natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během 12 měsíců trvání studie neobdrželo žádnou léčbu ranibizumabem do sledovaného oka 7 pacientů z 59 pacientů ve skupině se simulovanou léčbou. 
In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Pro přípravu a intravitreální injekci jsou potřeba následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití: - jehla s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, přiložena) - sterilní injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu (dodávaná v sadě VISISURE) - injekční jehla (30G x ½″) (dodávaná v sadě VISISURE) 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a low volume high accuracy sterile syringe (supplied separately inside the VISISURE kit) - an injection needle (30G x ½″) (supplied separately inside the VISISURE kit)
95% CI p-hodnota b 
95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Vynechání dávky Lucentisu 
Withholding Lucentis
Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití: - jehla s 5µm filtrem (18G) - 1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml) a injekční jehla (30G x ½"), pro dospělé pacienty - sterilní injekční stříkačka k přesnému podání malého objemu dodávaná spolu s injekční jehlou 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) and an injection needle (30G x ½″), for adult patients - a low volume high accuracy sterile syringe, provided together with an injection needle
Oční nežádoucí účinky zahrnují: snížení zrakové ostrosti, otoky některých částí oka (cévnatky, rohovky), zánět rohovky (přední část oka), malé tečky na povrchu oka, rozmazané vidění, výtok z oka se svěděním, zarudnutí a otok (zánět spojivek), světloplachost, nepříjemný pocit v oku, otok očního víčka, bolestivost očního víčka. 
Visual side effects include: Decreased sharpness of vision, swelling of a section of the eye (uvea, cornea), inflammation of the cornea (front part of eye), small marks on the surface of the eye, blurred vision, discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), light sensitivity, eye discomfort, swelling of the eyelid, eyelid pain.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po aplikaci přípravku Lucentis můžete mít dočasné problémy s viděním. 
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti 
What you need to know before your baby is given Lucentis
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti Jak se Lucentis podává 
What Lucentis is and what it is used for What you need to know before your baby is given Lucentis How Lucentis is given
Vyjma retinopatie nedonošených nebylo použití Lucentisu u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje. 
Children and adolescents (below 18 years of age) Except for retinopathy of prematurity, the use of Lucentis in children and adolescents has not been established and is therefore not recommended.
0,5 mg ranibizumabu). 
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci (SD) 
Mean change in BCVA at Month 12 (SD)
Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a 
Mean change in BCVA at Month 6
Pacienti v kontrolním rameni se simulovanou léčbou byli po 6 měsících přeřazeni do ramene s ranibizumabem 0,5 mg. 
After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Porucha funkce jater 
Rubber stopper
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte. 
If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
≥2stupňové zlepšení n (%) 
≥2-step improvement n (%)
CSFT - tloušťka centrální části sítnice Obrázek 3 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 12. měsíce (MINERVA) 
Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopie a CNV nebo k poškození zraku způsobeného buď diabetickým makulárním edémem, anebo makulárním edémem v důsledku RVO. 
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
Simulovaná léčba (n=59) 
Sham (n=59)
Pro přípravu a podání intravitreální injekce jsou potřebné následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití: - jehla s 5µm filtrem (18G) - 1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml) - injekční jehla (30G x ½"). 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark) - an injection needle (30G x ½″).
Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku. 
Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Před aplikací intravitreální injekce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí. 
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Pacienti, kteří dosáhli zisku ≥15 písmen od zahájení léčby, nebo dosáhli 84 písmen ve 2. měsíci Pacienti, kteří neztratili >15 písmen od zahájení léčby do 2. měsíce 
Patients gaining ≥15 letters from baseline or reaching 84 letters at Month 2
Před podáním přípravku Lucentis se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before you are given Lucentis.
Zvýšení nitroočního tlaku se u Vás nemusí projevit žádnými příznaky, ošetřující lékař však může nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat. 
This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Nejzávažnější nežádoucí účinky u dospělých pacientů jsou popsány níže: Časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): odchlípení nebo trhlina vrstvy v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo trhlina) postupující do přechodné ztráty zraku nebo zakalení čočky (katarakta). 
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear) progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Angioidní pruhy 
Angioid streaks
Pro přípravu a intravitreální injekci jsou potřeba následující zdravotnické prostředky pro jednorázové použití: - jehla s 5µm filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, přiložena) - 1 ml sterilní injekční stříkačka (s vyznačením 0,05 ml, není zahrnuta v balení přípravku 
For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN n = 117 
PRN ranibizumab 0.5 mg n=117
Simulovaná léčba/Lucentis 0,5 mg (n = 132) 
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=132)
Průběžné zprávy: IA2 
IA2
Jak připravit a jak aplikovat Lucentis dospělým pacientům Jednorázové intravitreální podání 
How to prepare and administer Lucentis to adults
Po podání injekce nenasazujte zpět kryt jehly ani jehlu neoddělujte od injekční stříkačky. 
After injection, do not recap the needle or detach it from the syringe.
[uzávěr větve centrální retinální vény (BRVO) a uzávěr centrální retinální vény (CRVO)] 
(branch RVO or central RVO)
Simulovaná léčba /Lucentis 0,5 mg (n = 130) 
Sham/Lucentis 0.5 mg (n=130)
Měřený parametr 
B. PACKAGE LEAFLET
Výrobce 
LABEL
Těhotenství a kojení 
Preterm infants
Srovnání 
Common
Čepička Označení dávky 0,05 ml 
Syringe cap 0.05 ml dose mark Finger grip
Držadlo 
Headache
Optimální dávka přípravku nebyla u těchto pacientů dosud stanovena. 
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
klopidogrel 
clopidogrel
Je k dispozici ve formě růžových kulatých tablet (75 mg). 
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Poté se pokračuje standardní 75mg dávkou podávanou jednou denně po dobu alespoň 4 týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo až 12 měsíců (v případě syndromu bez elevace ST segmentu). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
• pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční infarkt). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
může být zahájena po několika až 35 dnech po infarktu, 
B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
• pacientům, kteří trpí onemocněním zvaným „akutní koronární syndrom“, u nichž by se měl podávat společně s aspirinem (jiným léčivým přípravkem zabraňujícím vytváření krevních sraženin), včetně pacientů se zavedeným stentem (krátkou trubičkou, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání). 
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Přípravek se může používat také u pacientů, kteří nemají abnormální záznam na EKG, pokud trpí nestabilní angínou (závažným druhem bolesti na hrudi) anebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu. 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
• pacientům s onemocněním periferních tepen (problémy s průtokem krve v tepnách), 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
se může používat u pacientů, kteří prodělávají infarkt myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálním záznamem na EKG neboli elektrokardiogramu), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje. 
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek. 
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. 
Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
užívá společně s aspirinem a léčba se obvykle zahajuje úvodní dávkou v podobě čtyř tablet. 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen). 
Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
je jedna 75mg tableta denně užívaná nezávisle na jídle. 
The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V., klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
může být zahájena mezi sedmým dnem až šesti měsíci po mozkové příhodě, 
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Teva 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. 
Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Co je Clopidogrel Teva Generics B.V. 
What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. 
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Clopidogrel Teva Generics B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
se může podávat těmto skupinám pacientů: 
Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Jak se přípravek Clopidogrel Teva Generics B.V. 
How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. května 2009. 
The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (bod 4.4 a 4.6). 
Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Londýn 28. května 2009 Dok. 
London, 28 May 2009 Doc.
č. EMEA/CHMP/356527/2009 EMEA/H/A-30/1000 
Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Dříve než lékaři předepíší vyšší dávkování přípravku Diovan Comp, měli by navíc zvážit skutečnost, že u většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány do čtyř týdnů, ale u některých pacientů může být zapotřebí, aby léčba trvala čtyři až osm týdnů. 
In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie. 
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů. 
Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů tablety obsahující valsartan (80, 160 nebo 320 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 nebo 25 mg) 
Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Co je Diovan Comp? 
What is Diovan Comp?
Proč byl přípravek Diovan Comp přezkoumáván? 
Why was Diovan Comp reviewed?
Přípravek Diovan Comp se používá k léčbě pacientů s hypertenzí (vysoký krevní tlak) a v EU je dostupný také pod jinými obchodními názvy: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide. 
Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II. 
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Novartis. 
The company that markets these medicines is Novartis.
Toto nové znění také znamená, že ve všech členských státech bude přípravek Diovan Comp používán rovněž u pacientů dříve léčených hydrochlorothiazidem. 
The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie, kdy nedochází k reakci na léčbu.“ Výbor uvedl, že některé kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech, mohou být odstraněny, jelikož jsou nyní zahrnuty v uvedeném sjednoceném znění. 
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Výbor také odstranil kontraindikaci týkající se kojících žen, protože byl toho názoru, že v mléce bylo zjištěno jen velmi malé množství hydrochlorothiazidu. 
The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Nové znění objasňuje možné interakce s přípravkem Diovan Comp a určuje, které interakce jsou spojeny se kterou léčivou látkou, nebo zda jsou spojeny s oběma léčivými látkami. 
The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit): „Léčba esenciální hypertenze u dospělých. 
The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Přípravek Diovan Comp obsahuje dvě léčivé látky, valsartan a hydrochlorothiazid. 
Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Byly odstraněny tyto kontraindikace: jaterní encefalopatie, biliární obstrukce, dna a Addisonova choroba. 
The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Tato skutečnost vedla k tomu, že v různých členských státech, kde se uvedený léčivý přípravek prodává, existují rozdíly ve způsobu, jakým jej lze používat, což je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, na označení na obalu a v příbalových informacích. 
This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Dne 27. května 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP. 
On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Výbor také sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se interakce s jinými léčivými přípravky. 
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak. 
Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Výbor CHMP projednal použití přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými antagonisty receptoru pro angiotenzin II, a shodl se na tom, že přechod na přípravek Diovan Comp by měl přicházet v úvahu pouze u pacientů léčeným předtím valsartanem. 
The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Výbor CHMP se také shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace (situace, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván): Přecitlivělost na valsartan,na hydrochlorothiazid, na jiné léčivé přípravky odvozené od sulfonamidu nebo na kteroukoli pomocnou látku. 
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza. 
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o fotosenzitivitě a problémech s funkcí příštítných tělísek u pacientů, kteří užívají „thiazidová“ diuretika, například hydrochlorothiazid. 
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.