natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud však vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu. 
However, if missed doses were not replaced when dosing was resumed, it took up to 5-6 weeks for the IgG trough levels to return to steady-state.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek. 
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have experienced an intolerance against one of these components earlier.
Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh jsou s neznámou frekvencí: 
Side effects observed in post-marketing are of unknown frequency:
Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra. 
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti. 
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Očistěte zátku tampónem s alkoholem nebo antiseptickým přípravkem a nechte oschnout. 
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vyšších rychlostí infuze aplikované pomocí manuálního podávání a podávání pomocí pumpy bylo 49 subjektů PID ve věku 2 až 75 let zapsáno do otevřené, multicentrické, s paralelním ramenem, nerandomizované fáze IV HILO (Hizentra Label Optimization) a léčeno přípravkem Hizentra po dobu nejméně 12 týdnů (11 pediatrických pacientů ve věku 2 až <18 let, 35 dospělých pacientů ve věku 18 až 65 let a 3 geriatrických pacientů ve věku >65 let). 
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to <18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged >65 years).
Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro neobalené viry HAV a parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens. 
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
•pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny, 
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Síla uchopení, MRC součtové skóre, a R-ODS percentilové skóre zůstaly stabilní ve srovnání se svými výchozími hodnotami u pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu v prodloužené studii. 
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Žádné klinicky relevantní rozdíly v minimálních sérových koncentracích IgG mezi základní hodnotou v den 1 a na konci studie nebyly pozorovány u žádného subjektu. 
No clinically relevant differences in the serum IgG trough concentrations were observed between the baseline at day 1 and the end of the study in all subjects.
V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce. 
No serious bacterial infections were reported during the efficacy period in subjects receiving Hizentra during clinical studies.
Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni. 
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Počet infuzních míst není omezen. 
There is no limit to the number of infusion sites.
Může být použito infuzní zařízení vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů. 
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nejbližší nemocnice. 
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi. 
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře. 
Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Předpokládá se, že obranný útok těla podtrhuje takové záněty a imunoglobuliny přítomné v přípravku Hizentra pomáhají chránit nervy před napadáním (imunomodulační terapie). 
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti. 
Due to the study design, the same subject could receive both doses during the study; 72 subjects received doses of 0.4 g/kg and 73 subjects received doses of 0.2 g/kg during the efficacy evaluation period.
Další léčivé přípravky a přípravek Hizentra 
Other medicines and Hizentra
Poté může být rychlost infuze dále zvýšena podle Vaší snášenlivosti. 
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Kategorie frekvence NÚ na jednoho pacienta 
ADR frequency category per patient
Opatrnost je nutná u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévních onemocnění nebo trombotických epizod, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve). 
Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků. 
Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Při použití více injekčních lahviček opakujte tento krok k dosažení požadované dávky. 
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Nepoužívejte infuzi přípravku Hizentra: ► jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin. 
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá 2. 
What Hizentra is and what it is used for 2.
Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře. 
Side effects such as these may occur even when you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
U subjektů ve skupině s vysokou dávkou přípravku Hizentra zůstalo stabilní Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) percentilové skóre. 
Subjects in the high dose Hizentra group remained stable in the Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) centile score.
Nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakokinetice, bezpečnosti a účinnosti léčby ve srovnání s dospělými. 
There were no differences in the pharmacokinetics, safety and efficacy profiles as compared with adult subjects.
Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. 
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Závrať, migréna 
Dizziness, Migraine
Pokud si myslíte, že byste měl(a) přípravek Hizentra dostávat více či méně často, poraďte se s lékařem. 
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml). 
What Hizentra looks like and contents of the pack Hizentra is a solution for subcutaneous injection (200 mg/ml).
• Můžete používat současně neomezený počet injekčních míst. 
• You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
• kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience) 
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Například dávka IVIG 1g/kg podávaná každý 3. týden by se změnila na týdenní dávku přípravku Hizentra 0,33 g/kg. 
Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
• V případě, že použijete techniku manuální infuze pomocí injekční stříkačky, můžete použít pouze jedno místo pro infuzi na injekční stříkačku. 
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Pediatrická populace Ke stejným interakcím může docházet u pediatrické populace. 
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení. 
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce. 
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Rozdíl pozorovaný mezi skupinami s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nedosáhl statistické významnosti. 
The difference observed between the 0.2 g/kg bw and the 0.4 g/kg bw Hizentra groups did not reach statistical significance.
Zimnice (včetně hypotermie) 
Chills (including Hypothermia)
Aseptická meningitida 
Meningitis aseptic
Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, zastavte infuzi a okamžitě jděte do nejbližší nemocnice. 
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. 
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na týden. 
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Simulace 2-3 vynechaných denních dávek vedla k poklesu hladiny IgG, jehož medián činil ≤4 %, v séru ve srovnání s konzistentním denním dávkováním. 
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni. 
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg. 
Therapy should be initiated and monitored under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg.
• objem infuze, průtokovou rychlost, počet a lokalizace míst podání infuze. 
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, bolest 
Chest pain, Influenza like illness, Pain
Ve třetí skupině byly dále hodnoceny objemy infuze 25, 40 a 50 ml na jedno místo podání při podávání týdenních dávek přípravku Hizentra pomocí pumpy (n = 15). 
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
U subjektů v obou dávkových skupinách přípravku Hizentra zůstaly stabilní elektrofyziologické parametry. 
Subjects in both Hizentra dose groups remained stable in electrophysiology parameters.
Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních imunoglobulinů (IVIG). 
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě. 
In case of home treatment, this will be initiated by a healthcare professional experienced in the treatment of immunodeficiency/CIDP with SCIg and in the guidance of patients for home treatment.
Přípravek Hizentra obsahuje prolin 
Hizentra contains proline
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko 
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Switzerland
• číslo šarže léčivého přípravku, a 
• the batch number of the medicine, and
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci. 
• The other ingredients (excipients) are L-proline, polysorbate 80 and water for injections.
Prodloužená studie zkoumala dlouhodobou bezpečnost a účinnost udržovací léčby přípravkem Hizentra ve dvou týdenních dávkách, 0,2 g/kg a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti. 
The extension study investigated the long-term safety and efficacy of Hizentra maintenance therapy in the two weekly doses, 0.2 g/kg and 0.4 g/kg bw.
172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů. 
172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
V ojedinělých případech se může objevit vřed v místě podání infuze nebo pocit pálení. 
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
5 ml a 10 ml předplněné injekční stříkačky jsou dodávány kompletně sestavené a připravené k použití. 
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): 
The following side effects are very common (affects more than 1 patient in 10):
Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než 18 měsíců. 
Hizentra maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 18 months.
Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá"). 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Přípravek Hizentra se používá také u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je forma autoimunitního onemocnění. 
Hizentra is also used in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), a form of autoimmune disease.
Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem. 
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Řekněte svému lékaři, jestliže máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév, výskyt krevních sraženin, příliš hustou krev nebo jste byl(a) nějakou dobu nepohyblivý(á). 
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Poměry rizika (95 % CI) pro nižší dávku ve srovnání s placebem byly 0,48 (0,27, 0,85) a vyšší dávku 0,25 (0,12, 0,49). 
The hazard ratios (95 % CI) for the lower dose and higher dose compared to placebo was 0.48 (0.27, 0.85) and 0.25 (0.12, 0.49), respectively.
Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat vpodávání přípravku Hizentra. 
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
• kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience) 
• combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny). 
Then, insert the needle into the center of the vial stopper and, to avoid foaming, inject air into headspace of the vial (not into the liquid).
Starší populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci. 
Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Srdeční poruchy Tachykardie 
Cardiac disorders Tachycardia
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pacienti mohou během léčby přípravkem Hizentra pocítit účinky, jako je závrať nebo pocit na zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Hizentra that might affect the ability to drive and use machines.
Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), jiným druhem rakoviny krve. 
Treatment of low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with multiple myeloma (MM), another kind of blood cancer.
Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené. 
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů. 
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
• Rychlý srdeční rytmus (tachykardie) 
• Fast heartbeat (tachycardia)
Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) 
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení. 
Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
U kojenců a dětí může být místo infuze měněno u každých 5-15 ml. U dospělých mohou být dávky podávány až do 50 ml/místo. 
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku, která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu. 
All pre-filled syringes have a standard luer lock, which is a screw connection at the syringe tip that creates a leak-free seal.
Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuze při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti, lze na základě uvážení pacienta a na základě úsudku zdravotnických pracovníků zvážit zvýšení rychlosti infuze po sobě jdoucích infuzí. 
Thereafter, if the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the infusion rate of successive infusions may be considered at the discretion of the patient and based on the healthcare professionals' judgement.
Podávejte roztok, který má pokojovou teplotu nebo teplotu těla. 
Administer solution which is at room or body temperature.
Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, poraďte se s lékařem co nejdříve. 
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4. 
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Celkem bylo 57 subjektům ve skupině s placebem podáno 1514 infuzí, 57 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2007 infuzí a 58 subjektům ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti podáno 2218 infuzí (celkově 5739 infuzí). 
In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra. 
No clinical studies have been performed with Hizentra in pregnant women.
Pokud používáte převodní zařízení (hrot s odvzdušněním), postupujte podle pokynů výrobce zařízení. 
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.