natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem. 
All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Šestitýdenní období bez léčby nezvrátilo degeneraci semeniferních tubulů varlat korelující s poklesem hmotnosti varlat a s hrubým nálezem při pitvě 
Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg.
Nejlepší celková odpověď* (hodnocení INV) Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] Úplná odpověď (CR) (%) 
p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné. 
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
· průjem nebo zácpa 
• diarrhoea or constipation
V případě život ohrožující reakce má být přípravek Polivy okamžitě a trvale vysazen. 
Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
· pocit pálení · bolest 
• a burning sensation
Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)): · měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl. 
Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu. 
Swirl the vial gently until completely dissolved.
Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje. 
The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu. 
No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
· Chraňte před mrazem. 
• Keep this leaflet.
Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod. 
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
· nevolnost (pocit na zvracení) 
• feeling sick (nausea)
Očkování 
Immunization
Jak přípravek Polivy uchovávat 
How to store Polivy
Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů. 
Polatuzumab vedotin is a CD79b-targeted antibody-drug conjugate that preferentially delivers a potent anti-mitotic agent (monomethyl auristatin E, or MMAE) to B-cells, which results in the killing of malignant B-cells.
Většina z 80 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Polivy a BR (n = 40) nebo samotným BR 
Among the 80 patients who were randomized to receive Polivy plus BR (n=40) or BR alone (n = 40) the majority were white (71%) and male (66%).
Pacienti po předchozí alogenní HSCT, s lymfomem v centrálním nervovém systému, transformovaným indolentním lymfomem, folikulárním lymfomem stupně 3b, významným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, aktivními infekcemi, AST nebo alanin transaminázou 
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) >2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine >1.5 x ULN (or CrCl <40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován. 
The diluted solution must be discarded if storage time exceeds the limits specified in Table 6.
Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Nežádoucí účinek s fatálním zakončením b Definováno jako všechny nežádoucí účinky hlášené jako související se studijní léčbou do 24 hodin po infuzi 
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none
Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg. 
After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat 
What you need to know before you are given Polivy You must not be given Polivy
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem. 
No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
Co je přípravek Polivy 
What Polivy is
Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena. 
Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
Description of selected adverse drug reactions
Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil. 
Gently mix the intravenous bag by slowly inverting the bag.
Úpravy dávkování 
Dose modification
Trombocytopenie vedla k ukončení léčby u 11,1 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a 5,1 % v ramenu s BR. 
Thrombocytopenia events led to discontinuation of treatment in 11.1% of patients in the Polivy plus BR arm and 5.1% of patients in the BR arm. No patients discontinued treatment due to anaemia in either the Polivy plus BR arm or BR arm.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je: · horečka 
Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
· bolesti hlavy · únavy 
• have headaches
· závrať 
• dizziness
Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté reakce související s infuzíb a 
Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
(6,7 %), pyrexie (4,4 %) a pneumonie (4,4 %). 
Serious adverse reactions were reported in 27% of Polivy plus BR treated patients, which includes febrile neutropenia (6.7%), pyrexia (4.4%), and pneumonia (4.4%).
Při souběžném užívání substrátů CYP3A4 (např. midazolam) se změna AUC nekonjugovaného MMAE nepředpokládá. 
Unconjugated MMAE is not predicted to alter the AUC of concomitant medicines that are CYP3A4 substrates (e.g., midazolam).
Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte. 
Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Zkontrolujte, zda intravenózní infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice. 
Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu. 
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
Časté pneumonitida Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal disorders
Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok polatuzumabum vedotinum 
Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
Syndrom nádorového rozpadu 
Musculoskeletal disorders
ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN) bylo 40% zvýšení u expozice nekonjugovaného 
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
· zápal plic (plicní infekce) · herpetické infekce · virové infekce · neobvyklé krvácení nebo tvorba podlitin pod kůží 
• unusual bleeding or bruising under the skin
Celkové přežití (OS) bylo výzkumným cílovým parametrem, který nebyl kontrolován na chybu typu I. Medián OS v ramenu s přípravkem Polivy + BR byl 12,4 měsíce (95% CI: 9,0; NE) vs. 4,7 měsíce 
The median OS in the Polivy+BR arm was 12.4 months (95% CI: 9.0, NE) vs 4.7 months (95% CI: 3.7, 8.3) in the control arm.
Kvůli PN 2,2 % pacientů ukončilo léčbu přípravkem Polivy a 4,4 % pacientů snížilo dávku přípravku Polivy. 
No Grade 3-5 PN events were reported in either the Polivy plus BR arm or BR arm. 2.2% of patients discontinued Polivy treatment due to PN and 4.4% of patients had Polivy dose reduction due to PN. No patients in the BR arm discontinued treatment or had dose reductions due to PN.
Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg). 
Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie teratogenity na zvířatech s polatuzumabem vedotinem. 
No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
· pálení při močení 
• burning pain when passing urine
1,8 měsíce a u 61,1 % pacientů bylo hlášeno odeznění PN. 
In the Polivy plus BR arm, the median onset to first event of PN was 1.8 months, and 61.1% of patients with PN events reported event resolution.
· zánětlivé postižení plic 
• inflammation of the lungs
podání po rekonstituci a naředění 
METHOD OF ADMINISTRATION For IV use after reconstitution and dilution
Cytotoxické 
Succinic acid
· zvýšení jaterních enzymů · bolest kloubů. 
• raised liver enzymes
Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci. 
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku, která je kovalentně vázaná na monoklonální protilátku. 
Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody.
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
(bilirubin vyšší než 1,5 x horní hranice normálních hodnot [ULN]). 
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
U jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy a bendamustinem s obinutuzumabem se vyskytla PML s fatálním zakončením. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie 
Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Velmi časté únava, pyrexie, astenie, zimnice 
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby polatuzumabem vedotinem a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 9 months after the last dose.
Při podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno. 
Polivy and any concomitant chemotherapy should be withheld if PML is suspected and permanently discontinued if the diagnosis is confirmed.
Balení přípravku Polivy obsahuje jednu injekční lahvičku. 
Each pack of Polivy consists of one vial.
Jak se přípravek Polivy používá 
How Polivy is given
V ramenu s přípravkem Polivy a BR 
Other medicines and Polivy
· závratě 
• fever
· bledosti 
• pain
Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy 
Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice. 
Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
· brnění 
• tiredness
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě: · ztráty paměti · poruchy řeči · poruchy chůze 
In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
Polivy 140 mg prášek pro koncentrát polatuzumabum vedotinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Jednalo se tedy o snížení o 55 %. 
This was a reduction of 55%.
Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období. 
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění: 
It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
U dětí, které se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %. 
In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
Synagis palivizumabum 
Synagis palivizumab
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne 13. srpna 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
• děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním. 
• children who are less than two years of age and were born with a serious heart disease.
Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní polokouli je to od listopadu do dubna. 
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synagis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
• děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve), 
• children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
• děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie (abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí), 
• children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka. 
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Další informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí, které se narodily s onemocněním srdce. 
Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to s odstupem jednoho měsíce. 
Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Synagis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci. 
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Další informace o přípravku Synagis 
Other information about Synagis
Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované“ monoklonální protilátky. 
Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV. 
When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Co je Synagis? 
What is Synagis?
Obsahuje léčivou látku palivizumab. 
It contains the active substance palivizumab.
Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Synagis shown during the studies?
Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. 
Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen) a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný „fúzový protein A”. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis? 
What is the risk associated with Synagis?
V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí, které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo. 
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Jak přípravek Synagis působí? 
How does Synagis work?
Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu jednoho RSV období. 
The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Jak byl přípravek Synagis zkoumán? 
How has Synagis been studied?
Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen? 
Why has Synagis been approved?
K čemu se přípravek Synagis používá? 
What is Synagis used for?
Jak se přípravek Synagis používá? 
How is Synagis used?
Prodloužení studie 044 
Extension Study 044
Datum první registrace: 26. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 19.června 2015 
Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny. 
N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
• bezpečnostní informace; 
• Safety information;
V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh). 
In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
400 jednotek 
400 Units
Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená. 
There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
• hodnocení a výběr pacientů; 
• Patient evaluation and selection;
Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje. 
However, no data are available for children under the age of 4 years.
- Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí. 
- You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů. 
Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Naopak nebyla pozorována žádná významná změna BMD krčku femuru. 
In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let. 
VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044). 
The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).