natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně. 
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
Prvním a nejběžnějším projevem hematologické suprese je neutropenie. 
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno. 
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Neutrofily < 2 000/mm3 
< 2,000/mm3
Hydroxykarbamid způsobuje makrocytózu, jež může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové a vitamínu B12. 
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Ve studii s opakovanými dávkami u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk bylo v ustáleném stavu přibližně 60 % dávky hydroxykarbamidu detekováno v moči. 
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování. 
Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka. 
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí. 
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Snížený počet červených krvinek (anémie), nízký počet krevních destiček, bolest hlavy, kožní reakce, záněty nebo tvorba vředů v ústech (orální mukositida). 
Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Gastrointestinální poruchy: Méně časté: 
Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Útlum kostní dřeně představuje toxický účinek limitující dávku hydroxykarbamidu. 
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
U žen ve fertilním věku se důrazně doporučuje používání účinné metody antikoncepce. 
An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií. 
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Byla pozorována bolestivost, fialový erytém, edém na dlaních a chodidlech následovaný olupováním kůže z rukou a nohou, závažná generalizovaná hyperpigmentace kůže a stomatitida. 
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Jak přípravek Siklos vypadá a co obsahuje toto balení 
What Siklos looks like and contents of the pack
Jestliže během užívání přípravku Siklos otěhotníte nebo otěhotnění plánujete, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos. 
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Požadavky na předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit a/nebo jeho dávku snížit. 
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka. 
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami. 
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
jako jsou didanosin, stavudin a indinavir (může dojít k poklesu počtu bílých krvinek), - myelosupresivních léčivých přípravků (ke snížení tvorby červených a bílých krvinek nebo krevních destiček) a léčby ozařováním, - některých vakcín. 
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: 
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Krevní destičky < 80 000/mm3 
< 80,000/mm3
Dávkování přípravku Siklos se nemá měnit, dokud pacient reaguje na terapii buď klinicky nebo hematologicky (například zvýšení hemoglobinu F (HbF), středního objemu erytrocytů (MCV), počtu neutrofilů). 
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Jste-li muž užívající přípravek Siklos, jestliže otěhotní vaše partnerka nebo otěhotnění plánuje, lékař s Vámi projedná možný přínos a možná rizika pokračujícího užívání přípravku Siklos. 
For male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHEV 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
CrCl >80 ml/min), lehkou (CrCl 60-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-60 ml/min) nebo těžkou 
Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
- Vyrážka (svědivé červené výsevy na kůži), - Vředy nebo otevřené rány na nohou, - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži, - Ztráta orientace (zmatenost) a závratě. 
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Předpokládá se, že tyto nežádoucí účinky mají základ ve farmakologii hydroxykarbamidu. 
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Cévní poruchy: Není známo: 
Vascular disorders: Not known:
Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos. 
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Nicméně se předpokládá, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen. 
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Potahované tablety Siklos 1000 mg jsou téměř bílé tablety tvaru tobolky s třemi vyznačenými rýhami na obou stranách. 
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Při použití 
In-use
U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla rovněž hlášena rakovina kůže. 
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Močovina je jedním z metabolitů hydroxykarbamidu. 
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Máte-li jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Příbalová informace: informace pro uživatele Siklos 100 mg potahované tablety Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum 
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Před léčbou a opakovaně během ní je zapotřebí vyšetřit jak hematologický stav pacienta, tak funkci jater a ledvin. 
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Potahované tablety Siklos 100 mg jsou téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou na obou stranách. 
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické: s tabletami zacházejte opatrně. 
Cytotoxic: handle tablets with care.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat 
What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Dlouhodobé údaje o pokračujícím používání hydroxykarbamidu u pacientů se syndromem srpkovitých buněk jsou k dispozici u dětí a dospívajících. 
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
• řešení nežádoucích účinků léčiva. 
• Management of adverse drug reactions
Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se zlikviduje. 
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Zvýšení tělesné hmotnosti5 
Weight gain5
- jestliže máte myelosupresi (jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček), jak je to uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Siklos užívá, Sledování v průběhu léčby“, - jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“). 
- if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávkách několikrát přesahujících dávku terapeutickou byla hlášena akutní mukokutánní toxicita. 
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Protože vylučování ledvinami je hlavní cestou eliminace, je u pacientů s poruchou funkce ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos. 
Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Prášek, který se případně uvolní z rozlomené tablety, se musí otřít vlhkým ubrouskem na jedno použití, který se musí zlikvidovat." 
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Při léčení mužů může hydroxykarbamid snížit produkci spermií. 
Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Během užívání přípravku Siklos nesmíte kojit. 
You must not breast-feed while taking Siklos.
Po přerušení léčby dojde obvykle rychle k úpravě krevního obrazu po myelosupresi. 
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
- Nevysvětlené modřiny (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení, 
- A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
U pacientů infikovaných HIV, kteří užívali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, zejména didanosinem plus stavudinem, byly hlášeny případy pankreatitidy a hepatotoxicity s potenciálně fatálními následky a těžké periferní neuropatie. 
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Útlum kostní dřeně1 včetně neutropenie (< 2,0 x 109/l), 
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
Jak se přípravek Siklos užívá 
How to take Siklos
Neužívejte přípravek Siklos 
If you stop taking Siklos
Siklos se má podávat s opatrností pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin 
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Případnou hořkou chuť můžete zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla. 
You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až 
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/kg b.w.
Siklos 100 mg potahované tablety. 
Siklos 100 mg film-coated tablets.
30 mg/kg tělesné hmotnosti/den. 
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Má se za to, že hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen. 
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: 
Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer 6.2 Inkompatibility 
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Siklos 1000 mg potahované tablety. 
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény. 
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Siklos 100 mg potahované tablety 
Siklos 100 mg film-coated tablets
Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný terapií ozařováním. 
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Téměř bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou na obou stranách. 
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Kožní reakce (například pigmentace v oblasti úst, nehtů a kůže) a zánět ústní sliznice. 
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Siklos 1000 mg potahované tablety 
Siklos 1000 mg film-coated tablets
Siklos 1000 mg tablety hydroxycarbamidum 
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
po první dva měsíce) přípravkem Siklos a v případě, že je denní dávka hydroxykarbamidu až 35 mg/kg tělesné hmotnosti, se musí krevní obraz sledovat každé dva týdny. 
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: 
Hepatobiliary disorders: Rare:
(<30 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednu dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu při podání tobolek 200 mg, 300 mg nebo 400 mg. U pacientů, jejichž clearance kreatininu byla nižší než 60 ml/min nebo pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byla průměrná expozice hydroxykarbamidu přibližně o 64 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. 
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Siklos 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. 
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Případnou hořkou chuť lze zakrýt přidáním kapky sirupu nebo přimícháním do jídla. 
Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
Závratě 
Nausea
Před užitím přípravku Siklos se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou 
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry - Tento přípravek byl předepsán Vám. 
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C 
Store below 30 °C
Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 100 mg obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. 
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Jak přípravek Siklos uchovávat": 
How to store Siklos
Siklos 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1000 mg. 
Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Jedna potahovaná tableta přípravku Siklos 1000 mg obsahuje hydroxycarbamidum 1000 mg. 
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Jedna tableta obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg. 
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Závratě, pocit na zvracení, výsev červené svědivé vyrážky na kůži (vyrážka), černé nehty (melanonychie), ztráta vlasů. 
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siklos 
even if their signs of illness are the same as yours.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Francie 
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Siklos 1000 mg potahované tablety hydroxycarbamidum 
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): Rány na nohou (bércové vředy), změna funkce jater. 
Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Siklos 100 mg potahované tablety hydroxycarbamidum 
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Jedna tableta obsahuje hydroxycarbamidum 1000 mg. 
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Vředy na dolních končetinách 
Leg ulcers
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/001 
Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky s třemi rýhami na obou stranách. 
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Siklos 100 mg tablety hydroxycarbamidum 
Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Suchost kůže Poruchy reprodukčního systému a prsu: Velmi časté: 
Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
MOM Park "F" Ép., Hungary 
MOM Park "F" Ép.
Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands 
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
04100 LatinaItaly 
04100 Latina
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
115 28 Ilisia Athens, 
115 28 Ilisia, Athens Greece
Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly 
Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, 
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland 
02-697 Warszawa Poland
Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs 
2040 Budaörs
Pfizer Polska Sp.z o.o. 
Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal 
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany 
Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Liprimar 10 mg 
Liprimar 10 mg 10mg
Liprimar 40 mg 
Liprimar 40 mg 40mg
Liprimar 20 mg 
Liprimar 20 mg 20mg
Liprimar 80 mg 
Liprimar 80 mg 80mg
Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 
Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 20mg
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 
Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Registrační (EU) číslo Název 
MA (EU) Number Name
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml 
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo) 
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku 
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Implementace dohody členskými státy (předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
18. listopadu 2013 
18 November 2013
Setkání skupiny CMDh v září 2013 
September 2013 CMDh meeting
Číslo EU 
EU - number
Obsah 
Invented name
Měl být dostupný ve formě 200mg tobolek. 
It was to be available as 200 mg capsules.
Výbor CHMP měl navíc pochybnosti ohledně dokumentace předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku. 
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Výbor měl pochybnosti týkající se kvality tohoto přípravku (zejména ohledně volby výchozí látky k výrobě léčivého přípravku a přítomnosti nečistot). 
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že žádost stahuje, protože bude požadovat další prodloužení lhůty na poskytnutí odpovědí na otázky výboru CHMP. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole AID-SCFM vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dne 23. února 2015 společnost Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM určeného k léčbě Cushingova syndromu. 
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.