natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce. 
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit. 
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem. 
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Jak přípravek Xalkori působí? 
How does Xalkori work?
Jak se přípravek Xalkori používá? 
How is Xalkori used?
Na základě čeho byl přípravek Xalkori schválen? 
Why is Xalkori approved?
Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1 
ROS1-positive NSCLC
Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib. 
Xalkori contains the active substance crizotinib.
Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ALK 
ALK-positive NSCLC
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními. 
The vaccine is given according to official recommendations.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vepacel platné v celé Evropské unii dne 17. února 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Vepacel 
Other information about Vepacel
Přípravek Vepacel je „prepandemická“ vakcína. 
Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Obsahuje viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny). 
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Pokud je nutné těmto osobám vakcínu podat, je třeba, aby bylo okamžitě dostupné resuscitační zařízení. 
If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vepacel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
V rámci dvou hlavních studií byla získána data o očkování přípravkem Vepacel u dospělých. 
Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Vakcína se podává ve formě injekce do ramene nebo stehna ve dvou jednotlivých dávkách s odstupem nejméně tří týdnů. 
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % dospělých, aby byla považována za vhodnou. 
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Přípravek Vepacel nesmí být podáván osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin nebo protein buněk linie Vero. 
Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
To může pomoci při ochraně před onemocněním způsobeným tímto virem. 
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Ochranné hladiny protilátek byly navíc zaznamenány u 71,6 % pacientů s oslabeným imunitním systémem a u 77,5 % pacientů trpících dlouhodobým onemocněním. 
Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Přípravek Vepacel obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Vietnam/1203/2004 (H5N1). 
Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vepacel? 
What is the risk associated with Vepacel?
Jaký přínos přípravku Vepacel byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Vepacel shown during the studies?
Do první hlavní studie bylo zařazeno 561 zdravých dospělých a do druhé přibližně 3 600 dospělých, včetně těch, u nichž bylo riziko onemocnění chřipkou vyšší (např. lidé trpící dlouhodobým onemocněním nebo lidé s oslabeným imunitním systémem). 
The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Další informace o léčbě přípravkem Vepacel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vepacel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vepacel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Použití přípravku Vepacel bylo později rozšířeno na děti od 6 měsíců věku, jelikož bylo prokázáno, že vakcína vyvolává dobrou reakci v podobě tvorby protilátek také v této populaci, přičemž bezpečnostní profil se podobá bezpečnostnímu profilu zaznamenanému u dospělých. 
The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vepacel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Viry použité v přípravku Vepacel se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách linie Vero), nikoli ve slepičích vejcích. 
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Obě studie zkoumaly odděleně skupinu osob starších 60 let a skupinu osob mladších 60 let. 
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Výbor poznamenal, že reakce v podobě tvorby protilátek vyvolaná přípravkem Vepacel byla dobrá u zdravých dospělých a přijatelná u zdravých dospělých ve věku 60 let a více a u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo dlouhodobým onemocněním. 
The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Všechny studie se zaměřily na schopnost vakcíny vyvolat tvorbu protilátek („imunogenitu“) proti H5N1. 
All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vepacel (zaznamenanými u více než 1 osoby z 10) u dospělých jsou bolest hlavy, únava a bolest v místě vpichu injekce. 
The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
V průběhu studií nebyly zaznamenány žádné závažné problémy v oblasti bezpečnosti a pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírného charakteru a podobaly se nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných vakcín proti chřipce. 
No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Jedná se o druh vakcíny, který je určen k ochraně proti novému kmenu chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii chřipky. 
This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Očkování přípravkem Vepacel u dospělých vyvolalo takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila. 
Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části viru jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem viru H5N1. 
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Vepacel je vakcína. 
Vepacel is a vaccine.
Tato vakcína byla vyvinuta tak, aby mohla být použita před pandemií chřipky či v jejím průběhu za účelem poskytnutí ochrany proti viru H5N1. 
The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná) 
Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Přípravek Vepacel byl dále zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 657 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, kterým byly s třítýdenním odstupem podány dvě dávky přípravku Vepacel. 
Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
K pandemii chřipky dochází tehdy, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Studie u dětí prokázala, že očkování přípravkem Vepacel dokáže vyvolat tvorbu obdobných hladin protilátek, jaké byly zaznamenány u dospělých: 21. den po podání druhé injekce vykazovalo hladiny protilátek, které by je ochránily proti H5N1, 85,4 % dětí ve věku od 9 do 17 let, 72,9 % dětí ve věku od 3 do 8 let a 68,8 % dětí ve věku od 6 do 35 měsíců. 
The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Tato vakcína obsahuje kmen viru H5N1. 
This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Přípravek Vepacel je vakcína k očkování dospělých a dětí od 6 měsíců věku proti chřipce vyvolané subtypem H5N1 viru chřipky A („ptačí chřipce“). 
Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
To by mohlo pomoci poskytnout ochranu v případě pandemie vyvolané novým kmenem viru H5N1. 
This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Co je Vepacel? 
What is Vepacel?
Ve druhé hlavní studii mělo ochranné hladiny protilátek 85,8 % zdravých dospělých mladších 60 let a 80,2 % zdravých dospělých ve věku 60 let a více. 
In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Výbor rovněž konstatoval, že přípravek Vepacel vyvolal přijatelnou reakci v podobě tvorby protilátek proti jiným kmenům viru H5N1, které mohou případně způsobit pandemii chřipky. 
The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
V první hlavní studii vykazovalo 21. den po podání druhé injekce 72,5 % dospělých mladších 60 let a 74,1% dospělých ve věku 60 let a více hladiny protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1. 
In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Účastníkům obou studií byly podány dvě dávky přípravku Vepacel a poté posilovací dávka vakcíny (s odstupem 6 měsíců, 1 roku nebo 2 let) obsahující různé síly stejného chřipkového kmene H5N1, jaký je obsažen v přípravku Vepacel, nebo jiného chřipkového kmene H5N1. 
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Rovněž posilovací očkování (podané s ročním odstupem po očkování přípravkem Vepacel sestávajícím ze dvou dávek) vyvolalo silnou reakci v podobě tvorby protilátek proti kmenům použitým v posilovací dávce a v přípravku Vepacel. 
The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
V obou studiích se u pacientů, kterým byl podán přípravek Vepacel a posilovací vakcína obsahující jiný chřipkový kmen H5N1, vytvořily protilátky, které by byly schopny reagovat s několika kmeny viru H5N1. 
In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Po roce byla některým dětem podána také posilovací dávka vakcíny, která obsahovala jiný chřipkový kmen H5N1. 
Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Jak se přípravek Vepacel používá? 
How is Vepacel used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vepacel je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
K čemu se přípravek Vepacel používá? 
What is Vepacel used for?
Na základě čeho byl přípravek Vepacel schválen? 
Why has Vepacel been approved?
Jak byl přípravek Vepacel zkoumán? 
How has Vepacel been studied?
Jak přípravek Vepacel působí? 
How does Vepacel work?
Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek. 
A shortage of supply was expected from November 2015.
Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků. 
During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků. 
It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik. 
Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi. 
The main concern identified was potential for particulate contamination.
V EU nejsou dostupné žádné jiné „morfogenetické proteiny“ (jako je přípravek InductOs), nicméně látky známé jako „prodlužovače štěpu“ snižují požadované množství kostního štěpu (ale ne tak, aby štěpy zcela nahradily). 
No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům. 
This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Je dostupných několik podobných přípravků, jak pocházejících z tkání lidských dárců, tak na bázi keramiky. 
Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
USA), byl naposledy podroben inspekci v dubnu 2015 Nizozemskem a Španělskem, přičemž bylo zjištěno, že nevyhovuje právním požadavkům a/nebo zásadám a pokynům pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny v právních předpisech Evropské unie. 
USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise. 
On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
• neexistuje žádné další schválené výrobní místo uvedené v registrační dokumentaci, 
• There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Toto opatření stanovilo, že v EU nemohou být vyrobeny ani uvolněny žádné nové šarže přípravku InductOs. 
This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty. 
From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci. 
An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, společnost Integra LifeSciences Corporation (ILS), se sídlem ve třetí zemi (tj. 
The manufacturer of the ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), located in a third country (i.e.
Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci. 
On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Výbor CHMP nicméně také konstatoval, že ačkoli tato zjištění nemusejí představovat riziko pro pacienty, houbička by neměla obsahovat žádné další nežádoucí součásti/kontaminanty a držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit úsilí, aby tyto součásti/kontaminanty byly odstraněny a aby dostál svým právním závazkům. 
However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Proto a vzhledem k hodnocení poslední pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) s datem z dubna 2015, která v tomto ohledu neukázala žádné signály, byl výbor CHMP toho názoru, že pro přípravek InductOs není nutné přijímat prozatímní opatření. 
Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Jak bylo výše zmíněno, inspekce v dubnu 2015 zjistila, že plán nápravných opatření selhal, kontaminace vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi není pod kontrolou a systém jakosti není zacílen na stálé zlepšování. 
As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Jako taková následně podléhá inspekci podle pokynů EU pro správnou výrobní praxi. 
As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi. 
The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs. 
The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci. 
Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Aby bylo pozastavení zrušeno, držitel(é) rozhodnutí o registraci by musel(i) pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky předložit platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxi, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES. 
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Výbor CHMP se dále domnívá, že ke stažení z trhu není doporučen žádný přípravek, protože současný přípravek na trhu byl uvolněn dle platného certifikátu správné výrobní praxe z ledna 2015. 
The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.