natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci srdce Dospělým pacientům převáděným na Tacforius má být podávána počáteční perorální dávka 0,15 mg/kg/den jednou denně, a to ráno. 
Treatment of allograft rejection after heart transplantation In adult patients converted to Tacforius, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered once daily in the morning.
Tacforius se užívá ráno. 
Tacforius should be administered in the morning.
Jak Tacforius vypadá a co obsahuje toto balení 
What Tacforius looks like and contents of the pack
U vysoce rizikových pacientů s výraznou imunosupresí je proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG. 
Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Proto je třeba uvážit možnou interakci s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým bílkovinám (např. NSA, perorální antikoagulancia nebo perorální antidiabetika). 
Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Do 4. dne byla systémová expozice vycházející z měření minimálních hladin u pacientů po transplantaci ledvin i jater u obou forem podobná. 
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Pro léčbu odmítnutí orgánu může být použito stejné dávkování. 
When treating rejection, these same doses may be used.
Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu). 
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává dysbalance elektrolytů nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5). 
Caution should also be exercised in patients diagnosed or suspected to have Congenital Long QT Syndrome or acquired QT prolongation or patients on concomitant medications known to prolong the QT interval, induce electrolyte abnormalities or known to increase tacrolimus exposure (see section 4.5).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2). 
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
V některých případech je možné vysadit souběžnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Tacforius. 
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2), 
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Souběžné užívání látek, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi. 
Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % pacientů) jsou tremor, porucha funkce ledvin, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie. 
The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
V iniciální potransplantační fázi má být rutinně prováděno vyšetřování následujících parametrů: krevní tlak, EKG, neurologický a zrakový stav, glykemie nalačno, elektrolyty (zvláště draslík), jaterní a ledvinové funkční testy, hematologické parametry, srážlivost a hladina bílkovin v plazmě. 
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Minimální hladiny takrolimu v krvi je třeba rovněž pečlivě monitorovat po konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius, při změnách dávky, změně imunosupresivního režimu a současném podávání látek, které mohou ovlivnit koncentraci takrolimu v plné krvi (viz bod 4.5). 
Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (k léčbě bakteriální infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce, 
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Maximální koncentrace v krvi, dosažené těmito dávkami, přesahovaly hodnotu 150 ng/ml, což je více než 6násobek průměrné maximální koncentrace naměřené při použití tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu při transplantaci v klinické praxi. 
Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Další léčivé přípravky a Tacforius Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických stavů, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, dysfunkci ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edém. 
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu imunosupresivního režimu. 
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Poruchy nervového systému velmi časté: bolest hlavy, tremor časté: 
psychotic disorder Nervous system disorders very common: headache, tremor common:
Transparentní PVC/PVDC/Al blistr nebo perforovaný blistr jednodávkový vložený do Al váčku obsahujícího vysoušedlo, 10 tobolek v blistru. 
Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5) - zvláště silné inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin) -, je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň expozice takrolimu. 
When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj. 
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Incidence selhání léčby po 12 měsících (definovaného jako smrt, ztráta štěpu, biopsií potvrzená akutní rejekce nebo nemožnost dalšího sledování pacienta) byla 14,0 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (n = 214), 15,1 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu (n = 212) a 17,0 % ve skupině cyklosporinu (n = 212). 
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy-confirmed acute rejection, or lost to followup) was 14.0% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=214), 15.1% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce. 
It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
Léčivé látky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost. 
Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Jiné interakce, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi 
Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tacforius Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky ráno, užijte je co nejdříve týž den. Nezdvojnásobujte následující dávku druhý den ráno. 
If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Bylo zaznamenáno zvýšení hladiny takrolimu v krvi po požití grapefruitové šťávy, a proto je třeba se jejímu požívání vyhnout. 
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Spotřebujte všechny tobolky do 1 roku od otevření hliníkového váčku a před uplynutím doby použitelnosti. 
EXP Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacforius, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. 
If you have accidentally taken too many capsules, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Po změně léčby je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance. 
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
- pokud užíváte některý z léků uvedených v odstavci „Další léčivé přípravky a Tacforius“ - pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry - pokud máte průjem déle než jeden den - pokud pociťujete silnou bolest břicha spojenou nebo nespojenou s dalšími příznaky, jako je třesavka, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení 
- if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, protozoálních). 
As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno. 
Tacforius is taken orally once daily in the morning.
Konverze pacientů léčených tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu na Tacforius 
Conversion of tacrolimus immediate release capsules-treated patients to Tacforius
Ačkoliv nejsou s tobolkami s prodlouženým uvolňováním takrolimu žádné klinické zkušenosti u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva, tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu byly u pacientů po transplantaci plic používány v počáteční perorální dávce 0,10-0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den. 
Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts Although there is no clinical experience with tacrolimus prolonged-release capsules in lung-, pancreas- or intestine-transplanted patients, tacrolimus immediate release capsules have been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Tacforius se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. 
The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
onemocnění podobající se chřipce, pocit nervozity, abnormální pocit, multiorgánové selhání, pocit tlaku na hrudi, teplotní intolerance vzácné: 
influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
diltiazem a verapamil) - antiarytmika (amiodaron), léky používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce) - léčivé přípravky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolů 
diltiazem and verapamil) - anti-arrhythmic medicines (amiodarone) used to control arrhythmia (uneven beating of the heart) - medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy
Lansoprazol a cyklosporin mohou inhibovat metabolismus takrolimu zprostředkovaný CYP3A4 a vést ke zvýšení koncentrací takrolimu v plné krvi. 
Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Tacforius obsahuje laktózu 
Tacforius contains lactose
Údaje získané ve studiích u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou. 
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat. 
Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
gastrointestinální známky a příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické známky a příznaky, flatulence, plynatost a distenze, řídká stolice méně časté: 
gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Infekce včetně oportunních infekcí Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních), jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC. 
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorpci takrolimu v celém zažívacím traktu. 
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
V klinické praxi byly minimální hladiny takrolimu v plné krvi v raném potransplantačním období obvykle v rozsahu 5-20 ng/ml u pacientů po transplantaci jater a 10-20 ng/ml u pacientů po transplantaci ledvin a srdce. 
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkalemie časté: 
Metabolism and nutrition disorders very common: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Pokud užíváte Tacforius, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi. 
Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Transplantace plic Předběžná analýza nedávné multicentrické studie s perorálním takrolimem ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodné randomizace 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin. 
The interim analysis of a recent multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Klinická účinnost a bezpečnost tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu podávaných dvakrát denně u primárních transplantací orgánů 
Clinical efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules bid in primary organ transplantation
poruchy oka, rozmazané vidění, fotofobie méně časté: 
eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
Poněvadž to může mít za následek zvýšenou expozici těmto hormonům, je třeba zvláštní opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních. 
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Induktory CYP3A4, které mohou vést ke snížení hladin takrolimu v krvi 
CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels
encefalopatie, krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody, kóma, abnormality mluvy a jazyku, obrna a paréza, amnézie vzácné: 
encephalopathy, central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents, coma, speech and language abnormalities, paralysis and paresis, amnesia rare:
Rozdíl v účinnosti léčby (tobolky s prodlouženým uvolňováním - tobolky s okamžitým uvolňováním) činil 3,8 % (95% interval spolehlivosti [-2,1 %, 9,6 %]). 
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
- pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“. 
fever, nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Během prvních dvou týdnů po transplantaci se u přípravku Tacforius doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období. 
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný. 
Shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
V potransplantačním období mají být monitorovány minimální hladiny takrolimu v krvi. 
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Jedna tobolka obsahuje 322,35 mg laktózy. 
Each capsule contains 322.35 mg lactose.
metabolické acidózy, abnormality jiných elektrolytů, hyponatremie, retence tekutin, hypeurikemie, hypomagnesemie, hypokalemie, hypokalcemie, snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie méně časté: 
metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Pokud pacient zjistí, že si zapomněl vzít ranní dávku, má dávku užít co nejdříve během téhož dne. 
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Perorální biologická dostupnost tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním se snižuje, pokud je podán po jídle. 
The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
V počátečním pooperačním období je přípravek Tacforius běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy. 
Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Z tohoto důvodu se kombinované podávání cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje, a pokud se takrolimus podává pacientům, kteří předtím užívali cyklosporin, je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 4.4). 
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Tacforius trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu. 
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Tacforius dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Dávkování léčivého přípravku Tacforius musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod 
Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
(n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580). 
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alogenního štěpu nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici. 
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart allograft recipients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation of tacrolimus.
intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a dysbalancemi elektrolytů. 
Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.