natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje]. 
The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Dávkování 
tablets
Computerweg 10 
Route of administration
Aby bylo možné zhodnotit závažnost této obavy, je i nadále třeba mít k dispozici příslušné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti modafinilu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. 
Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
• Omeprazol [k léčbě pálení žáhy (refluxu/zpětného toku části žaludečního obsahu do jícnu), zažívacích potíží nebo vředů] 
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers).
Modafinilum 
Breastfeeding
U subjektivních parametrů (Epworthské škály spavosti a celkového klinického dojmu změny) byly pozorovány statisticky významné rozdíly. 
Statistically significant differences were seen in the subjective parameters (ESS and CGI-C).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Zdá se, že tento vyšší počet kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u všech indikací a lze jej pozorovat nejen u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe. 
However, a higher incidence of cardiovascular adverse events when compared to placebo was observed in the modafinil clinical trials, seems to be consistent across the indications and is not seen exclusively in OSA patients.
V souvislosti s modafinilem jsou popsány případy nežádoucích kardiovaskulárních účinků, například hypertenze a arytmie. 
Cardiovascular adverse events such as hypertension and arrhytmias are documented in association with modafinil.
U populace trpící obstrukční spánkovou apnoe, která už má zvýšené základní riziko, zůstává hlavní obavou kardiovaskulární profil modafinilu. 
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Jedna tableta obsahuje buď 100 mg (přípravek [doplní se národní údaje].100mg tablety), nebo 200 mg (přípravek [doplní se národní údaje] 200mg tablety) . 
What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient.
Bipolární poruchy 
Bipolar disorders
V řadě případů byly hlášeny nežádoucí účinky také při vysazení a opakovaném užití léčiva. 
Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Portugalsko Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France 
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94700 Maisons-Alfort France
Důležité informace o některých složkách léčivých přípravků obsahujících modafinil 
Important information about some of the ingredients of Modafinil containing medicinal products [To be completed nationally].
JAK SE LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL UŽÍVAJÍ 
BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
MODIODAL 100 mg 
MODIODAL 100MG/TA B
Zvláštní opatrnosti při použití léčivých přípravků obsahujících modafinil je zapotřebí 
Take special care with Modafinil containing medicinal products if you
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children.
Číslo EU Obchodní název 
EU Number
Cílový druh Způsob podání 
Target Species
Co je Balaxur? 
What is Balaxur?
Žádost o registraci podala společnost Merz Pharmaceuticals GmbH, Německo. 
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Balaxur nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Balaxur zařazeni žádní pacienti. 
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
Účinky přípravku Balaxur byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
K čemu měl být přípravek Balaxur používán? 
What was Balaxur expected to be used for?
Přípravek Balaxur představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby. 
Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Jak by měl přípravek Balaxur působit? 
How is Balaxur expected to work?
Přípravek Balaxur měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu. 
Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Balaxur je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid. 
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Balaxur určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí. 
These measures should help to protect the environment.
Nepřekračujte doporučené dávkování. 
Do not exceed the recommended dose.
Datum posledního prodloužení: 14/01/2013. 
Date of last renewal: 14/01/2013.
Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci přípravku. 
Do not eat, drink or smoke during application.
Aplikace aktivního uhlí může být prospěšná. 
The use of activated charcoal may be beneficial.
Imidacloprid je toxický pro ptáky, především pro kanárky. 
Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
Nepoužívejte pro kanárky. 
Do not use on canaries.
Pro snazší aplikaci by měl pes stát. 
For easy application the dog should be standing.
Datum registrace: 02/04/2003. 
Date of first authorisation: 02/04/2003.
Ve studii byly tyto účinky časté (pozorovány u 2 ze 106 léčených psů). 
In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
Jedná se o antiparazitikum účinné proti mnohým vnitřním i vnějším parazitům. 
It is a parasiticide which is active against many internal and external parasites.
T ½ u psů je okolo 28,4 dne. 
The T ½ in dogs is about 28.4 days.
Poraďte se s vaším veterinářem. 
Seek the advice of your veterinarian.
Proto by používání tohoto přípravku mělo být založeno na posouzení každého jednotlivého případu a na místních epidemiologických informacích o aktuální citlivosti cílových druhů, aby se omezila možnost budoucí selekce rezistence. 
Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Ale časté šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. 
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Psi by neměli plavat ve vodě 4 dny po ošetření. 
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Obzvlášť těžké případy mohou vyžadovat delší léčbu s častějšími aplikacemi. 
Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
Účinek proti dospělcům Dirofilaria repens nebyl v terénních podmínkách testován. 
Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
Nebyly pozorovány žádné vzájemné interakce mezi Advocate a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo lékařskými či chirurgickými postupy. 
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
Účinnost přípravku nebyla zkoumána u fretek s hmotností vyšší než 2 kg, proto může být doba účinku u těchto zvířat kratší. 
The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
Průměrný t½ u koček se pohybuje mezi 18,7 a 25,7 dny. 
The mean T ½ in cats ranges between 18.7 and 25.7 days.
K dosažení nejlepší možné odezvy v těchto těžkých případech může být Advocate na základě posouzení veterináře aplikován jednou týdně po delší dobu. 
To achieve the best possible response in these severe cases, at the discretion of the veterinarian, Advocate can be applied once a week and for a prolonged time.
Působí i proti gastrointestinálním nematodům. 
It is also active against gastrointestinal nematodes.
Nepoužívat u koťat mladších 9 týdnů. 
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Po aplikaci si důkladně umyjte ruce. 
Wash hands thoroughly after use.
Nepoužívat u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 4, jelikož bezpečnost přípravku není pro tuto skupinu zvířat vyhodnocena. 
Do not use in dogs classified as Class 4 for heartworm disease as the safety of the product has not been evaluated in this animal group.
SLOVA „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ“ 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
{číslo} pro kočky 
for cats
Přesnější chemický název je chloronicotinyl nitroguanidine. 
Chemically, it is more accurately described as a chloronicotinyl nitroguanidine.
Nepoužívat u štěňat mladších 7 týdnů. 
Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label and carton.
Zabraňte kontaktu s kůží, očima a ústy. 
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Capillaria aerophila) (dospělci), 
Capillaria aerophila) (adults),
Hmotnost psa [kg] 
Weight of dog [kg]
To není příznakem otravy a vymizí samo po několika minutách bez nutnosti léčby. 
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
V těchto těžkých případech je nutná současná podpůrná léčba, protože podávání samotného přípravku nemusí být dostatečné, aby zabránilo smrti zvířete. 
In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
Protože je demodikóza multifaktoriální onemocnění, doporučuje se, pokud možno, také léčit související onemocnění. 
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. 
Apply only to undamaged skin.
U některých koček může být napadení Notoedres cati velmi závažné. 
In certain individual cats Notoedres cati infestation may be severe.
Moxidektin působí na GABA a glutamát-chloridové kanály. 
Moxidectin interacts with GABA and glutamate-gated chloride channels.
Advocate nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. 
Advocate should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Aplikace jedné dávky přípravku každé 4 týdny po dobu 2 až 4 měsíců je účinná proti Demodex canis a vede k znatelnému zlepšení klinických příznaků, zejména v případě středních a mírných stavů. 
The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Doporučuje se alternativní terapie. 
Alternative treatment should be administered.
Dávkovací schéma pro kočky: 
Dosage schedule for cats:
Při silném napadení blechami může být potřebné opakovat aplikaci po 2 týdnech. 
Under heavy flea pressure it may be necessary to repeat administration after 2 weeks.
Ve všech případech je nezbytné, aby léčba pokračovala, dokud nejsou výsledky kožních seškrabů negativní minimálně ve 2 následujících měsících. 
In all cases it is essential that the treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least 2 consecutive monthly occasions.
Pro fretky: Nepoužívejte Advocate pro psy. 
Do not use Advocate for dogs.
Thelazia pro fretky 
Thelazia for ferrets
Vyjměte jednu pipetu z obalu. 
Remove one pipette from the package.
Proto by použiti přípravku u psů s jasnými nebo závažnými příznaky onemocnění mělo být založeno na pečlivém zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 
Therefore the use in dogs with obvious or severe symptoms of the disease should be based on a careful benefit-risk assessment by the treating veterinarian.
Pokud bylo perorálně podáno 40% jednorázové dávky, byly pozorovány vážné neurologické příznaky. 
When 40% of the unit dose was given orally, severe neurological signs were observed.
Existující kukly blech v prostředí se mohou vylíhnout 6 týdnů anebo později od začátku léčby v závislosti na klimatických podmínkách. 
Existing pupae in the environment may emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated, depending upon climatic conditions.
Po aplikaci nehlaďte a neupravujte zvířata, dokud není místo aplikace suché. 
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Krátký kontakt zvířete s vodou jednou nebo dvakrát mezi dvěma aplikacemi přípravku pravděpodobně významně neovlivní účinnost přípravku. 
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Celý obsah pipety by měl být aplikován na 3 až 4 místa podél zádové linie mezi kohoutkem a bází ocasu. 
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Imidakloprid má vysokou afinitu k nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části centrálního nervového systému (CNS) blechy. 
Imidacloprid has a high affinity for the nicotinergic acetylcholine receptors in the post-synaptic region of the central nervous system (CNS) of the flea.
Přípravek má hořkou chuť. 
The product tastes bitter.
Mezi těmito dvěma ošetřeními se doporučuje zamezit autokoprofagii, aby se zabránilo možné reinfekci. 
It is advisable to prevent auto-coprophagia between the two treatments in order to prevent possible reinfection.
Laboratorní studie s imidaklopridem nebo moxidektinem na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. 
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Informujte se u Vašeho veterináře o způsobu likvidace nepoužitého léku. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle místní epizootické situace. 
The treatment schedule should be based on the local epidemiological situation.
Po lokální aplikaci přípravku je imidakloprid rychle distribuovaný v kůži zvířete v průběhu jednoho dne po aplikaci. 
After topical administration of the product, imidacloprid is rapidly distributed over the animal's skin within one day of application.
Benzylalkohol Butylhydroxytoluen Propylen-karbonát 
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Tato kombinace může urychlit redukci bleší populace v domácnosti. 
This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Neaplikujte přímo do zvukovodu. 
Do not apply directly to the ear canal.
Aby bylo ošetření pravidelné, je třeba aplikovat přípravek každý měsíc ve stejný den nebo v den stejného data. 
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobí paralýzu a usmrcení hmyzu. 
The ensuing inhibition of cholinergic transmission in insects results in paralysis and death.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, který nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Pozorovány byly přechodná mydriáza, slinění, zvracení a zrychlené dýchaní. 
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
Moxidektin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha patří do druhé generace makrocyklických laktonů ze skupiny milbemycinu. 
Moxidectin, 23-(O-methyloxime)-F28249 alpha is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Pro fretky: 
For ferrets:
Přípravek se nesmí dostat do odpadních vod ani komunálního odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Každá dávka v pipetě obsahuje: 
Each unit dose pipette contains:
Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry. 
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Léčba psů by měla být ukončena, pokud nevykazuje zlepšení nebo neklesá počet roztočů po 2měsíční léčbě. 
Treatment should be stopped in dogs that show no improvement or do not respond in mite count after 2 months treatment.
1 pipeta 2 pipety 3 pipety 4 pipety 6 pipet 9 pipet 12 pipet 21 pipet 42 pipet 
1 pipette 2 pipettes 3 pipettes 4 pipettes 6 pipettes 9 pipettes 12 pipettes 21 pipettes 42 pipettes
Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném používání anthelmintika ze skupiny. 
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Kočky, fretky 
Cats, ferrets
Mikrofilárie 
Microfilaria
Bezpečnost přípravku byla v laboratorních studiích hodnocena pouze u psů s onemocněním vyvolaným srdečními červy klasifikovaným jako třída 1 nebo 2 a v terénní studii u několika psů s onemocněním třídy 3 v terénní studii. 
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
Když si zvíře po ošetření olizuje místo aplikace přípravku, mohou se velmi zřídka vyskytnout neurologické příznaky (většina z nich je přechodná) (viz bod 4.10). 
If the animal licks the application site after treatment, neurological signs (most of which are transient) may be observed in very rare cases (see section 4.10).
Po absorpci z kůže se moxidektin distribuuje systémově do tělních tkání, nicméně v důsledku své lipofility se koncentruje zejména v tuku. 
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed systemically throughout the body tissues but due to its lipophilicity it is concentrated mainly in the fat.
Bezpečnost přípravku Advocate při podávání ve stejný den jako adulticid pro odstranění dospělých dirofilárií nebyla hodnocena. 
Safety of Advocate when administered on the same day as an adulticide to remove adult heartworms has not been evaluated.
Perorální podání 10% doporučené dávky nevyvolalo žádné nežádoucí účinky. 
Oral administration of 10% of the recommended dose produced no adverse effects.
Na povrchu těla se nachází po celou dobu jeho působení. 
It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
Když je diagnostikována infekce dospělými srdečními červy, je třeba infekci léčit podle současných vědeckých znalostí. 
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Léčebné schéma by mělo být stanoveno podle konkrétní diagnózy veterinárního lékaře a podle místní epidemiologické situace. 
The treatment schedule should be based on individual veterinary diagnosis and on the local epidemiological situation.
Pokud kožní anebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Na ivermektin citlivé kolie tolerovaly až 5násobek doporučené dávky aplikované opakovaně v měsíčním intervalu bez nežádoucích účinků, avšak bezpečnost aplikace v týdenních intervalech nebyla u na ivermektin citlivých kolií zkoumána. 
Ivermectin-sensitive Collie dogs tolerated up to 5 times the recommended dose repeated at monthly intervals without any adverse effects, but the safety of application at weekly intervals has not been investigated in ivermectin-sensitive Collie dogs.
Použitá velikost pipety Objem [ml] 
Pipette size to be used Volume [ml]
Přípravek má trvalý účinek a chrání kočky po dobu 4 týdnů po jednorázové aplikaci proti opětovné infekci Dirofilaria immitis. 
The product has a persistent action and protects cats for 4 weeks after a single application against reinfection with Dirofilaria immitis.
Terénní studie ukázala, že u psů pozitivních na srdeční dirofilariózu s mikrofilarémií existuje riziko závažných respiračních příznaků (kašel, zrychlené dýchání a dušnost), které mohou vyžadovat okamžitou veterinární péči. 
A field study has shown that in heartworm positive dogs with microfilaraemia there is a risk of severe respiratory signs (coughing, tachypnea and dyspnea) that may require prompt veterinary treatment.
Z plasmy se eliminuje pomalu, což se projevuje detekovatelnými koncentracemi moxidektinu v plasmě v průběhu jednoměsíčního léčebného intervalu. 
It is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
0,4 minimálně10 minimálně 2,5 
0.4 minimum of 10 minimum of 2.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Během léčby přípravkem Advocate by neměla být podávána žádná jiná antiparazitika ze skupiny makrocyklických laktonů. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Studie prokázaly, že pravidelné měsíční ošetřování předchází infekci Uncinaria stenocephala. 
Studies have shown that monthly treatment of dogs will prevent infections caused by Uncinaria stenocephala.
Léčba napadení mikrofiláriemi (D. immitis) 
Treatment of microfilariae (D. immitis)
Rozpouštědlo přítomné v Advocate může vytvořit skvrny nebo poškodit některé materiály, mezi které patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. 
The solvent in Advocate may stain or damage certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Pokud je přípravek aplikován ve 3-4 dávkách (viz bod 4.9), je třeba zabránit zvířatům olizovat místa podání. 
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Moxidektin [mg/kg ž.hm.] 
Moxidectin [mg/kg bw]