natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001). 
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností. 
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak jako na obrázku. 
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže. 
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Xoterna Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod). 
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití. 
This will also help you to remember to use it. You can inhale Xoterna Breezhaler any time before or after food or drink.
Přípravek Xoterna Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18. 
Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Vezměte s sebou balení přípravku Xoterna Breezhaler. 
Show the pack of Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler - glykopyrronium 
Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. 
Xoterna Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce). 
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Xoterna Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod. 
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Xoterna Breezhaler - indakaterol 
Xoterna Breezhaler - indacaterol
Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii. 
Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). 
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. 
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater. 
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat 
What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003). 
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
- CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy, 
COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. 
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium 
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 
Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Xoterna Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Xoterna Breezhaler.
Návod a způsob použití Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití. 
Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Xoterna Breezhaler). 
Breezhaler”).
V porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami v monoterapii nebyla u přípravku Xoterna Breezhaler pozorována tachyfylaxe. 
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Xoterna Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
• Jeden inhalátor Xoterna Breezhaler 
• One Xoterna Breezhaler inhaler
Co je přípravek Xoterna Breezhaler 
What Xoterna Breezhaler is
Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Xoterna Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Xoterna Breezhaler inhaler
Multipack: 96 (4 balení po 24 x 1) tobolek + 4 inhalátory.Multipack: 150 (15 balení po 10 x 1) tobolek + 15 inhalátorů. 
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat 
How to store Xoterna Breezhaler
Kdy se přípravek Xoterna Breezhaler inhaluje 
When to inhale Xoterna Breezhaler
Údaje o subjektech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozci. 
No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Jak se přípravek Xoterna Breezhaler užívá 
How to use Xoterna Breezhaler
- Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení. 
- Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xoterna Breezhaler 
Other medicines and Xoterna Breezhaler
Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Xoterna Breezhaler používat. 
You should not use Xoterna Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička 
5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
12 mg Injekční roztok Intratekální podání 
12 mg Solution for injection
Injekční lahvička (sklo) 
Intrathecal use Vial (glass)
Černošská nebo afroamerická 
Black or African American
Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na: 
Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Jídlo a pití 
Food and drink
Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho. 
Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu. 
Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Revidováno: {měsíc RRRR} 
Revised: {month YYYY}
Věk, roky 
Age, years
• rizikové faktory/skupiny/známky zneužívání a závislosti, které by měly být pravidelně vyhodnocovány a sledovány; 
• Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP“). 
● Check expiration date (‘EXP').
Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. 
You might ask them to read this leaflet.
Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost. 
Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2). 
Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky 
● increased sensitivity to noise or sounds
Pohlaví a tělesná hmotnost 
Gender and body weight
● pocit odtržení od reality 
● feeling detached from reality
Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi 
Number of patients (%) Response rate
24 hodin 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 4. týden 
24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
● pocit mimořádného štěstí („euforie“) 
● feeling extremely happy (“euphoria”)
Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Vedlo by to ke ztrátě přípravku. 
This will result in a loss of medicine.
Pacienti na dialýze nebyli studováni. 
Patients on dialysis were not studied.
Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám. 
The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás 
● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Starší osoby (65 let a starší) 
Elderly (65 years of age and older)
Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky. 
Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %. 
Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
● změna vnímání času 
● change in perception of time
● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím. 
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Sedace/somnolence 
Sedation/somnolence
Další aplikátor (pokud je potřeba) 
Next device (if required)
Tyto účinky mohou zhoršit pozornost, úsudek, myšlení, rychlost reakcí a motorické dovednosti. 
These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Bylo zařazeno 1 833 dospělých pacientů, z nichž 1 601 bylo exponováno přípravku Spravato. 
1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
AD = antidepresivum; NA = není k dispozici 
AD = antidepressant; NA = not available
● pocit změny tělesné teploty 
● feeling of body temperature change
Potenciál ke zneužívání 
Abuse potential
Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. 
Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7. 
The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat. 
If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Pacienta poučte, aby: 
Instruct the patient to:
5. až 8. týden: 
Weeks 5-8:
To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován. 
This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)† 
LS mean difference (95% CI)†
Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit. 
A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat. 
The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Rozhodnutí předepsat přípravek Spravato musí učinit psychiatr. 
The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Tento přípravek nedávejte dětem a dospívajícím do 18 let. 
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
AUC∞ esketaminu se zvýšila o přibližně 29 %. 
The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
• postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta; 
• The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně: 
The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence. 
In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi, proto je nutno pacienty pečlivě sledovat. 
This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte. 
After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %). 
Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní. 
These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %. 
Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla. 
It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35); 
● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat. 
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Abusus léčiv, závislost, vysazování 
Drug abuse, dependence, withdrawal
Další ohrožené populace 
Other populations at risk
Během udržovací fáze je třeba dávkování přípravku Spravato individualizovat na nejnižší frekvenci postačující k udržení remise/odpovědi. 
During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu. 
Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Aplikátor(y) zlikvidujte v souladu s místními požadavky. 
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27. 
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky 
Patient sprays once into each nostril
Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu. 
If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky. 
● Check that indicator shows 2 green dots.
Od 9. týdne: 
From week 9:
Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy. 
If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA). 
● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese. 
This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor. 
It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
DŮLEŽITÉ: Zajistěte, aby pacient po každém aplikátoru vyčkal 5 minut, aby se přípravek mohl vstřebat. 
IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok. 
● Repeat Step 4 to deliver second spray.
● pocit opilosti 
● feeling drunk
● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ a „Možné nežádoucí účinky“). 
● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit. 
Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok. 
In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Při chronickém užívání ketaminu byla hlášena hepatotoxicita, proto nelze potenciál k tomuto účinku při dlouhodobém užívání přípravku Spravato vyloučit. 
Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu. 
Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Není známo, zda se esketamin vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní. 
Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
● panické ataky 
● panic attacks
● snížené pocity nebo citlivost, včetně oblasti okolo úst 
● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné. 
Administration of a comparable supratherapeutic dose of esketamine by the intranasal route is unlikely to be feasible.
Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový. 
If not, dispose of device and get a new one.