natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele. 
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů. 
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno. 
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): 
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování 
Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Procento pacientů s poruchou kůže před PDT a 12 měsíců po PDT je uvedeno v tabulce níže. 
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Skvrnitá či nepravidelná pigmentace 
Mottled or irregular pigmentation
Počet ošetření 
Number of treatments
Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla. 
Immediately after cleaning, the entire treated area is illuminated using a red light source.
PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin. 
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle. 
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování. 
The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná. 
If Ameluz is accidentally ingested, systemic toxicity is unlikely.
Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit. 
Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem. 
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm. 
Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Může být zvážena symptomatická léčba přechodných místních nežádoucích účinků. 
Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie. 
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle. 
Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle. 
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Příprava místa aplikace a trvání inkubace byly provedeny podle popisu v bodě 4.2. 
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky. 
After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem. 
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla. 
It is important to ensure that the correct light dose is administered.
V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Po dvou hodinách vystavení světlu zbývající gel smyjte. 
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci. 
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat. 
If the weather is rainy, or is likely to become so, you should not use daylight treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek Ameluz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou. 
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže. 
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Zbývající gel se setře. 
The remaining gel is wiped off.
• určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid 
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum. 
The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
1 Údaje z doby po uvedení na trh 
1 Data from post-marketing
Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné. 
All these adverse reactions were non serious.
Použití imunosupresiv 
Use of immunosupressants
Není známo, zda se kyselina aminolevulová/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci. 
There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle. 
All should wear suitable protective goggles during illumination.
Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování. 
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Nežádoucí příhody a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné. 
Adverse events and tolerability were comparable for both treatments.
Není nutné chránit zdravou kůži, která není ošetřována. 
There is no need to protect healthy untreated skin.
Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření. 
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
BCC na trupu (pouze) 
BCC on the trunk (only)
Zdroj ozáření pro PDT u BCC je vždy lampa s červeným světlem. 
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se. 
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám. 
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením. 
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Ameluz u pacientů s dědičnými či získanými defekty koagulace. 
No experience exists for the use of Ameluz in patients with inherited or acquired coagulation defects.
Tuba obsahuje 2 g gelu. 
Each tube contains 2 g of gel.
• vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed 
• rash, red or purple spots on the body
Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou. 
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů. 
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Ozáření lampou s červeným světlem 
Illumination using a red-light lamp
To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové. 
This is to be expected as the therapeutic principle of photodynamic therapy is based on phototoxic effects of protoporphyrin IX which is synthesized from the active ingredient 5-aminolaevulinic acid.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
U těchto pacientů je třeba obzvláštní opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení (viz bod 4.2). 
Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém. 
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
• Ložiska a plochy aktinické keratózy se léčí jedním sezením. 
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie. 
Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Větší účinky korelují s vyšší rychlostí clearance u lamp s úzkým spektrem (viz bod 5.1). 
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Účinnost přípravku Ameluz v kombinaci s PDT denním světlem byla zkoumána v randomizované, vůči pozorovateli zaslepené, intraindividuální klinické studii fáze III, do níž bylo zařazeno 52 pacientů s 3-9 AK na každé straně obličeje a/nebo skalpu. 
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování. 
In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity. 
Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji. 
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001). 
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za zkratkou 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Jak pacienti, tak zdravotničtí pracovníci se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými spolu se zdrojem světla používaným během terapie. 
Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Léčba bazocelulárního karcinomu (BCC): 
Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ameluz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus. 
• Known photodermatoses of varying pathology and frequency, e.g. metabolic disorders such as aminoaciduria, idiopathic or immunological disorders such as polymorphic light reaction, genetic disorders such as xeroderma pigmentosum, and diseases precipitated or aggravated by exposure to sun light such as lupus erythematoides or phemphigus erythemtoides.
Má se používat pouze krém s chemickými filtry a SPF 30 nebo vyšším. 
Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Za slunných dnů mohli pacienti pobývat ve stínu, pokud se necítili dobře na přímém denním světle. 
On sunny days, shelter in the shade could be taken should the patient feel uncomfortable in direct sunlight.
Jakýkoli typ UV-terapie musí být před léčbou ukončen. 
Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Dále byla publikována informace oznamující výskyt kontaktní dermatitidy po léčbě kyselinou aminolevulovou nebo kyselinou methylaminolevulovou. 
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Přípravek Ameluz obsahuje sójový lecithin a nemá být aplikován u pacientů se známou alergií na arašídy nebo sóju (viz bod 4.3). 
Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Propylenglykol může způsobit podráždění. 
Propylene glycol may cause irritation.
Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem. 
Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed.
Kancerizované pole je charakterizované oblastí kůže, kde se nachází více lézí AK a kde je pravděpodobný výskyt aktinického poškození v hlubších vrstvách a v okolní oblasti (koncept známý jako kancerizované pole nebo změna pole); rozsah této oblasti nemusí být zřejmý při vizuálním nebo fyzikálním vyšetření. 
Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Není třeba chránit zdravou neošetřovanou kůži v okolí ošetřovaného ložiska aktinické keratózy. 
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Úspěch i hodnocení léčby může narušit, pokud jsou léčené oblasti postiženy přítomnými kožními chorobami (zánět kůže, lokalizovaná infekce, psoriáza, ekzém a benigní nebo maligní kožní nádory) či pokud je na nich tetování. 
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz pro léčbu aktinické keratózy (AK) byla hodnocena u 696 pacientů zařazených do klinických studií. 
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
• sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek. 
• soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Terapeutické sezení může být prováděno u jednoho nebo více ložisek nebo celých polí. 
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Bílý až nažloutlý gel. 
White to yellowish gel.
V klinickém hodnocení, jehož cílem bylo zkoumat senzibilizační potenciál ALA (acidum aminolevulinicum) u 216 zdravých subjektů, se u 13 subjektů (6%) vyvinula alergická kontaktní dermatitida po soustavné 21denní expozici dávkám ALA, které byly vyšší než dávky normálně používané pro léčbu AK. Alergická kontaktní dermatitida nebyla za normálních podmínek léčby zjištěna. 
In a clinical trial designed to investigate the sensitization potential of ALA with 216 healthy subjects, 13 subjects (6%) developed allergic contact dermatitis after continuous exposure for 21 days with doses of ALA that were higher than doses normally used in the treatment of AK. Allergic contact dermatitis has not been observed under regular treatment conditions.
- do očí nebo na sliznice. 
- into eyes or to mucous membranes
Odhalený nádorový materiál je nutné jemně odstranit, aniž by excize sahala za okraje nádoru. 
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Jak pacient, tak zdravotnický personál provádějící fotodynamickou terapii se mají řídit bezpečnostními instrukcemi dodávanými společně s používaným světelným zdrojem. 
Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech. 
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
• jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit 
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
• Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
V případě náhodného kontaktu se doporučuje omytí vodou. 
In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Tabulka 4: Účinnost PDT pro léčbu BCC u všech pacientů a vybraných podskupin 
Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh. 
The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Přípravek Ameluz (78,2 %) byl významně účinnější než MAL (64,2 %, [97,5 % interval spolehlivosti: 5,9; ﻿ ) a placebo (17,1%, [95 % interval spolehlivosti: 51,2; 71,0]). 
Ameluz (78.2%) was significantly more effective than MAL (64.2%, [97.5%- confidence interval: 5.9; ﻿ ) and placebo (17.1%, [95%confidence interval: 51.2; 71.0]).
Ložiska mají být znovu vyšetřena po třech měsících a veškerá reziduální ložiska nebo pole pak mají být ošetřena znovu. 
Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
• mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých. 
• slightly palpable to moderately thick actinic keratoses on the face and scalp or entire fields affected by actinic keratoses in adults.
Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů. 
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Vzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení zkoumajících účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz vyloučeni pacienti, kteří podstupovali imunosupresivní terapii. 
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
U obou studií AK byla míra vymizení příznaků vyšší po ozáření přístroji se světlem úzkého spektra, ale u pacientů ozářených těmito přístroji se zvýšila incidence a intenzita problémů v místě aplikace (např. přechodná bolest, erytém) (viz tabulky nahoře a bod 4.8). 
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Léčba aktinické keratózy mírné až střední závažnosti na obličeji a na kůži vlasaté části hlavy (stupeň dle Olsena 1 až 2; viz bod 5.1) a plošné kancerizace u dospělých. 
Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C). 
Only use daylight treatment if the weather is suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku. 
Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Zdrojem červeného světla byla buď lampa s úzkým spektrem světla (Aktilite CL 128 nebo Omnilux PDT), nebo lampa se širším a spojitým světelným spektrem (Waldmann PDT 1200 L nebo Hydrosun Photodyn 505 nebo 750). 
The red light source was either a narrow light spectrum lamp (Aktilite CL 128 or Omnilux PDT) or a lamp with a broader and continuous light spectrum (Waldmann PDT 1200 L, or Hydrosun Photodyn 505 or 750).
Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Ameluz s očima či sliznicemi. 
Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.