natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH). 
The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE10 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace. 
Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg způsobují inhibici PgP, CYP3A4 a CYP2D6. 
Agents whose plasma concentration may be altered by everolimus Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
• Ztráta tělesné hmotnosti 
• Weight loss
Stupně 3 & 4 (<50x10 
Grade 3 & 4 (<50x10
U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou expozici k everolimu v dávce 10 mg (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální plazmatickou koncentraci Cmax o 54 %. 
In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to everolimus 10 mg (as measured by AUC) by 22% and the peak plasma concentration Cmax by 54%.
• Suchá kůže, olupování kůže, kožní léze 
• Dry skin, skin exfoliation, skin lesions
Afinitor může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku. 
Afinitor may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky. 
Grade 2 No dose adjustment required.
Ve studii nebylo dosaženo primárního cílového parametru účinnosti (přežití bez progrese [PFS]) a celkové přežití (OS) hodnocené v interim analýze bylo numericky příznivější ve větvi s placebem a oktreotidem. 
The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Léčba Afinitorem má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. 
Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní. 
advanced tumours called neuroendocrine tumours that originate from the stomach, bowels, lung or pancreas.
• Neobvyklé výsledky ledvinných krevních testů (zvýšená hladina kreatininu) 
• Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
Simulace farmakokinetiky po opakovaném podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace. 
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby Afinitorem objeví únava. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Afinitor.
V předem plánované interim analýze celkového přežití (OS) po 101 úmrtích (ze 191 potřebných pro konečnou analýzu) a při 33měsíčním sledování bylo pozorováno zlepšení v rameni s everolimem; nicméně nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl v OS (HR=0,73 [95% CI: 0,48-1,11; p=0,071]). 
The pre-planned OS interim analysis after 101 deaths (out of 191 required for final analysis) and 33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 let) na clearance everolimu. 
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
6měsíční výskyt přežití bez progrese onemocnění byl 36 % pro léčbu Afinitorem a 9 % pro placebo. 
Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Proteinurie*, zvýšená hladina kreatininu v krvi, selhání ledvin* Méně časté Zvýšený denní výdej moči, akutní selhání ledvin* Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté 
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e
Afinitor je indikován k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní. 
Afinitor is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma, whose disease has progressed on or after treatment with VEGF-targeted therapy.
Antimykotika se nemají použít, pokud není mykotická infekce diagnostikována (viz bod 4.5). 
Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
(2,8 až 4,1) 
(2.8 to 4.1)
Pacienti v rameni s placebem nebyli v době progrese převedeni na everolimus. 
Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression.
(0,5 až 4,2) 
(0.5 to 4.2)
Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících Afinitor (viz bod 4.8). 
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
Souběžné podávání everolimu a exemestanu zvýšilo Cmin exemestanu o 45 % a C2h exemestanu o 64 %. 
Co-administration of everolimus and exemestane increased exemestane Cmin and C2h by 45% and 64%, respectively.
• Závažné snížení močení (známka selhání ledvin) 
• Severely decreased urine output (sign of kidney failure)
Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek změnit nebo může změnit dávkování Afinitoru. 
If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Po radiologicky prokázané progresi nádoru mohli být pacienti odslepeni zkoušejícím: ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, mohli potom užívat everolimus v dávce 10 mg/den v otevřené fázi studie. 
After documented radiological progression, patients could be unblinded by the investigator: those randomised to placebo were then able to receive open-label everolimus 10 mg/day.
Cenzorovaná období Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103) 
Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží se srdcem a cévami. 
angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
• Svědění (pruritus) 
• Itching (pruritus)
Jestliže je diagnostikována systémová invazivní mykotická infekce, musí být léčba Afinitorem okamžitě a trvale zastavena a musí být zahájena vhodná antimykotická terapie. 
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Během léčby Afinitorem je nutná ostražitost k projevům a příznakům infekce, a pokud byla diagnostikována infekce, musí se okamžitě zavést vhodná léčba a je třeba zvážit přerušení nebo ukončení léčby Afinitorem. 
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se cítíte neobvykle unavený(á) (únava je velmi častým nežádoucím účinkem), věnujte řízení nebo obsluze strojů zvýšenou pozornost. 
If you feel unusually tired (fatigue is a very common side effect), take special care when driving or using machines.
Jednoramenná studie u postmenopauzálních pacientek s nádorem prsu léčených Afinitorem a exemestanem ukázala, že orální roztok kortikosteroidu bez alkoholu, podávaný jako ústní voda během prvních 8 týdnů léčby, může snižovat výskyt a závažnost stomatitidy (viz bod 5.1). 
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet. 
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC blister containing 10 tablets.
Pokud je léčba induktorem přerušena, zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 3 až 5 dní (dostatečná doba pro výraznou enzymovou deindukci) před návratem dávky Afinitoru na dávku používanou před zahájením souběžné léčby. 
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
V podpůrných analýzách byl pozorován pozitivní efekt léčby u všech podskupin s výjimkou podskupiny pacientů s primárním místem vzniku nádoru v ileu (Ileum: HR=1,22 [95% CI: 0,56-2,65]; Non-ileum: HR=0,34 [95% CI: 0,22-0,54]; Plíce: HR=0,43 [95% CI: 0,24-0,79]) (viz obrázek 5). 
In supportive analyses, positive treatment effect has been observed in all subgroups with the exception of the subgroup of patients with ileum as primary site of tumour origin (Ileum: HR=1.22 [95% CI: 0.56 to 2.65]; Non-ileum: HR=0.34 [95% CI: 0.22 to 0.54]; Lung: HR=0.43 [95% CI: 0.24 to 0.79]) (see Figure 5).
Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 měsíce Placebo + exemestan: 3,19 měsíce 
Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
V době finální analýzy celkového přežití (OS) byl medián trvání léčby everolimem 24,0 týdne (rozmezí 1,0-199,1 týdne). 
At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 vede k výrazně zvýšeným koncentracím everolimu v plazmě (viz bod 4.5). 
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
• Neobvyklý průběh hojení ran 
• Abnormal wound healing
Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (celkový medián věku [61 let; rozmezí 27-85], 78 % mužů, 88 % bílé rasy, počet předchozí VEGFR-TKI léčby [1-74 %, 2-26 %]). 
Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Afinitor se používá u dospělých pacientů k léčbě: hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. 
Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
• Zarudnutí kůže (erytém) 
• Reddening of the skin (erythema)
Obrázek 5 RADIANT-4 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění dle předem specifikované podskupiny pacientů (nezávislé radiologické hodnocení) 
Figure 5 RADIANT-4 - Progression free survival results by pre-specified patient subgroup (independent radiological review)
Souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory není doporučena. 
Concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
V tomto případě Vám může lékař předepsat jinou dávku Afinitoru. 
If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. 
Consider re-initiating treatment at 5 mg daily.
Doba (měsíce) 
Time (months)
Cenzorovaná období Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139) 
Censoring Times Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Radiologické hodnocení zkoušejícím a 
Investigator radiological review a
Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně. 
Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) - the recommended dose is 5 mg daily.
Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy Afinitor užíváte. 
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Placebo + exemestan (n/N = 200/239) 
Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Placebo + exemestane (n/N = 200/239)
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby, byly pneumonitida (zahrnující intersticiální plicní onemocnění), stomatitida, slabost a dušnost. 
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Dalšími složkami jsou butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, hypromelosa, krospovidon typ A, laktosa. 
The other ingredients are butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater. 
In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function.
Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. 
The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
Doba(měsíce) Everolimus Placebo 
Time(months) Everolimus Placebo
(2,9 až 5,6) 
(2.9 to 5.6)
Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8). 
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
• Neobvyklé výsledky jaterních krevních testů (zvýšená hladina alanin- a aspartátaminotransferázy) 
• Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
10 tablet 30 tablet 90 tablet 
10 tablets 30 tablets 90 tablets
Jestliže souběžně s Afinitorem užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku Afinitoru nebo ostatních léčivých přípravků. 
If you are taking other medicines at the same time as Afinitor, your doctor may need to change the dose of Afinitor or the other medicines.
Doba (týdny) 
Time (Weeks)
• Otok obličeje, okolí očí, úst a dutiny ústní a/nebo hrdla a také jazyka a potíže s dýcháním nebo polykáním (nazývané také angioedém) mohou být známkami alergické reakce 
• Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
Z neklinických studií vyplývá, že fertilita mužů a žen může být léčbou everolimem snížena (viz bod 5.3). 
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Demografické charakteristiky i charakteristiky onemocnění byly celkově vyvážené (medián věku 63 let [rozmezí 22 až 86], 76 % bělochů, předchozí léčba somatostatinovými analogy [SSA] v anamnéze). 
Demographics and disease characteristics were generally balanced (median age 63 years [range 22 to 86], 76% Caucasian, history of prior somatostatin analogue [SSA] use).
(0,31 až 0,48) 
(0.31 to 0.48)
Výsledky účinnosti pro primární cílový parametr studie byly získány z konečné analýzy PFS (viz tabulka 6 a obrázek 4). 
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 6 and Figure 4).
• Bolest v ústech 
• Pain in the mouth
Výsledky účinnosti pro primární cílový paramert byly získány na základě finální analýzy PFS (viz tabulka 4 a obrázek 1). 
The efficacy results for the primary endpoint were obtained from the final PFS analysis (see Table 4 and Figure 1).
Původní látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči. 
The parent substance was not detected in urine or faeces.
Při ukončení podávání středně silného inhibitoru zvažte vymývací periodu po dobu nejméně 2 až 3 dní (průměrná doba eliminace pro většinu běžně užívaných středně silných inhibitorů) před návratem dávky Afinitoru na dávku používanou před zahájením souběžné léčby. 
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Z tohoto důvodu se souběžná léčba Afinitorem a silnými inhibitory nedoporučuje. 
Hence, concomitant treatment of Afinitor and potent inhibitors is not recommended.
(46,8 až 55,9) 
(46.8 to 55.9)
Včetně (velmi častých) stomatitidy, (častých) aftózní stomatitidy, ulcerací úst a jazyka a (méně častých) glosodynie, glositidy e 
Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e
Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících everolimus v dávce 10 mg/den nachází v plazmě. 
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Afinitor užíván v období okolo operace. 
Caution should therefore be exercised with the use of Afinitor in the peri-surgical period.
Afinitor je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění. 
Afinitor is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well- or moderately-differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin in adults with progressive disease.
Klíčovým sekundárním cílem bylo odhadnout HR pro přežití bez progrese pro everolimus + exemestan oproti kapecitabinu. 
The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) se doporučuje užívat Afinitor, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika (viz body 4.2 a 5.2). 
Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
(0,38 až 0,54) 
(0.38 to 0.54)
U pacientů s funkčními karcinoidy tedy nebyla bezpečnost a účinnost stanovena. 
Therefore, the safety and efficacy of Afinitor in patients with functional carcinoid tumours have not been established.
Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků 
Dose adjustment due to adverse reactions
Nelze však vyloučit inhibici CYP3A4 a PgP ve střevě. 
However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Při porovnání léčebných ramen nebyly mezi dobami do zhoršení (≥5 %) v globálních a funkčních doménách při hodnocení dotazníkem QLQ-C30 zjištěny žádné rozdíly. 
No differences in the time to ≥5% deterioration in the global and functional domain scores of QLQ-C30 were observed in the two arms.
Byla hlášená dyslipidemie (zahrnující hypercholesterolemii a hypertriglyceridemii). 
Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Jak se Afinitor užívá 
How to take Afinitor
Butylhydroxytoluen Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa Krospovidon typ A Laktosa 
Butylhydroxytoluene Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Vyvarujte se souběžné léčbě silnými induktory CYP3A4. 
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Zahrnuje všechny reakce třídy orgánových systémů “infekce a infestace” včetně (častých) pneumonie, infekce močových cest; (méně častých) bronchitida, herpes zoster, sepse, absces a ojedinělé případy oportunních infekcí [například aspergilóza, kandidóza, PJP/PCP a hepatitida B (viz také bod 4.4)] a (vzácně) virová myokarditida b 
Includes all reactions within the ‘infections and infestations' system organ class including (common) pneumonia, urinary tract infection; (uncommon) bronchitis, herpes zoster, sepsis, abscess, and isolated cases of opportunistic infections [e.g. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP and hepatitis B (see also section 4.4)] and (rare) viral myocarditis b
Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir 
Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Podpůrné analýzy přežití bez progrese byly založené na nezávislém centrálním radiologickém hodnocení. 
Supportive PFS analyses were based on an independent central radiology review.
Stupeň 2 (<75≥50x10 
Grade 2 (<75, ≥50x10
Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně perorálně podávaných substrátů CYP3A4. 
Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
• Podráždění žaludku zahrnující nevolnost (pocit na zvracení) nebo průjem 
• Upset stomach including feeling sick (nausea) or diarrhoea
Včetně (velmi častých) pneumonitidy, (častých) intersticiálního plicního onemocnění, infiltrace plic a (vzácných) plicní alveolární hemoragie, plicní toxicity a alveolitidy d 
Includes (very common) pneumonitis, (common) interstitial lung disease, lung infiltration and (rare) pulmonary alveolar haemorrhage, pulmonary toxicity, and alveolitis d
• Náhlý výskyt dušnosti, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve (možné známky plicní embolie, která se vyskytuje při ucpání jedné nebo více tepen v plicích). 
• Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
Není vyžadována úprava dávky. 
No dose adjustment required.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby. 
If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, má se zvážit snížení dávky na 5 mg denně nebo 2,5 mg denně. 
If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
• Horečka, kožní vyrážka, bolest a zánět kloubů stejně jako únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže), bolest v nadbřišku, světlá stolice, tmavá moč (může jít o známky reaktivace hepatitidy B) 
• Fever, skin rash, joint pain and inflammation, as well as tiredness, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), pain in the upper right abdomen, pale stools, dark urine (may be signs of hepatitis B reactivation)
Medián trvání léčby v zaslepené části studie byl 40,4 týdnů pro pacienty užívající Afinitor a 19,6 týdnů pro pacienty užívající placebo. 
The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo.
U sekundárního klíčového cílového parametru PFS byl odhadovaný HR 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) ve prospěch ramene s kapecitabinem oproti rameni s kombinací everolimus + exemestan, stanovený na základě celkového množství 148 PFS událostí. 
For the key secondary endpoint PFS the estimated HR was 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) in favour of capecitabine over the everolimus + exemestane combination arm based on a total of 148 PFS events observed.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně. 
Re-initiate treatment at 5 mg daily.
Během léčby Afinitorem by neměly být tyto léčivé přípravky užívány. 
These medicines should be avoided during your treatment with Afinitor.