natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d) Ozáření denním světlem k léčbě AK: Pokud jsou podmínky vhodné (viz bod a. Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), pacienti mají vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat na plném denním světle nepřetržitě po dobu 2 hodin. 
d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Tabulka 1: Souhrn souvisejících nežádoucích účinků hlášených u pacientů s fotodynamickou léčbou s kyselinou aminolevulinovou Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí reakce 
Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Ošetřená ložiska, která nebyla zcela vyléčena po 3 měsících, je nutné ošetřit znovu. 
Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL. 
The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Údaje o použití kyseliny aminolevulové u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného 
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
U dětí a dospívajících se kromě velmi vzácných případů aktinická keratóza a bazocelulární karcinom nevyskytují. 
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Přípravek Ameluz může vyvolat podráždění sliznice nebo oka. 
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Úzké spektrum Ameluz 
Narrow spectrum Ameluz
Edém očního víčka, rozmazané vidění, 
Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Gel má pokrýt ložiska nebo celé plochy a přibližně 5 mm okolní oblasti. 
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
Aplikace gelu 
Application of the gel
Léčba ložisek a ploch s aktinickými keratózami denním světlem 
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
V této studii byla fotodynamická léčba s přípravkem Ameluz hodnocena z hlediska non-inferiority vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]). 
In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako neuspokojivé nebo omezené u 3,8 % subjektů ve skupině léčené přípravkem Ameluz a u 22,5 % subjektů ve skupině léčené placebem. 
An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
6.3 Doba použitelnosti Neporušená tuba: 18 měsíců 
Unopened tube: 18 months After first opening: 12 weeks
• superficiálního (povrchového) a nebo nodulárního (uzlovitého) bazocelulárního karcinomu, u něhož není vhodná chirurgická léčba v důsledku nemocnosti související s léčbou a nebo špatného kosmetického výsledku u dospělých. 
• superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
(81,1 %) ve srovnání s placebem (20,9 %). 
Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Zdroj červeného světla zabezpečoval buď úzké spektrum s vlnovou délkou přibližně 630 nm při intenzitě světla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), nebo širší a spojité spektrum s vlnovou délkou od 570 do 670 nm a intenzitou světla 170 J/cm2 (Photodyn 750). 
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem: 
Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp:
• léky k léčbě psychických poruch, pocit na zvracení nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem, které končí jako „azin“, jako je fenothiazin 
• medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Co přípravek Ameluz obsahuje 
What Ameluz contains
• Je třeba zabránit tomu, aby ošetřovaná ložiska a okolní kůže byla vystavena slunečnímu světlu po dobu přibližně 48 hodin po ošetření. 
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Ozáření denním světlem k léčbě aktinické keratózy Pokud jsou podmínky (počasí) vhodné (viz výše; Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou), měl(a) byste vyjít ven do 30 minut po aplikaci gelu a zůstat nepřetržitě na plném denním světle po dobu 2 hodin. 
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
Široké spektrum Ameluz 
Broad spectrum Ameluz
Ameluz 78 mg/g gel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
b) Aplikace gelu: Přípravek Ameluz má být aplikován na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy o velikosti asi 20 cm2 pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle. 
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
U 12 pacientů s nejméně 10 mírnými až středně závažnými AK na obličeji nebo na čele byla provedena farmakokinetická studie maximálního použití. 
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %. 
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Pro léčbu aktinických keratóz (AK) nebo u celých kancerizovaných polí (plochy kůže, na kterých je více ložisek AK obklopeno oblastí aktinického poškození a poškození indukovaného slunečním zářením v omezeném rozsahu) je nutné aplikovat jedno sezení fotodynamické terapie (pomocí denního světla nebo lampy s červeným světlem). 
For treatment of actinic keratoses (AK), one session of photodynamic therapy (with daylight or redlight lamp) shall be administered for single or multiple lesions or entire fields with cancerization (areas of skin where multiple AK lesions are surrounded by an area of actinic and sun-induced damage within a limited field).
Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum 
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
- na krvácející ložiska, 
- to bleeding lesions
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, isopropylalkohol, polysorbát 80, propylenglykol, čištěná voda, natrium-benzoát (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový lecithin, triacylglyceroly se středním řetězcem, xanthanová klovatina. 
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Počet pacientů n (%) 
MAL Patient number n (%)
c) Ozáření: Okamžitě po očištění ložisek se provede ozáření celé oblasti zdrojem červeného světla, buď s úzkým spektrem s vlnovou délkou přibližně 630 nm a intenzitou světla přibližně 37 J/cm2, 
c) Illumination: Immediately after cleaning the lesions, the entire treatment area will be illuminated with a red light source, either with a narrow spectrum around 630 nm and a light dose of approximately 37 J/cm2 or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm with a light dose between 75 and 200 J/cm2.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři. 
• If you get any side effects, talk to your doctor.
• sekrece z rány 
• wound secretion
Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla. 
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
• Pokud užíváte imunosupresiva, použití přípravku Ameluz se nedoporučuje. 
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Výskyt rekurence po 6 měsících činil u pacientů léčených přípravkem Ameluz 24,5 % a 14,3 % u pacientů, jimž bylo aplikováno placebo, po 12 měsících to bylo dalších 12,2 % u pacientů s přípravkem Ameluz a 0 % u pacientů s placebem. 
Patient recurrence rates were 24.5 % and 14.3 % after 6 months, and additionally 12.2 % and 0 % after 12 months for Ameluz and placebo, respectively.
Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT. 
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Hyperpigmentace Žádná Mírná 
Hyperpigmentation
Jinde než v místě aplikace: zimnice, pocit horka, pyrexie, bolest, únava, vřed 
Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Jak se přípravek Ameluz používá 
How to use Ameluz
Jedna krabička obsahuje jednu hliníkovou tubu uzavřenou polyethylenovým šroubovacím uzávěrem s 
Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Pouze po 1 PDT došlo u pacientů léčených přípravkem Ameluz k úplnému vymizení v 61,8 % případů ve srovnání s 9,4 % pacientů, jimž bylo podáno placebo; k úplnému vymizení ložisek došlo u 84,2 % pacientů léčených přípravkem Ameluz a u 22,0 % pacientů léčených placebem. 
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Používejte pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším. 
Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Široké spektrum 
Broad spectrum
Pokud je k dispozici vhodný detektor, 
The light dose delivered should be monitored if a suitable detector is available.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Přípravek Ameluz nezvyšuje po místní aplikaci plazmatické hladiny kyseliny aminolevulové nebo protoporfyrinu IX. 
Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě. 
Keep the tube tightly closed after first opening.
Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle. 
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Hrubost/ suchost/ 
Roughness/ dryness/ scaliness
Postupuje se opatrně, aby se předešlo krvácení. 
Care is taken to avoid bleeding.
Jiné (včetně smíšeného s/n BCC) 
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Má se postupovat opatrně, aby se předešlo krvácení. 
Care should be taken to avoid bleeding.
Použití imunosupresiv během léčby přípravkem Ameluz se proto nedoporučuje. 
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle. 
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Puchýř, suchá kůže, petechie 
Blister, dry skin, petechiae
Jak přípravek Ameluz uchovávat 
How to store Ameluz
PDT (%) 
Before PDT (%) 12 months after PDT (%)
- kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
• if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě. 
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže. 
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Tabulka 2a: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla 
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda. 
Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
- ztvrdnutí 
- pustules
Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla 
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1 
At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
• Přípravek Ameluz nenanášejte 
• Avoid applying Ameluz
Celkové procento vymizení příznaků u pacientů (%) 
Total patient clearance (%)
Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle. 
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
2 g gelu. 
2 g gel
Průměr + SD 
N MAL Mean + SD (%)
strupy, exfoliace, indurace, parestezie 
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %. 
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo. 
The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy. 
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Klinická účinnost se udržela během kontrolního období 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii. 
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Klinická účinnost byla znovu zhodnocena v rámci průběžných kontrol 6 a 12 měsíců po poslední fotodynamické terapii. 
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL. 
Lesion recurrence rates after 6 and 12 months were 2.9% and 6.7%, respectively, for Ameluz, and 4.3% and 8.2% for MAL.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 
Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek. 
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte. 
Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Nepoužívejte přípravek Ameluz: 
What you need to know before you use Ameluz
Méně časté V místě aplikace: pustuly 
At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Méně časté Globální tranzitorní amnézie (včetně zmatenosti a dezorientace)*, dysestezie 
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu. 
Any bleeding must be stopped before application of the gel.
[95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8; 
Recurrence rates after 12 months were slightly better for Ameluz (41.6%, [95%-confidence interval: 34.4; 49.1]) as compared to MAL (44.8%, [95%-confidence interval: 36.8; 53.0]) and dependent on the light spectrum used for illumination, in favour of narrow spectrum lamps.
Přípravek Ameluz obsahuje 
Ameluz contains
Mírně závažná ložiska vymizela u 99,1 % pacientů léčených přípravkem Ameluz ve srovnání se 49,2 % pacientů léčených placebem. 
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
• reakce v místě aplikace - změna barvy - pustuly („neštovičky“) 
• reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum). 
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
• puchýř 
• ulcer
• reakce v místě aplikace - zarudnutí kůže - bolesti (včetně pálení) - podráždění - svědění - otok tkáně způsobený nadměrným množstvím tekutiny 
burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
šupinatění 
Hypopigmentation
Atrofie 
Severity
Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%) 
MAL Full patient clearance n (%)
Léčba AK a plošné kancerizace denním světlem: a) Faktory, jež je nutné zohlednit před léčbou: Léčba denním světlem se má používat pouze tehdy, jsou-li podmínky vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C). 
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Gel má pokrýt ložiska nebo celá pole a přibližně 5 mm okolní oblasti filmem o tloušťce přibližně 1 mm. Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se na ošetřovanou oblast aplikuje obvaz nepropustný pro světlo. 
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Po místní aplikaci kyseliny aminolevulové (ALA) je tato látka metabolizována na protoporfyrin IX, 
Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Klinický popis stupňů závažnosti žádný Není přítomno ložisko AK, ani viditelné ani hmatné mírný ploché, růžové makuly bez známek hyperkeratózy a erytému, mírná palpovatelnost, AK lépe hmatná než viditelná střední růžové až načervenalé papuly a erytematózní plaky s hyperkeratotickým povrchem, středně silná AK, která může být snadno pozorována a palpována závažný velmi silná vrstva AK / nebo zjevná AK Pediatrická populace 
1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Jeden gram (g) gelu obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
• pocit horka, horečka, nával horka • dočasná ztráta paměti1 
• feeling hot, fever, hot flush
Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%) 
MAL Full lesion clearance n (%)
- sekrece 
Wound secretion
Během celé fotodynamické terapie denním světlem se gel nemá otírat. 
The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Cévní poruchy 
- inflammation
Poté se šetrně odstraní šupiny a krusty a povrch všech ložisek se jemně zdrsní. 
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Gel může být aplikován na zdravou kůži okolo ložisek, přičemž se má předejít aplikaci v okolí očí, 
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Polysorbát 80 
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Triacylglyceroly se středním řetězcem 
Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Celková rychlost vymizení ložisek byla vyšší u přípravku Ameluz (90,4 %) ve srovnání s MAL 
Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Je nutné precizně odstranit šupiny a krusty a jemně zdrsnit celý povrch ložiska. 
Scales and crusts should be removed accurately and all lesion surfaces roughened gently.
Erytém v místě aplikace (%) Bolest v místě aplikace (%) 
Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
N MAL 
Headache
Způsob podání Ameluz je určen pro kožní podání. 
Ameluz is for cutaneous use.
Hypopigmentace Žádná Mírná 
Moderate/ severe Atrophy None Mild
Podávání přípravku Ameluz v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.