natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Tabulka 4: Dávkování bortezomibu v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk B+Dx 
Table 4: Posology for bortezomib combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu 
Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené clostridium difficile)*, ischemická kolitida 
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích 
• Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti 
* Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
• Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem 
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Dávku bortezomibu je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m 
Bortezomib dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from
104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL). 
The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Edém (včetně periferního), zimnice, bolest*, 
Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid 
Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
ORR (CR+PR) p-hodnota a 
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2mikroglobulin, albumin a území d 
Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat 
How to store Bortezomib Fresenius Kabi
Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Poté je možno znovu zahájit podání bortezomibu s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m na 1 mg/m nebo z 1 mg/m na 0,7 
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
750 mg/m a doxorubicin v dávce 50 mg/m Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m 
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m
Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-200501, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk. 
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
• příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatek, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost 
• symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection
Časté srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce* 
Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
- Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 
- Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Svalové záškuby, otok kloubů, artritida*, ztuhlost kloubů, myopatie*, pocit tíhy 
Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách 
Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků. 
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
• Otok genitálu 
• Overactive thyroid gland
• Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce 
• Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections,
Snížit bortezomib na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim bortezomibu na 1,3 mg/m jednou týdně 
Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Přežití bez progrese Příhody n (%) Medián a 
Progression-free survival Events n (%)
Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu 
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10 
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be
B n=333a 
B n=333
mg/m perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem. 
IV on day 1; and prednisone 100 mg/m orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Pokud byl bortezomib přidán k základní chemoterapeutické léčbě u pediatrických pacientů s pre B ALL, nebyla ve skupině léčené pouze touto základní chemoterapií (backbone) pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. 
No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard pediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Pacienti v rameni BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m i.v. 
Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days
i s.c. podání) potřebný pro různé velikosti povrchu těla (s uvedením odkazu na Kartičku s pokyny k dávkování) 
• volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
• Otoky lymfatických (mízních) žláz 
• Swelling of your lymph glands
ORe (95% CI)=1,688 hodnota p g=0,007 
(95% CI)=1.688
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11. 
Efficacy results are presented in table 11:
- Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl 
- If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2. 
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2.
Nežádoucí účinek bolest*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti sleziny)*, orální poruchy* 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích. 
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Svalové spasmy*, bolest končetin, svalová slabost 
Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness
BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 
In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
• Snížená činnost ledvin 
• Dosing Slide Rule
Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk 
Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období. 
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
#, blefaritida 
• Blurred vision
• Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby 
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Léčbu bortezomibem je nutno vysadit 
Bortezomib therapy should be withheld
≥ 75 000 buněk/μl - hemoglobin ≥ 8 g/dl - nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty. 
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline.
hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie (včetně oční)* 
#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f 
Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
nebo s.c. podáním 
SC or IV
Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně těžká, těžká). 
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. 
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. 
Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
(95% CI) hodnota p c a 
(95% CI) p-value c a Kaplan-Meier estimate b
Velmi časté Pneumonie* Časté 
Adverse reaction Infections and infestations Very common Pneumonia* Common
1. den a prednison 100 
IV on day 1; doxorubicin
• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve 
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Dysakuzie (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), nepříjemné pocity v uchu* 
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m a 1,3 mg/m 
Reduce bortezomib to 1.0 mg/m or
Oční hemoragie*, infekce očních víček*, chalazion 
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
• Kýla 
• Headache
Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
• Slinění 
• Drooling
• Změna zbarvení žil 
• Alteration of liver functioning
Nežádoucí účinek malátnost* 
Grade of hepatic impairment*
Syndrom nádorového rozpadu 
Pulmonary disorders
Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích. 
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
• Rakovina ledvin 
• Pneumonia
1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba ≥ 2 předchozí léčby 
1 prior line of therapy
• středně těžká až těžká porucha funkce jater 
• moderate to severe liver problems
• Lámavé nebo slabé nehty 
• Brittle or weak nails
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu. 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku* 
visual loss or disturbances and shortness of breath
• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze 
• Chest pains or shortness of breath with exercise
• Rozmazané vidění 
Unopened vial
Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e 
OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
• Nadměrná činnost štítné žlázy 
• Underactivity of your thyroid gland
• průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení 
• diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
• Návaly 
• Shivering
Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky 
What you need to know before you use Bortezomib Fresenius Kabi 3.
Vám bude podán 4. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem formou nitrožilní infuze po podání bortezomibu. 
The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Obsah Velikost balení Ochranná lhůta gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně 0,75 VN.U* 
EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
* VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům 
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Číslo EU 
EU (MA) number Invented name
Obchodní název 
Pharmaceutical Form
Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení 
Packaging Content Package Size
Rozmnožování (doporučení pro muže) 
Procreation (recommendations for men)
Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů. 
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
- pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. 
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Co je Repso a k čemu se používá 
What Repso is and what it is used for
Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem 
Repso with food, drink and alcohol
Další léčivé přípravky a Repso 
Other medicines and Repso
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s 
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu. 
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). 
Repso is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky 
Effect of leflunomide on other medicinal products
hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie 
hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
Teva UK Limited 
United Kingdom Teva UK Limited
Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) 
Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel)
Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6. 
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí. 
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III). 
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Repso tablets can be taken with or without food.
- pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti). 
- If you have ever had interstitial lung disease (feeling a shortness of breath).
Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících výsledky studií a uvedená doporučení: 
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide: