natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci tohoto postupu byl výbor CVMP požádán o přezkoumání rozhodnutí o registraci všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určenými k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin za účelem zajištění odpovědného používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení možného rizika pro veřejné zdraví v budoucnu. 
In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Sulfadimidin sodný Trimethoprim 
Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Na podporu nároků na prevenci a profylaxi nebylo možné poskytnout žádné patentované údaje ani vědecká zdůvodnění. 
No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
S ohledem na tato tvrzení držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné přesvědčivé údaje, pokud jde o klinické studie nebo jiné vědecky přijatelné studie a klinické scénáře, kdy jsou kombinované přípravky obsahující kolistin ve srovnání s monoterapií u zvířat určených k produkci potravin v EU nezbytné. 
On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
• výbor CVMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné přesvědčivé údaje, pokud jde o klinické studie nebo jiné vědecky přijatelné studie a klinické scénáře, že jsou kombinované přípravky obsahující kolistin ve srovnání s monoterapií u zvířat určených k produkci potravin v EU nezbytné, 
• the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Portugalsko Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 
Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfát Kolistin sulfát 
NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Neomycin sulfát 
Neomycin sulfate
Kombinované přípravky obsahující kolistin jsou ve srovnání s monoterapeutickými přípravky určeny k řešení různých klinických potřeb. 
In conclusion, colistin combination products are intended to address different clinical needs to monotherapy products.
Septikémie vyvolaná E. coli je definované onemocnění u novorozených hříbat, které se může někdy projevovat mimo jiných příznaků i průjmem. 
E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Kolistin sulfát Spiramycin adipát 
Colistin sulphate Spiramycin adipate
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing. 
For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Nicméně tyto studie in vitro jsou nespolehlivé, protože hlavním problémem při použití metod stanovení citlivosti in vitro pro zjištění účinnosti kombinací s kolistinem proti bakteriím je, že přesnost různých dostupných technik, jako je mikroředění vývaru, ředění agaru a Etest, je sporná vzhledem ke kationtovým vlastnostem kolistinu Kvůli tomu se nyní přezkoumávají aktuální klinické hraniční koncentrace pro Enterobacteriaceae Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti. 
However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálními podání, jak jsou uvedeny v příloze I. 
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Prasata, kuřata (brojleři) 
Pigs, chicken (broilers)
Kolistin sulfát Erythromycin estolát 
Colistin sulphate Erythromycin estolate
Proto výbor CVMP doporučil stáhnout rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání. 
Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
V současné době mají příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový status, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát nad hodnotu MIK), tudíž v těchto indikacích budou postačovat monoterapeutické přípravky. 
Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
kolistinu vzhledem k tomu, že tato látka nepřispívá k léčebnému účinku u jiných orgánů infikovaných bakteriálních infekcí. 
Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
V současné době je s ohledem na příslušné gramnegativní gastrointestinálními patogeny (např. E. coli) v EU takový stav, že hodnoty MIK pro kolistin jsou velmi nízké a koncentrace kolistinu v tlustém střevě velmi vysoké (např. 20krát více než je hodnota MIK), tudíž v těchto indikacích by mohly postačovat monoterapeutické přípravky. 
For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Pro podání v krmivu 
In feed use
selat 9 a telat jako léčba první volby u neonatálního průjmu způsobeného E. coli a u drůbeže k léčbě mírné kolibacilózy 
treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
Sulfamethoxypyridazin 
Sulfamethoxypyridazine
Sulfadimethoxin 
Sulfadimethoxine
Sulfaguanidin 
Sulfaguanidine
Amoxicillin trihydrát 
Amoxicillin trihydrate
Rovněž na podporu indikací u Salmonella spp. 
The same applies for Salmonella spp.
BELCOSPIRA ORAL Kolistin sulfát 
BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 
Bioweterynaryjnego S.A ul.
Telata a jehňata 
Calves and lambs
Nizozemsko Dopharma B.V. 
Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida 
UI/ml solución para administración en agua de bebida
Ke stejnému závěru dospěl nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro perorální přípravky obsahující kolistin podávané v monoterapii. 
The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption. 
In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Na podporu poddávkování, které by mohlo představovat riziko pro veřejné zdraví, protože by prospělo bakteriím rezistentním na kolistin, nebyly předloženy žádné klinické studie ani zdůvodnění. 
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
V minulosti se mělo za to, že tato nestabilita polymyxinové rezistence a absence horizontálního genového přenosu u těchto mutací snižuje riziko rychlého šíření rezistence na kolistin Je však nezbytné dodat, že stabilní rezistence na subklinické úrovni (heterorezistence) nemusí být zjistitelná s použitím běžných kultivačních technik/technik pro vyšetření citlivosti 
Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. 
Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Lucembursko VETOQUINOL Magny Vernois 
Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Kuřata, prasata Perorální podání 
Chicken, pigs Oral use
Druhy zvířat Cesta podání 
Animal species
Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami) 
Poultry (grouse and web-footed)
Na podporu některých indikací některých přípravků, na které se vztahoval postup přezkoumání podle článku 35, byly v rámci postupu předloženy patentované údaje, vědecké reference a odborné posudky. 
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Maďarsko Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 
Rhone Vet Kft.
Prasata, králíci 
Pigs, rabbits Oral
Kolistin je proto dnes v humánní medicíně léčivem poslední záchrany v rámci léčby infekcí způsobených MDR bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeledí Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), u kterých může být mortalita extrémně vysoká.” 
“However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Kolistin sulfát 
Colistin sulphate
Skopolamin 
Scopolamine
Portugalsko VETLIMA-Sociedade Distribuidora de 
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Prášek pro perorální suspenzi pro podání v pitné vodě 
Powder for oral suspension for administration in drinking water
Perorální podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu 
Oral administration in drinking water or liquid feed
47032 Bertinoro Italy 
Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy
Oxytetracyklin hydrochlorid 
Oxytetracycline hydrochloride
Nedávný celosvětový nárůst gramnegativních bakterií v humánní medicíně, které jsou multirezistentní (MDR), extenzivně rezistentní (XDR) a rezistentní vůči všem dostupným léčivým přípravkům (PDR) přinutil lékaře znovu zavést toxickou systémovou léčbu kolistinem ve formě jeho méně toxického neaktivního proléku - kolistin methansulfonátu - jakožto antimikrobiálním léčivým přípravkem poslední volby v léčbě infekcí těmito bakteriemi, které jsou často příčinou infekcí spojených se zdravotní péčí Humánní infekce těmito vysoce rezistentními bakteriemi jsou u pacientů asociovány s vyšší nemocností a úmrtností, vyššími náklady a delší hospitalizací 
has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Držitelé rozhodnutí o registraci pro uvedené druhy zvířat a indikace přípravků polymikrobiální gastrointestinální infekce neidentifikoval. 
Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Trimethoprim Kolistin sulfát 
Trimethoprim Colistin sulphate
Prasata a kur domácí (kromě nosnic) 
Pigs and chickens (except laying)
Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu 
Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Prášek pro podání v pitné vodě/mléce 
Powder for administration in drinking water or milk
S ohledem na obnovené použití kolistinu v humánní medicíně, zejména jako léčebnou možnost poslední volby v léčbě infekcí způsobených multirezistentními (MDR), extenzivně rezistentními (XDR) a rezistentními vůči všem dostupným přípravkům (PDR), laktózu fermentujícími a nefermentujícími gramnegativní bacily, včetně 
With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Ampicilin trihydrát Kolistin sulfát 
Ampicillin trihydrate Colistin sulphate
Telata, ovce a kozy, prasata, poníci, kur domácí, krůty (s výjimkou nosnic) 
Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež 
Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Skot, prasata, drůbež 
Cattle, pigs, poultry
Prase, kuřata Perorální 
Pig, chicken Oral
Pro jiné indikace než gastrointestinální nebyly identifikovány žádné platné terapeutické zásady, a proto tato kombinace nenabízí žádnou výhodu oproti léčivým látkám použitým samostatně v jednosložkových přípravcích, jak je popsáno v doporučeních výboru CVMP pro kombinované farmaceutické přípravky (EMEA/CVMP/83804/2005). 
In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Telata, prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic), krůty 
Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi 
Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
Prasata, telata, drůbež (kuřata) 
Pig, calves, poultry (chicken)
U jiných než gastrointestinálních indikací existují obavy z nedostatečného odůvodnění pro použití kombinovaných přípravků obsahujících kolistin, a to z toho důvodu, že kolistin se po perorálním podání nevstřebává z gastrointestinálního traktu, a proto v těchto indikacích nepřispívá k celkové terapeutické účinnosti. 
This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Prasata, telata Perorální podání 
Pigs, calves Oral use
Doxycyklin hyklát Kolistin sulfát 
Doxycycline hyclate Colistin sulphate
Jehňata, psi, hříbata, telata 
Lamb, dogs, foals, calves
Oxytetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát 
Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Telata, selata, hříbata, kuřata 
Lamb, goat, calves, poultry
Prášek pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo krmivu 
Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
Vyhodnocení přínosů a rizik 
due to a negative benefit-risk assessment.
Chlortetracyklin hydrochlorid Kolistin sulfát 
Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Kuřata, krůty Perorální 
Chicken, turkeys
Telata, jehňata, kůzlata, prasata, králíci a drůbež 
Calves, lambs, kids, pigs, rabbits and poultry
COLISULTRIX POUDRE Kolistin sulfát 
COLISULTRIX POUDRE
Premix pro medikaci krmiva 
Premix for medicated feedingstuff
Telata, selata, brojleři a krůty 
Calves, piglets, broilers and turkeys
Hříbata, telata Perorální podání 
Foals, calves Oral use
ENTEROGEL 30 
COLIPHUR 100
Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata 
Lamb, goat, piglets, foals, calves
Veterinários, Lda. 
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
Perorálně v pitné vodě 
Oral, via drinking water
Prasata, kur domácí (jiné než nosnice) 
Pigs, chickens (other than laying hens in lay)
Skot (telata), ovce (jehňata), prasata a kur domácí, králíci, kozy 
Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
Perorální podání v pitné vodě 
Oral administration via drinking water
Prášek pro perorální podání v pitné vodě 
Powder for oral use via drinking water
Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci 
Calves, lambs, kids, piglets, poultry and rabbits
Kur domácí, králíci, prasata, telata a jehňata 
Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Roztok pro perorální podání 
Powder for oral use
Telata, ovce, kozy, prasata, hříbata, kur domácí, krůty (kromě nosnic) 
Calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý pro doporučení k udělení podmíněného rozhodnutí o registraci, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report -EPAR). 
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
PŘÍLOHA IV Závěry o udělení podmíněného rozhodnutí o registraci uvedené evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and presented by the European Medicines Agency
Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Tyto účinky jsou mírné a přechodné. 
These effects are mild and transient.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
UNDESIRABLE EFFECTS
DATUM REVIZE TEXTU 
Date of revision of the text
a Proteus mirabilis. 
and Proteus mirabilis.
Nepoužívat během růstu. 
Do not use during the period of growth.
Pokud je potřeba a v závislosti na klinické odezvě, lze v podávání přípravku pokračovat do té doby, než je odezva hodnocena jako dostatečná. 
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná. 
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
U psů toto období závisí na plemeni. 
In dogs, this period depends on the breed.
Dávka (počet tablet) 
Dosage (number of tablets)
Doporučuje se následující dávkování: 
The following dosage scheme is advised:
Může se vyskytnout antagonismus s nitrofurantoinem. 
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH , CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Nepoužívat u psů s váhou nižší než 3 kg. Ibaflin se smí používat pouze na základě vyšetření citlivosti. 
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg. Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
30 mg tablety: 
300 mg tablets:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta Ibaflinu obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Ibaflin contains:
Délka léčby závisí na charakteru a závažnosti infekce a na klinické odezvě. 
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
Jednou otevřený aplikátor se smí použít pouze k pokračování léčby u stejného zvířete. 
Once a syringe is opened it should only be used to continue the treatment course in the same animal.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Rakousko 
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Podané mg 
mg administered
Toto období závisí na plemeni. 
This period depends on the breed.
Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Ibaflin lze podávat kdykoli během dne bez vlivu na účinnost. 
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Celková absorpce byla vyšší, pokud se přípravek podával s krmivem. 
The overall absorption was higher when administered with food.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Kmen, který je rezistentní na nějaký fluorochinolon, bude také rezistentní na ostatní členy fluorochinolonové skupiny. 
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Přílišné využívání jedné skupiny antibiotik může vést ke vzniku rezistence bakteriální populace. 
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Read the package insert before use.
a Salmonella spp. 
and Salmonella spp.
Methylparaben (0,125%) 
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Psi a kočky. 
Dogs and cats
Celková absorpce byla u psů i koček vyšší, pokud se jim přípravek podával s krmivem. 
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
IBAFLIN TABLETY 30, 150, 300 A 900 MG 
IBAFLIN TABLETS 30, 150, 300 AND 900 MG
LÉKOVÁ FORMA Perorální gel 
PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
EXP {měsíc/rok}> 
EXPIRY DATE EXP {month/year}>
Proto se doporučuje podávat gel během krmení, aby se zajistila maximální biologická dostupnost. 
The gel should therefore be administered at feeding time to ensure maximal bioavailability.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ 
Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Na ibafloxacin (nebo další chinolony) nejsou známa žádná specifická antidota, proto se při předávkování doporučuje symptomatická léčba. 
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Vliv na plodnost chovných samců nebyl prozkoumán. 
The influence on fertility in male breeding animals has not been investigated.