natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l). 
Mean fasting venous ammonia values in adults in Study 2 were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 630 micromol/L).
Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l). 
Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
U zdravých subjektů po podávání 4 ml, 6 ml a 9 ml 3krát denně po dobu 3 dnů byl poměr průměrné AUC0-23 hod. 
In healthy subjects, after administration of 4 ml, 6 ml, and 9 ml 3 times daily for 3 days, the ratio of mean AUC0-23h of PAA to PAGN was 1, 1.25, and 1.6, respectively.
• Pokud máte obtíže s ledvinami nebo játry, lékař Vám může stanovit nižší dávku. 
• Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3 
• 8.5 ml/m2/day (9.4 g/m2/day) in patients with a body surface area (BSA) < 1.3 m2
Snížení hladiny aminokyselin Zvýšení gamaglutamyltransferázy Zvýšení jaterních enzymů Zvýšení aminotransferáz Poruchy metabolismu a výživy Hypofagie 
Amino acid level decreased Gamma-glutamyltransferase increased Hepatic enzyme increased Transaminases increased
Jak se přípravek RAVICTI užívá 
How RAVICTI works
V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc. 
The effect of multiple doses of glycerol phenylbutyrate 13.2 g/day and 19.8 g/day (approximately 69% and 104% of the maximum recommended daily dosage) on QTc interval was evaluated in a randomised, placebo- and active-controlled (moxifloxacin 400 mg), four-treatment-arm, crossover study in 57 healthy subjects.
K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2). 
Open-Label Uncontrolled Extension Study in Adults A long-term (12-month), uncontrolled, open-label study (Study 2) was conducted to assess monthly ammonia control and hyperammonaemic crisis over a 12-month period.
Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro. 
Further, glycerol phenylbutyrate was hydrolysed in vitro by esterases in human plasma.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné používat přípravek RAVICTI s opatrností. 
RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Jak přípravek RAVICTI uchovávat 
How to store RAVICTI
Po vyprázdnění lahve nebo po 14 dnech od otevření, i když lahev není prázdná, je nutné opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve zlikvidovat. 
The reclosable bottle cap should be discarded when the bottle is empty or after 14 days following opening even if the bottle is not empty.
Poměr průměrných hodnot pro PAA vůči PAGN mezi všemi pacienty, kteří dostali dávku 6 ml dvakrát denně, se pohyboval od 0,96 do 1,28 a u pacientů, kteří dostali dávku 9 ml dvakrát denně, se pohyboval v rozsahu 1,18 až 3,19. 
The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
S ohledem na nízké množství zjištěného léku (recovery) se dávku 0,5 ml nebo menší nedoporučuje podávat nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami. 
It is not recommended to administer a dose of 0.5 ml or less with nasogastric, gastrostomy or nasojejunal tubes, given the low drug recovery in dosing.
Další nežádoucí účinky u dětí ve věku do 2 měsíců Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii u 16 pacientů ve věku do 2 měsíců: 
The following side effects have been observed in a clinical study including 16 patients less than 2 months of age:
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání glycerol-fenylbutyrátu. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from glycerol phenylbutyrate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Po poslední denní dávce perorální stříkačku zlikvidujte. 
Discard the oral syringe after the last dose of the day.
Během léčby glycerol-fenylbutyrátem musíte dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin. 
You must follow a special low protein diet during treatment with glycerol phenylbutyrate.
Přípravek RAVICTI se musí používat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin. 
RAVICTI must be used with a special low protein diet. - This diet will be designed for you by your doctor and dietician.
• hadičkou, která prochází břichem do žaludku - nazývá se „gastrostomická sonda“ 
• through a tube that goes through your tummy (‘abdomen') to the stomach - called a
Studie u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let 
ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
• nadýmání 
• constipation
Špičku perorální stříkačky vsuňte do opakovatelně uzavíratelného adaptéru víčka lahve. 
Place the tip of the oral syringe into the reclosable bottle cap adapter.
Opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve a perorální stříkačka se mezi denním dávkami neproplachují, protože přítomnost vody způsobuje degradaci glycerol-fenylbutyrátu. 
Do not rinse the reclosable bottle cap or the oral syringe between daily doses, as the presence of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Důležitá poznámka: Neoplachujte opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve nebo perorální stříkačku mezi jednotlivými použitími během dne, protože voda způsobí rozklad glycerol-fenylbutyrátu. 
Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Lahev otočte dnem vzhůru i se vsunutou perorální stříkačkou. 
Turn the bottle upside down with the oral syringe still inserted.
Co přípravek RAVICTI obsahuje 
Contents of the pack and other information What RAVICTI contains
Ve sdružené analýze studií, v nichž pacienti přešli z natrium-fenylbutyrátu na glycerol-fenylbutyrát, byla AUC0-24h amoniaku 774,11 a 991,19 [(µmol/l)*hod.] 
In the pooled analysis of studies where patients switched from sodium phenylbutyrate to glycerol phenylbutyrate, ammonia AUC0-24h was 774.11 and 991.19 [(micromol/L)*hour] during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 80, ratio of geometric means 0.84; 95% confidence intervals 0.740, 0.949).
Pro každou novou lahev, která se otevře, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve. 
A new reclosable bottle cap adapter should be used for each new bottle that is opened.
• lipáza v pankreatických substitučních terapiích Pokud se kterákoliv ze shora uvedených podmínek na Vás vztahuje (nebo si nejste jist(á)), poraďte se svým lékařem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking RAVICTI.
Při změně dávky glycerol-fenylbutyrátu se musí pečlivě sledovat hladiny amoniaku. 
Ammonia levels must be monitored closely when changing the dose of glycerol phenylbutyrate.
Stejná perorální stříkačka se má používat pro všechny dávky užívané stejný den. Je důležité dbát na to, aby byla perorální stříkačka v intervalech mezi dávkami udržována čistá a suchá. 
It is important to ensure that the oral syringe is kept clean and dry between the dosing intervals.
Bolest žlučníku 
Constipation Diarrhoea
Hlad, pyrexie 
Fatigue, oedema peripheral Uncommon Hunger, Pyrexia
Hypoalbuminémie, hypokalémie 
Anaemia, Thrombocytosis
po první dávce v daný den, v uvedeném pořadí. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Zavřete kryt na opakovatelně uzavíratelném adaptéru víčka lahve. 
Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
a 24,4 l/hod. 
1.1 g/ml.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje glyceroli phenylbutyras 1,1 g. 
Each ml contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
• Jeden ml tekutiny obsahuje glyceroli phenylbutyras 1,1 g. To odpovídá hustotě 1,1 g/ml. 
• Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
Celkem 
respectively.
Přípravek RAVICTI s jídlem 
RAVICTI and meals
Bolest močového měchýře 
Uncommon Gallbladder pain
• zastavení menstruace nebo nepravidelné menstruace, hrubý hlas, krvácení z nosu, ucpaný nos, 
• menstrual periods stop or are irregular, hoarse voice, nosebleeds, stuffy nose, sore or painful throat, hair loss, sweating more than usual, itchy rash, uneven heartbeat, reduced thyroid function
u natrium-fenylbutyrátu (n = 44, poměr geometrických průměrů 0,91; 95% intervaly spolehlivosti 0,799, 1,034). 
Mean 24-hour AUCs for venous ammonia during steady-state dosing were 866 micromol/L*hour and 977 micromol/L*hour with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 44, ratio of geometric means 0.91; 95% confidence intervals 0.799, 1.034).
Našroubujte opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve na lahev. 
Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Jedna perorální stříkačka se používá jeden den. Neoplachujte opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve ani perorální stříkačku mezi denními dávkami, protože voda způsobuje degradaci glycerol-fenylbutyrátu. 
Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Když se otevře nová lahev, je zapotřebí použít nový opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve. 
A new reclosable bottle cap adapter should be used when a new bottle is opened.
V průběhu dlouhodobé léčby (24 měsíců) glycerol-fenylbutyrátem byly průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi u pediatrických pacientů ve studii 5 v mezích normálních limitů (rozmezí: 15-25 mikromolů/l). 
Mean venous ammonia values in paediatric patients in Study 5 were within normal limits during long-term (24 months) treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 1525 micromol/L).
Po použití pevně nasaďte kryt na opakovatelně uzavíratelném adaptéru víčka lahve. 
Tightly close the tethered tab on the reclosable bottle adapter after use.
Nežádoucí účinky u pacientů ve věku do 2 měsíců Třída orgánového systému 
ADRs in patients less than 2 months of age
bolestivé střevní pohyby 
Hepatic impairment
během léčby glycerolfenylbutyrátem a natrium-fenylbutyrátem v uvedeném pořadí (n = 26, poměr geometrických průměrů 0,79, 95% intervaly spolehlivosti 0,647 a 0,955). 
In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
• průjem 
• headache
Lahev se dodává s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka. 
The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter.
Rýhování nehtu 
‘gastrostomy tube'
Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití. 
Kuvan is intended for long-term use.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Další informace o přípravku Kuvan 
Other information about Kuvan
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno. 
Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Co je Kuvan a k čemu se používá? 
What is Kuvan and what is it used for?
Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií. 
Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kuvan převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití. 
Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Počáteční dávka přípravku Kuvan závisí na tělesné hmotnosti pacienta. 
The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
V případě léčby deficitu tetrahydrobiopterinu, což je velice vzácné onemocnění, předložila společnost výsledky tří studií z publikované literatury, ve kterých byli někteří pacienti léčeni sapropterinem v průměru po dobu 15,5 měsíce. 
For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař. 
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Kuvan sapropterini dihydrochloridum 
Kuvan sapropterin dihydrochloride
Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu“ a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan. 
If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu). 
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kuvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan? 
What are the risks associated with Kuvan?
U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne. 
For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tyto činnosti pomáhají obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrosin a snížit tak hladinu fenylalaninu v krvi. 
These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem. 
Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj. 
Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza“. 
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba. 
In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu. 
When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4). 
Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Jak se přípravek Kuvan používá? 
How is Kuvan used?
V případě léčby fenylketonurie srovnávala hlavní studie snížení hladin fenylalaninu v krvi u 88 pacientů léčených buď přípravkem Kuvan, nebo placebem (neúčinným přípravkem). 
In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Pacienti s fenylketonurií mají porušené formy tohoto enzymu a pacienti s deficitem tetrahydrobiopterinu vykazují nízké hladiny tetrahydrobiopterinu, což je „kofaktor“, který tento enzym potřebuje pro své řádné působení. 
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Na základě čeho byl přípravek Kuvan schválen? 
Why is Kuvan approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kuvan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor. 
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu. 
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Dávka se následně upraví podle hladin aminokyselin, včetně fenylalaninu, v krvi. 
The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění. 
In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Jak přípravek Kuvan působí? 
How does Kuvan work?
Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy. 
It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid. 
Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr. 
Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu tetrahydrobiopterinu. 
Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2. 
Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.