natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na celkovou hmotnost zvířat, kterým „hrozí“ léčba, v rámci 26 zemí EU/ EHP, pro které byly k dispozici údaje o veterinárním prodeji 
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
V rámci současného postupu nebyly předloženy žádné údaje nebo důkazy pro indikaci u salmonelózy u jakýchkoliv cílových druhů. 
In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Prodej kombinovaných přípravků s kolistinem představoval méně než 10 % celkového prodeje kolistinu (ESVAC, nepublikované údaje). 
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Dávku podávejte každý den rozdělenou do dvou dávek, které jsou rozpuštěny v pitné vodě nebo mléce. 
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Rumunsko COOPHAVET SAS Herblon 
Romania COOPHAVET SAS Herblon
Španělsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 
CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
se zvýšenými hodnotami MIK na kolistin by mohly představovat riziko pro veřejné zdraví. 
with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
„Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka.“ 
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
V zemích EU byly zavedeny zvláštní programy pro kontrolu salmonelózy u zvířat určených k produkci potravin. 
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Rumunsko SC ROMVAC COMPANY SA 
Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Do nedávné doby souvisela polymyxinová rezistence pouze s chromozomálními mutacemi, ale nikdy nebyla hlášena prostřednictvím horizontálního genového transferu. 
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
S ohledem na nárůst bakteriální rezistence na antimikrobiální látky probíhají v EU a na mezinárodní úrovni jednání o tom, jak tento jev zastavit a minimalizovat ve prospěch zdraví lidí a zvířat. 
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
od prasat a kuru domácího vyšší a až 77 % izolátů bylo klasifikováno jako rezistentní. 
isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Chorvatsko Arnika Veterina d.o.o. 
Arnika Veterina d.o.o.
Rovněž některé podtypy bakterie Salmonella mají sníženou citlivost na kolistin. 
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Bakterie Salmonella spp. 
Salmonella spp.
Rovněž není jasné, zda v okamžiku systémových komplikací v důsledku kolibacilózy je hlavní klinické onemocnění nadále gastrointestinálním onemocněním, nebo systémovou komplikací. 
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Konečným výsledkem je zbytečné používání kolistinu. 
The end result is an unnecessary use of colistin.
Rumunsko Lavet Pharmecuticals LTD. 
Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Od tohoto objevu v Číně byla mcr-1 rezistence na kolistin zprostředkovaná plazmidem hlášena v řadě zemí na celém světě. 
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Konkrétně v zemích EU známých vyšší spotřebou přípravků obsahujících kolistin byla distribuce minimální inhibiční koncentrace (MIK) pro izoláty Salmonella spp. 
Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq. 
Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Kombinované přípravky obsahující kolistin hrají roli u těchto komplexnějších onemocnění souvisejících s výrobou a pro některé kombinace jsou k dispozici klinické studie, které prokázaly jejich účinnost u některých onemocnění. 
Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Nebylo možné identifikovat žádné specifické důvody pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u zvířat určených k produkci potravin v EU, a to ani z důvodu zlepšení součinnosti (synergický nebo aditivní účinek), ani z důvodu rozšíření spektra účinku. 
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Vědecké závěry a zdůvodnění stažení rozhodnutí o registraci 
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Pro Evropu jde o velmi nezvyklou situaci vzhledem k tomu, že kolistin se tradičně používal pouze ve veterinární medicíně a neměl zásadní význam z hlediska lidského zdraví. 
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Bulharsko Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. 
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
To znamená, že vzhledem k absenci mezinárodních standardních technik pro testování citlivosti na kolistin neexistují žádné schválené normy pro hodnocení součinnosti in vitro u kombinací s kolistinem. 
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Použití kombinovaných přípravků představuje riziko zbytečného používání kolistinu v případech, kdy nebyl prokázán žádný další přínos oproti samostatnému použití jedné látky. 
The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Kolibacilóza není termín používaný v medicíně koní, ale jedná se o termín používaný pro prasata, drůbež a přežvýkavce. 
Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
a P. aeruginosa) včetně těch s rezistencí vůči karbapenemům a některých Mycobacterium spp. 
and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
Tudíž již neplatí, že bakterie rezistentní na kolistin u zvířat nesouvisejí s veřejným zdravím, a příklad z Číny dokazuje, že přenositelná mcr-1 genová rezistence na kolistin se může vyskytnout u zvířat určených k produkci potravin a masných výrobků a potenciálně představovat riziko pro veřejné zdraví. 
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk.
, byly polymyxiny po tetracyklinech (37 %), penicilinech (24 %), sulfonamidech (10 %) a makrolidech (7 %) pátou nejprodávanější skupinou antimikrobiálních léčivých přípravků (6 %). 
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
3, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití. 
3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Nedávná studie identifikovala další riziko přípravků obsahujících kolistin a Salmonella spp 
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
S ohledem na význam kolistinu v humánní a veterinární medicíně nastala během posledních pěti let podstatná změna- z molekuly používané pouze ve veterinární medicíně se kolistin stal nanejvýš důležitou molekulou v humánní medicíně. 
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
zdraví spočívá v tom, že léčba klinických nebo subklinických infekcí bakterií Salmonella s cílem snížit počet bakterií může interferovat s kontrolními programy EU 
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
S ohledem na obnovení používání kolistinu v humánní medicíně a jeho zásadní význam pro veřejné zdraví je nezbytné zajistit obezřetné používání této látky ve veterinární medicíně, aby se zabránilo dalšímu vývoji antimikrobiální rezistence. 
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Argumenty pro polymikrobiální infekce byly většinou teoretické a držitelé rozhodnutí o registraci o nich diskutovali pouze v souvislosti s respiračními a kožními indikacemi. 
Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
V květnu 2014 zahájila Evropská komise postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/106). 
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
• výbor CVMP je toho názoru, že vývoj antimikrobiální rezistence na kolistin je považován za riziko pro lidské zdraví vzhledem ke skutečnosti, že kolistin se v humánní medicíně rovněž používá jako léčba poslední volby v kontextu terapie určitých bakteriálních infekcí vysoce rezistentních na léčbu, 
• the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Riziko v souvislosti se zachováním této indikace spočívá v podpoře léčby neznámého klinického onemocnění vedoucí k selhání léčby, protože na skutečnou příčinu (např. viry, jiné bakterie, prvoci, paraziti) kombinovaná léčba obsahující kolistin nepůsobí. 
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments.
Rovněž byla dosažena shoda, pokud jde o opodstatněnost navrhované dávky 50 000 IU na kg živé hmotnosti dvakrát denně. 
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
O postavení kolistinu jakožto nanejvýš důležitém antimikrobiálním přípravku v humánní medicíně bylo v doporučení uvedeno: 
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Z farmakovigilančních údajů navíc nevyplývají žádné zprávy o nedostatečné účinnosti kombinovaných přípravků obsahujících kolistin. 
Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určených k perorálnímu podání (viz Příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
V tomto doporučení byly kriticky přezkoumány informace o používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, jeho účinku na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka a zvířat, a možném vlivu kolistinu na zdraví člověka a zvířat. 
This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Baktericidní účinek kolistinu (a polymyxinu B) je výsledkem interakce s divalentními kationty vnější bakteriální membrány, která způsobuje narušení buněčné struktury, únik obsahu buňky, a tím dochází k lýze buňky 
The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Vzhledem k novému postavení kolistinu jako nanejvýš důležitého přípravku v humánní medicíně musí být v současné době znovu posouzen vliv současného nebo budoucího používání přípravků s kolistinem u zvířat na veřejné zdraví. 
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Předchozí postup přezkoumání podle článku 35 rovněž potvrdil dávku 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně pro telata, jehňata a prasata a dávku 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů. 
Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Předchozí závěry výboru CVMP použitelné pro kombinované přípravky obsahující kolistin 
Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem. 
Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Virulentnější kmeny vyvolávají závažnější onemocnění, která mohou dále vyústit v sepsi a/nebo imunosupresi, v jejichž důsledku dochází buď k multiorgánovému onemocnění, nebo polymikrobiálním infekcím. 
More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Výskyt mcr-1 u zvířat a bakterií souvisejících s člověkem je předzvěstí narušení poslední skupiny antibiotik, polymyxinů, s přenositelnou rezistencí zprostředkovanou plazmidem. 
This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
V rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí a rezidua. 
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Polymyxiny jsou účinné zejména proti širokému spektru druhů gramnegativních bacilů (např. E. coli, Salmonella spp. 
Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
Kolistin se jak v humánní, tak veterinární medicíně používá od 50. let 20. století 
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
S ohledem na kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky doporučení uvádí, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy“. 
Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Současná vědecká literatura nepodporuje používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin u hříbat vzhledem k tomu, že jeho použití by mohlo narušit rovnováhu gastrointestinální mikroflóry, což vede k dobře známé fatální kolitidě asociované s antimikrobiálními přípravky, typicky spojené s bakterií Clostridium difficile. 
The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Diskový difúzní test se běžně používá na celém světě, nicméně je jen zřídka spolehlivý vzhledem k neschopnosti kolistinu se pravidelně rozptýlit 
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
To vyvolává znepokojení obzvláště u některých kombinovaných přípravků obsahujících kolistin (např. kolistin a neomycin nebo kolistin a oxytetracyklin), u kterých se ani jedna léčivá látka nevstřebává, ale přesto jsou tyto přípravky v současné době schváleny v jiných než gastrointestinálních indikacích. 
This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Nebyly předloženy žádné specifické klinické studie pro invazivní infekci E. coli vznikající v důsledku gastrointestinálního onemocnění. 
No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
V předchozím postupu přezkoumání podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené pro perorální podání výbor odsouhlasil harmonizovanou indikaci, zkrácení délky trvání léčby na 7 dní a upozornění o uvážlivém používání. 
In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Výbor CVMP usoudil, že konečným výsledkem používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin namísto monoterapie je zbytečné používání kolistinu. 
The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
S ohledem na značný počet přípravků obsahujících kolistin, které jsou schváleny v EU, bylo považováno za vhodné pro přezkoumání souhrnů údajů o přípravcích obsahujících kolistin zvolit stupňovitý postup založený na riziku. 
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
V této souvislosti se kombinované přípravky obsahující kolistin nepoužívají v souladu se zásadami obezřetného používání a ani z hlediska schválení těchto přípravků nesplňují kritéria uvedená v doporučeních pro kombinace s fixní dávkou. 
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu) 
Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Colamox 3200/640 Amoxicillin trihydrát Kolistin sulfát 
Colamox 3200/640 Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Rovněž jsou k dispozici přípravky pro parenterální, intramamární a nitroděložní podání, které ale nejsou předmětem tohoto předložení věci k přezkoumání. 
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Navíc kolistin nemá terapeutický účinek proti dědičně rezistentním druhům včetně rodů Serratia, Stenotrophomonas a Proteus 
In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není uznaným klinickým onemocněním u hříbat nebo dospělých koní a na podporu používání kolistinu u hříbat nebyly předloženy žádné údaje, a proto by měl tento cílový druh být vyňat. 
Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Tyto skutečnosti v kombinaci s nedostatkem kvalitních klinických studií a jiných věrohodných důkazů, které by potvrdily přidanou hodnotu kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve srovnání s monoterapií, a nedodržováním principů obezřetného používání a doporučení výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005) vedou k závěru, že pro používání kombinovaných přípravků obsahujících kolistin ve veterinární medicíně neexistuje žádné platné zdůvodnění. 
This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
Až do nedávné doby se mělo za to, že riziko pro veřejné zdraví je malé vzhledem ke známým vlastnostem rezistence vůči kolistinu identifikovaným ve veterinární medicíně, včetně skutečnosti, že tyto na kolistin rezistentní bakterie jsou vzácné, jsou nositelkami pouze takových genetických prvků, které nelze přenést do jiných bakterií, a jsou nestabilní, což znamená, že bakterie rezistentní na kolistin nepřežívají. 
Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Jak již bylo uvedeno, tato skutečnost nemá u kombinovaných přípravků s kolistinem žádný klinický význam, protože kolistin se nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a tudíž se nikdy nepodílí na boji s polymikrobiální infekcí v ostatních cílových tkáních. 
As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.