natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě zhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Losec a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jednotlivé farmaceutické formy a rozlišoval mezi přípravky pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Jednalo se také o profylaktickém použití přípravku Losec, které se liší od terapeutických indikací, a toto použití bylo odůvodněno. 
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Léčba refluxní ezofagitidy zahrnuje snížení kyselosti, přičemž inhibitory PPI se v současnosti považují za nejúčinnější léčbu refluxní ezofagitidy, a výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit. 
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Co se týče způsobu podání tobolek a tablet s ohledem na pacienty s polykacími obtížemi, výbor CHMP se shodl na tom, že na základě in-vivo studií (bioekvivalence) i in-vitro studií příjmu léčiva v podobě rozpuštěných/suspendovaných tablet/granulí perorálních farmaceutických forem je možné tobolku otevřít a spolknout její obsah. 
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
• Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu 
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění. 
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že v současnosti neexistuje dostatek dostupných informací, aby bylo nutné přidat do souhrnu údajů o přípravku upozornění, avšak kvůli těmto vzniklým obavám budou zhodnoceny závěry epidemiologické studie týkající se rizika pádů a zlomenin, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a následně se určí důsledky pro souhrn údajů o přípravku Losec. 
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení - všechny lékové formy 
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Nejběžnější a nejúčinnější léčba peptické ezofagitidy nebo symptomatické RCHJ spočívá v omezení sekrece žaludeční kyseliny, buď pomocí blokátorů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit. 
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Refluxní ezofagitida je následkem kombinace přílišného gastroezofageálního refluxu žaludeční šťávy a porušené schopnosti jícnu očišťovat se od tohoto refluxátu. 
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
a) „Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu (RCHJ)“ Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval, aby byly duodenální i žaludeční vředy uvedeny v samostatných indikacích odděleně od indikace RCHJ. 
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Souhrn údajů o přípravku pro volně prodejné přípravky se bude lišit zejména v indikacích, dávkování a v oddílech obsahujících upozornění. 
The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Pro prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů (věk nad 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg jednou denně. 
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Současné použití omeprazolu a klopidogrelu se proto nedoporučuje. 
Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že současné podávání atazanaviru a nelfinaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje a že pokud je jejich současné podávání považováno za nezbytné, doporučuje se pacienta pečlivě klinicky sledovat a současně navýšit dávku antiretrovirového léku, protože hladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě jsou v případě současného podávání omeprazolu snížené. 
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta. 
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti. 
The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace: 
The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data:
Souhrn údajů o přípravku také uvádí pokyny, jak upravovat dávky, a praktický návod, jak tyto lékové formy podávat. 
The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje. 
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Výbor CHMP rovněž vyjádřil názor, že z literatury i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh vyplývá dostatek důkazů, že omeprazol 20 mg denně je bezpečné dávkování po dobu 14 dní. 
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Vycházejí z uznávaných údajů a jsou v současnosti potvrzeny jako nejúčinnější kombinace. 
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů, u nichž byl průkaz H. pylori negativní nebo u kterých není eradikace H. pylori možná, je doporučená dávka 20 mg jednou denně. 
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
b) „Léčba refluxní ezofagitidy“ a „Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou“ 
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
• Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou 
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Losec a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
• Prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů 
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
VARIANTY BALENÍ, KTERÉ NEPODLÉHAJÍ OMEZENÍ VÝDEJE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS: PŘÍPRAVEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOLNĚ PRODEJNÉ) 
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů. 
Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u pediatrických pacientů - tobolky a tablety 
Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Předložení záležitosti k posouzení zahrnovalo všechny licence, jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis, tak přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis (volně prodejné léky). 
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Indikace a s ní související dávkování byly z harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku odstraněny. 
The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
d) „Léčba žaludečních vředů“ a „Prevence relapsu žaludečních vředů“ Indikace u žaludečních vředů byla oddělena od indikací u duodenálních vředů a také od vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) i vředů s pozitivním průkazem H. pylori. 
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
g) Dyspepsie související s kyselým refluxem 
g) Acid-related dyspepsia
f) „Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky“ 
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence vředů souvisejících s užíváním NSAID byla dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit. 
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku 
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety 
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Dávkování u dospělých: tobolky a tablety 
Adult posology: capsule and tablet
Prášek pro přípravu infuzního roztoku a prášek pro přípravu injekčního roztoku Výbor CHMP dospěl k názoru, že intravenózní lékové formy jsou alternativou perorální terapie u dospělých pacientů, u nichž je použití perorálních léčivých přípravků nevhodné. 
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Při dávkách 20120 mg denně byly příznaky zvládnuty u všech pacientů se závažným onemocněním a nedostatečnou odpovědí na jiné druhy léčby a u více než 90 % těchto pacientů se dařilo kontrolu příznaků také udržet. 
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
• Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky 
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Pro prevenci relapsu u pacientů s žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 20 mg jednou denně. 
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů. 
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
e) „Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID“ a „Prevence žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID u rizikových pacientů“ Co se týče prevence žaludečních a duodenálních vředů či gastroduodenálních erozí vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u rizikových pacientů, je prevence tvorby vředů u pacientů užívajících NSAID vzhledem k jejich vysoké a stále rostoucí incidenci rozumným postupem. 
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
U pacientů s duodenálními vředy, které velmi špatně odpovídají na léčbu, se doporučuje dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů. 
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
• Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu 
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Dávkování u dětí: tobolky a tablety 
Paediatric posology: capsule and tablet
Údaje z epidemiologických studií o použití přípravku Losec v průběhu těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že omeprazol lze v průběhu těhotenství užívat. 
The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat. 
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu duodenálních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit. 
The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto upozornění, že pozitivita či negativita H. pylori by měla být stanovena před zahájením léčby. 
A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a je přijatelné tyto indikace schválit. 
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Pro dlouhodobou léčbu a prevenci u pacientů se zhojenou ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg jednou denně. 
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
U pacientů se žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů. 
In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
VARIANTY BALENÍ POUZE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS 
PRESCRIPTION-ONLY PRESENTATIONS
Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis. 
In general, the SPC and the PL of the OTC Losec presentation was aligned to that of the Prescription-only products.
• Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID 
• Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
• Léčba žaludečních vředů 
• Treatment of gastric ulcers
Pro léčbu duodenálních vředů je doporučená dávka 20 mg jednou denně. 
For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Pro léčbu žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID je doporučená dávka 20 mg jednou denně. 
For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Prevence relapsu duodenálních a žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori jsou indikovány u takzvaných „idiopatických vředů“. 
It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
c) „Léčba duodenálních vředů“ a „Prevence relapsu duodenálních vředů“ 
e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk”
Pro léčbu žaludečních vředů je doporučená dávka 20 mg jednou denně. 
For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Indikace u vředů bez prokázané infekce H. pylori byla oddělena od indikace s průvodní infekcí H. pylori. 
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Pro léčbu refluxní ezofagitidy je doporučená dávka 20 mg jednou denně. 
For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Pro léčbu symptomatické refluxní choroby jícnu je doporučená dávka 20 mg denně. 
For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Harmonizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro volně prodejný přípravek 
Harmonisation of the SPC and PL for the OTC product
Byla přezkoumána dostupná literatura s ohledem na prevenci relapsu u vředů bez prokázané infekce H. pylori. 
Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
• generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou týkající se každodenních záležitostí). 
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
• bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v chodidlech, nohou, rukou a pažích, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem), 
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duloxetine Zentiva duloxetinum 
Duloxetine Zentiva duloxetine
Výbor doporučil, aby přípravek Duloxetine Zentiva byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti. 
Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
U pacientů, kteří na přípravek Duloxetine Zentiva reagují, by kvůli zabránění návratu onemocnění měla léčba pokračovat několik měsíců, případně ještě déle u pacientů, kteří v minulosti prodělali opakovaná období deprese. 
In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duloxetine Zentiva používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Duloxetine Zentiva se používá k léčbě dospělých trpících těmito onemocněními: 
Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Duloxetine Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cymbalta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.