natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí se vztahuje k pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT na 103 sekund, 
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Incidence kombinovaného cílového parametru účinnosti úmrtí, tromboembolických příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolie) nebo neplánované revaskularizace byla v obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem vzhledem ke skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem non-inferiorní (13,7 % vs. 13,4 % v uvedeném pořadí; poměr rizika 1,04; 95% CI: 0,84, 1,29; p = 0,0047 pro non-inferioritu). 
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hemartros 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Tabulka 10: Nežádoucí účinky 
Table 10: Adverse reactions
Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 7) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
V tomto klinickém hodnocení bylo prokázáno, že u pacientů s fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, duální léčba dabigatran-etexilátem a antagonistou P2Y12 v porovnání s léčbou trojkombinací s warfarinem významně snížila riziko krvácení, přičemž u tromboembolických příhod byla zjištěna non-inferiorita. 
This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 180 (3 balení po 60 x 1) tvrdých tobolek. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Tabulka 19: Závažné krvácivé příhody (VKP) individuálně podle druhu léčby ve studiích RE-MODEL a RE-NOVATE 
Table 19: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies.
Tabulka 20: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) pro souhrn studií RE-COVER a RE-COVER II do konce období po léčbě Pradaxa 150 mg dvakrát denně 
Table 26: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study Pradaxa 150 mg twice daily
Tabulka 13: Krvácivé příhody ve studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní 
Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Prevence vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu 
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Onemocnění / lékařské výkony / zákroky, u nichž je riziko krvácení zvýšené 
Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Klarithromycin 
Tacrolimus
Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo cévky (kanyly) do žíly nebo do mozku - Pokles počtu krevních destiček v krvi 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein
V obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem byly hodnoty výskytu intrakraniálního krvácení nižší než v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem: 3 příhody (0,3 %) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 10 příhodami (1,0 %) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,30; 95% CI 0,08, 1,07; p = 0,06) a 1 příhoda (0,1 %) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 8 příhodami (1,0 %) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,12; 95% CI 0,02, 0,98; p = 0,047). 
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Elektivní chirurgické výkony 
Elective surgery
Léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic 
Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Ve studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků byl přípravek Pradaxa podáván spolu s digoxinem. 
In a study performed with 24 healthy subjects, when Pradaxa was co-administered with digoxin, no changes on digoxin and no clinically relevant changes on dabigatran exposure have been observed.
- Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa. 
- The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose.
Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní 
Table 11: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 3 výše). 
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min) 
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Po podání vícenásobných dávek tikagreloru 90 mg dvakrát denně došlo ke zvýšení expozice dabigatranu 1,56násobně a 1,46násobně u Cmax, respektive AUC. 
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce 
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 4 výše). 
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Z tohoto důvodu může být nutné přípravek Pradaxa před chirurgickými výkony dočasně vysadit. 
Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin 
Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Tabulka 19: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin Cíl 
Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek 
Hypromellose Dimeticone 350
Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 6) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Pokyny,jak užívat přípravek Pradaxa 
•An instruction how to take Pradaxa
Užívejte přípravek Pradaxa, tak jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních: Prevence vzniku krevní sraženiny po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). 
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky) jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo dehydratací (příznaky zahrnující pocit žízně a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované) moči) jestliže je Vám více než 75 let jestliže je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo méně 
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených na konci dávkovacího intervalu (tedy 24 hodin po podání dávky 220 mg dabigatranu) byl v průměru 22,0 ng/ml, s rozpětím 13,0 - 35,7 ng/ml (v rozsahu 25. 
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 100 (2 balení po 50 x 1) tvrdých tobolek. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
V rámci deskriptivní analýzy byl výskyt příhod závažného krvácení dle klasifikace TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) u obou skupin s duální léčbou s dabigatran-etexilátem v porovnání se skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem nižší: 14 příhod (1,4 %) ve skupině s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 37 příhodami (3,8 %) ve skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,37; 95% CI 0,20, 0,68; p = 0,002) a 16 příhod (2,1 %) ve skupině s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu v porovnání s 30 příhodami (3,9 %) v odpovídající skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem (poměr rizika 0,51; 95% CI 0,28, 0,93; p = 0,03). 
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu. 
The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Očekává se, že současné podávání inhibitorů P-gp (viz tabulka 5) povede ke zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu. 
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
• 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 200 ng/ml, 
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 x 1 tvrdá tobolka. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Tabulka 3: Doba použití pro SPAF a DVT/PE 
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
110 mg dvakrát denně versus warfarin 
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
údaje nejsou k dispozici aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR 
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) 
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Hyprolosa 
Hypromellose
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKU PRO 75 mg 
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Interakce s induktory glykoproteinu P 
Interaction with P-gp inducers
Užívejte přípravek Pradaxa podle pokynů svého lékaře. 
• Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
150 mg dvakrát denně versus warfarin 
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Drenáž po zákroku 
Post procedural drainage
Pacienti byli randomizováni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, do skupiny s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem. 
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Hematom po zákroku 
Post procedural haematoma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
- jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin - jestliže v současnosti krvácíte - jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. 
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost. 
Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Současné použití není vhodné. 
Concomitant use should be avoided.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 7: Interakce s antikoagulancii a léčivými přípravky inhibujícími agregaci krevních destiček 
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Doporučeno snížení dávky Pacienti ve věku ≥ 80 let 
Age ≥ 75 years
Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum 
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
U 2725 pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci se zavedením stentu, bylo provedeno prospektivní, randomizované, otevřené klinické hodnocení (fáze IIIb) se zaslepeným vyhodnocením cílových parametrů (PROBE) pro posouzení duální léčby dabigatran-etexilátem (110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) a klopidogrelem nebo tikagrelorem (antagonista P2Y12) v porovnání s trojkombinací warfarinu (úprava na INR 2,0 - 3,0), klopidogrelu nebo tikagreloru a kyseliny acetylsalicylové (RE-DUAL PCI). 
A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
CI) hodnota p 
Symptomatic PE
S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 12 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5). 
It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně 
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
S přechodem na parenterální antikoagulační léčbu se doporučuje vyčkat 24 hodin od podání poslední dávky přípravku Pradaxa (viz bod 4.5). 
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
(včetně krve v moči, která zbarví moč dorůžova či dočervena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu, při poranění nebo po něm, nebo po operaci - Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci - Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Pokles podílu červených krvinek v krvi - Alergická reakce - Zvracení - Častá řídká nebo tekutá stolice - Nevolnost - Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) - Zvýšení hladiny jaterních enzymů - Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve 
under the skin, into a joint, from or after an injury or after an operation - Haematoma formation or bruising occurring after an operation - Blood detected in the stools by a laboratory test - A fall in the number of red cells in the blood - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Allergic reaction - Vomiting - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick - Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound) - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 75 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Vysazení přípravku Pradaxa 
Discontinuation of Pradaxa
Poměr rizika oproti warfarinu (95% interval spolehlivosti) 
Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R75“. 
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 150 mg 
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Třídy orgánových systémů / Preferovaný název 
SOC / Preferred term.
Informace pro odbornou veřejnost o přípravku Pradaxa 
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Současné podávání 90 mg tikagreloru dvakrát denně (udržovací dávka) se 110 mg dabigatran-etexilátu zvýšilo upravenou AUCτ,ss dabigatranu 1,26násobně a Cmax,ss dabigatranu 1,29násobně ve srovnání s dabigatran-etexilátem podávaným samostatně. 
(maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 110 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 110 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Prevence cévních mozkových příhod a systémové embolie u dospělých pacientů s NVFS s jedním nebo více rizikovými faktory (SPAF) 
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors (SPAF)
překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 5), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení. 
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Život ohrožující krvácení 
Life-threatening bleed
Tabulka 5 uvádí hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci (trough), které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 5.1) 
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Během léčby přípravkem Pradaxa může dojít ke krvácení v jakékoliv lokalizaci. 
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 3), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení. 
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Tabulka 4 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení. 
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 110 mg 
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 110 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum 
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 2 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení. 
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabulka 5 shrnuje pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony. 
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Z hlavních klinických studií byli vyloučeni pacienti, u kterých byly hodnoty jaterních enzymů zvýšeny nad dvojnásobek horní hranice normálních hodnot (ULN). 
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní zjištění. 
and 150 mg b.i.d.. No new safety findings were observed.
Tabulka 3 uvádí hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci (trough), které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 5.1) 
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Tabulka 6: Pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony 
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 4), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení. 
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Tabulka 6: Interakce s antikoagulancii a inhibitory agregace krevních destiček 
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 150 mg (ve formě dabigatrani etexilati mesilas). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BÍLÝCH BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 75 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg