natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá v době květu s cílem získat její nadzemní části k léčebnému použití. 
The plant is cultivated or gathered when flowering to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Nať sluncovky kalifornské je běžný název pro nadzemní části rostliny Eschscholzia californica Cham. 
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití nati sluncovky kalifornské. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Přípravky z nati sluncovky kalifornské se získávají rozmělňováním sušených nadzemních částí rostliny. 
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské by měly používat pouze dospělé osoby. 
California poppy preparations should only be used in adults.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti vycházejí z jejich „tradičního užívání“. 
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze nať sluncovky kalifornské užívat k úlevě od mírných příznaků stresu a při nespavosti. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské? 
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání. 
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Co je nať sluncovky kalifornské? 
What is California poppy?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky kalifornské naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU 
How are California poppy medicines approved in the EU?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať sluncovky 
Other information about California poppy medicines
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať sluncovky 
What are the risks associated with California poppy medicines?
Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex. 
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně. 
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně. 
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů. 
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017). 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Epidyolex (cannabidiolum) 
Epidyolex (cannabidiol)
Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem. 
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně. 
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů. 
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním. 
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů. 
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit. 
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater). 
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení. 
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii. 
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Další informace o přípravku Epidyolex 
Other information about Epidyolex
Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách. 
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam. 
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti. 
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek). 
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam. 
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá? 
What is Epidyolex and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex? 
What are the risks associated with Epidyolex?
Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol. 
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam. 
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie. 
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj. 
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Jak se přípravek Epidyolex používá? 
How is Epidyolex used?
Jak přípravek Epidyolex působí? 
How does Epidyolex work?
Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU? 
Why is Epidyolex authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
Lahvička (HDPE) (bez vnější papírové krabičky) 
bottle (HDPE) (without outer carton)
180 (6 x 30) tablet (vícečetné balení) 
180 (6 x 30) tablets (multipack)
90 sáčků (s odměrnou lžičkou) 
90 sachets (with dosing spoon)
Mohou být nutná další vyšetření. 
You may need further checks.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnický a lékařský personál: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Po Rozhodnutí Komise, národní authority členských států, ve spolupráci s Referenčním státem, budou aktualizovat informaci o přípravku, jak bude požadováno. 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé. 
AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
Protium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Jiné studie interakcí 
Other interactions studies
Název členského státu 
Name of Member State
Neotevřená injekční lahvička: 2 roky 
Unopened vial: 2 years
Zvýšený bilirubin 
Bilirubin increased
Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny. 
The usual treatment period is one to two weeks.
Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní. 
A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy. 
In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. 
Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy. 
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Součást balení pro nemocnice - samostatně neprodejné. 
(Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Bylo pozorováno vylučování do lidského mléka. 
Excretion into human milk has been reported.
Adekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Při výskytu varovných příznaků 
In presence of alarm symptoms
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. 
The usual dose is one tablet a day.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek spotřebován okamžitě. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pro přípravu roztoku by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby. 
Glass or plastic containers should be used for dilution.
Frekvence Skupina orgánů 
Frequency System Organ Class
Přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a za pečlivého lékařského dohledu. 
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Poznámka: Toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace jsou verze platné do Rozhodnutí Komise. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Vliv na absorbci vitamínu B12 
Influence on vitamin B12 absorption
Injekce budou nahrazeny tabletami hned, jakmile váš lékař posoudí, že váš stav to dovoluje. 
Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Proto toto SPC, texty na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat definitivní podobu textu. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dlouhodobá terapie 
Long term treatment
Halucinace; 
Hallucination;
Pokud vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně,sdělí vám také přesně,kdy máte ukončit užívání přípravku. 
If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy: 
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Zdravotní sestra nebo lékař vám aplikují denní dávku jako injekci do žíly, injekce by měla trvat po dobu 2 až 15 minut. 
Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. 
With doses above 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány. 
Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. 
Do not store above 25 °C.
Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy: Název členského státu 
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Name of
Charakteristiky pro pacienty/specielní skupiny jednotlivců Přibližně 3 % evropské populace nemá dostatek funkčního enzymu CYP2C19 a tito lidé se označují termínem slabý metabolizér. 
Characteristics in patients/special groups of subjects Approximately 3 % of the European population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu,zbytek je vylučován stolicí. 
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je: 
Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
- jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu. 
- If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Hypersensitivita (včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku) 
Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Velmi vzácné Neznámé 
Very rare Not known
- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace. 
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) disorientation.
Léčba HIV (atazanavir) 
HIV medications (atazanavir)
Je nutné,abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné,ale nemělo by být podáváno déle, než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti. 
A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
Jestliže Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávají, budou zvážena další vyšetření. 
If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy ATC skupina: A02BC02 
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02