natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat 
What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A. 
RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Cyklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir 
Ciclosporin ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2). 
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vosevi. 
Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu. 
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp) 
Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech. 
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Genotyp 6 
Genotype 6
Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi. 
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
POLARIS-2 (otevřená) 
POLARIS-2 (open label)
Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů. 
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Po jedné dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,8. 
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Podávání přípravku Vosevi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Ve studiích POLARIS-1 a POLARIS-4 byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří byli dříve léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů. 
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin. 
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
• SOF/VEL 12 týdnů (N=151) 
• SOF/VEL 12 weeks (N=151)
Pacienti s infekcí GT1-4 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů. 
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
• SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182) 
• SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
Výsledek pro pacienty bez SVR 
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Klinické studie u pacientů dosud neléčených DAA Dospělí pacienti dosud neléčení DAA s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 (POLARIS-2) Tabulka 12 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-2. 
DAA-naïve adults with genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 HCV infection (POLARIS-2) Table 12 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-2 trial.
Farmakokinetika velpatasviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT). 
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech. 
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Darunavir potencovaný (boosted) ritonavirem (800 mg + 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát (200/300 mg jednou denně) j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f 
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
• SOF/VEL 12 týdnů (N=440) 
• SOF/VEL 12 weeks (N=440)
Přípravek Vosevi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3). 
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151) 
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
Voxilaprevir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech. 
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
U ostatních 5 pacientů, u kterých došlo k relapsu, se neobjevily žádné RAV na nukleosidový inhibitor (NI) NS3, NS5A nebo NS5B. 
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani elvitegraviru/kobicistatu/ emtricitabinu/tenofovir-alafenamidfumarátu. 
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Rifampicin (600 mg jednou denně) + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f 
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
• SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501) 
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
Farmakokinetika voxilapreviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT). 
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani emtricitabinu/ rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu. 
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required.
(Inhibice OATP1B a BCRP) 
(Inhibition of OATP1B and BCRP)
• SOF/VEL 12 týdnů (N=109) 
• SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS3 a NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů, kteří ještě nebyly léčeni režimy s DAA a užívali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů. 
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
(600/ 200/ 300 mg jednou denně) g + sofosbuvir/ 
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Ve studii POLARIS-3 byli ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 14) celkem 2 ze 110 (2 %) pacientů (s genotypem 3), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu. 
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Ketokonazol (200 mg dvakrát denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f 
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3). 
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Přípravek Vosevi je kontraindikován s rosuvastatinem (viz bod 4.3). 
Vosevi is contraindicated with rosuvastatin (see section 4.3).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku. 
It is important not to miss a dose of this medicine.
SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263) 
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,7. 
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 440) 
SOF/VEL 12 weeks (n = 440)
Atorvastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f 
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát. 
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Současné podávání přípravku Vosevi s rifapentinem se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovir-alafenamid (200/25/25 mg jednou denně) i + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f 
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
2,1násobné ↑ 2,7násobné 
1.7-fold↑
Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa 100 % (12/12) 
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 Only
Dolutegravir (50 mg/ jednou denně) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)h 
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
• SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=110) 
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
Starší pacienti 
Patient population
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani raltegraviru nebo emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu. 
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 109) 
SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200/10 mg jednou denně) l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f 
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
U žádného z těchto pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3, NS5A nebo NS5B. 
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Současné podávání s přípravkem Vosevi se nedoporučuje. 
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Pacienti s infekcí GT2-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů. 
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
(Inhibice OATP1B, Pgp/BCRP a CYP3A) 
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Pacienti s infekcí GT4-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů. 
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3). 
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f 
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Vorikonazol (200 mg dvakrát denně) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f 
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
(Inhibice OATP1B, P-gp, a CYP3A) 
(Inhibition of OATP1B, P-gp, and CYP3A)
Studie s pacienty dříve léčenými DAA 
Studies with DAA-experienced Patients
Farmakokinetika velpatasviru byla studována u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg velpatasviru. 
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Účinek na koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru nebyl studován. 
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir concentrations not studied Expected:
Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4).
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo vorikonazolu. 
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Dále byla zkoumána farmakokinetika voxilapreviru u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) po podání jednorázové dávky 100 mg voxilapreviru. 
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
U žádného z těchto 21 acientů se při selhání neobjevily žádné RAV na NI NS3 a NS5B. 
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
(Inhibice OATP1B, P-gp a CYP3A) 
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Rifampicin (600 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f 
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Velmi časté bolest hlavy 
Very common side effects
Pravastatin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f 
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů (n = 110) 
SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
Termín splnění 
Treatment duration
Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru nebo přípravku Vosevi těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
atorvastatin 
Observed: atorvastatin
Dabigatran ↑ 
Observed: Dabigatran ↑
Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován 
Effect on velpatasvir exposure not studied Expected:
Norelgestromin ↔ ↔ ↔ 
Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Vosevi 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Rifampicin (600 mg jednorázová dávka) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f 
Rifampicin (600 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Podle populační farmakokinetické analýzy neměla tělesná hmotnost významný vliv na expozici sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru. 
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Rifampicin (600 mg jednou denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f 
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Rifampicin (600 mg jednorázová dávka) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f 
Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou 
DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Současné podávání přípravku Vosevi s cyklosporinem se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Famotidin (40 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka)c 
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý 
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
GT 3 bez cirhózy 
DAA naïve patients without cirrhosis
Omeprazol (20 mg jednou denně) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka)c 
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi. 
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) 
(may affect more than 1 in 10 people) • headache
U žádného z těchto 3 pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3 a NS5B. 
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 3 patients.
U žádného z těchto pacientů se neobjevily žádné RAV na NI NS3 nebo NS5B. 
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum 
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vosevi [pouze na vnějším obalu] 
Vosevi [Outer packaging only]
U sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím. 
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Co přípravek Vosevi obsahuje 
Contents of the pack and other information What Vosevi contains
(600 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f 
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f
Přípravek Vosevi obsahuje laktosu. 
Vosevi contains lactose.
Tabulka 11: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-4 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 182) 
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Přípravek Vosevi obsahuje laktosu 
Contains lactose.
Studie u pacientů dříve léčených DAA 
Studies in DAA-experienced patients
c. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí. 
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
Aktivita velpatasviru EC50, nMa 
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Během léčby přípravkem Vosevi nekojte. 
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Genotyp 
Replicon genotype
c. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby. 
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
j. Podáváno jako emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - fixní kombinace dávek k. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %. 
j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
≥10násobné 
(eGFR ≥30
b. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí. 
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
d. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí. 
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
b. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby. 
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
e. Položka „Jiné“ zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí. 
e. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression.
S cirhózou 
Film-coating
• průjem 
• rash
d. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby. 
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Tabulka 12: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-2* SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů (n = 501) 
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle CPT) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi. 
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby. 
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
• třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese); 
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Časté zvýšená celková hladina bilirubinu 
Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased
Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem. 
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu několik dostupných klinických studií, včetně studie u pacientů, kteří trpí poruchami spánku, ze kterých vyplývá pozitivní vliv na spánek. 
In its assessment, the HMPC also considered a few available clinical studies, including a study in patients suffering from sleep disorders, which suggested a positive effect on sleep.