natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při hodnocení rizika souvisejícího s antimikrobiální rezistencí je třeba brát v úvahu oba účinky, a to účinky na cílové druhy zvířat a na člověka. 
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Bezpečnost a účinnost produktu byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí, která splňuje požadavky směrnice 2001/82/ES a příslušných pokynů s použitím dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní. 
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Rizika pro veřejné zdraví v důsledku šíření rezistentních bakterií od léčených zvířat Byly poskytnuty údaje z výročních zpráv sítě RESAPATH (francouzské sítě pro sledování antimikrobiální rezistence u patogenních bakterií zvířecího původu) z let 2009 a 2010. 
Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Mezi druhy zvířat, u kterých by bylo šíření MRSA vážným problémem, proto patří především prasata (vysoká prevalence) a domácí zvířata (úzký kontakt). 
The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Vyhodnocení přínosu 
Benefit assessment
Z toho vyplývá, že použití enrofloxacinu u králíků, by nemělo významně zvyšovat celkové použití enrofloxacinu v EU, při srovnání s jeho použitím u dalších druhů zvířat. 
Therefore it could be considered that the use of enrofloxacin in rabbits should not significantly increase overall use of enrofloxacin in the EU when compared to its use in other animal species.
Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos 
Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
• na základě dostupných údajů o antimikrobiální rezistenci a s ohledem na velmi omezené údaje o rezistenci, které jsou u králíků dostupné, výbor CVMP usoudil, že by používání dotčených přípravků u králíků nepředstavovalo vyšší riziko pro veřejné zdraví v porovnání s jejich používáním u jiných druhů zvířat; 
• on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
V další studii provedené ve Španělsku v roce 2011, která se zabývala evolucí úrovně rezistence, byly hodnoty MIK50 a MIK90 hodnocených kmenů P. multocida 0,125 µg/ml, resp. 0,380 µg/ml. 
In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků. 
On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Použití fluorochinolonů u králíků proto může být spojeno s vyšším rizikem vzniku antimikrobiální rezistence, jde však pouze o teoretické riziko. 
The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky. 
In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka. 
The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANĚLSKO 
SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Při zohlednění všech dostupných údajů bylo usouzeno, že by používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik u králíků představovalo srovnatelné nebo nižší riziko pro veřejné zdraví ve srovnání s použitím enrofloxacinu u jiných druhů zvířat (např. drůbeže nebo prasat). 
Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky. 
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
K přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka může dojít při požití masa obsahujícího střevní zoonotické bakterie, např. E. coli, nebo přímým kontaktem se zvířaty, např. Staph. 
The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Účinnost přípravku byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí. 
The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Cesta podání u králíků je perorální v pitné vodě a je podobná cestě podání u drůbeže. 
The route of administration for rabbits is oral via drinking water, similar to the route of administration for poultry.
Pokud se týká S. aureus, bylo na enrofloxacin citlivých 89 % (2009) a 82 % (2010) izolovaných bakteriálních kultur. 
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
• použití přípravku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snižovat účinnost léčby jinými chinolony v důsledku potenciální zkřížené rezistence. 
• Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
U intenzivních chovů králíků se bude provádět léčba celého chovu a nikoliv jednotlivých zvířat, což může zvyšovat riziko vzniku rezistentních bakterií, podobně jako u drůbeže, kde jsou léčeny celé chovy zvířat. 
In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010). 
The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Dále bylo předloženo několik studií zabývajících se citlivostí různých terénních kmenů P. multocida na enrofloxacin. 
Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Riziko pro zdraví zvířat 
Risk to animals health
Vzhledem k rozsahu produkce králičího masa v rámci intenzivních chovů králíků je pravděpodobné, že riziko bude v porovnání s jinými druhy zvířat méně závažné a žádná opatření nebyla shledána jako nezbytná k minimalizaci rizika šíření MRSA od těchto zvířat. 
With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní. 
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků. 
HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Francie vyjádřila obavy, že používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik při produkci králičího masa by mohlo zvýšit rezistenci Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu. 
The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
08028 - BARCELONA ŠPANĚLSKO 
08028 - BARCELONA SPAIN
• výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravků posuzovaných tímto postupem je příznivý; výbor CVMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik (viz příloha I) v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku. 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products concerned by this procedure; the CVMP recommended the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics (see Annex I) in accordance with the previously approved product information.
• výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat; 
• prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Z výročních zpráv sítě RESAPATH vyplývá, že nejvyšší úrovně citlivosti bakterií E. coli na enrofloxacin u králíků činily 90 % (2009) a 85 % (2010). 
From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Léková forma přípravku je perorální roztok, který se podává v pitné vodě. 
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě. 
HIPRALONA ENRO-S and its generics contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Léková forma Druh zvířat 
Animal species
Celkový poměr přínosu a rizika 
Overall benefit-risk
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf první volby jako léčivou látku může být obtížné dodržovat doporučení zodpovědného používání fluorochinolonů a doporučení, které říká, že je žádoucí používání antimikrobiálních přípravků, u nichž je méně pravděpodobný rozvoj rezistence s dopadem na veřejné zdraví, jako léčby první volby místo fluorochinolonů. 
7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Závěr srovnávací studie hladin enrofloxacinu v plazmě a jeho metabolitu ciprofloxacinu v průběhu léčby přípravkem v dávkách odpovídajících 5 a 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti, podávaného v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní byl, že účinné dávkovací schéma enrofloxacinu při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Bohužel není k dispozici dostatek informací o interpretačních kritériích používaných ve výročních zprávách RESAPATH, aby mohly být vyvozeny závěry o trendech vývoje rezistence na enrofloxacin u E. coli u králíků ve srovnání s dalšími poskytnutými studiemi rezistence. 
RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1. 
The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Indikace pro králíky je léčba respiračních chorob způsobených kmeny P. multocida citlivými na enrofloxacin. 
The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO 
Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr. 
Sociedade Distr.
Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml. 
Most of the MICs obtained were above the range expected for wild-type isolates, data from EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) indicate that the distribution of MICs of enrofloxacin for the wild type of the target pathogen, P. multocida, is between 0.004 and 0.03 µg/ml.
Pro potvrzení adekvátní dávky pro králíky byly provedeny dvě studie, které ukázaly, že optimální dávka pro léčbu respiračních infekcí způsobených P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní. 
In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
• výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek; 
• the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO 
Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida. 
HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Tato studie dospěla k závěru, že optimální dávka při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní. 
The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO 
Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Na vznik antimikrobiální rezistence může mít hypoteticky vliv koprofagie (požívání stolice), která je součástí chování a fyziologie králíků. 
The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Enrofloxacin 100 mg Perorální roztok Kuřata kura domácího (brojleři, kuřice, chovní brojleři), králíci 
Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
Perorální roztok Kuřata kura domácího (brojleři, kuřice, chovní brojleři), králíci 
Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Je známo, že v případě omezené dostupnosti schválených veterinárních léčivých přípravků obsahujících antimikrobiální látky 
It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Perorální roztok Drůbež (kuřata kura domácího a krocani), králíci 
Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
1, 2,3,4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“. 
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000) 
<1/1,000); very rare (<1/10,000).
Datum posledního prodloužení registrace: 9. června 2016 
Date of first authorisation: 3 October 2011 Date of latest renewal: 9 June 2016
Ratiopharm Oy Finnland 
Ísland ratiopharm Oy Finnland
Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. 
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva Pharma příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %. 
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Obsahuje sorbitol (E420). 
Contains sorbitol (E420).
Možné nežádoucí účinky telmisartanu: 
Possible side effects of telmisartan:
To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva Pharma: 
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva Pharma.
Nebyl zjištěn žádný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu v toxických dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí. 
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Starší pacienti: Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší. 
Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. 
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Telmisartan Teva Pharma můžete užívat s jídlem nebo bez něj. 
You can take Telmisartan Teva Pharma with or without food.
Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva Pharma dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva Pharma. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva Pharma before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva Pharma.
- jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Žaludeční nevolnost, sucho v ústech, dysgeusie 
Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
4042 Debrecen, 
HU-4042 Debrecen
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 6.4) • Obstrukce žlučovodů 
• Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Teva Pharma těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
Na základě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen, 
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma" a "Upozornění a opatření“). 
• If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva Pharma” and “Warnings and precautions”).
Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit pokud užíváte Telmisartan Teva Pharma v kombinaci s: 
If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva Pharma in combination with:
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Telmisartan Teva Pharma“. 
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva Pharma”.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.