natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenmabem větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (39,7% u dávky 140 mg a 38,6% u dávky 70 mg, s odds ratio 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] u dávky 140 mg a 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]). 
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c. 
Aimovig 140 mg injection erenumab
Uchovávejte injekční stříkačku(y) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Sejmutá oranžová čepička 
Orange cap off
Štítek a doba použitelnosti 
Label and expiry date
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněná injekční stříkačka 
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
Pro dávku 140 mg musíte podat buď obsah jedné jednorázové injekční stříkačky 140 mg nebo dvou 70 mg jednorázových injekčních stříkaček jednu po druhé. 
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg. 
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Musí být injikován celý obsah předplněného pera. 
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Chomáček (chomáčky) vaty nebo polštářek (polštářky) gázy 
Cotton balls or gauze pads Adhesive plasters Sharps disposal container
Na hrotu jehly nebo bezpečnostním krytu můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg. 
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Vyjměte stříkačku přípravku Aimovig z obalu, držte přitom stříkačku za tělo. 
Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ - předplněné pero 
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg. 
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Pera přípravku Aimovig jsou určena k jednorázovému podání. 
Aimovig pens are for single use only.
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi přípravkem erenumabem 140 mg a placebem v redukci MMD -3,3 dní (95% CI: -4,6; -2,1) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,5 dní (95% CI: -3,8; -1,2). 
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Hodnoty před léčbou (SD) 
Baseline (SD)
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum 
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Injekční stříkačky přípravku Aimovig jsou určeny k jednorázovému podání. 
Aimovig syringes are for single use only.
Uchovávejte pero(a) v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 140 mg. 
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 70 mg. 
One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum 
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Sejmutý bílý kryt 
White cap off
Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg. 
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Paže 
Upper arm
Nové pero (pera) Alkoholový tampón (tampóny) 
Alcohol wipe(s)
Odstraňte použité pero a kryt jehly. 
Discard the used pen and the cap.
Příbalová informace: informace pro pacienta Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce erenumabum 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Jedno předplněné pero obsahuje erenumabum 140 mg. 
One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
U pacientů, u nichž selhala jedna nebo více profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -2,5 dne (95% CI: -3,4; -1,7) a erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,0 dny (95% CI: -2,8; -1,2). 
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
Příbalová informace: informace pro pacienta Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněném peru Aimovig 140 mg injekční roztok v předplněném peru erenumabum 
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil rozdíl v léčbě pozorovaný mezi erenumabem v dávce 140 mg a placebem v redukci MMD -4,3 dní (95% CI: -5,8; -2,8) a mezi erenumabem v dávce 70 mg a placebem -2,7 dní (95% CI: -4,2; -1,2). 
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Hodnota před léčbou (SD) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
V porovnání s placebem byl ve skupině léčené erenumabem v dávce 140 mg větší podíl subjektů, které dosáhly nejméně 50% snížení MMD (40,8% u dávky 140 mg versus 34,7% u dávky 70 mg versus 17,3% u placeba), s odds ratio 3,3 (95% CI: 2,0; 5,5) u dávky 140 mg and 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) u dávky 70 mg. U pacientů, u nichž selhaly dvě nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií činil tento poměr 41,3% u dávky 140 mg a 35,6% u dávky 70 mg versus 14,2% u placeba s odds ratio 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) a 3,5 (95% CI: 1,8; 6,6). 
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Metoda roztažení 
METHOD OF ADMINISTRATION
Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly. 
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Přípravek Aimovig obsahuje léčivou látku erenumab. 
Aimovig contains the active substance erenumab.
Zácpa 
click
Při snímání neotáčejte šedým krytem jehly ani ho neohýbejte. 
Do not twist or bend the grey needle cap.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aimovig 70 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje erenumabum 70 mg. 
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte pera před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě. 
To avoid discomfort at the site of injection, leave the pen(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Abyste zabránil(a) nepříjemným pocitům v místě vpichu, ponechte stříkačku před podáním injekce po dobu nejméně 30 minut při pokojové teplotě. 
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Průměrná změnac (95% CI) 
Mean changec (95% CI)
Při snímání neotáčejte krytem jehly ani ho neohýbejte. 
Do not twist or bend the cap.
Roztok 
Barrel
EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety 
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoRapid platné v celé Evropské unii dne 7. září 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek NovoRapid používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Co je NovoRapid a k čemu se používá? 
What is NovoRapid and what is it used for?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NovoRapid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek NovoRapid lze podávat těhotným ženám. 
NovoRapid can be used in pregnant women.
Přípravek NovoRapid se obvykle podává bezprostředně před jídlem, v případě potřeby však může být podán i po jídle. 
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Obvyklá dávka se pohybuje od 0,5 do 1,0 jednotky na kilogram tělesné hmotnosti denně. 
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku NovoRapid? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NovoRapid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Může tak začít působit rychleji než lidský inzulin. 
This allows it to start acting faster than human insulin.
Přípravek NovoRapid snížil po šesti měsících hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % více než lidský inzulin. 
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Další informace o přípravku NovoRapid 
Other information about NovoRapid
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku NovoRapid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NovoRapid se používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku, kteří trpí diabetem. 
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Kontrolováním hladiny glukózy v krvi se příznaky a komplikace diabetu zmírňují. 
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Podává se formou injekce pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna, horní části paže, ramene nebo hýždí. 
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
Jaké přínosy přípravku NovoRapid byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Pokud se přípravek NovoRapid podává spolu s jídlem, může pokrýt 50 až 70 % potřeby inzulinu, přičemž zbytek pokryje střednědobě nebo dlouhodobě působící inzulin. 
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku NovoRapid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). 
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku NovoRapid, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using NovoRapid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk. 
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Přípravek NovoRapid se obvykle používá v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem podávaným minimálně jednou denně. 
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoRapid? 
What are the risks associated with NovoRapid?
Přípravek NovoRapid je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem, ovšem tělo ho vstřebává rychleji. 
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Přípravek NovoRapid je injekční roztok, který je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (PenFill a PumpCart) a předplněných perech (FlexPen, FlexTouch a InnoLet) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Tyto studie srovnávaly přípravek NovoRapid s lidským inzulinem prostřednictvím měření hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována. 
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek NovoRapid vykazoval ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 954 pacientů s diabetem 1. typu (při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin), a v jedné studii zahrnující 182 pacientů s diabetem 2. typu (při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat), téměř stejné výsledky jako lidský inzulin. 
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Další informace o léčbě přípravkem NovoRapid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku NovoRapid je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
Když byl porovnáván s lidským inzulinem ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 349 těhotných žen s diabetem 1. typu nebo s těhotenskou cukrovkou (diabetem vyvolaným těhotenstvím), byla jeho bezpečnost shledána stejná jako bezpečnost lidského inzulinu. 
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoRapid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek NovoRapid používá? 
How is NovoRapid used?
Na základě čeho byl přípravek NovoRapid schválen? 
Why is NovoRapid approved?
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku NovoRapid aplikovat formou injekce pod kůži sami. 
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Když byl přípravek NovoRapid zkoumán u dětí ve věku od 1 roku, také vykazoval srovnatelné výsledky. 
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum aspartum 
NovoRapid insulin aspart
Jak přípravek NovoRapid působí? 
How does NovoRapid work?
Přípravek NovoRapid je možné používat rovněž s pumpovým systémem, který zajistí nepřetržitou infuzi inzulinu podávanou pod kůži. 
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
17. září 2012 
17 September 2012
Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům. 
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol 
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho. 
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil. 
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010. 
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
4 směrnice 2001/82/ES. 
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012. 
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012. 
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES). 
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl. 
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce. 
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl. 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol v množství 300 mg/ml. 
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
33 odst. 
Page 2/2
pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce 
referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep