natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko život ohrožujícího krvácení a intrakraniálního krvácení ve srovnání s warfarinem [p < 0,05]. 
Subjects randomized to Pradaxa 110 mg twice daily or 150 mg twice daily had a significantly lower risk for life-threatening bleeds and intracranial bleeding compared to warfarin [p < 0.05].
Primární prevence VTE po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu 
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Ve studiích fáze I je expozice (AUC) dabigatranem po perorálním podání přípravku Pradaxa přibližně 2,7krát vyšší u dobrovolníků se středně těžkou insuficiencí ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) než u dobrovolníků bez insuficience ledvin. 
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Klinické studie prevence tromboembolické nemoci u pacientů s umělou náhradou srdeční chlopně 
Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa vyšší než u warfarinu. 
In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 23. 
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
Tabulka 17: Analýza úmrtí ze všech příčin a kardiovaskulárního přežívání během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně 
Table 17: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
• 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu byl 67 ng/ml při měření v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) (viz bod 4.4 a 4.9). 
th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
Souhrny údajů o přípravku Pradaxa ® a Praxbind 
Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
Pradaxa 220 mg jednou denně 
Pradaxa 220 mg once daily
V souhrnu studií byly na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % primární cílové parametry - závažné krvácení, závažné nebo klinicky významné krvácení a jakékoliv krvácení - významně nižší než u warfarinu. 
In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Pro léčbu DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně 
For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě 1 tobolky po 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení. 
If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Poměr rizik vs. warfarin (95% interval spolehlivosti) p superiority p = 0,2721 
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic 
Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení, kdy je nutno rychle zrušit antikoagulační účinek dabigatranu, je k dispozici specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum) (viz bod 4.9). 
For situations of life-threatening or uncontrolled bleeding, when rapid reversal of the anticoagulation effect of dabigatran is required, the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) is available (see section 4.9).
Neexistují údaje o podávání přípravku Pradaxa u pacientů podstupujících operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu. 
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Další interakce Tabulka 8: Další interakce 
Table 8: Other interactions
Test (hodnota při minimální koncentraci) dTT (ng/ml) 
Test (trough value) dTT [ng/mL]
Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CrCL 50 až  80 ml/min). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
považujte informace uvedené na této kartě za důležité. 
® safely, please consider the important information inside.
Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 18. 
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 18.
Neznámé (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní problémy nebo krevní problémy - Vypadávání vlasů 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
• aPTT poměr vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí (prodloužení aPTT na hodnotu kolem 80 sekund) v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) odpovídá 90. percentilu pozorování. 
• an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
Při současném podávání dabigatran-etexilátu a dronedaronu se zvýšily hodnoty celkové AUC0-∞ respektive Cmax dabigatranu asi 2,4násobně respektive 2,3násobně, a to při opakovaném podávání dávky 400 mg dronedaronu dvakrát denně, a asi 2,1násobně respektive 1,9násobně po jednotlivé dávce 400 mg. 
Dronedarone When dabigatran etexilate and dronedarone were given at the same time total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values increased by about 2.4-fold and 2.3-fold, respectively, after multiple dosing of 400 mg dronedarone bid, and about 2.1-fold and 1.9-fold, respectively, after a single dose of 400 mg.
Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení 
Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
U pacientů s NVFS léčených v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie dávkou 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně 
For patients with NVAF treated for prevention of stroke and systemic embolism with 150 mg dabigatran etexilate twice daily,
Jedná se o změnu antikoagulační léčby (viz bod 4.2), když je nefrakcionovaný heparin podáván v dávkách nutných k udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru, nebo když je nefrakcionovaný heparin podáván během katetrizační ablace u fibrilace síní (viz bod 
These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
V klinické studii byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa početně vyšší než u warfarinu. 
In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11. 
Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Absolutní biologická dostupnost dabigatranu po perorálním podání přípravku Pradaxa byla přibližně 6,5 %. 
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Ve studii určené k provedení výlučně u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CrCL 30-50 ml/min) léčených dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg denně, byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené na konci dávkového intervalu průměrně 47,5 ng/ml, s rozsahem 29,6 - 72,2 ng/ml (rozsah 25. 
In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Přípravek Pradaxa ® je možno odstraňovat dialýzou. 
Pradaxa is dialyzable.
Na základě koncentrací dabigatranu určených testem dilutovaného trombinového času a na základě klinického hodnocení, byla dávka dabigatran-etexilátu přizpůsobena cílové dávce 2,14 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti. 
Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Subakutní operace/výkony 
Subacute surgery/interventions
Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy. 
Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Pokud není jinak specificky popsáno, je při současném podávání dabigatranu spolu se silnými inhibitory P-gp nutné pacienta pečlivě klinicky sledovat (pro známky krvácení nebo anémie). 
If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Poměr rizik vs. warfarin (95% 
Risk difference vs. warfarin (%)
Chinidin byl podáván v dávce 200 mg každou druhou hodinu až do celkové dávky 1000 mg. Dabigatran-etexilát byl podáván dvakrát denně tři za sebou jdoucí dny, 3. den buď s chinidinem nebo bez něj. 
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Krabička obsahující 6 blistrů (60 x 1) v perforovaných hliníkových jednodávkových bílých blistrech. 
Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Při současném podávání s chinidinem se AUCτ,ss dabigatranu zvýšila v průměru 1,53násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,56násobně (viz body 4.2 a 4.4). 
Dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss were increased on average by 1.53-fold and 1.56-fold, respectively with concomitant quinidine (see sections 4.2 and 4.4).
150 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 75 mg 
150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Krabičky obsahující 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku v perforovaných hliníkových jednodávkových blistrech. 
Cartons containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 hard capsules in perforated aluminium unit dose blisters.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. 
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
• ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund, 
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 2.3-fold compared to baseline refers to the observed 90th percentile of ECT prolongation of 74 seconds,
Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 28. 
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Léčených Závažné krvácení Jakékoli krvácení 
Treated Major bleeding Any bleeding
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pradaxa 
If you stop taking Pradaxa
AUC dabigatranu se zvýšila asi 1,6násobně, jeho Cmax asi 1,5násobně. 
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 75 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku) 
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Randomizovaní jedinci Závažné krvácení Intrakraniální krvácení Gastrointestinální krvácení Fatální krvácení Méně závažné krvácení Jakékoliv krvácení 
Subjects randomized Major bleeding Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
• 90. percentil aPTT v okamžiku minimální koncentrace (20-28 hodin po podání předchozí dávky) byl 51 sekund, což představuje 1,3násobek horní hranice normálního rozmezí. 
th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds, which would be 1.3-fold upper limit of normal.
Pro léčbu krvácivých komplikací viz také bod 4.9. 
Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Příliš velká dávka přípravku Pradaxa zvyšuje riziko krvácení. 
Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) 
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Zapomenutá dávka přípravku Pradaxa může být užita ještě do 6 hodin před podáním následující dávky. 
A forgotten Pradaxa dose may still be taken up to 6 hours prior to the next scheduled dose.
Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy. 
Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Tabulka 1: Doporučení pro dávkování a dobu trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii 
Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE Doporučení pro dávkování 
Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 110 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku) 
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pokud je čas do následující dávky kratší než 6 hodin, je nutno zapomenutou dávku vynechat. 
From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Tvrdé tobolky Pradaxa 75 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek. 
Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky hlášené ve studiích a zjištěné z údajů po uvedení přípravku na trh v indikacích primární prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu, prevence tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a léčby a prevence DVT/PE. 
Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Léčba přípravkem Pradaxa by měla být po invazivní proceduře nebo chirurgickém výkonu znovu zahájena/zahájena co nejdříve, jakmile to umožní klinický stav a je dosaženo adekvátní hemostázy. 
Pradaxa treatment should be resumed / started after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tvrdých tobolek 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 13. 
Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Pradaxa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pradaxa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce 
ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie. 
The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Tabulka 7: Transportní interakce 
Table 7: Transporter interactions
Při identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem krvácení způsobeným nadměrnou expozicí vůči dabigatranu mohou napomoci koagulační testy (viz bod 4.4). 
A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Gastroesofageální reflux 
Gastroesophageal reflux disease
Počet léčených pacientů Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ve spojitosti s VTE 
Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
Studie RE-MEDY prokázala, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než warfarin (hranice pro non-inferioritu: 2,85 pro poměr rizik - hazard ratio a 2,8 pro rozdíl rizik). 
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Poruchy krve a lymfatického systému Snížení koncentrace hemoglobinu 
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil 
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody lze zvážit u pacientů s hodnotami dTT (dilutovaný trombinový čas), ECT (ecarinový test) nebo aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) nepřesahujícími horní hranice normálního rozmezí (ULN) místních referenčních hodnot. 
The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně. 
If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily.
Jedna tobolka 75 mg přípravku Pradaxa 
single capsule of 75 mg Pradaxa
Tobolku nelámejte, nekousejte, ani nevysypávejte obsah tobolky. 
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Studie ukázaly, že léčba dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně není horší (je non-inferiorní) než léčba warfarinem (hranice pro non-inferioritu: RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pro rozdíl rizik a 2,75 pro poměr rizik - hazard ratio). 
The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Měla by být zvolena denní dávka přípravku Pradaxa 300 mg nebo 220 mg na základě individuálního posouzení rizika tromboembolie nebo rizika krvácení 
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální jaterní funkce/abnormální hodnoty funkčních jaterních testů 
Hepatobiliary disorders Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Tabulka 18: Poměr rizik a 95% CI pro cévní mozkovou příhodu/systémovou embolii podle podskupin 
Table 18: Hazard Ratio and 95 % CI for stroke/systemic embolism by subgroups
Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek. 
Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 4.5). 
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
- prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu. 
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku) 
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Ve studii fáze III RE-LY (SPAF, viz bod 5.1) byl celkový výskyt infarktu myokardu 0,82 %/rok při dávce 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, 0,81 %/rok při dávce 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně a 0,64 %/rok při podávání warfarinu, nárůst relativního rizika pro dabigatran je 29 % a 27 % v porovnání s warfarinem. 
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Další interakce Tabulka 9: Další interakce 
Table 9: Other interactions
Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami. 
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
U pacientů v časné pooperační fázi se závažné krvácení projevilo zejména ve formě hemoragických perikardiálních výpotků, hlavně u pacientů, u kterých bylo podávání dabigatran-etexilátu zahájeno časně (tj. 
In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní 
Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pečlivý klinický dohled. 
Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Tabulka 11: Nežádoucí účinky 
Table 11: Adverse reactions