natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly hlášeny případy závratě (viz bod 4.8). 
Dizziness has been reported in patients receiving Symkevi in combination with ivacaftor, as well as ivacaftor monotherapy (see section 4.8).
Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)** 
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo. 
There were 16 patients with ppFEV1 <40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
Průměrná absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (procentní body)** 
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
ppFEV1 Počáteční hodnota 
ppFEV1 Baseline value
Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně. 
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Počet pacientů s příhodami (n)/N Počet příhod (frekvence příhod za rok†) Poměr frekvence (rate ratio, RR) (95% CI) Hodnota p p = 0,0054* 
Number of subjects with events (n)/N Number of events (estimated event rate per year†) Rate ratio (RR) (95% CI) P value
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg 
Symkevi 100 mg, 150 mg
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučená žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Žádná dávka ivakaftoru 150 mg 
No ivacaftor 150 mg dose
Nazofaryngitida velmi časté 
Headache very common
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2). 
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.4 and
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ve studii 1 byla průměrná absolutní změna (SE) z-skóre BMI oproti počáteční hodnotě0,01 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,00 (0,05) kg/m2 ve skupině léčené placebem. 
The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
Dvěma hlavními metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1IVA a M6-IVA. 
M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
BMI Počáteční hodnota 
BMI Baseline value
Příklady silných induktorů CYP3A: 
Examples of strong CYP3A inducers include:
Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi není nutná úprava dávky substrátů OATP1B1. 
No dose adjustment of OATP1B1 substrates is required when coadministered with Symkevi.
Tableta ivakaftor 150 mg*V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg, respektive ivakaftor 150 mg. 
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Primární ppFEV1 
Primary ppFEV1 Baseline value
Pacienti, kterým byl ve studii 1 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykazovali trvalé zlepšování v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (změna v rámci skupiny = -0,8 [0,8] procentních bodů oproti počáteční hodnotě ve studii 3). 
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek. 
After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
Průměrný léčebný rozdíl v absolutní změně hodnoty ppFEV1 v průměru 4. týdne a 8. týdne u pacientů léčených přípravkem Symkevi a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 1,1; 7,8). 
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Zvýšené hladiny aminotransferáz velmi časté 
Transaminase elevations very common
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
Zánět prsu, gynekomastie, porucha bradavky, bolest bradavky méně časté 
Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
See 4.2 for information on paediatric use.
Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
Příbalová informace: informace pro pacienta Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum 
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
• Bolest břicha 
• Breast inflammation
Příklady silných inhibitorů CYP3A: 
Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty ppFEV1 u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě byl 6,8 procentních bodů (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001). 
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
• Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí). 
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*). 
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3). 
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Tezakaftor/ivakaftor 
Tezacaftor/ivacaftor
Souhrn primárních a důležitých sekundárních výsledků viz tabulka 6. 
See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
• Zvětšení prsu u mužů 
• Enlargement of the breast in males
Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře. 
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Souhrn primárních a klíčových sekundárních výsledků najdete v tabulce 5. 
See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Jak se přípravek Symkevi užívá 
How to take Symkevi
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při použití přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat oparně (viz body 4.2 a 5.2). 
Caution is recommended while using Symkevi in combination with ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření (viz bod 5.3). 
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Jedna potahovaná tableta obsahuje tezacaftorum 100 mg a ivacaftorum 150 mg. 
Each film-coated tablet contains 100 mg of tezacaftor and 150 mg of ivacaftor.
Při souběžném použití se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz bod 4.5 a tabulka 1 v bodu 4.2). 
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů. 
Patients who were previously treated with placebo and received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 showed an increase of 5.3 (0.7) percentage points.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety 
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (body)** 
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (body)** 
Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
*AUC0-24h pro tezakaftor a AUC0-12h pro ivakaftor 
Ivacaftor 1.28 (0.440) 9.3 (1.7) *AUC0-24h for tezacaftor and AUC0-12h for ivacaftor
Léčebný rozdíl v primárním cílovém parametru v průměrné absolutní změně hodnoty (95% CI) ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi Symkevi (v kombinaci s ivakaftorem) a placebem byl 4,0 procentní body (95% CI: 3,1; 4,8; p < 0,0001). 
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Při souběžném podávání s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem není nutná úprava dávky substrátů CYP3A. 
No dose adjustment of CYP3A substrates is required when co-administered with Symkevi in combination with ivacaftor.
Ráno Žádná úprava dávky Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně 
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Překrvení vedlejší nosní dutiny, faryngeální erytém časté 
Sinus congestion, Pharyngeal erythema common
U pediatrických pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, stejně jako u pediatrických pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii, byly pozorovány případy získaného zákalu čočky bez vlivu na zrak. 
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor, as well as with ivacaftor monotherapy.
Neužívejte přípravek Symkevi: 
What you need to know before you take Symkevi Do not take Symkevi:
Studie u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace související s reziduální aktivitou CFTR (studie 2) U 244 pacientů zařazených do studie 2 byly zjištěny následující mutace s reziduální aktivitou CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 
CFTR activity were represented: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
• Ucpaný nos (zduření sliznice nosních dutin) 
• Blocked nose (sinus congestion)
Pokud se týká skóre respirační domény dotazníku CFQ-R (míry respiračních příznaků relevantních u pacientů s CF, zahrnujících kašel, tvorbu sputa a dýchací potíže), procento pacientů se zlepšením nejméně o 4 body ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (minimální klinický významný rozdíl) činilo 51,1 % u přípravku Symkevi a 35,7 % u placeba. 
For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
Ranní dávka Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg 
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p p < 0,0001* 
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P<0.0001±
• Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
• Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment with
U pacientů s CF, kterým byl podáván přípravek Symkevi, byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. 
Increased liver enzymes in the blood have been seen in patients with CF receiving Symkevi.
Co přípravek Symkevi obsahuje 
Contents of the pack and other information What Symkevi contains
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum 
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 
Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
• Zánět prsu 
• Breast mass
• Běžné nachlazení 
• Common cold
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může způsobit závrať. 
Symkevi in combination with ivacaftor can make you dizzy.
Příklady středně silných inhibitorů CYP3A: 
Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172) 
Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Otok ucha méně časté 
Ear congestion uncommon
Při souběžném použití se silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi upravit (viz tabulka 1 v bodě 4.2). 
The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu oproti placebu metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p 
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha, průjem velmi časté 
Abdominal pain, Diarrhoea very common
Porucha funkce jater 
Nervous system disorder
U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak. 
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety tezacaftorum/ivacaftorum 
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
TEZ 100 mg jednou denně / IVA 150 mg každých 12 hodin 
TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje postupovat opatrně. 
Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
n/N Průměr (SD) n/N Průměr změny v rámci skupiny metodou nejmenších čtverců (95% CI) Průměr léčebného rozdílu oproti placeba metodou nejmenších čtverců (95% CI) Hodnota p 
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz tabulka 1 v bodě 4.2). 
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
• Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) v minulosti. 
Warnings and precautions • Talk to your doctor if you have liver problems, or have had them previously.
Studie u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (studie 1) Ve studii 1 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 5). 
In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
Při souběžném podávání se středně silnými a silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit. 
The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
--1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*. 
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu 
** Tissue culture infectious dose 50%
100 mg / 150 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (PCTFE/PVC/alu) 
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Cesta podání 
Route of Administrati on
Doporučená dávka je 14 mg jednou denně. 
The recommended dose is 14 mg once a day.
Studie trvala až dva roky. 
The study lasted for up to two years.
Výsledky této studie nebyly jednoznačné. 
The results of the study were inconclusive.
Léčba trvala přibližně až tři roky (152 týdnů). 
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Aubagio teriflunomidum 
Aubagio teriflunomide
Přípravek Aubagio nesmí užívat pacienti se: 
Aubagio must not be used in patients with:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aubagio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg). 
Aubagio is available as tablets (14 mg).
• závažnými infekcemi, 
• serious infections;
• závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS), 
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aubagio používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aubagio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Riziko závažných nežádoucích účinků postihujících játra a kostní dřeň bylo považováno za zvladatelné a adekvátně řešené pomocí opatření pro minimalizaci rizik. 
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Další informace o přípravku Aubagio 
Other information about Aubagio
• závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou bílkovin v krvi). 
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aubagio byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
• špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček), 
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
Léčivá látka v přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotátdehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení buněk. 
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Pokud jde o bezpečnost přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako v případě imunosupresiva s názvem leflunomid, neboť leflunomid se v těle přeměňuje na teriflunomid. 
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
Přesný způsob působení teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, má se však za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a které se účastní zánětlivého procesu. 
The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
• závažným onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu, 
• severe kidney disease that requires dialysis;
Používá se k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou, což je onemocnění, kdy zánět ničí ochranný obal okolo nervů. 
It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Co je Aubagio a k čemu se používá? 
What is Aubagio and what is it used for?
Ženy, které by mohly otěhotnět, smějí přípravek Aubagio používat pouze tehdy, pokud užívají spolehlivou antikoncepci. 
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, zvýšené hladiny jaterních enzymů, nauzea (pocit nevolnosti) a alopecie (vypadávání vlasů). 
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Přestože účinky byly mírné, jsou považovány za významné a podobné jako u jiných způsobů léčby roztroušené sklerózy, ačkoli z přímého srovnání s interferonem beta-1a nevzešly jednoznačné výsledky. 
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.