natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT. 
The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Uchovávejte v mrazničce (-20 °C ± 5 °C). 
Store in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci. 
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů. 
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího. 
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Rozdíl zůstal statisticky významný až do ukončení studií (měsíc 6). 
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
Před umístěním do chladničky je třeba vypočítat nové datum použitelnosti a zaznamenat jej na obalu. 
The new in-use expiry date should be calculated and noted on the carton before it is placed in the refrigerator.
Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko. 
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace. 
In a clinical study in patients scheduled for vitrectomy receiving 0.125 mg JETREA (corresponding to a theoretical start concentration of 29 µg/mL vitreous), mean ocriplasmin activity was 9% of theoretical start concentration 2-4 hours after injection and below the lower level of quantification at 7 days.
V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA. 
In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální. 
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku. 
The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika. 
JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje. 
Repeated administration in the same eye is not recommended.
6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024). 
(17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské praxe. 
If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem. 
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce (do dne 7 po injekci) v RPE (retinální pigmentový epitel) byly u pacientů léčených přípravkem JETREA vyšší v porovnání se simulovanou injekcí nebo placebem. 
Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Periokulární pokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe. 
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii. 
The visual acuity decrease had resolved by the end of the studies for the majority of JETREA patients (80.6%) but there were some patients who had not recovered despite vitrectomy.
Sledování po aplikaci injekce 
Post-injection monitoring
Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje. 
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
3 ze 4 pacientů s akutním snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii. 
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Sledování zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z tonometrie do 30 minut po injekci. 
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT. 
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA. 
Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena. 
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování. 
Routine observation is recommended in all above situations.
Medián doby do odeznění byl 6 měsíců. 
The median time to resolution was 6 months.
Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích. 
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce. 
Your doctor/ophthalmologist may ask you to use antibiotic eye drops before and after the injection in order to prevent any possible eye infection.
Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr. 
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci. 
In the JETREA group, 1 patient (0.7%) developed retinal tear and retinal detachment between Day 0 and Day 7 post-injection.
• Souhrn údajů o přípravku (SmPC) 
• Summary of Product Characteristics (SmPC) • Information packs for the patients
Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém sub-stupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní (6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024). 
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti. 
There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí. 
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
5) příhody, ke kterým došlo před vitrektomií † s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue. 
5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s aplikací injekcí do oka. 
Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O REGISTRACI 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené. 
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění. 
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat. 
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe. 
If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
• Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea 
• What are the steps following treatment with Jetrea
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JETREA in all subsets of the paediatric population in the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka. 
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Zbývající injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se musí zlikvidovat. 
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry. 
The most clinically relevant adverse reactions included blindness transient, retinal tear, retinal detachment, lens subluxation and macular hole progression.
Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Jak se přípravek Jetrea podává 
What Jetrea is and what it is used for What you need to know before you are given Jetrea How Jetrea is given
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci vitreomakulární trakce (VMT) včetně případů spojených s přítomností makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů. 
There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat. 
The intravitreal toxicity of ocriplasmin has been evaluated in rabbits, monkeys and minipigs.
V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí. 
In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba. 
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení sítnice a retinopatie nedonošených dětí. 
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí). 
In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky. 
Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
VFQ-25 a ve skóre sub-stupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách. 
composite and sub-scale scores, irrespective of vitrectomy, at all visits.
Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) vykazovaly výsledky jednotlivých skóre substupnic stejně jako kompozitní skóre číselný rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem. 
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. 
The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Medián doby do odeznění byl 3 měsíce. 
The median time to resolution was 3 months.
Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí. 
The proportion of patients who underwent vitrectomy was smaller in the JETREA group than in the sham group at all visits.
Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce. 
In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): - tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli (zákalky) - bolest oka - krvácení na povrchu oka 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients): - dark floating spots in the field of vision (floaters) - eye pain - bleeding on the surface of the eye - colour vision changes
Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů. 
The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení 
What Jetrea looks like and contents of the pack
Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6. 
For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic. 
Pathological changes related to intraocular haemorrhage were observed in rabbits and monkeys.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a otevření/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after thawing and opening/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Poruchy oka Velmi časté Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie* 
Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní (VRI) (např. lamininu, fibronektinu a kolagenu); záměrem jeho aplikace je rozpustit bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi (VMA). 
Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině, která se nachází v zadní části oka) k makule. 
VMT is caused by traction resulting from a persistent attachment of the vitreous humour (jelly-like material in the back of the eye) to the macula.
Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí. 
Treatment with ocriplasmin did not demonstrate an effect on posterior vitreous detachment rate, vitreous liquefaction grade, immediate postoperative retinal reattachment rate, development of proliferative vitreoretinopathy, or stage of retinopathy of prematurity.
V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 (primární cílový parametr) významně vyšší (p ≤0,003) ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem. 
In both pivotal studies, the proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was significantly (p≤0.003) higher in the JETREA group compared with the placebo group.
Vzhledem k malé podané dávce (0,125 mg) se po intravitreální injekci nepředpokládá detekovatelná hladina okriplasminu v systémovém oběhu. 
Because of the small dose administered (0.125 mg), detectable levels of ocriplasmin in systemic circulation are not expected after intravitreal injection.
Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT). 
Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká. 
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá. 
Ocriplasmin levels in the vitreous decrease rapidly after intravitreal administration.
Makulární díra 
Macular hole
Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce, protože neobsahuje konzervanty. 
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních. 
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční zánět/infekce a zvýšení NOT. 
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti (v některých případech závažné). 
Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Subluxace čočky/ fakodonéza 
Lens subluxation/phacodonesis
Pacienti léčení přípravkem JETREA měli na konci studie (měsíc 6) nižší pravděpodobnost vitrektomie v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 17,7 % oproti 26,6 %; p = 0,016). 
JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA. 
Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 3 řádky od výchozího stavu byl pouze vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (23,4 % oproti 12,8 %) v podskupině, která neměla ve výchozím stavu FTMH. 
The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 13,4 % vs. 3,7 %; p <0,001). 
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Fertilita O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje. 
Fertility There are no data on the effect of JETREA on fertility.
Doporučení ohledně monitorování viz bod 4.4. 
See section 4.4 for monitoring recommendations.
Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární trakce (VMT) včetně stavů, kdy je toto onemocnění spojeno s malou dírou v makule (tj. 
Jetrea is used to treat adults with an eye disease called vitreomacular traction (VMT), including when it is associated with a small hole in the macula (central part of the light-sensitive layer at the back of the eye).