natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO <PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU> <REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ>> 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
<Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.> <Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.> <Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> <Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).> 
<Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
4.3 Kontraindikace <Hypersenzitivita na léčivou látku(y)/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 <nebo {název rezidua/reziduí}>.> 
4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A/REGISTRAČNÍ ČÍSLA) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
<Další nežádoucí účinky u dětí <a dospívajících>> 
<Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
47 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:> 
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}> 
Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> 3. 
What you need to know before you <take> <use> X 3.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu<, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
<VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Další léčivé přípravky a <přípravek> X <Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.> <Přípravek> X s <jídlem> <a> <,> <pitím> <a> <alkoholem> Těhotenství <a> <,> kojení <a plodnost> <Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem> dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>.> 
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Co <přípravek> X obsahuje - Léčivou látkou je… / Léčivými látkami jsou…… - <Další složkou / dalšími složkami> <pomocnou látkou / pomocnými látkami> je/jsou… 
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Jak se <přípravek> X <užívá> <používá> 4. 
How to <take> <use> X 4.
{Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> 
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
< Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. 
< This medicine is subject to additional monitoring.
<Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u všech podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).> 
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnostiPSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
<The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem <{(smyšlený) název}> [nebo v případě generik: <referenčním léčivým přípravkem obsahujícím {název léčivé látky/ (názvy léčivých látek)}>] u jedné nebo více podskupin pediatrické populace {v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci} (informace o použití u dětí viz bod 4.2).> 
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na <štítku> <krabičce> <lahvičce> <…> <za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.> <Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.> 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> <Použití u pediatrické populace> <Žádné zvláštní požadavky <na likvidaci>.> 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>. 
- If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
A. <VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH 
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.> - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>. 
even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
<Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.> 
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X<:> - <jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).> 
Do not <take> <use> X<:> - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
{(Smyšlený) název síla léková forma} {lLéčivá látka / lLéčivé látky} 
{(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
- Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.> 
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> {DRUH/TYP} 
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Eesti (Nimi) <(Aadress) 
Česká republika Název <Adresa
NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ {(Smyšlený) název síla léková forma} {Lléčivá látka / Lléčivé látky} {Cesta podání} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
<<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlav﻿ <v indikaci…> kontraindikován (viz bod 
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma} {lLéčivá látka / lLéčivé látky} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Způsob podání <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním> <Návod k <rekonstituci> < naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.> 
<{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>. 
Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.> 
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem>.> 
Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
(multidávkových: 10 dávek) 
50 ampoules (multidose: 10 doses)
28. dubna 2016 
28 April 2016
28. května 2016 
28 May 2016
na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016 
March 2016 CMDh meeting
Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší. 
Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
#Hodnota p nebyla statisticky významná. 
#P value not statistically significant.
Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze. 
You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase. 
The next scheduled dose can be taken at the usual time.
AUC0-24h nebo AUC0-12h 
AUC0-24h or AUC0-12h
Je na ní označení „V100“. 
This is stamped with “V100”.
S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu. 
You may start taking Symkevi on any day of the week.
Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době. 
Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám. 
The potential relevance of these findings in humans is unknown.
• Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda 
• Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu. 
As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018 
Date of first authorisation: 31 October 2018
Mezi ně patří digoxin. 
These include digoxin.
Přípravek Symkevi s jídlem a pitím 
Symkevi with food and drink
†Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok. 
†Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit. 
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Hodnocení EKG 
ECG evaluation
Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta. 
More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin. 
Take the tablets about 12 hours apart.
Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. 
You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Lékař Vám bude muset upravit dávku. 
Your doctor may need to adjust your dose.
Doporučená dávka: 
The recommended dose:
*Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování. 
*Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů. 
Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
• Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte. 
• If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4. 
These are listed in section 4.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31 
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
(μg∙h/ml)* 
(mcg∙h/mL)*
• Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
• Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci. 
If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Otevřete. 
Open
Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností. 
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn. 
Do not make changes unless your doctor tells you.
U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok. 
Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
• Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi. 
• In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu. 
Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi 
• Increased liver enzymes in the blood
Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace. 
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé. 
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. 
The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru. 
Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2. 
What Symkevi is and what it is used for 2.
• Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv. 
Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně. 
It is important to take this medicine regularly.
Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně. 
Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
• flukonazol 
• fluconazole
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky. 
In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp. 
However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Tezakaftor 6,52 (1,83) 156 
Tezacaftor 6.52 (1.83) 156 (52.7)
Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí. 
Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování. 
For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
• telithromycin a klarithromycin 
• telithromycin and clarithromycin
• Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned. 
• If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma 
• Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h. 
The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz. 
One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Mezi ně patří warfarin. 
These include warfarin.
Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %. 
Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF. 
Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování. 
±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
• Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha 
• Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru. 
Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná. 
The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. 
Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR. 
Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3). 
Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001 
EU/1/18/1306/001
Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin. 
Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF. 
Increased liver enzymes in the blood are very common in patients with CF.