natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44 
2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách. 
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI). 
Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI).
Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky. 
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby. 
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
• Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale. 
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok 
Immune system disorders Anaphylactic shock
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci 
Instructions for handling and disposal
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu 
Vertigo, fluid in middle ear
Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. 
The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe 
Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Jak přípravek KIOVIG uchovávat 
How to store KIOVIG
V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. 
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. 
Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena. 
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Vyrážka 
Haemolysis
Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci. 
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte. 
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Zastoupení podtříd IgG (přibl. 
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
KIOVIG podávejte pouze intravenózně. 
KIOVIG should only be administered intravenously.
Bolest oka, otok oka 
Eye pain, eye swelling
Plicní embolie, plicní edém 
Pulmonary embolism, pulmonary edema
• sledování výdeje moči, 
• monitoring of urine output
0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5-6 g/l 
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy. 
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Doporučené dávky 
Dose recommendations
Bronchitida, nasofaryngitida 
Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Interval injekcí 
Frequency of injections
Průjem, zvracení, bolest břicha, dyspepsie 
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s infuzí by měla být snížena rychlost infuze nebo by měla být infuze zastavena. 
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů d = den 
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů 
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava 
Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů. 
Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) po uvedení na trh Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Úvodní dávka: 2 g/kg rozdělená do 2-5 po sobě následujících dnů. 
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
• Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava. 
Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nad 5 g/l 
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Podávejte pouze čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé až nažloutlé roztoky. 
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
Návaly 
Elderly
pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci, pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-Barrého syndrom), pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho choroba), pacienti trpící vzácnou chorobou, která se projevuje pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty smyslového vjemu (multifokální motorická neuropatie, MMN), pacienti, kteří trpí chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP). 
Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy. 
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kličková diuretika 
Thyroid disorder
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název 
MA (EU) Number
Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná. 
Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014 
Date of latest renewal: 22 August 2014
Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům). 
Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování. 
Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat. 
Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se. 
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET 
EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena. 
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat. 
It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením. 
Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C. 
Store between 15°C - 25°C.
Chirurg vám podá další informace. 
Your surgeon will give you more information.
Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby. 
If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta. 
It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Pt N° {číslo pacienta} 
Pt N° {patient number}
Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu. 
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější. 
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Trendelenburgův příznak 
Trendelenburg's symptom
Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny. 
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci. 
Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3). 
The use of fibrin glue inside the cartilage defect bed is not recommended as this may result in a significantly poorer outcome (see section 5.3).
Pt Initials {iniciály pacienta} 
Pt initials {patient initials}
Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit. 
Although it is thought that these reactions are mostly surgery-related, a potential influence of the expanded chondrocytes cannot be completely excluded.
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko 
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu. 
Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Odůvodnění jednoho dodatečného prodloužení 
Grounds for one additional renewal
Přípravek se implantuje lokálně. 
The product is implanted locally.
Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti. 
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga. 
Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě. 
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Měl(a) byste být velice opatrný(á) při ohýbání a při přenášení váhy na léčené koleno. 
You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky. 
The purpose is to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Povaha a zamýšlené klinické použití přípravku ChondroCelect jsou takového druhu, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace se neuplatňují. 
The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce. 
During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi. 
Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Odhadovaný přínos byl větší u skupiny léčené přípravkem ChondroCelect, nicméně výsledky nebyly statisticky významné. 
The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
K ochraně kolene budete muset nosit ortézu. 
To protect your knee, you will have to wear a brace.
U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok. 
In these patients, a periosteal flap was used to secure the implant.
Ve studii na ovcích vykazovala většina zvířat průnik transplantovaných buněk do subchondrální kosti; u dvou z těchto případů byl pozorován úplný průnik do přilehlé kostní dřeně. 
In a study in sheep, the majority of animals showed penetration of the transplanted cells in subchondral bone; in two of these cases complete penetration of underlying bone marrow was observed.
U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly. 
For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti. 
No specific safety signal was detected in these patients.
Může být také způsobeno opakovanými poraněními, v důsledku nadváhy nebo následkem nesprávného zatížení kolenního kloubu způsobeného deformitou kolene. 
It can also be caused by repetitive trauma, as a result of overweight or due to incorrect weight-bearing on the knee as a result of a knee deformity.
- jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena. 
- have a growth plate of the knee that is not fully closed
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel. 
No interaction studies with any other type of fibrin glues were performed.
• informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect. 
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Neklinické údaje vycházející z implantace expandovaných buněk chrupavky u koz a myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data based on implantation of expanded cartilage cells in goats and mice did not reveal special hazard for humans.
Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom, 
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008). 
According to current literature the incidence of cartilage hypertrophy can be reduced by using a collagen membrane to cover the lesion site instead of using a periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Podle údajů o bezpečnosti získaných u těchto pacientů není třeba mít nějaké zvláštní obavy o bezpečnost a tyto údaje potvrzují nižší incidenci hypertrofie, jak již bylo naznačeno vědeckou literaturou týkající se použití kolagenních membrán v porovnání s periostem. 
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS). 
Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
V pivotní studii neměl index tělesné hmotnosti (BMI) vliv na výsledek implantace, ale bibliografické údaje ukazují, že BMI vyšší než 30 může negativně ovlivnit úspěšnost zákroku. 
In the pivotal study there was no influence of Body Mass Index (BMI) on outcome but bibliographic data shows that a BMI over 30 may adversely affect the success of the procedure.
Účinnost přípravku ChondroCelect byla zkoumána v multicentrické, randomizované, kontrolované studii fáze III (TIG/ACT/01/2000) a po první dva roky její fáze 4letého prodloužení 
The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem. 
A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit. 
After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Přípravek ChondroCelect by neměl být sterilizován. 
ChondroCelect should not be sterilised.
Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena. 
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Tyto studie prokázaly, že tento typ fibrinového lepidla lze s přípravkem ChondroCelect bezpečně použít. 
These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem. 
Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích 
Treatment with ChondroCelect: a two-step procedure.
Synovitida a poranění subchondrální kosti byly hlášeny u zvířecích modelů a představují možná rizika použití přípravku ChondroCelect. 
Synovitis and subchondral bone injuries have been reported in animal models and are possible risks with the use of ChondroCelect.
Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny. 
It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo na bovinní sérum. 
Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1, or to bovine serum.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem ChondroCelect na fertilitu. 
There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice 
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
The surgical procedure will have a major influence on your ability to drive and use machines.
Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem ChondroCelect nebo jeho součástmi zacházet či přípravek podávat, a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in followup of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Dávkování Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti (povrch v cm2) defektu chrupavky. 
The amount of cells to be administered is dependent on the size (surface in cm²) of the cartilage defect.
Související s chirurgickým zákrokem na koleni 
Related to surgical intervention of the knee
Studie interakcí in vitro byly provedeny s komerčně dostupným fibrinovým lepidlem, které obsahuje aprotinin (inhibitor fibrinolýzy bovinního původu). 
In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá 
What ChondroCelect is and what it is used for
• kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity 
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.