natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. 
The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zyprexa Velotab olanzapinum 
Zyprexa Velotab olanzapine
Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa, který je v Evropské unii registrován od roku 1996. 
Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Z toho důvodu byly studie provedené v souvislosti s přípravkem Zyprexa využity na podporu používání přípravku Zyprexa Velotab. 
Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Přípravek Zyprexa Velotab nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyprexa Velotab převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Přípravek Zyprexa Velotab byl stejně účinný jako léky, se kterými byl srovnáván a které se používají k léčbě dospělých se schizofrenií, k léčbě dospělých se středně závažnými až závažnými manickými epizodami a k prevenci opětovného výskytu příznaků u dospělých s bipolární poruchou. 
Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Stejně jako přípravek Zyprexa byl i přípravek Zyprexa Velotab v rámci zmírnění příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem). 
Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Přípravek Zyprexa Velotab se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. 
Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa Velotab je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. 
Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Přípravek Zyprexa Velotab se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. 
Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Jaký přínos přípravku Zyprexa Velotab byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Zyprexa Velotab, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Další informace o přípravku Zyprexa Velotab 
Other information about Zyprexa Velotab
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zyprexa Velotab je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyprexa Velotab? 
What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Co je Zyprexa Velotab? 
What is Zyprexa Velotab?
K čemu se přípravek Zyprexa Velotab používá? 
What is Zyprexa Velotab used for?
Jak se přípravek Zyprexa Velotab používá? 
How is Zyprexa Velotab used?
Na základě čeho byl přípravek Zyprexa Velotab schválen? 
Why has Zyprexa Velotab been approved?
Jak byl přípravek Zyprexa Velotab zkoumán? 
How has Zyprexa Velotab been studied?
Jak přípravek Zyprexa Velotab působí? 
How does Zyprexa Velotab work?
Všechny ostatní obavy však přetrvávají. 
However, all other concerns remain.
Poměr přínosů a rizik přípravku TYSABRI zůstává nezměněn. 
The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Mezinárodní nechráněný název (INN): natalizumab 
International non-proprietary name (INN): natalizumab
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se po 10 týdnech zmírnily. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Dostatečně prokázáno nebylo ani zachování účinnosti přípravku. 
There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Přípravek měl být používán samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na Crohnovu chorobu. 
It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Přípravek měl být používán u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na běžnou léčbu nebo tuto léčbu nemohli podstoupit a u nichž byl prokázán aktivní zánět. 
It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Toto stanovisko nemá žádný vliv na používání přípravku TYSABRI, který rovněž obsahuje natalizumab, v jeho registrované indikaci. 
There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Jaký je vývoj ve věci přípravku TYSABRI, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy? 
What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Jaké byly hlavní důvody, které vedly CHMP k doporučení zamítnout registraci? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Po zvážení důvodů k předložení této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 15. listopadu 2007 potvrdil své doporučení registraci zamítnout. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku NATALIZUMAB ELAN PHARMA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří reagovali na léčbu po dobu dalších devíti měsíců. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Po přezkoumání záležitosti v listopadu 2007 změnil výbor CHMP svůj závěr týkající se účinnosti léku u pacientů zahajujících léčbu. 
In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Londýn, 15 listopadu 2007 Doc. Ref. EMEA/560507/2007 
Ref. EMEA/530964/2007
Výbor CHMP byl také znepokojen bezpečností pacientů s Crohnovou chorobu užívajících přípravek Natalizumab Elan Pharma vzhledem k riziku závažných infekcí včetně mozkové infekce progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
V té době byl tedy výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Natalizumab Elan Pharma v léčbě Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropské unii dostupný pod názvem TYSABRI od roku 2006 pro léčbu roztroušené sklerózy. 
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech. 
The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 905 pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou. 
The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Obsahuje účinnou látku natalizumab. 
It contains the active substance natalizumab.
V červenci 2007 byl výbor CHMP znepokojen tím, že účinnost přípravku Natalizumab Elan Pharma nebyla dostatečně prokázána. 
In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Natalizumab Elan Pharma je koncentrovaný roztok určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Celkem 354 pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma, bylo poté zařazeno do druhé studie, v níž byly srovnávány účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma při udržování reakce na léčbu s účinky placeba. 
The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Natalizumab Elan Pharma podáván v rámci zvláštní léčby Crohnovy choroby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
První studie srovnávala účinky úvodní léčby přípravkem Natalizumab Elan Pharma s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) u všech 905 pacientů. 
The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Natalizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na specifické typy integrinů (integriny α4β1 a α4β7), což jsou bílkoviny, které se nacházejí na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky v krvi, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu). 
Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Dne 19. července 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Natalizumab Elan Pharma koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pro léčbu Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Co je Natalizumab Elan Pharma? 
What is Natalizumab Elan Pharma?
Natalizumab Elan Pharma se měl používat k léčbě střední až závažné aktivní Crohnovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět střeva. 
Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká. 
In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Zablokováním integrinu α4β7 měl natalizumab zabránit navázání leukocytů na povrch buněk ve střevě, a tím zabránit jejich přechodu z krve do střevní stěny, zmírnit zánět ve střevě a zlepšit příznaky Crohnovy choroby. 
This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Žádost o registraci podala společnost Elan Pharma International Ltd. Žadatel následně požádal o přezkum stanoviska. 
The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán? 
What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto. 
Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Jak měl přípravek Natalizumab Elan Pharma působit? 
How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Viz bod 2, Neužívejte přípravek Velmetia. 
See section 2, Do not take Velmetia.
Bezpečnost a účinnost přípravku Velmetia u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Přípravek Velmetia se během těhotenství nemá užívat. 
Velmetia should not be used during pregnancy.
Přípravek Velmetia je kontraindikován u pacientů: 
Velmetia is contraindicated in patients with:
Pokud přípravek Velmetia přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit. 
If you stop taking Velmetia, your blood sugar may rise again.
Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Velmetia. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Během léčby přípravkem Velmetia bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. 
During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Přípravek Velmetia s alkoholem 
Velmetia with alcohol
Přípravek Velmetia se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. 
Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Velmetia, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky. 
If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Další léčivé přípravky a přípravek Velmetia 
Other medicines and Velmetia
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Velmetia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Velmetia nesmí být znovu nasazen. 
If pancreatitis is suspected, Velmetia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Velmetia should not be restarted.
PŘESTAŇTE užívat přípravek Velmetia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: 
STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Velmetia ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá 
What Velmetia is and what it is used for
Přípravek Velmetia obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. 
Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Velmetia je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. 
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Velmetia přestal(a) užívat. 
Your doctor may ask you to stop Velmetia.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Velmetia u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Velmetia in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Podávání přípravku Velmetia musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii. 
Velmetia must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Přípravek Velmetia je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem. 
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. 
Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Velmetia nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Velmetia v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. 
If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Velmetia. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Velmetia.
Během užívání přípravku Velmetia se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Velmetia je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3). 
Velmetia is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Velmetia a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. 
If this happens, you must stop taking Velmetia and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Přípravek Velmetia může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). 
Velmetia may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
S přípravkem Velmetia nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. 
No animal studies have been conducted with Velmetia.
V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Velmetia vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8). 
If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Velmetia používat s rostoucím věkem opatrně. 
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Velmetia v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Přípravek Velmetia nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Velmetia ukončit před nebo v době podání injekce. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Ukončete užívání přípravku Velmetia na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. 
Stop taking Velmetia for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Přípravek Velmetia tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3). 
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Velmetia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Velmetia užívat Jak se přípravek Velmetia užívá 
What Velmetia is and what it is used for What you need to know before you take Velmetia How to take Velmetia
Co přípravek Velmetia obsahuje 
What Velmetia contains
Před použitím přípravku Velmetia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.