natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla. 
In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153 
15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku. 
The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze. 
measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem. 
Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Co je Qizenday? 
What is Qizenday?
Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou 
The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin. 
Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem). 
The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku. 
The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují. 
Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk. 
Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy. 
On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday (biotin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti. 
The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Jak přípravek Qizenday působí? 
How does Qizenday work?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
K čemu měl být přípravek Qizenday používán? 
What was Qizenday expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. 
The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Tyto kontroly mohou zahrnovat: 
These checks may include:
31. ledna 2022 
31-January-2022
Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech. 
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
• soustředit se. 
• concentrate.
Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách. 
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Děti mladší než 6 let 
Children under 6 years
Dospívající pacienti musí vážit alespoň 34 kg. 
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit. 
This is because this medicine can make these problems worse.
ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě. 
ADHD can cause problems with everyday life.
• vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace) 
• seeing or hearing things that are not there (hallucination).
V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku. 
It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné. 
These small changes are not expected to be clinically meaningful.
ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby. 
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Laktosa je druh cukru. 
Lactose is a type of sugar.
Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku. 
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin. 
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu. 
Your doctor may want to review your treatment.
Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly. 
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Předložení závěrečné zprávy studie: 
Submission of final study Report:
Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit. 
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
• jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním. 
• you suffer from any other psychiatric conditions
Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu. 
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
• Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer. 
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Pro snížení absorpce může být užitečné aktivní uhlí. 
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Byly též pozorovány případy synkopy. 
Syncope has also been observed.
Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující: 
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji. 
Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Blistry jsou umístěny v kartónových krabičkách. 
The blisters are contained in cardboard cartons.
• známek a příznaků: 
• Signs and symptoms of:
Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin. 
Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta. 
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem 
Intuniv with food, drinks and alcohol
Studie ADHD s opozičními příznaky 
ADHD with Oppositional Symptoms Study
V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu: 
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více) 
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
• Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky 
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
• nárůstu hmotnosti / rizika obezity. 
• weight increase/risk of obesity
Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže. 
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu. 
This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
• Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci. 
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření. 
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny. 
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky. 
Fainting has also been reported but is not a common effect.
• Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně. 
• Your doctor will start you on 1 mg per day.
Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer. 
Intuniv is taken once daily either morning or evening.
• jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity; 
• you have thoughts or feelings of suicide
Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat. 
This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
• změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy) 
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
• Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později. 
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu. 
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku. 
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
• Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou). 
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a). 
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Aktivní sekrece ledvinami je zprostředkována transportérem OCT2. 
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Screening před léčbou: 
Pre-treatment screening:
Guanfacin je známé antihypertenzivum. 
Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Schéma titrace dávky pro děti ve věku 6-12 let 
Dose Titration Schedule for Children Aged 6-12 years
• delší spánek než normálně (hypersomnie) 
• sleeping more than normal (hypersomnia)
Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem. 
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines:
• jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin. 
If you need to take Intuniv for more than a year your doctor will monitor your response to treatment and your doctor may stop the medicine for a short time; this may happen during a school holiday.
Rozdíl oproti placebu (95% CI) 
Difference from placebo (95%CI)
Studie SPD503-301 a SPD503-304 trvaly 8, respektive 9 týdnů a obě probíhaly ve Spojených státech amerických. 
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně. 
Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
• Kontrolní seznam před zahájením léčby přípravkem Intuniv za účelem identifikace pacientů s rizikem závažných nežádoucích účinků 
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky. 
The following serious side effects have been reported.
Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí. 
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů. 
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Pacienti/ošetřovatelé mají být poučeni, aby bez konzultace s ošetřujícím lékařem podávání guanfacinu neukončovali. 
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
• léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika), 
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Pacienty je třeba upozornit na tyto možné účinky a poučit je, že při jejich výskytu se musejí uvedených činností vyvarovat (viz bod 4.4). 
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Sledování v průběhu titrace 
Monitoring during titration
Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy“, „Váš“ za „Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod. 
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
• problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry 
• trouble sleeping (insomnia) or broken sleep (middle insomnia) or nightmares
Přípravek Intuniv se nemá používat u dětí ve věku do 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla studována. 
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Doporučená titrace dávky u dětí a dospívajících je uvedena níže (viz tabulky 1 a 2). 
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2).
Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV 
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky. 
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Vzdělávací materiály a kontrolní seznam pro předepisující lékaře musí obsahovat následující klíčové body: 
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Toto může mít mírný nebo výrazný vliv na schopnost řídit, obsluhovat stroje nebo jezdit na kole. 
It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Důkladná studie QT/QTc intervalu 
Thorough QT /QTc study
Atrioventrikulární blokáda prvního stupně méně časté 
Atrioventricular block first degree
Synkopa může obnášet riziko pádů nebo nehod, které mohou vést k závažným poraněním (viz body 4.8 a 4.7). 
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Délka léčby 
Length of treatment
Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků. 
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě. 
It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Guanfacin nemá stimulační účinky. 
Guanfacine is a non-stimulant.
Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka. 
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible.
Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %). 
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný. 
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Bezpečnost a účinnost guanfacinu u dospělých a starších pacientů s ADHD nebyly stanoveny, a proto by guanfacin neměl být u těchto skupin pacientů používán. 
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro. 
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
• Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg. 
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Před uvedením přípravku Intuniv na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci s příslušnou národní autoritou odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Klinická relevance těchto zjištění je nejistá. 
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu. 
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
• Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv 
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Toto zjištění nemá žádnou známou klinickou relevanci. 
This finding has no known clinical relevance.
• léky na epilepsii, jako je kyselina valproová, 
• medicines for epilepsy such as valproic acid
• jestliže jste v nedávné době omdlel(a); 
• you have fainted recently
Zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno u některých jedinců na konci období sledování, které trvalo od 3 do 26 týdnů po poslední dávce (viz body 4.2 a 5.1). 
The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních a ze spontánních hlášení. 
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv. 
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Průběžné sledování 
Ongoing monitoring
Synkopa/ztráta vědomí méně časté 
Syncope/loss of consciousness
Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1. 
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktos, nedostatkem laktas nebo malabsorpcí glukóos a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí. 
If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.