natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u jedné ze složek (telmisartan nebo amlodipin) mohou mít potenciálně nežádoucí účinek i u přípravku Twynsta, přestože nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Brilantní modř FCF (E133) Černý oxid železitý (E172) 
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate
Rychlost a míra absorpce přípravku Twynsta jsou shodné s biologickou dostupností telmisartanu a amlodipinu při jejich podání ve formě individuálních tablet. 
The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77 % ve srovnání se samotným simvastatinem. 
Co-administration of multiple doses of 10 mg of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu (20 %). 
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Velmi vzácné pankreatitida, gastritida 
Very rare pancreatitis, gastritis
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním telmisartanu/amlodipinu pacientům po nedávné transplantaci ledvin. 
There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). 
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4). 
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Vzácné cystitida sepse včetně případů vedoucích k úmrtí 
Rare cystitis sepsis including fatal outcome
• Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, předbobtnalý škrob připravený z kukuřičného škrobu, hydroxid sodný, sorbitol (E420). 
• The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch prepared from maize starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulinu nebo antidiabetik. 
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
U pacientů s poruchou funkce jater se poločas amlodipinu prodlužuje a hodnoty AUC jsou vyšší; nebylo stanoveno žádné doporučení, pokud jde o dávkování. 
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hyperkalemie 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hyperkalaemia
Doporučuje se užívat přípravek Twynsta spolu s dostatečným množstvím tekutiny. 
It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Přípravek Twynsta užívaný jednou denně sníží efektivně a důsledně krevní tlak po dobu 24 hodin při podání dávky v terapeutickém rozmezí. 
Twynsta once daily produces effective and consistent reductions in blood pressure across the 24-hour therapeutic dose range.
Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. 
Amlodipine is excreted in human milk.
Současné podávání amlodipinu a silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (inhibitorů proteáz, azolových antimykotik, makrolidů, jako je erythromycin nebo klarithromycin, verapamilu nebo diltiazemu) může způsobit významné zvýšení expozice amlodipinu a následné zvýšení rizika hypotenze. 
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure resulting in an increased risk of hypotension.
Srdeční poruchy Méně časté bradykardie, palpitace 
Cardiac disorders Uncommon bradycardia, palpitations
Infekce a infestace Méně časté infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy 
Infections and infestations Uncommon upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis
Podávání přípravku Twynsta je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
U starších pacientů se doporučuje běžný dávkovací režim amlodipinu, při zvyšování dávky je však potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4). 
Normal amlodipine dosage regimens are recommended in the elderly, but increase of dosage should take place with care (see section 4.4).
Účinek telmisartanu/amlodipinu na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv. 
The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Přípravek Twynsta kombinuje dvě antihypertenzní látky, u nichž se mechanismus kontroly krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí vzájemně doplňuje: jde o antagonistu receptoru angiotenzinu II - telmisartan a dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu - amlodipin. 
Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii s amlodipinem u pacientů se závažným srdečním selháním (třída NYHA III a IV) byla hlášená incidence plicního edému vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz bod 5.1). 
In an amlodipine long-term, placebo controlled study in patients with severe heart failure (NYHA class III and IV) the reported incidence of pulmonary oedema was higher in the amlodipine treated group than in the placebo group (see section 5.1).
Al/Al blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14, 28, 56, 98 tablet nebo Al/Al perforované jednodávkové blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 30 x 1, 90 x 1 tabletu a vícenásobné balení obsahující 360 (4 balení po 90 x 1) tablet. 
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 14, 28, 56, 98 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 30 x 1, 90 x 1 tablets and multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater získaných na základě zkušeností po uvedení telmisartanu na trh se vyskytla u japonských pacientů. 
Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Twynsta na snížení krevního tlaku. 
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Twynsta.
Vzhledem k riziku hyperkalemie se doporučuje, aby se u pacientů náchylných k maligní hypertermii a při léčbě maligní hypertermie nepodávaly současně blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin. 
Due to risk of hyperkalemia, it is recommended that the coadministration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Současné užívání telmisartanu/amlodipinu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 
The concomitant use of telmisartan/amlodipine with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Vyšetření Méně časté zvýšení jaterních enzymů zvýšení hladiny kreatininu v krvi nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti 
Investigations Uncommon hepatic enzymes increased blood creatinine increased weight increased, weight decreased
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo tinnitus 
Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo tinnitus
V podskupině 1050 pacientů se středně závažnou až závažnou hypertenzí (s DTK 100 mmHg) 32,7 - 51,8 % dostatečně reagovalo na monoterapii buď telmisartanem nebo amlodipinem. 
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7-51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Dávkování Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně. 
Posology The recommended dose of this medicinal product is one tablet per day.
Aby se zabránilo toxicitě takrolimu, podávání amlodipinu u pacienta léčeného takrolimem vyžaduje sledování hladiny takrolimu v krvi a popřípadě úpravu dávky takrolimu. 
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Twynsta oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy. 
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Twynsta may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Podávání přípravku Twynsta s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože biologická dostupnost může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení účinků způsobujících pokles krevního tlaku. 
Administration of Twynsta with grapefruit or grapefruit juice is not recommended since bioavailability may be increased in certain patients resulting in increased blood pressure lowering effects.
Velmi vzácné infarkt myokardu, arytmie, komorová tachykardie, fibrilace síní 
Very rare myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Twynsta. 
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
• Léky používané ke změně způsobu, jakým pracuje imunitní systém (např. sirolimus, 
• Medicines used to alter the way your immune system works (e.g. sirolimus, temsirolimus and everolimus).
Vzácné zvracení, hypertrofie dásní, dyspepsie, sucho v ústech žaludeční nevolnost 
Rare vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth stomach discomfort
Přípravek Twynsta obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64 mg sorbitolu v jedné tabletě. 
Twynsta contains sorbitol This medicine contains 168.64 mg sorbitol in each tablet.
Velmi vzácné vaskulitida 
Very rare vasculitis
Pokud se po podání telmisartanu/amlodipinu vyskytne hypotenze, je třeba pacienta umístit do polohy vleže naznak, a pokud je to nezbytné, podat intravenózní infúzi fyziologického roztoku. 
If hypotension occurs with telmisartan/amlodipine, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Přípravek Twynsta je dodáván v krabičkách obsahujících 14, 28, 56, 98 tablet v Al/Al blistru nebo obsahujících 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablet v Al/Al perforovaném jednodávkovém blistru. 
Twynsta is available in a folding box containing 14, 28, 56, 98 tablets in aluminium/aluminium blisters or containing 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
U zvířat byla v souvislosti s hyperkalemií po podání verapamilu a intravenózním podání dantrolenu pozorována letální fibrilace síní a kardiovaskulární kolaps. 
In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Maximální doporučená dávka je jedna tableta 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu denně. 
The maximum recommended dose is one tablet 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine per day.
Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
V 8týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované faktoriální studii s paralelním uspořádáním skupin u 1461 pacientů s mírnou až závažnou hypertenzí (střední diastolický krevní tlak vsedě 95 a ≤119 mmHg), vedla léčba každou kombinovanou dávkou přípravku Twynsta k významně vyššímu snížení diastolického i systolického krevního tlaku a k vyšší míře dosažení kontroly tlaku v porovnání s monoterapií jednotlivými komponentami přípravku. 
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Twynsta resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Vzácné zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu 
Rare blood uric acid increased blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased
Léčivé přípravky s potenciálem ke snížení krevního tlaku Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léčivých přípravků lze očekávat, že tyto přípravky mohou zesílit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně tohoto přípravku: např. baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva. 
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Twynsta, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté kašel dyspnoe dyspnoe, rhinitida 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté anémie 
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Velmi vzácné hypersenzitivita 
Very rare hypersensitivity
Neužívejte přípravek Twynsta 
Do not take Twynsta
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“). 
potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Pacienti léčení telmisartanem a amlodipinem v samostatných tabletách mohou místo těchto tablet užívat jednou denně tablety přípravku Twynsta, které obsahují stejné dávky jednotlivých složek v jedné tabletě. 
Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Twynsta containing the same component doses in one tablet once daily.
Méně časté somnolence, migréna, bolest hlavy, parestezie 
Uncommon somnolence, migraine, headache, paraesthesia
Jiná antihypertenziva působící na renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). 
Other antihypertensive agents acting on the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku na původní hodnoty. 
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure.
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II. 
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Výskyt edému byl výrazně nižší při kombinaci 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg ve srovnání s amlodipinem 10 mg (4,4 % versus 24,9 %). 
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Přípravek Twynsta může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a snižují krevní tlak, nebo může zesilovat účinek léků s potenciálem ke snížení krevního tlaku (jako je například baklofen, amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva). 
Twynsta may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté periferní edém 
General disorders and administration site condition Common peripheral oedema
Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivita, anafylaktická reakce 
Immune system disorders: Rare hypersensitivity, anaphylactic reaction
Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before taking Twynsta:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): Změny způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, poruchy zraku, dvojité vidění, otok kotníků. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Altered bowel habits, diarrhoea, constipation, visual disturbances, double vision, ankle swelling.
V jedné studii s potkany byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3). 
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Twynsta Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Twynsta každý den, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. 
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Velmi vzácné intersticiální plicní nemoc Gastrointestinální poruchy Časté změny způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy) 
Very rare interstitial lung disease Gastrointestinal disorder Common altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Tento léčivý přípravek obsahuje 337,28 mg sorbitolu v jedné tabletě. 
This medicine contains 337.28 mg sorbitol in each tablet.
• Blokátory receptorů pro angiotenzin II. 
• Angiotensin II receptor antagonists.
Velmi vzácné hyperglykemie 
Very rare hyperglycaemia
Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinického hodnocení jak inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, tak antagonistů receptoru angiotenzinu II, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku. 
These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Pacienti se srdečním selháním 
Patients with cardiac failure
• jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství - viz bod Těhotenství). 
(It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Vzácné poruchy zraku 
Rare visual disturbance
Reprodukční studie u potkanů a myší ukázaly, že po podání dávek přibližně 50krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka v mg/kg, docházelo k opoždění vrhu, delšímu trvání vrhu a snížené době přežití mláďat. 
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Před změnou na fixní kombinaci se doporučuje individuální titrace dávky jednotlivých složek (t.j. amlodipinu a telmisartanu). 
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Vedle toho bylo prokázáno, že se u některých pacientů s krevním tlakem nedostatečně kontrolovaným přípravkem Twynsta 40 mg/10 mg projevil dodatečný pokles krevního tlaku po zvýšení dávky přípravku Twynsta na 80 mg/10 mg. 
Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Twynsta 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by up-titration to Twynsta 80 mg/10 mg.
U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. 
When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Co se týče potenciálních účinků amlodipinu na plodnost, nejsou klinické údaje dostatečné. 
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater je nutno telmisartan/amlodipin podávat se zvýšenou opatrností. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment telmisartan/amlodipine should be administered with caution.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté pruritus hyperhidróza alopecie, purpura, změny barvy kůže, zvýšené pocení 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis