natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Helixate NexGen ve formě kontinuální infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilii A podstupujících vážný chirurgický zákrok. 
Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Přípravek je určen ke krátkodobému i dlouhodobému používání. 
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Jaký přínos přípravku Helixate NexGen byl prokázán v průběhu studií? 
What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Helixate NexGen, lidský koagulační faktor VIII, je látka, která napomáhá srážení krve. 
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Helixate NexGen? 
What are the risks associated with Helixate NexGen?
Léčba přípravkem Helixate NexGen by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa) 
EPAR summary for the public octocog alfa
Přípravek Helixate NexGen nesmí být používán u osob s prokázanou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Lidský koagulační faktor VIII v přípravku Helixate NexGen se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII. 
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Helixate NexGen. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Helixate NexGen je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení či jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku. 
The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti). 
Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok. 
Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Jak přípravek Helixate NexGen působí? 
How does Helixate NexGen work?
Na základě čeho byl přípravek Helixate NexGen schválen? 
Why is Helixate NexGen approved?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Helixate NexGen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tvorba protilátek proti faktoru VIII, a to zejména u pacientů bez předchozí léčby faktorem VIII, reakce v místě aplikace infuze a hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka). 
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Přípravek Helixate NexGen obsahuje léčivou látku s názvem lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa). 
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Jak se přípravek Helixate NexGen používá? 
How is Helixate NexGen used?
Přípravek Helixate NexGen se podává formou injekce do žíly po dobu několika minut. 
The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Perorální suspenze Perorální podání lahvička (sklo) 105 ml 
Oral suspension Oral use bottle (glass)
420 mg Koncentrát pro infuzní roztok 
420 mg Concentrate for solution for infusion
Perjeta 
1 vial
4 předplněné injekční stříkačky 
Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
č.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24 
Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Studie probíhala po dobu šesti měsíců. 
The study lasted for six months.
Londýn, 23. července 2009 Dok. 
London, 23 July 2009
Většina pacientů, kteří se těchto studií účastnili, pocházela ze zemí mimo Evropskou unii (EU). 
Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Přípravek Lyrica je registrován od července 2004. 
Lyrica has been authorised since July 2004.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti v průběhu osmi až 14 týdnů léčby. 
The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Co je Lyrica? 
What is Lyrica?
Používá se k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními: 
It is used to treat adults with the following conditions:
• epilepsií u pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby; 
• epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde. 
The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
• generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí). 
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin 
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií. 
The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů. 
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest. 
This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky. 
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti. 
In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU. 
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů. 
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
• neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů); 
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica. 
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin. 
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník. 
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem. 
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy? 
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Na co měl být přípravek Lyrica používán? 
What was Lyrica expected to be used for?
Je k dispozici ve formě tobolek. 
It is available as capsules.
Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika. 
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout. 
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica. 
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk. 
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací. 
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Jak měl přípravek Lyrica působit? 
How is Lyrica expected to work?
Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie. 
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí. 
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací. 
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Binocrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit nemusí být pro Vás vhodný. 
Binocrit may not be suitable for you.
Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. 
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Léčba přípravkem Binocrit se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi. 
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
• Binocrit používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek 
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Binocrit. 
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
10, A-6250 Kundl, Rakousko 
10, A-6250 Kundl, Austria
Binocrit by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky. 
Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Binocrit všimnete jakýchkoli jiných účinků. 
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
• Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny. 
• You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Během udržovací fáze lze přípravek Binocrit podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny. 
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
• Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Binocrit změnit. 
• If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu. 
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Binocrit. 
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
• Dospělým i dětem se Binocrit podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly. 
• For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Binocrit nesmí být používán: 
Binocrit should not be used:
• Binocrit podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. 
• Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
• Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Binocrit, může být zapotřebí upravit dialyzační režim. 
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Binocrit a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. 
Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Binocrit je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití. 
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Binocrit může podávat dvakrát týdně. 
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Binocrit samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku. 
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
• Binocrit se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace. 
• Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
• Léčba přípravkem Binocrit obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie. 
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano 
Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Protože Binocrit stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve. 
Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Binocrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Přípravek Binocrit je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat. 
Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
• Binocrit se podává injekcí pod kůži. 
• Binocrit is given by injection under the skin.
• pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Binocrit). 
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
Jestliže je Binocrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci. 
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Binocrit vhodný. 
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Binocrit potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat 
Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Binocrit může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů. 
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Binocrit, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Binocrit mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1). 
In patients with a poor haemoglobin response to Binocrit, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Při léčbě přípravkem Binocrit potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. 
While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Binocrit má podávat pod kůži (subkutánně). 
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Binocrit závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Binocrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena. 
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Binocrit. 
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší. 
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Binocrit, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru. 
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Binocrit je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Binocrit is a biosimilar medicinal product.
V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden, 
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Alternativně lze Binocrit podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně. 
Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
• Binocrit se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací. 
• Binocrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.