natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z důvodu již existující snížené imunity u těchto pacientů a přetrvávající neutropenie, která může být důsledkem léčby klofarabinem, jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku těžkých oportunních infekcí, včetně těžké sepse s potenciálně fatálními následky. 
Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Viz bod 2 „Přípravek Ivozall obsahuje sodík“ 
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení“. 
See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje. 
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
V současné době jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabinu podávaného po více než 3 léčebné cykly. 
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
Podávání klofarabinu se musí přerušit v případě výskytu exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na SJS nebo TEN. 
Clofarabine must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS or TEN is suspected.
• Normalizace krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 x 109/l a ANC ≥ 1,0 x 109/l) 
• Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/l and ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Přípravek Ivozall se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat. 
Ivozall is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů 
CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. 
Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Ačkoliv počet transplantací nebyl cílovým parametrem účinnosti studie, 10/61 pacientů (16 %) absolvovalo HSCT po léčbě klofarabinem (3 po dosažení CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, jehož léčbu vyhodnotil IRRP jako neúspěšnou, a 1 pacient, který byl ze strany IRRP považován za nevyhodnotitelného). 
Although transplantation rate was not a study endpoint, 10/61 patients (16%) went on to receive a HSCT after treatment with clofarabine (3 after achieving a CR, 2 after a CRp, 3 after a PR, 1 patient that was considered a treatment failure by the IRRP and 1 that was considered not evaluable by the IRRP).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Vzhledem k tomu, že vliv léčby klofarabinem na fertilitu u člověka není znám, je třeba s pacienty náležitě probrat otázky plánovaného rodičovství. 
As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Kromě toho je nepravděpodobné, že by klofarabin inhiboval některý z 5 hlavních lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) nebo že by indukoval 2 z těchto izoforem (1A2 a 3A4) v plazmatických koncentracích, kterých je dosahováno intravenózní infuzí 52 mg/m2/den. 
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/m2/day.
Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny. 
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Jedna injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku (hlavní součásti kuchyňské/stolní soli). 
Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu * 
Patients who underwent transplant after alternative therapy or relapse*
• Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu (dNTP). 
• Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Výskyt celkové remise (OR) 
Overall remission (OR) Rate
Dosavadní zkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené (viz bod 4.4). 
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 109/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 % 
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím ukončení nesmíte kojit. 
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Infuze se má podávat déle než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké (viz bod 5.2). 
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace Četnost není známá: hyponatremie 
Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: Hyponatremia
Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. 
The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky. 
Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
Závažné hepatotoxické příhody byly hlášeny ve studii fáze 1/2 kombinované léčby s klofarabinem u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní akutní leukemií. 
Severe hepatotoxic events have been reported in a Phase 1/2 combination study of clofarabine in paediatric patients with relapsed or refractory acute leukaemia.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na renální toxicitu a v případě potřeby má být podávání klofarabinu ukončeno. 
Patients should be monitored for renal toxicity and clofarabine should be discontinued as necessary.
Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114). 
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade ≥ 3.
Studie genotoxicity prokázaly, že klofarabin není mutagenní při testech reverzní mutace u bakterií, ale indukuje klastogenní účinky při stanovení neaktivované chromozomální aberace v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO) a při stanovení mikrojader u potkanů in vivo. 
Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, 
Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
Glomerulonefropatie byla hlášena u potkanů při expozicích 3x až 5x vyšších, než je klinická hodnota AUC po 6 cyklech podávání klofarabinu. 
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Ivozall obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován. 
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Většina pacientů dostávala přípravný režim zahrnující busulfan, melfalan a/nebo kombinaci cyklofosfamidu a celkového ozařování. 
Most patients received conditioning regimens that included busulfan, melphalan, and/or the combination of cyclophosphamide and total body irradiation.
Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater. 
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
No interaction studies have been performed.
Celkem u 83 % pacientů se po podání klofarabinu vyskytla minimálně jedna infekce, včetně mykotické, virové a bakteriální infekce (viz bod 4.4). 
A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Nejprve musí dojít k difuzi či transportu klofarabinu do cílových buněk, kde následně dojde k fosforylaci na mono- a bifosfáty prostřednictvím nitrobuněčných kináz, a nakonec na aktivní konjugát klofarabin 5´-trifosfát. 
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP). 
Clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system.
Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá 
What Ivozall is and what it is used for
Je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak předešel(předešla) dehydrataci. 
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Přípravek Ivozall se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2). 
Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Velmi časté: syndrom palmoplantární erytrodysestezie, pruritus 
Very common: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus
Pokud se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, ihned na to svého lékaře upozorněte. 
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
• Je třeba zvážit profylaktické podání alopurinolu, pokud se očekává hyperurikemie (rozpad nádoru). 
• Prophylactic administration of allopurinol should be considered if hyperuricemia (tumour lysis)
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Mladí muži a mladé ženy musejí v průběhu léčby a po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. 
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Mezi pacienty s ALL a AML či mezi ženami a muži nebyly pozorovány žádné zřejmé rozdíly ve farmakokinetice. 
No apparent difference in pharmacokinetics was observed between patients with ALL or AML, or between males and females.
1,45 až 2,40 
1.45 to 2.40
Nejčastěji vyskytující se ledvinovou toxicitou u pediatrických pacientů byla zvýšená hladina kreatininu. 
The most prevalent renal toxicity in paediatric patients was elevated creatinine.
Pravděpodobně se jedná o navrstvení degenerativních a regeneračních změn v důsledku léčebných cyklů a neprovázely je změny v chemických hodnotách séra. 
These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Za prahovou hodnotu pro vývojovou toxicitu bylo považováno 6 mg/m2/den u potkanů a 1,2 mg/m2/den u králíků. 
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m2/day in rats and 1.2 mg/m2/day in rabbits.
Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu. 
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky enterokolitidy. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of enterocolitis.
Hladina nepozorovatelného účinku na toxicitu pro matky byla 18 mg/m2/den u potkanů a více než 12 mg/m2/den u králíků. 
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m2/day and in rabbits was more than 12 mg/m2/day.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C) v rozmezí koncentrací od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po naředění chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for seven days at room temperature and under refrigeration (2°C - 8°C) at a concentration range of 0.15 mg/ml to 0.83 mg/ml after dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Rychlost clearance klofarabinu je zřejmě daleko vyšší než rychlost glomerulární filtrace, což nasvědčuje tomu, že filtrace a tubulární sekrece jsou mechanismy eliminace ledvinami. 
Clofarabine clearance rates appear to be much higher than glomerular filtration rates suggesting filtration and tubular secretion as kidney elimination mechanisms.
(4,6 až 38,3) 
(4.6 to 38.3)
Účinky na játra byly pozorovány u potkanů po chronickém podávání klofarabinu. 
Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
Délka odpovědi je u pacientů, kteří absolvovali HSCT, zavádějící. 
Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC < 0,5 x 109/l) trvající 
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Výsledky účinnosti z pivotní studie u pacientů (≤ 21 let při počáteční diagnóze) s relabující či refrakterní ALL po min. dvou předchozích léčebných režimech 
Efficacy results from the pivotal study in patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL after at least two prior regimens
Dvě hlášení venookluzivní nemoci (VOD) u pediatrických pacientů (1,7 %) byla dávána do souvislosti se studovaným lékem. 
Two paediatric reports (1.7%) of veno-occlusive disease (VOD) were considered related to study drug.
Délka remise (týdny) 
Duration of Remission (weeks)
Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabin-trifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší. 
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase α and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Toto bylo charakterizováno nevýznamným ztenčením glomerulární bazální membrány, přičemž došlo pouze k nepatrnému tubulárnímu poškození, a tento jev nebyl provázen změnami v chemických hodnotách séra. 
It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Pokud se u pacienta rozvine klinicky významná infekce, lze léčbu klofarabinem přerušit do doby, než bude infekce klinicky zvládnuta. 
If a patient develops a clinically significant infection, clofarabine treatment may be withheld until the infection is clinically controlled.
Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinemii, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku. 
The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní. 
Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m2 vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností. 
Intravenous infusion of 52 mg/m2 clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Bylo hlášeno 13 nežádoucích účinků syndromu rozpadu nádoru, syndromu kapilárního úniku nebo SIRS: SIRS (2, oba považovány za závažné), syndrom kapilárního úniku (4, z nichž 3 byly považovány za závažné a související) a syndrom nádorového rozpadu (7, z nichž 6 bylo považováno za související a 3 byly závažné). 
Thirteen events of tumour lysis syndrome, capillary leak syndrome or SIRS have been reported; SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (4 events; 3 of which were considered serious and related) and tumour lysis syndrome (7 events; 6 of which were considered related and 3 of which were serious).
Nicméně perikardiální výpotek byl klinicky významný u 2 pacientů, kdy byl spojen s hemodynamickou poruchou. 
However, the pericardial effusion was clinically significant in 2 patients with some associated haemodynamic compromise.
Toxicita v závislosti na dávce zasahující samčí reprodukční orgány byla pozorována u myší, potkanů a psů. 
Dose related toxicities on male reproductive organs were observed in mice, rats and dogs.
Pacienti s ALL nebo AML v pokročilém stadiu mohou trpět složitými zdravotními problémy, které mohou ztěžovat vyhodnocení kauzality nežádoucích účinků vzhledem ke značnému množství příznaků souvisejících se základním onemocněním, s progresí tohoto onemocnění a se souběžným podáváním mnoha léčivých přípravků. 
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně. 
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow suppression.
S přípravkem Ivozall nesmí manipulovat těhotné ženy. 
Ivozall should not be handled by pregnant women.
Populační farmakokinetická data dospělých a pediatrických pacientů naznačují, že pacienti se stabilním středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30 - < 60 ml/min), kterým je podávána poloviční dávka, jsou vystaveni podobnému množství klofarabinu jako pacienti s normální funkcí ledvin, kteří dostávají plnou dávku. 
Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Doporučená dávka se podává formou intravenózní infuze, ačkoliv v probíhajících klinických hodnoceních se přípravek podával pomocí centrálního žilního katétru. 
The recommended dosage should be administered by intravenous infusion although it has been administered via a central venous catheter in ongoing clinical trials.
Časté: perikardiální výpotek*, tachykardie* 
Common: Pericardial effusion*, tachycardia*
(9,1 až 42) 
(9.1 to 42)
Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být informována o možném nebezpečí pro plod. 
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, she should be informed of the possible hazard to the foetus.
Dávkování bylo zahájeno na 11,25 mg/m2/den a zvyšovalo se na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/den podávaných intravenózní infuzí po dobu 5 dní jednou za 2 až 6 týdnů v závislosti na toxicitě a odpovědi. 
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3
Pacientům se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 - <60 ml/min) je nutné podávat poloviční dávky (viz bod 5.2). 
Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
Klofarabin však není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 (CYP), cykly nerenální eliminace nejsou v současné době známy. 
However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Pacienti s ALL nesměli vyhovět kritériím léčby s vyšším léčebným potenciálem a museli být v druhém či následném relabujícím a/nebo refrakterním stadiu nemoci, tzn. pacienti, u nichž nedošlo po minimálně dvou předchozích léčebných režimech k remisi. 
Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/or refractory i.e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
U většiny pacientů reagujících na klofarabin se projeví odpověď po 1 či 2 léčebných cyklech (viz bod 5.1). 
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu 
Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Pacienti, kteří dříve obdrželi transplantáty hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mohou být vystaveni vyššímu riziku hepatotoxicity naznačujícímu venookluzivní onemocnění (VOD) po léčbě klofarabinem (40 mg/m2) podávaným v kombinaci s etoposidem (100 mg/m2) a cyklofosfamidem (440 
Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide (440 mg/m2).
Uskutečnila se multicentrická otevřená nesrovnávací studie klofarabinu fáze II s cílem stanovit celkový výskyt remise (OR) u pacientů značně zatížených předchozí léčbou (≤ 21 let při počáteční diagnóze) s relabující či refrakterní ALL definovanou podle francouzsko-americko-britské klasifikace. 
A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.