natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur. 
Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)). 
Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Rumunsko Ceva Santé Animale Romania 
Romania Ceva Santé Animale Romania
Platný souhrn údajů o přípravku, označení obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu řízení koordinační skupiny s následujícími změnami: 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků 
Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko. 
During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek. 
From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti. 
Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl. 
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Terénní studie nepotvrdily výsledky získané v laboratorních podmínkách a objevily se pochybnosti, pokud jde o přínos vakcíny za praktických podmínek používání. 
Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Německo Ceva Tiergesundheit GmbH 
Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku. 
However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách. 
Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína. 
Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit. 
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Kmen NT3 patří do serotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do serotypu 2, s expresí toxinu ApxIII. 
Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií. 
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely. 
Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat. 
The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín. 
The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur. 
To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III. 
The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp). 
The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
• Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny. 
• This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká. 
Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road 
Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné“ studii. 
Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého. 
The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání. 
The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci 
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie 
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích. 
When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 
Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III). 
The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný. 
As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků. 
The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix“) je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze. 
Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí. 
In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Pozornost byla rovněž věnována hlavním problémům týkajícím se komplexní povahy infekcí vyvolaných bakterií A. pleuropneumoniae a souladu s požadavky Evropského lékopisu. 
Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko 
03-715 Warszawa Poland
Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě. 
Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
V průběhu postupu vzájemného uznávání zúžil držitel rozhodnutí o registraci původní indikaci ze čtyř klinických parametrů (klinických příznaků, úbytku na váze, plicních lézí a infekce spojené s onemocněním) pouze na dva, totiž zmírnění klinických příznaků a plicních lézí (které jsou oba obsaženy v monografii Evropského lékopisu (Ph. 
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody. 
The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií. 
The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
V těchto studiích vykázala vakcinovaná zvířata oproti kontrolním kusům nižší výskyt typických klinických příznaků (dušnosti, kašle a zvracení) a plicních lézí prasečí pleuropneumonie ve spojitosti s infekcí daným mikroorganismem. 
In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána. 
The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných“ laboratorních studiích účinnosti. 
Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Variabilitu výsledků zjištěných ve studiích účinnosti bylo navrženo uvést do korelace s kvalitou šarží vakcíny podávaných ve studiích, které zahrnovaly i šarže o nedostatečné účinnosti s nedostatečným obsahem antigenu. 
The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky. 
Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že kladný účinek na klinické příznaky a plicní léze by vedl přinejmenším k částečné ochraně proti ztrátám přírůstků na váze způsobeným infekcí bakterií A. pleuropneumoniae. 
The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci. 
Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny. 
This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Dále byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o vyjádření k otázce, zda je významnost výsledků týkajících se vlivu na přírůstky hmotnosti zjištěná u dvou laboratorních studií postačující (u obou sérotypů, 1 i 2) k tomu, aby nebylo potřeba přihlížet ke statistické nevýznamnosti výsledků tří „nevýznamných“ laboratorních studií. 
Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Název přípravku 
Product name Strength
Kmeny patří do skupiny sérotypu 1 nebo sérotypu 2. 
The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Ceva Santé Animale S.A/N.V. 
Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos 
Ceva Saúde Animal Produtos
Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svých tvrzení o účinnosti výsledky všech laboratorních studií. 
The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII. 
All the strains express also ApxII.
Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci. 
Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků. 
To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely (viz příloha III). 
Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci. 
Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Vakcinace prasat zmírňuje klinické příznaky a plicní léze spojené s tímto onemocněním, čímž omezuje nutnost antimikrobiální léčby a rozšiřuje současné možnosti profylaktických zásahů proti pneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2. 
Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj. 
In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže byly získány konzistentním výrobním postupem za dodržení standardů správné výrobní praxe EU a měly vyhovující kvalitu pro použití ve studiích účinnosti. 
The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Na podporu velikosti pozitivního vztahu mezi příslušnými dvěma měřítky byly pro každý sérotyp předloženy podrobné údaje příslušné statistiky. 
Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Držitel rozhodnutí o registraci byl zejména vyzván k předložení důkazů o tom, že zmírnění plicních lézí a klinických příznaků je u vakcinovaných zvířat v porovnání s kontrolou spojeno se zmírněním hmotnostních úbytků. 
In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary 
Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků. 
Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Jako důkaz významných rozdílů v klinických příznacích a plicních lézích mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty byl také předložen přehled statistických analýz. 
An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svého tvrzení o účinnosti údaje z 12 laboratorních studií a 3 terénních studií. 
The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Ceva Animal Health A.B. 
Sweden Ceva Animal Health A.B.
Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae. 
The vaccine contains inactivated Actinobacillus pleuropneumoniae bacteria.
Držitel rozhodnutí o registraci však potvrdil, že v rámci postupu vzájemného uznávání bylo provedeno opakované zkoušení podle specifikací konečného přípravku a bylo zjištěno, že šarže vakcíny těmto specifikacím vyhovují. 
However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Miraflores, 1495131 Algès 
Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata 
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs