natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kojení Není známo, zda se granisetron nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů. 
The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Kožní reakce v místě aplikace, jako je podráždění, svědění nebo zarudnutí, jsou méně časté a mohou postihovat až 1 pacienta ze 100. 
Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
Bezpečnostní profil přípravku SANCUSO vychází z kontrolovaných klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. 
The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Další léčivé přípravky a přípravek SANCUSO 
Other medicines and SANCUSO
Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst. 
Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types, including 5HT1, 5HT2, 5HT4 and dopamine D2 binding sites.
Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání. 
This variability is similar to the known high variability in granisetron pharmacokinetics after oral or intravenous administration.
Není nutná žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment is necessary.
Pro granisetron neexistuje žádné specifické antidotum. 
There is no specific antidote for granisetron.
Přípravek SANCUSO může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí. 
SANCUSO can affect the way some medicines work.
Nově aplikovaná transdermální náplast by měla být odstraněna podle časového schématu doporučeného výše. 
The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Oblast, kterou si zvolíte, nesmí být mastná a nedávno oholená a musí být bez kožních problémů, jako je poranění (pořezání nebo poškrábání) nebo podráždění (zarudnutí nebo vyrážka). 
The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
Jestliže jste použil(a) více přípravku SANCUSO, než jste měl(a), jednoduše odstraňte nadbytečnou náplast (náplasti) a obraťte se na svého lékaře. 
If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Granisetron je distribuován se středním distribučním objemem přibližně 3 l/kg. 
Granisetron is distributed with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Po odstranění transdermální náplasti ji znovu nepoužívejte, viz níže uvedené pokyny k odstranění a likvidaci transdermální náplasti (viz bod 5). 
Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
Pivotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, mezinárodní studie fáze III porovnávala účinnost, snášenlivost a bezpečnost přípravku SANCUSO s perorálním podáváním 2 mg granisetronu jednou denně v prevenci nauzey a zvracení u celkového počtu 641 pacientů léčených vícedenní chemoterapií. 
A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Po aplikaci přípravku SANCUSO se granisetron vstřebává pomalu a maximálních koncentrací se dosahuje po 24 až 48 hodinách. 
Following SANCUSO application, granisetron is absorbed slowly, with maximal concentrations reached between 24 and 48 hours.
Po intravenózním podání dávky se střední plazmatická clearance pohybuje v rozsahu od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých subjektů a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientů s velkou interindividuální variabilitou. 
After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Po intravenózní injekci se přibližně 12 % dávky vylučuje v nezměněné formě močí, u zdravých subjektů do 48 hodin. 
After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek SANCUSO. 
Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Granisetron blokoval jak sodíkové, tak i draslíkové kanály, což mohlo ovlivnit depolarizaci a repolarizaci myokardu a tedy i intervaly PR, QRS a QT. 
Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
V klinických hodnoceních s přípravkem SANCUSO byly hlášeny reakce v místě aplikace, které byly obecně mírné co do intenzity a nevedly k ukončení používání přípravku. 
In clinical trials with SANCUSO, application site reactions were reported which were generally mild in intensity and did not lead to discontinuation of use.
Vzhledem k velké variabilitě farmakokinetických parametrů granisetronu a dobré toleranci i výrazně nad doporučenou dávkou není úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nutná. 
Given the wide variability in pharmacokinetic parameters of granisetron and the good tolerance well above the recommended dose, dose adjustment in patients with functional hepatic impairment is not necessary.
Ve studiích se zdravými subjekty nebyly prokázány žádné interakce mezi granisetronem a benzodiazepiny (lorazepamem), neuroleptiky (haloperidolem) nebo antiulcerózy (cimetidinem). 
In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Farmakologické studie prokázaly, že granisetron je účinný proti nauzee a zvracení v důsledku cytostatické léčby. 
Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Tel. +31 (0) 237200822 
2132NP Hoofddorp The Netherlands Tel: +31 (0) 237200822
Ačkoli klinická relevance tohoto nálezu není zcela jasná, pacienti by měli být poučeni, aby zakryli místo aplikace transdermální náplasti, pokud existuje riziko expozice slunečnímu záření kdykoli během používání náplasti a po dobu 10 dní po jejím odstranění (viz bod 4.4). 
Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Transdermální náplast se však může částečně odlepit. 
- However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Účinek přípravku SANCUSO na interval QTc byl specificky hodnocen v zaslepeném, randomizovaném, paralelním, placebema pozitivně (moxifloxacinem) kontrolovaném podrobném hodnocení intervalu QTc s přípravkem SANCUSO provedeném u 240 dospělých subjektů mužského a ženského pohlaví. 
The effect of SANCUSO on QTc interval was specifically evaluated in a blinded, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled thorough QTc trial with SANCUSO in 240 adult male and female subjects.
Sprchování nebo umývání lze provádět normálně i během používání náplastí SANCUSO. 
Showering or washing normally can be continued while wearing SANCUSO.
Hodnocení série vyšetření EKG u pacientů neprokázalo žádné prodloužení intervalu QT a žádné morfologické změny v EKG. 
Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Náplast SANCUSO neumísťujte na oblasti ošetřené krémy, oleji, pleťovými mléky, pudry nebo jinými kožními přípravky, které by mohly bránit dobré fixaci transdermální náplasti na kůži. 
Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
V klinické studii nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u starších subjektů mužského a ženského pohlaví (≥ 65 let) v porovnání s mladšími subjekty (ve věku 18-45 let včetně). 
In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Místo aplikace zakrývejte po dobu dalších 10 dní po sejmutí transdermální náplasti. 
Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
Zácpa je častým nežádoucím účinkem a může postihovat až 1 pacienta z 10. 
Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Údaje o podávání granisetronu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Jestliže transdermální náplast ztratíte nebo se náplast poškodí, znovu navštivte svého lékaře. 
If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy 
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Absorpce Granisetron prochází intaktní kůží do systémového oběhu pasivní difuzí. 
Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
V případě částečného nebo úplného odlepení transdermální náplasti je třeba původní transdermální náplast znovu přilepit na stejné místo pomocí lékařské lepící pásky (pokud je to nutné). 
In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Po aplikaci dvou transdermálních náplastí SANCUSO po sobě u zdravých subjektů, každá náplast po dobu sedmi dní, byly hladiny granisetronu po dobu studie zachovány s průkazem minimální akumulace. 
Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Není známo, jak mohou činnosti, jako je plavání, intenzivní cvičení nebo návštěva sauny či vířivá koupel, ovlivnit tento lék. 
It is not known how activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna or whirlpool, may affect this medicine.
Po aplikaci transdermální náplasti byl zjevný plazmatický poločas granisetronu u zdravých subjektů prodloužený přibližně na 36 hodin v důsledku pomalé absorpce granisetronu přes kůži. 
After transdermal patch application, the apparent granisetron plasma half-life in healthy subjects was prolonged to approximately 36 hours due to the slow absorption rate of granisetron through the skin.
Před použitím této léčby se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů: - víte, že trpíte srdeční poruchou nebo onemocněním, - trpíte bolestmi břicha nebo máte břicho vzedmuté, - máte potíže s ledvinami nebo játry. 
Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
Léčivá látka obsažená v transdermální náplasti postupně prostupuje kůží do Vašeho těla, a proto se náplast aplikuje 1 až 2 dny (24 až 48 hodin) před zahájením chemoterapeutické léčby. 
The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Činnostem, jako je plavání, intenzivní cvičení nebo návštěva sauny, je třeba se vyvarovat. 
Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou. 
Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Studie prováděná na klonovaných iontových kanálech lidského srdce prokázala, že granisetron má potenciál ovlivnit repolarizaci myokardu prostřednictvím blokády draslíkových kanálů hERG. 
A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Co je přípravek SANCUSO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SANCUSO používat Jak se přípravek SANCUSO používá 
What SANCUSO is and what it is used for What you need to know before you use SANCUSO How to use SANCUSO
Kojení má být během léčby přípravkem SANCUSO přerušeno. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Vhledem k tomu, že granisetron je metabolizován enzymy jaterního cytochromu P450 metabolizujícími léčivou látku (CYP1A1 a CYP3A4), mohou induktory a inhibitory těchto enzymů měnit hodnotu clearance a následně poločas granisetronu. 
As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.
Souběžné podávání kortikosteroidů 
Use of concomitant corticosteroids
Studie in vitro využívající lidské jaterní mikrozomy poukazují, že CYP1A1 je hlavním enzymem zodpovědným za 7-hydroxylaci granisetronu, zatímco CYP3A4 přispívá k 9'demethylaci. 
In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Snažte se nezůstávat s transdermální náplastí ve vodě dlouhou dobu. 
Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Co je přípravek SANCUSO a k čemu se používá 
What SANCUSO is and what it is used for
Generalizovaný edém 
Generalised oedema
V případě výskytu závažných reakcí nebo generalizované kožní reakce (např. alergické vyrážky, včetně erytematózní, makulární a papulární vyrážky nebo pruritu) je nutné transdermální náplast odstranit. 
If severe reactions, or a generalised skin reaction occur (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus), the transdermal patch must be removed.
Antagonisté receptoru 5-HT3, jako je granisetron, mohou souviset s arytmiemi nebo abnormálními nálezy na EKG. 
5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů ATC kód: A04AA02 
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA02.
Granisetron je účinné antiemetikum a vysoce selektivní antagonista 5-hydroxytryptaminu (receptorů 5-HT3). 
Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5HT3 receptors).
Granisetron je metabolizován zejména na 7-hydroxygranisetron a N9'-demethyl granisetron. 
Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Perorální granisetron byl podáván denně po dobu trvání chemoterapeutického režimu, vždy jednu hodinu před každou dávkou chemoterapie. 
Oral granisetron was administered daily for the duration of the chemotherapy regimen, one hour prior to each dose of chemotherapy.
V případě předávkování je nutné transdermální náplast odstranit. 
In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
Expozice slunečnímu světlu Působení granisetronu může být ovlivněno přímým slunečním zářením nebo umělým slunečním světlem, viz bod 5.3, kde jsou uvedeny další informace. 
Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Úplná kontrola byla definována jako žádné zvracení a/nebo dávení, nanejvýš mírná nauzea a žádná záchranná léčba od prvního podání až do 24 hodin po zahájení podávání poslední dávky vícedenní chemoterapie. 
CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Populace randomizovaná v rámci hodnocení zahrnovala 48 % mužů a 52 % žen ve věku od 16 do 86 let léčených středně emetogenní (SE) nebo vysoce emetogenní (VE) vícedenní chemoterapií. 
The population randomised into the trial included 48% males and 52% females aged 16 to 86 years receiving moderately emetogenic (ME) or highly emetogenic (HE) multi-day chemotherapy.
Pharbil Waltrop GmbH (dceřiná společnost společnosti NextPharma) Im Wirrigen 25 
Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Studie in vitro využívající lidské mikrozomy indikují, že granisetron nestimuluje ani neinhibuje enzymový systém cytochromu P450. 
In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Doporučená dávka přípravku je jedna transdermální náplast. 
The recommended dose is one single transdermal patch.
U pacientů, kteří jsou léčeni středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, se může vyskytovat zvracení i přesto, že dostávají antiemetickou léčbu, včetně přípravku SANCUSO. 
Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Ve studii určené k vyhodnocení účinku tepla na transdermální cestu podání granisetronu z přípravku SANCUSO u zdravých subjektů byl použit ohřívací polštářek, který na transdermální náplasti vytvářel průměrnou teplotu 42 °C, a to 4 hodiny denně po dobu 5 dní používání náplasti. 
In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
V klinické studii určené k hodnocení expozice granisetronu z přípravku SANCUSO u subjektů s odlišnými hladinami tělesného tuku, kde byl index BMI použit jako zástupný ukazatel tělesného tuku, nebyly pozorovány žádné rozdíly v plazmatické farmakokinetice přípravku SANCUSO u subjektů mužského a ženského pohlaví s nízkým indexem BMI [< 19,5 kg/m2 (muži), < 18,5 kg/m2 (ženy)] a vysokým indexem BMI (30,0 až 39,9 kg/m2 včetně) v porovnání s kontrolní skupinou (index BMI 20,0 až 24,9 kg/m2 včetně). 
In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné antagonisty receptoru 5-HT3 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.
V klinických studiích provedených s přípravkem SANCUSO byla clearance u pacientů s nádorovým onemocněním přibližně poloviční oproti zdravým subjektům. 
In clinical studies conducted with SANCUSO, clearance in cancer patients was shown to be approximately half that of healthy subjects.
Léčivou látkou přípravku SANCUSO je granisetron, který patří do skupiny léků zvaných antiemetika (léky proti zvracení). 
The active substance in SANCUSO is granisetron, which belongs to a group of medicines called antiemetics and antinauseants.
Zatímco použití ohřívacích polštářků bylo spojeno s nevýznamným a přechodným zvýšením průchodu granisetronu z transdermální náplasti během používání ohřívacího polštářku, při porovnání s kontrolní skupinou nebylo zjištěno žádné celkové zvýšení expozice granisetronu. 
While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
To může být potenciálně klinicky významné u pacientů s preexistující arytmií nebo převodními poruchami nebo u pacientů léčených antiarytmiky nebo betablokátory. 
This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
U pacientů s poruchou renální nebo jaterní funkce byla farmakokinetika granisetronu stanovena po intravenózním podání 40 µg/kg granisetron-hydrochloridu v jedné dávce. 
In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií a spontánních hlášení týkajících se přípravku SANCUSO jsou uvedeny v následující tabulce: 
Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.
Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu přípravku SANCUSO vůči perorálně podávanému granisetronu. 
The study was designed to show non-inferiority of SANCUSO to oral granisetron.
V opačném případě informujte svého lékaře. 
If it does not, tell your doctor.
Přípravek uvolňuje léčivou látku pomalu a plynule skrz Vaši kůži do krevního oběhu po dobu, kdy nosíte transdermální náplast. 
This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Při testování fotogenotoxického potenciálu in vitro na buněčné linii ovariálních buněk čínského křečka (CHO) granisetron zvyšoval procentní podíl buněk s chromozomálním poškozením po fotoiradiaci. 
When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
V souboru per protokol byla potvrzena non-inferiorita přípravku SANCUSO versus perorální granisetron a úplné kontroly bylo dosaženo u 60,2 % pacientů ve skupině léčené přípravkem SANCUSO a u 64,8 % pacientů léčených perorálním granisetronem (rozdíl -4,89 %; 95% interval spolehlivosti -12,91 % až +3,13 %; n = 284 transdermální náplast, n = 298 perorální podání). 
Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT