natgillin/translations-raw huggingface dataset:
způsobuje rozklad cisplatiny Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou. 
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
oproti 28,9 %, p<0,001), transfuzí erytrocytů (16,1% oproti 27,3 %, p<0,001) a transfuzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002). 
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Přípravek Pemetrexed je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1). 
Pemetrexed is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Senzorická neuropatie 
NeuropathySensory
JMEN: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, užívajících pemetrexed nebo placebo: Doba přežití bez progrese 
PARAMOUNT:Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Po indukci pemetrexedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežití (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců, poměr rizik=0,78, 95 % CI=0,64 
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio=0.78, 95 %CI=0.640.96, p=0.0195).
Přípravek Armisarte se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma zhoubného nádoru postihující výstelku dutiny hrudní a pokrývající plíce. 
Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n=862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n=863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95 % CI 0,84-1,05). 
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n=863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI=0.84-1.05).
Tabulka 1 - Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinuhematologické toxicity 
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu. 
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus/svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění očního povrchu (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii. 
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
4ml injekční lahvička 20ml injekční lahvička 34ml injekční lahvička 40 ml injekční lahvička 
4 ml vial 20 ml vial 34 ml vial 40 ml vial
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik=0,47 (95 % CI=0,37-0,60, p= 0,00001). 
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio=0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Intravenózní podání a naředění. 
For intravenous use after dilution.
Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba poměr rizik=0,71 (95 % CI=0,56-0,88, p=0,002). 
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio=0.71 (95 % CI=0.56-0.88, p=0.002).
Tabulka 3 - Úpravadávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinuneurotoxicita 
Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Během léčby přípravkem Armisarte se musí kojení přerušit. 
Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
1 x 20ml lahvička (500 mg/20 ml) 1 x 34ml lahvička (850 mg/34 ml) 
1 x 4 ml vial (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml vial (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml vial (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml vial (1000 mg/40 ml)
- Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček - U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním) - Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin 
radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
• Hodnota p pro neinferioritu (HR) 
• Risk Management Plan (RMP)
Trometamol (k úpravě pH) 
Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
- Pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté) - Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté) / pocity pálení nebo brnění (časté), 
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Cytotoxická látka. 
Cytotoxic
Snížení počtu trombocytů 
Common Platelets decreased
Fisherova přesná hodnota p* 
Superiority p-value
% CI=0,47-0,74). 
N=411 0.84
0,94a 
N=863 0.94a
U pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí, u kterých je terapie pemetrexedem vhodná, má být přerušeno užívání NSAID s dlouhým eliminačním poločasem nejméně pět dnů před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu. 
In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky. 
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, , erythema multiforme, 
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexed a 10,3 měsíce ve skupině placeba poměr rizik=0,70 (95 % CI=0,56-0,88, p=0,002). 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Bezvodá kyselina citronová Methionin 
Malignant pleural mesothelioma
Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. Jednoletá a 2letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58% a 32% dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem. 
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Pravděpodobnost přežití léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba. 
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BA04 Pemetrexed je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku pemetrexed v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Armisarte 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum 
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Frekvence Nežádoucí účinek* Pemetrexed/cisplatina (n=839) 
Pemetrexed/ cisplatin (N=839)
Před použitím přípravku Armisarte se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Armisarte.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
HR=0,78; 95 CI=0,61-1,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem. 
(N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50 000 /mm3 bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu 
Nadir platelets <50,000 /mm 3 regardless of nadir ANC
• Medián (m) • 95 % CI pro medián 
Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Během léčby přípravkem Armisarte musejí ženy používat vhodnou antikoncepci. 
Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku pemetrexed je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) 
Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Jeden ml obsahuje 25 mg pemetrexedum 25 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Jedna injekční lahvička s 34 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 850 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg(jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
< 50 000 /mm3 s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu 
Nadir platelets <50,000/mm 3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik=0,78, 95 % CI=0,64-0,96). 
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
s výjimkou mukozitidy 
Excluding neurotoxicity
Senzorická neuropatie Porucha chuti 
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik=0,59, 95 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg (jako jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Jedna 40ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1000 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
(n=222) 
Cisplatin (N=222)
Jedna 34ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 850 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg(jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné. 
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Vyrážka/ deskvamace 
Common Rash/ desquamation
Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC 
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Výskyt celkové odpovědi* 
Event**
Medián celkového přežití (měsíce) 
Median overall survival in months (95% CI)
Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá 
What Armisarte is and what it is used for
14. května 2013 
14 May 2013
Výsledek postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2013 potvrdil. 
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. května 2013. 
The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Působí v ledvinách tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak. 
It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Měl být k dispozici v tabletách (40 mg). 
It was to be available as tablets (40 mg).
Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát”, v tomto případě Estonsko) hodnotí lék s ohledem na udělení registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v ostatních členských státech („dotčené členské státy”, v tomto případě Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Členské státy však nedosáhly shody a polská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 30. května 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení . 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské Unie (EU) a týkalo se registace léčivého přípravku Furosemide Vitabalans. 
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
• mírná až střední hypertenze (vysoký krevní tlak). 
• mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Furosemide Vitabalans nepřevyšují jeho rizika a registrace nemůže být udělena v Estonsku a následujících členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Norsko. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Žádost o registraci byla podpořena spíše publikovanou literaturou než studiemi provedenými s přípravkem Furosemide Vitabalans, neboť furosemid má v EU dobře zavedené použití již nejméně 10 let. 
The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
• edém (otok) spojený s kongestivním srdečním selháním (typem srdečního onemocnění), 
• oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
• jaterní cirhóza (typ jaterního onemocnění) a onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu, 
• cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Proč byl přípravek Furosemide Vitabalans přezkoumáván? 
Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide Vitabalans (tablety 40 mg) 
Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem estonské agentuře pro regulaci léčivých přípravků. 
Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že předložené údaje dostatečně neprokázaly bezpečné a účinné používání přípravku Furosemide Vitabalans na základě dobře zavedeného používání furosemidu. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Přípravek Furosemide Vitabalans byl určen k použití při léčbě těchto stavů: 
Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans nelze stanovit, a proto registrace přípravku Furosemide Vitabalans nebude udělena v žádném z dotčených členských států. 
The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Co je Furosemide Vitabalans? 
What is Furosemide Vitabalans?