natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Závažné VTE byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů. 
Severe VTEs were reported in approximately 4 % of patients.
Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000) 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Proto je u pacientů nad 70 let věku před zahájením léčby třeba pečlivě zhodnotit průvodní kardiovaskulární choroby, výkonnostní stav a pravděpodobnou snášenlivost chemoterapie s přidaným necitumumabem. 
Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích. 
Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny. 
Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
U pacientů, u nichž dojde k VTE nebo ATE, je třeba po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosu léčby u daného pacienta zvážit vysazení necitumumabu. 
Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Žilní tromboembolické příhody (VTE) byly hlášeny přibližně u 8 % pacientů a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu. 
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku necitumumabu. 
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Absorpce Portrazza se podává v intravenózní infuzi. 
Portrazza is administered as an intravenous infusion.
- krevní sraženiny v tepnách 
- Blood clots in the arteries or the veins
Pro předávkování necitumumabem není žádné známé antidotum. 
There is no known antidote for necitumumab overdose.
Porucha funkce jater O podávání necitumumabu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné údaje (viz bod 5.2). 
There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku. 
Prepare the infusion solution using the aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Jak budete přípravek Portrazza dostávat 
How you are given Portrazza
Časté Konjunktivitida Cévní poruchy Časté Žilní tromboembolické příhody 
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events
U necitumumabu v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány žilní tromboembolické příhody (VTE) a arteriální tromboembolické příhody (ATE), včetně fatálních případů (viz také bod Podávání necitumumabu je třeba pečlivě zvážit u pacientů s předcházejícím výskytem tromboembolických příhod (jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod (jako je pokročilý věk, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolémií, pacienti se získanou nebo vrozenou trombofilií). 
Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Hypomagnezémiec 
Hypomagnesaemiac
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC (non-small-cell lung carcinoma) měli pacienti v rameni s necitumumabem plus pemetrexedem a cisplatinou vyšší výskyt závažných tromboembolických příhod (včetně fatálních příhod) než pacienti v rameni s pemetrexedem a cisplatinou (viz také bod 4.8). 
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
měsících, nekontrolovanou hypertenzí a s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. 
Patients with significant coronary artery disease, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled hypertension, and uncontrolled congestive heart failure were not enrolled in the pivotal study.
Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu. 
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
800 mg/50 ml 
400 mg.
Časté Hemoptýza Časté Epistaxe Časté Bolest v orofaryngu 
Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Připravte infuzní roztok za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku. 
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Časté Dysurie 
Common Dysuria
V klinické studii u pokročilého nedlaždicobuněčného NSCLC byly žilní tromboembolické příhody (VTE) hlášeny přibližně u 11 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání s 8 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o plicní embolii a hlubokou žilní trombózu. 
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
K infuzi je nutné použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze je nutné linku vypláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Během infuze vás bude lékař nebo zdravotní sestra kvůli možnému vzniku nežádoucích účinků kontrolovat. 
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by měl přípravek Portrazza vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b 
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg. 
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Časté Infekce močových cest 
Common Urinary tract infection
Pokud po pozastavení podávání po dobu 2 po sobě následujících cyklů (6 týdnů) nedojde ke zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2, trvale vysaďte. 
Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Zlepšení u OS a PSF bylo pozorováno v podskupinách včetně předem definovaných stratifikačních faktorů [skóre ECOG PS [0-1 vs. 2] a zeměpisné oblasti (Severní Amerika, Evropa a Austrálie vs. 
An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Příznaky vzniku krevních sraženin najdete také v bodu 4. 
See also section 4 for the symptoms of blood clots.
Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje necitumumabum 16 mg. 
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg (16 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. 
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Podání pomocí předplněných balení k intravenózní infuzi Asepticky odeberte 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci a pak přeneste do balení 50 ml léčivého přípravku necitumumab, aby bylo opět dosaženo konečného objemu 250 ml v balení. 
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Pokud zjistíte přítomnost částic nebo zabarvení, injekční lahvičku nepoužívejte. 
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi. 
Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa) 
Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
akneiformní dermatitidu, suchou pokožku, pruritus, kožní fisury, paronychii a syndrom palmoplantární erytrodysestézie. 
Skin reactions were reported in approximately 78 % of patients and mainly presented as acneiform rash, dermatitis acneiform, dry skin, pruritus, skin fissures, paronychia and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
• Po zmírnění na stupeň ≤ 2 znovu zahajte podávání ve snížené dávce 400 mg. 
• Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of
Před každou infuzí necitumumabu je nutné zvážit premedikaci z důvodu potenciálních kožních reakcí 
Prior to each necitumumab infusion, premedication for possible skin reactions must be considered (see section 4.4).
Asepticky přeneste 50 ml léčivého přípravku necitumumab do prázdného obalu pro intravenózní infuzi a do obalu přidejte 200 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo dosaženo konečného objemu 250 ml. 
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce. 
No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu je nutné užívat účinnou antikoncepci. 
Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
U pacientů léčených přípravkem Portrazza v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou i u pacientů léčených samotným gemcitabinem a cisplatinou byly pozorovány případy poruch týkajících se srdce a dýchacího systému a nevysvětlená úmrtí. 
Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
- Krevní sraženiny v tepnách nebo žílách Portrazza může způsobit vznik krevních sraženin v tepnách nebo žílách. 
Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Arteriální tromboembolické příhody (ATE) byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 6 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou) a převážně se jednalo o cévní mozkovou příhodu a infarkt myokardu. 
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
S předávkováním necitumumabem v klinických studiích u lidí jsou jen omezené zkušenosti. 
There has been limited experience with necitumumab overdose in human clinical trials.
Pro klasifikaci četnosti výskytu je použito následující označení: Velmi časté (≥ 1/10) 
The following convention has been used for classification of frequency:
Premedikace 
Stomatitis
16 mg/ml roztoku; jedna 50ml injekční lahvička obsahuje celou dávku. 
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Závažné ATE byly hlášeny přibližně u 3 % pacientů léčených necitumumabem v kombinaci s pemetrexedem a cisplatinou (v porovnání se 4 % v rameni se samotným pemetrexedem a cisplatinou). 
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest hlavy - vykašlávání krve (hemoptýza) - krvácení z nosu (epistaxe) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
o Popis kardiorespiračních příhod včetně četnosti jejich výskytu z klinických studií o Informace o tom, že není známo přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění o Instrukce zdravotnickým pracovníkům, aby si přečetli tyto materiály spolu se souhrnem informací o přípravku (SPC) Edukační materiál pro lékaře musí také obsahovat: o Souhrn informací o přípravku o Příbalovou informaci pro pacienta 
o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Rameno Portrazza+GC N=545 
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545
Obsah balení a další informace Co Portrazza obsahuje - Léčivou látkou je necitumumabum. 
What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Mezi podskupinou pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EGFR a populací ITT nebyly relevantní rozdíly v rozložení demografických charakteristik, 
There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Časté Vředy v ústech 
Common Dysphagia Common Mouth ulceration
cyklů léčby, následovaných u pacientů bez progrese choroby monoterapií přípravkem Portrazza až do progrese nebo nepřijatelné toxicity. 
Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Infuzní roztok NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE. 
Do not freeze or shake the infusion solution.
Hypersenzitivita/reakce související s infuzí 
Hypersensitivity/Infusion-related reactions
Hypersenzitivita/Reakce související s infuzí 
Hypersensitivity/infusion-related reactions
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje necitumumabum 800 mg. 
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok necitumumabum 
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
U pacientů s VTE a ATE v anamnéze bylo relativní riziko VTE 
The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Jako ředicí roztok se musí použít výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Časté Hypersenzitivita/reakce související s infuzí 
Common Hypersensitivity reactions/infusionrelated reactions
U pacientů léčených necitumumabem plus chemoterapií zahrnující gemcitabin a cisplatinu byla klinicky relevantní toxicita u starších pacientů a u pacientů se skóre 2 výkonnostního stavu dle ECOG 
Clinically relevant toxicities with respect to the elderly and those patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 2 (ECOG PS2) were similar to the overall population in patients receiving necitumumab plus chemotherapy consisting of gemcitabine and cisplatin.
Portrazza 800 mg koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
NEZMRAZUJTE ani NEPROTŘEPÁVEJTE. 
Do not freeze.
Jako ředicí roztok použijte výhradně injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Časté Svalové spasmy 
Common Muscle spasms
Imunogenita 
Vomiting
Hodnota p dle dvoustranného log-rank testuc 
BATCH NUMBER Lot
Co je přípravek Portrazza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Jak Vám bude přípravek Portrazza podáván Možné nežádoucí účinky 
What you need to know before you are given Portrazza
Poruchy elektrolytů 
Electrolyte abnormalities
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvinou příznaky tromboembolie, jako jsou obtížné dýchání, bolest na hrudi, otok paže či nohy o Nutnost pečlivě zvážit použití necitumumabu u pacientů s tromboembolickými příhodami v anamnéze nebo s preexistujícími rizikovými faktory tromboembolických příhod. 
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly, S.A.
Zkontrolujte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují drobné částice nebo nedošlo ke změně barvy. 
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876 
33 ImClone Drive
Portrazza 800 mg sterilní koncentrát necitumumabum i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
11. ledna 2019 
11 January 2019
Společnost Hetero Europe S.L. 
Hetero Europe S.L.
Dne 11. ledna 2019 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019.
Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a portugalská agentura předložila tuto záležitost dne 2. listopadu 2017 agentuře EMA k arbitráži. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017.
Přezkoumání přípravku Paclitaxel Hetero bylo zahájeno na žádost Portugalska podle článku 29 směrnice 2001/83/ES. 
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich vnitřní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit. 
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Konkrétně společnost neposkytla přímé srovnávací údaje s referenčním léčivým přípravkem, což je u přípravků ve formě micel obvykle vyžadováno. 
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles.
Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Paclitaxel Hetero, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace. 
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Viladecans (Barcelona) předložila přípravek Paclitaxel Hetero portugalské agentuře pro léčivé přípravky za účelem decentralizovaného postupu. 
Viladecans (Barcelona) submitted Paclitaxel Hetero to the Portuguese medicines agency for a decentralised procedure.
Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (6 mg/ml) k léčbě rakoviny prsu, rakoviny vaječníků, nemalobuněčného karcinomu plic a Kaposiho sarkomu (rakoviny krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS). 
It was to be available as a concentrate for solution for infusion (6 mg/ml) for the treatment of breast cancer, cancer of the ovaries, non-small cell lung cancer and Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Co je Paclitaxel Hetero? 
What is Paclitaxel Hetero?
Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království). 
The Agency concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Portugal or in other Member States of the EU (Germany, the Netherlands and the UK).
Paklitaxel v přípravcích Paclitaxel Hetero a Taxol je obsažen v drobných částicích nazývaných micely, což umožňuje jeho rozpuštění v roztoku. 
The paclitaxel in Paclitaxel Hetero and in Taxol is contained in tiny particles called micelles, to help it dissolve in the solution.
Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní“ s přípravkem Taxol. 
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that the data submitted to support the application were not sufficient to show that Paclitaxel Hetero is ‘bioequivalent' to Taxol.
Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné. 
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands.