natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý. 
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
Studie byly většinou retrospektivní. 
The majority of studies were retrospective.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I)
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo; 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Byl hlášen také fatální případ. 
A fatal case was also reported.
Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011. 
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
Bylo předloženo 22 klinických studií. 
Twenty-two clinical studies were submitted.
Poskytnuté údaje týkající se bezpečnosti v těhotenství a při poruše střevní absorpce byly velmi omezené. 
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Testovací dávka 
Test dose
U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce. 
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím. 
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
V rámci probíhajících klinických studií byly hlášeny pouze dvě závažné nežádoucí reakce. 
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Toto doporučení uvedl také výbor PRAC během konzultace vedené na žádost výboru CHMP. 
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Ke dvěma z těchto 3 anafylaktoidních reakcí došlo u pacientů s Crohnovou chorobou. 
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce. 
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
U jednoho pacienta došlo k hypersenzitivní příhodě po první a druhé injekci. 
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.
Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002). 
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce. 
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné. 
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře. 
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne). 
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex. 
It might be of interest to note, that these patients had penicillin allergy and latex allergy, respectively.
Přibližně v 90 % případů s uvedenou dobou do nástupu reakce došlo k reakci v prvních 10 minutách po podání a přibližně v jedné třetině případů došlo k reakci během testovací dávky. 
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Všichni pacienti se z hypersenzitivní příhody zotavili. 
All patients recovered from the hypersensitivity event.
Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek. 
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %). 
The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
• výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky. 
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Ve dvou případech nebyly hlášeny žádné příznaky a nebylo uvedeno, zda byla poskytnuta léčba reakce, ani zda k nástupu došlo jindy než v den hlášené příhody, což klasifikaci těchto příhod ztěžuje. 
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
Všech pět pacientů se plně zotavilo. 
All five patients made full recovery.
V hlášeních klasifikovaných jako 3. stupeň byl nejčastěji uveden „anafylaktický šok“ a závěr těchto případů byl buď zotavení, nezotavení (pouze 1 případ), nebo není známo (8 případů). 
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
To odpovídá četnosti výskytu hypersenzitivních příhod 0,060 %, což je méně než četnost výskytu zjištěná v klinických studiích. 
This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí. 
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci. 
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Jelikož závěry z tohoto hodnocení vycházely především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, nelze identifikovat odlišnosti mezi těmito komplexy obsahujícími železo z hlediska reakcí přecitlivělosti. 
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Proto se závěry výboru CHMP vztahují na všechny komplexy obsahující železo, které byly v rámci tohoto přezkoumání posuzovány. 
So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
U tří pacientů byly zaznamenány alergické reakce, které vedly k ukončení podávání přípravku. 
Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
V souhrnu lze konstatovat, že klinické studie poskytly pouze velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti. 
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %). 
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod; 
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o testovací dávce není vhodná, jelikož může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka. 
The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
Většina případů byla hlášena jako závažná a pět případů bylo hlášeno s primární příhodou spadající do poruch imunitního systému. 
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Vzhledem k výše uvedenému a v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES požádala Francie dne 7. prosince 2011 výbor CHMP, aby vyhodnotil výše uvedené obavy ohledně přecitlivělosti a jejich dopad na poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo, a aby poskytl své stanovisko k tomu, jaká opatření je třeba podniknout k zajištění bezpečného a účinného používání a zda rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Přibližně v jedné třetině všech případů (223/846) se pacienti po vysazení léku projevy přecitlivělosti odezněly. 
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
Z těchto 6 pacientů jich 5 zemřelo v důsledku nealergické reakce několik dní po poslední injekci (např. komplikace amputace, septický šok, bronchopulmonální onemocnění, rabdomyolýza a plicní embolie). 
Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
Analýza závažnosti případů přecitlivělosti po uvedení přípravku na trh prokázala, že 33 případů ze 178 závažných případů vyžadovalo hospitalizaci a v 31 případech ze 178 závažných případů byl pacient ohrožen na životě, z nichž 6 pacientů mělo alergii v anamnéze. 
Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Šest případů bylo klasifikováno jako 5. stupeň a všechny měly fatální následky z důvodu srdeční zástavy, hypotenze nebo oběhové selhání. 
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Další skupiny pacientů zahrnovaly pacienty s domácí totální parenterální výživou, pacienty, kteří netolerují nebo nereagují na perorálně podávané železo, děti se zánětlivým střevním onemocněním, pacienty s rakovinou a těhotné ženy. 
Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
V pozdějších fázích těhotenství mohou být podány intravenózní přípravky obsahující železo, ale pouze po pečlivém posouzení případných rizik pro matku a plod. 
In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
U 19 těhotných žen byla zaznamenána nejméně 1 anafylaktická reakce. 
19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction.
Avšak vzhledem k velmi omezené expozici glukonanu sodno-železitého in utero se zdá riziko rozvoje jakýchkoli abnormalit u novorozenců jako nepravděpodobné. 
However, due to very limited exposure in utero to sodium ferric gluconate the risk for neonates of developing any abnormality seems unlikely.
Z nich bylo 17 případů považováno za závažné, včetně pěti případů spadajících do poruch imunitního systému, jak je uvedeno výše. 
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Ve všech studiích bylo hlášeno celkem 36 příhod přecitlivělosti, k nimž došlo u 35 pacientů. 
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Mezi 846 případy s alergickými reakcemi dostalo 55 pacientů (6,5 %) testovací dávku glukonanu sodno-železitého před podáním první intravenózní infuze. 
Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
U těchto pacientů by se měly intravenózní přípravky obsahující železo používat pouze v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje na potenciálními riziky; 
In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
Celkem bylo hlášeno 236 případů reakcí přecitlivělosti (převážně 1. a 2. 
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
Testovací dávka pravděpodobně nepředchází výskytu závažných reakcí. 
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
Je zprostředkována tvorbou reaktivních kyslíkových radikálů (ROS). 
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Výbor CHMP projednal možnost, že u pacientů s alergiemi (především s alergiemi typu 1) může být zvýšené riziko závažných alergických reakcí na intravenózní železo. 
The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že je potřeba předložit aktualizovaný plán řízení rizik u přípravků, u nichž již plán řízení rizik existuje, a u přípravků, které nemají plán k minimalizaci rizik platný v EU, výbor CHMP žádá držitele rozhodnutí o registraci o jeho předložení. 
The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Všichni tito pacienti se zotavili po vysazení léčivého přípravku. 
All these patients recovered after product withdrawal.
Je známo, že hypotenze, nevolnost, zvracení a svalové křeče jsou častými příznaky v souvislosti s hemodialýzou. 
Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Glukonan sodno-železitý byl převážně předepisován k léčbě anémie z nedostatku železa a vzácně k léčbě anémie v těhotenství. 
Sodium ferric gluconate was mainly prescribed for the treatment of iron deficiency anaemia and rarely for the treatment of anaemia in pregnancy.
Těchto 19 pacientek se zotavilo po vysazení glukonanu sodnoželezitého za použití korekční léčby nebo bez ní. 
These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
Celkem bylo hlášeno 1649 případů, včetně 546 závažných a 1 103 nezávažných případů, čemuž odpovídalo 6 179 nežádoucích účinků léčivého přípravku. 
A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Šest případů (4 %) bylo klasifikováno jako 4. stupeň - 2 hlášené případy anafylaktického šoku s fatálními následky a 4 anafylaktické šoky s následnou srdeční zástavou (všichni pacienti se plně zotavili). 
Six cases (4%) were classified as grade IV (2 reported anaphylactic shock leading to a fatal outcome and 4 anaphylactic shock leading to cardiac arrest (all patients made full recovery).
U některých hodnocených parenterálních přípravků obsahujících železo se před podáním finální dávky doporučuje podat testovací dávku. 
Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
Některé studie hodnotily pouze komplex železa se sacharózou, některé studie zahrnovaly skupinu s placebem nebo standardní lékařskou péčí a v některých studiích byla komparátorem jiná léčivá látka. 
Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Jeden ze způsobů klasifikace reakcí přecitlivělosti představuje definice podle Ring-Messmerovy klasifikace1. 
One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Výbor CHMP schválil přímé sdělení zdravotnickému personálu (DHPC) s cílem poskytnout informace o výsledku stávajícího přezkumu. 
The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Do 31. prosince 2011 bylo identifikováno celkem 236 případů spojených s přecitlivělostí za celkovou dobu expozice 393 160 pacientoroků. 
Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Existují pouze tři dokončené studie s komplexem železa s isomaltózou 1000, jedenáct studií stále probíhá. 
There are only three completed studies involving iron (III) isomaltoside 1000 and eleven are still ongoing.
V souhrnu lze konstatovat, že údaje získané po uvedení přípravku na trh jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem komplexu železa s karboxymaltózou. 
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Podle údajů získaných od držitelů rozhodnutí o registraci bylo hlášeno 9 fatálních případů reakcí přecitlivělosti, z nichž v 6 (1,9 %, 6/317) případech byla uvažována souvislost s léčbou. 
According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Z nich byly 3 případy klasifikovány jako anafylaktoidní reakce. 
Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
V souhrnu bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno 317 případů přecitlivělosti (četnost výskytu 0,0022 %). 
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Jelikož údaje získané po uvedení přípravku na trh prokázaly, že úspěšná testovací dávka může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka, který přípravek podává, neměla by být žádná testovací dávka aplikována. 
As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytovaly u pacientů ve všech léčebných skupinách, byla hypotenze (48,7 %), nevolnost (31,9 %), zvracení (22,1 %) a svalové křeče. 
The most frequent AEs experienced by patients in all treatment groups were hypotension (48.7%), nausea (31.9%), vomiting (22.1%) and cramps.
Většina případů byla zaznamenána u žen. 
The majority of patients were female.
Testovací dávka by také mohla vést k falešnému ujištění předepisujícího lékaře, že rozvoj alergické reakce je nepravděpodobný. 
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
Podle této definice se 1. stupeň projevuje kožními příznaky a/nebo mírnou horečkou, 2. stupeň se projevuje významnějšími příznaky, které však neohrožují pacienta na životě, kardiovaskulárními reakcemi (tachykardií, hypotenzí), gastrointestinálními (nevolnost) a respiračními potížemi, 3. stupeň se projevuje šokem, život ohrožujícími křečemi hladkého svalstva (průdušek, dělohy) a 4. stupeň se projevuje srdeční zástavou a/nebo zástavou dechu. 
According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Výbor CHMP dále schválil další změny informací o přípravku, dodatečné činnosti v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, aby byla pokryta rizika hypersenzitivních příhod u všech pacientů, včetně podávání těhotným ženám. 
Furthermore the CHMP agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of hypersensitivity events to all patients including administration in pregnancy.
Jedna studie prokázala, že pomalé podávání glukonanu sodno-železitého vedlo k menšímu počtu alergických reakcí než rychlé podávání během krátké doby. 
One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
S ohledem na alergické reakce bylo zjištěno celkem 846 případů / 1 524 nežádoucích účinků léčivého přípravku/nežádoucích příhod, z nichž přibližně polovina byla závažných a polovina nezávažných. 
Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
V závěru výboru CHMP se doporučuje u intravenózních přípravků obsahujících železo nepodávat žádnou testovací dávku. 
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
Podle hlášení vycházejících z Ring-Messmerovy klasifikace se 20 pacientů zotavilo bez následků a jeden případ (1. stupeň, 1 pacient) v době poslední kontroly stále pokračoval. 
According to the Ring and Messmer classification reports twenty patients recovered without sequelae and one case (Grade I, 1 patient) was ongoing at time of last follow-up.
V databázi držitelů rozhodnutí o registraci bylo zjištěno celkem 317 případů přecitlivělosti, k nimž došlo v 13 824 369 pacientoroků (hlášených do 31. prosince 2011). 
A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
Hlavní údaje o bezpečnosti, které byly použity pro hodnocení a závěry výboru CHMP, představovaly u všech komplexů údaje získané po uvedení přípravku na trh. 
The main safety data which were used in the CHMP assessment and conclusions were post-marketing data for all complexes.
Další pacienti v kontrolních skupinách dostávali buď jiné intravenózní preparáty obsahující železo (N = 3 364), perorální přípravky obsahující železo (N = 887), placebo (N = 256) nebo standardní lékařskou péči (N = 159). 
Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].
Diskuze o existujících předklinických údajích však otázku imunogenity neobjasnila, a existující předklinické údaje tedy neumožňují přijmout žádné definitivní závěry. 
However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data.
Od doby registrace do 29. února 2012 bylo ohlášeno celkem 587 případů, což představuje četnost hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku 0,003 % (to odpovídá 1 093 hlášeným případům na 100 000 pacientodní). 
Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
Anémii z nedostatku železa se věnovaly tři publikace, neobsahovaly však žádná hlášení anafylaktoidních reakcí. 
In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.