natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže užíváte přípravek Jardiance s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat pokles krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nadměrného snížení krevního cukru. 
Low blood sugar (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m nebo CrCl <60 ml/min. 
Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % po dobu 78 týdnů hodnocení) a přídavné léčby k vícedenním dávkám inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % během počátečních 18 týdnů léčby, když inzulin nebylo možné upravit, empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % během 52týdenního klinického hodnocení). 
16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 10 mg tablety empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets empagliflozin
abyste přestal(a) užívat přípravek Jardiance. 
If you stop taking Jardiance
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 25 mg tablety empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets empagliflozin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 25 mg potahované tablety empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jardiance 10 mg potahované tablety empagliflozinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets empagliflozin
Je možné, že ji budete užívat měsíce nebo dokonce roky. 
You may need to take it for months or even years.
Studie BIG 1-98 
Study BIG 1-98
3, včetně úmrtí z jakýchkoli příčin 
3, including deaths from any cause
Maximálního snížení bylo dosaženo za 48-78 hodin. 
Maximum suppression is achieved in 48-78 hours.
Může být třeba lékařské ošetření. 
Medical treatment may be necessary.
Studie D2407 
Study D2407
Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. 
You should only take this medicine under strict medical supervision.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9: 
The results are summarised in Table 9:
Váš lékař bude pravidelně sledovat Vás zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether the treatment is having the right effect.
Míra objektivní odpovědi (ORR) 
Objective response rate (ORR)
(5,4; 6,3 měsíců) 
(5.4, 6.3 months)
Vezměte si s sebou Vaše balení tablet. 
Show them the pack of tablets.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné: 
Some side effects could be serious:
Dospělé a starší pacientky 
Adult and elderly patients
Prodloužená adjuvantní léčba (MA-17) 
Extended adjuvant treatment (MA-17)
Většina nežádoucích účinků se objevila během prvních týdnů léčby. 
The majority of the adverse reactions occurred during the first few weeks of treatment.
Je možné, že se u Vás žádný z nich neprojeví. 
You may not experience any of them.
Užívejte {Smyšlený název} každý den ve stejnou dobu, pomůže Vám to zapamatovat si, kdy si tabletu máte vzít. 
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
(95% CI pro medián) (8,9; 11,6 měsíce) 
(95% CI for median) (8.9, 11.6 months)
6,0 měsíců 
6.0 months
- Závažné přetrvávající neostré vidění. 
Severe persistent blurred vision.
Terminální eliminační poločas z plazmy je asi 2 dny. 
The apparent terminal elimination half-life in plasma is about 2 days.
Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí těla. 
As a consequence tumour cells slow or stop growing and/or spreading to other parts of the body.
Při předávkování není známá specifická léčba, léčba má být symptomatická a podpůrná. 
No specific treatment for overdose is known; treatment should be symptomatic and supportive.
Kategorie četností pro tyto nežádoucí reakce jsou uvedené v tabulce 1. 
The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Přínos ve prospěch letrozolu byl pozorován bez ohledu na nodální stav. 
The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Období pro hlášení zahrnuje období léčby plus 30 dní po ukončení léčby. 
Reporting period includes treatment period plus 30 days after stopping treatment.
Proto je nutné tyto pacientky pečlivě sledovat (viz bod 5.2). 
Such patients should therefore be kept under close supervision (see section 5.2).
9,4 měsíce 
9.4 months
Analýzy sekvenční léčby (STA) 
Sequential Treatments Analysis (STA)
Příhody označené * byly ve dvou léčebných ramenech statisticky významně rozdílné. 
Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Tromboflebitida (včetně povrchové a hluboké žilní tromboflebitidy) 
Thrombophlebitis (including superficial and deep vein thrombophlebitis)
Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. 
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu rakoviny prsu. 
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
{Smyšlený název} obsahuje laktózu {Smyšlený název} obsahuje laktózu (mléčný cukr). 
{Invented Name} contains lactose {Invented Name} contains lactose (milk sugar).
Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Limited data are available and no recommendation on a posology can be made.
Letrozol je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího ústrojí (průměr absolutní biologické dostupnosti je 99,9 %). 
Letrozole is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract (mean absolute bioavailability: 99.9%).
- Nesmíte užívat {Smyšlený název}, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě. 
You must not take {Invented Name} if you are pregnant or breast feeding as it may harm your baby.
Děti a dospívající (do 18 let) Děti a dospívající nesmí užívat tento přípravek. 
Children and adolescents (below 18 years) Children and adolescents should not use this medicine.
Pediatrická populace {Smyšlený název} není doporučená pro užívání u dětí a dospívajících. 
Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Obvyklá dávka je 1 tableta {Smyšlený název} užívaná jednou denně. 
The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Další léčivé přípravky a {Smyšlený název} 
Other medicines and {Invented Name}
Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do doby, kdy se opět budete cítit normálně. 
If you feel dizzy, tired, drowsy or generally unwell, do not drive or operate any tools or machines until you feel normal again.
Menopauzální stav 
Menopausal status
{Smyšlený název} se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla u pacientek s pokročilým karcinomem prsu. 
{Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Co je {Invented Name} a k čemu se používá 
What {Invented Name} is and what it is used for
Následující nežádoucí účinky léků, uvedené v tabulce 1 byly hlášené z klinických studií a z postmarketingových zkušeností s {Smyšlený název}: 
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každé. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Cenzurovaná analýza OS3 
Censored analysis of OS3
Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony. 
Growth of breast cancer is frequently stimulated by oestrogens which are female sex hormones.
[Letrozol ﻿ Tamoxifen 1460 
[Letrozole ﻿ Tamoxifen 1460
Celkové přežití (sekundární) 
Overall survival (secondary)
Proto tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí představovat současný text. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Suprese estrogenů byla u těchto pacientek udržována po celou dobu léčby. 
Oestrogen suppression was maintained throughout treatment in all these patients.
Pokud není odpověď dostatečná, má být léčba {Smyšlený název} ukončena a naplánován chirurgický zákrok a/nebo s pacientkou prodiskutovány další možnosti léčby. 
If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
{Smyšlený název} má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
{Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Není známo, zda šlo o nepřímý následek farmakologických vlastností (inhibice biosyntézy estrogenu) nebo přímý účinek léku (viz body 4.3 a 4.6). 
It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Pokračujte v užívání {Smyšlený název} každý den tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. 
Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Účinek silných inhibitorů CYP450 není známý. 
The effect of potent CYP450 inhibitors is unknown.
Antagonisté hormonů a příbuzné látky: inhibitory aromatázy, ATC kód: L02BG04. 
Hormone antagonist and related agents: aromatase inhibitor, ATC code: L02BG04.
Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity Vašich kostí (způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě. 
Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
5letý poměr DFS Vzdálené metastázy Příhody 
5-year DFS rate Distant metastases Events
U starších pacientek není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required for elderly patients.
Váš lékař to během Vaší léčby vezme do úvahy{Smyšlený název}. 
Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Doporučená dávka {Smyšlený název} je 2,5 mg jednou denně. 
The recommended dose of {Invented Name} is 2.5 mg once daily.
Celkové přežití (sekundární) - úmrtí 
Overall survival (secondary) - deaths
Cenzurovaná analýza DFS3 
Censored analysis of DFS3
Letrozol je přibližně z 60 % vázán na bílkoviny plazmy, především na albumin (55 %). 
Plasma protein binding of letrozole is approximately 60%, mainly to albumin (55%).
Uspořádání studie dovolovalo pacientkám při progresi onemocnění přechod na jinou terapii nebo ukončení účasti ve studii. 
Study design allowed patients to cross over upon progression to the other therapy or discontinue from the study.
Metabolismus letrozolu je částečně zprostředkován CYP2A6 a CYP3A4. 
Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako ostatní dospělé pacientky. 
Older people (age 65 years and over) People aged 65 years and over can use this medicine at the same dose as for other adults.
Celkové přežití Úmrtí 
Overall survival Deaths
Poznámka: Medián doby trvání léčby 60 měsíců. 
Note: Median duration of treatment 60 months.
Závěrečná analýza provedená při mediánu doby sledování 62 měsíců potvrdila signifikantní snížení rizika rekurence karcinomu prsu s {Smyšlený název}. 
The final analysis conducted at a median follow-up of 62 months confirmed the significant reduction in the risk of breast cancer recurrence with {Invented Name}.
6 Medián sledování do převodu (pokud byl proveden) 37 měsíců. 
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
Není známo, zda se letrozol a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. 
It is unknown whether letrozole and its metabolites are excreted in human milk.
Většina nežádoucích účinků je obvykle mírná nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. 
It is used to prevent cancer from happening again.
V různých předklinických bezpečnostních studiích provedených na různých zvířecích druzích nebyla prokázána žádná celková systémová toxicita ani toxicita cílových orgánů. 
In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Ženy v perimenopauze nebo ve fertilním věku {Smyšlený název} má být užívána pouze ženami s jasně stanoveným postmenopauzálním stavem (viz bod 4.4). 
Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Nežádoucí účinky jsou řazené podle četnosti výskytu, nejčastější jako první, při použití následující klasifikace: velmi časté 10 %, časté 1 % až 10 %, méně časté 0,1 % až 1 %, vzácné 0,01 % až 0,1 %, velmi vzácné 0,01 %, není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před podáním {Smyšlený název}. 
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
U pacientek s těžkým poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh C) vzrostly systémová expozice a terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. 
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Více než 60 % vhodných pacientek (bez onemocnění při odslepení) zvolilo přechod na {Smyšlený název}. 
Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Opakované studie toxicity byly provedeny u potkanů a psů až do 12 měsíců, hlavní pozorované příznaky byly způsobeny především farmakologickými účinky přípravku. 
In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
3 Pozorování v rameni s tamoxifenem cenzurované selektivně v době převodu na letrozol 
3 Observations in the tamoxifen arm censored at the date of selectively switching to letrozole
Neužívejte {Smyšlený název} - Jestliže jste alergická na letrozol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této informace), - jestliže doposud máte menstruaci, tj. 
Do not take {Invented Name} if you are allergic to letrozole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you still have periods, i.e. if you have not yet gone through the menopause,
Příznakem, který postihl většinu pacientek v obou ramenech léčby, byla bolest svalů se statisticky významným rozdílem ve prospěch placeba. 
The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků. 
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Tento minimální vliv na rychlost absorpce není považován za klinicky významný, a proto může být letrozol užíván bez ohledu na dobu jídla. 
The minor effect on the absorption rate is not considered to be of clinical relevance, and therefore letrozole may be taken without regard to mealtimes.
5leté míry DFS byly 84 % pro {Smyšlený název} a 81,4 % pro tamoxifen. 
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Tabulka 9 Výsledky při mediánu sledování 32 měsíců 
Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Nicméně se poraďte s Vaším lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby {Smyšlený název} otěhotnět. 
However, your doctor should discuss with you about using effective contraceptive, as you may still have the potential to become pregnant during treatment with {Invented Name}.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Po denní aplikaci dávky 2,5 mg bylo dosaženo rovnovážného stavu (steady-state) během 2 až 6 týdnů. 
After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Střední doba sledování byla 73 měsíců. 
Median follow-up was 73 months.
{Smyšlený název} 
{Invented Name}
- Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase. 
Otherwise, take the dose as soon as your remember, and then take the next tablet as you would normally.
Předklinická pozorování byla omezena pouze na ta, o kterých je známo, že souvisí s farmakologickým působením, které se týká bezpečnosti užití u lidí a jsou odvozena ze studií na zvířatech. 
Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Způsob podání {Smyšlený název} má být podávána perorálně a může být podávána s jídlem nebo bez jídla. 
Method of administration {Invented Name} should be taken orally and can be taken with or without food.
Počet pacientek s výskytem DFS (definice dle protokolu) Poměr rizik1 (99% CI) 
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Protože byly hlášeny případy žen, u nich došlo během léčby {Smyšlený název} k obnovení funkcí vaječníků navzdory jasnému postmenopauálnímu stavu na začátku léčby, má lékař v nutných případech prodiskutovat vhodnou antikoncepci. 
As there are reports of women regaining ovarian function during treatment with {Invented Name} despite a clear postmenopausal status at start of therapy, the physician needs to discuss adequate contraception when necessary.
Může být použit jako první linie léčby před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě tamixofenem. 
It can be used as first treatment before breast cancer surgery in case immediate surgery is not suitable or it can be used as first treatment after breast cancer surgery or following five years treatment with tamixofen.
Stratifikováno podle stavu receptorů, stavu uzlin a předchozí adjuvantní chemoterapie. 
Stratified by receptor status, nodal status and prior adjuvant chemotherapy.
Protože tablety obsahují laktózu, {Smyšlený název} není doporučená pro pacientky s vzácnými dědičnými problémy jako je intolerance galaktózy, nebo závažný vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy. 
As the tablets contain lactose, {Invented Name} is not recommended for patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve Vašem těle. 
Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
1 Definice v protokolu, zahrnuje další primární malignity jiné než karcinom prsu, po převodu / za dva roky 
Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Závěrečná analýza zahrnovala 1551 žen, které přešly z placeba na {Smyšlený název} s mediánem 31 měsíců (rozmezí 12 až 106 měsíců) po dokončení adjuvantní terapie tamoxifenem. 
The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Procenta v závorkách znamenají četnosti událostí po randomizaci, včetně léčby po ukončení studie. 
Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
V rameni s tamoxifenem klesl po 6 měsících medián hladin celkového cholesterolu o 16 % oproti vstupnímu stavu, a toto snížení bylo udrženo při následných návštěvách až do 24 měsíců. 
Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Úzkost (včetně nervozity), podrážděnost Poruchy nervového systému Časté: 
Anxiety (including nervousness), irritability Nervous system disorders Common:
Endometriální hyperplazie / karcinom endometria 
Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Poškození nadledvinkové steroidogeneze nebylo pozorováno. 
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Sledování během léčby {Smyšlený název} 
Follow-up during {Invented Name} treatment
Poznámka: tato verze SPC, označení na obalu a příbalová informace je platná po získání Evropského rozhodnutí. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Přibližně 50 % pacientek přešlo na opačné rameno léčby a přechod byl viruálně ukončen do 36 měsíců. 
Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
• Premenopauzální endokrinní stav 
• Premenopausal endocrine status
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni] 
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
- Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek. 
Swelling and redness along a vein which is extremely tender and possibly painful when touched.
Potlačení biosyntézy estrogenů v periferních tkáních a nádorové tkáni samotné je proto možné dosáhnout specifickou inhibicí enzymu aromatázy. 
The suppression of oestrogen biosynthesis in peripheral tissues and the cancer tissue itself can therefore be achieved by specifically inhibiting the aromatase enzyme.
Důležité další nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání {Smyšlený název} jsou: kostní příhody, jako je osteoporóza a/nebo zlomeniny kostí, a kardiovaskulární příhody (včetně cerebrovaskulárních a tromboembolických příhod). 
Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).