natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zatavený papírový obal obsahující 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu 
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Zatavený papírový obal obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu. 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Jedna potahovaná tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniclini tartras). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg, zatavený papírový obal 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Bludy 
Elderly
HDPE lahvička obsahující obsahující potahované tablety vareniklinu 56 x 1 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous
CA* 9.-52. týden 20,1 % 
CA* wk 13-24 70.6% 49.8% 20.8% CA* wk 13-52 44.0% 37.1% 6.9%
Bolest hrudníku, únava 
Chest pain, fatigue
Velmi časté 
Very common Nausea
Jedno balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg, zatavený papírový obal 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Psychóza 
Anxietya
Balení pro zahájení 2týdenní léčby 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné. 
It also considered that the side effects were manageable.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění. 
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Co je Odomzo a k čemu se používá? 
What is Odomzo and what is it used for?
Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům. 
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu. 
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem. 
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství. 
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná. 
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte. 
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí. 
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Odomzo sonidegibum 
Odomzo sonidegib
Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním. 
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Další informace o přípravku Odomzo 
Other information about Odomzo
Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně. 
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo. 
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním). 
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem. 
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha. 
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla). 
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo? 
What are the risks associated with Odomzo?
Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla. 
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. 
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu. 
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. 
Odomzo contains the active substance sonidegib.
Léčba byla považována za dostatečně účinnou, pokud byla odpověď na léčbu alespoň 30 %. 
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis. 
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy. 
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění. 
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen? 
Why is Odomzo approved?
Jak se přípravek Odomzo používá? 
How is Odomzo used?
Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis. 
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Odomzo působí? 
How does Odomzo work?
Subkutánní podání 
Subcutaneos use
Ampule (sklo) 20 ml 
20 mg/ml
1 injekční lahvička 
Solution for injection
20 mg/ml Injekční roztok Kočky a psi 
Cats and dogs
Lahev (HDPE) 1 lahev + 1 perorální stříkačka + 1 adaptér na lahev 
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
10 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi 
10 mg/ml
Perorální podání 
Powder for oral suspension
Nicméně můžete nosit běžné oblečení. 
However, you can still wear normal clothing.
Umyjte a osušte si ruce. 
• Wash and dry your hands.
Váš lékař Vám vysvětlí, jestli je toto u Vás nutné. 
Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Tyto údaje nejsou obecně průkazné a studie mají nedostatky, které omezují jejich interpretaci. 
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
První zpráva bude vyhotovena v roce 2007 a tento požadavek bude pravidelně přehodnocován. 
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Krém aplikujte následovně: 
Apply the cream as follows:
Nepoužívejte jej do nosu, očí ani do úst. 
Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Studie rejstříků (C2311) 
Registry Study (C2311)
Prosím poraďte se se svým lékařem. 
Please consult your doctor.
Průměrná hodnota recovery radioaktivity byla 80,9 %. 
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Po prvním otevření: 12 měsíců. 
After first opening the container: 12 months.
Tento požadavek bude pravidelně přehodnocován. 
This will be re-evaluated on a regular basis.
Komunikační plán 
Communication Plan
Chraňte před zmrznutím. 
Do not freeze.
Údaje získané v obou studiích byly sloučeny. 
The data of both studies were pooled.
Studie C2308 
Study C2308
Distribuce, metabolismus a vylučování 
Distribution, Metabolism, and Excretion
Mezi hlavní důvody patří krátká doba expozice, příliš krátká doba sledování a metodologické nedostatky. 
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
To by mělo zahrnovat všechny věkové skupiny včetně dětí do 2 let. 
This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Krátkodobá (akutní) léčba 
Short-term (acute) treatment:
Příslušným zdravotnickým pracovníkům by měl být 3. dubna 2006 odeslán informační dopis. 
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
{pimecrolimusum} 
{pimecrolimus}
Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility. 
This is reflected by the findings from the fertility study.
Dlouhodobé klinické studie trvaly 1 rok. 
Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy. 
Do not use for other skin conditions.
Polovina pacientů v kontrolní skupině dostávala kortikosteroidy po více než 95 % dnů studie. 
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
V souladu se směrnicí pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků (Guideline on risk management systems for medicinal products for human use, EMEA/CHMP/96268/2005) by držitelé rozhodnutí o registraci měli poskytnout RMS úplný plán řízení rizik. 
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány. 
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Klinické údaje mimo jeden rok léčby nejsou. 
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Proto pokud objevíte bolestivé puchýřky kdekoli na těle, okamžitě to oznamte svému lékaři. 
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Farmakologické / mechanistické studie 
Pharmacological/Mechanistic Studies
Pokračujte v používání krému tak dlouho, jak Vám lékař doporučil. 
Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka). 
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace. 
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIMEKROLIMUS (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Krém by se tak mohl smýt. 
This could wash off the cream.
Skupiny s potenciálně vysokým rizikem systémové expozice 
Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
DK-2100 København Ø, Dánsko 
DK-2100 København Ø, Denmark
U dětí (2 - 11 let) a adolescentů (12 - 17 roků) je dávkování a způsob aplikace stejný jako u dospělých. 
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Jestliže máte oslabený imunitní system (jste-li imunokomprimovaný/á). 
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- Velmi časté: pálení v místě aplikace. 
very common: application site burning.
Přerušte léčbu a poraďte se s lékařem, jestliže po 6 týdnech nedojde ke zlepšení, nebo pokud se Vám ekzém zhorší. 
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat. 
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Zaznamenané malignity byly velmi rozmanitého původu a nacházely se na různých místech. 
The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit. 
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Zvláštní studie 
Special studies
CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny. 
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Výbor také došel k závěru, že informace o přípravku by měly obsahovat varování týkající se možného rizika malignit a reflektovat použití jako přípravku druhé linie. 
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Pimekrolimus je výlučně metabolizován cytochromem CYP 450 3A4. 
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Po použití tubu pevně uzavřete. 
Keep the tube tightly closed.
Možnost interakcí mezi {Smyšlený název} a jinými léčivými přípravky nebyla systematicky studována. 
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Proto se nemá u této skupiny pacientů používat. 
Therefore it should not be used in this age group.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků byla následující: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1.000, <1/100); vzácné (≥1/10.000, <1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000, včetně jednotlivých hlášených případů). 
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Uchovávejte v původní balení. 
Store in the original package.
Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů. 
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte. 
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena. 
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Dejte pozor, abyste jej nepokl/a nebo nedopatřením nepřenesla do úst, když jej např. aplikujete na ruce. 
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Absorpce u dospělých 
Absorption in adults
Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci. 
If you are outdoors after applying <Invented Name> , wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norsko 
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
- Výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících lokální pimekrolimus. 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Na základě těchto výsledků by měla být s RMS znovu projednána nutnost provedení dalších studií. 
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %. 
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.