natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. 
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Netřepejte. 
Do not freeze.
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 
The solvent is a clear, colourless liquid.
Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti 
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
• Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte. 
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action.
Studie u pacientů s poškozením ledvin či jater nebyly prováděny. 
No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Srovnávací údaje přípravku Raptiva s jinými systémovými terapiemi psoriázy nejsou k dispozici. 
There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Jak přípravek Raptiva uchovávat 
HOW TO STORE RAPTIVA
V rozsáhlých, placebem kontrolovaných a v dlouhodobých klinických studiích se u 40 až 50% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza. 
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny. 
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1. 
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny. 
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ 
HOW TO USE RAPTIVA
V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem. 
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Naředěný roztok má být čirý až slabě žlutý a bez pevných částic. 
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby. 
This may occur rarely in particular at
Pokud se u pacienta během léčby přípravkem Raptiva rozvine vážná infekce, pacient by měl být sledován a dle závažnosti by měla být Raptiva vysazena. 
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
• Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky. 
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 1,5- až 3- násobkem horní hranice normálního rozmezí a vracely se k normálu po ukončení léčby. 
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Infekce: 
Infections
• Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky. 
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
• Pomocné látky jsou polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza. 
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
V takovém případě má být léčba přerušena. 
In such circumstances, Raptiva should be discontinued.
), proto by přípravek Raptiva měl být vysazen po zjištění diagnózy zánětlivé polyradikuloneuropatie. 
Patients have recovered after discontinuation of Raptiva, therefore Raptiva should be stopped following the diagnosis of inflammatory polyradiculoneuropathy.
Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie 
Immune mediated haemolytic anaemia*
PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Postup při ukončení léčby viz bod 4.4. 
For discontinuation guidance see section 4.4.
V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem. 
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace. 
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
• Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška. 
• Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
1 adaptér na rekonstituci EasyMIX. 
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum. 
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci. 
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil. 
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé, ani živé oslabené vakcíny. 
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
• Vyndejte přípravek Raptiva z chladničky a položte vše, co budete potřebovat na čistou o jednu lahvičku s práškem přípravku Raptiva o jednu předplněnou stříkačku s rozpouštědlem o jeden adaptér na rekonstituci EasyMIX o dva tampony napuštěné alkoholem o jednu injekční jehlu na podkožní injekci a o odpadkovou nádobu na ostré předměty 
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and
Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva statisticky signifikantně lepší odpovědi u primárního sledovaného parametru (odpověď PASI 75) (viz Tab. 
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil. 
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy. 
Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Ten určí, zda se má léčba přípravkem Raptiva ukončit nebo zda má pokračovat za 
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
V klinických studiích byl průměrný počet lymfocytů přibližně dvojnásobný ve srovnání s počáteční hodnotou u pacientů užívajících 1.0 mg/kg/týden přípravku Raptiva. 
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva.
2 Primární sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a 
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina. 
The powder is a white to off-white cake and the solvent is a colourless liquid.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RAPTIVA 100 mg/ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS RAPTIVA 100 mg/ml VIAL LABEL
V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8). 
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8. 
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu. 
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
U pacientů léčených přípravkem Raptiva jsou dostupné pouze omezené údaje o vlivu na imunizaci. 
Limited data are available on the effects of vaccination in patients receiving Raptiva.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum. 
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
12 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku. 
12 vials of powder for solution for injection.
V těchto studiích byl pozorován stejný výskyt i ostatních nežádoucích účinků, majících vztah k artritidě. 
In these studies, the incidence of other types of arthritis-related adverse events were similar between the Raptiva and
S přípravkem Raptiva nebyly provedeny klinické studie sledující lékové interakce. 
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu. 
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
12 adaptérů na rekonstituci EasyMix 12 jehel na injekci. 
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
Počet lymfocytů se vrátil k normálu po ukončení léčby. 
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Místo vpichu je třeba obměňovat. 
Injection sites should be rotated.
S léčbou ovlivňující aktivitu imunitního systému je spojováno vyšší procento výskytu malignit. 
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže. 
Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Přípravek Raptiva se podává podkožní injekcí (subkutánně). 
Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Nedůležitější proměnnou ovlivňující clearance efalizumabu je tělesná hmotnost. 
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
- Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti. 
- If your weight changes unexpectedly, please contact your doctor.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné. 
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru.. 
The powder is a white to off white cake.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Raptiva Voda na injekci 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
• Otočte lahvičku dnem vzhůru a injekční stříkačku přitom mějte stále připevněnou k lahvičce. 
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Výskyt viditelných nežádoucích účinků a bolesti v místě vpichu byl v klinických studiích zaznamenán méně často. 
In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku. 
4 vials of powder for solution for injection.
• Velmi vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů; 
• Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Objem, který je třeba injekčně podat, se vypočítá následovně: 
The volume to be injected
12 předplněných stříkaček obsahující 1,3 ml rozpouštědla. 
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem. 
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
• Velmi časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů; 
• Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
4 předplněné stříkačky obsahující 1,3 ml rozpouštědla. 
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
došlo po podání efalizumabu k silnému zvracení, které vyžadovalo hospitalizaci. 
Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- Tento přípravek byl předepsán Vám Nedávejte jej žádné další osobě. 
Do not pass it on to others.
Po dobu 48 hodin po injekci přípravku Raptiva může dojít k mírným až středně vážným příznakům připomínajícím chřipku, jako jsou bolesti hlavy, zimnice, nevolnost, bolesti svalů a občas horečka. 
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
Trombocytopeni 
Breast-feeding
Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
V poregistračním sledování byla u pacienta léčeného přípravkem Raptiva hlášena infekce JC virem, jejímž důsledkem byla PML (viz bod 4.4). 
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými sekvencemi vyráběná biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených pomocí genetického inženýrství.. Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z konstantních lidských sekvencí a murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně určujících sekvencí.. 
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou, kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA. 
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva”). 
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Pacienti, u nichž se přípravek Raptiva vysazuje, by měli být pečlivě sledováni. 
Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
(n=342) b a 
(n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Dále bylo u menšího procenta pacientů pozorováno mírné zvýšení celkového počtu neutrofilů a eosinofilů. 
Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Všechny hodnoty se vrátily k normálu po ukončení léčby. 
All values returned to baseline levels upon therapy
Pokud během léčby dojde k výskytu artritidy, doporučuje se léčbu ukončit. 
It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
• Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů; 
• Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
1 předplněná stříkačka obsahující 1,3 ml rozpouštědla. 
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Proměnné, jako počáteční PASI, počáteční stav lymfocytů a věk měly na clearance jen malý vliv, rasa a etnický původ neměly vliv žádný. 
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
• Vzácné: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 10 000 pacientů; 
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Zánětlivá polyradikuloneuropatie: Po uvedení na trh byly pozorovány izolované případy. 
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
• Odstraňte ochranný uzávěr hrotu předplněné injekční stříkačky. 
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Co přípravek Raptiva obsahuje • Léčivou látkou je efalizumab, jedna injekční lahvička obsahuje použitelnou dávku 125 mg 
• The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab.
Pokud si zapomenete vzít 2 či více dávek přípravku Raptiva, kontaktujte svého lékaře. 
Please contact your doctor if you forget to take 2 or more doses of Raptiva.
Místo aplikace je třeba střídat. 
The injection sites should be rotated.
Raptiva by měla být s opatrností používána u pacientů s anamnézou klinicky signifikantních relapsujících infekcí. 
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Velmi pomalu stlačujte píst injekční stříkačky, aby se veškeré rozpouštědlo dostalo do lahvičky Nevytahujte injekční stříkačku a pomalým otáčivým pohybem lahvičky promíchejte lék 
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
• Méně časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 z 1 000 pacientů; 
• Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Přípravek Raptiva je určen pouze k jednorázové aplikaci. 
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use.
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku. 
1 vial of powder for solution for injection.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Κύπρος 
(See section
V klinických studiích, v nichž byli pacienti vystaveni vyšším dávkám efalizumabu (až 10 mg/kg i.v. 
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/kg intravenous), one subject receiving 3 mg/kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
• Dříve než odstraníte vnější uzávěr, přesvědčte se, že je adaptér EasyMIX na lahvičku pevně 
• Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Aniž byste odstranil/a injekční stříkačku z lahvičky, zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou 
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci. 
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Doba použitelnosti 
EXPIRY DATE
Mohohydrát Histidin hydrochloridu Sacharóza 
General disorders and administration site conditions nausea and myalgia
V tomto případě panovaly obavy, že: 
In this instance, the concerns were that:
Dr Ondřej Slanař (Česká republika) 
Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Co je Myderison? 
What is Myderison?
Společnost požadovala, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v České republice, Litvě, Německu, Polsku a na Slovensku (dotčených členských státech). 
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Londýn 9. srpna 2010 Dok. 
London, 09 August 2010 Doc.
Prof. János Borvendég (Maďarsko) 
Prof János Borvendég (Hungary)
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 9. srpna 2010. 
The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Odpovědi společnost poskytla dne: 4. května 2009 Datum vydání stanoviska: 
Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
22. ledna 2009 
22 January 2009
1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví. 
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Proč byl přípravek Myderison přezkoumáván? 
Why was Myderison reviewed?
Důvodem předložení byla skutečnost, že léčivý přípravek nesplnil kritéria „osvědčeného používání”. 
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
• nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost přípravku, 
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Tato kritéria může společnost využít k získání přístupu na trh pro léčivé přípravky, jejichž léčivé látky se užívají již mnoho let, a společnost může podpořit žádost o jejich registraci již publikovanou literaturou. 
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Tyto členské státy však nedokázaly dospět ke shodě a maďarská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 20. prosince 2008 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
• dávkování doporučované v informacích o předepisování přípravku nebylo dostatečně podpořeno dokumentací ani jinak zdůvodněno, 
• the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;