natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 174 g granulí. 
HDPE bottle, child-resistant closure with desiccant, containing 174 g of granules.
U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %. 
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6). 
Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den. 
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou. 
A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré). 
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce).
Výsledkem toho je, že natrium-fenylbutyrát snižuje zvýšené plasmatické hladiny amoniaku a glutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny. 
As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu. 
Nutritional management PHEBURANE must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré), v tom případě je důležité spolknout je okamžitě, aby se zachovalo zastření chuti. 
The granules can be directly swallowed with a drink (water, fruit juices, protein-free infant formulas) or sprinkled on to a spoonful of solid foods (mashed potatoes or apple sauce); in this case, it is important that it is taken immediately in order to preserve the taste-masking.
Přípravek PHEBURANE by měl být proto užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky. 
PHEBURANE should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
• U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni. 
• Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu. 
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non-linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce. 
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
• 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých. 
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1osobu z 1 000): nedostatek červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, zánět žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní. 
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku natrium-fenylbutyrátu na fertilitu. 
Fertility There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Opakované dávkování fenylacetátu prokázalo indukci clearance. 
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Pokud si nejste jistý/á, zda Vaše léčivé přípravky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Přípravek PHEBURANE se musí užívat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin. 
PHEBURANE must be taken with a special diet reduced in protein.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat 3. 
What you need to know before you take PHEBURANE 3.
U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno. 
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/day up to 20 g/day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Pokud granule smícháte s jídlem, je důležité užít je okamžitě, což zabrání tomu, aby způsobily chuťové vjemy. 
If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Poruchy metabolismu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu 
Common metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař. 
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie). 
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
• Přípravek PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku v jednom gramu natriumfenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 mg (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu. 
• PHEBURANE contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
• jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, protože přípravek PHEBURANE je z těla vylučován ledvinami a játry 
• have decreased kidney or liver function, since PHEBURANE is eliminated from the body through the kidney and liver.
• snížení sluchu, • dezorientace, 
• disorientation,
Léčba přípravkem PHEBURANE by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny. 
PHEBURANE treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat Neužívejte přípravek PHEBURANE: 
What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Jeden gram natrium-fenylburytátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku a 768 mg sacharózy. 
Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
V případě jakékoli pochybnosti se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 
In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
PHEBURANE je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy. 
PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi. 
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/m²) or phenylacetate.
Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj. 
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Přípravek PHEBURANE obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát, která se používá k léčbě pacientů všech věkových kategorií s poruchami metabolismu močoviny. 
PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Pheburane is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu. 
Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami. 
Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Jak přípravek PHEBURANE vypadá a co obsahuje toto balení 
What PHEBURANE looks like and contents of the pack
• Obsah sodíku v přípravku PHEBURANE je považován za vysoký. 
• PHEBURANE is considered high in sodium.
PHEBURANE podáván gastrostomií (kanylou, která prochází přes břicho do žaludku) nebo nazogastrickou sondou (kanylou, která prochází přes nos do žaludku). 
Because it dissolves slowly, PHEBURANE should not be administered through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička. 
A calibrated measuring spoon is provided.
• kojení. 
• Pregnancy.
Je také indikován u pacientů s pozdní formou tohoto onemocnění (částečným deficitem enzymu, který se objevuje po prvním měsíci života), 
It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Vzhledem k tomu, že játra a ledviny se podílí na metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu, měli by pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin užívat přípravek PHEBURANE s opatrností. 
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
• Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí. 
• Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát. 
The active substance is sodium phenylbutyrate.
Další léčivé přípravky a přípravek PHEBURANE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras 
PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku. 
Only use the calibrated measuring spoon provided.
Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí. 
Carton: One bottle with 174 g granules.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah klinicky významných elektrolytů 
Content of clinically important electrolytes
Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny. 
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
• zhoršení paměti, 
• impaired memory,
Lahvička: 174 g granulí. 
Bottle: 174 g granules.
Poruchy ledvin a močových cest časté renální tubulární acidóza 
Common renal tubular acidosis
Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky. 
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Jedna lahvička obsahuje 174 g granulí. 
Each bottle contains 174g of granules.
Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky. 
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, dysgeuzie méně časté pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida 
Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Jak se přípravek PHEBURANE užívá 4. 
How to take PHEBURANE 4.
Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit. 
As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté amenorea, nepravidelné menstruační krvácení 
Very common amenorrhea, irregular menstruation
Obecná rizika 
General considerations
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuplatňuje se. 
6.4 Special precautions for storage
Jak přípravek PHEBURANE uchovávat 6. 
How to store PHEBURANE 6.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu. 
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Před užitím přípravku PHEBURANE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Příbalová informace: informace pro pacienta PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras 
Package leaflet: Information for the patient PHEBURANE 483 mg/g granules
PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal] 
PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
Poruchy krve a lymfatického systému časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza méně časté aplastická anemie, ekchymóza 
Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Dodávána je kalibrovaná odměrná lžička se stupnicí po 250 mg, která umožňuje dávkování až do 3 g natrium-fenylbutyrátu. 
A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin. 
Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Denní dávka přípravku PHEBURANE se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu. 
The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Způsob podání Přípravek PHEBURANE se užívá ústy. 
You should take PHEBURANE by mouth.
Vyšetření časté snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, aminotransferáz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení tělesné hmotnosti 
Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 124 mg (5,4 mmol) sodíku. 
This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Jak přípravek PHEBURANE uchovávat 
How to store PHEBURANE
Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu. 
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Způsob podání Přípravek PHEBURANE se podává perorálně. 
PHEBURANE should be administered orally.
Vždy užívejte přípravek PHEBURANE přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
PHEBURANE 483 mg/g granule. 
PHEBURANE 483 mg/g granules
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 768 g sacharózy. 
This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Spolu s tímto léčivým přípravkem je dodávána kalibrovaná odměrná lžička, která umožňuje dávkovat až 3 g natrium-fenylbutyrátu. 
A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Jak se přípravek PHEBURANE užívá 
How to take PHEBURANE
Jestliže jste užil(a) více přípravku PHEBURANE, než jste měl(a) U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky natrium-fenylbutyrátu, se vyskytly: 
Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Fertilita 
Dosage
nemá být podáván nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou kanylou. 
Because of its slow dissolution, PHEBURANE should not be administered by nasogastric or gastrostomy tubes.
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, nepříjemný tělesný zápach 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Jeden gram granulí obsahuje natrii phenylbutyras 483 mg 
Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate
Poruchy nervového systému časté synkopa, bolest hlavy 
Common syncope, headache
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky 
Metabolism and nutrition disorders
Distribuce v organismu 
Nervous system disorders
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TABLETY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání probenecidu může ovlivnit vylučování konjugátu natrium-fenylbutyrátu ledvinami. 
Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Lucane Pharma 
Common oedema
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Věk, pohlaví, rasa 
Age, gender, race
Druhé snížení na 
Second reduction to
Balení léku si vezměte s sebou. 
Take the medicine pack with you.
*Představuje souhrn preferovaných termínů 
*Represents a pooling of preferred terms
Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám. 
However, the relevance to humans is unknown.
Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů. 
Median overall survival was not reached in either regimen.
Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1. 
PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění. 
Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků. 
The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let. 
The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6). 
It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Zpoždění nebo vynechání dávky 
Delayed or missed doses
Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat. 
No animal data are available.
Přerušit léčebný režim. 
Discontinue treatment regimen.
Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši. 
Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
• nechuť k jídlu (snížená chuť k jídlu) 
• not feeling like eating (decreased appetite)