natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haldol je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dětí k léčbě řady psychiatrických onemocnění a jiných onemocnění mozku včetně schizofrenie, mánie (pocitu povznesenosti nebo nadměrného vzrušení), agrese, Tourettova syndromu a tiků (opakovaných a nekontrolovaných pohybů) a choreatických pohybů (trhavých a nekontrolovaných pohybů především obličeje a rukou). 
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol. 
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Výbor CHMP odsouhlasil, aby se přípravek Haldol již nepoužíval k léčbě deliria, bludů nebo halucinací, které se vyskytují v souvislosti s abstinencí od alkoholu, vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost přípravku v léčbě základního onemocnění a není k dispozici dostatek důkazů, že je přípravek při použití s benzodiazepiny přínosný. 
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8). 
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě injekce se může používat u dospělých následujícím způsobem: 
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
• akutní léčbě deliria v případě selhání nefarmakologické léčby (léčby, která nezahrnuje léčivé přípravky), 
• acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Výbor CHMP odsouhlasil, že by počáteční dávka u starších pacientů měla být co nejnižší, a sjednotil doporučení ohledně počátečních dávek přípravku Haldol u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin. 
The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
• ve formě krátkodobé léčby deliria v případě selhání nefarmakologické léčby, 
• for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
• tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné. 
• tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
• perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo vyvolávaly nepřijatelné nežádoucí účinky, 
• persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
• k rychlé kontrole závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud nelze léčivý přípravek podat ústy, 
• for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
• léčbě tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační a psychologická léčba a ostatní léčivé přípravky byly neúčinné, 
• treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě tablet a perorálních roztoků se může používat následujícím způsobem: 
The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
• schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud ostatní léčivé přípravky byly neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky, 
• schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
• léčbě akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, 
• treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
• k léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky a pokud nelze léčivé přípravky podat ústy, 
• for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
• léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo mají nepřijatelné nežádoucí účinky. 
• treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
• léčbě přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a v případech, kdy hrozí riziko poškození pacienta nebo ostatních, 
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
• v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky. 
• with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol má projít postupem sjednocení. 
Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• léčbě středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu, 
• treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
• samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky, 
• alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
--1 Prasečí cirkovirus typu 2 ORF2 protein 2,3-12,4 RP* * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou 
--1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
Livensa testosteronum 
Livensa testosterone
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott Deutschland GmbH. 
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Livensa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
Přípravek Livensa byl účinnější než placebo. 
Livensa was more effective than placebo.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Livensa. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (věkový průměr 49 let), které užívaly přípravek Livensa po dobu až jednoho roku. 
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Další informace o přípravku Livensa: 
Other information about Livensa:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Livensa? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Přípravek Livensa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně. 
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Další informace o léčbě přípravkem Livensa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Náplast se umísťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo. 
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Livensa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy. 
The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Společnost, která přípravek Livensa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Livensa, například jeho androgenní vedlejší účinky. 
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Livensa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Léčivá látka v přípravku Livensa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy. 
The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Ženy užívající přípravek Livensa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny“, jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Livensa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Livensa. 
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Livensa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění). 
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Livensa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním“ vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů. 
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Přípravek Livensa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Přípravek Livensa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku). 
Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Livensa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Livensa bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Livensa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo. 
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Jaký přínos přípravku Livensa byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Livensa shown during the studies?
V průměru ženy, jež před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Livensa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období. 
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Přípravek Livensa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky. 
Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Přípravek Livensa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků. 
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Livensa? 
What is the risk associated with Livensa?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Livensa je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Livensa je k dispozici zde. 
The full EPAR for Livensa can be found here.
Livensa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu. 
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Jak přípravek Livensa působí? 
How does Livensa work?
Na co se přípravek Livensa používá? 
What is Livensa used for?
Na základě čeho byl přípravek Livensa schválen? 
Why has Livensa been approved?
Jak byl přípravek Livensa zkoumán? 
How has Livensa been studied?
Jak se přípravek Livensa používá? 
How is Livensa used?
Registrace je platná po dobu pěti let, přičemž poté může být obnovena. 
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Léčba by měla trvat až jeden rok, pokud lékař pacienta nevyzve, aby lék přestal užívat. 
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Possia platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca dne 03. prosince 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Possia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Possia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Další informace o přípravku Possia 
Other information about Possia
Účinky přípravku Possia byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Possia. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Possia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Possia bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Possia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Jaký přínos přípravku Possia byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Possia shown during the studies?
Podle výboru CHMP prokázala hlavní studie, že ve srovnání s klopidogrelem snižuje přípravek Possia riziko srdečního infarktu a úmrtí na kardiovaskulární onemocnění. 
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Přípravek Possia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tikagrelor nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Possia? 
What is the risk associated with Possia?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Possia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva), krvácení do kůže anebo podkoží, tvorba podlitin a krvácení v místě lékařského zákroku (kde došlo k napíchnutí cévy). 
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Possia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tikagrelor. 
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Množství pacientů zařazených do hlavní studie, kteří během užívání přípravku Possia prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění, představovalo 9,3 % oproti 10,9 % pacientů užívajících klopidogrel. 
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří během léčby prodělali další srdeční infarkt, mozkovou mrtvici anebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Přípravek Possia byl srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček) v hlavní studii zahrnující více než 18 000 dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris. 
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Počáteční dávka přípravku Possia jsou dvě tablety užité najednou. 
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Přínos přípravku Possia byl prokázán u pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpěli nestabilní anginou pectoris. 
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Destičky tak ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž tikagrelor snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Přípravek nesmí užívat pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pacienti přímo ohrožení krvácením anebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici způsobenou krvácením do mozku. 
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Používá se u dospělých, kteří prodělali srdeční infarkt nebo trpí nestabilní anginou pectoris (druhem bolesti na hrudi způsobeným poruchou krevního zásobení srdce). 
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda. 
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Je k dispozici ve formě žlutých kulatých tablet (90 mg). 
It is available as round, yellow
Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese). 
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).