natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií. 
Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení). 
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord? 
What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi. 
No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá? 
What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi. 
This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3“. 
The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny). 
Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů. 
In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Další informace o přípravku Palonosetron Accord 
Other information about Palonosetron Accord
Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron. 
Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Jak přípravek Palonosetron Accord působí? 
How does Palonosetron Accord work?
Na základě čeho byl přípravek Palonosetron Accord schválen? 
Why is Palonosetron Accord approved?
Jak byl přípravek Palonosetron Accord zkoumán? 
How has Palonosetron Accord been studied?
Jak se přípravek Palonosetron Accord používá? 
How is Palonosetron Accord used?
Žádost o změnu registrace podala společnost Eli Lilly. 
the change to the authorisation is Eli Lilly.
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. 
It may request a retive opinion.
EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076 
EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Nebylo také dostatečně prokázáno, zda lze jeho účinek dlouhodobě udržet, což je důležité při léčbě dlouhotrvajících onemocnění. 
There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. 
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes). 
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše. 
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Výbor CHMP byl toho názoru, že studie neprokázaly, že by duloxetin v požadované indikaci poskytoval odpovídající přínos. 
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Kromě schváleného použití měly být tyto tři léčivé přípravky používány k léčbě střední až závažné chronické (dlouhotrvající) somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají analgetika ze skupiny NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčiv). 
In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících 839 pacientů trpících chronickou somatickou bolestí: dvě studie zahrnovaly pacienty trpící bolestí kolene způsobenou osteoartrózou (otoky a bolestí kloubů) a tři zahrnovaly pacienty trpící chronickou bolestí dolní části zad. 
ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl změnu registrace? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Nejedná se o bolest vnitřních orgánů, například žaludku nebo střev. 
It does not include pain from h and intestines.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na snížení pocitu bolesti, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky bolesti. 
Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Změna se týkala rozšíření indikace nově o léčbu střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID. 
The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Léčivou látkou obsaženou v těchto přípravcích je duloxetin, což je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. 
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar jsou léky obsahující léčivou látku duloxetin. 
Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Somatická bolest je vnímána na povrchu těla (např. na kůži) nebo v muskuloskeletárních tkáních (např. v kosterních svalech, kostech a kloubech). 
Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru jejich vzájemné komunikace. 
By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti, kterou pacienti zaznamenávali na jedenáctibodové stupnici po 12 nebo 13 týdnech léčby. 
Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že nebylo prokázáno, že by přínosy duloxetinu v rámci léčby střední až závažné chronické somatické bolesti u pacientů, kteří pravidelně neužívají NSAID, převyšovaly jejich rizika. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Bylo by také zapotřebí shromáždit více informací o účincích duloxetinu u starších pacientů a o jeho bezpečnosti u pacientů, jimž jsou přípravky určeny, včetně starších osob. 
The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivých přípravků Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujících duloxetin - doporučil změnu registrace těchto přípravků zamítnout. 
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Společnost výbor CHMP informovala, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů s chronickou somatickou bolestí žádné klinické studie s přípravky Ariclaim, Cymbalta a Xeristaru. 
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
17. listopadu 2011 
Page 2/2
Výbor CHMP však přijal závěr, že společnost dosud dostatečně nevyvrátila jeho pochybnosti, a potvrdil své původní negativní stanovisko doporučující zamítnutí změny registrace. 
uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí změny registrace. 
The company that applied for examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this nega
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
(neutropenie, leukopenie) 
(neutropenia, leukopenia)
· Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP)
Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití. 
The primary efficacy outcome was overall survival.
medián nebyl dosažen ani v jednom ramenu). 
median not reached in either arm).
· Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat. 
• Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Bylo zařazeno celkem 931 pacientů. 
A total of 931 patients were enrolled.
· Žádné zhoršení výkonnostního stavu ECOG 
• No decline in ECOG performance status
Mohou nastat týdny nebo měsíce po Vaší poslední dávce. 
They may happen weeks or months after your last dose.
Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku. 
This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. 
This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů. 
This regimen is administered every three weeks for four cycles.
V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve. 
You will also have blood tests during your treatment.
Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí. 
For the treatment to be fully effective, it is very important to keep having the infusions.
U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování. 
For all subgroup analyses, formal statistical testing was not planned.
Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost. 
Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Medián věku byl 73 let. 
The median age was 73 years.
Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny. 
Unstratified HR for other exploratory subgroups.
Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky. 
Do not try to treat yourself with other medicines.
Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. 
Before your treatment, your doctor will check your general health.
Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. 
If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte. 
Reduce infusion rate or interrupt.
měsíce). 
months).
Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů. 
The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Datum první registrace: 21. září 2017 
Date of first authorisation: 21 September 2017
Doba do vzniku byla 18 a 33 dní. 
The time to onset was 18 and 33 days.
Zdravotnický pracovník, který o Vás pečuje, zlikviduje všechny léky, které již nebudou používány. 
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém. 
Immune-related adverse reactions affecting more than one body system have been observed.
Nebyla povolena žádná redukce dávky. 
No dose reduction was allowed.
· Další opatření k minimalizaci rizik 
• Additional risk minimisation measures
Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné infuzní linky. 
Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Účinnost u starších pacientů 
Efficacy in elderly patients
Četnost vychází z expozice v rámci celého programu. 
The frequency is based on the program wide exposure.
Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný. 
OS results for each of steps 2 and 3 could be formally tested for statistical significance only if the result in the preceding step was statistically significant.
Medián sledování přežití je 17 měsíců. 
The median survival follow-up is 17 months.
Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné. 
As a consequence, no formal tests of statistical significance could be performed for OS in the IC1/2/3 or all comer populations, and results of those analyses would be considered exploratory.
Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání. 
Patients were staged according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition.
Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné. 
The stratified log-rank p-value was 0.41 and therefore the results are considered not statistically significant in this population.
· Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby. 
Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %. 
OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Roche Nederland B.V. 
Nederland Roche Nederland B.V.
Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné. 
The use of in-line filter membranes is optional.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další. 
If you miss an appointment, make another one straight away.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění 
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for dilution
· Nepřítomnost známek a příznaků (včetně zhoršení laboratorních hodnot [např. nová nebo zhoršená hyperkalcemie]) ukazující na jednoznačnou progresi onemocnění 
• Absence of symptoms and signs (including worsening of laboratory values [e.g., new or worsening hypercalcaemia]) indicating unequivocal progression of disease
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. 
The Marketing Authorisation Holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000). 
< 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek. 
No data are available to allow conclusions to be drawn on possible effects of neutralising antibodies.
Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů. 
However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut. 
Your first infusion will be given over 60 minutes.
Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch. 
Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí. 
The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy. 
However, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků. 
• Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3. 
The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
· provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků. 
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
1 Na základě stratifikovaného log-rank testu. 
Based on the stratified log-rank test.
· následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Medián v měsících *** 
Median in months ***
· Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. 
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4. 
The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři. 
Tecentriq may cause some side effects that you must tell your doctor about straight away.
Medián v měsících 
Median in months
Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta. 
In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě. 
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
# Primární cílové parametry účinnosti byly PFS a OS a byly analyzovány v populaci ITT divokého typu (WT), tj. 
# Primary efficacy endpoints were PFS and OS and they were analysed in the ITT-wild-type (WT) population,
Pacienti mají být monitorováni kvůli změnám renálních funkcí. 
Patients should be monitored for changes in renal function.
Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥ 2
Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem. 
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat kojit nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Tecentriq. 
Ask your doctor if you should stop breast-feeding or if you should stop treatment with Tecentriq.
• po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo 
• after prior platinum-containing chemotherapy, or
Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně. 
A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
* Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů. 
*The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
p Hlášeno ve studiích mimo společný soubor dat. 
Reported in studies outside the pooled dataset.
Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít. 
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí. 
The systemic accumulation in area under the curve, maximum concentration and trough concentration was 1.91, 1.46 and 2.75-fold, respectively.
Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky”. 
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou. 
Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Tecentriq has minor influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice. 
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Primární cílové parametry účinnosti n = 185 
Primary efficacy endpoints n=185
Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky. 
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Tecentriq in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS. 
The primary efficacy endpoint was OS.
Je třeba učinit rozhodnutí, jestli ukončit kojení nebo ukončit podávání přípravku Tecentriq s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Tecentriq therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let. 
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.