natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna blokací katetru, lze katetr s bočním portem promýt 5 - 10 ml sterilního promývacího roztoku. 
• When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku. 
Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml. 
Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Pokud máte velmi nízkou hladinu krevního cukru, může to vypovídat o problému s pumpou. 
If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem 
Combination of Insuman with pioglitazone
S tím může být spojena nutnost změnit dávku inzulínu (viz bod 4). 
This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete: - pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů (8000 stop) - cestovat ve výškách nad 2439 metrů (8000 stop) jinak než komerčními lety - potápět se do hloubky větší než 7,6 metru (25 stop). 
Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
Insuman Implantable s alkoholem Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
Insuman Implantable with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Po zastavení infuze inzulínu nebo vyjmutí či přemístění peritoneálního katetru je lokální jaterní steatóza zřejmě reverzibilní a nemá klinické dopady (viz bod 4.8). 
After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru Nedostatečná dodávka inzulínu způsobená ucpáním katetru s bočním portem může nastat náhle nebo postupně. 
Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících materiálů v příslušném národním jazyce. 
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín. 
When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic. 
The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
• Procedura opětovného plnění 
• Refill procedure
Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny. 
After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
Nebyla pozorována žádná steatóza jater. 
No hepatic steatosis was observed.
Zaškolení se týká implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je hypoglykémie nebo hyperglykémie. 
This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním). 
If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Insuman Implantable, než jste měl(a) Váš lékař naprogramuje do zařízení PPC maximální dávky inzulínu. 
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
• Používáte-li inzulín ve formě suspenze (Insuman Basal nebo Insuman směs), pero alespoň 10krát převraťte nahoru dolů, abyste suspenzi promíchali. 
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena. 
The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu a ketoacidózy, a také k dosažení stabilizace pacientů s diabetes mellitus v období před, během a po chirurgickém zákroku. 
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6). 
Not all of these pens may be marketed in your country(see section 4.2 and 6.6).
Přípravek Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi byl také podobný polosyntetickému lidskému inzulínu, pokud jde o přesnost doplnění zásobníku během 4 plnicích cyklů (populace per protokol: střední rozdíl: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]). 
Insuman Implantable administered in continuous intraperitoneal infusion was also similar to semi-synthetic human insulin as demonstrated by the refill accuracy criteria over the 4-refill cycles (per protocol population: mean difference: -3.15 ± 1.34; [95% CI: -5.81; -0.50]).
Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou subkutánně podaného inzulínu. 
The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4). 
Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
o Je třeba, abyste s sebou vždy nosil/a jiný inzulín a prostředky k jeho aplikaci. 
o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí být informováni o postupech, které je nutno dodržovat. 
Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Doporučujeme provádět promytí jednou za 6 měsíců. 
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
S ohledem na rozměry pumpy nesmí být pumpa implantována dospívajícím, kteří nedosáhli vzrůstu dospělých pacientů. 
Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml: 
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu. 
In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4). 
Use in paediatric patients who have not reached adult size due to the large size of the pump (see section 4.2 and 4.4).
Ta může být závažná a vést k vážnému stavu (ketoacidóze). 
Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Nepoužívejte implantovanou pumpu Medtronic MiniMed - jestliže jste alergický(á) na slitiny titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí implantované pumpy. 
Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace. 
Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Obrázek 1: Průměrný farmakokinetický profil sérového inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu po dávce 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable. 
Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to 1/100); rare (1/10,000 to 1/1,000); very rare (1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím katetru se testuje jeho průchodnost. 
The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali hladiny glukózy v krvi (viz bod 6.6). 
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Pokud pumpa nefunguje dobře, můžete natáhnout inzulín ze zásobní vložky do injekční stříkačky. 
If the pump does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable (400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle 100 IU/ ml). 
Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Existence těchto inzulínových protilátek může vyžadovat úpravu dávky inzulínu tak, aby byla korigována tendence k hyper- nebo hypoglykémii (viz bod 4.8). 
The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu. 
However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
• Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí 
• Physician quick guides on the main programming functions
• Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta 
• Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje. 
Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Insuman Implantable se používá ke snížení vysoké hladiny krevního cukru u dospělých pacientů s jistou formou cukrovky (diabetes mellitus 1. typu). 
Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Množství inzulínu je neustále sledováno zařízením PPC, které bezdrátově komunikuje s pumpou. 
The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
• současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 
• concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Abnormální hojení 
Abnormal healing
V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně, osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů. 
In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Ty mohou způsobit ucpání implantované pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu. 
This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
• Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou kartu s informacemi pro pohotovost 
• Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
U pacientů, kteří ještě nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta, je přípravek Insuman Implantable kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4). 
In patients who have not reached adult size, Insuman Implantable is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru. 
The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
Pacient smí být propuštěn až po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí. 
The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány pacientovi. 
During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
Insuman Rapid s alkoholem 
Insuman Rapid with alcohol
V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného inzulínu (viz body 4.4 a 6.6). 
In case of severe hypoglycaemia, the pump should be investigated by the treating physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see sections 4.4 and 6.6).
Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce). 
Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
Pokud vyšší dávku potřebujete, můžete si jedno bolusové množství podat stisknutím tlačítka „SEL“ a poté „ACT“. 
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Hypersenzitivity na slitinu titanu, polysulfonové nebo silikonové materiály použité k výrobě součástí implantované pumpy. 
Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
V pumpě Léčivý přípravek v pumpě je stabilní 45 dní při teplotě 37 °C. 
In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Insuman Implantable je vysoce koncentrovaný inzulínový přípravek Insuman Implantable obsahuje v jednom mililitru 400 mezinárodních jednotek inzulínu. 
Insuman Implantable is a high-concentrated insulin formulation Insuman Implantable contains 400 international units of insulin in each ml.
Po jídle můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru. 
You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 
If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2. 
Concerning incompatibility with other insulins, see section 6.2.
Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít promýváním, které provádí lékař. 
The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Starší pacienti ( 65 let) 
Elderly population (≥65 years old)
Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13 jednotek sterilního promývacího pufru. 
After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu. 
The pump is not connected to a glucose meter, and as such, patients are advised to practice good diabetes self management and test their own blood glucose levels at least four times daily to detect potential malfunction of the pump, to monitor glycaemic control and to determine required insulin doses.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml. 
Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Pro úplné naplnění zásobníku je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování. 
Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
• z jednoho inzulínového přípravku na jiný 
• one human insulin preparation to another,
Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby. 
The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu. 
The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
Insuman Infusat byl navržen speciálně pro použití v externích přenosných inzulínových pumpách. 
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Pro pacienta musí být dostupná alternativní metoda aplikace inzulínu, např. pacient musí být vybaven inzulínem o koncentraci 100 IU/ml, prostředky a doplňky pro subkutánní podání. 
The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku. 
Insuman Rapid may also be used for treating hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) as well as for controlling blood sugar before, during and after surgery.
• V případě, že je nedostatečná dodávka inzulínu zapříčiněna problémem s pumpou, proveďte promytí. 
• When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Pacienti s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed musí být k jejímu používání kompletně vyškoleni, včetně opatření nutných v případě onemocnění, hypo- a hyperglykemie, případně selhání pumpy. 
Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
• Zdůraznění zodpovědnosti pacienta za léčbu inzulínem a dodržování frekvence doplňování inzulínu a údržby pumpy v příbalové informaci pro pacienta 
• Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat. 
Your doctor will tell you how to manage your blood glucose levels.
Zásobník pumpy a katetr s bočním portem musí být prázdné, nesmí v nich být žádný inzulín, a pacienti si musí sami subkutánně aplikovat inzulín po celou dobu cesty/pobytu až do doby, než bude zásobník pumpy doplněn. 
The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
Jiné hodnoty zdvihového objemu, mimo uvedené rozmezí, ukazují na problém s pumpou. 
Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín pro zamýšlenou cestu podání. 
The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Tlačení na píst může v této situaci vést k nezáměrné aplikaci inzulínu do podkožní tkáně v okolí plnicího portu. 
Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.