natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii s 847 randomizovanými pacienty, u nichž byla odpověď na podávání amlodipinu 10 mg nedostatečná, dosáhla kombinovaná léčba aliskirenem/amlodipinem 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg snížení středních hodnot systolického/diastolického tlaku o 11,0/9,0 mmHg, resp. 14,4/11,0 mmHg, což bylo statisticky větší snížení než snížení tlaku, kterého bylo dosaženo při monoterapii amlodipinem 10 mg. 
In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
U přípravku Rasilamlo se nevyskytly žádné specifické nežádoucí účinky, které by už nebyly známé v souvislosti s monoterpií jednotlivými složkami přípravku. 
There were no new adverse reactions which occurred specifically with Rasilamlo in addition to those known to be associated with the individual monotherapies.
, palpitace a,am 
, palpitations a,am
V podskupině 1 069 pacientů vyvolalo podání přípravku Rasilamlo snížení střední hodnoty krevního tlaku (systolický/diastolický) mezi 20,6/13,6 mmHg a 24,2/17,3 mmHg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako systolický krevní tlak ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření). 
In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby. 
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in postmarketing experience.
Další studie toxicity po opakovaných dávkách byla provedena u juvenilních potkanů 14 dní postpartum po dobu 8 týdnů s dávkováním aliskirenu 30, 100 nebo 300 mg / kg / den. Zpožděná úmrtnost byla pozorována u dávky 300 mg / kg / den (8,5-násobek MRHD na základě mg / m za předpokladu, 
Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu s 1407 případy "dyspnoe". 
The MAH submitted an analysis with 1407 cases of “dyspnoea”, in 13 of them there was positive dechallenge and three cases with positive rechallenge.
Stejně jako při podání amlodipinu v monoterapii nemělo jídlo na farmakokinetiku amlodipinu v kombinované tabletě žádný vliv. 
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
zvýšení krevního kreatininu a 
blood creatinine increased a
Při současném podávání je nutná opatrnost - Inhibitory CYP3A4 
Effects of other medicinal products on amlodipine Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém. 
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
• bolesti zad 
• severe upper stomach pain
Během léčby aliskirenem se vyskytly reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktických reakcí a angioedému. 
Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Vzhledem k tomu, že přípravek Rasilamlo by neměl být podáván ženám, které plánují otěhotnět, je doporučena včasná změna terapie na jiné antihypertenzivum dostatečně dlouho před plánovaným početím. 
A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Přípravek Rasilamlo může být podáván s dalšími antihypertenzivy s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.1). 
Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
, zvýšená četnost močení 
, increased urinary frequency
V podskupině 584 pacientů vyvolalo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 300 mg/5 mg nebo 300 mg/10 mg další snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 7,9/4,8 mmHg, resp. o 11,7/7,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného aliskirenu 300 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření). 
In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Jak přípravek Rasilamlo vypadá a co obsahuje toto balení Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety jsou světle žluté vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T2“ na jedné a „NVR“ na druhé straně. 
What Rasilamlo looks like and contents of the pack Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets are light yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T2” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo kombinuje dvě sloučeniny s komplementárními antihypertenzními účinky pro úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí. 
Rasilamlo combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and amlodipine belongs to the calcium antagonist class.
Údaje o kardiovaskulární mortalitě a morbiditě při podávání aliskirenu pacientům se srdečním selháním nejsou k dispozici (viz bod 5.1). 
No data on cardiovascular mortality and morbidity are available for aliskiren in patients with heart
V některých případech se jednalo o příznaky následující po podání jiných léčivých přípravků, které mohou anngioedém také způsobovat, včetně blokátorů RAAS (ACEI nebo ARB). 
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry) 
98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters)
Srdeční selhání 
Hepatic impairment
Neužívejte Rasilamlo - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterékoli další dihydropyridinové deriváty (známé jako blokátory vápníkových kanálů). 
Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren
V podskupině 549 pacientů vedlo podání kombinace aliskiren/amlodipin o síle 150 mg/10 mg nebo 300 mg/10 mg k dalšímu snížení střední hodnoty systolického/diastolického krevního tlaku o 4,0/2,2 mmHg, resp. o 7,6/4,7 mmHg ve srovnání s podáním samotného amlodipinu 10 mg (podskupina sestávající z pacientů bez aberantních hodnot krevních tlaků, které jsou definovány jako rozdíl v systolickém krevním tlaku ≥10 mmHg při výchozím nebo koncovém měření). 
In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Quinckeho edém 
, Quincke oedema photosensitivity
, exantém 
, exanthema
• třes 
, rhinitis
- antiepileptika (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon) - rifampicin, lék užívaný k prevenci či léčbě infekcí - třezalku tečkovanou (hypericum perforatum), bylinný lék užívaný ke zlepšení nálady - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky 
- clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (used especially in patients over 65 years old) - diltiazem, a medicine used to treat heart problems - ritonavir, a medicine used to treat viral infection
Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety jsou tmavě žluté vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T11“ na jedné a „NVR“ na druhé straně. 
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
Podání přípravku Rasilamlo jednou denně u pacientů s hypertenzí nedostatečně kompenzovanou monoterapií jednotlivými složkami vedlo k na dávce závislému snížení jak systolického, tak diastolického krevního tlaku. 
In hypertensive patients not controlled by the component monotherapies, once-daily administration of Rasilamlo provided dose-dependent clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic
Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety jsou žluté vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T7“ na jedné a „NVR“ na druhé straně. 
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets are yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T7” debossed on one side and “NVR” on the other.
Angioedém a, erytém a 
Angioedema a, erythema a
Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz "Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a 5.3). 
There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety 
Rasilamlo 300 mg/10 mg tablets
U pacientů s mírnou až střední jaterní nedostatečností nebylo stanoveno doporučené dávkovací schéma u amlodipinu. 
Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Rasilamlo 300 mg/10 mg potahované tablety jsou žlutohnědé vypouklé oválné potahované tablety s potiskem „T12“ na jedné a „NVR“ na druhé straně. 
Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets are brown-yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T12” debossed on one side and “NVR” on the other.
Rasilamlo 300 mg/5 mg potahované tablety 
Rasilamlo 300 mg/5 mg tablets
U pacientů s mírně až středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 89-60 ml/min/1,73 m2, resp. 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
Rasilamlo 300 mg/10 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven podáváním samotného aliskirenu 300 mg nebo amlodipinu 10 mg nebo přípravku Rasilamlo 150 mg/10 mg či Rasilamlo 300 mg/5 mg. 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or amlodipine 10 mg alone or Rasilamlo 150 mg/10 mg or
Rasilamlo 150 mg/10 mg potahované tablety 
Rasilamlo 150 mg/10 mg tablets
Rasilamlo 150 mg/5 mg potahované tablety 
Rasilamlo 150 mg/5 mg tablets
, nevolnost a,am 
Dizziness a,am
• závratě s točením hlavy 
• inflammation of the gastric lining
doplňky draslíku, náhrady soli obsahující draslík, nebo heparin - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce - verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) - klarithromycin, telithromycin, erythromycin, což jsou antibiotika užívaná k léčbě infekcí - amiodaron, lék užívaný k úpravě srdečního rytmu - atorvastatin, lék užívaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. 
Tell your doctor if you are using the following medicines: - an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see also information under the headings “Do not take Rasilamlo” and “Warnings and precautions”) - medicines used to lower blood pressure, diuretics (medicines to increase the amount of urine you produce), especially potassium-sparing medicines, potassium supplements, potassium containing salt substitutes, or heparin - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat
- Jedna potahovaná tableta Rasilamlo 150 mg/10 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras) a 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). 
- Each Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
- Jedna potahovaná tableta Rasilamlo 300 mg/5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras) a 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). 
- Each Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Žlutá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s potiskem „T7“ na jedné a „NVR“ na druhé straně. 
Yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T7” debossed on one side and “NVR” on
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak - jestliže jste utrpěl/a šok, včetně kardiogenního šoku - jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu) - jestliže trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to svému lékaři. 
- if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
poruchy močení 
micturition disorder
- Jedna á potahovaná tableta Rasilamlo 300 mg/10 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumarasa 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). 
- Each Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Aliskiren je subtrát pro P-glykoprotein P-gp, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým P-gp lékovým transportérem.Věk zralosti transportéru nelze určit (viz body 5.2 a 5.3), proto je Rasilamlo kontraindikován u dětí od narození do 2 let, a nemá se používat u dětí ve věku od 2 do 6 let. 
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Rasilamlo 150 mg/5 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven podáváním samotného aliskirenu 150 mg nebo amlodipinu 5 mg. 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
- Furosemid a torasemid 
Magnesium stearate
, astenie 
, pain
• suchá kůže, vyrážka, svědící vyrážka 
• dry skin, rash, itchy rash
, kašel a,am 
, cough a,am
Neuplatňuje se. 
No data are
Co přípravek Rasilamlo obsahuje - Jedna potahovaná tableta Rasilamlo 150 mg/5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras) a 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas). 
- Each Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Rasilamlo 150 mg/10 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven podáváním samotného amlodipinu 10 mg nebo přípravku Rasilamlo 150 mg/5 mg. 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
Rasilamlo 300 mg/5 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven podáváním samotného aliskirenu 300 mg nebo přípravku Rasilamlo 150 mg/5 mg. 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 300 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg alone or with Rasilamlo 150 mg/5 mg.
, žloutenka a,am 
, jaundice a,am
Tmavě žlutá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s potiskem „T11“ na jedné a „NVR“ na druhé straně. 
Dark yellow, convex, ovaloid tablet with a bevelled edge, with “T11” debossed on one side and
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). 
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). 
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). 
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Po uvedení na trh byly též hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.4). 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have also been reported in post-marketing
Ελλάδα 
You may
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). 
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Pokud se tyto příznaky u vás objeví, přestaňte užívat přípravek Rasilamlo a kontaktujte svého lékaře - jestliže jste léčen/a některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: 
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function)
, změny stolice (včetně průjmu a zácpy) 
, altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
V některých případech může být vhodné provést výplach žaludku. 
Gastric lavage may be worthwhile in some cases.
Hypertenze 
Flushing
Linearita 
Myalgia
Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den. 
Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté 
General disorders and administration site conditions Fatigue
Dušnost a, am 
Vomiting a,am
Induktory P-gp (třezalka, rifampicin) proto mohou biologickou dostupnost aliskirenu snižovat. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the
Dynastat 40 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku 
40 mg Powder for solution for injection
1 lahvička + 1 ampule 
1 vial + 1 ampoule
Lahvička (skleněná) 40 mg 
40 mg
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical form
č.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557 
Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Měl by být podáván krátce před jídlem (maximálně 15 minut), nebo ihned po něm. 
It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Nebyl však k dispozici dostatek informací, které by prokazovaly účinnost přípravku Apidra u dětí mladších šesti let. 
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Další informace o přípravku Apidra: 
Other information about Apidra:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apidra platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH dne 27. září 2004 Registrace je platná po neomezenou dobu. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Přípravek Apidra může být podáván také formou injekce do žíly, ale pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. 
Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Apidra převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Apidra bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří trpí hypoglykémií. 
It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Pokud jde o diabetes typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat), přípravek Apidra byl zkoumán v jedné studii zahrnující 878 dospělých. 
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Apidra (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). 
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Apidra inzulin glulisin Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
Může být podáván rovněž v kombinaci s léky na diabetes užívanými ústy. 
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Rozdíl spočívá v tom, že inzulin glulisin má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než krátkodobě účinkující lidský inzulin. 
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Jaký přínos přípravku Apidra byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Apidra shown during the studies?
V první studii zaměřené na dospělé pacienty s diabetes typu 1 bylo po šesti měsících zaznamenáno snížení o 0,14 % (ze 7,60 % na 7,46 %) a snížení o 0,14 % při užívání inzulinu lispro. 
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.