natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příručka pro zdravotníky musí obsahovat informace o těchto klíčových prvcích: 
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000) vyvolat alergickou reakci. 
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Příliš silná sraženina může nepříznivě ovlivnit účinnost přípravku a proces hojení rány. 
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie 
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
• použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně 
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Přenosní infekční činitelé 
Transmissible infectious agents
Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C. 
Store between + 2 °C to + 25 °C.
Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy. 
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, jiná hemostatika ATC kód: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
No formal interaction studies have been performed.
Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem (viz body 4.4 a 6.6). 
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Název a adresa výrobců biologických léčivých látek CSL Behring GmbH 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím chirurgem. 
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let. 
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek. 
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Nepoužívejte přípravek Raplixa k léčbě závažného tepenného krvácení. 
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
Ze studií in vitro je známo, že 1 g pokryje 100 cm² pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray. 
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá 
What Raplixa is and what it is used for
Použití a aplikace 
Use and Application
Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně, nebo pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku. 
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Vzduchová nebo plynová embolie 
Air or gas emboli
V případě předávkování musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska vzniku známek či příznaků nežádoucích účinků a je třeba zahájit symptomatickou léčbu a provést podpůrná opatření. 
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Množství aplikovaného přípravku Raplixa a četnost aplikace by měly vždy vycházet z klinických potřeb pacienta. 
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Nova Laboratories Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Bezpečnost a účinnost přípravku Raplixa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
• Jsou-li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. 
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Před uvedením přípravku Raplixa v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním kontrolním úřadem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli jiných aspektů programu. 
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Fertilita Studie fertility nebyly provedeny. 
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně. 
This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Raplixa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě krvácení vzniklého následkem chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6). 
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Vzdělávací program je určen ke zvýšení povědomí o rizicích vzduchové a plynové embolie v souvislosti s použitím aplikačního zařízení Raplixa a poskytnutí návodu ke správnému použití regulátorů tlaku. 
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
• Když je přípravek Raplixa během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně. 
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1). 
Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens jsou uvedeny v bodě 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Zdroj 
Source
Tento jev se nazývá vzduchová nebo plynová embolie. 
It is called an air or gas embolism.
Složení přípravku Raplixa v jednom gramu prášku je uvedeno v tabulce č. 1. 
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Přípravek nemá být podáván těhotným a kojícím ženám. 
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Kombinace přípravku Raplixa a želatinové houby snížila střední dobu dosažení hemostázy v cílových místech aplikace až o 2 minuty v porovnání s použitím samotné želatinové houby. 
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125). 
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Epilezionální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Je rovněž možné, že by se u Vás mohly vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku Raplixa, které by mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve. 
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.
Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4). 
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy ke stanovení specifických markerů infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
K dispozici nejsou žádné náležité údaje, a proto se používání přípravku Raplixa u dětí a dospívajících nedoporučuje. 
No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně. 
Raplixa must not be applied intravascularly.
Přípravek Raplixa může být použit také s medicinálním vzduchem. 
Raplixa may also be used with medical air.
Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix. 
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Podpůrná léčba ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující. 
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Blanchardstown Dublin 15 
Blanchardstown
Výrobci těchto přípravků používají při zpracování krve a plazmy také postupy, které mohou viry inaktivovat nebo odstranit. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU). 
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Přípravek Raplixa (a želatinová houba) se nesmí používat na kontaminovaná místa na těle nebo v přítomnosti aktivní infekce. 
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
Hypersenzitivita či alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolesti hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout v ojedinělých případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla / hemostatika: tyto reakce se rozvinuly v závažnou anafylaxi. 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
• riziko vzniku život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie v případě nesprávné aplikace 
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko 
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Bezpečnost použití přípravku Raplixa během těhotenství a kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. 
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Přípravek Raplixa je třeba použít během 2 hodin po otevření lahvičky. 
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Známá hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání. 
Raplixa is intended for epilesional use only.
Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV). 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy. 
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Přípravek Raplixa může být denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). 
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl přípravek Raplixa uveden na trh, obdrželi všichni zdravotníci, kteří budou používat přípravek Raplixa, tyto vzdělávací materiály: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g 
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Reprodukční studie přípravku Raplixa na zvířatech nebyly provedeny. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Aplikační zařízení a přídavná tryska jsou dodávány s návodem k použití, který je třeba přesně dodržovat. 
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Požadovaná dávka přípravku Raplixa podle velikosti krvácejícího povrchu, který je třeba ošetřit, je uvedena v tabulce: 
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Přípravek Raplixa se aplikuje během chirurgických zákroků ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci u dospělých. 
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
• použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci 
• Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
V klinických studiích bylo u menších krvácejících oblastí (< 10 cm²) použito v průměru 0,5 g až 1 g. V případě rozsáhlejších krvácejících míst byl použit 1 až 2 gramy (10 - 100 cm²). 
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
K dispozici nejsou dostatečné údaje týkající se konkrétního rizika spojeného s použitím přípravku Raplixa během těhotenství nebo kojení. 
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
Sterilní 
Sterile
NÁVOD K POUŽITÍ 
instructions for use
• potřeba osušení rány pomocí standardních postupů (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení) před použitím přípravku 
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Co je přípravek Raplixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raplixa používat 
What Raplixa is and what it is used for What you need to know before you are treated with Raplixa How to use Raplixa
K těmto příhodám dochází při vstupu vzduchu nebo jedné či více vzduchových bublin do žíly nebo tepny, kde poté dochází k jejich ucpání. 
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku) 
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Léčivá látka fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a druhá léčivá látka trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje, přičemž dochází k tvorbě hemostatické zátky. 
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Aplikovaná dávka závisí na proměnných faktorech, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost krvácející plochy, závažnost krvácení, způsob plánované aplikace a počet aplikací. 
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Doba použitelnosti po otevření: Po otevření lahvičky má být přípravek Raplixa aplikován během 2 hodin. 
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při neurochirurgii, podávání pomocí endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách. 
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Tabulka č. 1: Požadovaná dávka přípravku Raplixa Maximální plošný obsah Přímá aplikace z lahvičky 
Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19. 
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
V případě, že u Vás dojde k výskytu jakýchkoli příznaků, jako například zvracení krve, stolice s příměsí krve, přítomnost krve v břišní drenážní trubici, otok nebo diskolorace kůže končetin, bolest na hrudi a dušnost a/nebo jakékoli jiné příznaky spojené s chirurgickým zákrokem, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo chirurga. 
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy). 
Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích. 
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Fibrin-monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu. 
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Balení obsahující 1 lahvičku. 
Pack of 1 vial.
Lahvičku je nutno otevřít ve sterilních podmínkách. 
The vial must be opened in a sterile field.
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Výchozí množství přípravku aplikovaného na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch by mělo být natolik dostatečné, aby jím byla zcela pokryta určená plocha tenkou vrstvou přípravku Raplixa, která se poté pokryje vstřebatelnou želatinovou houbou (namočenou ve fyziologickém roztoku). 
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
- If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku Raplixa k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu. 
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Po otevření lahvičky použijte během 2 hodin. 
Once the vial is opened, use within 2 hours.
Riziko se obvykle zvyšuje, pokud jsou fibrinová lepidla aplikována nástřikem pomocí vzduchu namísto CO2, a proto jej nelze vyloučit při použití přípravku Raplixa. 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
• použití vhodného regulátoru/regulátorů v souladu s doporučeními výrobce a návodem k použití 
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC