natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu. 
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem. 
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý. 
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm. 
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Další informace o přípravku Pylobactell: 
Other information about Pylobactell:
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě. 
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu. 
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C. 
If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku). 
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích. 
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie. 
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test. 
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C). 
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku. 
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě. 
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem). 
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori. 
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno. 
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku. 
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%. 
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell? 
What is the risk associated with Pylobactell?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde. 
The full EPAR for Pylobactell is available here.
Co je Pylobactell? 
What is Pylobactell?
Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce). 
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny. 
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán? 
How has Pylobactell been studied?
Jak přípravek Pylobactell působí? 
How does Pylobactell work?
Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen? 
Why has Pylobactell been approved?
Jak se přípravek Pylobactell používá? 
How is Pylobactell used?
Na co se přípravek Pylobactell používá? 
What is Pylobactell used for?
Přípravek Kogenate Bayer je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití. 
Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Kogenate Bayer octocogum alfa 
Kogenate Bayer octocog alfa
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kogenate Bayer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající“. 
Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kogenate Bayer. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory sice prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit, avšak tyto údaje nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto použití. 
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Často (u 1 až 10 pacientů ze 100) se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka), závažné alergické reakce jsou však vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000). 
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kogenate Bayer používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
Z tohoto důvodu byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné. 
Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kogenate Bayer převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kogenate Bayer? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Kogenate Bayer doma sami. 
Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Přípravek Kogenate Bayer je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Kogenate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny. 
Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Další informace o přípravku Kogenate Bayer 
Other information about Kogenate Bayer
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kogenate Bayer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
U dříve neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých příhod. 
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
U dříve léčených pacientů bylo celkově 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Kogenate Bayer do žíly. 
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Agentura dospěla k závěru, že přípravek Kogenate Bayer prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil. 
The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Přípravek Kogenate Bayer se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti. 
Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Přípravek Kogenate Bayer podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby. 
Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
V takových případech je třeba vyhledat pracoviště specializované na léčbu hemofilie. 
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Co je Kogenate Bayer a k čemu se používá? 
What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Kogenate Bayer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Kogenate Bayer nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Přípravek Kogenate Bayer ve formě průběžné infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilií A podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok. 
Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Výdej přípravku Kogenate Bayer je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Jaké přínosy přípravku Kogenate Bayer byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Kogenate Bayer, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve. 
The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Kogenate Bayer je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových kategorií trpících hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII). 
Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Kogenate Bayer s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII. 
Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Přípravek Kogenate Bayer je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly. 
Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer? 
What are the risks associated with Kogenate Bayer?
U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením. 
There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat. 
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kogenate Bayer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pokud se má přípravek Kogenate Bayer podávat průběžně formou infuze do žíly, může být zapotřebí dávku upravit. 
The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
Přípravek Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII). 
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Jak přípravek Kogenate Bayer působí? 
How does Kogenate Bayer work?
Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen? 
Why is Kogenate Bayer approved?
Jak se přípravek Kogenate Bayer používá? 
How is Kogenate Bayer used?
1 náplast + 1 čisticí gel 
1 patch + 1 cleansing gel
1 náplasti + 1 čisticí gel 
2 patches + 1 cleansing gel
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Competact pioglitazonum / metformini hydrochloridum 
Pioglitazone / metformin hydrochloride
Další informace o přípravku Competact 
Other information about Competact
Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky a do studií bylo zařazeno celkem 1 305 pacientů, kteří užívali kombinaci uvedených přípravků. 
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Competact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Obvyklá dávka přípravku Competact je jedna tableta dvakrát denně. 
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Competact? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Competact byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Competact. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Léčba přípravkem Competact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a u pacientů, pro něž není dostatečně přínosná, by měla být ukončena. 
Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0,64 až 0,89 % v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu. 
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Competact je léčivý přípravek, který je dostupný ve formě tablet s obsahem dvou léčivých látekpioglitazonu (15 mg) a metformin-hydrochloridu (850 mg). 
Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně. 
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Competact shown during the studies?
Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem. 
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu. 
Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.