natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož přípravek je uchováván v zásobníku s kapalným dusíkem, v oddílu s informacemi o přípravku, který tvoří součást této zprávy EPAR, jsou uvedeny konkrétní pokyny k přípravě vakcíny. 
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína. 
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Ačkoli je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivňovala plodnost samců, souhrn údajů o přípravku obsahuje nicméně varování v tomto smyslu. 
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity). 
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya. 
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě. 
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami. 
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním. 
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat. 
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD: 
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat. 
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes. 
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Bez ochranné lhůty. 
Zero days.
Jaký přínos přípravku Vaxxitek HVT+IBD byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty. 
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD? 
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Co je Vaxxitek HVT+IBD? 
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více. 
The vaccine is also effective against Marek's disease.
Jak byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD zkoumán? 
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Jak přípravek Vaxxitek HVT+IBD působí? 
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Na co se přípravek Vaxxitek HVT+IBD používá? 
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Na základě čeho byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD schválen? 
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Pritor telmisartanum 
Pritor telmisartan
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pritor platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Další informace o přípravku Pritor 
Other information about Pritor
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pritor? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pritor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Pritor nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. 
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pritor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pritor byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Jaký přínos přípravku Pritor byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pritor shown during the studies?
Přípravek Pritor se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých. 
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pritor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pritor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Pritor byl srovnáván s ramiprilem (jiným lékem k prevenci kardiovaskulárních potíží) a s kombinací obou těchto léčiv. 
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pritor. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Další informace o léčbě přípravkem Pritor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pritor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan. 
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: infekce horních cest dýchacích (nachlazení) včetně zánětu hrdla a dutin, infekce močových cest včetně infekce močového měchýře, anémie (nízký počet červených krvinek), hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi), deprese, nespavost, synkopa (mdloby), závratě, bradykardie (pomalý srdeční rytmus), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, bolest břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), nadýmání (plynatost), zvracení, hyperhidróza (nadměrné pocení), pruritus (svědění), vyrážka, myalgie (bolest svalů), bolest zad, svalové křeče, omezená funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolest na hrudi, slabost a zvýšené hladiny kreatininu v krvi (ukazatel rozpadu svalové tkáně). 
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Léčivá látka v přípravku Pritor, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. 
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Přípravek Pritor nesmějí užívat osoby se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy. 
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Nežádoucí účinky přípravku Pritor nejsou časté. 
Side effects with Pritor are not common.
Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Pritor užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Co je Pritor? 
What is Pritor?
V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Kinzalmono zkoumán u 2 647 pacientů, kteří přípravek Pritor užívali samostatně, nebo v kombinaci s hydrochlorothiazidem. 
For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Lékař by při zahájení léčby přípravkem Pritor měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léků na snížení krevního tlaku. 
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl přípravek Pritor podávaný v dávce 80 mg jednou denně zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 26 000 pacientů starších 55 let, kteří trpěli srdečním nebo arteriálním onemocněním, prodělali mozkovou mrtvici nebo trpěli diabetem a kterým hrozilo vysoké riziko výskytu kardiovaskulárních potíží. 
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pritor? 
What is the risk associated with Pritor?
Přípravek Pritor podávaný v různých dávkách byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku (atenololem, lisinoprilem, enalaprilem a amlodipinem). 
Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
V rámci léčby esenciální hypertenze byl přípravek Pritor při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak. 
In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
K léčbě esenciální hypertenze se obvykle doporučuje podávat přípravek Pritor v dávce 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg jednou denně. 
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Přípravek Pritor e používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. 
Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pritor je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
V rámci prevence kardiovaskulárních potíží byl účinek přípravku Pritor srovnatelný s ramiprilem, přičemž k úmrtí, hospitalizaci z důvodu kardiovaskulárních potíží, srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici došlo u přibližně 17 % pacientů. 
In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
U pacientů užívajících přípravek Pritor v rámci prevence kardiovaskulárních potíží může být častější výskyt hypotenze. 
Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Na základě čeho byl přípravek Pritor schválen? 
Why has Pritor been approved?
Jak byl přípravek Pritor zkoumán? 
How has Pritor been studied?
Jak se přípravek Pritor používá? 
How is Pritor used?
K čemu se přípravek Pritor používá? 
What is Pritor used for?
Jak přípravek Pritor působí? 
How does Pritor work?
24. ledna 2014 
24 January 2014
EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683 
EMEA/H/C/002683
Co je Winfuran? 
What is Winfuran?
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Ačkoli přesná příčina uremického pruritu není známa, má se za to, že svědění souvisí s nadměrnou aktivitou určitých receptorů zvaných mu-opioidní receptory v mozku a kůži. 
Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Účinky přípravku Winfuran byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ačkoli další analýza ukázala mírný přínos v subpopulaci pacientů se závažnou formou uremického pruritu, výbor CHMP dospěl k názoru, že klinická významnost nebyla prokázána. 
Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Měl být k dispozici ve formě koncentrátu k přípravě infuzního roztoku do žíly. 
It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Účinky přípravku Winfuran byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 339 pacientů s uremickým pruritem, kteří pravidelně podstupovali dialýzu. 
The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Dne 17. ledna 2014 společnost Toray International U.K. Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran, určeného k léčbě závažného uremického pruritu (formy svědění) u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin, kteří jsou na dialýze. 
On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Přípravek Winfuran měl být používán u pacientů s konečnou fází onemocnění ledvin (kdy ledviny zcela přestaly fungovat), kteří podstupují dialýzu (techniku odstraňování odpadních produktů z krve). 
Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Uremický pruritus je přetrvávající forma svědění, která se objevuje u některých pacientů, jejichž ledviny správně nepracují. 
Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran (nalfurafin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
Přípravek Winfuran aktivuje odlišné opioidní receptory zvané kappa receptory, čímž blokuje aktivitu mu-opioidních receptorů, a vede proto u pacientů s uremickým pruritem k úlevě od svědění. 
Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Hlavní studie neprokázala, že by byl přípravek Winfuran při úlevě od svědění účinnější než placebo. 
The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Výbor CHMP měl zejména obavu, že přínosy přípravku Winfuran v rámci léčby uremického pruritu nebyly dostatečně prokázány. 
The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Winfuran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalfurafin. 
Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Ve svém oficiálním dopise společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost o registraci učinila na základě názoru výboru CHMP, že předložené údaje mu neumožňují odvodit závěry o příznivém poměru přínosů a rizik. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
K čemu měl být přípravek Winfuran používán? 
What was Winfuran expected to be used for?
Přípravek Winfuran měl být používán k léčbě pacientů se závažným uremickým pruritem. 
Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Jak by měl přípravek Winfuran působit? 
How is Winfuran expected to work?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti záporné stanovisko, ve kterém doporučil zamítnout registraci přípravku Winfuran k léčbě závažného uremického pruritu. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Winfuran podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Přípravek Winfuran byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 11. září 2002, přičemž měl být určen k léčbě uremického pruritu. 
Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Winfuran nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů. 
The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Olysio.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olysio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.