natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána. 
The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Psi (samci) a fretky (samci). 
Dogs (male) and ferrets (male).
Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly sterilizovány, společně s implantačním zařízením (aktuátor), který sterilizované není. 
Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku. 
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí. 
The veterinary medicinal product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně šesti měsíců po podání přípravku. 
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Místo implantace zvolte lokalizací oblasti na hřbetě uprostřed mezi lopatkami. 
Select the implant site by locating the area of the back midway between the shoulder blades.
Implantát je třeba podávat subkutánně mezi lopatky psa nebo fretky. 
The implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog or ferret.
Spáří-li se léčený pes s fenou v období od 8 do 12 týdnů po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti. 
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Implantát je dodáván v předplněném implantátoru. 
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 80 % psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0,4 ng/ml). 
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy. 
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní. 
Moderate swelling at the implant site was observed observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Každý implantát obsahuje: Deslorelinum (jako Deslorelini acetas) 4,7 mg 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each implant contains Deslorelin (as deslorelin acetate) 4.7 mg
Implantát musí být podáván subkutánně mezi lopatkami psa. 
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.
Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 12 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství. 
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 12 months, or repeated implantation, are limited.
Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 12 měsíců. 
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations for the initial 8 week period, provided that the veterinary medicinal product is administered every 12 months.
Spáří-li se léčený pes s fenou od 6 týdnů do 6 měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti. 
Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Neplodností (potlačení spermiogeneze, zmenšení varlat, snížení hladiny testosteronu pod 0,1 ng/ml a potlačení pachu) je období mezi 5 až 14 týdny po úvodním ošetření v laboratorních podmínkách. 
Infertility (suppression of spermatogenesis, reduced testis size, levels of testosterone below 0.1 ng/ml, and suppression of musky odor) is achieved between 5 weeks and 14 weeks after initial treatment under laboratory conditions.
ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo} 
BATCH NUMBER Batch {number}
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních fretek nebylo zkoumáno. 
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal ferrets has not been investigated.
Nicméně dat prokazujících kompletní reverzibilitu klinických účinků (zmenšení varlat, zmenšení objemu ejakulátu, snížený počet spermií a snížené libido) včetně plodnosti po 6 měsících nebo opakované implantaci je omezené množství. 
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after 6 months, or repeated implantation, are limited.
Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních psů nebylo zkoumáno. 
The use of the veterinary medicinal product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 12 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost. 
Any mating that occurs more than 12 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL POUCH
Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů, za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 6 měsíců. 
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the veterinary medicinal product is administered every 6 months.
Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období. 
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 9,4 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas). 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 9.4 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Doporučuje se tedy, aby fretky před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období. 
It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
95 % psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 2,5 roku po implantaci. 
95% of dogs had returned to normal plasma testosterone levels within 2.5 years of implantation.
Velmi vzácně může dočasná neplodnost trvat více než 18 měsíců. 
In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost. 
Any mating that occurs more than 6 months after the administration of the veterinary medicinal product may result in pregnancy.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4,7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas). 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
Aktuátor je připevněn k implantačnímu zařízení pomocí připojení Luer Lock. 
The actuator is attached to the implanter using the Luer Lock connection.
Nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen. 
Do not use if the foil pouch is broken.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrogenated palm oil Lecithin
Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa. (viz také „Zvláštní upozornění“). 
The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Virbac S.A. 
Manufacturers responsible for the batch release: Virbac S.A.
Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock. 
Remove Luer Lock cap from the implanter.
zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování. 
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Držitel rozhodnutí o registraci: VIRBAC S.A. 
Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti varlat, snížená aktivita). 
During the treatment period, rare clinical effects have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
06516 Carros Francie 
06516 Carros France
S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost. 
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials 68 % of dogs administered one implant, returned to fertility within 2 years of implantation.
Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost. 
Repeat treatment every 12 months to maintain efficacy.
Vzácně byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou). 
In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
U fretek se doporučuje podávat přípravek v celkové anestézii. 
It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky 
PACKAGE LEAFLET FOR: Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Chirurgická kastrace nebo kastrace vyvolaná podáním léčiva může mít neočekávaný účinek (tzn. 
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressiveness.
Suprelorin 4,7 mg implantát pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Podávání opakujte každých 6 měsíců, aby byla zachována účinnost. 
Repeat treatment every 6 months to maintain efficacy.
Přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen. 
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 16 měsících od podání Suprelorin, může mít za následek březost. 
Any mating that occurs more than 16 months after the administration of the product may result in pregnancy.
Psi: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa (viz také „Zvláštní upozornění“). 
Administer one implant only, irrespective of the size of the dog (see also “Special warnings”).
Psi: Po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné klinické nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě 4.6. 
Dogs: No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Vzácně byl zaznamenán nedostatek očekávaného účinku u psů (u většiny bylo zaznamenáno nedostatečné zmenšení varlete a/nebo spojení s fenou). 
Uncommonly, lack of expected efficacy has been reported in dogs (in the majority of reports a lack of reduction in testicle size was reported and/or a bitch was mated).
CESTA(Y) PODÁNÍ 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous route
Jeden implantát v implantátoru. 
PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Psi: Studie u psů prokázaly, že po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě „Nežádoucí účinky“. 
Dogs: No adverse reactions other than those described in section “Adverse effects” have been observed following subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, zcela pohlavně zralých psů a freteksamců. 
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Léčení psi by proto měli být během prvních 8 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen. 
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 8 weeks after initial treatment.
Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě v mezilopatkové oblasti. 
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Zajistěte, aby byla zvířata pod kontrolou a aby aplikační jehla byla kryta do okamžiku implantace. 
When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Zvláštní opatření, týkající se osob, které veterinární léčivý přípravek podávají zvířatům: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů: Při studiích bezpečností/účinnosti byl po dobu 14 dnů běžně pozorován mírný otok v místě implantátu. 
In dogs: Moderate swelling at the implant site was commonly observed for 14 days during safety/efficacy studies.
Podávání opakujte každých šest měsíců, aby byla zachována účinnost. 
Repeat administration every 6 months to maintain efficacy.
Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení velikosti varlat anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě, jelikož oba symptomy by se měly při správné implantaci snížit. 
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in testis size or plasma testosterone levels as both should reduce under correct implantation.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů - samců. 
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Léčení psi by proto měli být během prvních 6 týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících fen. 
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first 6 weeks after initial treatment.
Po subkutánním podání až 10násobku doporučované dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v části “Nežádoucí účinky”. 
No clinical adverse reactions other than those described in the section “Adverse reactions” have been observed following subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci, bude vidět progresivní nárůst velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. 
If loss of the implant is suspected following reimplantation, then a progressive increase will be seen in testis size and/or plasma testosterone levels.
Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 12 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. 
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 12 months, a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 6 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě. 
If loss of the implant is suspected following re-implantation after 6 months, then a progressive increase will be seen in scrotal circumference and/or plasma testosterone levels.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Fretky 
Ferrets
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity. 
The need for subsequent implantations should be based on the increase in testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations and return to sexual activity.
Po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné klinické nežádoucí účinky kromě těch, které jsou popsány v bodu 4.6. 
No clinical adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 10násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, zapouzdření a ukládání kolagenu. 
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 times the recommended dose.
Pokud jde o histologii, po současném subkutánním podání až 6násobné doporučené dávky byly 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, 
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration following simultaneous subcutaneous administration of up to 6 times the recommended dose.
Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšené hladiny testosteronu v plazmě, tak jako navrácení sexuální aktivity. 
The need for subsequent implantations should be based on the increase of testis size and/or increase in plasma testosterone concentrations as well as return to sexual activity.
Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. 
If loss of the implant is suspected in connection with the first implantation, this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů - samců. 
For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs.
Pokud máte podezření na ztrátu prvního implantátu, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 8 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. 
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 8 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
Léčené fretky by proto měli být během prvních týdnů od počátku léčby stále udržováni mimo dosah hárajících samic. 
Treated ferrets should therefore still be kept away from jills on heat within the first weeks after initial treatment.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a freteksamců. 
INDICATION(S) For the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets.
Pokud máte podezření na ztrátu implantátu v souvislosti s první implantací, lze toto potvrdit tím, že nepozorujete zmenšení obvodu šourku anebo snížení hladiny testosteronu v plazmě po 6 týdnech od data podezření na ztrátu, jelikož oba parametry by se měly při správné implantaci snížit. 
If loss of the first implant is suspected, then this can be confirmed by observing no reduction in scrotal circumference or plasma testosterone levels after 6 weeks from the suspected date of loss, as both should reduce under correct implantation.
LÉKOVÁ FORMA 
PHARMACEUTICAL FORM Implant
Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suprelorin 9.4 mg implant for dogs and ferrets
Data ukazují, že léčba veterinárním léčivým přípravkem sníží u psů libido, ale další změny v chování (např. samčí agrese) nebyly zkoumány. 
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Doporučuje se zalepit místo podání tkáňovým lepidlem. 
Tissue glue is recommended to close the site of administration if required.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter
06516 Carros FRANCIE 
FR-06516 Carros Prantsusmaa
(Registrační) číslo EU 
EU Number
Rovněž byly hlášeny případy úmrtí. 
Fatal cases have also been reported.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. března 2017 
Adopted at the 6-9 March 2017 PRAC
Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9). 
Some cases had a fatal outcome (see section 4.9).
Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku léčby. 
Patients should not exceed the recommended dose and/or the recommended duration of treatment.
Neužívejte tento přípravek k jiným účelům, než k jakým je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). 
Do not take this product for anything other than its intended use (see section 1) and never take more than the recommended amount (see section 3).
Děti reagují na velká množství přípravku <název přípravku> silněji než dospělí. 
Children react more strongly to large amounts of <brand name> than adults.
Pokud dítě užije příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře. 
If a child takes too much or shows any of the above symptoms, call a doctor immediately.
Nivolumab; pembrolizumab - rejekce transplantátu (EPITT č. 18781) 
Nivolumab; pembrolizumab - Transplant rejection (EPITT no 18781)
Přípravek Opdivo (nivolumab) 
Opdivo (nivolumab)