natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek REKOVELLE může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu 3 měsíců (včetně doby po prvním otevření) . 
REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 6 injekčními jehlami 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 6 pen injection needles
• Pokud máte k podání injekce REKOVELLE dotazy, spojte se před prvním použitím pera telefonicky se svým lékařem nebo zdravotní sestrou nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci přípravku (kontaktní údaje najdete v příbalové informaci pro pacienty). 
• Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
1 vícedávková zásobní vložka s 3 injekčními jehlami pro pero 
1 multidose cartridge with 3 pen injection needles
Příprava roztoku - (7. 
Priming - (Step 7 to 9)
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 3 injekční jehly pro pero. 
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 3 pen injection needles.
Injekční roztok v předplněném peru 1 vícedávkové předplněné pero s 3 injekčními jehlami 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen 1 multidose pre-filled pen with 3 pen injection needles
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 předplněné pero a 6 injekčních jehel pro pero. 
It is available in packs of 1 pre-filled pen and 6 pen injection needles.
Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Jedno předplněné vícedávkové pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 72 mikrogramů. 
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
Pro použití pera se řiďte návodem k jeho použití. 
The instructions for use of the pen must be followed.
„Návod k použití”, který je dodáván spolu s perem. 
For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů. 
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů. 
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One multidose cartridge contains 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 9 injekčních jehel pro pero. 
It is available in packs of 1 cartridge and 9 pen injection needles.
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 3 injekční jehly pro pero. 
It is available in packs of 1 cartridge and 3 pen injection needles.
• Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C. 
After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů. 
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
• Jehlu nasaďte. 
• Click on the needle.
Jedna vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 36 mikrogramů. 
Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů. 
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
Předplněná pera REKOVELLE: 
Do not use REKOVELLE if:
Přípravek je dodáván jako balení obsahující 1 zásobní vložku a 6 injekčních jehel pro pero. 
It is available in packs of 1 cartridge and 6 pen injection needles.
10. krok 
Step 10:
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo ékárníkovi . 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Zdánlivý distribuční objem je 25 l po subkutánním podání a distribuční objem v ustálením stavu po intravenózním podání je 9 l. Uvnitř terapeutického dávkového rozpětí se expozice folitropinu delta zvyšuje přímo úměrně k dávce. 
Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
• Přes jehlu nelze kryt nasadit. 
• The pen cap will not fit over a needle.
(SOC) 
SC
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
Other medicines and REKOVELLE
Jedna vícedávková zásobní vložka s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 72 mikrogramů. 
Each multidose cartridge contains 72 micrograms of follitropin delta in 2.16 millilitre of solution.
(vyhazovat). 
• Dizziness
Jedno vícedávkové předplněné pero s 1,08 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 36 mikrogramů. 
REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 36 micrograms follitropin delta* in 1.08 mL solution.
Jedno vícedávkové předplněné pero s 2,16 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 72 mikrogramů. 
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 72 micrograms follitropin delta* in 2.16 mL solution.
REKOVELLE 72 mikrogramů /2,16 ml je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce). 
REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection 3 mL multidose cartridge (Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber) and a crimp cap (aluminium) with an inlay (rubber).
Lot 
OHSS
Somnolence 
• Constipation
Jedno vícedávkové předplněné pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta* 12 mikrogramů. 
REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection One pre-filled multidose pen delivers 12 micrograms follitropin delta* in 0.36 mL solution.
Jedna vícedávková zásobní vložka s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů. 
Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali. 
The main measure of effectiveness in all the studies was based on the number of relapses the patients experienced each year.
Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce. 
In addition, the Agency concluded that all patients should have their heart activity closely monitored after the first dose.
Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya. 
Further information on Gilenya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011. 
Gilenya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 March 2011.
Gilenya (fingolimodum) 
Gilenya (fingolimod)
Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti. 
The recommended dose for adults is one 0.5 mg capsule taken once a day by mouth, the recommended dose for children depends on body weight.
Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg). 
Gilenya is available as capsules (0.25 mg and 0.5 mg).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Gilenya are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gilenya?
Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku. 
Details on the recommendations for monitoring patients are found in the summary of product characteristics.
„Relabující-remitující“ onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise). 
‘Relapsing-remitting' means that the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency decided that Gilenya's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Gilenya 
Other information about Gilenya
Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět. 
Women should not become pregnant while taking Gilenya and for two months after treatment has stopped.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Gilenya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Gilenya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh. 
The company that markets Gilenya will provide results from a study to assess the risk of side effects on the heart and circulation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost. 
Because Gilenya decreases the heart rate and can affect the heart's electrical activity and rhythm, the patient's blood pressure and heart activity is checked before starting treatment and during treatment, and also if Gilenya treatment is restarted after an interruption.
Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje. 
It must also ensure that all doctors who prescribe Gilenya receive an information pack containing important safety information, including a checklist of the risks with Gilenya and the situations where its use is not recommended.
Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti. 
The pack will also include information on a registry to collect data on babies born to women treated with Gilenya, as well as a patient reminder card for patients or their carers with key safety information.
Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Gilenya and why it is authorised in the EU
Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje. 
However, because of possible side effects, the Agency concluded that Gilenya should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has not improved with at least one other disease-modifying therapy or because it is severe and getting worse rapidly.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně. 
The European Medicines Agency concluded that there is clear evidence of the benefit of Gilenya in relapsing-remitting multiple sclerosis in both adults and children and noted that it had the benefit of being taken by mouth while most other medicines for this disease are given by injection.
U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše. 
In multiple sclerosis, the immune system (the body's defences) incorrectly attacks the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Gilenya have been shown in studies?
Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle. 
It does this by blocking the action of a receptor (target) on the T cells called the sphingosine-1phosphate receptor, which is involved in controlling the movement of these cells in the body.
Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje. 
Gilenya is used when the disease remains active despite appropriate treatment with at least one other disease-modifying therapy, or is severe and getting worse rapidly.
Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním. 
Gilenya must not be used in patients at risk of infections due to a weakened immune system, patients with a severe infection or a long-term active infection such as hepatitis, and patients with cancer or severe liver problems.
Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá? 
What is Gilenya and what is it used for?
Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu. 
The checklist includes information on the tests and monitoring in patients before and during treatment with Gilenya.
14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a. 
Of patients given Gilenya, 14% (15 out of 107) experienced relapses compared with 54% (58 out of 107) of patients given interferon beta-1a.
Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku. 
Gilenya must also not be used in patients with certain diseases affecting the heart and blood vessels or in those who have had such diseases or problems with the blood supply to the brain.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater). 
The most common side effects with Gilenya (seen in more than 1 patient in 10) are flu, sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, cough, diarrhoea, back pain and raised liver enzyme levels (a sign of liver problems).
Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod. 
Gilenya contains the active substance fingolimod.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya? 
What are the risks associated with Gilenya?
Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy). 
Three main studies in adults and one main study in children have found that Gilenya was more effective than placebo (a dummy treatment) or interferon beta-1a (another medicine for treating multiple sclerosis) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let. 
In two studies involving a total of 2,355 patients, Gilenya was compared with placebo over two years.
Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. 
Patients treated with Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given placebo.
Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují. 
The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu). 
The most serious side effects are infections, macular oedema (swelling in the central part of the retina at the back of the eye) and atrioventricular block (a type of heart rhythm disorder) at the start of treatment.
Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. 
Gilenya is a type of medicine known as a ‘disease-modifying therapy' that is used to treat adults and children over 10 years of age with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Ve studii zahrnující 215 dětí byl přípravek Gilenya porovnáván s interferonem beta-1a po dobu až 2 let. 
In a study involving 215 children, Gilenya was compared with interferon beta-1a for up to 2 years.
Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a. 
Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Gilenya, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Gilenya působí? 
How does Gilenya work?
Jak se přípravek Gilenya používá? 
How is Gilenya used?
Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a. 
In a third study involving 1,292 patients, Gilenya was compared with interferon beta-1a over one year.
Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU? 
Why is Gilenya authorised in the EU?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Gilenya can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in multiple sclerosis.
Dne 8. února 2018, zatímco probíhalo přezkoumání, vydal výbor PRAC dočasná doporučení. 
On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrží dopis s dalšími podrobnostmi. 
Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Prozatím by léčbu neměly zahajovat žádné nové pacientky 
No new patients should start treatment for the time being
• Informujte pacientky o známkách a příznacích poškození jater. 
• Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Pokud testy naznačují, že máte potíže s játry, léčba bude ukončena. 
If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
• U všech pacientek se známkami nebo příznaky, které odpovídají poškození jater (jako je nevolnost, zvracení, bolest pod pravým podžebřím, anorexie, astenie, žloutenka), okamžitě zkontrolujte hladiny transamináz. 
• For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Tato doporučení představují dočasná opatření na ochranu zdraví pacientek až do ukončení přezkoumání přípravku Esmya, které bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017. 
These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Používá se u žen po dobu až 3 měsíců před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů, přičemž u ostatních žen může být používán rovněž dlouhodobě, pokud jsou do léčby zařazeny přestávky. 
It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
• Trpíte-li nevolností, zvracením, bolestí v horní části břicha, nedostatečnou chutí k jídlu, únavou nebo zežloutnutím očí nebo kůže, ihned kontaktujte svého lékaře, protože by se mohlo jednat o známku onemocnění jater. 
• If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Souvislost mezi přípravkem Esmya a případy závažného poškození jater se přezkoumává. 
A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Všechny ženy užívající přípravek Esmya by měly v průběhu léčby alespoň jednou za měsíc podstupovat vyšetření jaterních funkcí. 
All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
• Pokud jste se chystala léčbu přípravkem Esmya zahájit nebo zahájit nový léčebný cyklus, Váš lékař léčbu odsune, dokud přezkoumání agentury EMA nebude dokončeno. 
• If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v současné době přezkoumává přínosy a rizika u přípravku Esmya na základě hlášení případů závažného poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.