natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD) 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
Pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem. 
Tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in ORAL Solo and ORAL Sync.
Potahová vrstva hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) monohydrát laktosy makrogol 3350 triacetin (E1518) hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze tablety o síle 10 mg) hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg) 
FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n = 134 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
Neuplatňuje se ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX 
ORAL Scan: MTX inadequate responders
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 316 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
Monoterapie tofacitinibem 5 mg dvakrát denně n = 370 
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 133 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent. 
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
*p < 0,0001; †p < 0,001; ‡p < 0,05. n = počet pacientů v analyzovaném souboru. 
* p<0.0001; † p<0.001; ‡ p<0.05.
1000 buněk/mm 
Lab Value (cells/mm
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), 
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících tofacitinib pozorována plicní embolie (PE). 
Pulmonary embolism (PE) has been observed in patients taking tofacitinib in clinical trials and post-marketing reports.
ALC vyšší nebo roven 750 Dávka má být zachována. 
ALC greater than or equal to 750
EU/1/17/1178/001 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/002 180 potahovaných tablet 
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 5 mg dvakrát denně tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo 
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD n = 312 
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras). 
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně zaznamenali ve 3. měsíci ve studiích ORAL Solo, ORAL Scan a ORAL Step významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve všech 8 oblastech a také ve skóre souhrnu fyzických komponent a mentálních komponent. 
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
V dlouhodobých prodloužených studiích RA v monoterapii bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,1 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu a u 1,4% pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně. 
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
TNF 
mTSS
V klinických studiích UC byly změny pozorované v ANC při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA. 
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Monoterapie tofacitinibem 10 mg dvakrát denně n = 394 
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Scan v porovnání s placebem významně větší zlepšení na obou škálách oproti výchozímu stavu. 
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 10 MG 
LABEL FOR 10 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
ANC vyšší než 1000 
ANC greater than 1,000 Dose should be maintained.
Monoterapie tofacitinibem 10 mg dvakrát denně n = 243 
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras). 
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Scan v porovnání s placebem významně větší zlepšení na obou škálách oproti výchozímu stavu. 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX Průměrný rozdíl oproti placebu b (CI) 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
Primární cílový parametr účinnosti 
Primary efficacy endpoint
Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras). 
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
V klinických studiích UC byly změny pozorované v ALC při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA. 
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V klinických studiích UC byly změny pozorované v lipidech při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA. 
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
XELJANZ 10 mg potahované tablety 
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Jak se přípravek XELJANZ užívá 
How to take XELJANZ
Incidence pásového oparu se jeví vyšší u těchto pacientů léčených tofacitinibem: 
In patients treated with tofacitinib, the incidence of herpes zoster appears to be increased in:
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU S PŘÍPRAVKEM 5 MG 
LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
XELJANZ 5 mg potahované tablety 
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Snižte dávku tofacitinibu 
Tofacitinib dose should be reduced a
3. měsíc: HAQ-DI 
Month 3 NA
V klinických studiích UC byly změny pozorované v testech jaterních enzymů při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA. 
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
< 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 5 mg dvakrát denně. 
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX 
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Kongesce sliznice vedlejších nosních dutin 
Ligament sprain Muscle strain
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX Průměrný rozdíl oproti placebu (CI) 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Průměrná změna oproti výchozí hodnotě metodou nejmenších čtverců u HAQ-DI Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní) 
Table 13: Change from baseline in HAQ-DI in PsA studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX 
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
XELJANZ 5 mg potahovaná tableta - Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras). 
XELJANZ 5 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Současně podávané léky 
Coadministered Drug
XELJANZ 10 mg potahovaná tableta - Léčivou látkou je tofacitinibum (jako tofacitinibi citras). 
XELJANZ 10 mg film-coated tablet - The active substance is tofacitinib.
Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm 
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
• puchýře na kůži 
• skin blisters
XELJANZ 5 mg potahované tablety tofacitinibum 
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Child Pugh B Dávku je třeba snížit na 5 mg jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 5 mg dvakrát denně. 
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Mléko: 0 dnů. 
Milk: zero days.
Léčivé látky: Ceftiofurum 
Active substance: Ceftiofur
Cílový druh 
Target species Route of administration
Název Síla 
Invented Name
Světelné jevy (fosfény) 
Luminous phenomena (phosphenes)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017 
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén. 
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) 
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy. 
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby. 
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Accord, promluvte si s Vaším lékařem. 
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Sino-atriální blokáda 
Sino-atrial block
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord. 
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2). 
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17. 
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně. 
The onset of phosphenes is generally within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly.
Ivabradine Accord není určen k podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let. 
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml). 
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Nestabilní nebo akutní srdeční selhání 
Unstable or acute heart failure
Ivabradin ovlivňuje retinální funkci. 
Ivabradine influences on retinal function.
Fosfény byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní. 
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek neměli užívat. 
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Další léčivé přípravky a Ivabradine Accord 
Other medicines and Ivabradine Accord
Ivabradine Accord s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradine Accord. 
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání. 
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) 
Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole. 
Luminous phenomena (phosphenes) were reported by 14.5% of patients, described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu Kardiogenní šok 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
Ivabradine Accord působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu. 
Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Ivabradine Accord má být užíván během jídla. 
Ivabradine Accord should be taken during meals.
Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2. 
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Akutní infarkt myokardu 
Acute myocardial infarction
Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko 
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií. 
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo 
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným. 
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Použití u pacientů s AV blokádou 2. 
Use in patients with AV-block of 2
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine Accord u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá 
What Ivabradine Accord is and what it is used for
Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti. 
Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
- Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod 
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
Fosfény mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence). 
Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7- až 8násobně. 
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Ivabradine Accord (odpovídající 2,5 mg Ivabradine Accord) ráno a půlka 5mg tablety večer. 
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 
Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Ivabradine Accord obsahuje laktózu 
Ivabradine Accord contains lactose
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ivabradine Accord Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Ivabradine Accord, vezměte si další dávku v obvyklém čase. 
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Accord. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii. 
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
- Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater. 
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
20% poklesu srdeční frekvence bez bradykardie bylo dosaženo u 69,9 % u pacientů užívajících ivabradin versus 12,2 % v placebové skupině během titrační periody od 2 do 8 týdnů (OR: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]). 
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly; - u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi 30 až 45 %) 
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30