natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek horního limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, 
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
svědící vyrážka, kožní exfoliace, generalizovaná vyrážka, alopecie, kožní hyperpigmentace, generalizovaný erytém, erytematózní vyrážka, suchá kůže, hyperhidróza 
Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
Při podávání klofarabinu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je tedy třeba dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 4.3). 
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Během léčby klofarabinem byl hlášen výskyt enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy, zánětu céka a kolitidy vyvolané C. difficile. 
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis have been reported during treatment with clofarabine.
Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu, 
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine, liver enzymes and/or bilirubin are observed.
Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy) a poruchy imunitního systému 
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Infekce 
Infectious events
kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení (viz bod 4.4). 
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
- nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin, - prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel, - zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí, 
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
ANC ≥ 0,75 × 109/l) a návratu k výchozímu stavu orgánových funkcí mají opakovat jednou za 2 týdny až 6 týdnů (od prvního dne předchozího cyklu). 
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i.e. ANC ≥ 0.75 × 109/l) and return to baseline organ function.
hepatocelulární poškození (1 nežádoucí účinek, pacient zemřel - viz výše) a hyperbilirubinemie (1 
Six events were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (1 event; the patient discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Časté: hyperbilirubinemie, žloutenka, venookluzivní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy 
Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, veno-occlusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah náležitě zlikvidujte. 
Discard unused contents appropriately.
Ivozall 1 mg/ml sterilní koncentrát clofarabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ivozall 1 mg/ml sterile concentrate clofarabine
- pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo pokud se celkově necítíte dobře, mohly by to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo poškození jater (jaterního selhání); 
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment: - if you get a fever or high temperature - because clofarabine reduces the number of blood cells made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections; - if you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness; - if you feel a change in your heart rate; - if you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting - it may be a symptom of low blood pressure; - if you feel sick or have diarrhoea (loose bowels); - if your urine is darker than usual - it is important to drink plenty of water to avoid dehydration; - if you get a rash with blisters or mouth ulcers; - if you lose your appetite, have nausea (feeling sick), vomiting, diarrhea, dark-colored urine and light-coloured stools, stomach pain, jaundice (yellowing of the skin and eyes), or if you feel generally unwell, these could be symptoms of an inflammation of the liver (hepatitis), or liver damage (hepatic failure); - if you pass little or no urine, or experience drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and / or weakness (these may be signs of acute kidney failure / kidney failure).
Jeden pacient přerušil léčbu po podání dávky klofarabinu 52 mg/m2/den z důvodu hyperbilirubinemie stupně 4, která byla přičítána klofarabinu, 3 pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků, které zkoušející považoval za související s léčbou klofarabinem: jeden pacient zemřel na respirační tíseň, 
One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine
Zvláštní opatření pro podávání 
Special precautions for administration
mg/m2). 
Body surface area (m2)
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení. 
It should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
6.5 Druh obalu a obsah balení Skleněná injekční lahvička (třídy I) s šedou zátkou z pryže potažené chlorobutyl fluoropolymerem, 
Type I glass vial with grey chlorobutyl fluoropolymer coated rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
Pokud jsou pacienti stabilizováni a orgánové funkce se vrátily k původním hodnotám, lze uvažovat o další léčbě klofarabinem, a to v nižších dávkách. 
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Jestliže je klofarabin používán v kombinaci s dalšími léky, mají být pacienti v této souvislosti pečlivě sledováni. 
In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Způsob podání 
Instructions for handling
Přípravek Ivozall je koncentrát pro infuzní roztok. 
What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
Příbalová informace: informace pro uživatele Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob): - infekce krve, zápal plic, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech, jako je kandidóza a opar, 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
U pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo s náhradou funkce ledvin nebyl stanoven bezpečnostní profil klofarabinu (viz bod 
The safety profile of clofarabine has not been established in patients with severe renal insufficiency or patients receiving renal replacement therapy (see section 4.3).
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo syndrom kapilárního úniku SIRS nebo syndrom kapilárního úniku (známky a symptomy uvolnění cytokinů, např. tachypnoe, 
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse reaction in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Celkový naředěný objem 
Total diluted volume 100 ml
Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru 
Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
- pokud je Vám nevolno nebo máte průjem; - pokud máte tmavší moč než obvykle - je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak se vyhnul(a) dehydrataci; - pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech, 
if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; if you have kidney disease, or used to have it; if you have liver disease, or used to have it; if you have heart disease, or used to have it.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ivozall Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék. 
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
- zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater, - modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy, 
breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
(Children´s Oncology Group): CR = Úplná remise 
CR = Complete remission
Časté: krvácení v ústech, krvácení z dásně, hematemeze, bolest břicha, stomatitida, bolest v epigastriu, proktalgie, 
Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Mouth haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, abdominal pain, stomatitis, upper abdominal pain, proctalgia, mouth ulceration Frequency not known: Pancreatitis elevations in serum amylase and lipase, enterocolitis, neutropenic colitis, caecitis
cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir; měly by být upřednostňovány takové léčivé přípravky, u kterých není známa nefrotoxicita (viz body 4.5 a 4.8). 
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion such as NSAIDs, amphotericin B, methotrexate, aminosides, organoplatines, foscarnet, pentamidine, cyclosporin, tacrolimus, acyclovir and valganciclovir, should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period; preference should be given to those medicinal products that are not known to be nephrotoxic (see sections 4.5 and 4.8).
Šest nežádoucích účinků bylo považováno za účinky související s klofarabinem. 
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling clofarabine.
Jaké informace nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited?
Tato vakcína byla registrována „za výjimečných okolností“. 
The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Tito pacienti potřebovali k dosažení ochrany dvojitou dávku vakcíny. 
These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adjupanrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adjupanrix platné v celé Evropské unii dne 19. října 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Další informace o léčbě touto vakcínou naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Výsledná „emulze“ se následně aplikuje injekčně. 
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adjupanrix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14“ (H5N1). 
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Existují určité údaje, které u dětí ve věku od tří do devíti let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml). 
There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den). 
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Tato vakcína nesmí být podávána osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamycin-sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát. 
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
U starších osob jednotlivé dávky rovněž splnily kritéria výboru CHMP, s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří neměli na začátku studie proti viru žádnou ochranu. 
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Co je Adjupanrix? 
What is Adjupanrix?
U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a další dvojitou dávku po uplynutí tří týdnů. 
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy této vakcíny převyšují její rizika, a proto doporučil, aby jí bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Adjupanrix 
Other information about Adjupanrix
Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního nebo stehenního svalu. 
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou. 
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou? 
What is the risk associated with this vaccine?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adjupanrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Jakmile výrobce této vakcíny začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení. 
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Přípravek Adjupanrix je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti „pandemické“ chřipce. 
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Osobám, které nebyly dříve očkovány proti pandemické chřipce „prepandemickou“ vakcínou, by měly být podány dvě samostatné 0,5ml dávky této vakcíny s odstupem nejméně tří týdnů. 
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Pandemrix H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena. 
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
21 dnů po podání druhé injekce vykazovalo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1. 
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Nejčastějšími nežádoucími účinky této vakcíny (zaznamenanými u více než 1 dávky vakcíny z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu (ztvrdnutí, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava. 
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Hlavní studie prokázala, že dávka 3,75 mikrogramů adjuvované vakcíny vyvolala takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila. 
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny - s adjuvans či bez něj - vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenitu). 
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Osoby, které byly již dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující kmen chřipky podobný tomu, který způsobuje pandemickou chřipku, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny. 
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
K pandemii chřipky dochází, když se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu). 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen. 
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen. 
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen? 
Why has Adjupanrix been approved?
U dětí ve věku od tří do devíti let poloviční dávka prokázala, že vyvolá hladiny protilátek, které jsou srovnatelné s plnou dávkou vakcíny. 
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem. 
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Výrobce modelové vakcíny Pandemrix H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Adjupanrix. 
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku. 
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Adjupanrix je injekčně podávaná vakcína. 
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Adjupanrix je modelová vakcína. 
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
K čemu se tato vakcína používá? 
What is this vaccine used for?
Jak byla tato vakcína zkoumána? 
How has this vaccine been studied?
Jak tato vakcína působí? 
How does this vaccine work?
Jak se tato vakcína používá? 
How is this vaccine used?
Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení 
Strength Pharmaceutical Form
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Nepolykejte jej.) 
Do not swallow it.)
Lékař bude pravidelné kontrolovat Vaši krev, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba. 
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.