natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis. 
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním: 
Instructions for use and handling:
Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia 
Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Destičkový faktor 4 neinhibuje lepirudin. 
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Zvláštní opatrnost při uţívání Refludanu: 
Take special care with Refludan:
V současné době není k dispozici ţádné specifické antidotum lepirudinu. 
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Pokud máte sklon ke krvácení, Váš ošetřující lékař zváţí riziko podání Refludanu vůči jeho výhodám. 
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Exkrece i metabolismus probíhají v ledvinách a přibliţně 45 % podávané dávky podané dávky je detekovatelný v moči. 
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek. 
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
- Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená. 
- Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Rychlost infúze musí být sníţena podle pokynů v tabulce 1. 
The infusion rate must be reduced according to table 1.
Dále u potkanů byla pozorována středně závaţná sinushistiocytóza regionálních lymfatických uzlin a zmenšení hemosiderinových deposit ve slezině. 
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy. 
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Je nutné provádět další sledování aPTT. 
Additional aPTT monitoring is mandatory.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Tabulka 2: Příklady standardního injekčního objemu podle tělesné hmotnosti 
Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Vaskulární poruchy 
Vascular Disorders
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Spolková republika Německo 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí. 
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Záchvaty horečky Šok včetně šoku se smrtelnými následky 
Hot flushes Shock including fatal shock
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
Do not store above 25C.
Pouze pokud hodnoty aPTT klesly pod dolní hranici terapeutického rozmezí (viz Sledování: léčebné rozmezí), lze uvaţovat další podání intravenózního bolusu v dávce 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti kaţdý druhý den. 
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Pokud je to moţné, úprava dávkování by měla být zaloţena na hodnotách clearance kreatininu získaných spolehlivou metodou (24 hodinový sběr moči). 
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Závaţné krvácení můţe vést ke sníţení objemu cirkulující krve, nízkému krevnímu tlaku, šoku a k následným komplikacím pro zdravotní stav. 
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku. 
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
- Cílové rozpětí (terapeutické rozmezí) pro aPTT: - S pouţitím „Actinu FS“ nebo „Neothromtinu“ u automatických koagulometrů je cílovým rozmezím pro aPTT 1,5 aţ trojnásobné prodlouţení normálních kontrolních hodnot. 
- Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Systémová clearance lepirudinu klesá proporcionálně k aktuální rychlosti glomerulární filtrace. 
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Ve standardní studii embryofetální toxicity bylo pozorováno zkrácené přeţití mláďat a samic. 
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
U opic došlo k výskytu retinálních hemoragií. 
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení. 
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
To můţe vést k zesílení antikoagulačního účinku lepirudinu, nejspíše díky prodlouţení renální eliminace aktivních komplexů lepirudinantihirudin. 
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
V indikaci HIT typu II s tromboembolickou chorobou (125 pacientů) byla celková mortalita během studie přibliţně 9 %, zatímco amputace a nové tromboembolické komplikace byly zaznamenány u 6 % pacientů u HIT typu II a 10 % pacientů s tromboembolickou chorobou. 
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Jeho aktivita se měří pomocí chromogenního testu. 
Its activity is measured in a chromogenic assay.
U starších pacientů není zapotřebí ţádná zvláštní úprava dávkování. 
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena. 
Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Následující doporučení pro dávkování je zaloţeno na studiích s pouţitím jedné dávky u malého počtu pacientů s poškozením ledvin. 
The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2). 
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Jelikoţ jsou tyto reakce imunologicky zprostředkované, ve vyšším riziku mohou být i pacienti, kteří byli v nedávné době léčeni hirudinem nebo analogem hirudinu. 
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia). 
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce. 
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Intravenózní pouţití. 
Intravenous use.
- Anafylaxe: Refludan můţe vyvolat alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8, Neţádoucí účinky). 
- Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Hypersensitivita na lepirudin, hirudiny nebo na kteroukoliv pomocnou látku - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) 
- Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Datum posledního prodlouţení: 05-03-2007 
Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech. 
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
V případech známé nebo suspektní renální insuficience musí být rychlost infúze sníţena (viz 4.2. a 5.2). 
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
- K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice). 
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
Ţivot ohroţující krvácení (včetně nitrolebečního krvácení) se vyskytovalo méně často (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním koronárním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií. 
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Rovněţ musíte informovat svého lékaře v případě, ţe jste jiţ někdy v minulosti uţívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu. 
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
* U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena. 
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Kašel Stridor Dušnost 
Cough Stridor Dyspnea
Pokud se vyskytne ţivot ohroţující krvácení a existuje-li podezření na excesivní plasmatické hladiny lepirudinu, je nezbytně nutné dodrţet následující pokyny: - Okamţitě UKONČIT podávání Refludanu - Vyšetřit aPTT a ostatní koagulační parametry podle potřeby - Stanovit hodnotu hemoglobinu a připravit krevní transfúzi - Postupovat podle platných doporučení pro šokovou terapii. 
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Tabulka 3: Příklady standardní rychlosti infúze podle tělesné hmotnosti 
Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních sraţenin (trombóze). 
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek. 
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Během prolongované terapie je z těchto důvodů nutné přísné sledování aPTT. 
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití 
4.4 Special warnings and precautions for use
Pokud se plánuje, ţe po terapii Refludanem bude pacient převeden na perorální antikoagulaci deriváty kumarinu (antagonisté vitamínu K), je třeba postupovat následovně: Kumarinové deriváty by měly být zahájeny pouze v případě, ţe se počet destiček normalizuje. 
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT. 
Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce uvedené níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Nezvyklé (>1/1000, <1/100), Zřídkavé (>1/10 000, <1/1000), Velmi zřídkavé (<1/10 000) 
Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám. 
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin. 
In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Německo. 
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení. 
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena. 
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů. 
Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů). 
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky. 
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám. 
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Celková toxicita 
General toxicity
Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe). 
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce 
Anaphylactic/oid reactions
Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin 
Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
- Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte. 
- For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. 
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika (ATC kód: B01AX [jiná antikoagulancia]) 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
- U přibliţně 40 % pacientů s HIT typu II byla pozorována tvorba protilátek proti hirudinu, a to zvláště v případě, ţe léčba trvala déle neţ 5 dnů. 
- Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí. 
The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
- Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Mechanismus účinku lepirudinu není závislý na antitrombinu III. 
Its mode of action is independent of antithrombin III.
- Krvácení v nedávné době (např. v mozku, ţaludku/ve střevě, oku, plicích) - Zjevné známky krvácení - Aktivní peptický vřed v nedávné době - Věk nad 65 let 
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Gastrointestinální krvácení Vaginální krvácení 
Gastrointestinal bleeding
- Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte. 
- For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení. 
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Studie toxicity s jednorázovým podáním a podáním opakovaných dávek u myší, potkanů a opic upozornily na neţádoucí účinky, jeţ lze očekávat v souvislosti s vystupňovaným farmakodynamickými účinkem lepirudinu. 
Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie 
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Alergické koţní reakce (včetně vyráţek) Svědění 
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Nepouţívejte Refludan po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce. 
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka. 
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Koţní poruchy a poruchy podkoţních tkání 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
- Reakce v místě vpichu včetně bolesti. 
- Injection site reactions, including pain.
Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí. 
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice. 
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
- Nepouţívejte roztoky, které jsou zkalené nebo obsahují částice. 
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie. 
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný 
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných. 
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25 % lower as compared to younger patients.
JAK SE REFLUDAN UŢÍVÁ 
HOW TO USE REFLUDAN
- Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2). 
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci. 
Read the package leaflet before use.
Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti. 
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
- Před podáním je třeba ohřát přípravek na pokojovou teplotu. 
- The preparation should be warmed to room temperature before administration.
- Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility 
- Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a tromboembolickou chorobou: 
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
- Anafylaktická/anafylaktoidní reakce zahrnující kopřivku, obtíţe při dýchání (díky spasmu dýchacích cest), kašel, sípavé dýchání, zadrţování vody v organismu a ve vnitřní stěně cév (včetně: otoku obličeje, jazyka, hrtanu). 
- Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).