natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg). 
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 
Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
1 Další informace viz body v dalším textu 
1 See subsections below for additional information
Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký (< 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu. 
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna společným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, 
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
HbA1c (%) v 18. týdnu 
N HbA1c (%) at week 18a
Riziko laktátové acidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče, zažívací potíže, bolesti břicha a závažná celková slabost. 
The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Podání empagliflozinu/metforminu 12,5 mg/1 000 mg ve stavu sytosti vedlo k 9 % zmenšení AUC 
Administration of empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg under fed conditions resulted in 9% decrease in AUC and a 28% decrease in Cmax for empagliflozin, when compared to fasted conditions.
Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) bAnalýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty 
(97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala: • významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034, • významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
„S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé. 
They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
• svalové křeče 
• muscular cramps
Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnub, 2 n 
HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1 
Difference from placebo1
Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Jak se přípravek Synjardy užívá 
What you need to know before you take Synjardy
Tabulka 3: 
b, 3
Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v klinických hodnoceních byly hypoglykemie v kombinaci s inzulinem a/nebo derivátem sulfonylurey, infekce močových cest, infekce genitálu a časté močení (viz popis vybraných nežádoucích účinků). 
The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Přípravek Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetem II. 
Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
• zvracení, bolest břicha 
• vomiting, stomach ache
Společné podání anestézie může vzhledem k metforminové složce zvýšit riziko nežádoucích účinků. 
Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Dávka bazálního inzulinu (IU/den v 78. týdnu 
Insulin dose (IU/day)
V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového 
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Empagliflozinum/metformini hydrochloridum 
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Neužívejte přípravek Synjardy: 
What you need to know before you take Synjardy 3.
U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 - < 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání 
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Jak přípravek Synjardy uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
(ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin, nízká: 
The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií 
Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů. 
HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
5 Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv 
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
48 hodin, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.4). 
Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/850 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3 vedlo k 26 % 
Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/850 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
a Analýza podskupiny celého analyzovaného souboru (FAS) pacientů navíc léčených metforminempacienti, kteří dokončili sledování, za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie. 
(95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017, 
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg. 
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg. 
Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
typu k okamžitému snížení plazmatických hladin glukózy. 
Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/1 000 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/1 000 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty 
1 Mean adjusted for baseline value
Synjardy 5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 5 mg/850 mg tablety empagliflozinum/metformini HCL 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Synjardy 12,5 mg/850 mg tablety empagliflozinum /metformini HCL 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
V 7 dvojitě zaslepených placebem nebo aktivní látkou kontrolovaných klinických studiích o délce alespoň 24 týdnů bylo léčeno celkem 4 704 pacientů s diabetem II. 
A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Rozdíl oproti placebu4 (95 % CI) 
Difference from placebo4
Empagliflozin a linagliptin jako přídavná terapie k metforminu 
Empagliflozin and metformin
a Analýza celého souboru (FAS) za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie. 
Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy 1 mean adjusted for baseline value
HbA1c ≥ 7,0 % a léčených empagliflozinem s linagliptinem cílového HbA1c < 7 %. 
A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Podání jódované kontrastní látky 
Administration of iodinated contrast agent
Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm). 
Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
• silný pocit na zvracení nebo silné zvracení 
• feeling or being very sick
19,2 mm dlouhá a široká 9,4 mm. Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety jsou hnědofialové, oválné, bikonvexní. 
Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets are dark brownish purple, oval, biconvex.
Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce 
The efficacy and safety of empagliflozin as add on to basal insulin with concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 78 weeks duration.
(empagliflozin 10 mg: -3,9 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) a diastolického krevního tlaku (empagliflozin 10 mg: -1,8 mm Hg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mm Hg) v porovnání s placebem (-0,5 mm Hg) ve 24. týdnu, které přetrvávalo až do 52. týdne. 
In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
(850 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně), a nejnižší dávku empagliflozinu (5 mg dvakrát denně). 
Your doctor will normally start Synjardy treatment by prescribing the strength of tablet that supplies the same dose of metformin you are already taking (850 mg or 1,000 mg twice a day), and the lowest dose of empagliflozin (5 mg twice a day).
Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
- Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon K 28, koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety empagliflozinum/metformini hydrochloridum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety: 9,4 mm). 
Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
dehydratace; 
Hepatobiliary disorders
EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
BLISTRY (perforované) 
Baseline (mean)
EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Pacienti s výchozím HbA1c ≥ 9 % 
Patients with baseline HbA1c ≥9% In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥9.0%, treatment with empagliflozin
EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) potahovaných tablet EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) potahovaných tablet 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
V kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey neměli žádní pacienti závažnou hypoglykemickou nežádoucí příhodu. 
No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea.
Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědožluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S5“ a logem společnosti Boehringer 
Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Jestliže budete mít při užívání přípravku Synjardy pocit točení hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Jak přípravek Synjardy vypadá a co obsahuje toto balení Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety jsou nažloutlé, oválné, bikonvexní. 
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé. 
They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění 
200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku 
200 mg Powder for oral solution Oral use
1 lahev 
1 Bottle
název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace) 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
20 mg Enterosolventní tvrdá tobolka 
20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Lahvička (HDPE) 
Bottle (HDPE) 14 capsules
Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008. 
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2003 and on 16 September 2008.
Výsledkem je, že levodopa zůstává déle účinná. 
As a result, levodopa remains active for longer.
Další informace o přípravku Comtess: 
Other information about Comtess:
Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „modifikované uvolňování“ (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin). 
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Užívá se v množství jedna tableta s každou dávkou druhého léku, maximálně však 10 tablet denně. 
It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Je k dispozici ve formě hnědooranžových tablet (200 mg). 
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Co je Comtess? 
What is Comtess?
Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s: 
Comtess should not be used in patients with:
• onemocněním jater, 
• liver disease;
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtess platné v celé Evropské unii dne 16. září 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou. 
Comtess is used to treat patients with Parkinson's disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Comtess be given marketing authorisation.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTESS EPAR summary for the public
• anamnézou maligního neuroleptického syndromu (nebezpečné poruchy nervového systému obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken). 
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Comtess shown during the studies?
Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon. 
Comtess is a medicine that contains the active substance entacapone.
Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii doba, po kterou byl pacient v aktivním stavu (doba, kdy levodopa zvládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první ranní dávce levodopy, a ve druhé studii v průběhu jednoho dne. 
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘on' state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson's disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby. 
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Přípravek může být podáván nezávisle na jídle. 
It can be taken with or without food.
V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo. 
Comtess was more effective than placebo in both studies.