natgillin/translations-raw huggingface dataset:
podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru); 
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Pro subkutánní podání vakcíny Pumarix nejsou žádné dostupné údaje. 
There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. 
This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). 
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Jedno balení vakcíny Pumarix obsahuje: jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen); 
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru; 
2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 očkovaných) 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
* připraveno ve vejcích 
• Swollen glands in your neck
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Pumarix suspenze pro injekční emulzi 
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se Pumarix podává”). 
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3.
Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA 
Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
A/H5N1/Indonesia/5/2005 použitá varianta kmene (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** 
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
dušnost; bolest na hrudi; 
• Pain in the chest
ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu. 
Mix into Antigen suspension before use
dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans). 
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Objem injekční lahvičky přípravku Pumarix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2). 
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
celkový pocit nevolnosti; neobvyklá slabost; pocit nevolnosti, bolest žaludku, poruchy trávení; nespavost; 
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce, únava. 
General disorders and administration site conditions Very common: pain at the injection site, fatigue
2míra sérokonverze posilovací dávky: podíl subjektů, které byly před přeočkováním buď séronegativní a po přeočkování měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před přeočkováním séropozitivní a po přeočkování měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování. 
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
5.1 pro více informací o modelových vakcínách). 
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek proti A/Indonesia/5/2005 mělo 76,6 % subjektů v den 21, 97,9 % v den 42 a 91,5 % v den 180 a 100 % subjektů mělo titr alespoň 
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180 and 100% of subjects had a titre of
3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Turkey/Turkey/1/2005 očkována 15 měsíců po základním očkování. 
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin. 
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
* haemaglutininum 
• Feeling dizzy
0,25 ml) (v intervalu 21 dní) jiné pandemické chřipkové vakcíny (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo 
A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Balení vakcíny Pumarix se skládá ze dvou kontejnerů: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systém 
From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported:
4.2 Dávkování a způsob podání 
4.4 Special warnings and precautions for use
Velikosti balení lahev (HDPE) 
Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
EMEA číslo procedury 
EU Number
Cesta podání Obal 
Pack size
Dále je potřeba, za účelem snížení rizika šíření infekce, přijmout vhodná protiinfekční opatření. 
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují ke správnému používání antibiotik. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Následující změny jsou označeny odpovídajícícm způsobem (nový text je vyznačen tučným písmem a podtržen, text, který již neplatí, je označen jako odstraněný). 
The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
- Jestliže trpíte onemocnění myasthenia gravis, užívání přípravku [Smyšlený název] může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. 
- If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. 
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG, especially if you are female, or if you are elderly.
Jelikož ženy v porovnání s muži mají sklon k delšímu QTc intervalu, mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. 
As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí) Hypertenze Hypotenze 
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
[Smyšlený název] může být užit k léčbě těchto infekcí pouze když běžně užívaná antibiotika nemohou být použita nebo nezabírají. 
[Invented name] should only be used to treat these infections when usual antibiotics cannot be used or have not worked.
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
O této diagnóze je nutné uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem. 
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. 
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Velmi vzácné: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení symptomů myasthenia gravis 
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukosálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře. 
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje (…) Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8). 
4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
[Smyšlený název] se používá u pacientů starších 18 let k léčbě následujících bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobeny bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný: infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem). 
[Invented name] is used in patients of 18 years and older for treating the following bacterial infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active: infection of the sinuses, sudden worsening of long term inflammation of the airways or infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital (except severe cases).
Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4) 
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
[Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na kléčivou látku moxifloxacin. 
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
- Komunitní získaná pneumonie, kromě závažných případů Moxifloxacin může být použit pouze v případě, kdy užití antibiotik běžně užívaných k úvodní léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné. 
- Community acquired pneumonia, except severe cases Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Moxifloxacin může být užit k léčbě adekvátně diagnostikovanéABS a AECB pouze v případě, kdy užití antibiotik běžně užívaných k úvodní léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné, nebo tato antibiotika při léčbě infekce selhala. 
Moxifloxacin should be used to treat adequately diagnosed ABS and AECB only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem [Smyšlený název]: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozklad červených krvinek reakce svalů s poškozením svalových buněk , zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření. 
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with [Invented name]: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
- [Smyšlený název] může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4. 
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcémie, hemolýza, rhabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4). 
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 4.4).
- Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5-10 dní 
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS -Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 5 - 10 days
Přípravek [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě následujících bakteriálních infekcí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1): 
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections in patients of 18 years and older (see section 4.4, 4.8 and 5.1): - Acute bacterial sinusitis (ABS) - Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Srdeční a cévní poruchy 
Cardiac and Vascular Disorders
Rovněž starší pacienti mohou být náchylnější k prodloužení QT intervalu jesliže užívají tento přípravek. 
Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
- V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranozní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile. 
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety 
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Délka léčby Akutní bakteriální sinusitida 
4.2 Posology and method of administration Duration of administration Acute bacterial sinusitis
Artritida 
Hepatobiliary Disorders
Pacienti u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT - které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3). 
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions (especially women and elderly patients), such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY 
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoliv, by měla být dávka snižována postupně. 
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Sifrol pramipexolum 
Sifrol pramipexole
Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány bez toho, aby přípravek vyvolával vedlejší účinky, které není možné tolerovat. 
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 14. října 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Sifrol.
Přípravek Sifrol se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy. 
Sifrol is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sifrol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sifrol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Sifrol. 
The results of the second study were insufficient to prove the longterm effectiveness of Sifrol.
Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou. 
Sifrol tablets should be swallowed with water.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti Parkinsonovy nemoci. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of Parkinson's disease.
Další informace o přípravku Sifrol: 
Other information about Sifrol:
Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u raného stádia Parkinsonovy nemoci, přičemž k výraznějšímu zlepšení došlo po 4 nebo 24 týdnech. 
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson's disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Sifrol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg. 
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
• středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci. 
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Přípravek Sifrol se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění: 
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases:
• Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. 
• Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá, 
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou. 
Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sifrol.
Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin. 
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků onemocnění. 
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.