natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mírné a přechodné gastrointestinální příznaky jako je zvracení a průjem, přechodné neurologické poruchy jako je třes, ataxie nebo křeč a systémové poruchy jako je letargie, anorexie/nechutenství se mohou vyskytnout ve velmi vzácných případech. 
Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Hlavní cestou eliminace je biliární vylučování původní molekuly s exkrecí stolicí. 
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Blechy a klíšťata musejí napadnout hostitele a začít sát, aby mohly být vystaveny účinné látce. 
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Při léčbě napadení ušním svrabem (Otodectes cynotis) by měla být podána jedna dávka. 
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Všechny lékové síly jsou dostupné v kartonové krabičce s 1 blistrem se 3 tabletami. 
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Použijte vhodnou kombinaci tablet tak, abyste dosáhli doporučené dávky 2-4 mg/kg ž.hm. 
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Ve studii mezí bezpečnosti byl veterinární léčivý přípravek podáván perorálně štěňatům bígla ve stáří 8 týdnů v počtu 10 dávek v 28denních intervalech v dávce 0, 1, 3 a 5krát větší než maximální doporučená dávka 4 mg/kg ž.hm. 
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Sarolanerum 5 mg Sarolanerum 10 mg Sarolanerum 20 mg Sarolanerum 40 mg Sarolanerum 80 mg Sarolanerum 120 mg 
sarolaner 5 mg sarolaner 10 mg sarolaner 20 mg sarolaner 40 mg sarolaner 80 mg sarolaner 120 mg
Ve skupině s předávkováním se u některých zvířat objevily přechodné spontánně mizející neurologické příznaky: slabý třes při trojnásobku maximální doporučené dávky a křeče při pětinásobku maximální doporučené dávky. 
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
V laboratorních studiích bezpečnosti nebyla pozorována interakce při podání sarolaneru spolu s milbemycinoximem, moxidektinem a pyrantel-embonátem. 
In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Tablety MiPet Easecto jsou určené ke žvýkání a mají dobré chuťové vlastnosti, psy je ochotně konzumují, když jim je chovatel nabídne. 
MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Pro optimální omezení napadení klíšťaty a blechami by měl být tento veterinární léčivý přípravek podáván v měsíčních intervalech a následně po celé období aktivity blech a klíšťat podle lokální epidemiologické situace. 
For optimal control of tick and fleas infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on local epidemiological situations.
U klíšťat (I. ricinus) dochází k nástupu účinku do 12 hodin po přisátí v průběhu 28denního období po podání přípravku. 
For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Sacharosa s kukuřičným škrobem Tekutá glukosa (81,5 % pevný podíl) Prášek ze sušených vepřových jater Hydrolyzovaný rostlinný protein Želatina typ A 
Glucose, liquid (81.5% solids) Spray dried pork liver powder Hydrolysed vegetable protein Gelatin type A
Poločas eliminace byl podobný pro intravenózní a perorální cestu, 12 dní (i.v.) 
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: MiPet Easecto žvýkací tablety pro psy 
PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Sarolaner se silně váže na proteiny v plazmě a může soutěžit s jinými silně vázanými látkami jako např. nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs) a derivátem kumarinu warfarinem. 
Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
U bígla bylo množství sarolaneru úměrné podané dávce od zamýšlené doporučené dávky 2-4 mg/kg až po 20 mg/kg. 
Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Při maximální doporučené dávce 4 mg/kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 
No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Hliníková fólie/blistr. 
Aluminium foil/foil blister package.
Acetátosukcinát hypromelosy, střední čistota Monohydrát laktosy 
Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Skvrnité hnědě zbarvené, hranaté žvýkací tablety se zaoblenými hranami. 
Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Okamžitě po použití by měl být blistr vrácen do kartonové krabičky a skladován mimo dosah dětí. 
The blister pack should then be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na klíšťata s trváním nejméně 5 týdnů. 
The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Léčba napadení ušním svrabem (Otodectes cynotis). 
For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Léčba napadení klíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus). 
For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
U blech dochází k nástupu účinku do 8 hodin po přisátí v průběhu 28denního období po podání přípravku. 
For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis). 
For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg 
MiPet Easecto 5 mg MiPet Easecto 10 mg MiPet Easecto 20 mg MiPet Easecto 40 mg MiPet Easecto 80 mg MiPet Easecto 120 mg sarolaner
MiPet Easecto žvýkací tablety sarolanerum (mg) 
MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Sarolaner je účinný proti dospělcům blech (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), stejně jako proti několika druhům klíšťat jako např. Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus a roztočům Demodex canis, Otodectes cynotis a Sarcoptes scabiei. 
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
pro psy 1,3-2,5 kg pro psy >2,5-5 kg pro psy >5-10 kg pro psy >10-20 kg pro psy >20-40 kg pro psy >40-60 kg 
for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Tablety mohou být podávány v krmivu i samostatně. 
Tablets can be administered with or without food.
VELIKOST BALENÍ 3 tablety 
3 tablets
Sarolaner je dobře snášen kóliemi s deficiencí MDR1 -/- (multidrug-resistance-protein 1). 
Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
MiPet Easecto 5 mg žvýkací tablety pro psy 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg žvýkací tablety pro psy >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg žvýkací tablety pro psy >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg žvýkací tablety pro psy >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg žvýkací tablety pro psy >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg žvýkací tablety pro psy >40-60 kg 
MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Tento veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy s trváním nejméně 5 týdnů včetně prevence dalšího napadení. 
The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
KARTON 
AUTHORISATION
Parazité musejí začít sát, aby byli vystaveni sarolaneru. 
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
menší než 1,3 kg by neměli být léčeni, pokud veterinární lékař nerozhodne jinak. 
Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Tento veterinární léčivý přípravek zabijí nově vylíhlé blechy na psu dříve, než nakladou vajíčka. 
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dog before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety 
Appropriate combination of tablets
Při perorálním podání jedné pětinásobné dávky maximální doporučené dávky nebyly pozorovány žádné klinické příznaky spojené s léčbou. 
No treatment-related clinical signs were observed.
D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být synchronizován s předkládáním zpráv pro přípravek Simparica. 
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Hydrogenfosforečnan vápenatý, bezvodý 
Calcium hydrogen phosphate anhydrous
č. EMEA/CHMP/674481/2008 
Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor depot a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese, k léčbě sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a k léčbě generalizované úzkostné poruchy. 
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor depot schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese, léčbou sociálních úzkostných poruch, panických poruch provázených agorafobií nebo bez ní a léčbou generalizované úzkostné poruchy. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor depot. 
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor depot. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo. 
Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Ziextenzo (pegfilgrastimum) 
Ziextenzo (pegfilgrastim)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziextenzo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Ziextenzo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziextenzo průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí. 
The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Co je přípravek Ziextenzo a k čemu se používá? 
What is Ziextenzo and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziextenzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Ziextenzo 
Other information about Ziextenzo
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Ziextenzo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Ziextenzo outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Ziextenzo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta. 
All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve. 
Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta. 
The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF). 
The active substance in Ziextenzo, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo? 
What are the risks associated with Ziextenzo?
Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta. 
The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta. 
In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta. 
Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Přípravek Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg. 
Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie). 
Ziextenzo is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Filgrastim obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný“ (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol). 
In Ziextenzo, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Jak přípravek Ziextenzo působí? 
How does Ziextenzo work?
Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta. 
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Ziextenzo is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta. 
Laboratory studies comparing Ziextenzo with Neulasta have shown that the active substance in Ziextenzo is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím. 
Ziextenzo is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ziextenzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Ziextenzo registrován v EU? 
Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Jak se přípravek Ziextenzo používá? 
How is Ziextenzo used?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Ziextenzo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta. 
Studies have also shown that giving Ziextenzo produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Ziextenzo is a ‘biosimilar medicine'.
Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje. 
The Agency also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby. 
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Kalydeco (ivacaftorum) 
Kalydeco (ivacaftor)
Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku. 
The medicine was also shown to have an acceptable safety profile.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kalydeco?
Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012. 
Kalydeco received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 July 2012.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Kalydeco are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.