natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH SÁČCÍCH HLINÍKOVÝ SÁČEK Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním (hliníkový sáček 30, 50, 100 tobolek) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER WRAPPERS ALUMINIUM WRAPPER Advagraf 3 mg prolonged-release hard capsules (30, 50, 100 Aluminium Wrapper)
− hromadění tekutiny kolem srdce 
Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart Acute breathlessness
Přesný způsob působení u ALS není znám. 
The exact way in which it works in ALS is not known.
Jedna z těchto studií proběhla u starších pacientů (nad 75 let věku) a u pacientů s onemocněním v pokročilém stádiu. 
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riluzole Zentiva platné v celé Evropské unii dne 7. května 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účinnost přípravku Riluzole Zentiva byla srovnávána s účinností placeba (neúčinného přípravku) ve třech studiích zahrnujících celkem 1 282 pacientů. 
The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Riluzol zastavuje uvolňování glutamátu, a může tak pomáhat předejít poškození nervových buněk. 
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
U dospělých pacientů a pacientů vyššího věku se přípravek podává v dávce 100 mg za den (50 mg každých 12 hodin). 
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Další informace o léčbě přípravkem Riluzole Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Riluzole Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Riluzole Zentiva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Rilutek, který je v Evropské unii již registrován. 
This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50 mg/den nebyl účinnější než placebo a dávka 200 mg/den nebyla účinnější než dávka 100 mg/den. 
Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Výbor zaznamenal, že neexistují důkazy, že by přípravek Riluzole Zentiva měl terapeutický účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy, a že nebylo prokázáno, že by byl účinný u pozdních stádií ALS. 
They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
V těchto studiích byl podáván přípravek Riluzole Zentiva v dávce 50, 100 nebo 200 mg denně a po dobu až 18 měsíců. 
Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Riluzole Zentiva (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), astenie (slabost) a abnormální výsledky jaterních testů (zvýšené hladiny jaterních enzymů). 
The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Přípravek Riluzole Zentiva se používá u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). 
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí podávat ani těhotným či kojícím ženám. 
Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Má se za to, že zánik nervových buněk u onemocnění motorických neuronů může být způsoben nadbytkem neurotransmiteru glutamátu (chemického posla). 
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Výrobce přípravku Rilutek souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Riluzole Zentiva („informovaný souhlas“). 
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech tří studií z časového období 18 měsíců byla průměrná doba přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Riluzole Zentiva v dávce 100 mg/den, o dva měsíce delší než průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali placebo. 
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Výbor doporučil, aby přípravku Riluzole Zentiva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Riluzole Zentiva by měla být zahájena pouze specializovaným lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění motorických neuronů. 
Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost riluzolum 
EPAR summary for the public riluzole
Přípravek Riluzole Zentiva se používá k prodloužení života pacientů nebo k prodloužení času do doby, než pacienti budou potřebovat mechanickou ventilaci. 
Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Přípravek Riluzole Zentiva se nesmí používat u pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo mají abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů. 
Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Riluzole Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku riluzol. 
Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
U pozdních stádií ALS nebyl léčivý přípravek účinnější než placebo. 
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Průměrná doba přežití u pacientů, kteří užívali přípravek Riluzole Zentiva, byla významně delší než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Jaký přínos přípravku Riluzole Zentiva byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riluzole v rámci prodlužování života nebo času do mechanické ventilace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou převyšují jeho rizika. 
The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Další informace o přípravku Riluzole Zentiva: 
Other information about Riluzole Zentiva
Přípravek Riluzole Zentiva by se neměl používat u pacientů s jakoukoli jinou formou onemocnění motorických neuronů. 
Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Léčivá látka v přípravku Riluzole Zentiva, riluzol, působí na nervový systém. 
The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 
For more information please see the package leaflet.
Přípravek Riluzole Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Riluzole Zentiva? 
What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riluzole Zentiva je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
Co je Riluzole Zentiva? 
What is Riluzole Zentiva?
Jak byl přípravek Riluzole Zentiva zkoumán? 
How has Riluzole Zentiva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Riluzole Zentiva schválen? 
Why has Riluzole Zentiva been approved?
Jak se přípravek Riluzole Zentiva používá? 
How is Riluzole Zentiva used?
K čemu se přípravek Riluzole Zentiva používá? 
What is Riluzole Zentiva used for?
Jak přípravek Riluzole Zentiva působí? 
How does Riluzole Zentiva work?
19. května 2011 
19 May 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 19. května 2011. 
The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
Tento léčivý přípravek je dostupný ve všech členských státech Evropské unie a rovněž na Islandu a v Norsku. 
The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Doporučená dávka u dospělých, včetně starších pacientek, je jedna 1mg tableta jednou denně. 
The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Co je Arimidex? 
What is Arimidex?
• Těhotným nebo kojícím ženám. 
• Pregnant or breast-feeding women.
Proč byl přípravek Arimidex přezkoumáván? 
Why was Arimidex reviewed?
Přípravek Arimidex byl v Evropské unii (EU) schválen postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy. 
Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Arimidex by měl být používán k: 
The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Arimidex. 
The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Přípravek Arimidex patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory aromatázy“, které snižují množství hormonu estrogenu vytvářeného v těle tím, že v organismu blokují působení enzymu zvaného „aromatáza“. 
Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
Dne 22. července 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Arimidex v EU. 
On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Arimidex (anastrozol, tablety 1mg) 
Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets)
Výbor sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně zvláštních upozornění, v nichž se uvádí, že přípravek Arimidex by neměl být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tamoxifen či estrogen a že u pacientek se závažným onemocněním ledvin či se středně závažnými až závažnými jaterními potížemi by se měl přípravek Arimidex užívat obezřetně. 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Přípravek Arimidex se nesmí podávat: 
Arimidex must not be used in:
Snížení tvorby estrogenu je způsob, jak potlačit růst karcinomu prsu, neboť estrogen stimuluje růst prsní tkáně. 
Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Arimidex je léčivý přípravek obsahující léčivou látku anastrozol. 
Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
• Pacientkám se známou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
• Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
Stejná dávka se doporučuje u pacientek s mírnými jaterními potížemi či s mírným až středně závažným onemocněním ledvin. 
The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
• Adjuvantní (přídavné) léčbě časného stádia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze, včetně těch, které užívaly po dobu dvou až tří let jako adjuvantní léčbu tamoxifen (jiný protinádorový lék). 
• Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Arimidex (anastrozol, tablety 1mg) EMA/211634/2011 
Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
„Pozitivita na přítomnost hormonálních receptorů“ znamená, že růst karcinomu je závislý na přítomnosti estrogenu. 
‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
Přípravek Arimidex dodává na trh společnost AstraZeneca. 
The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
Používá se k léčbě karcinomu prsu u žen po menopauze. 
It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Arimidex. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Doporučená délka trvání adjuvantní endokrinní léčby u žen po menopauze s časným stadiem invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů je pět let. 
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
• Léčbě pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze. 
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Arimidex má projít procesem sjednocování. 
Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
13. července 2011 
13 July 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2011. 
The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Výsledek devíti postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a dále výsledek postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění1 
Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici na internetových stránkách agentury. 
The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
Pracovní skupina dále dospěla k závěru, že je potřeba provést další přezkoumání, aby se zjistilo, zda je nutné podniknout nějaká regulační opatření. 
The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
2 Bisfosfonáty mohou být registrovány centrálně nebo vnitrostátně. 
2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
Čísla postupu: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 a EMEA/H/A-31/001279. 
Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Pokud vystane podezření, že došlo k atypické zlomenině na jedné končetině, měla by být vyšetřena i druhá končetina. 
If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Výbor také přihlédl k epidemiologickým studiím (studiím popisujícím příčiny a rozšíření onemocnění v populaci). 
The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Co jsou bisfosfonáty? 
What are bisphosphonates?
Proč byly bisfosfonáty přezkoumávány? 
Why were bisphosphonates reviewed?
Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří tento přípravek předepisují? 
What are the recommendations for prescribers and patients?
Pacienti by měli uvědomit svého lékaře o jakékoliv bolesti, slabosti či pocitu nepohodlí v oblasti stehna anebo třísla, neboť tyto příznaky mohou upozorňovat na možnou zlomeninu. 
They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Tyto látky jsou v EU dostupné ve formě tablet a infuzních roztoků (kapání do žíly) pod různými obchodními názvy i jako generické léčivé přípravky2. 
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Ve stejnou dobu požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení shodného hodnocení pro centrálně registrované přípravky. 
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Následkem toho bylo k údajům o přípravcích obsahujících alendronovou kyselinu přidáno varování. 
As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Bisfosfonáty jsou léky, používané k léčbě kostních poruch a jejich prevenci. 
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
V rámci EU jsou schváleny již od počátku devadesátých let k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a k předcházení vzniku kostních problémů u pacientů s nádorovým onemocněním. 
They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Současná znění Evropských veřejných zpráv o hodnocení devíti centrálně registrovaných přípravků, které obsahují bisfosfonáty a jichž se tato posuzování týkají (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa), jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výbor CHMP přezkoumal všechna hlášení o případech únavových zlomenin u pacientů, kteří se léčili bisfosfonáty, a dále pak údaje z publikované literatury a údaje poskytnuté společnostmi vyrábějícími bisfosfonáty. 
The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
Ve stejné době došla pracovní skupina PhVWP k závěru, že nelze vyloučit, zda se nejedná o skupinový účinek (účinek společný pro všechny bisfosfonáty), a proto se pracovní skupina PhVWP rozhodla celou záležitostí i nadále zevrubně zabývat. 
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Od poloviny devadesátých let se používají také k léčbě osteoporózy (onemocnění, které zvyšuje křehkost kostí) a Pagetovy choroby (poruchy růstu kostí vedoucí ke vzniku kostních deformit). 
They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).
Mezi bisfosfonáty patří kyselina alendronová, kyselina klodronová, kyselina etidronová, kyselina ibandronová, kyselina neridronová, kyselina pamidronová, kyselina risedronová, kyselina tiludronová a kyselina zoledronová. 
Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
• Je třeba, aby pacienti, kteří užívají přípravky obsahující bisfosfonáty, vzali na vědomí nebezpečí vzniku atypické zlomeniny stehenní kosti. 
• Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
V dubnu 2010 pracovní skupina PhVWH zaznamenala, že nově dostupné údaje, jak z publikované literatury, tak ze zpráv po uvedení přípravků na trh, nasvědčují tomu, že se v případě atypické únavové zlomeniny femuru může jednat o skupinový účinek. 
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
V roce 2008 zaznamenala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP vazbu mezi alendronovou kyselinou a zvýšeným rizikem vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), k níž docházelo po drobných traumatech anebo i bez předchozího poranění. 
In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.