natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. července 1997 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Následně je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně (udržovací dávka). 
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
(4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce). 
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Používání roztoku při nedodržení doby a podmínek skladování je na zodpovědnosti uživatele. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Úvodní týdenní dávka je 30 000 IU. 
The initial weekly dose is 30,000 IU.
1 Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu. 
1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký. 
These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Hypertenzní krize 
Hypertension Hypertensive crisis
Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku. 
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 - 28 hodin. 
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Nicméně, pokud je třeba, může být kdykoliv přerušena. 
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
• Léky by neměly být likvidovány prostřednictvím odpadní vody ani v domácím odpadu. 
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem. 
Treatment must be started under the supervision of your doctor.
V této populaci pacientů není použití ESA indikováno. 
ESAs are not indicated for use in this patient population.
V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %. 
During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 
Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Zvláště na začátku terapie se doporučuje pravidelné monitorování krevního tlaku, a to rovněž mezi dialýzami. 
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které už dále nepotřebujete. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Studie nesplnila žádný z primárních cílů, který by prokázal snížení rizika úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární morbidity nebo terminálního stádia onemocnění ledvin (ESRD). 
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek. 
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
V tomto případě je třeba okamžitá léčba. 
It needs to be treated at once.
V kontrolovaných klinických studiích však zvýšení výskytu hypersenzitivních reakcí nebylo popsáno. 
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
• Návod k použití a příbalový leták. 
· Instructions for Use and a package leaflet.
Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů. 
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek: 
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie. 
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin. 
Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto pacientů alespoň jednou týdně. 
Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Epoetiny nejsou schválené pro léčbu anémie související s hepatitidou C. 
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní udržovací dávku. 
Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci. 
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Není mnoho zkušeností s podáváním přípravku NeoRecormon ženám v průběhu těhotenství nebo ženám, které kojí. 
There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Subkutánní a intravenózní podání. 
Subcutaneous and intravenous use.
a) Úprava anémie 
a) Correcting the anaemia
Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) 
Pure red cell aplasia (PRCA)
Doporučuje se proto monitorovat krevní tlak, zejména v úvodní fázi léčby pacientů s nádorovým onemocněním. 
It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Analogické výsledky byly nalezeny v pokusech na zvířatech u normálních i uremických potkanů. 
Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky. 
Appropriate dose titration should be considered.
Tekutina musí být čirá a bezbarvá. 
The liquid should be clear and colorless.
Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu. 
A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Přípravek ve formě „vícedávkový“ může být použit pro více pacientů. 
This multidose preparation can be used for several patients.
Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
• Anémie u předčasně narozených dětí 
· Anaemia in premature infants
Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak, především na počátku léčby. 
Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Použití v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod. 
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni. 
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
U pacientů léčených přípravkem NeoRecormon byla incidence 7 % ve srovnání s 4 % u kontrolních skupin; aniž by to bylo spojeno se zvýšenou mortalitou na tromboembolické události ve srovnání s kontrolními skupinami. 
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Obě proměnné určují endogenní rezervu červených krvinek, kterou je možné vypočítat podle následujících vzorců: 
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů. 
These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
• 1 suchý sterilní tampón. 
· 1 dry sterile pad.
Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku. 
Your doctor will work out the right dose for you.
Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil. 
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Po podání epoetinu beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe. 
After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Výsledky klinických studií u dětí prokázaly, že čím jsou pacienti mladší, tím v průměru vyšší dávky přípravku NeoRecormon vyžadují. 
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie. 
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
V případě hypertenze nebo stávajících kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních nebo periferních vaskulárních onemocnění má být týdenní zvýšení Hb a cílová hodnota Hb stanovena individuálně při zvážení klinického obrazu. 
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Tím zabrání možnému zablokování systému dialýzy. 
This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Je nutné vyloučit nedostatek kyseliny listové a vitamínu B12, protože tyto stavy snižují účinek přípravku NeoRecormon. 
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
V tomto případě přejděte ke kroku 19 a obraťte se na zdravotní sestru nebo lékaře. 
In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu. 
Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky. 
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků. 
Your doctor will take regular blood samples.
Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 - 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu. 
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. 
These serious skin rashes are often preceded by fever and /or flu-like symptoms.
Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená. 
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
• u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku. 
· in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
• Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin. 
· An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy. 
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
• subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži). 
· Subcutaneous administration (under the skin).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky. 
The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností. 
In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
• Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku). 
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 109/l nebo když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena. 
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Pokyny pro uchovávání 
Storage Instructions
• Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody. 
· Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
• Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu. 
· If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby. 
It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně. 
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou. 
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
9 Zvolte žílu. 
9 Select a vein.
PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek. 
PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A). 
18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
• Zkontrolujte tekutinu v injekční stříkačce. 
· Check the liquid in the syringe.
Pro udržení Hb mezi 10 až 12 g/dl je dávka ze začátku snížena na polovinu předešlé dávky. 
To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat. 
Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
Z dostupných klinických výsledků nejsou známy žádné interakce přípravku NeoRecormon s ostatními léčivými přípravky. 
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem). 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
- Intravenózní podání: 
- Intravenous administration:
• Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství). 
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
• Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A). 
· Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5000 IU/1 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
• Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena. 
· Do not use if the syringe has been frozen.
objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml] 
blood volume [ml] = 41 [ml/kg] x body weight [kg] + 1200 [ml]
Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami fenylketonurie. 
Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší. 
Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Další léčivé přípravky a přípravek NeoRecormon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Other medicines and NeoRecormon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Doporučená úvodní dávka je 30 000 IU týdně (to odpovídá přibližně 450 IU/kg tělesné hmotnosti týdně u pacienta s průměrnou hmotností). 
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Jak se přípravek NeoRecormon uchovává Obsah balení a další informace 
How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0,25 g/dl za týden). 
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
Paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů má vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu. 
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Použití je indikováno pouze u pacientů s mírnou anémií (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupy pro konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 a více jednotek krve pro ženy nebo 5 a více jednotek pro muže). 
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
(4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu. 
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuze. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin. 
NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl. 
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý. 
May be harmful for people with phenylketonuria.
Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči. 
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.