natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• danazol (používaný k léčbě endometriózy), 
• Danazol - for endometriosis.
Flexibilita v době podání 
Flexibility in dosing time
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1). 
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements (see section 4.8 and 5.1).
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykemii nejste schopni zvládnout nebo se opakuje. 
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Přípravek Toujeo a alkohol 
Toujeo with alcohol
Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky. 
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
*GIR: rychlost infuze glukózy: stanoveno jako množství glukózy podané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty). 
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Nikdy nepoužívejte pero, pokud zaznamenáte, že je poničené nebo pokud nefunguje správně. 
Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Viz bod níže. 
See the section below for help.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. 
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
• Pro všechny injekce, pokud se neobjeví žádný inzulín, může být ucpaná jehla. 
• For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Porucha vnímání chuti (dysgeuzie). 
• Changes in taste (dysgeusia).
• Nenastavujte Vaši dávku počítáním počtu kliknutí. 
• Do not dial your dose by counting the clicks.
Údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici. 
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Pokud zjistíte, že stlačení injekčního tlačítka je obtížné, nepoužívejte velkou sílu, protože můžete poničit pero. 
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Průměrná změna tělesné hmotnosti byla na konci 6měsíčního období u pacientů léčených přípravkem Toujeo menší než 1 kg (viz Tabulka 1 a 2) 
Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Zlepšení HbA1c nebylo ovlivněno pohlavím, rasou, věkem, délkou trvání diabetu (<10 let a ≥10 let), hodnotu HbA1c na počátku (<8% or ≥8%) nebo počáteční hodnotou body mass indexu (BMI). 
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Požádejte o pomoc další osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. 
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo podávaného v pevně daném nebo flexibilním režimu byla také hodnocena ve 2 randomizovaných otevřených klinických studiích trvajících po dobu 3 měsíců. 
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Pro přípravek Toujeo byla provedena populační farmakokinetická analýza, založená na údajích o koncentracích jeho hlavního metabolitu M1, za použití dat od 75 pediatrických subjektů (6 až <18 let) s diabetem 1. typu. 
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Tímto opatřením lze předejít ucpání jehly, znečištění a infekci. 
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
• Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3). 
• Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
Toujeo předplněná pera se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto Návodu pro použití (viz bod 4.2). 
Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
- Vaše inzulínové pero nefunguje správně. 
• Your insulin pen does not work properly.
• Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace. 
• For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Pacienty je třeba poučit, aby si provedli bezpečnostní test, jak je popsáno v Kroku 3 v Návodu pro použití. 
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Přípravek Toujeo se nesmí mísit nebo ředit s žádnými jinými inzulíny nebo jinými léčivými přípravky. 
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně. 
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi. 
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může vést k nízké hladině cukru v krvi. 
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Jelikož kožní amyloidóza může vést k inzulínové rezistenci, způsobené zhoršeným vstřebáváním v místě infiltrace, musí být odborní zdravotničtí pracovníci a pacienti o těchto případech informováni v PI. Absorpci inzulínu lze zlepšit střídáním místa vpichu. 
As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Inzulín a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech. 
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
• Pokud se neprovede bezpečnostní test před prvním použitím nového pera, může dojít k poddávkování inzulínu. 
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Krok 6: Odstranění jehly 
STEP 6: Remove the needle
Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. 
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. 
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
VNĚJŠÍ OBAL Vícečetné balení (obsahuje Blue Box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
A Ujistěte se, že je jehla připevněna a je zvolena dávka „0” jednotek. 
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
• Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. 
• Eye reactions: A big change in your blood sugar control (getting better or worse) can disturb your vision.
V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Společně s dostupnými záznamy z odborné literatury podává tento signál dostatečný důkaz o souvislosti mezi inzulínem glarginem a kožní amyloidózou. 
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Naučte se aplikovat si injekce 
Learn to inject
Na základě vědeckých závěrů týkajících se inzulínu glarginu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících inzulín glargin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Prvním primárním kompozitním cílem týkajícím se účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo nefatální mozkové mrtvice; druhým primárním kompozitním cílem z hlediska účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním kompozitním cíli nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (koronární tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání. 
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání byl 18-19 hodin a byl nezávislý na dávce. 
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. 
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulínu). 
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 
If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Pacienti mají být informováni, že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku. 
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykemii (viz bod 4.4). 
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Krok 4: Volba dávky 
STEP 4: Select the dose
Informace o těchto případech nebyly zkresleny zavádějícími faktory a mají srovnatelný čas nástupu. 
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem. 
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Síla je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo DoubleStar předplněného pera. 
The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Vzhledem k tomu, že Toujeo je čirý roztok, není třeba jej před použitím protřepat. 
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
• dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, 
• If your type of insulin is available in the country you are visiting.
To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykemii. 
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace (viz bod 5.1). 
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Jehly nesmí být použity opakovaně. 
Needles must not be re-used.
Tělesná hmotnost ovlivňuje nelineárním způsobem clearance přípravku Toujeo. 
Body weight affects the clearance of Toujeo in a nonlinear way.
Zahájení 
Initiation
Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo 
If you forget to use Toujeo
Po subkutánní aplikaci je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín). 
After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykemií). 
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykemii. 
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně, - vyššího věku, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5). 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
• Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. 
• Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Po podání injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin. 
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of a precipitate from which small amounts of insulin glargine are continuously released.
Data o účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s diabetem mellitem 2. typu byla extrapolována z dat u dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu. 
Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
- Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy); umělá sladidla NEJSOU sacharidy. 
• You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
- Užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dávkovací okénko 
Dose window
Počet léčených pacientů a 
Number of patients treateda
Před uvedením přípravku Toujeo 300 jednotek/ml na trh v každém členském státě musí MAH nechat odsouhlasit národní regulační autoritou edukační program, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů. 
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
1 krok=2 jednotky 
1 step= 2 units
Avšak intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. 
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
• Nikdy nevracejte pero zpět do chladničky. 
• Never put your pen back in the fridge.
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu. 
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila: 
If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Mezi příklady nízké hladiny cukru v mozku patří: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit otupělosti a pocity mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 
Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Cílová skupina a úpravy v distribuci musí být schváleny členským státem. 
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level.
Přítomnost těchto protilátek proti inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykemii. 
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper-or hypoglycaemia.
U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního selhání. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin. 
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
• isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy), 
• Isoniazid - for tuberculosis.
Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
* Píst není vidět, dokud neaplikujete několik dávek. 
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
- Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy). 
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
zvoleno 60 jednotek zvoleno 58 jednotek 
58 units selected
Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že: 
Always do a safety test before each injection - this is to:
• sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě astmatu). 
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi) 
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Celkově byly tyto účinky na hypoglykemii pozorovány konzistentně bez ohledu na věk, pohlaví, BMI a délku trvání diabetu (<10 let a ≥10 let) u pacientů léčených přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml. 
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Pokud je pero DoubleStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila: 
If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku. 
If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině. 
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.