natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku. 
b. Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Brimica Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Brimica Genuair dvakrát denně). 
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Přípravek Brimica Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití přípravku Brimica Genuair při astmatu. 
Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Jak přípravek Brimica Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Brimica Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci. 
What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. 
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brimica Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život. 
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Vliv na funkci plic 
Effects on lung function
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, zdravotního stavu specifického pro onemocnění, použití záchranných léků a výskytu exacerbací. 
Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. 
Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu Palpitace 
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Po inhalaci je 6 až 9 % podané dávky formoterolu vyloučeno močí v nezměněné formě nebo jako přímé konjugáty formoterolu. 
After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Použít do 60 dnů po otevření sáčku. 
To be used within 60 days of opening the bag.
Bronchodilatace je navozena způsobením přímé relaxace hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení hladiny cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy. 
Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Sáček a vysoušedlo vyhoďte. 
Throw away the bag and the desiccant.
Oranžové tlačítko 
Orange button
Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů. 
Formoterol is a potent selective β2-adrenoceptor agonist.
O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6 cytochromu P450. 
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce 340 mikrogramů / 12 mikrogramů. 
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. 
Make sure the orange button is on top.
Kromě zlepšení funkce plic byl prokázán účinek formoterolu na zlepšení příznaků a kvality života pacientů s CHOPN. 
In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E). 
1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se s ním. 
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Inhalátor Genuair je vícesložkový prostředek vyrobený z plastů (polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu) a nerezové oceli. 
The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky: - Jestliže máte astma. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Přípravek Brimica Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost“, „hrudní příznaky“‘ a ‚kašel a sputum‘ (hodnoceno podle celkového skóre E-RS) a také celkové noční příznaky, celkové časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem, aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné. 
Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Bylo prokázáno, že aklidinium také působí příznivě u pacientů s CHOPN ve smyslu zmírnění příznaků, zlepšení zdravotního stavu specifického pro onemocnění, snížení míry výskytu exacerbací a zlepšení tolerance tělesné námahy. 
Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Údaje o podávání přípravku Brimica Genuair těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5). 
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
V důsledku rozdílné denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté β2 adrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na funkci plic. 
As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu 
Brimica Genuair contains lactose
Brimica Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem. 
Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Aklidinium je rychle a do velké míry hydrolyzováno na farmakologicky neaktivní deriváty, kterými jsou alkoholy a karboxylové kyseliny. 
Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit možný hypokalemický účinek agonistů β2 adrenergních receptorů, a proto je při jejich souběžném použití nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4). 
Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Méně časté Bronchospasmus včetně paradoxního Vzácné 
Bronchospasm, including paradoxical
Na základě výše uvedených údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že „periferní edém“ má být vyňat ze seznamu nežádoucích účinků v bodě 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 4 Příbalové informace má být vymazán „Otok rukou, kotníků nebo chodidel“. 
Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Maximální bronchodilatační účinky (vrcholový FEV1) ve srovnání s výchozím stavem byly pozorovány od prvního dne (304 ml) a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby (326 ml). 
Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
U formoterolu byla prokázána snížená fertilita (implantační ztráty) u laboratorních potkanů, a také snížené časné postnatální přežití a snížená porodní hmotnost při vysoké systémové expozici formoterolu. 
Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Přípravek Brimica Genuair je nutno používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytomem. 
Brimica Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími interval QTc (viz bod 4.5). 
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
• Léky zvané betablokátory, které se mohou užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol). 
• Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Jak mám inhalátor čistit? 
How should you clean the inhaler?
• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo 
• When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Brimica Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu 1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe. 
In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích (viz bod 5.2). 
Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko a úplně vydechněte. 
Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. 
The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearance aklidinia. 
Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se aclidinii bromidum/formoteroli fumaras dihydricus výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících aclidinii bromidum/formoteroli fumaras dihydricus zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Angioedém Anafylaktická reakce 
Angioedema Anaphylactic reaction
• Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair. 
• Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Během sledovaného období PSUR byla ukončena studie D6560C00002, která ukázala, že podíl pacientů s nežádoucím účinkem „periferní edému“ byl ve skupině s aclidiniem početně nižší než ve skupině s placebem. 
During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Vysoké dávky přípravku Brimica Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze. 
High doses of Brimica Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Brimica Genuair je založena na expozici v klinických studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po registraci přípravku. 
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
To mohou být příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus“, což je nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty. 
These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva a poregistrační studie bezpečnosti (post-authorisation safety study, PASS) pro aklidinium-bromid za účelem posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (se srdeční arytmií jako doplňkovým cílovým parametrem) u pacientů s CHOPN užívajících aklidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem PRAC. 
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
[šipka] Zde odtrhněte 
[arrow] Tear here
V klinických studiích fáze III byla frekvence významného zvýšení glykémie po přípravku Brimica Genuair nízká (0,1 %) a podobná jako u placeba. 
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá 2. 
What Brimica Genuair is and what it is used for 2.
Nástup účinku přípravku Brimica Genuair byl srovnatelný s účinkem rychle působícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů. 
The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Pacienty je nutno upozornit, aby si je pečlivě přečetli, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve. 
Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě. 
COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Výskyt rozostřeného vidění nebo závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
The occurrence of blurred vision or dizziness may influence the ability to drive or to use machines.
Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se. 
Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně. 
Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Sáček a vysoušedlo je třeba zlikvidovat. 
The bag and the desiccant should be thrown away.
K těm patří léky k léčbě: o deprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin); o alergických reakcí (antihistaminika). 
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
EU/1/14/963/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/963/003 1 inhalátor se 30 dávkami 
EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně. 
This means you have inhaled your medicine correctly.
Přípravek Brimica Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek formoterolu, což je složka přípravku Brimica Genuair, na kardiovaskulární systém. 
Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Přípravek Brimica Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN. 
Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. 
After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Brimica Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný). 
Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Složkami přípravku Brimica Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě působící muskarinový antagonista (známý též jako anticholinergikum), a formoterol, jako dlouhodobě působící agonista β2 adrenergních receptorů. 
Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností. 
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Brimica Genuair should be used with caution in these patients groups.
Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002). 
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000) - Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění - to mohou být známky alergické reakce. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace. 
Do not hold the orange button down while inhaling.
Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění T vlny, deprese ST segmentu a prodloužení intervalu QTc. 
β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. 
There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure of how to use Brimica Genuair, contact your doctor or pharmacist.
- objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce. 
- develop swelling of the face, throat, lips or tongue (with or without difficulty breathing or swallowing), severe itchy bumps on the skin (hives) as these may be symptoms of an allergic reaction.