natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty 
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Připomenutí:Přečtěte si, prosím, bod „Zvláštní opatrnosti při použití je zapotřebí“ příbalové informace pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinovanou léčbu. 
Reminder: Please read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 µg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců. 
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Dávka podávaná v případě kombinované léčby s interferonem alfa-2b: 
Dose to be administered for the combination therapy with interferon alfa-2b:
Pokud se během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávky obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely. 
If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with ribavirin and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku) Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení 
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Jedna tableta Ribavirin BioPartners obsahuje 200 mg ribavirinu. 
Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety ribavirinum 
Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets ribavirin
Velmi časté (postihuje více než 1 uživatele z 10) 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se užívá“ příbalových informací pro interferon alfa-2b. 
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Pokud si nejste jistý(á,) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Všichni pacienti ve vybraných studiích s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. 
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ribavirin BioPartners je zapotřebí Neprodleně vyhledejte lékařskou radu, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka). 
Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (highly active anti-retroviral therapy, HAART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí. 
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Nezdvojujte následující dávku, 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna chování, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč 
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
Seznamte se rovněž s informacemi týkajícími se předepisování tohoto přípravku uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SPC) pro přípravek interferon alfa-2b. 
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 µg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1 200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden). 
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha, suchost kůže, podráždění nebo zarudnutí v místě vpichu injekce, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka. 
- loss of appetite, loss of weight, stomach pain, - dry skin, irritation, pain or redness at the site of injection, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Interferon alfa-2b: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce. 
Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a HAART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie). 
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a mladistvých léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b, nebo interferonem 
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon
> 4 mg/dl (dospělí) > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a mladiství léčení interferonem alfa-2b) 
< 25 x 109/l (adults) < 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* > 4 mg/dl (adults) > 5 mg/dl (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
Připomínka: Ribavirin BioPartners se při infekci virem hepatitidy C podává výhradně v kombinaci s interferonem alfa-2b. 
Reminder: Ribavirin BioPartners is only to be used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Hemolýza: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty < 10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b. 
Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 x 200 mg) a 39 mil.m.j. 
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Když je podáván ribavirin, měli by lékaři pečlivě monitorovat markery mitochondriální toxicity a laktátové acidózy u HIV-pozitivních pacientů s NRTI režimem 
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, narušené soustředění, spavost, porucha pozornosti, špatná kvalita spánku Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita 
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Přerušte terapii přípravkem Ribavirin BioPartners, jestliže CrCl < 50 ml/minutu 
BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Pohmoždění 
Clearance
Před zahájením léčby přípravkem Ribavirin BioPartners přestaňte kojit. 
Discontinue breast-feeding before starting to take Ribavirin BioPartners.
• Jestliže máte nebo jeste v minulosti měl/a jakékoli závažné onemocnění. 
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu, žaludeční dyskomfort, bolest úst 
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s ribavirinem nebo bez něj) vede k dlouhodobé eradikaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater). 
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Dospělí pacienti: Ribavirin BioPartners je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k 
Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alfa monotherapy but who have subsequently relapsed (see section 5.1).
Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se 
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Při léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b a při léčbě ribavirinem a peginterferonem alfa-2b byla pozorována dysfunkce štítné žlázy. 
Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, porucha 
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Obrna tvářového nervu, mononeuropatie 
Facial palsy, mononeuropathies
Přestup do semenné tekutiny: Byl zjišťován přestup ribavirinu do semenné tekutiny. 
Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, zánět středouší, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida 
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
- abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, - krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest 
- abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, - bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
U některých pacientů byly během kombinované léčby ribavirinem s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného šestiměsíčního období sledování. 
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost: myšlenky na ohrožení života jiných osob, mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem 
- thoughts about threatening the life of others, - mania (excessive or unreasonable enthusiasm), - pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself.
Endokrinní poruchy Velmi časté: 
Cardiac disorders Common:
přípravku interferon alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.m.j.) 
d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Epistaxe, respirační porucha, kongesce dýchacích cest, kongesce vedlejších nosních dutin, nosní kongesce, rýma, zvýšená sekrece v horních cestách dýchacích, faryngolaryngeální bolest, neproduktivní kašel Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální 
Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain,
Potahované tablety Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b: 
Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
U kombinované terapie s interferonem alfa byla vzácně hlášena retinopatie zahrnující krvácení do sítnice, retinální exsudáty, edém papily, neuropatii optiku a okluzi retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku. 
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ribavirin BioPartners 200 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
Ribavirin (800-1 200 mg/ den) d + interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně) 
Ribavirin (800-1,200 mg /day)d + peginterferon alfa-2b (100 or 150c μg/week)
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení z dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, plynatost Pankreatitida, bolest v ústech Ischemická kolitida 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
U kombinace ribavirinu s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), 
- abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, - angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), - bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
Ribavirin BioPartners 
Take special care with Ribavirin BioPartners
Kombinace přípravku Ribavirin BioPartners s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV), kromě genotypu I. Pro děti a mladistvé s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek 
The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat patients 3 years of age and older who have chronic hepatitis C (HCV) infection, except genotype 1.
Závrať, narušení/ztráta sluchu, tinitus, bolest ucha Palpitace, tachykardie 
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
U dětí a mladistvých léčených kombinovanou léčbou ribavirinu a interferonu alfa-2b byly snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu neutrofilů (které zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím), snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), pocity deprese nebo podrážděnosti, pocit žaludeční nevolnosti, stav, kdy se člověk necítí dobře, změny nálady, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, virová infekce, slabost, průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení, suchost kůže, vypadávání vlasů, podráždění, bolest nebo zarudnutí v místě vpichu injekce, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka. 
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a periodontu, které může vést až ke ztrátě zubů. 
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Deprese, nespavost, emoční labilita Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektovanost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, 
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, porucha pozornosti, třes, dysgeuzie Neuropatie, periferní neuropatie 
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
je při léčbě interferonem alfa vyšší riziko rozvoje psychiatrických poruch nebo zhoršení stávajících psychiatrických poruch. 
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Hrudní dyskomfort, bolest tváře, zatvrdlina v místě vpichu 
Chest discomfort, facial pain, injection site induration