natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li MicardisPlus podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes. 
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek MicardisPlus. 
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Léčivé přípravky užívané k léčbě dny (např. probenecid, sulfinpyrazon a allopurinol) Může nastat potřeba úpravy dávkování urikosurických léků, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. 
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
MicardisPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu. 
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Jak MicardisPlus vypadá a co obsahuje toto balení 
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem MicardisPlus podávány rovněž opatrně (viz bod 4.5). 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Současné užívání přípravku MicardisPlus s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 
The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku MicardisPlus 40 mg/12,5 mg jednou denně. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000) nebo mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. 
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis)but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Zvýšení kyseliny močové v krvi Zvýšení krevního kreatininu, krevní kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů 
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku MicardisPlus byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. 
The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
• Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min). 
• Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Při podávání současně s přípravkem MicardisPlus to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu: 
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. 
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet 28 x 1 tableta 
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti (například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy. 
Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs], medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 84 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet 28 x 1 tableta 
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin) Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva. 
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku MicardisPlus. 
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
Účinek přípravku MicardisPlus může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen). 
The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Jednodávkový blistr 7 nebo 10 tabletami nebo kterýkoli jiný blistr s jiným počtem tablet než 7 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister 7 or 10-count or any non 7 count blister
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku MicardisPlus u pacientů krátce po transplantaci ledviny. 
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem MicardisPlus. 
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
MicardisPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu. 
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka 
Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
Před užitím přípravku MicardisPlus se poraďte s lékařem: 
Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat 
What you need to know before you take MicardisPlus
Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin) Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4). 
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
• MicardisPlus 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 40 mg 
• MicardisPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Při užívání přípravku MicardisPlus se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost. 
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking MicardisPlus.
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: Vzácné: 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Rare:
MicardisPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití přípravku MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně. 
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 80 mg 
• MicardisPlus 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
NÁZEV PŘÍPRAVKU MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets
Mezi typické příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie,spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). 
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány. 
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 80 mg/25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Jak MicardisPlus uchovávat 
How to store MicardisPlus
EU/1/02/213/017 14 tablet EU/1/02/213/018 28 tablet EU/1/02/213/019 28 x 1 tableta EU/1/02/213/020 30 x 1 tableta EU/1/02/213/021 56 tablet EU/1/02/213/022 90 x 1 tableta EU/1/02/213/023 98 tablet 
EU/1/02/213/017 14 tablets EU/1/02/213/018 28 tablets EU/1/02/213/019 28 x 1 tablets EU/1/02/213/020 30 x 1 tablets EU/1/02/213/021 56 tablets EU/1/02/213/022 90 x 1tablets EU/1/02/213/023 98 tablets
Infekce a infestace: Méně časté: 
Infections and infestations Uncommon:
MicardisPlus je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg. 
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg Renal impairment
EU/1/02/213/001 14 tablet EU/1/02/213/002 28 tablet EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta EU/1/02/213/004 56 tablet EU/1/02/213/011 84 tablet EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tablet 
EU/1/02/213/001 14 tablets EU/1/02/213/002 28 tablets EU/1/02/213/003 28 x 1 tablets EU/1/02/213/013 30 x 1 tablets EU/1/02/213/004 56 tablets EU/1/02/213/011 84 tablets EU/1/02/213/014 90 x 1 tablets EU/1/02/213/005 98 tablets
MicardisPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně. 
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
EU/1/02/213/006 14 tablet EU/1/02/213/007 28 tablet EU/1/02/213/008 28 x 1 tableta EU/1/02/213/015 30 x 1 tableta EU/1/02/213/009 56 tablet EU/1/02/213/012 84 tablet EU/1/02/213/016 90 x 1 tableta EU/1/02/213/010 98 tablet 
EU/1/02/213/006 14 tablets EU/1/02/213/007 28 tablets EU/1/02/213/008 28 x 1 tablets EU/1/02/213/015 30 x 1 tablets EU/1/02/213/009 56 tablets EU/1/02/213/012 84 tablets EU/1/02/213/016 90 x 1 tablets EU/1/02/213/010 98 tablets
Velikost balení: - Blistr s 14, 28, 56, 84 nebo 98 tabletami nebo - Perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou. 
Pack sizes: - Blister with 14, 28, 56, 84, or 98 tablets or - Perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
Pokud při užívání přípravku MicardisPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem. 
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Tablety MicardisPlus 80 mg/25 mg jsou žlutobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem firmy a kódem „H9“. 
MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H9'.
Tablety MicardisPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 56 nebo 98 tablet nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletu. 
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 56, 84, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets.
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Anémie Eozinofilie, trombocytopenie 
Aanaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12.5 mg
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
- léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin (imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti srážení krve). 
Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, - cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Tablety MicardisPlus 40 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem firmy a kódem „H4“. 
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H4'.
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat MicardisPlus každý den. 
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Žlutobílé oválné tablety 5,2 mm s vyrytým logem firmy a kódem „H9“. 
Yellow and white oval shaped tablet of 6.2 mm engraved with the company logo and the code 'H9'.
Tablety MicardisPlus 80 mg/12,5 mg jsou červenobílé, oválné, dvouvrstvé tablety s vyrytým logem firmy a kódem „H8“. 
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the company logo and the code 'H8'.
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem MicardisPlus. 
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Během užívání přípravku MicardisPlus si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking MicardisPlus.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety 
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets
MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MicardisPlus 80 mg/25 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Jak se MicardisPlus užívá 
How to take MicardisPlus
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
SN: 
A.
• MicardisPlus 80 mg/25 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem MicardisPlus 80 mg/12,5 mg nebo pacientům, 
MicardisPlus 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
6.1 Seznam pomocných látek monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon (K-25), červený oxid železitý (E 172), hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sorbitol (E 420). 
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Černoch/Afroameričan 
Black/African American
• ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné 
• this may cause the child to be tired or breathless
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016 
Date of first authorisation: 9 November 2016
• slabost začíná v rukou a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu, 
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
• Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě. 
• Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: 
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků. 
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků. 
Subjects were followed for 4,237 person-years.
Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa. 
The frequency of the following side effects is not known.
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, 
• swelling of the face, lips, tongue or throat,
• Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích 
• Provides information on the possible side effects
Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované dávky. 
Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Rasa, N (%) 
Race, N (%)
 Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B. 
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
EU/1/16/1148/002 
EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
• Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV. 
• Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje maximálně 9,53 mg sodíku. 
Excipient with known effect: each tablet contains a maximum of 9.53 mg sodium.
• Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. 
• Many HIV tests can miss a recent infection.
Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď. 
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
• U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně 
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy samotnou léčbou HIV. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
o Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví. 
• Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto přípravku, viz bod 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.