natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání. 
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2. 
Mean body mass index was 25 kg/m2.
Sledování zánětu se má vykonávat čtvrtletně vyšetřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR). 
Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Pacienti musí být upozorněni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele. 
Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče. 
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny. 
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
< 50a,b 
Less than 50a, b
Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem. 
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
- přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol. 
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest. 
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A). 
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl. 
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
S přítomností protilékových protilátek nebyly spojeny žádné důkazy změněného profilu bezpečnosti nebo klinické odpovědi; tato skutečnost je však založena na omezených dlouhodobých údajích (viz bod 4.4). 
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS. 
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Zjištěná hodnota 
Observed Value
Není známo, zda se volanesorsen nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Není známo, zda snížení triglyceridů přípravkem volanesorsen a potenciální následné omezení zánětu vede k normalizaci exprese enzymů CYP. 
It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg. 
Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit. 
Do not attempt to remove the air bubble.
Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později. 
If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Nepokoušejte se vzduchovou bublinu před podáním injekce odstranit. 
Do not try to remove the air bubble before injecting.
Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni. 
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Probíhající studie CS7 je multicentrická, otevřená prodlužovací studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost podávání a prodlouženého podávání volanesorsenu u pacientů s FCS. 
The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky. 
No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Chylomikronové triglyceridy 20 
Chylomicron Triglycerides 20
FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi. 
FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5. 
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
• Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví 
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem. 
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Přípravek Waylivra dostanete pouze v případě, že genetické vyšetření potvrdilo Vaše onemocnění FCS a riziko zánětu slinivky se u Vás považuje za vysoké. 
You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací. 
Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6 
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
U každé dávky, která byla pozastavena nebo ukončena z důvodu závažné trombocytopenie pacienta, je nutné důkladně zvážit přínosy a rizika návratu k léčbě, jakmile je počet trombocytů ≥ 100 x 109/l. 
For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství volanesorsenu do mléka (viz bod 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení. 
o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
*Hodnota p < 0,0001 (primární cílový ukazatel účinnosti) Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) 
*p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Informace o uchovávání 
Storage Storage information
• je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu. 
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Tento léčivý přípravek se má před podáním vizuálně zkontrolovat. 
This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uloženém v modulu 1.8.2 registrační dokumentace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
o Relevantní informace týkající se trombocytopenie a závažného krvácení o Podrobnosti o populaci s vyšším rizikem trombocytopenie a krvácení (např. osoby s hmotností nižší než 70 kg) a pacientech, u kterých je přípravek Waylivra kontraindikován (např. pacienti s chronickou nebo neobjasněnou trombocytopenií). 
o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
o Doporučení týkající se sledování trombocytů včetně doporučení úpravy dávky, a to jak před léčbou, tak i po léčbě. 
o Platelet monitoring recommendations including dosage adjustment recommendations, both before and during treatment.
Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7 
Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Další léčivé přípravky a přípravek Waylivra 
Other medicines and Waylivra
Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší. 
Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a poté ji vložte do nádoby na likvidaci ostrých odpadů a zlikvidujte ji podle místních pokynů. 
Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Všichni pacienti, kteří do ní byli zařazeni, se buď zúčastnili studie APPROACH nebo studie CS16, nebo se jednalo o nové pacienty s FCS, kteří absolvovali vyšetření pro stanovení způsobilosti před tím, než obdrželi přípravek volanesorsen 285 mg jednou týdně nebo s menší četností z důvodů bezpečnosti či snášenlivosti zjištěných v jejich kvalifikační (indexové) studii. 
All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
(LS mean) (95% CI) 
LS Mean Percent Change (95% CI)
Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg. 
Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
V případě podezření na tvorbu protilátek proti léčivu s klinicky významným účinkem se obraťte na držitele rozhodnutí o registraci a prodiskutujte s ním vyšetření protilátek. 
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v účinku léčby vzhledem ke stratifikačním faktorům přítomnosti či nepřítomnosti souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin nebo fibrátů. 
There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí. 
Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Volanesorsen není substrátem metabolismu CYP a je metabolizován v tkáních endonukleázami na kratší oligonukleotidy, které jsou poté substrátem pro další metabolizaci exonukleázami. 
Volanesorsen is not a substrate for CYP metabolism, and is metabolised in tissues by endonucleases to form shorter oligonucleotides that are then substrates for additional metabolism by exonucleases.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-75 let; 5 pacientů ≥ 65 let); 45 % pacientů byli muži; 80 % bylo bílé rasy, 17 % bylo Asiatů a 3 % bylo jiných ras. 
Mean age was 46 years (range 20-75 years; 5 patients ≥65 years old); 45% were men; 80% were White, 17% were Asian, and 3% were of other races.
Přípravek Waylivra se má před podáním vizuálně zkontrolovat. 
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně aplikovaná subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců. 
The recommended starting dose is 285 mg in 1.5 ml injected subcutaneously once weekly for 3 months.
Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá léčit onemocnění zvané syndrom familiární chylomikronemie (FCS). 
Waylivra contains the active substance volanesorsen, which helps to treat a condition called familial chylomicronemia syndrome (FCS).
U zvířat byla eliminace volanesorsenu pomalá, probíhala zejména vyloučením v moči a odrážela rychlou clearance (zejména tkáněmi). 
In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
U jednotlivých makaků byla v 9měsíční studii skupin, jimž byl podáván léčivý přípravek, zjištěna těžká trombocytopenie při klinicky relevantních expozicích; a rovněž byla zjištěna v klinických studiích. 
In individual monkeys, severe thrombocytopenia was noted in the 9 month study of drug treated groups at clinically relevant exposures and has also been observed in clinical studies.
Pro likvidaci použitých injekčních jehel a stříkaček mohou existovat zvláštní místní předpisy. 
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Přípravek Waylivra se má injekčně podávat pod kůži způsobem, který Vám ukázali lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, a měl(a) byste se ujistit, že jste si vstříkl(a) veškerou tekutinu obsaženou v injekční stříkačce. 
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
V souvislosti s mezilékovými interakcemi se v klinickém programu nevyskytly žádné nežádoucí příhody; tato skutečnost je však založena na omezených údajích. 
There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá 2. 
What Waylivra is and what it is used for 2.
Odhadovaný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) u pacientů s FCS je 330 l. Volanesorsen se vysoce váže na bílkoviny lidské plazmy (> 98 %) a tato vazba není závislá na koncentraci. 
The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins (>98%) and the binding is concentration independent.
Tabulka 5: Další výsledky pro změny triglyceridů ve studii APPROACH (primární cílový ukazatel v měsíci 3) 
Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
- jakékoli obtíže s játry či ledvinami. 
- Any liver or kidney problems.
Injekční podání chladné tekutiny může způsobit reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí či otok. 
Injection with cold liquid may cause injection site reactions such as pain, redness, or swelling.
Umytí rukou a příprava materiálu 
Wash hands and gather supplies
Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce. 
Check the expiry date on the carton.
Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, budete muset při její správné likvidaci dodržovat místní pokyny. 
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Tato vazba brání translaci proteinu apoC-III, a odstraní tak inhibitor clearance triglyceridů a umožní metabolismus cestou nezávislou na LPL. 
This binding prevents translation of the protein apoC-III, thus removing an inhibitor of triglyceride clearance and enabling metabolism through an LPL-independent pathway.
Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá 
What Waylivra is and what it is used for
Farmakokinetika volanesorsenu podaného v jednorázové dávce či více dávkách zdravým dobrovolníkům a pacientům s hypertriglyceridemií ukázala, že Cmax volanesorsenu je úměrná dávce při rozmezí 100 až 400 mg a AUC je při stejném dávkovacím rozmezí trochu vyšší než úměrná dávce. 
Single- and multiple-dose pharmacokinetics of volanesorsen in healthy volunteers and patients with hypertriglyceridemia have shown that the Cmax of volanesorsen is dose-proportional over a dose range of 100 to 400 mg and the AUC is slightly more than dose-proportional over the same dose range.
- jiné přípravky, které mohou změnit srážlivost krve, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen; léky používané k prevenci infarktu a mozkových příhod, jako je klopidogrel, tikagrelor a prasugrel; antibiotika, jako je penicilin; léky, jako je ranitidin 
- Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza). 
Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa klinicky významný účinek na expozici přípravku volanesorsen. 
Based on the population pharmacokinetic analysis, age, body weight, sex, or race has no clinically relevant effect on volanesorsen exposure.
Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů. 
Waylivra is indicated as an adjunct to diet in adult patients with genetically confirmed familial chylomicronemia syndrome (FCS) and at high risk for pancreatitis, in whom response to diet and triglyceride lowering therapy has been inadequate.
Otevřená prodlužovací studie u pacientů s FCS 
Open-label extension study in patients with FCS
Předpokládá se, že příznaky předávkování budou omezeny na celkové příznaky a reakce v místě injekce. 
Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů. 
After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
K jednorázovému použití. 
Single use.
S přípravkem Waylivra velmi často souvisí pokles počtu trombocytů u pacientů s FCS, což může mít za následek trombocytopenii (viz bod 4.8). 
Waylivra is very commonly associated with reductions in platelet count in patients with FCS, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Tento léčivý přípravek není metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 v játrech, a proto u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně nutná úprava dávkování. 
The medicinal product is not metabolised via the cytochrome P450 enzyme system in the liver, therefore dose adjustment is unlikely to be required in patients with hepatic impairment.
- Těžká únava, slabost či nedostatek energie, zadržování tekutin, bolest na hrudi nesouvisející se srdcem. 
- Severe tiredness (fatigue), weakness or lack of energy, fluid retention, chest pain unrelated to the heart o
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se Waylivra uvádí na trh, měli všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, pacienti a pečovatelé, od kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat a užívat přípravek Waylivra, přístup k těmto vzdělávacím materiálům: • vzdělávací materiál pro lékaře 
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Cílem programu je poskytnout informace o rizicích trombocytopenie a krvácení, informovat o monitorování krevních destiček a sdělit bližší údaje o algoritmu pro nastavení frekvence dávky. 
The objective of the programme is to provide information on the risks of thrombocytopaenia and bleeding; advise on platelet monitoring and provide details about the dose frequency adjustment algorithm.
• se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven, 
• Capable of being closed with a tight-fitting, Puncture resistant lid, without sharps being able to come out,
Velmi časté (N; %) 
Very common (N, %)
Ukončit podávání přípravku doporučuje se léčba glukokortikoidy 
Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Po 6týdenním zaváděcím období diety, byla výchozí průměrná hodnota hladiny triglyceridů nalačno 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l). 
After a 6-week diet run-in period, the mean fasting triglyceride level at baseline was 2,209 mg/dL (25.0 mmol/L).
Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod 
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Není známo, zda přípravek Waylivra proniká do mateřského mléka. 
It is not known if Waylivra passes into breast milk.
(LS mean) (95% CI), mg/dl nebo mmol/l 
LS Mean Absolute Change (95% CI) mg/dL or mmol/L
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jehla vypadá poškozeně. 
Do not use the pre-filled syringe if the needle appears damaged.
Datum prvního vynětí balení z chladničky je nutné zaznamenat na vyhrazené místo na vnější krabičce. 
The date you first remove the pack from the refrigerator should be recorded on the outer carton in the space indicated.
Údaje o podávání volanesorsenu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Waylivra je injekce, která se podává pod kůži jednorázovou předplněnou stříkačkou. 
Waylivra is an injection given under the skin with a single-use, disposable, pre-filled syringe.
Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a). 
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Hlavními kritérii pro zařazení byla diagnóza FCS (hyperlipoproteinemie typu I) v kombinaci s anamnézou chylomikronemie doložené prokázaným mléčně opaleskujícím sérem nebo prokázaným měřením TG nalačno ≥ 880 mg/dl. 
Main inclusion criteria were a diagnosis of FCS (Type 1 hyperlipoproteinemia) in combination with a history of chylomicronemia evidenced by documentation of lactescent serum or documentation of fasting TG measurement ≥ 880 mg/dl.