natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmu nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Teva Pharma může objevit symptomatická hypotenze. 
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva Pharma, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Poškození funkce jater Vzhledem k tomu, že se Telmisartan Teva Pharma vylučuje především žlučí, nesmí být podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažným poškozením jater (viz bod 4.3). 
Telmisartan Teva Pharma is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20 mg. 
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na jedné straně a s číslem „7460“ na straně druhé. 
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg. 
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Al/Al odlupovací perforované jednodávkové blistry a Al/Al perforované jednodávkové blistry. 
Aluminium-Aluminium peelable perforated unit-dose blisters and aluminium-aluminium perforated unitdose blisters.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na jedné straně a s číslem „7459“ na straně druhé. 
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102), sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), poloxamer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420) a magnesium-stearát. 
A), poloxamers, meglumine, povidone (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesium stearate
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. 
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyraženým číslem „93“ na jedné straně a s číslem „7458“ na straně druhé. 
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Před užitím přípravku Telmisartan Teva Pharma se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
Jedna tableta přípravku Telmisartan Teva Pharma obsahuje 80 mg telmisartanum. 
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan.
14x1 tablet 28x1 tablet 30x1 tablet 40x1 tablet 56x1 tablet 60x1 tablet 84x1 tablet 90x1 tablet 98x1 tablet 100x1 tablet 28 tablet 
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 28 tablets
14x1 tablet 28x1 tablet 30x1 tablet 40x1 tablet 56x1 tablet 60x1 tablet 84x1 tablet 90x1 tablet 98x1 tablet 100x1 tablet 30 tablet 28 tablet 
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets 28 tablets
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), 
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety 
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Telmisartan Teva Pharma 40 mg 
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 40 mg Tablets
Pokud se U Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any side effects, takl to your doctor or pharmacist.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety 
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Telmisartan Teva Pharma 20 mg 
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 20 mg Tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Telmisartan Teva Pharma 80 mg 
Package leaflet: Information for the user Telmisartan Teva Pharma 80 mg Tablets
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety 
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablety Telmisartanum 
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan
Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan Teva Pharma každý den. 
It is important that you take Telmisartan Teva Pharma every day until your doctor tells you otherwise.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety telmisartanum 
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets telmisartan
Al/Al blistry obsahující 28 tablet. 
Aluminium-Aluminium blisters : pack sizes of 28 tablets
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablety Telmisartanum 
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan
Skládačka pro blistry 
LIST OF EXCIPIENTS
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
EU/1/11/719/011 Krabička se 14x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/012 Krabička s 28x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/013 Krabička s 30x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/014 Krabička s 40x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/015 Krabička s 56x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/016 Krabička s 60x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/017 Krabička s 84x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/018 Krabička s 90x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/019 Krabička s 98x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/020 Krabička se 100x1 tabletami v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/063 Krabička s 28 tabletami v Al/Al blistrech 
EU/1/11/719/011 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/012 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/013 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/014 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/015 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/016 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/017 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/018 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/019 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/020 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/063 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blisters
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Telmisartan Teva Pharma korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku. 
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva Pharma.
Sodík 
Lithium
EU/1/11/719/041 14x1 tablet EU/1/11/719/042 28x1 tablet EU/1/11/719/043 30x1 tablet EU/1/11/719/044 40x1 tablet EU/1/11/719/045 56x1 tablet EU/1/11/719/046 60x1 tablet EU/1/11/719/047 84x1 tablet EU/1/11/719/048 90x1 tablet EU/1/11/719/049 98x1 tablet EU/1/11/719/050 100x1 tablet 
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
EU/1/11/719/001 14x1 tablet EU/1/11/719/002 28x1 tablet EU/1/11/719/003 30x1 tablet EU/1/11/719/004 40x1 tablet EU/1/11/719/005 56x1 tablet EU/1/11/719/006 60x1 tablet EU/1/11/719/007 84x1 tablet EU/1/11/719/008 90x1 tablet EU/1/11/719/009 98x1 tablet EU/1/11/719/010 100x1 tablet 
EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
EU/1/11/719/031 14x1 tablet EU/1/11/719/032 28x1 tablet EU/1/11/719/033 30x1 tablet EU/1/11/719/034 40x1 tablet EU/1/11/719/035 56x1 tablet EU/1/11/719/036 60x1 tablet EU/1/11/719/037 84x1 tablet EU/1/11/719/038 90x1 tablet EU/1/11/719/039 98x1 tablet EU/1/11/719/040 100x1 tablet EU/1/11/719/061 30 tablet EU/1/11/719/064 28 tablet 
EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. 
(angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg. 
Each tablet contains 40 mg telmisartan
EU/1/11/719/021 14x1 tablet EU/1/11/719/022 28x1 tablet EU/1/11/719/023 30x1 tablet EU/1/11/719/024 40x1 tablet EU/1/11/719/025 56x1 tablet EU/1/11/719/026 60x1 tablet EU/1/11/719/027 84x1 tablet EU/1/11/719/028 90x1 tablet EU/1/11/719/029 98x1 tablet EU/1/11/719/030 100x1 tablet 
EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
EU/1/11/719/051 14x1 tablet EU/1/11/719/052 28x1 tablet EU/1/11/719/053 30x1 tablet EU/1/11/719/054 40x1 tablet EU/1/11/719/055 56x1 tablet EU/1/11/719/056 60x1 tablet EU/1/11/719/057 84x1 tablet EU/1/11/719/058 90x1 tablet EU/1/11/719/059 98x1 tablet EU/1/11/719/060 100x1 tablet EU/1/11/719/062 30 tablet EU/1/11/719/065 28 tablet 
EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Poruchy ucha a labyrintu 
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Doba použitelnosti 
Not applicable
EU/1/11/719/011 14x1 tablet EU/1/11/719/012 28x1 tablet EU/1/11/719/013 30x1 tablet EU/1/11/719/014 40x1 tablet EU/1/11/719/015 56x1 tablet EU/1/11/719/016 60x1 tablet EU/1/11/719/017 84x1 tablet EU/1/11/719/018 90x1 tablet EU/1/11/719/019 98x1 tablet EU/1/11/719/020 
EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablety EU/1/11/719/001 Krabička se 14x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/002 Krabička s 28x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/003 Krabička s 30x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/004 Krabička s 40x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/005 Krabička s 56x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/006 Krabička s 60x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/007 Krabička s 84x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/008 Krabička s 90x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech EU/1/11/719/009 Krabička s 98x1 tabletami v odloupnutelných perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech 
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets EU/1/11/719/021 Cartons of 14x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/022 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/023 Cartons of 30x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/024 Cartons of 40x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/025 Cartons of 56x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/026 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/027 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/028 Cartons of 90x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/029 Cartons of 98x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/030 Cartons of 100x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminiumaluminium blisters EU/1/11/719/031 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/032 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/033 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/034 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Teva Pharma užívat 
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva Pharma.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan Teva Pharma Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Teva Pharma, nedělejte si starosti. 
If you forget to take Telmisartan Teva Pharma
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg. 
Each tablet contains 80 mg telmisartan
Anémie, 
Anaemia
Členský stát (EU/EEA) 
Member State (EU/EEA)
V postupu vzájemného uznávání bylo Maďarsko referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Švédsko byly dotčenými členskými státy. 
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Účinnost vakcíny za praktických podmínek používání 
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Dále bylo potvrzeno, že byla použita standardizace proměnných. 
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Konkrétně hodnota p je nižší než 0,0001, což znamená, že pravděpodobnost falešně pozitivní korelace je nižší než 0,01 %. 
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Doba trvání imunity 
Duration of immunity
Přidat následující text do příslušných oddílů informace o přípravku: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
ATCvet kód: QI09AB07 
ATCvet code: QI09AB07
17455 ALIMOS Řecko 
17455 ALIMOS Greece
V tomto postupu přezkoumání nebyla hodnocena kvalita ani bezpečnost, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu. 
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Předpokládá se, že zdravější vakcinovaná prasata budou lépe růst, i když to v terénních podmínkách není prokázané. 
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí 
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce. 
The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Imunológicos, Lda. 
Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie 
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Dále bylo zpochybněno složení konečného přípravku, jak z hlediska obsahu antigenu, tak kvůli obsahu dalších složek. 
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Výbor také usoudil, že indikace je přijatelná, vezme-li se v úvahu určené použití vakcíny a současné údaje z laboratorních studií. 
It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Hlavní rozdíl tkvěl v tom, že šarže vakcíny použitá v těchto studiích obsahovala více antigenu, než je minimální obsah navrhovaný pro trh EU. 
The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Seznam názvů, léková forma, sily veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesta podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
40472 Düsseldorf 
40472 Düsseldorf Germany
831 53 Bratislava Slovenská republika 
831 53 Bratislava Slovakia
040185 Bucharest Rumunsko 
040185 Bucharest Romania
Omezení indikace na dva klinické parametry vyžadovalo další prokázání významnosti pro tyto dva zbývající parametry účinnosti mezi vakcinovanými a kontrolními jedinci. 
The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Vakcinační plán sestává ze dvou dávek podaných zvířatům ve věku od 7 týdnů s intervalem mezi dávkami 3 týdny. 
The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami oznámenými pro tento postup přezkoumání je poměr přínosů a rizik považován za příznivý. 
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Podobně výbor usoudil, že také informace získané z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti mají pouze podpůrný význam a neopodstatňují příslušná tvrzení. 
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Tyto šarže byly zkoušeny podle příslušných požadavků v rámci první registrace přípravku v Maďarsku. 
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES. 
The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Údaje z prodeje na trhu za uplynulých 15 let, které držitel rozhodnutí o registraci na podporu svých tvrzení předložil, nebyly považovány za dostačující. 
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.