natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP také uvedl, že jsou k dispozici nové údaje týkající se fenofibrátů, které vycházejí z výsledků studie přídatné léčby a podporují změnu doporučení pracovní skupiny PhVWP. 
The Committee also noted that there were new data for fenofibrate that supported a change to the PhVWP recommendations, based on the results of the add-on study.
Po posouzení údajů dospěla pracovní skupina PhVWP k závěru, že neexistují žádné nové otázky týkající se bezpečnosti fibrátů a že přípravky obsahující fibráty mají stále své místo v úpravě hladin lipidů, ale nesmí se používat jako léčba první volby. 
Looking at the data, the PhVWP came to the conclusion that there were no new safety issues with fibrates and that fibrate-containing medicines still had a role to play in improving lipid levels, but that they should not be used as first-line treatment.
Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal a dále ve formě generik. 
It is marketed mainly under the trade names Bezalip, Cedur, Eulitop and Befizal, as well as generic medicines.
V důsledku toho provedla pracovní skupina jménem regulačních orgánů pro kontrolu léčiv v zemích, kde jsou tyto léky na trhu, přezkoumání přínosů a rizik všech přípravků obsahujících fibráty. 
As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Tento lék je dostupný od roku 1981. 
This medicine has been available since 1981.
Tento lék je dostupný od roku 1995. 
This medicine has been available since 1995.
Tento lék je dostupný od roku 1977. 
This medicine has been available since 1977.
Bulharsku, České republice, Estonsku, Francii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Slovensku a Spojeném království; 
Cyprus, the Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and the United Kingdom;
• Fenofibrát. 
• Fenofibrate.
Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Lipanor nebo Modalim a dále ve formě generik. 
It is marketed mainly under the trade name Lipanor or Modalim, as well as generic medicines.
Prodává se v Dánsku, Finsku, Francii, Islandu, Irsku, Itálii, Kypru, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku. 
It is sold in Austria, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Tento lék je dostupný od roku 1975. 
This medicine has been available since 1975.
Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lipanthyl a dále ve formě generik. 
It is marketed mainly under the trade name Lipanthyl, as well as generic medicines.
Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku; 
Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Spain, Sweden and the United Kingdom;
Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lopid a dále ve formě generik. 
It is marketed mainly under the trade name Lopid, as well as generic medicines.
Prodává se v Belgii, Finsku, Francii, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, 
Austria, Belgium, Cyprus, Finland, France, Germany; Greece, Hungary, Italy, Luxembourg,
Datum první registrace: 6. ledna 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 5. října 2015 
Date of first authorisation: 6 January 2011 Date of latest renewal: 5 October 2015
Tento stav může být smrtelný. 
This condition can be fatal.
Po odstranění rukavic si vždy umyjte ruce. 
Always wash hands after removing gloves.
- Těžká infekce krve, která může být smrtelná. 
- Serious blood infection, which can be fatal.
V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze. 
In some cases you may need a blood transfusion.
Použití u dětí a dospívajících Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje. 
The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
Přípravek Potactasol nemají používat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné. 
Potactasol should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Pediatrická populace Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti. 
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby. 
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být uloženy v ochranném přebalu. 
Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
- Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie). 
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Metabolizmus představuje < 10 % eliminace topotekanu. 
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění nebo početí dítěte během léčby přípravkem Potactasol. 
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant or fathering a child while on treatment with Potactasol.
Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
- jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte; 
- if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Co je Potactasol a k čemu se používá 
What Potactasol is and what it is used for
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% CI: 27,6, 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno. 
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu. 
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. pokud se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení. 
This should be taken into account, when prescribing topotecan, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Potactasol Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Pokud jste léčena pro karcinom děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Potactasol. 
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Potactasol.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8). 
As would be expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem. 
decreased to about 67 % compared with control patients.
4 roky 
Vials 4 years.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island 
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici. 
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Je třeba přijmout opatření, aby se léčivý přípravek nedostal do očí. 
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
nebo zesláblý(á), neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje. 
If you experience this, do not drive or use machines.
- Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek. 
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní 
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Hypersenzitivní reakce, jako jsou vyrážka, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně. 
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytla horečka a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytla infekce. 
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Přípravek Potactasol je dostupný v krabičkách obsahujících 1 injekční lahvičku. 
Potactasol is available in cartons containing 1 vial.
Před použitím přípravku Potactasol se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte problémy s ledvinami. 
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems.
− Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. 
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
− Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat. 
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
- Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku. 
- Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom. 
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Souhrn údajů týkajících se přežití, výskytu odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem 
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Jak přípravek Potactasol vypadá a co obsahuje toto balení 
What Potactasol looks like and contents of the pack
Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována superovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty. 
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčivých přípravků. 
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Věk/tělesná hmotnost V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy). 
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení. 
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Uchovávání po rekonstituci a naředění 
Storage after reconstitution and dilution
Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 pacientů s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity. 
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu. 
A reduction in topotecan clearance was observed.
Topotekan rovněž způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu. 
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
- Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (včetně vyrážky). 
- Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %). 
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/001 
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001
febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anemie leukopenie 
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Potactasol používat Nepoužívejte přípravek Potactasol 
What you need to know before you use Potactasol Do not use Potactasol
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu. 
The mean metabolite:parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
- Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v krevním oběhu. 
- Decrese in number of circulating white blood cells (leucotyes) in the blood.
závažné krvácení (spojeno s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému 
severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů je nutné zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie. 
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka. 
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %. 
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
- Otoky způsobené zadržováním vody (angioedém), např. kolem očí, rtů, rukou, nohou a v hrdle. 
- Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
Omezené údaje naznačují, že se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má dávka snížit. 
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činil výskyt odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %. 
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
Potactasol může způsobit pokles počtu krevních destiček. 
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/10/660/002 
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002
Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC. 
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
- Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek 
- Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2) [n = 9](viz bod 4.5). 
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny. 
If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Při manipulaci s tímto přípravkem během rekonstituce a ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic. 
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií. 
In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
- Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa. 
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny. 
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu. 
In this case Potactasol treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů). 
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu. 
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI: 0,78; 1,40). 
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40).
Porucha funkce ledvin Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) 
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v. 
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % pacientů během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 %