natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počáteční dávka 100 mg užitá jako jedna 100mg tobolka jednou denně. 
The starting dose is 100 mg, to be taken as 1 capsule of 100 mg once a day.
daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálně, den 1-28; MTX 
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG
Poruchy imunitního systému 
Immune system disorders Not known
Imatinib Teva 100 mg potahované tablety 
Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets
Imatinib Teva 400 mg potahované tablety 
Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety nebo jako 1 ½ 400mg tablety jednou denně. 
The starting dose is 600 mg to be taken as 1 tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg or as 1 ½ tablets of 400 mg once a day.
- Jestliže jste léčen(a) pro DFSP: Dávka je 800 mg denně (2 tablety) užitá jako jedna tableta ráno a druhá tableta večer. 
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as 1 tablet in the morning and a second tablet in the evening.
- Jedna potahovaná tableta Imatinibu Teva obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3-5; MTX 15 
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5;
U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den. 
The recommended dose of Imatinib Teva is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tableta jednou denně. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky 
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 400 mg hard capsules 17.
2x 2 g/m i.v. 
IDA 8 mg/m i.v.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tablety jednou denně. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment.
- Jedna potahovaná tableta Imatinibu Teva obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 
- Each film-coated tablet of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den. 
The recommended dose of Imatinib Teva is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15 DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21 
Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
): dny 1 a 2 
Days 2 and 3
- Jedna tvrdá tobolka Imatinibu Teva obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). 
- Each hard capsule of Imatinib Teva contains 400 mg imatinib (as mesilate).
- Jedna tvrdá tobolka Imatinibu Teva obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). 
- Each hard capsule of Imatinib Teva contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Konsolidační terapie I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v. 
MTX 500 mg/m2 i.v.
Imatinib Teva 100 mg potahované tablety Imatinib Teva 400 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets
(3 h, q 12 h), den 1-3; vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m2 i.v. 
Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m2 i.v.
Obsah balení a další informace Co Imatinib Teva obsahuje 
Contents of the pack and other information What Imatinib Teva contains - The active substance is imatinib (as mesilate).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky 
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Teva 100 mg hard capsules 17.
cyklech 
Biochemistry
Jestliže je denní dávka 800 mg (8 tobolek), měl(a) byste užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. 
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Potahová vrstva tablety 
Film-coated tablet.
Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 10 
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and
Indukce remise 
Partial
• Krvácení z nosu 
• Nose bleeds.
400 mg užitých jako 4 tablety jednou denně, 600 mg užitých jako 6 tablet jednou denně. 
400 mg to be taken as 4 tablets once a day,
Zvláštní populace Použití u dětí 
Special populations
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14 
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty 
Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common
15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22 
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
• Nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 1 tobolka jednou denně. 
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Tel: +31 8000228400 
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
U dospělých pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva 600 mg/den. 
The recommended dosage of Imatinib Teva is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
260 mg/m2/den. 
Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg potahované tablety. 
For doses of 400 mg and above (see dose recommendation below) a 400 mg film-coated tablet is available.
Jestliže je denní dávka 800 mg (2 tobolky), měl(a) byste užívat 1 tobolku ráno a 1 tobolku večer. 
If your daily dose is 800 mg (2 capsules), you should take one capsule in the morning and a second capsule in the evening.
- Během léčby Imatinibem Teva nekojte. 
- Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva.
MESNA (150 mg/m2/den, i.v. 
Etoposide 250 mg/m2 i.v.
; 15 mg/m2 i.v. 
CP 500 mg/m2 i.v.
• Svědění 
Adverse reactions
): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m2 ve 36. hodině, i.v. 
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
Léčivé látky, které mohou snižovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, 
Active substances that may decrease imatinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
u < 1% pacientů. 
In 61 of these 117 patients
Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg tvrdé tobolky. 
Imatinib Teva 100 mg hard capsules For doses of 400 mg and above (see dose recommendation below) a 400 mg hard capsule is available.
MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v. 
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté 
Frequency categories are defined using the following convention: very common
Potahovaná tableta Imatinib Teva 100 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg film-coated tablets imatinib
Ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo smrtelné. 
In very rare cases they may be serious or fatal.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 22/04/2013. 
This summary was last updated on 22/04/2013.
Nesmí se podávat kočkám vážícím méně než 2 kg. 
It must not be used in cats weighing less than 2 kg.
U psů se objevují obvykle během prvního týdne léčby a obyčejně vymizí, jakmile je léčba ukončena. 
In dogs, these generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxidolor platné v celé Evropské unii dne 22/04/2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxidolor on 22/04/2013.
To znamená, že přípravek Meloxidolor je obdobou „referenčního veterinárního přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale je k dispozici také ve vyšší síle. 
This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
Další informace o přípravku Meloxidolor: 
Other information about Meloxidolor:
Ve velmi vzácných případech se mohou po podání injekčního roztoku vyskytnout potenciálně závažné nebo smrtelné anafylaktické reakce (podobné závažným alergickým reakcím), které by měly být léčeny symptomaticky. 
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following administration of the solution for injection and should be treated symptomatically.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie se přípravek Meloxidolor považuje za bioekvivalentní s přípravkem Metacam. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxidolor has been considered to be bioequivalent to Metacam.
Meloxidolor meloxicamum 
Meloxidolor meloxicam
Přípravek Meloxidolor obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva ((NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). 
Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxidolor. 
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
Vzhledem k tomu, že přípravek Meloxidolor je považován za bioekvivalentní s referenčním přípravkem, je jeho přínos považován za stejný jako v případě referenčního přípravku. 
As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml). 
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
Jaký přínos přípravku Meloxidolor byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Meloxidolor shown during the studies?
Přípravek Meloxidolor je „generikum“. 
Meloxidolor is a 'generic'.
Pro intravenózní podání nebylo nutno provádět žádné studie na zvířatech, neboť přípravek Meloxidolor obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Metacam. 
For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
Pro podkožní a intramuskulární podání nebyly nutné žádné studie s přípravkem o síle 5 mg/ml a 20 mg/ml, protože obsahuje stejnou koncentraci léčivé látky a má podobné složení jako referenční přípravek Metacam. 
For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
Meloxidolor je léčivý přípravek obsahující léčivou látku meloxikam. 
Meloxidolor is a medicine that contains the active substance meloxicam.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou průjmu (léčivé přípravky podávané ústy k obnově množství vody v organismu) lze přípravek použít u telat od jednoho týdne věku a u mladého, nelaktujícího skotu. 
It can be used in combination with oral re-hydration therapy for diarrhoea (medicines given by mouth to restore water levels in the body) in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
5mg/ml injekční roztok lze použít rovněž ke zmírnění pooperační bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace (chirurgické odstranění varlat), a 20mg/ml injekční roztok lze použít v kombinaci s vhodnými antibiotiky k léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například t á k puerperální septikemie (přítomnost bakterií v krvi) a toxemie (přítomnost toxinů v krvi) (syndrom mastitida-metritida-agalakcie, tj. 
The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako v případě přípravku Metacam přínosy přípravku Meloxidolor při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
Co je Meloxidolor? 
What is Meloxidolor?
Zatímco referenční přípravek Metacam je k dispozici ve formě injekčního roztoku o síle 5 mg/ml a 20 mg/ml, přípravek Meloxidolor je k dispozici také ve formě injekčního roztoku o síle 40 mg/ml. 
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat zvířatům s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin, s poruchami krvácivosti nebo zvířatům s podrážděním zažívacího traktu nebo s vředy v zažívacím traktu. 
Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Přípravek Meloxidolor by se neměl používat u březích nebo laktujících fen, koček a kobyl, lze jej však podávat během březosti a laktace u skotu a prasat. 
Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Přípravek Meloxidolor se nesmí podávat při léčbě průjmu psům, kočkám ani koňům do šesti týdnů věku a skotu do jednoho týdne věku a nesmí se podávat prasatům do dvou dnů věku. 
Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
Jaká rizika jsou spojená s přípravkem Meloxidolor? 
What is the risk associated with Meloxidolor?
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml) lze použít ke zmírnění zánětu a bolesti u psů po chirurgických zákrocích na kostech nebo na měkkých tkáních (tkáně těsně pod kůží) a u koček po ovariohysterektomii (kastraci) a po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních. 
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
20mg/ml a 40mg/ml injekční roztoky se používají také v kombinaci s antibiotiky k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene). 
The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml a 20 mg/ml) se používá u prasat ke zmírnění příznaků kulhání (neschopnosti normální chůze) a zánětu u neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění narušujících schopnost pohybu). 
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u koní ke zmírnění koliky (bolesti břicha) a zánětu a bolesti při muskuloskeletálních poruchách. 
Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Těhotným ženám a ženám, které mohou otěhotnět, by přípravek Meloxidolor neměly podávat. 
Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
Jak byl přípravek Meloxidolor zkoumán? 
How has Meloxidolor been studied?
Jak přípravek Meloxidolor působí? 
How does Meloxidolor work?
U psů a koček se po podání přípravku Meloxidolor příležitostně objeví nežádoucí účinky pozorované někdy po podání jiných NSAID, například ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (nedostatek vitality). 
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
Přípravek Meloxidolor injekční roztok (5 mg/ml, 20 mg/ml a 40 mg/ml) se používá u skotu v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění příznaků akutních respiračních infekcí (infekce plic a dýchacích cest). 
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
K čemu se přípravek Meloxidolor používá? 
What is Meloxidolor used for?
Na základě čeho byl přípravek Meloxidolor schválen? 
Why has Meloxidolor been approved?
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopad 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 November 2015
08830 Barcelona, Španělsko 
08830 Barcelona, Spain
Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě. 
Reconstituted and infusion solutions: The product should be used immediately.
pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6.6 a 7.8. 
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Promluvte si se svým lékařem, kdy je bezpečné obnovit kojení po ukončení Vaší léčby. 
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1 725 pacientů). 
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1,725 patients were randomly selected for review).
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat 
Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
• Hodnota p pro neinferioritu (HR) Doba přežití bez progrese (měsíce) 
• Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5 násobek horní hranice normálních hodnot. 
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
597 67801 Blansko Česká republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350 
67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
< 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
− pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici. 
− if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Balení: 1 lahvička. 
Pack of 1 vial.
− anafylaktický šok (těžká alergická reakce) 
− anaphylactic shock (severe allergic reaction)
ITT populace (n = 1 725) 
ITT population (N = 1,725)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Výskyt odpovědi (%) (95 % CI) • Stabilní onemocnění (%) 
• Response rate (%)(95 % CI) • Stable disease (%)
Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení prvoliniové (indukční) léčby. 
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). 
In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
− hypernatremie - zvýšená hladina sodíku v krvi 
− hypernatraemia - increased sodium in blood
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed medac během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Nezávislé posouzení skenů pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími. 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.