natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jiné tekutiny se nemají používat. 
No other liquids should be added.
Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE. 
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů). 
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího. 
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská). 
Randomisation was stratified by EGFR mutation type (Ex19del or L858R) and ethnicity (Asian or non-Asian).
Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP 
Effects of osimertinib on P-gp and BCRP
Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: 
Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí) 
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění. 
• If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology” pro nežádoucí příhody, verze 4.0. 
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti. 
QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS). 
Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg) 
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG 
Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné. 
Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
• Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC). 
• Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit. 
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms. 
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít. 
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
HR < 1 favorizuje přípravek TAGRISSO 
A HR<1 favours TAGRISSO
• Pokud je u Vás léčivý přípravek TAGRISSO použit jako první inhibitor proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor má přítomen defektní gen pro EGFR, např. „deleci exonu 19“ nebo „substituční mutaci exonu 21“. 
• If TAGRISSO is the first protein kinase inhibitor medicine you are receiving, it means that your cancer contains defects in the EGFR gene, for example ‘exon 19 deletions' or ‘exon 21 substitution mutations'.
Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor 
Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Absolutní biologická dostupnost přípravku TAGRISSO je 70% (90% CI: 67, 73). 
The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka. 
It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
• Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou - mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc“). 
• Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
• Problémy s kůží a s nehty - projevy mohou zahrnovat bolest, svědění, suchou kůži, vyrážku, zčervenání okolo nehtů na prstech. 
• Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. 
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO: 
The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka. 
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Těhotenství - informace pro ženy 
Pregnancy - information for women
Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků. 
If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
• Bosentan - k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích. 
• Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Analýza OS nebyla upravena pro potenciálně zavádějící vlivy tzv. „cros-overu“ (94 pacientů [67 %] v rameni s chemoterapií dostalo následně léčbu osimertinibem). 
The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi. 
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé. 
Intestinal inhibition of UGT1A1 is possible but the clinical impact is unknown.
U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE). 
In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně. 
All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
• Pokud nádor progredoval při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M“. 
• If your cancer has progressed while you were being treated with other protein kinase inhibitor medicines, it means that your cancer contains a gene defect called ‘T790M'.
Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720). 
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
V rámci každé třídy jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností, nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny první. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
• Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny. 
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil. 
HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat. 
There is insufficient information on the excretion of osimertinib or its metabolites in animal milk.
Trvání odpovědi v CNS 
CNS Duration of Response
Tyto účinky byly pozorovány při samicí tolerovaném dávkování 20 mg/kg, kdy se předpokládá ekvivalentní expozice jako u člověka při doporučeném dávkování 80 mg denně (na základě celkové AUC). 
These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
• Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby. 
• Men - keep using contraception for 4 months after.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
4.4 Special warnings and precautionsfor use
U pacientů, u kterých se objeví relevantní příznaky/symptomy během léčby, je třeba zvážit sledování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF. 
In patients who develop relevant cardiac signs/symptoms during treatment, cardiac monitoring including LVEF assessment should be considered.
Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch. 
Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
• Modafinil - k léčbě poruch spánku. 
• Modafinil -used for sleep disorders.
Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO 
Other medicines and TAGRISSO
V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity. 
In TAGRISSO clinical trials a limited number of patients were treated with daily doses of up to 240 mg without dose limiting toxicities.
Přípravek TAGRISSO může ovlivnit účinnost následujících léčivých přípravků a/nebo nežádoucí účinky těchto přípravků: 
TAGRISSO may affect how well the following medicines work and/or increase side effects of these medicines:
Model zahrnuje pacienta, léčbu, návštěvu, léčbu podle interakce při návštěvě, vstupní skóre symptomů, vstupní skóre symptomů podle interakce v průběhu návštěvy a používá nestrukturovanou kovarianční matrix. 
The model included patient, treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline symptom score, and baseline symptom score-by-visit interaction and used an unstructured covariance matrix.
Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace. 
The main metabolic pathway of osimertinib was oxidation and dealkylation.
Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4). 
The median PFS was 11.0 months 95% CI (9.6, 12.4).
Na základě populační farmakokinetické analýzy je zdánlivá plazmatická clearance osimertinibu 14,3 l/h, zdánlivý distribuční objem 918 l a terminální poločas eliminace přibližně 44 hodin. 
Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze. 
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie. 
Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO. 
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
To vede k inhibici buněčného růstu, s významně nižší aktivitou proti EGFR v buněčných liniích divokého typu (zdánlivá IC50s od 480 nM do 1,8 µM u fosforylovaného-EGFR). 
This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost. 
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Též některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinnost přípravku TAGRISSO. 
Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Ve studii FLAURA a AURA3 (N=1142) bylo 43 % pacientů 65letých a starších a 75letých a starších bylo 13 %. 
In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi. 
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Byl pozorován ORR CNS 54 % (27/50 pacientů; 95% CI: 39,3; 68,2), z těchto odpovědí bylo 12 % úplných odpovědí. 
A CNS ORR of 54% (27/50 patients; 95% CI: 39.3, 68.2) was observed with 12% of these responses being complete responses.
Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie. 
Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení. 
Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Přípravek TAGRISSO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Po posouzení skenů BICR vznikla skupina 128/556 (23 %) pacientů s metastázami v CNS a tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 4. 
A BICR assessment of these scans resulted in a subgroup of 128/556 (23%) patients with CNS metastases and these data are summarised in Table 4.
Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu. 
Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Nálezy pozorované ve vaječnících po 1 měsíci podávání byly reverzibilní. 
Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Při vynechání jedné dávky přípravku TAGRISSO se má vynechaná dávka užít pouze tehdy, když do další dávky zůstává více než 12 hodin. 
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Výskyt ILD byl u pacientů japonského etnika 10,4 %, u pacientů asijského etnika 1,8 % a u neasijských pacientů 2,8 % (viz bod 4.8). 
The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k: 
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Pokud užíváte některý léčivý přípravek uvedený výše, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek TAGRISSO. 
If you are taking any of the medicines listed above, tell your doctor before taking TAGRISSO.
• Rosuvastatin - ke snižování hladiny cholesterolu v krvi. 
• Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie 
QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by specificky hodnotily vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku osimertinibu. 
No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu. 
Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. 
When possible, the use of osimertinib in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku. 
Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Těžké poškození funkce ledvin může ovlivňovat eliminaci léčivých přípravků metabolizovaných v játrech. 
Severe renal impairment may influence the elimination of hepatically eliminated medicinal products.
Ztráta chuti k jídlu 
Appetite Loss
Na základě údajů in vitro je osimertinib inhibitorem BCRP a P-gp (viz bod 4.5). 
Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
Chemoterapie sestávala z kombinace pemetrexedu 500 mg/m2 a karboplatiny AUC5 nebo pemetrexedu 500 mg/m2 a cisplatiny 75 mg/m2 vždy 1. den každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů. 
Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže“. 
See ‘Contraception - information for women and men' below.
Čtyřicet dva procent (42 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu. 
Forty-two percent (42%) of patients had metastatic bone disease.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %). 
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu. 
Carcinogenicity studies have not been performed with osimertinib.
Tyto nálezy se objevily po 1 měsíci podávání a jsou většinou reverzibilní v průběhu 1 měsíce po ukončení dávkování kromě částečné úpravy stavu u některých změn rohovky. 
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. 
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Ve srovnání s mladšími subjekty (< 65) došlo u více subjektů ≥ 65 let k výskytu nežádoucích účinků, které měly za následek úpravu dávky studovaného léčiva (přerušení nebo snížení) (13,4 % vs. 7,6 %). 
Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Osimertinib je inhibitorem tyrozinkinázy (TKI). 
Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Tyto nálezy se objevily při plazmatických koncentracích menších, než jsou plazmatické koncentrace u pacientů po podání terapeutické dávky 80 mg. 
These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Tito pacienti užívali přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg denně ve dvou randomizovaných studií fáze 3 (FLAURA, první linie léčby a AURA3, pouze druhá linie léčby), dvě jednoramenné studie (AURAex a AURA2 - druhá nebo vyšší linie léčby) a jedna studie fáze 1 (AURA1, první linie nebo vyšší) (viz bod 5.1). 
These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Studie u zvířat odhalily reprodukční toxicitu (embryoletalita, zpomalený růst plodů a úmrtí čerstvě narozených mláďat, viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (embryolethality, reduced foetal growth, and neonatal death, see section 5.3).
Ve studiích FLAURA a AURA3 byl medián doby do nástupu příhody19 dní, resp. 22 dní a medián trvání příhod stupně 2 19 dní, resp. 6 dní. 
In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO“). 
• The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, black iron oxide (see section 2 “Information on other ingredients in this medicine”).
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. 
Swallow the tablet whole with water.
Pokud se testuje ctDNA ze vzorku plazmy a výsledek testování je negativní, doporučuje se, pokud je to možné, následně testovat i tkáňový vzorek z důvodu falešně negativních výsledků při testování plazmy. 
However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Potenciál přípravku TAGRISSO prodlužovat QTc interval byl hodnocen u 210 pacientů, kterým byl ve studii AURA2 podáván osimertinib 80 mg denně. 
The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Validovaný test má být proveden s použitím DNA získané ze vzorku nádorové tkáně nebo cirkulující nádorové DNA (ctDNA) získané ze vzorku plazmy. 
A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou. 
The resulting 30 mL of liquid should be administered as per the naso-gastric tube manufacturer's instructions with appropriate water flushes.
Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu. 
Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Obvyklé koncentrace v cirkulující plazmě v rovnovážném stavu jsou v rozmezí 1,6násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu. 
At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.