natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Apidra užívaný v kombinaci s dlouhodobě působícím inzulinem byl zkoumán v případě diabetes typu 1 (kdy tělo není schopno vytvářet inzulin) ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 549 dospělých, a v další studii na 572 dětech a dospívajících ve věku od 4 do 17 let. 
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Co je Apidra? 
What is Apidra?
Léčivá látka v přípravku Apidra, inzulin glulisin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glulisin. 
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar). 
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Apidra srovnáván s jinými typy inzulinu nebo analogy inzulinu (běžným lidským inzulinem nebo inzulinem lispro). 
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Přípravek Apidra se podává injekcí pod kůži do abdominální (břišní) stěny, do stehna či do ramene, nebo průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy. 
Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována. 
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Apidra se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí diabetem a vyžadují léčbu inzulinem. 
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Přípravek Apidra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulin glulisin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Ve všech provedených studiích byla změna hladiny HbA1c zaznamenaná při užívání přípravku Apidra podobná jako v případě porovnávaných inzulinů. 
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Podobná míra poklesu byla zaznamenána i ve druhé studii u dospělých pacientů, v níž byl přípravek Apidra srovnáván s běžným lidským inzulinem. 
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Při podávání přípravku Apidra s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování. 
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
U dospělých s diabetes typu 2 bylo po šesti měsících užívání přípravku zaznamenáno snížení hladiny HbA1c o 0,46 % ve srovnání se snížením o 0,30 % při užívání běžného lidského inzulinu. 
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Přípravek Apidra je krátkodobě působící inzulin, který se užívá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzuliny nebo analogy inzulinu (upravenými formami inzulinu). 
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
Pacienti si mohou přípravek Apidra aplikovat sami ve formě podkožní injekce. 
Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Ve studii zaměřené na děti a dospívající bylo při užívání přípravku Apidra i inzulinu lispro po šesti měsících dosaženo podobných změn hladin HbA1c. 
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apidra? 
What is the risk associated with Apidra?
Přípravek Apidra je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem. 
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
V rámci této studie byl přípravek Apidra podáván v kombinaci se střednědobě působícím inzulinem a léky na diabetes užívanými ústy. 
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apidra je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi, při užívání přípravku Apidra bylo dosaženo přinejmenším stejné účinnosti jako při užívání porovnávaných jiných typů inzulinu. 
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Inzulin glulisin se od lidského inzulinu nepatrně liší. 
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Apidra je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glulisin. 
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Apidra je k dispozici zde. 
The full EPAR for Apidra can be found here.
Za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi pacienta. 
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Jak byl přípravek Apidra zkoumán? 
How has Apidra been studied?
Jak přípravek Apidra působí? 
How does Apidra work?
Na základě čeho byl přípravek Apidra schválen? 
Why has Apidra been approved?
Na co se přípravek Apidra používá? 
What is Apidra used for?
Jak se přípravek Apidra používá? 
How is Apidra used?
Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře. 
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
(4) bez statistické významnosti. 
(4) Not statistically significant.
Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem. 
However, talk to your doctor first.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. března 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Druh nebo příčina AOM 
Type or cause of AOM
Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána. 
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Prosím, požádejte svého lékaře o informace o počtu a době podání injekcí Vašemu dítěti. 
Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Kontrolní vakcína n = 10 201 
Control vaccine N=10,201
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
• alergické reakce jako kožní alergie; 
• allergic reactions such as skin allergies
Použití s dalšími vakcínami 
Use with other vaccines
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Děti starší 5 let 
Children above 5 years old
Informace o ochraně navozené vakcínou 
Information on protection conferred by the vaccine
Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi. 
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici. 
Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství. 
However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými doporučeními. 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Akutní otitis media (AOM) 
Acute Otitis Media (AOM)
• neobvyklý pláč; 
• unusual crying
Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi. 
Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem. 
For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami. 
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Nežádoucí účinky (pro všechny věkové skupiny) jsou utříděny podle četnosti. 
Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Pneumonie různé etiologie jsou celosvětově hlavní příčinou dětské morbidity a mortality. 
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Epidemiologická data 
Epidemiological data
Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně. 
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách. 
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti pneumokokům, ATC kód: J07AL52 
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe. 
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku. 
Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Kontrolní(2) 
Control(2)
GMT byly ve stejném rozsahu pro obě skupiny. 
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
(4) Jednotlivé sérotypy, pro něž bylo dosaženo statistické významnosti při analýze účinnosti kontrolující zavádějící faktory (bez korekce na mnohonásobné srovnání). 
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
• Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C). 
• your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat. 
For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním. 
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu. 
Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Jakékoliv potvrzené kultivačně Jakýkoliv vakcinační sérotyp(2) 
Any culture confirmed Any vaccine serotype(2)
Před NIP 
Before NIP
Synflorix neposkytuje ochranu proti jiným mikroorganismům. 
Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám. 
The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Účinnost vakcíny n 
Vaccine efficacy n
Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně. 
Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců. 
In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS. 
Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim“ analýze je uvedena níže (tabulka 2). 
The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií. 
In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Obvykle se aplikuje do stehna nebo horní části paže. 
This is usually in the thigh or upper arm.
Použití vakcíny Synflorix musí vycházet z oficiálních doporučení, která zohledňují dopad na pneumokoková onemocnění u různých věkových skupin, stejně jako variabilitu epidemiologie v různých zeměpisných oblastech. 
The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Typ IPD 
Type of IPD
Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku 
Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě. 
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Pokyny k podávání vakcíny 1. 
Instructions for administration of the vaccine 1.
CI interval spolehlivosti 
CI Confidence Interval
Účinnost v klinických studiích 
Efficacy and effectiveness in clinical trials
60 - 70 % klinických případů AOM. 
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Imunogenita u zvláštní populace 
Immunogenicity in special population
Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b. 
Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli proteinový nosič tohoto přípravku. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Místní reaktogenita základního očkovacího schématu byla stejná u kojenců ve věku < 12 měsíců a u dětí ve věku > 12 měsíců s výjimkou bolesti v místě podání injekce, kde se výskyt zvýšil se zvyšujícím se věkem: bolest byla hlášena u více než 39 % kojenců ve věku < 12 měsíců a u více než 58 % dětí ve věku > 12 měsíců. 
Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants < 12 months of age and in children > 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants < 12 months of age and by more than 58% of the children > 12 months of age.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Výsledky pro protein D naznačovaly srovnatelnou imunitní odpověď mezi skupinami po základním a po posilovacím očkování. 
The results for protein D suggested comparable post-primary and post-booster immune responses between groups.
Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře. 
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Postmarketingové sledování 
Effectiveness in post-marketing surveillance
Pravděpodobně bakteriální CAP (B -CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l. 
Likely bacterial CAP (B-CAP) is defined as radiologically confirmed CAP cases with either alveolar consolidation/pleural effusion on the chest X-ray, or with non-alveolar infiltrates but with C reactive protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2). 
Safety and immunogenicity data for Synflorix are not available for individuals in other specific immunocompromised groups and vaccination should be considered on an individual basis (see section
Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar 
Immunologic non-inferiority to 7-valent Prevenar
Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1). 
It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii v rámci FinIP studie. 
Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial.
Vakcína Synflorix chrání pouze před infekcí vyvolanou bakteriemi, proti kterým byla vakcína vyvinuta. 
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Účinnost po záchytné (catch-up) imunizaci 
Effectiveness following catch-up immunisation
GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné. 
Pre-booster GMCs (8 to 12 months after the last primary dose) were generally similar for the two vaccines.
Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %). 
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F. 
In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS 
Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3. 
Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí. 
It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
Další léčivé přípravky a Synflorix 
Other medicines and Synflorix
Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3). 
In COMPAS, 7,214 subjects [Total Vaccinated cohort (TVC)] were included in the AOM efficacy analysis of which 5,989 subjects were in the ATP cohort (Table 3).
Tabulka 4: Souhrn účinnosti vakcíny Synflorix na IPD v Brazílii Typy IPD(1) 
Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1)
Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let) 
Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma. 
Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství); 
• temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci. 
If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku 
Infants from 6 weeks to 6 months of age
První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů. 
The first dose may be given as early as 6 weeks of age.
Rozdíl v %≥ 0,20 µg/ml (7valentní vakcína Prevenar mínus Synflorix) 
7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Pro další sérotypy vakcíny byl počet případů AOM tak nízký, že nebylo možné učinit závěry týkající se účinnosti. 
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
IPD invazivní pneumokokové onemocnění 
IPD Invasive Pneumococcal Disease
Netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) 
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)