natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob). 
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 57 % (50-64) do 79 % (68-87), resp. od 55 % (48-62) do 58 % (47-69). 
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících deset injekčních dávek (po 0,5 ml). 
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí. 
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie 
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Séroprotekce po šesti měsících byla zjištěna až u 50 % starších osob imunizovaných vakcínou proti viru H5N1 kombinovanou s MF59C. 
Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml). 
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob). 
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C. 
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Před každým natažením dávky (0,5 ml) vakcíny do injekční stříkačky vícedávkovou injekční lahvičku jemně protřepejte. 
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004: 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
)° Sérokonverzní faktor (95% int. 
Seroconversion factor (95%CI)°°
Jak se přípravek Foclivia používá 
How Foclivia is given
Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77 
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze 
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Batolata (6 až 36 měsíců) 
Toddlers (6-<36 months)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku přípravku Foclivia, - jste alergický/á na vejce či kuřecí bílkoviny, 
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46) 
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for V87P13 study.
Příhody neohlášené během vykazovaného období v tabulce uváděny nebudou. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1): 
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
Veškeré spontánní (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), k nimž dojde u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Míra séroprotekce (95% int. 
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Veškeré spontánní nežádoucí reakce podle věkové skupiny, třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 
Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59C.1): 
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze ve vícedávkovém balení 
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Dospívající (9 až 18 let) 
Adolescents(9-<18 years)
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dospělých (starších 18 let) a starších osobách Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen ve čtyřech klinických studiích s různými chřipkovými kmeny a složeními vakcín (H5N3, H9N2 a H5N1). 
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Závažné nežádoucí reakce neuvedené v seznamech (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
V případě osob starších 60 let (s malým počtem osob starších 70 let) byly míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a sérokonverzní faktor** u protilátek proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004 zkoumány jednoduchou radiální hemolýzou ve dvou klinických studiích s těmito výsledky: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Skvalen 
Posology
Batolata (6 až 36 měsíců) N = 145 
NA*** N=36
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
H5N1 chřipkového viru A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
PT „Bellova obrna“ 
Baseline Serostatus
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti), 
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
3. injekce 
Injection 3
Jednoduchou radiální hemolýzou a analýzou inhibice hemaglutinace byly u dospělých ve věku od 18 do 60 let zjištěny po druhé dávce tyto hodnoty míry séroprotekce*, míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/turkey/Turkey/05: 
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze Zkušenosti s posilovací dávkou jsou u souboru starších osob pouze omezené. 
There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml injekční lahvička obsahující 10 dávek (0,5 ml/dávku) 
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 84 
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml) 
10 x 1 dose
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 66 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Starší osoby (> 60 let) Jednoduchou radiální hemolýzou a analýzou inhibice hemaglutinace byly u starších osob nad 60 let zjištěny po druhé dávce tyto hodnoty míry séroprotekce*, míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/turkey/Turkey/05: 
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 70 
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Bolest, zatvrdnutí a erytém, malátnost, myalgie, bolest hlavy a únava. 
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 69 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 128 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 149 
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
A/turkey/Turkey/05 = 2,01 (1,78 až 2,26). 
MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia Přípravek Foclivia by neměl být podáván, jestliže: - jste prodělal/a závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku 
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 37 
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Jako nečastější systémové účinky vyvolané očkováním byly zaznamenány podrážděnost a neobvyklý pláč. 
In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
míra sérokonverze* a sérokonverzní faktor** u protilátek proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004 zkoumány jednoduchou radiální hemolýzou ve dvou klinických studiích s těmito výsledky: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 197 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Pokud jste při minulé injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru. 
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 143 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 207 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 210 
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, thiomersal, voda pro injekci. 
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Jak přípravek Foclivia uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci. 
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička s jednou dávkou: 1 injekční lahvička obsahující jednu dávku (0,5 ml) pro injekci 
Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro injekci. 
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
V klinických studiích byla pozorována určitá zkřížená ochrana proti příbuzným variantám viru 
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
)* Sérokonverzní faktor (95% int. 
Seroconversion factor (95%CI)**
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci. 
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
a sérokonverzní faktor vyjádřený jako poměr geometrických průměrů HI pro protilátku proti HA 
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje 
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1)
)* 87 % (77-94) Sérokonverzní faktor (95% int. 
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Inhibice hemaglutinace 
7.5 micrograms haemagglutinin
SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
28033 Madrid, Španělsko 
28033 Madrid, Spain
2719 EE Zoetermeer Nizozemsko 
2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Maďarsko AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norsko 
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, 
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Španělsko Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko 
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
DK-2620 Albertslund, Dánsko 
DK-2620 Albertslund, Denmark
Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Řecko 
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Německo 
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
HP10 OHH 
Buckinghamshire HP10 OHH
Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Rakousko 
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itálie 
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund, Dánsko 
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark
Velká Británie 
United Kingdom.
1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francie 
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
London W1K 1LN 
15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Atacand Plus Mite 
Atacand Plus
Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, 
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalsko 
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Velká Británie 
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Německo 
Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
London,WC2B 4AE, Velká Británie 
WC2B 4AE, United Kingdom
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francie 
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Rakousko Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Švédsko 
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble. 
Parque Norte.Edificio Roble.
Atacand Zid 32 mg/25 mg 32 mg/25 mg 
Atacand Zid 32 mg / 25 mg
Takeda UK Limited, 
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Švédsko 
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Portugalsko Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. 
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Atacand Zid 8 mg/12,5 mg 8 mg/12,5 mg 
Atacand Zid 8 mg / 12.5 mg
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgie 
B-1180 Brussels
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko 
AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
Atacand Zid 32 mg/12,5 mg 32 mg/12,5 mg Tableta 
Atacand Zid 32 mg / 12.5 mg
Blopresid 8/12,5 mg compresse 8 mg/12,5 mg 
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
Atacand Zid 16 mg/12,5 mg 16 mg/12,5 mg Tableta 
Atacand Zid 16mg / 12.5 mg
Slovensko AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko 
Slovak Republic AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
Wooburn Green, 
Takeda Pharma GmbH,
Atacand Plus Forte 32 mg/25 mg 
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
AstraZeneca 
CoKenzen
CoKenzen 16 mg/12,5 mg comprimé 
16mg/12,5mg comprimé
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexyon platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexyon? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexyon používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexyon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Hexyon 
Other information about Hexyon
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexyon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Přípravek Hexyon je vakcína. 
Hexyon is a vaccine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexyon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Očkování přípravkem Hexyon by se mělo provádět podle oficiálních doporučení. 
Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexyon. 
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Co je Hexyon a k čemu se používá? 
What is Hexyon and what is it used for?
Přípravek Hexyon byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat. 
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Jaké přínosy přípravku Hexyon byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexyon, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexyon za podobný jako u jiných vakcín, i když při očkování přípravkem Hexyon je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce). 
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Přípravek Hexyon se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene. 
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Přípravek Hexyon obsahuje malé množství látek získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu. 
Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.