natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech. 
The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Komboglyze? 
What is the risk associated with Komboglyze?
Komboglyze je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. 
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
• u pacientů, kteří již užívají kombinaci saxagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet, 
• in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
• Dalších pět studií zkoumalo účinky saxagliptinu podávaného samostatně nebo v kombinaci s metforminem oproti placebu, nebo jinému antidiabetiku (sulfonyluree nebo sitagliptinu) u více než 4 000 pacientů. 
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem. 
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Přípravek Komboglyze nesmějí užívat kojící ženy. 
It must not be used in women who are breastfeeding.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se saxagliptinem a metforminem je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo. 
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo. 
A reduction of 0.7 percentage points was seen in patients who received saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1 percentage points in patients who received placebo in place of saxagliptin.
• Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu. 
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
• Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree. 
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
• Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj. 
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Jak přípravek Komboglyze působí? 
How does Komboglyze work?
Jak se přípravek Komboglyze používá? 
How is Komboglyze used?
Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu. 
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen? 
Why has Komboglyze been approved?
Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem. 
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
• Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu. 
• A study in 534 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
• Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo. 
• A study in 315 patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin showed that adding saxagliptin to dapagliflozin and metformin reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
• Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem. 
• A study in 320 patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY> 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY>
D. DEKLARACE HODNOT MRL Příloha II Nařízení Rady (EHS) č.2377/90 
D. STATEMENT OF THE MRLs Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90
ATC Vet kód: QI09AB02 
ATC vet code: QI09AB02.
Vakcínu lze používat během březosti. 
The vaccine can be used during pregnancy.
Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem. 
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny. 
Shelf-life after first opening: 3 hours.
Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity. 
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě „Nežádoucí účinky“. 
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte. 
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů. 
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů. 
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Zabraňte zavlečení kontaminace. 
Avoid introduction of contamination.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína. 
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou. 
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem. 
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tato vakcína nesmí míchat s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
Používejte sterilní stříkačky a jehly. 
- Use sterile syringes and needles.
Před použitím důkladně protřepejte. 
- Shake well before use.
5830 AA Boxmeer, Nizozemsko 
5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C). 
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty. 
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinnéých látek 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu. 
Revaccination: A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of two ml:
Druh zvířete 
Animal Species
i.m. injekce v dávce 2 ml 
IM injection of 2 ml
Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok. 
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání 
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl-α-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans. 
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α-tocopherol acetate per dose.
Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem. 
Intramuscular injection in sows/gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici. 
1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu. 
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E.coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
INDIKACE 
CONTRA-INDICATIONS
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f 
Polysorbate 80f
Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí. 
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
150 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
ČÍSLO ŠARŽE Lot: ...... 
BATCH NUMBER Batch: ......
Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log2 Ab titr, ≥ 5,4 log2 Ab titr, ≥ 6,8 log2 Ab titr, ≥ 7,1 log2 Ab titr a ≥ 6,8 log2 Ab titr. 
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/20 sow dose.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí. 
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C. 
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
CESTA(Y) PODÁNÍ i.m. injekce 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM injection
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6. 
Vaccine to stimulate active immunity of sows/gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte
- F5 (K99) fimbriový adhesin 
- F5 (K99) fimbrial adhesin
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of two ml: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček. 
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky) 
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
- F6 (987P) fimbriový adhesin 
- F6 (987P) fimbrial adhesin
6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci 
Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice/prasničky). 
TARGET SPECIES Pigs (sows/gilts)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE 
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31, 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, P.O.
Léčivé látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin 
Active substances: - F4ab (K88ab) fimbrial adhesin
číslo L272 z 25.10.96 c Úř. 
OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96
13.. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE 
13.. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
(Vitamín E) Všechna potravinová zvířata chlorid draselný b 
(Vitamin E) All food-producing species
- F4ac (K88ac) fimbriový adhesin 
- F4ac (K88ac) fimbrial adhesin
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P). 
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P). 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E.coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
(E508) Všechna potravinová zvířata dihydrogenfosforečnan draselný c 
(E508) All food-producing species
číslo L290 z 5.12.95 g Úř. 
OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š. 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: .......
(E340i) Všechna potravinová zvířata chlorid sodný d 
(E340i) All food-producing species
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Adjuvans: tokoferol-acetát alfa 
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
Další ustanovení tokoferol-acetát alfaa 
Other provisions dl-α-tocopherol acetatea
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006 only)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/96/001/003-008
tokoferol-acetát alfa 
dl-α-tocopherol acetate
VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses)
100 ml sklo 
100 ml Glass
VELIKOST BALENÍ 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 
PACKAGE SIZE 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
20 ml sklo 
20 ml Glass
≥ 9,0 log2 Ab titr1 
≥ 9.0 log2 Ab titre1
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008 only)
≥ 5,4 log2 Ab titr1 
≥ 5.4 log2 Ab titre1
≥ 6,8 log2 Ab titr1 
≥ 6.8 log2 Ab titre1
≥ 7,1 log2 Ab titr1 
≥ 7.1 log2 Ab titre1
50 ml sklo 
50 ml Glass
Všechna potravinová zvířata dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného e (E339ii) 
(E339ii) All food-producing species
Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin. 
EXP {month/year} Once broached, use within 3 hours.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/005 
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/005
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/004 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003 
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/2/96/001/003
VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 
PACKAGE SIZE 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Všechna potravinová zvířata simetikon g 
All food-producing species
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace) 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
1 lahvička + 1ampule 
1 vial + 1 ampoule
10 lahviček + 10 lahviček 
10 vials + 10 vials
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 28/04/2017.
Zvláštní upozornění a opatření 
4.4 Special warnings and precautions
Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku. 
Haldol Decanoate and associated names (such as Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, and Serenase Depot) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and United Kingdom, and in Iceland and Norway.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti. 
The companies that market these medicines include Janssen-Cilag Ltd and associated companies.
Přípravek Haldol Decanoat je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů. 
Haldol Decanoate is authorised in the EU via national procedures.
Přípravek Haldol Decanoat nesmí být používán zejména u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost). 
In particular, Haldol Decanoate must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
U starších pacientů se doporučuje podávat nízké dávky, s výjimkou pacientů, kteří v minulosti užívali vyšší dávky haloperidolu a nevyskytly se u nich nepřijatelné nežádoucí účinky. 
Low doses are recommended for elderly patients unless they have already been receiving higher doses of haloperidol and have not had unacceptable side effects.
Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol Decanoat. 
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol Decanoate.
Kontraindikace 
4.3 Contra-indications