natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP usoudil, že argumenty předložené žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné, aby prokázaly, že mirtazapin se bude chovat odlišně od SSRIs a SNRIs (např. venlafaxin). 
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů. 
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
Jako závěr této diskuse schválili výbor CHMP a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci následující: vymazání odkazu v oddílu 4.3 na serotoninový syndrom, vymazání slova „jiné“ a přidání slova „venlafaxin“ v textu níže. 
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
• pokud zapomenete užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou. 
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
- při léčbě depresivní fáze manio-depresivní psychózy může dojít k přechodu do manické fáze. 
- When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů. 
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Dávkovač má být stlačen pevným, klidným, plynulým pohybem (ale ne přiliž pomalu) úplně dolů, dokud se nezarazí s přidrženou sklenicí s dostatečným množstvím vody pod ústím dávkovače. 
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Pokud užíváte Remeron do porodu nebo krátce před porodem, mělo by být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům. 
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Remeron nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Remeron can cause side effects, although not everybody gets these side effects.
Jednoduše ji vynechte. 
Just skip it.
V oddíle 4.3 (Kontraindikace) a 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) souhrnu údajů o přípravku se interakce s MAOIs pokládá za absolutní kontraindikaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pro SSRIs a SNRIs. 
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Spolkněte Vaši doporučenou dávku bez kousání, zapijte vodou nebo džusem. 
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, snížení porodní váhy mláďat a k redukci přežití mláďat během prvních tří dnů laktace. 
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer. 
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
Proto musí být pumpička připravena třikrát plným stlačením dávkovače dolů; perorální roztok, který se tímto dostane ven, by měl být zlikvidován. 
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci rovněž souhlasil s tím, aby interakce s MAOIs byla zahrnuta do oddílu 4.3 souhrnu údajů o přípravku: 
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací. 
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo vážnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře; - bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady). 
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Po zaklapnutí by mělo následovat posledním ujištěním, že pumpička je bezpečně na svém místě. 
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Nejprve se rozlomí utěsnění uzávěru; další stlačení a otočení uvolní uzávěr. 
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Remeron může zvýšit účinek warfarinu v krvi. 
Remeron can increase the effects of warfarin on the blood.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Po vyjmutí pumpičky z plastikového sáčku by měla být umístěna do lahvičky pečlivým vložením plastikové tuby do otvoru lahvičky. 
After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním. 
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Užívejte Vaše tablety ústně. 
Take your tablets orally.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby předložil podklady k mezním hodnotám 40 ml/min, jejichž rozpětí je normálně stanoveno na 30-50 ml/min (střední poškození ledvin). 
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění. 
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, by neměli tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Proto je pacientům doporučeno vyhýbat se alkoholickým nápojům, pokud užívají mirtazapin. 
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Tento postup je v symbolických instrukcích zobrazen na šroubovacím uzávěru. 
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Je důležité, aby pacienti se sníženou funkcí ledvin a jejich lékaři byli obeznámeni se skutečností, že u subjektů se sníženou renální funkcí může být zvýšená expozice mirtazapinu a že je zde nesporná přímá úměra mezi závažností a expozicí. 
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Během léčby přípravkem Remeron byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti. 
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz. 
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Vzhledem k nízkému výskytu těchto závažných zdravotních stavů není agranulocytóza (nezávisle na otázce kauzality nebo zda převyšuje běžný výskyt) absolutní kontraindikací a není třeba ji zahrnovat do oddílu 4.3. 
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Jestliže jste užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a) → Pokud jste Vy, nebo někdo jiný, užil(a) více přípravku Remeron, než jste měl(a), zavolejte ihned svého lékaře. 
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
• Stlačte dávkovač až úplně dolů a to třikrát. 
• Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Přestože byly označeny za příznaky z vysazení, mělo by být na paměti, že mohou být příznaky probíhajícího onemocnění. 
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
Pokud náhlé ukončíte léčbu přípravkem Remeron, můžete cítit pocit na zvracení, mít závrať, být nervózní nebo úzkostný a mít bolesti hlavy. 
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Nádory štítné žlázy u potkana a hepatocelulární novotvary u myší ve studiích na sledování kancerogenity jsou považovány za druhově specifické negenotoxické odpovědi spojené s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami induktorů jaterních enzymů. 
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.1 Terapeutické indikace je třeba upravit indikace, a to v následujícím znění: Epizody těžké deprese (nebo léčba epizod těžké deprese) v souladu s formulací, která je pro tuto indikaci zavedená u jiných přípravků, jejichž souhrn údajů o přípravku je v Evropě sjednocen. 
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Remeron perorální roztok přichází s odměřovací pumpičkou, která Vám pomůže vyměřit Vaši dávku. 
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Remeron → Přestaňte užívat Remeron pouze po konzultaci s Vaším lékařem. 
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
• ospalost nebo spavost 
• drowsiness or sleepiness
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujete svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Návrhy souhrnu údajů o přípravku, které společnost předložila, byly založeny hlavně na tomto postupu vzájemného uznávání (MRP). 
The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Ve vzácných případech může podávání samotného přípravku Remeron nebo kombinace Remeronu s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu. 
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Pokud jde o patologické změny krevního obrazu, výbor CHMP na základě meta-analýzy zpráv poskytnutých žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci usoudil, že navrhovaná formulace je přijatelná. 
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
Jelikož při vyšších dávkách mirtazapinu nelze vyloučit silnější účinek, je třeba sledovat INR v případě souběžné léčby warfarinem s mirtazapinem. 
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
- Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá šance výskytu potíží, protože Remeron má jen velmi slabé anticholinergní účinky). 
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Jednotlivá dávka mirtazapinu nevyvolává žádné náhlé účinky ve farmakinetice lithia ve stabilním stavu. 
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
Malinko pumpičku přitáhněte, abyste se ujistili, že je pevně na svém místě. 
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky přípravku Remeron. 
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu. 
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu <80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou. 
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Jsou dostupné blistry obsahující 7 a 10 potahovaných tablet. 
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
V průběhu posledního období, za které je podávána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnostiPSUR (1. září 2004 až 1. září 2007), bylo hlášeno 36 případů hyponatremie a 8 případů SIADH při podávání mirtazapinu (Remeron). 
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron).
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že neexistují údaje z klinických studií hodnotících interakci mezi inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) a mirtazapinem. 
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Remeron (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zrychlená srdeční činnost. 
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa 
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
- Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných sedativ (zejména většina antipsychotik, antihistamin H1, antagonisté, opioidy). 
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Jak přípravek Remeron vypadá a co obsahuje toto balení 
What Remeron looks like and contents of the pack
Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jsou podávány v kombinaci s ostatními serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5). 
Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí. 
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) jsou proto při užívání přípravku Remeron kontraindikovány relativně. 
MAO-inhibitors are therefore relatively contra-indicated with Remeron.
Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně. 
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Pumpička by měla být stlačena na vrcholu lahvičky a našroubována dokud se pevně nezafixuje v lahvičce. 
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
To je nutno brát v úvahu při předepisování přípravku Remeron této skupině pacientů, zejména u vážného postižení jater, neboť pacienti s vážným poškozením jater nebyli vyšetřováni (viz bod 4.4). 
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Lahvičky obsahují 250 potahovaných tablet. 
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Omezená zkušenost s podáváním přípravku Remeron těhotným ženám nenaznačuje zvýšení rizika. 
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů. 
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Tablety by se měly užívat perorálně, zapité tekutinou a polknuté bez rozkousání. 
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
• léky proti epilepsii, jako je karbamazepin a fenytoin; léky proti tuberkulóze, jako je rifampicin. 
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
- Mirtazapin dávkován po 30 mg jednou denně způsobuje malé, ale statisticky významné zvýšení INR u osob léčených warfarinem. 
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí. 
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
Bylo doporučeno zahrnout do příbalových informací upozornění týkající se užívání v průběhu těhotenství a možné riziko vzniku abstinenčních příznaků u novorozeného dítěte. 
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Pokud je Remeron užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení. 
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Obvykle se začíná dávkou 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit, až do výše pro Vás nejúčinnější dávky (mezi 15 až 45 mg za den). 
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Z meta-analýz placebem kontrolovaných studií s použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let. 
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte (nebo plánujete užívat) některé léčivé přípravky z následujícího seznamu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
• sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky → Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice. 
• thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Pokusy u zvířat a limitovaná data z klinických studií prokázala, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství. 
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Remeron perorální roztok obsahuje malé množství etanolu (alkohol), menší než 100 mg v denní dávce. 
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Tento léčivý přípravek obsahuje tekutý maltitol. 
This medicinal product contains maltitol liquid.
• zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie) 
• abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Hlavními biotransformačními cestami jsou demethylace a oxidace, následované konjugací. 
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
V této studii byly subjekty hodnocení rozděleny do 4 skupin na základě následujících mezních hodnot: Skupina 1 Normální zdravé kontrolní subjekty s glomerulární filtrací (GFR) >80 ml/min/1,73 m2 Skupina 2 Mírná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 40-79 ml/min/1,73 m2 Skupina 3 Střední/významná renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) 10-39 ml/min/1,73 m2 Skupina 4 Těžká renální insuficience s glomerulární filtrací (GFR) <10 ml/min/1,73 m2 Do každé skupiny bylo zařazeno 10 pacientů. 
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of >80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Řízení bylo zahájeno žadatelem s cílem sjednotit hlavní neshody mezi členskými státy EU v souhrnu údajů o přípravku, příbalových informacích, označení na obalu a modulu č. 3 u následujících přípravků obsahujících účinnou látku mirtazapin: 
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine: