natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky. 
Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet medicinal products have been used.
Medián CrCL ve studii RE-COVER byl 100,4 ml/min. 
The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Když je výsledek plazmatické koncentrace dabigatranu v kalibrovaném dTT testu na hranici kvantifikace nebo pod ní, je třeba zvážit provedení dalšího koagulačního testu, jako je TT, ECT nebo aPTT. 
When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 1 výše. 
For dose modifications in this population see table 1 above.
Vliv věku na expozici vůči dabigatranu byl potvrzen ve studii RE-LY asi o 31 % vyššími minimálními koncentracemi u jedinců ve věku 75 let a starších a asi o 22 % nižšími minimálními hladinami u jedinců mladších než 65 let ve srovnání s jedinci ve věku mezi 65 a 75 lety (viz body 4.2 a 4.4). 
The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4).
Pradaxa se užívá u dospělých k: 
Pradaxa is used in adults to:
Kalibrovaný kvantitativní dTT test nebo opakovaná měření dTT dovolí předpovědět dobu, kdy budou dosaženy určité hladiny dabigatranu (viz bod 5.1), také v případě, kdy byla zahájena dodatečná opatření, například dialýza. 
A calibrated quantitative dTT test or repetitive dTT measurements allow prediction of the time by when certain dabigatran levels will be reached (see section 5.1), also in case additional measures e.g. dialysis have been initiated.
Funkce ledvin (CrCL v ml/min) 
Renal function (CrCL in mL/min)
Test aPTT je široce dostupný a poskytuje přibližný údaj o intenzitě antikoagulace dosažené dabigatranem. 
The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Při nasycovací dávce 300 mg nebo 600 mg klopidogrelu se AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu zvýšily asi o 30-40 % (viz bod 4.4). 
With a loading dose of 300 mg or 600 mg clopidogrel, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased by about 30-40 % (see section 4.4) .
Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní. 
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují. 
With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Ve studii RE-SONATE, která porovnávala dabigatran-etexilát s placebem, byl výskyt infarktu myokardu 0,1 % u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát a 0,2 % u pacientů, kteří dostávali placebo. 
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů. 
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors.
SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovaly riziko krvácení ve všech léčebných skupinách studie 
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Krvácivé příhody pro oba druhy léčby jsou počítány od prvního užití přípravku Pradaxa nebo warfarinu po přerušení parenterální léčby (pouze v době perorálního léčebného období). 
Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Tabulky 18-19 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích: 
Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Vzácné Poranění, otravy a procedurální komplikace Traumatické krvácení 
Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Bylo také analyzováno, zda je dabigatran účinnější (statistická superiorita). 
Statistical superiority was also analysed.
V klinických studiích bylo častěji pozorováno slizniční krvácení (např. gastrointestinální, genitourinární) během dlouhodobé léčby přípravkem Pradaxa v porovnání s léčbou pomocí VKA. 
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. gastrointestinal, genitourinary) were seen more frequently during long term Pradaxa treatment compared with VKA treatment.
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze; věk  75 let; srdeční selhání (NYHA třída  II); diabetes mellitus; hypertenze. 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Informace o pacientovi 
Patient Information
• ezofagitida, gastritida nebo gastroezofageální reflux 
• Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
Starší pacienti mimo území Spojených států amerických (≥ 80 let věku ve všech zemích, ≥ 70 let věku v Japonsku) byli náhodně zařazeni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem. 
Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Pacienti ve věku 75 let nebo starší *U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin současně léčených verapamilem viz Zvláštní populace 
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
Byly provedeny dvě randomizované dvojitě zaslepené studie s paralelním uspořádáním skupin u pacientů dříve léčených antikoagulační léčbou. 
Two randomized, parallel group, double-blind studies were performed in patients previously treated with anticoagulation therapy.
Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa U všech pacientů a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin: 
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Pokud léčba není zahájena v den operace, pak je třeba ji zahájit podáním 2 tobolek jednou denně. 
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
U všech pacientů, a zvláště u starších pacientů (> 75 let), protože u této věkové skupiny může být častá porucha funkce ledvin: 
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Nebylo pozorováno, že by tato onemocnění ovlivňovala účinek dabigatranu na prevenci žilních tromboembolií nebo frekvenci krvácení. 
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4) 
Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
Nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě/systémové embolizaci/TIA (kompozitní) v ramenu s dabigatran-etexilátem a jedna příhoda (TIA) se objevila v ramenu s warfarinem od doby ablace do 8 týdnů po ablaci. 
There was no stroke/systemic embolism/TIA (composite) event in the dabigatran etexilate arm, and one event (TIA) in the warfarin arm from the time of ablation and until 8 weeks post-ablation.
Tabulka 10: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III 
Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa 
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa 
Other medicines and Pradaxa
- prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle, pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně jeden další rizikový faktor. 
prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Dabigatran podléhá konjugaci, přičemž vznikají farmakologicky aktivní acylglukuronidy. 
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu. 
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Ve studii RE-MODEL (s náhradou kolenního kloubu) trvala léčba 6 -10 dní, ve studii RE-NOVATE (s náhradou kyčelního kloubu) 28 - 35 dní. 
In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6-10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28-35 days.
Primární cílový parametr byl složený z parametru závažného krvácení na základě definice ISTH nebo klinicky významného nezávažného krvácení. 
The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Pacienti, kteří současně užívají verapamil*, amiodaron, chinidin 
Patients who receive concomitant verapamil*, amiodarone, quinidine
byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí. 
which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z kohort/léčeb 
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment
Riziko krvácení se může zvýšit u určitých skupin pacientů, např. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo při současné léčbě ovlivňující hemostázu či silnými inhibitory P-gp (viz bod 4.4 Riziko krvácení). 
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi. 
In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Hodnocení přínosu a rizika 
Benefit-risk assessment
Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční). 
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h] 
gMean (gCV %; range) half-life [h]
Dialýza byla prováděna s rychlostí průtoku dialyzačního roztoku 700 ml/min po dobu čtyř hodin a s krevním průtokem buď 200 ml/min nebo 350-390 ml/min. 
Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
• Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin 
• Recommendation for kidney function measurement
V případě podezření na předávkování mohou koagulační testy pomoci při určení rizika krvácení (viz body 4.4 a 5.1). 
In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Současné použití není doporučeno 
Concomitant use not recommended
U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem. 
Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
® může být užíván s jídlem nebo bez jídla. 
® can be taken with or without food.
Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze. 
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion.
Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky. 
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min] 
glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Pacienti byli vhodní pro studii RELY-ABLE, pokud trvale neukončili studovanou léčbu v době své závěrečné návštěvy ve studii RE-LY. 
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Po perorálním podání přípravku Pradaxa u zdravých dobrovolníků je farmakokinetický profil dabigatranu v plazmě charakterizován rychlým nárůstem plazmatických koncentrací s dosažením Cmax do 0,5 až 2,0 hodin po podání. 
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
Protože se dabigatran vylučuje převážně renálně, musí být udržována adekvátní diuréza. 
Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
In vitro bylo zjištěno, že takrolimus má podobnou míru inhibičního účinku na glykoprotein P, jako byla pozorována u itrakonazolu a cyklosporinu. 
Tacrolimus has been found in vitro to have a similar level of inhibitory effect on Pgp as that seen with itraconazole and cyclosporine.
Pradaxa nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
• Při pádu nebo zranění, zejména pokud se uhodíte do hlavy, ihned vyhledejte lékaře. 
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
Jak Pradaxa vypadá a co obsahuje toto balení 
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Zařazení pacienti pokračovali v užívání stále stejné dvojitě zaslepené dávky dabigatran-etexilátu náhodně přidělené ve studii RE-LY, a to po dobu sledování až 43 měsíců po ukončení studie RE-LY (celková průměrná doba sledování ve studiích RE-LY a RELY-ABLE byla 4,5 roku). 
Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia. 
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Téměř polovina pacientů (45,8 %) ve studii RE-LY měla CrCL > 50 - < 80 ml/min. 
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky. 
In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3). 
Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival is contraindicated (see section 4.3).
Při kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1). 
Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Může se vyskytnout velké nebo závažné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinky, a bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. 
Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Pro úpravy dávky u této populace viz tabulka 2 výše. 
For dose modifications in this population see table 2 above.
Očekává se, že současné podávání bude mít za následek snížené koncentrace dabigatranu. 
Concomitant administration is expected to result in decreased dabigatran concentrations.
Všichni pacienti dostali úvodní perorální dávku 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (80 % dávky dospělých pacientů ve výši 150 mg/70 kg přizpůsobené na hmotnost pacienta). 
All patients received an initial oral dose of 1.71 (± 10%) mg/kg of dabigatran etexilate (80 % of the adult dose of 150 mg/70 kg adjusted for the patient's weight).
22,9 % a 22,5 % pacientů mělo CrCL > 50 - < 80 ml/min a 4,1 % a 4,8 % mělo CrCL mezi 30 a 50 ml/min ve studii RE-MEDY a RE-SONATE. 
22.9 % and 22.5 % of the patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min, and 4.1 % and 4.8 % had a CrCL between 30 and 50 mL/min in the RE-MEDY and RE-SONATE studies.
® ředí krev, což brání vzniku nebezpečných krevních sraženin. 
® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem. 
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %). 
For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Z údajů získaných ze studie fáze III RE-LY (viz bod 5.1) bylo pozorováno, že souběžná léčba dalšími perorálními nebo parenterálními antikoagulancii zvyšuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu přibližně 2,5krát, zejména v souvislosti se situacemi, kdy se mění jedno antikoagulans za druhé (viz bod 4.3). 
From the data collected in the phase III study RE-LY (see section 5.1) it was observed that the concomitant use of other oral or parenteral anticoagulants increases major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin by approximately 2.5-fold, mainly related to situations when switching from one anticoagulant to another (see section 4.3).
Pacienti s rizikem krvácení 
Patients at risk of bleeding
Tyto studie srovnávaly dabigatran-etexilát (150 mg 2x denně) s warfarinem (cílové INR 2,0-3,0) u pacientů s akutní DVT a/nebo PE. 
These studies compared dabigatran etexilate (150 mg bid) with warfarin (target INR 2.0-3.0) in patients with acute DVT and/or PE.
• CrCL  50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 3 dny před vysazením přípravku Pradaxa 
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
To zahrnuje všechny krvácivé příhody, které nastaly během léčby přípravkem Pradaxa. 
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Pacienti s gastritidou, ezofagitidou nebo gastroezofageálním refluxem 
Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Pro tuto subpopulaci neexistují žádné zkušenosti s léčbou, a proto se podávání přípravku Pradaxa u těchto pacientů nedoporučuje. 
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
• Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin 
• Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e.
Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE. 
The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Bez ohledu na léčbu bylo nejvyšší absolutní riziko infarktu myokardu pozorováno v následujících podskupinách, a to s podobným relativním rizikem: pacienti s infarktem myokardu v anamnéze, pacienti ve věku 65 let nebo starší buď s diabetem nebo s ischemickou chorobou srdeční, pacienti s ejekční frakcí levé komory nižší než 40 % a pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou. 
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Ve třech studiích fáze III u DVT/PE kontrolovaných aktivní látkou byl hlášen vyšší výskyt infarktu myokardu u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát, než u těch, kteří dostávali warfarin: 0,4 % oproti 0,2 % v krátkodobých studiích RE-COVER a RE-COVER II; a 0,8 % oproti 0,1 % v dlouhodobé studii RE-MEDY. 
In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Metabolismus a vylučování dabigatranu bylo hodnoceno po podání jednotlivé intravenózní dávky radioaktivně značeného dabigatranu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví. 
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001). 
RE-SONATE demonstrated dabigatran etexilate was superior to placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT/PE events including unexplained deaths, with a risk reduction from 5.6 % to 0.4 % (relative risk reduction 92 % based on hazard ratio ) during the treatment period (p<0.0001).