natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky (kromě oxymetazolinu) nebylo v klinických studiích hodnoceno. 
Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí. 
Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5“, „P4“, „P3“, „P2“ a „P1“. 
A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku. 
Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Jednodávkové balení nesmí být zkoušeno před použitím. 
The single-dose container should not be tested before use.
Zahajte dávkou 50 mikrogramů 
Start at 50 micrograms
Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě nosního spreje jsou bioekvivalentní. 
A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu. 
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout. 
If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste kontaktovali svého lékaře, který vám předepíše nový sprej. 
If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých dávkách (300 μg/kg/den s.c.) pozorován samci přenášený účinek, který odpovídá sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech. 
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. 
Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence. 
Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky. 
If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Dalšími projevy mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze. 
Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
• S přípravkem smí zacházet pouze pacient nebo ošetřovatel, protože nosní sprej obsahuje léčivou látku, kterou vyhledávají lidé pro zneužití. 
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících dávek a nosní sprej je opět připraven k použití. 
Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s karcinomem. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Zvýšený nitrolební tlak 
Increased intracranial pressure
• Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky. 
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl: 
Other side effects reported after use of Instanyl:
Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl 
If you stop using Instanyl
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen 
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Počet dávek na displeji se změní na „5“. 
The number of doses in the display changes to ‘5'.
• aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení); 
• aprepitant (used to treat severe nausea);
Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let. 
Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Nedoporučuje se podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi. 
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
- Tahem otevřete víčko - Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být uzavřeno 
- Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic. 
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl. 
After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Na displeji se zobrazí číslo o jedno nižší a krátce se objeví symbol zámku. 
The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy. 
Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“. 
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat 
What you need to know before you use Instanyl
Jak se Instanyl používá 
How to use Instanyl
Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace: 
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě metabolitů. 
About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést podpůrnou či řízenou ventilaci. 
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Symbol ZÁMKU 
LOCK symbol
Nebyla zjištěna jednoznačná korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací dávky opioidů. 
No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
2 jednodávková balení 6 jednodávkových balení 8 jednodávkových balení 10 jednodávkových balení 
2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Pro další epizodu bolesti zvažte zvýšení dávky na nejbližší vyšší sílu 
Consider next higher strength for next episode
Pediatrická populace Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let. 
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Po každém užití dávky se na displeji zobrazí číslo o jedno nižší. 
After each dose, the number is counting downwards on the display.
Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách (viz bod 5.3). 
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
- Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku - Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř - Postupně stiskněte všechny tři body 
- Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní pokyny uvedené výše 
When priming, please refer to the above safety instructions
Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z vysazení. 
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
- jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát. 
- If you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího bolestivého stavu. 
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku Instanyl je dobře tolerováno. 
Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně, nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne a déle. 
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Musí se 3až 4 krát stisknout (naplnit), dokud se neobjeví jemný aerosol. 
• It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace. 
Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě strany uzávěru a poté otočíte uzávěrem proti směru hodinových ručiček a zvednete jej. 
How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Pacienti léčení přípravkem Instanyl, mají být poučeni, že nemají řídit či obsluhovat stroje. 
Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu nebezpečných nežádoucích účinků. 
Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence. 
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Po porovnání bylo dosaženo srovnatelné biologické dostupnosti fentanylu (AUC), s použitím i bez použití oxymetazolinu, ale Cmax fentanylu se snížila a Tmax se zvýšil na dvojnásobek při podání oxymetazolinu. 
Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Před použitím nosního spreje je nutno 5krát stisknout pumpičku (připravit nosní sprej k použití) (viz bod „Příprava Instanylu nosního spreje“). 
The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie. 
The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Opatření, kterých je třeba dbát před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před prvním použitím přípravku Instanyl, je třeba nosní sprej připravit k použití. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Pokud již záchvaty průlomové bolesti ustaly, nepoužívejte Instanyl dříve než při dalším záchvatu průlomové bolesti. 
If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
- jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, petidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. 
- if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Užívání těchto jiných léků současně s přípravkem Instanyl může způsobit hlubokou sedaci (útlum) a ovlivnit Vaši schopnost dýchat, což může vést ke kómatu 
The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
• troleandomycin, klarithromycin, nebo erythromycin (léky k léčbě bakteriálních infekcí); 
• troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Přípravek je dostupný v dále uvedených velikostech balení: 
Available in the following presentations:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
kachektických pacientů může být snížena clearance fentanylu. 
Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
• inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, a flukonazol (léky k léčbě plísňových infekcí); 
• CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
- Při zavírání pouzdra se ujistěte, že postranní stěny zapadly zpět do drážek - Pevným tlakem dolů tlačte na stěny dokud nezaklapnou do správné pozice 
- When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Instanyl v jednorázových dávkách v rozmezí od 50 do 200 mikrogramů fentanylu v jedné dávce u onkologických pacientů s tolerancí vůči opioidům vedlo k rychlému dosažení hladiny Cmax 0,35 až 1,2 ng/ml. 
Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku přípravku Instanyl nebyl dosud vyhodnocen; avšak, při podávání fentanylu intravenózně se ukazuje, že clearance fentanylu je alterována v důsledku poruchy funkce jater a ledvin, která je způsobená změnami v metabolické clearance a plazmatických proteinech. 
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Poté může následovat podání specifického antagonisty opioidů, např. naloxonu. 
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Pacienti léčení léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybutyrát. 
Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Mají totiž vysokou afinitu vůči opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní (intrinsic) aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazerní u pacientů závislých na opioidech. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Změna léčby či dávky přípravku Instanyl musí být nastavena ve spolupráci s lékařem. 
Change in dose must be done together with your doctor.
Informujte svého lékaře, jestliže pozorujete opakovaně krvácení z nosu nebo nepříjemné pocity v nose. 
You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Jestliže někdo náhodně užije Instanyl, mohou se u něj projevit podobné příznaky, jako jsou popsány výše při předávkování. 
If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
- všechny léky, které se aplikují do nosu, zvláště oxymetazolin, xylometazolin a podobné léky, které se používají k úlevě od ucpaného nosu. 
- Other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Vazba fentanylu na proteiny krevní plazmy činí přibližně 80 %. 
The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Instanyl může způsobit závrať, ospalost a poruchy zraku, které by mohly ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
Pacienti mají vyčkat 4 hodiny, než mohou použít Instanyl při další epizodě průlomové bolesti, jak při titraci, tak při udržovací léčbě. 
Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
Pokud pozorujete takové příznaky, kontaktujte svého lékaře. 
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN Znázorňuje, kolik času z doby uzamčení ještě zbývá. 
Shows how much time is left of the locking period.
Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní pokyny uvedené výše. 
When priming, please refer to the above safety instructions.
Klinické zkušenosti s přípravkem Instanyl u pacientů již léčených opioidy v dávce odpovídající ≥ 500 mg/den morfinu nebo ≥ 200 mikrogramů/hod transdermálního fentanylu jsou omezené. 
The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
Po opětovném posouzení bolestivosti má být zvážena úprava dávky základní opioidní léčby, jestliže pacient často udává výskyt epizod průlomové bolesti, ke kterým dochází v intervalech kratších než 4 hodiny nebo více než čtyři epizody průlomové bolesti v průběhu 24 hodin. 
Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Před prvním použitím nosního spreje je třeba 5krát stisknout pumpičku (připravit sprej k použití), aby byla k dispozici plná dávka přípravku Instanyl. 
Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Zvláštní opatrnost se doporučuje při užívání následujících léků: - všechny léky, které normálně navozují zklidnění a spánek (mají sedativní účinky), jako jsou léky na spaní, léky proti pocitu úzkosti (anxiolytika), léky proti alergii (antihistaminika) a léky na zklidnění (trankvilizéry). 
Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Nicméně je známo, že při terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti spojené s nádorovým onemocněním se může vyskytnout iatrogenní závislost. 
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Instanyl, ujistěte se, že vy nebo váš pečovatel vyplní informace na kartě. 
Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
• Každé jednodávkové balení je zataveno v blistru s dětským bezpečnostním uzávěrem. 
• Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
Nosní sprej je nyní připraven k použití, pokud nastane další epizoda průlomové bolesti. 
The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
200 mikrogramů je zelenkavo-modré. 
200 micrograms labelling is greenish-blue.
Instanyl může vyvolat ospalost, závrať, poruchy zraku či jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Jestliže stále přicházejí záchvaty průlomové bolesti, použijte Instanyl dle doporučení lékaře. 
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Je možné, že dávku v nose nebudete cítit, ale svou dávku jste již dostali ve chvíli stisku pístu. 
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
- jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Pro uvolnění dávky pevně stlačte palcem píst směrem nahoru a současně se jemně nadechujte nosem a poté odstraňte nosní sprej z nosu. 
• Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Jestliže dojde ke stanovení dostatečné léčebné dávky podle postupu popsaného výše, pacient užívá tuto udržovací stanovenou dávku přípravku Instanyl. 
Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.