natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.4). 
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první. 
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
- Léčivou látkou je tasonerminum. 
- The active substance is tasonermin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Kožní reakce Časté: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Je nutno bránit zevním tepelným ztrátám z končetiny použitím termálních přikrývek a kontinuálně monitorovat teplotu končetiny termistorovými čidly zavedenými do podkoží a svalu. 
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu. 
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku. 
Each vial contains 20.12 mg (0.87 mmol) sodium.
Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem. 
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Aktivita tasonerminu byla prokázána klasickým testem tumor nekrotického faktoru, kdy po lokální nebo systémové injekci vyvolal hemoragickou nekrózu nádorových uzlů v syngenních myších a xenogenních humánních tumorózních systémech. 
Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů. 
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie. 
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Jemným protřepáním je získán homogenní roztok. 
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
V průběhu IPK a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření. 
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny. 
A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána). 
Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících 
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu před zahájením IPK procedury. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti. 
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám. 
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Jak přípravek Beromun vypadá a co obsahuje toto balení 
What Beromun looks like and contents of the pack
Podávání proběhne v celkové anestézii (v narkóze), pod vlivem celkového anestetika. 
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) 
Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic. 
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou: 
Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Jak se Beromun užívá 
How to use Beromun
Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum 
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii. 
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem. 
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení. 
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Průjem, zácpa 
Nausea, vomiting
Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP). 
You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pacienti s kontraindikacemi podávání antikoagulancií. 
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru. 
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Tasonerminum 
Tasonermin
Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné. 
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk, 
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny. 
ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace. 
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky. 
Each pack contains 4 vials.
Jen k jednorázovému podání. 
EXP For single use only.
Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem. 
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
- jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku), 
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
< 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha. 
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat 
What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK). 
Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii. 
Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Kompartmentový syndrom, myalgie Poruchy ledvin a močových cest 
Compartment syndrome, myalgia
Pacienti s kontraindikacemi podávání vazopresorických látek. 
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Těžký lymfedém končetiny. 
Severe lymphoedema of the limb.
Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu. 
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
If you get any side effects , talk to your doctor.
Přípravek musí být spotřebován ihned po rozpuštění. 
Upon reconstitution the product should be used immediately.
NÁVOD K POUŽITÍ 
Instructions for reconstitution
Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí). 
Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální, 
Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok 
Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Dávkování Beromun: 
Beromun:
Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem. 
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny. 
Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu. 
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
- „kompartmentový syndrom“, zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - bolesti svalů - bílkovina v moči - noční pocení - nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
13 mg/litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/litr perfundovaného objemu dolní končetiny 
10 mg/l perfused lower limb volume
3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha. 
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4). 
Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4).
Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté: 
Cardiac disorders Very common:
Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými po opakovaném podávání tasonerminu byly hematologické a oběhové změny, zhoršené prospívání a snížený přírůstek na váze, změny ve funkci jater a ledvin. 
Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen 
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension
Není obvyklé, abyste byli léčeni izolovanou perfuzí končetiny (IPK) s přípravkem Beromun podruhé. 
You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Nauzea, zvracení 
Gastrointestinal disorders Very common:
4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok 
Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Infekce a infestace Časté: 
Infections and infestations
Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči. 
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Nekróza končetiny, tak závažná, že vyžaduje amputaci Popis vybraných nežádoucích účinků 
Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
Méně časté: Onychomadéza (ztráta nehtů) 
Onychomadesis (loss of nails) Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - otrava krve (sepse) - tekutina v plicích - bolest žaludku 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému 
Leukopenia, thrombocytopenia
Postižená končetina bude vystavena účinkům přípravku Beromun celkově po dobu 90 minut. 
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Vyšetření 
Disposal
Kojení 
Arrhythmia
Chirurgické a léčebné postupy Časté: 
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common:
Syndrom dechové tísně dospělých Méně časté: Edém plic 
Adult respiratory distress syndrome
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté: 
Fever, chills, pain, fatigue
Po 
A.
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi 
If there is significant systemic leakage of Beromun
Může nastat potřeba úpravy rychlosti průtoku a úpravy turniketu k zajištění konstantního úniku z perfundovaného okruhu do systémové cirkulace 
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
- nevolnost, zvracení - poškození jater 
Diarrhoea, constipation
K získání detailních informací o inkompatibilitách melfalanu prostudujte jeho Souhrn údajů o přípravku. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
- zácpa, průjem - kožní nekróza (odumírání kožních buněk) postižené paže nebo nohy - otoky kotníků, chodidel nebo prstů způsobené zadržováním tekutiny postižené paže nebo nohy 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
9 až < 16 16 až 23 > 23 až 34 
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná. 
- if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou látek. 
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let): 
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků. 
Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Nekompletní vývoj zubů. 
Incomplete development of teeth
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU 
The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické 
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu. 
There is no primary nor secondary graft rejection.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům. 
CNS changes precede any of the more severe side effects.
Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt. 
At the recommended dose, this is the desired effect.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena. 
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
2 roky 
Vials 2 years.
Šest ze 103 pacientů (6 %) prodělalo HVOD. 
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.