natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. 
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru. 
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable) 
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou. 
The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému. 
This could be symptoms of nervous system problems.
Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější. 
Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity. 
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let. 
PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období. 
This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Celkový počet pacientů (n)* 
Total number of patients (n)*
Může také pomoci ke zmenšení nádoru. 
It may also help to shrink the cancer.
Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím 
Taking VITRAKVI with food and drink
dvakrát denně. 
two times a day.
PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom. 
If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4. 
b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Účinnost napříč nádorovými typy 
Efficacy across tumour types
- Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření. 
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu. 
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI 
Other medicines and VITRAKVI
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky. 
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené. 
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit. 
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33). 
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě. 
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze. 
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
31. března 2027 
31 March 2027
Embryotoxicita/teratogenita 
Embryotoxicity / Teratogenicity
Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám. 
You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
30.června 2024 
30 June 2024
Důležité informace o některých složkách přípravku 
Important information about some of the ingredients
Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %. 
The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1). 
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Primární CNSb 
Primary CNSb
Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7). 
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku. 
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků. 
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND). 
Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy“, „Vás“, „Vám“ atd. 
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA). 
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby. 
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat. 
Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice. 
It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů. 
The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
- Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst. 
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala. 
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4. 
No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9. 
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok. 
c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %. 
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n 
Tumour types included in efficacy analysis n
Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC). 
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK). 
It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK. 
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Mohlo by to totiž zvýšit množství přípravku VITRAKVI v těle. 
This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit. 
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let). 
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu. 
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218. 
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
- Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody. 
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic. 
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil. 
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %. 
In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK. 
Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem. 
Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
- Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých. 
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Ve všech případech mohli pacienti s doloženou protinádorovou aktivitou, jimž bylo nutné snížit dávku, pokračovat v užívání snížených dávek a/nebo podle rozpisu (viz bod 4.4). 
In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů. 
In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Lahvičku otočte dnem vzhůru. 
Turn the bottle upside down.
Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3. 
The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Primární soubor sdružené analýzy se skládal z 93 pacientů a nezahrnoval primární nádory CNS. 
The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta. 
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců. 
Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce. 
Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4). 
Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Přehled studií 
Overview of studies
Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8). 
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Před začátkem léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby si ověřil hladinu ALT a AST a to, jak Vaše játra fungují. 
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient 
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Sacharóza: může být škodlivá pro chrup. 
Sucrose: may be harmful to the teeth.
Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit). 
to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2. 
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Tabulka 4: Klinické studie, jejichž údaje byly zahrnuty do souboru analýzy účinnosti u solidních a primárních nádorů CNS Název studie, design studie a populace pacientů 
Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Prsa, c 
Breasta, c
U 85 pacientů se širokou molekulární charakterizací před léčbou larotrektinibem, byla ORR 58 % u 48 pacientů, kteří měli změnu genomu navíc k NTRK genové fúzi, a u 37 pacientů beze změn genomu byla ORR 84 %. 
In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Pacientovi je třeba sdělit, aby tobolky polykal celé a zapil je sklenicí vody. 
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
V době provádění analýzy nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo; 75 % pacientů vykazovalo pokračující odpověď, přičemž se odhaduje, že 88 % odpovědí trvalo 6 měsíců nebo déle a 75 % odpovědí trvalo 12 měsíců nebo déle. 
At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu. 
The dose volume should be calculated to the nearest 0.2 mL.
Bodové mutace v doméně kinázy TRKC spojené s klinicky identifikovanou získanou rezistencí vůči larotrektinibu zahrnují G623R, G696A a F617L. 
Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Příznaky předávkování nebyly stanoveny. 
Symptoms of overdose are not established.
U potkanů larotrektinib zrychloval střevní tranzit a zvyšoval žaludeční sekreci a aciditu. 
In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Pediatričtí pacienti (n=37) 
Paediatric patients (n=37)
stupně může být vhodné pokračovat v podávání dávky, doporučuje se však pečlivé sledování pacienta, aby nedošlo ke zhoršení toxicity. 
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised.
a Byly hlášeny reakce 4. 
a Grade 4 reactions were reported
Neurologické nežádoucí účinky vedoucí k úpravě dávky zahrnovaly závrať (2 %). 
Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Přípravek VITRAKVI blokuje činnost fúzních bílkovin TRK, a tím může rozvoj nádorového onemocnění zpomalit nebo ukončit. 
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Systémová toxicita byla hodnocena ve studiích s denním perorálním podáváním potkanům a opicím po dobu až 3 měsíců. 
Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Děti (n=15)b 
Children (n=15)b
Jestliže byste mohla otěhotnět, je třeba, aby Vám lékař před začátkem léčby provedl těhotenský test. 
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Délka sondy (cm) 
Tube length (cm)
Poté, kdy byl daný inhibitor vysazen na dobu 3 až 5 poločasů eliminace, lze podávání přípravku VITRAKVI znovu zahájit v dávce užívané před započetím podávání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5). 
After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Čirý, žlutý až oranžový roztok. 
Clear yellow to orange solution.
Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti. 
- Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Při vysoké dávkové úrovni byl také hlášen pokles míry zabřeznutí, a to i přes normální páření. 
A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
U opic kožní léze pozorovány nebyly. 
Skin lesions were not seen in monkeys.
• Mezinárodní otevřená multinárodní studie nádorů fáze 2 typu „basket“ 
• Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Larotrektinib byl metabolizován převážně in vitro prostřednictvím CYP3A4/5. 
Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek. 
If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine.
Dospělí a pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla alespoň 1,0 m2 
Adult and paediatric patients with body surface area of at least 1.0 m2
In-frame genové fúze, jež jsou důsledkem přestavby chromozomů lidských genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3, vedou k tvorbě onkogenních fúzních proteinů TRK. 
In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Perorální stříkačka - Použijte vhodnou stříkačku pro perorální podání se značkou CE a adaptér lahvičky (průměr 28 mm), pokud je to relevantní. 
Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
Jako preventivní opatření je třeba doporučit ženám užívajícím systémově účinkující přípravky hormonální antikoncepce, aby k této antikoncepci přidaly bariérovou metodu. 
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Pediatričtí pacienti s plochou povrchu těla méně než 1,0 m2 
Paediatric patients with body surface area less than 1.0 m2
Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let. 
Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
- 1,6 mg propylenglykolu v jednom mililitru roztoku. 
- 1.6 mg propylene glycol in 1 mL.
- Přípravek neužívejte, pokud se zdá, že lahvička nebo víčko byly poškozeny nebo že obsah lahvičky vytekl. 
- Do not take the medicine if the bottle or bottle cap looks damaged or like it has leaked.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí) 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - change in how things taste (dysgeusia) - increased amount of “alkaline phosphatase” in blood tests (very common in children).
- 22 mg sorbitolu v jednom mililitru roztoku. 
- 22 mg sorbitol in 1 mL.
- Pokyny k použití stříkaček pro perorální podání a vyživovacích sond viz bod 6.6. 
- For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
≥ 12 měsíců 
≥ 12 months Range (months)
Přípravek VITRAKVI lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
- VITRAKVI can be taken with or without food.