natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rasilez 300 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky léčby (viz bod 4.2 a 4.4). 
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
P-glykoproteinovými (P-gp) inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5). 
- The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet. 
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
(periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash (urticaria), increased liver enzymes.
Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Rasilez. 
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet 
Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Rasilez 150 mg potahované tablety Rasilez 300 mg potahované tablety 
Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
ARB nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). 
Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Artralgie 
Fertility
300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou. 
In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet. 
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: 
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2). 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
avšak nebyl zde v podstatě žádný rozdíl v pozorovaných poměrech výskytu mezi aliskirenem a enalaprilem (poměr rizika 0,99 s 95% intervalem spolehlivosti: 0,90-1,10). 
The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
(14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs. 
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
Rasilez 150 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních: - Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet - Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech 
Rasilez 150 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů 
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem „IL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce Poruchy nervového systému Časté: 
Nervous system disorders Common:
Starší pacienti ve věku 65 let a více Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku. 
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Rasilez 300 mg potahované tablety 
Rasilez 300 mg film-coated tablets
V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem. 
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka). 
Angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Furosemid a torasemid 
Magnesium stearate
- blokátory receptoru pro angiotenzin II nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (viz body „Neužívejte přípravek Rasilez“ a „Upozornění a opatření“). 
- an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí a angioedému 
Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
s hypertenzí. 
Hepatic impairment
600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 
A single dose interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Při současném podání grapefruitové šťávy s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61 % 
Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
V poregistrační observační studii bylo souběžné podávání aliskirenu s inhibitory ACE nebo ARB 
In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
Rasilez 150 mg potahované tablety 
Rasilez 150 mg film-coated tablets
- Vícečetná balení obsahující 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech Rasilez 300 mg potahované tablety jsou dodávány v následujících baleních: - Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet - Jednotlivá balení obsahující 56x1 tablet v perforovaných dávkovacích blistrech 
Rasilez 300 mg film-coated tablets are available in the following packs: - Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets - Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit-dose blisters - Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets - Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit-dose blisters
Johnson, toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakcí sliznice úst, 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Rasilez 300 mg potahované tablety aliskirenum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
(4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12; 95% CI 0,848; 1,485) nebo mezi kombinací a skupinou s enalaprilem 
The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Případy angioedému nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) 
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
- Léčivou látkou je aliskirenum (jako aliskireni fumaras). 
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 150 mg potahované tablety aliskirenum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Sérový draslík 
CLINICAL PARTICULARS
Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku. 
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Hemoglobin a hematokrit 
Haemoglobin and haematocrit
Po první 52týdenní prodloužené studii byli pediatričtí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 17 let s primární nebo sekundární hypertenzí zařazeni do 52 až 104týdenní neintervenční, observační, prodloužené studie bez terapie, která byla zaměřená na hodnocení dlouhodobého růstu a vývoje prostřednictvím měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti a na dodatečná neurokognitivní hodnocení a hodnocení renální funkce v rámci následného sledování pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 dříve léčených aliskirenem a 10 dříve léčených enalaprilem). 
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů ve věku od 65 let je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Rasilez 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku. 
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rasilez 150 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasilez 
It may harm them,
- jestliže se u Vás vyskytly následující formy angioedému (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje, rukou a nohou, očí, rtů a/nebo jazyka): 
even if their signs of illness are the same as yours.
Hyponatremie 
Breast-feeding
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
In vivo studie a populační farmakokinetická analýza 
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis
Přípravek Pregabalin Zentiva a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). 
Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Angioedém, alergické reakce 
Angioedema, allergic reaction
Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny. 
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
1,23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l) 
1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Pregabalin Zentiva, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Váš stav. 
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Také byly hlášeny záchvaty. 
Seizures were also reported.
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje. 
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. 
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25 - 30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Neužívejte přípravek Pregabalin Zentiva: jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá 
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for
Přípravek Pregabalin Zentiva lze podávat s jídlem nebo bez jídla. 
Pregabalin Zentiva may be taken with or without food.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8). 
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktosy Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Přípravek Pregabalin Zentiva se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii. 
Pregabalin Zentiva is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina]. 
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Přípravek Pregabalin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem Tvrdé tobolky přípravku Pregabalin Zentiva je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Pregabalin Zentiva with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva hard capsules may be taken with or without food.
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)]. 
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Zentiva užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími: 
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
Přípravek Pregabalin Zentiva by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. 
Pregabalin Zentiva should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. 
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Pregabalin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Zentiva užívat Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky 
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva How to take Pregabalin Zentiva Possible side effects
Ukončení užívání přípravku Pregabalin Zentiva se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. 
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií. 
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Přípravek Pregabalin Zentiva je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Při užívání s určitými jinými léky může přípravek Pregabalin Zentiva zesilovat nežádoucí účinky, pozorované u těchto léků, včetně selhání dýchání a kómatu. 
When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65), s parciálními záchvaty byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých. 
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo. 
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) přípravek Pregabalin Zentiva delší období. 
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
5 Jak přípravek Pregabalin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Pregabalin Zentiva Contents of the pack and other information
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, zastřené vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. 
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku 
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.