natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Puregon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. 
Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Co je Puregon? 
What is Puregon?
Přípravek Puregon obsahuje léčivou látku follitropin beta. 
Puregon contains the active substance follitropin beta.
Přípravek Puregon nesmějí užívat pacientky a pacienti s nádory vaječníků, prsou, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. 
Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Puregon u žen v rámci léčby neplodnosti a u mužů v rámci léčby poruchy tvorby spermatu zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
U mužů bylo na 49 pacientech zkoumáno, zda přípravek Puregon ovlivňuje produkci spermií. 
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Puregon je uveden v příbalových informacích. 
For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Přípravek Puregon je dostupný pouze na lékařský předpis. 
Puregon can only be obtained with a prescription.
Léčivá látka v přípravku Puregon, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu stimulujícího folikuly (hormonu FSH). 
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Puregon je k dispozici zde. 
The full EPAR for Puregon is available here.
• u žen, které trpí anovulací (v jejich těle se netvoří vajíčka) a nereagují na léčbu klomifencitrátem 
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Přípravek Puregon byl při léčbě neplodnosti - vyvolání ovulace a produkce spermií - stejně účinný jako hormon FSH získaný z moči. 
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Úplný popis dávkování naleznete v příbalových informacích. 
For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Follitropin beta v přípravku Puregon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský hormon FSH. 
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Na základě čeho byl přípravek Puregon schválen? 
Why has Puregon been approved?
Jak byl přípravek Puregon zkoumán? 
How has Puregon been studied?
Jak přípravek Puregon působí? 
How does Puregon work?
Jak se přípravek Puregon používá? 
How is Puregon used?
Na co se přípravek Puregon používá? 
What is Puregon used for?
EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Potahovaná tableta 
EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) 
Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Kočky a psi 
Cats and dogs
Kombinace studií 1 & 2 
Combined studies 1 & 2
Váš lékař s Vámi tento problém projedná. 
Your doctor will discuss this with you.
Dospělí a děti (1 až 17 let) 
Adult and children (1 to 17 years):
(24,0 měsíců, 46,0 měsíců). 
(24.0 months, 46.0 months).
Uspořádání obou studií bylo podobné. 
Both studies were similarly designed.
Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů. 
Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. 
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
• Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou. 
• Wash your hands with soap and warm water.
Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých. 
The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků. 
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Proveďte krok 3a před krokem 3b. 
Perform step 3a before step 3b.
Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly. 
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji. 
If the expiry date has passed, do not use.
>150 během dvou po sobě následujících týdnů 
> 150 for two consecutive weeks
Pacienti v pokročilém věku (≥65 let) 
Elderly patients (≥ 65 years)
Intolerance alkoholu Anorexie 
Alcohol intolerance Anorexia
Nepoužívejte Nplate: 
Do not use Nplate:
Tato část je rozdělena do následujících bodů: 
This section is divided into the following subsections:
Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů. 
The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS) 
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
• Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl. 
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě. 
There is no data available on fertility.
Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním. 
This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná. 
It must be clear and colourless and fully dissolved.
Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem. 
Overall survival was similar to placebo.
Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku. 
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení. 
No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího: 
Before you begin Step 4 please note the following:
Důkladně si přečtěte všechny pokyny. 
Read all instructions for use thoroughly.
Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího: 
Before you begin Step 3 please note the following:
Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni. 
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013 
Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby. 
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4. 
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů. 
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Dávku upravujte následujícím způsobem: 
Adjust the dose as follows:
Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty. 
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů. 
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
• Nyní je lék připraven k injekci. 
• The product is now ready for injection.
Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita. 
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
• alergická reakce; 
• allergic reaction;
To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP. 
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
• jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie. 
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky 
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Další léčivé přípravky a Nplate 
Other medicines and Nplate
Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka. 
It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí. 
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
• Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku. 
• Do check your dose before starting this step.
Vzduchové bubliny: Špatně 
Air bubbles: Incorrect
Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu. 
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže. 
A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. 
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO. 
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
• Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité. 
• Note: The Nplate liquid is highly potent which is why accuracy and dose measurement are important.
• pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině. 
• If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu. 
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen. 
The carcinogenic potential of romiplostim has not been evaluated.
Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7. 
It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky. 
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Zhoršování krevních nádorových onemocnění 
Worsening of blood cancers
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
(SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d 
(SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Zatlačte pomalu a opatrně 
Push slowly and gently
Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny. 
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
• Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání. 
• Note: If your healthcare professional has instructed you that your Nplate dose requires more than one injection of Nplate, you will need to use more than one self injection kit.
Mnohočetný myelom Myelofibróza 
Multiple myeloma Myelofibrosis
Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4. 
You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Než budete pokračovat: 
Before continuing:
9/l u 50 % až 70 % pacientů. 
9/L in between 50% to 70% of patients during the
Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu. 
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin“ a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate. 
The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Co je přípravek Nplate a k čemu se používá 
What Nplate is and what it is used for
Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu. 
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Objem určený k podání může být velmi malý. 
The injection volume may be very small.
9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky). 
9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky. 
See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách. 
Myelofibrosis has been observed in the bone marrow of rats at all tested dose levels.
Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu. 
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy. 
Subject incidence was 1 (0.4%) for either grade ≥ 3 or serious thrombocytosis.
• jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli). 
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Žádná jiná ředidla nebyla testována. 
No other diluents have been tested.
• Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty. 
• As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku. 
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží 
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování. 
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
• Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace. 
• Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně. 
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období. 
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem. 
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
• Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně. 
• Do dissolve slowly and carefully.
Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích. 
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let. 
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat. 
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
• deprese; neobvyklé sny; 
• depression; abnormal dreams;
Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku. 
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé. 
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem. 
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby. 
e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 mcg/kg during the last 8 weeks of treatment.
b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu. 
b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat. 
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení. 
9/L, 77 subjects received SOC treatment according to standard institutional practice or therapeutic guidelines.
Součást sady, nelze prodávat jednotlivě. 
Component of a multipack, not to be sold separately.
U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1). 
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
1 sterilní bezpečnostní jehlu. 
1 sterile safety needle.
Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců. 
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Studie 1 Pacienti bez splenektomie 
Study 1 non-splenectomised patients
• Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže. 
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček. 
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Nplate nepoužívejte opakovaně! 
Do not re-use Nplate!
Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku. 
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Deprese Neobvyklé sny 
Depression Abnormal dreams
Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg. 
A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší. 
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
• Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka. 
• Note: If there is any colour or particles in the liquid, contact your healthcare professional.
Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi. 
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
1 balení obsahuje: 
1 pack containing:
• Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce. 
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání. 
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení. 
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.