natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián výchozí plazmatické HIV-1 RNA byl 4,8 log10 kopií/ml a medián počátečního počtu CD4+ buněk byl 414 buněk/mm3. 
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/mL, and the median baseline CD4+ cell count was 414 cells/mm3.
Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno. 
The use of Odefsey in children aged 11 years or under or weighing less than 35 kg has not yet been studied.
Ve sdružených studiích fáze 3 TMC278-C209 aTMC278-C215 u dosud neléčených pacientů v týdnu 96 byla celková průměrná změna oproti výchozímu bazálnímu kortizolu -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l ve skupině pacientů léčených rilpivirinem a -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l ve skupině pacientů léčených efavirenzem. 
In the pooled Phase 3 TMC278-C209 and TMC278-C215 studies of treatment-naïve patients, at Week 96, there was an overall mean change from baseline in basal cortisol of -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L in the rilpivirine arm and of -0.6 (-13.29; 12.17) nmol/L in the efavirenz arm. At Week 96, the mean change from baseline in ACTH-stimulated cortisol levels was lower in the rilpivirine arm (+18.4 ± 8.36 nmol/L) than in the efavirenz arm (+54.1 ± 7.24 nmol/L).
ospalost1 
somnolence1
Průměrný výchozí počet buněk CD4+ činil 709 buněk/mm3 (rozmezí: 104-2 527). 
The mean baseline CD4+ cell count was 709 cells/mm3 (range 104-2,527).
Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin 
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine
Do týdne 96 mělo méně pacientů léčených rilpivirinem s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vyskytující se substituce související s rezistencí a/nebo fenotypovou rezistenci na rilpivirin (7/288) než pacienti s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262). 
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem 
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mld Žádná virologická data v období týdnu 48 nebo 144 Studijní léčba ukončena kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtíe 
No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
nespavost1 
insomnia1
Ve studii GS-US-366-1216 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 16 buněk/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčení přípravkem FTC/RPV/TDF . 
In Study GS-US-366-1216, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 16 cells/mm3 in those who remained on FTC/RPV/TDF.
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jednou denně)/ rilpivirin2 
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Rilpivirine2
bolest hlavy1,3, závratě1,3 
headache1, 3, dizziness1, 3
Kombinace přípravku Odefsey s těmito makrolidovými antibiotiky může zvyšovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (inhibice CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp). 
The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ve studii s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z léčby kombinací EFV/FTC/TDF na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1160), bylo ve skupině s přípravkem Odefsey pozorováno snížení hodnot celkového cholesterolu (nalačno) a HDL cholesterolu (nalačno) v porovnání s výchozími hodnotami; u žádné skupiny nebyly v týdnu 96 pozorovány žádné klinicky významné změny v mediánu hodnot poměru celkového cholesterolu (nalačno) a HDL cholesterolu, LDL cholesterolu (nalačno) či triacylglycerolů v porovnání s výchozím stavem. 
In a study of virologically suppressed patients switching from EFV/FTC/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1160), decreases from baseline were observed in the fasting values of total cholesterol and HDL-cholesterol in the Odefsey arm; no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio, direct LDL-cholesterol or triglycerides were observed in either treatment arm at Week 96.
• Pokud si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, 
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Odefsey, then do not take the missed dose.
Může dojít k významnému snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, které je závislé na dávce (indukce CYP3A). 
Significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A).
Metformin (850 mg jedna dávka)/ rilpivirin 
ANTIDIABETICS Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
vyrážka1,3 
rash1, 3
Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. 
If you are taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide, or calcium carbonate, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid 
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide
Ve studii GS-US-366-1160 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 6 buněk/mm u pacientů, kteří byli nadále léčeni přípravkem EFV/FTC/TDF. 
In Study GS-US-366-1160, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 96 was 12 cells/mm3 in patients who switched to Odefsey and 6 cells/mm3 in those who stayed on EFV/FTC/TDF.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 
(may affect up to 1 in 100 people)
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací. 
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Po perorálním podání [14C]-rilpivirinu se 85 % dávky vyloučilo stolicí a 6,1 % dávky se vyloučilo močí. 
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Režimy obsahující rilpivirin 
Rilpivirine-containing regimen
Účinnost rilpivirinu vychází z údajů z týdne 96 ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií u dosud neléčených pacientů (TMC278-C209 a podskupiny studie TMC278-C215 léčené pomocí emtricitabinu + tenofovir-disoproxil-fumarátu). 
Treatment-naïve HIV-1 infected adult patients The efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 weeks data from two randomised, double-blind, controlled studies in treatment-naïve patients (TMC278-C209 and emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate subset of TMC278-C215).
Jestliže užíváte antacidum, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. 
If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
V rozmezí koncentrace tenofoviru 0,01-25 μg/ml je vazba tenofoviru na proteiny lidské plazmy in vitro < 0,7 %. 
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Podávání přípravku Odefsey v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace emtricitabin + tenofovir-alafenamid (FTC + TAF) nebo emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC + TDF), v obou případech spolu s kombinací elvitegravir + kobicistat ve formě tablet s fixní kombinací, pozorováno v týdnu 144 zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL a HDL cholesterol, a triacylglyceroly. 
In studies in treatment-naïve patients receiving emtricitabine + tenofovir alafenamide (FTC + TAF) or emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate (FTC + TDF), both given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. 
If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Poruchy nervového systému 
Nervous system disorders Very common:
Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey, aniž byste informoval(a) svého lékaře. 
Do not stop taking Odefsey Do not stop taking Odefsey without talking to your doctor.
0 % (95% CI: -4,8 % až 4,8 %) 
0% (95% CI: -4.8% to 4.8%)
Kortizol 
Cortisol
Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1 498). 
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Známkami osteonekrózy jsou: Ztuhlost kloubů Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) Potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře. 
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře. 
You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) 
(may affect up to 1 in 10 people)
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↔ 
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A
Průměrný výchozí počet buněk CD4+ činil 700 buněk/mm3 (rozmezí 140−1 862). 
The mean baseline CD4+ cell count was 700 cells/mm3 (range 140-1,862).
RPV + FTC/TDF 
FTC/RPV /TDF
Antacida (např., hydroxid hlinitý nebo hořečnatý uhličitan vápenatý) 
antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
-0,3 % (95% CI: -4,2 % až 3,7 %) 
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%)
Současné podávání ketokonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp). 
Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Norethisteron (1 mg jednou denně)/rilpivirin 
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine
Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin1 
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 % 
AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Jak přípravek Odefsey uchovávat 
How to store Odefsey
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE 
ANTI-INFECTIVES Antifungals
4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p< 0,001c) 
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Používání přípravku Odefsey musí být provázeno používáním účinné antikoncepce. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females The use of Odefsey should be accompanied by the use of effective contraception.
Jedna potahovaná tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. 
Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
U emtricitabinu, rilpivirinu nebo tenofovir-alafenamidu nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu věku, pohlaví nebo etnického původu. 
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (indukce P-gp). 
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Antimykotika Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1 
Ketoconazole (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
Cmax: ↑ 8 % 
AUC: ↑ 8%
0,7 % (95% CI: -4,3 % až 5,8 %) 
0.7% (95% CI: -4.3% to 5.8%)
U potkanů byla pozorována jaterní toxicita související s indukcí jaterních enzymů. 
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Digoxin/rilpivirin 
ANTIARRHYTHMICS Digoxin/ Rilpivirine
Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem/ rilpivirin1 
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin 
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v jednoramenné otevřené klinické studii (GS-US-292-1825), v níž 55 virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze dostávalo emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací. 
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 8 % 
Cmax: ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS-331007:
• Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). 
Talk to your doctor before taking Odefsey: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Převedení z režimu léčby na bázi TDF na přípravek Odefsey může vést k mírným zvýšením lipidových parametrů.Ve studii prováděné s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z léčby kombinací FTC/RPV/TDF na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1216), bylo ve skupině s přípravkem Odefsey pozorováno zvýšení hodnot celkového cholesterolu (nalačno), přímého LDL cholesterolu (nalačno), HDL cholesterolu (nalačno) a triacylglycerolů (nalačno), v porovnání s výchozími hodnotami; u žádné skupiny nebyly v týdnu 96 pozorovány žádné klinicky významné změny v mediánu hodnot poměru celkového cholesterolu a HDL cholesterolu (nalačno) v porovnání s výchozími hodnotami. 
In a study of virologically suppressed patients switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey (Study GS-US-366-1216), increases from baseline were observed in fasting values of total cholesterol, direct LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides in the Odefsey arm; and no clinically relevant changes from baseline in median fasting values for total cholesterol to HDL-cholesterol ratio were observed in either treatment arm at Week 96.
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů) - rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza) - omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol (užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu) - dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky) - přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti) 
omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease) dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu/ rilpivirin1 
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Odefsey byla pozorována kostní toxicita projevující se jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů. 
Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Odefsey.
Průměrný věk pacientů byl 48 let (v rozmezí 19−76 let), z nichž 87 % byli muži, 67 % bylo bílé rasy a 27 % černošské rasy. 
Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black.
Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací. 
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Famotidin (40 mg jedna dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem/ rilpivirin1 
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
HBV DNA < 29 IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure“ (chybějící údaje = selhání). 
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA < 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odefsey [Pouze na vnějším obalu] 
Odefsey [Outer packaging only]
Průměrný věk pacientů byl 45 let (v rozmezí 23−72 let), z nichž 90 % byli muži, 75 % bylo bílé rasy a 19 % černošské rasy. 
Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black.
FTC/RPV/ TDF (n = 313)c 
RPV + FTC/TDF (n = 550)
Ketokonazol: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔ 
AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Midazolam (2,5 mg perorálně jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid 
HYPNOTICS/SEDATIVES Midazolam (2.5 mg, orally, single dose)/ Tenofovir alafenamide
Ve studii GS-US-366-1216 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost převedení z léčby kombinací FTC/RPV/TDF na léčbu přípravkem Odefsey v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných dospělých pacientů infikovaných virem HIV-1. 
Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Virologicky suprimovaní dospělí ve studii 
In virologically suppressed patients
Podíl pozitivní odpovědi na léčbu byl vyšší u pacientů s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (78,6 %; 22/28) v porovnání s pacienty s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml (50,0 %, 4/8). 
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/ rilpivirin 
Antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Rilpivirine
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. 
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey. 
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 % Indukce CYP3A 
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
S(+) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 21 % Cmax: ↓ 13 % 
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 21% Cmax: ↓ 13%
HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mld Bez virologických údajů v časovém intervalu do týdne 48 nebo 96 
No virologic data in Week 48 or 96 window
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg jednou denně)3/ emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg jednou denně) 
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg once daily)3/
AUC: ↓ 40 % Cmin: ↓ 33 % 
AUC: ↓ 40% Cmin: ↓ 33% Cmax: ↓ 40%
• Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou: antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý) antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin) Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi. 
H2-antagonists (famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine) These medicines can decrease the amount of rilpivirine (a component of Odefsey) in your blood.
Současné podávání těchto antimykotik může zvyšovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (inhibice CYP3A) a tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp). 
Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Rilpivirin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 % 
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid. 
The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
únava1,3 
fatigue1, 3
Jestliže užíváte přípravek Odefsey, smíte užívat antagonistu H2-receptorů pouze jednou denně. 
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
AUC: ↓ 42 % Cmin: ↓ 48 % Cmax: ↓ 31 % Indukce CYP3A 
AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%
Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey 
Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Sildenafil (50 mg jedna dávka)/ rilpivirin1 
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Při užívání přípravku Odefsey 
While you are taking Odefsey