natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Snížení sérových hladin fosforu a hladin kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy. 
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Na konci týdne 24 bylo 93 pacientů podstupujících hemodialýzu, jejichž sérové hladiny fosforu byly kontrolovány (< 1,78 mmol/l) přípravkem Velphoro v první části studie, znovu randomizováno a další 3 týdny potom pokračovali v léčbě buď udržovací dávkou, která byla podávána v týdnu 24 (n = 44), nebo neúčinnou nízkou kontrolní dávkou 250 mg železa/den (n = 49) přípravku Velphoro. 
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu a vstupní těsnicí fólií, obsahující molekulární síta jako sušidlo a vatu. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem (například alendronát a doxycyklin), nebo který by mohl pouze na základě výsledků studií in vitro interagovat s přípravkem Velphoro (například levothyroxin), má být podáván alespoň jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro. 
When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Přípravek Velphoro může způsobit černou stolici. 
Velphoro can cause black stools.
Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů 
Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Tablety NEPOLYKEJTE vcelku. 
DO NOT swallow it whole.
Co přípravek Velphoro obsahuje 
What Velphoro contains
Sérové hladiny fosforu je nutné sledovat a každé 2 až 4 týdny titrovat dávku přípravku Velphoro nahoru nebo dolů o 500 mg železa (1 tableta) za den, dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu. 
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Přípravek Velphoro funguje tak, že váže fosfor z potravy v zažívacím traktu (žaludku a střevech). 
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Velphoro, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, neberte již další a ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have accidentally taken too many tablets, do not take any more and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Příliš vysoké hladiny fosforu v krvi mohou vést také k ukládání vápníku v měkkých tkáních a kostech, v důsledku čehož může docházet například k zarudnutí oči, svědění kůže a bolestem kostí. 
It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
• Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 3 měsíců) peritonitidy, významnými žaludečními nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií přípravku Velphoro zařazeni. 
Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Ve studii 05A s 1 055 pacienty byli pacienti podstupující hemodialýzu (n = 968) nebo peritoneální dialýzu (n = 87), kteří měli sérovou hladinou fosforu ≥ 1,94 mmol/l po 2 až 4 týdnech vymývací doby (washout) od předchozí léčby látkou vázající fosfáty, randomizováno a léčeno buď přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den (n = 707), nebo aktivní kontrolní látkou (sevelamerkarbonátem, n = 348) po dobu 24 týdnů. 
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Velphoro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, stačí, když užijete příští dávku v obvyklou dobu s jídlem. 
If you have missed a dose, just take the next dose at the usual time with a meal.
Žvýkací tablety jsou hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně. 
The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení 
What Velphoro looks like and contents of the pack
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Velphoro u kojících žen. 
There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Dětský bezpečnostní perforovaný jednodávkový Al/Al blistr, jeden blistr obsahuje 6 žvýkacích tablet. 
Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Dospělí pacienti s hyperfosfatémií (sérové hladiny fosforu ≥ 1,94 mmol/l) byli léčeni přípravkem Velphoro s počáteční dávkou 1 000 mg železa/den, po níž následovala osmitýdenní perioda s titrací dávky. 
Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Přípravek Velphoro obsahuje škroby. 
Velphoro contains starches.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 žvýkacích tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 chewable tablets
Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2. 
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Přípravek Velphoro obsahuje směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého (pn­FeOOH), sacharózy a škrobů. 
Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Velikosti balení: 30 × 1 nebo vícečetné balení po 90 (3 balení po 30 × 1) žvýkacích tabletách. 
Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH), SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) žvýkacích tablet. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Snížení sérových hladin fosforu je výsledkem snížení vstřebávání fosfátů z potravy. 
Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Přípravek Velphoro je indikován pro ovlivňování sérových hladin fosforu u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří podstupují hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD). 
Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Velphoro je léčivý přípravek obsahující léčivou látku saccharosum ferricum cum amylo, která je složena ze železa, cukru (sacharózy) a škrobů. 
Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francie 
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIE 
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex France
Průměrné sérové hladiny fosforu byly 2,5 mmol/l na počátku a 1,8 mmol/l v týdnu 12 po zahájení podávání přípravku Velphoro (snížení o 0,7 mmol/l). 
Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Předpokládá se, že u pacientů je absorbované železo také distribuováno do cílových orgánů, tj. 
In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 × 1 žvýkacích tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Z povrchu pn­FeOOH se však mohou uvolňovat produkty jeho degradace, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat. 
Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během léčby přípravkem Velphoro. 
In these clinical trials, approximately 43% of patients experienced at least one adverse reaction during Velphoro treatment, which were reported as serious adverse reactions in 0.36%.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. 
If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice. 
Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Přípravek Velphoro je určen pouze k perorálnímu podání a musí být užíván s jídlem. 
Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 30 ŽVÝKACÍCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 6 ŽVÝKACÍCH TABLETÁCH) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Z povrchu polynukleárního oxyhydroxidu železitého se však mohou uvolňovat produkty degradace přípravku Velphoro, mononukleární sloučeniny obsahující železo, které se mohou vstřebat. 
However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
V profilu nežádoucích účinků přípravku Velphoro nebyla pozorována žádná závislost na dávce. 
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo známého také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Přípravek Velphoro může způsobit tmavou až černou stolici. 
Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny. 
In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Černá stolice může zakrýt případné krvácení ze zažívacího traktu (žaludku a střev). 
Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Celková denní dávka má být rozdělena na jednotlivá jídla v průběhu dne, aby byla maximalizována adsorpce fosfátů z potravy. 
In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ) - 90 (3 BALENÍ PO 30) ŽVÝKACÍCH TABLET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů. 
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
- Máte­li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Příbalová informace: informace pro pacienta Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo 
Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Hyperplazie sliznice s tvorbou divertiklů a cyst byla pozorována v tlustém střevě a slepém střevě myší po 2 letech léčby. 
Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet 
EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Na základě prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro. 
A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
6.2 Inkompatibility 
Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Přípravek Velphoro je určen pro dospělé pacienty, kteří z důvodu chronického onemocnění ledvin podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu (procedury, při kterých se z krve odstraňují toxické látky). 
Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Jak přípravek Velphoro uchovávat 
How to store Velphoro
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Doporučená počáteční dávka přípravku Velphoro je 1 500 mg železa (3 tablety) za den. 
The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velphoro užívat Neužívejte přípravek Velphoro: - jestliže jste alergický(á) na železitou sůl sacharózy se škrobem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste někdy trpěl(a) nadměrným ukládáním železa v orgánech (hemochromatózou); - jestliže máte jakoukoli jinou poruchu spojenou s příliš vysokým množstvím železa. 
(listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech) 
Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Jak se přípravek Velphoro užívá 
How to take Velphoro
Neohesperidin-dihydrochalkon 
Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
- Léčivou látkou je ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo známé také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu. 
- The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo. 
Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Průjem* Porucha zbarvení stolice 
Diarrhoea* Faeces discoloured
Dušnost 
Headache
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna žvýkací tableta obsahuje ferrum 500 mg ve formě saccharosum ferricum cum amylo. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy. 
even if their signs of illness are the same as yours.
27. dubna 2010 
27 April 2010
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými členskými státy byly Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko. 
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Mezinárodní nechráněný název (INN): ramipril 
International non-proprietary name (INN): ramipril
Ústní vysvětlení bylo podáno dne 11. listopadu 2009. 
Oral explanations were given on 11 November
Postupy vzájemného uznávání (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 a DE/V/0103/004/II/007) byly zahájeny dne 3. prosince 2008. 
The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 17. srpna 2009. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
12 nařízení (ES) č. 1084/2003. 
Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní. 
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení. 
Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
pro přípravek Vasotop P tablety pro psy 
tablet for dogs
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku ramipril v koncentracích 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE). 
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
předložil žádosti o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy za účelem začlenění následující nové indikace pro kočky: ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mmHg) a kontrole přidružených klinických příznaků. 
The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Záležitost byla předložena vzhledem k obavám, zdali by měla být provedena změna rozhodnutí o registraci ve smyslu zařazení koček jako nového cílového druhu s ohledem na to, zdali se placebo skupina považuje v klinické terénní studii za nezbytnou pro hodnocení účinnosti ramiprilu na snížení systolického krevního tlaku u koček. 
On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Stanovisko na základě použití postupu podle čl. 
Opinion following an Article 6(12)
1 Čl. 
Background information
Veterinární léčivé přípravky 
EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Dne 2. července 2009 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 39 směrnice 2001/82/ES pozměněného odkazem na čl. 
Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Žádná z příhod nebyla fatální. 
None of the events were fatal.
Jsou dostupné jen velmi omezené údaje. 
Very limited data are available.
Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 11. 
Responses are summarised in Table 11.
Také Vám budou v průběhu léčby prováděny krevní testy. 
You will also have blood tests during treatment.
Hodnotilo se i celkové přežití (OS). 
Overall survival (OS) was also evaluated.
Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele. 
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016 
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Nepokoušejte se léčit své příznaky jinými léky. 
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Tabulka 9: Celkové přežití v observačních studiích 
Table 9: Overall survival in observational studies
Počet pacientů (%) 
Number of Patients (%)
Včetně smrtelných následků. 
Including fatal outcome.
Ve studiích fáze 2 bylo toto zvýšení závislé na dávce. 
In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.