natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná) 
Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
(40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu. 
In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and nutrition disorders Very common: eating disorders
- vysoká horečka (≥ 40 °C); - záchvaty (včetně febrilních křečí); - suchá kůže; 
Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
Jak se vakcína Bexsero používá 
How to use BEXSERO
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení. 
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
* % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4. 
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
(difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace. 
Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
% séropozitivních (95% CI) 
% seropositive (95% CI)
Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky 
Infants 6 months to 11 months of age at the time of first dose
Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra. 
Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5. 
** % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:5.
Dávka 0,5 ml obsahuje: Neisseriae meningitidis B NadA/fHbp/NHBA proteinum (fusium) 
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion/NadA/fHbp fusion proteins
Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku. 
The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Není známo: horečka, reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc). 
Not known: fever, injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3 
Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3
Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu 
The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
% séropozitivních* (95% CI) 
% seropositive* (95% CI)
Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc) 
Not known: injection site reactions (including extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and injection site nodule which may persist for more than one month)
% séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4. 
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4.
S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků. 
No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce. 
Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Velmi časté: myalgie, artralgie. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3 
Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3
% 4násobného zvýšení po 2. dávce (95% CI) 
% 4-fold increase after 2nd dose
V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců. 
Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Jak vakcínu BEXSERO uchovávat Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
titr před vakcinací titr před vakcinací 
pre-vaccination titer <1:4
Kojenci, 2 až 5 měsíců 
Infants, 3 months to 5 months
Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat. 
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Sérové baktericidní protilátkové odpovědi na všechny vakcinační antigeny NadA, fHbp, NHBA a PorA P1.4 byly hodnoceny pomocí soupravy čtyř referenčních meningokokových kmenů skupiny B. Baktericidní protilátky proti těmto kmenům byly měřeny pomocí sérového baktericidního testu s využitím lidského séra jako zdroje komplementu (hSBA). 
Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce). 
Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 1 měsíc 
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 1-month schedule
Kojenci, 3 až 5 měsíců Dvě dávky po 
Infants, 2 months to 5 months a
Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 2 měsíce 
Serum bactericidal antibody responses at 1 month following the second dose of Bexsero given to children 2-10 years of age following a 0, 2-month schedule
% séropozitivních* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
12 až 23 měsíců mezi primární sérií a posilovací dávkouc 
Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Ve studii provedené u samic králíka, kterým byla vakcína Bexsero podána přibližně v 10násobku ekvivalentu lidské dávky (na základě tělesné hmotnosti), nebyly zjištěny žádné důkazy toxicity pro samici či plod, ani žádné účinky na březost, chování samice, plodnost samice či postnatální vývoj. 
There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny. 
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage a fine off-white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními způsobenými bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava krve). 
These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
% séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 měsíců po 2. dávce 
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
% séropozitivních* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 měsíců po 2. dávce 
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 months after 2nd dose
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
% séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
12 měsíců po posilovací dávce % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 
12 months after booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
- Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech, 
Rare (these may affect up to 1 in 1,000 people) - Kawasaki disease which may include symptoms such as fever that lasts for more than five days,
% séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 měsíců po 2. dávce 
% seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 months after 2nd dose
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
% séropozitivních* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 měsíců po 2. dávce 
% seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 12 months after 2nd dose
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia
V další studii u dětí ve věku 4 let, které absolvovaly úplné schéma primovakcinace a podání posilovací dávky jako kojenci, byl pozorován pokles titrů protilátek proti antigenům PorA P1.4 a fHbp (dosahující 9 % 
A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
V tabulce 3 jsou shrnuty údaje o přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců 
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Dospívající (od 11 let) 
Adolescents (from 11 years) and adults*
Děti, které předtím vakcinaci nepodstoupily, také dostaly dvě dávky ve druhém roce života. 
Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
Poraďte se se svým lékařem, zda je pro 
Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. 
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Jak vakcínu Bexsero uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
V této tabulce naleznete také údaje o přetrvání imunitní odpovědi jeden rok po posilovací dávce. 
Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bexsero suspension for injection
Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce). 
Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
% séropozitivních* po 2. dávce (95% CI) 
% seropositive* after 2nd dose
Dospívající (od 11 let) a dospělí Poruchy imunitního systému 
Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
Před posilovací dávkou % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 
pre-booster % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI)
Věk v době první dávky 
Age at first dose Primary Immunisation
Bexsero injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B 
Meningococcal B vaccine
i.m. podání 
EXPIRY DATE
Velmi časté: nauzea. 
Gastrointestinal disorders Very common: nausea
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
Summary of posology
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Na základě požadavku žadatele výbor přezkoumal své stanovisko a dne 23. března 2006 potvrdil svůj předchozí názor. 
Following request from the applicant, the CHMP re-examined the opinion and confirmed its previous view on 23 March 2006.
European Medicines Agency 
European Medicines Agency Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Očekává se, že tyto účinky zmírní popsané symptomy. 
These effects are expected to relieve the symptoms described.
Co je Zelnorm? 
What is Zelnorm?
Léčby byly dvojitě zaslepené (ani lékař ani pacient do ukončení studie nevěděli, jaký lék je pacientovi podáván). 
Treatments were double blinded (neither the patients nor the doctors knew which treatment had been given until the end of the study).
Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Limited. 
The company who applied is Novartis Europharm Limited.
Mezinárodní nechráněný název: tegaserod 
International Non-proprietary Name (INN): tegaserod
Účinky přípravku Zelnorm byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech. 
The effects of Zelnorm were first tested in experimental models before being studied in humans.
Aktivuje receptory v těle, které jsou známé jako receptory 5-hydroxytryptaminu (5HT) typu 4. 
It activates receptors in the body, known as 5-hydroxytryptamine (5HT) type 4 receptors.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku ZELNORM 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING APPLICATION for ZELNORM
Hlavní studie na lidech byla provedena na 2 660 ženách ve věku od 18 do 65 let se symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou. 
The main study in humans was done in 2660 women aged 18 to 65 years, and with symptoms of irritable bowel syndrome with constipation.
Pokud se účastníte nějaké rozpracované klinické studie zkoumající léčbu syndromu dráždivého tračníku nebo jakékoli jiné indikace přípravkem Zelnorm a potřebujete další informace o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a Zelnorm clinical trial for irritable bowel syndrome or any other indication under development and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy přípravku Zelnorm nepřevyšují jeho rizika. 
The CHMP was of the opinion that Zelnorm's benefits are not greater than its risks.
Dne 15. prosince 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zelnorm 6 mg tablety - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 15 December 2005 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Zelnorm 6 mg tablets.
Způsobuje abnormální fungování střev a činí je citlivějšími na běžnou stimulaci, což má za následek výše uvedené symptomy. 
It causes abnormal bowel function and makes the intestines more sensitive to normal stimulation, resulting in the above-mentioned symptoms.
Kromě toho účinně snižují citlivost střev. 
They also potentially reduce the sensitivity of the bowel.
Tyto symptomy zahrnují bolest či diskomfort žaludku nebo břicha a pocit nadýmání. 
These symptoms include pain or discomfort in the stomach or abdomen and a feeling of bloating.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti? 
Which documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Studie porovnávala přípravek Zelnorm 6 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The study compared Zelnorm 6 mg to placebo (a dummy treatment).
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem Zelnorm? 
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials with Zelnorm?
Jakmile jsou tyto receptory ve střevech aktivovány, dojde ke stimulaci peristaltiky, která posouvá stravu ve střevech. 
When these receptors are activated in the bowels, peristalsis that moves food along the bowels is stimulated.
Výbor CHMP se obával, že výsledky studie se za standardních podmínek poskytování zdravotnické péče nepromění ve skutečný přínos pro pacienty léčené za účelem zmírnění symptomů uvedené nemoci. 
The CHMP was concerned that the results of the study would not translate into real benefit to the patient treated to relieve the symptoms of this disorder in standard health care setting.
Tegaserod, účinná složka přípravku Zelnorm, patří mezi agonisty receptorů. 
Tegaserod, the active ingredient in Zelnorm, is a receptor agonist.
Na co měl být přípravek Zelnorm používán? 
What was Zelnorm expected to be used for?
Studie sledovala účinnost přípravku Zelnorm s ohledem na celkové symptomy onemocnění a diskomfort či bolest žaludku nebo břicha. 
The study looked at the effectiveness of Zelnorm to relieve the overall symptoms of the disease and discomfort or pain in the stomach or abdomen.
Jaké hlavní obavy vedly k zamítnutí registrace výborem CHMP? 
Which were the major concerns, which lead to the refusal of the marketing authorisation by the CHMP?
Zelnorm je tableta určená k polknutí. 
Zelnorm is a tablet to be swallowed.
EMEA/H/C/621 
EMEA/CHMP/109088/2006
Mimo Evropskou unii je přípravek Zelnorm schválen k léčbě syndromu dráždivého tračníku a chronické zácpy. 
Zelnorm is approved outside the European Union for the treatment of irritable bowel syndrome and chronic constipation.
Výbor CHMP nezjistil žádné důsledky pro pacienty účastnící se klinických studií. 
No consequences for patients undergoing clinical trials have been identified by the CHMP.
Jak měl přípravek Zelnorm působit? 
How is Zelnorm expected to work?
Obsahuje 6 mg účinné složky - tegaserodu. 
It contains 6 mg of the active ingredient tegaserod.
Očekávalo se, že se přípravek Zelnorm bude používat k zmírnění symptomů syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen. 
Zelnorm was expected to be used to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
Syndrom dráždivého tračníku se zácpou představuje běžnou poruchu dolní části zažívacího traktu. 
Irritable bowel syndrome with constipation is a common disorder of the lower digestive system.
Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Zelnorm zamítnuto. 
Hence, the CHMP recommended that Zelnorm be refused marketing authorisation.
Přípravek Zelnorm má zmírňovat symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen. 
Zelnorm aims to relieve the symptoms of irritable bowel syndrome with constipation in women.
©EMEA 2007 
EMEA/CHMP/109088/2006 0.8, CURRENT ©EMEA 2006
• jste starší, 
• You are elderly.
To by mohlo být nebezpečné pro Vás i ostatní. 
This could be dangerous to yourself and others.
(glukosy) v průběhu celého dne. 
throughout the day.
Otevřít zde 
Open here
• kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku. 
• When you may need a higher or lower dose.
ATC kód: A10AE54. 
ATC Code: A10AE54.
[15,0 až 26,7] 
Be familiar with your warning signs.
Mějte vždy na paměti zejména následující: 
Be especially aware of the following:
Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, zpravidla v nemocnici. 
This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Další věci, které budete potřebovat: 
Extra items you will need:
• Pijete alkohol, zvláště pokud přitom dostatečně nejíte. 
• You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Jedná se o normální jev, který Vám neublíží. 
This is normal, they will not harm you.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit motorové vozidlo, pokud: 
Ask your doctor whether you can drive if:
Nenechávejte pero v autě ve výjimečně teplých nebo chladných dnech. 
Do not leave the pen in a car on an exceptionally warm or cold day.
• možné účinky změn různých časových pásem, 
• The possible effects of changing to different time zones.
Věk, rasa, pohlaví a tělesná hmotnost 
Age, Race, Gender and Body weight
Konkrétní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků jsou uvedena v bodě 4.5. 
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
• jaké množství přípravku Suliqua denně budete potřebovat a v jakou dobu. 
• How much Suliqua you need each day and at what time.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. ledna 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Níže uvedené informace jsou založeny na studiích s jednotlivými komponentami. 
The information given below is based on studies with the monocomponents.
To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Váš lékař Vám tuto informaci musí sdělit. 
Your healthcare professional will give you this information.
Lékárníci mají také zkontrolovat, že pacienti byli vyškoleni v tom, jak používat toto pero. 
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
V těchto případech se u Vás může vyvinout těžká hypoglykemie (a dokonce i mdloba) dříve, než si uvědomíte, co se děje. 
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, 
• Any health risks in the countries you will visit.
• Lékárníci si musí s předepisujícím lékařem vyjasnit jakýkoliv neúplný recept. 
• The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
• Máte méně pohybu než obvykle. 
• You are doing less exercise than usual.