natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml obsahuje 0,72 ml injekčního roztoku a může zajistit podání tří dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. 
Each Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen contains 0.72 mL of solution for injection and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekce Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL injection Follitropin alfa/Lutropin alfa
cvaknutí 
Contents
Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 450 IU (což odpovídá 33 mikrogramům) follitropinum alfa* (r-hFSH) a 225 IU (což odpovídá 9 mikrogramům) lutropinum alfa* (r-hLH) v 0,72 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.72 mL.
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
• Obsahuje 1,44 ml roztoku přípravku Pergoveris • Obsahuje 900 IU follitropinu alfa a 450 IU lutropinu alfa. 
• Contains 900 IU follitropin alfa and 450 IU lutropin alfa.
Udržujte stlačené 
- Keep this leaflet.
Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml a 14 injekčních jehel. 
Pack of 1 Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL pre-filled pen and 14 injection needles.
• Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 5 injekčních jehel na jedno použití. 
• Pergoveris (300 IU +150 IU)/0.48 mL is supplied in packs of 1 multidose pre-filled pen and
Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje 900 IU (což odpovídá 66 mikrogramům) follitropinum alfa* (r-hFSH) a 450 IU (což odpovídá 18 mikrogramům) lutropinum alfa* (r-hLH) v 1,44 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 1.44 mL.
Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem 
Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
• Položte vnější víčko jehly na rovnou plochu. 
• Place the outer needle cap on a flat surface.
Jak Pergoveris uchovávat 
How to store Pergoveris
Zvolte místo pro aplikaci injekce podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry. 
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris 
Pergoveris pre-filled pen treatment diary
Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml a 7 injekčních jehel. 
Pack of 1 Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL pre-filled pen and 7 injection needles.
Plunžrový píst 
VIAL LABEL
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU, ŠTÍTEK PERA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU, ŠTÍTEK PERA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
• Držte dávkovací tlačítko minimálně 5 sekund, aby byla podána celá dávka (obr. 
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU, ŠTÍTEK PERA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN, PEN LABEL
• Hodnota dávky uvedená v okénku pro informaci o dávce se vrátí na 0. 
Window will turn back to 0.
Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si prosím přečtěte tyto pokyny. 
Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen
3 injekční lahvičky prášku 3 injekční lahvičky s rozpouštědlem. 
5 disposable injection needles.
Jedno předplněné pero s přípravkem Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 0,48 ml injekčního roztoku a může zajistit podání dvou dávek přípravku 150 IU/75 IU. 
Each Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL pre-filled pen contains 0.48 mL of solution for injection and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PERGOVERIS 150 IU/75 IU, OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/75 IU
NÁZEV PŘÍPRAVKU Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen
Jak se Pergoveris používá 
How to use Pergoveris
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
Více informací o doporučeném režimu dávkování naleznete v příbalové informaci. 
Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0,48 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (300 IU + 150 IU)/0.48 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0.48 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa/lutropinum alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen Follitropin alfa/Lutropin alfa
NÁZEV PŘÍPRAVKU Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml injekční roztok v předplněném peru 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1.44 mL solution for injection in pre-filled pen
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Obsah balení a další informace Co Pergoveris obsahuje Léčivými látkami jsou follitropinum alfa a lutropinum alfa. 
What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0,72 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (450 IU + 225 IU)/0.72 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1,44 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PERGOVERIS (900 IU + 450 IU)/1.44 ML SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN
Vyhoďte ji do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou jehlu. 
Throw it away in a sharps disposal container.
Rozpouštědlo: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) s teflonem potaženou pryžovou zátkou a Al pertle s odtrhávacím víčkem. 
Solvent: 3 mL vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap. 1 vial of solvent contains 1 mL of water for injections.
U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění vaječníků a jiných reprodukčních (rozmnožovacích) orgánů, nezhoubná i zhoubná. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) follitropinum alfa (r-hFSH) a 225 IU (odpovídá 9 mikrogramům) lutropinum alfa (r-hLH) v 0,72 ml. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 225 IU (equivalent to 9 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 0.72 mL solution.
10 injekčních lahviček prášku 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem. 
10 vials of powder.
• Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml obsahuje 900 IU (mezinárodních jednotek) follitropinum alfa a 450 IU lutropinum alfa v 1,44 ml a umožní podání šesti dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. 
Units) of follitropin alfa and 450 IU of lutropin alfa in 1.44 mL and can deliver six doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinum alfa a 75 IU 
• One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) follitropinum alfa (r-hFSH) a 450 IU (odpovídá 18 mikrogramům) lutropinum alfa (r-hLH) v 1,44 ml. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each multidose pre-filled pen contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) of follitropin alfa* (r-hFSH) and 450 IU (equivalent to 18 micrograms) of lutropin alfa* (r-hLH) in 1.44 mL solution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) follitropinum alfa (r-hFSH) a 150 IU (odpovídá 6 mikrogramům) lutropinum alfa (r-hLH) v 0,48 ml. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 150 IU (equivalent to 6 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH) in 0.48 mL.
Nádory pohlavních orgánů 
Tumours of sex organs
• Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml obsahuje 300 IU (mezinárodních jednotek) follitropinum alfa a 150 IU lutropinum alfa v 0,48 ml a umožní podání dvou dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. 
Units) of follitropin alfa and 150 IU of lutropin alfa in 0.48 mL and can deliver two doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
• Jedno předplněné pero přípravku Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml obsahuje 450 IU (mezinárodních jednotek) follitropinum alfa a 225 IU lutropinum alfa v 0,72 ml a umožní podání tří dávek přípravku Pergoveris 150 IU/75 IU. 
Units) of follitropin alfa and 225 IU of lutropin alfa in 0.72 mL and can deliver three doses of Pergoveris 150 IU/75 IU.
Naředění 
Miscarriage
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU follitropinum alfa (r-hFSH) (což odpovídá 11 mikrogramům) a 75 IU lutropinum alfa (r-hLH) (což odpovídá 3 mikrogramům). 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Nepoužívejte jehly opakovaně. 
Warning: Do not reuse needles.
Zhoršená funkce ledvin nebo jater 
• abdominal or pelvic pain
• Sejměte snímací těsnění (obr. 
• Remove the peel-off seal (Fig. 4).
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/07/396/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/005
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/07/396/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/004
Zobrazeno pero Pergoveris® (450 IU + 225 IU)/0,72 ml. 
• Each pre-filled pen of Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0.72 mL contains 450 IU (International
Pokud pocítíte kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře. 
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/07/396/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/07/396/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/07/396/006
Pro dobu použitelnosti přípravku po jeho rekonstituci si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
1 injekční lahvička obsahuje 11 mikrogramů r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH. 
Powder: 3 mL vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap. 1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Konektor jehly se závitem 
Attach the needle.
Testování během přechodného období a po jeho skončení 
Testing during and after the transition period
Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě. 
You can also contact your national medicines authority.
17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1 
17 April 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
• Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout. 
• If there is a need for further recalls or other measures, national authorities will inform you of what action to take.
Pokračování šetření 
Investigation continuing
• Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any questions about your medicine or any medicine you have taken in the past, speak to your doctor or pharmacist.
2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1) 
2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1)
Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final legally binding decisions for the medicines concerned between 2 April and 17 April 2019 that are applicable in all EU Member States.
Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké. 
The estimates have been extrapolated from animal studies and are very low compared with the lifetime risk of cancer in the EU (1 in 2).
Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of valsartan medicines was triggered by the European Commission on 5 July 2018 under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají. 
Following tests, some medicines have been recalled from pharmacies and are no longer used in the EU.
• Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů. 
• Manufacturers must now review their manufacturing processes to avoid the presence of nitrosamines.
Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg) 
Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno. 
Authorities in the EU will also consider the lessons that can be learned from this review to improve the way impurities in medicines are identified and handled.
Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků. 
Companies must now take measures to avoid the presence of these impurities and carry out rigorous testing of their products.
• Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí. 
• Nitrosamines are potent carcinogens in animals and probable carcinogens in humans.
Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin. 
These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with certain heart or kidney diseases.
• Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů. 
• Ever since these impurities were first seen in some sartan medicines, regulatory authorities in the EU have been working to protect patients' health.
Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm). 
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products (< 0.03 parts per million).
V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami. 
The review estimated the highest possible cancer risk with these impurities.
Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí. 
EMA's recommendations for NDMA and NDEA were sent to the European Commission, which issued a legally binding decisions.
Po skončení tohoto období budou muset společnosti prokázat, že jejich výrobky obsahující sartany neobsahují žádné kvantifikovatelné množství těchto nečistot, dříve než bude tyto přípravky možné v EU používat. 
After this period, companies will have to demonstrate that their sartan products have no quantifiable levels of these impurities before they can be used in the EU.
Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot. 
The transition period, which will last for 2 years, will allow companies to make the necessary changes to their manufacturing processes and to put in place testing regimes able to detect the smallest amounts of these impurities.
Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot. 
Companies will have a transition period to make any necessary changes, during which strict temporary limits on levels of these impurities will apply.
Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1 
NDEA in these medicines could lead to 8 extra cases in 100,000 patients taking the medicine at the highest dose every day for 4 years.1
Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly. 
Other medicines of the class which do not have this ring, such as azilsartan, eprosartan and telmisartan, were not included in the review.
Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech 
How impurities came to be present in sartans
Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA. 
The limits are based on the maximum daily intake for each impurity derived from animal studies: 96.0 nanograms for NDMA and 26.5 nanograms for NDEA.
Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny. 
Products containing either impurity above these limits or products containing both nitrosamines at whatever level will not be allowed in the EU.
Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem. 
• You should not stop taking any sartan medicines without speaking to your doctor.
Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více. 
It concluded that if 100,000 patients took valsartan from Zhejiang Huahai (where the highest levels of impurities were found) every day for 6 years at the highest dose, there could be 22 extra cases of cancer due to NDMA over the lifetimes of those 100,000 patients.
Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA. 
A similar step - involving diethylamine (DEA) - is linked to the presence of NDEA.
Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan. 
On 20 September 2018, the review was extended to include medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích. 
For the vast majority of sartan medicines, impurities were either not found or were present at very low levels.
Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit. 
Before June 2018, NDMA and NDEA were not among the impurities identified in sartan medicines and were therefore not detected by routine tests.
Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku. 
They work by blocking the action of angiotensin II, a hormone that constricts blood vessels and causes blood pressure to rise.
Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty. 
On 31 January 2019, EMA recommended that companies making sartan blood pressure medicines (also known as angiotensin II receptor blockers) review their manufacturing processes so that they do not produce nitrosamine impurities.
Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2 
While the goal is to have no quantifiable nitrosamine impurities in sartans, interim limits have been set for NDMA and NDEA in line with current international guidelines.2
Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA). 
EMA and national authorities will continue investigating the presence of nitrosamine impurities in medicines, including other impurities such as N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamine (DIPNA) and N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).