natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk 
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
• závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'), 
• Severe and prolonged cytopenias (see also ‘Special warnings and precautions for use')
Cévní poruchy petechie** hemoragie při trombocytopenii*, hypertenze**, hypotenze** 
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, podráždění v krku, zácpa 
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
• myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie. 
• Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Zředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekce 
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
JAK SE ZEVALIN POUŽÍVÁ 
HOW TO USE ZEVALIN
intrakraniální hemoragie při trombocytopenii* 
Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206). 
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
• Léčivou látkou je ibritumomabum tiuxetanum. 
• The active substance is ibritumomab tiuxetan.
Psychiatrické poruchy úzkost, nespavost 
Anxiety, Insomnia
U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [ 
In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok ibritumomabu tiuxetanu Intravenózní infuze, po přípravě. 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Infekce a infestace infekce* 
Infections and infestations
Stěna žlučníku3 
Gallbladder Wall Muscle
Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby. 
In addition, the adverse drug reactions marked with ** were observed in the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction where indicated.
Zevalin se dodává jako kit pro přípravu ibritumomabu tiuxetanu značeného radioaktivním yttriem 90 Y). 
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
• infekce, 
• Infection
In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně. 
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
• Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny. 
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
(konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk. 
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk. 
The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu. 
Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
• Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny. 
Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii byla celková četnost odpovědí na léčbu (ORR) podle International Workshop Response Criteria (IWRC). 
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný 
Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
bolesti v oblasti tumoru, myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie*, ** 
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg. 
Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
v celkovém objemu 10 ml. 
Y] in a total volume of 10 ml.
Y] v dávce 15 MBq/kg, byl střední efektivní poločas ibritumomabu tiuxetanu [ 
Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Y] nebo [ 
Y]- or
• Infekce a infestace - Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích: 
• Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [ 
From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [ 
Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [
Odhadované dávky absorbovaného záření Zevalinu [ 
Estimated Radiation Absorbed Doses From [
Odhady radiační dávky pro člověka odvozené ze studií biologické distribuce u myší s ibritumomabem tiuxetanem značným radioaktivním [ 
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti. 
- patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
bolesti, chřipkové příznaky, malátnost, periferní edém, zvýšené pocení extravazace s následnými reakcemi v místě infuze, poškození tkáně kolem lymfomu a komplikace z důvodu otoku lymfomu 
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je-li k dispozici. 
If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Vzhledem k neznámému potenciálu absorpce a imunosuprese u kojence, nesmí ženy během léčby kojit. 
Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie* 
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml. Objem přidaného roztoku trihydrát natrium-acetátu se rovná 1,2 násobku objemu chloridu yttritého 90, který se má převést v kroku 2. 
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Další informace naleznete v příbalové informaci. 
Please see the package leaflet for further information.
Poruchy imunitního systému reakce přecitlivělosti 
Immune system disorders
Y] na start proužku ITCL. 
Zevalin to the ITLC strips.
Injekční lahvička s ibritumomab tiuxetanem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 2 ml roztoku. 
Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
- snížený počet krevních destiček, červených a bílých krvinek (trombocytopenie, 
Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
- pocity úzkosti (anxieta); poruchy spánku (insomnie), - závratě; bolesti hlavy, - krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček*, - kašel; rýma, - zvracení, bolest břicha; průjem; porucha trávení; podráždění v krku; zácpa, - vyrážka; svědění (pruritus), - bolesti kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie); bolest zad; bolest šíje, - bolesti; chřipkové příznaky; celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání (periferiální edém); zvýšené pocení, - vysoký krevní tlak (hypertenze)**, - nízký krevní tlak (hypotenze)**, - vymizení menstruace (amenorhea)** 
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
2 ml roztoku trihydrát natrium-acetátu 
2 ml of sodium acetate solution
- pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm 
- platelet counts <100,000/mm
Léčebný režim se skládá ze dvou intravenózních podání rituximabu a jednoho podání roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [ 
The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml). 
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Konsolidační léčba v remisi po indukční terapii u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem - pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm³: 15 MBq /kg tělesné hmotnosti až do maximální aktivity 1 200 MBq. 
Consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma patients with ≥ 150,000 platelets/mm³: 15 MBq/kg up to a maximum of 1200 MBq for patients with less than 150,000 platelets per mm³ see section ‘4.4' Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
• intrakraniální hemoragie při trombocytopenii, 
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Stěna horní části tlustého střeva 
Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Ve spojitosti s přípravkem Zevalin po předléčení rituximabem byly hlášeny těžké mukokutánní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, někdy zakončeného úmrtím. 
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Svaly 
Lungs
• anemie, 
• Anaemia
Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum pro infuzi 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu ve 2 ml roztoku (1,6 mg v jednom ml). 
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi. 
Infusion reactions may occur during or following Zevalin administration after pretreatment with Rituximab.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný 
LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace. 
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
Krok 1: Převeďte roztok trihydrát natrium-acetátu do reakční injekční lahvičky 
Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemsko 
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Tyto nežádoucí účinky vycházejí z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích. 
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
U jedenácti z 211 pacientů s NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi, kteří byli ve čtyřech studiích zařazení do skupiny léčené Zevalinem, byl hlášen výskyt myelodysplatického syndromu (MDS) / akutní myeloidní leukémie (AML). 
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
Jednalo se často o infekce stupně 3 a méně často o infekce stupně 4. 
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
Nadledviny 
Excipients
Zevalin 1,6 mg v 1 ml kit pro radiofarmakum na infuzi Ibritumomabum tiuxetanum [ 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
Injekční lahvička s pufrovým roztokem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 10 ml roztoku. 
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Injekční lahvička s trihydrát natrium-acetátem: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) obsahující 2 ml roztoku. 
Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, svědění, 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Váš lékař zahájí vhodnou léčbu, pokud zaznamenáte zvláštní příznaky nemoci. 
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK 
Instructions for determining the percent radioincorporation
Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve 2 ml roztoku (1,6 mg v 1 ml). 
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
In] 
The [
Y] (1:100) před jeho nanesením na proužek ITLC. 
Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Zvláštní opatrnosti při použití Zevalinu je zapotřebí Zevalin se nedoporučuje v následujících případech, protože jeho účinnost a bezpečnost nebyla stanovena: Pokud více než čtvrtina Vaší kostní dřeně obsahuje zhoubné abnormální buňky. 
In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Jak Zevalin uchovávat 
How to store Zevalin
Léčba CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi: 
Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Zevalin je souprava (kit) k přípravě léčivé látky ibritumomabu tiuxetanu[ 
Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, rýma 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Údaje od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v 5 klinických studiích: 
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy 
Nervous system disorders
Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok. 
- One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Pokud byla u Vás v minulosti provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zahrnující podání krevních kmenových buněk. 
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii. 
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B nonHodgkinského lymfomu (NHL) v relapsu po terapii rituximabem nebo v refrakterní fázi u dospělých pacientů. 
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Injekční lahvička trihydrát natrium-acetátu: čirý bezbarvý roztok. 
Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
• hemoragie při trombocytopenii, 
• Haemorrhage while thrombocytopenic
Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok. 
Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Při přípravě a během stanovení radiochemické čistoty Zevalinu značeného radioaktivním [ 
Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí 
Small Intestine Red Marrow
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
General disorders and administration site conditions
Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok pufru 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Zevalin 1,6 mg/ml kit pro radiofarmakum Roztok trihydrát natrium-acetátu 
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [ 
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Reakční injekční lahvička: sklo typu I s pryžovou zátkou (bromobutyl s teflonovou vložkou) Velikost balení - 1 kit (souprava) 
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Radiochemická čistota roztoku chloridu yttritého 90  95% yttria 90 v iontové formě Bakteriální endotoxiny 
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Po léčbě Zevalinem 
After you are given Zevalin
INJEKČNÍ LAHVIČKA TRIHYDRÁT NATRIUM ACETÁTU 
SODIUM ACETATE VIAL
Varlata 
Spleen
Injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetátu: Trihydrát natrium-acetátu 
Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Prsy 
Breasts
Kyselina pentetová 
Stomach Thymus
Zevalin je kit (souprava) pro přípravu radiofarmaka na infuzi obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, s 2 ml čirého bezbarvého roztoku, - jednu skleněnou injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, s 2 ml čirého bezbarvého roztoku, - jednu skleněnou injekční lahvičku pufru, s 10 ml žlutě až jantarově zbarveného roztoku - jednu skleněnou reakční lahvičku (prázdná). 
What Zevalin looks like and contents of the pack Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion, containing: - One ibritumomab tiuxetan glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
Zevalin značený radioaktivním [ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorhea** 
Vascular disorders Petechiae**
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie, pyrexie, ztuhlost, únava** 
Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Celková četnost odpovědí 
Overall Response Rate (%)
Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná. 
All three injection sites are equally suitable.
Krok 2: Umyjte si ruce 
Step 2: Clean your hands
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat 
• if you have high blood pressure that cannot be controlled
Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012 
Date of latest renewal: 15 May 2012
Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší). 
Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena. 
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost. 
Therefore, caution should be used in these patients.
• Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin. 
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
• Uplynulo datum spotřeby. 
· The expiration date has passed.
Stejně jako u všech růstových faktorů je obava, že by ESA mohly stimulovat jakýkoliv typ malignity. 
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5: 
After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
• Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat. 
• Healthy people should not use MIRCERA.
Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba. 
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
• Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená. 
· Any part of the syringe appears to be damaged.
Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře. 
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku. 
It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Balení neobsahuje: 
Not included in the pack:
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže: 
The frequency of possible side effects listed below: