natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: malátnost. 
General disorders and administration site conditions Common : Malaise
HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V. 
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Combivir 150 mg/300 mg tablety Lamivudinum/zidovudinum 
Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
• pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin; 
• numbness or weakness in the limbs
Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Combivir nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin, tablety/tobolky a roztok k perorálnímu podání. 
For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
4násobně nižší citlivost na didanosin; klinický význam těchto nálezů není znám. 
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combivir je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. 
Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
• poruchy trávení a poruchy chuti; 
• indigestion, taste disturbance
ANTIINFEKTIVA Atovachon/lamivudin 
ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
Některé léky mohou s přípravkem Combivir vzájemně působit Patří mezi ně: 
Some medicines interact with Combivir
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com 
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek U některých osob užívajících přípravek Combivir se může vyvinout stav zvaný laktátová acidóza spolu se zvětšením jater. 
Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý; potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80. 
• tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, 
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Méně časté: myopatie. 
Uncommon : Myopathy
Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás cokoli z toho týká. 
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Je možné, že v době užívání přípravku Combivir bude potřeba provádět některá další vyšetření, např. krevní testy. 
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
• příznaky podobné chřipce - zimnice a pocení; 
• a flu-like feeling - chills and sweating
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10: 
Very common side effects These may affect more than than 1 in 10 people:
Studie fertility provedené u samců i samic laboratorních potkanů prokázaly, že ani zidovudin ani lamivudin nemají vliv na fertilitu. 
Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
− If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ANTIMYKOTIKA Flukonazol/lamivudin 
ANTIFUNGALS Fluconazole/Lamivudine
ANTIURATIKA Probenecid/lamivudin 
URICOSURIC Probenecid/Lamivudine
hodnoty lamivudinu a zidovudinu Cmax 1,6 μg/ml (32 %) a 0,6 μg/ml (40 %) a odpovídající hodnoty 
Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
ANTIKONVULZIVA Fenobarbital/lamivudin 
ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Vzácné: porucha funkce jater jako těžká hepatomegalie se steatózou. 
Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Časté: zvracení, abdominální bolesti nebo diarhoe. 
Common : Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon : Flatulence
makrogol 400, polysorbát 80 
Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
V průběhu terapie onemocnění HIV lamivudinem a zidovudinem, ať už byla tato léčiva užívána samostatně, nebo v kombinaci, byly hlášeny nežádoucí účinky. 
Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
Hlavním metabolitem zidovudinu v plazmě i v moči je jeho 5'-glukuronid, který představuje přibližně 
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Pankreatitida. 
clinically.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combivir užívat Neužívejte přípravek Combivir 
What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK OUTER CARTON
Velmi časté: nauzea. 
Very common : Nausea
U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost zidovudinu stanoveny. 
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující neprůhledné polyvinylchlorid/foliové blistry. 
Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety Lamivudinum/zidovudinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Jedna potahovaná tableta obsahuje: lamivudinum 150 mg zidovudinum 300 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou, na obou stranách s vyrytým 
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “GXFC3” on both sides.
mutantu viru mají také oddálení nástupu mutací, které vedou k rezistenci na zidovudin a stavudin (Analogní mutace thymidinu; TAM). 
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), 
Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
Časté: pigmentace nehtů a kůže, kopřivka a pocení. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
• bolest hlavy; 
Very common : Headache
Sledujte, zda se u Vás při léčbě přípravkem Combivir neobjeví důležité příznaky U některých pacientů užívajících léčiva proti infekci virem HIV dochází k rozvoji dalších onemocnění, která mohou být závažná. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit: 
Common side effects that might show up in blood tests are:
Combivir, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu. 
For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anemie, neutropenie a leukopenie. 
Blood and lymphatic system disorders Common : Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare : Pure red cell aplasia
Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com 
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
• dráždění v nose nebo rýma; 
• irritated or runny nose
Srdeční poruchy 
Nervous system disorders
ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/lamivudin 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolesti nebo křeče, diarhoe. 
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Časté: závratě. 
Common : Dizziness
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Vzácné: častější močení. 
• passing urine more often
Prokázalo se, že při užití nalačno je přípravek Combivir bioekvivalentní společně užitým tabletám s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu. 
Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000: 
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Tableta s půlicí rýhou. 
Scored tablet
způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP); 
(often referred to as PCP)
Protože úprava dávkování přípravku Combivir není možná, má být další kombinovaná terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv v monokomponentních přípravcích. 
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
Časté: únava, malátnost, horečka. 
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 
Film-coated tablet
Lahvička (HDPE) 180 tablet 
Oral use bottle (HDPE)
Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně. 
The standard dose is one tablet once a day.
Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace. 
Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin. 
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost). 
Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rasagiline Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá? 
What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy“ při kontrole jejich onemocnění. 
Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek Rasagiline Mylan příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a pomalé pohyby. 
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg). 
Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan? 
What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Azilect přínosy přípravku Rasagiline Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect. 
This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Rasagiline Mylan rasagilinum 
Rasagiline Mylan rasagiline
Další informace o přípravku Rasagiline Mylan 
Other information about Rasagiline Mylan
Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect. 
Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B“. 
The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Přípravek Rasagiline Mylan je „generikum“. 
Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Rasagiline Mylan působí? 
How does Rasagiline Mylan work?
Jak byl přípravek Rasagiline Mylan zkoumán? 
How has Rasagiline Mylan been studied?
Přípravek Rasagiline Mylan obsahuje léčivou látku rasagilin. 
Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Na základě čeho byl přípravek Rasagiline Mylan schválen? 
Why is Rasagiline Mylan approved?
Jak se přípravek Rasagiline Mylan používá? 
How is Rasagiline Mylan used?
100 jednotek prášek pro injekční roztok intramuskulární podání injekční lahvička (skleněná) 
Intramuscular use vial (glass)
Intramuskulární podání, Intravenózní podání 
Intramuscular, intravenous use
- výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru, 
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný. 
Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting.
Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné. 
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti. 
Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily hepatobiliární poruchy, kožní poruchy, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy. 
The most frequently reported adverse reactions with fatal outcome involved hepatobiliary disorders, skin disorders, general disorders, blood and lymphatic disorders, nervous system disorders, gastrointestinal disorders and cardiac disorders.
Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno. 
The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
- výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;
- výbor dospěl k závěru, že rizika spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažují nad případným přínosem, protože jejich účinnost nebyla prokázána. 
- The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za běžných podmínek použití reálné, zejména u pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, nebo v případě kombinace s alkoholem, a to i s malým množstvím. 
The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné. 
Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.