natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obvykle dostanete první dávku přípravku Zarzio nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně. 
You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Zarzio obsahuje sorbitol (E420). 
Zarzio contains sorbitol (E420).
Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky. 
Zarzio contains no preservative.
Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Zarzio přestat kojit. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Zarzio používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný. 
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly Podejte dávku standardním způsobem. 
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard Administer the dose as per standard protocol.
Jak a jaké množství přípravku Zarzio se podává? 
How is Zarzio given and how much should I take?
Jak se přípravek Zarzio používá 
How to use Zarzio
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml. 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zarzio Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Zarzio, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Jak přípravek Zarzio vypadá a co obsahuje toto balení Zarzio je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie. 
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Jak přípravek Zarzio uchovávat 
How to store Zarzio
Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Zarzio patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. 
Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
• změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin) 
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Zarzio. 
Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zarzio používat Nepoužívejte přípravek Zarzio - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zarzio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v. 
Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
• náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna) 
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml. 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
• únava • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice) 
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Použití filgrastimu u pacientů léčených cytotoxickými chemoterapeutiky významně snižuje incidenci, 
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního množství (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň. 
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Co přípravek Zarzio obsahuje 
Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v. 
Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Jestliže jste použil(a) více přípravku Zarzio, než jste měl(a) Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal. 
Do not increase the dose your doctor has given you.
Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce 
Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
> 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den) Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny 
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zarzio 48 MU/0,5 ml 
Zarzio 48 MU/0.5 ml
musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp. 
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 
Pre-filled syringe with needle safety guard
Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]). 
Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
84x1 tobolek (jednotková dávka) 
84 x 1 capsules (unit dose)
Číslo jednací procedury EMA 
EMA procedure number
Co je Exondys? 
What is Exondys?
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci studie. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Společnost rovněž porovnala výsledky těchto studií s různými údaji z minulosti. 
The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Metody porovnávání výsledků hlavních studií s údaji z minulosti nebyly uspokojivé z hlediska toho, aby bylo prokázáno, že je léčivý přípravek účinný. 
The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze provedeného po 24 týdnech. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance walked during a 6-minute walking test after 24 weeks.
Výbor usoudil, že je zapotřebí dalších údajů, které by prokázaly, že velmi malé množství zkráceného dystrofinu, které vzniklo v důsledku léčby přípravkem Exondys, přináší pacientům trvalý přínos. 
The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Společnost AVI Biopharma International Ltd, která podala žádost o registraci, dne 1. června 2018 požádala o přezkoumání stanoviska výboru CHMP. 
The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Druhá studie, která byla prodloužením první studie, zahrnovala stejné pacienty, kteří byli všichni léčeni přípravkem Exondys po dobu dalších 4 let. 
The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
K čemu měl být přípravek Exondys používán? 
What was Exondys expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Exondys. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exondys.
Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání) do žíly. 
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Výbor CHMP vyjádřil obavy nad tím, že hlavní studie, která zahrnovala pouze 12 pacientů, srovnávala přípravek Exondys s placebem pouze po dobu 24 týdnů, během které nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi přípravkem Exondys a placebem z hlediska vzdálenosti, kterou pacienti ušli během 6 minut. 
The CHMP was concerned that the main study, which involved just 12 patients, did not compare Exondys with placebo beyond 24 weeks, during which there was no meaningful difference between Exondys and placebo in the 6-minute walking distance.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 20. září 2018 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Exondys je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eteplirsen. 
Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Přípravek Exondys byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 3. prosince 2008. 
Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Očekává se, že tato zkrácená bílkovina působí podobně jako normální dystrofin, přičemž pomáhá tělu vykompenzovat nedostatek dystrofinu a tím zmírnit příznaky Duchennovy svalové dystrofie. 
This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 12 chlapců ve věku od 7 do 13 let s Duchennovou svalovou dystrofií, kteří měli genetickou mutaci umožňující vynechání exonu 51. 
The company presented the results of two main studies involving 12 boys aged 7 to 13 years with DMD who had a genetic mutation amenable to exon 51 skipping.
Tento léčivý přípravek umožňuje přeskočit exon 51 a tím podpořit tvorbu zkrácené formy dystrofinu. 
The medicine allows exon 51 to be skipped over and so promote the production of a shortened form of dystrophin.
V první studii byl přípravek Exondys porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) po dobu prvních 24 týdnů a poté byli všichni pacienti léčeni přípravkem Exondys. 
In the first study, Exondys was compared with placebo (a dummy treatment) for the first 24 weeks, after which all patients were treated with Exondys.
Proto byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Exondys v rámci léčby Duchennovy svalové dystrofie nelze stanovit a doporučil registraci zamítnout. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Exondys in the treatment of DMD could not be established and recommended that the marketing authorisation be refused.
To znamená, že gen Duchennovy svalové dystrofie může u pacientů vytvořit funkční formu bílkoviny dystrofinu, pokud se část genu zvaného exon 51 nepoužívá. 
This means that the patients' DMD gene can make a working form of the dystrophin protein when a part of the gene called exon 51 is not used.
Pacienti s Duchennovou svalovou dystrofií nevytvářejí bílkovinu zvanou dystrofin. 
Patients with DMD do not produce a protein called dystrophin.
Přípravek Exondys měl být používán k léčbě Duchennovy svalové dystrofie u pacientů ve věku od 4 let s mutací (změnou) v genu Duchennovy svalové dystrofie, který umožňuje léčbu zahrnující „vynechání exonu 51“. 
Exondys was expected to be used for treating Duchenne muscular dystrophy (DMD) in patients aged from 4 years with mutation (change) in the DMD gene that allows treatment involving ‘exon 51 skipping'.
Dne 31. května 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Exondys určeného k léčbě Duchennovy svalové dystrofie a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 31 May 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Exondys, intended for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Jak přípravek Exondys působí? 
How does Exondys work?
Návrh závěrů se týká otázky relativní efektivity. 
The draft conclusions concern the issue of relative effectiveness.
Finanční dopad tohoto programu činil více než 140 000 EUR. 
The financial impact of the scheme was in excess of € 140,000.
Seminář byl úspěšný a zúčastnilo se ho 170 delegátů z přibližně 50 zemí. 
The workshop was successful with 170 delegates from around 50 countries attending.
Evropská komise již vydala svůj souhlas s návrhem politiky v souladu s článkem 110 služebního řádu. 
The European Commission already gave its agreement to the draft policy in accordance with Article 110 of the Staff Regulations.
Organizace rovněž podléhají pravidelnému přehodnocování způsobilosti. 
The organisations are also subject to regular re-evaluation of their eligibility.
Evropská komise hledá řešení pro podporu a koordinaci úkolů na úrovni Evropské unie. 
The European Commission is seeking a solution for the support and coordination of the EU level tasks.
Nová politika je budována s ohledem na tři zásady: důkladnost, účinnost a transparentnost. 
The new policy is built with three principles in mind: robustness, efficiency and transparency.
• širšího používání telekonferenčních nástrojů zahrnujících větší počet účastníků, 
• Wider application of teleconferencing tools involving larger number of participants.
Tohoto cíle lze dosáhnout v kontextu politiky transparentnosti a provádění právních předpisů o farmakovigilanci. 
This aim can be achieved in the context of the transparency policy and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Politika bude zveřejněna v listopadu 2010. 
The policy will be published in November 2010.
Další diskuse proběhne na zasedání v prosinci. 
A further discussion will take place at the December meeting.
Stávající a nové odpovědnosti, zvláště nové odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, zvýší tlak na finanční zdroje. 
The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Slyšení v Evropském parlamentu ve věci pandemie H1N1 
The European Parliament hearing on H1N1 pandemic
Změna zohledňuje velikost agentury a specializaci zaměstnanců. 
The amendment takes into account the size of the Agency and specialisation of staff.
Politika bude provedena ve druhém čtvrtletí roku 2011, jakmile budou zavedena praktická opatření. 
The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Zpětná sledovatelnost je složitou otázkou, zejména u léčivých přípravků vzhledem k jejich rozsáhlé distribuci. 
The traceability is a complex issue, particularly for medicinal products due to their wide distribution.
Tento postup ukazuje obě agentury v dobrém světle a je třeba jej v budoucnosti zachovat. 
This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Evropská komise předpokládá, že mimořádné zasedání bude možné svolat na poslední týden února 2011. 
The European Commission anticipates that an extraordinary meeting can be convened for the last week of February 2011.
Schválený dokument navazuje na veřejnou konzultaci zahájenou v prosinci 2008 a zohledňuje doporučení Evropského veřejného ochránce práv. 
The endorsed document follows the public consultation launched in December 2008 and takes into account recommendations from the European Ombudsman.
Příprava na písemný postup pro přijetí politiky agentury k ochraně osobní důstojnosti a prevenci veškerých forem psychologického či sexuálního obtěžování 
Preparation for written procedure on adoption of the Agency's policy on protecting the dignity of the person and preventing any form of psychological or sexual harassment
Tento dokument stanoví, jak budou vykládány zásady stanovené v politice. 
The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Politický proces, který má systém poplatků zkoumat, bude zdlouhavý, a proto je důležité co nejdříve postoupit dál a předpokládat prozatímní řešení. 
The political process to examine the fee system will be lengthy and therefore it is important to proceed as soon as possible and envisage interim solutions.
Všechny tři dotčené strany - Evropská komise, agentury ECDC a EMA - spolupracují na návrhu řešení. 
All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Systém poplatků by měl být přezkoumán s cílem zajistit vhodné financování agentury a sítě. 
The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Nařízení nahrazuje znění prozatímně přijaté správní radou dne 11. prosince 2008. 
The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Agentura prokázala řádné plnění cílů stanovených v pracovním programu. 
The Agency demonstrated good performance against objectives set in the work programme.
Zúčastnily se ho všechny instituce, které mají nějakou úlohu v reakci na pandemii. 
All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Převod navazuje na hodnocení rozpočtové situace agentury ke dni 31. srpna 2010, které ukázalo příznivý rozpočtový trend. 
The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Měla by existovat vzájemná propojenost těchto oblastí na úrovni EU, aby byl zajištěn komplexní přístup k dohledu a zpětná sledovatelnost přípravků. 
There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Návrh získal kladné stanovisko Evropské komise. 
The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Finanční a pracovní zátěž programu a schopnost agentury a sítě na jeho požadavky reagovat budou nadále sledovány a v případě potřeby revidovány. 
The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Uvolněná část předběžné položky bude použita k financování a realizaci projektů v oblasti informačních a komunikačních technologií, které by v roce 2011 mohly být financovány nedostatečně v důsledku snížení příspěvku EU na rok 2011. 
The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
• pokroku v oblasti „farmaceutického balíčku“; právních předpisů o farmakovigilanci, které mají být použitelné v polovině roku 2012 (legislativní návrhy o prevenci vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce a o poskytování informací pacientům), 
• The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Správní rada přezkoumá předběžnou zprávu o zkušenostech s revidovanou politikou za 6 měsíců a úplnou zprávu za 18 až 24 měsíců. 
The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Navrhované změny budou provedeny a zpráva bude zveřejněna na internetové stránce. 
Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Změna se týká náhrady povinné mobility kontrolami ex post a/nebo cílenými audity prováděnými u citlivých funkcí každé dva roky. 
The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Bude definována i úloha pacientů a spotřebitelů v jednotlivých vědeckých výborech agentury. 
The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Výnosy a výdaje agentury za rok 2010 jsou rovněž v souladu s plánem. 
The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Evropská komise byla o návrhu informována. 
The European Commission had been informed of the proposal.
Účinky politiky budou sledovány a další změny budou prováděny dle potřeby. 
The effects of the policy will be monitored and further changes introduced as needed.
Politika pro minoritní užití a minoritní druhy: výroční zpráva 2010 
Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Rovněž byla navržena možnost plánování celosvětového režimu, například v rámci ICH. 
It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
Správní rada se vyjádřila, že vzhledem k povaze činnosti agentury by veškeré budoucí možnosti měly zajistit maximální stupeň flexibility pro rozšíření či zmenšení. 
The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Správní rada rovněž schválila zveřejnění dokumentu o zasedání s několika málo změnami. 
The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
• přijetí návrhu strategického dokumentu II na období 2011-2015 pro veřejnou konzultaci, 
• The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Sponzorování organizací pacientů farmaceutickým průmyslem - navrhovaná opatření 
Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
Agentura očekává, že příspěvek EU pro agenturu se nezvýší a je pravděpodobné, že jeho podíl na rozpočtu agentury klesne. 
The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.