natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve velké většině zaznamenaných případů krevních sraženin byli pacienti náchylní k tvorbě krevních sraženin. 
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování. 
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Invazivní metody/operace 
Invasive procedure/surgery
Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky. 
Follow the instructions for use for the needleless connector.
Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení. 
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa. 
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0. 
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Vylučování rFVIIa do mléka u zvířat nebylo studováno. 
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná. 
If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C. 
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
V injekční stříkačce (o objemu 50 ml, z polypropylenu) pouze v nemocničním prostředí Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem. 
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole. 
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Tromboembolické příhody - arteriální a venózní 
Thromboembolic events - arterial and venous
Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována. 
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami. 
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Ačkoliv je NovoSeven stabilní po dobu 24 hodin po přípravě, měl(a) byste ho použít okamžitě, abyste se vyhnul(a) infekci. 
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky. 
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a). 
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky. 
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
- Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky) 
- Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují. 
It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin. 
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce. 
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým poraněním, septikémií nebo DIC. 
Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
• pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě. 
• If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
• máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza) 
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. 
When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti. 
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4) 
- Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven. 
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin. 
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Není nutné sledovat NovoSeven terapii. 
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
- Pokles terapeutické odpovědi* 
- Therapeutic response decreased*
Budete také potřebovat aplikační sadu (hadičky a motýlkovou jehlu, sterilní alkoholové tampony, kousky gázy a náplasti). 
You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Nedostatek faktoru VII 
Factor VII deficiency
Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru. 
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Dihydrát chloridu vápenatého Glycylglycin 
Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII. 
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
- Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4) 
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
NovoSeven byl použit u 157 chirurgických zákroků se střední dávkou 92 µg/kg (až do 270 µg/kg). 
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru. 
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých. 
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
• jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven. 
Explain that you have been using NovoSeven.
• Pocit na zvracení (pocit nevolnosti) 
• Nausea (feeling sick)
Subjekty byly stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 µg rFVIIa na kilogram tělesné hmotnosti (každému 3 dávky) a/nebo placebo. 
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa na mužskou či ženskou fertilitu. 
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
• Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu). 
• Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC. 
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B. 
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci. 
It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
• Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce. 
• Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg. 
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
• jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX 
• If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
- Pyrexie 
- Pyrexia
- Koagulopatie 
- Coagulopathy
Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1). 
Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu. 
The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti. 
If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika (jako například kyselina aminokapronová nebo tranexamová), které jsou rovněž užívány ke kontrole krvácení, jsou omezené. 
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby. 
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Klinické údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné. 
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
• Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo nemocnici. 
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny. 
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
• Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce. 
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek. 
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích. 
NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
• Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky 
• Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny individuálně. 
Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
• Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml. 
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
• vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza) 
• If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor. 
The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C. 
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody. 
NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
There are no studies on the effect of NovoSeven on the ability to drive and use machines.
• V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve, 
• In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %. 
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
U rozsáhlého chirurgického výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2-4 hodin po dobu 6-7 dnů. 
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin. 
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
• Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách. 
• Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Následující dávkování závisí na typu a závažnosti krvácení. 
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG, hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů (křeččích a hovězích sérových proteinů), existuje určitá možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům. 
As recombinant coagulation factor VIIa NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa. 
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce). 
The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii: 
If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti má být podána těsně před výkonem. 
An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let. 
There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina. 
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock. 
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. 
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno. 
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 µg na kg tělesné hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách (17,5-70 µg/kg rFVIIa). 
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď 
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Závažné krvácení musí být léčeno 2-3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné. 
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené účinnosti. 
The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie. 
Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Hemofilie A a B s inhibitory 
Haemophilia A and B with inhibitors
Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu 1-2 dnů. 
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
• Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch 
• Place the vial on a flat and solid surface.
Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií (celkový počet léčených příhod byl 100) ukázaly, že některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji (1 % léčených příhod): arteriální tromboembolické příhody (cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda), venózní tromboembolické příhody (plicní embolie a trombóza hlubokých žil), angina pectoris, nauzea, pyrexie, erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu. 
Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
• nedávno jste utrpěl(a) drtivé poranění 
• If you recently had a crush injury
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg. 
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Dávka a četnost podání mají být upraveny individuálně. 
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek NovoSeven uchovávat. 
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII. 
In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
• jste právě po provedeném chirurgickém zákroku 
• If you have just had surgery