natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě revmatoidní artritidy). 
In rheumatoid arthritis, Arava has been studied in four main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Na základě čeho byl přípravek Arava schválen? 
Why has Arava been approved?
Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
K čemu se přípravek Arava používá? 
What is Arava used for?
Jak se přípravek Arava používá? 
How is Arava used?
Přípravek Arava nesmějí užívat pacienti trpící: onemocněním jater, stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida, závažnými infekcemi, středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin, závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi). 
poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
smyšlený název síla léková forma cesta podání obalu velikost balení 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29.-31. října 2018 
Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat 
What you need to know before you use <Product name>
U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií. 
Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních). 
Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
pokud trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu) 
if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Poznámka: V příbalové informaci je text „(např. syndromem dlouhého QT intervalu)“ třeba přidat do odrážky zmiňující chorobu srdce, přičemž se zohlední již existující znění pro léčivé přípravky registrované národní procedurou. 
Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Xylometazolin - závažná komorová arytmie u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu (EPITT č. 19242) 
Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Před použitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Mezi tyto stavy patří , jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC. 
Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Systémová forma takrolimu - infekce virem hepatitidy E (EPITT č. 19246) 
Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
V případě příbalových informací, které „chorobu srdce“ nezmiňují, je třeba odrážku o „chorobě srdce (např. syndromu dlouhého QT intervalu)“ doplnit, a to v souladu s výše uvedeným zněním. 
For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portugalsko JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Nedotýkejte se kapátka. 
Do not touch the dropper.
Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1. 
Available data are described in sections 4.8 and 5.1.
Léčbu dočasně přerušte. 
Please interrupt treatment, temporarily.
Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
V případě potřeby mohou být naředěny vodou (viz výše). 
If necessary, they can be diluted in water (see above).
Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu několika dnů a to i v případě, že léčba nadále pokračuje. 
These reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Dosud není známo, zda a v jaké míře jsou tyto výsledky použitelné u pacientů. 
If and to what extend these results are applicable for the use in patients is not yet known.
I na základě těchto omezených údajů lze však bezpečnostní profil pro děti a dospívající považovat za srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých. 
However, based on these limited data the safety profile for children and adolescents is considered to be comparable to that of adults.
V průběhu neintervenční studie, do které bylo zařazeno 203 dětí ve věku od 4 do 18 let, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. 
In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
Celkově se jedná o posun aktivity ve prospěch pomocných buněk Th1 doprovázený inhibicí pomocných buněk Th2. 
Overall, there is a shift in activity in favour of Th1 helper cells, accompanied by inhibition of the Th2 helper cells.
Antibiotika mohou bránit působení bakterií Escherichia coli, a tím snížit účinnost tohoto léčivého přípravku. 
Antibiotics may inhibit the Escherichia coli bacteria and thus reduce the efficacy of this medicine.
Doporučená doba užívání je 8 týdnů. 
Duration of use of 8 weeks is recommended.
V případě potřeby se obraťte na svého lékaře. 
If appropriate, speak to your doctor.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: [vyplní členské státy] 
You can also report side effects directly via the national reporting system: [to be filled in nationally]
Účinnost a bezpečnost přípravku po uplynutí 8 týdnů léčby nebyla zkoumána. 
Efficacy and safety beyond 8 weeks have not been studied.
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. 
The efficacy and safety in children and adolescents have not been established.
velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1 000 až <1/100) vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinické studii, a to převážně během prvních 4 týdnů léčby, byla bolest břicha a urtikarie. 
The most common undesirable effects observed in the clinical trial, predominantly observed within the first 4 weeks of treatment, were abdominal pain and urticaria.
Bakterie E. coli se nevstřebávají, ale působí lokálně na střevní imunitní systém. 
E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Celkové hodnocení snášenlivosti bylo dobré až velmi dobré u více než 98 % dětí, a to jak u hodnocení prováděného lékařem, tak u hodnocení prováděného pacientem/rodičem (viz rovněž bod 4.8). 
The overall assessment of tolerability was good to very good in more than 98 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment (see also section 4.8).
Kontaminaci zamezíte tím, že při užívání tohoto přípravku lahvičku otevřete pouze na krátkou dobu a kapky dávkujete opatrně. 
This can be prevented by opening the bottle for a short time only when using this product, and by dispensing the drops carefully.
Tím dojde k jeho mírnému zakalení. 
This will cause slight turbidity.
Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplynuly z postupu přezkoumání. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Není známo: flatulence, nauzea, průjem 
Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu akutních onemocnění doprovázených horečkou. 
Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
V modelu s využitím kultury plné lidské krve má přípravek Symbioflor E. coli silné modulační účinky na fyziologicky indukovanou syntézu a uvolňování cytokinů a chemokinů. 
In a human whole-blood culture model, Symbioflor E. coli exerts strong modulating effects on the physiologically induced synthesis and release of cytokines and chemokines.
Studie zkoumající vysoké dávky přípravku (viz bod 4.9) prokázala, že specifický kmen bakterie E. coli kultivuje lidská střeva po dobu nejméně několika dnů, ale rovněž až po dobu několika měsíců, a to po podání jediné dávky. 
The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Ačkoli neexistují žádné známé škodlivé účinky přípravku Symbioflor E. coli na nenarozené děti, kapky mají být během těhotenství a kojení užívány pouze v návaznosti na pečlivé vyhodnocení přínosů a rizik léčby lékařem. 
Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
Escherichia coli, léčivá látka v přípravku Symbioflor E. coli, je živá bakterie, která je přítomna ve zdravé střevní flóře lidí. 
Escherichia coli, the active substance in Symbioflor E. coli, is a living bacterium that is present in the healthy intestinal flora of humans.
Kvalitativní účinek na genovou expresi v epiteliálních buňkách sliznice, jež jsou klíčovými kontrolními prvky imunitní funkce lidského střeva, je podobný jako účinek dosažený přirozenou, fyziologickou střevní flórou. 
The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Klinická studie, do které bylo náborem v centrech primární péče zařazeno 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, ukázala dobrou či velmi dobrou úspěšnost léčby u 62,9 % pacientů užívajících přípravek Symbioflor E. coli a u 39,4 % pacientů užívajících placebo, kdy se vycházelo z celkového hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící stupnici. 
A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Rychlost uvolňování kapek lze regulovat změnou úhlu náklonu lahvičky. 
The speed at which the drops come out can be changed by varying the angle at which the bottle is held.
Celkové hodnocení snášenlivosti zkoušejícím bylo převážně dobré až velmi dobré a rovnoměrně rozložené mezi přípravek Symbioflor E. coli a placebo. 
The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Závažná organická onemocnění gastrointestinálního traktu, jako je akutní cholecystitida, akutní pankreatitida, ileus kachexie a marasmus. 
Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Stávající informace o přípravku se mění (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), aby zohlednily schválené znění uvedené níže. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] Summary of product characteristics
Přípravek Symbioflor E. coli neobsahuje žádné konzervanty, a proto je v případě nesprávného použití náchylný ke kontaminaci. 
Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Studie in-vitro, která byla provedena s využitím polymerázové řetězové reakce (PCR) a zkoumala účinky přípravku Symbioflor E. coli na epiteliální buňky (SW 480) střevní sliznice člověka, prokázala up regulaci cytokinů IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokinu IL-8. 
An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Když byl stejný objem přípravku testován v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem, simulace lidského střevního mikrobiálního ekosystému) v podmínkách napodobujících příjem potravy, bylo v žaludku usmrceno méně bakterií, zatímco v podmínkách napodobujících horní gastrointestinální trakt byl jejich počet relativně neměnný. 
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
V průběhu akutních horečnatých onemocnění má být užívání přípravku Symbioflor E. coli dočasně přerušeno. 
During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Přípravek Symbioflor E. coli byl v klinické studii celkově dobře tolerován a z hlediska životně důležitých funkcí, tělesné hmotnosti a veškerých testovaných laboratorních parametrů nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly ve snášenlivosti oproti placebu. 
Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
V neintervenční studii na 203 dětech ve věku od 4 do 18 let, u nichž byl syndrom dráždivého tračníku diagnostikován na základě kritérií ROM III pro děti, bylo celkové hodnocení účinnosti v případě všech čtyř podtypů syndromu dráždivého tračníku velmi dobré až dobré u více než 80 % dětí, a to jak u hodnocení prováděného lékařem, tak u hodnocení prováděného pacientem/rodičem. 
In a non-interventional study with 203 children aged 4 - 18 years, that were diagnosed for having IBS based on the ROM III criteria for children, the overall assessment of efficacy for all 4 IBS subtypes was very good to good in more than 80 % of the children for both, the physician's and the patient/parent's assessment.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symbioflor E. coli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ve skupině dětí ve věku od 12 do 18 let s podtypem syndromu dráždivého tračníku charakterizovaným bolestí a střídavě průjmem a zácpou bylo hodnocení lékařů a pacientů/rodičů nejnižší (55 %, resp. 66 %). 
In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
V tomto modelu přežilo průchod kyselým prostředím žaludku dostatečné množství bakterií kmene E. coli, takže se jejich počet opětovně zvýšil, jakmile dosáhly prostředí tenkého střeva. 
In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
V průběhu neintervenční bezpečnostní studie s použitím vysokých dávek, která proběhla po uvedení přípravku na trh a byly do ní zařazeni zdraví dobrovolníci, zaznamenaly nežádoucí účinky 2 z 5 zkoumaných subjektů. 
In a non-interventional post-marketing high-dose safety study in healthy volunteers, two of five subjects experienced side effects.
Vzhledem k vysokému povrchovému napětí kapek přípravku Symbioflor E. coli není možné zcela předejít potížím na začátku uvolňování kapek z roztoku a při zastavování kapání. 
Because of the high surface tension of Symbioflor E. coli, problems with starting and stopping release of the drops of solution cannot be completely avoided.
Změny příslušných bodů informací o přípravku 
Amendments to relevant sections of the Product Information
Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Před stanovením diagnózy syndromu dráždivého tračníku by měl Váš lékař vyloučit organické příčiny poruchy žaludku a střev. 
Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
V in-vitro modelu gastrické expozice napodobujícím lidský žaludek a střevní neprůchodnost nalačno byl testován 1 ml (méně než jedna dávka) přípravku Symbioflor E. coli s ohledem na schopnost přežití produkčního kmene bakterie E. coli. 
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Po uplynutí jednoho týdne se dávka zvyšuje na 20 kapek třikrát denně. 
After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
K uvolnění toku kapek dojte při naklonění lahvičky a lehkém poklepání na její dno. 
Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Přípravek Symbioflor E. coli se nemá užívat v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5). 
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků (je třeba doplnit text dle typu registrace). 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system (details see below).
Neužívejte přípravek Symbioflor E. coli v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5). 
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc. 
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symbioflor E. coli užívat Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: 
Section 2 What you need to know before you take Symbioflor E. coli The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Po uplynutí jednoho týdne zvyšte dávku na 20 kapek třikrát denně. 
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Souhrn bezpečnostního profilu 
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Summary of safety profile
Při zahájení léčby: 10 kapek třikrát denně. 
At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků nebo pokud příznaky přetrvávají po 8 týdnech léčby, vyhledejte lékařskou pomoc. 
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Farmakovigilanční údaje uvádějí pouze omezené zkušenosti s nežádoucími účinky u dětí. 
Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: Před stanovením diagnózy syndromu dráždivého tračníku je nezbytné vyloučit organické příčiny gastrointestinálních poruch. 
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Při zahájení léčby užívají dospělí ústy 10 kapek třikrát denně spolu s jídlem. 
Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Při podání jednotlivých dávek až 20krát vyšších než doporučená denní dávka byly hlášeny pouze nezávažné a již známé nežádoucí účinky popsané v bodě 4.8. 
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Počet pacientů, u nichž nebyl po 8 týdnech léčby zaznamenán ani jeden z hodnocených příznaků souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, byl v porovnání s placebem významně vyšší v případě užívání přípravku Symbioflor E. coli. 
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Způsob podání Kapky se užívají perorálně spolu s jídlem. 
The drops are taken orally during the meals.
Poraďte se se svým lékařem a ukončete léčbu v případě, kdy jsou příznaky závažnější, například akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici nebo průjem trvající déle než 2 dny, nebo pokud se vyskytnou jiné, déletrvající nebo neobjasněné příznaky poruchy žaludku a střev. 
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Je třeba vložit níže uvedený text a nahradit tak stávající znění tohoto bodu: 
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: