natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Abraxane nutná zvýšená opatrnost. 
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic 
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Méně časté: bolesti hrudníku, svalová slabost, bolesti šíje, bolesti třísel, svalové spasmy, bolesti svalstva a kostí, bolesti v bocích, nepříjemné pocity v končetinách, svalová slabost 
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem. 
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
Méně časté: polyneuropatie, areflexie, dyskinezie, hyporeflexie, neuralgie, ztráta citlivosti, synkopa, posturální závratě, neuropatická bolest, třes 
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek tělesné hmotnosti 
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu. 
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Jak Abraxane uchovávat 
How to store Abraxane
100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. 
100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu. 
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Pro podporu využití přípravku Abraxane při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 nemocných, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jednou léčebnou větví, a ze skupiny 454 nemocných léčených v randomizované srovnávací studii fáze III. 
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of Abraxane in metastatic breast cancer.
Ženy v plodném věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí: 
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. 
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Minimální ANC <500/mm3 po dobu 
OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic 
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Jako součást dlouhodobého sledování přípravku Abraxane byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie. 
In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm3 a trombocyty na >100 000 buněk/mm3 (viz bod 4.2). 
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan). 
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Podávejte rekonstituovanou suspenzi přípravku Abraxane nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem. 
Administer reconstituted Abraxane suspension intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Stabilita rekonstituované suspenze v infuzním sáčku Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až 8 °C a poté 4 hodiny při 25 °C, chráněna před světlem. 
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
• Nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hodnota laktát dehydrogenázy v krvi, snížená funkce ledvin, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi 
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin 
Abraxane(125 mg/m2)/
Tabulka 9: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v kombinaci s karboplatinou (N = 514) Infekce a infestace Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest 
Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI) Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI) 
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny: 15. den ≥500, ale 
Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Ženy ve fertilním věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229). 
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl v průběhu klinického hodnocení léčby karcinomu pankreatu podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem. 
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Infekce a infestace Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza 
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Poruchy reprodukčního Méně časté: bolesti prsou 
Uncommon: Breast pain
Velmi časté: dyspnoe, epistaxe, kašel Časté: pneumonitida2, ucpaný nos Méně časté: sucho v krku, vysychání nosní sliznice 
Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Rakovina prsu 
Breast Cancer
Méně časté: produktivní kašel, námahová dušnost, kongesce sliznic vedlejších nosních dutin, oslabené dýchání, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, ucpaný nos, vysychání nosní sliznice, dýchavičnost, plicní embolie, plicní tromboembolie 
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených přípravkem Abraxane a karboplatinou byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie spojené s léčbou 3. 
For non-small cell lung cancer patients treated with Abraxane and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
32 % pacientů ve větvi s přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem. 
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Nepoužité injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
*Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny) 
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
Méně časté: zaněty sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze 
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Jak se Abraxane používá 
How to use Abraxane
U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby. 
In the very elderly (≥75 years) who received Abraxane and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation including haematologic toxicities, peripheral neuropathy, decreased appetite and dehydration.
Dávka přípravku Abraxane (mg/m2) 
Abraxane Dose (mg/m2)
Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální 
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Při léčbě přípravkem Abraxane často dochází k útlumu krvetvorby v kostní dřeni (především k neutropenii). 
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Z pacientů, u kterých byla léčba z důvodu periferní neuropatie přerušena, se bylo schopno 44 % 
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
Dávka přípravku Abraxane1 (mg/m2) 
Occurrence Dose of Abraxane (mg/m2)1
Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, studená akra, ortostatická hypotenze 
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Rekonstituce (příprava) a podávání přípravku Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv. 
Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie) 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z následujících potíží. 
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIB/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie. 
A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
U nemocných léčených přípravkem Abraxane byla četnost a závažnost neurotoxicity obvykle závislá na dávce. 
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Karcinom pankreatu 
Pancreatic cancer
Velmi časté: nauzea, průjem, zvracení, zácpa, bolesti břicha, bolesti nadbřišku 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
1., 8. a 15. den 21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou za každé tři týdny (tj. 
For treatment of non-small cell lung cancer Abraxane is given once every week (i.e. on days 1, 8 and 15 of a 21 day cycle), with carboplatin being given once every three weeks (i.e. only on day 1 of each 21-day cycle), immediately after the Abraxane dose has been given.
Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan) 
Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Podejte dávku stejné úrovně, jako byla podána 8. den, a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 1 úroveň oproti dávkám, které byly podány 8. den 
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Méně časté: otalgie, tinitus 
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Když periferní neuropatie dosáhne stupně 0 nebo 1, pokračujte v podávání přípravku Abraxane ve snížené dávce (viz bod 4.2). 
Resume Abraxane at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Velmi časté: únava, periferní otoky, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze 
Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
Velmi časté: únava, astenie, periferní otoky Časté: horečka, bolest na hrudi 
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičce Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až 8 °C v původní krabičce, chráněna před světlem. 
Stability of the reconstituted suspension in the vial Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
U jedinců, kterým byl podáván Abraxane, byly zaznamenány vzácné případy kongestivního srdečního selhání a dysfunkce levé komory. 
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Méně časté: hepatomegalie 
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byla provedena farmakokinetická studie s přípravkem Abraxane a karboplatinou. 
A pharmacokinetic study was conducted with Abraxane and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Méně časté: bolesti související s metastázami, nekróza tumoru 
Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4. 
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
Snižte dávky o 1 úroveň a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne 
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. 
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Injekční lahvička 250 mg: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky s přípravkem Abraxane 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
stupně, je nutné léčbu pozastavit, dokud neklesne na stupeň 1 až 2; a pro všechny následné cykly se dále doporučuje pokračovat sníženou dávkou přípravku Abraxane (viz bod 4.2). 
When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Injekční lahvička 100 mg: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky s přípravkem Abraxane 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
• Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje 
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nykturie, polyurie, inkontinence moči 
Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Časté: bolesti v končetinách, bolesti kostí, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin 
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Před použitím přípravku Abraxane se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Abraxane
V průběhu léčby přípravkem Abraxane byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu. 
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Karboplatina v dávce AUC = 6 mg•min/ml byla podávána nitrožilně pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž podávání bylo zahájeno ihned po dokončení podání přípravku Abraxane. 
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
• Trávicí potíže, nepříjemné pocity v břiše 
• Indigestion, abdominal discomfort
Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin. 
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
• Bolest končetin 
• Abdominal pain
Velmi časté: nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida 
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
stupně) byla pozorována u 68 % nemocných léčených přípravkem Abraxane, z toho 10 % byla 3. 
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Rakovina plic 
Lung Cancer
Tabulka 3: Úpravy dávkování z důvodu dalších nežádoucích účinků u pacientů s karcinomem pankreatu 
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Viz bod 
1 vial
Časté: bolesti břicha, abdominální distenze, bolesti nadbřišku, dyspepsie, gastroezofageální reflux, hypestezie v ústní dutině 
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 100 mg injekční lahvičky s přípravkem Abraxane 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
• Jestliže máte metastatický karcinom slinivky břišní, používá se Abraxane společně s lékem, který se jmenuje gemcitabin. 
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty pomalu vstřikovat do 250 mg injekční lahvičky s přípravkem Abraxane 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
• Bolest prsou 
• Pain in the breast
Velmi časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Psychiatrické poruchy Velmi časté: nespavost, deprese Časté: pocit úzkosti 
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Podejte stejné dávky jako 8. den 
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Rakovina slinivky břišní 
Breast cancer
Méně časté: pocit tlaku na hrudi, poruchy chůze, otoky, reakce v místě vpichu 
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Časté: hyperbilirubinemie 
> 1st-line therapy
Celgene Europe B.V. 
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) p-hodnotaa 
Overall Response Rate (independent review) Confirmed complete or partial overall response, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95.1% CI)
Méně časté: dysfagie, flatulence, glosodynie, sucho v ústech, bolesti dásní, řídká stolice, ezofagitida, bolesti v podbřišku, ulcerace úst, bolesti v ústech, rektální krvácení 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Nepodávejte dávky 
Withhold doses
Dávka přípravku Abraxane 
Abraxane Dose
31. března 2026 
31 March 2026
Každý držitel rozhodnutí o registraci provede a předloží pro svůj léčivý přípravek / své léčivé přípravky výsledky dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované studie kontrolované placebem (nebo většího počtu takových studií) v souladu se schválenými protokoly s cílem podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost svého přípravku / svých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů v příslušné schválené indikaci / příslušných schválených indikacích. 
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Zprávu z klinické studie je třeba předložit příslušným vnitrostátním orgánům do: 
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedenou podmínku ve stanovené lhůtě a příslušné orgány zajistí splnění tohoto: 
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Populace studií by měla být pro schválenou indikaci / schválené indikace reprezentativní. 
The study population should be representative for the authorised indication(s).
Protokoly by měly být schváleny příslušnými vnitrostátními orgány. 
The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Vzhledem k tomu že: 
Whereas,
Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen. 
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed.