natgillin/translations-raw huggingface dataset:
O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy. 
Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné. 
The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy. 
The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech. 
In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Co je Qsiva? 
What is Qsiva?
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby. 
The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen. 
The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Žádost o registraci podala společnost Vivus BV. 
The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad. 
Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva. 
Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu. 
Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním. 
It was to be available as modified release capsules.
Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi. 
Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu. 
The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií. 
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné. 
The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi. 
Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem. 
Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát. 
Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
K čemu měl být přípravek Qsiva používán? 
What was Qsiva expected to be used for?
Jak by měl přípravek Qsiva působit? 
How is Qsiva expected to work?
Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Zarzio filgrastimum 
Zarzio filgrastim
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zarzio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zarzio platné v celé Evropské unii dne 6. února 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zarzio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zarzio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Další informace o přípravku Zarzio 
Other information about Zarzio
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zarzio (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí). 
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). 
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen. 
Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Další informace o léčbě přípravkem Zarzio, naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. 
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Zarzio se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích: 
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně. 
Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Výbor doporučil, aby přípravku Zarzio bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek“). 
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zarzio shown during the studies?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku. 
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce. 
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen. 
The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio? 
What is the risk associated with Zarzio?
Co je Zarzio? 
What is Zarzio?
Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly. 
Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Zarzio je „biologicky podobný“ přípravek. 
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen. 
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zarzio ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami. 
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Jak přípravek Zarzio působí? 
How does Zarzio work?
Jak byl přípravek Zarzio zkoumán? 
How has Zarzio been studied?
V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi. 
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
K čemu se přípravek Zarzio používá? 
What is Zarzio used for?
Jak se přípravek Zarzio používá? 
How is Zarzio used?
Na základě čeho byl přípravek Zarzio schválen? 
Why has Zarzio been approved?
Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně. 
The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temomedac temozolomidum 
Temomedac temozolomide
Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně; 
Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac? 
What are the benefits and risks of Temomedac?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Další informace o přípravku Temomedac: 
Other information about Temomedac:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku. 
Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů: 
Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal. 
This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně. 
Temomedac is used on its own in these patients.
Přípravek Temomedac je „generikum“. 
Temomedac is a ‘generic medicine'.
Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla. 
The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal. 
Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Co je Temomedac? 
What is Temomedac?
Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid. 
Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno. 
Temomedac capsules should be taken whole without food.
Jak přípravek Temomedac působí? 
How does Temomedac work?
Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen? 
Why has Temomedac been approved?
Jak se přípravek Temomedac používá? 
How is Temomedac used?
K čemu se přípravek Temomedac používá? 
What is Temomedac used for?
Jak byl přípravek Temomedac zkoumán? 
How has Temomedac been studied?
1 injekční lahvička + 1 jehla s filtrem 
1 vial + 1 filter needle
Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka 
Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe
90 mg potahovaná tableta Perorální podání jednodávkový blistr (PVC/PVDC/alu) 
Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
100 x 1 tablet k ž í 
100 x 1 tablet l t o r
Cesta podání obal velikosti balení 
Route of Administration
Vrbovková nať není určena pro pacienty mladší 18 let. 
It has no relevant use in patients under 18 years of age.
února 2016 EMA/822538/2015 
2 February 2016 EMA/822538/2015
Epilobium angustifolium L. a/nebo Epilobium parviflorum Schreb., herba 
Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Nebylo však možné vyvodit jednoznačné závěry a závěry výboru HMPC ohledně použití vrbovkové nati vycházejí z jejího dlouhodobého používání. 
However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Vrbovková nať se má používat pouze poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění. 
Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím vrbovkovou naťje nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vrbovkovou nať lze užívat dlouhodobě. 
Willow herb may be taken long term.
Přípravky z vrbovkové natise získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nadzemních částí rostliny. 
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Co je vrbovková nať? 
What is willow herb?
Z výsledků laboratorních studií vyplývá, že vrbovková nať může mít účinek na růst prostatických buněk a protizánětlivý účinek a účinek proti bolesti. 
Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s vrbovkovou natí. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků, které obsahují vrbovkovou nať, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s benigní hyperplazií prostaty vycházejí z jejich „tradičního použití“ u tohoto stavu. 
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
EMA/822538/2015 
Willow herb EMA/822538/2015
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.