natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ záchvaty nebo křeče ♦ krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
♦ bleeding or bruising more easily than normal If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tritanrix HepB může být smíchán s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix). 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
V několika klinických studiích byl Tritanrix HepB použit k rekonstituci lyofilizované Hib vakcíny (Hiberix); na žádný z těchto antigenů nebyla zjištěna interference v imunitní odpovědi ve srovnání s odpovědí pozorovanou po aplikaci vakcín do různých míst. 
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Podobně jako všechny léky, může mít i Tritanrix HepB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
• Hepatitida B: Tato nemoc je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra postižena zánětem a jsou zvětšena. 
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt. 
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l´Institut 89 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
HBV (samostatně) 
DTPw HBV (separate)
TRITANRIX HepB NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁN INTRAVENÓZNĚ 
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit 
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Vakcína Tritanrix HepB může být smíchána s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix). 
Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu. 
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
• jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli nebo hepatitidě B. 
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Tritanrix HepB je dostupný v balení obsahující 1 dávku. 
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Co Tritanrix HepB obsahuje - Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: 
FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Tritanrix HepB může být aplikován buď současně do různých míst nebo v časovém odstupu s ostatními dětskými vakcínami, jestliže je to v souladu s místně doporučeným očkovacím kalendářem 
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy 
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Po uvedení vakcíny Tritanrix HepB na trh, byly v několika případech hlášeny následující nežádoucí účinky: 
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
V zemích s vysokou endemicitou HBV, kde se ihned po narození provádí vakcinace proti HBV, se má v této praxi pokračovat. 
Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0,5 ml). 
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Hypersensitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo hepatitidě B. 
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu. 
After control of the disease the vaccine should be administered
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci : 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Posilovací dávka vakcíny Tritanrix HepB vede ke zvýšení reaktogenicity, s čímž je třeba počítat při podávání této dávky během druhého roku života. 
A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Je běžnou praxí podávat dětem při jedné příležitosti různé injekční vakcíny; přitom jsou injekční vakcíny aplikovány do různých míst. 
It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Povrchový antigen HBV (HBsAg) je produkován metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ), do kterých byl zaveden gen kódující hlavní povrchový antigen HBV. HBsAg vzniklý v kvasinkových buňkách je purifikován několika fyzikálněchemickými metodami. 
The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 2 dávky (1 ml) nebo ve skleněné lahvičce na 10 dávek (5 ml). 
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Pertuse může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek s vleklým průběhem, zánětu plic, záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce i smrti. 
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Toto balení je vícedávkové. 
This is a multidose container.
POUŽITELNOST Použitelné do: MM/YYYY 
EXP: MM/YYYY
♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit více než 1x na 10 dávek vakcíny): 
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny Tritanrix HepB k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku. 
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
• zarudnutí nebo otok v místě vpichu 
• redness or swelling at the injection site
Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2). 
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
0,26 miligramů Al3+ 
0.26 milligrams Al3+
JAK TRITANRIX HepB UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných lidí. 
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
♦ Velmi vzácné (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10000 dávek vakcíny): 
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Tritanrix HepB, injekční suspenze 
Tritanrix HepB, suspension for injection
Očkování vakcínou Tritanrix HepB se má odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. 
The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Tritanrix HepB - Injekční suspenze 
Tritanrix HepB - Suspension for injection
0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1. 
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 10, ale více než 1x na 100 
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou objevit méně než 1x na 100, ale více než 1x na 
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Pacientům s trombocytopenií nebo s krvácivými stavy se má Tritanrix HepB aplikovat s opatrností, protože u nich může po intramuskulární aplikaci dojít ke krvácení. 
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
• jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém. 
• if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny. 
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce. 
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw-HBV vakcína i.m. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) a tetanický (T) toxoid, inaktivovanou bakterii pertuse (Pw) a purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), které jsou adsorbované na soli aluminia. 
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Poruchy imunitního systému: velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce a onemocnění podobné sérové nemoci 
General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Pro dlouhodobou ochranu proti HBV může být podána po prvním roce života také posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B. V současné době se však nepovažuje přeočkování proti hepatitidě B za nutné. 
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
Tritanrix HepB je vakcína, která se podává dětem k ochraně před čtyřmi onemocněními: záškrtem, tetanem, černým (dávivým) kašlem a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem. 
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA EU/1/96/014/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/014/002
5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1. 
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována. 
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Nepoužívejte přípravek Tritanrix HepB: 
Take special care with Tritanrix HepB:
1 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 2 dávky s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1. 
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/014/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001
DTPw 
Thiomersal
• V průběhu 2 až 3 dnů po očkování vakcínou Tritanrix HepB byly hlášeny kolaps nebo periody bezvědomí či sníženého vědomí. 
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Srovnání je v následující tabulce: 
The incidences are presented below:
Chraňte před mrazem. 
- Keep this leaflet .
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je nutné ji vyřadit. 
In the event of either being observed, discard the container.
• bolest v krku a potíže při polykání • zažívací potíže jako je zvracení a průjem 
• sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Celkové procento subjektů, u kterých byly jeden měsíc po ukončení základního očkování vakcínou Tritanrix HepB titry protilátek ≥ titrům, které byly při ukončení studie (cut-off): 
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
0,37 mg Al3+ 3 vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 
0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B. Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky: 
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek (5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
• Klinické studie: 
• feeding problems
Pacientům s trombocytopénií nebo s krvácivými stavy se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně (viz bod 4.4) 
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
EXP: 
EXPIRY DATE
Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat více dávek, nebo posilovací dávku. 
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Thiomersal 
6.1 List of excipients
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná) 
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitidě B (rDNA) (HBV), (adsorbovaná). 
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Gastrointestinální poruchy: velmi časté: problémy při krmení časté: gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem 
common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Tritanrix HepB Jak se Tritanrix HepB podává 
What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Není to známka poškození vakcíny. 
This does not constitute a sign of
Infekce HIV nepředstavuje kontraindikaci pro očkování vakcínou proti difterii, tetanu, pertusi a HBV. Vakcinace imunosuprimovaných pacientů, např. pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu, nemusí vyvolat očekávanou imunologickou odpověď. 
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Tritanrix HepB, injekční suspenze, vícedávkové balení Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (celobuněčná) (Pw) a hepatitis B (rDNA) HBV), (adsorbovaná) 
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Jak Tritanrix HepB vypadá a co obsahuje toto balení Injekční suspenze. 
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství nebo laktace proto nejsou známy. 
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
0,37 miligramů Al3+ 3 Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA 
3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
V časové souvislosti s podáním vakcíny Tritanrix HepB se mohou vyskytnout následující celkové nežádoucí účinky: 
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat. 
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
* Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005. 
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
28 listopadu 2005 EMEA/CHMP/383080/2005 
London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. listopadu 2005 rozhodnutí. 
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Držitel rozhodnutí o registraci etorikoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005. 
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ETORIKOXIB 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Inhibitory COX-2 celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib představují relativně novou skupinu látek, jejichž společným farmakologickým účinkem je selektivní inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2). 
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Z tohoto důvodu dne 20. dubna 2005 výbor CHMP s ohledem na žádost Evropské komise rozšířil předmět přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jakož i předmět přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv. 
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k etorikoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem etorikoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III. 
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2. 
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofekoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod. 
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Inhibitory COX-2 se začaly v lékařské praxi používat k léčbě pacientů s chronickými zánětlivými degenerativními onemocněními, např. revmatoidní artritidou a osteoartrózou. 
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB 
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Většina těchto údajů byla již použita při schvalování přípravku Forxiga. 
The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Xigduo udělené v roce 2014 („informovaný souhlas“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Přípravku Ebymect bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2015. 
Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Další informace o přípravku Ebymect jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect. 
Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.