natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue je „hybridní léčivý přípravek “. 
Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Co je Methylthioninium chloride Proveblue a k čemu se používá? 
What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Další informace o přípravku Methylthioninium chloride Proveblue 
Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
To vede k jejich přeměně na železnaté ionty obsažené v běžném hemoglobinu. 
The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Jaké přínosy přípravku Methylthioninium chloride Proveblue byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium-chlorid (známá též jako methylenová modř), pomáhá urychlit přeměnu abnormálního hemoglobinu zpět na běžný hemoglobin, a to tak, že prostřednictvím enzymu zvaného „NADPH-methemoglobin reduktáza“ přijímá záporně nabité elektrony, které následně přenáší na železité ionty v abnormálním hemoglobinu. 
The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s methylthioninium-chloridem je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Vzhledem k tomu, že methylthioninium-chlorid se v Evropské unii používá k léčbě methemoglobinemie několik desetiletí, společnost předložila údaje o jeho používání z publikované literatury. 
Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Methylthioninium chloride 
What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Přípravek Methylthioninium chloride Proveblue obsahuje léčivou látku methylthioninium-chlorid. 
Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Jak se přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používá? 
How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Na základě čeho byl přípravek Methylthioninium chloride Proveblue schválen? 
Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Jak přípravek Methylthioninium chloride Proveblue působí? 
How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek. 
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena. 
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen. 
{invented name} has not been tested in pregnant women.
Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa. 
Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám. 
There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu). 
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Léčba přípravkem {smyšlený název} smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod. 
Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem. 
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. 
You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
• Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa. 
• Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
- pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa. 
- if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán. 
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. 
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4). 
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus, 
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší. 
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny. 
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku {smyšlený název}: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění) 
Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby. 
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
[tato formulace musí být použita do příslušného odstavce] 
[the wording below should be inserted in the relevant section]
Jak se přípravek {smyšlený název} podává Lékař Vám podá přípravek {smyšlený název} {dle cesty podání definované v odstavci se způsobem podání v SmPC}; přípravek {smyšlený název} se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny. 
Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku smyšlený název}. 
Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4). 
The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce] 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Nepoužívejte přípravek {smyšlený název}: - jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. 
{Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název} používat [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce] 
What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}. 
Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce] 
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce] 
Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce] 
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Kontraindikace 
PACKAGE LEAFLET
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 
[All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Obchodní název Síla 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Riziko pro člověka není známo. 
The risk to humans is not known.
Než začnete, umyjte si ruce. 
Before starting, the hands should be washed.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře: 
Contact your doctor immediately:
Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách. 
NovoThirteen can be used for all age groups.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. září 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Použití u malých dětí 
Use in small children
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím. 
This means your body may be more prone to infections
Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu. 
Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU). 
The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění. 
None of the reported cases have shown any signs of illness.
Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti. 
Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti. 
Your dose will depend on your body weight.
Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868). 
Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
• Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin 
• Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
• Pokles počtu některých typů bílých krvinek. 
• A drop in the number of some types of white blood cells.
Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein. 
Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Leukopenie a zhoršená neutropenie 
Leucopenia and aggravated neutropenia
Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství. 
The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
• distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí 
• Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné. 
Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu. 
The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
• důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech 
• The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
• pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen. 
• If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů. 
Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny. 
The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely. 
The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie 
• What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace. 
The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
• Vznik protilátek proti faktoru XIII, jež nemají žádný vliv na účinek léčivého přípravku. 
• Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Tato úprava dávky by měla být založena na hladinách aktivity FXIII. 
This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka. 
If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny 
Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit. 
However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen. 
4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
• jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie) 
• How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti. 
The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Po naředění přejděte ke kroku H. 
After dilution proceed to step H.
• pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a) poškozením jater. 
• If you have or have ever had liver damage.
Nežádoucí účinky zahrnují: 
Side effects include:
Injekce se aplikují jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny). 
The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
• rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením 
• The risks associated with incorrect storage and mishandling
• embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy 
• Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Objem dávky pro malé děti lze pak vypočítat podle následujícího vzorce: 
The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
JINÉ Pro rekonstituci 
OTHER For reconstitution
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnějším obalu za ‘Použitelné do '. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem. 
Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nebyly provedeny studie reprodukční ani vývojové toxicity u zvířat. 
Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoThirteen by měl být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem NovoThirteen pro matku. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Výskyt těchto protilátek byl u všech pacientů přechodný. 
Antibodies were transient in all patients.
Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí. 
As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých. 
Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Zvýšené hladiny aktivovaného přípravku NovoThirteen mohou zvýšit riziko trombózy. 
Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Nejsou známy žádné údaje o možném účinku na fertilitu u člověka. 
There are no human data on potential effects on fertility.
3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni a pokračovali ve své původní léčbě. 
3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky. 
There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech. 
The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
• Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek) 
• Headache (most common side effect)
Analýzy dat pediatrických pacientů zahrnutých do klinických studií neprokázaly rozdíly v odezvě na léčbu související s věkem. 
Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud obsahuje částice nebo je po rekonstituci zabarvený. 
Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Pokud jsou víčka uvolněná nebo chybí, injekční lahvičky nepoužívejte. 
If the caps are loose or missing, do not use the vials.
To je v souladu s eliminační farmakokinetikou odhadovanou z klinické farmakologické studie u zdravých subjektů, která stanovila poločas na 11,8 dne. 
This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.