natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V pediatrické studii fáze II u pacientů, kteří užívali tablety, byla u 51 pacientů s nově diagnostikovanou CML-CP 24měsíční míra PFS 94,0% (82,6; 98,0), a 81,7% (61,4; 92,0) u 29 pacientů s CML-CP s rezistencí/intolerancí na imatinib. 
In the Phase II paediatric study, in patients receiving the tablet formulation, estimated 24-month PFS rate among the 51 patients with newly diagnosed CML-CP was 94.0% (82.6, 98.0), and 81.7% (61.4, 92.0) among the 29 patients with imatinib-resistant/intolerant CML-CP. After 24 months of follow-up, OS in newly diagnosed patients was 100%, and 96.6% in imatinib-resistant or intolerant patients.
Minimální 7leté sledování 
Minimum of 7 years follow up
SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v jednom ml perorální suspenze. 
SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Hodnoty MMR v konkrétních časových bodech jsou zobrazeny graficky na obrázku 2. 
MMR rates by specific time point are displayed graphically in Figure 2.
Lymfoidní blastická (n= 33) 
Lymphoid blast (n= 33)
PODÍL ODPOVÍDAJÍCÍCH 
PROPORTION RESPONDERS
Údaje získané od zdravých subjektů po podání jednorázové dávky 100 mg dasatinibu 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuků ukázaly 14 % zvýšení průměrné hodnoty AUC dasatinibu. 
Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Účinnosti bylo dosaženo v rámci všech skupin léčených dasatinibem v režimu jednou denně, což demonstruje porovnatelnou účinnost (noninferiorita) s režimem dvakrát denně u primárního cílového parametru účinnosti (rozdíl v MCyR 1,9 %; 95 % interval spolehlivosti [-6,8 % - 10,6 %]); nicméně léčebný režim100 mg jednou denně ukázal zlepšení bezpečnosti a snášenlivosti. 
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
U těchto pacientů byly hlášeny plicní edém stupně 3 nebo 4 a plicní hypertenze u 1 % pacientů. 
In these patients grade 3 or 4 pulmonary oedema and pulmonary hypertension were each reported in 1% of patients.
• 40 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 140 mg denně. 
• 40 mg daily for patients taking SPRYCEL 140 mg tablet daily.
Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 3 a u pediatrických pacientů s Ph+ CML-CP v tabulce 4. 
Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
U těchto pacientů byly CCyR 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] a MMR 45,5% [95% CI: (28,163,6)] po 12 měsících. 
In these patients, CCyR and MMR were CCyR: 87.9% [95% CI: (71.8-96.6)] and MMR: 45.5% [95% CI: (28.1-63.6)] at 12 months.
Vzácné cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, konvulze, optická neuritida, paralýza VII. hlavového nervu, demence, ataxie 
Rare cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion, optic neuritis, VIIth nerve paralysis, dementia, ataxia
Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci dasatinibu v plazmě Studie in vitro ukazují, že dasatinib je substrátem CYP3A4. 
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
U pacientů ve věku 65 let a starších je pravděpodobnější výskyt pleurálního výpotku, dyspnoe, kašle, perikardiálního výpotku a městnavého srdečního selhání než u mladších jedinců, a proto mají být pečlivě sledováni. 
Patients aged 65 years and older are more likely than younger patients to experience pleural effusion, dyspnoea, cough, pericardial effusion and congestive heart failure, and should be monitored closely.
U pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML užívajících přípravek SPRYCEL, u kterých se objevila myelosuprese stupně 3 nebo 4, se stav po minimálně 12měsíčním sledování zpravidla zlepšil po krátkém přerušení a/nebo po snížení dávky léku a permanentní přerušení léčby nastalo u 1,6 % pacientů. 
In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Vzácné anafylaktický šok Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza 
Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Podíl pacientů, kteří dosáhli hladiny transkriptů BCR-ABL ≤0,0032 % (4.5-log snížení), byl vyšší ve skupině SPRYCEL oproti skupině imatinibu (44 % versus 34 %). 
The proportion of patients achieving BCR-ABL ratio of ≤0.0032% (4.5-log reduction) at any time was higher in the SPRYCEL group compared to the imatinib group (44% versus 34%).
Myeloidní blastická (n= 75) 
Myeloid blast (n= 75)
Denní dávka, ml (mg) 
Daily Dose, mL (mg)
Pro správnou likvidaci tablet, které jsou neúmyslně rozdrceny nebo rozbité, se doporučuje použít latexové nebo nitrilové rukavice, aby se minimalizovalo riziko kožní expozice. 
The use of latex or nitrile gloves for appropriate disposal when handling tablets that are inadvertently crushed or broken is recommended, to minimise the risk of dermal exposure.
Krabička obsahující jednu lahvičku se 60 potahovanými tabletami. 
Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
Dasatinib se podává perorálně jednou denně ve formě přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi nebo potahované tablety (viz souhrn údajů o přípravku SPRYCEL potahované tablety). 
Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
Mezinárodní otevřená multicentrická randomizovaná komparativní studie fáze III byla provedena u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML. 
An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Kromě toho 46 pacientů s Ph+ ALL bylo léčeno dasatinibem v dávce 70 mg dvakrát denně (44 rezistentních a 2 intolerantní pacienti k imatinibu). 
In addition, 46 patients with Ph+ ALL received dasatinib 70 mg twice daily (44 resistant and 2 intolerant to imatinib).
U pacientů, které postihla myelosuprese stupně 3 nebo 4, obvykle došlo po krátkém vysazení léku a/nebo snížení dávky ke zlepšení, přičemž k trvalému ukončení léčby bylo nutné přistoupit u 5 % pacientů. 
In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Po 60měsíčním sledování medián k dosažení cCCyR byl 3,1 měsíce ve skupině přípravku SPRYCEL a 5,8 měsíců ve skupině imatinibu u pacientů, u nichž došlo k potvrzené kompletní cytogenetické odpovědi. 
After 60 months of follow-up, median time to cCCyR was 3.1 months in the SPRYCEL group and 5.8 months in the imatinib group in patients with a confirmed CCyR.
U 21 pacientů (1 %) se prodloužil QTcF na > 500 msec (viz bod 4.4). 
Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Neotevřená lahvička 
Unopened bottle 2 years.
Dospělí s akcelerovanou a blastickou fází CML a Ph+ ALL (zahajovací dávka 140 mg jednou denně) 
Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
1 Přerušte léčbu, dokud ANC ≥ 1,0 x 109/l a trombocyty ≥ 50 x 109/l. 
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L.
SPRYCEL se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem (viz bod 4.5). 
SPRYCEL should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Aby se dosáhlo doporučené dávky, je SPRYCEL dostupný jako potahované tablety o síle 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg a 140 mg a jako prášek pro perorální suspenzi (10 mg/ml suspenze po rozpuštění). 
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg and 140 mg film-coated tablets and powder for oral suspension (10 mg/mL suspension upon constitution).
Druhá dávka (ml) 
Second dose (mL)
Byly provedeny dvě randomizované, otevřené studie pro zhodnocení účinnosti dasatinibu při podávání jednou denně ve srovnání s podáváním dasatinibu dvakrát denně. 
Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Pevně přidržte hrot stříkačky v lahvičce a otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru. 
Holding the syringe tip firmly into the bottle, turn the bottle with the syringe upside down.
Perorální suspenze připravená lékárníkem nebo zdravotnických pracovníkem se má podávat pouze s použitím perorální dávkovací stříkačky dodávané s každým balením. 
Once constituted by your pharmacist or healthcare professional, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Před imatinibem (n = 46)b a Pacienti z pediatrické studie fáze II s nově diagnostikovanou CML-CP užívající perorální tablety b Pacienti z pediatrických studií fáze I a fáze II rezistentní nebo netolerující imatinib s CML-CP užívajících perorální tablety 
Prior imatinib (N = 46)b a Patients from Phase II paediatric study of newly diagnosed CML-CP receiving oral tablet formulation b Patients from Phase I and Phase II paediatric studies of imatinib-resistant or intolerant CML-CP receiving oral tablet formulation
Méně časté pankreatitida (včetně akutní pankreatitidy), vřed v horním gastrointestinálním traktu, ezofagitida, ascites*, anální fisura, dysfagie, gastroezofageální refluxní choroba 
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
První dávka (ml) 
First dose (mL)
Modelová simulace populační farmakokinetiky předpokládala, že dávkování závislé na tělesné hmotnosti popsané pro prášek pro perorální suspenzi v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro prášek pro perorální suspenci předpokládá podobnou expozici jako u tablety v dávce 60 mg/m2. 
A PPK model-based simulation predicted that the body weight tiered dosing recommendation described for the powder for oral suspension, in section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for the powder for oral suspension, is expected to provide similar exposure to a tablet dose of 60 mg/m2.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve. 
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Může se užívat s jídlem nebo bez jídla. 
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
c Zahrnuje zvýšený natriuretický peptid v mozku, ventrikulární dysfunkci, levostrannou ventrikulární dysfunkci, pravostrannou ventrikulární dysfunkci, srdeční selhání, akutní srdeční selhání, chronické srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatii, městnavou kardiomyopatii, diastolickou dysfunkci, sníženou ejekční frakci a ventrikulární selhání, levostranné ventrikulární selhání, pravostranné ventrikulární selhání a ventrikulární hypokinezu. 
c Includes brain natriuretic peptide increased, ventricular dysfunction, left ventricular dysfunction, right ventricular dysfunction, cardiac failure, cardiac failure acute, cardiac failure chronic, cardiac failure congestive, cardiomyopathy, congestive cardiomyopathy, diastolic dysfunction, ejection fraction decreased and ventricular failure, left ventricular failure, right ventricular failure, and ventricular hypokinesia.
Klinické studie fáze III u pacientů s CML v chronické, akcelerované fázi, nebo v myeloidní blastické krizi, a pacientů s Ph+ ALL, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k imatinibu 
Phase III clinical studies in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, and Ph+ ALL who were resistant or intolerant to imatinib
d Kritéria velké molekulární odpovědi: Definovaná jako BCR-ABL/kontrolní transkripce ≤ 0,1 % podle RQ-PCR ve vzorcích periferní krve. 
d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
Tímto způsobem rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL o koncentraci 10 mg/ml. 
Constitution in this way produces 90 mL (deliverable volume) of 10 mg/mL SPRYCEL oral suspension.
V klinických studiích fáze II u 865 pacientů s leukemií léčených dasatinibem byl medián změny intervalu QTc oproti výchozí hodnotě podle Fridericiovy metody (QTcF) 4 - 6 msc; horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro všechny průměrné změny oproti výchozí hodnotě byla < 7 msc (viz bod 4.8). 
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
SPRYCEL obsahující bílou až žlutou neprůhlednou suspenzi. 
• 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
V další analýze dosáhlo časné molekulární odpovědi (definované jako hladina BCR-ABL ≤ 10 % ve 3 měsících) více pacientů ve skupině dasatinibu (84 %) oproti skupině imatinibu (64 %). 
In an additional analysis, more dasatinib-treated patients (84%) achieved early molecular response (defined as BCR-ABL levels ≤ 10% at 3 months) compared with imatinib-treated patients (64%).
Předchozí velká cytogenetická odpověď (MCyR) na imatinib byla dosažena u 28 % pacientů ve skupině dasatinibu a u 29 % pacientů ve skupině imatinibu. 
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Ve studii nově diagnostikované chronické fáze CML byl po minimálním 60měsíčním sledování hlášen nežádoucí účinek retence tekutin spojený s užíváním dasatinibu včetně pleurálního výpotku (28 %), superficiálního edému (14 %), plicní hypertenze (5 %), generalizovaného edému (4 %) a perikardiálního výpotku (4 %). 
In the newly diagnosed chronic phase CML study after a minimum of 60 months follow-up, dasatinib-related fluid retention adverse reactions included pleural effusion (28%), superficial oedema (14%), pulmonary hypertension (5%), generalised oedema (4%), and pericardial effusion (4%).
U pacientů léčených přípravkem SPRYCEL je třeba zvážit použití antacid místo antagonistů H2 nebo inhibitorů protonové pumpy (viz bod 4.4). 
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Byly provedeny dvě randomizované otevřené klinické studie fáze III s cílem zhodnotit účinnost dasatinibu podávaného jednou denně ve srovnání s imatinibem podávaným dvakrát denně. 
Two randomised, open-label Phase III studies were conducted to evaluate the efficacy of dasatinib administered once daily compared with dasatinib administered twice daily.
Připravená perorální suspenze se má podávat pouze s použitím perorální dávkovací stříkačky dodávané s každým balením. 
Once constituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Neklinické údaje prokazují, že rozpustnost dasatinibu závisí na hodnotě pH. U zdravých subjektů souběžné užití antacid hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého s přípravkem SPRYCEL snížilo AUC u jednorázové dávky přípravku SPRYCEL o 55 % a Cmax o 58 %. 
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Časté artralgie, myalgie, svalová slabost, svalová ztuhlost, svalová křeč Méně časté rhabdomyolýza, osteonekróza, zánět svalů, tendinitida, artritida 
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Stupně 
Grade
SPRYCEL se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL. 
SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Méně časté neutrofilní dermatóza, fotosenzitivita, porucha pigmentace, panikulitida, kožní vřed, bulózní stavy, poruchy nehtů, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, porucha ochlupení 
Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
Ve studii fáze III s nově diagnostikovanou chronickou fází CML byly po minimálně 12měsíčním sledování u pacientů užívajících přípravek SPRYCEL hlášeny laboratorní abnormality stupně 3 nebo 4: neutropenie (21 %), trombocytopenie (19 %) a anemie (10 %). 
In the Phase III newly diagnosed chronic phase CML study, the following grade 3 or 4 laboratory abnormalities were reported after a minimum of 12 months follow-up in patients taking SPRYCEL: neutropaenia (21%), thrombocytopaenia (19%), and anaemia (10%).
SPRYCEL 20 mg,SPRYCEL 50 mg a SPRYCEL 70 mg potahované tablety Al/Al blistry (kalendářní blistry nebo jednodávkové perforované blistry). 
SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg and SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (calendar blisters or perforated unit dose blisters).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
V klinických studiích se léčba přípravkem SPRYCEL podávala u pediatrických pacientů s Ph+ ALL kontinuálně, přidávala se k po sobě jdoucím cyklům základní chemoterapie po dobu nejvýše dvou let. 
In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
Ujistěte se, že adaptér na lahvičce je pevně přitlačen ý. 
Make sure bottle adapter is firmly pressed.
c Kritéria cytogenetické odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafází) nebo parciální (> 0%-35%). 
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
V 5. roce 76%, p<.0022 
By 5 years 76%, p<.0022
Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml 
Table 16: How to split a dose of oral suspension that is greater than 11 mL
SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzi dasatinibum 
SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
Prášek pro perorální suspenzi se skládá z práškové směsi s léčivou látkou a pomocnými látkami, které jsou obsaženy v lahvičce. 
The powder for oral suspension consists of powder blend with the active substance plus excipients, contained within a bottle for constitution.
Substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin, dihydroergotamin]), je tedy třeba podávat pacientům užívajícím dasatinib s opatrností (viz bod 4.4). 
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Ve 2. roce 19%, p<.0008 
By 2 years 19%, p<.0008
Ze 126 pediatrických pacientů s Ph+ ALL v kontinuálním dávkovacím režimu zaznamenali 2 pacienti (1,6 %) nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby. 
Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Dalšími pomocnými látkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat") . 
The other ingredients are: sucrose, carmellose sodium, simethicone emulsion (consisting of simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid), tartaric acid, trisodium citrate anhydrous, sodium benzoate (E211), silica hydrophobic colloidal, mixed berry flavour (containing: benzyl alcohol, sulphur dioxide) (see section 2 "What you need to know before you take SPRYCEL").
Pokud jde o první výskyt, má se pokračovat ve stejné dávce, pokud jde o opakující se nežádoucí účinky, má se dávka snížit. 
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Doporučená zahajovací dávka pro léčbu chronické fáze CML je 100 mg dasatinibu jednou denně. 
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
Souběžné užívání dasatinibu a antagonisty histaminu-2 (H2) (např. famotidin), inhibitoru protonové pumpy (např. omeprazol) nebo hydroxidu hlinitého/hydroxidu hořečnatého může snížit expozici dasatinibu. 
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e.g. famotidine), proton pump inhibitor (e.g. omeprazole), or aluminium hydroxide/magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
U 188 pacientů v pediatrických studiích byl medián léčby 26,3 měsíců (rozsahu 0 až 99,6 měsíců). 
Among 188 patients in paediatric studies, the median duration of therapy was 26.3 months (range 0 to 99.6 months).
MEDIÁN (95% CI) 
MEDIAN (95% CI)
• 20 mg denně u pacientů, kteří užívají tablety SPRYCEL 70 mg denně. 
• 20 mg daily for patients taking SPRYCEL 70 mg tablet daily.
Retence tekutin Superficiální edém Pleurální výpotek Generalizovaný edém Městnavé srdeční selhání /srdeční dysfunkceb 
Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Congestive heart failure /cardiac dysfunctionb
Kardiální nežádoucí účinky 
Cardiac adverse reactions
Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku SPRYCEL, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatíe (TMA) (viz bod 4.8). 
BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib. 
SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně. 
The starting dose recommended for adult patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ ALL is 140 mg once a day.