natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku. 
You will need to do this every time you need a dose.
· Zmatenost, abnormální chování 
• Confusion, abnormal behaviour
Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny. 
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Před použitím vždy dobře protřepejte. 
Always shake well before use.
Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
· Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše. 
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky 
Information for healthcare professionals only
· Vodu 
• Water
Děti s preexistujícím astma bronchiale 
Children with pre-existing bronchial asthma
Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012 
Date of last renewal: 22 May 2012
* Záleží na použité síle tobolky. 
* Depending on the capsule strength used.
Pokud ne, můžete si lék připravit jednoduše sám(a). 
If not, you can do it easily yourself.
*Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte tobolku jiné síly. 
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
· Podejte lék do úst 
• Give the medicine into the mouth
(Poznámka: Tuto složenou suspenzi je třeba před podáním jemně protřepat, aby se minimalizovala tendence k zadržování vzduchu). 
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Dobře směs zamíchejte. 
Stir the mixture well.
Nápisy jsou modré. 
Imprints are blue.
Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění. 
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Angioneurotický edém, Erythema multiforme, 
Angioneurotic oedema, Erythema multiforme,
To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků. 
These may be signs of rare but serious side effects.
Sorbitol může mít mírný laxativní účinek. 
Sorbitol can have a mild laxative effect.
V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem. 
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
· Znovu lahev uzavřete 
• Close the bottle again
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP)
Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky. 
Use the appropriate size capsule instead.
U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta. 
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst. 
You may drink and eat something after taking the medicine.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky. 
Look up the child's weight on the left side of the table.
Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení. 
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH02 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis. 
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Krok 5: Oslazení a podání dítěti 
Step 5: Sweeten and give to the child
jednou denně mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte. 
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Perorální suspenze může být používána osobami, pro které je obtížné užívat tobolky. 
The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. 
But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %). 
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát. 
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Rozdíl je pouze v četnosti podávání. 
The difference is how often it is given.
· Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly. 
• Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. 
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou. 
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
· Jednu malou misku 
• One small bowl
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem. 
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. 
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Přidejte 55 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu 15 vteřin. 
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči. 
Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. 
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete. 
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následujících aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Podíl přípravku Tamiflu na těchto příhodách není znám. 
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí. 
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci. 
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců) 
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). 
Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. 
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích 
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Sodná sůl sacharinu (E954) 
Saccharin sodium (E954)
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné. 
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta. 
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). 
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
· máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest. 
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
(Poznámka: Lék, oseltamivir-fosfát, se ve vodě rychle rozpouští. 
(Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Na perorálním dávkovači je označení v mililitrech (ml) pro množství přípravku (viz obrázky v Instrukce pro uživatele). 
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte 
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Fulminantní hepatitida, Selhání jater, Hepatitida 
Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Děti mladší než 1 rok 
Infants less than 1 year
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky 
Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě. 
Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí. 
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Stevens-Johnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza 
Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací. 
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát. 
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 Nežádoucí účinky. 
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Bronchitida, Herpes simplex, Nazofaryngitida, Infekce horních cest dýchacích, Sinusitida 
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci. 
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkou). 
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Instrukce pro uživatele 
Instructions for the user
Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. 
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Pacienti na peritoneální dialýze* 
Peritoneal dialysis patients*
Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. 
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Dospělí, dospívající nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu tobolek. 
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci. 
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
· jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo · jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři. 
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg. 
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). 
Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem. 
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Změněná míra vědomí, Křeče 
Altered level of consciousness, Convulsion
Předtím, než začnete užívat přípravek Tamilu, ujistěte se, že je Váš lékař informován o tom, že trpíte dědičnou nesnášenlivostí fruktózy. 
Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávkování. 
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Přípravek Tamiflu obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. 
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Krok 1: Příprava nové lahve léku 
Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Vždy dokončete cyklus léčby, který Vám lékař předepsal. 
Always complete the course that your doctor prescribed.
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé misky. 
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 nebo 12 týdnů. 
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který je formou fruktózy. 
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících přípravek Tamiflu k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování 
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2, Farmakokinetika, Zvláštní populace). 
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tvrdých tobolek 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 hard capsules
Pokud zůstane nějaký zbytek v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě vše vypít. 
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Přípravek Tamiflu nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí. 
Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Prášek je granulát nebo shluklý granulát bílé až světle žluté barvy. 
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky (podle dávkovací tabulky výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta. 
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Tamiflu zahrnuje další kroky. 
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg). 
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
· Poruchy spánku 
• Sleeping difficulties
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru. 
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta vše vypít. 
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
· Přilijte vodu, uzavřete a protřepejte Nalijte všechnu vodu z odměrné nádoby do lahve, na prášek. 
• Add all the water, close and shake Pour all of the water from the jug into the bottle, onto the powder.
Populace pacientů 
Patient Population
· jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamiflu uvedenou v bodě 6. 
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky). 
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Tamiflu 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi je dostupný v lahvičce obsahující 13 g prášku ke smíchání s 55 ml vody. 
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Nicméně u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1). 
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studiích podporovaných firmou Roche. 
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.