natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Voncento 
Other information about Voncento
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Voncento používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
U 37 chirurgických zákroků, ke kterým došlo během studie, z nichž 12 bylo většího rozsahu, byla ztráta krve větší, než se očekávalo, pouze v jednom případě. 
Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Přípravek Voncento nebyl porovnáván s jinou léčbou. 
Voncento was not compared with another treatment.
Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků. 
Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Dávka a doba trvání léčby závisí také na hladině faktoru VIII, závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
U celkem 5 pacientů (všichni podstupovali rozsáhlejší chirurgický zákrok na koleni) byla nutná krevní transfuze. 
Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod. 
Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Co je Voncento a k čemu se používá? 
What is Voncento and what is it used for?
V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod. 
In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Tato část studie prokázala, že průměrný počet krvácivých příhod u pacientů užívajících přípravek v rámci preventivní léčby se snížil z 18 až 82 příhod zaznamenaných u těchto pacientů v průběhu roku před zahájením preventivní léčby na 1 až 6 příhod. 
This part of the study showed that the average number of bleeding events in patients on preventive treatment was reduced from between 18 and 82 events during the year before the preventive treatment to between 1 and 6 events.
Jestliže se během injekce nebo infuze objeví nežádoucí účinky, může být nutné podávání přípravku zpomalit nebo ukončit. 
If side effects develop during the injection or infusion, it may need to be given more slowly or stopped.
Jaké přínosy přípravku Voncento byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Voncento have been shown in studies?
Dalšími častými nežádoucími účinky (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a horečka. 
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include hypersensitivity (allergic) reactions and fever.
Přípravek Voncento se používá k náhradě chybějících koagulačních faktorů, čímž umožňuje dočasnou kontrolu krvácivého onemocnění. 
Voncento is used to replace the missing coagulation factors, giving temporary control of the bleeding disorder.
Účinnost přípravku Voncento při zastavování krvácení byla měřena pomocí hodnotící škály. 
Voncento's effectiveness in stopping bleeding was measured using a grading scale.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voncento, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Voncento, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pacienti byli předtím léčeni desmopressinem nebo von Willebrandovým faktorem a v první části studie jim byl podáván přípravek Voncento po dobu 12 měsíců. 
The patients had previously been treated with desmopressin or von Willebrand factor and, in the first part of the study, received Voncento for 12 months.
Podobné hodnocení bylo zaznamenáno u přípravku Voncento při preventivním použití. 
Similar ratings were seen when Voncento was used for prevention.
Další informace o léčbě přípravkem Voncento naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Voncento, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Voncento se podává injekčně nebo pomalou infuzí do žíly. 
Voncento is injected or infused slowly into a vein.
Přínosy přípravku Voncento při prevenci a léčbě krvácivých příhod u hemofilie A byly prokázány ve studii, do které bylo zařazeno 81 pacientů, kteří byli předtím léčeni lidským koagulačním faktorem VIII. 
The benefits of Voncento in preventing and treating bleeding episodes in haemophilia A were shown in a study of 81 patients who had previously been treated with human coagulation factor VIII.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Voncento? 
What are the risks associated with Voncento?
Druhá část studie, která trvala dalších 12 měsíců, se zaměřila na schopnost přípravku Voncento předcházet výskytu krvácivých příhod u 8 pacientů, kteří užívali přípravek Voncento v průběhu první části studie. 
The second part of this study, which lasted another 12 months, looked at the ability of Voncento to prevent bleeding episodes in 8 patients who had received Voncento during the first part of the study.
Voncento factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus 
Voncento human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor
Existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII nebo von Willebrandova faktoru, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. 
There is a risk that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII or von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Přípravek Voncento byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 22 pacientů (včetně dospívajících) se závažnou von Willebrandovou chorobou a jejímž cílem bylo posouzení účinků tohoto přípravku při zastavování nechirurgických krvácivých příhod nebo při preventivní léčbě. 
Voncento has been studied in one main study involving 22 patients (including adolescents) with severe von Willebrand disease to assess its effects in stopping non-surgical bleeding episodes or as preventive treatment.
Voncento je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem von Willebrandova faktoru), je-li další léčivý přípravek zvaný desmopressin neúčinný nebo jej nelze podávat. 
Voncento is a medicine used for treating and preventing bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder caused by lack of von Willebrand factor) when another medicine called desmopressin is ineffective or cannot be given.
Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Voncento používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, a zda se používá u pacientů s hemofilií A, nebo s von Willebrandovou chorobou. 
The dose and duration of treatment depend on whether Voncento is used to treat or prevent bleeding or during surgery and whether it is used in patients with haemophilia A or von Willebrand disease.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Voncento (postihujícím více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy. 
The most common side effect of Voncento is headache (affecting more than 1 in 10 people).
Léčivé látky v přípravku Voncento, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor, jsou koagulační faktory (látky, které napomáhají srážení krve). 
The active substances in Voncento, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor, are coagulation factors (substances that help the blood to clot).
Přípravek Voncento byl účinný také v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s chirurgickým zákrokem. 
Voncento was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
Používá se také k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII). 
It is also used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Voncento je účinný v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A a u pacientů s von Willebrandovou chorobou. 
The Agency noted that Voncento was shown to be effective in treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A as well as in patients with von Willebrand disease.
Výdej přípravku Voncento je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s krvácivými onemocněními. 
Voncento can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Voncento je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Voncento, see the package leaflet.
Přípravek Voncento je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly. 
Voncento is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Obsahuje dvě léčivé látky, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor. 
It contains two active substances, human coagulation factor VIII and human von Willebrand factor.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII a pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII and patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor.
Jak přípravek Voncento působí? 
How does Voncento work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Voncento, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Voncento have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Považuje-li to ošetřující lékař za vhodné, po patřičném zaškolení mohou být pacienti nebo osoby, které je ošetřují, schopni podávat léčivý přípravek injekčně nebo infuzí sami doma. 
Patients or their carers may be able to inject or infuse the medicine themselves at home if their doctor considers it appropriate and once they have been trained appropriately.
Na základě čeho byl přípravek Voncento schválen? 
Why is Voncento approved?
Jak se přípravek Voncento používá? 
How is Voncento used?
Méně častými nežádoucími účinky (postihujícími 1 až 10 osob z 1000) jsou sraženiny v krevních cévách, poruchy chuti a abnormální výsledky testů jaterních funkcí. 
Clotting in blood vessels, taste disturbances and abnormal results in liver function tests are uncommon effects (affecting between 1 and 10 in 1000 people).
GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná) 
Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Léková forma Vnitřní obal 
Strength Pharmaceutical Form
Síla 
Lumark
Všechny čtyři studie trvaly šest týdnů, ale pacienti v užívání přípravku pokračovali po dobu až jednoho roku i déle. 
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Zyprexa olanzapinum 
Zyprexa olanzapine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa platné v celé Evropské unii dne 27. září 1996. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa on 27 September 1996.
Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku. 
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zyprexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa.
Přípravek Zyprexa je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby. 
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou aktivitu, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění. 
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Další informace o přípravku Zyprexa 
Other information about Zyprexa
Obvyklá dávka při použití injekce je 10 mg ve formě jedné injekce do svalu. 
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Z hlediska prevence manických epizod byl přípravek Zyprexa ve formě tablet zkoumán na 1 162 dospělých. 
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. 
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Po této dávce může být podle potřeby s dvouhodinovým odstupem podána další injekce o obsahu 5 nebo 10 mg. 
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Zyprexa's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Zyprexa posuzována pomocí různých stupnic sledujících příznaky. 
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom-rating scales.
Nižší dávky mohou být zapotřebí u pacientů ve věku nad 65 let (5 mg/den ve formě tablet, 2,5 až 5 mg ve formě injekce) a u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin (5 mg/den ve formě tablet nebo injekcí). 
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have reduced liver or kidney function (5 mg per day for both the tablets and injection).
Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zyprexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Zyprexa byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku. 
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Zyprexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. 
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu). 
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Přípravek Zyprexa nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Zyprexa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Přípravek Zyprexa se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. 
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Nesmí jej užívat ani pacienti s rizikem angulárního glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 
It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Léčivá látka v přípravku Zyprexa, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Co je Zyprexa? 
What is Zyprexa?
Přípravek Zyprexa se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. 
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Jeho účinnost byla srovnávána s placebem nebo lithiem (jiným lékem používaným k léčbě bipolární poruchy). 
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
V každém případě činí maximální denní dávka přípravku Zyprexa podávaného ve formě tablet nebo injekcí 20 mg. 
In all cases, the maximum dose of Zyprexa that can be given in a day, using tablets or injection, is 20 mg.
Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa ve formě tablet závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. 
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa? 
What is the risk associated with Zyprexa?
V rámci léčby akutních manických epizod u dospělých s bipolární poruchou byl přípravek Zyprexa ve formě tablet srovnáván s placebem, haloperidolem nebo valproátem (jiným lékem používaným k léčbě manických epizod) v pěti studiích, včetně jedné studie na pacientech, kteří zároveň užívali také jiné léčivé přípravky. 
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Přípravek Zyprexa ve formě injekce byl zkoumán na 581 dospělých se schizofrenií (ve srovnání s placebem nebo injekčně podávaným haloperidolem) a 228 dospělých s manickými epizodami (ve srovnání s placebem nebo injekčně podávaným lorazepamem, což je jiný lék používaný při léčbě manických epizod). 
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Přípravek Zyprexa ve formě tablet nebo injekcí byl s ohledem na zmírnění příznaků ve všech studiích účinnější než placebo. 
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
U injekcí byla prokázána vyšší účinnost než u lorazepamu (v relativně nízké dávce) u pacientů s manickými epizodami a stejná účinnost jako u haloperidolu v případě schizofrenie. 
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the package leaflet.
Lze však použít i injekci, a to k rychlému zvládnutí agitace (rozrušení) nebo poruch chování u dospělých se schizofrenií nebo manickou epizodou v případech, kdy užívání léku ústy není vhodné. 
Zyprexa is usually taken by mouth as tablets, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Jak přípravek Zyprexa působí? 
How does Zyprexa work?
Jak byl přípravek Zyprexa zkoumán? 
How has Zyprexa been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zyprexa schválen? 
Why has Zyprexa been approved?
Přípravek Zyprexa ve formě tablet byl nejméně stejně účinný jako léky k léčbě schizofrenie (haloperidol), k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (haloperidol, valproát) a k prevenci opětovného výskytu příznaků u pacientů s bipolární poruchou (lithium), se kterými byl srovnáván. 
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes
Jak se přípravek Zyprexa používá? 
How is Zyprexa used?
K čemu se přípravek Zyprexa používá? 
What is Zyprexa used for?
Jeho účinnost byla porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo haloperidolem (jiným antipsychotikem). 
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo HCT platné v celé Evropské unii dne 23. června 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo HCT on 23 June 2011.
Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně. 
The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sprimeo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.