natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Ty mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 
(These may affect up to 1 in 1,000 people)
6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> 
6.5 Nature and contents of container
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. 
Hold a 75 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Žlutý oxid železitý (E172) 
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
45 mg jednou denně 
45 mg once daily
Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že léčba oseltamivirem dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodu 4.2, Dávkování a způsob podání) vede ke zvýšení expozice (až o 50 %) aktivnímu metabolitu ve srovnání s dospělými pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu. 
Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. 
Syringes of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension as well as for the procedures involved in the home preparation.
Jednu 45 mg tobolku přípravku Ebilfumin 
• One 45 mg Ebilfumin capsule
Anafylaktoidní reakce 
• Allergic reactions
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. 
Hold a 30 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma. 
If the pharmacy preparation is not available either, you can make Ebilfumin suspension from these capsules at home.
24 mg dvakrát denně 
24 mg twice daily
Ukončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. 
There are no side effects when you stop Ebilfumin.
36 týdnů postkoncepčního věku), zatím nejsou k dispozici. 
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
15 tobolek (450 mg) 
15 capsules (450 mg)
15 mg dvakrát denně 
15 mg twice daily
Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku (75 mg dávku), můžete suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou (nebo méně) vhodného slazeného pokrmu. 
• If you have the right capsule strength for the dose needed (a 75 mg dose), you will open the capsule and stir its contents into one teaspoon (or less) of a suitable sweetened food product.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky: Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze (6 mg/ml) je preferovaný přípravek u pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. 
When oseltamivir powder for oral suspension is not available Commercially manufactured oseltamivir powder for oral suspension (6 mg/ml) is the preferred product for paediatric and adult patients who have difficulties swallowing capsules or where lower doses are needed.
6 tobolek (450 mg) 
6 capsules (450 mg)
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné mít perorální dávkovače (perorální stříkačky) odpovídajícího objemu a označení. 
Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
> 7 až 10 kg 
> 7 kg to 10 kg
Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují • Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí 
During oseltamivir treatment, rare events have been reported that include
(mohou postihnout až 1 z 1000 osob) 
(may affect up to 1 in 1,000 people)
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. 
Hold a 45 mg capsule upright over a bowl and carefully snip off the rounded tip with scissors.
Profylaxe chřipky 
Prophylaxis of Influenza
45 mg dvakrát denně 
45 mg twice daily
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebilfumin.
30 mg po každé hemodialýze pacienti na peritoneální dialýze* 
30 mg after each haemodialysis session
27 mg dvakrát denně 
27 mg twice daily
10 tobolek (450 mg) 
10 capsules (450 mg)
Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku (45 mg dávku), můžete suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou (nebo méně) vhodného slazeného pokrmu. 
• If you have the right capsule for the dose needed (a 45 mg dose), you will open the capsule and stir its contents into one teaspoon (or less) of a suitable sweetened food product.
2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo Použijte větší dávkovač k odměření 7,5 ml vody. 
Use the larger dispenser to draw up 7.5 ml water.
Další zvláštní populace Pediatrická populace 
Other special populations
Konjunktivitida 
• Convulsion
60 mg dvakrát denně 
60 mg twice daily
30 mg dvakrát denně 
30 mg twice daily
Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky. 
Gently squirt the correct dose into the second bowl.
2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky 
Step 2: Pour all the powder into a bowl
12 mg dvakrát denně 
12 mg twice daily
Hemoragická kolitida 
Hepatobiliary disorders
(mohou postihnout až 1 z 10 osob) 
(may affect up to 1 in 10 people)
Například jej lze použít, pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie chřipky (pandemie chřipky). 
• Ebilfumin may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Do skleněné kádinky vhodného objemu nalijte uvedené množství vody obsahující 0,05% w/v natrium-benzoát jako konzervační prostředek. 
Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky 
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo Použijte větší dávkovač k odměření 5 ml vody. 
Step 2: Add water to dilute the medicine
21 mg dvakrát denně 
21 mg twice daily
Oseltamivirum 
Rhinorrhoea
Bolest hlavy Insomnie 
Hepatic impairment
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ebilfumin, než jste měl(a) Přestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka. 
Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému 
Immunocompromised Patients
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg. 
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Děti od 1 do 12 let věku K přípravě dávky 45 mg budete potřebovat: 
To make a 45 mg dose, you need:
40 kg a více 
40 kg and over
• Křeče 
• Nausea
3,8 ml jednou denně 
3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat 
What you need to know before you take Ebilfumin Do not take Ebilfumin:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob (odvozený od kukuřičného škrobu), mastek, povidon (K-29/32), sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) 
- The other ingredients are: capsule contents: pregelatinized starch (derived from maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac glaze-45% (20% esterified), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide 28% (E527)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg. 
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. 
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
(Pozn. 
SN: {number}
• Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) • Poruchy vidění. 
• Thrombocytopenia (low platelet count)
Dermatitida 
Vomiting
3 kg až 10 kg 
3 kg to 10+ kg
2,8 ml jednou denně 
2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
3,3 ml jednou denně 
3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
• Kožní zánět • Onemocnění ušního bubínku. 
• Ear inflammation and other ear disorders
Dyspepsie 
Excipient
1,5 ml jednou denně 
5 ml once daily
4,8 ml jednou denně 
4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
5 ml dvakrát denně 5 ml jednou denně 
3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
Kopřivka 
Earache
2,0 ml dvakrát denně 
10 ml twice daily
EU/1/14/915/004 (10 tvrdých tobolek v blistru) 
EU/1/14/915/003 (10 hard capsules container) EU/1/14/915/004 (10 hard capsules blister)
která má být použita 
Please use
EU/1/14/915/006 (10 tvrdých tobolek v lahvičce) 
EU/1/14/915/005 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/006 (10 hard capsules container)
Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin. 
See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Dospělí a dospívající 
Adults and adolescents 13 and over
2,3 ml jednou denně 
2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
2,0 ml jednou denně 
2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
4 tobolky (300 mg) 
8 capsules (600 mg)
Ekzém Dermatitida Vyrážka 
Tympanic membrane disorder
(mg oseltamiviru) 
• Sharp scissors
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 75 mg. - Dalšími složkami jsou: 
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
5,0 ml dvakrát denně 
5 ml twice daily
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 30 mg. - Dalšími složkami jsou: 
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Agitovanost Abnormální chování Úzkost Zmatenost Bludy Delirium Halucinace 
upper abdominal pain), Dyspepsia, Nausea
4,0 ml jednou denně 
4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
Vylučování ledvinami 
Printing ink
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ebilfumin 75 mg [pouze na krabičce] 
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 75 mg
Anafylaktické reakce 
Tabulated list of adverse reactions
3,0 ml jednou denně 
10 ml once daily
Velikost dávkovače, 
Eczema,
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 45 mg. - Dalšími složkami jsou: 
- Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
• Onemocnění ušního bubínku. 
• Upset stomach.
EU/1/14/915/001 (10 tvrdých tobolek v blistru) 
EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody - 5ml nebo 10 ml Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky. 
• One large oral dose dispenser to measure out water - a 5 ml dispenser or 10 ml dispenser
5,0 ml jednou denně 
5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ebilfumin 45 mg [pouze na krabičce] 
[Only applicable for outer packaging:] Ebilfumin 45 mg
Takové reakce mohou být život hrožující. 
Such reactions may be life-threatening.
Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Jiné typy infekcí nebyly zkoumány. 
Other types of infections have not been studied.
S = citlivý, R = rezistentní 
S=Susceptible, R=Resistant
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 
International normalized ratio (INR)
Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny. 
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Grampozitivní mikroorganismy: 
Gram-positive microorganisms:
20060 Masate (MI) Itálie 
20060 Masate (MI) Italy
Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020 
Date of first authorisation: 19/03/2015 Date of latest renewal: 13/01/2020
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Syndrom rudého muže 
Red man syndrome
Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny. 
Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi. 
If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6). 
Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Látky metabolizované cytochromem P450 
Substances metabolised by cytochrome P450
• Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus) 
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí. 
Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů. 
The use of antibacterial medicinal products may increase the risk of overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA05
• nahromadění hnisu pod kůží. 
• Accumulation of pus underneath the skin.
Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8). 
If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Obsah balení a další informace Co Orbactiv obsahuje 
Contents of the pack and other information What Orbactiv contains
Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %). 
The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná. 
No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
• koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a 
• Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether oritavancin/metabolites are excreted in human milk.
Úprava dávky podle výšky není nutná. 
Dose modification based on height is not necessary.
Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých. 
It is for use in adults only.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST): 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
• rychlý nebo slabý puls; 
• Rapid or weak pulse;
- jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to oritavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma; 
• Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
Pouze k jednorázovému podání. 
For single use only.
• aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin, 
• Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes. 
There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %). 
The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce 
Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
- Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná 
- The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. 
Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky. 
- Orbactiv is available in cartons containing 3 vials.
Souběžné podání warfarinu 
Concomitant use of warfarin
Protrombinový čas (PT) 
Prothrombin time (PT)
Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči. 
If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání. 
Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
V populační FK analýze byl pozorován vztah mezi výškou a clearance, kde vyšší clearance odpovídala vyšší výšce. 
In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují: 
Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit. 
However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 % 
The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
• zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže; 
• Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Délka interference 
Duration of interference
Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1). 
Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka 
Leucocytoclastic vasculitis, angioedema, erythema multiforme, flushing
Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj. 
Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Oritavancin má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Oritavancin has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření. 
If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
• jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem; 
• have developed severe diarrhoea during or following antibiotic treatment in the past.
Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6). 
In addition, medicinal products formulated at a basic or neutral pH may be incompatible with oritavancin (see section 6.6).
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25 Viridující streptokoky (pouze skupina S. anginosus) 
Beta-haemolytic streptococci Groups A, B, C, G 0.25 Viridans group streptococci (S. anginosus group only)
Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti. 
Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Orbactiv. 
If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).