natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky. 
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování. 
Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
3 Studie C08-003: 8 pacientů dostávalo ESA, která byla u 3 z nich vysazena v průběhu léčby ekulizumabem 
2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida, 
Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
103-105 rue Anatole France 
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin. 
Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Meningokoková infekceb, 
Meningococcal infection b, Sepsis,
Jak se přípravek Soliris používá 
How to use Soliris
Refluxní choroba jícnu, bolest dásně 
Gastroesophageal reflux disease, Gingival pain
mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony. 
In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Reakce na infuzi 
Infusion Reactions
Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla. 
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add
Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 35 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici intravaskulární hemolýzy vyvolané terminálním komplementem u většiny pacientů s PNH. 
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Zácpa, dyspepsie, břišní distenze 
Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
TMA bezpříznakový stav, n (%) 
TMA Event-Free Status, n (%)
1 měsíc až <12 let (N=18) ve 26. týdnu 
1 month to <12 years
Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004. 
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI) 
CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Studie C08-002A/B byla prospektivní, kontrolovaná, otevřená studie, která zahrnovala pacienty v časné fázi aHUS s prokázanými klinickými projevy trombotické mikroangiopatie, jako počet krevních destiček ≤ 150 x 109/l, ačkoliv byla provedena PE/PI a hodnoty LDH a sérového kreatininu nad horním limitem normy. 
Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG ani NMOSD zkoumán. 
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu. 
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Pacientům ve studii aHUS C08-003A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů. 
Patients in aHUS study C08-003A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Ženy, n (%) 
class V), n (%)
Průměrná hladina hemoglobinu (g/dl) 
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Příbalová informace: informace pro uživatele Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Soliris N=97 P - hodnota 
N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Pacientům ve studii aHUS C10-004 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů. 
Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Pacientům ve studii aHUS C08-002A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů. 
Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin 
Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Kojení 
Porriño
Klinická prospěšnost přípravku Soliris je prokázána u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem / klinickými příznaky, který/které svědčí o vysoké aktivitě onemocnění, bez ohledu na transfuzi v anamnéze (viz bod 5.1). 
Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s)
U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii. 
Soliris-treated patients experienced similar improvement in time to first adjudicated on-trial relapse with or without concomitant IST treatment.
Celkem 22 pediatrickým a dospívajícím pacientům (ve věku 5 měsíců až 17 let) byl podáván přípravek Soliris ve studii aHUS C10-003. 
*One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Součet 
Sum
Ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B byla provedena druhá PK analýza populace za použití standardního jednokompartmentového modelu na základě PK údajů z opakovaného dávkování u 37 pacientů s aHUS, kteří dostávali doporučené dávky přípravku Soliris. 
A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Načasování dodatečné dávky přípravku Soliris 
Supplemental Soliris Dose
Jak přípravek Soliris uchovávat 
How to store Soliris
Placebo (n=63) (SEM) 
(n=63) (SEM)
• dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu) 
• dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Ve studii TRIUMPH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris dosaženo signifikantního snížení hemolýzy (p< 0,001), což mělo za následek zlepšení anémie. 
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p< 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
EDSS) ≤ 7, randomizováni v poměru 2:1 buď do skupiny léčené přípravkem Soliris (n = 96), nebo placebem (n = 47). 
≥6 were randomized to either Soliris (n = 62) or placebo (n = 63).
U jednoho pacienta došlo k progresi do konečného stadia renálního onemocnění bez ohledu na znovuzahájení léčby po jejím přerušení. 
Despite Soliris re-initiation following discontinuation, progression to end stage renal disease occurred in one patient.
TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI 
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Rozmazané vidění 
Double Blind
12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0 
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients)
Ekulizumab (N = 96) 
(N = 96)
Pacienti byli naočkováni meningokokovou vakcínou před předepsáním přípravku Soliris nebo dostávali profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu dvou týdnů po očkování. 
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Jakákoli předchozí intubace od diagnózy (MGFA třída V), n (%) * Jako imunosupresiva byly použity např. kortikosteroidy, azathioprin, mykofenolát, methotrexát, cyklosporin, 
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
celulitida, chřipka, 
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness
Před ekulizumabem, medián Při léčbě ekulizumabem, medián nehodnoceno nehodnoceno 
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
U pacientů léčených přípravkem 
Patients with other diseases
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě PNH Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit, že dojde k návratu příznaků PNH, přičemž tyto příznaky mohou být mnohem výraznější. 
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon.
• riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění po přerušení podávání ekulizumabu 
• Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
U pacientů s refrakterní gMG vyvolává nekontrolovaná aktivace terminální fáze komplementové kaskády na nervosvalových ploténkách lýzu zprostředkovanou komplexem MAC (Membrane Attack 
In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh 
ADRs identified in postmarketing reports
(gMG) a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (NMOSD): 
In atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS), refractory generalized Myasthenia Gravis (gMG) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD):
peritonitida, infekce dolních cest dýchacích, mykotická infekce, virová infekce, abscesa, 
Septic shock, Peritonitis, Lower respiratory tract infection, Fungal infection, Viral a, infection, Abscess Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis,
Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha, 
≥1.5x ULN) and the presence of related clinical symptom(s): fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain,
U pacientů s PNH, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt příznaků závažné intravaskulární hemolýzy. 
If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Ve 
OR
>2 měsíce N=5 (%) 
N=5 (%)
Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 
Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
AChR, třídou klinické klasifikace MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) II až IV a celkovým skóre MG-ADL ≥ 6 randomizováni do skupiny léčené přípravkem Soliris (n=62) nebo placebem (n=63). 
In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Sérová koncentrace ekulizumabu přibližně 50-100 mikrogramů/ml zajistí v podstatě úplnou inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS. 
In all aHUS patients, eculizumab serum concentrations of approximately 50 - 100 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement activity.
Před ukončením léčby přípravkem Soliris prosím informujte svého lékaře. 
Please speak to your doctor before stopping Soliris.
Aspergilová infekcec, bakteriální artritidac, gonokoková infekce urogenitálního traktu, infekce Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitida 
Genitourinary tract gonococcal infection, Haemophilus influenzae infection,
Hemolýza*, abnormální faktor krevního srážení, 
Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě refrakterní gMG Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků gMG. 
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Ig, tj. 
NA NA
1 V době uzávěrky údajů (4. září 2012) s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 50 týdnů (rozpětí: 13 týdnů až 86 týdnů). 
Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
herpes labialis 
Statistic Placebo
Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003 
Table 17: Baseline Characteristics of Paediatric and Adolescents Patients Enrolled in aHUS Study
Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (rodiče) 
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Čas od současných klinických projevů TMA do screeningu v měsících, medián (min, max) Počet případů PE/PI při současné manifestaci TMA, 
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Pacientům ve studii aHUS C10-003 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů. 
Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
MedDRA 
Jaundice
Kompletní hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání kompletní hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1 
Median Duration of complete hematologic normalization, weeks (range) 1
Primární analýza MG-ADL proběhla prostřednictvím nejhorší hodnoty testu ANCOVA, s průměrnými hodnotami, vycházejícími z údajů 125 pacientů ve studii, 56,6 pro Soliris a 68,3 pro placebo (p=0,0698). 
for Soliris and 68.3 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0698).
K čemu se přípravek Soliris používá 
What is Soliris used for
pocit horka 
Do not freeze.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě NMOSD Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit zhoršení nebo návrat příznaků NMOSD. 
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Věk v době diagnózy MG (roky), Průměr (min, max) 
Age at MG Diagnosis (years),
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (5 mmol na jednu injekční lahvičku) 
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
• Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 600 mg přípravku Soliris formou 25 
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
U pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) zařazených do studií aHUS C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 se bezpečnostní profil jeví podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s aHUS. 
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
30 ml (10 mg/ml) 
For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Haemophilus influenzae, infekce dásní, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea - kapavka) 
• infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek. 
120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Pacienti byli před zahájením léčby přípravkem Soliris očkováni meningokokovou vakcínou nebo jim byla profylakticky podávána vhodná antibiotika do uplynutí 2 týdnů po vakcinaci. 
Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
• nespavost 
• fainting
(bronchitida), opary (herpes simplex) 
• upper respiratory tract infection, cough, throat pain (oropharyngeal pain), bronchitis, cold sores (herpes simplex)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný 
6.1 List of excipients Sodium phosphate, monobasic Sodium phosphate, dibasic Sodium chloride
Počet případů PE/PI v 7 dnech před první dávkou ekulizumabu, medián (min, max) 
Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
• Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25 
• Initial phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks.
Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu a zvýšený počet krevních destiček vzhledem k výchozí hodnotě. 
Reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
imunosupresivy (%) 
Transfusion Avoidance during treatment (%)
Míra výskytu 
Timing of
Velikost balení je jedna injekční lahvička. 
Pack size of one vial.
- bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad; - horečka; - kožní vyrážka; 
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Medián 
Spain
žilní poruchy 
Vascular disorders
- zmatenost nebo změnu pozornosti, - bolest na hrudníku nebo angínu, - zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo 
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Normalizace počtu krevních destiček Všichni pacienti, n (%) (95% CI) 
Haematologic normalization, n (%) (95% CI)
• ztráta chuti k jídlu • deprese, úzkost, změny nálad 
• depression, anxiety, mood swings
30 ml) a bude trvat 25-45 minut. 
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Pacienti byli buď minimálně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris očkováni meningokokovou vakcínou nebo jim byla profylakticky podávána vhodná antibiotika do uplynutí 
Patients either received meningococcal vaccination at least 2 weeks prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě aHUS Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků aHUS po zastavení léčby přípravkem Soliris. 
Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
infekční onemocnění močových cest, 
(urinary tract infection),
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max) Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), 
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
(95% CI) Úplná odpověď TMA, n (%) (95% CI) 
Complete TMA response, n (%) (95%
• Naředěný roztok by se měl před podáním nechat volně na vzduchu ohřát na pokojovou teplotu 
• The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
Doba trvání MG (roky), Průměr (min, max) Výchozí skóre MG-ADL 
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
žilní porucha 
Menstrual disorder
Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey; 
• Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
- chlorid sodný 
- sodium phosphate dibasic - sodium chloride
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. 
For intravenous use.
(medián (první kvartil - Q1, třetí kvartilQ3)) 
Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0 
Change From Baseline MG-ADL Total Score
Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI) 
n (%) (95% CI)
Synkopa 
Excipients
Hrudní diskomfort, astenie, bolest na hrudi, 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%) 
Any prior ventilator support since diagnosis,
Změna volného hemoglobinu v plazmě oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu(mg/dl) 
Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů). 
In aHUS Study C08-003A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately 114 weeks
Podíl klinických respondérů bez záchranné terapie ke 26. týdnu byl 45,2 % ve skupině léčené přípravkem Soliris v porovnání s 19 % ve skupině s placebem (p=0,0018). 
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Hladiny LDH na konci studie (medián, U/l) AUC u LDH na konci studie (medián, U/l x den) Hladina volného hemoglobinu na konci studie (medián, mg/dl) FACIT-Fatigue (míra účinku) *Výsledky studie C04-002 se vztahují ke srovnání stavu před zahájením léčby a po jejím ukončení. 
Number of PE/PI sessions in 7 days prior to first dose of eculizumab, median (min, max) Baseline platelet count (× 109/L), mean (SD) Baseline LDH (U/L), mean (SD) Patients without identified mutation, n (%)
U pacientů s aHUS léčených přípravkem Soliris by měl být sledován výskyt příznaků trombotické mikroangiopatie na základě stanovení počtu krevních destiček a hladin LDH a kreatininu v séru, 
aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Transfuze červených krvinek oddělených od plazmy během léčby (medián) Pacienti, kteří nepotřebovali transfuzi během léčby (%) 
PRBC transfused during treatment (median)
• zánět pobřišnice (tkáně, která pokrývá většinu orgánů dutiny břišní), zácpa, nepříjemný pocit v žaludku po jídle (dyspepsie), distenze („nafouknutí“) břicha 
• inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-003 Parametr účinnosti 
Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Ikterus 
RMP.
NN: 
Date: