natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Doporučené schéma vakcinace: 
Recommended vaccination programme:
Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce. 
Vaccination might very rarely cause hypersensitivity reactions.
Zvíře je třeba revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později. 
The animal should be revaccinated 3 weeks later with the same dose.
Tento přechodný vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy. 
This transient rise in temperature is spontaneously resolved within 48 hours without treatment and it is not related to a febrile process.
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Pomocné látky uvedeny v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Tento mírný otok ve většině případů vymizí do 24 hodin. 
This slight swelling lasts for less than 24 hours in most cases.
Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití. 
Avoid the introduction of contamination during reconstitution and use.
Datum posledního prodloužení: 06/11/2015 
Date of first authorisation: 27/01/2011 Date of last renewal: 06/11/2015
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě. 
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the box and the label.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use of HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dospělého skotu a až 2,18 ºC u telat. 
Commonly, an increase in rectal temperature up to 1.63 ºC in adult cows and up to 2.18 ºC in calves may be observed.
K podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly. 
Use only sterile needles and syringes for administration.
Delece tk souvisí se snížením neurotropismu viru a snížením vzniku latence. 
The tk deletion is related to reduced viral neurotropism and reduced establishment of latency.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko 
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace. 
Duration of immunity: 6 months after completion of the basic vaccination.
V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C. 
A slight increase in body temperature up to 1 °C is common within 4 days following vaccination.
Rozpouštědlo: čirá homogenní tekutina. 
Solvent: transparent homogenous liquid.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin. 
Shelf-life after reconstitution according to directions: 6 hours.
Nepřítomnost genu kódujícího povrchový protein gE znamená, že vakcína nevyvolává tvorbu protilátek proti glykoproteinu E kmene BoHV-1 (markerová vakcína). 
The absence of the gene coding for the gE surface protein entails that the vaccine does not elicit antibodies to glycoprotein E of BoHV-1 (marker vaccine).
Doporučená počáteční dávka je 1 dávka - 2 ml rozpuštěné vakcíny na zvíře. 
The recommended initial dose is 1 injection of 2 ml of the reconstituted vaccine per animal.
Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace. 
Onset of immunity: 21 days after completion of the basic vaccination scheme.
Skot (telata a dospělý skot). 
Cattle (calves and adult cows).
Použití v průběhu březosti a laktace: Lze použít během březosti a laktace. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
typu (50 ml nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) nebo PET lahvička (10, 50 nebo 100 ml s obsahem 60 ml rozpouštědla) uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem. 
Solvent: Colourless type I glass bottle (10 ml) or Type II glass bottle (50 ml or 100 ml containing 60 ml of solvent) or PET bottles (10, 50 or 100 ml containing 60 ml of solvent) closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
Suspenze po rekonstituci: transparentní narůžovělá tekutina. 
Suspension after reconstitution: transparent pinkish liquid.
Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců. 
Thereafter a single booster dose of 2 ml should be administered every six months.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádné. 
4.4 Special warnings for each target species
Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny, infekční bovinní rinotracheitida (IBR) 
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines, bovine rhinotracheitis virus (IBR).
-Zvířata vakcinovaná vakcínou HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE budou mít test pozitivní (stejně jako skot infikovaný BoHV-1 terénním virem nebo vakcinovaný konvenční nemarkerovou BoHV-1 vakcínou), pokud jsou vzorky analyzovány v testech založených na identifikaci protilátek proti jakýmkoliv BoHV-1 antigenům. 
Animals vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE will test positive (alongside cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) when samples are analysed in tests based on the identification of antibodies to any other BoHV-1 antigens.
Zkratky: 
Lyophilisate:
Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulárně do krčních svalů. 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles.
Vakcinovaná zvířata lze díky markerové deleci (gE-) pomocí komerčních diagnostických souprav odlišit od běžně infikovaných zvířat (pokud nebyla dříve vakcinována konvenční vakcínou nebo infikována). 
Vaccinated animals can be differentiated from field virus infected animals due to the marker deletion (gE-) by means of commercial diagnostic kits, unless the animals were previously vaccinated with a conventional vaccine or infected with field virus.
Ke stimulaci aktivní imunity proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) u skotu. 
To stimulate active immunity against bovine herpesvirus type 1 (BoHV-1) in cattle.
Tato vakcína obsahuje kmen BoHV-1 (CEDDEL) s dvojitou delecí genů kódujících povrchový protein gE a enzym tk. 
The vaccine contains a BoHV-1 strain (CEDDEL strain) that is double deleted within the genes coding for the gE surface protein and the tk enzyme.
gE-: deletovaný glykoprotein E; tk-: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka pro buněčné kultury 
Abbreviations: gE-: deleted glycoprotein E; tk-: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose
Skot: od 3 měsíců věku. 
Cattle: from the age of 3 months onwards.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španělsko 
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem - pouze s rozpouštědlem dodaným k tomuto přípravku. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Injekci pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku. 
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street 
Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Lyofilizát: Bezbarvá lahvička ze skla I. typu uzavřená uzávěrem z bromobutylové gumy a hliníkovým víčkem. 
Lyophilisate: Colourless type I glass bottle closed with a bromobutyl rubber closure and an aluminium cap.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA 5 A 25 DÁVEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 5 AND 25 DOSES
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Skot od 3 měsíců věku. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Během 72 hodin po vakcinaci je u skotu běžný přechodný zánět v místě aplikace. 
A transient inflammation at the inoculation site is common in cattle within 72 hours post-vaccination.
K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE. 
Diagnostic tools designed to detect gE antibodies should be suitable for this purpose.
Rozpouštědlo: Tlumivý fosforečnanový roztok. 
Solvent: Phosphate buffer solution.
Lyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). 
Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
25 dávek 
5 doses 25 doses
Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE 
Solvent for HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru. 
For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Lyofilizát pro 5, 25 a 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). 
Lyophilisate of 5, 25 and 30 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 6 “Nežádoucí účinky”. 
No adverse reactions except those mentioned in section 6 “Adverse reactions” were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 4.6. 
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 10-fold vaccine dose.
Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky. 
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Rozpouštědlo: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný chlorid draselný voda na injekci 
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA: 30 DÁVKAMI LYOFILIZÁTU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX: 30 DOSES LYOPHILISATE
Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC. 
The solvent should be allowed to warm to a temperature between 15 and 20 ºC before reconstitution of the lyophilisate.
Tak lze rozlišit mezi skotem vakcinovaným touto vakcínou, vakcivaným konvenční nemarkerovou vakcínou proti BoHV-1 a skotem infikovaným tímto virem přirozenou cestou. 
This enables discrimination between cattle vaccinated with this vaccine and cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE FOR THE LYOPHILISATE
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2ml) obsahuje: 
Each dose of 2 ml contains: Lyophilisate:
Rozpouštědlo 5 a 25 dávek: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). 
Solvent of 5 and 25 doses: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Krabička obsahující 1 lahvičku s 30 dávkami lyofilizátu. 
Cardboard box containing 1 bottle with 30 doses of lyophilisate.
Krabička obsahující 1 lahvičku s 5 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 10 ml rozpouštědla. 
Cardboard box containing 1 bottle with 5 doses of lyophilisate and 1 bottle with 10 ml of solvent.
Krabička obsahující 1 lahvičku s 25 dávkami lyofilizátu a 1 lahvičku s 50 ml rozpouštědla. 
Cardboard box containing 1 bottle with 25 doses lyophilisate and 1 bottle with 50 ml of solvent.
Vakcína se podává intramuskulárně - do krční svaloviny. 
The method of administration is by intramuscular route, in the neck muscles.
Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek. 
Lyophilisate: white to yellowish powder.
Rozpouštědlo 30 dávek: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC. 
Solvent of 30 doses: Do not store and transport above 25 ºC.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců stáří proti bovinnímu herpesviru typu 1 (BoHV-1) ke snížení klinických příznaků Infekční Bovinní Rinotracheitidy (IBR) a vylučování terénního viru. 
For the active immunisation of cattle from 3 months of age against bovine herpes virus type 1 (BoHV-1) to reduce the clinical signs of Infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S.A.
Krabička obsahující 1 lahvičku s 60 ml rozpouštědla. 
Cardboard box containing 1 bottle with 60 ml of solvent.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE 
PACKAGE LEAFLET: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 5 let. 
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 5 years.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě do 25ºC. 
Do not store and transport above 25°C).
17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO Tel. +34 972 43 06 60 Fax. 
Tel. +34 972 430660
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Jedna dávka 2ml: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s delecí genů gE- tk-, kmen CEDDEL, živý: CCID50 
Each dose of 2 ml: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Každá dávka (2ml) obsahuje: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE- tk-, kmen CEDDEL, živý: 10 
Each dose of 2 ml contains: Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
Balení: 
Pack sizes:
LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze. 
Lyophilisate for suspension for injection.
Léčivá látka: Bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gE- tk-, kmen CEDDEL, živý: 10 
Live gE- tk- double-gene deleted bovine herpes virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 106.3 - 107.3
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/114/003 
EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002 EU/2/10/114/003
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný želatina povidon monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu chlorid sodný chlorid draselný sacharosa voda na injekci 
Monosodium glutamate Sodium chloride
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/01/2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát pro injekční suspenzi, pro skot. 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate for suspension for injection for cattle.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot. 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection.
United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street 
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
např. infikovaný skot nebo vakcinovaný konvenční vakcínou) budou mít test pozitivní, ostatní zvířata (tj. 
Animals exposed to gE surface protein will test positive (i.e. cattle infected with BoHV-1 field virus or vaccinated with conventional non-marker BoHV-1 vaccines) but unexposed animals will test negative (i.e. non-infected animals, including those vaccinated with HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, pro skot. 
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lyophilisate and solvent for suspension for injection for cattle.
Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce. 
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Efient prasugrelum 
Efient prasugrel
Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg). 
It is available as tablets (5 and 10 mg).
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku. 
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient on 25 February 2009.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Efient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Efient 
Other information about Efient
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Efient? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Efient?
Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař. 
Patients taking Efient should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Co je Efient? 
What is Efient?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Efient is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efient.
Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou. 
The use of Efient is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795). 
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efient.
Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci. 
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Další informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Efient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály. 
In addition, the company that markets Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Jaký přínos přípravku Efient byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Efient shown during the studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Efient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor doporučil, aby přípravku Efient bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Efient be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou. 
Efient treatment starts with one 60-mg dose.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient? 
What is the risk associated with Efient?
Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let. 
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and to remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny. 
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel. 
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně. 
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Přípravek Efient nesmějí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení, prodělali cévní mozkovou příhodu či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater. 
Efient must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
V takovém případě by pacient měl užívat denní dávku 5 mg, která následuje po počáteční 60mg dávce. 
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.