natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U mužů byla obecně vyšší incidence než u žen v každé léčebné skupině. 
Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
• během testů může váš lékař zjistit 
• during tests your doctor may find
d) Stanovte doporučený objem injekce. 
d) Determine the recommended volume for injection.
• neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí. 
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Extrapyramidové symptomy (EPS) 
Extrapyramidal Symptoms (EPS)
• snížená nebo zvýšená chuť k jídlu 
• decreased or increased appetite
Tyto účinky postupně vymizely při přerušení podávání. 
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Tři hypodermické bezpečnostní jehly 
Three hypodermic safety needles
• slinění, více slin v ústech než je běžné 
• drooling, more saliva in mouth than normal
POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku 
• inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
• přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. 
• medicines that are known to prolong QT prolongation.
Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e). 
Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných. 
There are a further 154 cumulative spontaneous reports of eye movement disorder, of which 22 were serious.
Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg). 
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze”. 
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
DK-2500 Valby Dánsko 
DK 2500 Valby Denmark
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka. 
Aripiprazole is excreted in human milk.
Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů. 
The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
• akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat) 
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace. 
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
• slabost, ztráta síly nebo extrémní únava 
• weakness, loss of strength or extreme tiredness
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
• pomalost • jaterní testy mohou ukázat abnormální výsledky 
• liver function tests may show abnormal results
Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8). 
Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
• panická reakce 
• panic reaction
(včetně tzn. prodloužení QT intervalu pozorovaného na EKG) 
(including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních. 
The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu 
In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
• svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka. 
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně. 
In these patients dosing should be managed cautiously.
Úplné pokyny k použití a zacházení s přípravkem Abilify Maintena jsou uvedeny v příbalové informaci (informace určené pro zdravotnické pracovníky). 
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku. 
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
• pokus o sebevraždu a sebevražda 
• suicide attempt and suicide
• vysoký krevní cukr 
• high blood sugar
• snížený zájem o sex (snížení libida) 
• reduced sexual interest (libido is decreased)
Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM). 
a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Rekonstituovaná suspenze přípravku musí být stejnoměrná, homogenní suspenze, která je neprůhledná a její barva je mléčně bílá. 
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace. 
Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodinné anamnéze. 
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku. 
Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod. 
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí 
Elderly patients with dementia-related psychosis
Akutní léčba schizofrenie u dospělých 
Acute treatment of schizophrenia in adults
Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a). 
It is important not to miss your scheduled dose.
To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza) 
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Suspenzi je nutné injekčně aplikovat okamžitě po rekonstituci. 
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
• duševní porucha charakterizovaná narušeným kontaktem s realitou nebo jeho ztrátou 
• mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Během injekce můžete cítit mírnou bolest. 
You may feel a little pain during the injection.
• abnormální padání vlasů 
• abnormal hair loss
Počet rizikových subjektů 
Numbers of Subjects at Risk
Není možno resuspendovat poté, co se vytlačí vzduch ze stříkačky. 
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl léčivý přípravek vysazen. 
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medicinal productation was discontinued.
Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků. 
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Tělesný typ 
Body type
• neobvyklý pohyb, zejména obličeje nebo jazyka, kvůli kterým Vám lékař možná bude chtít snížit dávku. 
• unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
• akutně agitovaný stav nebo závažný psychotický stav 
• an acutely agitated state or a severely psychotic state
Abilify Maintena s alkoholem 
Abilify Maintena with alcohol
Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby. 
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
• stav netečnosti s nedostatkem emocí, pocity emočního a duševního nepohodlí 
• state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce: 
If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
• svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč. 
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Krok 5: Postupy po injekci 
Step 5: Procedures after injection
• křeče svalů okolo hlasivek 
• spasm of the muscles around the voice box
Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně. 
If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak 
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Pokud je aripiprazol podáván současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné postupovat s opatrností. 
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh. 
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četností; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2). 
Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
• abstinenční příznaky u novorozenců 
• drug withdrawal symptoms in new-born infant
Lékař z něj vytvoří suspenzi, která Vám bude podána ve formě injekce. 
Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník. 
It should only be administered by a healthcare professional.
Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí 
• difficulty controlling core body temperature or overheating
Injekci byste měl(a) dostat každý měsíc, ale ne dříve než po 26 dnech od poslední injekce. 
You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let. 
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou nebo hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených aripiprazolem. 
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Krok 4: Postupy po injekci 
Step 4: Procedures after injection
Multipack: Tři jednotlivá balení, každé obsahující: 
Multipack: Three single packages, each containing:
U vysoce rizikových pacientů má být antipsychotická léčba provázena důkladným dohledem. 
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů. 
Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %). 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
U perorálního aripiprazolu byly toxikologicky signifikantní účinky pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití. 
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Rovnovážného stavu koncentrací bylo u typického subjektu dosaženo čtvrtou dávkou při obou místech aplikace. 
Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
• diabetická ketoacidóza (ketony v krvi a moči) nebo kóma 
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
• nízké hodnoty bílých krvinek 
• low levels of white blood cells
Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nemohla být stanovena. 
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10. 
Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Interval spolehlivosti 95 % CI (−5,26, 3,99) pro rozdíl v odhadovaném podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne vylučoval předem definovanou mez noninferiority 11,5 %. 
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
• ztráta síly 
• loss of strength
• neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu 
• unable to keep still, difficulty sitting still
Jednotlivé součásti balení multipack nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Akatizie byla nejčastěji pozorovaným symptomem (8,2 %), obvykle začínala kolem 10. dne po první injekci a trvala průměrně 56 dnů. 
Akathisia was the most frequently observed symptom (8.2 %) and typically started around day 10 after first injection, and lasted a median of 56 days.
• závrať při vstávání z pozice vleže nebo vsedě v důsledku poklesu krevního tlaku 
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Používání přípravku Abilify Maintena s některými léky může vést k tomu, že lékař bude muset upravit Vaši dávku přípravku Abilify Maintena nebo ostatních léků. 
Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Nejvyšší nekarcinogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou. 
The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Nefrolitiáza Glykosurie 
Nephrolithiasis Glycosuria
která hodnotí osobní a sociální fungování ve čtyřech oblastech: společensky prospěšné aktivity (např. práce a studium), osobní a sociální vztahy, péče o sebe sama a rušivé a agresivní chování. 
The PSP is a validated clinician-rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (e.g. work and study), personal and social relationships, self-care, and disturbing and aggressive behaviours.
• zvýšený zájem o sex 
• increased sexual interest
• některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin) 
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Během dvojitě zaslepených kontrolovaných fází dvou dlouhodobých studií byly pozorovány reakce v místě injekce; byly obecně lehké až středně těžké a během času vymizely. 
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Tato studie se skládala ze screeningové fáze a 3 léčebných fází: konverzní fáze, fáze perorální stabilizace a dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze. 
This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Podává se jednou měsíčně jako jedna injekce (nejdříve 26 dnů po předchozí injekci). 
It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči 
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
• zvýšené tuky v krvi, jako je vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridů a také nízká hladina cholesterolu a nízká hladina triglyceridů 
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby, spavost, která Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo máte alergické příznaky, okamžitě o tom informujte svého lékaře. 
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience sleepiness that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or have allergic symptoms, please talk to your doctor immediately.
• zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi 
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Analýza zahrnovala pouze pacienty, kteří byli náhodně zařazeni k léčbě, byla jim podána minimálně jedna injekce a absolvovali základní a minimálně jedno následné hodnocení účinnosti. 
The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
b) Zvolte jednu z přiložených hypodermických bezpečnostních jehel v závislosti na místě aplikace injekce a hmotnosti pacienta a nasaďte jehlu na stříkačku s nástavcem luer lock obsahující suspenzi pro injekci. 
b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8). 
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
• epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat 
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Suicidalita 
Suicidality
Obsah balení a další informace Co přípravek Abilify Maintena obsahuje 
Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matkám byl podáván přípravek Abilify Maintena v posledním trimestru (posledních třech měsících) těhotenství: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, agitovanost, dýchací potíže a potíže při krmení. 
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko 
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
• během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů) 
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps 
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
• akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže 
• acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku Abilify Maintena je 400 mg. Titrace dávky tohoto léčivého přípravku se nevyžaduje. 
The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem zápalu plic (plicní infekce) 
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér. 
Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.