natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů. 
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity. 
Studies in rats, mice and humans have demonstrated that mannitol has no toxic metabolites.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle. 
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry. 
Aluminium/polyamide/PVC/aluminium blisters.
Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky 
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
- Vykašlávání krve nebo krev ve sputu (vykašlaných hlenech). 
- Coughing up blood or blood in your sputum.
Vzdělávací balíček by měl obsahovat: 
The educational pack should contain the following:
Relativní změna % předpokládaná 
Absolute % predicted Relative % predicted
Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa. 
Productive cough can contribute to sputum clearance.
Nepoužívejte přípravek Bronchitol - jestliže jste alergický(á) na mannitol, - jestliže jste citlivý(á) na mannitol. 
Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku. 
Repeat the inhalation to get your dose.
Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích: 
The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Dvoutýdenní balení se používá při léčbě. 
The 2-week treatment pack is for treatment use.
Zvýšený počet lymfocytů se nacházel v rozmezí historických kontrolních hodnot, nezvyšoval se a byl v zásadě vyřešen ukončením in-life fáze studie a následným skončením léčby. 
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
- Poté otočte náustek do uzavřené pozice - při uzavření uslyšíte cvaknutí. 
- Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit. 
o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Na konci podávání zahajovací dávky za sebou budete mít užití 10 tobolek (400 mg), což je množství rovnající se obvyklé dávce. 
At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1). 
Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována. 
An additional 2.8% (n=34) of patients from the three studies had incomplete MTTs and were not randomised.
Pokud byste tobolku propíchnul(a) více než jednou, mohla by se tobolka rozpůlit anebo rozpadnout. 
This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel“ (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic. 
As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
p-hodnota 
p value
Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním. 
The doses should be taken morning and night with the evening dose taken 2-3 hours before bedtime.
Dostupné údaje ze studií DPM-CF-301 a 302 naznačují, že u těchto populací pacientů není třeba upravovat dávkování. 
Available data from studies DPM-CF-301 and 302 suggest that no dose adjustments are required for these patient populations.
Inhalujte - Zakloňte hlavu mírně dozadu. 
Inhale - Tilt your head back slightly.
Je určen pouze pro inhalační užití a nesmí se užívat žádnou jinou cestou. 
It is for inhalation use only and must not be administered by any other route.
- To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory. 
- This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat. 
You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý. 
A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny. 
Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Pokud jste příliš citlivý(á) na mannitol, zúží se Vám dýchací cesty a může se Vám hůře dýchat. 
If you are too sensitive to mannitol, your airways will become narrower, and you may find it harder to breathe.
To vyžaduje inhalaci obsahu deseti tobolek pomocí inhalátoru dvakrát denně. 
This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
V následujících krocích je vysvětleno, jak se inhalátor používá. 
The following steps explain how to use the inhaler.
Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe. 
Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Všichni pacienti musí být sledováni, dokud se jejich FEV1 nevrátí k výchozím hodnotám. 
All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky). 
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Nechte jej na vzduchu vyschnout - položte jej na bok a nechte náustek otevřený. 
Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Rovněž pomáhá obecně zlepšit stav plic a dýchání. 
It also helps improve the condition of your lungs and your breathing.
Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče. 
Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
Nicméně studie provedené s perorálně podávaným mannitolem neukázaly žádné teratogenní účinky u myší či potkanů při dávkách až 1,6 g/kg ani u křečků při 1,2 g/kg. 
However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Během užívání přípravku Bronchitol budete nadále běžně užívat další léky, které berete na cystickou fibrózu. 
As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Objeví-li se kašel a bronchokonstrikce, měl by se pacientovi podat beta2 agonista a v případě potřeby i kyslík. 
If excessive coughing and bronchoconstriction occurs, a beta2 agonist should be given, and oxygen if necessary.
Jaké množství užít 
How much to use
Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu. 
Lung deposition studies have demonstrated a 24.7% deposition of inhaled mannitol confirming its distribution to the target organ.
Ve studii s 18 zdravými mužskými dospělými dobrovolníky činila absolutní biologická dostupnost mannitolu ve formě prášku k inhalaci v porovnání s mannitolem podávaným nitrožilně 0,59 %± 0,15. 
In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Bezpečnost/účinnost přípravku Bronchitol u pacientů s astmatem nebyla oficiálně studována. 
The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Existují-li důkazy o bronchospasmu vyvolaném léčbou, měl by lékař pečlivě zvážit, zda přínosy dalšího užívání přípravku Bronchitol převyšují rizika pro pacienta. 
If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
- Pokud se Vám inhalátor rozbije, použijte svůj druhý inhalátor a oznamte to svému lékaři. 
- If your inhaler breaks, use your second inhaler and talk to your doctor.
Po žadateli se požaduje, aby po dobu 3 let každých 6 měsíců a po dobu 2 let jednou za rok pravidelně předkládal analýzu studie zkoumající cystickou fibrózu. 
The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg“ obsahující bílý či téměř bílý prášek. 
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Ačkoliv přesný mechanismus účinku není znám, inhalovaný mannitol může změnit viskoelastické vlastnosti hlenu, zvýšit hydrataci vrstvy periciliární tekutiny a přispět k zvýšenému odstraňování hlenu ze zadržených sekretů prostřednictvím mukociliární aktivity. 
While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Hyperreaktivita na mannitol 
Hyperresponsiveness to mannitol
Jelikož účinky možné hyperreaktivity na matku a/nebo plod nejsou známy, mělo by se při předepisování přípravku Bronchitol těhotným ženám postupovat obezřetně. 
As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
10 tvrdých tobolek a 1 inhalátor 
10 hard capsules and 1 inhaler
Každou tobolku je třeba vložit do přístroje zvlášť. 
Each of the capsules is loaded into the device separately.
Bronchospasmus by se měl léčit bronchodilatanciem či jak je z lékařského hlediska vhodné. 
Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Zahajovací dávka se musí podávat pod lékařským dohledem a musí zahrnovat sledování funkce plic. 
Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
V důsledku toho by se měli tito pacienti pečlivě sledovat a podávání přípravku Bronchitol by se mělo v případě masivní hemoptýzy pozastavit. 
As a consequence, these patients should be carefully monitored, and Bronchitol should be withheld in the event of massive haemoptysis.
Kumulativní množství mannitolu vyloučeného do moči za 24hodinové období sběru bylo u inhalovaného (55 %) a perorálního (54 %) mannitolu podobné. 
The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Váš lékař Vám pomůže vzít si první dávku přípravku Bronchitol a zkontroluje Vám funkci plic před, během a po užití dávky. 
Your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and check your lung function before, during and after dosing.
Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby. 
Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Studie DPM-CF-303 zahrnovala pouze dospělé pacienty. 
Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Neklinické toxikologické studie naznačují, že mannitol inhalovaný do plic se vstřebává do krevního řečiště, přičemž maximální dosažená koncentrace v séru se objevuje za 1 hodinu. 
Nonclinical toxicology studies indicate that mannitol inhaled into the lungs is absorbed into the bloodstream, with the maximum serum concentration being achieved occurring at 1 hour.
Co přípravek Bronchitol obsahuje: 
What Bronchitol contains:
Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dornáza alfa (Pulomozyme), pokud je součástí Vašeho režimu léčby Inhalační antibiotika, pokud jsou součástí Vašeho režimu léčby 
Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Ten byl pozorován u 7,8 % pacientů v porovnání s 3,8 % pacientů v kontrolní skupině. 
This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením na provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem (SpO2) a který zvládá léčbu akutního bronchospasmu (viz body 4.4 a 4.8), včetně správného použití resuscitační vybavení. 
The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Tabulka 3 - Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v mITT populaci a populaci dospělých 
Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
- Držte inhalátor ve svislé poloze a zcela zmáčkněte obě tlačítka propíchnutí po stranách inhalátoru současně a poté je uvolněte. 
- Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Níže je uveden nákres, který ukazuje, jak inhalátor vypadá. 
Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání. 
The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Při nadechování byste měli slyšet „hrkavý” zvuk, jak se tobolka otáčí v inhalátoru. 
When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru. 
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Kašel, který vedl k ukončení léčby, se také vyskytoval často a byl pozorován u 4,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Bronchitol. 
Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Pokud však inhalátor potřebuje vyčistit, je nutné se řídit následujícími kroky: Ujistěte se, že je inhalátor prázdný. 
However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Neexistují žádné důkazy o tom, že by se mannitol v organismu akumuloval, a proto nebyla distribuce inhalovaného mannitolu ve studiích FK zkoumána. 
There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Méně časté Snížená chuť k jídlu, diabetes související s CF, dehydratace 
Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Nicméně studie provedené s mannitolem podávaným jinými cestami neukázaly žádný účinek na přežití plodu u myší, potkanů a křečků a na vývoj embrya a plodu u potkanů a králíků. 
However, studies conducted with mannitol administered via other routes indicated no effect on foetal survival in mice, rats and hamsters and on embryo and foetal development in rats and rabbits.
Balení se zahajovací dávkou se používá při úvodním vyhodnocení dávky, které provádí Váš lékař. 
The initiation dose pack is used during the initiation dose assessment with your doctor.
Léčebný režim dávkování by se neměl předepisovat, dokud se neprovede vyhodnocení zahajovací dávky. 
The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Zkontrolujte tobolku - Podívejte se, zda je tobolka prázdná - tobolka se musí v inhalátoru otáčet, aby se vyprázdnila. 
Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Užívání přípravku Bronchitol se těmto pacientům nedoporučuje. 
The use of Bronchitol is not recommended in these patients.
Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Bronchitol užívat. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Podává-li se mannitol nitrožilně, vylučuje se z velké části nezměněný glomerulární filtrací a během 24 hodin se v moči vyloučí 87 % dávky. 
When administered intravenously, mannitol is eliminated largely unchanged by glomerular filtration and 87% of the dose is excreted in the urine within 24 hours.
Souběžné podávání hypertonického roztoku chloridu sodného nebylo v těchto studiích povoleno. 
Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Inhalování léčivých přípravků může způsobovat pocit tísně na hrudi a dušnost (sípání), k čemuž může dojít ihned po užití tohoto léčivého přípravku. 
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
Ten byl pozorován u 8,3 % pacientů v porovnání s 4,0 % pacientů v kontrolní skupině. 
This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Údaje o podávání mannitolu těhotným ženám jsou omezené. 
There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti nachlazení a kašli, mukolytikum. 
Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
Udělejte v tobolce otvor - Tím se umožní, aby se prášek z tobolky uvolnil, když vdechnete. 
Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
U pacientek byla upravená průměrná změna FEV1 27 ml pro Bronchitol a 44 ml pro kontrolní skupinu, což naznačuje potenciálně nižší prospěch z hlediska plicní funkce při užívání přípravku Bronchitol v porovnání s kontrolou, přestože rozdíl nebyl statisticky významný (p=0,480). 
In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Inhalování léčivých přípravků může rovněž vyvolat kašel, a to se může stát i v případě přípravku Bronchitol. 
Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Průměrná inhalovaná dávka na tobolku je 32,2 miligramů mannitolu. 
Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech. 
Bronchitol helps by increasing the amount of water on the surface of your airways and in your mucus.
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Německo 
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Po inhalaci se každá prázdná tobolka vyhodí před tím, než se do inhalátoru vloží další tobolka, se zachováním co možná nejmenší prodlevy mezi tobolkami. 
After inhalation, each empty capsule is discarded before inserting the next capsule into the inhaler device with as little delay as possible between capsules.
Podíl pacientů, kteří zaznamenali hemoptýzu, včetně hemoptýzy hlášené během exacerbace, byl 7,0 % u skupiny s mannitolem a 7,7% u kontrolní skupiny (viz bod 4.4). 
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bronchitol Pokud přestanete přípravek Bronchitol užívat, Vaše příznaky se mohou zhoršit. 
If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Studie s perorálně podávaným mannitolem však nenaznačují žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3). 
However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Zahajovací dávka (věk 6-17 let) 
Initiation dose (6 to 17 years of age)
Vydechněte - Vyndejte inhalátor z úst. 
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko. 
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
O souběžném užívání hypertonického roztoku chloridu sodného s přípravkem Bronchitol nejsou žádné údaje, protože byl vyloučen z klinických hodnocení fáze 3. 
There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
o Jak bezpečně provádět vyhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat. 
o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Pacienti by měli být zaškoleni v použití správné inhalační techniky během léčby a měli by být poučeni, že mají přetrvávající kašel při používání přípravku Bronchitol oznámit svému lékaři. 
Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů. 
This helps your lungs to clear mucus more easily.
Umyjte inhalátor s otevřeným náustkem teplou vodou. 
Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Léčebný režim dávkování 
Therapeutic dose regimen
U samců potkanů byl po 13 týdnech podávání inhalovaného mannitolu pozorován zvýšený počet lymfocytů kolujících v krvi a plasmocytóza mandibulárních lymfatických uzlin při dávkách větších než 9,3násobek maximální dávky. 
In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
U psů byl pozorován zvýšený výskyt kašle jak během, tak ihned po podání dávky při inhalačním podání nízké a vysoké dávky mannitolu. 
In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Všichni pacienti by měli být přibližně po šesti týdnech léčby přípravkem Bronchitol oficiálně znovu vyšetřeni za účelem vyhodnocení známek a příznaků naznačujících na bronchospasmus vyvolaný aktivní látkou. 
All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl při uvedení přípravku na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.