natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat. 
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
• Guillain-Barrého syndromu. 
• Guillain Barré syndrome.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test). 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou 
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP. 
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02 
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička 
Solution for infusion (10%) 1 vial
V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami. 
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům. 
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky. 
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19. 
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm 
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
• s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA, 
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
• Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít. 
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
• 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG). 
• 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
• Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin. 
• Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
• Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen. 
• No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék. 
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh. 
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin. 
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni. 
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly). 
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice. 
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování. 
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku. 
2 g/kg should be administered as a single dose.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l. 
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L.
Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4). 
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ).
Nespavost, úzkost 
Insomnia, anxiety
Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat. 
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad 65 let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie. 
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products, age over 65, sepsis, hyperviscosity or paraproteinemia.
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) 
Human normal immunoglobulin (IVIg)
• u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba 
• in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G) 
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek. 
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly. 
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml. 
Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
0,8-1 g/kg nebo 
0.8-1 g/kg or
• Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší. 
• If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG) 
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený. 
• Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda 
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG 
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g 
Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě. 
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
• kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem. 
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě. 
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA 
Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC)
IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu. 
IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 3 do 4 týdnů. 
The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina) 
Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (peak level)
Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h. 
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. 
It is given to you by your doctor or nurse.
Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19 prostřednictvím imunoglobulinů nedochází, a také se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
• Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění). 
• Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu). 
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení v titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým nebo polypeptidovým antigenem 
*PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). 
Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Hypotenze, hluboká žilní trombóza 
Hypotension, deep vein thrombosis
Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk 
Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat 
What you need to know before you use KIOVIG
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci přecitlivělost nevyskytla. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Dospělí (od 18 let) Medián 95% IS* Medián 95% IS* Medián 95% IS* Konečný poločas (dny) 41,3 20,2 až 86,8 45,1 27,3 až 89,3 31,9 29,6 až 36,1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (minimální hladina) 
Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Další informace o opatřeních pro použití viz bod 4.4. 
For further precautions for use see section 4.4.
• syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4), 
• Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí 
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi. 
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu). 
Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
• sledování hladiny kreatininu v séru, 
• monitoring of serum creatinine levels
• Multifokální motorické neuropatie (MMN). 
• Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně. 
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů. 
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG 
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG). 
In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG).
Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. 
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami. 
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
• KIOVIG musí být podáván intravenózně. 
• KIOVIG must only be administered intravenously.
Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný. 
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Příjemci IVIg proto musí být monitorování a v případě nežádoucích plicních reakcí je nutno infuzi IVIg ihned zastavit. 
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Preventivní opatření pro použití 
Precautions for use
Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat. 
Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti. 
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. 
Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů. 
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a na neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B19. 
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Substituční léčba u sekundárního imunodeficitu 
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G) 
VIAL LABEL (2.5G)
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G) 
VIAL LABEL (1G)
Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po naředění. 
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc. 
The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). 
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114 
121 87 to 137 99 75 to 121 104 96 to 114
Některé nežádoucí účinky, jako např. bolest hlavy a návaly, však lze omezit zpomalením rychlosti infuze. 
Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h. 
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.