natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra přežití, avšak studie zkoumala rovněž počet hyperamonemických epizod (období velmi vysokých hladin amoniaku v krvi), vývoj poznávacích schopností (rozvoj schopnosti myslet, učit se a pamatovat si), tělesný růst a hladiny amoniaku a glutaminu v krvi. 
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ammonaps platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Denní dávka přípravku Ammonaps se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta. 
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Přípravek Ammonaps nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou. 
Ammonaps was not compared with any other treatments.
Tablety jsou určeny pro dospělé a děti a granule pro kojence a pacienty, kteří nemohou polykat tablety. 
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Granule je možné buď smíchat s jídlem nebo pitím bezprostředně před jejich podáním, nebo rozpustit ve vodě a následně podat pomocí trubice zavedené přes břicho či nos do žaludku. 
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
• „časnou formou“ onemocnění u kojenců, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života, 
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Mezi další běžné vedlejší účinky patří porucha funkce ledvin a abnormální počet krevních buněk (červených a bílých krvinek a krevních destiček). 
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je toxický, a to zejména pro mozek. 
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Přípravek Ammonaps se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza. 
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
• „pozdní formou“ onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek enzymu po prvním měsíci života a došlo u nich k poškození mozku způsobenému vysokými hladinami amoniaku v krvi. 
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ammonaps (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří amenorea (absence menstruace) a nepravidelné menstruační krvácení, avšak tyto vedlejší účinky se vyskytují pouze u plodných ženských pacientek. 
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Jaký přínos přípravku Ammonaps byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Ammonaps natrium-fenylbutyrát Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Celková dávka přípravku Ammonaps by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem. 
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Výbor doporučil, aby přípravku Ammonaps bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ammonaps je k dispozici zde. 
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Celková míra přežití u novorozenců, kterým byl podáván přípravek Ammonaps, činila 80 %. 
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Přípravek Ammonaps je určený pro dlouhodobou léčbu a je třeba jej užívat až do provedení úspěšné transplantace jater. 
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Přípravek Ammonaps se používá jako přídatná léčba k jiným typům léčby a v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, jejímž cílem je snížení příjmu dusíku. 
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Přípravek Ammonaps by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na natriumfenylbutyrát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ammonaps? 
What is the risk associated with Ammonaps?
Co je Ammonaps? 
What is Ammonaps?
Proto výbor CHMP navzdory omezenému množství informací rozhodl, že přínosy přípravku Ammonaps jako podpůrné léčby v rámci chronické terapie poruch metabolismu močoviny převyšují jeho rizika. 
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Přípravek Ammonaps byl zkoumán na 82 pacientech trpících poruchou metabolismu močoviny, kteří byli léčeni přípravkem Ammonaps a dosud jim nebyly podávány žádné jiné přípravky k léčbě jejich onemocnění. 
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že poruchy metabolismu močoviny představují závažné onemocnění, pro které neexistuje mnoho možností léčby, a že přípravek Ammonaps prokázal, že působí preventivně na přílišný nárůst hladin amoniaku. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Ammonaps je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát. 
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Léčba přípravkem Ammonaps by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny. 
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ammonaps je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
Jak byl přípravek Ammonaps zkoumán? 
How has Ammonaps been studied?
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné ve fázi schvalování získat o přípravku vyčerpávající informace. 
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Přípravek Ammonaps se používá k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny. 
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Ammonaps, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát. 
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Jak přípravek Ammonaps působí? 
How does Ammonaps work?
Na základě čeho byl přípravek Ammonaps schválen? 
Why has Ammonaps been approved?
Jak se přípravek Ammonaps používá? 
How is Ammonaps used?
Na co se přípravek Ammonaps používá? 
What is Ammonaps used for?
Nejlepší je brát tablety každý den ve stejnou dobu. 
It is best to take tablets at the same time each day.
Kombinace by měla být použita s opatrností. 
The combination should be used with caution.
Makrogol 8000, 
Macrogol 8000
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat PSURy každých 6 měsíců. 
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné. 
If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
- pokud užíváte jiné léky obsahující jakoukoli z následujících účinných látek: 
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %. 
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčiva. 
Patients should be informed that these undesirable effects may occur as early as after the first dose of medication.
Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se váš stav může zhoršit. 
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let. 
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Tablety se mohou brát s jídlem nebo bez jídla. 
The tablets may be taken with or without food.
Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout. 
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby nebo po skončení léčby. 
They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody. 
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Levviax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. 
Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
I-67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie 
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italy
Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby. 
These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Intravenózní dávkování midazolamu by mělo být upraveno podle potřeby a mělo by být prováděno monitorování pacienta. 
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
Avšak je-li téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte další tabletu v obvyklou dobu. 
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které vyvolávají infekce. 
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Uvedené informace jsou pouze přibližným vodítkem o pravděpodobnosti citlivosti mikroorganismů k telithromycinu. 
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let. 
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu a/nebo specifickou terapii. 
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/or specific therapy.
Opatrnosti je třeba pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci. 
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
CO JE LEVVIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT LEVVIAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vertigo somnolence, nervozita, insomnie 
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
JAK SE LEVVIAX UŽÍVÁ Váš lékař vám sdělí kolik tablet Levviaxu brát, v jakou dobu a jak dlouho. 
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc> 60 msec. 
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky, včetně telithromycinu. 
Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Výše uvedené závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (od 1 z 1000 do méně než 1 z 100 pacientů), vzácné (od 1 z 10 000 do méně než 1 z 1 000 pacientů) nebo velmi vzácné (od méně než 1/10 000 pacientů včetně izolovaných případů), ale mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči. 
The above serious side effects are uncommon (1 out of 1000 to less than 1 out of 100), rare (1 out of 10,000 to less than 1 out of 1000 patients) or very rare (less than 1/10,000 patients including isolated report), but may require urgent medical attention.
Jestliže jste náhodně užili tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane. 
If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG. 
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s Levviaxem ve svých účincích navzájem ovlivňovat. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medecines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could have an interaction with Levviax.
Viz také odstavec „Levviax neužívejte“. 
Refer also to section “Do not take Levviax”.
V oblastech s vysokým výskytem rezistence k erythromycinu A, je zvláště důležité brát v úvahu vývoj charakteru citlivosti k telithromycinu a ostatním antibiotikům. 
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku Levviax. 
These symptoms may appear as early as after the first dose of Levviax.
• pimozid (psychiatrické problémy) - pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin a/nebo vážnou poruchu funkce jater, neužívejte Levviax současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek: 
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety Levviaxu užívány bez ohledu na stravu. 
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Datum prvního prodloužení: 09/07/2006 
Date of first renewal: 9 July 2006
- Jestliže trpíte jaterním onemocněním. 
- if you have liver disease.
Levviax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 
Do not use Levviax after the expiry date which is stated on the pack.
Tato příbalová informance byla naposledy schválena {MM/RRRR} 
This leaflet was last approved in
Viz také body „Levviax neužívejte“, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ a „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“. 
Refer also to sections “Do not take Levviax”, “Taking other medicines” and “Driving and using machines”.
Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován, a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromnycinu. 
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Cerivastatin by měl být používán s opatrností a u pacientů by měly být monitorovány známky a příznaky myopatie. 
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy.
(viz bod 4.3). 
(see sections 4.7 and 4.8).
Ukázalo se, že Levviax zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu. 
Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
- Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč, 
- Signs and symptoms of hepatitis (liver disease) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Užívání Levviaxu s jídlem a pitím Levviax může být užíván s jídlem i bez jídla. 
Taking Levviax with food and drink Levviax may be taken with or without food.
Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9 krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících. 
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Nerenální clearence se snižuje se stoupající dávkou. 
The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
• Účinek jiných léků na Levviax 
• Effect of other medicinal products on Levviax
Kromě toho je telithromycin schopen (za)blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky. 
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Pediatričtí pacienti: 
-Paediatric patients
Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů k léku. 
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Během post-marketingového vývoje bylo hlášeno selhání jater (četnost neznámá). 
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Přechodná ztráta vědomí, Parestezie 
Transient loss of consciousness, paraesthesia
Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC. 
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči. 
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20 % in faeces and 12 % in urine.
In vivo interakční studie s ostatními statiny nebyly prováděny, ale Levviax může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, slabší interakce s cerivastatinem a nevýznamné nebo žádné interakce s pravastatinem a fluvastatinem. 
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5 x 2 potahované tablety 
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou. 
Its principal circulating metabolite represents approximately 13 % of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Při předepisování Levviaxu je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1). 
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Farmakokinetika telithromycinu u dětí mladších 12 let nebyla dosud zkoumána. 
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
• Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky 
• Effect of Levviax on other medicinal product
Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód: J01FA15 
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code: J01FA15.
Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II. 
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it interacts with domain V and II.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levviax 
INFORMATION IN BRAILLE Levviax
Ranitidin (užívaný 1 hodinu před Levviaxem) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnezia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu. 
Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Účinky na ústní a střevní floru. 
Effect on oral and faecal flora
Máte-li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky. 
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1. 
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkáních než v plazmě. 
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22 %. 
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku. 
In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
Adekvátní údaje o podávání Levviaxu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of Levviax in pregnant women.
Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také u méně rozšířeného alprazolamu). 
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).