natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profil působení přípravku Levemir v čase je statisticky významně méně variabilní, a proto lépe předvídatelný, než u inzulinu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), jak je patrné z koeficientů intraindividuální variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v tabulce 1). 
The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. 
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Pokud se stále ještě neobjevila kapka inzulinu, zařízení je vadné a nesmí být používáno. 
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a/nebo načasování podávání perorálních antidiabetik nebo souběžně podávaných krátkodobě/rychle působících inzulinových léčivých přípravků). 
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo proteiny. 
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Postmarketingové údaje u dalších 250 těhotných žen, které byly vystaveny léčbě přípravkem Levemir, nenaznačují žádné nežádoucí účinky inzulinu detemir na těhotenství a žádnou malformační nebo feto/neonatální toxicitu inzulinu detemir. 
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
Počet živě narozených dětí byl u žen, jež otěhotněly po zařazení do studie, v případě přípravku Levemir 50 (83 %) a 55 (89 %) v případě inzulinu NPH. 
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Každý potencionální přínos však musí být zvážen proti možnému zvýšenému riziku nepříznivého dopadu na těhotenství. 
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Pokud spadl, je poškozený nebo promáčknutý, existuje riziko unikání inzulinu. 
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1-0,2 jednotky/kg nebo 10 jednotek u dospělých pacientů. 
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c 
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
Po dosažení vědomí je doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu. 
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
metformin n=149 
Randomised liraglutide + metformin n=149
Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během 3 až 4 hodin po aplikaci. 
Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Klinická studie byla zahájena 12týdenním přípravným obdobím s kombinací liraglutidu s metforminem, během něhož 61 % pacientů dosáhlo HbA1c<7 %. 
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Výsledky naznačují, že tvorba protilátek nemá negativní vliv na kontrolu glykémie a dávku přípravku Levemir. 
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
*Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae. 
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Francie 
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Nepředpokládají se žádné metabolické účinky požitého inzulinu detemir na kojeného novorozence/dítě, protože inzulin detemir je jako peptid v lidském gastrointestinálním traktu rozložen na aminokyseliny. 
No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Lehké hypoglykemické příhody (na pacienta a rok) 
Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem. 
Levemir can be used alone as the basal insulin or in combination with bolus insulin.
Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Levemir. 
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
► V inzulinových infuzních pumpách. 
► In insulin infusion pumps.
Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2-3 dávek. 
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli náhodné záměně přípravku Levemir za jiné inzulinové přípravky. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny rozsáhlé studie farmakokinetiky přípravku Levemir, doporučuje se u nich důkladně monitorovat glukózu v plazmě. 
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Inzulin detemir je ve srovnání s inzulinem NPH distribuován do periferních cílových tkání pomaleji. 
Insulin detemir is distributed more slowly to peripheral target tissues compared to NPH insulin.
Při převodu z bazálního inzulinu na Levemir je zapotřebí zvážit na individuálním základě snížení dávky bazálního a bolusového inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4). 
When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
• Nevystavujte pero prachu, nečistotě nebo jakýmkoliv kapalinám. 
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Pacienti převádění na přípravek Levemir z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinovému léčivému přípravku. 
Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
► Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný. 
► If the insulin does not appear water clear, colourless and aqueous.
Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám: 
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Průměrná hodnota FPG v GW 36 (mmol/l) 
Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
Pokud jsou agonisté receptoru GLP-1 přidáváni k přípravku Levemir, doporučuje se snížit dávku přípravku Levemir o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. 
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzívněnou inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a mají být o tom adekvátně informováni. 
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Toto je část skupinového balení 10 per a není určeno k prodeji jednotlivých per. 
This is part of a multipack of 10 pens and not for sale as individual pens
Zdánlivý distribuční objem přípravku Levemir (cca 0,1 l/kg) značí, že v krvi cirkuluje vysoká frakce inzulinu detemir. 
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
• sulfonamidy (používané k léčbě infekcí). 
• Sulphonamides (used to treat infections).
Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně 6 týdnů. 
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Musíte s ním zacházet opatrně. 
It must be handled with care.
Přidání liraglutidu u těchto pacientů vedlo k většímu poklesu HbA1c ve srovnání s přidáním placeba (na 6,93 % oproti 8,24 %), k výraznějšímu snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno (na 7,20 mmol/l oproti 8,13 mmol/l) a k většímu hmotnostnímu úbytku (-3,47 kg oproti0,43 kg). 
In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku s diabetes mellitus (cukrovkou). 
Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
Levemir je moderní inzulin (analog inzulinu) s dlouhodobě působícím účinkem. 
Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
• Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0,5 až 1 mg), aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně, školenou osobou, nebo glukózou podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem. 
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. 
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety. 
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Abyste zjistil(a) přesné množství zbývajícího inzulinu, používejte počítadlo dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. 
To see precisely how much insulin is left use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: ► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc. 
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Reakce v místě vpichu se během léčby přípravkem Levemir vyskytují častěji, než je tomu u humánních inzulinových přípravků. 
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Závažná hypoglykemická příhoda je definována jako příhoda, kde pacient nebyl schopen zvládnout léčbu hypoglykemie sám a jestliže bylo nutno podat glukagon nebo intravenózně glukózu. 
A major hypoglycaemic episode is defined as an episode where the subject was not able to treat him/herself and if glucagon or i.v.
Přidání přípravku Levemir se po 52 týdnech projevilo dalším snížením HbA1c z 7,6 % na 7,1 %. 
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. 
Levemir is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Kontrola glykémie v těhotenství Levemir NPH Rozdíl/Poměr pravděpodobností/ Relativní riziko 95% CI 
Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
U 39 % pacientů, kteří cílových hodnot nedosáhli, byla provedena randomizace tak, že jim buď byla přidána léčba přípravkem Levemir podávaným 1x denně nebo pokračovali s léčbou liraglutidem s metforminem po dobu 52 týdnů. 
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Použitelné do Během používání: spotřebujte do 6 týdnů 
EXP During use: Use within 6 weeks
Poté, co se počítadlo dávky vrátí na 0, nechte jehlu pod kůží minimálně 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci celé dávky. 
After the dose counter has returned to 0, leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure that you get your full dose.
Tyto kombinované mechanismy prodloužení délky účinku poskytují lépe reprodukovatelný profil absorpce a účinku u inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPH. 
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Obrázek 1 Profily účinku přípravku Levemir u pacientů s diabetem 1. typu 
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy. 
Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky. 
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Při přechodu z jiných intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků může být nutná úprava dávky a načasování podávání (viz bod 4.4). 
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Co je přípravek Levemir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat Jak se přípravek Levemir používá 
What Levemir is and what it is used for What you need to know before you use Levemir How to use Levemir
Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek. 
Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava. 
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné diabetické populaci. 
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
• Ujistěte se, že při aplikaci není volič dávky zablokován, protože volič dávky musí mít po stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. 
• Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
• Podržte InnoLet tak, aby jehla směřovala vzhůru, a několikrát jemně prsty poklepejte na zásobní vložku (obrázek B), aby se všechny vzduchové bubliny shromáždily v horní části zásobní vložky. 
• Hold InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
► Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu. 
► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin. 
In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
Výsledky podporují použití přípravku Levemir u dospívajících pacientů s diabetes mellitus 2. typu. 
Results support the use of Levemir in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Ve farmakokinetických vlastnostech nebyly klinicky relevantní rozdíly mezi malými dětmi, dětmi, dospívajícími a dospělými. 
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
+ 8 jednotek 
+8 units
Při podání dvakrát denně je dosaženo rovnovážného stavu sérových koncentrací po aplikaci 2-3 dávek. 
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. 
When Levemir is used in combination with tablets for diabetes and/or in combination with injectable anti-diabetic products, other than insulin, Levemir should be administered once a day.
Pokud si pacienti upravují dávku z důvodu zlepšení kontroly hladiny glukózy, musí být poučeni o tom, že je nutno si všímat příznaků hypoglykemie. 
When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Levemir Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden. 
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Pacienti mají být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Dávky lze nastavit od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. 
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka, erupce Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka a erupce jsou méně časté, pokud je Levemir používán v režimu bazál-bolus. 
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch 1 ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek (ekvivalentní 14,2 mg). 
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml of the solution contains 100 units insulin detemir* (equivalent to 14.2 mg).
Prodloužený účinek přípravku Levemir je zprostředkován silným sdružováním molekul inzulinu detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranních řetězců mastných kyselin. 
The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Časté - reakce v místě vpichu 
Common - Injection site reactions
Následně má být individuálně upraveno dávkování. 
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
► Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu. 
► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
Než začnete Levemir používat 
Before using Levemir
Kombinace přípravku Levemir s pioglitazonem 
Combination of Levemir with pioglitazone
C Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu. 
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na základě individuálních potřeb pacienta. 
The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Další léčivé přípravky a přípravek Levemir 
Other medicines and Levemir
3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (bromobutyl) a pryžovou zátkou (bromobutyl/polyisopren), obsažené v jednorázovém multidávkovacím předplněném peru zhotoveném z polypropylenu. 
3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího inzulinu. 
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
B Pohledem skrz inzulinové okénko zkontrolujte, že inzulin ve vašem peru je čirý a bezbarvý. 
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
U pacientů s výchozí hodnotou HbA1c≤8,0 % byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. 
The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Levemir není určen pro použití v inzulinových infuzních pumpách. 
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
• Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně. 
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Toto je skupinové balení 10 předplněných per, které není určeno pro prodej jednotlivých předplněných per 
This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens