natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro fázi I byla výchozí hodnota PECsoil pro prasničky, prasnice a klisny stanovena na základě denních dávek a standardních hodnot v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1). 
For the Phase I the PECsoil initial for gilts, sows and mares was established using the daily doses and the default values from the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005Rev.1).
Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne. 
The DT50 values for soils 1, 2, 3 and 4 are 23.7, 5.3, 2.0, and
Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis Greece 
17455 Alimos Attikis Greece
Přípravek {smyšlený název} by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organizmy. 
{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Proto se má za to, že používání altrenogestu u klisen nepředstavuje riziko pro životní prostředí, pokud jsou přípravky používány v souladu s tím, co je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, a to vzhledem k minimální expozici životního prostředí související s takovým použitím. 
Consequently the use of altrenogest in mares is not considered to pose a risk to the environment when used as specified in the SPCs given the minimal environmental exposure associated with this use, and the environmental risk assessment presented below is based on the use of altrenogest in gilts.
Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. 
Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Na základě dostupných údajů a konzervativních výpočtů nelze riziko pro ryby a ostatní vodní organizmy v souvislosti se zootechnickým použitím veterinárních léčivých přípravků obsahujících altrenogest u prasnic v některých geografických oblastech vyloučit. 
Based on the available data and conservative calculations, a risk for fish and other aquatic organisms associated with the zootechnical use of veterinary medicinal products containing altrenogest in gilts cannot be excluded for certain geographical areas (i.e. Middle European Mediterranean).
Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle 
Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
5 54 pokynů OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006) http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=cs které představují scénář s nejvyšší úrovní expozice, se doporučuje použít celý soubor scénářů R. Zpráva FOCUS-SW navrhovala, aby scénáře R1 (středoevropská pevnina) a R3 (středoevropské Středomoří) (ale ne R2) byly považovány za relevantní rovněž pro ozimy, a tudíž je nutné tyto hodnoty vypočítat. 
5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en relevant for winter cereals, as proposed by the FOCUS-SW report and need to be calculated as well.
Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky. 
When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Držitelé rozhodnutí o registraci navrhují následující opatření pro zmírnění rizik: „Při rozmetávání hnoje od léčených zvířat je nutné přísně dodržovat minimální vzdálenost od povrchové vody definovanou ve vnitrostátních nebo místních nařízeních, protože hnůj může obsahovat altrenogest, který by ve vodním prostředí mohl vyvolat nežádoucí účinky.“ 
The MAHs proposes the following risk mitigation measure: “When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment”.
Nicméně veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat. 
However, veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
Veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat. 
Veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production, as the synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing, with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals.
• výbor CVMP usoudil, veterinární léčivé přípravky obsahující altrenogest jsou v moderní produkci prasat nezbytné vzhledem k tomu, že synchronizace říje u prasniček je nástroj usnadňující striktní skupinové oprasení se zjevnými přínosy pro řízení a hygienu na těchto farmách a rovněž pro zdravotní stav zvířat, 
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing altrenogest are essential in modern pig production since the oestrus synchronisation of gilts is a tool facilitating strict batch farrowing with obvious benefits for the management and hygiene in these farms, and consequently the health of the animals;
La Ballastiere 
Ballastiere
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA {Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 
MATERIALS, IF ANY {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Metrologielaan 6 1130 Brussel 
1130 Brussel
nikoliv k léčbě celého stáda. 
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Z úplného životního cyklu ryby nelze odvodit NOEC vzhledem k tomu, že relevantní účinky významné z hlediska populace byly prokázány již u nejnižší testované koncentrace, tj. 
From the Fish Full Life Cycle no NOEC can be derived since significant population relevant effects have been shown already in the lowest concentration tested, i.e. 400 pg/l altrenogest (effects on fertilisation and F1 survival being the most sensitive developmental stages).
Portugalsko Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D. 
1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Tyto nárazníkové zóny jsou minimální vzdáleností od povrchové vody, která musí být zachována při rozmetávání hnoje (nebo organického hnojiva) na ornou půdu, slouží k ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů a jsou provedeny ve vnitrostátním právu v členských státech EU. 
These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland.
Spojené Království aniMedica GmbH Im Sudfeld 
United Kingdom aniMedica GmbH Im Sudfeld
CEVA Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr. 
Germany CEVA Tiergesundheit GmbH
Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 
Germany Intervet Deutschland GmbH
Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9 
Hungary aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
2065 m - LID Carros Cedex 
1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l. 
40 pg/l was established.
D-48308 Senden-Bösensell Germany 
D-48308 SendenBösensell Germany
Jiná opatření týkající se vlivu pro životní prostředí Při rozmetání hnoje ošetřených zvířat je potřeba přísně dodržovat minimální vzdálenost od zdrojů povrchové vody, danou místními právními předpisy, protože v hnoji může být obsažen altrenogest, který by mohl způsobit nepříznivé účinky ve vodním prostředí. 
Other precautions regarding impact on the environment When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, because the manure may contain altrenogest which could cause adverse effects in the aquatic environment.
Bulharsko Virbac S.A. 1ère avenue 
Bulgaria Virbac S.A. 1ère avenue
S ohledem na směrnici 91/676/EHS6 o ochraně vod před znečištěním dusičnany ze zemědělských zdrojů provedenou ve vnitrostátním právu členských států EU byly s použitím scénáře R4 (jihoevropská středomořská oblast) KROKU 4 modelu FOCUS vypočteny maximální hodnoty PECsurfacewater pro nárazníkovou zónu 1 m, 3 m, 5 m a 10 m. Tyto nárazníkové zóny jsou minimálními vzdálenostmi od povrchové vody, jež musí být dodrženy při rozmetání hnoje (nebo organického hnojiva) na orné půdě. 
Using the scenario R4 (southern European Mediterranean) of the FOCUS STEP 4 modelling the maximum PECsurfacewater for a 1 m, 3 m, 5 m, and 10 m buffer zone were calculated, respectively, in relation to Directive 91/676/EEC6 concerning the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Pro všechny reprezentativní scénáře různých nárazníkových zón (1 m, 3 m, 5 m, 10 m - podle směrnice 91/676/EHS) byly maximální koncentrace PECsurfacewater vypočteny s použitím KROKU 4 modelu FOCUS. 
Maximum PECsurfacewater concentrations were calculated using FOCUS STEP 4 modelling for all representative scenarios for different buffer zone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directive 91/676/EEC) These buffer zones are minimum distances to surface water which must be maintained when manure (or organic fertilizer) is spread onto cropland for the protection of waters against pollution caused by nitrates from agricultural sources which is implemented in national law in the EU Member States.
Koně 
Pigs
Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 
Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Španělsko aniMedica GmbH Im Sudfeld 
Spain aniMedica GmbH Im Sudfeld
Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer 
Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Rumunsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Romania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Jak je uvedeno v pokynech výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) množství neextrahovatelných reziduí (NER), která se vytvoří po 45 dnech, se používá ke zpřesnění předpokládané environmentální koncentrace v půdě (PECsoil), neboť tato hodnota se nejvíce přibližuje polovině maximální doby skladování hnoje, jež v případě prasnic dosahuje 91 dnů. 
The amount of non-extractable residues (NER) formed after 45 days is used for the predicted environmental concentration in soil (PECsoil) refinement as this value is the closest to the half-maximal manure storage time for sows of 91 days, as explained in the CVMP guideline on the environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Francie aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
France aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Nizozemsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
The Netherlands aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Nizozemsko Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35 
Hungary Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Nizozemsko Virbac S.A. 1ère avenue 
Belgium Virbac S.A. 1ère avenue
Španělsko Virbac S.A. 1ère Avenue 
Poland Virbac S.A. 1ère avenue
REGUMATE PORCINE 
REGUMATE PORCINE Altrenogest
100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku 
100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml 
Intravenous use vial (glass)
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) number Name Strength Pharmaceutical Form
PČíslo EU 
EU Number
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 14.01.2010. 
This summary was last updated on 14.01.2010.
Vakcína obsahuje také tzv. adjuvans ke stimulaci lepší reakce. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' to stimulate a better response.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti určitému onemocnění. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
V případě náhodné samoaplikace injekce se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu. 
In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpozná usmrcené viry jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bez ochranných lhůt 
Zero days
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gripovac 3 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 14.01.2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gripovac 3 to Merial on 14.01.2010.
Někdy se po aplikaci vakcíny může vyskytnout nepatrné zvýšení rektální teploty. 
Sometimes, a slight increase in the rectal temperature might occur after vaccination.
Přípravek Gripovac 3 je vakcína. 
Gripovac 3 is a vaccine.
Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane s viry opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Jaký přínos přípravku Gripovac 3 byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Gripovac 3 shown during the studies?
Gripovac 3 je vakcína obsahující 3 odlišné kmeny pandemické chřipky A, které byly inaktivovány (usmrceny). 
Gripovac 3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Přípravek Gripovac 3 je injekční suspenze. 
Gripovac 3 is a suspension for injection.
Další informace o přípravku Gripovac 3: 
Other information about Gripovac 3:
Účinnost přípravku Gripovac 3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic před a během březosti a tyto studie prokázaly, že vakcína poskytuje ochranu proti pandemické chřipce. 
The effectiveness of Gripovac 3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který vymizí do 2 dnů. 
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Přípravek Gripovac 3 se rovněž používá k vakcinaci březích prasnic po ukončené počáteční imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění dostatečného množství protilátek v mléce, které pomáhají chránit selata proti pandemické chřipce po dobu nejméně 33 dnů po narození. 
Gripovac 3 is also used to vaccinate pregnant sows following their first immunisation by giving them one dose 14 days prior to farrowing in order that the sows milk contains enough antibodies to help protect the piglets against swine influenza for at least 33 days after birth.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR summary for the public
Použití vakcíny Gripovac 3 u prasat zmírňuje klinické příznaky chřipky a snižuje množství viru v plicích po infekci vyvolané virem pandemické chřipky A. 
Use of the Gripovac 3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Gripovac 3 ve vakcinaci prasat od 56 dnů věku včetně březích prasnic proti pandemické chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Gripovac 3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Gripovac 3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that Gripovac 3 be given a marketing authorisation.
Přípravek obsahuje malé množství upravených a poté usmrcených forem viru pandemické chřipky, který způsobuje léze a onemocnění. 
Gripovac 3 contains small amounts of a modified and then killed form of the pig's influenza virus that causes lesions and illness.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gripovac 3? 
What is the risk associated with Gripovac 3?
Co je Gripovac 3? 
What is Gripovac 3?
Na co se přípravek Gripovac 3 používá? 
What is Gripovac 3 used for?
Přípravek Gripovac 3 se používá pro vakcinaci prasat včetně březích prasnic od 56 dnů věku proti pandemické chřipce ke zmírnění klinických příznaků a snížení množství viru v plicích. 
Gripovac 3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Na základě čeho byl přípravek Gripovac 3 schválen? 
Why has Gripovac 3 been approved?
Jak byl přípravek Gripovac 3 zkoumán? 
How has Gripovac 3 been studied?
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) 
Oral use Oral use Oral use Oral use blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet 
84 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety 
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Střední doba do příhody byla devět dnů. 
The median time to event was nine days.
Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu. 
The study should be based on an agreed protocol.
Validace nebyla dosud úspěšná. 
Validation has not been successful, yet.
≥ 8 hodin 
≥ 8 hours
Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
ATC kód: V03AB38 
ATC code: V03AB38
Následující informace je určena pouze pro zdravotníky. 
The following information is intended for healthcare professionals only.
Před zahájením rekonstituce potřebujete následující: 
Before starting reconstitution, you will need the following:
Frekvence u zdravých dobrovolníků 
Frequency in healthy volunteers
Přibližně polovina pacientů byli muži a průměrný věk byl 77,4 roků. 
Approximately half of the patients were male, and the mean age was 77.4 years.
< 8 hodin nebo neznámé 
< 8 hours or unknown
V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů. 
In an updated interim analysis, data of 352 patients were evaluated.
Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat. 
Please note this medicine is mainly used in emergency situations, and the doctor will have decided that you needed it.
Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete. 
Your doctor or nurse will work out the dose of this medicine that you need.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Třída orgánových systémů / preferované termíny 
System organ class/ Preferred term
• účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň. 
• effects on blood clotting markers: some markers which affect blood clotting were increased for a little while and then returned to normal.
Snížení anti-FXa aktivity 
Reduction in anti-FXa activity
Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance. 
All PK studies were conducted using a former drug substance generation.
Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota. 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes.
Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa. 
Duration of this effect in bleeding patients is not known.
Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin. 
The elimination halflife ranges from four to seven hours.
Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál. 
This medicine will be stored in the hospital, and these instructions are intended for hospital staff only.
Frekvence u krvácejících pacientů 
Frequency in bleeding patients
U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny. 
There were no blood clots in these healthy people.
Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody. 
These elevations were maintained between several hours to a few days following administration, but no thrombotic events were reported.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly. 
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů. 
Haemostatic efficacy was good or excellent in 81.9% of 249 patients.
V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující. 
In case of mild or moderate infusion reactions, careful observation may be sufficient.
Iniciální intravenózní bolus 
Initial intravenous bolus
Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků. 
Dosage recommendation is based upon data-modelling in healthy volunteers.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001 
EU/1/18/1345/001
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
C/ La Relba s/n Porrino 
C/ La Relba s/n
Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů. 
The updated interim analysis demonstrated that the change in anti-FXa activity (surrogate) was not predictive for achievement of hemostatic efficacy in the overall patient population.
Omezení použití 
Limitations of use
Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve. 
Distribution The Vd for andexanet alfa is 5.3 ± 2.6 L, approximately equivalent to the blood volume.
Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %). 
Of 352 enrolled patients, 249 (70.7%) were included in the efficacy-analysis.
Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut. 
The dissolution time for each vial is approximately three to five minutes.