natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA je k dispozici ve formě injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů určených k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u skotu a k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakterií Pasteurella multocida u prasat. 
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí 
Assessment of residue depletion studies
Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní. 
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Biologický poločas je 7 hodin. 
The mean half-life of elimination is 7 hours.
2,5 dne 
2.5 days
Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii). 
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Hlavní cestou pro vylučování amoxicilínu je moč. 
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce. 
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce. 
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Přijatelný denní příjem pro peniciliny však nebyl stanoven. 
However, an ADI for penicillins was not established.
Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu. 
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace. 
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie. 
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní. 
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře. 
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida. 
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce. 
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci. 
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích. 
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
<EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 
<EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce. 
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg). 
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat 
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny. 
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Mohou se projevit alergické reakce (kožní reakce, anafylaxe). 
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí. 
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
2,5 dne ČÍSLO DÁVKY <Šarže> {číslo} DATUM EXSPIRACE <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 
50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Krabice s 125 ml lahví Krabice s 250 ml lahví Krabice s 500 ml lahví 
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí. 
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat. 
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Před použitím protřepat. 
Shake well before use.
Skot a prasata: Podávejte 15 mg amoxicilínu (jako trihydrát) na 1 kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml na 10 kg, dvakrát během 48 hod. 
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
2.3 Studie reziduí u prasat 
2.3 Residue studies in pigs
Lze pozorovat projevy přecitlivělosti nezávislé na podané dávce. 
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že: 
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot: 
4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup“ stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95). 
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
• ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu“, jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95); 
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
• u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň; 
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci. 
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci. 
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg). 
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Kyselina stearová Stearan hlinitý 
Stearic acid
2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu 
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica. 
Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Při použití „alternativního přístupu“, jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty“ 10 % stanovena ochranná lhůta 8 dní. 
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy). 
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše. 
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Použití v průběhu březosti nebo laktace 
Use during pregnancy or lactation
Při použití „alternativního přístupu“, jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty“ 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní. 
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml 
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Lahve z polyetylentereftalátu (PET) s pryžovými uzávěry a hliníkové kapsle Balení přípravku: 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat.. 
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Suramox 15% LA, injekční suspenze Amoxicillinum 
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg). 
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární injekce OCHRANNÁ LHŮTA 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 125, 250 nebo 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u prasat s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 0,77 hod. 
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Jelikož výsledek F-testu (test linearity) nebyl uspokojivý, nemohl být pro výpočet ochranných lhůt použit statistický přístup, a proto byl použit „alternativní přístup“ podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95-konečné znění). 
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 80 dní. 
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
2.1 Studie reziduí u skotu 
2.1 Residue studies in cattle
Pokud stanovení citlivosti nasvědčuje, že bude daný přístup pravděpodobně účinný, je třeba pro prvotní léčbu použít úzkospektrální antibakteriální léčiva. 
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
První časový úsek, ve kterém hodnoty reziduí ve všech vzorcích z místa aplikace injekce klesly pod stanovené hodnoty MRL, byl 38 dní. 
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Hladiny reziduí v tuku, játrech, ledvinách a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, který obsahoval rezidua v množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg). 
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Krabice s 125 ml lahví 
Box of 125 ml bottle
Mikronizovaný Amoxicillinum (ut trihydricum) 150,0 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev 125, 250 nebo 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce (skot, prasata). 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Po jednorázovém intramuskulárním podání přípravku u skotu s použitím dávky 15 mg/kg bylo po 1,64 hod. 
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Krabice s 250 ml lahví 
Box of 250 ml bottle
Amoxicillinum 
Micronised amoxicillin
Krabice s 500 ml lahví 
Box of 500 ml bottle
Lidé se známou přecitlivělostí nebo ti, kterým bylo doporučeno, aby s takovými přípravky nepracovali, by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem. 
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Hladiny reziduí testované v ledvinách, tuku, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) pod svými maximálními limity reziduí. 
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suramox 15% LA, injekční suspenze 
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
V místě aplikace injekce byla u všech tří hlavních vzorků testovaných v posledním časovém úseku (57. den) nalezena rezidua nad hranicí MRL pro svalovou tkáň. 
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Hladiny reziduí testované v tuku + kůži, játrech a svalech mimo místo aplikace injekce byly od prvního časového úseku (7 dní) a v ledvinách od druhého časového úseku (14 dní) pod svými maximálními limity reziduí. 
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Hladiny reziduí v tuku + kůži, játrech a ve svalech mimo místo aplikace injekce nedosahovaly hranice pro kvantifikaci od prvního časového úseku (7 dní) s výjimkou jednoho vzorku ledvin, jehož rezidua byla v prvním časovém úseku nad maximálními limity reziduí, a dalšího vzorku, jehož rezidua přesahovala množství stanovené hranice kvantifikace (25 µg/kg). 
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Maso: - Skot: 
Meat and offal: - Cattle:
Z toho důvodu byly provedeny tři další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 30., 36., 38. a 46. den. 
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Léčivá(é) látka(y): 
Active substance:
FRANCIE 
Spain
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 
Αγίου Δημητρίου 63
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. října 2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 25 October 2005
Otok obličeje nebo jazyka. 
Swelling of the face or tongue.
Jestliže Vám bylo někdy řečeno, že máte některou z následujících onemocnění: 
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Neotevřený obal: 2 roky 
Unopened container: 2 years
Užití u pediatrických pacientů 
Use in paediatric patients
Jestliže užíváte jakékoliv následující léky. 
If you are taking any of the following medicines.
• existující symptomatické arytmie 
• Existing symptomatic arrhythmias
Po prvním otevření obalu: 4 týdny. 
After first opening the container: 4 weeks.
Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno. 
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. 
If you have or have had liver problems.
Užití u dětí: Bezpečnost a účinnost u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let nebyla stanovena. 
Use in children: Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaší další dávku, užijte Vaší dávku až v tomto předepsaném čase. 
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s určitou rezervou. 
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1. 
Recommended dosage is shown in Table 1.
1899d 1899d d 
1899d d
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
• sinusová bradykardie 
• Sinus bradycardia
Kontrolní skupina a 
Control a
změněné hladiny léku 
medicine level changed
Pacienti s malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento lék neměli užívat. 
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pokles počtu bílých krvinek (který může zvýšit riziko infekcí) Horečka 
A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever
Viz bod 4.4. 
§ See section 4.4.