natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otázky k projednání se týkaly zahrnutí specifické skupiny revaskularizovaných pacientů do navrhované indikace, zdůvodnění přínosu perindoprilu nad rámec pouhého snížení rizika infarktu myokardu a celkového zdůvodnění požadované indikace, založené na výsledcích uvedených v související literatuře o dalších ACE-I, a to pokud jde o pacienty, kteří by do této indikace měli být zahrnuti, a o cíle léčby. 
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a na základě hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje přijal dne 27. července 2005 výbor CHMP stanovisko, ve kterém doporučuje provést změny v registraci, a sice přidáním nové indikace: 
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
V závěru postupu vzájemného uznávání došlo k rozporu mezi jednotlivými členskými státy, pokud jde o formulaci indikace tak, aby dostatečně odrážela klinické údaje poskytnuté společností, a Nizozemsko dne 17.3.2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži v souladu s článkem 6, odst. 
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL. 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Datum první registrace: 22. května 2017 
Date of first authorisation: 22 May 2017
Aktivita v mozku je nízká. 
Activity in the brain is low.
Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována. 
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje. 
One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami. 
Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let. 
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety. 
Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý. 
Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
radioaktivní 
radioactive
Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů. 
Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Efektivní dávka 
Effective dose
Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin. 
The major route of elimination is via the renal pathway.
Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. 
The solution should be inspected visually prior to use.
Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí. 
Toxicological studies with rats and dogs have demonstrated that with a single intravenous injection no deaths were observed.
Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění. 
Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou. 
The patient should be positioned supine with arms above the head.
Náběry se musí provádět za aseptických podmínek. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. 
Axumin will only be used in specially controlled areas.
Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem. 
Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin. 
Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1. 
For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling). 
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. 
Axumin is not intended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady. 
Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100). 
The following side effects of Axumin are common (may affect up to 1 in 100 people).
Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin. 
The scan will usually start approximately 5 minutes after the Axumin injection is given.
V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek. 
In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility. 
No studies on fertility have been performed.
Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích. 
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Jsou uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA. 
They are listed below by MedDRA body system organ class.
Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků). 
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
- neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody). 
- not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko. 
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway.
Následující informace je určena pouze pro odborníky. 
The following information is intended for the specialist only.
Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4. 
For patient preparation, see section 4.4.
- Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu. 
- Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci. 
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection.
Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Axumin is marketed, all Healthcare professionals who are expected to use Axumin have access to self-training educational material in order to reduce the risk of PET imaging interpretation errors.
Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné. 
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Exp: ToC + 10 hodin 
Exp: ToC + 10h
Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla. 
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to facilitate the removal of radioactivity from your body.
nesmí se použít. 
Not applicable.
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie 
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Exp: ToC + 8 hodin 
Exp: ToC + 8h
Fluciclovin není metabolizován in vivo. 
Fluciclovine is not metabolised in vivo.
Natrium citrát 
Sodium citrate
Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP“. 
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je spojena s kosterními svaly. 
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností. 
As the effective dose is 8.2 mSv when the maximal recommended activity of 370 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii. 
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem. 
As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře. 
The patient should be encouraged to drink sufficient amounts and void as often as possible during the first hours after the scan in order to reduce radiation exposure of the bladder.
Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin Orgán/tkáň 
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární medicínu, pokud máte nějaké otázky. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební. 
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
Exp{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR} 
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2. 
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Injekční lahvička nesmí být otevřena před dezinfekcí zátky, roztok má být odebrán přes zátku pomocí stříkačky pro jednu dávku opatřené vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému. 
The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Objem: {xx,x} ml 
Volume: {xx.x} mL
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží. 
Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Další léčivé přípravky a přípravek Axumin 
Other medicines and Axumin
Extraprostatické (pánevní a distální redidivy) 
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko. 
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %). 
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace. 
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Aktivita fluciclovinu (18F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce. 
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Fluciclovin není inkorporován do proteinů. 
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání. 
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Vzdálené metastázy zahrnovaly distální lymfatické uzliny, měkké tkáně a kost. 
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Pokud je injekční objem mezi 0,5 a 1 ml, mají se používat pouze stříkačky odpovídající velikosti 
If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Axumin obsahuje sodík 
Axumin contains sodium
Starší populace Úprava dávkování není nutná. 
Elderly No dose adjustment required.
Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy. 
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Falešně pozitivní případy byly také popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve léčených radioterapií. 
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Mechanismus účinku Fluciclovin (18F) je syntetická aminokyselina, která je transportována přes membránu savčích buněk prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2. 
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity. 
The use of Axumin does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
PET-CT s fluciclovinem (18F) bylo omezeno na abdomino-pelvickou oblast. 
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku. 
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Pro detekci extraprostatických recidiv (regionální lymfatické uzliny anebo distální metastázy) byla senzitivita 84,2 % (32/38) (95 % IS: 68,7-94 %) a specificita 89,7 % (78/87) (95 % IS: 81,3-95,2 %). 
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
CT vyšetření se provede pro korekci atenuace a anatomickou korelaci. 
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Příprava pacienta Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (18F). 
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Po podáním přípravku Axumin byste měl: 
After administration of Axumin you should:
Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice. 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.