natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie* Cévní mozková příhoda ischemická nebo nespecifikovaná 43 (1,37) 97 (3,11) 0,44 (0,31; 0,63) hemoragická Systémová embolie Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie, MI nebo úmrtí z vaskulárních příčin*† Infarkt myokardu Úmrtí z vaskulárních příčin Úmrtí ze všech příčin 
Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism,
Apixaban dosáhl v této studii statisticky významnou superioritu nad warfarinem v primárním cílovém parametru prevence cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické) a systémové embolie (viz Tabulka 6). 
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
Apixaban dosáhl v této studii statisticky významnou superioritu nad warfarinem v primárním cílovém parametru prevence cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické) a systémové embolie (viz Tabulka 4). 
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin), dávkovací režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek). 
The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Při současném podávání s látkami, které nejsou silnými inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, není nutná úprava dávky apixabanu. 
No dose adjustment for apixaban is required when coadministered with agents that are not strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp.
5. května 2009 EMEA/214378/2009 
5 May 2009 EMEA/214378/2009
Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19. ledna 2007. 
The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK 
ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci. 
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody. 
The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
• vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok. 
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry. 
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Edotreotid značený galliem-( 
Moreover, the in vivo binding of gallium (
4 hodiny. 
4 hours.
Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který lékař potřebuje. 
A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Může být vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku. 
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Individuální odůvodnění přínosů/rizik 
Individual benefit/risk justification
Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. 
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 
This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
K posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny žádné studie. 
Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
K jednorázovému použití. 
For single use.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící fertilitu, embryologii, mutagenitu ani dlouhodobou kancerogenitu. 
No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
EXP: ________ Čas/datum 
EXP: ________ Time/Date
Tento přípravek není vhodný pro pacienty mladší 18 let, protože v této skupině nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost. 
This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tohoto přípravku během těhotenství. 
No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. 
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku. 
Product administration data should also be recorded.
Lze použít pouze generátory, registrované jako léčivé přípravky v EU. 
Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace. 
There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu. 
Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Čas kalibrace: ________ Čas/datum 
Calibration time: ________ Time/Date
Starší pacienti Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty. 
Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq 
Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí. 
The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
ITLC2: Materiál 
ITLC2: Material
Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality“). 
Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Volné gallium-68 = 0,9 až 1 
Free gallium-68 = 0.9 to 1
Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6. 
Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Gipharma S. r.l. 
Manufacturer Gipharma S. r.l.
Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Doporučený čas vyšetření je 40 až 90 minut od podání injekce. 
The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla. 
Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru. 
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5. 
In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09. 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
SomaKit TOC nelze použít, pokud jsou na něm viditelné známky zhoršení kvality. 
SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce. 
This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit. 
After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications 
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Somatostatin je neurotransmiter v centrální nervové soustavě, ale také hormon, který se váže na buňky neuroendokrinního původu a inhibuje uvolňování růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a gastrinu. 
Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno. 
After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení radionuklidem a použití zlikvidován. 
However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu. 
In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci. 
This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Bylo prokázáno, že záchyt aktivní látky orgány je nezávislý na věku u normálních dospělých lidských tkání a také převážně nezávislý na pohlaví (kromě štítné žlázy a hlavy pankreatu). 
The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu. 
Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci 
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. 
SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Edotreotid je analog somatostatinu. 
Edotreotide is a somatostatin analogue.
Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin. 
After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Příprava pacienta Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace. 
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků, krve apod. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2 
For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Je-li podání považováno za nutné, je třeba kojení na 8 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat. 
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a. 
Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Efektivní dávka mSv/MBq 
Total body Effective dose mSv/MBq
Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Proplach lze provést buď ručně, 
The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy. 
A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Analýza vzorků a. Vyvíjecí komora TLC se připraví nalitím mobilní fáze do výšky 3 až 4 mm. Zakryjte komoru a ponechte ekvilibrovat. 
Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
• Radiometrický ITLC skener 
• Radiometric ITLC scanner
To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.. 
Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením. 
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %. 
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Proto je možno použít roztok označený galiem do 4 hodin po přípravě podle radioaktivity, vyžadované při podání. 
Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.. 
This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Ponechte injekční lahvičku při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání) bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání. 
Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí. 
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC). 
If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Radiofarmaka mohou používat nebo na jejich použití dohlížet pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a zaškolení schválil příslušný státní orgán, oprávněný povolovat využití radionuklidů. 
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů. 
Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
• Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v 
• Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Radioaktivní odpad se musí zlikvidovat v souladu s příslušnými národními předpisy. 
Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 
01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Reakční pufr 
Reaction buffer
Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné. 
As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže 
Osteogenic cells Skin
SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití. 
SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka. 
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Radiolog, který na výkon dohlíží, rozhodne o množství přípravku SomaKit TOC, které se ve Vašem případě použije. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of SomaKit TOC to be used in your case.
V chemických koncentracích používaných k diagnostickým vyšetřením edotreotid značený galliem(68Ga) pravděpodobně nemá žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky. 
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní. 
The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Po injekci do žíly dokáže zviditelnit některé části těla při speciálním zobrazovacím vyšetření (pozitronová emisní tomografie, PET). 
After injection into a vein, it can make parts of the body areas visible to doctors during a medical imaging procedure called positron emission tomography (PET).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Efektivní dávka vyplývající z podání maximálního doporučeného množství aktivity 200 MBq dospělému s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 4,2 mSv. 
The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Nepoužívejte skleněné stříkačky. 
Glass syringe must not be used.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží. 
If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.