natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) 
Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vzácné (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 10000): 
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 
Heterologous booster vaccinations
Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let. 
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Roztok před podáním zkontrolujte pohledem. 
Visually inspect the suspension prior to administration.
Dyspnoe 
Dyspnea
O podkožním použití přípravku VEPACEL nejsou k dispozici žádné údaje. 
There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg 
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující: 
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
20 lahviček obsahujících více dávek (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) 
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
• Bolest v místě injekce 
• pain at the injection site
Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20 
* MN titer ≥ 20
Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 uživatelů): 
Very common (affects more than 1 user in 10):
Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce 
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Heterologní revakcinace (boostery) 
Heterologous Booster Vaccinations
Jak se vakcína VEPACEL podává 
How VEPACEL is given
- Dalšími složkami jsou trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80. 
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
• zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce 
• hardness, redness or swelling at the injection site
Bolest břicha Nauzea Zvracení Průjem 
Diarrhea Vomiting Nausea
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ 
SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Menší infekce jako např. rýma by neměla představovat problém. 
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
VEPACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Jak vakcínu VEPACEL uchovávat 
How to store VEPACEL
PORUCHY OKA 
EYE DISORDERs
VEPACEL injekční suspenze ve vícedávkovém balení Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20 
* MN titre ≥ 20
Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující: 
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po vakcinaci boosterem ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující: 
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu 
Sudden hearing loss
Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí od 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů. 
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
• bolest ucha 
• stomach pain
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po vakcinaci boosterem ve 12. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující: 
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
• Hemoragie v místě injekce 
• Injection site hemorrhage
Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup 
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe. 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Lidský albumin 
Human albumin
Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti. 
This will allow quick identification of new safety information.
Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Může to mít za následek problémy při hojení. 
This could result in problems with healing.
Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout). 
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Neaplikujte intravaskulárně. 
Do not apply intravascularly
● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně. 
● EVARREST must not be applied intravascularly.
EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen. 
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Jedná se mimo jiné o tato pravidla: 
These include:
Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky. 
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
pro zlepšení hemostázy. 
- for improvement of haemostasis.
EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli. 
EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce. 
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění. 
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté). 
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu. 
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie. 
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné: 
Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku. 
The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Čtěte tento návod před otevřením balení. 
Read this before you open the package
Poranění, otravy a komplikace výkonů 
Injury, poisoning and procedural complications
Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti. 
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné. 
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy. 
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6). 
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí. 
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit: 
An updated RMP should be submitted:
Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá. 
It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích. 
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst. 
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů. 
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6). 
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Platí to i pro neznámé či nově se objevující viry a další typy patogenů. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá. 
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba. 
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve. 
There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Ze zařazených subjektů se u 4,7 % subjektů léčených přípravkem EVARREST (18 subjektů z 381) a 2,6 % kontrolních subjektů (7 subjektů z 272) vyskytla jedna nebo více nežádoucích reakcí. 
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe. 
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru. 
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci. 
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Co je EVARREST a k čemu se používá 2. 
What EVARREST is and what it is used for 2.
Další léčivé přípravky a EVARREST 
Other medicines and EVARREST
Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1): 
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat. 
Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Fibrin je poté zesíťován endogenním faktorem XIII za vzniku pevné, mechanicky stabilní fibrinové sítě, která má dobré adhezivní vlastnosti. 
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties.
Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu. 
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací. 
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů 
Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The instructions for use are also described in the in the healthcare professional's package leaflet part.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci. 
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta. 
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná. 
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách. 
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci. 
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj. 
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Incidence tromboembolických příhod, incidence pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení a incidence zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi byly vyšetřovány a zaznamenávány až do 30 dní v průběhu období sledování. 
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Informace o bezpečnosti a přenosných agens viz bod 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací. 
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST. 
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti. 
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout. 
You can help by reporting any side effects you may get.
Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku. 
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál je nutné likvidovat v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Reakce na přítomnost cizího tělesa 
Foreign body reactions
EVARREST musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. 
EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou. 
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení. 
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití. 
EVARREST is intended for epilesional use only.
Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem 
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve. 
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Přenos infekčních agens 
Transmission of infectious agents
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
• Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.