natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pediatrických pacientů s Ph+ ALL se v případě výskytu hematologických toxicit stupně 1 až 4 nedoporučuje změna dávkování. 
For paediatric patients with Ph+ ALL, no dose modification is recommended in cases of haematologic Grade 1 to 4 toxicities.
U 38 % pacientů byly zjištěny výchozí mutace, o nichž je známo, že vyvolávají rezistenci na imatinib. 
Thirty-eight percent of patients had baseline mutations known to confer imatinib resistance.
U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí. 
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. 
This medicine is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML) in adults, adolescents and children at least 1 year of age.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje přibližně 291 mg sacharosy; 2,1 mg sodíku; 0,25 mg natriumbenzoátu; 0,25 mg kyseliny benzoové; 0,017 mg benzylalkoholu a <10 ppm oxidu siřičitého (E220). 
Each mL of oral suspension contains approximately 291 mg of sucrose, 2.1 mg of sodium, 0.25 mg of sodium benzoate, 0.25 mg of benzoic acid, 0.017 mg of benzyl alcohol and <10 ppm of sulphur dioxide (E220).
U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění. 
An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
Medián do prvního výskytu pleurálního výpotku stupně ≥ 3 souvisejícího s léčbou dasatinibem byl 175 týdnů (rozmezí: 114 až 274 týdnů). 
The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks).
Tabulka 8: Hematologické laboratorní abnormality stupně 3/4 dle CTC v klinických studiích u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibema 
Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
Pleurální výpotek byl obvykle reverzibilní a byl zvládnut přerušením podávání přípravku SPRYCEL a použitím diuretik nebo zavedením dalších vhodných opatření podpůrné léčby (viz body 4.2 a 4.4). 
Pleural effusion was usually reversible and managed by interrupting SPRYCEL treatment and using diuretics or other appropriate supportive care measures (see sections 4.2 and 4.4).
Navíc in vitro a in vivo testy trombocytů naznačují, že léčba přípravkem SPRYCEL reverzibilně ovlivňuje jejich aktivaci. 
Additionally, in vitro and in vivo platelet assays suggest that SPRYCEL treatment reversibly affects platelet activation.
Ve studii u zdravých subjektů jednorázová dávka 100 mg dasatinibu zvýšila AUC a Cmax simvastatinu, což je známý substrát CYP3A4, o 20, respektive 37 %. 
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Nebyly prováděny žádné klinické studie s přípravkem SPRYCEL u pacientů se sníženou funkcí ledvin (ze studie u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 3krát vyšší, než je horní hranice normy a z klinických studií u pacientů s chronickou fází CML s rezistencí či intolerancí na předchozí léčbu s imatinibem byli vyloučeni pacienti se sérovou koncentrací kreatininu > 1,5krát vyšší, než je horní hranice normy). 
No clinical studies were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (the study in patients with newly diagnosed chronic phase CML excluded patients with serum creatinine concentration > 3 times the upper limit of the normal range, and studies in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
nově diagnostikovanou Ph+ ALL v kombinaci s chemoterapií. 
newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací) byla hlášena v souvislosti s léčbou dasatinibem (viz bod 4.8). 
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
Celková předepsaná dávka (ml) 
Total prescribed dose (mL)
Počet pacientů (%) Transformace u pacientů za 60 měsíců, n/n (%) Podíl pacientů přežívajících bez progrese (PFS) za 60 měsíců (95% CI) 
Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Výskyt MMR u každé rizikové skupiny stanovený podle Hasfordova indexu byl vyšší ve skupině SPRYCEL ve srovnání se skupinou imatinibu (nízké riziko: 90 %, resp. 69 %; střední riziko: 71 %, resp. 65 %; vysoké riziko: 67 %, resp. 54 %). 
The rate of MMR at any time in each risk group determined by Hasford score was higher in the SPRYCEL group compared with the imatinib group (low risk: 90% and 69%; intermediate risk: 71% and 65%; high risk: 67% and 54%, respectively).
Farmakokinetika tablet dasatinibu byla hodnocena u 72 pediatrických pacientů s recidivující nebo refrakterní leukemií nebo solidními tumory při perorálních dávkách v rozmezí od 60 do 120 mg/m2 jednou denně a od 50 do 110 mg/m2 dvakrát denně. 
Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Farmakodynamika 
Pharmacodynamics
Informace o vylučování dasatinibu do lidského či zvířecího mateřského mléka jsou nedostatečné/omezené. 
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Další typy krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytly u 2 % pacientů s pokročilou fází CML. 
Other grade 3 or 4 haemorrhage occurred in 2% of patients with advanced phase CML.
U pacientů, u nichž se objeví dyspnoe a únava po zahájení léčby, se mají vyšetřit časté etiologie zahrnující pleurální výpotek, plicní edém, anemii nebo plicní infiltraci. 
Patients who develop dyspnoea and fatigue after initiation of therapy should be evaluated for common etiologies including pleural effusion, pulmonary oedema, anaemia, or lung infiltration.
Pacienty je třeba upozornit, že se u nich v průběhu léčby dasatinibem mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou například závratě nebo rozmazané vidění. 
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové) Srdce a plíce: dušnost 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath
Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
nově diagnostikovanou Ph+ akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) v kombinaci s chemoterapií. 
newly diagnosed Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in combination with chemotherapy.
Pokyny pro snížení dávky u pediatrických pacientů, kterým je nutno podávat přípravek SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi se silným inhibitorem CYP3A4, jsou uvedeny v tabulce 4. 
Guidelines for dose reduction for paediatric patients in whom SPRYCEL powder for oral suspension must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor are shown in Table 4.
Doba k dosažení cCCyR Doba k dosažení MMR Doba trvání cCCyR 
Time-to cCCyR Time-to MMR Durability of cCCyR
Těhotné nebo kojící ženy se mají vyvarovat expozici přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi. 
Pregnant or breast-feeding women should avoid exposure to SPRYCEL powder for oral suspension.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku (hlavní složka vaření/kuchyňská sůl) v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL. 
This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Gastrointestinální krvácení stupně 3 nebo 4 se vyskytlo u 6 % pacientů s pokročilou fází CML a obvykle vyžadovalo vysazení léčby a transfuze. 
Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
Byl zaznamenán statisticky významný zvýšený výskyt skvamózního buněčného karcinomu a papilomů v děloze a na děložním čípku samic léčených vysokými dávkami, a adenomu prostaty u samců léčených nízkými dávkami. 
A statistically significant increase in the combined incidence of squamous cell carcinomas and papillomas in the uterus and cervix of high-dose females and of prostate adenoma in low-dose males was noted.
PODÍL PŘEŽIVŠÍCH 
PROPORTION ALIVE
Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst 
Musculoskeletal and connective tissue: delayed fusion of the rounded ends that form joints (epiphyses); slower or delayed growth
Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení SPRYCEL se dodává jako bílý až téměř bílý prášek pro perorální suspenzi, který po smíchání s vodou vytváří neprůhlednou bílou až žlutou suspenzi. 
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Pokud by neutropenie a/nebo trombocytopenie vedly ke zpoždění následujícího cyklu léčby o více než 14 dní, má se léčba přípravkem SPRYCEL přerušit, a jakmile začíná další cyklus léčby, pokračuje se ve stejném dávkování. 
If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Kvůli těmto biochemickým laboratorním parametrům nedošlo k žádnému přerušení léčby přípravkem SPRYCEL. 
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Základní charakteristiky obou skupin byly vyvážené s ohledem na věk (medián 46 let pro skupinu SPRYCEL, resp. 49 pro skupinu s imatinibem; s 10 %, resp. 11 % pacientů ve věku ≥ 65 let), pohlaví (ženy 44 %, resp. 37 %) a rasu (bělošská 51 %, resp. 55 %; asijská 43 %, resp. 37 %). 
Baseline characteristics were well balanced between the two treatment groups with respect to age (median age was 46 years for the SPRYCEL group and 49 years for the imatinib group with 10% and 11% of patients 65 years of age or older, respectively), gender (women 44% and 37%, respectively), and race (Caucasian 51% and 55%; Asian 42% and 37%, respectively).
Pokud se přípravek SPRYCEL musí podávat se silným inhibitorem CYP3A4, je třeba zvážit snížení dávky na: 
If SPRYCEL must be administered with a strong CYP3A4 inhibitor, consider a dose decrease to:
U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky. 
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Akcelerovaná fáze (n= 157)c 
Accelerated phase (n= 157)c
Obrázek 1: Odhad doby do dosažení velké molekulární odpovědi (MMR) podle Kaplana-Meiera 
Figure 1: Kaplan-Meier estimate of time to major molecular response (MMR)
Tělesná hmotnost (kg)a 
Body Weight (kg)a
Byly provedeny čtyři jednoramenné nekontrolované otevřené klinické studie fáze II, jejichž cílem bylo stanovit bezpečnost a účinnost dasatinibu u pacientů s CML v chronické, akcelerované nebo myeloidní blastické fázi, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu. 
Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu. 
chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Nezměněný dasatinib představoval 0,1 % dávky v moči a 19 % dávky ve stolici, přičemž zbytek dávky byl ve formě metabolitů. 
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
c Výsledky studie CA180-035 při doporučené zahajovací dávce 140 mg jednou denně. 
c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit. 
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené u ≥10 % pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených přípravkem SPRYCEL v kontinuálním dávkovacím režimu v kombinaci s chemoterapií (n=126)a 
Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Rovněž byl studován léčebný režim 70 mg dvakrát denně. 
A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Méně časté ztráta sluchu, vertigo Srdeční poruchy 
Uncommon hearing loss, vertigo Cardiac disorders
Tabulka 15: Účinnost přípravku SPRYCEL u pediatrických pacientů s CML-CP Kumulativní odpověď v průběhu minimálního sledovacího období 3 měsíce 
Table 15: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 months
Vzácné porucha chůze 
Rare gait disturbance
Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30 potahovaných tablet. 
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 30 film-coated tablets.
Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování. 
Haematology parameters Neutropaenia Thrombocytopaenia Anaemia a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up.
Časté poruchy vidění (zahrnující porušené vidění, rozmazané vidění a sníženou ostrost vidění), suché oči Méně časté postižení zraku, konjunktivitida, fotofobie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu 
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Úprava dávkování při nežádoucích účincích Myelosuprese 
Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Snížení dávky o jednu úroveň 
One-level dose reduction
Jsou rovněž dostupné také v lahvích s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet. 
They are also available in bottles with child-resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl výskyt potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi (cCCyR) za 12 měsíců. 
The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Ve dvouleté studii kancerogenity byly potkanům podávány perorální dávky dasatinibu 0,3 mg/kg/den, 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den. 
In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání silného inhibitoru CYP3A4 a grapefruitového džusu s přípravkem SPRYCEL (viz bod 4.5). 
The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Tato dávka představuje o 30 % nižší expozici ve srovnání s doporučenou dávkou (viz bod 5.2 souhrn údajů o přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi). 
This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2. of Summary of Product Characteristics for SPRYCEL powder for oral suspension).
Chronická (n= 387) 
(n= 387)
Při klinicky relevantních koncentracích byla vazba dasatinibu na plazmatické proteiny podle experimentů in vitro přibližně 96 %. 
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Proto se souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 a dasatinibu nedoporučuje. 
Therefore, concomitant use of potent CYP3A4 inducers with dasatinib is not recommended.
56 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet 
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Tabulka 3: Úprava dávkování při neutropenii a trombocytopenii u dospělých 
Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in adults
V pivotní studii byl u 106 pediatrických pacientů podáván přípravek SPRYCEL v kombinaci s chemoterapií v režimu kontinuálního dávkování. 
In the pivotal study, 106 paediatric patients received SPRYCEL in combination with chemotherapy on a continuous dosing regimen.
Pacientům, u nichž se vyvinou symptomy naznačující možnost pleurálního výpotku, jako je dušnost nebo suchý kašel, je třeba provést rentgen hrudníku. 
Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly dobu cCCyR (měření doby trvání odpovědi), dobu k dosažení cCCyR, výskyt velké molekulární odpovědi (MMR), dobu k dosažení MMR, přežití bez další progrese (PFS) a celkové přežití (OS). 
Secondary endpoints included time in cCCyR (measure of durability of response), time to cCCyR, major molecular response (MMR) rate, time to MMR, progression free survival (PFS) and overall survival (OS).
Méně časté hypersenzitivita (včetně erythema nodosum) Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza 
Uncommon hypersensitivity (including erythema nodosum) Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
a Výsledky získané při doporučené úvodní dávce 140 mg jednou denně (viz bod 4.2). 
a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
U pediatrických pacientů s Ph+ ALL léčených dasatinibem v kombinaci s chemoterapií se má CBC provést před zahájením každého cyklu chemoterapie a podle klinické indikace. 
In paediatric patients with Ph+ ALL treated with dasatinib in combination with chemotherapy, CBCs should be performed prior to the start of each block of chemotherapy and as clinically indicated.
30 až méně než 45 
30 to less than 45
V pediatrických studiích s ALL byl výskyt laboratorních abnormalit shodný se známým profilem laboratorních parametrů u dospělých v kontextu pacienta s akutní leukemií, který dostával základní chemoterapeutický režim. 
In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
Myeloidní blastická fáze (n= 74)c 
Myeloid blast phase (n= 74)c
Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný jako monoterapie u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP byl srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých. 
The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
Pomocné látky: obsahuje sacharosu, sodík, natrium benzoát, kyselinu benzoovou, benzylalkohol a oxid siřičitý (E220) 
Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Kvůli omezením této klinické studie se při podávání dasatinibu pacientům s poruchou funkce jater doporučuje opatrnost. 
Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Bezpečnostní profil přípravku SPRYCEL podávaný v kombinaci s chemoterapií u pediatrických pacientů s Ph+ ALL byl shodný se známým bezpečnostním profilem přípravku SPRYCEL u dospělých a s očekávanými nežádoucími účinky chemoterapie, s výjimkou nižšího výskytu pleurálního výpotku u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými. 
The safety profile of SPRYCEL administered in combination with chemotherapy in paediatric patients with Ph+ ALL was consistent with the known safety profile of SPRYCEL in adults and the expected effects of chemotherapy, with the exception of a lower pleural effusion rate in paediatric patients as compared to adults.
Před přípravou dávky přípravku SPRYCEL perorální suspenze pro podání pacientovi si připravte následující pomůcky: 
Before you prepare a dose of SPRYCEL oral suspension for administration to the patient, get the following supplies ready:
Pacienti s PAH, o kterých bylo referováno během léčby dasatinibem, často užívali konkomitantní léčivé přípravky nebo trpěli, kromě základní malignity, dalšími onemocněními. 
Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Chronická fáze CML - rezistence a intolerance k předchozí léčbě imatinibem 
Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
Devadesát sedm ze 130 pediatrických pacientů s CML-CP bylo léčeno přípravkem SPRYCEL tablety 60 mg/m2 jednou denně (maximální dávka 100 mg jednou denně u pacientů s velkou plochou povrchu těla (BSA=body surface area). 
Ninety-seven of the 130 paediatric patients with CML-CP were treated with SPRYCEL tablets 60 mg/m2 once daily (maximum dose of 100 mg once daily for patients with high
Při doporučeném pediatrickém dávkování přípravku SPRYCEL perorální suspenze obsahuje 1,17 gramů sacharosy v 40 mg dasatinibu a 4,37 gramů sacharosy ve 150 mg dasatinibu. 
For the recommended paediatric dosage, SPRYCEL oral suspension contains 1.17 grams sucrose per 40 mg dasatinib and 4.37 grams sucrose per 150 mg dasatinib.
Snížení dávky o dvě úrovně 
Two-level dose reduction
U dospělých a pediatrických pacientů s chronickou fází CML je třeba provádět kompletní krevní obraz každý 2 týden po dobu 12 týdnů, poté každé 3 měsíce nebo je-li to klinicky indikováno. 
In adult and paediatric patients with chronic phase CML, complete blood counts should be performed every 2 weeks for 12 weeks, then every 3 months thereafter or as clinically indicated.
Farmakokinetika dasatinibu byla hodnocena u 104 pediatrických pacientů s leukemií nebo solidními tumory (72 dostávalo tablety a 32 prášek pro perorální suspenzi). 
The pharmacokinetics of dasatinib have been evaluated in 104 paediatric patients with leukaemia or solid tumours (72 who received the tablet formulation and 32 who received the powder for oral suspension).
U pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze mají být pečlivě monitorovány známky nebo symptomy srdeční dysfunkce, vyhodnoceny a vhodně léčeny (viz bod 
Patients with risk factors or a history of cardiac disease should be monitored carefully for signs or symptoms consistent with cardiac dysfunction and should be evaluated and treated appropriately (see section 4.4).
V klinických studiích u pacientů s pokročilou fází CML, kteří byli léčeni doporučenou dávkou přípravku SPRYCEL (n=304), se těžké krvácení do centrální nervové soustavy (CNS) vyskytlo u 1 % pacientů. 
In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving the recommended dose of SPRYCEL (n=304), severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in 1% of patients.
Jedna randomizovaná nekomparativní studie byla provedena u pacientů v chronické fázi, u nichž selhala počáteční léčba imatinibem v dávce 400 nebo 600 mg. 
One randomised non-comparative study was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.