natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4,4 % neuplatňuj e se 
N/A 4.4% N/A 1.5%
z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem). 
Thirty two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Placebo infliximab 
Zessly infliximab
c p < 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou. 
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
(perikardiální výpotek) 
(anaphylactic shock)
Přípravek Zessly lze uchovávat při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. 
Zessly may be stored at temperatures up to a maximum of 30°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Bolesti břicha, nauzea. 
Abdominal pain, nausea.
Artralgie, myalgie, bolest zad. 
Arthralgia, myalgia, back pain.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat 
• Periodic safety update reports (PSUR)
Jaké množství přípravku Zessly se podává 
How much Zessly is given
Nemocní dostávali tři dávky infliximabu nebo placeba, a to v 0., 2. 
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie, 
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Jak přípravek Zessly vypadá a co obsahuje toto balení Zessly se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Na základě výsledků observační studie ze severní Evropy u žen vystavených působení infliximabu v průběhu těhotenství (s nebo bez imunomodulátorů/kortikosteroidů, 270 těhotenství) ve srovnání s ženami vystavenými pouze imunomodulátorům a/nebo kortikosteroidům (6 460 těhotenství), byly pozorovány zvýšené riziko (OR, 95 % CI; p-value) pro císařský řez (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), 
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Přípravek Zessly může být uchováván při teplotách maximálně až do 30 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, ale nesmí překročit původní dobu použitelnosti. 
Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Klinická remise v 8. týdnua Klinická remise ve 30. týdnua 
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny. 
In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
% pacientů 
Indication Number of patients
Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie. 
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena 
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Ve studii 1 kontrolované placebem, které se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu. 
Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischémie/infarktu a arytmie, 
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab.
Již dříve jste byl(a) léčen(a) přípravkem obsahujícím infliximab 
Had treatment with any medicine containing infliximab before
infliximab (24. týden) 
infliximab (week 24)
Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem 
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly.
Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi 
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Byly také hlášeny případy agranulocytózy (viz bod 4.8). 
Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Při vstupu do klinického hodnocení 53 % pacientů užívalo imunomodulační léčbu (6-MP, AZA a/nebo 
At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
infliximab (54. týden) 
infliximab (week 54)
(CDAI ≥ 220 ≤ 400) byla aplikována jedna infuze dávky 5 mg/kg v týdnu 0. 
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
infliximab (16. týden) 
infliximab (week 16)
Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabu. 
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab.
A ≥ 50% snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny. 
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
(59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013). 
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013).
Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) 
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Bolest hlavy. 
Headache.
Průměr ± SDd a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou kontrolní. 
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Co přípravek Zessly obsahuje 
What is in this leaflet
Abnormální otevřené rány na kůži • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, 
• Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb) 
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první infuzi. 
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
infliximab (98. týden) 
infliximab (week 98)
placebem kontrolovaných klinických studiích, studii 8 a studii 9, u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10). 
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky problémů s játry. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
U pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zjištěné větší změny v clearance nebo distribučním objemu v závislosti na věku nebo tělesné hmotnosti. 
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Onemocnění nervového systému • Před podáním přípravku Zessly sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém. 
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Zessly.
• Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky imunitního onemocnění zvaného lupus. 
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly.
Před podáním vizuálně zkontrolujteZessly, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven. 
Visually inspect Zessly for particulate matter or discolouration prior to administration.
Zhoršené hojení. 
Impaired healing.
(73,6 %, respektive 38,0 %), přičemž závažné infekce byly hlášeny u 3 subjektů ve skupině s udržovací léčbou podávanou po 8 týdnech a u 4 subjektů ze skupiny s udržovací léčbou podávanou po 12 týdnech. 
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Slizniční hojení v 8. týdnua 
Mucosal healing at week 8a
• Jestliže jste někdy žil(a) nebo cestoval(a) do oblastí, kde jsou běžné infekce nazývané histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Zessly podán. 
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have ever lived in or travelled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Zessly je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba včetně cyklosporinu, 
Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
• Před zahájením léčby přípravkem Zessly máte podstoupit doporučená očkování. 
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
(anafylaktický šok) • Otoky malých cév (vaskulitida) 
• Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Přípravek Zessly Vám nesmí být podán, jestliže: 
What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
• Crohnovy choroby • ulcerózní kolitidy. 
• Ulcerative colitis.
Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
snížení tělesné hmotnosti, horečku, neobvyklé uzlíky pod kůží, změny mateřských znamének nebo ve zbarvení kůže, nebo neobvyklé poševní krvácení. 
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat ze studie 6 a studie 7) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data ze studie 6). 
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled study 6 & study 7 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, study 6 data).
Předtím, než Vám bude přípravek Zessly podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, 
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Přípravek Zessly je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Zessly is a biosimilar medicinal product.
• Během léčby přípravkem Zessly můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním. 
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
• revmatoidní artritida • psoriatická artritida 
• Rheumatoid arthritis
(5 mg/kg) následovanou udržovací terapií infliximabem (5 mg/kg). 
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
10 mg/kg každých 8 
10 mg/kg q 8 wks
3 mg/kg každých 8 
3 mg/kg q 8 wks
• U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek Zessly, 
• Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. 
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Zahajovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi 
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
(zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu. 
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barré syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce, 
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy 
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
nezaslepeném, paralelně uspořádaném klinickém hodnocení 15 u 60 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 17 let (medián věku 14,5 let) se středně závažnou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou 
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index“ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400). 
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study.
3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každý 8. týden. 
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT. 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů. 
Median follow-up is based on patients treated.
Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Zessly musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. 
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Crohnova choroba2 
• Swollen lymph nodes
byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8-týdenních, nebo v 12-týdenních intervalech jako udržovací léčbu. 
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Kombinovaná terapie infliximab + AZA 
AZA Monotherapy infliximab Monotherapy infliximab + AZA Combination Therapy
pro studii 2 (popsanou níže)), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce. 
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
U 
N
U pacientů, kterým byly podávány inhibitory TNF, včetně infliximabu, byla hlášena pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie. 
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Tabulka 2 
ANNEX II
V klinických studiích byly infekce u pediatrických pacientů hlášeny častěji než u dospělých pacientů 
In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8).
• V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte. 
• Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem Zessly. 
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Poruchy jater a žlučových cest Časté: 
Renal and urinary disorders Common:
5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každých 6 až 8 týdnů. 
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
• Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zessly objeví nové příznaky srdečního selhání nebo se stávající příznaky zhorší, je nutno neprodleně kontaktovat lékaře. 
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly.
• Pocit znecitlivění nebo pocit brnění. 
• Feeling numb or having a tingling feeling
Opětovné podání u ankylozující spondylitidy Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 6. až 8. týden, nebyla stanovena 
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Zessly nejsou známy. 
There are no known side effects of having too much of Zessly.
5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze, následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a dále pak každý 8. týden. 
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
b n = 292. 
N/A 49.4
Tabulka 10 
Week 10
Infekce močových cest. 
Urinary tract infection.
Pacienti obdrželi infliximab v dávce 3 nebo 6 mg/kg v třídávkovém indukčním režimu (0., 2. a 6. týden nebo 14., 16., 20. týden) 
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
a 6. týdnu. 
Zessly over 1 hour.
• Virové infekce jako např. opar či chřipka • Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin) 
• Upper respiratory infections such as sinusitis
• Otoky lymfatických uzlin • Deprese, poruchy spánku 
• Depression, problems sleeping
vyskytující se u 25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5% pacientů v kontrolní skupině. 
Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
• Tuberkulóza • Infekce ledvin 
• Urinary tract infection
Vyšetření 
Test:
Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba 
Moderately to severely active Crohn's disease
Zessly v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke: 
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
50. týden n 
N/A 53.0
Léčba trvá po dobu až 72 hodin. 
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Co je Zalviso a k čemu se používá? 
What is Zalviso and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Zalviso sufentanilum 
Zalviso sufentanil
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zalviso je „hybridní léčivý přípravek“. 
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly. 
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat. 
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Další informace o přípravku Zalviso 
Other information about Zalviso
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání. 
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalviso. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu. 
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin. 
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení. 
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso? 
What are the risks associated with Zalviso?
Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin. 
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zalviso have been shown in studies?