natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další důležité informace o použití předplněného pera 
Other important information about using the pre-filled pens
(jako kyselina acetylsalicylová). 
(such as acetylsalicylic acid).
Lixisenatid má nízkou míru (55 %) vazby na lidské proteiny. 
Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
**Pokud byl používán jiný bazální inzulín: 
** If a different basal insulin was used:
• Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti. 
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Medián doby následného sledování ve studii činil 6,2 let. 
The median duration of study follow-up was 6.2 years.
• Požádejte o pomoc, pokud máte problémy při manipulaci s perem, např. pokud máte problémy se zrakem. 
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Prodiskutuje s lékařem, které pero je pro Vaše potřeby nejvhodnější. 
Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Pokud používáte inzulín, mějte u sebe vždy následující položky: 
If you use insulin, you should always carry the following things with you:
• jak se chovat v mimořádných situacích, pokud Vám nebude dobře nebo onemocníte. 
• What you should do in an emergency if you feel unwell or become ill.
Prázdná pera se nesmí znovu použít a musí být náležitým způsobem zlikvidována. 
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Pro zamezení možnému přenosu nemoci je nezbytné, aby každé pero používal pouze jeden pacient. 
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Vyjměte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce. 
Take a new pen out of the refrigerator at least 1 hour before you inject.
V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se. 
Your concentration may be affected.
Balení po 3, 5 a 10 předplněných perech. 
Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Pouze pro použití u jednoho pacienta. 
For single patient use only.
• Informaci, aby ostatní poznali, že máte onemocnění diabetes mellitus. 
• Information so that others know you have diabetes.
Poté vytáhněte jehlu z kůže. 
Then remove the needle from your skin.
• máte onemocnění diabetes mellitus již dlouho, 
• You have had diabetes for a long time.
• Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení. 
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
• Pokud máte špatný zrak, viz bod 3. 
• If you have poor eyesight, please see section 3.
Neutahujte příliš pevně. 
Do not over-tighten.
• zda je Váš léčivý přípravek dostupný v zemi, kterou navštívíte, 
• If your medicine is available in the country you are visiting.
Starší pacienti (≥ 65 let) 
Elderly (≥65 years old)
Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku. 
These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Tyto injekce mají být podány dokonce i tehdy, pokud není jisté, že máte hypoglykemii. 
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Průměrná doba trvání diabetu byla přibližně 9 roků. 
The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Například ze stehna do horní části paže. 
For example from the thigh to the upper arm.
• Neaplikujte si dvě injekce za den. 
• Do not use two injections per day
Alergické reakce (kopřivka) potenciálně související s přípravkem Suliqua byly hlášeny u 0,3 % pacientů. 
Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
• Při přechodu na tento typ kombinace léčiv a během několika týdnů po přechodu byste měl(a) častěji sledovat hladinu cukru v krvi. 
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
• Vaše inzulínové pero nefunguje správně. 
• Your pen does not work properly.
• Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu. 
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
• Vaše hladiny krevního cukru jsou téměř normální nebo jsou nestálé. 
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Incidence tvorby protilátek proti lixisenatidu činila přibližně 43 %. 
The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Tyto léčivé přípravky mají být užívány standardizovaným způsobem ve vztahu k lixisenatidu. 
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Nízká hladina krevního cukru znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. 
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Mohou dokonce skrýt nebo potlačit první známky, že je Vaše hladina krevního cukru příliš nízká. 
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
První varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: 
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
• máte určitý typ nervového onemocnění (označované jako „diabetická autonomní neuropatie“), 
• You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
• Somatropin, růstový hormon. 
• Somatropin, a growth hormone.
Pokud je pero poškozené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že je pero funkční, nebo pokud zjistíte, že se kontrola cukru v krvi nečekaně zhoršila: 
If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře ohledně dávkování, kontrol (vyšetření krve a moči), diety a fyzické aktivity (fyzická práce a cvičení) a injekční techniky. 
Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Naučte se aplikovat si injekce: 
Learn to inject:
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o podávání lixisenatidu u těhotných žen. 
There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
Přípravek Suliqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně. 
• Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Pokud jsou hladiny glukosy v krvi stále příliš nízké (< 4 mmol/l) nebo pokud se hypoglykemie vrací, vezměte si dalších 15 až 20 gramů cukru. 
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
• Nikdy nesdílejte své pero s nikým jiným - je určeno pouze pro Vás 
• Never share your pen - it is only for you
Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o dvou dostupných silách přípravku, jakož i minimalizaci rizik chyb v medikaci včetně záměn mezi různými silami přípravku. 
The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Pokud tak učiníte, podáte si nesprávnou dávku léčivého přípravku. 
If you do, you may not get the correct amount of medicine.
Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhýbejte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko. 
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
• jak správně uchovávat léčivý přípravek během cesty, 
• How to correctly store your medicine while travelling.
• Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka. 
• Do not touch the injection button yet.
Terapeutické zkušenosti s přípravkem Suliqua u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené. 
The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, můžete si podat příliš mnoho nebo příliš málo léčivého přípravku. 
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Je důležité zabránit dehydrataci, proto pijte dostatečné množství tekutin, zejména během prvních týdnů léčby přípravkem Suliqua. 
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
• Jedno pero obsahuje více než 1 dávku. 
• Each pen contains more than 1 dose.
• Zotavujete se po nemoci nebo z horečky. 
• You are recovering from an illness or from fever.
Zpomalující účinek vyprazdňování žaludku se podařilo udržet i na konci studie. 
The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
První příznaky mohou být všeobecné. 
The first signs may be in your body generally.
Přípravek Suliqua může být používán u starších pacientů. 
Suliqua can be used in elderly patients.
• Tento krok můžete opakovat až 3krát, než se roztok léčivého přípravku objeví. 
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing medicine.
Pomocí druhé ruky otočte několikrát perem a vyjměte jehlu. 
Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Sanofi Bulgaria EOOD Teл. 
Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
• Váš přípravek ztrácí na účinnosti - např. z důvodu nesprávného uchovávání. 
• Your medicine has become less effective - for example because it was not stored properly.
Pokud máte otázky ohledně přípravku Suliqua, pera nebo onemocnění diabetes mellitus, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na místní telefonní číslo společnosti sanofi-aventis, které je uvedeno na konci příbalové informace (viz další strana). 
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé: 
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Počáteční dávka a pero 
Starting dose and pen
2h PPG (mmol/l)* 
2 hour PPG (mmol/L)**
V takovém případě budete potřebovat injekci glukosy nebo glukagonu (léčivý přípravek, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). 
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Německo 
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
• Zkontrolujte si hladinu krevního cukru a poté si aplikujte příští dávku v obvyklou dobu. 
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
• do žíly. 
• in a vein.
• Před každou injekcí je třeba provést zkoušku bezpečnosti. 
• A safety test must be performed before each injection.
Prevence chyb při léčbě 
Avoidance of medication errors
v podstatě je „bez sodíku“. 
This means it is essentially ‘sodium-free'.
• Vysvětlit pacientovi, co má předvídat ohledně dysglykemie a možných nežádoucích účinků. 
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Injekce studeného léčivého přípravku je bolestivější. 
Injecting cold medication is more painful.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku pera za zkratkou „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Injekce studeného léku je bolestivější. 
Injecting cold medicine is more painful.
• Isoniazid, na tuberkulózu. 
• Isoniazid, for tuberculosis.
• Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte těžkou hyperglykemii nebo ketoacidózu. 
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Počet příhod na pacientorok, n 
Events per patient-year, n
Okamžitě si vezměte asi 15 až 20 gramů cukru, např. glukosu, kostky cukru nebo cukrem slazený nápoj. 
Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Přípravek Suliqua s alkoholem 
Suliqua with alcohol
V případě hypoglykemie zůstává zachován záchranný mechanizmus sekrece glukagonu. 
In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu. 
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Chraňte pero před prachem a nečistotami 
Protect your pen from dust and dirt
• kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči. 
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Je-li zapotřebí dávka vyšší než 40 dávkovacích jednotek, lékař Vám předepíše předplněné pero o jiné síle. 
If a dose greater than 40 dose steps is needed, your doctor will prescribe a different strength.
• Používejte pero po dobu maximálně 28 dnů od prvního použití. 
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Může být zapotřebí úprava dávky léčivého přípravku, dietního režimu nebo fyzické aktivity. 
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Pacient musí po každé injekci jehlu zlikvidovat. 
The patient should discard the needle after each injection.
Jak používat dávkovací okénko 
How to read the dose window
Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua 
Other medicines and Suliqua
Nicméně pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem poruchy zraku. 
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Warfarin nebo jiná antikoagulancia 
Warfarin or other anticoagulants
• Vynecháváte jídlo nebo odkládáte jídlo na později. 
• You miss meals or delay them.
Po prvním použití: spotřebujte do 28 dnů. 
After first use: use within 28 days First use on: / / /
Pokud mají být tyto léčivé přípravky podávány s jídlem, je třeba doporučit pacientům, aby je pokud možno užívali s jídlem v době, kdy se nepodává lixisenatid. 
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající silná bolest břicha. 
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 10. 
D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Podává se společně s metforminem, pokud jiné léčivé přípravky nestačí samy o sobě kontrolovat hladinu krevního cukru. 
It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
V takovém případě: vyměňte jehlu (viz KROK 6 a KROK 2), poté zopakujte bezpečnostní test (KROK 3). 
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Zásobní vložku lze použít pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a pokud má konzistenci podobnou vodě. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
V případě gastrointestinálních nežádoucích účinků je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických příznaků a symptomů pacienta. 
In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Gastrointestinální nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy. 
Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
Těžká hypoglykemie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. 
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
• Danazol, k léčbě endometriózy. 
• Danazol, for endometriosis.
Poté pevně zatlačte. 
Then push firmly on.
Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze. 
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) nebyly ovlivněny. 
The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Suliqua 10 - 40 
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud: 
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
• Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze ve vodě). 
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
• nová sterilní jehla (viz KROK 2). 
• a new sterile needle (see STEP 2).
Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud dojde k jejímu otěhotnění, má být léčba přípravkem Suliqua přerušena. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Vaši dávku můžete volit v krocích po 1 dávkovací jednotce. 
You can select your dose in steps of 1 dose step.
Návod pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení: 
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Pokud hladina krevního cukru zůstane velmi nízká po delší dobu, může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. 
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
• Nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně; umělá sladidla nejsou sacharidy. 
• You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
V každé z aktivně kontrolovaných studií vedla léčba přípravkem Suliqua ke klinicky a statisticky významnému zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c). 
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
U obou druhů byla pozorována mírná mateřská toxicita zahrnující snížený příjem potravy a úbytek tělesné hmotnosti. 
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Průměrná doba trvání diabetu byla přibližně 12 roků a průměrná doba trvání předchozí léčby bazálním inzulínem byla přibližně tři roky. 
The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
A. Ujistěte se, že je jehla připevněna a dávka nastavena na „0”. 
A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem. 
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi. 
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace: 
The Patient Guide shall contain the following key messages:
Je vhodné, aby byla prandiální injekce podávána každý den vždy před stejným jídlem, pokud se podaří zvolit nejvhodnější jídlo pro tento účel. 
It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Používejte pouze v tomto předplněném peru. 
Use only in this pen.
• Je-li pacient převeden z jiného předplněného pera, je zapotřebí zvýraznit rozdíly v designu mezi těmito dvěma pery (se zaměřením na barevné rozlišení, výstrahu na krabičce/štítku a další bezpečnostní konstrukční prvky, jako jsou hmatové prvky na předplněném peru). 
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
• Poskytovat pacientům návod pro pacienta před předepsáním nebo výdejem přípravku Suliqua. 
• Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Paracetamol byl studován jako modelový léčivý přípravek pro vyhodnocení účinku lixisenatidu na vyprazdňování žaludku. 
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
** Těžká symptomatická hypoglykemie byla příhoda vyžadující pomoc jiné osoby s aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo jiným resuscitačním opatřením. 
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Před použitím inzulínu glargin/lixisenatidu je zapotřebí vědět, kolik dávek budete potřebovat. 
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Medián doby následného sledování ve studii činil 25,8 měsíců ve skupině užívající lixisenatid a 25,7 měsíců ve skupině s placebem. 
The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
*Inzulín glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli. 
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
• Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo příliš málo přípravku Suliqua. 
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
• Zkontrolujte pero a jehlu, zda fungují správně. 
• Check your pen and the needle to make sure they are working properly
(-3,89 až -2,77) 
(-3.89 to -2.77)
• máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která nastává, pokud tělo není schopno využít glukosu, protože nemá dostatek inzulínu), protože tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný. 
• you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to use glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you.
Časový průběh účinku inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se může lišit interindividuálně i intraindividuálně. 
The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin. 
There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.