natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku EXULETT? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram-pozitivními bakteriemi. 
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Výbor CHMP byl dále znepokojen otázkou relevantnosti výsledků hlavní studie, neboť podle všeho ne všichni pacienti zařazení do studie trpěli infekcí, která by byla natolik závažná, aby vyžadovala léčbu antibiotiky podávanými infuzí. 
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi. 
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku EXULETT, stažení žádosti nemá žádné důsledky. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že výsledky jediné hlavní studie byly příliš omezené na to, aby podpořily schválení léčivého přípravku, a sice z důvodu způsobu provedení studie. 
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Na co měl být přípravek EXULETT používán? 
What was EXULETT expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram-pozitivními bakteriemi. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Jak by měl přípravek EXULETT působit? 
How is EXULETT expected to work?
Přípravek EXULETT měl být používán k léčbě dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a podkožních „měkkých tkání“. 
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „grampozitivní“ a které by léčivý přípravek zahubil. 
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
EXULETT je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
(Nejlepší míra odpovědi) 
(Best response rates)
Návrat do chronické fáze (RTC) 
Return to chronic phase (RTC)
Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %. 
Bilirubin elevation was below 3%.
Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2. 
Response data are shown in Table 2.
% pacientů (CI95%) 
% of patients (CI95%)
1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po ≥ 4 týdnech): 
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II. 
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Molekulární odpověď** 
Molecular response**
• Potíže se spánkem (nespavost) 
• Difficulty in sleeping (insomnia).
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry 
PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisters OPA/Al/PVC//Al blisters
Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení. 
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů. 
A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže 
• Decreased or increased skin sensitivity.
Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně. 
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. 
These white cells usually help the body to fight infection.
Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální. 
A major response (0-35%) combines both complete and partial responses.
Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce. 
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi. 
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n=235) 
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok. 
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Neaplikovatelné Neaplikovatelné 
Not applicable Not applicable
Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku 
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of age.
• Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí. 
• Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let. 
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění. 
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 µmol/l, respectively.
Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem. 
The yearly rates of progression of any type for imatinib also decreased over time.
ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby 
ANC = absolute neutrophil count a occurring at least after one month of treatment
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Teva působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how Imatinib Teva works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Velká odpověď ve 12. měsíci (%) 
Major response at 12 months (%)
Po 42 měsících sledování došlo u 11 pacientů k potvrzené ztrátě jejich cytogenetické odpovědi (během 4 týdnů). 
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
• Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. 
• Once the tablet has dissolved, drink everything in the glass straight away.
31-546 Krakow 
31-546, Krakow Poland
V této studii dosáhlo 31 % pacientů hematologické odpovědi (36 % u dříve neléčených pacientů a 22 % u dříve léčených pacientů). 
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
- Užívání Imatinibu Teva během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. 
- Imatinib Teva is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí 
• Unusual hair loss or thinning.
Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3). 
A confirmed haematological response was achieved in 71.5% of patients (Table 3).
Výskyt cytopenií byl však jasně závislý na stadiu onemocnění. 
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the
Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí. 
Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10). 
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Datum první registrace: 8. ledna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017 
Date of latest renewal: 18 September 2017
Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže. 
The increase is approximately 1.5 to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů. 
Importantly, 27.7% of patients also achieved a major cytogenetic response, which was complete in 20.4% (confirmed 16%) of patients.
20 pacientům z 50 (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk. 
20 out of the 50 (40%) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
Velká odpověď ve 24. měsíci (%) 
Major response at 24 months (%)
Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky). 
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1). 
There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Lékař Vám předepsal Imatinib Teva, protože máte závažné onemocnění. 
Your doctor has prescribed Imatinib Teva because you suffer from a serious condition.
12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis
ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza 
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti. 
There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients.
Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Teva nemá být obnovena. 
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Teva should not be resumed.
• Znecitlivění rukou nebo nohou 
• Numbness of the hands or feet.
penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný. 
penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
8 g až 10 g (jednorázová dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest. 
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML. 
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Imatinib Teva Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním. 
Imatinib Teva can help you to fight this condition.
Biochemie Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden). 
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
• Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči 
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií. 
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost. 
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců. 
The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Další léčivé přípravky a Imatinib Teva 
Other medicines and Imatinib Teva
V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3). 
In this study 65% of the patients achieved a major cytogenetic response that was complete in 53% (confirmed 43%) of patients (Table 3).
• Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater). 
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Progrese byla definována jako jakákoliv z následujících událostí: progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize, úmrtí, ztráta CHR nebo MCyR, nebo u pacientů, kteří nedosáhli CHR, zvýšení počtu leukocytů navzdory přiměřené léčbě. 
Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %) nebo intolerance interferonu (36 %). 
The patients were distributed in three main categories: haematological failure (29%), cytogenetic failure (35%), or intolerance to interferon (36%).
Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 ze 102 hodnotitelných pacientů). 
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS. 
monthly for 13 months; Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Během užívání Imatinibu Teva bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. 
While you are taking Imatinib Teva your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese onemocnění. 
The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
Uchovávejte při teplotě do 30 0C. 
Store below 30°C.
Akcelerovaná fáze CML a blastická krize a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg) 
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
21 pacientů bylo léčeno imatinibem v dávce 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami. 
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
• Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie) 
• Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí. 
260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné. 
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tabulka 2 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (84měsíční data) 
Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Snížení počtu leukocytůk (WBC) a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní. 
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Hematologická odpověď1 
Haematological response1
3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně. 
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
DFSP (dávka 800 mg) 
DFSP (at dose 800 mg)
Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění. 
235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu Teva během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva during pregnancy.
Imatinib Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). 
Imatinib Teva is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii. 
In contrast, there were 165 (29.8%) events in the IFN+Ara-C arm, of which 130 occurred during first-line treatment with IFN+Ara-C.
Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální 
Complete (Confirmed3) [95% CI]
- jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza. 
- if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
- Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, musíte s obsahem manipulovat velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí. 
- If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h. 
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablet. 
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n=551). 
The percentage of some adverse reactions was higher in the 40 patients in whom the dose was increased to 800 mg daily compared to the population of patients before dose increase (n=551).
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko 
PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Přípravek Imatinib Teva může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. 
This is because Imatinib Teva could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Myeloidní blastická krize 
Myeloid blast crisis
95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti“), zatímco 165 (63 %) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti“). 
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby imatinibem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %. 
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
305, 74770 Opava-Komárov 
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 4) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech. 
All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 4) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
U pacientů s nejméně 3log redukcí Bcr-Abl transkriptů ve 12. měsíci léčby, byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84. měsíci 99 %. 
For patients with reduction in Bcr-Abl transcripts of at least 3 logarithms at 12 months, the probability of remaining free from progression to accelerated phase/blast crisis was 99% at 84 months.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Teva, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. 
Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) 
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare
Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm. 
The length of the capsule is from 23.0 mm to 23.6 mm and the width is 8.53 mm.
V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze. 
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in the elderly and those with a prior history of cardiac disease.
Kompletní CyR n (%) Parciální CyR n (%) 
Complete CyR n (%) Partial CyR n (%)
Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků. 
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Před užitím Imatinibu Teva se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem 
Talk to your doctor before taking Imatinib Teva: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.