natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby nebyla léčba přípravkem Esmya zahájena u žádné nové pacientky a aby žádná pacientka, která léčbu dokončila, prozatím nezačínala užívat další léčbu tímto přípravkem. 
The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy. 
Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko. 
The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Tato doporučení jsou dočasnými opatřeními, dokud agentura EMA nedokončí probíhající přezkum přípravku Esmya. 
These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
• Jako preventivní opatření při podávání přípravku Esmya budete muset podstoupit krevní testy za účelem kontroly správné funkce jater. 
• As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Na základě zpráv o poškození a selhání jater v souvislosti s přípravkem Esmya vydala agentura EMA následující doporučení: 
Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
• Léčbu přípravkem Esmya nezahajujte u nových pacientek ani nezahajujte nové léčebné cykly u pacientek, které již předchozí léčbu dokončily. 
• Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
• Pokud byla Vaše léčba ukončena, Váš lékař Vám 2 až 4 týdny po ukončení užívání přípravku Esmya zkontroluje funkci jater. 
• If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Testy jaterních funkcí by se měly zopakovat 2 až 4 týdny po ukončení léčby. 
Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Vyšetření jater by mělo být zopakováno 2 až 4 týdny po ukončení léčby. 
Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Pokud je vyšetření abnormální (hladina jaterních enzymů je na hodnotě více než dvojnásobku horní hranice normálu), zdravotnický pracovník by měl léčbu ukončit a pacientku pečlivě sledovat. 
If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
• Přípravek Esmya, používaný k léčbě děložních myomů, je přezkoumáván, protože u žen užívajících přípravek došlo k výskytu závažných potíží s játry. 
• Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
• U všech pacientek užívajících přípravek Esmya provádějte nejméně jednou za měsíc jaterní testy. 
• Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Pokud jsou hladiny transamináz více než 2krát vyšší než horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte. 
If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Pokud u pacientky dojde ke zvýšení hladin transamináz na hodnotu více než dvojnásobku horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte. 
If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Jako přechodné opatření v průběhu přezkumu doporučuje výbor PRAC u žen užívajících přípravek Esmya v léčbě děložních myomů pravidelně monitorovat funkci jater. 
As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Olanzapin je v Evropské unii (EU) registrován od roku 1996. 
Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Zypadhera olanzapinum 
Zypadhera olanzapine
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zypadhera platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Olanzapin se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku. 
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Přípravek Zypadhera se podává v dávce 150 mg, 210 mg nebo 300 mg každé dva týdny nebo v dávce 300 mg nebo 405 mg každé čtyři týdny. 
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zypadhera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zypadhera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie, pomáhá olanzapin snížením příznaků onemocnění normalizovat mozkovou aktivitu. 
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky relapsu (návratu příznaků) a v případě potřeby by měla být dávka přípravku upravena. 
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. 
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Podávání přípravku Zypadhera pacientům ve věku na 65 let se nedoporučuje. 
Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků a počet pacientů, u kterých došlo v průběhu 24 týdnů ke zhoršení příznaků onemocnění. 
The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Pacienti, u kterých se objeví příznaky předávkování, by měli být nadále pod dohledem až do odeznění příznaků. 
Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Vzhledem k tomu, že olanzapin je již v EU registrován v přípravku Zyprexa, použila společnost k podpoře používání přípravku Zypadhera některé údaje pro přípravek Zyprexa. 
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Je k dispozici ve formě tablet, tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouštějí v ústech) a rychle působících injekcí v přípravcích Zyprexa a Zyprexa Velotab a dalších léčivých přípravcích. 
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Zypadhera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dávka přípravku závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient dříve užíval ústy. 
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Výrobce přípravku Zypadhera pzajistí školicí program pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky a kartičku pro pacienty ve všech členských státech obsahující informace o tom, jak přípravek bezpečně používat. 
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Přípravek Zypadhera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé trpící schizofrenií. 
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Všichni pacienti zařazení do této studie byli stabilizováni jinou léčbou schizofrenie a před zahájením studie užívali olanzapin ústy po dobu alespoň šesti týdnů. 
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zypadhera. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Přípravek Zypadhera se podává injekcí hluboko do hýžďového svalu, a to lékařem nebo zdravotní sestrou vyškolenými k podávání tohoto typu injekcí. 
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Další informace o přípravku Zypadhera 
Other information about Zypadhera
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zypadhera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu). 
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Součástí těchto materiálů budou informace o tom, co dělat před podáním každé injekce a po něm, o tom, jak se přípravek Zypadhera liší od jiných injekčních léčivých přípravků obsahujících olanzapin, a doporučení, která se týkají sledování pacienta. 
These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
První studie se zaměřila na počáteční léčbu schizofrenie a druhá na udržení reakce na léčbu olanzapinem: 
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Vzhledem k tomu, že pacienti by měli být z důvodu možného výskytu těchto příznaků pod dohledem kvalifikovaného personálu alespoň po dobu tří hodin po podání injekce, měl by být přípravek Zypadhera aplikován na pracovišti, kde je k dispozici odpovídající vybavení pro zvládnutí případného předávkování. 
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Přípravek Zypadhera však mohou užívat pacienti ve věku od 65 do 75 let nebo pacienti s onemocněním ledvin nebo jater v případě, že u nich bylo při použití ústně podávaného olanzapinu dosaženo dobře snášeného a účinného dávkovacího režimu. 
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Ve studii, která byla zaměřena na udržení reakce na léčbu olanzapinem, byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin užívaný ústy: ke zhoršení příznaků došlo u 10 % pacientů užívajících přípravek Zypadhera každé dva týdny v porovnání se 7 % pacientů, kteří užívali olanzapin ústy. 
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Výraz „prodloužené uvolňování“ znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů. 
‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Výbor CHMP byl však toho názoru, že použití injekcí s prodlouženým uvolňováním není vhodné pro počáteční léčbu, neboť ke zmírnění příznaků po podání léčivého přípravku dojde nejdříve po týdnu a u pacientů může být nutné potlačit příznaky onemocnění rychleji. 
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Po aplikaci injekce s prodlouženým uvolňováním navíc není možné přerušit léčbu, což není vhodné pro pacienty, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky. 
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Ve studii počáteční léčby schizofrenie byl přípravek Zypadhera účinnější než placebo. 
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Na začátku studie bylo skóre příznaků přibližně 100 bodů, ale po 8 týdnech došlo u pacientů užívajících přípravek Zypadhera ke snížení skóre o přibližně 25 bodů ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů, kteří užívali placebo. 
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Přípravek Zypadhera se používá k udržení zlepšení příznaků u pacientů trpících schizofrenií, jejichž stav byl již stabilizován během počáteční léčby olanzapinem užívaným ústy. 
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Přípravek Zypadhera nesmí být aplikován formou injekce do žíly nebo pod kůži. 
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
V důsledku toho se po injekci přípravku Zypadhera léčivá látka uvolňuje pomalu po dobu delší než čtyři týdny. 
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Jaký přínos přípravku Zypadhera byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zypadhera je účinný jak v rámci počáteční léčby schizofrenie, tak v rámci udržení reakce na její léčbu. 
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Zypadhera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. 
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. 
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Léčivá látka v přípravku Zypadhera, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Přípravek Zypadhera nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Co je Zypadhera? 
What is Zypadhera?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
V přípravku Zypadhera je olanzapin obsažen ve formě soli „pamoátu“, což jej činí méně rozpustným. 
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
V rámci prevence zhoršování příznaků byly „vysoké“ dávky přípravku Zypadhera účinnější než „nízké“ dávky. 
The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera? 
What is the risk associated with Zypadhera?
U pacientů, u nichž je pravděpodobné, že se v jejich těle bude olanzapin odbourávat pomalu, jako jsou pacienti se středně závažným onemocněním jater, může být nutná nižší počáteční dávka. 
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
• ve studii udržovací terapie byly u 1 065 pacientů srovnávány účinky čtyř dávek přípravku Zypadhera s účinky olanzapinu užívaného ústy; tři z dávek přípravku Zypadhera byly „vysoké“ (300 mg a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny) a jedna „nízká“ (45 mg každé čtyři týdny). 
Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Od druhého týdne léčby byla účinnost přípravku Zypadhera vyšší než účinnost placeba. 
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
• ve studii počáteční léčby byl u 404 pacientů srovnávány účinky tří dávek přípravku Zypadhera s účinky placeba (neúčinnými injekcemi); hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků pacienta hodnocená po 8 týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii, 
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Jak přípravek Zypadhera působí? 
How does Zypadhera work?
Jak byl přípravek Zypadhera zkoumán? 
How has Zypadhera been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zypadhera schválen? 
Why has Zypadhera been approved?
Pokud je přípravek Zypadhera nechtěně aplikován formou injekce do žíly, mohou se po jeho podání u pacienta ojediněle objevit příznaky předávkování olanzapinem. 
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Jak se přípravek Zypadhera používá? 
How is Zypadhera used?
K čemu se přípravek Zypadhera používá? 
What is Zypadhera used for?
[Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s). 
[Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek} výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek} dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
16. září 2011 
16 September 2011
Výsledky postupu podle článku 36 směrnice 2001/83/ES v platném znění 
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2011. 
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
EMA/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295 
EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Co je Goserelin? 
What is Goserelin?
Proč byl Goserelin přezkoumáván? 
Why was Goserelin reviewed?
Jedná se kopii přirozeného hormonu (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon), který v těle reguluje mnoho procesů. 
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Goserelin se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. 
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
U karcinomu prostaty působí tak, že odnímá prostatickým nádorovým buňkám mužský hormon testosteron, na kterém závisí jejich růst a šíření. 
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Na základě hodnocení studií, které byly předloženy na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že terapeutická rovnocennost nebyla prokázána, a proto byl poměr přínosů a rizik těchto hybridních léčivých přípravků považován za nepříznivý. 
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Rozhodnutí o registraci by mělo být ve všech členských státech pozastaveno, dokud společnosti nepředloží nové studie prokazující terapeutickou rovnocennost, které budou v souladu se správnou klinickou praxí. 
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že tyto přípravky neodpovídají referenčnímu léčivému přípravku (Zoladex), a proto by rozhodnutí o registraci mělo být pozastaveno, dokud nebude prokázána terapeutická rovnocennost. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.