natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření 
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění. 
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a nelze-li použít jiný registrovaný přípravek. 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Kyselina gadoxetová k intravenóznímu podání 
Intravenous gadoxetic acid
Přípravek <název přípravku> má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné a není-li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky. 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
ref. EMEA/60142/2006 
EMEA/60142/2006
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ROZŠÍŘENÍ REGISTRACE pro OPATANOL 
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Londýn 23. února 2006 Dok. 
London, 23 February 2006 Doc.Ref.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Mezinárodně nechráněný název (INN): Olopatadine hydrochloride 
International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
To znamená, že blokuje působení histaminu - přírodní látky v lidském těle, která se uvolňuje, jestliže je tělo vystaveno působení alergenu. 
This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala. 
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Účinky přípravku byly nejprve testovány v rámci pokusných modelů, a teprve poté u lidí. 
The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jaké bylo doporučení CHMP v dané době? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je dostupný zde. 
The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do dvou měsíců provede aktualizaci licence. 
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Na základě aktuálních dostupných údajů nevyjádřil výbor CHMP žádné znepokojení, pokud jde o používání přípravku Opatanol oční kapky. 
Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit doplňující otázky (ve 180. den), které by měly být zodpovězeny společností buď písemně nebo během slyšení. 
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost? 
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Studie zabývající se sennou rýmou trvaly dva týdny a sledovaly postupné zlepšování příznaků. 
The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Olopatadin, účinná látka v přípravku Opatanol, patří mezi antihistaminika. 
Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Opatanol nosní sprej je roztok obsahující 6 mg/ml účinné látky olopatadinu (jako hydrochlorid). 
Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Dne 14. února 2006 společnost Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o rozšíření registrace pro přípravek Opatanol ve smyslu doplnění nové farmaceutické formy - nosní sprej určený k novému použití při léčbě projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy. 
On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti? 
What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Opatanol nosní sprej měl být používán k léčbě projevů a symptomů alergických stavů v nose - rinitidy (kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a kongesce), vyvolávané určitými látkami (alergeny) z pylů, z prachu v domácnosti nebo ze zvířat. 
Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Opatanol je v Evropské unii zaregistrován od 17. května 2002 jako oční kapky k léčbě očních projevů a symptomů sezónní allergické konjunktivitidy. 
Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Studie zabývající se chronickou rinitidou trvala jeden rok. 
The study in perennial rhinitis lasted one year.
Jaký je vývoj, pokud jde o přípravek Opatanol oční kapky používaný k léčbě očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy? 
What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o rozšíření registrace do 210 dní. 
The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opatanol podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Společnost předložila výsledky klinických studií, v rámci kterých byl přípravek Opatanol nosní sprej aplikován dvakrát denně a porovnáván s placebem (léčba náhražkou) při léčbě alergické sezónní rhinitidy (senné rýmy) a chronické rinitidy. 
The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Na co měl být nosní sprej Opatanol používán? 
What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
V současné době v EU neprobíhají žádné studie nebo programy podávání přípravku Opatanol nosní sprej ze soucitu. 
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání. 
The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Dále se chtěl výbor CHMP ještě před vydáním doporučení seznámit s výsledky dalších testů provedených společností za účelem objasnění možné zdravotní újmy způsobené nečistotami obsaženými v přípravku Opatanol nosní sprej. 
In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Výbor CHMP měl určité obavy - a tom smyslu vydal rovněž své prozatímní stanovisko-, že Opatanol nosní sprej nemůže být schválen pro léčbu projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy. 
The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Výbor CHMP se chtěl seznámit s porovnáním účinku přípravku Opatanol nosní sprej s účinky jiných léčivých přípravků určených k léčbě senné rýmy a chronické rinitidy. 
The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Co je Opatanol nosní sprej? 
What is Opatanol nasal spray
Jak měl přípravek Opatanol nosní sprej působit? 
How is Opatanol nasal spray expected to work?
Opatanol nosní sprej měl prostřednictvím blokování působení histaminu pomoci regulovat projevy a symptomy alergické rinitidy. 
By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Viz bod 4.4, 4.5 a 4.9 pro pokyny na úpravu dávky. 
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Datum posledního prodloužení: 31/07/2014 
Date of last renewal: 31/07/2014
Psy pozorně sledovat. 
Dogs should be carefully monitored.
Délka léčby závisí na odpovědi na léčbu. 
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Tokeranib je silně vázán na proteiny mezi 91% a 93%. 
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Tablety jsou dostupné ve třech různých silách. 
Tablets are available in three different strengths.
• Hematokryt >25% 
• Hematocrit >25%
Děti nesmí přijít do styku s přípravkem. 
Children must not come into contact with the product.
Každá tableta je označená sílou (10, 15 nebo 50) na jedné straně, druhá strana je bez označení. 
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Pokud je Palladia tableta „skrytá“ v jídle, ujistěte se, že váš pes snědl celou dávku. 
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Dávka by neměla být < 2,2 mg/kg. 
The dose should not be <2.2 mg/kg.
• Děti by se neměli dostat do kontaktu s přípravkem Palladia. 
• Children should not come in contact with Palladia.
Aby se dosáhlo správné dávkování, může být potřeba kombinovat tablety různé síly („barvy“) jak je uvedeno v tabulce. 
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 23/09/2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Anorexie <50% příjem potravy ≥2 dny 
Anorexia <50% food intake ≥2 days
≤1000/ µl nebo neutropenická horečka nebo infekce 
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Rozdíly ve farmakokinetice mezi pohlavími nebyly pozorovány in-vivo. 
No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
V případě progrese nádoru je pravděpodobné, že léčba nebude úspěšná a měla by se přehodnotit. 
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Dávku nezvyšovat ani nezdvojnásobit. 
Do not increase or double the dose.
Před vykonáním operace přerušit léčbu na minimálně 3 dny, aby se zajistila vaskulární homeostáza. 
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Není známé, v jakém rozsahu může tokeranib ovlivnit eliminaci jiných látek. 
It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Hodnocení by mělo zahrnovat posouzení klinických příznaků oznámených majitelem zvířete. 
Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Hypoalbuminemie (albumin) Albumin <1,5 g/dl 
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Veterinární lékař vás bude informovat v případě, že se to týká vašeho psa. 
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
V případě podání většího množství tablet než je předepsáno, kontaktujte vašeho veterinárního lékaře. 
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
• Každý, kdo ve vaší domácnosti podává přípravek Palladia psovi, by si měl vždy po manipulaci s tabletami umýt ruce. 
• Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Vážné: 
Severe:
Řekněte vašemu veterinárnímu lékaři o všech lécích, včetně volněprodejných přípravků, které máte v úmyslu psovi podat. 
Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Někteří psi mohou projevit ztrátu zabarvení v okolí nosu, někteří psi mohou prokázat změnu zabarvení srsti, která se jeví jako světlejší a někteří psi mohou ztrácet srst. 
Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Přerušení dávkovaní a snížení dávky může být potřebné v závislosti na vážnosti klinických příznaků. 
Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Po 6 týdnech léčby byla kompletní odpověď zjištěna u 8,1% a částečná odpověď u 29,1% psů léčených Palladia. 
After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
63100 Ascoli Piceno (AP) ITÁLIE 
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Anémie (hematokryt) 
Anaemia (hematocrit)
Podaná dávka by měla být založena na zhodnocení veterinárního lékaře provedeném týdně během prvních šesti týdnů a následně každých šest týdnů. 
The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Úprava dávky/snížení: 
Dose adjustment/reduction:
Pokud je rozdělená tableta odmítnuta psem po žvýkání, měla by se zlikvidovat. 
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
• Pokud jste těhotná, neměly byste přípravek Palladia rutinně podávat; pokud se rozhodnete podat tablety vašemu psovi, měli byste být mimořádně obezřetná a dodržovat postupy popsané níže. 
• If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Léčba by měla pokračovat v případě stabilního onemocnění nebo částečné nebo kompletní odezvy, za předpokladu, že přípravek je dostatečně dobře tolerován. 
Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
• V případě náhodného požití přípravku Palladia (polknutí nebo snězení) vámi nebo členem rodiny, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
• If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Pravidelné sledování laboratorních parametrů by mělo být dokončeno v souvislosti s klinickými příznaky a stavem zvířete a výsledky laboratorních parametrů při předchozí návštěvě. 
Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Hmotnost psa (kg) 
Dog Bodyweight (kg)
• Vyskytly se dva úhyny, které možná souvisely s léčbou. 
• There were two deaths that were possibly treatment related.
Psi léčeni přípravkem Palladia měli výrazně vyšší míru objektivní odpovědi (37,2%) v porovnání se psy léčenými placebem (7,9%). 
Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Medián TTP pro psy léčené Palladia byl 9 až 10 týdnů a pro placebem léčené psy byl 3 týdny. 
Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Nepoužívat u psů s gastrointestinálním krvácením. 
Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
• Kreatinin <2,5 mg/dl 
• Creatinine <2.5 mg/dl
Březosti, laktace a plodnost: 
Pregnancy, lactation and fertility:
Významná výhoda přípravku Palladia vůči placebu byla v druhotném koncovém bodě účinnosti, čas k vývoji nádoru. 
There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Počet tablet 
Number of Tablets
10 mg (modrá) 
10 mg (blue)
Jsou léky, které by se psovi během léčby neměli podávat, protože souběžné podání může způsobit vážné nežádoucí účinky. 
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Palladia byla spojená s průjmem nebo gastrointestinálním krvácením, které může být vážné a vyžaduje okamžitou léčbu. 
Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Přerušit léčbu, dokud se klinické příznaky a klinická patologie neznormalizují. 
Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Úprava dávky* 
Dose Adjustment*
Ponechat dávku, přerušit podávání hepatotoxických léků, pokud jsou používány 
Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Nejsou dostupné informace týkající se možné zkřížené rezistence s jinými cytostatiky. 
No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
• Těžký oběhový šok 
• Severe circulatory shock
Studie zahrnovala 6týdenní dvojitě-zaslepenou placebo kontrolovanou fázi následovanou odkrytou fází, kde všichni psi dostali přípravek Palladia v průměrné délce 144 dní. 
The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Každý blistr obsahuje 5 tablet. 
Each blister contains 5 tablets.
Úprava dávky na základě klinických příznaků / Patologie Klinické příznaky / patologie 
Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Během prvních šesti týdnů léčbu přehodnotit týdně a potom každých šest týdnů nebo v intervalech, které považuje veterinární lékař za přiměřené. 
Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Veterinární lékař může potřebovat odebrat vašemu psovi vzorek krve a moče pro vykonání hodnocení. 
Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
15 mg (oranžová) 
15 mg (orange)
Po podání psy pozorně sledovat, aby se zajistilo, že každá tableta je polknuta. 
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Hlavní cílové orgány toxicity zahrnují gastrointestinální trakt, kostní dřeň, gonády a muskuloskeletální systém. 
The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Pokud je přítomna systémová mastocytóza, měla by se před zahájením podávání přípravku Palladia provést standardní preventivní péče (např. H-1 a H-2 blokátory), aby se předešlo nebo se minimalizovala klinicky významná degranulace mastocytomu a následně potenciálně závažné systémové nežádoucí účinky. 
If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Po perorálním podání tokeranib fosfátu je přibližně 92% podaného léku vyloučeno stolicí a dalších 7% se vylučuje močí. 
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Celková biologická dostupnost tokeranibu u perorální dávky 3,25 mg/kg byla stanovena na 86%. 
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Skupina psů, která dostávala každý druhý den dávku 6 mg/kg, projevila nejvíce nežádoucích účinků, které zahrnovaly snížení příjmu potravy a úbytek hmotnosti. 
Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Protože angiogeneza je rozhodující součástí embryonálního a plodového vývoje, možno očekávat, že inhibice angiogenezy po podání přípravku Palladia bude vést k nežádoucím účinkům na graviditu fen. 
As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Psi nesoucí c-kit divokého typu a psi s mutovaným c-kitem reagovali na léčbu výrazně lépe než placebo. 
Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Pozření přípravku Palladia může být škodlivé pro děti. 
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Nepoužívat u psů mladších než 2 roky nebo vážících méně než 3 kg. 
Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Černá dehtovitá stolice 
Black tarry stools
Lineární farmakokinetika byla viditelná bez ohledu na způsob podání u dávek do 5 mg/kg podávaných dvakrát denně. 
Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Tablety podávat s jídlem nebo bez jídla. 
Tablets can be administered with or without food.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s tokeranibem. 
No interaction studies have been performed with toceranib.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Pro jakékoliv mastocytomy léčitelné chirurgickým zákrokem by operace měla být první volbou léčby. 
Special precautions for each target species: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Bezpečnost přípravku Palladia byla hodnocena u psů trpících mastocytomem s následujícími parametry: 
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Blistr vždy vrátit zpátky do kartónové skládačky po vyjmutí tablety. 
The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Jiné sloučeniny v antiangiogenické třídě antineoplastických látek jsou známé zvýšením embryoletality a abnormalit plodu. 
Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.