natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu. 
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu. 
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno. 
Method of administration Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem 
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení 
Hepatic enzymes increased, Gamma
SN: {číslo} 
{DD/MM/YYYY}
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu. 
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Jak se Temozolomide HEXAL užívá 
How to take Temozolomide Hexal
Temozolomide Hexal 20 mg tvrdé tobolky žlutá 
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Temozolomide Hexal 140 mg tvrdé tobolky modrá 
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Temozolomide Hexal 100 mg tvrdé tobolky růžová 
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
kožní vyrážka alergické reakce. 
• allergic reactions.
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol 
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Temozolomide Hexal 250 mg tvrdé tobolky bílá 
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, 
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia,
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem: 
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Před užitím přípravku Temozolomide HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Monoterapie přípravkem Temozolomide Hexal u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu 
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Temozolomide Hexal 5 mg tvrdé tobolky zelená 
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
(blíže neurčená), 
(usual dose).
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou 
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý(E 172), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Hemoragie, edém, edém nohou 
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, 
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS),
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
EU/1/10/616/038 20 tvrdých tobolek (4 balení 5) 
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
EU/1/10/616/041 20 tvrdých tobolek (4 balení 5) 
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
EU/1/10/616/037 20 tvrdých tobolek (4 balení 5) 
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typa A), kyselina vinná, kyselina stearová. 
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
EU/1/10/616/042 20 tvrdých tobolek (4 balení 5) 
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
- jestliže trpíte problémy s játry nebo ledvinami, Vaši dávku přípravku Temozolomide HEXAL bude zřejmě nutné upravit. 
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
kyselina vinná kyselina stearová Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) čištěná voda 
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
1 tvrdá tobolka 
• high blood pressure
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Temozolomide Hexal 180 mg tvrdé tobolky kaštanová 
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
EU/1/10/616/039 20 tvrdých tobolek (4 balení 5) 
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
regulatory.greece@sandoz.com registration.vienna@sandoz.com 
CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová. 
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
EU/1/10/616/040 20 tvrdých tobolek (4 balení 5) 
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová. 
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), čištěná voda. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová. 
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Obsah tobolky: laktóza koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) kyselina vinná kyselina stearová 
Capsule content Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Dávkování a délkaléčby 
Dosage and duration of treatment
Neužívejte Temozolomide HEXAL 
If you forget to take Temozolomide Hexal
obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
chemoterapeutickou léčbu. 
Biochemiestr.
Po 28 dnech léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus. 
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné. 
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku. 
The medicine is not to be inhaled with any other device.
Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý. 
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Co je Vantobra a k čemu se používá? 
What is Vantobra and what is it used for?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantobra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Oba léčivé přípravky jsou dostupné jako roztok k rozprašování. 
Both medicines are available as a nebuliser solution.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel. 
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu 
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření. 
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím způsobujícím infekce snadnější růst. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný 
The results of the study showed that Vantobra can be considered
Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění. 
There were no unusual safety findings with Vantobra.
Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání 
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou 
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy“. 
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi. 
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi. 
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku. 
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou. 
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače. 
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují. 
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka“. 
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Další pobídky zahrnují: 
Other incentives include:
• zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR. 
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů. 
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Regulační pomoc 
Regulatory assistance
Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci. 
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
Užitečné zdroje informací 
Useful sources of information
Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností 
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují: 
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací. 
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
Financování výzkumu 
Research funding
Fax: +44 (0)20 3660 5555 
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8. 
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria: 
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES. 
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
Evropský portál pro malé podniky 
European Small Business Portal
Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků“ 
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje. 
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky. 
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
• poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování. 
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
• mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a 
• be established in the European Economic Area
Licence MedDRA 
MedDRA licence7
Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka). 
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
• pobídky týkající se poplatků (viz tabulka), 
• fee incentives (see table)
Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku. 
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
• pořádání informačních dnů a školení pro MSP, 
• organisation of info days and training sessions for SMEs
Stanovení MRL 
Establishment of MRLs5
Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP 
European Medicines Agency SME Office
• pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU, 
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
• zařazení do veřejného registru MSP, 
• inclusion in the public SME register
Vědecké služby 
Scientific services
S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků. 
6Excluding parallel distribution
V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům. 
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací 
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Pouze pro mikropodniky a malé podniky. 
7For micro- and small-sized enterprises only
Žadateli je po přiznání statusu MSP přiděleno specifické číslo agentury EMA pro MSP (číslo EMA-SME). 
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Inspekce (po udělení registrace) 
Inspection (post-authorisation)
Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ 
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky 
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
Internetové stránky: www.ema.europa.eu 
Website www.ema.europa.eu
Inspekce (před udělením registrace) 
Inspection (pre-authorisation)
V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil. 
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Informace o MSP registrovaných u EMA. 
For information on SME companies registered with the Agency
Pobídky týkající se poplatků 
Fee incentives
90% snížení poplatků a odklad platby 100% snížení poplatků pro přípravky označené 
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Žádost o registraci 
Application for marketing authorisation
března 2017 
Horizon 2020
Uživatelská příručka EMA pro MSP 
EMA user guide for SMEs3
Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm 
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
• poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP 
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)“ (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP)) 
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace 
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Správní služby 
Administrative services6