natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet injekčních lahviček, které se mají naředit na základě tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta a doporučené dávky 2 mg/kg, je určen pomocí následujícího výpočtu: 
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight and the recommended dose of 2 mg/kg is determined, using the following calculation:
Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení kancerogenního potenciálu nebo mutagenního potenciálu nebyly u elosulfasy alfa prováděny. 
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential or studies to evaluate mutagenic potential have not been performed with elosulfase alfa.
Navzdory změně farmakokinetického profilu neovlivnila přítomnost neutralizačních protilátek farmakodynamiku, účinnost ani bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni elosulfasou alfa. 
Despite the alteration of the pharmacokinetics profile, presence of neutralizing antibodies did not affect pharmacodynamics, efficacy, or safety of the patients who were treated with elosulfase alfa.
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. 
From a microbiological safety point of view, the diluted solution should be used immediately.
Vimizim versus placebo 
Vimizim vs. placebo
Tabulka 1: Doporučované objemy a rychlosti infuze* 
Table 1: Recommended infusion volumes and rates*
Trihydrát natrium-acetátu; 
Sodium acetate trihydrate;
Údaje v níže uvedené tabulce 2 popisují nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Vimizim. 
The data in Table 2 below describes adverse reactions from clinical studies in patients treated with Vimizim.
Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli potíže s polykáním, mluvením, závažná dušnost nebo sípání, otok obličeje nebo rtů, závrať nebo slabý puls, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce; v takovém případě to okamžitě sdělte svému lékaři. 
If you experience any difficulty swallowing, talking, severe shortness of breath or wheezing, swelling of the face or lips, dizziness or weak pulse; these may represent symptoms of a severe allergic reaction and you should tell your doctor immediately.
V klinických studiích byla pozorována spinální/cervikální komprese míchy (SCC) jak u pacientů, jimž byl podáván přípravek Vimizim, tak u pacientů, jimž bylo podáváno placebo. 
In clinical studies, spinal/cervical cord compression (SCC) was observed both in patients receiving Vimizim and patients receiving placebo.
Reakce na infuzi mohou zahrnovat alergické reakce. 
IRs may include allergic reactions.
Tato akumulace vede k rozsáhlé buněčné, tkáňové a orgánové dysfunkci. 
The accumulation leads to widespread cellular, tissue, and organ dysfunction.
U většiny pacientů se projevovaly poruchy růstu, zhoršená vytrvalost a muskuloskeletální symptomy. 
The majority of the patients presented with short stature, impaired endurance, and musculoskeletal symptoms.
MPS IVA je charakterizována absencí nebo značným snížením aktivity N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy. 
MPS IVA is characterised by the absence or marked reduction in N-acetylgalactosamine-6-sulfatase activity.
Upozornění a opatření - Jestliže jste léčen(a) přípravkem Vimizim, mohou se u Vás vyskytnout reakce na infuzi. 
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Tmax, minuta¶ * AUC0-t, plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od času nula do času poslední měřitelné koncentrace; † Cmax, maximální pozorovaná plazmatická koncentrace; ‡ CL, celková clearance elosulfasy alfa po intravenózním podání; § t1/2, poločas eliminace; ¶ Tmax, čas od nuly po maximální plazmatickou koncentraci 
Tmax, minute¶ * AUC0-t, area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of last measurable concentration; † Cmax, observed maximum plasma concentration; ‡ CL, total clearance of elosulfase alfa after intravenous administration; § t1/2, elimination half-life; ¶ Tmax, time from zero to maximum plasma concentration
Příprava infuze přípravku Vimizim (použijte aseptickou techniku) 
Preparation of the Vimizim infusion (Use aseptic technique)
Přípravek Vimizim byste neměla během těhotenství dostávat, pokud to není nezbytně nutné. 
You should not receive Vimizim during pregnancy unless clearly necessary.
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka má být přípravek Vimizim podáván kojícím ženám pouze, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro dítě. 
Due to lack of human data, Vimizim should only be administered to breast-feeding woman if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
U pacientů, u nichž se během infuze vyskytly alergické reakce, je třeba při opětovném podání zvláštní opatrnosti. 
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
• výpočet dávky a objemu infuze, 
• the calculation of the dose and of the volume of infusion
Příslušný počet injekčních lahviček se vyndá z chladničky. 
The appropriate number of vials is removed from the refrigerator.
Používá se k léčbě dospělých a dětí s mukopolysacharidózou typu IVA (onemocnění MPS IVA, rovněž známé jako syndrom Morquio A). 
It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Pokud se tyto reakce objeví, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu. 
If these reactions occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Podávání přípravku Vimizim má provádět odpovídajícím způsobem proškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat situace vyžadující naléhavou zdravotní péči. 
Administration of Vimizim should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Infuzním vakem se zvolna otáčí, aby byla zajištěna řádná distribuce přípravku Vimizim. 
The infusion bag is gently rotated to ensure proper distribution of Vimizim.
Údaje o podávání přípravku Vimizim těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of Vimizim in pregnant women.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, jiná léčiva, enzymy. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Nejčastějšími symptomy reakcí na infuzi (vyskytujícími se u ≥ 10 % pacientů léčených přípravkem Vimizim a o ≥ 5 % více v porovnání s placebem) byly bolesti hlavy, nauzea, zvracení, pyrexie, zimnice a bolest břicha. 
The most common symptoms of IRs (occurring in ≥ 10% of patients treated with Vimizim and ≥ 5% more when compared to placebo) were headache, nausea, vomiting, pyrexia, chills and abdominal pain.
U pacientů ve věku < 5 let byl celkový bezpečnostní profil přípravku Vimizim při 2 mg/kg/týdně shodný s bezpečnostním profilem přípravku Vimizim pozorovaným u starších dětí. 
In patients < 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
Přípravek Vimizim má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Vimizim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Byly provedeny reprodukční studie u potkanů v dávkách až 10krát vyšších, než je dávka pro člověka, a neodhalily žádné důkazy o zhoršení fertility nebo reprodukce. 
Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 10 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or reproductive performance.
* Jeden pacient ze skupiny léčené přípravkem Vimizim ukončil svoji účast po 1 infuzi ‡ Průměr založený na modelu Vimizim versus placebo, upravený na výchozí stav 
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Klinické studie prováděné s přípravkem Vimizim hodnotily dopad léčby na systémové projevy MPS IVA v různých oblastech, včetně vytrvalosti, funkce dýchání, rychlosti růstu, pohyblivosti a také KS v moči. 
Clinical studies performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 8 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E420). 
Each 5 ml vial contains 8 mg sodium and 100 mg sorbitol (E420).
Celkový objem infuze je určen tělesnou hmotností pacienta. 
The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly závažné alergické reakce (pozorovány méně často - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) a mírné až středně těžké zvracení (pozorováno velmi často - může postihnout více než 1 z 10 pacientů). 
The most serious side effects were severe allergic reactions (seen uncommonly - may affect up to 1 in 100 people) and mild to moderate vomiting (seen very commonly - may affect more than 1 in 10 people).
Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži (pozorováno často - může postihnout až 1 z 10 pacientů). 
Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
• souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta, 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky komprese míchy (včetně bolesti zad, parézy končetin pod úrovní komprese, močové inkontinence a inkontinence stolice) a má jim být poskytnuta odpovídající klinická péče. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of SCC (including back pain, paralysis of limbs below the level of compression, urinary and faecal incontinence) and given appropriate clinical care.
Při klinických studiích byly zkoumány dávky elosulfasy alfa až do 4 mg/kg na týden a po zvýšených dávkách nebyly pozorovány žádné specifické známky nebo příznaky. 
In clinical studies, doses of elosulfase alfa were explored up to 4 mg/kg per week and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; Arginin-hydrochlorid; 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Všichni pacienti byli před každou infuzí předléčeni antihistaminiky. 
All patients were treated with antihistamines prior to each infusion.
IgE protilátky proti elosulfase alfa byly zjištěny u ≤ 10 % léčených pacientů a nesouvisely důsledně s anafylaxí ani jinými hypersenzitivními reakcemi a/nebo ukončením léčby. 
IgE antibodies against elosulfase alfa were detected in ≤ 10% of treated patients and have not consistently been related to anaphylaxis or other hypersensitivity reactions and/or treatment withdrawal.
Lidem s chorobou MPS IVA buď zcela chybí, nebo nemají dostatek N-acetylgalaktosamin-6sulfatázy, enzymu, který v těle rozkládá určité látky, jako je například keratansulfát, které se v těle nacházejí v mnoha tkáních, včetně chrupavky a kostí. 
People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Renální vylučování elosulfasy alfa se považuje za vedlejší dráhu clearance. 
Renal elimination of elosulfase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, arginin-hydrochlorid, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 pod „Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E 420)“). 
The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections (see section 2 under ‘Vimizim contains sodium and sorbitol (E420)').
Jak přípravek Vimizim vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vimizim je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). 
What Vimizim looks like and contents of the pack Vimizim is supplied as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Týden 0 průměr (SD) 
Week 0 Mean (SD)
U mužských i ženských pacientů byla clearance elosulfasy alfa srovnatelná a clearance v týdnu 22 nevykazovala žádný trend v závislosti na věku či tělesné hmotnosti. 
Male and female patients had comparable elosulfase alfa clearance, and clearance did not trend with age or weight at week 22.
Tento přípravek nahrazuje přirozený enzym N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázu, který u pacientů s onemocněním MPS IVA chybí. 
This medicine replaces the natural enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase which is lacking in MPS IVA patients.
Nepoužívejte přípravek Vimizim - jestliže u Vás došlo k život ohrožující alergické reakci na elosulfasu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
You must not receive Vimizim - if you have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Vimizim 
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Vimizim
Zvládání nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8. 
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Hromadí se v tkáních v těle, narušují jejich normální fungování a vyvolávají příznaky MPS IVA, jako jsou obtíže při chůzi, problémy s dýcháním, malý vzrůst a ztráta sluchu. 
They accumulate in the tissues interfering with their normal function and causing the symptoms of MPS IVA, such as difficulty walking, trouble breathing, short height, and hearing loss.
Farmakokinetické parametry elosulfasy alfa byly hodnoceny u 23 pacientů s MPS IVA, kteří dostávali týdenní intravenózní infuze 2 mg/kg elosulfasy alfa trvající přibližně 4 hodiny po dobu 22 týdnů, a byly porovnány parametry v týdnu 0 a v týdnu 22. 
The pharmacokinetic parameters of elosulfase alfa were evaluated in 23 patients with MPS IVA who received weekly intravenous infusions of 2 mg/kg of elosulfase alfa over approximately 4 hours for 22 weeks and the parameters at Week 0 and Week 22 were compared.
V otevřené klinické studii dostávalo 15 pediatrických pacientů s MPS IVA ve věku do 5 let (9 měsíců až <5 let) 2 mg/kg přípravku Vimizim jednou týdně po dobu 52 týdnů. 
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to <5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Z důvodu možných hypersenzitivních reakcí na elosulfasu alfa mají pacienti dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze (viz bod 4.4). 
Because of the potential for hypersensitivity reactions with elosulfase alfa, patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30 to 60 minutes prior to start of infusion (see section 4.4).
Tabulka 4: Farmakokinetické vlastnosti 
Table 4: Pharmacokinetic properties
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF. 
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
V dalších prodloužených studiích vykazovali pacienti, jimž byla podávána elosulfasa alfa v dávce 2 mg/kg každý týden, udržení počátečního zlepšení ve vytrvalosti a trvalé snížení KS v moči až do týdne 156. 
In additional extension studies, patients receiving elosulfase alfa 2 mg/kg every week, showed maintenance of initial improvement in endurance and sustained reduction of urinary KS up to 156 weeks.
Přibližně u 80 % pacientů se vyvinuly neutralizační protilátky schopné inhibovat vazbu elosulfasy alfa na receptor manozy-6-fosfátu nezávislý na kationtech. 
Approximately 80% of patients developed neutralizing antibodies capable of inhibiting the elosulfase alfa from binding to the cationindependent mannose-6-phosphate receptor.
Po prvních 52 týdnech ošetření byla normalizovaná stabilní výše z-skóre -1,9 (±1,62). 
After the first 52 weeks of treatment the normalised standing height z-score was -1.9 (±1.62).
Dostupné reprodukční údaje u zvířat prokázaly vylučování elosulfasy alfa do mateřského mléka. 
Available reproductive data in animals have shown excretion of elosulfase alfa in milk.
Pacienti mají před infuzí dostat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich (viz bod 4.2). 
Patients should receive antihistamines with or without antipyretics prior to infusion (see section 4.2).
Krok 1 Počáteční rychlost infuze 015 minut (ml/h) 
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Není známo, zda dochází k vylučování přípravku Vimizim do mateřského mléka. 
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Průjem, zvracení, orofaryngeální bolest, bolest v horní části břicha, bolest břicha, nauzea 
Diarrhoea, vomiting, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, abdominal pain, nausea
Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku elosulfasy alfa. 
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of elosulfase alfa.
Nebyly zjištěny žádné korelace mezi vyššími titry protilátek nebo pozitivitou neutralizační protilátek a snížením měřítek účinnosti nebo vznikem anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí. 
No correlations were found between higher antibody titres or neutralizing antibody positivity and reductions in efficacy measurements or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Mukopolysacharidózy zahrnují skupinu lysozomálních střádavých onemocnění způsobených deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG). 
Mucopolysaccharidoses comprises a group of lysosomal storage disorders caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAG).
Podle závažnosti nežádoucího účinku může Váš lékař zpomalit nebo dočasně přerušit infuzi a/nebo Vám podá další léky ke snížení dopadů závažné alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy) nebo ke snížení horečky (antipyretika). 
Based on the severity of the side effect, your doctor may slow or temporarily interrupt the infusion and/ or give you additional medicines to reduce the effects of a severe allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids) or to reduce fever (antipyretics).
Vimizim je indikován k léčbě mukopolysacharidózy typu IVA (syndrom Morquio A, MPS IVA) u pacientů jakéhokoli věku. 
Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Lze použít infuzní soupravu vybavenou in-line filtrem 0,2 μm. 
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
V průběhu času bylo napříč studiemi pozorováno trvalé zlepšení měřítek účinnosti a snížení keratansulfátu (KS) v moči bez ohledu na přítomnost protilátek proti elosulfase alfa. 
Sustained improvements in efficacy measures and reductions in urine keratan sulphate (KS) over time were observed across studies, despite the presence of anti elosulfase alfa antibodies.
Celkem 173 pacientů bylo následně zařazeno do prodloužené studie, v níž pacienti dostávali 2 mg/kg elosulfasy alfa každý týden nebo 2 mg/kg každý druhý týden a poté byli všichni převedeni na základě dostupnosti výsledků týdne 24 na 2 mg/kg každý týden. 
A total of 173 patients subsequently enrolled in an extension study in which patients received 2 mg/kg of elosulfase alfa every week or 2 mg/kg every other week, and then all were switched to 2 mg/kg every week upon availability of the Week 24 results.
Nebyla zjevná žádná souvislost mezi celkovým titrem protilátek a clearance elosulfasy. 
No association was apparent between the total antibody titre and elosulfase clearance.
Zvládání reakcí na infuzi se má zakládat na závažnosti reakce a má zahrnovat zpomalení nebo dočasné přerušení infuze a/nebo podání dalších antihistaminik, antipyretik a/nebo kortikosteroidů. 
Management of IRs should be based on the severity of the reaction and include slowing or temporary interruption of the infusion and/or administration of additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Vypočítaný objem přípravku Vimizim z odpovídajícího počtu injekčních lahviček se pomalu opatrně natahuje tak, aby se zabránilo nadměrnému protřepávání. 
The calculated volume of Vimizim from the appropriate number of vials is slowly withdrawn using caution to avoid excessive agitation.
Týden 22 průměr (SD) 
Week 22 Mean (SD)
Pacientům byla podávána elosulfasa alfa 2 mg/kg každý týden (n=58) nebo 2 mg/kg každý druhý týden (n=59) nebo placebo (n=59) celkem po dobu 24 týdnů. 
Patients received elosulfase alfa 2 mg/kg every week (n=58) or 2 mg/kg every other week (n=59), or placebo (n=59) for a total of 24 weeks.
Injekční lahvičky nezahřívejte ani neohřívejte v mikrovlnné troubě. 
Do not heat or microwave vials.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, po čemž následovalo až 24 hodin při teplotě 23 °C-27 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C.
Příprava infuze přípravku Vimizim 
Preparation of the Vimizim infusion
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg / 5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg/5 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku, a je podáván v infuzním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (viz bod 6.6). 
This medicinal product contains 8 mg sodium per vial, equivalent to 0.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Doporučená dávka elosulfasy alfa je 2 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně. 
The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Reakce na infuzi byly v klinických studiích nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky. 
Infusion reactions (IRs) were the most commonly observed adverse reactions in clinical studies.
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří ve výchozím stavu dokázali ujít více než 30 metrů (m), ale méně než 325 m během šestiminutového testu chůze (6 MWT). 
Patients who could walk more than 30 meters (m) but less than 325 m in a 6 Minute Walk Test (MWT) at baseline were enrolled in the study.
U některých pacientů byly během infuze přípravku Vimizim hlášeny závratě. 
Dizziness was reported in some patients during the Vimizim infusion.
Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
For single use only Read the package leaflet before use.
Důsledkem deficitu aktivity sulfatázy je akumulace glykosaminoglykanových substrátů, KS a chondroitin-6-sulfátu (C6S), v lysozomálních kompartmentech buněk celého těla. 
The sulfatase activity deficiency results in the accumulation of the GAG substrates, KS and chondroitin 6 sulphate (C6S), in the lysosomal compartment of cells throughout the body.
Rozdíl byl u všech cílových parametrů největší mezi skupinou léčenou placebem a skupinou léčenou týdně. 
The difference was greatest between the placebo group and the weekly treatment group for all endpoints.
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na expozici 176 pacientů s MPS IVA ve věku 5 až 57 let dávce 2 mg/kg elosulfasy alfa jednou týdně (n=58), 2 mg/kg elosulfasy alfa každý druhý týden (n=59) nebo placebu (n=59) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii. 
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Nepoužívejte přípravek Vimizim, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje viditelné částice. 
Do not use Vimizim if the solution is discoloured or it contains visible particles.
V neklinických studiích (viz bod 5.3) s elosulfasou alfa nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility. 
No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3) with elosulfase alfa.