natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy. 
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Každá síla tobolky může být použita samostatně nebo dle potřeby v kombinaci s tobolkami jiné síly. 
Each capsule strength may be used alone, or in combination with other capsule strengths as required.
Mezi nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Numient byla nauzea, která se vyskytla přibližně u 12 % všech pacientů, závrať, bolest hlavy a dyskineze, které se vyskytly přibližně u 8 % všech pacientů, a insomnie, která se vyskytla přibližně u 6 % všech pacientů. 
The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu) 
Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních. 
For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Tato kombinace může být spojována se závažnou ortostatickou hypotenzí. 
The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Přípravek Numient se proto nemá užívat ve stejnou dobu s jídly s vysokým obsahem bílkovin. 
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Impulzivní poruchy (viz níže) 
Impulse control disorder (see below)
Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5). 
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Směs léčivého přípravku/potraviny má být zcela a ihned spolknuta bez žvýkání a nesmí se uchovávat pro další použití. 
The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy. 
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Přípravek Numient je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou somnolencí během dne a případy náhlého usnutí. 
Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení. 
A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Navrhovaná počáteční dávka přípravku Numient 
Suggested initial dose of Numient
Pacienti s pokročilou Parkinsonovou nemocí 
Patients with advanced Parkinson's disease
Polykejte celé, nežvýkejte. 
Swallow whole, do not chew.
Vzácně bylo hlášeno, že prospěšné účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci byly zvráceny fenytoinem a papaverinem. 
There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Periodické hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí se doporučuje v průběhu dlouhodobější léčby. 
Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy.
Z výše uvedených důvodů se doporučuje pacientům a předepisujícím lékařům, aby často a pravidelně kontrolovali výskyt melanomu při používání levodopy/karbidopy, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo výskytem melanomu v anamnéze. 
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem, k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek. 
Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Terminální fáze eliminačního poločasu karbidopy je přibližně 2 hodiny. 
The terminal phase elimination half-life of carbidopa is approximately 2 hours.
Účinky na CNS a duševní poruchy 
CNS effects and mental disturbances
Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4). 
Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky. 
It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Levodopa si v transportu konkuruje s určitými aminokyselinami, proto jídla s vysokým obsahem proteinů mohou zhoršit absorpci levodopy. 
Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Navíc jídla s vysokým obsahem bílkovin mohou zhoršit klinickou odpověď snížením vstřebávání levodopy (viz bod 4.5). 
Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce. 
Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let). 
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Přípravek Numient se má zapít sklenicí vody a může se užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Maximální plazmatické koncentrace se dosáhne za dobu asi 4,5 hodiny. 
Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Léčba má být individuálně upravena pro každého pacienta podle požadované léčebné odpovědi. 
Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Nebyly pozorovány žádné účinky na samčí či samičí reprodukční orgány u toxikologických studií s opakovanými dávkami u myší, potkanů nebo opic se samostatnou levodopou nebo v kombinaci s karbidopou. 
No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient. 
This is because other medicines can affect the way Numient works.
Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient. 
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %). 
The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Skoré UPDRSII-III 
UPDRSII-III score
Karbidopa se u potkanů vylučuje do mateřského mléka, ale není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Levodopa/karbidopa a soli železa nebo multivitaminy obsahující soli železa mají být společně podávány s opatrností. 
Levodopa/carbidopa and ferrous salts or multivitamins containing ferrous salts should be co-administered with caution.
Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid 
Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
Symptomatická léčba dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí. 
Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Symptomatická posturální hypotenze se objevovala, když byla přidána kombinace levodopy a inhibitoru dekarboxylázy k léčbě pacientů, kteří již užívali určitá antihypertenziva. 
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Neprůhledná bílá lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. 
Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod. 
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/KARTÓNOVÉ BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
Přípravek Numient může být užíván souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO, který je selektivní pro inhibitor MAO typ B jako selegilin a rasagilin. 
Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje. 
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Soli železa 
Ferrous salts
Když je levodopa podávána perorálně, proběhne rychle dekarboxylace na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže pouze malá část podané dávky je transportována v nezměněném stavu do centrálního nervového systému. 
When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria. 
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Ve studii u jedné kojící matky s Parkinsonovou nemocí bylo hlášeno vylučování levodopy do lidského mateřského mléka. 
In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Účinky levodopy na fertilitu byly hodnoceny ve studiích u myší (viz bod 5.3). 
Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
Po jedné dávce přípravku Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí byla plazmatická AUC a Cmax levodopy vyšší u žen než u mužů (v průměru 37 % pro AUC a 35 % pro Cmax). 
Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. 
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Levodopa přechází hematoencefalickou bariéru pomocí aktivních transportérů pro velké neutrální aminokyseliny. 
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Anticholinergika mohou zhoršit účinek levodopy kvůli opožděné absorpci. 
Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Souběžné užívání však může způsobit zhoršení poruchy s mimovolními pohyby. 
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient. 
In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci. 
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Nadměrné nebo tmavě zbarvené sliny, skřípání zuby, škytavka Ztráta vlasů, vyrážka (včetně závažné vyrážky nazývané Henoch-Schönleinova purpura), tmavě zbarvený pot 
Excessive or dark-coloured saliva, grinding of the teeth, hiccups Hair loss, rash (including a severe rash called Henoch-Schönlein purpura), dark-coloured sweat
Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobovaly viscerální a skeletální malformace u králíků. 
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Levodopa však mírně ovlivňovala chování potkaních samců při páření. 
However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu. 
The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a) (nebo pokud někdo jiný náhodně požije přípravek Numient), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Průměrné skóre UPDRS (část II a část III) 
Mean UPDRS (Part II and Part III) Score a)
Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny. 
Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním. 
One bottle containing 25, 100 or 240 modified-release hard capsules.
Účinnost přípravku Numient u pacientů s časnou fází Parkinsonovy nemoci byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 30týdenním klinickém hodnocení s pevnou dávkou a paralelními skupinami u 381 pacientů, kteří měli medián doby trvání onemocnění 1 rok a omezenou nebo žádnou předchozí expozici levodopě a agonistům dopaminu. 
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Může být potřeba upravit dávkování levodopy. 
A dose adjustment of levodopa may be required.
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA02 Mechanismus účinku 
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty. 
Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
Dávky několika gramů mohou vést k poruchám CNS, při vyšších dávkách roste pravděpodobnost výskytu kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, sinusová tachykardie) a mnohem závažnějších psychiatrických problémů. 
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Nepravidelný srdeční rytmus 
Irregular heart rhythm
Neexistují dostatečné informace o účincích levodopy/karbidopy nebo jejich metabolitů u novorozenců/kojenců. 
There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Počáteční celková denní dávka přípravku Numient (levodopa v mg) 
Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Co je přípravek Numient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat Jak se přípravek Numient užívá 
What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Anticholinergika mohou účinkovat synergicky s levodopou ke zlepšení třesu. 
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Přidáním karbidopy k levodopě se snižují periferní účinky (nauzea, zvracení) způsobené dekarboxylací levodopy; karbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky způsobené centrálním účinkem levodopy. 
The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Terminální fáze eliminačního poločasu levodopy, aktivní zbytek s antiparkinsonickým účinkem, je přibližně 2 hodiny za přítomnosti karbidopy. 
The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Vlivy období, posloupnosti/převedení (p-hodnoty u všech > 0,10) nebyly ve studii ASCEND-PD prokázány. 
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
Po perorálním podání dávky léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy došlo k maximální koncentraci přibližně za 3,5 hodiny. 
Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy). 
These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7). 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Antagonisté dopaminových D2 receptorů (např. fenothiaziny, butyrofenony, risperidon), benzodiazepiny a isoniazid mohou snížit léčebné účinky levodopy. 
Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
U levodopy dochází k rozsáhlému rozkladu na různé metabolity. 
Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
b) Kombinovaný termín, který zahrnuje fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blok, raménkovou blokádu, sick sinus syndrom, bradykardii a tachykardii. 
b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Karbidopa se rozpadá na dva hlavní metabolity: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyfenylpropionovou kyselinu a α-methyl-3, 4-dihydroxy-fenylpropionovou kyselinu. 
Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Dávky souběžných antiparkinsonik byly během studie udržovány stabilní. 
Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Bylo prokázáno, že přidání entakaponu k levodopě/karbidopě zvýšilo biologickou dostupnost levodopy o 30 %. 
The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Počáteční celkovou denní dávku přípravku Numient uvedenou v tabulce 1 výše možná bude potřeba snížit přibližně o 30 % pro pacienty přecházející specificky z léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient. 
The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Studie ASCEND-PD proběhla jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčbami, 2 obdobími a zkříženým uspořádáním, do které bylo zařazeno 110 pacientů na stabilním režimu levodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) obsahujícím nejméně 400 mg levodopy denně. 
The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Levodopa/karbidopa může způsobit ortostatickou hypotenzi. 
Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Úbytek síly, únava 
Loss of strength, fatigue
Zvýšená hladina cukru, kyseliny močové a/nebo jaterních enzymů v krvi Abnormální výsledky vyšetření funkce ledvin a/nebo krev v moči 
Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Karbidopa umožňuje, aby se do mozku dostalo více levodopy a tvořilo se více dopaminu, což zvyšuje riziko některých nežádoucích účinků postihujících CNS včetně dyskineze. 
Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.