natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinární léčivý přípravek zabijí nově vylíhlé blechy na psu dříve, než nakladou vajíčka. 
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dog before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Blechy a klíšťata musejí začít na hostiteli sát, aby byly vystaveny sarolaneru. 
Ticks and fleas need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Síla tablety 72 mg/1,44 mg/300 mg 
Tablet strength 72 mg/1.44 mg/300 mg
Hydrogenfosforečnan vápenatý 
Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Po léčbě napadení hlísticemi by se mělo dále pokračovat v léčbě napadení blechami a klíšťaty s přípravkem, který je účinný pouze na ně. 
After treatment of the nematode infections, further flea and tick treatment should be continued with a mono-active product.
Z blistru by měla být vyjmuta jen jedna žvýkací tableta a to pouze v případě potřeby, aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku. 
To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělcům D. immitis: nicméně náhodné podání psům infikovaným dospělými dirofiláriemi by nemělo představovat bezpečnostní riziko. 
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
pro psy 1,25-2,5 kg pro psy >2,5-5 kg pro psy >5-10 kg pro psy >10-20 kg pro psy >20-40 kg pro psy >40-60 kg 
for dogs 1.25-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI NUTNO Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg 
3 mg/0.06 mg/12.5 mg 6 mg/0.12 mg/25 mg 12 mg/0.24 mg/50 mg 24 mg/0.48 mg/100 mg 48 mg/0.96 mg/200 mg 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN or Latin)
Síla tablety 48 mg/0,96 mg/200 mg 
Tablet strength 48 mg/0.96 mg/200 mg
Angiostrongylus vasorum. 
(L5) stages of Angiostrongylus vasorum.
Sarolaner je účinný proti dospělcům blech (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), stejně jako proti několika druhům klíšťat jako např. Dermacentor reticulatus, 
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg 
Simparica Trio 1.25-2.5 kg Simparica Trio >2.5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Červenohnědá tableta pětiúhelníkového tvaru se zaoblenými hranami. 
A reddish-brown colored, pentagon shaped tablet with rounded edges.
Síla tablety 24 mg/0,48 mg/100 mg 
Tablet strength 24 mg/0.48 mg/100 mg
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY 
PACKAGE SIZE
Způsob podání Tablety mohou být podávány v krmivu i samostatně. 
Method of administration Tablets can be administered with or without food.
Butylhydroxytoluen (E321) Směs barviv 018 (E110, E129, E132) 
Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Síla tablety 12 mg/0,24 mg/50 mg 
Tablet strength 12 mg/0.24 mg/50 mg
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Corden Pharma GmbH 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Další nematoda 
Other nematodes
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ektoparazité − Pro léčbu napadení klíšťaty. 
− For the treatment of tick infestations.
Síla tablety 3 mg/0,06 m g/12,5 mg 
Tablet strength 3 mg/0.06 mg/ 12.5 mg
Pšeničné klíčky 
Wheat germ
Simparica Trio žvýkací tablety pro psy 1,25-2,5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >2,5-5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >5-10 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >10-20 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >20-40 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >40-60 kg 
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Simparica Trio žvýkací tablety pro psy 1,25-2,5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >2,5-5 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >5-10 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >10-20 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >20-40 kg Simparica Trio žvýkací tablety pro psy >40-60 kg 
PACKAGE LEAFLET: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Síla tablety 
chewable tablet
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Síla tablety 6 mg/0,12 m g/25 mg 
Tablet strength 6 mg/0.12 mg/25 mg
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. července 2010. 
The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
Londýn 1. července 2010 Dok. 
London, 1 July 2010 Doc.
2 Článek 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
č. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097 
Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Většina těchto přípravků je schválena vnitrostátními postupy. 
Most of these medicines are authorised nationally.
Může postihovat několik orgánů, jako například játra, srdce a plíce. 
It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.
Sdělení obsahující klíčové informace tohoto přezkumu bude poskytnuto lékařům na národní úrovni. 
A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.
Článek 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, řízení v zájmu Společenství. 
Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léčivé přípravky předepisují? 
What are the recommendations for patients and prescribers?
• informace o případech NSF hlášených u každé jednotlivé látky. 
• information on the cases of NSF reported for each agent.
Současně požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení stejného hodnocení pro centrálně registrované látky. 
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
• Tyto přípravky by se měly používat pouze v souladu s aktualizovanými informacemi o použití přípravku. 
• These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.
Dvěma z těchto přípravků - OptiMARK (gadoversetamid) a Vasovist (gadofosveset) - bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné pro celou Evropskou unii (EU). 
Two of these products - OptiMARK (gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) - have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).
Toto hodnocení zahrnovalo informace z předklinických a klinických studií a rovněž informace poskytnuté výrobci těchto léčivých přípravků. 
This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.
Injekce s kontrastní látkou se pacientovi podává těsně před nebo v průběhu vyšetření. 
Patients receive an injection of the contrast agent just before or during the scan.
Přípravky používají pouze lékaři specializovaní na vyšetřování MR. 
The medicines are only used by MR specialists.
Výbor rovněž dospěl k názoru, že dalším faktorem, který může přispívat k riziku rozvoje NSF, je způsob používání těchto přípravků (např. dávka, četnost a celková doba používání). 
The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
Obsahují gadolinium, „kov vzácných zemin“, které se používá jako „kontrastní látka“ pro lepší zviditelnění vnitřních struktur těla na snímku. 
They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
V prosinci 2007 se sešla Vědecká poradní skupina (SAG) výboru CHMP pro diagnostiku, aby posoudila postoj skupiny PhVWP. 
In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP.
Otázky a odpovědi týkající se posouzení kontrastních látek s obsahem gadolinia 
Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
• informaci, že nejsou k dispozici žádné důkazy na podporu zahájení hemodialýzy (technika čištění krve) k zabránění rozvoje NSF nebo k její léčbě u pacientů, kteří dosud nejsou na hemodialýze; 
• a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
• rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení na dobu alespoň 24 hodin po provedení vyšetření by měl učinit lékař a matka; 
• the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
U středně a nízce rizikových látek doporučil výbor CHMP následující: 
For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
V průběhu roku 2007 byly hlášeny další případy tohoto onemocnění a pracovní skupina pro farmakovigilanci výboru CHMP (PhVWP) vedla několik diskuzí zaměřených na způsob, jakým lze riziko rozvoje NSF snížit. 
During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článků 311 a 202. 
The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
• upozornění, že především starší pacienti mohou být ohroženi rozvojem NSF vzhledem k tomu, že schopnost jejich ledvin odstranit gadolinium z těla je snížena; 
• a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
Kontrastní látky s obsahem gadolinia obsahují devět různých léčivých látek: kyselinu gadobenovou, gadobutrol, gadodiamid, gadofosveset, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, gadoversetamid a kyselinu gadoxetovou. 
Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Výbor CHMP doporučil provést další studie zaměřené na dlouhodobou retenci gadolinia v lidských tkáních (například v kostech), které se uvolňuje z kontrastních látek s obsahem gadolinia. 
Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
Za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF výbor doporučil provést řadu změn v informacích o použití těchto přípravků v závislosti na klasifikaci rizika těchto látek. 
To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
Informace o použití všech kontrastních látek s obsahem gadolinia by měly obsahovat: 
In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
• Lékaři by měli do pacientovy dokumentace zaznamenat druh a dávku použité kontrastní látky. 
• Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
Skupina SAG rovněž zdůraznila potřebu sjednotit informace o používání těchto přípravků, a to především u skupin vysoce rizikových pacientů, jako jsou těhotné a kojící ženy, děti, starší pacienti a pacienti, kteří podstupují transplantaci jater. 
The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
V listopadu 2008 požádala dánská regulační agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP o provedení hodnocení rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia, které nejsou registrovány centrálně, a o doporučení opatření, která by snížila toto riziko. 
Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum rizika rozvoje nefrogenní systémové fibrózy (NSF) u pacientů, kterým jsou podávány kontrastní látky s obsahem gadolinia. 
The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s rozdělením kontrastních látek s obsahem gadolinia do skupin látek s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje NSF, které vypracovala skupina SAG. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou diagnostické látky používané u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MR). 
Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
Proč byly kontrastní látky s obsahem gadolinia posuzovány? 
Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?
Skupina SAG sdílela stejný názor se skupinou PhVWP, a sice že riziko rozvoje NSF závisí na typu použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, a doporučila proto rozdělit tyto látky do tří skupin: 
The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
Souvislost mezi používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia a rozvojem NSF byla poprvé zaznamenána v lednu 2006, kdy byly v Dánsku a Rakousku hlášeny případy onemocnění u pacientů s ledvinovými potížemi, kteří podstoupili vyšetření MR. NSF je vzácné onemocnění, které způsobuje ztluštění kůže a pojivové tkáně u pacientů se závažným onemocněním ledvin. 
An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
• informace o použití by měly obsahovat upozornění týkající se používání těchto přípravků u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientů, kteří podstupují transplantaci jater; 
• warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Výbor CHMP provedl hodnocení všech dostupných informací týkajících se rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia především u pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater, u novorozenců, starších pacientů, těhotných a kojících žen. 
The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
• Kontrastní látky s obsahem gadolinia zůstávají i nadále vhodnými diagnostickými přípravky pro použití u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR, avšk lékaři by si především u pacientů s onemocněním ledvin a u ostatních skupin vysoce rizikových pacientů měli být vědomi rizika rozvoje NSF spojeného s používáním těchto látek. 
• Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
Co jsou kontrastní látky s obsahem gadolinia? 
What are gadolinium-containing contrast agents?
U vysoce rizikových kontrastních látek s obsahem gadolinia doporučil výbor CHMP následující: 
For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
• v rámci opatření je třeba přerušit kojení na dobu alespoň 24 hodin po podání látky s vysokým rizikem; 
• as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
• jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se závažným onemocněním ledvin, pacientů v době transplantace jater a novorozenců a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní; 
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
• nesmí být podávány pacientům se závažným onemocněním ledvin, pacientům v době transplantace jater a novorozencům mladším čtyř týdnů s nezralostí ledvinných funkcí; 
• they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
• jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se středně závažným onemocněním ledvin a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní; 
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF v souvislosti s užíváním těchto přípravků je třeba zařadit do informací o použití těchto přípravků řadu opatření. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
• u všech pacientů by měly být před podáním těchto látek laboratorně vyšetřeny ledvinné funkce. 
• all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
• nízce rizikové: kyselina gadoterová (přípravek Dotarem), gadoteridol (přípravek ProHance) a gadobutrol (přípravek Gadovist). 
• low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
• u všech pacientů se doporučuje provést před podáním těchto látek laboratorní vyšetření ledvinných funkcí. 
• screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
Výbor CHMP však na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu celosvětově hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem rozvoje NSF je riziko u gadoversetamidu a gadodiamidu vyšší než u kyseliny gadopentetové. 
However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
• středně rizikové: gadofosveset (přípravek Vasovist), kyselina gadoxetová (přípravek Primovist) a kyselina gadobenová (přípravek MultiHance); 
• medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
• vysoce rizikové: gadoversetamid (přípravek OptiMARK), gadodiamid (přípravek Omniscan) a kyselina gadopentetová (přípravky Magnevist, Magnegita a Gado-MRT-ratiopharm); 
• high risk: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) and gadopentetic acid
Používejte vždy ve stejnou denní dobu. 
Use at the same time each day.
Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky. 
Carton containing 1 or 3 bottles.
Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké. 
Plasma concentrations are very low.
Zakloňte hlavu. 
Tilt your head back.
Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku. 
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Karbomer 974 P 
Carbomer 974P
Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny. 
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu. 
In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin. 
All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
, depresivní nálada 
, depressed mood
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech. 
There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. 
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka. 
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Pokud toto nastane, kontaktujte ihned svého lékaře. 
Should this happen, contact your doctor immediately.
Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu. 
Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní. 
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu. 
If a drop misses your eye, try again.
BE-2870 Puurs Belgie nebo 
BE-2870 Puurs Belgium or
Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék. 
If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019 
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of last renewal: 20 February 2019
Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší. 
All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.