natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při současném podávání silných inhibitorů CYP3A tedy není nutná žádná úprava dávky ixazomibu. 
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Doporučení ohledně dávkování lenalidomidu u pacientů s poruchou funkce ledvin naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid. 
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
{Název a adresa} {tel } {fax } {e-mail } 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Připravte si čistou pracovní plochu. 
Prepare a clean working area.
Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. 
You may need urgent medical treatment.
• Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte. 
• Being breathless when you do not expect it.
Diskutována byla rovněž alternativní léčba. 
Alternative therapies were also discussed.
2745-663 Barcarena, Portugalsko 
2745-663 Barcarena, Portugal
Obzvláště byl oceněn pododdíl týkající se novorozenců. 
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. 
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují: 
Damage to red blood cells (not known) The signs include:
Výbor CHMP poznamenal, že indikace neutropenie je v současné době schválena ve většině členských států. 
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě. 
Symptomatic treatments should be considered.
- Otázky bezpečnosti a účinnosti 
Safety and Efficacy issues
Všechny tyto studie (1 pivotní a 6 podpůrných) byly již předloženy v původní žádosti o registraci. 
All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu. 
However, the protein binding is so low that no interactions with other compounds would be expected on the basis of this mechanism.
• Jiné změny Vaší krve. 
• Other changes in your blood.
• Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut. 
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Výbor CHMP se shodl na aktualizovaném sjednoceném znění navrženém pro body Těhotenství a kojení v bodě 4.6, které bylo v souladu s „pokyny k hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení (EMEA/CHMP/203927/2005, červenec 2008)“. 
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
• Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla. 
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
• Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu. 
• You should normally have your injections at the same times each day.
Nepřestávejte užívat MERONEM, dokud Vám lékař neřekne. 
Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
V procesu zrušení. 
In the process of being cancelled
Poznámka 3 
note 3
Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému. 
Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
- Otázky kvality 
Quality issues
Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV. 
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. 
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Studie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahrnovaly pouze dětské pacienty, ale studie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahrnovaly pacienty jak dětské, tak dospělé. 
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
• Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem). 
• Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
• Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva. 
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře. 
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
CO JE MERONEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španělsko 
C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity. 
The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. 
There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
1.Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. 
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve. 
Your doctor may do blood tests from time to time.
Předložené informace vycházejí z právě schválených informací pro Dianippon Sumitomo Pharma a pro ACS Dobfar SpA a zahrnují dodatečné informace a změny, které dosud proběhly. 
The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí 
Other possible side effects of unknown frequency
Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. 
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
Není známo bolest v místě aplikace 
Not known pain at the injection site
Toto může rovněž pomoci snížit rezistenci cestou omezení horizontálního přenosu nedostatečně léčených infekcí způsobených patogeny rezistentními na antibiotika. 
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Druhý jmenovaný výrobce je rovněž schválen ve většině členských států, a je tudíž rovněž uveden ve sjednocené dokumentaci. 
The latter manufacturer is also approved in the majority of the MSs and is therefore also mentioned in the harmonised documentation.
Body souhrnu údajů o přípravku týkající se hledisek kvality této dokumentace, obzvlášť body 6.3 a 6.4, byly rovněž sjednoceny. 
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup: 
The signs may include a sudden onset of:
Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného. 
Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MERONEM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován. 
The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. 
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách. 
This target has not been established clinically.
rezistentní (R) (mg/l) 
Resistant (R) (mg/l)
Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování. 
The tables below provide general recommendations for dosing.
MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. 
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norsko 
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Meropenem navíc dosud nebyl oficiálně vyhodnocen v klinické studii pro VAP. 
Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů. 
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce, měl(a) byste tak učinit co nejdříve. 
If you miss an injection, you should have it as soon as possible.
Streptococcus pyogenes (skupina A) 
Streptococcus pyogenes (Group A)
• Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. 
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu. 
A further 28% is recovered as the microbiologically inactive metabolite.
Důvodem je fakt, že MERONEM může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MERONEM. 
This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce. 
It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
Rakousko: Optinem 
Austria: Optinem
Konečně pak byla opravena ustanovení „Druhy, pro které může být problémem získaná rezistence“ a „Dědičně rezistentní organismy“. 
Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená. 
Check that the vial is intact and has not been damaged.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že předloží další údaje v časovém období, které stanovil ve svém dopise ze dne 23. července 2009. 
The MAH has undertaken to submit further data within the specified time frame specified in their letter of undertaking dated 23 July 2009.
Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu. 
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Bílý až světle žlutý prášek. 
A white to light yellow powder.
Podání přípravku MERONEM přes port nebo centrální linku 1. 
Giving Meronem through a port or central line 1.
MERONEM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. 
Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. 
The safety and efficacy of meropenem in children under 3 months of age have not been established and the optimal dose regimen has not been identified.
Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. 
Meropenem is primarily excreted unchanged by the kidneys; approximately 70 % (50 -75 %) of the dose is excreted unchanged within 12 hours.
• Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. 
• The dose for children over 3 months old and up to 12 years of age is decided using the age and weight of the child.
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní tet (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. 
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Pokud se budou údaje lišit, předloží RMS žádost o změnu. 
Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty. 
There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Rady/lékařské znalosti 
Advice/medical education
Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání. 
After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Pokyny k tomuto způsobu podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (v bodě nazvaném „Pokyny k podání přípravku MERONEM samotným pacientem nebo někým jiným v domácích podmínkách“). 
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Doporučení držitele rozhodnutí o registraci pro podávání po dobu 15 až 30 minut je založeno na doporučeních použitých ve studiích účinnosti prováděných na podporu registrace meropenemu. 
The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
• Jsou však někteří pacienti, rodiče nebo pečovatelé, kteří jsou vycvičeni k podání přípravku MERONEM v domácích podmínkách. 
• However, some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Pro jedno použití. 
For single use only.
• MERONEM dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly. 
• Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
• Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). 
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat. 
Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Byl přidán, aby napomohl rozpustnosti tím, že zvyšuje pH roztoku nad hodnotu pKa karboxylové skupiny meropenemu. 
It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
• Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu. 
• Infections that you can catch during or after the delivery
Meropenem je zmiňován jako doporučený lék v terapeutických pokynech a indikace „nitrobřišní infekce“ je schválena ve všech 29 státech Evropské unie. 
Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Důležité informace o některých složkách přípravku MERONEM MERONEM obsahuje sodík. 
Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit. 
Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována. 
The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Výbor CHMP přijal sjednocený text tohoto bodu. 
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
- souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Údaje z této studie prokázaly, že meropenem je vysoce účinný v léčbě bakteriálních gynekologických infekcí. 
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3. 
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. 
Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
• Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik. 
• if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí. 
Pharmacokinetic studies performed in patients have not shown significant pharmacokinetic differences versus healthy subjects with equivalent renal function.
Léčivá látka meropenem trihydrát je vyráběna dvěma výrobci. 
The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. 
Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
No data is available, but it is not expected that Meronem will affect the ability to drive or use machines.
$Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU. 
$Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí. 
Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2). 
However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy, ATC kód: J01DH02 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou. 
The CHMP noted that the safety profile of meropenem is well-known and that hypersensitivity including serious reactions is considered typical for the carbapenem class.
Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Itálie: MERREM 
Italy: MERREM
Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MERONEM. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Výbor CHMP se shodl na tom, že je třeba uvést „okamžité použití“ naředěných roztoků, především kvůli velmi rychlé degradaci 5% glukózy. 
The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Bedfordshire LU1 3LU Velká Británie 
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku. 
Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Protože se má za to, že tato reakce souvisí s třídou karbapenemů, a jelikož bylo zmíněno znění v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku jiných karbapenemů, výbor CHMP se shodl na následujícím prohlášení v bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku Meronem: 
Therefore, as this reaction is considered relevant for the carbapenem class and as a wording has been mentioned in Section 4.4 of the SPC of other carbapenems, the CHMP agreed on the following statement in Section 4.4 of the Meronem SPC:
Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy 
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Z koncepčního hlediska mohou kombinace antibiotik z různých tříd pokrývat nezjištěné patogeny, zlepšit pokrytí patogenů rezistentních na antibiotika, jako je P. aeruginosa, zamezit nebo snížit antibiotickou rezistenci a dosáhnout lepších klinických a bakteriologických výsledků. 
From a conceptual perspective, combinations of antibacterials from different classes may cover unsuspected pathogens, improve coverage for antibiotic-resistant pathogens like P. aeruginosa, prevent or reduce antibiotic resistance and achieve better clinical and bacteriological outcomes.
Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance. 
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci. 
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých. 
The CHMP considered that although the level of demonstration was more limited in adults than in children, meropenem is an adequate option for also treating adult cases of acute meningitis.
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra. 
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci. 
The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Meronem can cause side effects, although not everybody gets them.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil sjednocení Modulu 3. 
The MAH submitted a harmonisation of Module 3.
Vyndejte lahvičku s přípravkem MERONEM z balení. 
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Varování - K podání tohoto léčiva Vám samotným nebo někomu jinému v domácím prostředí musíte být nejdříve vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou. 
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány Gram negativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy. 
Bacterial resistance to meropenem may result from: (1) decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins) (2) reduced affinity of the target PBPs (3) increased expression of efflux pump components, and (4) production of beta-lactamases that can hydrolyse carbapenems.