natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue, než jste měl(a): Vzhledem k tomu, že vám tento lék bude podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že byste ho obdržel(a) příliš mnoho nebo příliš málo, nicméně pokud si u sebe všimnete následujících nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři: - pocit na zvracení, - bolest břicha, - bolest na hrudi, - závratě, - bolest hlavy, - pocení, - zmatenost, - zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi), - vysoký krevní tlak, - dušnost, - nezvykle rychlý tlukot srdce, - třes, - zabarvení kůže (vaše kůže se může zbarvit modře), - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí pokožky a vyvolat dušnost a slabost, - žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma), byla hlášena pouze u kojenců. 
If you are given more Methylthioninium chloride Proveblue than you should As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it is unlikely that you will be given too much or too little, however, tell your doctor if you notice one of the following adverse reactions: - feeling sick, - stomach pain, - chest pain, - dizziness, - headache, - sweating, - confusion, - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood), - high blood pressure, - shortness of breath, - abnormally fast beating of the heart, - tremor, - skin discolouration.
• klomipramin, 
• clomipramine
Tento lék lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 % roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u dětí. 
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Monitorovací testy Během léčby přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue a po ní podstoupíte monitorovací testy. 
Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Anesteziologové mají být při podávání přípravku Methylthioniniumchlorid Proveblue obezřetní s ohledem na methemoglobinemii u pacientů léčených dapsonem a na interferenci BIS (bispektrální index). 
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
která přenáší kyslík v krvi) - snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a vyvolat dušnost a slabost - lokální poškození tkáně v místě vpichu - žloutenka (zežloutnutí pokožky a očního bělma) - byla hlášena pouze u kojenců - problémy s řečí - vysoký nebo nízký krevní tlak - podrážděnost - nedostatek kyslíku - nepravidelná srdeční akce, včetně abnormálně pomalého nebo rychlého tlukotu srdce - závažné alergické reakce (tzv. anafylaktická reakce, při které může dojít k otoku hrdla nebo obličeje, dechovým potížím nebo závažné vyrážce) - zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi) - dušnost - zmatenost - třes - kopřivka - horečka - rychlé dýchání - rozšířené zornice - zabarvená stolice (může být zbarvená do zelena nebo do modra) - zvýšená citlivost vaší kůže na světlo (fotosenzitivita). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
Chromaturie (zabarvená moč, modrozelená) 
Chromaturia (blue-green)
Osoby s methemoglobinemií 
Individuals with methaemoglobinaemia
- jestliže vaši poruchu krve způsobila chemická látka zvaná anilin, která je obsažena v barvivech; může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka nemá přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže vaši poruchu krve způsobil lék zvaný dapson (užívaný k léčbě lepry a dalších kožních onemocnění); může být zapotřebí podávat nižší dávky a celková kumulativní dávka by neměla přesáhnout 4 mg/kg (viz bod 3 této příbalové informace) - jestliže máte zvýšenou hladinu cukru v krvi (hyperglykemii) nebo cukrovku (diabetes mellitus), neboť roztok glukózy používaný k naředění tohoto léčivého přípravku může tato onemocnění zhoršit - vaše moč a stolice mohou při léčbě přípravkem Methylthioniniumchlorid Proveblue získat modrozelené zabarvení a kůže se může zabarvit do modra. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue nesmíte dostávat: - jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid nebo jiná thiazinová barviva - jestliže váš organismus nevytváří dostatečné množství enzymu G6PD (glukózo-6 
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue je hypotonický a lze jej naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u pediatrické populace. 
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue dostávat 
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml. 
Each box contains a tray with 20 ampoules of 2 ml.
Jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává 
How to store Methylthioninium chloride Proveblue
Bylo pozorováno, že přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue selektivně barví tkáně. 
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
U kojenců byla po podání methylthioninium-chloridu v dávce 20 mg/kg pozorována hyperbilirubinemie. 
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
U samců myší a potkanů byly prokázány určité důkazy karcinogenního působení methylthioniniumchloridu. 
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Jeden ml roztoku obsahuje methylthioninii chloridum 5 mg. 
Each ml of solution contains 5 mg methylthioninium chloride.
Přípravek Methylthinoniniumchlorid Proveblue lze naředit 50 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok), aby se zamezilo lokální bolesti, zejména u pediatrické populace. 
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Methylthioniniumchlorid Proveblue je in vitro inhibitorem glykoproteinu P. 
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Jak přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue uchovávat 
How Methylthioninium chloride Proveblue is given
Jedna 10ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 50 mg. Jedna 2ml ampulka obsahuje methylthioninii chloridum 10 mg. 
Each 10 ml ampoule contains 50 mg methylthioninium chloride Each 2 ml ampoule contains 10 mg methylthioninium chloride
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků lze po jedné hodině podat opakovanou dávku (0,3 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Doporučená dávka činí 0,3 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 
The recommended dose is 0.3-0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06 to 0.1 ml/kg body weight, given over a period of 5 minutes.
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je po intravenózním podání rychle vychytán tkáněmi. 
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekce methylthioninii chloridum 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injection methylthioninium chloride
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 10 ml. 
Each box contains a tray with 5 ampoules of 10 ml.
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 2 ml. 
Each box contains a tray with 5 ampoules of 2 ml.
0,06-0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) jednu hodinu po první dávce (důležité informace týkající se bezpečnosti viz bod 4.4). 
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
V případě přetrvávajících nebo vracejících se příznaků, nebo pokud zůstávají hodnoty methemoglobinu významně vyšší, než je normální klinické rozmezí, lze podat opakovanou dávku (1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti, tj. 
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po opakovaném podávání 
5.3 Preclinical safety data
Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává lékař. 
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
Obvyklá dávka činí 1 až 2 mg přípravku na kilogram tělesné hmotnosti, tj. 
The usual dose is 1 to 2 mg per kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml per kg body weight, given over a period of 5 minutes.
U pacientů s methemoglobinemií vyvolanou dapsonem se doporučuje nepřekračovat kumulativní dávku 4 mg/kg pro celý cyklus léčby. 
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Methythioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok methylthioninii chloridum 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection Methylthioninium chloride
AMPULKA 
AMPOULE
Snížení hladiny hemoglobinu Není známo 
Haemoglobin decreased
Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 10 ml. Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 5 ampulkami o objemu 2 ml. Jedna krabička obsahuje plastový přířez s 20 ampulkami o objemu 2 ml. 
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Methylthioniniumchlorid Proveblue 5 mg/ml injekční roztok 
Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection
Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003. 
The responses were submitted on 25 November 2003.
B-1070 Bruxelles Belgie 
B-1070 Bruxelles Belgium
I-20090 Assago (MI) Itálie 
I-20090 Assago (MI) Italy
E-08014 Barcelona 
E-08014 Barcelona Spain
Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty. 
However, this is not considered as causing difficulties to establish an appropriate withdrawal period.
AMSTELVEEN Nizozemsko 
AMSTELVEEN The Netherlands
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie 
29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci. 
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 28 July 2003.
U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat. 
For the 4th study, the statistical method could not be used due to large variation in the data set.
Obchodní název přípravku 
Product trade name
Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg 
Muscle: 50 µg/kg Fat: 250 µg/kg Liver: 1500 µg/kg Kidney: 300 µg/kg Milk: 20 µg/kg
Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody. 
For 3 studies the data allowed the use of the statistical approach.
Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům. 
The withdrawal periods set for edible tissues by the different Member States diverge significantly, from 0 to 21 days.
Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití. 
The product has been authorised in the European Union (all Member States except Greece) and in Norway as a pour on solution for topical use.
Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky. 
Residue concentrations in this study showed a large variation.
2.2 Výpočet ochranné lhůty 
2.2 Calculation of withdrawal periods
UK-Essex CM19 5TG Spojené království 
UK-Essex CM19 5TG United Kingdom
P.O. Box 327 
Box 327
Eprinomektin byl zahrnut do přílohy I nařízení Rady 2377/90 a pro všechny druhy skotu byla stanoveny následující maximální limity reziduí: 
Eprinomectin was included in Annex I of Council Regulation 2377/90 and the following maximum residue limits were established for bovine species:
CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90. 
The CVMP had previously assessed eprinomectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY
Ochranná lhůta pro mléko nula dní, tak jak byla stanovena ve všech příslušných členských státech a Norsku, zůstává nezměněna. 
The withdrawal period for milk of zero days as established in all the relevant Member States and Norway is unaffected.
Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování. 
All studies were conducted according to GLP-guidelines and using the formulation as marketed in all relevant Member States and Norway in the correct dosage.
Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty. 
All four studies were considered relevant to be used in the establishment for the determination of the withdrawal period.
Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95). 
The withdrawal period was calculated using either the statistical approach or the alternative approach, as appropriate according to the CVMP note for guidance approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována. 
In all studies, only perirenal fat was sampled and the residue concentration in dose site fat was not investigated.
Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu. 
The CVMP during its meeting of 23 July 2003 decided to start a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for the Eprinex pour-on products containing eprinomectin.
CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů. 
Therefore, the CVMP recommended that all marketing authorisations pour-on solutions containing eprinomectin for topical use in bovine species known as Eprinex or variations of that name as referred to in Annex I a withdrawal period for meat and offal of 15 days is set.
Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní. 
The withdrawal period for milk was consistently set as 0 days.
Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on. 
On 18 June 2003 Germany requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Eprinex pour on products.
Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech. 
The withdrawal period calculated was 15 days for 2 of the studies and 3 days for the 3rd one, based on depletion from liver.
Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR. 
Overall, a withdrawal period of 15 days is considered appropriate to ensure depletion of residues below the MRLs.
Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez. 
This approach yields 7 days plus a safety margin for the 1st study, 10 days plus a safety margin for the 2nd study, and 0.5 days plus a safety margin for the 3rd.
Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech. 
Plasma and residue levels were higher in non-ruminant calves than in adult cattle and it took longer to reach a maximum level; tissue residue concentrations were highest after 7 days.
Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření. 
Tissue residue concentrations exceeded the MRL after 1 day (in fat and muscle) and after 7 days (in liver, fat and muscle) but were below the MRL at 14 days post treatment.
Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200. 
The CVMP established a toxicological ADI of 5 µg/kg bw (300 µg/person) for eprinomectin, based on the NOEL of 1.0 mg/kg bw/day for mydriasis and focal neuronal degeneration of the nervous system observed in the 53-week toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
2.1 Studie deplece reziduí 
2.1 Residue depletion studies
Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou). 
Based on the results of the four different residue depletion studies conducted in adult cattle as well in calves, the longest calculated withdrawal period in meat and offal is 15 days (by statistical approach) or 14 days plus a safety margin (by alternative approach).
Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR. 
Tissue residue concentrations were highest after 3 days and declined afterwards and did not exceeded the MRL at any time point.
Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu. 
The alternative approach yields a withdrawal period of 14 days plus a safety margin, based on depletion from liver, fat and muscle for the 4th study.
Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání. 
Tissue samples were taken from the muscle, perirenal fat, liver, kidney and dose-site muscle.
Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka 
Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4). 
Residue concentrations in dose-site muscle showed a large variation, the highest concentration was found in a 28-day sample, the latest time point in the study and residue concentrations were higher than in muscle (by a factor of about 3-4).
Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky. 
Two untreated control animals were slaughtered two days before treatment.
Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 
Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Roztok pro vnější použití Lokální aplikace 
Solution for external use Topical
Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem. 
For the referral procedure one radiolabelled and three non-radiolabelled residue depletion studies in cattle were submitted.
Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání. 
Two untreated control animals were slaughtered the day before treatment and 2 others 23 days after treatment.
Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg. 
Marker residue concentrations were determined using a validated HPLC-fluorescence method with a limit of detection of 1 μg/kg and a limit of quantification of 2 μg/kg.
Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání. 
One untreated control animal was slaughtered just before treatment and another one after 14 days.