natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících. 
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy. 
Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně. 
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
*Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX. 
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti. 
The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat. 
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců. 
Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal. 
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic. 
This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem. 
The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka. 
Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií. 
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
0,46 mm v průměru a 6 mm na délku. 
The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty. 
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici. 
Fertility There are no fertility data available.
U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. 
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby. 
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému. 
Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití. 
Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
K jednorázovému použití. 
Single use only.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). 
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
* Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby). 
* indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
U starších pacientů není třeba upravovat dávku. 
No dose adjustment is required for elderly patients.
Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT. 
Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců. 
Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát. 
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní. 
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů. 
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí. 
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci. 
On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF. 
Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti: 
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX. 
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2. 
The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu. 
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem. 
1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum. 
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko. 
Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou. 
The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů. 
In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6 
For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka. 
The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8. 
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. 
A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů. 
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu. 
The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař. 
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod. 
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce. 
Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku. 
Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Souhrn bezpečnostních rizik 
Summary of the safety profile
Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole). 
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne). 
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce. 
59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pacientů s jakoukoli předchozí léčbou jsou uvedeny v tabulce 4. 
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
Jehlu posouvejte, dokud se nedostanete do sklivcové dutiny. 
Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Pojistku neotáčejte ani neohýbejte. 
Do not twist or flex the tab.
Neposouvejte ji za bod, ve kterém se obal aplikátoru dotýká spojivky. 
Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému. 
Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56 % pacientů. 
Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients.
Aplikátor se skládá z pístu (nerezová ocel) v jehle, kde je implantát udržován na místě pomocí pouzdra (silikon). 
The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie. 
The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce, tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po aplikaci injekce. 
Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je cytokin, který se v prostředí makulárního edému vylučuje ve zvýšených koncentracích. 
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Méně časté: (může postihnout více než 1 z 10 osob): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít. 
Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
• Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné. 
• Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje. 
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
V některých případech mohou injekce přípravku OZURDEX způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí oka nebo odchlípení či poranění sítnice. 
Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou. 
The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Píst se ovládá páčkou na straně aplikátoru. 
The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
To může vést k otoku čiré vrstvy v přední části oka a rozmazanému vidění. 
This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly a ovlivnit tak centrální vidění používané pro činnosti, jako je například čtení. 
Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce. 
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection.
6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte. 
6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s: 
OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory. 
All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
Pacienti byli pro opakovanou léčbu způsobilí na základě tloušťky sítnice ve středním poli > 175 mikronů podle optické koherentní tomografie (OCT) nebo na základě interpretace OCT ze strany zkoušejícího ve smyslu jakéhokoli dokladu o reziduálním retinálním edému sestávajícím z intraretinálních cyst nebo jakýchkoli oblastí nadměrného ztluštění retiny v rámci středního pole nebo mimo ně. 
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. 
This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
3) Vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny. 
3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu). 
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Kromě bolesti hlavy a migrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné systémové nežádoucí účinky. 
With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Používání kortikosteroidů, včetně přípravku OZURDEX, může vést ke vzniku katarakty (včetně katarakty zadního pouzdra), zvýšení NOT, steroidy způsobenému glaukomu a může mít za následek sekundární infekce oka. 
Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX 
Other medicines and OZURDEX
Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6). 
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Podávání přípravku OZURDEX dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje. 
The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí. 
4) Depress the actuator button slowly until you hear a click.
Přípravek OZURDEX účinkuje tak, že zmenšuje otok makuly, čímž pomáhá snížit poškození makuly nebo mu zabránit. 
OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta. 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Účinnost ve studii 206207-010 a 206207-011 (populace ITT) 
Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Migrace implantátu do přední komory může způsobit edém rohovky. 
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů. 
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, consider evaluating for possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů jsou uvedeny v tabulce 3. 
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Přípravek OZURDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na ochranné fólii za Použitelné do:/EXP. 
Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.