natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavní studie prokázala, že přípravek Prepandrix obsahující adjuvans vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje. 
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Další informace o přípravku Prepandrix 
Other information about Prepandrix
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava. 
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1). 
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu). 
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, 
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Účastníkům studie byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Prepandrix. 
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu). 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s emulzí. 
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Přípravek Prepandrix byl vyvinut k tomu, aby poskytoval ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použit před pandemií či v jejím průběhu. 
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix je injekčně podávaná vakcína. 
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Přípravek Prepandrix je „prepandemická“ vakcína (předběžná pandemická vakcína). 
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Jaký přínos přípravku Prepandrix byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1. 
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prepandrix je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prepandrix? 
What is the risk associated with Prepandrix?
Co je Prepandrix? 
What is Prepandrix?
U osob s vysokou horečkou nebo s náhlou infekcí by očkování přípravkem Prepandrix mělo být odloženo. 
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Jak byl přípravek Prepandrix zkoumán? 
How has Prepandrix been studied?
Jak přípravek Prepandrix působí? 
How does Prepandrix work?
Přípravek Prepandrix je vakcína k očkování dospělých proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A. Přípravek Prepandrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními. 
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Na základě čeho byl přípravek Prepandrix schválen? 
Why has Prepandrix been approved?
Jak se přípravek Prepandrix používá? 
How is Prepandrix used?
K čemu se přípravek Prepandrix používá? 
What is Prepandrix used for?
- Neměl(a) byste jít domů bez doprovodu. 
- You should not go home unaccompanied.
Riziko pro kojence nelze vyloučit. 
A risk to infants cannot be excluded.
Používání v jiném prostředí se nedoporučuje. 
The use in other environments is not recommended.
Jen k nemocničnímu použití. 
For hospital use only.
Výbor PRAC tuto revizi podpořil. 
The PRAC endorsed this revision.
Je třeba uvážit redukci dávky. 
A dose reduction should be considered.
V přibližně 50 % případů byl hlášen pozitivní dechallenge. 
In approximately 50% of cases, positive dechallenges were reported.
Klinický význam je neznámý. 
The clinical significance is unknown.
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete opět začít vykonávat tyto aktivity a kdy se můžete vrátit k tomuto druhu práce. 
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Odpovídající údaje nejsou k dispozici. 
Adequate data is not available.
Většina případů se upravila během 12 hodin. 
However, the majority were within 12 hours.
Bezpečnost a účinnost Dexdoru u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další klinické známky a symptomy. 
This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
1 až < 6 měsíců 6 až < 12 měsíců 12 až < 24 měsíců 2 až < 6 let 6 až < 17 let 
Under 1 month 1 to < 6 months 6 to < 12 months 12 to < 24 months 2 to < 6 years 6 to < 17 years
N Cl (l/h/kg) 
Cl (l/h/kg)
Lékař bude vědět, jak Vás na základě Vašeho stavu léčit. 
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
- Lékař Vás bude několik hodin po sedaci sledovat, aby se ujistil, že se cítíte dobře. 
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
máte velmi nízký krevní tlak, který nereaguje na léčbu. 
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Tyto metabolity mají zanedbatelnou farmakologickou aktivitu. 
These metabolites have negligible pharmacological activity.
Nekontrolovaná hypotenze. 
Uncontrolled hypotension.
Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou toxicitou. 
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Používání Dexdoru po dobu delší než toto období je nutné pravidelně přehodnocovat. 
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexdoru po dobu delší než 14 dnů. 
There is no experience in the use of Dexdor for more than 14 days.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Údaje o lidské fertilitě nejsou k dispozici. 
No human data on fertility are available.
Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku. 
No major pharmacokinetic differences have been observed based on gender or age.
U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut. 
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Údaje u novorozenců (28. 
Data in new-born infants (28
Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně: 
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Ve srovnání s propofolem i midazolamem byli pacienti snadněji vybuzeni, lépe spolupracovali a dokázali lépe sdělovat, zda mají či nemají bolesti. 
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná. 
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena. 
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete. 
The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Údaje o léčbě delší než 24 hodin nejsou dostupné. 
Data on treatment for > 24 hours is not available.
Saturace kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem. 
The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Zahájení procedurální sedace: 
Initiation of Procedural Sedation:
Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4. 
Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech. 
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
V závislosti na výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku. 
Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak. 
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Očekávané účinky jsou především kardiovaskulární a je třeba je léčit jako klinicky indikované (viz bod 4.4). 
Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam. 
Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2). 
A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Méně než 1 % nezměněného výchozího léčiva se vyloučilo v moči. 
Less than 1% of unchanged parent drug was recovered in the urine.
Riziko nedostatečné sedace bylo zvýšeno u pacientů s obtížnou sedací standardní léčbou bezprostředně před změnou léčby. 
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost. 
When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanost nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby. 
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace. 
Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích. 
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování noradrenalinu v sympatických nervových zakončeních. 
It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené. 
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Pacienti mohli být úspěšně extubováni bez přerušení infuze Dexdoru. 
Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3). 
- if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné. 
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu. 
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace. 
The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Pacienti s neurologickými poruchami 
Patients with neurological disorders
Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny. 
The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok. 
The concentrate is a clear, colourless solution.
Během procedurální sedace může být užitečné použít malý bolus jiného sedativního léčiva, pokud se požaduje rychlý nástup sedace. 
During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Kardiovaskulární účinky a opatření 
Cardio-vascular effects and precautions
Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko/analgetické šetřící účinky. 
Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml. 
Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků. 
It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Akutní cerebrovaskulární příhoda. 
Acute cerebrovascular conditions.
Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou cerebrovaskulární chorobou, které je nutné pozorně monitorovat. 
Local vasoconstriction at higher concentration may be of greater significance in patients with ischaemic heart disease or severe cerebrovascular disease who should be monitored closely.
Údaje o účincích Dexdoru u pacientů s tepem < 60 jsou velmi omezené a těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči. 
Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo vazopresiv. 
Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0 
The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu. 
After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Farmakokinetický distribuční poločas Dexdoru byl odhadnut okolo 6 minut, to je nutné brát v úvahu spolu s účinkem dalších podaných léčiv při posuzování vhodné doby potřebné pro dosažení požadovaného klinického účinku Dexdoru. 
The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dexmedetomidin je z 94 % vázán na plazmatické proteiny. 
Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Dexdor se musí použít okamžitě po naředění. 
Dexdor should be used immediately after dilution.
jste měl(a) nedávno cévní mozkovou příhodu nebo jiný závažný stav ovlivňující zásobování mozku krví. 
- if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
Přibližně 28 % močových metabolitů jsou neidentifikované vedlejší metabolity. 
Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Poločas dexmedetomidinu u dětí (1 měsíc - 17 let) je obdobný jako u dospělých, ale u novorozenců (do 1 měsíce věku) je vyšší. 
Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
- Nasycovací infuze dávkou 1,0 µg/kg během 10 minut. 
- A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu. 
This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
U starších pacientů může být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují přímou souvislost s dávkou. 
Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností. 
Dexmedetomidine is a selective alpha-2 receptor agonist with a broad range of pharmacological properties.
Při vysoké koncentraci může být hypertenze nápadnější než hypotenze. 
At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Pacienti, u kterých se nedosáhlo adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedotomidinu, musejí být převedeni na alternativní sedativum. 
Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování. 
Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Respiratory depression2,3
Většina pacientů s dexmedetomidinem nevyžadovala dodatečnou sedativní léčbu. 
Most dexmedetomidine patients required no additional sedative treatment.
U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod 4.8). 
Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci. 
Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého. 
The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Prokázalo se, že Dexdor je při podání kompatibilní s následujícími intravenózními kapalinami a léčivými přípravky: 
Dexdor has been shown to be compatible when administered with the following intravenous fluids and medicinal products:
Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue dexmedetomidine therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).