natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční pocení, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)7 
Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7
Sledování Rituximab n=513 n=505 
Rituximab N=505
4,06 roky 10,49 let 
4.06 years
Při kombinaci přípravku Blitzima s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel. 
When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Přípravek Blitzima je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris. 
Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Připravený roztok přípravku Blitzima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou. 
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Jak přípravek Blitzima uchovávat 
How to store Blitzima
Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali v den 1 úvodní intravenózní infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s perorálním prednisonem v dávce 0,5 mg/kg/den postupně snižované během 3 měsíců v případě středně těžkého onemocnění nebo v dávce 1 mg/kg/den postupně snižované během 6 měsíců v případě těžkého onemocnění a v den 15 druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg. 
Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Gastrointestinál ní poruchy nauzea zvracení, průjem, bolesti břicha, dysfagie, stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie, podráždění hrdla zvětšení břicha gastrointestinál ní perforace7 
Gastrointestin al disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intesti nal perforation7
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus 4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie 
Blood and lymphatic system disorders
Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud: 
What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců). 
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
Orální herpes 
Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti kloubů / muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida 
Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. 
Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Udržovací léčba rituximabem spočívala v aplikaci jedné infuze rituximabu v dávce 375 mg/m plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let. 
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Informace o přípravku Blitzima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: 
The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG, ß2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, objemná choroba, mimouzlinová manifestace, postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95. 
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, +srdeční porucha 
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní. 
Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 
Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Ú vodní terapie 4 dávky, jedna týdně 
Initial treatment, weekly for 4 doses
Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. 
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
3reakce související s podáním infuze (hypertenze, nauzea, vyrážka, pyrexie, pruritus, kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeální bolest, periferní otok, erytém) 
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Co je přípravek Blitzima a k čemu se používá 
What Blitzima is and what it is used for What Blitzima is
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, malátnost, příznaky nachlazení, +únava, +třesavka, +multiorgánové selhání4 
General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Reakce související s infuzi 
Infusion related reactions
Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Blitzima. 
Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou 
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Celkový výskyt odpovědí * p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) 
Complete response (CR/CRu) rate* 48% 67% 53% 67% chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071), což představuje snížení rizika o 32 %. 
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Přípravek Blitzima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk. 
Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
V průběhu léčby přípravkem Blitzima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím. 
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3 
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
ZPŮSOB PODÁNÍ 
Induction of remission
• Relabující/refrakterní folikulární lymfom Doporučená dávka přípravku Blitzima v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem). 
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Ú vodní terapie, objemné onemocnění, 4 dávky, jedna týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním objemným onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL. 
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 4 roky 
Unopened vial 4 years
Pro opakovanou léčbu přípravkem Blitzima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Blitzima, je doporučená dávka: 375 mg/m plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1). 
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Udržovací infuze a infuze v případě relapsu byly podány nejdříve 16 
Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m den 1, doxorubicin 50 mg/m den 1, vinkristin 1,4 mg/m den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP). 
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Vyšetření pokles hladin 
Investigation s decreased
V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)). 
infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %). 
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum 
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum 
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Pacienti s objemným (bulky) onemocněním 
Bulky disease
V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo chemoresistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. 
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Přípravek Blitzima je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III. 
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se v 6 měsících vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem za účelem indukce remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u druhé srovnávací skupiny Tělesný systém Nežádoucí účinek 
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group, in the pivotal clinical study.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok 
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Doporučená dávka přípravku Blitzima v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů. 
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Log-Rank hodnota p 
LogRank p
Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti, periferní otoky, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie 
, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů. 
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Doporučená dávka přípravku Blitzima v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů. 
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 10 
Although rituximab is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x10 
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Folikulární lymfom 
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
NÁZEV PŘÍPRAVKU Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok 
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Read the package leaflet before use.
Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem 
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Psychiatrické poruchy Insomnie 
• difficulty sleeping (insomnia)
Příbalová informace: informace pro pacienta Blitzima 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum 
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
EULAR reakce (%) Průměrná změna DAS28ESR 
EULAR Response (%)
• Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu nádorového rozpadu), viz bod 4.4. 
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
snížení rizika Přežití bez příhody (medián) 
Progression-free survival (median)
V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m vinkristin 1,4 mg/m do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech 
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg. 
1 mL contains 10 mg of rituximab.
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Blitzima. 
See the Blitzima package leaflet for more information.
Jak se přípravek Blitzima podává 
How Blitzima is given How it is given
Epistaxe 
Rate
Příbalová informace: informace pro pacienta Blitzima 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum 
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
CR 
PFS
Karta pro pacienta 
Patient Alert card
500 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg. 
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Jméno pacienta: 
Patient's
Akné Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Předtím, než Vám bude podán přípravek Blitzima, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Celkové přežití (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) 
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
4 roky 
4.04 years
Bronchitida 
Bronchitis Rhinitis
Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab) 
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. 
1 vial contains 500 mg of rituximab.
Co přípravek Blitzima obsahuje 
Contents of the pack and other information What Blitzima contains
Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu Dostáváte-li pouze přípravek Blitzima samotný Přípravek Blitzima Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů. 
• If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Perzistentní depresivní porucha 
Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku. 
• severe vision loss
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. 
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. 
1 vial contains 100 mg of rituximab.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií 
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči 
• low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Dušnost 
Insomnia
Naředěný přípravek 
Dizziness Tremor
Artralgie 
Monotherapy
Míra b 
ANNEX II
Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let. 
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny: 
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců. 
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Prasata Hluboko intramuskulárně do svalstva krku. 
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.