natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje její dodržování, pokud je třeba použít kombinaci více léčivých látek. 
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Přípravek Competact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku. 
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Pokud je to vhodné, je možné přejít na přípravek Competact přímo z metforminu. 
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno samostatně podávaným metforminem. 
Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. 
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již není přínosná, ji ukončit. 
In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact? 
What is the risk associated with Competact?
Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok. 
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Co je Competact? 
What is Competact?
Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu). 
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi. 
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy. 
Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet. 
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Jak byl přípravek Competact zkoumán? 
How has Competact been studied?
Jak přípravek Competact působí? 
How does Competact work?
Na základě čeho byl přípravek Competact schválen? 
Why has Competact been approved?
K čemu se přípravek Competact používá? 
What is Competact used for?
Jak se přípravek Competact používá? 
How is Competact used?
Srpen 2015 
August 2015
Dospělí, včetně seniorů 
Adults, including the elderly
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
NA = nejsou dostupná 
NA= not available
Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
• krátkodobá ospalost po očkování; 
• Short-term sleepiness following vaccination
Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016. 
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
- This vaccine has been prescribed for you only.
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Pandemrix. 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje. 
Vaccination is not recommended in this age group.
• Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Vakcína bude podána do svalu (obvykle do horní části ramene). 
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné. 
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů. 
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Dospělí ve věku 18 let a starší: 
Adults aged 18 years and older:
Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství. 
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
• Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen, může vést k šoku. 
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii. 
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění. 
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10) 
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Starší jedinci (> 60 let) 
Elderly (>60 years)
Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného. 
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
• Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů. 
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující. 
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Velmi časté Artralgie, myalgie 
Very common Arthralgia, myalgia
Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi. 
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje. 
No data are available in children aged less than 6 months.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci. 
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C. 
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
• Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny. 
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
Děti a dospívající ve věku 10 - 17 let Dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé. 
Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce. 
All these side effects were reported very commonly after each dose.
Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně. 
Pandemrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou. 
Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1. 
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie). 
Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix. 
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut). 
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem. 
In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
- Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy. 
- Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků. 
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů. 
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání. 
The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná. 
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
24 - 35 měsíců 
24-35 months
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů. 
The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů: 
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Vakcína Pandemrix nemá být podána: 
Pandemrix should not be given:
Angioedém, generalizované kožní reakce, 
Angioedema, generalised skin reactions, urticaria
Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C. 
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá 
What Pandemrix is and what it is used for
Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin. 
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství. 
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix. 
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo. 
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
71 - 80 let 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 
71-80 years 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix 
Other medicines and Pandemrix
Nejsou dostupné údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti a imunogenity vakcíny Pandemrix (H1N1)v u dětí mladších než 6 měsíců. 
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému 
Post-marketing experience with trivalent seasonal influenza vaccines Blood and lymphatic system disorders
Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách. 
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed nonclinically using ferret challenge models.
Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců. 
See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G. 
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23-G.
Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled. 
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
• pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku. 
• Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci. 
Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
• Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin). 
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix. 
It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans. 
Pandemrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %. 
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 85% in both age groups.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
D-Pan H1N1-008 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce 
D-Pan H1N1-008 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose 21 days after 1st dose 21 days after 2nd dose
• záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí; 
• A long-term condition with excessive daytime sleepiness (narcolepsy), with or without sudden weakness (cataplexy), which may lead to falls without loss of consciousness
Gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea) 
Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující. 
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Febrilní křeče 
Febrile convulsions
Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix. 
It is not known whether the observed effects would apply to administration of nonadjuvanted seasonal influenza vaccine after a single dose of Pandemrix or when longer dose intervals have elapsed since administration of Pandemrix.
Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému 
Clinical trials Blood and lymphatic system disorders
Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), 
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
• Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida 
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin). 
Therefore the data indicate that Pandemrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18 
Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix. 
Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix: