natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Přípravek Xofigo je kontraindikován pro léčbu v kombinaci abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem. 
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
• Před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu i po jejím ukončení provede lékař testy, aby zjistil zdravotní stav vašich kostí. 
• Before, during, and after treatment with Xofigo your doctor will carry out tests to check the health status of your bones.
Společné užívání přípravku Xofigo s přípravkem Zytiga určeným k onkologické léčbě a kortikosteroidním přípravkem (prednisonem nebo prednisolonem) k léčbě karcinomu prostaty by mohlo zvyšovat riziko úmrtí. 
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
• Přípravek Xofigo určený k léčbě karcinomu prostaty může zvyšovat riziko vzniku zlomenin. 
• The prostate cancer medicine Xofigo can increase the risk of having fractures.
• Pokud před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu nebo po jejím ukončení pocítíte novou nebo neobvyklou bolest kostí nebo se u vás objeví otoky, informujte svého lékaře. 
• If you experience any new or unusual bone pain or swelling before, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Doporučení výboru PRAC podpořil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA. 
The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
V klinickém hodnocení, které zkoumalo kombinaci přípravku Xofigo s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem u pacientů s asymptomatickým či mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, bylo rovněž pozorováno možné zvýšené riziko úmrtí. 
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
V závislosti na způsobu, jakým se karcinom ve vašem případě rozšířil do kostí, váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Xofigo vhodnou léčbou. 
• Xofigo is authorised for use only when the spreading cancer is causing symptoms; depending on how the cancer has spread to the bone, your doctor will decide whether Xofigo is the right treatment for you.
V březnu 2018 výbor PRAC doporučil v rámci prozatímního opatření pro dobu, po niž přezkum probíhá, kontraindikaci přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem. 
PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Evropská komise vydala dne 28. září 2018 konečné právní rozhodnutí, které je platné v celé EU. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010 
Date of latest renewal: 31/08/2010
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Procoralan in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Procoralan. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Procoralan.
V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer. 
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Procoralan 5 mg potahované tablety EU/1/05/316/001-007 
Procoralan 5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/001-007
Procoralan 7,5 mg potahované tablety EU/1/05/316/008-014 
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets EU/1/05/316/008-014
(halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence). 
Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky”). 
Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Další léčivé přípravky a Procoralan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
V předem specifikované podskupině pacientů s anginou pectoris stupně II nebo vyššího podle CCS na začátku studie (n = 12 049) bylo pozorováno malé, statisticky signifikantní zvýšení primárního kombinovaného ukazatele (roční incidence 3,4 % versus 2,9 %, relativní riziko ivabradin/placebo 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS 
A small statistically significant increase in the PCE was observed in a pre-specified subgroup of patients with angina patients in CCS class II or higher at baseline (n=12049) (annual rates 3.4% versus 2.9%, relative risk ivabradine/placebo 1.18, p=0.018), but not in the subgroup of the overall angina population in CCS class ≥ I (n=14286) (relative risk ivabradine/placebo 1.11, p=0.110).
- Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum). 
What Procoralan contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Procoralan 7,5 mg potahované tablety 
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg). 
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg). 
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Procoralan 5 mg potahované tablety 
Procoralan 5 mg film-coated tablets
tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem, - jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby, - jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg). 
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Pomocná látka se známým účinkem: 63,91 mg monohydrát laktosy 
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg ). 
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
- jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); 
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Procoralan 5 mg dvakrát denně. 
The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání 
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Procoralan 5 mg potahované tablety Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum 
Package leaflet: information for the patient Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
půl tablety přípravku Procoralan 
Other medicines and Procoralan
BLISTR 
Batch
Na některých trzích může být dostupné pouze jedno z těchto zařízení. 
In some markets only one of these devices may be available.
Nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory. 
No specific risk factors have been identified.
V současnosti není známo, jak dlouho by měli být pacienti léčeni. 
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Zařízení jsou poskytována samostatně. 
The devices are provided separately.
Přečtěte si jej, prosím, pečlivě. 
Please follow these carefully.
Doporučená titrace (% z konečné dávky) 
Recommended Titration (% of final dose)
Dříve než začnete 
Before you start
Jsou to přirozené látky, které přenášejí informace mezi buňkami. 
These are natural substances that transmit messages between cells.
V každém případě se má o léčbě uvažovat pouze u pacientů klasifikovaných jako vysoce rizikoví. 
In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Coxův model proporčního poměru rizik [95 % CI] 
Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Přípravek Rebif by měl být podáván třikrát týdně a pokud možno: 
Rebif should be administered three times per week, and if possible:
• Výsledky některých laboratorních vyšetření mohou být změněny. 
• Certain laboratory tests may change.
Stlačte pero proti své kůži až ucítíte odpor. 
Push the pen against your skin until you feel resistance.
• Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
• jestliže v současné době trpíte těžkou depresí. 
• if you are severely depressed at present.
Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá. 
Below is a picture showing what RebiDose looks like.
První demyelinizační příhoda 
First demyelinating event
• Počkejte, až zelené světlo zhasne. 
• Wait until the green light switches off.
Tímto způsobem se minimalizuje riziko poškození kůže (nekrózy). 
This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Příznaky obvykle vymizí během jednoho až dvou týdnů po ukončení léčby. 
Usually symptoms disappear within one or two weeks after treatment is stopped.
• nebo trpíte depresemi, 
• or if you have experienced depression,
• ve stejnou denní dobu (nejlépe večer). 
• at the same time of day (preferably in the evening).
Datum posledního prodloužení registrace: 4. května 2008 
Date of latest renewal: 04 May 2008
• ve stejných třech dnech každý týden (nejméně 48 hodin od sebe, např. pondělí, středa, pátek), 
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g., Monday, Wednesday, Friday)
Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností. 
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Deprese a sebevražedné myšlenky 
Depression and suicidal ideation
To je signál, že je injekce dokončena. 
This tells you that the injection is completed.
Týdny 5+ 
Weeks 5+
Odhadovaný zdánlivý poločas je 50 až 60 hodin, což odpovídá akumulaci pozorované po podání více dávek. 
The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Statistické parametry 
Parameter Statistics
Balení k zahájení. 
Initiation pack.
Deprese, insomnie 
Depression, insomnia
Držte stříkačku jako tužku nebo šipku. 
Hold the syringe like a pencil or dart.
Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání. 
Peaks of similar height and time were observed for most of these markers after first and sixth administration.
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švýcarsko 
Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Switzerland
Vyjměte jehlu z kůže. 
Remove the needle from the skin.
Konverze dle McDonaldových kritérií (2005) Počet příhod 
McDonald (2005) Conversion
• Přípravek Rebif by měl být užíván pouze pod dohledem Vašeho lékaře. 
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Pro podání injekce budete potřebovat: 
To give yourself an injection you will need:
• Zrakem zkontrolujte, zda zde nezůstala žádná tekutina. 
• Visually check that there is no liquid left.
Přípravek Rebif se nemá používat u této věkové skupiny. 
Rebif should not be used in this age group.
Bylo prokázáno, že snižuje množství a závažnost relapsů a zpomaluje rozvoj invalidity. 
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu jehly. 
Do not put your fingers in the safety guard.
Většina případů těžkého poškození jater se vyskytla v prvních šesti měsících léčby. 
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Jinak přejděte na část „Pokud používáte RebiSlide“. 
Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
• Tato část obsahuje informace, jak používat RebiDose. 
• This section tells you how to use RebiDose.
Pokud na kůži zůstane trochu alkoholu, můžete cítit pálení. 
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Nechte kůži oschnout. 
Let the skin dry.
Asymptomatické zvýšení transamináz 
Asymptomatic transaminase increase
(K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky). 
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB07 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Prodiskutujte se svým lékařem, které zařízení je pro Vás nejvhodnější. 
Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Uslyšíte cvaknutí, které označuje začátek podání injekce a píst se začne pohybovat. 
You will hear a click which indicates the start of the injection and the plunger will start moving.
Lékaře informujte zejména v případě, že užíváte antiepileptika nebo antidepresiva. 
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Je určeno k jednorázovému použití a může se používat pouze po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele. 
It is intended for single use and should only be used following adequate training of the patient and/or carer.
Pacient si obvykle těchto změn nevšimne (žádné příznaky), změny jsou obvykle přechodné a mírné a většinou nevyžadují zvláštní léčbu. 
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Přípravek Rebif musí být poté vrácen do chladničky a použit před uplynutím doby použitelnosti. 
Rebif must then be returned to the refrigerator and used before the expiry date.
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko nebo 
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Lékař by měl s pacientem prodiskutovat, které zařízení je nejvhodnější. 
The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Je tvořen v buňkách savců (ovaria čínského křečíka) a tudíž je glykosylován jako přirozený protein. 
It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému. 
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
• používali aseptickou techniku injekce, 
• use an aseptic injection technique,
Interakce přípravku Rebif s kortikosteroidy či adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky studovány. 
The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
• alkoholové nebo obdobné tampóny 
• Alcohol wipes or similar.
Na trhu nemusejí být k dispozici všechna injekční zařízení. 
Not all injection devices may be available.
• Závažné kožní reakce - některé se slizničními lézemi 
• Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Mechanismus této vzácné symptomatické jaterní dysfunkce není znám. 
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Rebif 44 μg tiw* (n=171) 
Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Po první injekci spotřebujte do 28 dnů. 
After first injection use within 28 days.
Od pátého týdne se RebiSmart automaticky přepne na obvyklý režim dávkování. 
From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
• nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení. 
• Irregularities and/or changes in menstrual flow.
Během injekce bude tlačítko blikat zeleně. 
During the injection, the button will flash with a green light.
V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu. 
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře. 
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Počet červených a bílých krvinek nebo krevních destiček se může snižovat buď samostatně (velmi časté), nebo současně (vzácné). 
The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
• Těžké depresivní poruchy a/nebo sebevražedné tendence (viz bod 4.4 a bod 4.8). 
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou. 
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Pokud Vám byl předepsán RebiSmart, přejděte, prosím, na část „Pokud používáte RebiSmart“. 
If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
EXP Po první injekci spotřebujte do 28 dnů. 
EXP After first injection use within 28 days.
Tento lék je určen pro vícenásobné použití. 
This medicine is for multidose use.
• Udržujte dostatečný tlak na kůži a palcem stiskněte tlačítko. 
• Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Log-rank test p-hodnota 
Log-Rank p-value
Udržujte pero RebiDose přitlačené ke kůži alespoň 10 sekund, aby došlo k aplikaci veškerého léčiva. 
Keep RebiDose pressed against the skin for at least 10 seconds in order to inject all of the medicine.
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění. 
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Na terminologii týkající se četnosti použitou níže se vztahují následující definice: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy. 
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa) 
The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Interferony jsou skupina endogenních glykoproteinů obdařených imunomodulačními, antivirovými a antiproliferativními vlastnostmi. 
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
• Sebevražedný pokus 
• Suicide attempt
• Zaveďte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař. 
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Je schválen též pro pacienty, kteří zaznamenali jednu klinickou příhodu, která je pravděpodobně první známkou roztroušené sklerózy. 
It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.