natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčbu bortezomibem je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší. 
Bortezomib therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to grade 2 or better.
Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2). 
Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m reduced to 1.0 mg/m 2; 1.0 mg/m reduced to 0.7 mg/m 2).
Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001). 
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Návod k rekonstituci Rekonstituci bortezomibu musí provádět zdravotnický pracovník. 
Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional.
• Rakovina kůže 
• Cancer of the skin
Tabulka 2: Doporučené dávkování pro bortezomib v kombinaci s melfalanem a prednisonem bortezomib dvakrát týdně (cykly 1-4) 
Table 2: Recommended posology for bortezomib in combination with melphalan and prednisone Twice weekly bortezomib (cycles 1-4) Week B (1.3 mg/m
Upozornění a opatření Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud máte cokoli z níže uvedeného: 
You must tell your doctor if you have any of the following:
Co přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je bortezomibum. 
What Bortezomib Fresenius Kabi contains - The active substance is bortezomib.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Bortezomib prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč. 
What Bortezomib Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Bortezomib powder for solution for injection is a white to off-white lyophilized powder or cake.
• Nedostatečný krevní oběh 
• Insufficient circulation
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje nižší počáteční dávka a tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat (viz bod 4.2, tabulka 6). 
A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, table 6).
• Různé typy vyrážek 
• Different types of rash
Bortezomib je určen pouze pro jednorázové použití. 
Bortezomib is for single use only.
• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti 
• Arthritis, including inflammation of the joints in the fingers, toes, and the jaw
• bortezomib 3,5 mg smí být podán jak intravenózně, tak subkutánně 
• Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty) 
Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness)
Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující bortezomib. 
Note: An OR > 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem. 
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody. 
Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
• informace o nutnosti hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci v souvislosti s podáním bortezomibu 3,5 mg. Kartička s pokyny k dávkování má obsahovat následující klíčové prvky: 
• to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of bortezomib 3.5 mg. Dosing Slide Rule shall contain the following key elements:
Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) Medián a 
Overall survival* Events (deaths) n (%) Median a
- Roztok aplikujte formou intravenozního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem. 
- Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 
Melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Nehematologická toxicita stupně ≥ 3 
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, s melfalanem a s prednisonem. 
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib together with two other medicines; melphalan and prednisone.
BR-CAP = bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN = periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, periferní neuropatie, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie 
BR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá 
What Bortezomib Fresenius Kabi is and what it is used for
-- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9) 
Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let. 
In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
i s.c. podání) potřebný pro různé velikosti povrchu těla Graf indukčních režimů před transplantací má obsahovat následující klíčové prvky: 
Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4). 
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any grade 3 non-haematological or any grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
• Leták o rekonstituci 
• Reconstitution poster
• Zánět míšních nervů 
• Inflammation of the spinal nerve
Ukončit léčbu bortezomibem 
Discontinue bortezomib
- Pomocné látky jsou mannitol (E 421) 
- The other ingredients are mannitol (E421).
Pancytopenie* 
Uncommon Pancytopenia*
Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování bortezomibu při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše. 
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie 
Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome
• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce 
• Redness or pain at the injection site
Doba do progrese Příhody n (%) Medián a 
Time to progression Events n (%) Median a
Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu 
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased
Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně společně s přípravky dexamethasonem nebo dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba. 
If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Současné podávání některých léčivých přípravků Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 mají být pečlivě sledováni. 
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Přerušit léčbu bortezomibem, dokud projevy toxicity neustoupí. 
Withhold bortezomib treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Selhání jater 
Heart failure
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu 
• Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
• Problém se srážlivostí krve 
• Problems with blood clotting
Tabulka 10: Incidence periferní neuropatie ve studii LYM-3002 podle toxicity a ukončení léčby v důsledku periferní neuropatie 
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy BR-CAP (N=240)
Léčbu bortezomibem je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4). 
Bortezomib treatment must be withheld at the onset of any ≥ grade 3 bortezomib -related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním boretzomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a dospívajících pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buňková forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], Tbuňková ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]). 
A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH. 
h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
(95% CI) hodnota p c 
(95% CI) p-value c
• Škytavka, porucha řeči 
• Hiccups, speech disorders
• Vypoulené oči 
• Bulging eyes
• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla 
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
4,2 měsíce 
2 years
Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditida, únavový syndrom po virovém onemocnění 
Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida 
• Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
1.3 Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. 
1.3 The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated at concentrations of 1 mg/ml and 2.5 mg/ml for 96 hours at 25°C and 8 days at 2-8°C, when stored in the original vial and/or a syringe.
U pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří byli podle hodnot clearance kreatininu CrCl) rozděleni do následujících skupin: normální (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lehká porucha (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
hodnota p d 
p-value d
Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo 
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď 
CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
• Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic 
• Facial blushing or tiny broken capillaries
Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu s bortezomibem a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně . 
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BRCAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie. 
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
• Objeví-li se po subkutánním podání bortezomibu reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání. 
• If local injection site reactions occur following bortezomib injection subcutaneously, either a less concentrated bortezomib solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění. 
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of bortezomib (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
mg/m na 0,7 mg/m 
1 mg/m to 0.7 mg/m
Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: ISS staging a počet předchozích linií léčby. 
Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
ml/min/1,73 m2, n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie. 
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
pacient má ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl, lze bortezomib znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m na 1 mg/m nebo z 1 
- If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from
Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13. 
Main efficacy results are presented in table 13.
U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami. 
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
• Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris) 
• Heart problems to include heart attack, angina
Poznámka: Bortezomib je cytotoxický. 
Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s bortezomibem ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci bortezomibu. 
Pegylated liposomal doxorubicin is administered at 30 mg/m on day 4 of the bortezomib treatment cycle as a 1 hour intravenous infusion administered after the bortezomib injection.
• odlišné požadavky na rekonstituci bortezomibu 3,5 mg před i.v. 
• different reconstitution requirements for bortezomib 3.5 mg IV or SC use
• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí 
• General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů od 18 let: - samostatně nebo společně pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. 
Bortezomib is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; BDx = bortezomib, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: periferní neuropatie, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie a polyneuropatie. 
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza 
Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní senzorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie 
Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu 
• Weight loss, loss of taste
• odlišné požadavky na rekonstituci před intravenózním (i.v.) 
• different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury) 
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including thrombocytopenic purpura)
c reagující populace, včetně pacientů, kteří měli patrné onemocnění na začátku léčby a obdrželi alespoň 1 dávku sledovaného léčivého přípravku d hodnota p z Cochranova-Mantelova-Haenszelofa chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) 
d p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu 
• Heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate
* Zahrnují více než jeden preferovaný termín MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci 
# Postmarketing adverse reaction regardless of indication
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací 1 mg/ml a 2,5 mg/ml prokázána na dobu 96 hodin při 25 °C a na dobu 8 dnů při 2-8 °C při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. 
The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated at concentrations of 1 mg/ml and 2.5 mg/ml for 96 hours at 25°C and 8 days at 2-8°C, when stored in the original vial and/or a syringe.