natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let). 
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. 
In Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s kapecitabinem u karcinomu prsu 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterilní koncentrát docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterilní koncentrát docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Zvracení (G3/4: 4,2 %); Průjem (G3/4: 3,4 %); 
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Malta Zentiva, k.s. 
Hrvatska Zentiva, k.s.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s doxorubicinem u karcinomu prsu 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Popis vybraných nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Střední doba přežití (měsíce) 95% CI 
Median survival (months) 95% CI
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Ethanol 
Ethanol anhydrous
60 minut. 
2 years
Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2. 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Žilní poruchy (G3/4: 
Arrhythmia (G3/4:
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III. 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u karcinomu hlavy a krku 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Injekční lahvička o objemu 7 ml obsahující 4 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla třídy I a opatřena červeným hliníkovým odtrhávacím víčkem a fialovým plastovým víčkem. 
7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 100 mg/m² podávaného samostatně u karcinomu prsu 
Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² single agent
Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %) 
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Dysgeusie (G3/4: 
Lymphoedema (G3/4:
Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Zentiva 75 mg/m² podávaného samostatně u nemalobuněčného karcinomu plic 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² single agent
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza) 
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patientswith locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Tyto strupy obvykle vymizí do dvou týdnů. 
These scabs usually disappear within 2 weeks.
Pro zabezpečení trvání imunity v plné délce se v takovém případě doporučuje vakcinace od věku 7 týdnů. 
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Tyto strupy jsou pozorovány pouze u zvířat s aktivní imunitou a nemají vliv na celkový zdravotní stav, chuť k jídlu nebo chování králíka. 
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/11/2019 
Date of first authorisation: 19/11/2019
Aplikujte 0,2 ml pro zvíře. 
Administer 0.2 ml per animal.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Revakcinace: Revakcinujte jednou ročně. 
Revaccination: Revaccinate annually.
Suspenzi vakcíny použijte do 4 hodin po naředění. 
Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Vektorová technologie použitá k vývoji vakcinačního kmene umožňuje vyrábět RHD virovou komponentu in vitro namísto použití živých králíků pro kultivaci. 
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
50 dávek 
1 dose 50 doses
Po infekci virulentním virem myxomatózy se může u některých vakcinovaných zvířat objevit několik velmi malých otoků, zejména na holých místech těla, ze kterých se rychle vytvoří strupy. 
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Primární vakcinace: Aplikujte 1 dávku vakcíny králíkům od 5 týdnů věku . 
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
(* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, živá virová vakcína pro králíky ATCvet kód: QI08AD 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Z toho důvodu se vakcinace chovných samců králíků nedoporučuje. 
Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Velmi vzácně se v místě injekčního podání mohou u zakrslých králíků vyskytnout lokální reakce, jako jsou nekróza, strupy, krusty nebo ztráta srsti. 
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Vysoké hladiny mateřských protilátek proti viru myxomatózy a/nebo viru moru králíků (RHD) mohou potencionálně snižovat účinnost přípravku. 
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny. 
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Zajistěte, aby se výsledná suspenze vakcíny v injekční lahvičce rozpouštědla řádně promíchala. 
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Velmi vzácně se mohou objevit mírné klinické příznaky myxomatózy do 3 týdnů po vakcinaci. 
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
K aktivní imunizaci králíků od stáří 5 týdnů věku za účelem snížení mortality a klinických příznaků myxomatózy a hemoragického onemocnění králíků (RHD) způsobeného klasickým virem RHD (RHDV1) a virem RHD typu 2 (RHDV2). 
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Rekonstituovaný přípravek: suspenze narůžovělé nebo růžové barvy. 
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Nejsou. 
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Vícedávková injekční lahvička (50 dávek) 
Multi-dose vial (50 doses)
Vakcína je určena ke stimulaci imunity proti viru myxomatózy a virům hemoragického onemocnění králíků. 
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Zdá se, že zde sehrává roli nedávná nebo latentní infekce terénním virem myxomatózy. 
Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Vytáhněte rozpuštěný koncentrát vakcíny z injekční lahvičky a vstříkněte jej zpět do injekční lahvičky rozpouštědla. 
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Králíci, kteří byli dříve vakcinováni jinou vakcínou proti myxomatóze, nebo přišli do styku s přirozenou myxomatózou v terénu, nemusí po vakcinaci vytvořit vlastní imunitní odpověď proti hemoragickému onemocnění králíků. 
Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml anebo 0,5 ml) naředěné vakcíny obsahuje: 
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky. 
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
VELIKOST BALENÍ 10 x 10 ml 
10 x 10 ml
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky 
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY VAKCÍNY - skleněná injekční lahvička s 1 dávkou / 50 dávkami 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Přidejte 1 - 2 ml rozpouštědla do 50dávkové injekční lahvičky s vakcínou a zajistěte, aby se lyofilizát úplně rozpustil. 
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek Intervet International B.V. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Před použitím se ujistěte, že je lyofilizát kompletně rozpuštěn. 
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Aplikujte celý obsah injekční lahvičky. 
Administer the total contents of the vial.
Plastová krabice 5 x 1 dávka vakcíny a 5 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Plastová krabice 25 x 1 dávka vakcíny a 25 x 0,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo) Lepenková krabice 10 x 50 dávek vakcíny 
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Často se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty o 1 - 2° C. Během prvních dvou týdnů po vakcinaci je v místě aplikace často pozorován malý, nebolestivý otok (maximálně 2 cm v průměru). 
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Velmi vzácně se po vakcinaci mohou objevit reakce z přecitlivělosti, které mohou být smrtelné. 
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
No special storage conditions.
Vakcinační kmeny jsou viry myxomatózy, exprimující gen kapsidového proteinu klasického viru anebo viru typu 2 moru králíků. 
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Rozpouštědlo: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
Solvent: No special precautions for storage.
Čirá skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 1 nebo 50 dávek, uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. 
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Z toho důvodu jsou králíci imunizováni jak proti viru myxomatózy, tak proti oběma virům (klasickému a typu 2) moru králíků. 
As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
VELIKOST BALENÍ 5 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 25 x 1 dávka vakcíny včetně rozpouštědla 10 x 50 dávek vakcíny 
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci 
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Během prvních třech dnů po 10násobném předávkování vakcíny se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin. 
In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after the administration of a ten-fold overdose.
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Intervet International B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Nařeďte jednodávkovou injekční lahvičku lyofilizátu s 0,5 ml rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem. 
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
- Lepenková krabička obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách; a lepenková krabička obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem. 
- Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci. 
TARGET SPECIES
Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 0,5 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí. 
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Živý virus myxomatózy, exprimující virus RHD kmen MK1899: 103,0 - 105,8 FFU/dávku. 
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Živý virus myxomatózy, exprimující virus RHD kmen 009: 103,0 - 105,8 FFU/dávku. 
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Nařeďte vícedávkovou injekční lahvičku lyofilizátu s 10 ml rozpouštědla dodaného s vakcínou. 
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Velikost balení: - Plastová krabička obsahující 5 x 1 dávku vakcíny v injekčních lahvičkách a 5 injekčních lahviček s obsahem 0,5 ml rozpouštědla. 
Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Vícedávková injekční lahvička 
Water for injections
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
No special precautions for storage.
- Plastová krabička obsahující 25 x 1 dávku vakcíny v injekčních lahvičkách a 25 injekčních lahviček s obsahem 0,5 ml rozpouštědla. 
- Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Pankreatinem hydrolyzovaný kasein 
Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA Rozpouštědlo pro Nobivac Myxo-RHD PLUS 
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
- Plastová krabička obsahující 5 x 1 dávku vakcíny v injekčních lahvičkách a 5 injekčních lahviček s obsahem 0,5 ml rozpouštědla. 
- Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 
4.4 Special warnings for each target species
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE (POUZE ROZPOUŠTĚDLO) Lepenková krabička s 10 x 10 ml injekčními lahvičkami rozpouštědla (sklo) 
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
KRABICE 
Rabbits
Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 4 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny. 
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Živý virus myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmen MK1899: 103,0 - 105,8 
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
(ceftobiprol) 
(ceftobiprole)
Co je Zeftera? 
What is Zeftera?
24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883 
18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Zamítnutí registrace přípravku Zeftera 
Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Žádost o registraci podala společnost Janssen-Cilag International N.V. 
The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zevtera. 
1 Previously known as Zevtera.
Působí tak, že se navazuje na určité typy bílkovin na povrchu bakteriálních buněk. 
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Výraz „komplikovaný“ znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Zamítnutí registrace přípravku ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476148/2010 
Refusal of the marketing authorisation for ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/83783/2010
Na co měl být přípravek Zeftera používán? 
What was Zeftera expected to be used for?
Léčivá látka v přípravku Zeftera, ceftobiprol, je antibiotikum, které patří do skupiny „cefalosporinů“. 
The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Jak by měl přípravek Zeftera působit? 
How is Zeftera expected to work?
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Zeftera a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
V první studii byl přípravek Zeftera srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem účinným proti MRSA) u 784 pacientů a ve druhé s kombinací vankomycinu a ceftazidimu (jiného cefalosporinového antibiotika) u 828 pacientů. 
The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Dne 18. února 2010 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zeftera určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
V obou studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla infekce po ukončení léčby vyléčena. 
In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Ceftobiprol je účinný proti několika druhům bakterií včetně meticillin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA). 
is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání. 
The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Ačkoliv výsledky studie naznačují, že přípravek je pro pacienty přínosem, byl výbor CHMP znepokojen spolehlivostí výsledků. 
These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Vzhledem k nevěrohodnosti výsledků výbor doporučil přípravku Zeftera registraci neudělit. 
The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
V listopadu 2008 vydal výbor CHMP kladné stanovisko, v němž přípravku Zeftera doporučil udělit rozhodnutí o registraci. 
In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Přípravek Zeftera měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání“ pod kůží. 
Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Zeftera je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
or infusion (drip into a vein).
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. 
t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.