natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ketoconazole AID-SCFM nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Léčivá látka v přípravku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje působení skupiny enzymů, které se účastní tvorby kortizolu v nadledvinách, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11b-hydroxylázy. 
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Společnost se také odvolávala na komerční důvody, jelikož v Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol. 
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel na podporu své žádosti o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikované literatury. 
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Přípravek Ketoconazole AID-SCFM měl být používán k léčbě dospělých s Cushingovým syndromem, u nichž operace není možná nebo nebyla úspěšná. 
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů vytvářených nadledvinami, jejichž hladiny jsou u pacientů trpících Cushingovým syndromem také často zvýšeny. 
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Ketoconazole AID-SCFM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ketokonazol. 
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Na základě počátečního vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ketoconazole AID-SCFM nemůže být schválen k léčbě Cushingova syndromu. 
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Přípravek Ketoconazole AID-SCFM byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 9. srpna 2012 a měl být určen k léčbě Cushingova syndromu. 
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Co je Ketoconazole AID-SCFM? 
What is Ketoconazole AID-SCFM?
V Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol (Ketoconazole HRA). 
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
K čemu měl být přípravek Ketoconazole AID-SCFM používán? 
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Jak by měl přípravek Ketoconazole AID-SCFM působit? 
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. 
Medicines can sometimes interfere with each other.
Dospělí a starší pacienti: 
Adults and the elderly:
Proto výbor vypracoval celou řadu doporučení, která jsou uvedena níže. 
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Sdělte to okamžitě lékaři. 
Tell your doctor immediately.”
Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. 
The risk for developing serious GI complications increases with age.
Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. 
Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Toto přezkoumání, které bylo ukončeno v říjnu 2005, nezavdalo důvod k žádným novým obavám z hlediska bezpečnosti pro třídu NSA jako celek. 
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Úspěch léčby a snášenlivost přípravku by měly být znovu zhodnoceny po 14 dnech. 
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
UŽÍVÁNÍ DALŠÍCH LÉKŮ 
TAKING OTHER MEDICINES
Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. 
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Tato doporučení vycházejí z předchozích klíčových prvků zveřejněných pro piroxikam v září 2006 a musejí být začleněna do informací o přípravku. 
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Pokud je další léčba nutná, měla by být doprovázena pravidelnými kontrolami. 
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři. 
If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Závažné GI komplikace 
Serious GI Complications
Piroxikam je v Evropské unii registrován na základě národních registračních postupů. 
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu. 
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Zydus Francie 
Zydus France
Pokud jde o topické formulace piroxikamu, výbor CHMP se shodl, že není potřeba žádných omezení. 
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
− piroxikam by neměl být používán k léčbě akutních stavů, a to z důvodu dlouhého poločasu rozpadu, který činí 50 hodin, a z důvodu profilu bezpečnosti, jelikož jsou dostupné stejně účinné a bezpečnější terapie; 
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH PIROXIKAM (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Nizozemsko 
3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. 
Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Příslušné národní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky: 
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Nezdvojujte dávky. 
Do not double the dose.
: EMEA/413136/2006) zůstávají v platnosti pro léčivé přípravky obsahující piroxikam. 
Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Za žádných okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem. 
Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Maramures Rumunsko 
Maramures Romania
Proto níže uvedená doporučení platí pouze pro systémové formulace piroxikamu: 
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době užíval/a (poslední týden) včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu. 
“Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) - even medicines you bought yourself without a prescription.
Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Vídeň 
Heiligenstädterstraße 52/2/8 1190 Wien
4042 Debrecen Maďarsko 
4042 Debrecen Hungary
Na základě žádosti vznesené Evropskou komisí výbor CHMP přezkoumal údaje o bezpečnosti pro neselektivní NSA. 
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
B-8620 Nieuwpoort Belgie 
B-8620 Nieuwpoort Belgium
• Současné užívání antikoagulancií. 
• Concomitant use with anticoagulants.
Pokud je vám více než 70 let, možná vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení. 
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Sector 2, Bucuresti Rumunsko 
Sector 2, Bucuresti Romania
Nezvyšujte si sami dávku. 
Do not increase the dose
Evropská komise požadovala po výboru CHMP stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících piroxikam zachována, pozměněna, pozdržena nebo zrušena. 
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A ISLANDU 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
1504 Lefkosia Kypr 
1504 Lefkosia Cyprus
20041 Agrate Brianza (Mi) Itálie 
20041 Agrate Brianza (Mi) Italy
3508 Limassol Kypr 
3508 Limassol Cyprus
Maximální doporučená denní dávka je 20 mg. 
The maximum recommended daily dose is 20 mg.
− další opatření doporučená za účelem minimalizace rizik zahrnují omezení užívané dávky piroxikamu na 20 mg na den a doporučení léčit pacienty co nejkratší možnou dobu, aby se dosáhlo úlevy od symptomů, a během 14 dnů zkontrolovat jejich stav. 
− further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Rumunsko 
Str. Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. 
Take it as soon as you remember.
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonsko 
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee - 11316, Tallinn Estonia
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Maďarsko 
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
25125 Brescia Itálie 
25125 Brescia Italy
2300 Ak Leiden Nizozemsko 
2300 Ak Leiden The Netherlands
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Španělsko 
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Lokální užitíe 
Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Locale
Pfizer Healthcare Irsko 9 Riverwalk 
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Vídeň 
Dr. Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien
00-895 Warszawa Polsko 
00-895 Warszawa Poland
Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není mezi nesteroidními antirevmatiky lékem první volby. 
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
16147 Genova Itálie 
16147 Genova Italy
Neléčí artrididu a pomůže pouze po dobu užívání léku. 
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
B-2610 Wilrijk Belgie 
B-2610 Wilrijk Belgium
• Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin. 
• If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots.
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Španělsko 
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
1180 Vídeň 
1180 Wien
Pokud máte nebo jste měl/a alergii nebo pokud si nejste jistý/á, že můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem. 
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Nicméně bylo zjištěno, že je potřeba dále zhodnotit poměr přínosů a rizik některých neselektivních NSA včetně piroxikamu. 
However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgie 
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Evropská komise proto zaslala Agentuře pro léčivé přípravky sdělení, které agentura EMEA obdržela dne 2. srpna 2006, a dne 21. září 2006 bylo zahájeno přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění. 
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Řecko 
Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Nicméně výbor během přezkoumání přijal doporučení ve smyslu změn v informacích o přípravku, neboli v tzv. „klíčových prvcích”, jež odrážejí společné stanovisko ke známým otázkám bezpečnosti obsaženým v informacích o přípravku pro neselektivní NSA. 
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Via Aurelia, 58 00165 Roma Itálie 
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Itálie 
V.Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
Si-8501 Novo Mesto Slovinsko 
Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Ujistěte se, že jste lékaři řekl/a o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu 
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu. 
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
89143 Blaubeuren Německo 
89143 Blaubeuren Germany
Z přezkoumání vyplynul závěr, že nelze vyloučit mírně zvýšené absolutní riziko trombotických příhod souvisejících s neselektivními NSA, přestože celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní. 
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
A-1010 Vídeň 
A-1010 Wien
Piroxikam vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře. 
“Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové snižuje plasmatickou hladinu piroxikamu na 80 % běžných hodnot. 
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Velká Británie 
Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Las Matas 28290 Madrid Španělsko 
Las Matas 28290 Madrid Spain
Zdá se, že nejvyšší riziko je v počátečních fázích terapie, většina těchto nežádoucích účinků se objevuje v prvním měsíci léčby. 
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4). 
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Itálie 
18038 Villa Sayonara - Sanremo (Im) Italy
Evropská komise usoudila, že je v zájmu veřejného zdraví, aby bylo provedeno nové zhodnocení poměru přínosů a rizik piroxikamu. 
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem. 
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/or bleeding during piroxicam treatment.
Areta 31620 Huarte Pamplona Španělsko 
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
− výbor CHMP zvážil přezkoumání provedené dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění pro léčivé přípravky obsahující piroxikam, 
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Použití topických NSA doprovází výrazně snížená systémová expozice v porovnání se systémovým dávkováním, a tím pádem se u použití topických formulací očekává nižší míra výskytu systémových nežádoucích reakcí. 
The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Rumunsko 
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Itálie 
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků. 
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugalsko 
Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgie 
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
72028 Torre Santa Susanna (Br) Itálie 
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy
Beverley, E Yorks HU17 0LD Velká Británie 
Beverley, E Yorks HU17 0LD
Pokud zapomenete užít piroxikam: 
If you forget to use piroxicam:
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Itálie 
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
4870 Ag Etten Leur Nizozemsko 
4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgie 
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Velká Británie 
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Itálie 
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italy
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Itálie 
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
Pokud máte jakékoliv další otázky, jak lék užívat, poraďte se s lékařem. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Pirox 0,2%Perorální podáníe Suspension 
Pirox 0,2% - Orale Suspension
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Španělsko 
Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
− piroxikam již není lék první volby v případech, kdy je indikována léčba NSA; 
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
2800 Bd Gouda Nizozemsko 
2800 Bd Gouda The Netherlands
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Nizozemsko 
Sandoz B.V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. 
“Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Itálie 
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgie 
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Rumunsko 
S.C. Labormed-Pharma S.A. Splaiul Independentei Nr. 319e Sector 6, Bucuresti Romania
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Vídeň 
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/2/1/3 1010 Wien
Hampshire Gu35 9qe Velká Británie 
Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Itálie 
Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italy
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Maďarsko 
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Hungary
Výbor CHMP usoudil, že hodnocení zavdalo důvod k obavám o poměr přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi. 
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
D-42781 Haan Německo 
D-42781 Haan Germany
Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, 
Biosaúde - Produtos Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2
Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce. 
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Vídeň 
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien
Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud. 
S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Pfizer Corporation Rakousko Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vídeň 
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Řecko 
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
3 nařízení (ES) č. 726/2004 vydaného v říjnu 2006 a zveřejněného na webových stránkách agentury EMEA (dok.zn. 
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Velká Británie 
Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Kortikosteriody: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4). 
Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Rumunsko 
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Toto sdělení musí informovat zdravotníky o riziku gastrointestinálních a kožních reakcí související s piroxikamem a mělo by odpovídat sdělení schválenému výborem CHMP. 
This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1 
Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
D-76139 Karlsruhe Německo 
D-76139 Karlsruhe Germany
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgie 
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Nizozemsko 
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Dánsko 
Hexal A/S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Pokud je vám více než 80 let, neměl/a byste lék užívat. 
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže). 
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu. 
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”