natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky 
i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktosy 
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Venózní tromboembolické příhody (viz bod 4.4) 
Venous embolic and thrombotic events (see section 4.4)
• Bílkovina v moči (může se projevit v testech moči) 
• Protein in the urine (may show in your urine tests)
Krvácivé nežádoucí účinky stupně > 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy). 
Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Hodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid 
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale vysadit. 
In patients with signs or symptoms of PRES, temporarily interrupt or permanently discontinue axitinib treatment.
• Přítomnost červených krvinek/krve v moči (může se projevit v testech moči) 
• Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Arteriální tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,3 % pacientů. 
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory) (viz bod 4.8). 
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
Srdeční selhání vedoucí k úmrtí bylo hlášeno u 0,6 % pacientů užívajících axitinib. 
Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Venózní tromboembolické příhody stupně 4 byly hlášeny u 1,2 % pacientů. 
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory). 
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
• Srážení krve v žilách a/nebo tepnách , včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin, ucpání cévy krevní sraženinou. 
• Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u 1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací dávce 20 mg dvakrát denně (4násobek doporučené zahajovací dávky) současné zvýšení ALT (12násobek ULN) a bilirubinu (2,3násobek ULN), posouzené jako hepatotoxicita související s léčbou. 
In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
Přerušeno k datu 1. listopadu 2011. 
d Cutoff date: 01 November 2011.
Arteriální tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 1,2 % pacientů. 
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Nežádoucí účinky srdečního selhání stupně 4 byly hlášeny u 0,6 % pacientů užívajících axitinib. 
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Souběžně podávané silné inhibitory CYP3A4/5 
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti Časté 
Very common Weight decreased Common
• Krvácení z nosu 
• Nose bleeding
Pokud užíváte kterýkoliv z nich, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat 
What you need to know before you take Inlyta Do not take Inlyta:
Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byla hemoptýza jako nežádoucí účinek hlášena u 3,9 % pacientů. 
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B), doporučuje se snížení dávky (viz bod 4.2). 
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Inlyta 5 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 5 mg. 
Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1 % pacientů léčených axitinibem. 
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Venózní tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem. 
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Fatální arteriální tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených axitinibem. 
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
(příznak srdečního selhání) 
shortness of breath (signs of heart failure events)
Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání. 
Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7 mg. 
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5 
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Inlyta 1 mg potahované tablety 
Inlyta 1 mg film-coated tablets
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Jak se přípravek Inlyta užívá 
How to take Inlyta
Inlyta 7 mg potahované tablety 
Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3 mg monohydrátu laktosy 
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5 mg. 
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,6 mg monohydrátu laktosy 
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 7 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 7 mg. 
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Velmi časté Průjem Zvracení 
Very common Diarrhoea Vomiting
Inlyta 1 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 1 mg. 
Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
EU/1/12/777/010 28 tablet EU/1/12/777/011 56 tablet 
EU/1/12/777/011 56 tablets
Krvácivé nežádoucí účinky stupně 4 byly hlášeny u 1 % pacientů a fatální krvácení bylo hlášeno u 0,4 % pacientů léčených axitinibem. 
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Inlyta 5 mg potahované tablety 
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce). 
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby. 
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Inlyta 5 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. 
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3 mg. 
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
• Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže 
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byla hlášena hypotyreóza u 24,6 % pacientů léčených axitinibem. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
Všechny % Stupeň 3 stupně 
Grade 3b
Při hladině expozice přibližně 57krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, nedošlo k žádnému účinku na páření či fertilitu u myších samců. 
There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Inlyta 3 mg potahované tablety 
Inlyta 3 mg film-coated tablets
Jaterní testy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání. 
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Arteriální tromboembolické nežádoucí účinky stupně 3/4 byly hlášeny u 3,3 % pacientů léčených axitinibem. 
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Jestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. 
If you vomit, an additional dose should not be taken.
Inlyta 7 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. 
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3 mg monohydrátu laktosy 
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 3 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 3 mg. 
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
107c odst. 
0.0002i
Krvácení (viz bod 4.4) 
Haemorrhage (see section 4.4)
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny gastrointestinální perforace a píštěle u 1,9 % pacientů léčených axitinibem. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Zvýšení kreatininu Zvýšení TSH 
Lipase increased
Inlyta 7 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně. 
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg potahované tablety EU/1/12/777/004 
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
• Zánět žlučníku 
• Inflammation of the gall bladder
Inlyta 7 mg potahované tablety EU/1/12/777/010 
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Inlyta 3 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. 
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 1 mg potahované tablety EU/1/12/777/001 
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Inlyta 5 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru trojúhelníku s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně. 
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
EU/1/12/777/007 28 tablet EU/1/12/777/008 56 tablet 
EU/1/12/777/008 56 tablets
Krvácení V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody (viz bod 4.8). 
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Inlyta 7 mg potahované tablety axitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Funkci štítné žlázy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání. 
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Inlyta 1 mg potahované tablety axitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byla hlášena polycytemie u 1,5 % pacientů léčených axitinibem. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
29,4 (24,5; NE) 27,8 (23,1; 34,5) 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Proteinurii je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání. 
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Inlyta 3 mg potahované tablety EU/1/12/777/007 
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Inlyta 5 mg potahované tablety Al/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet. 
Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Dysfunkce štítné žlázy 
Thyroid dysfunction
K nálezům u samic při expozici přibližně ekvivalentní předpokládané expozici u člověka patřily známky opožděné pohlavní zralosti, snížený počet nebo chybění žlutého tělíska, snížená hmotnost dělohy a atrofie dělohy. 
Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Inlyta 1 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně. 
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Bolest v epigastriu Glosodynie Flatulence Hemoroidy Glosodynie Gastrointestinální perforace a píštěl c, k 
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4) 
Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Inlyta 3 mg potahované tablety jsou červené potahované tablety kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně. 
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg potahované tablety axitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 5 mg film-coated tablets axitinib
Červená potahovaná tableta oválného tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1 XNB” na druhé straně. 
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Lékař má během léčby axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod srdečního selhání. 
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Doporučuje se, aby byly souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5. 
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Inlyta 3 mg potahované tablety axitinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Červená potahovaná tableta tvaru kosočtverce s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7 XNB” na druhé straně. 
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Doporučuje se, aby byly souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5. 
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5. 
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Doporučuje se, aby byl souběžně podáván alternativní léčivý přípravek s žádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3A4/5. 
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny arteriální tromboembolické nežádoucí účinky u 5,3 % pacientů léčených axitinibem. 
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody u 2,8 % pacientů léčených axitinibem. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Potahová vrstva tablet Hypromelosa 2910/15 
Mucosal inflammation 13.7
EU/1/12/777/001 28 tablet EU/1/12/777/002 56 tablet 
EU/1/12/777/002 56 tablets
Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126 
Prior cytokine treatment
Červená potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5 XNB” na druhé straně. 
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny krvácivé příhody u 25,7 % pacientů léčených axitinibem. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Bolest břicha Zácpa 
Abdominal pain Constipation
Červená potahovaná tableta kulatého tvaru s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3 XNB” na druhé straně. 
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
V souhrnných klinických studiích s axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny venózní tromboembolické příhody u 2,8 % pacientů léčených axitinibem. 
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Nežádoucí účinky související s játry 
Liver-related adverse reactions
EU/1/12/777/004 28 tablet EU/1/12/777/005 56 tablet 
EU/1/12/777/005 56 tablets
Před použitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem 
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle (viz bod 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly u 1,7 % pacientů léčených axitinibem hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělí (0,6 %), píštělí (0,3 %) a gastrointestinální perforace (0,3 %). 
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Krvácivé nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 3 % pacientů. 
Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
• Bolest svalů 
• Muscle pain
Inlyta 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
• Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech) 
• Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
BLISTR 
SN
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
„Sekundární“ znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním. 
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
„Primární“ znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním. 
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet. 
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
• léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek. 
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k: 
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin. 
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi. 
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.