natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo“ 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron. 
Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán“). 
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze. 
Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
V rámci prevence pooperační nevolnosti a zvracení byl přípravek Emend stejně účinný jako ondansetron. 
In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Emend zkoumán? 
How has Emend been studied?
Na základě čeho byl přípravek Emend schválen? 
Why has Emend been approved?
K čemu se přípravek Emend používá? 
What is Emend used for?
Jak se přípravek Emend používá? 
How is Emend used?
Jak přípravek Emend působí? 
How does Emend work?
Přípravek Ivemend obsahuje látku zvanou fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant. 
Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC) 
EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Vnitřní obal 
Oral use
84 tobolek 
Pack size
19. dubna 2012 
19 April 2012
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na poměru pacientů, kteří reagovali na léčbu. 
The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who responded to treatment.
Výbor CHMP proto potvrdil své původní záporné stanovisko. 
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
U pacientů navíc nebylo zaznamenáno jasné zlepšení, jelikož studie zkoumala reakci pacientů na léčbu, ale neumožňovala výboru dále posoudit účinek na celkové přežití (jak dlouho pacienti přežívali) nebo přežití bez progrese (jak dlouho pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění). 
Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Co je Folotyn? 
What is Folotyn?
Shrnutí stanoviska k přípravku Folotyn vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
DHFR je nezbytná pro tvorbu nové DNA, která je nutná pro dělení a množení buněk. 
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Měl být k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly). 
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
V této studii nebyl přípravek Folotyn srovnáván s žádnou další léčbou. 
In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Účinky přípravku Folotyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 19. dubna 2012 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující celkem 115 dospělých s periferním Tbuněčným lymfomem, u kterých se lymfom neustále vracel nebo kteří nereagovali na předchozí léčby. 
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Žádost o registraci podala společnost Allos Therapeutics Limited. 
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
V lednu 2012 vyjádřil výbor CHMP obavy, že hlavní studie byla navržena takovým způsobem, který výboru neumožňuje posoudit přínos tohoto přípravku, zvláště proto, že přípravek Folotyn nebyl srovnáván s žádnou další léčbou či placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u jiné skupiny pacientů. 
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Výbor CHMP tedy v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Folotyn nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil zamítnout jeho registraci. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Předpokládá se, že v těle nahrazuje kyselinu listovou a navazuje se na enzym zvaný dihydrofolátreduktáza (DHFR). 
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Pacientům byl podáván přípravek Folotyn spolu s potravinovými doplňky obsahujícími vitamin B12 a kyselinu listovou (kvůli nahrazení těchto vitaminů, jejichž množství může být během léčby přípravkem Folotyn nedostatečné). 
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Folotyn je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pralatrexát. 
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Přípravek Folotyn měl být používán k léčbě dospělých s periferním T-buněčným lymfomem, což je typ nádorového onemocnění bílých krvinek, které se nazývají T-buňky. 
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
K čemu měl být přípravek Folotyn používán? 
What was Folotyn expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Jak by měl přípravek Folotyn působit? 
How is Folotyn expected to work?
Obavy výboru CHMP nevymizely ani při přezkoumání v dubnu 2012. 
During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Má se za to, že navázáním se na DHFR pralatrexát blokuje aktivitu enzymu, zabraňuje dělení nádorových buněk a nakonec je zabíjí. 
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Reakce na léčbu byla v rozmezí od zlepšení onemocnění až po úplné vymizení příznaků nádorového onemocnění. 
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Výbor vzal v úvahu zvláště skutečnost, že údaje předložené žadatelem nebyly dostatečné pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu. 
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Pralatrexát je léčivý přípravek ze skupiny „antimetabolitů“. 
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Výbor CHMP byl toho názoru, že neexistují dostatečné důkazy pro stanovení přínosů přípravku Folotyn v rámci léčby periferního T-buněčného lymfomu. 
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Dne 19. ledna 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Folotyn určeného k léčbě periferního T-buněčného lymfomu, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Přípravek Folotyn byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 13. dubna 2007 a měl být určen k léčbě periferního T-buněčného lymfomu. 
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Folotyn podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer. 
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla). 
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku. 
One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Další informace o přípravku Modigraf: 
Other information about Modigraf:
Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta. 
Doses are calculated based on the patient's weight.
Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný. 
In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury. 
Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let. 
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky. 
Modigraf was not compared with any other medicine.
Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze. 
It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání. 
Modigraf is for long-term use.
Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MODIGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy. 
It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem. 
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí. 
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
.Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže. 
The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení“ (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu. 
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku. 
The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem. 
Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38). 
In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. 
Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Modigraf shown during the studies?
Hlavní měřítko účinnosti v této studii bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu. 
The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus). 
Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena. 
In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace. 
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky. 
Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná. 
Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán). 
Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf? 
What is the risk associated with Modigraf?
Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus. 
Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem. 
Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Co je Modigraf? 
What is Modigraf?
Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek. 
Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty. 
When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde. 
The full EPAR for Modigraf can be found here.
Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum. 
Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika. 
The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Jak byl přípravek Modigraf zkoumán? 
How has Modigraf been studied?
Jak přípravek Modigraf působí? 
How does Modigraf work?
Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti. 
The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Jak se přípravek Modigraf používá? 
How is Modigraf used?
Na základě čeho byl přípravek Modigraf schválen? 
Why has Modigraf been approved?
Pokud jde o srdeční transplantáty, dávka pro dospělé je 0,15 mg/kg a 0,2 až 0,3 mg/kg pro děti. 
For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Na co se přípravek Modigraf používá? 
What is Modigraf used for?
U pacientů po transplantaci ledvin činí počáteční denní dávka 0,2 až 0,3 mg na kilogram tělesné hmotnosti pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti. 
In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
U pacientů po transplantaci jater činí počáteční denní dávka 0,1 až 0,2 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti. 
In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
(Viz bod 4.5 a 5.2) 
(See sections 4.5 and 5.2.)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. února 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
aspartam (E951) 
Aspartame (E951)
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin. 
• Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
O těchto konzervačních látkách je známo, že způsobují kopřivku. 
These preservatives are known to cause urticaria.
ZYPREXA VELOTAB patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů: 
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů. 
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 
May be harmful for people with phenylketonuria.
Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity. 
A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku ZYPREXA VELOTAB brát a jak dlouho je užívat. 
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
• Užití přípravku ZYPREXA VELOTAB se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky. 
• The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Obecně může dojít k opožděné reakci na tyto látky ve formě kontaktních dermatitid, výjimečně se mohou vyskytnout okamžité reakce s bronchospazmem. 
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.