natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek PROCYSBI 75 mg se dodává v podobě enterosolventních tvrdých tobolek modré barvy. 
PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PROCYSBI užívat 
What you need to know before you take PROCYSBI
V souvislosti s užíváním merkaptaminu byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze, rovněž nazývaná pseudotumor mozku To je stav, při němž je v tekutině obklopující mozek vysoký tlak. 
Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
U mužských pacientů s cystinózou byla hlášena azoospermie. 
Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
ženám v reprodukčním věku by se mělo doporučit používání adekvátní antikoncepční metody během léčby, ženy v reprodukčním věku by měly být informovány, aby v případě otěhotnění tuto skutečnost oznámily ošetřujícímu lékaři. 
Women of child-bearing potential should be advised to alert the treating physician if they become pregnant during treatment.
U pacientů, kteří užívají stabilní dávku přípravku PROCYSBI a nemají snadný přístup k příslušnému zařízení pro měření obsahu cystinu v bílých krvinkách, by mělo být cílem léčby udržení koncentrace merkaptaminu v plazmě > 0,1 mg/l 30 minut po podání dávky. 
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PROCYSBI Jestliže jste vynechal(a) dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. 
If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
S užíváním merkaptaminu byly spojeny příznaky postihující CNS, jako jsou záchvaty, letargie, somnolence, deprese a encefalopatie. 
CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
• Kojení. 
were randomized.
Pokud se u Vás vyskytnou bolesti břicha, pocit na zvracení, zvracení, nechutenství nebo zvracení krve, okamžitě to sdělte svému lékaři. 
Tell your doctor right away if you get stomach ache, nausea, vomiting, loss of appetite, or throw up blood.
PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka 
PROCYSBI 75 mg hard capsule
Nechte prosím tyto válečky v lahvičce během jejího používání. 
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
PROCYSBI 25 mg tvrdá tobolka 
PROCYSBI 25 mg hard capsule
Co se týče gastrointestinálních poruch (průjem a bolest břicha), profil nežádoucích účinků u zdravých subjektů byl podobný profilu nežádoucích účinků u pacientů. 
The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte. 
Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Hladina cystinu v bílých krvinkách (průměrná hodnota získaná metodou nejmenších čtverců (LS) ± směrodatná odchylka (SE)) v nmol hemicystinu/mg proteinu* 
WBC cystine level (LS Mean ± SE) in nmol hemicystine/mg protein*
U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin-bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1,95 g/m2/den, bylo popsáno několik případů podobných Ehlers-Danlosovu syndromu na loktech. 
A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day.
U pacientů užívajících merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním byla hlášena gastrointestinální ulcerace a krvácení. 
GI ulceration and bleeding have been reported in patients receiving immediate-release cysteamine bitartrate.
oV potiskovém inkoustu: šelak, povidon 12, oxid titaničitý (E171). 
o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
Méně časté: hyperextenze kloubů, bolest dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza 
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
Světle modré tvrdé tobolky velikosti 0 s bílým potiskem „75 mg“ s tmavě modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“. 
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Dalšími složkami jsou: oV tobolkách: mikrokrystalická celulóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl akrylátu, hypromelosa, mastek, triethyl-citrát, natrium-lauryl-sulfát. 
The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: leukopenie Poruchy imunitního systému 
Blood and lymphatic system disorders
Při rozhodování o diagnóze a dávkování přípravku PROCYSBI u pacientů s cystinózou se mají zdravotničtí pracovníci řídit léčebnými cíli specifickými pro daný test poskytnutými jednotlivými laboratořemi, jež testy provádějí. 
Healthcare professionals should refer to the assay-specific therapeutic targets provided by individual testing laboratories when making decisions regarding diagnosis and PROCYSBI dosing for cystinosis patients.
Není známo, zda se merkaptamin-bitartrát vylučuje do lidského mateřského mléka. 
Cysteamine excretion in human milk is unknown.
Světle modré tvrdé tobolky velikosti 3 s bílým potiskem „25 mg“ se světle modrým víčkem s bílým potiskem loga společnosti „PRO“. 
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
U pediatrických pacientů s rizikem vdechnutí, kteří jsou ve věku 6 let nebo mladší, je vhodné tvrdé tobolky otevřít a jejich obsah rozmíchat s jídlem nebo pitím podle níže uvedených pokynů. 
It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132) 
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Světle modré víčko tobolky je opatřeno bílým potiskem s logem společnosti PRO a světle modré tělo tobolky je opatřeno bílým potiskem „25 mg“. 
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Jak se přípravek PROCYSBI užívá 
How to take PROCYSBI
Časté: astenie 
Common: Asthenia
S užíváním merkaptaminu byly spojeny gastrointestinální příznaky zahrnující nauzeu, zvracení, anorexii a bolest břicha. 
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdé tobolky PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Jedna lahvička obsahuje tři plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem. 
Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Jedna lahvička obsahuje dva plastové válečky, které zajišťují dodatečnou ochranu před vlhkostí a vzduchem. 
Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Frekvence: nežádoucí účinek Časté: abnormální pach kůže, vyrážka 
Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Pokud se u Vás objeví neobvyklé břišní příznaky nebo změny břišních příznaků, poraďte se se svým lékařem. 
Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Tmavě modré víčko tobolky je opatřeno bílým potiskem s logem společnosti PRO a světle modrá spodní část tobolky je opatřena bílým potiskem „75 mg“. 
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Jedna lahvička obsahuje dva plastové válečky pro další ochranu před vlhkem a vzduchem. 
Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection
Potiskový inkoust šelak povidon 12 oxid titaničitý (E 171) 
Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROCYSBI 75 mg enterosolventní tvrdé tobolky mercaptaminum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje mercaptaminum 25 mg (jako mercaptamini ditartras). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje mercaptaminum 75 mg (jako mercaptamini ditartras). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Jestliže jste užil(a) více přípravku PROCYSBI, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo nemocniční pohotovost. 
You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROCYSBI 25 mg enterosolventní tvrdé tobolky mercaptaminum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Aby se dosáhlo maximálního přínosu léčby, musí být léčba merkaptaminem zahájena ihned po potvrzení diagnózy (tj. 
Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Při užívání merkaptaminu se mohou objevit další střevní příznaky zahrnující pocit na zvracení, zvracení, nechutenství a bolest břicha. 
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Chiesi Pharmaceuticals B.V. 
Manufacturer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tyto studie byly provedeny před minimálně 25 lety. 
These studies were conducted at least 25 years ago.
Mezi tyto aspekty patří: 
These aspects include:
ATCvet kód: QJ01MA90. 
ATCvet Code: QJ01MA90.
Byly předloženy testy citlivosti u izolátů získaných mimo EU. 
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Je proto odůvodněné mít k dispozici druhou linii léčby. 
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
citlivost se pohybovala v rozmezí přibližně 10-50 %. 
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 
Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
V tomto ohledu jsou krůty považovány za méně významný druh. 
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Ačkoli metody nemohou být přímo srovnány, existují důkazy o snížené citlivosti, ke které během času dochází. 
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Ilfov, Rumunsko 
Ilfov, Romania
Okrajová hodnota definovaná jako minimálně pětinásobek doporučené dávky byla bezpečná. 
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Jestliže během 2-3 dní nedojde ke klinickému zlepšení, je třeba zvážit antimikrobiální terapii založenou na testování citlivosti. 
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Výše zmíněné údaje by měly být poskytnuty výboru CVMP k posouzení do 3 let od vydání rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání. 
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Tato úroveň dávky vedla ke kontrole příznaků onemocnění. 
This dose rate controlled the signs of disease.
Nepoužívat k profylaxi. 
Do not use for prophylaxis.
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV. 
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Bylo prokázáno, že jak hodnota MIC, tak rezistence se v rámci EU zvyšují. 
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Závěr výboru CVMP o poměru přínosů a rizik bude přehodnocen v souladu s opatřeními stanovenými v rámci těchto podmínek. 
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Terénní studie jsou více než 20 let staré a jejich výpovědní hodnota je omezená. 
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do zpráv zahrnuta. 
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Tyto údaje poskytují informace týkající se možných dopadů změny dávkovacího režimu na bezpečnost cílového druhu. 
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem. 
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Ty ukázaly, že za posledních 10 let došlo k postupnému vzestupu MIC a rezistence. 
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
P. multocida navíc způsobuje akutní, závažné a vysoce nakažlivé onemocnění drůbeže, takže je odůvodněné mít k dispozici pro tento patogen druhou linii léčby. 
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Bezpečnost cílových druhů 
Target species safety
Ačkoli kmeny APEC jsou obecně u člověka považovány za nepatogenní, existují důkazy, že některé kmeny mohou představovat potenciální zoonotické riziko. 
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Pro delší ochranné lhůty hovoří také bibliografické údaje. 
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 
Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Španělsko 
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
• v některých případech se používaly korekční faktory založené na stanovené přesnosti analytické metody a v jiných nikoli, 
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Údaje byly pro analýzu takto příliš variabilní, protože studie se dostatečně nepodobaly a vliv některých aspektů v designu studií nemusel být zohledněn při interpretaci zjištění. 
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
3641 RT Mijdrecht Nizozemsko 
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Toutain, 200612, doporučuje, aby optimální dávkovací režim pro antibiotika představoval „režim dávkování pro populaci“ zaměřený na zajištění vhodné expozice u většiny (90 %) zvířat v dané populaci a, pokud je to možné, i na omezení nedostatečné expozice některých jedinců léčivu, a tedy omezení rizika výskytu rezistence. 
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko 
Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Název přípravku INN 
Product name INN
• velikost a hmotnost ptáků použitých ve studiích se významně lišily a nekorelovaly s vypočtenou délkou ochranné lhůty v každé studii, 
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Portugalsko VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq. 
VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Další držitelé rozhodnutí o registraci nicméně tyto údaje předložili a celkově tyto studie předložené těmito společnostmi poskytují spolehlivější informace, na kterých je možno založit závěry o délce ochranných lhůt pro maso. 
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Proto se dospělo k závěru, že Salmonella jako cílový patogen by měla být vyňata také ze souhrnů údajů o přípravku u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání. 
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Předložené údaje ukazují, že hodnota MIC se u E. coli během posledních 20 let zvýšila a schválený dávkovací režim již nemusí být optimální. 
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Ačkoli obě studie byly provedeny před přibližně 25 lety, je k dispozici dostatečné množství údajů na podporu indikace A. paragallinarum při navrhované úrovni dávky. 
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Maďarsko 
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr.♣ 81, Otopeni, Jud. 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Předložené údaje prokazují, že programy pro tlumení salmonel zavedené během posledních 20 let snížily prevalenci netyfoidní salmonely u drůbeže. 
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
• většina z poskytnutých studií nebyla hlášena dle současných standardů, byly vynechávány hrubé údaje, údaje o validaci analytických metod a údaje o stabilitě skladování. 
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Studie byly provedeny zejména v letech 1985 až 1998 a neprokázaly jednoznačně optimální účinnost při úrovni dávky 10 mg/kg živé hmotnosti. 
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Francie 
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko 
Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
U obou druhů jsou kvalita i výstupy dostupných údajů spíše proměnlivé. 
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Byly předloženy dvě studie na podporu indikace A. paragallinarum, jedna s užitím experimentální infekce a jedna terénní studie. 
Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Praha 5 Česká republika 
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Portugalsko RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro, 
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
7100 Szekszárd, Maďarsko 
7100 Szekszárd, Hungary
5804 CG Venray Nizozemsko 
5804 CG Venray The Netherlands
Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. 
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Viale Certosa 130 20156 Milano Itálie 
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Klinickou odpověď také ovlivňuje variabilita farmakodynamiky (odpověď hostitele, distribuce hodnot MIC pro cílový patogen v populaci). 
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen).
Variabilita údajů vede k odhadům ochranné lhůty u kuřat v rozmezí 4 až 8 dní a u krůt v rozmezí 4 až 13 dní v závislosti na jednotlivých studiích. 
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Kromě opominutí těchto údajů existují také nejistoty, které vyvstaly s ohledem na variabilitu výsledků předložených studií. 
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci 
Applicant/marketing authorisation holder
V terénní studii byla navozena situace, ke které bude docházet v praxi - smíšená infekce zahrnující Mycoplasma spp. 
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Všichni držitelé rozhodnutí o registraci (viz příloha I) by měli splnit tyto podmínky: 
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
V terénních podmínkách se Mycoplasma obvykle podílí na smíšené infekci, proto může být obtížné prokázat terénní účinnost u této indikace. 
Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Údaje získané při plnění těchto podmínek by výbor CVMP měl v zájmu zachování sjednoceného postupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání a vzhledem k důležitosti dosažení optimálních dávkovacích režimů u tohoto spektra přípravků v rámci celé EU vyhodnotit. 
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Na základě postupu přezkoumání (EMEA/V/A/067) podle článku 34 směrnice 2001/82/ES bylo plné znění informací o přípravku „pilotního“ přípravku Baytril 10% perorální roztok a související názvy sjednoceno s rozhodnutím Komise ze dne 8. října 20121. 
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
• v případě změny režimu dávkování u kuřat a/nebo krůt by měly být stanoveny odpovídající ochranné lhůty (v souladu se stávajícími pokyny) a mělo by být poskytnuto také revidované hodnocení rizik pro životní prostředí; dále by měly být přezkoumány veškeré možné účinky na bezpečnost spotřebitelů a cílových druhů. 
• Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.