natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 . 
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Není známo, zda je paklitaxel vylučován do mateřského mléka, proto musí být kojení během léčby Paxene přerušeno. 
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770 
Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
V případě závažné hypersenzitivní reakce by měla být neprodleně zahájena odpovídající podpůrná léčba. 
Appropriate supportive therapies should be readily available in case of a severe hypersensitivity reaction.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: 
Using other medicines
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci. 
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu. 
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Poruchy ledvin a močových cest Časté: dysurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/50 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C. 
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
• Bledost 
• Nose bleeds
Pokročilý karcinom prsu a vaječníků (léčba druhé linie) 
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem. 
Check with your doctor.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 150 mg/25 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
U pacientů s pokročilým karcinomem ovaria, kteří dostali 3-hodinovou infuzi paklitaxelu/cisplatiny, byla ve srovnání s pacienty, kteří dostali cyklofosfamid/cisplatinu, zjištěna zvýšená neurotoxicita, artralgie/myalgie, avšak snížená myelosuprese. 
Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti kostí, křeče v nohou, myastenie, bolesti 
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku paclitaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie 
Metabolism and nutrition disorders
• Pocit závrati 
• Feeling tired
30 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 150 mg koncentrátu. 
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
• Bolesti hlavy 
• Brain disease
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 30 mg/5 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje (viz body 4.4 a 5.2).Pacienti se závažnou hepatální dysfunkcí by neměli být léčeni paklitaxelem. 
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Paxene 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
• Nespavost 
• Lack of sleep
50 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 300 mg koncentrátu. 
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
30 mg/5 ml POZOR: nutno naředit 
30 mg/5 ml
• Pocit bolesti při močení 
• Experiencing pain while passing urine
V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. 
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 300 mg/50 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
• Zrychlení srdečního tepu 
• Increase in heart beat
Před infuzí musí být Paxene, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku naředěn. 
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 150 mg/25 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání 
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50 
Tel: + 33 1 41 11 28 50
Specifické antidotum Paxene v současné době není známo. 
No known antidote exists for Paxene overdose.
Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: 
Very rare side- effects are listed below:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (150 mg paclitaxelu v 25 ml) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (30 mg paclitaxelu v 5 ml) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (300 mg paclitaxelu v 50 ml) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
• Příznaky podobné chřipkovému onemocnění 
• Flu-like symptoms
Dříve než dostanete infuzi Paxene, budou Vám podány léky, které mají zabránit vzniku alergických reakcí. 
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Dříve než podstoupíte léčbu přípravkem Paxene, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo kojíte. 
Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 300 mg/50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČKU PRO PAXENE 30 mg/5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
• Nechutenství 
• Indigestion
Jestliže mezi jednotlivými cykly léčby Paxene nepociťujete únavu ani závratě, můžete řídit a obsluhovat stroje. 
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Paxene, by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 20 % (NSCLC a léčba první linie karcinomu ovaria) nebo o 25 % (MBC a MOC) Pacientům, u nichž během léčby Paxene dojde k mukositidě (2. a vyššího stupně), by měla být v následujících cyklech podávána příslušná dávka Paxene snížená o 25 %. 
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Upozornění týkající se přípravy a podání 
Preparation and administration precautions
Chemická a fyzikální stabilita v polypropylenových infuzních vacích po naředění před použitím byla prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C. 
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
V případě potřísnění kůže roztokem Paxene, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou s mýdlem. 
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
6.5 Druh obalu a velikost balení 5 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 30 mg koncentrátu. 
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: 
Rare side-effect are listed below:
Další léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat. 
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
• Onemocnění slinivky břišní 
• Disease of the pancreas
Chemická a fyzikální stabilita v polypropylenových infuzních vacích po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C. 
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
POUŽITELNOST Použitelné do: 
EXPIRY DATE Use by:
5 Jak Paxene uchovávat 
Possible side effects 5 How to store Paxene Further information
Časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: 
Uncommon side-effects are listed below:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
Méně časté: dehydratace, snížení či zvýšení tělesné hmotnosti 
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/113/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Velmi vzácné*: nekróza jater, jaterní encefalopatie Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: přechodné kožní změny, suchá kůže, exfoliativní dermatitida, svědění, vyrážka, akné, přechodné a mírné 
Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Velmi časté nežádoucí účinky jsou uvedeny níže: 
Very common side-effects are listed below:
neprůchodností střev, krevními sraženinami v cévách zásobujících střeva a proděravěním střevní stěny 
• Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
Intralezionální podán 
Pack size
Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (100 mg/ml). 
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Tento mechanismus pomáhá levetiracetamu stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům. 
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis Group. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis Group platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis Group. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Levetiracetam Actavis Group (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost a astenie (slabost) nebo únava. 
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra. 
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě: 
Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis Group převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra. 
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis Group 
Other information about Levetiracetam Actavis Group
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis Group bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis Group byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Přípravek Levetiracetam Actavis Group je „generikum“. 
Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
• myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, 
12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis Group, je antiepileptikum. 
The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Levetiracetam Actavis Group? 
What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Co je Levetiracetam Actavis Group? 
What is Levetiracetam Actavis Group?
Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis Group zkoumán? 
How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis Group schválen? 
Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Jak přípravek Levetiracetam Actavis Group působí? 
How does Levetiracetam Actavis Group work?
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis Group používá? 
How is Levetiracetam Actavis Group used?
K čemu se přípravek Levetiracetam Actavis Group používá? 
What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let. 
The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě. 
Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma. 
Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Vihuma (simoctocogum alfa) 
Vihuma (simoctocog alfa)
Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017. 
Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován. 
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas“). 
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami. 
Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Další informace o přípravku Vihuma 
Other information about Vihuma
Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá? 
What is Vihuma and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma. 
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A. 
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.