natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jiná studie u 114 pacientů s nádorovými onemocněními, kteří podstupovali chemoterapii, prokázala, že podkožně podávaný přípravek Binocrit byl z hlediska udržování hladin hemoglobinu stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo. 
Another study showed that Binocrit injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Opakujte kroky v bodech 3 až 7 stejným způsobem, pokud neužijete celou dávku. 
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Tyto rozdíly byly pozorovány v každé jednotlivé studované věkové skupině. 
These differences were observed in each different age group studied.
Případy nebyly fatální a pacienti se zotavili. 
No fatalities occurred, and the patients recovered.
Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem. 
Stay in regular contact with your doctor
Sacharosa může způsobovat poškození zubů. 
Sucrose may be harmful to the teeth.
• únava, nedostatek energie; 
• tiredness, lack of energy
• pokud je jejich imunitní systém již velmi slabý; 
• if their immune systems are very weak
Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji umyjte v čisté vodě. 
Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 4,4, 5.1 a 5.2). 
It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Epivir lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné. 
Epivir can be used during pregnancy if clinically needed.
mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně; 
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace). 
Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see Special populations).
Pokyny pro používání jsou součástí balení. 
Instructions for use are included in the pack.
To je v souladu s nižšími podíly antivirové suprese pozorovanými u těchto pacientů. 
This is consistent with the lower rates of antiviral suppression observed in these patients.
• trpíte značnou nadváhou (zejména u žen); 
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
3 až 12 let (N = 35) 
3 to 12 years (N=35)
Četnost je definována jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Proto je zapotřebí upravit dávkování (viz tabulky). 
The dose should therefore be adjusted (see tables).
Více než 1 000 výstupů z užívání během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na plod/novorozence. 
More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Další léčivé přípravky a Epivir 
Other medicines and Epivir
Proto je velmi důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval(a) svého lékaře. 
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
To se z hlediska bezpečnosti pacienta nepovažuje za významné, a není tedy nutné upravovat dávkování. 
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Co je Epivir a k čemu se používá 
What Epivir is and what it is used for
Epivir pomáhá upravit Váš zdravotní stav. 
Epivir helps to control your condition.
Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně s možným opožděným nástupem). 
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika pokud: 
You need to be aware of the extra risks:
Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne. 
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Výsledky dlouhodobých testů kancerogenity lamivudinu u potkanů a myší neprokázaly kancerogenní potenciál relevantní pro člověka. 
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni. 
Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy. 
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely.
• obtížná pohyblivost. 
• difficulty moving.
Epivir a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí. 
Epivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Např. když potřebujete užít dávku 15 ml, potřebujete si vzít 1 a půl stříkačky. 
For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4). 
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) zhoršování Vaší nemoci. 
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
• léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, 
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (10 mg/kg/den). 
If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Německo 
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Po těchto předávkováních nebyly identifikovány specifické známky nebo symptomy. 
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu. 
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny farmakoterapií nebo základním onemocněním HIV. 
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
• nespavost (insomnie); 
• difficulty in sleeping (insomnia)
Skutečný rozsah průniku ani jeho vztah ke klinické účinnosti není znám. 
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15 a ARROW PK substudie) zahrnujících děti mladší než 12 let věku. 
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny hematologických parametrů. 
Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka. 
A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci. 
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Epivir obsahuje rovněž konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobovat alergické reakce (i opožděné). 
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Důležité informace o některých složkách přípravku Epivir 
Important information about some of the ingredients of Epivir
Udržovací dávkování 
Maintenance dose
Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba. 
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV. 
The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová malabsorpce a insuficience sacharasy-izomaltasy, by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. 
If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení. 
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem, než začnete Epivir užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17) 
PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim. 
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné. 
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Datum registrace: 15. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2006 
Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
• laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi); 
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
• brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel. 
• tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická zkušenost od těhotných žen. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním podání je u dospělých normálně 80 až 85 %. 
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
• závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti); 
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Celkový rozsah absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněn. 
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
O následcích akutní ingesce nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici omezené údaje. 
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Epivir perorální roztok podaný současně s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol se má užít pouze, pokud nelze použít přípravky v tabletové formě a přínosy léčby převáží možná rizika včetně nižší virologické suprese. 
Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Lamivudin neovlivňuje farmakokinetiku trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu. 
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Tento rozdíl v podílech suprese mezi tabletami a roztokem přetrval u dávkování jednou denně do 96. týdne. 
This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Co je Epivir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epivir užívat Jak se Epivir užívá 
What Epivir is and what it is used for What you need to know before you take Epivir How to take Epivir
Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8). 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Týden 0 (po 36 týdnech léčby) Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase 
Week 0 (after 36 weeks on Treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Vzhledem k podobnosti se Epivir nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako emtricitabinem. 
Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě. 
If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
• jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B); 
• other medicines containing lamivudine, (used to treat HIV infection or hepatitis B infection)
Studie lamivudinu na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3). 
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Tablety spolkněte a zapijte vodou. 
Swallow the tablets, with some water.
Na základě těchto údajů je riziko malformací u člověka nepravděpodobné. 
The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %)%) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena. 
Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez porady s lékařem. 
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM). 
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin). 
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV-1 infikovaných pacientů léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin. 
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Průměrná doba (tmax) do dosažení maximálních koncentrací v krevním séru (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny. 
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Tyto výsledky byly získány u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A). 
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
sdělte to okamžitě svému lékaři. 
Tell your doctor immediately.
Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí. 
Epivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Proto by pokračování v léčbě lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek. 
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření. 
Discard one month after first opening.
Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě > 1 000 kopií/ml. 
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza. 
Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza. 
A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
I když to nebylo studováno, totožný účinek se dá očekávat s dalšími osmoticky působícími polyalkoholy nebo monosacharidovými alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (viz bod 4.5). 
Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Na základě předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých. 
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 16 až 36 % na sérový albumin ve studiích in vitro). 
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek. 
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Epivir is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže takové studie nebyly prováděny. 
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Vztah mezi in vitro citlivostí HIV k lamivudinu a klinickou odpovědí na léčbu obsahující lamivudin je stále ještě předmětem výzkumu. 
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Děti ve věku od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg Dávka je závislá na tělesné hmotnosti dítěte. 
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg The dose depends on the child's body weight.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Perorální dávkovací stříkačka je určena k přesnému měření předepsané dávky perorálního roztoku. 
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV). 
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).