natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vašemu dítěti předepsal lékař. 
Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Při každém podání přípravku Revestive Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích. 
It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, zasuňte hrot jehly pro rekonstituci blíže zátce a jemně vytahujte píst tak, aby veškerý lék naplnil stříkačku. 
3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
V další dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, byly pacientům podávány dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den (n=35), 0,10 mg/kg/den (n=32), nebo placebo (n=16) po dobu 24 týdnů. 
In another phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, patients received a 0.05 mg/kg/day dose (n=35), a 0.10 mg/kg/day dose (n=32) of teduglutide or placebo (n=16) for up to 24 weeks.
Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu. 
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Při každém podání přípravku Revestive Vám nebo Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích. 
It is strongly recommended that every time you or your child receive a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Střední snížení počtu dnů/týden potřeby parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, bylo -1,34 (±2,24) dnů/týden, což odpovídá procentuálnímu snížení o -21,33% (±34,09). 
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
V pivotní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, bylo 43 pacientů randomizováno k podávání dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den a 43 pacientů k podávání placeba po dobu 24 týdnů. 
In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Váš lékař to vezme úvahu při předepisování tohoto přípravku. 
Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive). 
Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
U pediatrických pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s dospělými pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace. 
No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Váš lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku. 
Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Síla 5 mg Objem k podání 
5 mg strength Volume to be injected
2.2 Odstraňte kryt z jehly pro rekonstituci na sestavené předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem, aniž byste se dotkl(a) špičky jehly. 
2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky. 
2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
- Uchovávejte přípravek Revestive mimo dohled a dosah dětí. 
- Keep Revestive out of the sight and reach of children.
4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven. 
4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (5 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce). 
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, rozhodne lékař o tom, zda má Vaše dítě tento přípravek používat. 
If polyps are found before treatment with Revestive, the doctor will decide whether your child should use this medicine.
2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce. 
2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat. 
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden, což odpovídá procentuálnímu snížení -24,49 % (±42,46). 
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout. 
2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Síla 1,25 mg Objem k podání 
1.25 mg strength Volume to be injected
2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout. 
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Součásti balení: - 1 nebo 28 injekčních lahviček s 5 mg teduglutidu v prášku - 1 nebo 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent
1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci. 
1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Prášek 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu. 
Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76). 
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort.
Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den. 
The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight.
Doporučená dávka přípravku Revestive je 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně. 
The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Revestive je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1,25 mg teduglutidu v injekční lahvičce, 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekci). 
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
U pacientů, u kterých byla postupně ukončena parenterální výživa, je doporučeno pokračování v léčbě. 
Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Zvýšení objemu enterální výživy a kalorií enterální výživy V ITT populaci byla střední změna v objemu enterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě stanovených údajů, 25,82 % (±41,59) v porovnání s 53,65 % (±57,01) v kohortě se standardní léčbou. 
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. 
Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Střední změna v objemu parenterální výživy ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů z deníků pacientů, byla -23,30 (±17,50) ml/kg/den, což odpovídá -41,57 % (±28,90); střední změna ve skupině se standardní léčbou byla -6,03 (±4,5) ml/kg/den (což odpovídá 
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Revestive je třeba předepisovat se zvýšenou opatrností. 
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Součásti balení: - 28 injekčních lahviček s 1,25 mg teduglutidu v prášku - 28 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
Přetížení krevního oběhu tekutinami (fluid overload) V klinických hodnoceních bylo pozorováno přetížení oběhu tekutinami. 
Fluid overload has been observed in clinical trials.
Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva. 
Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci. 
1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
- jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní. 
- if your child has had cancer in the gastrointestinal tract, including liver, gallbladder or bile ducts, and pancreas within the last five years.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 28 injekčních lahviček s práškem obsahujících 1,25 mg teduglutidu 28 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml rozpouštědla 
Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu. 
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration.
Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní. 
Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce. 
3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva) dítěte. 
It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.). 
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
3.1 Vytáhněte injekční stříkačku pro rekonstituci z jehly na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce, a injekční stříkačku pro rekonstituci zlikvidujte. 
3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku. 
The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
- Zlikvidujte všechny jehly a injekční stříkačky vhozením do nádoby na ostré předměty. 
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den. 
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Revestive obsahuje léčivou látku teduglutid, která zlepšuje vstřebávání živin a tekutin ze zbývající části gastrointestinálního (trávicího) traktu (střeva). 
It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg 
Use the 5 mg strength vial
Po dobu užívání přípravku Revestive se má u dětí a dospívajících test okultního krvácení do stolice následně provádět každý rok. 
Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Revestive 1,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Teduglutidum Pro děti a dospívající 
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného 
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 dospělých pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů. 
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě. 
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/002 1 injekční lahvička EU/1/12/787/001 28 injekčních lahviček 
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů. 
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Rozpouštědlo Předplněná injekční stříkačka (sklo) s pístem (bromobutyl) obsahující 0,5 ml rozpouštědla. 
Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
V případě rekurentního výskytu intestinálních obstrukcí je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive. 
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
- Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH). 
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
U dospělých nebo pediatrických pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není potřeba dávku upravit. 
No dose adjustment is necessary for adult or paediatric patients with mild renal impairment.
Injekční roztok nesmí být podán, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice. 
The solution must not be used if it is cloudy or contains particulate matter.
Střevní obstrukce 
Intestinal obstruction
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
- Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci. 
- Read the Package Leaflet before using Revestive.
U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena. 
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Revestive, než máte předepsáno lékařem, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If you inject more Revestive than you are told to by your doctor, you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje. 
No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Velikost balení: 1 injekční lahvička s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami. 
Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). 
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Distenze břicha Bolest břicha Nauzea Zvracení 
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně. 
Teduglutide was studied in 17 patients with SBS allocated to five treatment groups using doses of 0.03, 0.10 or 0.15 mg/kg teduglutide once daily, or 0.05 or 0.075 mg/kg bid in a 21-day open-label, multicenter, dose-ranging study.
Proveďte injekci roztoku 
Inject the solution
U dvou (2) pacientů byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena. 
Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
- Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci. 
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 
Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Revestive se dodává v baleních po 1 injekční lahvičce s práškem s 1 předplněnou injekční stříkačkou nebo po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami. 
Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře svého dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Revestive se dodává v baleních po 28 injekčních lahvičkách s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami. 
Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Jak přípravek Revestive uchovávat 
How to store Revestive
Jehlu pro rekonstituci je třeba nasadit na předplněnou injekční stříkačku. 
The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Revestive 5 mg 
Revestive 5 mg
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 1,25 mg. 
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje teduglutidum 5 mg. 
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Velikost balení: 28 injekčních lahviček s práškem s 28 předplněnými injekčními stříkačkami. 
Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Žlučník a žlučové cesty 
Gallbladder and bile ducts
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. 
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky. 
Do not touch the top of the vial.
Pokud v jeho stolici bude zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve, bude Vašemu dítěti také provedena kolonoskopie (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku na zjištění přítomnosti polypů (malé abnormální výrůstky) a jejich případné odstranění). 
Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools).
2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek. 
2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
V případě výskytu symptomů vázaných na žlučník nebo žlučové cesty je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem Revestive. 
In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
- Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného. 
- The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.