natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1). 
Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii). 
Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje. 
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní. 
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené. 
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil. 
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí. 
Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Kromě toho ve skupině se 4týdenní úpravou došlo u 40,7% pacientů k prodloužení léčebného intervalu na 16 týdnů. 
Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
- diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie. 
- diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Přípravek Eylea je indikován u dospělých k léčbě 
Eylea is indicated for adults for the treatment of
Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst. 
To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu 1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií. 
There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení. 
Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT. 
This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
• Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1). 
• The safety and efficacy of Eylea therapy administered to both eyes concurrently have not been systematically studied (see section 5.1).
V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu. 
In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea 
• Female patients of childbearing potential have to use effective contraception and pregnant women should not use Eylea
• Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady 
• Use of povidone iodine or equivalent
Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6. 
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Účinky v neklinických studiích toxicity po opakovaném podávání byly pozorovány pouze při systémových expozicích významně přesahujících maximální expozici u člověka po intravitreálním podání zamýšlené klinické dávky, což svědčí pro malý význam pro klinické použití. 
Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
24 hodin. 
24 hours.
Vhodné monitorování může zahrnovat kontrolu prokrvení papily optického nervu nebo tonometrii. 
Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Co přípravek Eylea obsahuje - Léčivou látkou je: afliberceptum. 
What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk. 
VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě. 
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky: 
The physician information in the educational material contains the following key elements:
Také nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. 
There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Snížení průměrné plochy CNV bylo patrné ve všech skupinách v obou studiích. 
Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus. 
Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění. 
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Maximálního zlepšení zrakové ostrosti bylo dosaženo v měsíci 3 s následnou stabilizací zrakové ostrosti a CRT až do 6 měsíců. 
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka. 
There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí. 
If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě. 
Based on your response to treatment your doctor will decide on the schedule for follow up examinations and treatments.
* Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD. 
* Conditions known to be associated with wet AMD.
Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni. 
Active or suspected ocular or periocular infection.
Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku. 
Eylea is administered directly into the vitreous to exert local effects in the eye.
Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea. 
A positive value favours Eylea.
Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu. 
Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Aflibercept působí jako rozpustný falešný („decoy“) receptor, který váže VEGF-A a PlGF s vyšší afinitou než jejich přirozené receptory a tím může inhibovat vazbu a aktivaci těchto příbuzných receptorů VEGF. 
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Tyto nové krevní cévy mohou způsobit průsak složek krve do oka a eventuální poškození tkání v oku, které jsou důležité pro zrak. 
These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Aktivní kontrola (laser)/Eylea 
Active Control (laser)/Eylea
Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg). 
Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg. 
In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte. 
Remove the filter needle and properly dispose of it.
Celkem 862 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost, 576 přípravkem Eylea. 
A total of 862 patients were treated and evaluable for efficacy, 576 with Eylea.
Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní. 
Your doctor will then decide whether the treatment interval between injections may be kept at every two months or be gradually extended in 2- or 4-weekly intervals if your condition has been stable.
Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností. 
Caution should be exercised when treating such patients.
Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně. 
Three or more monthly injections may be needed.
Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba. 
Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací. 
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
• Potřeba vytlačit přebytečný objem z předplněné injekční stříkačky před aplikací přípravku Eylea, aby se zabránilo předávkování 
• The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav. 
Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
Starší populace Nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 
No special considerations are needed.
Klinická účinnost a bezpečnost 
Clinical efficacy and safety wet AMD
NOAEL pro matku byla 3 mg/kg nebo 1 mg/kg, v uvedeném pořadí. 
The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů ukazují, že onemocnění přetrvává. 
Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Obrázek 5: 
Figure 5:
Myopická chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) je častá příčina ztráty zraku u dospělých s patologickou myopií. 
Myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) is a frequent cause of vision loss in adults with pathologic myopia.
• Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem makulárních děr stupně 3 nebo 4. 
• Treatment should be withheld in patients with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným. 
The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Pokud se u Vás neobjeví žádné problémy nebo nedostanete jiné pokyny od svého lékaře, není nutné navštěvovat lékaře v době mezi injekcemi. 
Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Po 6 po sobě následujících měsíčních injekcích dostali pacienti léčbu pouze, pokud splnili předem specifikovaná kritéria pro opětovnou léčbu, kromě pacientů v kontrolní skupině ve studii GALILEO, kteří dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52. 
After 6 consecutive monthly injections, patients received treatment only if they met pre-specified retreatment criteria, except for patients in the control group in the GALILEO study who continued to receive sham (control to control) until week 52.
O prodloužení nebo zkrácení intervalu léčby bylo rozhodnuto na základě vizuálních a/nebo anatomických kritérií definovaných protokolem s maximálním intervalem léčby 16 týdnů pro obě skupiny. 
Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Účinky na mužskou a ženskou fertilitu byly hodnoceny v rámci 6měsíční studie u opic při intravenózním podání afliberceptu v dávkách od 3 do 30 mg/kg. 
Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Soubor informací pro pacienta má být zajištěn ve formě informačních brožur pro pacienta a také jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky (části): 
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
100 týdnů 
100 Weeks
Od týdne 24 byl léčebný interval ve skupině s přípravkem Eylea prodloužen pro všechny subjekty ze 4 týdnů na 8 týdnů do týdne 48. 
D) From week 24 on the treatment interval in the Eylea treatment group was extended for all subjects from 4 weeks to 8 weeks through week 48.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %). 
The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).
Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně. 
After the initial injection, treatment is given monthly.
76 týdnů 
76 Weeks
Ve druhém roce studie byla účinnost obecně udržena až do posledního hodnocení v týdnu 96 včetně, a to s průměrným ziskem 7,6 písmen od výchozí hodnoty pro skupinu s 2týdenní úpravou a 6,1 písmen pro skupinu se 4týdenní úpravou intervalu. 
In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
Vyvíjí se v důsledku mechanismu hojení rány, které následuje po rupturách Bruchovy membrány a představuje nejnebezpečnější zrak ohrožující příhodu u patologické myopie. 
It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Když je žlutá skvrna oteklá, centrální vidění se stává rozmazané. 
When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Účinek afliberceptu na intrauterinní vývoj byl prokázán ve studiích embryo-fetálního vývoje u březích samic králíků při intravenózním podání (3 až 60 mg/kg) a rovněž při subkutánním podání (0,1 až 1 mg/kg). 
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Injekce přípravku Eylea má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to v důsledku možného výskytu přechodných poruch zraku souvisejících buď s podáním injekce nebo s očním vyšetřením. 
Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry. 
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Aflibercept, léčivá látka přípravku Eylea, blokuje aktivitu skupiny faktorů, známých jako vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF). 
Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Podání finální zprávy ze studie: 30. listopadu 
Final study report submission: 30
Ve skupině s přípravkem Eylea byl poměr pacientů s perfuzí udržován do týdne 52. 
In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. 
Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Pacienti v kontrolní skupině léčené laserem mohli být na počátku týdne 12 dodatečně léčeni fotokoagulací laserem (tzv. „rescue laser treatment“) s minimálním intervalem 12 týdnů. 
Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF) jsou zástupci VEGF skupiny angiogenních faktorů, které mohou působit jako silné mitogenní, chemotaktické a vaskulární permeabilitu ovlivňující faktory pro endoteliální buňky. 
Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Pacienti musí být instruováni, aby hlásili jakékoli známky intraokulárního zánětu, např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou. 
Patients should be instructed to report any signs or symptoms of intraocular inflammation, e.g. pain, photophobia, or redness, which may be a clinical sign attributable to hypersensitivity.
Jako u jiných typů intravitreální anti-VEGF léčby u VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV platí také následující: 
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen na minimálně dva měsíce během prvních 12 měsíců léčby. 
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly to a minimum of two months during the first 12 months of treatment.
PlGF může v těchto procesech synergicky působit s VEGF-A, a je také známo, že podporuje leukocytární infiltraci a cévní zánět. 
PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
týden 96 týden 52 
Week 96 Week 52
Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina. 
Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Eylea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán Jak Vám bude přípravek Eylea podáván Možné nežádoucí účinky 
What Eylea is and what it is used for What you need to know before you are given Eylea How you will be given Eylea Possible side effects
- pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo. 
- if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
Pozorované pouze ve studiích u vlhké formy 
Observed in the wet AMD studies only.
Diabetický makulární edém je následek diabetické retinopatie a je charakterizovaný zvýšenou cévní permeabilitou a poškozením retinálních kapilár, což může vést ke ztrátě zrakové ostrosti. 
Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. 
Consult your doctor before stopping the treatment.
Farmakokinetická analýza pacientů ve studii VIEW2, z nichž 40 % mělo poruchu funkce ledvin (24 % lehkou, 15 % středně těžkou a 1 % těžkou), neodhalila po intravitreálním podání každých 4 nebo 8 týdnů žádné rozdíly s ohledem na plazmatické koncentrace aktivního léku. 
Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod. 
Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Celkem 121 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost (90 přípravkem Eylea). 
A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s CRVO ve studii GALILEO, u pacientů s DME ve studii VIVIDDME a u pacientů s myopickou CNV ve studii MYRROR. 
Similar results were seen in patients with CRVO in the GALILEO study, in patients with DME in the VIVIDDME study, and in patients with myopic CNV in the MYRROR study.