natgillin/translations-raw huggingface dataset:
druhy, proti kterým byla účinnost prokázána v klinických studiích druhy, které vykazují přirozenou střední citlivost druhy s > 50 % získanou rezistencí v jednom nebo více členských státech ^ všechny stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno považovat za rezistentní na doripenem 
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Při zvolení doripenemu k léčbě jednotlivého pacienta má být vzata v úvahu vhodnost použití karbapenemového antibiotika založená na faktorech, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibiotika a riziko výběru u bakterií rezistentních na karbapenemy. 
The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Vzhledem k designu studií toxicity po opakovaném podávání a rozdílům ve farmakokinetice u zvířat a u lidí nebyla v těchto studiích zajištěna nepřetržitá expozice u zvířat. 
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Snížení hladin kyseliny valproové bylo rovněž hlášeno při podávání spolu s jinými karbapenemy, kdy bylo dosaženo 60 - 100 % poklesu hladin kyseliny valproové v přibližně dvou dnech. 
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že doripenem a jeho metabolity přestupují do mléka. 
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
- Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika, například na peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy (která se používají pro léčbu různých infekcí), protože byste mohl(a) být alergický(á) také na Doribax. 
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
jiné než S. pneumoniae 
other than S. pneumoniae
Zatímco antibiotika, včetně přípravku Doribax, zabíjejí určité druhy bakterií, jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu více než normálně. 
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Přípravek by měl být užíván v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se vhodného použití antibakteriálních látek. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Obvyklá délka léčby doripenemem je v rozmezí 5 - 14 dnů a má být upravena podle závažnosti, lokalizace infekce, působícího patogenu a klinické odpovědi pacienta. 
The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
CRRT: kontinuální metoda náhrady funkce ledvin; CVVH: kontinuální venovenózní hemofiltrace; CVVHDF: kontinuální venovenózní hemofiltrace; MIC: minimální inhibiční koncentrace 
CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax. 
Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno vždy považovat za rezistentní na doripenem. 
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Doribax je dodáván v balení po 10 injekčních lahvičkách. 
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Po naředění v infuzním vaku, musí být infuze přípravku Doribax uchovávána při pokojové teplotě nebo v chladničce a ukončena podle časového rozvrhu uvedeného v následující tabulce: 
Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Na začátku mělo 51 % z nich generalizovanou peritonitidu. 
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Klinické údaje týkající se potenciálních účinků doripenemu na fertilitu u mužů nebo žen nejsou dostupné. 
There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících infekcí: - Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo v podobném zařízení. 
Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
(viz body 4.2 a 5.1). 
(see sections 4.2 and 5.1).
Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika. 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Dávkování Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce: 
The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole nad záchvaty. 
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny). 
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Časté: zvýšení jaterních enzymů 
Common: hepatic enzyme increased
Byl hodnocen vliv věku na farmakokinetiku doripenemu u zdravých starších mužů a žen (66 - 84 roků). 
The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Doribax se nesmí inhalovat, protože to může způsobit zánět plic (pneumonitis). 
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doripenem je stabilní proti hydrolýze většinou beta-laktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných beta-laktamáz hydrolyzujících karbapenem. 
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Doribax, musí být provedeno na základě zvážení přínosu kojení pro dítě a předpokládaného přínosu léčby přípravkem Doribax pro matku. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie. 
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Pokud by se vyskytla hypersenzitivní reakce na doripenem, musí být jeho podávání okamžitě zastaveno a provedena vhodná opatření. 
Should a hypersensitivity reaction to doripenem occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Nicméně o použití některé z těchto metod k léčbě předávkování však nejsou dostupné žádné informace. 
However, no information is available on the use of either of these
- Poruchy centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda a křeče. 
- Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
U žen byla AUC doripenemu o 13 % vyšší než u mužů. 
Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení přípravku Doribax, byly nauzea (0,1 %), průjem (0,1 %), pruritus (0,1 %), vulvovaginální mykotické infekce (0,1 %), zvýšení hladiny jaterních enzymů (0,2 %) a vyrážka (0,2 %). 
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Vliv rasy na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen během populační farmakokinetické analýzy. 
The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu. 
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Expozice metabolitu doripenemu-M-1 u pacientů na kontinuální terapii náhrady ledvin může být zvýšená na hodnoty, pro které nejsou v současnosti k dispozici žádné in vivo údaje o bezpečnosti. 
The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Vliv pohlaví na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen u zdravých mužů a žen. 
The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Velikost této hodnoty ve spojení s významným snížením vylučování doripenemu pozorovaným při souběžném podávání probenecidu naznačuje, že doripenem podstupuje glomerulární filtraci, tubulární sekreci a reabsorpci. 
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob) - Snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko tvorby modřin a krvácení - Snížení počtu bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekcí - Křeče. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Mezi rasovými skupinami nebyl pozorován významný rozdíl v průměrné clearance doripenemu, proto není nutná úprava dávkování u různých ras. 
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
JANSSEN-CILAG Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44 
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (10 %), průjem (9 %) a nauzea (8 %). 
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Je důležité, abyste byl(a) léčen(a) přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné. 
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Probenecid soupeří s doripenemem o renální tubulární sekreci a snižuje jeho renální clearance. 
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn. 
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
- Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin. 
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
U této skupiny pacientů měl doripenem-M-1pomalou eliminaci a poločas (AUC) nebyl dostatečně stanoven. 
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
Obvyklá délka léčby u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je v rozmezí 10 až 14 dní a je častá u pacientů s nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako např. Pseudomonas spp. 
The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Pro doripenem jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání v těhotenství. 
For doripenem, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre > 10; 9,5 % mělo pooperační infekce; 27 % pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4 % pacientů byla na počátku léčby současně bakteriemie. 
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Stejně jako pro jiné antimikrobiální látky, včetně karbapenemů, bylo zjištěno, že doripenem selektuje rezistentní bakteriální kmeny. 
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Závažná akutní hypersenzitivní (anafylaktická) reakce vyžaduje okamžitou resuscitační péči. 
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Opatrnost při výběru antibiotika a dávky je doporučena při léčbě pacientů s latentní formou ventilátorové pneumonie (> 5 dní hospitalizace) a jiných případů nozokomiální pneumonie, kde se předpokládá nebo je potvrzena snížená citlivost patogenů, jako Pseudomonas spp. 
Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Je to proto, že můžete trpět onemocněním, které se nazývá kolitida (zánět střev). 
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích. 
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Jak Doribax vypadá a co obsahuje toto balení Doribax je bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce. 
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Doripenem je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami. 
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi) 
Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Před zahájením léčby přípravkem Doribax je nutné se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na jiné léčivé látky této skupiny nebo na jiná beta-laktamová antibiotika. 
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Odeberte 55 ml tohoto roztoku z infuzního vaku a znehodnoťte je. 
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Druhy rezistentní na ostatní karbapenemy většinou vykazují ko-rezistenci na doripenem. 
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux. 
Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Stupeň klinického vyléčení byl při návštěvě na konci 10. dne numericky nižší u pacientů v ramenu s doripenemem podle primární mikrobiologické analýzy intent-to-treat (MITT) (45,6 % oproti 56,8 %; 95 % interval spolehlivosti (CI): -26,3 %; 3,8 % a ko-primárního mikrobiologického vyhodnocení (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %). 
The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Jak je Doribax podáván - Doribax bude připraven a podán Vám lékařem nebo sestrou formou nitrožilní infuze trvající jednu nebo čtyři hodiny do jedné z žil (toto se někdy nazývá „kapačka“). 
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky. 
Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
* U pacientů se zvýšenou renální clearance by měla být zvážena dávka 1 g každých 8 hodin jako 4hodinová infuze [zvláště pak u těch s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 150 ml/min) a/nebo nebo u infekcí způsobených nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako Pseudomonas spp. 
* 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion may be considered in patients with augmented renal clearance (particularly those with creatinine clearance (CrCl) ≥ 150 ml/min) and/or in infections due to non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin. 
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving
Současné používání aminoglykosidů může být indikováno, jestliže je ve schválených indikacích také podezření nebo důkaz přítomnosti infekce Pseudomonas aeruginosa (viz bod 4.1). 
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu. 
Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Toto doporučené dávkování bylo odvozeno z modelových údajů od jedinců s terminální fází renálního onemocnění na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin a také bylo vzato v úvahu potencionální zvýšení nonrenální clearence karbapenemů u pacientů s akutní renální insuficiencí ve srovnání s pacienty s chronickým renálním poškozením. 
These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí. 
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Z tohoto důvodu se současné podávání probenecidu s přípravkem Doribax nedoporučuje. 
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Uchovávání připravených roztoků 
Storage of reconstituted solutions
clearance kreatininu (CrCl) je > 50 až  80 ml/min) není nutná úprava dávkování. 
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Proto nelze vyloučit, že expozice u pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin bude vyšší, než se očekává a tudíž vyšší, než expozice metabolitů pozorovaná u zdravých osob po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin. 
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Pokud bude při kontinuální terapii náhrady funkce ledvin zvýšena dávka doripenemu nad doporučené dávkování, systémové expozice metabolitů doripenemu-M-1 budou ještě vyšší. 
If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Po podání jedné dávky 500 mg radioaktivně značeného doripenemu zdravým mladým dospělým jedincům bylo ve stolici nalezeno méně než 1 % radioaktivity. 
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin). 
In patients prescribed 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion, the dose should be similarly adjusted (moderate renal impairment: 500 mg every 8 hours; severe renal impairment: 500 mg every 12 hours).
Vyrážka vymizela do 10 dní od ukončení podávání doripenemu. 
The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Podávání doripenemu podobně jako ostatních antibiotik bylo spojeno s objevením se a selekcí kmenů se sníženou citlivostí. 
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok 
Time by which reconstitution, dilution and infusion must be completed for Doribax infusions solutions
Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4) 
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Proto nemá být doripenem tímto způsobem podáván. 
Therefore, doripenem should not be administered by this route.