natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení. 
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby. 
Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
K čemu se přípravek Intrarosa používá 
What Intrarosa is used for
Přípravek Intrarosa není indikován u žen ve fertilním věku. 
Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
CEE samotný estrogen 
CEE oestrogen-only
Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg. 
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Krabička obsahuje 28 vaginálních kuliček se 6 aplikátory. 
28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Jejich četnost a charakter je nutné individuálně přizpůsobit dané pacientce. 
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
• žlučové kameny; 
• gallstones;
U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let diagnostikován asi u 2 žen z 2 000. 
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Používejte jednu vaginální kuličku jednou denně před spaním. 
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice. 
It could be a sign that your endometrium has become thicker.
• onemocnění žlučníku 
• gall bladder disease
• jaterní onemocnění jako např. nezhoubný nádor jater; 
• a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Po vysazení léčby se však po několika letech (nanejvýše pěti) vrací na výchozí úroveň. 
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen. 
Intrarosa is used to treat postmenopausal women having moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Tato rizika se méně pojí s estrogenní léčbou podávanou do pochvy: • rakovina prsu, 
These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
K určitému zvýšení systémové expozice však dochází hlavně u metabolitů. 
The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Ze zjištěných údajů a kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a opatření pro použití bude vycházet lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou). 
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
• Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami. 
• Tear off one wrapped pessary from the 7-pessary strip.
− Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte. 
− Wipe with a paper towel and reassemble.
okamžitě jej přestaňte používat a ihned se obraťte na svého lékaře. 
Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Přípravek Intrarosa se však prokazatelně velice málo vstřebává do krve. 
However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Zůstaly však v rozmezí normy pro postmenopauzální ženy (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml) dle měření validovanými analýzami založenými na hmotnostní spektrometrii pro studijní vzorky i referenční hodnoty. 
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
• Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku. 
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum (prasteron.) 
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
• růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“); 
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Riziko ischemického cévní mozkové příhody 
Risk of ischaemic stroke
Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení. 
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Vaginální kuličku je třeba zavést do vaginy dostatečně hluboko, ale bez použití síly. 
The pessary should be inserted in the vagina as far as it can comfortably go without force.
ŠARŽÍ 
Stroke
Diagnostika může zahrnovat biopsii endometria za účelem vyloučení malignity endometria. 
• If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Cervikální/děložní polypy 
Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Poloha ve stoje. 
Standing position
40 až 80 let (průměrný věk = 58,6 let v klinické studii 1 a 59,5 let v klinické studii 2) s atrofickou vulvovaginitidou (VVA). 
Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí tudíž vyžadují pečlivé sledování. 
• Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
To samé platí i v případě následujících bodů. 
The following adverse effects were also reported:
(chloasma); - bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum); - zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme). 
• various skin disorders: - discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches” (chloasma); - painful reddish skin nodules (erythema nodosum); - rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme).
Po prvním použití je třeba k lékaři chodit na kontroly alespoň jednou za 6 měsíců. 
How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné přípravek Intrarosa vysadit (viz bod 
It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron. 
Intrarosa contains the active substance prasterone.
U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu. 
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Došlo k jednomu případu plicní embolie, což odpovídá nižšímu výskytu u přípravku 
In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Výtok z pochvy nevyžaduje vysazení přípravku Intrarosa. 
Vaginal discharge does not require to stop Intrarosa.
V obou skupinách (6,5 mg prasteronu a placebo) byly pozorovány podobné incidence. 
Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné použití se systémovou hormonální substituční terapií (čistě estrogenní nebo kombinace estrogenu a progesteronu nebo androgenní léčba) nebo vaginálními estrogeny nebylo hodnoceno. 
Concomitant use with systemic hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens has not been investigated and is therefore not recommended.
Jak přípravek Intrarosa působí 
How Intrarosa works
Riziko ischemické choroby srdeční 
Risk of coronary artery disease
HRT samotnými estrogeny 
Oestrogen only HRT
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Intrarosa 6,5 mg vaginální kulička prasteronum 
Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
stupně pro karcinom prsu - hypertenze 
Heart disease (heart attack) / Hypertension
• 1A. Vyjměte aplikátor z obalu. 
Remove 1 applicator from the package.
Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm, 
Intrarosa is a white to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Riziko žilních tromboembolických příhod 
Risk of venous thromboembolism
• dřívější nebo stávající žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie); • známé trombofilní poruchy (např. deficience proteinu C, proteinu S nebo antithrombinu, viz bod 
• Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění. 
None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hormonální substituční léčba a rakovina 
HRT and cancer
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním karcinomem ovaria ani anamnézou tohoto onemocnění. 
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen, které trpí rakovinou nebo rakovinu prodělaly. 
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria. 
One Case of ovarian cancer has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is above the incidence rate observed in the normal population of the same age.
• rakovina vaječníků, 
• ovarian cancer;
Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy ischemické choroby srdeční. 
No case of coronary artery disease has been reported during clinical trials.
Přípravek Intrarosa se používá k léčbě středně těžkých až těžkých příznaky atrofie (ztenčení poševní sliznice) zevních rodidel a pochvy (atrofická vulvovaginitida) u žen po přechodu (menopauze). 
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním arteriálním tromboembolickým onemocněním ani anamnézou tohoto onemocnění. 
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
Stisknutím pístu aplikátoru uvolněte vaginální kuličku. 
The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce. 
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
Pokud si všimnete některé z následujících změn, obraťte se na svého lékaře: 
See your doctor if you notice any changes such as:
Závěrečná zpráva ze studie do 4. 
Final study report by Q4 2021
Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl v týdnu 52 hlášen jeden případ karcinomu prsu. 
One case of breast cancer at week 52 has been reported on 1196 women who have been exposed with the 6.5 mg dose which is below the incidence rate observed in the normal population of the same age.
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba hormonální substituční léčbou zahájena po 
• probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Přípravek 
Improvement
S přibývajícím věkem je výrazně pravděpodobnější, že se u Vás objeví krevní sraženina v žíle. 
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s aktivním žilním tromboembolickým onemocněním ani anamnézou tohoto onemocnění. 
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody. 
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Placebo 
Placebo p-value
Vzhledem k tání čípkového základu v přípravku může v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby docházet k vaginálnímu výtoku. 
Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
- diabetes mellitus s poškozením cév nebo bez něj - cholelitiáza 
Patients with renal and/or hepatic impairment
Sekrece v místě aplikace 
Application site discharge
- rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění (viz níže) - rizikové faktory vzniku estrogen-dependentních tumorů, např. dědičnost 1. 
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Klinická studie 1 
Trial 1
CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC. 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Nebyla pozorována úmrtnost nebo významná toxicita. 
No mortality or significant toxicity was observed.
Souhrnný přehled obsahuje 187 případů, z nichž 57 bylo dostatečně zdokumentováno, v 8 z těchto případů nelze vyloučit příčinnou souvislost. 
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
, Stevens-Johnsonův syndrom 
Stevens-Johnson syndrome
Přípravek Rasilamlo s jídlem a pitím 
Rasilamlo with food and drink
Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi). 
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Bezpečnost přípravku Rasilamlo byla hodnocena ve studiích trvajících maximálně jeden rok. 
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Alergická reakce 
Allergic reactions
, periferní neuropatie 
, peripheral neuropathy
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
, exfoliativní dermatitida 
, exfoliative dermatitis
Pokud nedojde k úpravě krevního tlaku po 4 až 6 týdnech, může Váš lékař Vaši dávku upravit. 
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Rasilamlo“ 
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie 
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
, bolest hlavy (zvláště na počátku terapie) 
, headache (especially at the beginning of treatment)
U přežívajících juvenilních potkanů nebyl pozorován žádný efekt na chování nebo reprodukci. 
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat. 
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
• zvonění v uších; 
• ringing noise in ears
Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum. 
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
*** Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem. 
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Bylo randomizováno celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 let a vyšším, kteří byli sledováni po střední dobu 4,9 let. 
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje. 
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Aliskiren/amlodipin 
Aliskiren/amlodipine
Podávání přípravku Rasilamlo se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství. 
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Proto jsou v tomto bodě uvedeny informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou pro jednotlivé léčivé látky přípravku známé. 
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Rasilamlo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství. 
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nezdvojnásobujte následující dávku (neberte dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současnosti znám. 
The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců. 
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit. 
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte Rasilamlo). 
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
, zvýšení jaterních enzymů (většinou související s cholestázou) 
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
Není známo, zda se aliskiren a/nebo amlodipin vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Účinek na krevní tlak je pozorován během 1 týdne a maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden. 
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody. 
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Poměr smrtelné dávky 100 mg / kg / den a dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) 30 mg / kg / den je neočekávaně nízký. 
The ratio of lethal dose of 100 mg/kg/day and no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) of 30 mg/kg/day is unexpectedly low.
Clearance u potkanů starých 8 nebo 14 dnů byl podobná, ale v tomto věku představovala clearance jen asi 23% clearance potkanů starých 21 dnů a 16% clearance potkanů starých 28 dní. 
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden. 
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Zvýšené jaterní enzymy a, přírůstek hmotnosti úbytek hmotnosti 
Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců. 
The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasilamlo, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasilamlo, poraďte se okamžitě s lékařem. 
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
potíže s dýcháním, závratě (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob). 
difficulty breathing, dizziness (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
Hlášení řady závažných a nezávažných nežádoucích účinků (ADR) z post-marketingových dat týkající se "hyponatremie", vyvolalo obavy, které vedly k podání souhrnného hodnocení od držitele rozhodnutí o registraci (MAH). 
During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky. 
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Preklinické studie bezpečnosti ukázaly, že kombinace aliskirenu a amlodipinu byla u potkanů dobře tolerována. 
Preclinical safety studies have demonstrated that the combination of aliskiren and amlodipine was well tolerated in rats.
• Pacienti se značnou objemovou deplecí nebo pacienti s deplecí solí (t.j. ti, kteří užívají vysoké dávky diuretik) nebo 
• Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high
Může být doporučeno individuální vytitrování dávky obou jednotlivých složek přípravku předtím, než bude nasazena fixní kombinace. 
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX“) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 
The tablets should be swallowed whole with some water.