natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita). 
In an open‐label randomised study, there were no statistically significant differences between adult patients treated for 52 weeks with 0.2 mg/kg intravenously every other week (n=20) and those treated with 0.2 mg/kg weekly (n=19) in mean change from baseline LVMI or other endpoints (cardiac functional status, renal function, and pharmacodynamic activity).
Při klinických studiích byla většině pacientů současně podávána i neuropatická analgetika (např. karbamazepin, fenytoin a gabapentin) bez jakýchkoliv známek interakce. 
In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal. 
Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Infuzní roztok se aplikuje po dobu 40 minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem. 
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
V souladu s klinickými účinky přípravku Replagal pomohla léčba tímto enzymem redukovat hromadění Gb3 v buňkách mnoha typů, včetně renálních glomerulárních a tubulárních epitelových buněk, renálních kapilárních endotelových buněk (srdeční a kožní kapilární endotelové buňky zkoumány nebyly) a srdečních myocytů. 
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
Infuzní reakce (teplota, potíže s dýcháním, bolesti na hrudi) a zhoršení bolesti se však objevilo častěji. 
However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
Není pravděpodobné, že by agalsidáza alfa vstupovala do interakcí mezi léky. 
Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. 
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Střední clearance Replagalu u dětí ve věku 7 - 11 let činila 4,2 ml/min/kg, u dospívajících ve věku 12 - 18 let 3,1 ml/min/kg a u dospělých 2,3 ml/min/kg. 
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, and 2.3 ml/min/kg, respectively.
Byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaxe. 
Hypersensitivity, including anaphylaxis, has been reported.
Doporučená dávka přípravku je infúze 0,2 mg na každý kg Vaší tělesné hmotnosti. 
The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Třída orgánového systému 
Table 1 System organ class
Další léčivé přípravky a přípravek Replagal Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jak Replagal uchovávat 
How to store Replagal
U dětských pacientů mužského pohlaví s Fabryho nemocí se hladina Gb3 v plazmě snížila o 40 - 50 % po šesti měsících léčby přípravkem Replagal 0,2 mg/kg, a u 11 pacientů toto snížení přetrvávalo po léčbě v celkovém trvání 4 let. 
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy 0.2 mg/kg and this reduction persisted after a total 4 years of treatment in 11 patients.
Uchování normálně by nemělo přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z dále uvedených účinků během infuze nebo po ní, okamžitě informujte svého lékaře: - vysoká horečka, pocit mrazení, pocení, zrychlený puls, 
If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekci 
Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
V případech vyžadujících symptomatickou léčbu lze jako prevenci následných reakcí využít perorální či intravenózní podání antihistaminik a/nebo kortikosteroidů 1 hodinu až 24 hodin před infúzí. 
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
U čtyř ze 17 (23,5 %) pediatrických pacientů ≥ 7 let zařazených do klinických hodnocení se během 4,5 letého období léčby (střední hodnota délky léčby přibližně 4 roky) vyskytla nejméně jedna reakce na infuzi. 
Four of 17 (23.5%) paediatric patients ≥7 years of age enrolled in clinical trials experienced at least one infusion reaction over a period of 4.5 years of treatment (mean duration of approx. 4 years).
Úbytek hmoty levé komory zjištěný echokardiograficky u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem Replagal byl spojen s významným zlepšením symptomů na základě měření pomocí klasifikace NYHA a CCS u pacientů s Fabryho nemocí trpících závažným srdečním selháváním či anginózními symptomy na vstupu. 
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
Nežádoucí účinky hlášené u pediatrické populace (děti a dospívající) byly většinou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých osob. 
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Závažné reakce na infúzi byly hlášeny méně často; hlášené příznaky zahrnují pyrexii, ztuhlost, tachykardii, kopřivku, nauseu/zvracení, angioneurotický edém vyznačující se zúžením hrdla, stridorem a otoky jazyka. 
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, neuropatická bolest, tremor, hypersomnie, hypoestézie, parestézie parosmie 
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Pediatrická populace U dětí ve věku 7 - 18 let se Replagal podávaný v dávce 0,2 mg/kg eliminoval z oběhu rychleji než u dospělých osob. 
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/kg was cleared faster from the circulation than in adults.
Po jednom roce léčby agalsidázou alfa v dávce 0,2 mg/kg každý druhý týden se abnormálně vysoké hodnoty eGFR v této podskupině snížily z 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a během 4 let léčby přípravkem Replagal v dávce 0,2 mg/kg se tyto hodnoty eGFR stabilizovaly v normálním rozmezí jak u této podskupiny, tak i u pacientů bez hyperfiltrace. 
After one year of treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every other week, the abnormally high eGFR decreased from 143.4 ± 6.8 to 121.3 ± 5.6 mL/min/1.73 m2 in this subgroup and these eGFRs stabilized in the normal range during 4 years of
Vyrábí se aktivací genu pro α-galaktosidázu A v buňkách. 
It is produced by switching on the gene for α-galactosidase A in cells.
Cévní poruchy zrudnutí hypertenze hypotenze 
Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. 
For single use only.
Pokud se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce (anafylaktického typu), bude podávání přípravku Replagal okamžitě ukončeno a Váš lékař bude muset zahájit odpovídající léčbu. 
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, zhoršení tinitu 
Ear and labyrinth disorders tinnitus, tinnitus aggravated
Jeden ml přípravku Replagal obsahuje 1 mg agalsidázy alfa. 
Each ml of Replagal contains 1 mg of agalsidase alfa.
V reprodukčních studiích u samců potkanů nebyly pozorovány účinky na samčí fertilitu. 
Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
U 9 chlapců s hmotností levé komory (LVMI) indexované na výšku2,7 která byla před zahájením léčby v normálním rozmezí pro děti (<39 g/m2,7 u chlapců), zůstala hodnota LVMI stabilní na úrovních pod prahem hypertrofie levé komory (LVH) v průběhu léčby trvající 6,5 roku. 
Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children (<39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Injekční lahvička 5 ml (sklo typu I) obsahující 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku opatřená zátkou (butylkaučuková zátka pokrytá fluoropryskyřičným povlakem), s jednoduchou pertlí (aluminiovou) a odklápěcím víčkem. 
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
Po zředění se podává do žíly, obvykle do paže. 
This will usually be in your arm.
Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 40 minut. 
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Replagal 
What you need to know before Replagal is given
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Protože u těchto pacientů nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací režim. 
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Pacienti s onemocněním ledvin 
Patients with renal disease
Na základě rozboru bioptických vzorků jater odebraných před a po podání dávky u mužských pacientů s Fabryho nemocí byl proveden odhad tkáňového poločasu na více než 24 hodin a odhad jaterního vychytávání enzymu činil 10 % aplikované dávky. 
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue halflife has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Příznaky reakce na infuzi mohou také zahrnovat závratě, hyperhidrózu, hypotenzi, kašel, zvracení a únavu. 
Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Nebyly provedeny klinické studie u pacientů s poruchou činnosti jater. 
Patients with hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
K těmto nežádoucím účinkům patří pocit mrazení, bolesti hlavy, nevolnost, horečka, zrudnutí v obličeji, únava, nízký krevní tlak, nestabilita, pocení, potíže s dýcháním, svědění, třes, kašel a zvracení. 
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
- bušení srdce, zrychlený puls, zvýšený krevní tlak, - kašel, bolest nebo svírání na hrudi, chrapot, bolesti v krku nebo zúžení hrdla, lepkavé výměšky v krku, rýma, chřipkové příznaky, - zvracení, bolesti břicha nebo diskomfort, průjem, - akné, zarudnutí nebo svědění kůže, skvrny na kůži, vyrážka v místě vpichu, - bolesti zad či končetin, bolesti svalů, bolesti kloubů, svalové a kostní potíže, otoky končetin nebo kloubů, - pocity chladu či horka, příznaky podobné chřipce, pocit nevolnosti, pocit nedostatku energie. 
Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Po prvních šesti měsících léčby byl v plazmě, močovém sedimentu, bioptických vzorcích jater, ledvin a srdce zjištěn průměrný pokles zhruba o 20 - 50 %. 
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50 % were observed in plasma, urine sediment, liver, kidney, and heart biopsy samples.
Fabryho nemoc je glykosfingolipidová střádací porucha vyvolaná nedostatečnou aktivitou lysosomálního enzymu α-galaktosidázy A, která způsobuje kumulaci globotriaosylceramidu (Gb3 či 
Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α-galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3, also known as ceramidetrihexoside (CTH)), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
• Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. 
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
V následných studiích dětské populace mužského pohlaví starších 7 let bylo pozorováno zmírnění bolesti po 9 a 12 měsících léčby přípravkem Replagal oproti výchozímu stavu před zahájením léčby. 
In subsequent studies, in male paediatric patients above the age of 7, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pretreatment baseline.
Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal se stabilizovala funkce ledvin ve srovnání s poklesem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo. 
After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Přípravek Replagal snižoval velikost levé komory u léčených pacientů ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem. 
Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Při léčbě přípravkem Replagal můžete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
You may drive and use machines whilst on Replagal.
Váš lék je k dispozici v injekčních lahvičkách 3,5 mg/3,5 ml agalsidázy alfa. 
Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Farmakoterapeutická skupina: Jiné produkty trávicího traktu a metabolismu - Enzymy. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
Srdeční poruchy tachykardie, palpitace srdeční arytmie (fibrilace síní, komorové extrasystoly, tachyarytmie), ischemie myokardu, 
Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělým mužským pacientům byly ve 20-40minutových intravenózních infúzích podávány jednorázové dávky 0,007-0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti; pacientky dostávaly ve 40timinutových infúzích 0,2 mg enzymu na 1 kg tělesné hmotnosti. 
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Jak se přípravek Replagal podává 
How Replagal is given
zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení hmoty levé komory o 21,8 g. Kromě toho v první studii, do níž bylo zařazeno dvacet pět pacientů, Replagal vyvolal významné snížení srdeční hmoty po dvanácti až osmnácti měsících udržovací léčby (p < 0,001). 
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
K nejčastějším příznakům patří ztuhlost, bolesti hlavy, nausea, pyrexie, zrudnutí a únava. 
The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Váš lékař může dočasně ukončit infúzi (5 - 10 minut) do ústupu příznaků a pak může znovu infúzi zahájit. 
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Při výskytu závažných hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí by mělo být okamžitě přerušeno podávání přípravku Replagal a zahájena vhodná léčba. 
If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Následné nezaslepené studie prokázaly echokardiograficky zjištěný významný úbytek hmoty levé komory ve srovnání se stavem před započetím studie u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem 
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Gastrointestinální poruchy nevolnost průjem, zvracení, břišní bolest / břišní diskomfort 
Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů. 
In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Pacienti s poruchou činnosti ledvin U pacientů s poruchou činnosti ledvin není nutná úprava dávkování. 
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Po 6 měsících terapie snižoval přípravek Replagal významně bolesti u pacientů při srovnání s pacienty léčenými placebem (náhražka). 
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Infúzi lze dočasně přerušit (na 5 až 10 minut), dokud příznaky neustoupí, a pak v ní pokračovat. 
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Poruchy kůže a podkožní tkáně akné, erytém, pruritus, vyrážka, livedo reticularis angioneurotický edém, kopřivka hyperhidróza 
Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(eGFR) u těchto pacientů bylo pozorováno do šesti měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal. 
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Replagal je koncentrát pro infuzní roztok. 
Replagal is a concentrate for solution for infusion.
U 9 pacientů toto snížení bolesti přetrvalo po celou dobu 4 let léčby přípravkem Replagal (u pacientů 
This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg. 
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
7 - 18 let). 
2 years.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA / INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace ztuhlost, pyrexie, bolest a diskomfort, únava prohloubení únavy, pocit horka, pocit chladu, asténie, bolest na hrudi, tíseň na hrudi, 
General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
pocit přiškrcení v hrdle, dyspnoe, nasofaryngitida, faryngitida, zvýšená sekrece horních cest dýchacích, rinorea saturace kyslíkem snížená 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje agalsidasum alfa* 1 mg . 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VARIANTA INJEKČNÍ LAHVIČKA 3,5 ML 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Nejvíce z nich je mírných až středně závažných. 
Most side effects are mild to moderate.
Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infúzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. 
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
U pediatrických pacientů starších 7 let byly testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa pozitivní u 1 
In paediatric patients >7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Agalsidasum alfa 
Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
peptidovou hydrolýzou. 
urticaria hyperhidrosis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně muskuloskeletální diskomfort, myalgie, bolest zad, bolesti končetin, periferní otoky, artralgie, 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Pacienti s poruchou jater 
Patients with renal impairment
Nejčastější reakce na infuzi byly mírné a zahrnovaly třesavku, horečku, rudnutí/návaly horka, bolest hlavy, 
The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Před použitím přípravku Replagal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.