natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jsou příznaky závažnější povahy, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné gastrointestinální příznaky, má být léčba přerušena a pacient by se měl poradit s lékařem. 
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Další léčivé přípravky a přípravek Symbioflor E. coli Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na těchto frekvencích výskytu: 
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Znění indikace má být odstraněno a nahrazeno níže uvedeným textem: syndrom dráždivého tračníku 
The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
- průjem. 
E. coli.
Pokud se gastrointestinální příznaky (jako bolest břicha, flatulence nebo průjem) při zahájení léčby zhorší nebo vyskytnou s vyšší četností, seznamte se v bodě 4.2 s opatřeními, která je třeba přijmout k jejich zmírnění nebo odstranění. 
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
- bolest břicha (včetně bolesti v horní části břicha a nepříjemných pocitů v břiše), 
Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Přípravek Symbioflor E. coli s jídlem a pitím Kapky užívejte spolu s jídlem (viz bod 3. 
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Symbioflor E. coli Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Před užitím přípravek Symbioflor E. coli dobře protřepte. 
Shake Symbioflor E. coli well before use.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Symbioflor E. coli, než jste měl(a) Žádná protiopatření nejsou nutná. 
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Bakterie E. coli se vylučují ve stolici. 
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy ATC kód:A07FA 
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Symbioflor E. coli se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
na základě pacientem vyhodnocených symptomů a nepříjemných pocitů v břiše / bolesti, přičemž předmětem posouzení bylo vždy 8, resp. 5 příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku. 
Efficacy was confirmed when using two post-hoc defined patient assessed endpoints, i.e. patient's assessment of symptoms and abdominal discomfort/pain comprising each of 8 or respectively 5 IBS relevant symptoms.
Může dojít k výskytu těchto nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Dávkování 
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Pokud při zahájení léčby dojde ke zhoršení nebo častějšímu výskytu projevů gastrointestinálních příznaků, jako je flatulence, průjem, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, je třeba užívat přípravek Symbioflor E. coli naředěný vodou nebo snížit jeho dávku či zvyšovat počet kapek pomaleji. 
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Jak se přípravek Symbioflor E. coli užívá) 
Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli: - jestliže jste alergický(á) na bakterie Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými organickými onemocněními trávicího traktu, jako je akutní zánět žlučníku nebo slinivky břišní, nebo neprůchodnost střev, - jestliže jste zaznamenal(a) velmi závažnou abnormální ztrátu tělesné hmotnosti nebo extrémní ztrátu tělesné hmotnosti z důvodu podvýživy (kachexie, marasmus). 
Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symbioflor E. coli Neuvádějí se žádná zvláštní opatření. 
If you stop taking Symbioflor E. coli
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): 
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Možné nežádoucí účinky 
Section 4 Possible side effects
Mírně vyšší četnost výskytu byla v případě přípravku Symbioflor E. coli zaznamenána pouze u nezávažných nežádoucích účinků. 
Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Děti do 1 roku věku 
Children under 1 year
(pozitivní je známkou uzdravování) 
(positive indicates healing)
Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí) 
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou. 
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Příhody byly mírné nebo středně závažné. 
The events were mild or moderate in severity.
Čas (týdny) 
Time (Week)
Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2. 
Results are summarised in Table 2.
Kategorie frekvencí 
Frequency category
• Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout. 
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
• Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat: 
• Reactions where the injection was given, which may include:
Bezpečnost a účinnost burosumabu u dětí ve věku do jednoho roku nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce. 
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Nebyly prokázány teratogenní účinky. 
There was no evidence of teratogenic effects.
• přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika“). 
• medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka. 
This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Květen 2020 
May 2020
• Zubní absces (infekce), 
• Tooth abscess (infection)
Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml. 
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo. 
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje. 
CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Červenec 2019 
July 2019
Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři. 
If these reactions are severe, tell your doctor.
Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit. 
Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
• Nízká hladina vitaminu D v krvi, 
• Low vitamin D in your blood
V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď. 
In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice. 
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány. 
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny. 
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Lékař Vám vypočítá správnou dávku. 
Your doctor will work out the right dose for you.
Vyšetření a kontroly 
Tests and checks
Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com 
2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná. 
Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny. 
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
• jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
• you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2). 
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny. 
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
• Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel, 
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. 
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Nepoužívejte přípravek CRYSVITA a informujte svého lékaře, pokud užíváte: • doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D. 
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Změny koncentrací fosfátu v séru v průběhu času jsou znázorněny na obrázku 1. 
Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků. 
Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Maximální dávka přípravku, která Vám může být podána, je 90 mg. 
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit. 
It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
V případě, že můžete otěhotnět, musíte při léčbě přípravkem CRYSVITA používat účinnou metodu antikoncepce (kontroly početí). 
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg. 
The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
• vyrážka a svědění po celém těle, 
• rash and itching all over the body
Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě. 
This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Přípravek CRYSVITA se bude podávat každé dva týdny. 
CRYSVITA will be injected every two weeks.
Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí. 
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Pokud si myslíte, jsou Vaše schopnosti v tomto směru ovlivněny, nejezděte na kole, neobsluhujte přístroje či stroje ani neřiďte dopravní prostředky a informujte svého lékaře. 
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo selhání ledvin. 
• you have severe kidney disease or kidney failure.
Burosumab nepodporoval abnormální vývoj kosti, protože u juvenilních zvířat nebyly zaznamenány změny v délce femuru ani v síle kosti. 
Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
• jestliže užíváte jakékoli doplňky obsahující fosfáty nebo vitamin D, 
• you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku CRYSVITA, sdělte to ihned svému lékaři. 
If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samičí reprodukční orgány. 
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie. 
Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Vynechanou dávku je nutno podat co nejdříve a Váš lékař podle toho provede úpravy dalšího podávání. 
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Burosumab byl detekován v séru plodů, což prokazuje, že byl burosumab transportován přes placentu do plodu. 
Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
• závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém), 
• severe swelling of eyelids, mouth or lips (angio-oedema)
• Lidé s XLH mají vyšší hladiny hormonu, který se označuje jako fibroblastový růstový faktor 23 (FGF23). 
• People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
(Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol“ v bodě 2). 
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek možných reakcí (viz bod 4.4). 
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Před použitím neprotřepávejte. 
Do not shake before use.
Protilátky proti léku (Anti-Drug Antibodies, ADA) byly detekovány u malého procenta pacientů léčených burosumabem, kteří měli pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost ADA také před podáním; s těmito zjištěními nesouvisely nežádoucí příhody ani ztráta účinnosti. 
Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
• FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi. 
• FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Při souběžném použití mohou snížit hladinu vápníku v krvi. 
If used together they may lower blood calcium.
Zvláštní studie fertility s burosumabem na zvířatech nebyly provedeny. 
No specific fertility studies in animals with burosumab were conducted.
Clearance a distribuční objem burosumabu jsou závislé na tělesné hmotnosti. 
Burosumab clearance and volume of distribution are body weight dependent.
Burosumab se nesmí podávat pacientům s těžkým onemocněním ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3). 
Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
• jestliže už máte vysokou hladinu fosfátu v krvi („hyperfosfatemii“), 
• you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRYSVITA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci X-vázané hypofosfatemie. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Reakce v místě injekce byly obvykle mírného stupně závažnosti, objevovaly se do 1 dne od podání léčivého přípravku, přetrvávaly přibližně 1 až 3 dny, nebyla nutná žádná léčba a reakce ve většině případů odezněla. 
The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6. 
For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce. 
Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Po zahájení léčby burosumabem je nutné stanovovat hladinu fosfátu v séru nalačno každé 2 týdny po dobu prvního měsíce léčby, každé 4 týdny po dobu dalších 2 měsíců a poté podle toho, jak je to vhodné. 
After initiation of treatment with burosumab, fasting serum phosphate should be measured every 2 weeks for the first month of treatment, every 4 weeks for the following 2 months and thereafter as appropriate.
Po subkutánním podání je doba do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru (Tmax) přibližně 5 - 10 dnů. 
Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Interkondylární vzdálenost při genu varum a intermaleolární vzdálenost při genu valgum se od začátku studie do 64. týdne nezměnily. 
Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
U pediatrických pacientů byly nejčastějšími potenciálními hypersenzitivními příhodami vyrážka (22 %), vyrážka v místě injekce (6 %) a kopřivka (4 %). 
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Skóre se pohybuje od −3 (což představuje závažné zhoršení rachitidy) do +3 (což představuje úplné vymizení rachitidy). 
Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Burosumab jako původní imunoglobulin je složen pouze s aminokyselin a sacharidů a je nepravděpodobné, že by se eliminoval prostřednictvím jaterních metabolických mechanismů. 
Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Zubní absces 
Tooth abscess
Pacient musí mít hladinu fosfátu v séru nalačno pod dolní hranicí referenčního rozmezí pro daný věk, aby bylo možné znovu zahájit podávání burosumabu přibližně s poloviční dávkou oproti předchozí dávce. 
The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Kostní změny odpovídaly farmakologii burosumabu a roli fosfátu při mineralizaci, metabolismu a obratu kosti. 
Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Podávání musí být přerušeno u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce (viz bod 4.8) a musí být poskytnuta vhodná lékařská terapie. 
Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Snížená hladina vitaminu D 
Vitamin D decreased
Mezi kostní účinky pozorované u dospělých a juvenilních opic patřily změny markerů kostního metabolismu, zvýšení tloušťky a denzity kortikální kosti, zvýšená denzita celé kosti a ztluštění dlouhých kostí. 
Bone effects seen in adult and juvenile monkeys included changes in bone metabolism markers, increases in thickness and density of cortical bone, increased density of total bone and thickening of long bone.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65) 
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Klinické údaje týkající se účinků burosumabu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. 
There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Doporučuje se sledování hladin alkalické fosfatázy, vápníku, PTH (parathormonu) a kreatininu v plazmě každých 6 měsíců (u dětí ve věku 1 - 2 roky každé 3 měsíce) nebo podle indikace. 
Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Tato konvenční terapie byla ukončena 2 - 4 týdny před zahájením léčby burosumabem. 
This conventional therapy was discontinued 2-4 weeks prior to burosumab initiation.