natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak byl přípravek Nobivac Myxo-RHD zkoumán? 
How has Nobivac Myxo-RHD been studied?
Na co se přípravek Nobivac Myxo-RHD používá? 
What is Nobivac Myxo-RHD used for?
Na základě čeho byl přípravek Nobivac Myxo-RHD schválen? 
Why has Nobivac Myxo-RHD been approved?
Jak přípravek Nobivac Myxo-RHD působí? 
How does Nobivac Myxo-RHD work?
K dispozici jsou pouze omezené údaje o dlouhodobých výsledcích. 
There are limited data on the long term outcomes.
Afibrinogenemie byla také hlášena a může být fatální. 
Afibrinogenemia has also been reported and may be fatal.
Zejména musí předepisující lékař zajistit, že pacientka chápe: 
In particular the prescriber must ensure the patient understands:
Přípravek <Smyšlený název>je kontraindikován v následujících případech: 
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Důležitá upozornění pro ženy 
Important advice for women
Denní dávka má být rozdělena minimálně do dvou jednotlivých dávek. 
The daily dose should be divided into at least two single doses.
Jedná se o větší riziko závažných malformací než u běžné populace, pro kterou je toto riziko asi 2-3 %. 
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
• Potřebu pravidelného hodnocení léčby. 
• The need for regular review of treatment.
Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace. 
Your doctor will discuss this with you but you should also follow the advice in section 2 of this leaflet.
To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii. 
This compares to 2-3 babies in ever 100 born to women who don't have epilepsy.
Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup. 
Your doctor will stop your treatment and advise you further.
• Povahu a rozsah rizik expozice během těhotenství, zejména teratogenní rizika a riziko vývojových poruch. 
• The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko. 
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí. 
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Přesné gestační období s rizikem těchto účinků není určité a možnost rizika v průběhu celého těhotenství nelze vyloučit. 
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
• Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. 
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
[Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I musí být informace o přípravku změněna (vložení, nahrazení nebo vypuštění textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly dohodnutému znění, jak je uvedeno níže] 
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Jak se přípravek <Smyšlený název> užívá 
How to take <invented name>
Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. 
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Valproát je vylučován do mateřského mléka v koncentraci v rozmezí od 1 % do 10 % hladiny v séru matky. 
Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Údaje získané z metaanalýzy (včetně registrů a kohortových studií) ukázaly, že 10,73 % dětí žen s epilepsií, které užívaly valproát v monoterapii během těhotenství, trpí vrozenými vadami (95 % CI: 8,16 - 13,29). 
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Vývojové poruchy 
Developmental disorders
• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu. 
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Dostupné údaje ukazují zvýšený výskyt méně a více závažných malformací. 
Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. 
If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Souhrn údajů o přípravku 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci. 
Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Přestaňte užívat valproát a naplánujte si neodkladně návštěvu svého lékaře. 
Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Studie u dětí předškolního věku vystavených in utero valproátu ukazují, že až 30-40 % má zpoždění v raném vývoji, jako např. mluví a chodí později, mají snížené intelektové schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a porozumění) a problémy s pamětí. 
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Tento hemoragický syndrom souvisí s trombocytopenií, hypofibrinogenemií a/nebo se snížením dalších koagulačních faktorů. 
This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
[Tato věta by měla být přizpůsobena národním požadavkům] Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník. 
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Inteligenční kvocient (IQ), měřený dětem školního věku (6 let), které mají v anamnéze expozici valproátu in utero, byl v průměru o 7-10 bodů nižší, než u dětí vystavených jiným antiepileptikům. 
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Nicméně tento syndrom je třeba odlišit od poklesu faktorů vitamínu K vyvolaných fenobarbitalem a enzymatickými induktory. 
However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Kazuistiky ukazují, že dysfunkce fertility je reverzibilní po ukončení léčby. 
Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Těhotenství, kojení a plodnost [Tento bod musí být změněn, aby zahrnoval následující zněn﻿ 
Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí. 
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
• Potřebu používat účinnou antikoncepci. 
• The need to use effective contraception.
I když roli přídatných faktorů nelze vyloučit, existují důkazy, že riziko ovlivnění intelektu u dětí vystavených valproátu může být nezávislé na mateřském IQ. 
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
- Abstinenční syndrom (jako je zejména agitovanost, podrážděnost, hyperexcitabilita, nervozita, hyperkineze, tonické poruchy, třes, křeče a poruchy příjmu potravy) se může projevit u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během posledního trimestru těhotenství. 
- Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Kongenitální malformace a vývojové poruchy (viz bod 4.4 a bod 4.6). 
Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné. 
If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Přípravek <Smyšlený název> má být přednostně předepisován jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce a pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním, aby se zabránilo vysokým plazmatickým koncentracím. 
Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Smyšlený název> 
What you need to know before you take <invented name>
Amenorea, polycystická ovária a zvýšená hladina testosteronu byly hlášeny u žen užívajících valproát (viz bod 4.8). 
Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru. 
You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství. 
• Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
• Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. 
• Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Podávání valproátu může také narušit fertilitu u mužů (viz bod 4.8). 
Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
• Zaveďte specializované prenatální monitorování za účelem zjištění možného výskytu defektů neurální trubice nebo jiných malformací. 
- To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Dostupné údaje naznačují, že antiepileptická polyterapie včetně valproátu je spojena s vyšším rizikem výskytu kongenitálních malformací plodu než monoterapie valproátem. 
Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
• Neužívejte valproát, pokud jste těhotná, nebo pokud jste žena v plodném věku a nepoužíváte účinnou antikoncepci. 
• Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Možné nežádoucí účinky [Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulaci ve všech indikacích] 
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro 
• Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Přínosy a rizika je nutné pečlivě zvážit při pravidelných hodnoceních léčby, v pubertě a neodkladně, když žena ve fertilním věku léčená přípravkem <Smyšlený název> plánuje těhotenství nebo otěhotní. 
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Mezi nejčastější typy malformací patří defekty neurální trubice, faciální dysmorfismus, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální vady, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a anomálie zahrnující různé tělesné systémy. 
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Proto se u novorozenců musí provést vyšetření počtu trombocytů, hladiny fibrinogenu v plazmě, koagulačních faktorů a koagulační testy. 
Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. 
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte. 
If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Důležitá upozornění: 
Key messages:
Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje. 
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Dostupné údaje ukazují, že děti vystavené valproátu in utero mají zvýšené riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (zhruba pětinásobně) ve srovnání se studovanou běžnou populací. 
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. 
Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin. 
Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Lékař musí zajistit, aby byly pacientce poskytnuty příslušné materiály (např. informační brožury) s komplexními informacemi na podporu pochopení možných rizik. 
The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci a musí být informovány o rizicích spojených s používáním přípravku <Smyšlený název> během těhotenství (viz bod 4.6). 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Užívání valproátu v monoterapii a valproátu v kombinované léčbě je spojeno s abnormálními výsledky těhotenství. 
Both valproate monotherapy and valproate polytherapy are associated with abnormal pregnancy outcomes.
Nicméně dostupné důkazy nenaznačují, že brání výskytu vrozených vad nebo malformací způsobených podáváním valproátu v těhotenství. 
However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. 
Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. 
If you are taking valproate and you think you are pregnant or might be pregnant contact your doctor at once.
[Pro všechny přípravky uvedené v Příloze I] 
[For all products referred to in Annex I]
Dívky/dospívající dívky/ženy ve fertilním věku/těhotenství: 
Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. 
• If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
• Těhotenství musí být před zahájením léčby valproátem vyloučeno. 
• Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu. 
However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Dívky, dospívající dívky, ženy ve fertilním věku a těhotné ženy 
Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
• Suplementace folátu před těhotenstvím může snížit riziko defektů neurální trubice, které jsou společné všem těhotenstvím. 
- Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD). 
• Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
[Následující text musí být vložen do všech indikac﻿ 
[The text below should be inserted in all indications].
Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. 
If you are trying for a baby you should not use valproate.
Těhotenství a riziko vzniklé užíváním valproátu 
Pregnancy Exposure Risk related to valproate
[Text níže musí být zařazen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární poruchy] Léčba valproátem nemá být přerušena bez nového posouzení přínosů a rizik léčby pro pacientku lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>. 
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.3, 4.4 a 4.6) a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika. 
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
• Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné. 
• If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. 
• Make sure you are using an effective method of contraception.
[Tento bod musí být změněn tak, aby obsahoval následující rámeček] 
[This section should be amended to include the following box]
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce 
• Make sure you are using an effective method of contraception
Léčba má být zahájena pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována (viz bod 4.4 a 4.6), a při pravidelném vyhodnocování výsledků léčby je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika. 
Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
• Pokud žena plánuje těhotenství nebo otěhotní, léčba valproátem musí být zastavena. 
• If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Hematologické poruchy byly prokázány u kojených novorozenců/kojenců léčených žen (viz bod 
Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce. 
If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. 
• Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Bod 4.2 Dávkování a způsob podávání 
Section 4.2 Posology and method of administration
Dívky, dospívající dívky a ženy ve fertilním věku (viz výše a bod 4.4) 
Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
[Následující text musí být vložen do všech přípravků uvedených v Příloze I] 
[The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. 
If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. 
If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. 
Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Před zahájením léčby valproátem musí být těhotenství vyloučeno. 
Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
ZAHÁJENÍ LÉČBY 
FIRST PRESCRIPTION