natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injekční roztok, Předplněná ijekční stříkačka 
solution for injection, pre-filled syringe intravenous use
Belgie 
BE - Belgium
ZÁKLADNÍ INFORMACE * 
BACKGROUND INFORMATION *
Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat. 
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam 
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí). 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM 
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007. 
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů. 
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007 
London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění. 
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA. 
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006. 
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
Piroxikam je nesteroidní antiflogistikum (NSA) vykazující protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti. 
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány. 
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli písemná vyjádření 18. prosince 2006 a 13. dubna 2007. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL. 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi. 
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Důvodem k přezkoumání bylo riziko gastrointestinálních a kožních reakcí. 
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
Ústní vyjádření přednesli držitelé rozhodnutí o registraci výboru CHMP dne 22. a 23. května 2007. 
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací bylo doplněno mnoho omezení použití, kontraindikací a posílených varování ve vztahu k bezpečnosti s ohledem na gastrointestinální systém a kůži. 
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Toto prověření bylo ukončeno v červnu 2006 a ukázalo, že omezené množství epidemiologických údajů a údaje o spontánních nežádoucích reakcích na přípravek naznačují zvýšené riziko gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) u piroxikamu vzhledem k ostatním neselektivním NSA. 
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
Toto prověření, ukončené v říjnu 2005, neodhalilo žádné nové obavy ohledně bezpečnosti pro třídu NSA jako celek, nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále posoudit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA, včetně piroxikamu. 
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Ošetření je možné opakovat jednou za měsíc. 
Treatment can be repeated once a month.
Obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci přípravku. 
These usually disappear within 24 hours after administration.
Osoby, které léčivý přípravek podávají, by neměly kouřit, jíst ani pít, přičemž po manipulaci s ním by si měly důkladně umýt ruce. 
People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
Děti nesmí manipulovat s ošetřeným psem po dobu nejméně 4 hodin po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku. 
Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
Další informace o přípravku Vectra 3D jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d. 
Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
Znamená to, že hubí parazity, kteří přicházejí do styku s kůží nebo srstí zvířat, například blechy, klíšťata nebo létající hmyz. 
This means that they kill parasites that come into contact with the skin or fur of animals, such as fleas, ticks or flying insects.
Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli další složku tohoto přípravku by se měly kontaktu s ním vyhnout. 
People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectra 3D převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
V případě náhodného zasažení očí je třeba oči důkladně vypláchnout vodou a v případě náhodného potřísnění kůže je nutné kůži ihned omýt mýdlem a vodou. 
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be thoroughly rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed immediately with soap and water.
V den podání přípravku by ošetření psi neměli mít dovoleno spát se svými majiteli, zvláště s dětmi. 
Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
Jeho účinek přetrvává po dobu až jednoho měsíce, přičemž po dobu dvou měsíců zabraňuje líhnutí a vývoji dospělců blech. 
Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
Další informace o přípravku Vectra 3D 
Other information about Vectra 3D
Léčivé látky v přípravku Vectra 3D působí jako „ektoparazitika“. 
The active substances in Vectra 3D act as ‘ectoparasiticides'.
Pyriproxyfen je regulátor růstu hmyzu, který zastavuje vývojový cyklus blech tím, že vyvolává produkci sterilních vajíček a rovněž blokuje přeměnu juvenilních (nedospělých) stadií blech v dospělý hmyz. 
Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults.
Dinotefuran a permethrin jsou insekticidy, které usmrcují hmyz tím, že různými mechanismy působí na jejich nervový systém, přičemž permethrin rovněž působí podobným způsobem na klíšťata. 
Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks.
Účinnost přípravku Vectra 3D proti blechám, klíšťatům, komárům, písečným mouchám a bodalkám stájovým byla zkoumána ve 24 laboratorních a 2 terénních studiích. 
The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
Přípravku Vectra 3D bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 4. prosince 
Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
Při přetrvávajícím podráždění očí či kůže nebo v případě náhodného pozření tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Obsah jednoho plného aplikátoru přípravku Vectra 3D se nanese po rozhrnutí srsti přímo na kůži psa buď do jednoho či více míst na hřbetu, a to v závislosti na jeho živé hmotnosti, nebo podél celé linie hřbetu od kořene ocasu až ke kohoutku. 
The content of one full Vectra 3D applicator is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, either in one or more spots on the back, depending on the dog's weight, or in a continuous line along the centre of the back from the base of the tail to the shoulder blades.
Je třeba vyčkat do úplného vyschnutí místa podání, než umožníte ošetřenému psovi, aby přišel do kontaktu s potahy nebo nábytkem. 
The application site should be allowed to dry before the dog is allowed to come into contact with fabrics or furnishings.
Dalšími nežádoucími účinky přípravku Vectra 3D (které mohou postihnout až 1 psa z 1 000) jsou poruchy chování, například zvýšená aktivita, štěkání nebo příznaky neklidu, letargie (nedostatek energie) nebo anorexie (ztráta chuti k jídlu) a neurologické příznaky, jako je svalový třes. 
Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking).
Vectra 3D je veterinární léčivý přípravek, který se používá u psů k léčbě a prevenci infestace (napadení) blechami a klíšťaty a k odpuzení flebotomů (písečných much), komárů a bodalek stájových. 
Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies.
Kočkám navíc nesmí být povoleno olizovat psy, kteří byli nedávno ošetřeni tímto léčivým přípravkem, neboť to může mít škodlivé účinky, jež mohou být smrtelné. 
Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal.
Co je přípravek Vectra 3D a k čemu se používá? 
What is Vectra 3D and what is it used for?
Vectra 3D (dinotefuranum/pyriproxyfenum/permethrinum) 
Vectra 3D (dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin)
Dinotefuran působí na nervové receptory nazývané nikotinové acetylcholinové receptory a permethrin zasahuje do sodíkových kanálů na nervech, které hrají roli při přenosu signálů. 
Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action.
Přípravek Vectra 3D obsahuje tři léčivé látky: dinotefuran, pyriproxyfen a permethrin. 
Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin.
Do druhé terénní studie bylo zařazeno 278 psů napadených blechami, kteří byli třikrát v měsíčních intervalech ošetřeni buď přípravkem Vectra 3D, nebo jiným přípravkem pro nakapání na kůži obsahujícím fipronil a (s)-methopren. 
The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectra 3D? 
What are the risks associated with Vectra 3D?
Jaké přínosy přípravku Vectra 3D byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vectra 3D have been shown in studies?
Přehled informací o přípravku Vectra 3D a proč byl registrován v EU 
An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectra 3D (které mohou postihnout až 1 psa z 1 000) jsou přechodné zarudnutí, svědění nebo jiné známky nepohodlí v místě podání. 
The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectra 3D je uveden v příbalové informaci. 
For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet.
Do první terénní studie bylo zařazeno 485 psů napadených blechami anebo klíšťaty. 
The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations.
U psů ošetřených přípravkem Vectra 3D bylo v průběhu 4 týdnů zaznamenáno průměrné zmírnění infestace klíšťaty o 94 %, zatímco u druhého přípravku se pro srovnání jednalo o 97 %. 
The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product.
Ukázalo se, že psi ošetření přípravkem Vectra 3D vykázali průměrné snížení počtu blech o 95 %, zatímco u psů ošetřených fipronilem a (s)-methoprenem se pro srovnání jednalo o 97 %. 
It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene.
Je dostupný ve formě roztoku pro nakapání na kůžispot-on v aplikátorech o pěti různých silách k použití u psů o různé živé hmotnosti. 
Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights.
Jak přípravek Vectra 3D působí? 
How does Vectra 3D work?
Jak se přípravek Vectra 3D používá? 
How is Vectra 3D used?
Na základě čeho byl přípravek Vectra 3D registrován v EU? 
Why is Vectra 3D authorised in the EU?
Bylo v ní prokázáno, že u psů, kteří byli jednorázově ošetřeni přípravkem Vectra 3D, došlo za 4 týdny průběhu studie ke zmírnění infestace blechami o 79 %, zatímco u psů, kteří byli jednorázově ošetřeni jiným přípravkem pro nakapání na kůži s obsahem dvou odlišných látek ke kontrole infestace blechami a klíšťaty, fipronilem a (s)-methoprenem, se pro srovnání jednalo o 57 %. 
It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances
Složení nového výboru MBTC je následující: 
The composition of the new MBTC is as follows:
Požadovaný příspěvek Společenství ve výši 46 milionů EUR bude snížen na 37 milionů EUR. 
The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.
Počet žádostí také odpovídá prognózám. 
The number of applications is also in line with forecasts.
Byl učiněn velký pokrok v oblasti mezinárodní spolupráce u inspekcí. 
Good progress was made in the field of international collaboration on inspections.
Hodnocení nákladové efektivnosti a následná rozhodnutí o náhradách výdajů by však na druhé straně měla být ponechána na úrovni jednotlivých členských států. 
The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
Schůzka mezi EU (Evropská komise / agentura EMEA) a FDA Schůzka se konala ve dnech 27-29. září. 
The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
Příjmy a výdaje agentury jsou v souladu s plány. 
The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
Po přezkoumání úrovně spolupráce mezi EU a FDA všechny strany došly k závěru, že spolupráce mezi těmito dvěma regulátory je úspěšná a že se obě strany vzájemně považují za hlavní mezinárodní partnery v oblasti regulace. 
Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
Zjednodušení smluvních vztahů mezi agenturou EMEA a příslušnými vnitrostátními orgány členských států: vytvoření dohody o spolupráci 
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Významné množství zdrojů bylo přiděleno na činnost týkající se pandemie H1N1. 
A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
Agentura pracuje na vytvoření nové cestovní mapy. 
The Agency is in the process of developing a new road map.
Informace o střetech zájmů budou také součástí dokumentace předložené při formálním konzultačním procesu. 
The information on conflicts of interests will also constitute a part of the documentation submitted during the formal consultation process.
Aktualizace pilotního projektu revize platebního systému 
Update on the pilot project on revision of the payment system
V březnu roku 2009 schválila správní rada předběžný návrh rozpočtu na rok 2010 ve výši 211 milionů EUR. 
In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
Hlavní významnou obavou správní rady zůstává, že úroveň platové třídy navrhovaná Evropskou komisí je příliš nízká. 
The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
Výkonný ředitel nedávno navštívil Evropský parlament, kde projednával téma očkovacích látek proti pandemické chřipce. 
The Executive Director has recently attended the European Parliament, where he discussed the topic of pandemic-influenza vaccines.
Správní rada obecně podpořila zavedení kvantitativních ukazatelů. 
The Board generally supported the introduction of quantitative indicators.
Správní rada jmenovala tyto členy: 
The Board nominated the following members:
Vytvoření podskupiny správní rady, která nahradí řídicí výbor pro telematiku 
Setting up a subgroup of the Management Board to replace the Telematics steering committee
Správní rada jednala o tom, že v současnosti dochází k velké duplicitě v oblasti hodnocení zdravotní technologie (HTA) mezi členskými státy. 
The Management Board discussed that currently there is a lot of duplication in the area of health technology assessment (HTA) among Member States.
Data jsou poskytnuta v souladu s metodikou kalkulace nákladů dohodnutou správní radou. 
The data is provided in line with the costing methodology agreed by the Management Board.
Bude zahájena práce na vytvoření a zavedení kvalitativních ukazatelů. 
The work to develop and introduce qualitative indicators will commence.
Změny pravidel zavádění poplatků 
Amendments to the fee implementing rules
Součinnost mezi regulátory a orgány HTA musí být také vytvořena, aby se v obou oblastech snížily rozdíly v požadavcích, kterým se lze vyhnout. 
Collaboration between the regulators and the HTA bodies also needs to be developed, in order to reduce avoidable differences in requirements in both fields.
Sdílení činností a součinnost mezi členskými státy je nezbytná, protože hodnocení přidané terapeutické hodnoty je vědeckou prací, jejíž výsledky mohou využít všechny zainteresované členské státy. 
Work-sharing and collaboration among the Member States is necessary, since the evaluation of added therapeutic value is scientific work whose results can be used by all interested Member States.
Navrhovaná pravidla transponují pravidla, která jsou používána v Evropské komisi pro vysílání jejích zaměstnanců do organizací mimo EU.” 
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.”
Zástupce Komise souhlasil, že bude informovat Evropskou komisi o vyjádřených obavách a zopakoval potřebu nalézt včasné řešení, které umožní, aby byl postup jmenování dokončen do poloviny roku 2010. 
The Commission representative agreed to inform the European Commission of the concerns raised, and reiterated the need to find a timely solution enabling the appointment procedure to be completed by mid 2010.
Dochází k významnému nárůstu žádostí o registraci generických léčivých přípravků, když bylo obdrženo 31 žádostí. 
There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
Bylo zopakováno, že celkovým cílem této snahy je přizpůsobit systém tak, aby lépe odpovídal požadavkům řádné správy a zajistil, že systém odměňování je odůvodněný, zvládnutelný a transparentní. 
It was reiterated that the overall objective of the exercise is to bring the system better in line with the requirements of good governance and ensure that the remuneration system is justified, manageable and transparent.
Tématičtí koordinátoři, Jean Marimbert a Marcus Müllner, návrh přezkoumali a poskytli kladnou zpětnou vazbu. 
The topic coordinators, Jean Marimbert and Marcus Müllner, have reviewed the proposal and gave positive feedback.
Rozpočtový výbor Evropského parlamentu uvedl, že agentury, které mají příjem z poplatků, budou mít přístup k příjmům z přebytku z předchozího roku. 
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
V Londýně dne 1. října 2009 
London, 1 October 2009
S ohledem na snížení plánovaných příjmů nejvyšší vedení agentury provádí přezkum oblastí, kde by se mohly zajistit úspory a omezit projekty plánované na rok 2010. 
In view of the reduction of planned revenue, the Agency's senior management is reviewing areas where savings could be made and projects scheduled for 2010 be cut.
Schválení očkovacích látek vycházelo z konceptu očkovacích látek proti modelovému (mock-up) viru H5N1 vyvinutého agenturou v roce 2003. 
The approval of vaccines was based on the concept of H5N1 mock-up vaccines developed by the Agency in 2003.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 1. října 2009 
Draft agenda for 1 October 2009 meeting
Správní rada vzala na vědomí následující navrhovaná data pro rok 2011: 16. a 17. března, 16. června, 6. října a 15. prosince. 
The Board noted the proposed dates for 2011 as follows: 16 and 17 March, 16 June, 6 October and 15 December.
Výbor pro moderní terapie agentury, který zahájil činnost na začátku roku, vydal svá první stanoviska. 
The Agency's Committee for Advanced Therapies, inaugurated at the beginning of the year, has issued its first opinions.