natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yttriga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lék značený přípravkem Yttriga nesmí užívat ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné. 
A medicine labelled with Yttriga must not be used in women who are or may be pregnant.
Lékař zajistí, aby rizika spojená s expozicí radioaktivitě byla nižší než rizika vlastního onemocnění. 
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yttriga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Další informace o léčbě přípravkem Yttriga naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Yttriga je prekurzor a nepodává se samostatně. 
Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
Přípravek Yttriga nesmí být žádnému pacientovi podáván přímo. 
Yttriga must not be given directly to any patient.
Jaký přínos přípravku Yttriga byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Společnost předložila také zveřejněné informace o účinku použití chloridu yttritého při radioaktivním značení jiných léčivých přípravků, včetně jedné studie zaměřené na non-Hodgkinův lymfom (rakovinu lymfatické tkáně, součásti imunitního systému). 
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Přípravek Yttriga může být používán pouze odborníky, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením. 
Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Přípravek Yttriga se nikdy nesmí podávat přímo pacientovi. 
Yttriga is never given directly to a patient.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Yttriga. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
Společnost předložila informace z vědeckých článků, které již byly o chloridu yttritém publikovány. 
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Vzhledem k tomu, že přípravek Yttriga se bude používat pouze k přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, nebyly v souvislosti s přípravkem Yttriga provedeny žádné studie na lidech. 
As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
90Y, či yttrium-90, je radioaktivní forma chemického prvku s názvem yttrium. 
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo pacienta v laboratorních podmínkách. 
Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yttriga? 
What is the risk associated with Yttriga?
Co je Yttriga? 
What is Yttriga?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yttriga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Yttriga bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Yttriga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Vedlejší účinky zaznamenané při léčbě zahrnující přípravek Yttriga budou tedy z velké míry záviset na značeném léčivém přípravku a budou popsány v příbalových informacích daného přípravku. 
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Yttriga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na chlorid yttritý nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Yttriga. 
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Přípravek Yttriga se nepoužívá samostatně, nýbrž k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků. 
Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Přípravek Yttriga se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro používání s chloridem yttritým (90Y). 
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Přípravek Yttriga je sám o sobě radioaktivní, a jeho použití při radioaktivním značení může být tedy spojeno s rizikem rakoviny a vrozených vad. 
Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou. 
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Více informací o omezeních používání léčivých přípravků, které jsou radioaktivně značeny přípravkem Yttriga, naleznete v příbalových informacích příslušných léčivých přípravků. 
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Látka označená přípravkem Yttriga přenáší radioaktivitu na požadovaná místa v těle, např. na místo nádoru. 
Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
Účinná látka v přípravku Yttriga, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní sloučenina, která je zdrojem záření s názvem beta záření. 
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Yttriga je radioaktivní tekutina, která obsahuje účinnou látku chlorid yttritý (90Y). 
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o daném přípravku. 
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Informace dodané společností prokazují přínos přípravku Yttriga jako prekurzoru pro radioaktivní značení léčivých přípravků pomocí chloridu yttritého. 
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Příkladem jeho použití je léčba některých typů nádorů, kdy radioaktivně značený léčivý přípravek přenese radioaktivitu do místa nádoru s cílem ničit národové buňky. 
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
Na základě čeho byl přípravek Yttriga schválen? 
Why has Yttriga been approved?
Jak byl přípravek Yttriga zkoumán? 
How has Yttriga been studied?
Na co se přípravek Yttriga používá? 
What is Yttriga used for?
Jak se přípravek Yttriga používá? 
How is Yttriga used?
Yttriga chlorid yttritý [ 
Yttriga yttrium (90Y) chloride
Jak přípravek Yttriga působí? 
How does Yttriga work?
PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic. 
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Co je PROTELOS a k čemu se používá 
What PROTELOS is and what it is used for
Přípravek PROTELOS s jídlem a pitím 
PROTELOS with food and drink:
Ul. Annopol 6B 
Annopol 6B
Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko. 
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS. 
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
§ Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině. 
Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
PROTELOS může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku. 
PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
• Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS. 
• The contraindications to the treatment with PROTELOS.
Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS. 
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin. 
- if you have severe kidney disease.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let). 
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni. 
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Farmakokinetika ve zvláštních populacích Starší pacienti 
Pharmacokinetics in special populations
PROTELOS obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií. 
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte. 
Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné. 
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích. 
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem. 
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
• Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta. 
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2). 
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku. 
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, přestaňte užívat PROTELOS a kontaktujte okamžitě svého lékaře: 
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem. 
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika 
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění. 
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
PROTELOS se nemá užívat během kojení. 
PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Jak PROTELOS vypadá a co obsahuje toto balení PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi. 
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjející se těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být zváženo individuálně. 
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku PROTELOS. 
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS. 
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky. 
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka. 
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Pokud není užito okamžitě po rekonstituci, přípravek by měl být spotřebován do 24 hodin. 
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Do studie SOTI a TROPOS bylo dohromady zařazeno 1556 pacientek starších 80 let při zařazení (23,1 % studované populace). 
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu. 
In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena. 
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kosti u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3). 
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání. 
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců. 
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE. 
PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
Pokud užijete více sáčků přípravku PROTELOS, než je doporučeno Vaším lékařem, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); 
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny. 
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Ztráta paměti Závrať 
Disturbances in consciousness Memory loss
In vivo studie klinických interakcí ukázala, že podání hydroxidu hlinitého a hořečnatého buď dvě hodiny před nebo současně se stroncium-ranelátem způsobuje mírné snížení absorpce stroncium ranelátu (20-25 % snížení AUC), kdežto absorpce byla prakticky neovlivněna, bylo-li antacidum podáno dvě hodiny po stroncium-ranelátu. 
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně. 
The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc (viz bod 4). 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
Jestliže přestanete užívat PROTELOS 
If you stop taking PROTELOS:
Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku PROTELOS. 
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly. 
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout. 
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
• PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. 
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat 
What you need to know before you take PROTELOS
Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření. 
PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. 
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
V nashromážděných analýzách z randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami. 
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS. 
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
- Známky závažné reakce přecitlivělosti (DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou teplotou (méně časté), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech (méně časté), zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) (vzácné) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (méně časté). 
− Signs of severe hypersensitivity reactions (DRESS): initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature (uncommon), increased levels of liver enzymes seen in blood tests (uncommon) an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) (rare) and enlarged lymph nodes (uncommon).
Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS. 
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30% snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia. 
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTELOS, než jste měl(a) 
If you take more PROTELOS than you should:
Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem 
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
PROTELOS obsahuje aspartam (E951) 
PROTELOS contains aspartame (E951):