natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Způsob, jakým duloxetin ovlivňuje stresovou inkontinenci moči, není zcela žrejmý, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči. 
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
V případě léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli každodenní bolestí po dobu nejméně šesti měsíců. 
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
• střední až závažné formy stresové inkontinence moči u žen. 
• moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 8. října 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Duloxetine Boehringer Ingelheim to Boehringer Ingelheim International GmbH on 8 October 2008.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR summary for the public
Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí být užíván spolu s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik). 
Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Silnějším uzavřením uretry přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, například při kašlání či smíchu. 
By closing the urethra more powerfully, Duloxetine Boehringer Ingelheim prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Společnost, která přípravek Ariclaim vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim. 
The company that makes Ariclaim has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 epizod inkontinence týdně (tj. 
Duloxetine Boehringer Ingelheim was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
V rámci léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávkách 60 mg jednou nebo dvakrát denně při snižování bolesti účinnější než placebo. 
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Duloxetine Boehringer Ingelheim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Účinnost tří různých dávek přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byla srovnávána s účinností placeba. 
The effectiveness of three different doses of Duloxetine Boehringer Ingelheim was compared with that of placebo.
Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim snížila o 52 %, zatímco ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles. 
The IEF decreased by 52% in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
V případě léčby stresové inkontinence moči byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán u celkem 2 850 žen. 
For the treatment of SUI, Duloxetine Boehringer Ingelheim has been studied in a total of 2,850 women.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim v rámci léčby středně závažné až závažné stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duloxetine Boehringer Ingelheim's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Ve všech čtyřech studiích stresové inkontinence moči zaznamenaly pacientky léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim po 12 týdnech méně epizod inkontinence než před jejich zařazením do studie - týdně asi o čtyři až pět epizod inkontinence méně. 
In all four studies of SUI, the patients treated with Duloxetine Boehringer Ingelheim had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim při léčbě stresové inkontinence moči (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, sucho v ústech, zácpa a únava. 
The most common side effects with Duloxetine Boehringer Ingelheim when used to treat SUI (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. 
Duloxetine Boehringer Ingelheim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Dále přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin. 
Duloxetine Boehringer Ingelheim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
U stresové inkontinence moči činí doporučená dávka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denně. 
For SUI, the recommended dose of Duloxetine Boehringer Ingelheim is 40 mg twice a day.
Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim může být podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle. 
Duloxetine Boehringer Ingelheim can be taken with or without food.
Výbor doporučil, aby přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Duloxetine Boehringer Ingelheim be given marketing authorisation.
Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Duloxetine Boehringer Ingelheim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Tyto studie trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Duloxetine Boehringer Ingelheim (mostly as 40 mg twice a day) with placebo (a dummy treatment).
Léčivou látkou přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. 
The active substance in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Další informace o přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim: 
Other information about Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim se používá k léčbě: 
Duloxetine Boehringer Ingelheim is used to treat:
Jaký přínos přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Duloxetine Boehringer Ingelheim shown during the studies?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Boehringer Ingelheim, see the Package Leaflet.
Také skóre dosažené v dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem. 
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Duloxetine Boehringer Ingelheim group compared with the placebo group.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim je k dispozici zde. 
The full EPAR for Duloxetine Boehringer Ingelheim is available here.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim? 
What is the risk associated with Duloxetine Boehringer Ingelheim?
U starších pacientů by měl být přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používán s opatrností. 
Duloxetine Boehringer Ingelheim should be used with caution in elderly patients.
Co je Duloxetine Boehringer Ingelheim? 
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Jak byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán? 
How has Duloxetine Boehringer Ingelheim been studied?
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim schválen? 
Why has Duloxetine Boehringer Ingelheim been approved?
Jak přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim působí? 
How does Duloxetine Boehringer Ingelheim work?
Účinnost léčby může posílit kombinace podávání přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim s cvičením svalů pánevního dna. 
Combining Duloxetine Boehringer Ingelheim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Jak se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá? 
How is Duloxetine Boehringer Ingelheim used?
Na co se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá? 
What is Duloxetine Boehringer Ingelheim used for?
5. dubna 2016 EMA/823974/2015 
5 April 2016 EMA/823974/2015
Serenový plod by se měl používat pouze u dospělých mužů a starších pacientů. 
Saw palmetto fruit should only be used in male adults and the elderly.
Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající v úlevě od příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP, byly ve studiích zaznamenány nedostatky, například příliš málo pacientů nebo příliš krátká doba léčby. 
Although a possible effect in relief of lower urinary tract symptoms related to BHP was observed, there were shortcomings in the studies such as too few patients and too short a treatment period.
Pokud příznaky přetrvávají i během používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem. 
If symptoms persist during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující serenový plod používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing saw palmetto fruit.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují serenový plod, jsou obvykle dostupné v pevné formě k podání ústy. 
Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím serenový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Časté nežádoucí účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášené v souvislosti se serenovým plodem byly bolest břicha a bolest hlavy. 
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Serenový plod je běžný název plodu rostliny Serenoa repens (W. Bartram) Small. 
Saw palmetto fruit is the common name for the fruit of the plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho hodnoticí zprávě. 
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Není zcela známo, jak serenový plod působí, na základě laboratorních studií se však má za to, že může snižovat účinek mužských pohlavních hormonů, jako je testosteron, které se podílejí na zvětšení prostaty u BHP, a že může mít rovněž protizánětlivý účinek. 
The way saw palmetto fruit acts is not fully known, but from laboratory studies it is thought to work by reducing the action of male sex hormones such as testosterone, which play a role in causing enlargement of the prostate gland in BPH; and it may also have anti-inflammatory effects.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s hexanovým extraktem serenového plodu, z nichž některé prokázaly, že je stejně účinný jako finasterid a tamsulosin (jiné léčivé přípravky schválené k léčbě BHP) při léčbě příznaků BHP po dobu až jednoho roku. 
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with saw palmetto fruit hexane extract some of which showed that it is as effective as finasteride and tamsulosin (other medicines approved to treat BPH) at treating BPH symptoms for periods up to 1 year.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with saw palmetto fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících serenový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s ethanolovým extraktem serenového plodu. 
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících serenový plod 
Other information about saw palmetto fruit medicines
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití serenového plodu. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu serenový plod. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing saw palmetto fruit.
Výbor HMPC rovněž dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze serenový plod (vyluhovaný ethanolem) používat k úlevě od příznaků dolních močových cest (jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté nucení na močení) v souvislosti s BHP poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění. 
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, saw palmetto fruit (extracted with ethanol) can be used for the relief of lower urinary tract symptoms (such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate) related to BPH, after serious conditions have been excluded by a doctor.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících serenový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující serenový plod v EU schvalovány? 
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že serenový plod (vyluhovaný hexanem) lze používat k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). 
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod? 
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími serenový plod? 
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití serenového plodu? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Co je serenový plod? 
What is saw palmetto fruit?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících serenový plod proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Přípravky ze serenového plodu se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je hexan nebo ethanol). 
Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Serenový plod 
Detailed
Jak působí serenový plod ve formě léčivého přípravku? 
How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hexanový extrakt serenového plodu, k symptomatické léčbě BHP vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití“ u tohoto stavu. 
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ethanolový extrakt serenového plodu, ke zmírnění příznaků dolních močových cest v souvislosti s BHP vycházejí z jejich „tradičního použití“ u tohoto stavu. 
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími serenový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
23. ledna 2015 
23 January 2015
Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011. 
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno. 
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA). 
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Tegafur je „proléčivo“, které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU). 
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil. 
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev. 
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Je dostupný ve formě tobolek. 
It is available as capsules.
K čemu měl být přípravek Teysuno používán? 
What was Teysuno expected to be used for?
Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky. 
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci. 
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou. 
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny). 
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny. 
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Jak by měl přípravek Teysuno působit? 
How is Teysuno expected to work?
Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku. 
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou. 
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.