natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krabička přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok obsahuje 10ml čirou skleněnou injekční lahvičku s šedou pryžovou zátkou amodrým hliníkovým odtrhovacím (flip-off) víčkem, která obsahuje 3,5 mg bortezomibu. 
Each carton of Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection contains a 10 ml clear glass-vial with grey rubber stopper and aluminium blue flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib.
Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté 
Very common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
Dále se může dostavit snížení počtu: - krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení) 
You may experience a reduction in the number of: - platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury (e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
U 49 hodnotitelných pacientů léčených maximální povolenou dávkou 1,6 mg/m za týden a 1,3 mg/m dvakrát týdně došlo k odpovědi na léčbu, měřené jako hematologická odpověď (M-protein), u 67,3 % pacientů (včetně 28,6 % pacientů s kompletní remisí). 
In an exploratory efficacy analysis, a 67.3% response rate (including a 28.6% CR rate) as measured by hematologic response (M-protein) was reported in 49 evaluable patients treated with the maximum allowed doses of 1.6 mg/m weekly and 1.3 mg/m twice-weekly.
Poruchy nervového systému Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie* 
Nervous system disorders Very common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV) 
Hepatitis B virus (HBV) reactivation and infection Mantle cell lymphoma
Dojde-li k předávkování, což není pravděpodobné, bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky. 
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Periferní motorická neuropatie, ztráta vědomí (včetně synkopy), závrať*, dysgeusie*, letargie, bolest hlavy* 
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
[18 % ] u BDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx). 
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu. 
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Velmi časté Poruchy ochlupení * Časté 
Very common Hair disorder* Common
Dex n=119a 
Dex n=119
Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby bortezomibem prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku. 
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with bortezomib.
Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11 léčebného cyklu bortezomibu. 
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib treatment cycle.
• Ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu 
• Ringing in the ears, ear discomfort
• Poranění 
• Injuries
#, dermatitida*, porucha vlasů*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitus 
#, Stevens-Johnson syndrome Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer
Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie 
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
V cyklech 1 - 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32. 
In cycles 1-4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky (Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, viz bod 5.3). 
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Nejméně 6 měsíců po předchozí léčbě byla zahájena léčba bortezomibem na poslední tolerované dávce 1,3 mg/m (n = 93) nebo ≤ 1,0 g/m 
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m
Před zahájením léčby bortezomibem si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s bortezomibem, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. 
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with bortezomib for information related to these medicines before starting treatment with bortezomib.
• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech 
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin 
• Muscle cramps, muscle spasms, muscle weakness, pain in your limbs
Pokud je bortezomib podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem. 
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT=intenton to treat; RR = poměr odpovědí; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = částečná odpověď, OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu. 
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat 
What you need to know before you use Bortezomib Fresenius Kabi
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 
Concomitant medicinal products
Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2). 
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
#, kardiopulmonární zástava*, srdeční fibrilace (včetně síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého ventrikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie 
Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Dex n=312c 
Dex n=312
Hypokalemie*, abnormální hladina glukózy v krvi*, hyponatremie*, diabetes mellitus*, retence tekutin 
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Bortezomibu ve formě prášku je nutno před podáním rozpustit. 
Bortezomib powder has to be dissolved before administration.
U pacientů léčených bortezomibem (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respiratory distress syndrome, ARDS). 
There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving bortezomib (see section 4.8).
• Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest v rukou a nohou v důsledku poškození nervů 
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet,
#, gastrointestinální zánět*, dysfagie, syndrom dráždivého tračníku, gastrointestinální porucha blíže neurčená, povlak jazyka, porucha motility gastrointestinálního traktu*, porucha slinných žláz* 
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=výskyt odpovědi; B = bortezomib; BDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio * Primární cílový parametr a OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměr rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu. 
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
B n=132a 
B n=132
Úmrtí (včetně náhlého), multiorgánové selhání, krvácení v místě injekce*, hernie (včetně hiátové)*, porucha hojení*, zánět, flebitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest v místě zavedení katetru, pocit cizího tělesa 
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Pokud je bortezomib podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jakožto léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m 
When bortezomib is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m is given on day 4 of the bortezomib 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the bortezomib injection.
#, neurotoxicita, záchvatové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna, ischialgie, porucha pozornosti, abnormální reflexy*, parosmie 
Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
akutního), plicní alveolární krvácení bronchospasmus, chronické obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, hypoxie, pleuritida*, škytavka, rhinorea, dysfonie, sípání 
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Cytotoxická látka Zacházejte s přípravkem opatrně. 
Cytotoxic Handle with care
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. 
Intravenous use: Add 3.5 ml sodium chloride 0.9% to make 1 mg/ml final concentration.
Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg Vám bude podán perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s bortezomibem. 
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib 21-day treatment cycle.
• Zlomenina 
• Fracture
• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. úst, pochvy 
• Bloody stools, or bleeding from mucosal membranes, e.g., mouth, vagina
Syndrom nádorového rozpadu, neprospívání*, hypomagnesemie*, hypofosfatemie*, hyperkalemie*, hyperkalcemie*, hypernatremie*, abnormální hodnoty kyseliny močové*, diabetes mellitus*, retence tekutin 
Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. 
Subcutaneous use: Add 1.4 ml sodium chloride 0.9% to make 2.5 mg/ml final concentration.
Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s bortezomibem. 
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle.
Středně těžký > 1,5 x −3 x ULN 
> 1.5 x −3 x ULN
• Hypersenzitivita (přecitlivělost) 
• Hypersensitivity
Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. 
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití. 
The vial is placed in a tray with a lid. Each pack contains 1 single-use vial.
Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s bortezomibem. 
It is recommended that patients receive 2 cycles of bortezomib following a confirmation of a complete response.
U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené bortezomibem (BR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a vyššího. 
In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of grade ≥ 3 thrombocytopenia in the bortezomib treatment group (BR-CAP) as compared to the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Po rekonstituci určeno k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání. 
For subcutaneous or intravenous use after reconstitution For single use.
Akutní selhání ledvin, chronické selhání ledvin*, infekce močových cest*, známky a příznaky v močových cestách*, hematurie*, retence moči, porucha mikce*, proteinurie, azotemie, oligurie*, polakisurie 
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria
Dex n=336a 
Dex n=336
Bortezomib je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických krvetvorných buněk. 
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
První den každého 21denního léčebného cyklu s bortezomibem se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m a doxorubicin v dávce 50 mg/m 
The following medicinal products are administered on day 1 of each bortezomib 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m Prednisone is administered orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie Časté 
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
mg/m a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách 1,0 
Mean total body clearances were 102 and 112 l/h following the first dose for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m and 1.3 mg/m 2, respectively.
b b d d b b přežití 1 rok, % [95% CI] 
1 year survival, % [95% CI]
• Příručka o rekonstituci, dávkování a podání 
• Reconstitution, dosing and administration booklet
Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m 
Consider dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m in subsequent cycles based on patient tolerability.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Příznaky nauzey a zvracení*, průjem*, zácpa 
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation
B n=202a 
B n=202
• Porucha funkce jater 
• Alteration of liver function
#, Stevensův 
• Gallstones
a p-hodnota je pro noninferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v. 
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c
• V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32. 
• In cycles 1 to 4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and
Každá 10ml injekční lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. 
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
V cyklech 5 - 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29. 
In cycles 5-9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Bortezomib je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 
Bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
• pokyny k dávkování a příklady: jak vypočítat plochu povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného bortezomibu (pro i.v. 
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the
• Snížená činnost štítné žlázy 
• Reduced functioning of your kidneys
Každá 10ml lahvička bortezomibu musí být opatrně rekonstituována 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. 
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině BR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců. 
BR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
• Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni 
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Je-li bortezomib podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku. 
In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů. 
A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. 
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). 
Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) blíže neurčená, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)* 
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Nežádoucí účinek ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, únik stolice, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice 
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces