natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nelze interpretovat a. U dvou pacientů v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF, jednoho pacienta v ramenu 12týdenní léčby LDV/SOF+RBV, dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a dvou pacientů v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV nebyl potvrzen podtyp s genotypem 1. b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4 
Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese); • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky používané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů); 
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) 
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Dříve léčení 
before taking this medicine.
c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c, d 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Při současném podávání s lopinavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem se předpokládá, že přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru. 
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Při současném podávání s darunavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru. 
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Klinické údaje podporující užívání přípravku Harvoni pacienty infikovanými HCV genotypu 2 a 6 
The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro tenofovir-disoproxyl-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxylfumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát. 
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Přípravek 
Study
Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády. 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Atazanavir posílený (boosted) ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně) + emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát (200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ 
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani cyklosporinu. 
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Stabilní replikony Přechodné replikony NS5B 
NS5B transient replicons Median (range)
Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
ION-1 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho u 865 dosud neléčených pacientů s CHC genotypu 1, včetně pacientů s cirhózou (randomizovaných v poměru 1:1:1:1). 
ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka) 
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Cyklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) 
Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Kojení Během léčby přípravkem Harvoni nekojte. 
This is due to liver function changes during treatment with Harvoni.
Antagonisté H2-receptoru Famotidin (40 mg jedna dávka)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka) 
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
RAVs NS5A identifikované sekvenováním populací nebo rozsáhlým sekvenováním bez ohledu na podtyp. 
In the pooled analysis of the Phase 3 studies, 16% of patients had baseline NS5A RAVs identified by population or deep sequencing irrespective of subtype.
Při analýzách fenotypů izolátů získaných později než po zahájení studie od pacientů, u nichž byly přítomny RAVs NS5A při selhání, byla prokázána 20 až 
In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir.
Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu 
Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50) 
Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70)
Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxyl-fumarát (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, 
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Etnikum: Černoch/Afroameričan 11 % (24) Běloch 
Race: Black/ African American
Během léčby se vyskytlo u 39 % pacientů léčených kombinovanou léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, snížení koncentrace hemoglobinu na < 10 g/dl a u 13 % pacientů snížení na < 8,5 g/dl. 
Decreases in haemoglobin to < 10 g/dL and < 8.5 g/dL during treatment were experienced by 39% and 13% of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin, respectively.
Cyklosporin (600 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)h 
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
V plazmě mohou být při podávání spolu s ledipasvirem/sofosbuvirem sníženy koncentrace látek, které jsou substráty těchto enzymů. 
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Ethinylestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04; 1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79; 1,22) 
Darunavir ↔ Cmax 1.01 (0.96, 1.06) ↔ AUC 1.04 (0.99, 1.08) ↔ Cmin 1.08 (0.98, 1.20)
AUC), což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie, včetně rhabdomyolýzy. 
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin may significantly increase the concentration of rosuvastatin (several fold-increase in AUC) which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
12 hodin před přípravkem 
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
Přípravek Harvoni je kontraindikován s přípravky obsahujícími třezalku, což jsou silné induktory střevního P-gp (viz bod 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
(odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyla dosud hodnocena. 
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
0 % a 2 % u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 8, 12 a 24 týdnů, v uvedeném pořadí. 
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Ve studii SIRIUS (viz níže „Klinická účinnost a bezpečnost“) došlo k relapsu u 5 pacientů s infekcí genotypu 1 po léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez něho NS5A RAVs byly pozorovány při relapsu u 5/5 pacientů (pro genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] a Q30R [n = 1]; 
In the SIRIUS study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 5 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
c/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka)c 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-disoproxylfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně) 
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani takrolimu. 
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Harvoni. 
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru pacientům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR 
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Tabulka 1), se denní dávka ribavirinu se určí podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a 
In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni. 
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Harvonid 
↑ Statins
Ranitidine 
Elderly
Po 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem nedošlo u pacientů po transplantaci jater s kompenzovaným onemocněním jater (SOLAR-1) k relapsu u žádného pacienta 
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
130 mg/denn﻿ )/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
NS5A RAVs byly pozorovány v době relapsu u 11/13 pacientů (u genotypu 1a: Q30R samotné [n = 2], 
NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
↑ Cmin 1,23 (1,00; 1,51) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97; 1,36) 
Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Harvoni s karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem nebo oxkarbazepinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani darunaviru. 
No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
Bezpečnost přípravku Harvoni u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin 
Haemoglobin in patients with history of stable cardiac disease
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani atazanaviru. 
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) 
Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
klinických studiích“). 
CLINICAL PARTICULARS
Omeprazol podávaný současně s přípravkem 
Omeprazole dosed simultaneously with Harvoni
Přírpavek Harvoni je kontraindikován s karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem, 
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir 
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
kalcium-karbonát 
Polyvinyl alcohol
↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21) 
Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Při současném podávání simepreviru spolu s přípravkem Harvoni jsou koncentrace ledipasviru, sofosbuviru a simepreviru zvýšeny. 
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
Harvoniani emtricitabinu/ rilpivirinu/ tenofovirdisoproxyl-fumarátu. 
No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Po jedné dávce 90 mg [14C]-ledipasviru, 
After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
Cirhózad 
Otherb
Bezpečnost těchto vakcín je třeba dále pečlivě sledovat. 
The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Převážná většina hlášení syndromu POTS pocházela z centra v Dánsku (Brinth et al, 2015)1. 
The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
V současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci. 
More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Dne 9. července 2015 proto Evropská komise na základě údajů z farmakovigilance zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu EMA o posouzení těchto otázek. 
On 09 July 2015 the European Commission therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the EMA to assess these concerns.
V tomto ohledu výbor CHMP poznamenal, že tato srovnání by měla brát v úvahu pravděpodobně rostoucí povědomí o těchto syndromech, aby byla zajištěna náležitá interpretace nově se objevujících údajů. 
In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
• výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) posoudil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro vakcíny proti viru HPV, 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for HPV vaccines.
Syndrom POTS je systémový syndrom, který je po dlouhou dobu znám pod různými jmény a dosud není dostatečně pochopen. 
POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Ortostatická intolerance a syndrom posturální tachykardie jako suspektní nežádoucí účinky vakcinaci proti lidskému papilomaviru; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5. 
Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království. 
2 Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) jsou v Evropské unii schváleny od roku 2006 k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny způsobených infekcí virem HPV. 
Human papillomavirus (HPV) vaccines have been authorised in the European Union since 2006 for the prevention of cervical and various other cancers caused by HPV infection.
To je ve shodě se závěry vědecké poradní skupiny, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu POTS by mohla lépe odpovídat definici syndromu CFS nebo alespoň zahrnovat některé jeho znaky. 
This is in accordance with the Scientific advisory group conclusions that most of the reviewed reports of POTS could better correspond to the definition of CFS or at least include some features of CFS.
Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV. 
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer and various other cancers and conditions caused by HPV.
Vzhledem k tomu, že mnoho hlášení posuzovaných v přezkumu vykazovalo znaky syndromu CFS a některé pacientky měly diagnostikovány oba syndromy, POTS i CFS, považovaly se tyto výsledky za relevantní pro stávající hodnocení. 
As many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS, these results were considered relevant for the current evaluation.
V kohortách s přípravkem Cervarix a srovnávacím přípravkem nebyly identifikovány žádné případy. 
No cases were identified in the Cervarix and comparator cohorts.
Nástup příznaků syndromu KRBS je obtížně definovatelný, neboť tento syndrom je obvykle diagnostikován od momentu, kdy již mělo dojít k normálnímu zotavení z úvodního traumatu, a obvykle je rozpoznán teprve o něco později u pacientek s pokračující bolestí. 
The onset of symptoms of CRPS is difficult to define because the syndrome is usually only diagnosed from the point when normal recovery from the initiating trauma should have occurred, and is usually only recognised sometime later among those with continuing pain afterwards.
Syndrom POTS 
POTS
Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení. 
The review found no evidence that the overall rates of these syndromes in vaccinated girls were different from expected rates in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Studie, kterou provedli Donegan a kolegové (2013)2, využívající plán série samokontrolovaných případů (self-controlled case series design) (a zabraňující tak problematice diferenciální diagnostické praxe u očkovaných a neočkovaných), hodnotila diagnózy syndromu CFS a rovněž pacientky odeslané od praktického lékaře s dosud nediagnostikovanými příznaky chronické únavy a vyčerpanosti a rovněž diagnózy fibromyalgie, povirového syndromu únavy a neurastenie. 
A study by Donegan and colleagues (2013)2, using self-controlled case series design (and therefore avoiding the issue of differential diagnostic practice in vaccinated and unvaccinated), evaluated diagnoses of CFS, as well as referrals from general practice for as yet undiagnosed symptoms of chronic fatigue and exhaustion, as well as diagnoses for fibromyalgia, post viral syndrome and neurasthenia.
Výbor PRAC zaznamenal, že některé příznaky těchto syndromů se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS, známého rovněž jako myalgická encefalomyelitida neboli ME). 
The PRAC noted that some symptoms of these syndromes may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Toto centrum nedávno zveřejnilo další informace o těchto hlášeních, které naznačují, že některé z těchto pacientek měly pravděpodobně chronický únavový syndrom (chronic fatigue syndrome; CFS). 
This centre has recently published more information on these reports, suggesting that some of these individuals were likely to have had chronic fatigue syndrome (CFS).
• výbor PRAC vzal na vědomí skutečnost, že syndromy KRBS a POTS se vyskytují u obecné neočkované populace a byly popsány v lékařské literatuře již před zavedením vakcín proti viru HPV, 
• The PRAC took note of the fact that CRPS and POTS occur in the general unvaccinated population and have been described in the medical literature before HPV vaccines were introduced.
Pacientky se syndromem POTS obvykle vykazují přetrvávající tachykardii po dobu více než 10 minut po postavení se a rovněž zvýšení srdeční frekvence nad hodnotu 120 úderů za minutu nebo o ≥ 30 úderů za minutu a děti a dospívající mladší 19 let věku o ≥ 40 úderů za minutu, aniž by došlo k arteriální hypotenzi. 
POTS patients typically show persistent tachycardia for more than 10 minutes upon standing, as well as an increase in heart rate to above 120 bpm or by ≥ 30bpm, and in children and juveniles below 19 years of age by ≥ 40bpm, without arterial hypotension.
Výbor CHMP vzal na vědomí doporučení, která vydal výbor PRAC držitelům rozhodnutí o registraci, pokud jde o budoucí sledování. 
The CHMP noted the recommendations to the MAHs that had been made by the PRAC in terms of future monitoring.
Byly provedeny analýzy pozorovaného počtu spontánních hlášení oproti očekávanému počtu, které zahrnovaly širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečného hlášení (od 1-100 % hlášení) včetně hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria pro tento syndrom. 
Analyses of observed versus expected number of spontaneous reports were undertaken, covering a wide range of scenarios regarding underreporting (from 1 - 100 % reporting) and including reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndrome.
Do přezkumu údajů z klinických hodnocení bylo zahrnuto celkem 60 594 subjektů pro přípravek Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektů pro přípravek Cervarix. 
In the review of clinical trial data a total of 60,594 subjects were included for Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and 42,047 subjects for Cervarix.
Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci, publikovanou literaturu, údaje z databáze Eudravigilance a závěr vědecké poradní skupiny (SAG) pro vakcíny a rovněž údaje předložené členskými státy a informace předložené veřejností, 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders, published literature, Eudravigilance data, and the outcome of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines as well as data submitted by member states and information submitted by the public.
Tyto syndromy byly předmětem dřívějších opakovaných přezkumů Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC). 
These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.