natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba pracovat na provedení rozšířeného vyhledávání, technického strukturování obsahu, zahrnutí údajů od příslušných vnitrostátních orgánů a vícejazyčného přístupu. 
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Agentura je součástí řídící rady Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat a pomáhala s dokončením její strategické agendy výzkumu zaměřené na podporu přístupu na trh pro inovativní přípravky pro zdraví zvířat, včetně přípravků pro omezený trh. 
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Dne 15. prosince 2005 EMEA zahájila provoz „kanceláře pro malé a střední podniky“, která má poskytovat finanční a administrativní pomoc mikropodnikům, malým a středním podnikům (MSP), s cílem podpořit inovaci a rozvoj nových humánních a veterinárních léčivých přípravků těmito podniky. 
On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
3.3 Maximální limity reziduí Předloženo méně žádostí ohledně maximálního limitu reziduí,než se očekávalo 
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Agentura navíc úspěšně zahájila fungování kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office), která poskytuje pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje léčivých přípravků v Evropě. 
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
podpory inovací a podněcování výzkumu, čímž přispívá ke konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU, 
Facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry.
Rostoucí význam úlohy agentury v poskytování vysoce kvalitních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům vedl v roce 2006 k několika iniciativám v oblasti informací a komunikace, jak je zakresleno níže. 
The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Přijal hodnotící dokument o používání chinolonů a fluorochinolonů v EU, který kriticky zkoumá nedávné údaje o jejich používání a jejich možném dopadu na zdraví lidí a zvířat. 
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému: 
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Generální ředitelství Evropské komise pro podniky a průmysl a EMEA zveřejnily v červenci 2006 společný akční plán priorit k provedení tohoto nařízení a v rámci agentury byla pro řízení tohoto plánu vytvořena zvláštní pracovní skupina. 
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Spuštění této databáze je prvním krokem k poskytování veřejného přístupu ke komplexním a aktuálním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii. 
The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Výbor CVMP na základě doporučení své vědecké poradní skupiny pro antimikrobiální přípravky (Scientific Advisory Group on Antimicrobials, SAGAM) učinil toto: Přijal novou strategii pro antimikrobiální přípravky pro následující roky. 
Based on the recommendations of its Scientific Advisory Group on Antimicrobials (SAGAM), the CVMP: Adopted a new strategy on antimicrobials for the years ahead.
Poradní výbor pro audit, jehož externí členové byly vybráni ve výběrovém řízení, posiluje integrované řízení a systém interních auditů. 
The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Také jsme přispěli k podpoře výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků prostřednictvím Iniciativy pro inovační lékařství a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, ale především prostřednictvím zaměřené podpory poskytované malým a středním podnikům naší kanceláří pro malé a střední podniky, která v prvním roce svého provozu vzbudila ještě větší zájem, než se očekávalo. 
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
53 se týkalo zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skot, prasata a koně) po léčbě 2 251 zvířat, z nichž 559 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky. 
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
ŘÍZENÍ AGENTURY 
MANAGING THE AGENCY
Informace a komunikace o veterinárních tématech 
Information and communication on veterinary topics
Varování a kontraindikace byly přidány pro tyto třídy léčivých přípravků (označování třídy): 
Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Rozdělení personálu podle národnosti, prosinec 2006 
Staff breakdown by nationality, December 2006
Ke konci roku 2006 projekt EudraVigilance obsahoval celkem 677 976 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR), které odpovídají 409 138 jednotlivým případům. 
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Přípravky pro vzácné formy epilepsie u dětí, jako jsou Lennoxův-Gastautův syndrom a Dravetův syndrom. 
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Agentura dokázala dále snížit průměrnou dobu pro označení na 57 dní - to je nejkratší průměrná doba od zahájení tohoto postupu v roce 2000. 
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
V souvislosti s pokračující globalizací je posláním EMEA chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat prostřednictvím: 
The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Tento přehled má podpořit Komisi při přípravě zprávy Evropskému parlamentu a Radě ohledně použití příslušných ustanovení právních předpisů týkajících se tradičních rostlinných léčivých přípravků. 
This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Provádění plánů řízení rizik a jejich další rozvoj 
Implementation and further development of risk-management plans
* 36denní fáze EMEA po vydání stanoviska v roce 2006 zahrnuje dobu zpracování agenturou i čas vyžadovaný žadateli a členskými státy pro jejich kontrolu překladu po vydání stanoviska. 
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Přítomnost zástupců organizací pacientů, lékařů a veterinárních lékařů, kteří v radě začali působit v září 2005, vnesla do práce rady nový rozměr a jejich zkušenosti a odborné znalosti přispěly neocenitelnou měrou k fungování rady. 
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Schválení podobných biologických léčivých přípravků staví Evropu v této oblasti do čela právní úpravy léčivých přípravků a představuje významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU. 
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Příjmy a výdaje v roce 2006 
Revenue and expenditure in 2006
Další zlepšení bylo zaznamenáno také v pozastavení lhůt požadovaném žádajícími společnostmi. 
A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Agentura uspořádala několik konferencí, seminářů a odborných školení pro hodnotitele a inspektory, které byly navrženy pro sdílení odborných způsobilostí a posílení spolupráce v rámci sítě evropských odborníků. 
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
EudraNet (bezpečná komunikace mezi zúčastněnými subjekty evropské regulační sítě pro léčivé přípravky). 
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Žádosti o certifikát, 
Certificate requests,
Příspěvek EU a příjmy z poplatků (v milionech EUR), 1995-2006 
EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
EMEA a příslušné vnitrostátní orgány členských států EU provedly několik akcí s cílem posílit Evropskou síť léčivých přípravků, což bylo jednou z priorit výkonného ředitele pro rok 2006. 
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
EMEA a příslušné vnitrostátní orgány učinily další pokrok ohledně Evropské strategie pro řízení rizik humánních léčivých přípravků, zejména v oblastech uvedených níže. 
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Centralizovaný postup je povinný pro všechny humánní i veterinární léčivé přípravky získané biotechnologickými postupy. 
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
4.2 Odebírání vzorků a testování 
4.2 Sampling and testing
Toto vedlo k registraci za výjimečných okolností a tyto vakcíny podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků. 
These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Posílení odborných vědeckých znalostí pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kooptováním 8 specializovaných odborníků. 
Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Dále se rozběhl projekt přípravy těchto souhrnů pro přípravky registrované před rokem 2006. 
In addition, a project has also been running to prepare such summaries for products approved prior to 2006.
23 malých a středních podniků požádalo o vědecké poradenství a celkem bylo na vědecké poradenství poskytnuto snížení poplatků pro malé a střední podniky o 1,4 milionu EUR. 
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Jeden medicinální kyslík určený pro doplnění kyslíku a jako nosný plyn při inhalační anestézii. 
One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Nyní se systematicky zveřejňují dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby ve chvíli stažení nebo zamítnutí žádosti mohly být podány příslušné informace. 
Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Tyto akce se zaměřily na zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků, zvyšování dostupnosti nových léčivých přípravků a na posílení vědecké odborné způsobilosti v rámci sítě. 
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
6.1 Správní rada 
6.1 Management Board
CHMP dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky i nadále poskytují proti žloutence typu B účinnou ochranu, ale doporučil několik změn informací pro předpis. 
The CHMP concluded that these medicinal products continue to offer effective protection against hepatitis B, but recommended some changes to the prescribing information.
CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve 4 postupech přezkoumání záležitosti, z nichž 3 byly zahájeny v roce 2006 a 1 v roce 2005. 
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Členové tedy začali hledat nové způsoby, jak více zapojit správní radu do fungování agentury a do jejího strategického rozhodování. 
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Dostupnost odpovídajícího systému pro odhalování farmakovigilančních signálů je důležitá pro snahu agentury o sledování bezpečnosti léčivých přípravků. 
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Centrálně registrované rekombinantní vakcíny proti žloutence typu B (HBVAXPRO a Procomvax) ve vztahu k účinnosti vakcín. 
Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Systémy řízení a vnitřní kontroly jsou součástí správy agentury EMEA; jejich konsolidací je integrovaný systém řízení agentury. 
Management and internal-control systems are part of EMEA governance and are consolidated in an integrated management system at the Agency.
EMEA přispěla k přípravným krokům Iniciativy pro inovační lékařství svou účastí na seminářích a častým dialogem s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum. 
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
EMEA také významně přispěla k rozvoji strategické agendy výzkumu jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky v rámci 7. rámcového programu, který je hlavním nástrojem EU pro financování vědeckého výzkumu a technologického rozvoje pro období 2007-2013. 
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Správní rada podporuje agenturu, aby pokračovala v dobré práci a nepolevovala pozornost u existujících hrozeb. 
The Board encourages the Agency to continue its good work and to remain alert in view of the threat levels.
vývoje efektivních a průhledných postupů, které uživatelům umožní rychlý přístup k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům, ke generickým léčivým přípravkům a k léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace, 
Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
1.6 Připravenost na pandemii chřipky 
1.6 Pandemic-influenza preparedness
nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 
of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
PRIORITY V ROCE 2006 
PRIORITIES IN 2006
Pokračovaly práce na zlepšení fungování programu odebírání vzorků a testování. 
Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Více než 95 % držitelů rozhodnutí o registraci centrálně registrovaných léčivých prostředků nyní pracuje na tvorbě systému. 
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
V roce 2006 bylo vloženo značné úsilí do rozvoje odborných způsobilostí. 
Much effort was placed on competence-development in 2006.
Jako součást provedení právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti spustila EMEA dne 6. prosince 2006 první verzi EudraPharm - nové databáze informací o léčivých přípravcích v EU. 
As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
PCWP bude stavět na práci, kterou již uskutečnila bývalá pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a spotřebitelů. 
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Aby EMEA připravila strategii pro vytvoření celoevropské sítě pediatrického výzkumu, sešla se se stávajícími sítěmi v EU. 
To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
V roce 2006 bylo poskytnuto celkem 6,7 milionu EUR pro financování snížených poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění, zejména ze zvláštního příspěvku EU. 
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Očekává se, že počet těchto žádostí dále poroste, protože se podává i více žádostí o registraci. 
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Většího pokroku bylo dosaženo zejména v oblasti přizpůsobení požadavků na údaje u přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy. 
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Vyšší byl také počet postupů dokončených v roce 2006, celkem bylo přijato 32 stanovisek. 
The number of such procedures finalised in 2006 was also greater, with a total of 32 opinions being adopted.
Oblasti týkající se veterinárních léčivých přípravků zahrnovaly zavedení přijatelných denních dávek pro účely stanovení maximálních limitů reziduí a ochranných lhůt a účinnost veterinárních léčivých přípravků. 
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
To bylo způsobeno častými aktualizacemi příloh k registracím paralelně distribuovaných léčivých přípravků ve Společenství a dalšími změnami navrhovanými distributory (např. přidání zemí původu). 
This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Příprava vytvoření Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - sítě akademických středisek pro intenzivní sledování léčiv. 
Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dokončil pokyny pro testování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků a zveřejnil ke konzultacím obdobné pokyny týkající se imunologických léčivých přípravků. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Byl to první postup provedený podle nového ustanovení o farmakovigilanci článku 78 směrnice 2001/82/ES ve znění pozdějších předpisů. 
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
V roce 2006 byl zaznamenán další nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství, bylo obdrženo o 33 % více žádostí než v roce 2005, což ukazuje, že zájem o tuto asistenci ze strany EMEA zůstává vysoký. 
A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Bylo rovněž přijato šest nových kontraindikací u léčivých přípravků v oblastech jako je deprese, cukrovka a infekční onemocnění. 
Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
V roce 2006 EMEA přijala a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (MRL), tedy stejný počet jako v roce 2005 a o 2 méně, než se pro tento rok očekávalo. 
In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce. 
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Všechny změny u imunologických přípravků se týkaly změn jakosti. 
All variations concerning immunologicals related to quality changes.
ADR v EU ADR mimo EU 
EU ADRs Non-EU ADRs
8 společností podalo žádost o registraci. 
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Mezi pracovníky EMEA jsou stejnoměrně zastoupeny národnosti všech členských států, v posledních letech se kladl důraz na přijímání pracovníků z nově přistoupených členských států. 
There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů. 
Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
V rámci závazku poskytovat užitečné a komplexní informace o léčivých přípravcích, které agentura hodnotí, doprovází nyní zprávy EPAR všech nově registrovaných léčivých přípravků tzv. „souhrn pro veřejnost“. 
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Sledované terapeutické oblasti: stále převládá rakovina 
Therapeutic areas concerned: cancer still dominates