natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů. 
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
172 rue de Charonne 
Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba). 
Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5-10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění. 
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately.
Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny. 
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3). 
Breast-feeding Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi). 
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Další léčivé přípravky a přípravek Ucedane 
Other medicines and Ucedane
Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou. 
Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg. 
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den. 
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové. 
Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy. 
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 mL of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin. 
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L“. 
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet). 
The initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of 250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10 kg, you should take 1 g per day, or 5 tablets of 200 mg).
Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka. 
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoylfosfátsyntetázy v játrech byl významně zvýšen. 
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu. 
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti. 
In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Přes nižší afinitu karbamoylfosfátsyntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfátsyntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů. 
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici. 
After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Ucedane dispergovatelné tablety jsou bílé bikonvexní tablety podlouhlého tvaru, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L/L/L/L“. 
Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Hyperamonemie může být způsobená nedostatkem specifického jaterního enzymu Nacetylglutamátsyntetázy. 
Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Neužívejte přípravek Ucedane: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - během kojení. 
- if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení 
What Ucedane looks like and contents of the pack
Vyšetření méně časté zvýšené hodnoty transamináz 
Uncommon increased transaminases
Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu. 
Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8 
At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
natrium-stearyl-fumarát, krospovidon typ B, 
sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci, 
Safety pharmacology studies have shown that carglumic acid administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
60 dispergovatelných tablet 
60 dispersible tablets
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy. 
Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet. 
Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
12 dispergovatelných tablet 
12 dispersible tablets
Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety 
Ucedane 200 mg dispersible tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 60 TABLETAMI 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N 
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
• průjem, 
• diarrhoea,
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře. 
Do not stop Ucedane without informing your doctor.
Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách. 
The tablets are presented in Aluminium/aluminium blister packed in cartons.
Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum 
Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky). 
This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg. 
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N 
Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. 
Consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu. 
Carglumic acid has been shown in vitro to activate liver carbamoyl phosphate synthetase.
Příbalová informace: informace pro uživatele Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum 
Package leaflet: Information for the user Ucedane 200 mg dispersible tablets
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma) 
Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání. 
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours).
V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita kyseliny karglumové. 
Carglumic acid showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat Jak se přípravek Ucedane užívá 
What you need to know before you take Ucedane Do not take Ucedane:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): • zvýšené pocení. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane, - u pacienta se středně těžkou hyperamonemií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle). 
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ucedane.
Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu. 
When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
• zvracení. 
• vomiting
Dispergovatelná tableta 
Dispersible tablet.
Gastrointestinální poruchy méně časté průjem, zvracení 
Gastrointestinal disorders
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lucane Pharma 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě. 
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5 
Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat 
What you need to know before you take Ucedane 3.
acetylglutamát; 
Carglumic acid
Jak přípravek Ucedane uchovávat 
How to store Ucedane
Jak se přípravek Ucedane užívá 
How to take Ucedane
Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com 
FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Co přípravek Ucedane obsahuje - Léčivou látkou je acidum carglumicum. 
- The active substance is carglumic acid.
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté zvýšené pocení není známo vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Srdeční poruchy méně časté bradykardie 
Uncommon bradycardia
Absorpce 
Elimination
Při dlouhodobé léčbě není zapotřebí po dosažení přiměřené metabolické kontroly zvyšovat dávku podle tělesné hmotnosti. 
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/Al) balený v krabičkách. 
Blister (ALU/ALU) packed in cartons.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
KLINICKÉ ÚDAJE 
Nutritional management
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza, mannitol, 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
Plnění dohody členskými státy (předložení změny typu IB držitelem rozhodnutí o registraci): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
19. června 2015 
19 June 2015
17. dubna 2015 
17 April 2015
Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku. 
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů). 
There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce věku a druhá o tři týdny později. 
The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích. 
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností“. 
ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C. 
Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí od 1,5 měsíce věku. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Po podání přípravku ovcím nebo skotu rozpozná jejich imunitní systém viry jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena. 
The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou. 
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8 
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jsou použity sérotypy 1 a 8. 
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8. 
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8. 
The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína. 
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace. 
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 1+8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. 
ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. 
ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis: 
Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8. 
ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika. 
The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta. 
The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis? 
What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Co je ZULVAC 1+8 Ovis? 
What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Jak byl přípravek ZULVAC 1+8 Ovis zkoumán? 
How has ZULVAC 1+8 Ovis been studied?
Na základě čeho byl přípravek ZULVAC 1+8 Ovis schválen? 
Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Jak přípravek ZULVAC 1+8 Ovis působí? 
How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
K čemu se přípravek ZULVAC 1+8 Ovis používá? 
What is ZULVAC 1+8 Ovis used for?
Používá se u psů a koček. 
It is used for dogs and cats.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2006 
This summary was last updated in December 2006.
Dvě další pětidenní léčby musí být provedeny ve dni 14 a 60 po první pětidenní léčbě. 
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
• hypertermie (zvýšená teplota, 3-6 hodin po podání injekce), 
• hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection)