natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se objeví akutní reakce, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
• řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby. 
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
• jestliže je prasklá nebo poškozená. 
• It is cracked or damaged.
Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s infliximabem. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka. 
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Vynechaná dávka do 7 dnů 
Missed dose for up to 7 days
3 cm od předchozího místa vpichu. 
3 cm away from the previous injection site.
Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu. 
Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu. 
Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
a. Injekční stříkačku uchopte do jedné ruky a držte ji mezi palcem a ukazováčkem. 
a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
c. Až bude nádoba na ostré předměty téměř plná, zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky. 
c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika 
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky. 
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Infliximab musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II). 
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých. 
Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
• jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
• you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Podrobný „Návod k použití“ se nachází na konci této příbalové informace. 
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky. 
Remsima will generally be stored by the health professionals.
Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR) 
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
EGIS Bulgaria EOOD Teл. 
EGIS Bulgaria EOOD
PASI 75** * Analýza populace ITT (Intention-to-treat), při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako neodpovídající na léčbu. 
PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
b. Pokud nemáte schválenou nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která splňuje následující požadavky: 
b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Přípravek Remsima je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku 6 let nebo starších k léčbě: 
Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Přípravek Remsima v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u: 
Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
• Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci. 
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
Většina těchto reakcí vymizela spontánně bez léčby. 
Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
• Zeptejte se zdravotnického pracovníka, jak často si máte injekci podávat. 
• Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
U dětí (ve věku 6 let nebo starších) léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu je doporučená dávka stejná jako u dospělých. 
In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I). 
Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml. 
For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Tél: + 33 (0) 800 970 109 
Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
• Počáteční dvě intravenózní infuze Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. 
• The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. 
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
a. Uchopte pero tak, aby byl vidět průzor. 
a. Hold the pen so that you can see the window.
Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu. 
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti. 
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden). 
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
a. Přitlačte pero pevně na kůži. 
a. Press the pen firmly against the skin.
a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místě. 
a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Remsima a Orencia se nesmí užívat současně. 
Remsima and Orencia should not be used together.
• po uplynutí data použitelnosti. 
• The expiration date has passed.
Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT 
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
• Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl/a v minulosti 
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Ženám, které používají přípravek Remsima, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku. 
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
5 let při teplotě 2 °C - 8 °C. 
5 years at 2°C - 8°C.
Poškozená injekční stříkačka nemusí fungovat správně. 
A damaged syringe may not function properly.
Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů. 
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remsima, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte. 
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení 
≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka. 
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Další léčivé přípravky a Remsima 
Other medicines and Remsima
Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Remsima žádným jiným rozpouštědlem. 
Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Co je přípravek Remsima a k čemu se používá 
What Remsima is and what it is used for
Skladování déle než 24 hodin při 2 °C - 8 °C platí pouze pro přípravu přípravku Remsima v infuzním vaku. 
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
• Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující. 
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Po uplynutí 4 týdnů od poslední intravenózní infuze Vám bude přípravek Remsima podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce). 
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima. 
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
• Po prvních dvou intravenózních infuzích bude první dávka přípravku Remsima podána pod lékářským dohledem. 
• After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
• Po přípravě přípravku Remsima pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin). 
• It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima. 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2. 
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Další zvláštních populacích 
Other special populations
• Jestliže jste přípravek Remsima vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu. 
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Alergická reakce se může objevit během 2 hodin podání injekce nebo i později. 
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%) 
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje. 
The combination of infliximab and abatacept is not recommended.
Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12). 
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Lékař zahájí léčbu dvěma intravenózními infuzemi přípravku Remsima v dávce 3 mg na každý kg tělesné hmotnosti (podané do žíly, obvykle na paži, po dobu 2 hodin). 
Your doctor will start your treatment with two Remsima intravenous infusion doses of 3 mg for every kg of body weight (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 2 hours).
a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku. 
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem. 
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
• Obraťte se na svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky týkající se toho, jak si samostatně podat injekci. 
• Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Přípravek Remsima by měl být používán pouze u dětí léčených pro Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu. 
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
c. Rychlým pohybem „jako při hodu šipkou” zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů. 
c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 paciento-roků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu. 
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Avšak předtím, než Vám je přípravek Remsima podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje. 
However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Každé místo vpichu musí být vzdálené nejméně 
Each new injection site should be at least
Odstraňte pero z místa vpichu. 
Remove the pen from the injection site.
Populace pro sledování bezpečnosti sestávala ze 168 pacientů ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima a 175 pacientů ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima. 
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba infliximabem nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8). 
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4). 
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí. 
Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
N/A 
N/Aa
Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. 
If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí. 
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Přípravek Remsima může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• Přípravek Remsima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
• Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
• Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny). 
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Přípravek Remsima lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné. 
Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Ženy, které mohou otěhotnět mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře infliximabem 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 28 dní při 2 °C - 8 °C a dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky. 
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Remsima patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“. 
Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Bylo prokázáno, že incidence vzniku protilátek proti infliximabu po subkutánním podání infliximabu nebyla vyšší než u intravenózně podávaného infliximabu a neměla významný vliv na účinnost (stanoveno dle skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů [DAS28] a kritérií dle Americké revmatologické společnosti 20 [ACR20]) a bezpečnostní profil. 
The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Pero nepoužívejte: 
Do not use the pen if:
V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
6 týdnů po podání 1. dávky 
6 weeks after your 1st dose
Je třeba vypočítat, jaký bude požadovaný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima. 
The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Injekci nepodávejte do kůže, která je vzdálená 5 cm od pupku nebo je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená. 
Do not inject into skin that is within 5 cm of your belly button (navel), or is tender, damaged, bruised, or scarred.
Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace. 
Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Tachykardie, palpitace. 
Tachycardia, palpitation
Jestliže se objeví žloutenka a/nebo zvýšení ALT ≥ 5násobek horního limitu normálního rozmezí, je třeba přerušit podávání infliximabu a zajistit pečlivé vyšetření abnormality. 
If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1. 
For study details, see Section 5.1.
Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma. 
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u, bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein. 
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění. 
Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou (studie ACCENT 1) byla incidence reakcí podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %. 
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20 
Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
• Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma. 
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonární fibrózy a pneumonitidy). 
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118, a 277 mikrogramů/ml. 
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Přerušení léčby infliximabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami. 
Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, nemusí býttělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení. 
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
• Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remsima. 
• Children should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.