natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku 
What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Multaq působí? 
How does Multaq work?
Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích. 
There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci. 
By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen? 
Why is Multaq approved?
Jak se přípravek Multaq používá? 
How is Multaq used?
Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní). 
The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Datum první registrace: 18. ledna 2016 
Date of first authorisation: 18 January 2016
pH je mezi 7,0 a 8,0. 
The pH is between 7.0 and 8.0.
Neotevřená lahvička 18 měsíců. 
Unopened vial 18 months.
Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny. 
Inactive vaccines should be used where possible.
V průběhu léčby budete pečlivě sledováni. 
Your condition will be closely monitored during treatment.
Plně suplementovaní pacienti pacienti 
Fully supplemented Patients
Nerviano, Milan Itálie 
Nerviano, Milan Italy
RO-011171 Bucharest Rumunsko 
RO-011171 Bucharest Romania
• Opatření k minimalizaci rizik 
• Additional risk minimisation measures
Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let. 
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
200 14 Nerviano (Milan) Itálie 
20014 Nerviano (Milan) Italy
* Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%. 
*Definition of frequency terms: Very common - ≥10%; Common - >5% and <10%.
Další léčivé přípravky a přípravek Armisarte 
Other medicines and Armisarte
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Armisarte během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Armisarte during pregnancy.
Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace AC oproti GC. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Obsah balení a další informace Co přípravek Armisarte obsahuje 
Contents of the pack and other information What Armisarte contains
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko 
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %. 
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
ITT populace (n=1725) 
ITT population (N = 1725)
Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
75% předchozí dávky 
75% of previous dose
Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat. 
Based on the planned date of your infusion of Armisarte and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte, jste v nedávné době užíval nebo možná budete užívat nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu ( jako je např. ibuprofen). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001). 
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
100% předchozí dávky 
100% of previous dose
- jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem. 
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání. 
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny. 
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte). 
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 
Instructions for use, handling and disposal
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Reakce nazývaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Viale Pasteur 10 
Via Pasteur, 10
Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % 
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Armisarte has finished.
* Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu“ **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné“. 
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Doba přežití bez progrese (měsíce) 
Progression free survival (months)
****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné. 
****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pemetrexedu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, 
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. 
The dose of Armisarte is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046). 
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Snížení hladiny hemoglobinu 
Hemoglobin decreased
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem. 
A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte. 
Calculate the dose and the number of Armisarte vials needed.
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut. 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4). 
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Monitorování Pacienti používající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního bílého krevního obrazu (white cell count WCC) a počtu trombocytů. 
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
krvácení ≥ stupeň 2. 
definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Armisarte koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý nebo zeleně-žlutý roztok. 
Armisarte concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot. 
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál. 
Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Armisarte a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Armisarte a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Armisarte and should therefore use effective contraception during treatment with Armisarte and for up to 6 months afterwards.
Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou. 
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie. 
Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 
Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10
Přípravek Armisarte se nesmí používat, pokud jsou v roztoku přítomny částice. 
Armisarte should not been used if there are any signs of particles.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Armisarte. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
75% předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny) 
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Armisarte.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s pemetrexedem nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6. 
For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
At the request of the European Medicines Agency;
U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami. 
Like other chemotherapy medicines Armisarte is not recommended with live attenuated vaccines.
Přípravek Armisarte 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem. 
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
(≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000) a není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit), V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení 
What Armisarte looks like and contents of the pack
Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní infertilitu, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií. 
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat. 
The use of Armisarte should be avoided during pregnancy.
To běžně zahrnuje krevní testy, včetně kontrol správné funkce jater a ledvin. 
This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru. 
N=229 1.23 Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Pemetrexed patří do skupiny léčiv znamých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení. 
Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu. 
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
EU/1/15/1063/001 4ml lahvička EU/1/15/1063/002 20ml lahvička EU/1/15/1063/004 34 ml lahvička EU/1/15/1063/003 40ml lahvička 
EU/1/15/1063/001 4 ml vial EU/1/15/1063/002 20 ml vial EU/1/15/1063/004 34 ml vial EU/1/15/1063/003 40 ml vial
Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou: 
When using Armisarte in combination with cisplatin:
*** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n=539). 
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to
Renální poruchy**** Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute. 
Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
50% předchozí dávky a 
50% of previous dose a
Přípravek Armisarte musí být ředěn pouze 5% roztokem glukózy, bez konzervačních látek. 
Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
• Stabilní onemocnění (%) Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace 
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého -21denního cyklu. 
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3. 
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Armisartea k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Armisarte používat 
What Armisarte is and what it is used for What you need to know before you use Armisarte How to use Armisarte
≥ 100 000 buněk/mm3. 
≥ 50,000 /mm3
Než Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Armisarte koncentrát se sterilním roztokem o koncentraci 5% glukózy. 
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Armisarte concentrate with 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech s fatálním průběhem. 
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1 000 mikrogramů). 
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku pemetrexedu po optevření před použitím byla prokázána na dobu 3 dní při pokojové teplotě a 21 dní při uchovávání v chladničce. 
Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Přípravek Armisarte je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie. 
Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
- Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: - Fever or infection (common): if you have a temperature of 38°C or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Armisarte. 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
V případě podání paravazálně neexistuje specifické antidotum. 
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Jak přípravek Armisarte uchovávat 
How to store Armisarte
Dávka pemetrexedu (mg/m2) 
Dose of pemetrexed (mg/m2)
Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny na seznamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %). 
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).