natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace přípravku Quixil ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulsu, saturace kyslíkem a CO2 na konci výdechu z důvodu možné vzduchové nebo plynové embolie. 
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of Quixil by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl dále zajistit, aby všichni uživatelé tohoto přípravku ve formě spreje dostali označení na regulátor tlaku, které informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřeném chirurgickém výkonu, karty s upozorněním informující o správném tlaku a vzdálenosti při aplikaci spreje při otevřeném chirurgickém výkonu a žlutý štítek umístěný na vzduchovou hadici přístroje s návodem k použití. 
In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of this product are provided with labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery, a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery and a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Nakonec výbor CHMP schválil adresné informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání. 
Finally, the CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústního vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc zasedání odborníků, se výhod CHMP shodl, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii, pro zlepšení hemostázy, kde standardní chirurgické techniky nestačí, je i nadále ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý, za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a adresným informačním dopisem zdravotnickým pracovníkům. 
Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, remains positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professionals Communication.
V jednom z případů u přípravku Quixil byla vzduchová embolie se smrtelnými následky způsobena použitím stlačeného vzduchu k vysušení plochy rány, i když nebyl použit žádný přípravek. 
In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji. 
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants.
Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že neexistují dostatečné důkazy o vyšším riziku vzduchové embolie u přípravku Quixil (v porovnání s přípravkem Evicel) daném odlišným rozmezím tlaku nutným u přípravku Quixil. 
Moreover, the CHMP concluded that there was insufficient evidence to substantiate a higher risk of air embolus for Quixil (relative to Evicel) because of the different pressure range required for Quixil.
Pokud se týká klinického použití přípravku, byl na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití přípravku Quixil ve spreji mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje. 
Regarding the clinical use of the product, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism that was reported during an endoscopy procedure, where the surgeon has limited visibility of the tissue surface that the use of Quixil by spray application should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Závěrem lze říci, že po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musí držitel rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji. 
In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants.
Přípravek Quixil je indikován jako podpůrná léčba v chirurgii ke zlepšení hemostázy, jestliže standardní chirurgické techniky nestačí. 
Quixil is indicated as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis.
Přípravek Quixil může být na tkáň buď nakapán, nebo nastříkán ve spreji ve formě krátkých střiků. 
It can be either dripped onto the tissue or sprayed onto the tissue in short bursts.
Výbor CHMP poukázal na to, že rozdíl ve složení přípravků Quixil a Evicel se projevuje vyšší viskozitou přípravku Quixil a v důsledku toho je k podání přípravku Quixil ve formě spreje nutno použít větší sílu. 
The CHMP noted that the difference in composition between Quixil and Evicel results in a higher viscosity for Quixil, which in turn has the consequence that more force is required to deliver spray application of Quixil.
• výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil jako podpůrné léčby v chirurgii je příznivý v situacích, kdy jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné, ke zlepšení hemostázy a na podporu hemostázy při šití v cévní chirurgii za normálních podmínek použití za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích o přípravku. 
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Držitel rozhodnutí o registraci zaslal na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosů a rizik aplikaci přípravku Quixil ve spreji. 
The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application.
Aby se zajistilo bezpečné a účinné použití přípravku Quixil, zrevidoval výbor CHMP příslušné části informace o přípravku Quixil (viz příloha III). 
The CHMP revised the Quixil PI accordingly, to ensure the safe and effective use of Quixil (see Annex III).
Od roku 2008 do května 2012 byly po aplikaci přípravku Quixil ve formě spreje hlášeny čtyři případy život ohrožující vzduchové embolie (z nichž jeden měl fatální následek, aniž by byl podán vlastní přípravek). 
If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered).
Quixil je fibrinové tkáňové lepidlo druhé generace obsahující dvě složky, lidský fibrinogen a lidský trombin. 
Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden platný pokyn o aplikaci přípravku Quixil ve spreji při použití stlačeného plynu: 
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of Quixil using pressurised gas: 1.
Výbor CHMP zhodnotil dostupné informace včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel ve spreji. 
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAH.
Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků. 
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
Denní dávky vyšší než 2 000 mg/40 mg nebyly hodnoceny a tudíž se nedoporučují. 
Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
• Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá. 
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Nežádoucími účinky přípravku Tredaptive jsou: 
Side effects of Tredaptive are:
• Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem. 
• Take Tredaptive with food.
Není známo, zda přípravek Tredaptive nepoškodí nenarozené dítě. 
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
Přípravek Tredaptive se v těhotenství nedoporučuje, ledaže by to bylo jasně nezbytné. 
Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Přípravek Tredaptive se používá vedle dietních opatření 
Tredaptive is used in addition to diet
Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů. 
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive 
Other medicines and Tredaptive
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné. 
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců. 
Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Zrudnutí je nejčastější nežádoucí reakcí na přípravek Tredaptive. 
Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Někteří lidé však po užití přípravku Tredaptive mohou mít závrať. 
Some people get dizzy after taking Tredaptive.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tredaptive u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Účinnost a bezpečnost přípravku Tredaptive v kombinaci se simvastatinem v dávce vyšší než 40 mg nebyla v této studii sledována. 
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
6.3 Doba použitelnosti PVC/Aclar blistry: 2 roky. 
PVC/Aclar blisters: 2 years.
Lékaři zvažující kombinovanou léčbu statiny a přípravkem Tredaptive musí pečlivě zvážit potenciální přínosy a rizika, a musí pacienty bedlivě sledovat s ohledem na projevy a symptomy svalové bolesti, napětí nebo slabosti svalů, zejména během prvních měsíců léčby a při zvyšování dávky kteréhokoli z přípravků. 
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Tredaptive 
If you forget to take Tredaptive
V předběžné analýze probíhající studie klinických výsledků identifikovala nezávislá komise monitorující bezpečnost vyšší než očekávanou incidenci myopathie u pacientů čínského původu užívajících přípravek Tredaptive a simvastatin 40 mg. 
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
Pacienti, kterým je současně podáván přípravek Tredaptive s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, musí být pečlivě sledováni v souladu s doporučeními uvedenými v souhrnech údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky a musí být poučeni, že zastavit krvácení může trvat déle, než je obvyklé a že musí každé neobvyklé krvácení (místo nebo trvání) hlásit svému lékaři. 
Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo je přerušit či zda pokračovat nebo nepokračovat v léčbě musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Tredaptive pro ženu. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj. 
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
(Viz bod 4.4). 
(See section 4.4).
Pokud se přípravek Tredaptive vynechá po dobu méně než 7 po sobě jdoucích dnů, mohou pacienti pokračovat v léčbě takovou dávkou, jaká byla poslední užitá dávka. 
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Tredaptive se za dobu trvání studie snížily. 
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Farmakokinetické interakce přípravku Tredaptive se statiny byly studovány pouze se simvastatinem (viz bod 4.4). 
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Co je přípravek Tredaptive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tredaptive užívat Jak se přípravek Tredaptive užívá 
What Tredaptive is and what it is used for What you need to know before you take Tredaptive How to take Tredaptive
(aspirinu) k omezení symptomů zrudnutí není tudíž nezbytné. 
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
Přípravek Tredaptive obsahuje cukr nazývaný laktóza. 
Tredaptive contains a sugar called lactose.
zda je přípravek Tredaptive pro Vás vhodný. 
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Jestliže jste užil/a více přípravku Tredaptive, než jste měl/a 
If you take more Tredaptive than you should
Pokud však nebudete užívat přípravek Tredaptive po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Tredaptive se obraťte na svého lékaře. 
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných buď aktivním komparátorem nebo placebem (n = 4 747, n = 2 548 užívajících přípravek Tredaptive) bylo zrudnutí hlášeno u 12,3 % pacientů užívajících přípravek Tredaptive. 
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Přípravek Tredaptive byl rovnoměrně účinný napříč všemi předem specifikovanými subpopulacemi pacientů definovanými podle rasy, pohlaví, výchozí hodnoty LDL-C, HDL-C a triglyceridů, věku a stupně diabetu. 
Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit povinnost předkládat výsledky studií přípravku Tredaptive u všech podsouborů pediatrické populace u homozygotní familiární hypercholesterolémie (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Tredaptive je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně. 
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Tredaptive. 
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Tredaptive. 
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
• Lékař může rovněž požadovat, abyste po zahájení užívání přípravku Tredaptive pravidelně podstupoval/a krevní testy, aby zkontroloval funkci jater a případné nežádoucí účinky. 
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
• Lékař musí před zahájením podávání přípravku Tredaptive provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater. 
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Co přípravek Tredaptive obsahuje 
What Tredaptive contains
Jelikož kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány ledvinami, přípravek Tredaptive je nutno u pacientů s poruchou funkce ledvin používat opatrně. 
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
V klinických hodnoceních dostávalo 5 700 pacientů přípravek Tredaptive samotný nebo v kombinaci s inhibitorem HMG-CoA reduktázy. 
In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Tredaptive Přípravek Tredaptive nepřestávejte užívat bez porady se svým lékařem. 
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Pacienti léčení přípravkem Tredaptive, kyselinou nikotinovou (formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo placebem rovněž užívali statiny (29 % atorvastatin [5 až 80 mg], 54 % simvastatin [10 až 80 mg], 17 % jiné statiny [2,5 až 180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), z nichž 9 % rovněž užívalo ezetimib [10 mg]. 
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Informujte svého lékaře o všech svých chorobách. 
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře, pokud: 
Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Tredaptive a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Není známo, zda přípravek Tredaptive nebude prostupovat do mateřského mléka. 
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Tredaptive studovány. 
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Přípravek Tredaptive: U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie. 
Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
Jako jiné léčivé přípravky s obsahem kyseliny nikotinové je přípravek Tredaptive kontraindikován u pacientů s významnou nebo neobjasněnou poruchou funkce jater. 
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Jak přípravek Tredaptive vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým “552” na jedné straně. 
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Tredaptive. 
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Pokud máte po užití přípravku Tredaptive závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. 
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.