natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba oxidem arsenitým se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým. 
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment.
Neužívejte přípravek Arsenic trioxide Accord 
Do not use Arsenic trioxide Accord
Co je přípravek Arsenic trioxide Accorda k čemu se používá 
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu. 
Your doctor will take the following precautions: - Tests will be performed to check the amount of potassium, magnesium, calcium and creatinine in your blood before your first dose of Arsenic trioxide Accord.
Příbalová informace: informace pro uživatele Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum 
Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky. 
Arsenic trioxide Accord must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8). 
Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
- horečka kvůli infekci a nízkému počtu bílých krvinek, pásový opar (infekce herpes zoster), - bolest na hrudi, krvácení do plic, hypoxie (nízký obsah kyslíku), hromadění tekutiny kolem srdce nebo plic, nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus - křeče, bolest kloubů nebo kostí, zánět krevních cév, - zvýšení sodíku nebo hořčíku, ketony v krvi a moči (ketoacidóza), abnormální výsledky testů ledvin, selhání ledvin 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují. 
There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Pacienti s poruchou funkce jater Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba při používání oxidu arsenitého u pacientů s jaterními poruchami dbát opatrnosti (viz bod 4.4 o hepatotoxicitě a bod 4.8). 
Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík 
Arsenic trioxide Accord contains sodium
Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl oxid arsenitý vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby oxidem arsenitým. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breastfeeding infants from arsenic trioxide, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8). 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL leukocytosis developed during induction therapy in 35 of 74 (47 %) patients (see section 4.8).
Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že As 
Pharmacokinetic data from patients with hepatocellular carcinoma having mild to moderate hepatic impairment indicate that AsIII or AsV do not accumulate following twice-weekly infusions.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8). 
Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů s relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka, 
Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII. 
hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
• některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika 
• some medicines to treat allergies such as hayfever, called antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole)
Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech. 
During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and arsenic trioxide was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Cytogenetika po léčbě oxidem arsenitým 
Cytogenetics after arsenic trioxide therapy
Použití přípravku Arsenic trioxide Accord 
Use of Arsenic trioxide Accord
Způsob a cesta podání Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného. 
Arsenic trioxide Accord must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. 
Arsenic trioxide must be administered intravenously over 1-2 hours.
25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených oxidem arsenitým objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms. 
In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů. 
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna ampule (10 ml) obsahuje arseni trioxidum 10 mg. 
- The active substance is arsenic trioxide One mL of concentrate contains 1 m arsenic trioxide.One vial contains 10 mg of arsenic trioxide.
(< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií. 
Patients with significant arrhythmias, EKG abnormalities (congenital long QT syndrome, history or presence of significant ventricular or atrial tachyarrhythmia, clinically significant resting bradycardia (<50 beats per minute), QTc > 450 msec on screening EKG, right bundle branch block plus left anterior hemiblock, bifascicular block) or neuropathy were excluded from the study.
Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV 
No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni. 
*In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa). 
• Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)(Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Přípravek Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky. 
Arsenic trioxide Accord must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Jak přípravek Arsenic trioxide Accordvypadá a co obsahuje toto balení 
What Arsenic trioxide Accord looks like and contents of the pack
Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA), 
• Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí). 
The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
Pokud Vám lékař podá vyšší dávku přípravku Arsenic trioxide Accord, než měl Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost. 
If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Hepatotoxicita (stupně 3-4) U 63,2 % pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA vyskytly hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4. 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat každý den jednou denně formou infuze. 
Patients with newly diagnosed acute promyelocytic leukaemia Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Hepatotoxicita (stupně 3 nebo vyšší) Ve skupině pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční nebo konsolidační léčby oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA u 63,2 % z nich projevily hepatotoxické účinky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8). 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum 
Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
oxid arsenitý obdrželi perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně a intravenózně oxid arsenitý v dávce 
Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
Ředění přípravku Arsenic trioxide Accord 
Dilution of Arsenic trioxide Accord
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Léčba oxidem arsenitým musí být ukončena před plánovaným koncem léčby vždy, když se zjistí hepatotoxicita 3. 
Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat 
How to store Arsenic trioxide Accord
jestliže - máte poruchu funkce ledvin, - máte jakékoli problémy s játry. 
- you have any liver problems.
- únava (malátnost), bolest, horečka, bolest hlavy - pocit na zvracení, zvracení, průjem - závratě, bolest svalů, znecitlivění nebo mravenčení - vyrážka nebo svědění, zvýšená hladina cukru v krvi, otok (otok v důsledku přebytečné tekutiny), 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčby 
Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arsenic trioxide accord užívat Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Palpitace (silné bušení srdce, které můžete cítit ve své hrudi) Při léčbě přípravkem Arsenic trioxide Accord se u Vás může vyskytnout některý z následujících nežádoucích účinků: 
While on treatment with Arsenic trioxide Accord, you may experience some of the following reactions:
intervalu. 
ul.
Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení. 
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given 4 additional treatment cycles of 20 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 4 weeks followed by 4 weeks interruption.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord připravuje 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Arsenic trioxide Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, 
You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function.
Vaskulitida Hypotenze 
Hepatic impairment
PC SN NN 
PC:
- dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost 
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
U nově diagnostikované APL vykazovalo při podávání oxidu arsenitého v kombinaci s ATRA 
In newly diagnosed APL patients 15.6 % showed QTc prolongation with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Léčba má být symptomatická. 
Treatment should be symptomatic.
Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny. 
Both of these effects are expected for this class of compound.
Infuze bude trvat 1-2 hodiny. 
The infusion will last 1-2 hours.
Tento jev se nazývá extravazace. 
This event is called extravasation.
Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně. 
It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování. 
Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. 
From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Koncentrát je slabě žlutý. 
The concentrate is slightly yellow.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře. 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Kalcium celkem (Hypo) 
Calcium Total (Hypo)
Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je: 
The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány. 
Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická. 
The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Stupeň CTC 3-4 
CTC grade 3-4
Co je přípravek Savene a k čemu se používá 
What Savene is and what it is used for
Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách. 
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita. 
Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku. 
It contains no antibacterial preservative.
Interakce společné pro všechna cytotoxika: 
Interactions common to all cytotoxics:
Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů. 
The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok. 
Only one of the 36 patients required surgery.
Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání. 
The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Současné používání se nedoporučuje: 
Concomitant use not recommended:
Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů). 
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě. 
The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Datum prodloužení registrace 18. července 2011 
Date of latest renewal: 18 July 2011
Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků. 
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin. 
The dose will depend on your height, weight and kidney function.
U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg. 
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost. 
36 patients were evaluable for efficacy.
To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby. 
Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná. 
Savene should not be administered if you are pregnant.
Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní. 
All adverse reactions have been rapidly reversible.
Farmakokinetika u pacientů s extravazací 
Pharmacokinetics in patients with extravasations
Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku. 
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %. 
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou. 
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje. 
The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.