natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti* Poruchy krve a lymfatického systému 
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use *
Pacienti byli zařazováni do nekomparativní farmakokinetické a bezpečnostní studie posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok při podávání v rámci prevence mykotických infekcí 
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Posakonazol je silný inhibitor CYP3A4. 
Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou aspergilózou 
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu je u mužů i žen srovnatelná. 
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Během léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy). 
Hepatic reactions (e.g. elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 2,1krát vyšší (potkani) a 8,5krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí. 
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Plazmatické koncentrace posakonazolu po podání posakonazolu mohou u některých pacientů v čase vzrůstat (viz bod 5.2). 
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Opakované podávání fosamprenaviru (700 mg dvakrát denně x 10 dnů) snižovalo Cmax a AUC posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg denně 1. den, 200 mg dvakrát denně 2. den, následně 400 mg dvakrát denně x 8 dnů) o 21 %, respektive o 23 %. 
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Morfin sulfát 
Sulfonylureas
Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu v tabletách je u mužů i žen srovnatelná. 
Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Plazmatická expozice po podání tablet byla vyšší, než plazmatická expozice pozorovaná u perorální suspenze. 
Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Tato pravidelná farmakokinetická analýza prokázala, že 94 % subjektů léčených dávkou 300 mg jednou denně dosáhlo rovnovážného stavu Cav mezi 500 a 2500 ng/ml. 
This serial pharmacokinetic analysis demonstrated that 94 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state Cav between 500-2500 ng/mL [Cav was the average concentration of posaconazole at steady state, calculated as AUC/dosing interval (24 hours).].
Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 1,4 krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Podíl (%) pacientů s prokázanou/pravděpodobnou IMI Léčebné období 
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
- Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; - Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; - Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu. 
Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
- Léčivou látkou přípravku Noxafil je posaconazolum. 
- The active substance in Noxafil is posaconazole.
Účinnost posakonazolu v suspenzi v dávce 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy“ studii (Studie 0041) u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali. 
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
• nízké hladiny hořčíku - prokázané krevními testy 
• low potassium levels - shown up in blood tests
Nalačno byl vzestup AUC menší než proporcionální po dávce vyšší než 200 mg. U zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno zvyšovalo rozdělení celkové denní dávky (800 mg) na 200 mg čtyřikrát denně expozici posakonazolu 2,6-krát ve srovnání s podáním 400 mg dvakrát denně. 
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně. 
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
hypertenze hypotenze, tromboflebitida, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza 
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti Poruchy krve a lymfatického systému 
Adverse reactions by body system and frequency reported in clinical trials and/or postmarketing use*
Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,2krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Makrogol 3350 
Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
• nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) - to může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy 
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Jak přípravek Noxafil uchovávat 
How to store Noxafil
Ohledně podávání při orofaryngeální kandidóze viz souhrn údajů o přípravku Noxafil perorální suspenze. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Echokardiografie neukázala žádné známky kardiální dekompenzace ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u potkanů při systémové expozici 2,1krát vyšší, než při expozici dosahované terapeuticky. 
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
• nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) - což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy 
• low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Plazmatické hladiny cyklosporinu následně mají být během současného podávání obou přípravků a i po skončení léčby posakonazolem pečlivě monitorovány a dávka cyklosporinu má být upravena podle potřeby. 
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) spolu s atazanavirem a ritonavirem (300/100 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru k 1,5násobnému, respektive 2,5násobnému (rozpětí 0,9 až 4,1) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru. 
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Natrium-benzoát (E211) Dihydrát natrium-citrátu 
Sodium benzoate (E211)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ohledně posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou k dispozici žádné pediatrické zkušenosti. 
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
§, abnormální elektrokardiogram palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie, kardipulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu 
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Poruchy oka Méně časté: Vzácné: 
Eye disorders Uncommon:
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní setru, pokud zaznameníáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: 
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg. 
Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Ohledně posakonazolu v tabletách nejsou u pediatrické populace k dispozici žádné zkušenosti. 
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Jedna enterosolventní tableta obsahuje posaconazolum 100 mg. 
Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. 
Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a) Pokud se myslíte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice. 
If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Shrnutí studií s posakonazolem v perorální suspenzi 
Summary of posaconazole oral suspension studies
vyrážka, svědění ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie Stevens-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka 
mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
• trpíte poruchami srdečního rytmu. 
• have heart rhythm disturbance
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci. 
See package leaflet for information.
• pocit ucpaného nosu 
• feeling bloated
pyrexie (horečka), astenie, únava otok, bolest, zimnice, celkový pocit nemoci, diskomfort v oblasti hrudníku, léková intolerance, pocit neklidu, bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, trombóza v místě infuze, zánět sliznic otok jazyka, otok obličeje 
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Chromoblastomykóza/Mycetom 
Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých subjektů v průměru k 6,7násobnému, respektive 8,9násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC sirolimu (2mg jednorázová dávka). 
Repeat dose administration of oral posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Druhy rodu Fusarium 
Fusarium spp.
Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru. 
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Kohorta 0 byla navržena tak, aby vyhodnocovala snášenlivost jedné dávky posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok, pokud se podal centrální kanylou.Populace subjektů kohorty 1 a 2 zahrnovaly subjekty s AML nebo MDS, kterým byla v nedávné době podána chemoterapie a vyvinula se u nich výrazná neutropenie nebo se její vývoj očekává. 
The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6 krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí. 
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
S předávkováním posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou žádné zkušenosti. 
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1): - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, 
Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat 
What you need to know before you take Noxafil
nauzea zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, flatulence, zácpa, anorektální diskomfort pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický diskomfort, říhání, gastroezofageální refluxní choroba, otok úst gastrointestinální krvácení, ileus 
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Kaspofungin 
Caspofungin
Q3 
Q1 Q2 Q3 Q4
infuzí po dobu přibližně 90 minut (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). 
Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
• otok úst 
• mouth ulcers
• vyrážka 
• mucosal inflammation
• pocit na zvracení nebo zvracení, průjem 
• nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
Proto inhibitory (např. verapamil, cyklosporin, chinidin, klarithromycin, erythromycin, atd.) 
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Injekční lahvička k jednorázovému použití. 
Single use vial.
Norepinefrin-tartrát 
Breast-feeding
Pokud nicméně máte za to, že se na dávku zapomnělo, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. 
Each vial contains 300 mg of posaconazole.
hypertenze hypotenze, vaskulitida plicní embolie, hluboká žilní trombóza 
hypertension hypotension, vasculitis
Po jednorázovém a opakovaném podání v terapeutickém rozmezí (200 až 300 mg) vykazuje posakonazol farmakokinetiku závislou na dávce. 
Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
• zácpa 
• belching
parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie křeče, neuropatie, hypestezie, tremor, afázie, insomnie cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie, synkopa 
cerebrovascular accident, encephalopathy, peripheral neuropathy, syncope
Odměrná lžička 
VIAL LABEL
Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. Jeden ml obsahuje posaconazolum 18 mg. 
Each mL contains 18 mg of posaconazole.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje. 
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
• je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu 
• an appropriate response to the treatment is reached
Srpen 2021 
August 2021
Žádné případy venózní okluze nebyly fatální. 
No venous occlusive events were fatal.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
1105 BP Amsterdam Nizozemsko 
1105 BP Amsterdam Netherlands
Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění 
Table 6 Demographics and disease characteristics
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9. 
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018 
Date of latest renewal: 8 February 2018
4879 AC Etten-Leur Nizozemsko 
4879 AC Etten-Leur Netherlands
Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší 
Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže. 
Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Nežádoucí účinky v podobě cévní okluze se vyskytly u 44 z těchto 131 pacientů. 
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Krabička: 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby. 
Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Obrázek 1 - Kaplan-Meierův odhad celkového přežití v populaci s CP-CML (léčená populace) 
Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad. 
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Všichni pacienti (N=449) 
All patients (N=449)
• krevní infekce 
• blood infection
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
Může být nutné přerušení nebo ukončení podávání přípravku popsané v tabulce 3. 
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
*ULN = horní hranice normy laboratoře 
*ULN = Upper Limit of Normal for the lab
• jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
* Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh 
* Spontaneous reports from post-marketing experience
buněk) cytogenetické odpovědi. 
cytogenetic responses.
U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom. 
In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.
Žádné snížení dávky 
No dose reduction
Při úpravě expozice byl výskyt první kardiovaskulární okluze největší během prvních dvou let následného sledování a klesal s klesající intenzitou denní dávky (dle doporučení prospektivního snížení dávek). 
When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař. 
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.