natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o bezpečnost, přípravek Lemtrada má vzácné, ale závažné nežádoucími účinky, včetně poruch srdce, krevních cév a imunitního systému. 
With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Pacient může podstoupit až dva další léčebné cykly, vždy s odstupem 12 měsíců, přičemž v rámci každého z nich užívá 12 mg denně po dobu 3 dnů. 
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lemtrada je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Jak přípravek Lemtrada působí? 
How does Lemtrada work?
Výdej přípravku Lemtrada je vázán na lékařský předpis. 
Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Nesmí jej užívat také pacienti s autoimunitními onemocněními kromě roztroušené sklerózy. 
The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
V obou studiích byl přípravek Lemtrada porovnáván s jiným léčivem na roztroušenou sklerózu - interferonem beta-1a. První studie zahrnovala dříve neléčené pacienty, zatímco do druhé studie byli zařazeni pacienti, jejichž onemocnění se navzdory léčbě vracelo. 
The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Přípravek Lemtrada obsahuje léčivou látku alemtuzumab. 
Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Je dostupný ve formě tablet (100 mg). 
It is available as tablets (100 mg).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření. 
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine Teva platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Používá se k léčbě pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem). 
It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lamivudine Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Lamivudine Teva není vhodný pro pacienty, jejichž léčba vyžaduje dávky nižší než 100 mg. 
Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva? 
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Léčbu přípravkem Lamivudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva je 100 mg jednou denně. 
Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Pokud se po 6 měsících léčby v krvi stále nachází virus hepatitidy B, lékař by měl zvážit změnu léčby, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti viru vůči přípravku. 
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Další informace o přípravku Lamivudine Teva 
Other information about Lamivudine Teva
Přípravek Lamivudine Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B). 
Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zeffix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lamivudinum 
EPAR summary for the public lamivudine
Lamivudin narušuje činnost virového enzymu s názvem DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA. 
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
To znamená, že přípravek Lamivudine Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zeffix. 
This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Jelikož přípravek Lamivudine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zeffix přínosy přípravku Lamivudine Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Lamivudine Teva je „generikum“. 
Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Pacienti nakažení tímto virem, kteří vykazují „mutaci YMDD" (změnu DNA viru, ke které často dochází po léčbě lamivudinem), by měli užívat přípravek Lamivudine Teva v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti hepatitidě B. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR). 
Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Lamivudine Teva odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud nemohou být použity jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností. 
Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Zeffix. 
Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů. 
The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Co je Lamivudine Teva? 
What is Lamivudine Teva?
Lamivudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin. 
Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné dávku snížit. 
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Jak byl přípravek Lamivudine Teva zkoumán? 
How has Lamivudine Teva been studied?
Jak se přípravek Lamivudine Teva používá? 
How is Lamivudine Teva used?
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine Teva schválen? 
Why has Lamivudine Teva been approved?
Jak přípravek Lamivudine Teva působí? 
How does Lamivudine Teva work?
K čemu se přípravek Lamivudine Teva používá? 
What is Lamivudine Teva used for?
Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů. 
It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Pacienti byli sledováni po dobu 10 let. 
The patients were followed up for up to 10 years.
Mepact mifamurtid 
Mepact mifamurtide
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who survived without the disease coming back.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mepact on 6 March 2009.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi. 
The most common side effects with Mepact (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), loss of appetite, headache, dizziness, tachycardia (rapid heartbeat), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), tachypnoea (rapid breathing), cough, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain (stomach ache), nausea, hyperhidrosis (excessive sweating), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), back pain, pain in extremity (the arms and legs), fever, chills, fatigue (tiredness), hypothermia (low body temperature), general pain, malaise (feeling unwell), asthenia (weakness) and chest pain.
Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta. 
The dose of Mepact depends on the patient's height and weight.
Další informace o přípravku Mepact: 
Other information about Mepact:
Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou). 
It must not be given as a bolus injection (all at once).
Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému). 
It works by activating macrophages and monocytes (types of white blood cell that form part of the immune system).
Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny. 
Mepact is given as a slow infusion lasting an hour.
Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340). 
Mepact, used with other anticancer medicines, increased how long patients survived without their disease coming back: 68% of the patients receiving Mepact (231 out of 338) survived without the disease coming back, compared with 61% of the patients who did not receive it (207 out of 340).
Výraz „vysokého stupně“ znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující“ znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla. 
‘High grade' means that the cancer is of a severe type, and ‘non-metastatic' means that it is at an early stage and has not spread far within the body.
Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with osteosarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Mepact was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2004.
Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků. 
After surgery to remove the cancer, all of the patients were given various combinations of anticancer medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Mepact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mepact.
Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali. 
The study compared patients who were given Mepact with those who were not.
Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně. 
Mepact has been studied in one main study involving 678 patients aged between one and 31 years with high-grade non-metastatic osteosarcoma.
U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %. 
The risk of dying was also reduced by 28% in patients receiving Mepact.
Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact. 
Half of the patients were also given Mepact.
Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Mepact treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in diagnosing and treating osteosarcoma.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mepact.
Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor. 
The active substance in Mepact, mifamurtide, is an immunomodulator.
Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn. 
Mepact is used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu). 
It must not be used at the same time as ciclosporin or other calcineurin inhibitors (medicines that reduce the activity of the immune system), or high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs; used to treat pain and inflammation).
Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let. 
Mepact is used to treat high-grade non-metastatic osteosarcoma (a type of bone cancer) in patients aged between two and 30 years.
Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Mepact shown during the studies?
Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Mepact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mifamurtide or any of the other ingredients.
Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Mepact is available here.
Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly). 
Mepact is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Co je Mepact? 
What is Mepact?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Mepact's benefits are greater than its risks when used with other anticancer medicines and recommended that it be given marketing authorisation.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Mepact, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact? 
What is the risk associated with Mepact?
Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky. 
The precise way that mifamurtide works in osteosarcoma is not fully understood, but it is thought to cause the white blood cells to release chemicals that kill the cancerous cells.
Jak byl přípravek Mepact zkoumán? 
How has Mepact been studied?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mepact je k dispozici zde. 
The full EPAR for Mepact can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen? 
Why has Mepact been approved?
Jak přípravek Mepact působí? 
How does Mepact work?
Jak se přípravek Mepact používá? 
How is Mepact used?
Na co se přípravek Mepact používá? 
What is Mepact used for?
Obsahuje léčivou látku mifamurtid. 
It contains the active substance mifamurtide.
74,2 mg Implantát 
74.2 mg Implant
Sáček (PET/LDPE/Alu) 
Subcutaneous use sachet (PET/LDPE/alu)
4 implantáty + 1 aplikátor 
4 implants + 1 applicator
Studie probíhaly po dobu šesti měsíců nebo jednoho roku. 
Studies lasted for six months or one year.
Správná dávka se u každého pacienta stanovuje individuálně. 
The correct dose is determined individually for each patient.
Po 26 týdnech léčby měli pacienti možnost buď léčbu ukončit, nebo v ní pokračovat až po dobu jednoho roku. 
After 26 weeks of treatment, patients had the option to either stop treatment or continue with it for up to a year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tresiba platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tresiba on 21 January 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tresiba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tresiba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tresiba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tresiba.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tresiba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tresiba?
Tresiba insulinum degludecum 
Tresiba insulin degludec
K dispozici je ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 a 200 jednotek/ml). 
It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml and 200 units/ml).
Místo vpichu ve zvolené oblasti by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko lipodystrofie pod kůží (změn rozložení tělesného tuku), která může ovlivnit vstřebané množství inzulinu. 
The place within the chosen area should be changed with each injection to reduce the risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat) under the skin that can affect the amount of insulin absorbed.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tresiba byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tresiba is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Tresiba 
Other information about Tresiba
Přípravek Tresiba se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu. 
Tresiba is injected once a day, preferably at the same time every day.
Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem. 
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břišní stěny (přední části břicha). 
It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdominal wall (at the front of the waist).
Pokud jde o jeho bezpečnost, výbor dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu, přičemž nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky. 
Regarding its safety, the Committee concluded that Tresiba is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues with no unexpected side effects reported.
Přípravek Tresiba je náhražkový inzulin, který je velmi podobný přirozenému inzulinu s tím rozdílem, že je v těle vstřebáván pomaleji a trvá delší dobu, než dosáhne cílových tkání. 
Tresiba is a replacement insulin that is very similar to the natural insulin with a difference that it is absorbed more slowly in the body and takes longer to reach its target.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Tresiba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). 
The most frequently reported side effect during treatment with Tresiba (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tresiba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Tresiba's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Tresiba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tresiba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.