natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu. 
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
• horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie) 
• fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. 
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Diovan nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4). 
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Po perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 24 hodiny. 
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku. 
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Valsartan byl účinný také při prodloužení doby dožití a při poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srdeční selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr účinnosti). 
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho. 
You can take Diovan with or without food.
Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a). 
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, mělo by být rozhodnuto o snížení dávky. 
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpečné použití Diovanu. 
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Ve studii 27 byla sledována kinetika valsartanu u pacientů s hypertenzí a nedostatečnou funkcí ledvin (clearance kcreatininu): 16-116 ml/min). 
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min).
Při souběžném použití je vyžadována opatrnost 
Caution required with concomitant use
Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. 
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo”. 
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Nebyl zjištěn rozdíl v mortalitě z jakékoliv příčiny, kardiovaskulární mortalitě nebo morbiditě při podání beta blokátorů společně s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu. 
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil celou řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku Diovan a schválil jejich revidované znění. 
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky. 
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Hydroxymetabolit byl identifikován v plazmě v nízkých koncentracích (méně než 10 % AUC valsartanu), Tento metabolit není farmakologicky aktivní. 
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Výbor CHMP posoudil zvláštní opatření pro souběžné užívání jiných léčivých přípravků obsahujících draslík nebo zvyšujících hladiny draslíku a přijal toto znění: „Jestliže se považuje za nezbytné v kombinaci s valsartanem podávat rovněž léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledovat plasmatické hladiny draslíku.“ 
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšené hladiny bilirubinu v séru 
Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. 
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest. 
Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Studie VALsartanu přI Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie). 
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může vyjíměčně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby Diovanem. 
In severely sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Věk neovlivňuje zřejmou clearenci u pacientů se srdečním selháním. 
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu. 
Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že dávka 320 miligramů poskytuje ve srovnání s dávkou 160 mg mírné, statisticky významné dodatečné snížení středního diastolického tlaku v sedě (MSDBP) a středního systolického tlaku v sedě (MSSBP) a taktéž mírné zvýšení úrovně kontroly krevního tlaku. 
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nabo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM). 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %). 
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Výsledky, které naznačují upřednostnění placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacientů, kteří užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu. 
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, navštivte ihned lékaře. 
If you get any of these, see a doctor immediately.
Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %). 
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%).
„Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávném (12 hodin - 10 dní) infarktu myokardu“ 
“Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction”
Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater. 
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Co je Diovan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diovan užívat Jak se Diovan užívá 
What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan How to take Diovan Possible side effects How to store Diovan Further information
Držitel rozhodnutí o registraci vzal na vědomí připomínky výboru CHMP a zpravodajů a při nedostatku jakýchkoli nových údajů týkajících se léčby třemi přípravky včetně valsartanu navrhl nahradit znění „trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje“ u chronického srdečního selhání, jak je požadováno v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku (oddíly 4.2 a 4.4). 
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. 
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
• jestliže máte závažné onemocnění jater 
• if you have severe liver disease.
V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %). 
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Mortalita z jakékoliv příčiny byla obdobná (p=NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %). 
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli dávky 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. 
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
• vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí) 
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Pokud jde o poškození ledvin, použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez úprav dávky, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu >10 ml/min) je podpořeno jak údaji o účinnosti, tak údaji o bezpečnosti ze studie 27 a farmakokinetickými údaji ze studie 12. 
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Výbor CHMP rovněž usoudil, že je zapotřebí zvláštní opatření pro pacienty s jaterním poškozením a/nebo cholestázou, jelikož většina valsartanu je vyloučena jako nezměněná látka žlučovými cestami prostřednictvím jater. 
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
• nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida) 
• purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
• závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin) 
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem. 
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. 
If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1). 
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Po posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez jejích úprav, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu >10 ml/min) podporují jak údaje o účinnosti, tak údaje o bezpečnosti z řady studií. 
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Pokud jde o indikaci k léčbě hypertenze, výbor CHMP usoudil, že valsartan je zavedená léčba hypertenze a mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku nepanuje žádný významný nesoulad. 
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
Užívání Diovanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2). 
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater. 
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P<0.05). 
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. 
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
• léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. 
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Doporučená počáteční dávka Diovanu je 80 mg jednou denně. 
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. 
Your doctor will increase this dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily.
Výbor CHMP usoudil, že při srovnání se zdravými dobrovolníky je eliminace valsartanu ve stabilním stavu podobná jako u pacientů s renální nedostatečností, a přijal toto znění: „U pacientů, kteří mají clearance kreatininu >10 ml/min, se nevyžaduje úprava dávkování.“ 
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.”
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg. Diovan je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg. Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ve studii 46 bylo hodnoceno působení valsartanu u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou. 
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
• Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. 
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. 
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Diovan, jakmile zjistíte, že jste těhotná. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Výbor CHMP vzal v potaz studii VALIANT, která prokázala, že valsartan podávaný v monoterapii je v rámci snížení mortality po akutním infarktu myokardu přinejmenším stejně účinný jako captopril podávaný v monoterapii. 
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
• snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může v závažných případech vést k anémii) 
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)
Vytitrování na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku tolerovanou pacientem. 
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Metabolism and nutrition disorders Méně časté 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl doplnění specifických poznámek pod čarou pro jednotlivé indikace, ale výbor CHMP usoudil, že navrhované obsáhlé využití poznámek pod čarou má pro osoby, které přípravek předepisují, malý význam, a nežádoucí účinky léčiva byly přesunuty do kategorie výskytu představující nejvyšší četnost (viz přiložený souhrn údajů o přípravku a příbalová informace). 
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
Slovenská republika Novartis s.r.o. Prague 
Slovak Republic Novartis s.r.o.
2 směrnice 2001/83/ES v platném znění, jelikož výše uvedený léčivý přípravek nemá jednotný souhrn údajů o přípravku ve všech členských státech EU, na Islandu a v Norsku. 
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg dělitelné tablety. 
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
Přípravek Diovan obsahuje valsartan, antagonistu angiotensinu II (AIIRA) k perorálnímu použití. 
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotenzinového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. 
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Užívání Diovanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2). 
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).