natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt. 
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
V první z dalších tří studií byl přípravek Efficib účinnější než samostatně podávaný metformin nebo sitagliptin. 
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Efficib je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid. 
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi). 
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně. 
Efficib was more effective than metformin alone.
Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu. 
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
Co je Efficib? 
What is Efficib?
Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. 
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib? 
What is the risk associated with Efficib?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efficib je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým mechanismem účinku liší. 
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Jak byl přípravek Efficib zkoumán? 
How has Efficib been studied?
Jak přípravek Efficib působí? 
How does Efficib work?
Na podporu použití přípravku Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia. 
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen? 
Why has Efficib been approved?
Jak se přípravek Efficib používá? 
How is Efficib used?
K čemu se přípravek Efficib používá? 
What is Efficib used for?
Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999. 
Octegra was initially approved in June 1999.
190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko 
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006. 
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1), 
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles 
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu. 
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy. 
The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace. 
Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I). 
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie 
BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
6 odst. 
Box 56
infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy”, nicméně vzhledem k výskytu rezistence N. gonorrhoeae by moxifloxacin neměl být používán k empirické monoterapii, pokud nelze vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae na moxifloxacin, 
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Skot, kočky, psi 
Cattle, cats, dogs
ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů, 
ADI, indicating a serious risk for consumer safety;
Tyto veterinární léčivé přípravky jsou schváleny také k použití u psů a koček, avšak s ohledem na rozsah postupu přezkoumání nebyly tyto cílové druhy během tohoto postupu hodnoceny. 
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Posouzení účinnosti je však nad rámec rozsahu tohoto postupu přezkoumání. 
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Intramuskulární nebo intravenózní 
Intramuscular or intravenous
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Navíc farmakologický ADI byl 7. den překročen až 262násobně a 14. den až 2,8násobně. 
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Údaje o depleci reziduí týkající se methylprednisolonu lze shrnout takto: 
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Proto Německo dne 2. května 2016 zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku určeného k intramuskulárnímu podání u skotu. 
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Německo1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH 
Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Údaje o depleci reziduí neumožňují statistické stanovení ochranné lhůty. 
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát pro podání u skotu jako cílového druhu (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát se používají k léčbě zánětlivých nebo alergických onemocnění a rovněž k léčbě a prevenci šokových stavů. 
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
V místě vpichu injekce byl MRL pro svaly 7. den překročen více než 800násobně a 14. den ještě 9násobně. 
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
• Po podání dávky 400 μg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů se rezidua ve svalu v místě vpichu injekce pohybovala 7. den po injekci v rozmezí pod hladinou meze kvantifikace (10 μg/kg) po 8 393 μg/kg a 14. den v rozmezí hodnot pod hladinou meze kvantifikace po 90 μg/kg. 
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Lyophilisate and diluent for solution for injection
Dvacet jedna dnů po podání byla rezidua v místě vpichu injekce u všech zvířat pod hladinou meze kvantifikace. 
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Methylprednisolon, 6α-methylderivát prednisolonu, je syntetický kortikosteroid, který se používá ve veterinární medicíně ve formě volného alkoholu a různých esterů. 
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Ani ve veřejných databázích (jako je PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nebyly nalezeny žádné informace týkající se údajů o farmakokinetice a reziduích methylprednisolon-hydrogensukcinátu v poživatelných tkáních a v místě vpichu injekce u skotu. 
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Dále údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický ADI, z čehož vyplývá závažné riziko pro bezpečnost spotřebitelů. 
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Jediná studie deplece reziduí methylprednisolonu po intramuskulární injekci u skotu je uvedena ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL). 
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
• výbor CVMP usoudil, že údaje o MRL týkající se methylprednisolonu podporují předpoklad, že potenciální expozice spotřebitelů reziduím v místě vpichu injekce bude přesahovat farmakologický 
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf. 
2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
S přihlédnutím k veškerým informacím nelze na základě dostupných údajů potvrdit, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) pro referenční léčivý přípravek Solu-Medrol je pro spotřebitele bezpečná. 
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Rezidua ve svalech, játrech, ledvinách a tuku byla již v době nejdříve možné porážky (7. dne) pod hodnotou meze kvantifikace (10 μg/kg). 
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Na základě údajů uvedených ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 Německo usoudilo, že rezidua methylprednisolonu v místech vpichu injekce mohou vést ke vstřebání množství methylprednisolonu, které významně převyšuje přijatelný denní příjem (ADI). 
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
• výbor CVMP usoudil, že ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu nelze stanovit, výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát uvedených v příloze I. 
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
• výbor CVMP usoudil, že nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí, 
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Údaje o depleci reziduí v mase a vnitřnostech skotu 
Residue depletion data in cattle meat and offal
Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu. 
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Nejsou-li k dispozici údaje o depleci reziduí, nelze zajistit, že hladiny reziduí budou ve všech poživatelných tkáních 6 dní po léčbě nižší než maximální limity reziduí. 
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Methylprednisolon-hydrogen-sukcinát je ester syntetického glukokortikoidu methylprednisolonu. 
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku pro použití u skotu jako cílového druhu je nepříznivý vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje o depleci reziduí zdůvodňující 6denní ochrannou lhůtu pro skot (maso a vnitřnosti). 
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Vzhledem k tomu, že pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí, není výbor CVMP schopen doporučit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu. 
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje o depleci reziduí a doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti ošetřeného skotu. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Tento závěr se týká intramuskulárního nebo intravenózního podávání přípravků. 
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
V důsledku toho výbor doporučuje zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučuje změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát. 
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Vědecké závěry a důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh 
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát 
SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolonhydrogen-sukcinát 
SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
žádosti o registraci jakožto generického veterinárního léčivého přípravku, týkající se přípravku Solupred 125 mg (žadatel: CPPharma) se zdálo, že pro referenční léčivé přípravky Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, které jsou registrovány ve Francii pro použití u psů, koček a skotu (držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis), nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje ohledně reziduí, které by podpořily 6denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu. 
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogensukcinátem) se Německo domnívalo, že tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů. 
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Ze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace by měly být odstraněny veškeré odkazy na skot jako cílový druh. 
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nejsou k dispozici žádné údaje o depleci reziduí. 
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Methylprednisolonhydrogen-sukcinát 
Methylprednisolone hydrogen succinate
Důvody pro zamítnutí udělení registrace pro skot jako cílový druh a pro změnu stávajících rozhodnutí o registraci s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh 
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Pod hladinu MRL však všechny hodnoty klesly poprvé až 21. den. I po zohlednění rozdílů ve složení a rozdílů mezi chemickými formami léčivých látek (methylprednisolon ve formě volného alkoholu ve srovnání s methylprednisolon-hydrogen-sukcinátem) tyto údaje jasně naznačují, že 6denní ochranná lhůta pro skot (maso a vnitřnosti) ošetřený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát není dostatečná pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů. 
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.