natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje 
2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
Výskyt odpovědi a remise 
Response and remission rates
U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej) 
EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší. 
The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Jedinci, kteří byli na ketaminu závislí, hlásili abstinenční příznaky v podobě bažení (cravings), úzkosti, třesu, pocení a palpitací. 
In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
● Aplikátor předejte pacientovi. 
● Hand device to patient.
Co je přípravek Spravato 
What Spravato is
U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti. 
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Inhibitory jaterních enzymů 
Hepatic enzyme inhibitors
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nosní diskomfort sucho v nose včetně krust v nose, svědění v nose 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak. 
Blood pressure should be monitored after dose administration.
Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2). 
The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní). 
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum 
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší. 
The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici. 
Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
V průběhu léčby se doporučuje sledovat příznaky v močových cestách a měchýři, a pokud přetrvávají, odeslat pacienta k příslušnému specialistovi. 
It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Jak přípravek Spravato uchovávat 
How to store Spravato
Genotoxické účinky esketaminu byly pozorovány ve screeningovém in vitro mikronukleárním testu za přítomnosti metabolické aktivace. 
Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Spravato než jste měl(a) Přípravek budete používat pod dohledem lékaře v ordinaci nebo na klinice. 
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje 
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
LS střední hodnota změny výchozích hodnot do konce 4. týdne (SE) 
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE)
Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6). 
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
● Aplikátorem neprovádějte přípravný vstřik. 
● Do not prime device.
Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití. 
Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD 
Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
● aplikátor držel podle obrázku tak, že palec bude lehce položen na pístu. 
● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD 
Spravato 84 mg + oral AD
Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) 
Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání. 
Spravato is for nasal use only.
Induktory jaterních enzymů 
Hepatic enzyme inducers
Přípravek Spravato obsahuje léčivou látku esketamin. 
Spravato contains the active substance esketamine.
Observace po podání přípravku 
Post-administration observation
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum nosní podání 
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Monohydrát kyseliny citronové Dinatrium-edetát Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 
Citric acid monohydrate Disodium edetate
Nosní spreje 
Nasal sprays
Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti. 
Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1). 
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
28 mg, 56 mg nebo 84 mg jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg 
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze. 
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Spravato studován. 
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
● zvracení 
● vomiting
Stabilní remise 
Stable remission
Ve studii TRD3001 byl pozorován klinicky významný léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5). 
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
28 mg, 56 mg nebo 84 mg každé 2 týdny nebo jednou týdně, všechny změny dávky mají být učiněny v přírůstcích o 28 mg 
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Spravato nepoužívejte. 
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
První dávka byla přípravek Spravato 56 mg + perorální antidepresivum 
First dose was Spravato 56 mg + oral AD
Střední hodnota výchozího skóre (SD) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
● zrychlený tep 
● fast heartbeat
Vyšetření zvýšený krevní tlak 
Investigations blood pressure increased
Jeden aplikátor s nosním sprejem dodává 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích. 
Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
Spravato 28 mg nosní sprej, roztok 
Spravato 28 mg nasal spray, solution
Přípravek Spravato 56 mg + perorální AD 
Spravato 56 mg + oral AD
● pacienty s infarktem myokardu v anamnéze. 
● Patients with a history of an MI.
Pacienti ve studii TRD3001 a TRD3002 zahájili léčbu přípravkem Spravato v dávce 56 mg plus nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem nebo nově nasazeným denně podáváným perorálním antidepresivem plus placebem v nosním spreji 1. den. Dávkování přípravku Spravato pak bylo udržováno na 56 mg nebo titrováno na 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze. 
Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně 
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej 
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
● pocit neklidu 
● feeling agitated
Přípravek Spravato 56 mg nebo 84 mg + perorální AD Perorální AD + placebo nosní sprej 
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Aplikátor nosního spreje 
Nasal Spray Device
Ve studii flexibilní dávky TRD3002 bylo 28. den 67 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg. Ve studii TRD3002, esketamin plus nově nasazené perorální antidepresivum, vykázaly klinicky významnou a statistickou superioritu v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5), přičemž příznaky snížení byly pozorovány již 24 hodin po dávce. 
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
PAPÍROVÁ KRABIČKA na 1 a 6 aplikátorů k podání nosního spreje 
CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
Dávkami 28 mg, 56 mg a 84 mg esketaminu nosního spreje bylo dosaženo na dávce závislého zvýšení maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou průběhu plasmatických koncentrací v čase (AUC∞). 
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
PAPÍROVÁ KRABIČKA na 2 a 3 aplikátory k podání nosního spreje 
CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Další přípravky v nosním spreji 
Other nasal spray products
vážená kombinace průměrné hodnoty rozdílu získané metodou nejmenších čtverců mezi perorálním antidepresivem + placebo nosní sprej) a 95 % flexibilní interval spolehlivosti 
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
Přípravek Spravato (56 mg nebo 84 mg) + perorální AD 
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
● pocit podrážděnosti 
● feeling irritable
● pocit ospalosti 
● feeling anxious
Většinová dávkovací frekvence 
Adverse Drug Reaction Frequency
28 mg v jednom aplikátoru 
28 mg per device
Nosní podání 
Remission rate
Ve studii TRD3005 bylo 28. den 64 % pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato na dávce 84 mg, 25 % na dávce 56 mg a 10 % na dávce 28 mg. Ve studii TRD3005 byl pozorován klinicky významný, nikoli však statisticky významný, léčebný účinek spočívající ve změně celkového skóre MADRS od zahájení do konce 4týdenní indukční fáze upřednostňující přípravek Spravato plus nově nasazené perorální antidepresivum v porovnání s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (tabulka 5). 
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte. 
Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Jak se přípravek Spravato užívá 
How to use Spravato
Opěrka pro nos 
Nose rest
Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás. 
Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Příznaky v močovém traktu 
Urinary tract symptoms
Přípravek Spravato (28 mg, 56 mg nebo 84 mg) + perorální AD 
Spravato (28 mg, 56 mg or
Nazálně podávaný esketamin nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) Rozdíl (přípravek Spravato + perorální AD minus perorální AD + placebo nosní sprej) ve změně výchozí průměrné hodnoty získané metodou nejmenších čtverců 
Nasally administered esketamine or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Pokud Vás během používání přípravku Spravato postihne něco z níže uvedeného, sdělte to svému lékaři 
Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
§ Počet pacientů 
Treatment group patients
Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem. 
Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
● Jeden aplikátor s nosním sprejem obsahuje 2 vstřiky (jeden vstřik do jedné nosní dírky). 
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
Vynechaná terapeutická sezení 
Missed treatment session(s)
„Inhibitory 
”Inhibitors
Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušným orgánem členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výstupem z postupu přezkoumání. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem <název přípravku>, ihned informujte svého lékaře.“ 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Z celkem 22 bylo 10 vysokého titru (≥ 5 Bethesda jednotek) a 12 bylo nízkého titru (< 5 Bethesda jednotek). 
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Méně časté (PTP)* 
Uncommon (PTPs) *
Méně časté (PTP)* Velmi časté (PUP)* 
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Příloha III Změny v informacích o přípravku 
Annex III Amendments to the product information
V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.“ 
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Změny v informacích o přípravku 
Amendments to the product information
Bod 4 - Možné nežádoucí účinky: 
Section 4 - Possible side effects:
Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.“ 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
U všech přípravků uvedených v příloze I se stávající informace o přípravku změní (vložením, nahrazením nebo odstraněním textu dle potřeby) tak, aby odpovídaly níže uvedenému schválenému znění. 
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
V klinické studii PTP (PTP = previously treated, dříve léčení pacienti) se u žádného ze 71 subjektů nevyvinuly protilátky proti FVIII de novo, ale u 22 ze 72 PUPs hodnotitelných dle protokolu (PUP = previously untreated, dříve neléčení pacienti) léčených přípravkem Recombinate se vyvinuly protilátky proti FVIII a výše uvedená frekvence je založena na údajích PUP. 
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
„K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku <název přípravku> <viz bod 5.1>. 
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
B. Příbalová informace [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se mají následující části textu doplnit nebo mají nahradit stávající části textu, podle potřeby:] 
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
(Jakýkoli odkaz na studie vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů [PUP] a dříve léčených pacientů [PTP] v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku [SPC] se má odstranit.) 
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
>“) se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem: 
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• [[U přípravků uvedených v příloze I, u kterých byla v bodě 4.8 SPC uvedena četnost pro PUP] se má znění upravit následovně:] „U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). 
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Riziko vzniku inhibitorů je úměrné rozsahu expozice antihemofilickému faktoru VIII a je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
• [[U přípravků uvedených v příloze I, u kterých nebyla v bodě 4.8 SPC uvedena četnost pro PUP] se má znění upravit následovně:] „U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů). 
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
([U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně: všechny stávající informace o vzniku inhibitorů se mají nahradit následujícím textem) 
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
(V souladu s doporučením výboru PRAC se má odstranit příslušný stávající text v bodě 5.1 SPC vztahující se k četnosti inhibitorů u přípravku Recombinate.) 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
([U všech přípravků uvedených v příloze I] se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem) 
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
• Tato poznámka má být uvedena na konci tabulky pro použitou zkratku podle potřeby: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti“ 
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”