natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza. 
The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit. 
It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby. 
Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4). 
Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.> 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům. 
It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta. 
Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi: 
Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka. 
The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
- Únava, pocit slabosti a že nemáte žádnou energii. 
- Tiredness, feeling weak and having no energy.
Mitoxantron je třeba používat s opatrností. 
Mitoxantrone should be used with caution.
Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete. 
Your doctor will decide exactly what dosage you need.
K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud: 
You are more prone to these side effects if you take higher doses of Novantrone or:
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností. 
There is little experience in children and adolescents.
Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie. 
A reversible thrombocytopenia can also be observed.
Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti. 
The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen. 
Mitoxantrone is genotoxic and is considered a potential human teratogen.
Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
- Abnormální nepřítomnost menstruace (amenorea). 
- Abnormal absence of menstruation (amenorrhoea).
U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC). 
In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky. 
A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí. 
The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %. 
In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi. 
The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní. 
Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny. 
Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku) 
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty. 
The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem. 
If possible, avoid veins over joints or in extremities with compromised venous or lymphatic drainage.
Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL. 
Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek. 
Some side effects could be serious If any of the following happen, tell the doctor immediately: - If your skin becomes pale and you feel weak or experience sudden shortness of breath, this can be sign of a reduction in red blood cells.
- Léky, které potlačí Váš imunitní systém (imunosupresivní přípravky). 
Medicines that suppress your immune system (immunosuppressive agents).
Pokud se přípravek Novantrone používá samostatně: 
If Novantrone is used alone:
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena. 
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4). 
Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
- Silné krvácení. 
- Heavy bleeding.
o Smrt tkáňových buněk, což může vést k potřebě odstranit mrtvé buňky a provést transplantaci kůže. 
o Death of tissue cells which can lead to the need to remove dead cells and skin transplantation.
Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese. 
Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit. 
Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4). 
If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
• pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3 
• if you use Novantrone in high doses (>14 mg/m2 per day x 3 days).
o Pocit pálení a/nebo změny barvy kůže. 
o Burning feeling and/or discolouration of the skin.
Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením. 
Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2. 
Distribution to tissues is extensive: steady-state volume of distribution exceeds 1,000 L/m2.
Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka. 
Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem. 
The treatment must not be initiated in patients who have been previously treated with mitoxantrone.
Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů. 
Treatment with mitoxantrone 12 to 14 mg/m² was effective in the treatment of various cancers.
Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem. 
Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí. 
Four patients receiving 140 to 180 mg/m2 as a single bolus injection died as a result of severe leukopenia with infection.
Jestliže se mitoxantron používá ve vysokých dávkách (> 14 mg/m2/d x 3 dny), jak je tomu při léčbě leukemie, vyskytne se závažná myelosuprese. 
When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Kardiotoxicita se však s kumulativními dávkami zvyšuje. 
However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat. 
In cases of overdosage patients should be monitored closely.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti. 
The recommended dose is based on your body surface area, which is calculated in square metres (m2) using your height and weight.
Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS 
Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat. 
Therefore, live virus vaccines should not be administered during therapy.
Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení. 
The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů. 
This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
- Snížená aktivita kostní dřeně. 
- Reduced activity of the bone marrow.
Induktory transportéru BCRP potenciálně mohou snížit expozici působení mitoxantronu. 
Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Z tohoto důvodu je nutné u pacientů sledovat možné příznaky srdeční toxicity a dotázat se na příznaky srdečního selhání před zahájením léčby a během ní. 
For this reason, patients should be monitored for evidence of cardiac toxicity and questioned about symptoms of heart failure prior to the initiation of and during treatment.
Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny. 
It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia. 
Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci. 
Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2). 
Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství. 
When used for treatment in other indications mitoxantrone should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy. 
The tubing should be inserted preferably into a large vein.
- Antivitamin K, zvláště pokud používáte přípravek Novantrone kvůli nádorovému onemocnění. 
Antivitamin K, in particular if you are taking Novantrone because you have cancer.
Neměla byste otěhotnět. 
You should avoid becoming pregnant.
Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění: 
If used with other agents against cancer:
Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta. 
Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Po každém podání se může objevit neutropenie. 
A neutropenia can occur after each administration.
Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství). 
Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3. 
Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny. 
Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA. 
Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Očkování a imunizace (ochrana proti očkovacím látkám) nemusí během léčby přípravkem Novantrone a po dobu 3 měsíců od ukončení léčby fungovat. 
Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Novantrone, musíte to ihned oznámit svému lékaři a léčbu přípravkem Novantrone musíte ukončit. 
If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci. 
It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
- Poškození srdečního svalu, které mu brání řádně pumpovat krev (kardiomyopatie). 
- Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá 
What Novantrone is and what it is used for
Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO). 
Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Vzhledem k nedostatku dat o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu a vzhledem ke zvýšenému riziku leukemie by se mitoxantron měl používat pouze pro metastazující karcinom prsu. 
In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu. 
The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Mitoxantron je nutné podávat pomalu do volně tekoucí intravenózní infuze. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Dlouhodobá užitečnost mitoxantronu je omezena rozvíjející se rezistencí karcinomu, která může v případě, že se používá jako terapie poslední linie, nakonec vést k fatálnímu výsledku. 
The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace). 
The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Chraňte se před stykem s přípravkem Novantrone, zvláště kůži, sliznice (vlhké povrchy těla, například výstelka úst) a oči. 
You should avoid contact with Novantrone, especially with the skin, mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and eyes.
Mitoxantron a jeho metabolity se vylučují do žluči a moči, ale není známo, zda jsou metabolické nebo vylučovací dráhy saturovatelné, zda mohou být inhibovány nebo indukovány, nebo zda mitoxantron a jeho metabolity podstupují enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2). 
Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
- Abnormální elektrokardiogram. 
- Abnormal electrocardiogram.
(myelodysplastický syndrom) 
(myelodysplastic syndrome).
Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené. 
There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
- Změny tělesné hmotnosti. 
- Changes in weight.
Ženy léčené mitoxantronem mají zvýšené riziko přechodné či trvalé amenorey, a proto je před léčbou zapotřebí zvážit zachování gamet. 
Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Kvůli potenciálním závažným nežádoucím účinkům mitoxantronu u kojenců je kojení kontraindikováno (viz bod 4.3) a musí se před zahájením léčby ukončit. 
Because of the potential for serious adverse reactions in infants from mitoxantrone, breast-feeding is contraindicated (see section 4.3) and must be discontinued before starting treatment.
Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání. 
Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Přestože nebyli studováni pacienti se závažným renálním selháním, mitoxantron se ve velkém rozsahu váže na tkáň a je nepravděpodobné, že by se terapeutický účinek nebo toxicita zmírnily peritoneální dialýzou či hemodialýzou. 
Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Kardiotoxicita se může objevit kdykoliv během terapie mitoxantronem a riziko vzrůstá s kumulativní dávkou. 
Cardiotoxicity can occur at any time during mitoxantrone therapy, and the risk increases with cumulative dose.
Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit. 
These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Mitoxantron v kombinaci s kortikosteroidy zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu života pacientů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bez jakéhokoliv zlepšení celkového přežití. 
Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Účinek pohlaví, rasy a poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mitoxantronu není znám. 
The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
V případě neúplné antileukemické odpovědi může být zahájen druhý indukční cyklus s mitoxantronem podávaným 2 dny a cytarabinem 5 dnů při použití stejných denních dávek. 
In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.