natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 9,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "449" na druhé straně. 
Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 9.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest 
• triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder,
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety jsou žluté, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 7,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "447" na druhé straně. 
Aripiprazole Sandoz15mg tablets are yellow coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.0mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety jsou bílé, kulaté tablety s přibližným průměrem 7,8 mm, s vyraženým "SZ" na jedné st raně a "448" na druhé straně. 
Aripiprazole Sandoz20mg tablets are white coloured, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.8mm, debossed with “SZ” on one side and “448” on the other side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTRY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR THE BLISTERS
• bolest hlavy 
• headache,
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety jsou modré, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "444" na druhé straně. 
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets are blue coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “444” on the other side.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTR 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERS
Neužívejte přípravek Aripiprazole Sandoz 
If you stop taking Aripiprazole Sandoz
• zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi • příliš vysoké hladiny cukru v krvi 
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety jsou růžové, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 9,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "449" na druhé straně. 
Aripiprazole Sandoz30mg tablets are pink coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 9.0mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
Růžová, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "446" na druhé straně. 
Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná) 
venlafaxine, St. John's Wort)
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety 
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety 
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU aripiprazole sandoz 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 20 mg
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety jsou růžové, mramorované, kulaté tablety s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "446" na druhé straně. 
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets are pink coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
• zvýšení tělesné hmotnosti 
• weight gain,
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU aripiprazole sandoz 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 30 mg
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety 
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1029/061 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/061
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety 
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: aripiprazole sandoz 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 30 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of aripiprazole.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU aripiprazole sandoz 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU aripiprazole sandoz 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 15 mg
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob 
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Hypertenze 
Fertility
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1029/042 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/042
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety 
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety aripiprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob 
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety EU/1/15/1029/001 (10 tablet) EU/1/15/1029/002 (14 tablet) EU/1/15/1029/003 (16 tablet) EU/1/15/1029/004 (28 tablet) EU/1/15/1029/005 (30 tablet) EU/1/15/1029/006 (35 tablet) EU/1/15/1029/007 (56 tablet) EU/1/15/1029/008 (70 tablet) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tableta) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tableta) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tableta) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tableta) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tableta) EU/1/15/1029/014 (100 tablet) 
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets EU/1/15/1029/001 (10 tablets) EU/1/15/1029/002 (14 tablets) EU/1/15/1029/003 (16 tablets) EU/1/15/1029/004 (28 tablets) EU/1/15/1029/005 (30 tablets) EU/1/15/1029/006 (35 tablets) EU/1/15/1029/007 (56 tablets) EU/1/15/1029/008 (70 tablets) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/014 (100 tablets)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety aripiprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets aripiprazole
• kožní vyrážka 
• skin rash,
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob 
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: aripiprazole sandoz 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 10 mg
Porucha funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin funkce nevyžadují úpravu dávkování. 
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
• nervozita 
• nervousness,
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: aripiprazole sandoz 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton:Aripiprazole Sandoz 5 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1029/028 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/028
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety aripiprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets aripiprazole
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg Pomocná látka(y) se známým účinkem 132,33 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. 
Excipient(s) with known effect 132.33 mg lactose monohydrate per tablet.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob 
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Jak se přípravek Aripiprazole Sandoz užívá 
How to take Aripiprazole Sandoz
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety EU/1/15/1029/015 (10 tablet) EU/1/15/1029/016 (14 tablet) EU/1/15/1029/017 (16 tablet) EU/1/15/1029/018 (28 tablet) EU/1/15/1029/019 (30 tablet) EU/1/15/1029/020 (35 tablet) EU/1/15/1029/021 (56 tablet) EU/1/15/1029/022 (70 tablet) EU/1/15/1029/023 (14 x 1 tableta) EU/1/15/1029/024 (28 x 1 tableta) EU/1/15/1029/025 (49 x 1 tableta) EU/1/15/1029/026 (56 x 1 tableta) EU/1/15/1029/027 (98 x 1 tableta) 
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets EU/1/15/1029/015 (10 tablets) EU/1/15/1029/016 (14 tablets) EU/1/15/1029/017 (16 tablets) EU/1/15/1029/018 (28 tablets) EU/1/15/1029/019 (30 tablets) EU/1/15/1029/020 (35 tablets) EU/1/15/1029/021 (56 tablets) EU/1/15/1029/022 (70 tablets) EU/1/15/1029/023 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/024 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/025 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/026 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/027 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/028 (100 tablets)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety aripiprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets aripiprazole
EU/1/1029/015 10 tablet EU/1/15/1029/016 14 tablet EU/1/15/1029/017 16 tablet EU/1/15/1029/018 28 tablet EU/1/15/1029/019 30 tablet EU/1/15/1029/020 35 tablet EU/1/15/1029/021 56 tablet EU/1/15/1029/022 70 tablet EU/1/15/1029/023 14 x 1 tableta EU/1/15/1029/024 28 x 1 tableta EU/1/15/1029/025 49 x 1 tableta EU/1/15/1029/026 56 x 1 tableta EU/1/15/1029/027 98 x 1 tableta 
EU/1/15/1029/015 10 tablets EU/1/15/1029/016 14 tablets EU/1/15/1029/017 16 tablets EU/1/15/1029/018 28 tablets EU/1/15/1029/019 30 tablets EU/1/15/1029/020 35 tablets EU/1/15/1029/021 56 tablets EU/1/15/1029/022 70 tablets EU/1/15/1029/023 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/024 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/025 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/026 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/027 98 x 1 tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole
EU/1/15/1029/001 10 tablet EU/1/15/1029/002 14 tablet EU/1/15/1029/003 16 tablet EU/1/15/1029/004 28 tablet EU/1/15/1029/005 30 tablet EU/1/15/1029/006 35 tablet EU/1/15/1029/007 56 tablet EU/1/15/1029/008 70 tablet EU/1/15/1029/009 14 x 1 tableta EU/1/15/1029/010 28 x 1 tableta EU/1/15/1029/011 49 x 1 tableta EU/1/15/1029/012 56 x 1 tableta EU/1/15/1029/013 98 x 1 tableta 
EU/1/15/1029/001 10 tablets EU/1/15/1029/002 14 tablets EU/1/15/1029/003 16 tablets EU/1/15/1029/004 28 tablets EU/1/15/1029/005 30 tablets EU/1/15/1029/006 35 tablets EU/1/15/1029/007 56 tablets EU/1/15/1029/008 70 tablets EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablets
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety EU/1/15/1029/048 (10 tablet) EU/1/15/1029/049 (14 tablet) EU/1/15/1029/050 (16 tablet) EU/1/15/1029/051 (28 tablet) EU/1/15/1029/052 (30 tablet) EU/1/15/1029/053 (35 tablet) EU/1/15/1029/054 (56 tablet) EU/1/15/1029/055 (70 tablet) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tableta) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tableta) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tableta) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tableta) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tableta) EU/1/15/1029/061 (100 tablet) 
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets EU/1/15/1029/048 (10 tablets) EU/1/15/1029/049 (14 tablets) EU/1/15/1029/050 (16 tablets) EU/1/15/1029/051 (28 tablets) EU/1/15/1029/052 (30 tablets) EU/1/15/1029/053 (35 tablets) EU/1/15/1029/054 (56 tablets) EU/1/15/1029/055 (70 tablets) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/061 (100 tablets)
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety EU/1/15/1029/029 (10 tablet) EU/1/15/1029/030 (14 tablet) EU/1/15/1029/031 (16 tablet) EU/1/15/1029/032 (28 tablet) EU/1/15/1029/033 (30 tablet) EU/1/15/1029/034 (35 tablet) EU/1/15/1029/035 (56 tablet) EU/1/15/1029/036 (70 tablet) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tableta) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tableta) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tableta) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tableta) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tableta) EU/1/15/1029/042 (100 tablet) 
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets EU/1/15/1029/029 (10 tablets) EU/1/15/1029/030 (14 tablets) EU/1/15/1029/031 (16 tablets) EU/1/15/1029/032 (28 tablets) EU/1/15/1029/033 (30 tablets) EU/1/15/1029/034 (35 tablets) EU/1/15/1029/035 (56 tablets) EU/1/15/1029/036 (70 tablets) EU/1/15/1029/037 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/038 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/040 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/041 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/042 (100 tablets)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety aripiprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets aripiprazole
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: aripiprazole sandoz 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 15 mg
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1029/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
EU/1/15/1029/029 10 tablet EU/1/15/1029/030 14 tablet EU/1/15/1029/031 16 tablet EU/1/15/1029/032 28 tablet EU/1/15/1029/033 30 tablet EU/1/15/1029/034 35 tablet EU/1/15/1029/035 56 tablet EU/1/15/1029/036 70 tablet EU/1/15/1029/037 14 x 1 tableta EU/1/15/1029/038 28 x 1 tableta EU/1/15/1029/039 49 x 1 tableta EU/1/15/1029/040 56 x 1 tableta EU/1/15/1029/041 98 x 1 tableta 
EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
• průjem 
Seizure
Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet. 
The 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets are supplied in the following presentations: Aluminium//Aluminium blisters packed in cartons containing 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
EU/1/15/1029/048 10 tablet EU/1/15/1029/049 14 tablet EU/1/15/1029/050 16 tablet EU/1/15/1029/051 28 tablet EU/1/15/1029/052 30 tablet EU/1/15/1029/053 35 tablet EU/1/15/1029/054 56 tablet EU/1/15/1029/055 70 tablet EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablet EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablet EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablet EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablet EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablet 
EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
aripiprazole sandoz 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Sandoz 5 mg
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg Pomocná látka(y) se známým účinkem 196,50 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. 
Excipient(s) with known effect 196.50 mg lactose monohydrate per tablet.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg Pomocná látka(y) se známým účinkem 65,97 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. 
Excipient(s) with known effect 65.97 mg lactose monohydrate per tablet.
hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172). 
The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, red iron oxide (E172).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole
• zánět jater 
• chest pain,
• epileptický záchvat 
• diarrhoea,
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg Pomocná látka(y) se známým účinkem 97,75 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě. 
Excipient(s) with known effect 97.75 mg lactose monohydrate per tablet.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii dne 25. května 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PegIntron. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku PegIntron (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) virová infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, úzkost, emoční labilita (změny nálad), poruchy soustředění, insomnie (nespavost), bolest hlavy, závratě, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, průjem, sucho v ústech, alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu, zánět v místě vpichu, únava, astenie (slabost), podrážděnost, zimnice, pyrexie (horečka), onemocnění podobné chřipce a pokles hmotnosti. 
In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PegIntron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku PegIntron: 
Other information about PegIntron:
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PegIntron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PegIntron. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala. 
In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Další informace o léčbě přípravkem PegIntron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož je užívání přípravku PegIntron spojeno s nežádoucími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni. 
Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a u kterých došlo k vyléčení. 
Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
PegIntron a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV. 
The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Jaký přínos přípravku PegIntron byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Léčbu přípravkem PegIntron by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek PegIntron se podává jednou týdně formou injekce pod kůži. 
Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Co je PegIntron? 
What is PegIntron?
Přípravek PegIntron nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby. 
The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV. 
PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Přípravek PegIntron může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater). 
PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Přípravek PegIntron dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému. 
PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b. 
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Přípravek PegIntron se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let. 
PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek PegIntron podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin. 
In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PegIntron? 
What is the risk associated with PegIntron?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PegIntron je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.