natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 600 mikrogramů/ml. 
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ml.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 100 mcg 
INFORMATION IN BRAILLE mircera 100 mcg
U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu. 
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 360 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 360 micrograms pre-filled syringe
Strhovací nálepka 
Vascular disorders
Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce 
Attach the needle to the syringe
MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 400 mikrogramů/ml. 
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ml.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 75 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 75 micrograms pre-filled syringe
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/009
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 50 mcg 
INFORMATION IN BRAILLE mircera 50 mcg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 250 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 120 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 30 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 150 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 150 microgram pre-filled syringe
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - 50 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms
MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 133 mikrogramů/ml. 
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ml.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 60 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 250 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 250 microgram pre-filled syringe
MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 100 mikrogramů/ml. 
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 200 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 µg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mcg/0.3 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 100 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 microgram pre-filled syringe
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 µg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mcg/0.3 ml
MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 200 mikrogramů/ml. 
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ml.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/012
MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0,3 ml a jehlu 
Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta *koncentrace 333 mikrogramů/ml. 
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ml.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 120 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 120 micrograms pre-filled syringe
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 150 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
• přecitlivělost (alergická reakce, která může způsobit neobvyklé pískavé dýchání nebo dechové obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlít). 
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light headed, faint or cause you to collapse).
Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 62 %. 
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/017 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/017
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 360 µg/0,6 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 360 mcg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 µg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mcg/0.3 ml
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/022 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/022
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 100 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 40 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/023 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/023
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/018 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/018
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/024 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/024
MIRCERA 
Fertility
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 30 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30 micrograms pre-filled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 75 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 75 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 50 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 50 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50 micrograms pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 120 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 120 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/013 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/013
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/011
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 60 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 60 micrograms pre-filled syringe
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/020
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/021 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/021
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 µg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mcg/0.3 ml
MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 µg/0,3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mcg/0.3 ml
MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka a objemu 200 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 200 micrograms pre-filled syringe
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/010
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - předplněná injekční stříkačka o objemu 40 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 micrograms pre-filled syringe
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/400/019 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/400/019
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 250 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 250 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 200 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 200 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 100 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 100 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 150 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 150 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 40 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 40 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 60 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 60 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 30 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 30 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ MIRCERA 50 µg/0,3 ml injekce metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta s.c./ i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MIRCERA 50 mcg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti. 
Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Konvenční cytogenetika [t(15;17)] 
Conventional Cytogenetics [t(15;17)]
Kompletní hematologická remise (HCR) 
Hematologic complete remission (HCR)
RT-PCR u PML/ RARα 
RT-PCR for PML/ RARα
• cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží). 
• cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
- Potíže s dýcháním 
- difficulty in breathing
Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Arsenic trioxide in children aged up to 17 years has not been established.
Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni. 
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra. 
Arsenic trioxide Accord is normally given by a doctor or a nurse.
Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita. 
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Před použitím je nutné naředit. 
Must be diluted before use.
Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l. 
Each course of consolidation was initiated at hematological recovery from the previous course defined as absolute neutrophil count >1.5×109/L and platelets >100×109/L.
Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým. 
Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with arsenic trioxide.
Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný. 
Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leukocytosis, and no standard approach has proven effective.
Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami. 
is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom“, které mohou končit úmrtím: 
Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following side effects, as these may be signs of a severe condition called “differentiation syndrome”, which might be fatal:
Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa. 
Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein PML/RAR alpha.
Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít. 
After first opening: Once opened the product should be used immediately.
Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně. 
Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Je třeba použít plastové vaky bez PVC. 
PVC-free plastic bags should be used.
Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii. 
Consolidation therapy began 6 weeks (range, 3-8) after induction in the single institution study and 4 weeks (range, 3-6) in the multicentre study.
Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu. 
Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa). 
No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after dilution or first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2). 
Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3. 
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution, free from particles having a pH range of 7.7 - 8.3.
Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného oxidem arsenitým. 
It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.