natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová). 
Laboratory tests: Standard haematologic tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1). 
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže se při léčbě kombinací přípravku Ribavirin BioPartners s alfa interferonovým přípravkem objeví některý z následujících nežádoucích účinků: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu; mdloby, - zmatenost, pocity deprese; sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu, 
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
Anemie (hemoglobin <9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b. 
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4). 
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Vliv potravy: Biologická dostupnost jednotlivé perorálně podané dávky ribavirinu se při současném podání potravy s vysokým obsahem tuku zvýšila (hodnoty AUCtf a Cmax vzrostly o 70 %). 
Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 9. 
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 9.
U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách > 10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 6), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami > 13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší. 
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
Léčba přípravkem Ribavirin BioPartners nesmí být zahájena, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. 
Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Nemocní s clearancí kreatininu <50 ml/min nesmí být přípravkem Ribavirin BioPartners léčeni (viz bod 4.3). 
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
Kulatá, bílá, bikonvexní potahovaná tableta. 
Round, white, biconvex film-coated tablet.
Pacienti s nedostatečností funkce ledvin: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2). 
Use in renal impairment: The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Na konci 24. týdne následného sledování po léčbě bylo průměrné snížení od vstupních hodnot hmotnostního a výškového percentilu o 3 percentily, respektive 7 percentilů, a u 20 % dětí pokračovala inhibice růstu (rychlost růstu < 3. percentil). 
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále. 
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001). 
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biopartners GmbH 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biopartners GmbH
- zánět horních a dolních cest dýchacích, 
- upper and lower respiratory tract infection,
• Jestliže jste někdy měl/a deprese nebo se během léčby přípravkem Ribavirin u Vás objeví příznaky související s depresemi (např. pocity smutku, sklíčenosti, atd. 
• have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Ribavirin.
Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená) Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, 
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu. 
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Do těchto studií byli zařazováni pacienti s chronickou hepatitidou C potvrzenou pozitivním nálezem při analýze HCV-RNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ( >30 IU/ml), jaterní biopsií konzistentní s histologickou diagnózou chronické hepatitidy bez jakékoli jiné známé příčiny chronické hepatitidy a 
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních. 
Long-term efficacy data - Children and adolescents A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Vzhledem k tomu není u pacientů s nedostatečností jater nutná žádná úprava dávkování ribavirinu. 
Therefore, no dose adjustment of ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu Hypertriglyceridémie, hyperurikémie 
Anorexia, increased appetite, decreased appetite Hypertriglyceridemia, hyperuricemia
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost). 
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
U pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů hlášena leukopenie 3. 
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby.přerušit. 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
• jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon 25, koloidní oxid křemičitý, magnezium-stearát. 
• tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal, magnesium stearate
U dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %). 
Among children and adolescents, treated with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % versus 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Pozitivní protilátka proti štítné žláze Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Časté: 
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
- Nasazení peginterferonu alfa-2b je kontraindikováno u HCV/HIV pacientů s cirhózou a při 
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a
Hypotyreóza 
Creatinine
3 tabletya 4 tabletyb 
3 tablets a
Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce ribavirinu s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz. 
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Ribavirin BioPartners potahované tablety pro užívání ústy - dávka na základě tělesné hmotnosti 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1 071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj). 
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Kromě toho byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs 1 %). 
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Vzhledem k současnému podávání peginterferonu alfa-2b nebo interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. 
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let léčených kombinací léčby interferonu alfa-2b a ribavirinu přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky. 
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse reactions.
Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou ribavirinem, a každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení. 
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z pacientovy tělesné hmotnosti. 
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
Setrvalá virologická odpověď: děti a mladiství bez předchozí léčby Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 mil.m.j./m2 3x týdně a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během dalšího sledování 
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during
Hemolitická anémie, leukopénie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie 
Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti. 
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem. 
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg ribavirinu. 
One film-coated tablet contains 200 mg ribavirin.
Viz dávkování u dospělých (Tabulka 1) 
4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
- Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu. 
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Dávka přípravku Ribavirin BioPartners se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta (Tabulka 1). 
The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
Funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min). 
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita. 
In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b Ve dvou studiích bylo hodnoceno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b u pacientů s relapsem onemocnění (C95-144 a I95-145); 345 nemocných s chronickou hepatitidou, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě interferonem, bylo léčeno po dobu šesti měsíců a poté ještě dalších šest měsíců sledováno. 
Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině 
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
• Jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“). 
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and
Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azatioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj. 
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou. 
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as
• Jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“). 
• are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Pacienti s nedostatečností funkce jater: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2). 
Use in hepatic impairment: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Tabulka 7 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV 
Table 7 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Počet tablet 200 mg 
Number of 200 mg tablets
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ribavirin BioPartners (viz bod 6, Další informace). 
• are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Pokud jste kojící žena, nesmíte přípravek Ribavirin BioPartners užívat. 
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take Ribavirin BioPartners.
Pokud koncentrace kreatininu v séru stoupne na > 2,0 mg/dl (viz Tabulka 3), je nutno podávání ribavirinu a alfa-2b/interferonu alfa-2b přerušit. 
If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.) 
P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky“ příbalové informace pro interferon alfa-2b. 
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
- V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při 
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže se během léčby s přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa-2b vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků: 
You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Tachykardie, palpitace 
Palpitation, tachycardia
U dětí a mladistvých pacientů léčených přípravkem Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b snižujte dávku přípravku Ribavirin BioPartners na 7,5 mg/kg/den. 
In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
Antacida: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simetikon snižovalo biologickou dostupnost ribavirinu podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %. 
Antacid: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Užívání zidovudinu and ribavirinu v kombinaci s interferony alfa se proto 
Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin BioPartners Pokud si léčbu podáváte sám/sama nebo pokud ošetřujete dítě užívající Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b, užijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. 
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Ribavirin BioPartners in combination with interferon alfa-2b, take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Ribavirin plus interferon: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně. 
Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Kombinovaná terapie s ribavirinem a některým interferonem alfa by se měla vysadit u pacientů, u kterých se rozvinou nové oční poruchy nebo u kterých se stávající oční poruchy zhorší. 
Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Tabulka 6 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací Ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovému zatížení) P 1,5/R 
Table 6 Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) P 1.5/R
Bezpečnost ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b. 
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita není jistá (viz bod 4.4). 
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition is observed, the reversibility of which is uncertain (see section 4.4).