natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost vemurafenibu byla hodnocena u 336 pacientů v klinické studii fáze III (NO25026) a u 278 pacientů ve dvou klinických studiích fáze II (NP22657 a MO25743). 
The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
Potenciace radiační toxicity(i) 
Potentiation of radiation toxicity(i)
Zahájení léčby vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s QTc intervalem > 500 ms. 
Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou. 
In animal studies, vemurafenib was found to cross the placenta.
V klinické studii se šesti dospívajícími pacienty nebyly pozorovány žádné nové signály týkající se bezpečnosti. 
No new safety signals were observed in a clinical study with six adolescent patients.
Většina pacientů byli muži (61 %), běloši (99 %) a měli onemocnění stádia M1c (61 %). 
The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
Radiační léčba 
Radiation treatment
Potenciace radiační toxicity (1) 
Potentiation of Radiation toxicity (1)
• Méně časté: AST 
• Uncommon: AST
Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu uvnitř Vašeho těla. 
This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Sekundární cíle zahrnovaly posouzení účinnosti vemurafenibu podle BORR v mozku již léčených pacientů, trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s melanomem metastazujícím do mozku (viz tabulka 10). 
Secondary objectives included an evaluation of the efficacy of vemurafenib using BORR in the brain of previously treated patients, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with melanoma metastatic to the brain (see table 10).
Vemurafenib středně silně inhiboval CYP2C8 in vitro. 
Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
• Časté: ALT, alkalická fosfatáza, bilirubin 
• Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
U člověka byla rovněž identifikována konjugace metabolitů (glukuronizace a glykosylace). 
Conjugation metabolites (glucuronidation and glycosylation) were also identified in humans.
Starší pacienti (≥ 65 let) mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, včetně kožního spinocelulárního karcinomu, snížení chuti k jídlu a kardiálních poruch. 
Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Zelboraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Po ukončení léčby vemurafenibem může být nutné vymývací období 8 dní, aby se zabránilo vzájemnému působení s následující léčbou. 
After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Vemurafenib je inhibitor serin-threoninové kinázy BRAF. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
V klinické studii fáze III (MO25515, n=3219) byla hlášena vyšší incidence potenciace radiační toxicity u pacientů, kteří byli ozařováni před a během léčby vemurafenibem (9,1 %), v porovnání s pacienty, kteří byli ozařováni a léčeni vemurafenibem současně (5,2 %) nebo s těmi, kteří byli ozařováni před léčbou vemurafenibem (1,5 %). 
In a phase III clinical trial (MO25515, N= 3219), a higher incidence of potentiation of radiation toxicity was reported when vemurafenib patients received radiation prior to and during vemurafenib therapy (9.1%) compared to those patients who received radiation and vemurafenib concomitantly (5.2 %) or to those whose radiation treatment was prior to vemurafenib (1.5%).
Příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je možná. 
A causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Sarkoidóza (j) 
Sarcoidosis (j)
Tabulka 4: Změny hladin kreatininu od počáteční hodnoty ve studii fáze III 
Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Primárním cílem účinnosti studie byla četnost nejlepší celkové odpovědi (BORR) v mozku pacientů s metastazujícím melanomem s dosud neléčenými mozkovými metastázami na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (IRC). 
The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Všichni pacienti mají být poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci. 
All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Nepoužívejte přípravek Zelboraf po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na blistru za „EXP“. 
Do not use Zelboraf after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
• Blokáda průtoku krve v části oka (uzávěr žíly v sítnici) 
● Blockage of blood flow to part of the eye (retinal vein occlusion)
Z tohoto počtu bylo 457 pacientů bílé rasy. 
Among these patients, 457 were Caucasians.
Neklinické a klinické studie s retrospektivní sekvenční analýzou prokázaly, že tento test detekuje s nižší senzitivitou rovněž méně obvyklé mutace BRAF V600D a V600K. 
Non-clinical and clinical studies with retrospective sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutations and V600K mutations with lower sensitivity.
Populační eliminační poločas odhadnutý dle populační analýzy farmakokinetiky pro vemurafenib je 51,6 hodin (5. a 95. percentil rozptylu individuálních eliminačních poločasů je 29,8 až 119,5 hodin). 
The population elimination half-life estimated by the population PK analysis for vemurafenib is 51.6 hours (the 5th and 95th percentile range of the individual half-life estimates is 29.8 - 119.5 hours).
Potenciace radiační toxicity 
Potentiation of radiation toxicity
V buněčných antiproliferačních analýzách s inhibiční koncentrací 50 (IC50) proti buněčným liniím s mutací V600 (buněčné linie s mutací V600E, V600R, V600D a V600K) se pohyboval v rozmezí od 0,016 do 1,131 µmol, kdy IC 50 proti buněčným liniím divokého typu genu BRAF byla 12,06 resp. 14,32 µmol. 
In cellular anti-proliferation assays the inhibitory concentration 50 (IC50) against V600 mutated cell lines (V600E, V600R, V600D and V600K mutated cell lines) ranged from 0.016 to 1.131 µM whereas the IC50 against BRAF wild type cell lines were 12.06 and 14.32 µM, respectively.
Většinu lézí klasifikovaných jako “jiné” (43 %) tvořily benigní kožní léze (např. verucca vulgaris, aktinická keratóza, benigní keratóza, cysta/benigní cysta). 
Most lesions classified as “other” (43%) were benign skin lesions (e.g. verruca vulgaris, actinic keratosis, benign keratosis, cyst/benign cyst).
Vemurafenib je absorbován s mediánem Tmax přibližně 4 hodiny po podání jedné dávky 960 mg (čtyři 240 mg tablety). 
Vemurafenib is absorbed with a median Tmax of approximately 4 hours following a single 960 mg dose (four 240 mg tablets).
Při mediánu následného sledování 12,9 měsíců (rozmezí 0,6 až 20,1) byl primární cílový parametr účinnosti potvrzeného výskytu nejlepší celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď), jak byl stanoven nezávislou hodnotící komisí (IRC) 53 % (95% CI: 44 %, 62 %). 
With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Progrese dřívější chronické myelomonocytické leukemie s NRAS mutací. 
Progression of pre-existing chronic myelomonocytic leukaemia with NRAS mutation.
Vemurafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod. 
Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Tabulka 6: Kinázová inhibiční aktivita vemurafenibu proti různým kinázám BRAF 
Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
V případě podezření na předávkování je třeba vemurafenib vysadit a zahájit podpůrnou léčbu. 
In case of suspected overdose, vemurafenib should be withheld and supportive care initiated.
* Zahrnuje akutní poškození ledvin, poruchu funkce ledvin a laboratorní změny v souladu s akutním poškozením ledvin. 
* Includes acute kidney injury, renal impairment, and laboratory changes consistent with acute kidney injury.
- 1. kohorta s dosud neléčenými pacienty (N = 90): Pacienti, u nichž dosud mozkové metastázy nebyly léčeny; předchozí systémová léčba metastazujícího melanomu byla povolena, nezahrnují se BRAF inhibitory a MEK inhibitory. 
- Cohort 1 with previously untreated patients (N = 90): Patients who had not received previous treatment for brain metastases; prior systemic therapy for metastatic melanoma was allowed, excluding BRAF inhibitors and MEK inhibitors.
Při zahájení byl v obou kohortách střední počet mozkových cílových lézí 2 (rozmezí 1 až 5). 
The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Přestaňte užívat přípravek Zelboraf a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte některý z příznaků alergické reakce, jako jsou otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení. 
Stop taking Zelboraf and get medical help immediately if you have any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Tento test má CE značku a používá se ke stanovení mutací BRAF na DNA izolované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité do parafinu. 
This test has CE marking and is used to assess the BRAF mutation status of DNA isolated from formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumour tissue.
Hlášené případy zahrnují recall fenomén, radiační poškození kůže, radiační pneumonitidu, radiační ezofagitidu, radiační proktitidu, radiační hepatitidu, radiační cystitidu a radiační nekrózu. 
Cases reported include recall phenomenon, radiation skin injury, radiation pneumonitis, radiation esophagitis, radiation proctitis, radiation hepatitis, cystitis radiation, and radiation necrosis.
Dále jsou zahrnuty nežádoucí účinky pocházející z bezpečnostních hlášení ze všech klinických studií a post-marketingového sledování. 
In addition ADRs originating from safety reports across all clinical trials and post-marketing sources are reported.
Současné podávání vemurafenibu vedlo k 18% zvýšení AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9). 
Co-administration of vemurafenib resulted in an 18% increase in AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
Stratifikační proměnná 
Stratification variable
V klinické studii souběžné podávání vemurafenibu snížilo AUC midazolamu (substrát CYP3A4) v průměru o 39 % (maximální pokles až na 80 %). 
In a clinical trial, co-administration of vemurafenib decreased the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate) by an average 39% (maximum decrease up to 80%).
Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF. 
Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
Léčba nežádoucích účinků nebo prodloužení QT intervalu může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby a/nebo její ukončení (viz tabulky 1 a 2). 
Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
Analýza centralizovaných EKG údajů z otevřené nekontrolované substudie fáze II hodnotící QT interval u 132 pacientů léčených vemurafenibem v dávce 960 mg dvakrát denně (studie NP22657) prokázala prodloužení QTc v závislosti na expozici. 
Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation.
Většina pacientů byli muži (56 %) a běloši (99 %) s mediánem věku 54 let (24 % bylo ≥ 65 let), všichni pacienti měli stav výkonnosti (PS) dle ECOG 0 nebo 1 a většina pacientů měla stupeň onemocnění M1c (65 %). 
Most patients were male (56%) and Caucasian (99%), the median age was 54 years (24% were ≥ 65 years), all patients had ECOG performance status of 0 or 1, and the majority of patients had stage M1c disease (65%).
Udržení vemurafenibu na dávce 960 mg dvakrát denně. 
Maintain vemurafenib at a dose of 960 mg twice daily.
Zvýšení stupně 4 nebyla u ALT, alkalické fosfatázy ani bilirubinu zaznamenána. 
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Kožní léze mají být sledovány tak, jak je uvedeno v bodě 4.4. 
Monitoring for skin lesions should occur as outlined in section 4.4.
• Abnormální výsledky krevních testů ledvin (zvýšená hladina kreatininu) 
● Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
Na základě svého mechanismu účinku může vemurafenib při podání těhotným ženám způsobit poškození plodu. 
Based on its mechanism of action, vemurafenib could cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
• Změny výsledků jaterních testů (zvýšení GGT) 
● Change in liver tests results (GGT increase)
• Informujte svého lékaře, pokud jste podstoupil(a) nebo podstupujete radioterapii, neboť přípravek Zelboraf může zhoršit nežádoucí účinky radiační léčby. 
● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Pokud během léčby dojde k prodloužení QTc intervalu nad 500 ms, je třeba léčbu vemurafenibem dočasně přerušit, upravit elektrolytovou rovnováhu (včetně hořčíku) a zkontrolovat kardiální rizikové faktory prodloužení QT intervalu (např. městnavé srdeční selhání, bradyarytmie). 
If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
Vliv jídla na expozici vemurafenibu v ustáleném stavu není v současné době znám. 
The effect of food on steady state vemurafenib exposure is currently unknown.
stupně (netolerovatelné) nebo vyšší se doporučuje úprava dávkování (viz bod 
For photosensitivity grade 2 (intolerable) or greater, dose modifications are recommended (see section
Léčba vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s nekontrolovanými abnormalitami elektrolytové rovnováhy (včetně hořčíku), syndromem dlouhého QT intervalu ani u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval. 
Treatment with vemurafenib is not recommended in patients with uncorrectable electrolyte abnormalities (including magnesium), long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
K příznakům alergických reakcí může patřit otok obličeje, rtů nebo jazyka, obtíže s dýcháním, vyrážka nebo pocit na omdlení. 
Symptoms of allergic reactions may include swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Omezené farmakokinetické údaje od šesti dospívajících pacientů ve věku mezi 15 a 17 lety s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV naznačují, že farmakokinetické vlastnosti vemurafenibu u dospívajících jsou obecně podobné jako u dospělých. 
Limited pharmacokinetic data from six adolescent patients aged between 15 and 17 years with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma suggest that vemurafenib pharmacokinetic characteristics in adolescents are generally similar to those in adults.
Užívání tablet 
Taking your tablets
Uzávěr retinální žíly, iridocyklitida 
Retinal vein occlusion, iridocyclitis
Geometricky průměrné poměry mezi stavy po jídle a nalačno byly pro Cmax 2,5- a pro AUC 4,6 až 5,1násobkem. 
The geometric mean ratios between the fed and fasted states for Cmax and AUC were 2.5 and 4.6 to 5.1 fold, respectively.
Na základě těchto předběžných údajů není současné podání ipilimumabu a vemurafenibu doporučeno. 
Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
• Horečka 
● Fever
adenokarcinom pankreatu 
pancreatic adenocarcinoma
Poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky(1)(2) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
Vliv jiných léčivých přípravků na vemurafenib 
Effect of other medicinal products on vemurafenib
Inhibiční koncentrace 50 
Inhibitory Concentration 50 (nM)
• Typy kožních nádorů (bazocelulární karcinom, nový primární melanom) 
● Types of skin cancers (basal cell carcinoma, new primary melanoma)
Změny o ≥ 1 stupeň od počáteční hodnoty se zvýšením na stupeň 3 nebo vyšší 
Change ≥ 1 grade from baseline to any grade Change ≥ 1 grade from baseline to grade 3 or higher
Mutace genu BRAF vede ke konstituční aktivaci proteinů BRAF, což může vést k buněčné proliferaci při absenci růstových faktorů. 
Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
Ve studii fáze II byly v den 1 AUC0-8h 22,1 ± 12,7 µg.h/ml a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml. 
In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Viz opatření týkající se sledování pacienta v bodě 4.4. 
See monitoring measures in section 4.4.
Toxická epidermální nekrolýza(e), Stevensův 
Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Není-li možné předejít souběžnému podávání, je třeba vzít na vědomí, že vemurafenib může snížit plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 a tím i snížit jejich účinnost. 
If co-administration cannot be avoided, it needs to be considered that vemurafenib may decrease plasma concentrations of CYP3A4 substrates and thereby their efficacy may be impaired.
Farmakokinetické parametry vemurafenibu byly stanoveny za použití non-kompartmentální analýzy ve studiích fáze I a fáze III (20 pacientů po 15 dnech léčby dávkou 960 mg dvakrát denně a 204 pacientů v ustáleném stavu 22. den) a rovněž v populační analýze farmakokinetiky za použití souhrnných údajů od 458 pacientů. 
The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients.
U dvou pacientů (1,5 %) došlo k rozvoji léčbou vyvolaných absolutních hodnot QTc > 500 ms (CTC stupeň 3) a pouze u jednoho pacienta (0,8 %) došlo ke změně QTc o > 60 ms od výchozích hodnot 
Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
• Změny výsledků jaterních testů (zvýšení ALT, alkalické fosfatázy a bilirubinu) 
● Change in liver tests results (ALT, alkaline phosphatase and bilirubin increase)
• Změny vnímání chuti 
● Changes in the way things taste
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti a ke zhodnocení toxicity byla použita kritéria NCI-CTCEA verze 4.0 (běžná kritéria toxicity). 
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
• Obrna lícního nervu (forma lícní obrny, která je často vratná) 
● Bell's palsy (a form of facial paralysis that is often reversible)
Většina případů byla lehká nebo středně těžká, avšak byly také hlášeny těžké invalidizující případy Dupuytrenovy kontraktury (viz bod 4.8). 
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8).
Během prvních tří měsíců léčby se navíc doporučuje pravidelné sledování EKG jednou měsíčně. 
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Reverzibilní toxické účinky (hepatocelulární nekróza a degenerace) v játrech při expozicích nižších, než je předpokládaná klinická expozice (na základě porovnání AUC), byly zaznamenány v 13týdenní studii se psy. 
Reversible toxic effects (hepatocellular necrosis and degeneration) in the liver at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons) were noted in the 13-week dog study.
Současné podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů/induktorů transportního proteinu může změnit koncentrace vemurafenibu. 
Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors or inducers or inhibitors/inducer of transport protein activity may alter vemurafenib concentrations.
Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie U vemurafenibu byla hlášena Dupuytrenova kontraktura a fibromatóza plantární fascie. 
Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
Byly hlášeny případy kožní reakce na ozáření (radiační recall) a radiační senzibilizace u pacientů léčených radiací buď před, v průběhu nebo následně po léčbě vemurafenibem. 
Cases of radiation recall and radiation sensitization have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to vemurafenib treatment.
Dupuytrenova kontraktura(1)(2) 
Dupuytren's contracture(1)(2)
Nelze vyloučit, že vemurafenib může zvyšovat expozici léků transportovaných pomocí BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin). 
It cannot be excluded that vemurafenib may increase the exposure of medicines transported by BCRP (e.g. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Ke dni 1. února 2012 celkem 675 pacientů bylo hodnotitelných v následné analýze údajů doby přežití bez progrese. 
(z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
V metabolické bilanční studii u člověka s vemurafenibem podávaným perorálně bylo v průměru 95 % dávky vyloučeno během 18 dní. 
In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
V klinických studiích byly hlášeny případy nového primárního melanomu. 
New primary melanomas have been reported in clinical trials.
U pacientů léčených vemurafenibem byly zaznamenány případy sarkoidózy, postihující většinou kůži, plíce a oči. 
Cases of sarcoidosis have been reported in patients treated with vemurafenib, mostly involving the skin, lung and eye.
Na základě preklinických údajů a metabolické bilanční studie u člověka se většina vemurafenibu vylučuje játry. 
Based on preclinical data and the human mass balance study, major part of vemurafenib is eliminated via the liver.
• dušnost (zkrácený dech), což může být doprovázeno kašlem, horečkou nebo zimnicí 
● Shortness of breath, which may be accompanied by a cough, fever or chills (pneumonitis)
Relativní poměr vemurafenibu a jeho metabolitů byl popsán v metabolické bilanční studii u člověka při jednorázové dávce vemurafenibu značeného 14C podaného perorálně. 
The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally.
Stupeň 4 
• To grade 4
Ko-primární cílové parametry účinnosti studie zahrnovaly celkové přežití a dobu přežití bez progrese. 
The co-primary efficacy endpoints of the study were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS).
zvýšení GGT (c), snížení tělesné hmotnosti, prodloužený QT interval na EKG, zvýšení kreatininu v krvi(1)(2) (h) 
alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)