natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poděkovala tematickým koordinátorům (předseda, Rakousko a Nizozemsko) za jejich přínos k přípravě těchto dokumentů. 
The Board thanked the topic coordinators (Chair, Austria and the Netherlands) for their contribution in preparing these documents.
Pandemie H1N1 pokračuje v Africe a do postižených zemí jsou vyváženy zásoby očkovací látky Evropské unie. 
The H1N1 pandemic continues to affect Africa, and EU vaccine stock is being exported to affected countries.
Správní rada navrhla, že vypracuje harmonizovaný přístup, který by po uplynutí přechodného období používaly všechny členské státy. 
The Board proposed to develop a harmonised approach for use by all Member States after the expiry of the transitional period.
• vytvoření pracovní skupiny pro sociální odpovědnost podniků z farmaceutického průmyslu. 
• Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
8a. 
8bis.
Výkonný ředitel a správní rada poděkovali pracovníkům agentury a vnitrostátním orgánům za jejich výraznou angažovanost a vysoce efektivní činnost tváří v tvář této hrozbě pro veřejné zdraví. 
The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
Bylo upozorněno, že v červnu vyprší funkční období současného předsedy správní rady. 
It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Podíl žádostí o registraci humánních léčivých přípravků s negativními výsledky vzrostl v loňském roce v porovnání s 20-25 % v předchozím roce na 33 %. 
The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Správní rada dostala příležitost internetovou stránku během přestávky otestovat. 
The Board had an opportunity to test the website during the break.
V případě nových aktivních látek činila míra negativního výsledku 40 %. 
For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Po diskusi správní rady na prosincovém zasedání o rozporu mezi pracovní zátěží a počtem dočasných zaměstnanců požádala agentura o 34 míst s cílem nahradit stávající pozice smluvních zaměstnanců pozicemi dočasných zaměstnanců. 
Following the discussion of the Management Board at the December meeting about the gap between workload and the number of temporary agents, the Agency requested 34 posts to replace existing contract agent positions with temporary agent positions.
• přesun farmaceutické jednotky F2 (a jednotky F3, kosmetické prostředky a zdravotnické prostředky) do GŘ Sanco. 
• The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
Přezkoumá stávající struktury řízení a pro účely optimalizace řízení programu zváží alternativní úmluvy. 
It will review the existing governance structures and consider alternative arrangements to optimise the governance of the programme.
Změny poplatků splatných Evropské agentuře pro léčivé přípravky a další opatření 
Amendments to fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Předseda vyzval členy, aby se jako tematičtí koordinátoři dobrovolně podíleli na posouzení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti v roce 2009. 
The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Na schůzích bylo konkrétně představeno, jak rozšířit lidské schopnosti při rozhodování, a také byly předvedeny případové studie, v nichž byly uplatněny modely pro rozšíření a zlepšení lidského úsudku. 
Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Správní rada vzala na vědomí, že tematičtí koordinátoři se budou systémem plateb zabývat i nadále. 
The Board noted that the topic coordinators will continue reflecting on the payment system.
V tomto ohledu správní rada uvítala norský model, kde agentura zapojila do přípravy návrhu monografií univerzity. 
In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 18. března 2010 
Draft agenda for 18 March 2010 meeting
Agentura též zahájí přípravy na provádění právních předpisů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích. 
The Agency will also start preparing for the implementation of legislation on pharmacovigilance and falsified medicines.
Přiměřenost dostupných údajů o genotoxicitě by měla být posuzována případ od případu a žádost o nové údaje by měla být podána v případě, že existuje konkrétní obava o bezpečnost. 
The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Pan Dalli zdůraznil, že základem jeho i naší práce jsou zájmy pacientů. 
Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
• Schopnosti a omezení lidského úsudku - prezentace 
• Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Konference se zaměří na témata zjištěná při hodnocení a bude též příležitostí k projednání klíčových otázek předložených v návrhu cestovní mapy agentury do roku 2015. 
The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Komisař byl s prací agentury spokojen, včetně výsledků v oblasti komunikace a zapojení pacientů a odborníků v oblasti zdravotní péče. 
The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Správní rada rovněž zdůraznila, že členské státy mají i nadále výhrady, pokud jde o schopnost zaznamenávat čas průběžně. 
The Board also stressed that Member States continued to have reservations as to the ability to record time on an ongoing basis.
Správní rada též zdůraznila, že pokyny agentury týkající se nových a vznikajících terapií jsou vzhledem k vědeckému vývoji maximálně důležité. 
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
• pokrok v oblasti farmaceutického balíčku (legislativní návrhy o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích a návrh o poskytování informací pacientům), 
• Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
• sběr informací o uplatňování programu registrace tradičních léčivých přípravků v členských státech, 
• collecting information on the uptake of the traditional use registration scheme in Member States;
Proběhlo první zasedání předsedů správních rad agentur Evropské unie, jehož cílem bylo podělit se o osvědčené postupy a projednat společné problémy a úkoly. 
The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Přijatý předběžný pracovní program bude v průběhu roku 2010 ještě upraven tak, aby zohlednil výsledek hodnocení agentury a její cestovní mapu do roku 2015. 
The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Výbor správní rady pro telematiku a skupina vedoucích agentur pro léčivé přípravky v oblasti telematiky budou pracovat na zajištění optimální spolupráce. 
The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
Příštího zasedání se zúčastní zástupce Evropské komise, aby sdělil podrobnosti o nedávném hodnocení agentur EU a aby informoval o reakci Komise. 
A representative of the European Commission will attend the next meeting to outline details of the recent evaluation of EU agencies and the Commission's response.
Schůze vedl prof. Lawrence Phillips z London School of Economics. 
Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Agentura bude nyní pracovat na identifikaci získaných zkušeností s pandemickou situací s cílem určit možná zlepšení pro situace tohoto charakteru v budoucnosti. 
The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
Pokud jde o výběrové řízení na jmenování nového výkonného ředitele agentury, Komise očekává, že seznam kandidátů zařazených do užšího výběru bude vypracován do léta nebo začátkem září. 
With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
• práce pracovní skupiny HMA o zlepšení právních předpisů ve veterinární oblasti, 
• the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Agentura začala řešit možnosti budoucího sídla agentury v Londýně po uplynutí doby pronájmu v roce 2014. 
The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
Byla vznesena celá řada otázek týkajících se zpřístupnění údajů o genotoxicitě členskými státy, rozložení činnosti zpravodajů mezi členskými státy a vlivu striktních požadavků politiky střetu zájmů na dostupnost vědeckých odborníků. 
A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Správní rada rovněž konstatovala, že významným faktorem může být kvalita dokumentací, a je pravděpodobné, že celá řada přípravků, k nimž bylo vydáno negativní stanovisko, mohla být schválena, pokud by dokumentace měly vyšší úroveň. 
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Revidovaná pravidla vstoupí v platnost dne 1. dubna 2010. 
The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky: aktuální informace od předsedy 
Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Členové správní rady vyjádřili obavy z postupu, v jehož rámci se GŘ Sanco zjevně rozhodlo, že dohledem nad buňkami a tkáněmi pověří ECDC. 
Board members raised concerns about the process by which DG Sanco has apparently decided to give the mandate for vigilance of cells and tissues to ECDC.
Správní rada projednala potřebu zvýšit počet záznamů na seznamu, ale vzala na vědomí překážky, které představuje nedostupnost údajů o genotoxicitě. 
The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Správní rada rovněž vzala na vědomí, že v oblasti registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků existují problémy, které mohou vést k tomu, že přípravky budou uvedeny na trh v rámci jiné klasifikace, např. jako potravinové doplňky. 
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Správní rada vyjádřila svou podporu očkovacím strategiím, které členské státy přijaly na počátku potenciálně vážné pandemické hrozby. 
The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Revidované prováděcí předpisy vstoupí v platnost dne 1. dubna 2010. 
The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Změna proběhla dne 1. března 2010, 
The change took place on 1 March 2010.
Správní rada rovněž požádala, aby jí agentura zaslala pro informaci kopie vědeckých článků, jejichž autory jsou pracovníci agentury. 
The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Toto téma navazuje na práci agentury věnovanou metodice pro posuzování vyváženosti přínosů a rizik léčivých přípravků. 
This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
• zlepšení pracovního výstupu výboru, 
• improving the output of the Committee;
Předběžný návrh rozpočtu na rok 2011 činí v souladu s pracovním programem 218,9 mil. EUR. 
The PDB for 2011 totals €218.9 million, in line with the work programme.
Isabel de la Mata Georgette Lalis 
European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Předseda rovněž informoval správní radu, že předseda auditního poradního výboru pro ni připravuje diskusní dokument, který stanoví možnosti pro budoucnost výboru. 
The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Vedl rozsáhlá jednání s klíčovými pracovníky agentury, nastínil též své priority a zodpověděl dotazy pracovníků. 
Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Jakmile budou známy, budou správní radě představeny. 
When available, the options will be presented to the Management Board.
Správní rada uvítala prezentaci předsedy Výboru pro rostlinné léčivé přípravky. 
The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Návrh rozpočtu zahrnuje též zdroje potřebné k provedení budoucích právních předpisů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích, Komise je však odmítla, jelikož jsou vyšší než odhady. 
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Hodnocení agentury Evropskou komisí 
Evaluation of the Agency by the European Commission
Správní rada změnu těchto míst smluvních zaměstnanců na místa dočasných zaměstnanců podpořila jako zásadní krok v úsilí agentury přijmout a udržet si vědecké a vysoce specializované odborníky. 
The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
• postupu v souvislosti se strategií odborné přípravy pracovníků HMA/EMA, 
• progress with the HMA/EMA training strategy;
Změny se mohou týkat snížení příjmů z poplatků z důvodu revidované míry inflace, možného použití části přebytku z roku 2008, navýšení rozpočtu na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, financování výdajů na oblast informačních a komunikačních technologií a poradenských služeb zaměřených na určení možností budoucího sídla agentury. 
The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Pokud jde o zprávy EPAR, navrhla správní rada, aby pokračovaly práce na jejich šíření lékařskou a vědeckou obcí, jelikož tyto dokumenty obsahují velmi cenné informace o hodnocení léčivých přípravků a rozhodovacím procesu. 
With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Údaje naznačují, že negativní výsledky se častěji vyskytují v případě malých společností. 
Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
5. Výroční zpráva za rok 2009 
Annual report 2009
• Poznámka k výsledku výběrového řízení zástupců pacientů/spotřebitelů, kteří se jako pozorovatelé zúčastní zasedání pracovní skupiny pro farmakovigilanci 
• Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Komise napíše předsedovi za účelem potvrzení konkrétních dat ohledně seznamu kandidátů zařazených do užšího výběru, aby si správní rada mohla naplánovat mimořádné zasedání. 
The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Správní rada vzala na vědomí, že řada třetích zemí využila registraci v EU k registraci očkovacích látek proti pandemii ve svých zemích. 
The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Výbor zhlédl prezentace předsedů prováděcích skupin pro telematiku. 
The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
[EMA/MB/183091/2010] Správní rada přijala pozměňovací návrhy pravidel pro proplácení výloh delegátů, přičemž se zavádí příspěvek odpovídající 35 % maximálních nákladů na noc v hotelu (60 EUR pro Londýn), s cílem poskytnout finanční podporu delegátům v případě, kdy nelze předložit faktury za ubytování. 
[EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
V rámci písemného postupu, který předcházel tomuto přijetí, bylo v zápise provedeno několik dalších změn. 
A number of additional changes were made to the minutes as part of the written procedure which preceded this adoption.
• Bod 8a programu jednání: Pozměňovací návrh pravidel pro proplácení výloh delegátů 
• Agenda point 8bis_Amendment of the reimbursement rules for delegates.
Návrh pracovního programu a rozpočtu na rok 2011 
Draft work programme and budget 2011
[EMA/MB/3790/2010] Pořad jednání byl schválen. 
[EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Pozměňovací návrhy se týkají přizpůsobení poplatků inflaci (nárůst o 1 %), stanovení snížených poplatků za žádosti o registraci dokumentací pro více kmenů, přizpůsobení poplatků za rozšíření registrace a objasnění požadavků pro vnitrostátní příslušné orgány v souvislosti s podáváním zpráv. 
The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Zasedání předsedů správních rad agentur Evropské unie 
Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky (HMA) týkající se řady témat včetně: 
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/2010; EMA/MB/125880/2010] Správní rada přijala předběžný pracovní program, předběžný návrh rozpočtu a návrh plánu zaměstnanecké politiky pro rok 2011. 
[EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
[EMA/MB/806136/2009] Správní rada přijala zápis s následujícími změnami v bodě 12 (systém plateb pro členské státy): správní rada vyjasnila, že schopnost stanovit hodinové sazby za poskytnuté služby a zaznamenávat odpracovaný čas věnovaný centralizovaným žádostem prokázaly pouze země, které se zúčastnily pilotního projektu. 
[EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Projednal obecné úmluvy o správě programu pro oblast telematiky. 
The Committee discussed the overall governance arrangements of the telematics programme.
Akční plán pro rostlinné léčivé přípravky pro období 2010-2011 
Action plan for herbal medicines for 2010-2011
• Rozšiřování a zlepšování úsudku - prezentace 
• Extending & improving judgement presentation.
• [EMA/61092/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou 
• [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Předběžný pracovní program pro rok 2011 
Preliminary work programme 2011
[EMA/78873/2010] Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2009 
− [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Zástupce Komise konstatoval, že s ohledem na služební řád nebyla žádost o změnu těchto pracovních míst řádně odůvodněna. 
The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Revidovaná pravidla pro proplácení výloh delegátů 
Revised delegate reimbursement rules
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] Správní rada přijala revidovaný postup. 
[EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Správní radě byla předvedena nová internetová stránka agentury, která je ve vývoji. 
The new website of the Agency, which is under development, was demonstrated to the Management Board.
Správní rada vyjádřila znepokojení nad tím, že vzhledem k blížícímu se termínu pro registraci rostlinných léčivých přípravků v členských státech (duben 2011) bylo v mnohých členských státech podáno vnitrostátním příslušným orgánům jen málo žádostí1. 
The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
[EMA/MB/142837/2010] Správní rada schválila akční plán pro rostlinné léčivé přípravky. 
[EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
[EMA/MB/818152/2009] Správní rada přijala pozměňovací návrhy k prováděcím předpisům týkajícím se nařízení o poplatcích. 
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
[EMA/MB/75924/2010] Písemný postup změny rozpočtu na rok 2010 bude zahájen v dubnu nebo v květnu. 
[EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Revidovaný postup konzultace správní rady pro nominace do Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky 
Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
[EMA/MB/69923/2010] Správní rada přijala výroční zprávu agentury za rok 2009. 
[EMA/MB/69923/2010] The Management Board adopted the Agency's annual report 2009.
Zpráva ukazuje, že navzdory skutečnosti, že v průběhu roku byla značná část zdrojů věnována práci související s pandemií, setrvala činnost agentury s ohledem na rozšiřující se klíčovou činnost na vysoké úrovni. 
The report shows that the Agency's performance with regard to the growing core business remained at a high standard, despite the fact that significant resources were dedicated to pandemic work throughout the year.
• [EMA/MB/84539/2010] Výsledek písemných postupů v období od 21. listopadu 2009 do 25. února 
• [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
[EMA/MB/117221/2010] Poznámka o veterinárních přípravcích 
− [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
26. dubna 2010 EMA/440618/2011 
26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
• [EMEA/MB/617640/2009] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2009 
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.