natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky. 
• Drinking alcohol while taking Priligy may increase your risk of injury from fainting or from other side effects.
• chvění nebo třes; 
• Shaking or trembling
Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní. 
If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days after you stop taking it before you can start taking Priligy.
• průjem, zácpa nebo větry; 
• Diarrhoea, constipation or having wind
• mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše); 
• Fainting or feeling dizzy upon standing (see advice above)
• pocit svědění nebo studeného potu; 
• Feeling itchy or cold sweat
• Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir. 
• Certain other medicines for HIV, such as amprenavir and fosamprenavir
Další podrobnosti v příbalové informaci. 
See leaflet for further information.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (jako dapoxetini hydrochloridum) Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (jako dapoxetini hydrochloridum) 
Each film-coated tablet contains 30 mg of dapoxetine (as hydrochloride) Each film-coated tablet contains 60 mg of dapoxetine (as hydrochloride)
• Linezolid - antibiotikum na léčbu infekcí. 
• Linezolid an antibiotic used to treat infections
• Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu. 
• Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin
• Aprepitant - na léčbu nevolnosti. 
• Aprepitant used to treat nausea.
• problémy se zrakem nebo rozšířené zornice; 
• Vision problems or dilated pupils
• máte problémy s ledvinami; 
• You have kidney problems
Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid. 
Each tablet contains 30 mg or 60 mg dapoxetine as a hydrochloride salt.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Bude doplněno národně. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
The following side effects may occur with this medicine:
Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků: 
Do not take Priligy at the same time as any of the following medicines:
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
• pocit deprese, nervozity nebo netečnosti; 
• Feeling depressed, nervous or indifferent
• Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody. 
• Take Priligy with at least one full glass of water.
• Máte záchvaty (křeče). 
• You have fits (seizures)
• jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu 
• You have ever had a mental health problem such as depression, mania (symptoms include feeling over excited, irritable or not being able to think clearly), bipolar disorder (symptoms include serious mood swings between mania and depression) or schizophrenia (a psychiatric disease)
• Pokud se cítíte na omdlení (pocit nevolnosti, závrati, točení hlavy, zmatenosti, pocení nebo nenormálního tepu) nebo se Vám po postavení se točí hlava, okamžitě se položte tak, aby Vaše hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se necítíte lépe. 
sweaty or an abnormal heart beat), or feel light headed when you stand up, immediately lie down so your head is lower than the rest of your body or sit down with your head between your knees until you feel better.
• Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol. 
• Certain other medicines for fungal infection, such as fluconazole
• pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu; 
• Feeling irritable, anxious, agitated or restless
Během užívání přípravku Priligy je nutná opatrnost, protože může způsobit mdlobu nebo závratě. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use care while taking Priligy as it may cause fainting or dizziness.
• pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti; 
• Feeling hot, jittery, abnormal or drunk
• Máte závrať nebo se Vám točí hlava po rychlém postavení se. 
• You faint or feel light headed when you stand up
• Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu. 
• Certain medicines for fungal infection, including ketoconazole and itraconazole
Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu. 
Important information about some of the ingredients of Priligy
Jak Priligy uchovávat 
How to store Priligy
• Při užívání přípravku Priligy se mohou zvýraznit účinky alkoholu jako je závrať, ospalost a pomalé reakce. 
• The effects of alcohol such as feeling dizzy, sleepy and having slow reactions, may be increased if taken with Priligy.
V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek. 
In the compliance multi-fold packages, blister strips and cardboard carton are one unit.
• pocit závratě po námaze; 
• Feeling dizzy following exertion
• pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy; 
• Feeling weak, sedated, lethargic or fatigued
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): 
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
• Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou 
• Priligy 60 mg filmcoated tablets are grey, round, convex and marked “60” inside a triangle on one side.
Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum 
Priligy 30 mg film-coated tablets Priligy 60 mg film-coated tablets dapoxetine
Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků: 
Priligy can make you faint or make your blood pressure drop when you stand up.
Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin“. 
Priligy contains an active substance called ‘dapoxetine'.
• rozmazané vidění; 
• Blurred vision
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Priligy 30 mg Film-Coated Tablets Priligy 60 mg Film-Coated Tablets Dapoxetine
Zvláštní opatrnosti při použití Priligy je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby přípravkem, pokud: 
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
• Priligy 30 mg, potahované tablety jsou světle šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou 
• Priligy 30 mg filmcoated tablets are light grey, round, convex and marked “30” inside a triangle on one side.
• bolest hlavy; • nevolnost. 
• Feeling sick.
• bolest žaludku, říhání nebo nevolnost; 
• Stomach pain, bloating or being sick
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
č.š. 
• Headache
Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“). 
(see section “Taking other medicines”) o Certain medicines for fungal infection, including ketoconazole and itraconazole (see section “Taking other medicines”) o Certain medicines for HIV, including ritonavir, saquinavir, nelfinavir and atazanavir (see section “Taking other medicines”) o Certain antibiotics for treating infection, including telithromycin (see section “Taking other medicines”) o Nefazodone an antidepressant (see section “Taking other medicines”)
Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky. 
The effects of alcohol may be increased if taken with Priligy and you may be more at risk of injury from fainting or from other side effects if you take Priligy with alcohol.
POUŽITELNOST Použitelné do: 
This can happen if:
• Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři. 
• Tell your doctor if you faint when taking this medicine.
• Některé léčivé přípravky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léčivé přípravky mohou snižovat krevní tlak, zejména po postavení se. 
• Certain medicines used to treat erectile dysfunction, such as sildenafil, tadalafil or vardenafil,
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
Bude doplněno národně 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally
• pocit necitlivosti nebo „brnění a mravenčení“; 
• Feeling numb or having ‘pins and needles'
Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním přípravku Priligy se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
Než přestanete tento přípravek užívat, poraďte se s lékařem. 
Talk to your doctor before you stop taking this medicine.
JAK PRILIGY UCHOVÁVAT 
How to take Priligy
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10): • pocit závratě; 
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
• skřípání zubů. 
• Teeth grinding.
Jestliže jste užil více přípravku Priligy, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než jste měl, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Tell your doctor or pharmacist if you have taken more tablets than you should.
• náhlé usínání; 
• Sudden onset of sleep
ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> 
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Nejste-li si jist, zdali se Vás to týká, poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure about what to do, talk to your doctor or pharmacist before taking Priligy.
• Pokud k tomu dojde, vyhněte se řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. 
• Avoid driving or operating hazardous machinery if you feel affected in this way.
• špatné trávení; 
• Indigestion
• pocit motání se; 
• Spinning sensation
Těhotenství a kojení Přípravek Priligy není určen pro podávání ženám. 
Priligy should not be taken by women.
• pocit únavy nebo ospalosti, zívání; 
• Feeling tired or sleepy, yawning
Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku. 
The effects of treatment were greatest in the first year.
Ranní dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem i bez něj. 
The morning dose should be taken at least 30 minutes before the morning meal, whereas the evening dose can be taken with or without food.
Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg). 
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
U pacientů užívajících jiné léčivé přípravky může být nutné dávky snížit. 
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015. 
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku. 
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
Jinarc (tolvaptanum) 
Jinarc (tolvaptan)
Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost přípravku včetně rizika jaterní toxicity. 
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jinarc?
Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy. 
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Jinarc 
Other information about Jinarc
Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha). 
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí. 
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
Pacienti by měli během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu). 
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby. 
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby. 
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty. 
It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry). 
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená potřeba močení během dne). 
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší. 
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce. 
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst. 
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin. 
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá? 
What is Jinarc and what is it used for?
U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %. 
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují. 
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst. 
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou. 
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle. 
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu. 
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin. 
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin. 
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním. 
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále). 
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc? 
What are the risks associated with Jinarc?
Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater. 
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %. 
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba. 
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc. 
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Jinarc působí? 
How does Jinarc work?
Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan. 
Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU? 
Why is Jinarc authorised in the EU?
Jak se přípravek Jinarc používá? 
How is Jinarc used?
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé pacienty s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu, u nichž se onemocnění rozvíjelo rychle, bylo prokázáno, že přípravek Jinarc je ve srovnání s placebem (neúčinným přípravkem) účinný při zpomalení tvorby cyst. 
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byla Česká republika, Maďarsko, Polsko, Slovensko a Spojené království. 
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006 
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
2 směrnice 2001/83/EC, v platném znění. 
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.