natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování. 
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-rate-lowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů. 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch in their territory.
o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté. 
o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení. 
o The need to advise women of child-bearing potential on the serious risk to the foetus and the need to practice effective contraception during treatment and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení. 
o That GILENYA is teratogenic so women with childbearing potential must: o Have a negative pregnancy test. o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of treatment with GILENYA.
Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu. 
Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny). 
o Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o Nutnost očního vyšetření před zahájením a během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetes mellitus nebo s anamnézou uveitidy. 
o The need for ophthalmological assessment during treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci. 
o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines which are known to decrease the heart rate.
• je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu. 
• Heart rate <45 bpm.
o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení. 
o Report any (intended or unintended) pregnancy during and two months following discontinuation of treatment with GILENYA immediately to the prescriber.
o že bude muset být sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny), včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu. 
o That their heart rate will need to be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago), including hourly pulse and blood pressure checks.
o Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení. 
o The need to instruct patients to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny). 
o That they will have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA has been administered more than two weeks ago).
Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší. 
>6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
o Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) proveďte základní EKG vyšetření. 
o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
o U pacientů s diabetes mellitus nebo uveitidou v anaméze zařiďte oftalmologické vyšetření. 
o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
o že musí neprodleně hlásit známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení. 
o The signs and symptoms of infection and the need to report these immediately to the prescriber during and up to two months after treatment with GILENYA.
o že musí neprodleně hlásit známky zhoršení zraku svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení. 
o The need to report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA.
o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) změřte krevní tlak. 
o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
nivolumabum 
nivolumab
Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky. 
This increases the ability of the immune system to kill cancer cells.
Nežádoucí účinky byly považovány za zvladatelné s použitím vhodných opatření a byly převýšeny přínosy. 
Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií). 
It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné. 
The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Většina z nich odezní po nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Nivolumab BMS. 
Most will resolve following appropriate treatment or on stopping Nivolumab BMS.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Jakmile se nivolumab na receptor PD-1 naváže, zablokuje jej a znemožní mu deaktivaci imunitních buněk. 
When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců. 
The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili). 
Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Antigen, na který se má nivolumab vázat, je receptor PD-1 („programovaná buněčná smrt 1“), který deaktivuje určité buňky imunitního systému (přirozené obrany těla), tzv. T-buňky. 
The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány. 
Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků. 
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě. 
Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nivolumab BMS, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Co je Nivolumab BMS a k čemu se používá? 
What is Nivolumab BMS and what is it used for?
Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná. 
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější. 
It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých. 
Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Další informace o léčbě přípravkem Nivolumab BMS naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku nivolumab. 
The medicine contains the active substance nivolumab.
Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. 
Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Společnost, která přípravek Nivolumab BMS dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Nivolumab BMS předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání léčivého přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému. 
In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nivolumab BMS platné v celé Evropské unii dne 20. července 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Další informace o přípravku Nivolumab BMS 
Other information about Nivolumab BMS
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivolumab BMS? 
What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Léčivý přípravek byl u pacientů s pokročilým, dříve léčeným skvamózním NSCLC, což je skupina pacientů, která má k dispozici jen málo léčebných možností, spojen s delším přežitím než docetaxel. 
The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Největšího přínosu bylo zjevně dosaženo u pacientů, jejichž zhoubný nádor jasně vykazoval PD-1, ale na léčbu reagovali i ostatní pacienti. 
Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
BMS zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka. 
The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů. 
Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Na základě čeho byl přípravek Nivolumab BMS schválen? 
Why is Nivolumab BMS approved?
Jak přípravek Nivolumab BMS působí? 
How does Nivolumab BMS work?
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá? 
How is Nivolumab BMS used?
Tysabri mg 
Tysabri
Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Koncentrát pro infuzní roztok 
300mg Concentrate for solution for infusion
Vyžaduje se klinické a biologické monitorování. 
Clinical and biological monitoring is required.
Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla zaregistrována v 15 členských státech EU. 
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Použití u dětí a dospívajících (< 18 let) 
Use in children and adolescents (< 18 years)
Střední doba délky následného pozorování byla 4,8 roku. 
The mean length of follow up was 4.8 years.
Klinické důsledky těchto interakcí nebyly hodnoceny. 
The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Pokud však dávku vynecháte, neužívejte zvláštní dávku. 
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Vysoký krevní tlak 
High Blood Pressure
Většina starších pacientů vyžaduje stejnou dávku jako mladší pacienti. 
Most older patients require the same dose as younger patients.
1407 Sofie 
1407 Sofia
Má se za to, že tento účinek je výsledkem komplementárního působení obou složek. 
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Prostě pokračujte podle obvyklého schématu. 
Just resume your usual schedule.
Srdeční selhání: 
Heart failure:
Distribuční objem losartanu je 34 litrů. 
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Obecně platí, že antihypertenzního účinku se dosáhne do tří až čtyřech týdnů po zahájení léčby. 
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Při zahájení léčby tímto lékem nesmíte provádět úkoly, které mohou vyžadovat zvláštní pozornost (například řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů) dokud nezjistíte, jak svůj lék snášíte. 
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Používání u starších pacientů 
Use in elderly patients
Studie LIFE 
LIFE Study
Pokud by se vyskytla symptomatická hypotenze, je nutno zahájit podpůrnou léčbu. 
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Interakce s laboratorními testy 
Laboratory Test Interactions
Přípravek Cozaar Comp funguje stejně dobře a je stejně dobře snášen většinou starších a mladších dospělých pacientů. 
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Kromě těchto účinků jsou zde další následující nežádoucí účinky hlášené po zavedení na trh: 
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Pacienti musí být před podáním rehydratováni. 
Patients should be rehydrated before the administration.
• snížení sexuálního apetitu, impotence, 
• Decreased sexual appetite, impotence,
V důsledku toho nezesiluje nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 
Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Doporučuje se, abyste během užívání těchto tablet nepil/a alkohol: alkohol a tablety přípravku Cozaar Comp mohou vzájemně zesílit své účinky. 
You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Mohou způsobit fatální poruchy rovnováhy elektrolytů a případně další reakce, které byly pozorovány u dospělých. 
They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Preventivní indikace samotného HCTZ na základě údajů studie LIFE navíc není považována za přijatelnou. 
In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
00191 Řím, Itálie 
00191 Rome, Italy
75114 Paříž Cedex 08 Francie 
75114 Paris Cedex 08 France
Sector 1, Bukurešť, Rumunsko 
Sector 1, Bucureşti
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko 
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Pro tyto pacienty (9,4 %) by při dlouhodobé léčbě s použitím fixní kombinace dávek byla léčba nadměrná. 
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Řecko 
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COZAAR COMP. A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
28027 MADRID, Španělsko 
28027 MADRID
V klinických hodnoceních trvajících alespoň jeden rok byl antihypertenzní účinek při trvající léčbě zachován. 
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Není známo, zda se losartan vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
• jestliže jste na dietě s omezeným příjmem solí 
• if you are on a salt-restricted diet
Výbor CHMP usoudil, že znění souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení (oddíly 4.3, 4.4 a 4.6) je třeba upravit tak, aby zahrnovalo závěry zprávy skupiny PhVWP týkající se ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AIIRAs) a doporučení o užívání přípravku během prvního trimestru gravidity (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007). 
The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Cozaar Comp podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. 
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.