natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Arepanrix? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Přípravek Arepanrix je vakcína k ochraně proti „pandemické“ chřipce. 
Arepanrix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Společnost, která přípravek Arepanrix vyrábí, poskytne údaje z klinických studií přípravku u dětí a dospívajících a rovněž informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží je výboru CHMP k vyhodnocení. 
The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Další informace o léčbě přípravkem Arepanrix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Společnost předložila informace ze studií, které zkoumaly předchozí verzi přípravku Arepanrix obsahující kmen „ptačí chřipky“ H5N1. 
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Další studie porovnávala přípravek Arepanrix obsahující kmen pandemické chřipky H1N1 s přípravkem Pandemrix H1N1 u 334 dospělých. 
A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Přípravek Arepanrix zajistil stejnou úroveň ochrany jako přípravek Pandemrix. 
The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Přípravek Arepanrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru zvaného A (H1N1)v, který vyvolává současnou pandemii. 
Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Jaký přínos přípravku Arepanrix byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Jedna z těchto studií zahrnovala 4 561 dospělých a byla zaměřena na schopnost přípravku Arepanrix H5N1 vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu“) proti kmenu H5N1; v další studii byl přípravek srovnáván s přípravkem Pandemrix H5N1. 
This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Studie, ve které byl přípravek Arepanrix H1N1 srovnáván s přípravkem Pandemrix H1N1, prokázala, že jedna dávka je schopna zajistit dostatečnou imunitu. 
The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínosy používání přípravku Arepanrix v profylaxi chřipky během oficiálně vyhlášené chřipkové pandemie způsobené virem H1N1 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Arepanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Arepanrix je vakcína. 
Arepanrix is a vaccine.
Co je Arepanrix? 
What is Arepanrix?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arepanrix je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arepanrix? 
What is the risk associated with Arepanrix?
V případě přípravku Arepanrix se k přípravě hemaglutininů obsažených ve vakcíně používají jiné metody. 
Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Arepanrix je injekčně podávaná vakcína. 
Arepanrix is a vaccine that is given by injection.
Tato studie byla zaměřena na imunogenicitu proti influenze A (H1N1)v. Vzhledem k tomu, že se přípravek Arepanrix podobá přípravku Pandemrix, použila společnost na podporu použití přípravku Arepanrix u dětí údaje týkající se použití přípravku Pandemrix u této skupiny. 
Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arepanrix je k dispozici zde. 
The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Jak byl přípravek Arepanrix zkoumán? 
How has Arepanrix been studied?
Jaké informace o přípravku Arepanrix nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Arepanrix?
Vakcína se podává ve formě jedné dávky injekčně do svalu v horní části paže. 
Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Na základě čeho byl přípravek Arepanrix schválen? 
Why has Arepanrix been approved?
Jak přípravek Arepanrix působí? 
How does Arepanrix work?
Na co se přípravek Arepanrix používá? 
What is Arepanrix used for?
Jak se přípravek Arepanrix používá? 
How is Arepanrix used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2015. 
This summary was last updated in July-2015.
Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne. 
Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Pregabalin Zentiva pregabalinum 
Pregabalin Zentiva pregabalin
Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek. 
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Maximální dávka přípravku je 600 mg denně. 
The maximum dose is 600 mg per
Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky. 
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva? 
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění: 
Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá? 
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica. 
This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva 
Other information about Pregabalin Zentiva
Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica. 
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin. 
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum“. 
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit. 
Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Jak se přípravek Pregabalin Zentiva používá? 
How is Pregabalin Zentiva used?
Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen? 
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán? 
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí? 
How does Pregabalin Zentiva work?
ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
<držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal souhlas žadateli.> 
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
<žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a> 
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
74a směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu klasifikace přípravku {uveďte název léčivého přípravku} jako „léčivého přípravku nepodléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis“ jsou významného charakteru, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení. 
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné výsledky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení. 
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu. 
This change may have led to the development of melanoma.
Pacienti se mají důkladně monitorovat. 
Patients should be closely monitored.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5. 
Efficacy results are summarized in Table 5.
Pokud je Vám špatně 
If you are sick
V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní. 
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Stupeň (CTC-AE)* 
Grade (CTC-AE)*
Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné. 
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
N/A = Neuplatňuje se 
N/A = Not Applicable
Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. 
They can be taken with or without food.
Celkové přežití (OS) 
Overall Survival (OS)g
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet. 
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší. 
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější. 
Ask your doctor about the best contraception for you.
Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách. 
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 20 November 2015
• Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno “období léčby”). 
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Pokračování při současné dávce 
Continue at current dose
Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena. 
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Studie NO25395 (BRIM7) 
Study NO25395 (BRIM7)
Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy. 
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla. 
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni. 
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Stupeň 4: 
Grade 4:
Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny. 
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu. 
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
• Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů. 
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby 
Symptomatic regardless of LVEF Permanent discontinuation
Přípravek Cotellic s jídlem a pitím 
Cotellic with food and drink
Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3. 
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
Studie GO28141 (coBRIM) 
Study GO28141 (coBRIM)
Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci). 
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Přerušení léčby na 2 týdny 
Interrupt treatment for 2 weeks
Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem. 
Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den. 
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Zvýšení GGT 
Increased GGT
• Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte. 
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
BCRP substráty 
BCRP substrates
Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta. 
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen. 
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru). 
The tablets contain lactose (a type of sugar).
LVEF hodnota 
LVEF value
Je to z důvodu, že by mohlo dojít ke zvýšení množství přípravku Cotellic v krvi. 
This is because it could increase the amount of Cotellic in your blood.
Funkční jaterní testy Zvýšení ALP 
Liver function test Increased ALP
Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti. 
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky. 
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014. 
^ Data cut-off date of 19 September 2014
Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu. 
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grepfruitovým džusem. 
Avoid taking Cotellic with grapefruit juice.
0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050 
0.70 (95% CI: 0.55, 0.90) (p-value = 0.0050
• Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané 
· It can only be used in patients whose cancer has a change (mutation) in a protein called “BRAF”.
Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat. 
Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu. 
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
• Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib. 
· It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Je dostupný bez lékařského předpisu. 
This is available without prescription.
Jedno balení obsahuje 63 tablet. 
Each pack contains 63 tablets.
1. výskyt: 40 mg 2. výskyt: 20 mg 3. výskyt: trvalé ukončení léčby 
1st occurrence: 40 mg nd occurrence: 20 mg rd occurrence: permanent discontinuation
Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30). 
Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
• Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře. 
· If you become pregnant during treatment with Cotellic or in the 3 months after your last dose, tell your doctor straight away.
V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže). 
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. 
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 36 mg lactose monohydrate.
Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby). 
Caution should be used in patients with additional risk factors for bleeding, such as brain metastases, and/or in patients that use concomitant medications that increase the risk of bleeding (including antiplatelet or anticoagulant therapy).
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
· This medicine does not require any special storage conditions.
Stupně 3-4 Všechny stupně 
All Grades Grades 3-4 All Grades Grades 3-4
Asymptomatický vzestup hladiny CPK 
Asymptomatic CPK elevations
U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky. 
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy se mají poradit se svým lékařem a prodiskutovat, zda z jejich individuálního hlediska přínosy převažují nad riziky. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.