natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
• Umyjte si ruce mýdlem avodou. 
• Wash your hands with soap and water.
Je důležité, aby dítě dostalo celou předepsanou dávku (troška zbylá ve špičce stříkačky je v pořádku). 
It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
• Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu. 
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Nepoužívejte poškozené nádobky ani stříkačky. 
Do not use any damaged cups or syringes.
Virus produkuje enzym zvaný HIV integráza. 
The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Pokud se u takových pacientů prokáže zhoršení jaterního onemocnění, musí se zvážit ukončení nebo přerušení léčby. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Poznámka: pokud matka užívala 2 až 24 hodin před porodem přípravek ISENTRESS, je nutno první dávku dítěti podat 24 až 48 hodin po porodu. 
Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
Pokud se dítě vzpírá, špičku stříkačky z úst vyjměte a zkuste to znovu. 
If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
• Vyndejte potřeby k přípravě 1 dávky a položte je na čistou plochu: 
• Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
Promluvte si se svým lékařem o dalších antacidech, která užíváte. 
Talk to your doctor about other antacids you can take.
Infekce HIV se přenáší kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou nakaženou HIV. 
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Po podání požadovaného objemu nesmí být zbývající supenze v mísicí nádobce znovupoužita a musí být zlikvidována. 
After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Při tělesné hmotnosti mezi 11 a 20 kg lze použít kteroukoli z formulací. 
For weight between 11 and 20 kg either formulation can be used.
Dávka pro děti ve věku 2 až 11 let 
Dose for children of 2 through 11 years of age
Pacienti mohou zůstat u perorální suspenze dokud jejich hmotnost bude pod 20 kg. 
Patients can remain on the oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Znovu zkontrolujte množství vody v stříkačce. 
Re-check the amount of water in the syringe.
Skóre citlivosti (GSS) 
Sensitivity score (GSS)
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte, prosím, svého lékaře. 
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
• určité druhy problémů s ledvinami 
• certain kinds of kidney problems
Zkontrolujte vzduchové bubliny 
Check for air bubbles
To napomáhá lékům, aby lépe účinkovaly. 
This can help your medicines work better.
• Je velmi důležité, abyste vodu a přípravek Isentress odměřoval(a) pečlivě pomocí správné stříkačky. 
• It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
• Dříve než začnete se ujistěte, že těmto pokynům rozumíte. 
• Be sure you understand these instructions before you start.
Tyto reakce zahrnují případy Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. 
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Špičku stříkačky dejte dítěti do úst tak, aby se dotýkala pravé nebo levé tváře. 
Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Lékař Vám sdělí, kolik žvýkacích tablet musí dítě užívat. 
The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Tyto mediánové podíly jsou přibližně 3krát až 6krát nižší než volná frakce raltegraviru v plazmě. 
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Při podávání dvakrát denně se farmakokinetického ustáleného stavu dosáhne rychle, během přibližně prvních 2 dnů podávání. 
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Směs by měla mít zakalený vzhled. 
The mixture should look cloudy.
Žádná úprava dávky proto není nutná. 
Therefore, no dose adjustment is required.
Závažné nežádoucí účinky - ty jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře: 
Serious side effects - these are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) See a doctor immediately, if you notice any of the following:
Dvě tablety jednou denně 
Two tablets once a day
• Předtím, než přípravek Isentress svému dítěti podáte, zkontrolujte dobu použitelnosti. 
• Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží. 
This may mean that the HIV virus will develop resistance to Isentress and become harder to treat.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX08. 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Absolutní biologická dostupnost raltegraviru nebyla stanovena. 
The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Rovněž byly hlášeny hypersenzitivní reakce, jež se vyznačovaly vyrážkou, konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně selhání jater. 
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Pohlaví, rasa a tělesná hmotnost 
Gender, race, ethnicity and body weight
Tento enzym pomáhá viru množit se v buňkách těla. 
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Četnost výskytu není známa (viz bod 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Lékař Vám řekne, zda a kdy máte ukončit podávání přípravku Isentress dítěti. 
The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
Na základě těchto údajů se neočekává, že by raltegravir měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P-glykoproteinu. 
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Závrať může u některých pacientů mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Doporučená dávka pro novorozence mladší 4 týdnů bere v potaz rychle narůstající aktivitu UGT1A1 a clearance léčiva od narození do 4 týdnů věku. 
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
• anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa 
• anaemia including due to low iron
• Množství přípravku Isentress závisí na věku a tělesné hmotnosti dítěte, takže se bude postupně měnit. 
• The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
V případě předávkování je vhodné použít obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebaný materiál z gastrointestinálního traktu, využít klinický monitoring (včetně pořízení elektrokardiogramu), a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Od narození do 1. týdne - dávkování jednou denně 
Birth to 1 Week - Once daily dosing
Pokud nejsou schopny tabletu polknout, zvažte žvýkací tabletu. 
If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Těžké kožní a hypersenzitivní reakce 
Severe skin and hypersensitivity reactions
Pro tuto skupinu nejsou dostupná žádná data a nelze stanovit doporučené dávkování. 
No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
Zdánlivý terminální poločas raltegraviru je přibližně 9 hodin, s kratší -fází poločasu (1 hodina), která je odpovědná za větší část AUC. 
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: pokud dítě neužije celou předepsanou dávku nebo jí část vyplivne, obraťte se na lékaře, aby Vám poradil, co dělat. 
IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
• rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza) 
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
• NOVÉ množství vody k mísení přípravku 
• NEW Amount of water for mixing the product
Problémy s duševním zdravím 
Mental health problems
(chelatace kovových kationtů) 
(chelation of metal cations)
Jednalo se o výskyt a typy specifických nádorů, které se očekávají v populaci s vysokou imunodeficiencí. 
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Naplňte sklenici vodou 
Fill a glass with water
Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek Isentress, přečtěte si prosím pečlivě tuto informaci se svým dítětem. 
If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře. 
If you do take too many tablets, contact your doctor.
1.5 ml (15 mg) dvakrát denně *O předčasně narozených novorozencích nejsou k dispozici žádné údaje. 
1.5 mL (15 mg) twice daily *No data are available in pre-term neonates.
Všechny studie interakcí byly prováděny u dospělých. 
All interaction studies were performed in adults.
Dávkování je založeno na porodní hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1 a v tabulce 2. 
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Děti a dospívající ve věku 2 až 18 let 
Children and adolescents 2 to 18 years of age
Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, celková a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie, kterou způsobuje Pneumocystis jiroveci (dříve známý jako Pneumocystis carinii). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Dospělí a pediatrická populace 
Adults and paediatric population
Návod k použití pro děti 
Instructions for Use for babies
Naplňte modrou stříkačku vodou 
Fill the blue syringe with water
K přípravě přípravku Isentress budete potřebovat obě ruce. 
You will need both hands to prepare Isentress.
Katalytická aktivita UGT1A1 je při narození zanedbatelná a po narození vyzrává. 
UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
• únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka 
• tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Jakékoli příznaky zánětu musí být zhodnoceny a v případě nutnosti musí být zahájena léčba. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
To je virus, který způsobuje syndrom získané imunitní nedostatečnosti (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS). 
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
(mechanismus interakce není znám) 
(mechanism of interaction unknown)
Tableta může také obsahovat stopové množství karnaubského vosku. 
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
• NOVÉ pokyny k přípravě dávky 
• NEW Directions for dose preparation
Genomy HIV, u kterých selže integrace, nemohou řídit produkci nových infekčních virových částic, a tak inhibice integrace zabraňuje propagaci virové infekce. 
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Pacienty je třeba upozornit na to, že současná antiretrovirová terapie neléčí infekci HIV a nezabraňuje přenosu HIV na jiné osoby krví. 
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
pro 1 ml nebo méně pro 1,5 ml až 3 ml pro 3,5 ml až 10 ml 
for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Přípravek Isentress po smísení použijte do 30 minut. 
After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
Přípravek Isentress se používá k léčbě dospělých, dospívajících, dětí, batolat a kojenců, kteří jsou infikováni HIV a k léčbě novorozenců, kteří byli vystaveni infekci HIV ze strany matky. 
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
• Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu. 
• However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
2 a více 
2 and above
Zdá se, že jídlo zvyšuje farmakokinetickou variabilitu oproti podávání nalačno. 
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Předpokládá se, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které už mohou být přítomny bez viditelných příznaků. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
†Geometrický koeficient variace. 
†Geometric coefficient of variation.
‡AUC0-24hod (N = 24); C24hod §AUC0-12hod; C12hod 
‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
• rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress. 
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Většina cirkulujícího množství byl raltegravir, který představoval přibližně 70 % celkové radioaktivity; zbývající radioaktivita v plazmě představovala glukuronid raltegraviru. 
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70 % of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Granule pro perorální suspenzi. 
Granules for oral suspension.
Případy osteonekrózy byly hlášeny především u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, s pokročilým HIV onemocněním nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Tyto výsledky ukazují, že raltegravir není ani induktorem, ani inhibitorem CYP3A4, přičemž se tedy nepředpokládá, že by raltegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4. 
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Těžké, potenciálně život ohrožující a fatální kožní reakce byly hlášeny u pacientů užívajících raltegravir, ve většině případů současně s jinými léčivými přípravky, s nimiž jsou takové reakce spojovány. 
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Pro zjištěnou C12 hod ve studiích BENCHMRK 1 a 2 byl variační koeficient (CV, coefficient of variation) pro interindividuální variabilitu = 212 % a CV pro intraindividuální variabilitu = 122 %. 
For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Tabulka 9 ukazuje farmakokinetické parametry u novorozenců z kohorty 2 po narození a během 2 týdnů věku. 
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Až se dostanete na čáru, která odpovídá dávce předepsané pro Vaše dítě. 
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Zvolte správnou stříkačku k podání dávky dítěti: 
Choose the correct syringe for your child's dose:
Pomalu stlačujte píst tak, aby se vzduch vytlačil. 
Slowly push the plunger to make the air come out.
Předem informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Ošetřující lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take this medicine.
Raltegravir se podával s optimalizovaným základním režimem. 
Raltegravir was administered with an optimised background regimen.
Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současně užívané léky. 
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Váš lékař Vám může sdělit, zda je bezpečné přípravek Isentress užívat s jinými léky. 
Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Brožuru si uschovejte a při každé přípravě léku do ní nahlédněte. 
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Tato neoplazie mohla být důsledkem lokální depozice a/nebo aspirace léčiva na sliznici nosu/nosohltanu při podávání perorální sondou a následného chronického podráždění a zánětu; je pravděpodobné, že má s ohledem na zamýšlené klinické použití omezenou relevanci. 
This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Proto, pokud je to možné, musí se raltegravir podávat spolu se dvěma dalšími aktivními antiretrovirotiky, aby se minimalizoval potenciál virologického selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1). 
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
• pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky 
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
Podrobnosti o přípravě a podávání suspenze naleznete v bodě 6.6. 
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Faktory související se selháním zahrnují vysokou výchozí virovou nálož a OBT, která nezahrnovala alespoň jednu silně účinnou léčivou látku. 
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Tato dávka nesmí přesáhnout 300 mg dvakrát denně. 
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Posuňte část pístu na správnou značku na stříkačce 
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
• Granule pro perorální suspenzi se musí pacientovi podat do 30 minut po smíchání s vodou. 
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
• atazanavir (antiretrovirový lék) 
• atazanavir (an antiretroviral medication)
Jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, může přípravek Isentress snižovat množství HIV v krvi (takzvanou "virovou nálož") a zvyšovat počet CD4-buněk (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli v udržení zdravého imunitního systému a pomáhá tak bojovat proti infekci). 
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
O používání raltegraviru u starších osob jsou k dispozici omezené informace (viz bod 5.2). 
There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Rodiče a/nebo ošetřující osoby mají být instruováni, aby si před tím, než budou přípravek ISENTRESS, granule pro perorální suspenzi připravovat a podávat pediatrickým pacientům, přečetli brožuru s návodem k použití. 
Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi. 
Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle. 
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Novorozenci vystavení infekci HIV-1 
HIV-1 Exposed Neonates
Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci. 
Delay in stopping raltegravir treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Zkontrolujte, zda jsou granule promíseny. 
Check to make sure the granules are mixed.
Po absorpci vykazují obě formy raltegraviru podobnou systémovou farmakokinetiku. 
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Účinek raltegraviru na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků 
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Podávaný objem (dávka) suspenze 
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Nežádoucí účinky raltegraviru (samotného nebo v kombinaci s jinými ART) 
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
*Počet pacientů s intenzivními farmakokinetickými výsledky při konečné doporučené dávce. 
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Tablety nemají být žvýkány, rozdrceny nebo rozpůleny kvůli očekávaným změnám ve farmakokinetickém profilu. 
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
• Ujistěte se, že Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vysvětlil(a), jak dítěti připravit a podat správnou dávku. 
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Přestože je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší body mass index), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Protože není znám rozsah, v jakém může být raltegravir dialyzován, je třeba se vyhnout jeho podávání před dialýzou. 
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Méně časté palpitace, sinusová bradykardie, ventrikulární extrasystoly 
Uncommon palpitations, sinus bradycardia, ventricular extrasystoles