natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. 
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů. 
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Co je přípravek Repatha a k čemu se používá? 
What is Repatha and what is it used for?
V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let. 
In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční). 
It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU. 
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha? 
What are the risks associated with Repatha?
Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků). 
One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků. 
Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Repatha, jiné se zaměřily na užívání přípravku Repatha v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snižování hladiny tuků, přičemž zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů. 
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc. 
The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií. 
In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi. 
Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab. 
Repatha contains the active substance evolocumab.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Repatha vykázal u této populace, včetně několika dětí starších 12 let, trvalé snížení hladiny LDL-cholesterolu pod úroveň, kterou lze dosáhnout při užívání stávajících léčivých přípravků na snižování hladiny tuků. 
In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Repatha je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
U pacientů, kteří nemohou statiny užívat, lze přípravek Repatha užívat i bez statinu. 
Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Jak přípravek Repatha působí? 
How does Repatha work?
srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, hospitalizaci nebo chirurgickému zákroku v důsledku potíží s krevním zásobením srdce) ve srovnání s mírně přes 11 % pacientů ve skupině užívající placebo (1 563 z 13 780 pacientů). 
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
Pacienti v průměru po více než 2 roky užívali buď přípravek Rapatha, nebo placebo, a to spolu s optimální léčbou na snížení tuků. 
They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
Jak se přípravek Repatha používá? 
How is Repatha used?
Na základě čeho byl přípravek Repatha registrován v EU? 
Why is Repatha authorised in the EU?
6 předplněných 
Pack size
Některé specifické přípravky lze používat i u dětí ve věku 4 až 12 let. 
Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/424238/2016
Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, radix 
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Rozpouštědlo se poté zcela nebo částečně odpaří za účelem získání suchého nebo hustého extraktu. 
The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Většina léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. 
Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z prvosenkového kořene, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) podzemních částí nebo pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt. 
The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Co je prvosenkový kořen? 
What is primula root?
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Prvosenkový kořen je běžný název podzemních částí rostliny Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill. 
Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem. 
longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Rostlinné přípravky, které obsahují tyto přípravky z prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití a v tekuté nebo pevné formě k podání ústy. 
Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují prvosenkový kořen, na kašel vycházejí z jejich „tradičního použití“. 
The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Neexistují klinické studie, které by zkoumaly přípravky obsahující výhradně prvosenkový kořen. 
There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky obsahující prvosenkový kořen lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového kořene. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu prvosenkový kořen. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový kořen zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících prvosenkový kořen 
Other information about primula root medicines
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen v EU schvalovány? 
How are primula root medicines approved in the EU?
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen? 
What evidence supports the use of primula root medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen? 
What are the risks associated with primula root medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Datum první registrace: 17. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2011 
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm. 
After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Exforge udržován po dobu delší než jeden rok. 
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Exforge s jídlem a pitím 
Exforge with food and drink
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Exforge“. 
See also information under the heading “Do not take Exforge”.
N-nitrosodimethylamin (NDMA) 
N-nitrosodimethylamine (NDMA)
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Exforge v časném těhotenství, viz bod Těhotenství). 
(It is also better to avoid Exforge in early pregnancy, see Pregnancy section).
Co je Exforge a k čemu se používá 
What Exforge is and what it is used for
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Exforge ve dvou placebem kontrolovaných studiích. 
Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Další léčivé přípravky a Exforge 
Other medicines and Exforge
Podávání přípravku Exforge se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Exforge nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství. 
Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Náhlé vysazení Exforge nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku. 
Abrupt withdrawal of Exforge has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Exforge: 
Other possible side effects of Exforge:
Děti a dospívající Podávání přípravku Exforge dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje. 
Children and adolescents The use of Exforge in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Bezpečnost přípravku Exforge byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. 
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Exforge před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Exforge. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Exforge. 
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Co Exforge obsahuje 
What Exforge contains
Neužívejte Exforge s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. 
Do not take Exforge with grapefruit or grapefruit juice.
Obvyklá dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně. 
The usual dose of Exforge is one tablet per day.
Bezpečnost a účinnost přípravku Exforge u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
Neužívejte přípravek Exforge jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. 
Do not take Exforge if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Exforge tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan. 
Exforge tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Exforge během kojení, proto se přípravek Exforge nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 
No information is available regarding the use of Exforge during breast-feeding, therefore Exforge is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Exforge užijete. 
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge.
Doporučená dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně. 
The recommended dose of Exforge is one tablet per day.
Ukončení léčby přípravkem Exforge může způsobit zhoršení onemocnění. 
Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Exforge a okamžitě kontaktujte svého lékaře. 
If you get these symptoms, stop taking Exforge and contact your doctor straight away.
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Exforge pacientům po nedávné transplantaci ledvin. 
To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
Exforge byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg. 
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Před podáváním přípravku Exforge se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby. 
Correction of this condition prior to administration of Exforge or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Co je Exforge a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge užívat Jak se Exforge užívá 
What Exforge is and what it is used for What you need to know before you take Exforge How to take Exforge
Exforge nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí. 
Exforge has not been studied in any patient population other than hypertension.
Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Exforge, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Před použitím přípravku Exforge se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). 
Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Exforge kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II. 
Exforge combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
• Současné užívání přípravku Exforge s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1). 
• Concomitant use of Exforge with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Exforge na snížování krevního tlaku. 
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge.
Přípravek Exforge by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru. 
Exforge should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Exforge obsahující stejné dávky jednotlivých složek. 
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Exforge se doporučuje zapíjet vodou. 
It is recommended to take Exforge with some water.