natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto opoždění musí být vzato v úvahu, když je Zebinix podáván bezprostředně před jinými léčivými přípravky, jejichž užívání společně s ním vyžaduje úpravu dávky, nebo společně s těmito léky. 
This time delay must be taken into account when Zebinix is being used just prior to or in combination with other medicinal products that require dose adjustment when co-administered with Zebinix.
Výskyty bez záchvatů v celém 10týdenním období monoterapie byly 7,6 % (1 600 mg) a 8,3 % (1 200 mg) v jedné studii a 10,0 % (1 600 mg) a 7,4 % (1 200 mg) v druhé studii v příslušných skupinách. 
Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Téměř bílá až bílá suspenze. 
Off-white to white suspension.
• monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií; 
• monotherapy in the treatment of partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy;
• společně s přípravkem Zebinix neužívejte oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť není známo, zda je současné užívání těchto dvou léčiv bezpečné. 
• do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Zebinix, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu přípravkem Zebinix ukončit, bude Vám dávku snižovat postupně. 
Should your doctor decide to stop your treatment with Zebinix your dose will usually be reduced gradually.
Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje. 
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
Opoždění v pohlavním vývoji generace F1 bylo pozorováno v perinatálních a postnatálních studiích na myších a potkanech. 
A delay in the sexual development of the F1 generation was observed in peri/postnatal studies in mice and rats.
Pokud ženy užívající eslikarbazepin-acetát otěhotní nebo plánují otěhotnění, je nutné podávání přípravku Zebinix znovu důsledně zhodnotit. 
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Zebinix should be carefully re-evaluated.
Pokud je o pacientech evropského nebo japonského původu známo, že jsou pozitivní na přítomnost alely HLA-A*3101, může se použití karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných sloučenin zvážit v případech, kdy benefit převažuje nad riziky. 
If patients of European descent or Japanese origin are known to be positive for HLA-A*3101 allele, the use of carbamazepine or chemically-related compounds may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Propláchněte prázdnou stříkačku pro perorální podání po každém použití ve sklenici čisté vody. 
Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
• těžká bolest zad a žaludku (způsobená zánětem slinivky břišní), 
• Severe pain in the back and stomach (caused by inflamation of the pancreas);
Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského (Han) a thajského původu a u dalších asijských populací 
HLA-B* 1502 allele - in Han Chinese, Thai and other Asian populations
400 mg jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. 
400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
- CLCR < 30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
• dehydratace, 
• Dehydration;
Zebinix je indikován jako: 
Zebinix is indicated as:
Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze. 
Other form of this medicine, like oral suspension, maybe more suitable for children.
Podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím obdobím byl 14,2 %. 
The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
O režimu monoterapie u starší populace jsou k dispozici jen omezené údaje. 
There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Opoždění osifikace, snížení fetální hmotnosti a zvýšení výskytu méně závažných skeletálních a viscerálních abnormalit bylo pozorováno při maternálních toxických dávkách ve studiích embryotoxicity u myší, potkanů a králíků. 
Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal) 
200 ml bottle oral syringe (10 ml) (outer pack only)
Vzhledem k tomu, že více pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem udávalo zvýšení tělesné hmotnosti než pokles tělesné hmotnosti během nezaslepených prodloužených studií fáze III, stávající registrované použití není považováno za adekvátní. 
Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná indukce glukuronidace zprostředkované UGT1A1. 
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild induction of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné. 
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Rizika, která byla rozpoznána u přípravku Zebinix, jsou převážně nežádoucí účinky charakteristické pro danou třídu léčiva a jsou závislé na dávce. 
The risks that have been identified for Zebinix are mainly class-based, dose-dependent undesirable effects.
Z 815 randomizovaných pacientů bylo 401 pacientů léčeno eslikarbazepin-acetátem jednou denně [271 pacientů (67,6 %) zůstalo na dávce 800 mg, 70 pacientů (17,5 %) zůstalo na dávce 1 200 mg a 60 pacientů (15,0 %) bylo léčeno 1 600 mg]. 
From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Hodnoty Cmax eslikarbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání dávky (tmax). 
Eslicarbazepine Cmax is attained at 2 to 3 hours post-dose (tmax).
Bolest hlavy, porucha pozornosti, tremor, ataxie, porucha rovnováhy 
Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
Interval PR Podávání eslikarbazepin-acetátu je spojeno se zvýšením intervalu PR. 
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
V analýze selhání léčby (riziko záchvatu) na základě analýzy doby do příhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regrese) byly KaplanovyMeierovy odhady rizika na konci hodnotícího období 0,06 u karbamazepinu a 0,12 u eslikarbazepinacetátu a na konci 1. roku došlo k dalšímu zvýšení rizika na 0,11 u karbamazepinu a 0,19 u eslikarbazepin-acetátu (p=0,0002). 
In the analysis of treatment failure (seizure risk) based on time to event analysis (Kaplan-Meier analysis and Cox regression), the Kaplan-Meier estimates of seizure risk at the end of the evaluation period was 0.06 with carbamazepine and 0.12 with eslicarbazepine acetate and by the end of 1 year with an additional increased risk to 0.11 with carbamazepine and 0.19 with eslicarbazepine acetate (p=0.0002).
Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu okamžitě přerušeno a je nutné zahájit alternativní léčbu. 
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
• karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě. 
• carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Zebinix may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness;
K dispozici nejsou dostatečná data, která by podporovala doporučení screeningu alely HLA-A*3101 před zahájením léčby karbamazepinem. 
There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Oxkarbazepin Konkomitantní užívání eslikarbazepin-acetátu s oxkarbazepinem se nedoporučuje, protože může vyvolat nadměrnou expozici aktivním metabolitům. 
Concomitant use of eslicarbazepine acetate with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Zebinix, nebo pro případ, že by přípravek Zebinix mohl narušovat jejich účinek. 
This is just in case any of them interfere with how Zebinix works or how Zebinix interferes with their effect.
• brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla, 
• Tingling and/or feeling numb in any part of your body;
Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické progresivní nefropatie u tohoto druhu. 
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose-toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Vložte stříkačku pro perorální podání do úst proti vnitřku tváře. 
Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
Méně významné metabolity v plazmě jsou R-likarbazepin a oxkarbazepin, u nichž bylo doloženo, že jsou aktivní, a konjugáty kyseliny glukuronové s eslikarbazepin-acetátem, eslikarbazepinem, Rlikarbazepinem a oxkarbazepinem. 
Minor metabolites in plasma are Rlicarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
• alergie, 
• Allergy;
Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky. 
If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Eslikarbazepin-acetát nebyl teratogenní u potkanů a králíků, avšak navodil skeletální abnormality u myší. 
Eslicarbazepine acetate was not teratogenic in the rat or rabbit, but did induce skeletal abnormalities in the mouse.
Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin-acetátu. 
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
• neklid, • nedostatek pozornosti/hyperaktivita, 
• Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Uložte lahvičku a stříkačku pro perorální podání společně do papírové krabičky do příštího použití. 
Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby. 
Zebinix may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Eslikarbazepin je slabým induktorem CYP3A4 a má inhibiční vlastnosti s ohledem na CYP2C19 (jak je uvedeno v bodu 4.5). 
Eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and has inhibiting properties with respect to CYP2C19 (as stated in section 4.5).
Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,2 % celkové populace léčené přípravkem Zebinix v klinických studiích u epileptických pacientů. 
Rash developed as an adverse reaction in 1.2% of total population treated with Zebinix in clinical studies in epileptic patients.
Pro usnadnění postupu si na stříkačce označte požadovaný objem pohybem pístu. 
To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
• krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi, 
• Blood tests showing that you have low levels of sodium in your blood;
Ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, vodu a přírodní a umělé aroma) Čištěná voda 
Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně. 
Second or third degree atrioventricular (AV) block.
• nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení, 
• Low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up;
• zvýšené kostní bílkoviny, 
• Increased bone proteins;
Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná. 
Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byly použity následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit). 
The following convention has been used for the classification of adverse reactions very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace). 
A total of 50 of the 72 subjects starting the study completed the 26-week treatment period that corresponds to a retention rate of 69.4% (see section 4.2 for information on elderly use).
Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně. 
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka. 
Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Eslikarbazepin-acetát byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů. 
Eslicarbazepine acetate has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Proto u pacientů mají být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba. 
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, má být během léčby eslikarbazepin-acetátem kojení přerušeno. 
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 2,0 mg methylparabenu (E218) a přibližně 0,00001 mg siřičitanů. 
Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
Pokud se u vás kdykoliv během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře. 
If at any time you have these thoughts, when taking Zebinix, contact your doctor immediately.
Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s eslikarbazepin-acetátem. 
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Populační farmakokinetika rovněž naznačuje, že srovnatelná expozice eslikarbazepinu je pozorována mezi 20 a 30 mg/kg/den u dětí od 6 let a u dospělých s 800 a 1 200 mg eslikarbamazepin-acetátu jednou denně (viz bod 4.2). 
Population pharmacokinetics indicate that comparable eslicarbazepine exposure is observed between 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years old and adults with 800 and 1200 mg of eslicarbazepine acetate once-daily, respectively (see section 4.2).
Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). 
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Dávky aktivního komparátoru, karbamazepinu s řízeným uvolňováním, byly 200 mg, 400 mg a 600 mg dvakrát denně. 
The doses of the active comparator, carbamazepine controlled release, were 200 mg, 400 mg and 600 mg, twice-daily.
Během vykazovaného období držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal signál předávkování. 
During the reporting period, the MAH detected a signal of overdose.
Toxicita léku, pád, popáleniny 
Drug toxicity, fall, thermal burn
• problémy s játry, • vysoký krevní tlak nebo vážné zvýšení krevního tlaku, 
• High blood pressure or severe increase in blood pressure;
• jestliže máte problémy s játry. 
• if you have liver problems.
14 pacientů (9,2 %) dokončilo odslepenou léčbu s eslikarbazepinem během části V. Nejčastější příčinou vystoupení během kterékoliv části studie byl požadavek zadavatele (30 pacientů v části III [19,7 % pacientů, kteří vstoupili do části III], 9 v části IV [9,6 % pacientů, kteří vstoupili do části IV] a 43 v části V [64,2 % pacientů, kteří vstoupili do části V]). 
14 patients (9.2%) completed open-label treatment with ESL through Part V. The most common reason for withdrawal during any part of the study was sponsor request (30 patients in part III [19.7% of the patients who entered part III], 9 in part IV [9.6% of the patients who entered part IV], and 43 in part V [64.2% of the patients who entered Part V]).
Nebyl zjištěn žádný účinek na farmakokinetiku R-warfarinu ani na koagulaci. 
There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1 200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo. 
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1,200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem. 
The bottle can be closed with the closure with the bottle adapter still in place.
• toxicita léčiva, 
• Medicine toxicity;
Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku. 
The starting dose is 10 mg per kg body weight taken once a day for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
• průjem, • dvojité nebo rozmazané vidění, 
• Seeing double or blurred vision;
Zebinix perorální suspenze obsahuje methylparaben (E218), který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a siřičitany, které mohou ve vzácných případech způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus. 
Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
• změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči, 
• Eye movement changes, fuzzy vision or red eye;
Bezpečnostní profil eslikarbazepin-acetátu byl obecně podobný mezi skupinami dospělých a pediatrických pacientů a výjinkou agitovanosti (časté, 1,3 %) a bolest břicha (časté, 2,1 %), které byly častější u dětí než u dospělých. 
The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby. 
Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Zebinix lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Zebinix may be taken with or without food.
Snížený krevní tlak, snížená tělesná hmotnost, zvýšený krevní tlak, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina chloridu v krvi, zvýšený osteokalcin, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšené transaminázy 
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let). 
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial seizures in elderly patients were evaluated in one non-controlled study, with a duration of 26 weeks, in 72 elderly (aged ≥ 65 years).
Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů. 
Zebinix has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Prevalence alely HLA-B*1502 je u osob čínského (Han) a thajského původu přibližně 10 %. 
The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Poruchy oka a poruchy nervového systému 
Eye and nervous system disorders
Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze 
Zebinix 50 mg/ml oral suspension
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) eslikarbazepin-acetátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for eslicarbazepine acetate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Nežádoucí účinky spojené s eslikarbazepin-acetátem, které byly získány z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh, jsou uvedeny v následující tabulce. 
Adverse reactions associated with eslicarbazepine acetate obtained from clinical studies and postmarketing surveillance are tabulated below.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of multipacks (without blue box)
Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně. 
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily.
• simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku. 
• simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted;
Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg 
Children ≥60 kg
Vždy používejte stříkačku pro perorální podání dodanou s lékem. 
Always use the oral syringe provided to take your medicine.