natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
V některých případech se tyto reakce rozvinuly až do závažné anafylaxe a vyskytly se v těsné časové souvislosti se vznikem inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2). 
The calculation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/dL (range from 0.4 to 1.4 IU/dL) in patients  12 years (further information in section 5.2).
Aktivita faktoru IX u pacientů trpících hemofilií B chybí nebo je značně snížená a může být nutná substituční terapie. 
Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Má primární aminokyselinovou sekvenci srovnatelnou s Ala alelickou formou faktoru IX získaného z plazmy, zatímco některé posttranslační modifikace rekombinantní molekuly se od přírodního faktoru liší. 
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Ve dvou otevřených studiích bylo zjištěno, že přípravek BeneFIX lze bezpečně podávat v dávce 100 IU/kg jednou týdně. 
In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických studií dříve léčených pacientů a zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh. 
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Menší Včetně extrakce zubu 
Including tooth extraction Major
Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infuzního zařízení. 
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
V případě šoku je třeba postupovat podle současných lékařských zásad terapie šoku. 
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kteréužíváte, které jste vnedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX viz body 4.2 a 4.4. 
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX see sections 4.2 and 4.4.
Lidé, kteří se narodili s hemofilií B (Christmasova nemoc), nemají dostatek koagulačního faktoru IX ke kontrole krvácení. 
People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Rekonstituovaný roztok lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě. 
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky. 
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
I v nepřítomnosti inhibitoru faktoru IX však mohou být zapotřebí vyšší dávky přípravku BeneFIX, než bylo zapotřebí pro jiné plazmatické deriváty faktoru IX dříve podávané. 
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá 
What BeneFIX is and what it is used for
Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku. 
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
V případě podezření na hypersenzitivní reakci, u níž se má za to, že souvisí s podáváním přípravku BeneFIX, se má snížit počet infuzí nebo se má infuze zastavit (viz body 4.4 a 4.8). 
If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8).
Rekombinantní koagulační faktor IX je léčivý bílkovinný přípravek připravený pomocí rekombinantní DNA, který má strukturální a funkční charakteristiky srovnatelné s endogenním faktorem IX. 
Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
• postižení zraku (včetně rozmazaného vidění, vidění teček/světel) 
• Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Přestože přípravek BeneFIX obsahuje pouze faktor IX, je třeba pamatovat na možné riziko trombózy a diseminované intravaskulární koagulace (DIC). 
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
• reakce v místě infuze (včetně svědění a zarudnutí v místě infuze), bolest a nepříjemné pocity v místě infuze 
• Infusion-site reaction (including itching and redness at the infusion site), infusion-site pain and discomfort
Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu. 
As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Přípravek BeneFIX musí být podán intravenózně v průběhu několika minut. 
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Není k dispozici preferovaný termín dle MedDRA 17.1. 
No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjadřován v mezinárodních jednotkách (IU), odvozených ze současného standardu WHO pro přípravky s faktorem IX. 
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for factor IX products.
X převrácená hodnota zjištěné recovery 
X reciprocal of observed recovery
Co je přípravek BeneFIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX používat Jak se přípravek BeneFIX používá 
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny. 
- If you are allergic to hamster proteins.
Potřebné množství IU faktoru IX 
Number of factor IX IU required
Konečná fáze nebyla jednoznačně pokryta v důsledku nedostatku dat od vyhodnocovaných dětských pacientů mladších 6 let pro období po 24 hodinách. 
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Množství BeneFIXu na 1 ml připraveného injekčního roztoku 
Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Přecitlivělost/alergické reakce 
Hypersensitivity/allergic reactions
Jediný zdokumentovaný závažný nežádoucí účinek související s přípravkem BeneFIX byl hlášen u jediného DNP, u něhož došlo k přecitlivělosti a rozvoji inhibitorů. 
The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem o přibližné molekulové hmotnosti 55 kDa, který je členem rodiny vitamin K-dependentních koagulačních faktorů typu serinových proteáz. 
Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Byly hlášeny případy periferní tromboflebitidy (zánět žil) (bolest a zčervenání žil) a hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v končetinách); ve většině těchto případů byl přípravek BeneFIX podáván kontinuální infuzí, což je nepovolený způsob podání. 
Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Rychlost podání by měla být stanovena tak, aby se pacient cítil pohodlně. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
K dispozici je omezená dokumentace léčby v případě podle potřeby (on-demand) a operací u dětí mladších 6 let věku léčených přípravkem BeneFIX. 
There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
• přecitlivělost / alergické reakce 
• Hypersensitivity/allergic reactions
Přípravek BeneFIX lze podávat při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B. V klinické studii zkoumající rutinní sekundární profylaxi činila průměrná dávka u dříve léčených pacientů (DLP) 40 IU/kg (v rozmezí 13 až 78 IU/kg) při intervalech dávek 3 až 4 dny. 
BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání přípravků obsahujících faktor IX, viz bod 4.4. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, see section 4.4.
Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití přípravků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC). 
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Rekonstituovaný roztok použijte ihned nebo do 3 hodin. 
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
Stejně jako u všech přípravků s faktorem IX byste ale měl(a) být pečlivě sledován(a) na rozvoj inhibitorů faktoru IX po dobu léčení přípravkem BeneFIX. 
However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
• infarkt ledvin (přerušení krevního zásobení ledvin) 
• Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Faktor IX je aktivován faktorem VII a komplexem tkáňového faktoru vnější cestou, a také faktorem XIa vnitřní cestou koagulace. 
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
U mladších pacientů může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky. 
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob. 
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Pacienti mohou nalepit jeden z odlepovacích štítků na injekční lahvičce do svého deníku ke zdokumentování čísla šarže nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků. 
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a) 
If you take more BeneFIX than you should
V randomizované zkřížené farmakokinetické studii bylo prokázáno, že přípravek BeneFIX rekonstituovaný v 0,234% roztoku chloridu sodného je farmakokineticky ekvivalentní dříve prodávanému přípravku BeneFIX (rekonstituovanému sterilní vodou) u 24 dříve léčených pacientů (≥ 12 let) při dávce 75 IU/kg. 
In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
EXP Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění. 
EXP Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
V souladu s klinickou indikací je třeba zajistit pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a výpočet farmakokinetických parametrů jako recovery a poločas, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat. 
Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
• nepříjemné pocity na hrudi (včetně bolesti na hrudi) 
• Chest discomfort (including chest pain)
Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky. 
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
• zimnice, změny chuti 
• Dizziness, altered taste
Děti 2 až < 6 
Children 2 to < 6
Nevytahujte adaptér z obalu. 
Do not remove the adapter from the package.
Pokud k alergické / anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se ihned se svým lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. 
If allergic/anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Substituční léčba zvyšuje hladinu faktoru IX v plazmě, a dočasně tak napravuje nedostatek faktoru a sklon ke krvácení. 
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Poznámka: Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt. 
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Odhad farmakokinetických parametrů u přípravku BeneFIX (75 IU/kg) při zahájení studie a v 6. měsíci u dříve léčených pacientů s hemofilií B Parametr 
Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
Nedostatečná hodnota recovery faktoru IX 
Inadequate factor IX recovery p,
V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní opatření k podpoře hemostázy. 
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery. 
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách. 
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency) in all age groups.
Přípravek BeneFIX je třeba podat okamžitě nebo do 3 hodin po rekonstituci. 
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Intenzivnější hemartros, svalové krvácení nebo hematom 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru. 
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
U pacientů se specifickou mutací genu faktoru IX, jako je např. významná deleční mutace, je vyšší pravděpodobnost vzniku inhibitoru faktoru IX a/nebo výskytu alergických reakcí. 
Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod 
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku 
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
• celulitida v místě infuze (bolest a zčervenání kůže) 
• Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc. 
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek emergency medical care immediately.
Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0,234 % roztok chloridu sodného) jedna injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 300, 400 nebo 600 IU/ ml (viz. 
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění prášku. 
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Můžete použít odlepovací štítky na injekční lahvičceke zdokumentování čísla šarže ve svém deníku nebo ke hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků. 
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
• anafylaktická reakce 
• Anaphylactic reaction
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování při podávání přípravků obsahujících rekombinantní koagulační faktor IX. 
No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
• Jednu sterilní infuzní soupravu 
• one sterile infusion set
Nedotýkejte se vnitřku krytu nebo konce stříkačky. 
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Rekombinantní koagulační faktor IX je glykoprotein vylučovaný geneticky upravenými savčími buňkami odvozenými z linie ovariálních buněk křečíka čínského (CHO). 
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou). 
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Sacharóza, glycin, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80. 
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření“). 
Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podán v infuzi. 
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (DNP). 
Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek. 
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.