natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích byla dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti (< 66 kg = 800 mg/den, 66 - 80 kg = 1 000 mg/den, 81 - 105 kg = 1 200 mg/den, > 105 kg = 1 400 mg/den) a byla podávána ve dvou dílčích dávkách s jídlem. 
In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Pokud se přípravek ZEPATIER používá v kombinaci s ribavirinem, musí během léčby a po určitou dobu po jejím ukončení ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři používat účinnou formu antikoncepce. 
When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
Potenciál přípravku ZEPATIER ovlivnit jiné léčivé přípravky 
Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products
Přípravek ZEPATIER s ribavirinem 
ZEPATIER with ribavirin
• jste kdykoli v minulosti užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C 
• have ever taken any medicine for hepatitis C
Nepřestávejte užívat přípravek ZEPATIER 
Do not stop taking ZEPATIER
Ve všech studiích byla primárním kritériem hodnocení setrvalá virologická odpověď (SVR), která byla definována jako RNA HCV nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ: 15 HCV RNA IU/ml s výjimkou studií C-WORTHY a C-SCAPE [25 HCV RNA IU/ml]) za 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12). 
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení. 
Concentrations of dabigatran may increase when co-administered with elbasvir, with possible increased bleeding risk.
Vazba na plasmatické proteiny není u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater významně narušena. 
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Podle údajů in vitro nelze vyloučit potenciál grazopreviru inhibovat BSEP. 
Based on in vitro data, a potential for GZR to inhibit BSEP cannot be excluded.
Geometrická průměrná hodnota zjevného terminálního poločasu (% geometrické průměrné hodnoty variačního koeficientu) je u subjektů infikovaných HCV přibližně 24 (24 %) hodin při dávce elbasviru 50 mg a přibližně 31 (34 %) hodin při dávce grazopreviru 100 mg. 
The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
• pokud je to více než 16 hodin od okamžiku, kdy jste měl(a) svou dávku užít, vynechanou dávku neužívejte. 
• If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
Specifické pokyny k dávkování ribavirinu, včetně úpravy dávkování, naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirinu. 
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
• zkontrolovat činnost Vašich jater - svého lékaře ihned informujte, pokud se u Vás objeví některá z následujících známek problémů s játry: ztráta chuti k jídlu; pocit nevolnosti nebo nevolnost; pocit únavy nebo slabosti; zežloutnutí kůže nebo bělma očí; změny barvy stolice. 
• check how your liver is working - tell your doctor straight away if you have any of the following signs of liver problems: loss of appetite; feeling or being sick; feeling tired or weak;
Substituce související s rezistencí k inhibitorům NS5B neovlivňují aktivitu elbasviru nebo grazopreviru. 
The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
V důsledku omezeného počtu subjektů infikovaných genotypem 4, u kterých během léčby došlo k substitucím v NS5A a NS3 souvisejícím s rezistencí, nemohly být u tohoto genotypu stanoveny trendy v perzistenci substitucí, ke kterým došlo během léčby. 
Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir 
Table 5: Activities of elbasvir and grazoprevir in GT1a, GT1b and GT4 reference sequences and clinical isolates in replicon cells
Perorální expozice grazopreviru jsou v porovnání se zdravými subjekty u subjektů infikovaných HCV přibližně 2krát vyšší. 
Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
TE = již léčení (selhala u nich předchozí léčba interferonem [IFN] nebo peginterferonem alfa [peg-IFN] s ribavirinem nebo bez něj (RBV) nebo předchozí léčbu nesnášeli) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = podávány současně jako kombinace fixní dávky; EBR + GZR = podávány současně jako oddělené samostatné látky 
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
Co je přípravek ZEPATIER Přípravek ZEPATIER je protivirový lék, který obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir. 
What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Pozdní zvýšení hladiny sérové ALT 
Serum Late ALT elevations
Předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste již někdy užíval(a) nějaký lék k léčbě hepatitidy C nebo pokud trpíte nějakou jinou nemocí. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV 
Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Předpokládá se, že současné podávání přípravku ZEPATIER s inhibitory P-gp bude mít na plasmatické koncentrace přípravku ZEPATIER minimální vliv. 
Co-administration of ZEPATIER with P-gp inhibitors is expected to have a minimal effect on the plasma concentrations of ZEPATIER.
Co přípravek ZEPATIER obsahuje 
What ZEPATIER contains
Tabulka 6: Substituce aminokyselin vznikající během léčby v souhrnné analýze režimů přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a fáze 3 
Table 6: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of ZEPATIER with and without ribavirin regimens in Phase 2 and Phase 3 clinical studies
• Léčivými látkami jsou: elbasvirum a grazoprevirum. 
• The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Po podávání kombinace elbasvir/grazoprevir jednou denně subjektům infikovaným HCV dosáhl elbasvir a grazoprevir rovnovážného stavu za přibližně 6 dní. 
Following once daily administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir and grazoprevir reached steady state within approximately 6 days.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
• perorálně (ústy) podávaný ketokonazol k léčbě plísňových infekcí 
• oral ketoconazole for fungal infections
Časté astenie, podrážděnost 
Common asthenia, irritability
V souhrnné analýze subjektů léčených režimy obsahujícími elbasvir/grazoprevir nebo elbasvir + grazoprevir s ribavirinem nebo bez něj v klinických studiích fáze 2 a 3 byly u 50 subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání a u kterých byly k dispozici údaje o následcích (6 s virologickým selháním během léčby, 44 s relapsem po léčbě), provedeny analýzy rezistence. 
In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse).
Méně než 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez ribavirinu léčbu v důsledku nežádoucích účinků vysadilo trvale. 
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Ohledně genotypově specifické aktivity k viru hepatitidy C (HCV) viz body 4.4 a 5.1. 
For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
Substituce vznikající během léčby byly detekovány u obou proteinů HCV, na něž jsou složky přípravku zaměřeny, u 23/37 (62 %) subjektů genotypu 1a, 1/8 (13 %) subjektů genotypu 1b a 2/5 (40 %) subjektů genotypu 4. 
Treatment-emergent substitutions were detected in both HCV drug targets in 23/37 (62 %) genotype 1a, 1/8 (13 %) genotype 1b and 2/5 (40 %) genotype 4 subjects.
Embryofetální a postnatální vývoj 
Embryo fetal and post natal development
Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě (2) kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách uzavřené v kartonové kartě, celkem 28 tablet. 
The tablets are packaged into a carton containing two (2) cardboard cards, each cardboard card containing (2) 7-count aluminium blisters sealed in a cardboard card for a total of 28 tablets.
V biochemickém stanovení inhiboval grazoprevir proteolytickou aktivitu rekombinantních proteázových enzymů NS3/4A u genotypů HCV 1a, 1b, 3 a 4a s hodnotami IC50 v rozmezí od 4 do 690 pM. 
In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM.
Tabulka 7: SVR u subjektů infikovaných GT1a-, GT1b- nebo u již léčených subjektů infikovaných GT4 nesoucích při zařazení do studie polymorfismy NS5A nebo NS3 SVR12 podle léčebného režimu ZEPATIER, 12 týdnů 
Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks
Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1:1:1. 
Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Přípravek ZEPATIER obsahuje monohydrát laktózy. 
ZEPATIER contains lactose monohydrate.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie, myalgie 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common arthralgia, myalgia
• trpíte jakoukoli jinou chorobou. 
• have any other medical conditions.
Elbasvir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v 4násobných koncentracích, jaké byly v mateřské plasmě. 
Elbasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 4-fold that of the maternal plasma concentrations.
ANTAGONISTÉ ENDOTHELINU Bosentan 
ENDOTHELIN ANTAGONIST
Doporučení ohledně současného podávání s přípravkem ZEPATIER 
Recommendation concerning coadministration with ZEPATIER
Elbasvir je inhibitorem NS5A viru hepatitidy C, který je nezbytný k replikaci virové RNA a sestavení virionu. 
Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Po podání elbasviru/grazopreviru subjektům infikovaným HCV se maximální koncentrace elbasviru v plasmě objeví s mediánem Tmax 3 hodiny (rozmezí 3 - 6 hodin); maximální koncentrace grazopreviru v plasmě se objeví s mediánem Tmax 2 hodiny (rozmezí 30 minut až 3 hodiny). 
Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
Současné podávání přípravku ZEPATIER a inhibitorů OATP1B je kontraindikováno, protože může dojít k významnému zvýšení plasmatické koncentrace grazopreviru. 
Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations.
SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy 
SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic
Současné podávání s induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo P-glykoproteinu (P-gp), jako je efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.4 a 4.5). 
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Tabulka 2: Interakce a doporučené dávkování u jiných léčivých přípravků Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti 
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání tohoto léčivého přípravku pocit únavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Předpokládá se: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir 
Expected: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Virové populace se substitucemi v NS5A souvisejícími s rezistencí vznikající během léčby byly obecně více perzistentní, než substituce související s rezistencí v NS3. 
Viral populations with treatment-emergent NS5A resistance-associated substitutions were generally more persistent than NS3 resistance associated substitutions.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku. 
Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
• jste alergický(á) na elbasvir nebo grazoprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Pokud přípravek ZEPATIER užíváte s ribavirinem, zcela určitě si přečtěte body Těhotenství a Kojení v příbalové informaci k tomuto dalšímu léku. 
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Přípravek ZEPATIER obsahuje 3,04 mmol (neboli 69,85 mg) sodíku v jedné dávce. 
ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
Přípravek ZEPATIER není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
ZEPATIER is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Studie karcinogenity nebyly u grazopreviru a elbasviru provedeny. 
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Během klinických studií přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj došlo u < 1 % subjektů ke zvýšení hladin ALT z normálních hladin na více než 5násobek horní hranice normálu, (viz bod 4.8). 
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, < 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
Perzistence substitucí aminokyselin v NS5A, respektive v NS3, objevujících se při léčbě elbasvirem, respektive grazoprevirem, byla hodnocena u subjektů infikovaných genotypem 1 ve studiích fáze 2 a 3, kde u viru během léčby došlo v cílovém proteinu k substitucím souvisejícím s rezistencí a u nichž byly k dispozici údaje za dobu nejméně 24 týdnů po léčbě za použití populačního (nebo Sangerova) sekvenování. 
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit přípravek ZEPATIER 
Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER
ZEPATIER 50 mg/100 mg potahované tablety 
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets
C-EDGE COSTAR (dvojitě zaslepená) 
C-EDGE COSTAR (double-blind)
Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1. 
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
Subjekty, u kterých selhala předchozí léčba boceprevirem, simeprevirem nebo telaprevirem v kombinaci s peg-IFN + RBV dostávaly EBR + GZR s RBV po dobu 12 týdnů. 
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Přípravek ZEPATIER obsahuje sodík. 
ZEPATIER contains sodium.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků. 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách. 
The tablets are packaged into a carton containing two cardboard cards, each cardboard card containing two 7-count aluminium blisters.
V tabulce 5 jsou uvedeny hodnoty EC50 elbasviru a grazopreviru proti replikonům o úplné délce nebo proti chimérním replikonům kódujícím sekvence NS5A nebo NS3 z referenčních sekvencí a klinických izolátů. 
The EC50 values of elbasvir and grazoprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A or NS3 sequences from reference sequences and clinical isolates are presented in Table 5.
Populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV provedené ve studiích fáze 2 a 3 prokázaly, že se AUC0-24 grazopreviru v rovnovážném stavu u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (všichni CP-A) v porovnání s pacienty bez cirhózy infikovanými HCV zvýšila přibližně o 65 %, zatímco AUC elbasviru v rovnovážném stavy byla podobná (viz bod 4.2). 
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
Současné podávání s inhibitory transportní molekuly v bazolaterální membráně hepatocytu přenášející polypeptid 1B (organic anion transporting polypeptide 1B-OATP1B), jako je rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir, tipranavir, kobicistat nebo cyklosporin (viz body 4.4 a 4.5). 
Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk 
Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax
Během klinických hodnocení přípravku ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj, bez ohledu na trvání léčby, došlo u < 1 % (13/1 690) subjektů ke zvýšením ALT z normálních hodnot na více než 5násobek horní hranice normálu, obecně v 8. týdnu léčby nebo později (průměrná doba nástupu 10 týdnů, 
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
U lidí není elbasvir in vitro inhibitorem CYP3A a grazoprevir je slabým inhibitorem CYP3A. 
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Obecně platí, že jiné substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k inhibitorům NS5A, mohou rovněž přinášet rezistenci k elbasviru. 
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
Předpokládá se: ↑ Fluvastatin (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP) 
Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Navíc 11 subjektů dostávalo otevřenou léčbu EBR + GZR po dobu 12 týdnů (rameno s intenzivním hodnocením farmakokinetiky). 
In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
Některé substituce v NS3 na pozicích A156 a D168 přinášejí sníženou antivirovou aktivitu grazopreviru i jiných inhibitorů proteázy NS3/4A. 
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
Protivirová aktivita 
Antiviral activity
Méně než u 1 % subjektů léčených přípravkem ZEPATIER s ribavirinem nebo bez něj bylo během léčby zjištěno zvýšení ALT na > 2,5 - 5násobek horní hranice normálu; kvůli těmto zvýšením ALT nedošlo k žádnému ukončení léčby. 
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, tokofersolan, kopovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, mannitol, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát 
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Genotyp 1a N = 37 % (n) 
Genotype 1a N = 37 % (n)
Substituce v NS5A, které přinášejí rezistenci k elbasviru, mohou snižovat antivirovou aktivitu jiných inhibitorů NS5A. 
NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Lamivudin Abakavir Entekavir 
Lamivudine Abacavir Entecavir
Při zahájení současného podávání se doporučuje časté monitorování koncentrací takrolimu v plné krvi, změn renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem. 
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný 
Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
C-WORTHY (otevřená) 
C-WORTHY (open-label)
C-EDGE TN (dvojitě zaslepená) 
C-EDGE TN (double-blind)
Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml. 
Both relapsers had baseline HCV RNA >800,000 IU/mL Both subjects who failed to achieve SVR for reasons other than virologic failure had baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL.
U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. 
Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR). 
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International