natgillin/translations-raw huggingface dataset:
výchozí PET skeny s florbetabenem (18F) a subjekty byly dále sledovány po dobu 24 měsíců pro hodnocení vztahu mezi zobrazením florbetabenem (18F) a změnami diagnostického stavu. 
In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu. 
If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
2 Sken se střední depozicí beta-amyloidu 
2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Senzitivita skenu s florbetabenem (18F) pro zobrazení konverze MCI na AD u 19 pacientů s konverzí byla 100 %, specificita u 26 pacientů bez konverze byla 61,5 % 
Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
do 1,2 g v jedné dávce, což odpovídá do 30 ml piva, nebo 12,5 ml vína. 
This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko 
Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Při nízkých chemických koncentracích přítomných u přípravku Neuraceq nemá florbetaben (18F) 
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy a 13,9 mGy. 
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
U všech 31 subjektů vedlo zaslepené vizuální odečítání PET na úrovni subjektu 3 zaslepenými odečitateli k převažující senzitivitě odečtu 100% (95% IS: 80,5 
In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje florbetabenum (18F) 300 MBq k datu a času kalibrace. 
Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD. 
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan see sections 4.4 and 5.1.
Natrium-askorbát (k úpravě pH). 
Sodium ascorbate (for pH adjustment) Water for injections
Aktivita připadající na jednu injekční lahvičku je od 300 MBq do 3 000 MBq k datu a času kalibrace. 
The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
<Justification for not including Braille accepted>
Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko Cis Bio International, Nancy, Francie Cis Bio International, Nîmes, Francie Cis Bio International, Paříž, Francie Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie 
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Únava 
Kidneys
Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 
Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Velikost balení: 1 injekční lahvička 
Pack size: one vial
Velikost balení: jedna injekční lahvička. 
Pack size of 1 vial.
3 (výrazné vychytávání stopovací látky) 
3 (Pronounced tracer uptake)
2 (střední vychytávání stopovací látky) 
2 (Moderate tracer uptake)
Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
pacientů s MCI mělo pozitivní nález na PET skenu s florbetabenem (18F). 
29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo 
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pořízení snímku 
Image acquisition
Horní část tlustého střeva 
Upper large intestine Heart
97,9 % (95% IS: 93,8-100 %) a 88,9 % (95% IS: 77-100%). 
In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko 
Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poland Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Dolní část tlustého střeva Tenké střevo 
Lower large intestine
In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích. 
In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
BV Cyclotron VU 
BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081
Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky]. 
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
- Léčivou látkou je florbetabenum (18F). 
- The active substance is florbetaben (18F).
tremor (mimovolní třes/chvění) - Cévy: zrudnutí (náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku), hematom (modřina, černá a modrá skvrna), hypotenze (nízký krevní tlak) 
injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
Obecná varování 
Warnings and precautions
Močový měchýř Děloha 
One multi-dose vial
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Marketing Authorization Holder
Kojíte 
Dose
Žlučník 
Bladder
3 000 MBq k datu a času kalibrace (ToC). 
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná. 
That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby. 
In addition minor typographic errors were corrected.
Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku. 
Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Dále byl přijat harmonizovaný modul 3. 
A harmonised Module 3 was also adopted.
Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno. 
The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Kvalita - modul 3 
Quality - Module 3
V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací. 
In some cases these differences are due to the differences in indications.
výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých. 
It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními. 
Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8. 
The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení. 
There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Výsledky provedených testů vykazují uspokojivou konzistenci a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravku, což následně vede k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinické praxi. 
The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat. 
This section is one of the identified for harmonisation.
U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby. 
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe. 
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnoea Index.
Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby. 
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin. 
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001). 
The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg). 
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3. 
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Do tohoto bodu byl přidán vliv předávkování na tlak krve. 
The effect of the overdose on the blood pressure was added in this section.
Existují rozdíly ve znění kontraindikací v jednotlivých členských státech a informacích uvedených v souvislosti s těmito kontraindikacemi. 
There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Epoprostenol nebo heparin byly používány při každé dialýze po dobu jednoho měsíce ve studii 30 a po dobu dvou měsíců ve studii 31. 
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31.
Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře. 
Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Výbor CHMP se dále shodl, že pokud nebudou k dispozici alternativní léky, lze epoprostenol podávat těm ženám, které se rozhodnout pokračovat v těhotenství navzdory známému riziku plicní arteriální hypertenze během těhotenství. 
Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Mezi zjištěné rozdíly patří příhody, k nimž dochází během infuze, a ischemie u pacientů se závažnou anginou. 
Differences identified include, events occurring during infusion, ischemia in patients with severe angina.
Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu. 
Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Toto hemodynamické zlepšení se jevilo jako přetrvávající, pokud byl epoprostenol podáván alespoň po dobu 36 měsíců v otevřené nerandomizované studii. 
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
9 z 27 dialýz s epoprostenolem však skončilo i přes četné pokusy neúspěšně. 
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace výše uvedených přípravků (a jejich souvisejících názvů), Evropská komise dne 15. června 2011 informovala výbor CHMP / sekretariát agentury EMA o oficiálním předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku schválených jednotlivými státy a tyto rozdílné souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace se tak v rámci Evropské unie harmonizovaly. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
V hlavních kontrolovaných studiích a akutních studií se výrazná srážlivost vyskytovala přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s epoprostenolem a u < 1 % (n = 1) dialýz s heparinem. 
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
8 ze 40 (20 %) pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu samotnou, zemřelo, zatímco nezemřel žádný ze 41 pacientů dostávajících epoprostenol (p = 0,003). 
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh harmonizace modulu kvality. 
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Výbor CHMP se shodl na přepracování tohoto bodu a doplnění upozornění týkající se pacientů s onemocněním koronárních tepen. 
The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Celkově tyto výsledky ukazují, že hemodialýza s epoprostenolem byla trvale přínosná u pacientů s vysokým rizikem krvácení. 
Overall, these results indicate that renal dialysis with epoprostenol was consistently beneficial in patients at very high risk of hemorrhage.
Byly harmonizovány především indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování, upozornění a informace týkající se fertility, těhotenství a kojení. 
In particular, the indications and their associated posology recommendations, the warnings and the information of fertility, pregnancy and lactation were harmonised.
Na základě výše uvedeného výbor CHMP usuzuje, že poměr přínosů a rizik přípravku Flolan a souvisejících názvů je příznivý a harmonizované informace o přípravku je možné schválit. 
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Flolan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
V 12. týdnu se funkční třída podle NYHA zlepšila u 21 z 51 (41 %) pacientů léčených epoprostenolem v porovnání s žádným ze 48 pacientů léčených konvenční léčbou samotnou. 
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Dvě studie (30 a 31) se zabývaly možností, že krevní destičky pacientů mohou získat rezistenci na opakované podávání epoprostenolu, což by při dlouhodobém používání mohlo omezovat účinnost dialýzy. 
Two studies (30 and 31) addressed the possibility that patients' platelets may become refractory to repeated use of epoprostenol and thereby compromise dialysis efficiency with prolonged use.
Nebyly k dispozici žádné ukazatele, které by potvrzovaly pokles účinnosti při opakovaném podávání epoprostenolu nebo heparinu, na které poukazuje odstranění dusíku močoviny v krvi, kreatininu a draslíku a změny tělesné hmotnosti mezi dialýzami. 
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Zesílené hypotenzní účinky epoprostenolu v důsledku acetátového pufru používaného při hemodialýze byl v tomto bodě rovněž zdůrazněn. 
The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí. 
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Nicméně více pacientů v obou léčebných skupinách (28/51 [55 %] pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a 35/48 [73 %] pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou) nevykázalo žádnou změnu funkční třídy a ke zhoršení došlo u 2/51 (4 %) pacientů ve skupině léčené epoprostenolem a u 13/48 (27 %) pacientů ve skupině léčené konvenční léčbou samotnou. 
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Indikace schválené v různých členských státech jsou: plicní arteriální hypertenze a hemodialýza. 
The indications authorised in various Member States are: Pulmonary Arterial Hypertension and Renal dialysis.
výbor posoudil zjištěné rozdíly týkající se přípravku Flolan a souvisejících názvů v souvislosti s terapeutickými indikacemi, dávkováním, kontraindikacemi a upozorněními, 
• The committee considered the identified divergences for Flolan and associated names regarding the therapeutic indications, posology, the contraindications and warnings.
Přípravek Flolan obsahuje epoprostenol sodný, což je sodná sůl epoprostenolu, přirozeně se vyskytující prostaglandin produkovaný cévami. 
Flolan contains epoprostenol sodium which is the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the blood vessels.
Přípravek Flolan je indikován k užití při hemodialýze v naléhavých případech, kdy podání heparinu představuje vysoké riziko vyvolání krvácení nebo jeho exacerbace, nebo pokud je podání heparinu kontraindikováno z jiných důvodů (viz bod 5.1). 
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Závěrem výbor CHMP na základě posouzení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a následné diskuse v rámci výboru CHMP přijal harmonizovanou informaci o přípravku Flolan a souvisejících názvech. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Přípravek Flolan se nesmí dlouhodobě používat u pacientů, u nichž v průběhu titrace dávky dojde k rozvoji plicního edému. 
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose-ranging.
S ohledem na hemodialýzu držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled 14 klinických studií, které zkoumaly použití epoprostenolu při hemodialýze: tři zkřížené studie, šest hlavních kontrolovaných studií a pět akutních studií, známých také jako programy rozšířeného přístupu. 
For renal dialysis the MAH presented an overview of 14 clinical studies investigating the use of epoprostenol in renal dialysis: three cross over studies, six major controlled studies and five emergency also known and as expanded access studies.
Na základě diskuse o údajích týkajících se účinnosti a bezpečnosti se výbor CHMP shodl na konečných indikacích přípravku Flolan k plicní arteriální hypertenzi a hemodialýze v tomto znění: 
Following the discussion on the efficacy and safety data the CHMP agreed in the final indications for Flolan for pulmonary arterial hypertension and renal dialysis as per the wording below: