natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie na prasatech byly prováděny buď na zvířatech, která již byla onemocněním postižena, nebo na zvířatech, která se dostala do kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném zemědělském podniku, a proto bylo pravděpodobné, že u nich také dojde k propuknutí onemocnění. 
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
Přípravek Aivlosin není určen k použití u lidí. 
Aivlosin should not be used in people.
Premix se přidává do krmiva pro prasata v autorizovaných výrobnách krmiva a výsledné „medikované krmivo“ se následně distribuuje zemědělcům k ošetření velkého počtu prasat. 
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin (dříve nazývaný acetylisovaleryltylosin), je antibiotikum ze skupiny makrolidů. 
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Perorální prášek nelze řádně vmíchat do pelet, a proto by se neměl používat spolu s peletovaným krmivem pro prasata. 
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
Granule se přidávají do systému pro podávání pitné vody, a to buď přímo, nebo ve zředěné formě do zásobního roztoku. 
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Co je Aivlosin a k čemu se používá? 
What is Aivlosin and what is it used for?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Přípravek Aivlosin zlepšuje zdraví a zvyšuje hmotnost zvířat, ale nemusí vést k úplnému zničení bakterií způsobujících plicní infekci. 
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Jaké přínosy přípravku Aivlosin byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
Metafylaxí se rozumí souběžně probíhající léčba nemocných zvířat a klinicky zdravých zvířat, které jsou s nemocnými zvířaty v úzkém kontaktu. 
Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
Osoby, u kterých byl zaznamenán výskyt reakcí v souvislosti s manipulací s přípravkem Aivlosin či jinými podobnými přípravky, by se měly jakémukoli kontaktu s přípravkem Aivlosin vyhnout. 
People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
Pokožka, která se dostala do kontaktu s přípravkem Aivlosin nebo medikovaným krmivem či medikovanou pitnou vodou, by měla být omyta. 
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
U kuřat a bažantů se používá při léčbě nebo metafylaxi plicních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum. 
In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Přípravek Aivlosin je k dispozici ve formě premixu pro medikaci krmiva, ve formě perorálního prášku pro prasata a ve formě granulí pro podání v pitné vodě pro prasata, kuřata, krůty a bažanty. 
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
ty části buňky, ve kterých dochází k produkci proteinů, čímž zamezuje růstu bakterií. 
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. 
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Dojde-li však u člověka k náhodnému požití přípravku Aivlosin, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. 
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Zahrnovaly studii pro potvrzení dávky u mláďat krůt uměle infikovaných virem, který napadá plíce (ptačím pneumovirem), a bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, aby došlo ke stimulaci komplikované infekce. 
These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
U krůt se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, která může být příčinou nemoci, pokud dojde ke komplikaci jinými virovými či bakteriálními infekcemi. 
In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
Studie prokázaly, že prasata léčená přípravkem Aivlosin vykazují méně závažné příznaky onemocnění než neléčená zvířata. 
The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Použití tohoto přípravku není povoleno u krůt, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. 
The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
Ochranná lhůta pro vejce z kuřat léčených přípravkem Aivlosin je nula dnů. 
The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
Účinnost přípravku Aivlosin byla podobná jako účinnost jiných léčivých přípravků stejné třídy již registrovaných k léčbě téhož onemocnění u kuřat. 
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo poškození plic a plicních sklípků, které se vyskytovalo v menší míře u krůt léčených přípravkem Aivlosin než u neléčené skupiny zvířat. 
The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
Účinnost léčby přípravkem Aivlosin byla podobná jako v případě jiných léčivých přípravků stejné třídy registrovaných k léčbě takovýchto onemocnění u prasat. 
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
V další řadě studií byla zkoumána účinnost přípravku Aivlosin u nemocných kuřat a bažantů a dále u právě vylíhnutých kuřat procházejících z hejn, ve kterých se již nemoc objevila. 
A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
Léčba nezničila úplně všechny bakterie v dýchací soustavě a někteří ptáci stále vykazovali příznaky nemoci. 
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aivlosin? 
What is the risk associated with Aivlosin?
Ochranná lhůta pro maso z kuřat, krůt a bažantů léčených přípravkem Aivlosin přidávaným do pitné vody jsou dva dny. 
The withdrawal period for meat from chickens, turkeys and pheasants treated with Aivlosin given via drinking water is two days.
Při vmíchávání přípravku Aivlosin do krmiva nebo pitné vody či při manipulaci s medikovaným krmivem nebo medikovanou vodou je třeba se vyhnout přímému kontaktu s očima, pokožkou a ústy. 
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Aivlosin jsou dva dny, pokud je přípravek přidáván do krmiva, a jeden den, je-li přidáván do pitné vody. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
Jak přípravek Aivlosin působí? 
How does Aivlosin work?
Tři dny nato byla mláďata krůt buď léčena přípravkem Aivlosin, nebo jim nebyla podána žádná léčba. 
Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
U kuřat a bažantů léčených přípravkem Aivlosin byly zaznamenány méně závažné příznaky onemocnění než u neléčených zvířat. 
Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Další informace o léčbě přípravkem Aivlosin naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Aivlosin schválen? 
Why is Aivlosin approved?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Aivlosin, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak se přípravek Aivlosin používá? 
How is Aivlosin used?
U prasat se používá k léčbě nebo metafylaxi řady bakteriálních infekčních onemocnění postihujících plíce (tj. 
In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
Dostupné údaje v podstatě tuto příčinnou souvislost naznačují. 
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Počet pacientů lze ve 4 studiích považovat za dostatečný (146, 203, 155 a 324 pacientů), přičemž ve 2 dalších studiích byl nízký (50 a 49 pacientů). 
The number of patients could be considered sufficient in 4 studies (146, 203, 155 and 324 patients) and small in 2 studies (50 and 49 patients).
Posledně jmenovaná diagnóza není již uvedena v DSM-IV-TR. 
This later diagnosis is not any more listed in the DSM-IV-TR.
Pacienti zařazení do většiny těchto studií trpěli různými velmi odlišnými příznaky bez standardizované diagnózy. 
Patients included in most of these studies presented various very different symptoms without standardised diagnosis.
Pouze jedna studie (studie Vinckier) zahrnovala malou skupinu pacientů, kteří trpěli souvisejícím systémovým onemocněním. 
Only one study (Vinckier study) mentioned a small group of patients suffering from associated systemic disease.
Délka trvání těchto studií byla s ohledem na schválenou chronickou indikaci krátká (2 nebo 3 měsíce). 
The duration of these studies was short (2 or 3 months) considering the chronic indication approved.
Zdůrazňuje se závažnost těchto nežádoucích účinků a jejich možné smrtelné následky, 
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Spolehlivost a klinická relevantnost výsledků studií byla proto sporná a vylučovala jakýkoli závěr s ohledem na účinnost přípravku. 
The reliability and the clinical relevance of the study results was therefore questionable and preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Přibližně u 55-75 % pacientů se léčba zdála přínosná, ale výbor CHMP dospěl k závěru, že tyto výsledky jsou ve skutečnosti z klinického hlediska obtížně interpretovatelné a nejsou spolehlivé vzhledem k omezením studií v oblasti metodiky. 
There seemed to be a benefit of treatment in approximately 5575% of patients but the CHMP concluded that these results are in fact difficult to interpret from a clinical point of view and not reliable due to the methodological limitations of the studies.
Do studií byli zařazeni mladí i starší pacienti (18-78 let) s idiopatickým akrosyndromem. 
The studies included young and old patients (1878 years old) with idiopathic acrosyndrome.
Výsledky byly heterogenní a mezi studiemi nebyla nalezena žádná shoda. 
Results were heterogeneous and there was no consistency across studies.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin/kofein (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
Přestože některá z navržených opatření by mohla být nápomocná při identifikaci pacientů se stávající fibrózou, relevantní souběžné léčby a zvýšeného rizika, upozornil výbor na to, že tato opatření nestačí zabránit tomu, aby se u některých pacientů nerozvinula během léčby fibróza a ergotismus. 
Although some of the proposed measures could help identify patients with preexisting fibrosis, relevant concomitant medication and increased risk, the Committee pointed out that they are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
• výbor usoudil, že nelze vyloučit potenciální příčinnou souvislost mezi fibrózními reakcemi či ergotismem a dihydroergokryptinem/kofeinem. 
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocryptine/caffeine cannot be excluded.
• výbor zastává názor, že důkazy klinicky významné účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu v indikacích hodnocených v současné době jsou velmi omezené, a proto výše uvedené riziko převyšuje možný přínos pro pacienty u těchto indikací, 
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergocryptine/caffeine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Klinické cílové ukazatele účinnosti byly četné a heterogenní bez definovaného primárního cílového ukazatele účinnosti. 
The clinical efficacy endpoints were numerous and heterogeneous with no defined primary efficacy endpoint.
• výbor posoudil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a závěry vědecké poradní skupiny, 
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Dne 18. ledna 2012 Francie zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin. 
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptinu/kofeinu. 
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergocryptine/caffeine.
Navíc by měla být zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možný fatální výsledek a zvýšené riziko rozvoje fibrózní poruchy u pacientů v souvislosti s dlouhodobým užíváním přípravků v souladu se schválenými indikacemi. 
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Je dostupný v kombinaci s kofeinem, který zlepšuje absorpci tohoto námelového alkaloidu v trávicím traktu. 
It is available in combination with caffeine that may improve the digestive absorption of this ergot alkaloid.
Ve studiích byly hodnoceny především funkční příznaky, kapilaroskopické a pletysmografické parametry, jejichž klinický význam považoval výbor CHMP za sporný. 
The studies mainly assessed functional symptoms, capillaroscopic parameters and plethysmographic parameters whose clinical relevance was considered questionable by the CHMP.
Výbor CHMP tedy celkově dospěl k názoru, že nedostatky v oblasti metodiky a absence primárního cílového ukazatele účinnosti neumožňují dospět k závěru ohledně klinické účinnosti nebo závěru podporujícímu indikaci při standardizované diagnóze. 
In general the CHMP was of the opinion that the methodological flaws and the absence of primary efficacy endpoint do not allow to draw conclusions on clinical efficacy or to support an indication with standardised diagnosis.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili všechny dostupné údaje z klinických a observačních studií týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou k dispozici od udělení původního rozhodnutí o registraci. 
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Skupina zdůraznila, že uváděná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska v současnosti neexistují důkazy o terapeutické potřebě této léčivé látky při léčbě kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů. 
The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Lze mít také podezření na nedostatečné hlášení, neboť tato látka je již na trhu dlouhou dobu a fibróza je již uvedena jako nežádoucí účinek v informacích o přípravku. 
Under-reporting can also be suspected because the substance is marketed for a long time as well as because fibrosis is already mentioned as an adverse drug reaction in the product information.
Přípravky obsahující pouze dihydroergokryptin jsou schváleny v ostatních členských státech EU, ale jejich indikace (např. Parkinsonova choroba) nebyly předmětem tohoto přezkoumání a byly z něj vyjmuty. 
Dihydroergocryptine only containing products are approved in other EU Member States but their indications were not in the scope of this referral procedure (e.g. Parkinson's disease) and were excluded from this review.
Ve skutečnosti je dihydroergokryptin, který patří do třídy léčivých přípravků obsahujících námelové alkaloidy a který je předmětem tohoto přezkoumání, schválen ve Francii od roku 1979 jen pro výše uvedené indikace a pouze v kombinaci s kofeinem. 
In fact, dihydroergocryptine being part of the class of ergot derivatives containing medicinal products covered by this procedure is only approved in the above mentioned indications in France and only in combination with caffeine since 1979.
Na základě těchto údajů a farmakologické hodnověrnosti se má za to, že dihydroergokryptin souvisí s fibrózními reakcemi. 
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocryptine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Proto, i když je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou indukovat „serotoninergní“ onemocnění chlopní podobné tomu, které je vyvoláno karcinoidními nádory nebo fibrózními lézemi ostatních tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptoru 5-HT2B. 
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Pokud jde o ergotismus, ve francouzské farmakovigilanční databázi bylo zaznamenáno několik případů, kdy vzniklo podezření, že dihydroergokryptin/kofein vyvolává příznaky ergotismu. 
Regarding ergotism, there were several cases reported in the French Pharmacovigilance database where dihydroergocryptine/caffeine was the suspected drug for symptoms related to ergotism.
• pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergokryptin/kofein uvedené v příloze I v případě, že v rámci jejich registrace nejsou schváleny žádné další indikace. 
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocryptine /caffeine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Agonismus receptorů 5-HT2B vyvolává proliferativní odpověď a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi. 
Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Do 2 studií byli zařazeni pacienti s klinickou diagnózou mírného organického mozkového syndromu (stupeň 2-3 na škále celkové deteriorace) (studie Scarzella) a s raným stadiem senilní cerebrální poruchy podle kritérií DSM-III bez demence nebo výrazné závislosti na vnějším prostředí (studie Babeau). 
In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Dihydroergokryptin je námelový alkaloid, který působí jako agonista na D2 dopaminergní receptory a částečně na D1 receptory. 
Dihydroergocryptine is an ergot alkaloid that has an agonist activity on D2 dopaminergic receptors and a partial agonist activity on D1 receptors.
Držitelé rozhodnutí o registraci rovněž předložili své vlastní přehledy a kritické souhrny všech spontánních hlášení o výskytu fibrózních reakcí (srdeční fibrózní reakce s plicní arteriální hypertenzí nebo bez ní, plicní, pleurální, peritoneální, retroperitoneální … fibrózní reakce) a ergotismu u svých léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty. 
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Výbor CHMP zvážil návrhy opatření k minimalizaci rizik předložené držiteli rozhodnutí o registraci. 
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergokryptin tento postup přezkoumání zahrnuje následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může mezi jednotlivými přípravky lišit): 
From the approved indications of the dihydroergocryptine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Údaje poskytnuté během přezkoumání podle článku 31 v letech 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), které se vztahují i na dihydroergokryptin, prokázaly, že několik případů plicní, srdeční nebo retroperitoneální fibrózy zřejmě souviselo s léčbou Parkinsonovy choroby dihydroergokryptinem (včetně dávek pětkrát vyšších). 
Data provided during a referral under Article 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) including dihydroergocryptine showed that several cases of fibrosis either pulmonary or cardiac or retroperitoneal were suspected to be associated to the treatment with dihydroergocryptine use for Parkinson's disease treatment (involving dosage five times higher).
Je známo, že námelové deriváty mohou vyvolat fibrózu, především fibrózu srdečních chlopní. 
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.