natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce vyrobené z čirého skla, s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím víčkem. 
The concentrate is supplied in a clear colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap.
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m² v 30-minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), (p=0,1646). 
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30-minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm 
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Mylan obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml. 
In Docetaxel Mylan, the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku připraveného dle doporučení byla ve vacích z jiného materiálu než PVC prokázána po dobu nejvýše 48 hodin, je-li uchováván při teplotě 2 -8°C. 
Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4: 
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 200 mg. 
One vial of 10 ml of concentrate contains 200 mg of docetaxel.
Artralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %) 
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Procento PSA** odpovědi 95 % CI 
PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m² jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m² v 3 hodinové infuzi. 
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Co je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a k čemu se používá 
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml is and what it is used for
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg (anhydricus). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Co je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml a k čemu se používá 
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml is and what it is used for
(G3/4: 0,6 %); Poruchy nehtů (G3/4: 
(G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
95 % CI p = 
95% CI p-value
V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Mylan nesmíte kojit. 
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxiciprofloxacin 500 mg p.o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu. 
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 4 ml 5 injekčních lahviček po 4 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Mylan nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce. 
Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Contents of the pack and other information
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroezofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie. 
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 10 ml 5 injekčních lahviček po 10 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 10 ml
Infekce (G3/4: 5,7 %) 
Infections (G3/4: 5%)
Docetaxel Mylan v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. 
Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Jak Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Contents of the pack and other information
Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie; 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m² následovanou 5-FUorouracilem (F) 1000 mg/m² na den po dobu 5 dní. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC. 
In GEICAM 9805 study, alopecia persisted into the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months) and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm.
Nejlepší celková odpověď na chemoterapii ( %) (95 % CI) ***p-hodnota 
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 3,95 mg bezvodého ethanolu. 
One vial of 10 ml of concentrate contains 3,95 g of ethanol anhydrous.
Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Mylan zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Jedna injekční lahvička obsahuje docetaxelum 200 mg. 
One vial contains 200 mg of docetaxel.
Rakovinná bolest (G3/4: 
Cancer pain (G3/4:
Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Contents of the pack and other information
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička po 1 ml 5 injekčních lahviček po 1 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml
Astenie (G3/4: 10,0 %); Pyrexie (G3/4: NA); 
Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
23,0 Poměr rizika: 1,032 [95 % CI: 
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Co Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml obsahuje 
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 80 mg. 
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Pacientky s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8). 
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] ( %) (95 % CI) ***p-hodnota 
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Docetaxel Mylan je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. 
Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu. 
One vial of 1 ml of concentrate contains 395 mg of ethanol anhydrous.
K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m² v monoterapii. 
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Doba přežití bez onemocnění Poměr rizika* 
Disease Free Survival Hazard ratio*
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterilní koncentrát docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sterile concentrate docetaxel
Použití docetaxelu má být omezeno na jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie. 
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m²) a docetaxel (75 mg/m²) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m²) s cyklofosfamidem (600 mg/m²) (rameno AC). 
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Docetaxel Mylan dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou. 
If Docetaxel Mylan concentrate or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Druhá epizoda: dále zredukujte dávku docetaxelu o 20 %. 
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Co Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml obsahuje 
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používat 
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Docetaxel Mylan v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčeni cytotoxickou léčbou. 
Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m²v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u karcinomu prostaty 
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii ( %) (95 % CI) ***p-hodnota 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Co Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml obsahuje 
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml vypadá a co obsahuje toto balení 
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m² ve formě jednohodinové infuze, následované cisplatinou 75 mg/m² ve formě 1-3 hodiny trvající infuze (obě pouze v den 1). 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m², as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m² per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml používat 
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxelum 
Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7 %) Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie 
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml sterilní koncentrát docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Injekční lahvička o objemu 6 ml obsahující 1 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla typu I a opatřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem. 
6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate for solution for infusion.
• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok) 
• blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema) • decrease of the sodium in your blood.
Docetaxel Mylan v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. 
Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Jak se Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml používá 
How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterilní koncentrát docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Podskupina pacientek Počet pacientek ve 
Patient subset
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používat 
What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy 
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
U nemocných, které měly pro karcinom prsu adjuvantní léčbu docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF. 
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Pacienti s poškozením ledvin 
Patients with liver impairment
Jak Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml vypadá a co obsahuje toto balení 
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack
REGISTRAČNÍ ČÍSLO 
Number
Poměr rizika: 1,122 [97,2 % CI: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95 % CI: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 % CI: 
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Jak Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml vypadá a co obsahuje toto balení 
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml looks like and contents of the pack
95 % CI p = Poměr rizik* 
95% CI p-value*
Jedna injekční lahvička obsahuje docetaxelum 80 mg. 
One vial contains 80 mg of docetaxel.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxelum 
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu > HHN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy > 6násobek HHN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel nelze podávat mimo přísně odůvodněné případy. 
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Jak se Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml používá 
How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] ( %) (95 % CI) ***p-hodnota 
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
až 0,395 g (0,5 ml) na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Závratě (G3/4: 2,0 %); 
Dizziness (G3/4: 2.0%);
Jak se Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml používá 
How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
EU/1/11/748/005 - 1 injekční lahvička EU/1/11/748/006 - 5 injekčních lahviček 
EU/1/11/748/006 - 5 vials
Jedna injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg. 
One vial contains 20 mg of docetaxel.
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxelum 
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahující 4 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla typu I a opatřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem. 
10 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 4 ml of concentrate for solution for infusion.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
• s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. 
• operable node-negative breast cancer
Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého). 
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Jeden ml koncentrátu obsahuje 395 mg bezvodého ethanolu. 
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 395 mg of ethanol anhydrous.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %) G3/4 Vzestup AST 
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Docetaxel Mylan v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. 
Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Mylan 20 mg/ 1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Popis vybraných nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m² podávaného v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 10 ml koncentrátu je vyrobena z čirého skla typu I a opatřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhávacím víčkem. 
15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal and a plastic flipoff cap containing 10 ml of concentrate for solution for infusion.
až 1,58 g na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL MYLAN KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU 
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %); 
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Docetaxel Mylan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. 
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Stomatitida (G3/4: 1,7 %); Zvracení (G3/4: 0,8 %); 
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Alopecie (G3/4: 4,0 %); Svědivá vyrážka 
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 100 mg/m²v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Příprava pro nitrožilní podání: 
Preparation of the intravenous administration:
Časté nežádoucí účinky MedDRA třídy orgánových systémů 
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions
telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4). 
If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %) 
Nail disorders (severe: 0.7%); Skin reaction (G3/4:< 0.2%)
Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %) 
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest 
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Tabulkový přehled nežádoucích účinků docetaxelu 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Jak Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml uchovávat 
How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Popis vybraných nežádoucích účinků docetaxelu 100 mg/m² podávaného v kombinaci s trastuzumabem u karcinomu prsu 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %) 
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %); 
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Dyspnoe (G3/4: 1 %); 
Pyrexia (G3/4: 1%);