natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME) 
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky 
Fee exemption for micro-sized enterprises
Podle nařízení Komise (ES) č. 2049/2005. 
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 
90% fee reduction for non-orphan products
Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu. 
8See fees area at www.ema.europa.eu
Užívejte pouze jednu tabletu denně. 
Take only one tablet per day.
Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“. 
See also section 2, “Warnings and precautions”.
Viz také začátek bodu 4. 
See also the beginning of section 4.
Studie 101 
Study 101
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně. 
They are convex on the upper and lower side.
Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%) 
12-month survival probability (%)
Verze 4.0 (NCI CTCAE v4). 
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje. 
There are no available data on patients over 85 years of age.
• citlivost na sluneční světlo 
• sensitivity to sunlight
Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka. 
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
8. až 28. den 
Day 8 to Day 28
Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu 
Age, body weight, and albumin concentrations
Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu. 
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Bradykardie (HR méně než 60 bpm) 
Bradycardia (HR less than 60 bpm)
Medián doby sledování činil 22,9 měsíce. 
The median duration of follow-up was 22.9 months.
13,9 mmol/l) nebo vyšší 
13.9 mmol/L) or greater
Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů. 
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
• Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu. 
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. 
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
• prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času 
• increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle. 
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.listopadu.2018 
Date of first authorisation: 22 November 2018
Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence) 
Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné. 
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. 
Do not change the dose without talking to your doctor.
Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku. 
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
• Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
• The tablets can be taken with or without food.
Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny. 
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou. 
The tablets should be swallowed whole and with water.
1. až 7. den 
Day 1 to Day 7
Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám. 
The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Porucha zraku Stupeň 2 nebo 3 
Visual Disturbance Grade 2 or 3
Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů. 
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo 
Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat. 
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie. 
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Úrovně snižování dávky První 
Dose reduction levels First
Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu. 
Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby. 
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím 
Alunbrig with food and drink
snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se 
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4). 
Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo). 
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69. 
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Velmi časté Insomnie 
Very common Insomnia
90 mg jednou denně (prvních 7 dní) 
90 mg once daily (first 7 days)
Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících. 
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence 
Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka. 
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců. 
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud) 
Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní. 
The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy. 
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
• poruchy spánku (nespavost) 
• difficulty sleeping (insomnia)
Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let. 
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
• změny ve vnímání chuti 
• change in sense of taste
Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk. 
The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Zvýšení lipázy nebo amylázy 
Elevation of lipase or amylase
Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie. 
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita. 
Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti 
Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Celkové přežití Medián (měsíce) 
Median (months)
Nežádoucí účinky† všechny stupně 
Adverse reactions† all grades
• zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida) 
• inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil. 
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu. 
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně. 
After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
• Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody. 
• Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Informační karta pacienta 
A patient alert card
Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami. 
Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Další možné nežádoucí účinky: 
Other possible side effects are:
Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru). 
Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství. 
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo. 
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu. 
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC. 
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity. 
Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní. 
The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig 
Other medicines and Alunbrig
Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST. 
No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1. 
Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
(periferní neuropatie) 
(peripheral neuropathy)
Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně. 
This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci. 
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího. 
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje: 
Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA) 
Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu. 
If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky. 
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá 
What Alunbrig is and what it is used for
• plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby. 
Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
• snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi 
• reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8). 
The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám. 
The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií. 
Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka 
Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence. 
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
• Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky. 
• If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A. 
Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro. 
Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu. 
Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení ALT a AST 5,5 %, respektive 3.6 %. 
For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Brigatinib can be administered with or without food.
U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu. 
In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
• příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou 
• symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků. 
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Suchá kůže Fotosenzitivní reakce 
Common Dry skin Photosensitivity reaction
Symptomatická bradykardie 
Symptomatic bradycardia
Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů 
Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie. 
No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak. 
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Míra kontroly intrakraniálního onemocnění 
Intracranial disease control rate
Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny. 
Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
KM medián PFS činil 16,3 měsíců (95 % CI: 9,2, NE) a 12měsíční pravděpodobnost celkového přežití činila 84,0 % (95 % CI: 62,8, 93,7). 
The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch. 
Patients should be advised to report any visual symptoms.
Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity. 
Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
bpm = počet tepů za minutu; CPK = kreatinfosfokináza; DBP = diastolický krevní tlak; HR = tepová frekvence; SBP = systolický krevní tlak; ULN = horní limit normální hodnoty *Stupňování vychází z Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu. 
bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á). 
Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
• snížený počet červených krvinek (anémie) 
• reduced number of red blood cells (anaemia)
V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %. 
For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.