natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáván současně se serotonergními antidepresivy (např. SSRI), tricyclickými antidepresivy (např. klomipramin nebo amitriptylin), třezalkou (Hypericum perforatum), venlafaxinem nebo tryptany, tramadolem, 
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Současné podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5). 
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Žloutenka Jaterní selhání 
Jaundice Hepatic failure
• rozšířené oční zorničky, porucha vidění 
• large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Tělo tobolky je neprůhledné, bílé s potiskem ‘30 mg', víčko neprůhledné, modré, s potiskem ‘9543'. 
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Důležité informace o některých složkách přípravku DULOXETINE BOEHRINGER 
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Elektrokardiogramy byly vyhotoveny u 1139 pacientů léčených duloxetinem a u 777 pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci 8týdenních klinických studiích léčby depresivních epizod a u 528 pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených duloxetinem a 205 pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci klinických studií trvajících až 13 týdnů. 
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Gastrointestin ální krvácení 
Gastrointestinal haemorrhage
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a vertigo. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor ,headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
5 Jak přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uchovávat Další informace 
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information
Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku léčivého přípravku. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 4.3). 
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by neměli užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2). 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce modřin 
Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM měli při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou: 
Some patients who stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM suddenly have had symptoms such as :
8týdenní akutní léčbu přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg jednou denně, udrženo po následujících 6 měsíců, měřeno položkou průměrná 24- hodinová bolest na škále 
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory(BPI) 24-hour average pain item.
Serotoninový syndrom Extrapyramido vé symptomy Akathisie Psychomotoric ký neklid 
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. 
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívat. 
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Jedna tobolka obsahuje 30 nebo 60 mg duloxetinu (ve formě hydrochloridu). 
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jestliže : 
DO NOT take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you:
Jestliže jste užil(a) více přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM , než jste měl/a V případě , že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. 
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu (SNRI) byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. 
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Hyponatrémie 
Hyponatremia
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není běžně používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Černý oxid železitý-syntetický (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Propylenglykol 
Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg 
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v kombinaci s antidepresivy je nutno dbát opatrnosti. 
Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg je dodáván v balení po 7, 28 a 98 tobolkách. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vhodný. 
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
• příznaky menopauzy (přechodu) 
• menopausal symptoms
Poruchy reprodukčního systému a prsu 
Reproductive System and Breast Disorders Erectile dysfunction
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Hyponatrémie byla při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zaznamenaná vzácně , především u starších pacientů. 
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Každá tobolka přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině. 
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem. 
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je dodáván v balení po 28 a 98 tobolkách. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
Obraťte se před jeho užíváním na svého lékaře v případě, že: - užíváte nyní jiné přípravky k léčbě deprese(viz bod: ‘Užívání jiných léků') - užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) - trpíte onemocněním ledvin - měl/a jste záchvaty 
- are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
• závratě, pocity brnění a mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení. 
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Močení s opožděným startem Nokturie Polyurie Snížení průtoku moči 
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Proto se tedy doporučuje dbát opatrnosti, je-li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáván v kombinaci s ostatními centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (např. 
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Bílý inkoust obsahuje: 
In this leaflet:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku přípravku 
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka. 
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je určen k perorálnímu podání. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Šelak 
Shellac.
• v průběhu léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM otěhotníte nebo těhotenství plánujete. 
• become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů) • zánět v krku 
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated)
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Johnsonův syndrome 
Serotonin syndrome
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Do not store above 30 C.
Hypromelosa 
Hypromellose.
Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2 Podávání s antidepresivy 
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetin, je obsažen také v jiných přípravcích pro léčbu odlišných potíží - deprese a močová inkontinence 
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Tachykardie Supraventikul ární arytmie, 
Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM i pacientovi mladšímu 18 let. 
Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nepřerušujte. 
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Natrium-lauryl sulfát 
Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.Neužívejte větší dávku přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM za jeden den, než jaká Vám je předepsána. 
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u vás může způsobit ospalost nebo závratě. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
byste neměl/a užívat, pokud současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval/a, jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). 
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Parestézie 
Anxiety
Spodní díl tobolky 30 mg je neprůhledný, bílý s potiskem ‘30 mg', horní díl neprůhledný, modrý, 
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
BOEHRINGER INGELHEIM patrný v průběhu jednoho týdne léčby. 
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Spodní díl tobolky 60 mg je neprůhledný, zelený s potiskem ‘60 mg', horní díl neprůhledný, modrý, 
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahuje sacharózu. 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Bílý inkoust 
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
• říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střeva 
• diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain
PSUR Pokud nebude stanoveno jinak, předkládání PSUR přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim bude odpovídat intervalům určeným pro odkazovaný přípravek Ariclaim. 
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, enterosolventní tvrdé tobolky. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
Záškuby svalů Trismus 
Muscle twitching
Gastrointestinální poruchy Nauzea 
Gastroenteritis Eructation Gastritis
JAK SE PŘÍPRAVEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
jater 
Appetite
Enterosolventní tvrdá tobolka 
Acute liver injury
• bolest svalů, napětí, svalů nebo svalová křeč 
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
• špatná kvalita spánku • syndrom neklidných nohou 
• restless legs syndrome
Agitovanost Snížení libida Úzkost 
Libido decreased
• vyrážka (svědivá) 
• throat inflammation
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahují sacharózu. 
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine.
Propylenglykol Šelak 
Chest pain
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Oxid titaničitý (E171) 
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Mastek 
Trismus
Velmi časté Časté 
Very common Common Uncommon
Užití přípravku 
Taking other medicines
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Stevens 
Chills
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Ačkoliv přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není indikován k léčbě deprese, 
Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Dezorientace Apatie 
Tremor Paraesthesia
Říhání 
behaviour
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Zpožděná ejakulace Sexuální dysfunkce Gynekologick é krvácení 
Very Rare Frequency not known dysfunction Gynaecological haemorrhage
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
EU/1/08/471/003 EU/1/08/471/004 EU/1/08/471/005 
EU/1/08/471/004
• nezvyklý pach moči 
• having abnormal urine odour
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Zácpa 
PSURs
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Ortostatická hypotenze2 
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
se silnými inhibitory CYP1A2 ), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5). 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu. 
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg). 
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Co je Xegafri? 
What is Xegafri?
Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti. 
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou. 
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri. 
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk. 
EGFR controls growth and division of cells.
V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk. 
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií. 
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání. 
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.