natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví. 
The repeat-use MRP was closed on day 210, with Germany which did not agree with the conclusions of the RMS's assessment report and which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
• výbor je toho názoru, že za podmínek užívání přípravku nalačno byla bioekvivalence prokázána u fáze s okamžitým i prodlouženým uvolňováním a za podmínek užívání přípravku po jídle byla prokázána u fáze s prodlouženým uvolňováním, 
• The Committee is of the opinion that bioequivalence was demonstrated under fasting conditions for the immediate and prolonged release phases and under fed conditions for the prolonged release phase.
• výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a referenčním přípravkem, 
• The Committed reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the bioequivalence between Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets and the reference product.
Přípravek Methylphenidate Hexal, který obsahuje léčivou látku metylfenidát hydrochlorid, je potahovaná tableta s osmoticky řízeným prodlouženým uvolňováním s dvojvrstvým jádrem. 
Methylphenidate Hexal which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
Výsledky ukázaly, že ve studiích provedených za podmínek užívání přípravku nalačno byla mezi přípravkem Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) a referenčním přípravkem u fáze okamžitého i prodlouženého uvolňování prokázána bioekvivalence. 
The results showed that bioequivalence was demonstrated for the studies under fasted conditions between Methylphenidate Hexal (18mg, 36mg, 54mg) and the reference product for the immediate and prolonged release phase.
Během opakovaného postupu vzájemného uznávání Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že mezi přípravkem, pro nějž je registrace požadována, a referenčním přípravkem nebyla prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle s použitím parciální metriky (tj. 
During the repeat-use MRP, Germany expressed the opinion that bioequivalence under fed conditions using the partial metrics (i.e.
Žádost o registraci opakovaným postupem vzájemného uznávání předložená pro léčivý přípravek Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg a 54 mg tablety je žádostí o registraci generika v souladu s čl. 
The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Hexal 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
• výbor je toho názoru, že zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle pro nižší síly (18 mg a 36 mg) je odůvodněné, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejícím názvům (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III. 
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Hexal and associated names (see Annex I).
Bioekvivalence byla za podmínek užívání přípravku po jídle studována pouze u přípravku síly 54 mg. 
Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u přípravku se silou 18 mg a 36 mg 
• The Committee is of the opinion that the waiver of the studies under fed conditions for the lower strengths (18 mg and 36 mg) is justified.
• jiná léčba (radioterapie nebo chemoterapie) není vhodná a 
• other treatments (radiotherapy or chemotherapy) are not suitable, and
Další informace k přípravku Panretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Panretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů. 
Panretin should be used for up to 12 weeks.
Panretin (alitretinoinum) 
Panretin (alitretinoin)
Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně. 
Depending on each lesion's response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které na léčbu reagovaly. 
It may be used after this period but only on lesions that are responding to treatment.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd. 
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Panretin (alitretinoinum) EMA/229702/2018 
Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Z pacientů užívajících přípravek Panretin jich přibližně 35 % a 37 % reagovalo na léčbu ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo. 
Around 35% and 37% of the patients using Panretin responded to treatment compared with 18% and 7% of the patients using placebo.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients
• kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny, 
• the skin is not broken and the lesions are not swollen,
Přípravek Panretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. října 2000. 
Panretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 October 2000.
• léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není zapotřebí. 
• treatment for visceral (internal) Kaposi's sarcoma is not needed.
• léze nereagovaly na léčbu infekce HIV, 
• the lesions have not responded to HIV treatment,
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The European Medicines Agency decided that Panretin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Panretin jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Panretin are continuously monitored.
Přípravek Panretin se používá, pokud: 
Panretin is used when:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Panretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou vyrážka, pruritus (svědění), kožní onemocnění (praskání, tvorba strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost). 
The most common side effects with Panretin (which may affect more than 1 patient in 10) are rash, pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Přípravek Panretin se rovněž nesmí používat u těhotných a kojících žen nebo u žen, které plánují otěhotnět. 
Panretin must also not be used in women who are pregnant or who are planning a pregnancy, or who are breast-feeding.
Přípravek Panretin je dostupný ve formě gelu, který se aplikuje na kožní léze dvakrát denně, přičemž je třeba použít tolik gelu, aby celý povrch každé léze byl pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem. 
Panretin is available as a gel to be applied to the skin lesions twice a day, using enough gel to cover each lesion with a generous coating and then leaving it to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Za pacienta reagujícího na léčbu byl považován takový pacient, u nějž se do určité míry zmenšila plocha nebo výška lézí, a to v závislosti na typu lézí. 
A patient was considered to have responded to treatment if their lesions reduced in area or flattened by a certain amount depending on the type of lesions.
Rovněž se nesmí používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění. 
It must not be used to treat lesions that are close to areas affected by other skin disorders.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Panretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Panretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Panretin 
Other information about Panretin
Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Panretin must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 402 pacientů s Kaposiho sarkomem. 
Panretin was compared with placebo (a dummy treatment) in two 12-week studies involving a total of 402 patients with Kaposi's sarcoma.
Jaké přínosy přípravku Panretin byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Panretin have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Panretin a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Panretin and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Panretin a k čemu se používá? 
What is Panretin and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Panretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Panretin, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka, která patří do skupiny „retinoidů“, což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám. 
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group ‘retinoids', substances that are derived from vitamin A. The exact way alitretinoin works in Kaposi's sarcoma is unknown.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin? 
What are the risks associated with Panretin?
Panretin je léčivý přípravek používaný k léčbě kožních lézí pozorovaných u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typem rakoviny kůže). 
Panretin is a medicine used to treat the skin lesions seen in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku 
What measures are being taken to ensure the safe use of Panretin?
Výdej přípravku Panretin je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Kaposiho sarkomu. 
Panretin can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor with experience in treating Kaposi's sarcoma.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Panretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Panretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Panretin byl v léčbě Kaposiho sarkomu účinnější než placebo. 
Panretin was more effective than placebo at treating Kaposi's sarcoma.
Jak přípravek Panretin působí? 
How does Panretin work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Panretin registrován v EU? 
Why is Panretin authorised in the EU?
Jak se přípravek Panretin používá? 
How is Panretin used?
Je třeba dát pozor, aby se gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí. 
Healthy skin around the lesion should be avoided.
Před otevřením: 2 roky. 
Before opening: 2 years.
ATC kód: A10AD05. 
ATC code: A10AD05.
Starší pacienti (≥65 let) 
Elderly (≥65 years old)
Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010 
Date of last renewal: 2 July 2010
Dávka může být upravována jednou týdně až do dosažení cílové hodnoty HbA1c. 
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozu nebo obsluha strojů). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. srpna 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Pokud ne, kontaktujte lékaře. 
If not, contact your doctor.
Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců. 
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit. 
They must not give you any food or drink because you may choke.
Potřeba inzulinu obvykle v průběhu prvního trimestru klesne a následně se zvyšuje ve druhém a třetím trimestru. 
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití. 
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli. 
If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 4 hodiny po injekci. 
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
To umožní snadnější promíchání. 
This makes it easier to resuspend.
Pokud nevymizí, navštivte svého lékaře. 
If they do not disappear, see your doctor.
Léčba kojících matek inzulinem nepředstavuje pro dítě žádné riziko. 
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• jiné přípravky na léčbu cukrovky 
• Other medicines for the treatment of diabetes
Výrobce Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: 
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
U pacientů s HbA1c vyšším než 8 % má být zváženo snížení dávky. 
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
Viz Instrukce pro použití. 
See Instructions for use.
Pečlivá kompenzace cukrovky a zvlášť prevence hypoglykemie je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. 
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Dávka by neměla být zvyšována, jestliže během těchto dní došlo k hypoglykemické příhodě. 
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem. 
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Pioglitazon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Tento má rychlý nástup účinku, takže dovoluje podání v těsnější závislosti na jídle (rozmezí 0 až 10 minut od jídla) ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. 
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Nicméně Cmax se v jednotlivých věkových skupinách odlišovala, s důrazem na důležitost individuální titrace inzulinu aspart. 
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Účinek trvá až 24 hodin (obrázek 1). 
The duration of action is up to 24 hours (Figure 1).
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie zhoršit. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Účinek trvá 14 až 24 hodin (obrázek 1). 
The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Glukózu je nutno podat intravenózně i v případě, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Nikdy neaplikujte inzulin přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 
Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na úroveň před těhotenstvím. 
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
• Dokončete ostatní kroky injekční aplikace bez dalšího zdržení. 
• Complete the other stages of injection without delay.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšují pacientovu potřebu inzulinu. 
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Příznaky hypoglykemie se obvykle objevují náhle. 
The symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního selhání jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin nebo analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka inzulinu musí být změněna. 
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba 
• Repeatedly take less insulin than you need.
Vždy užívejte inzulin a upravujte svoji dávku přesně tak, jak vám ošetřující lékař řekl. 
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Poté co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy, měla by být zvážena úprava dávky (viz body 4.2, 4.8 a 
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce vést ke smrti. 
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoMix jsou převážně způsobeny farmakologickým efektem inzulinu aspart. 
Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. 
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly. 
Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
V případě hypoglykemie či podezření na hypoglykemii nesmí být NovoMix podáván. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
Při převodu pacienta z bifázického humánního inzulinu na NovoMix 30 začněte se stejnou dávkou a ve stejném režimu. 
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé množství vzduchu. 
Prior to each injection, small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Tyto reakce se totiž mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si do tohoto místa inzulin aplikujete. 
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
► Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko. 
► Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Toto je třeba u jednotlivých pacientů kompenzovat úpravou dávky inzulinu a/nebo příjmu jídla. 
This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake.
Průměrný poločas (t½) přípravku NovoMix 30, odrážející absorpční rychlost frakce vázané na protamin, byl asi 8-9 hodin. 
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
Jestliže spadlo, bylo poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, vzniká riziko úniku inzulinu. 
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
V obou věkových skupinách byl inzulin aspart rychle absorbován s podobným tmax jako u dospělých. 
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Obvykle tato reakce brzy odezní. 
Normally, this soon disappears.
Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. 
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Protamin-sulfát 
Protamine sulfate
Úprava dávky může být nutná, pokud pacient podstupuje zvýšenou tělesnou námahu, mění svou obvyklou dietu nebo během současně probíhajícího jiného onemocnění. 
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.