natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem se získávají rozmělněním (rozdrcením na drobné částečky) nebo rozemletím suchých částí rostliny. 
Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
Přípravky obsahující nať jestřábníku chlupáčku s kořenem jsou obecně dobře snášeny. 
Mouse-ear hawkweed medicines are generally well tolerated.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem? 
What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem? 
What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať jestřábníku chlupáčku s kořenem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať jestřábníku chlupáčku s kořenem 
Other information about mouse-ear hawkweed medicines
Co je nať jestřábníku chlupáčku s kořenem? 
What is mouse-ear hawkweed?
jestřábníku chlupáčku s kořenem užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing mouse-ear hawkweed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati jestřábníku chlupáčku s kořenem? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať strana 2/2 
Page 2/2
Působí tak, že zamezuje tvorbě ergosterolu, což je důležitá součást buněčné stěny hub. 
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně první den, poté se užívá 300 mg jednou denně. 
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže dál šířit. 
Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Další informace o přípravku Posaconazole Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord. 
Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Posaconazole Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Noxafil, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Posaconazole Accord. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
• chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykotické infekce kůže nebo podkožní tkáně obvykle způsobené spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami), 
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Posaconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Noxafil. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Jelikož přípravek Posaconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Více informací o používání přípravku Posaconazole Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Noxafil přínosy přípravku Posaconazole Accord převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
„Enterosolventní“ znamená, že obsah tablet prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až ve střevech. 
Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Posaconazole Accord průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Znamená to, že přípravek Posaconazole Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Noxafil. 
This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Přehled pro přípravek Posaconazole Accord a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
• invazivní aspergilóza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Aspergillus), 
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Léčivá látka v přípravku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů. 
The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole Accord? 
What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Přípravek Posaconazole Accord je dostupný ve formě enterosolventních tablet (100 mg). 
Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Posaconazole Accord „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Posaconazole Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj. 
Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Přípravek Posaconazole Accord je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění: 
Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Další informace o přípravku Posaconazole Accord 
Other information about Posaconazole Accord
• fusarióza (mykotická infekce způsobená plísněmi rodu Fusarium), 
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Co je přípravek Posaconazole Accord a k čemu se používá? 
What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí. 
Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Posaconazole Accord (posaconazolum) 
Posaconazole Accord (posaconazole)
Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum“. 
Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor). 
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Seznam hub, proti nimž přípravek Posaconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku. 
The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán? 
How has Posaconazole Accord been studied?
Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU? 
Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Jak přípravek Posaconazole Accord působí? 
How does Posaconazole Accord work?
Jak se přípravek Posaconazole Accord používá? 
How is Posaconazole Accord used?
Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné. 
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy: 
The training programme should contain the following key elements:
Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy. 
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována. 
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
20052 Monza Itálie 
20052 Monza Italy
Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven. 
The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy. 
Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací. 
It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
• Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků. 
• Expertise and qualification of trainers should be ensured.
EXP {DD/MM/RRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} 
EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml 
Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce. 
Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD. 
The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD. 
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg). 
Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Radioaktivní materiál 
Radioactive material.
Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči. 
Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
• Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby . 
• Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
ul. Szeligowska 3 
Szeligowska 3
Odběry se musí provádět za aseptických podmínek. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. 
Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje. 
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Je třeba použít odpovídající aseptická opatření. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání. 
The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Pro každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněná pravděpodobným přínosem. 
For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé. 
This medicine is intended for adults only.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní“ nebo „negativní“. 
The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití. 
This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq] 
Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Efektivní dávka (mSv/MBq) 
Effective dose (mSv/MBq)
Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat. 
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry. 
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1. 
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Mezi možné nežádoucí účinky patří: 
Possible side effects include:
Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450. 
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Specifická varování 
Specific warnings
Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny. 
Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6. 
For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání. 
Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq. 
A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením. 
Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17). 
The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím. 
The solution should be inspected visually prior to use.
Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také působení radiační dávky na plod. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity. 
The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi. 
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
PET snímky jsou čteny v transaxiální orientaci pomocí šedé stupnice. 
PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity. 
At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků. 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem) 
METALLIC BOX (with Blue Box)
Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Studie u těhotných žen nebyly prováděny. 
No studies have been conducted in pregnant women.
Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.