natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor měl rovněž obavy v souvislosti se způsobem výroby přípravku a zajištěním jeho kvality. 
Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
K dispozici měl být ve formě suspenze určené k injekčnímu podání do kloubu. 
It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Výbor CVMP byl rovněž znepokojen vysokým počtem nežádoucích účinků hlášených v terénní studii. 
The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Na žádost Evropské komise přehodnotil výbor CVMP část svého stanoviska týkající se souladu se správnou výrobní praxí. 
Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Výbor CVMP upozornil na problémy s návrhem a provedením hlavní studie a dospěl k závěru, že účinnost přípravku nebyla dostatečně prokázána. 
The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Způsob působení mezenchymálních kmenových buněk není plně objasněn, ale z publikovaných studií vyplývá, že mají protizánětlivé účinky a mohou mít vliv na regeneraci tkání. 
The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Dne 24. ledna 2019 výbor CVMP přehodnotil část svého stanoviska, potvrdil však své doporučení zamítnout registraci tohoto přípravku. 
On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Žadatel předložil údaje z terénní studie zahrnující koně ve věku od 2 let s osteoartritidou, přičemž 37 koní bylo léčeno přípravkem Horse Allo 20 a 33 koní dostávalo placebo. 
The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CVMP registraci zamítl? 
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Horse Allo 20 nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci přípravku zamítnout. 
The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Osteoartritida je onemocnění způsobující otok a bolest kloubů, což je stav často spojený s kulháním. 
Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Přípravek Horse Allo 20 byl vyvinut jako inovativní léčivý přípravek obsahující buňky, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání. 
Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Očekávalo se, že díky tomu pomohou regulovat zánět a poškození kloubů v souvislosti s osteoartritidou u koní, což povede k omezení kulhání. 
This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Co je přípravek Horse Allo 20? 
What is Horse Allo 20?
Přípravek Horse Allo 20 měl být používán k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou. 
Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Dne 21. června 2018 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Horse Allo 20 určeného k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Výbor zrušil své předchozí záporné stanovisko ohledně správné výrobní praxe, na veškerých ostatních pochybnostech však trval. 
The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Horse Allo 20 je veterinární léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky. 
Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
K čemu měl být přípravek Horse Allo 20 používán? 
What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Jak přípravek Horse Allo 20 působí? 
How does Horse Allo 20 work?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku. 
The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
„Prodloužené uvolňování“ znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin. 
‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby. 
The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Betmiga mirabegronum 
Betmiga mirabegron
K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg). 
It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně. 
The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky. 
In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení). 
It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Další informace o přípravku Betmiga 
Other information about Betmiga
Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu). 
Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře. 
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení. 
This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 
Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění. 
The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Co je Betmiga? 
What is Betmiga?
Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek). 
Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Betmiga shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů. 
The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem). 
Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů močového měchýře. 
Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba. 
After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba. 
Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron. 
Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence. 
Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč). 
The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga? 
What is the risk associated with Betmiga?
Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je. 
It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 
Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Jak byl přípravek Betmiga zkoumán? 
How has Betmiga been studied?
Jak přípravek Betmiga působí? 
How does Betmiga work?
Na základě čeho byl přípravek Betmiga schválen? 
Why has Betmiga been approved?
Jak se přípravek Betmiga používá? 
How is Betmiga used?
K čemu se přípravek Betmiga používá? 
What is Betmiga used for?
Přípravek Cymbalta s jídlem, pitím a alkoholem 
Cymbalta with food, drink and alcohol
Děti a dospívající do 18 let 
Children and adolescents under 18 years of age
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy. 
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Cymbalta předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. 
Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování. 
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem. 
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Uchovávejte při teplotě do 30 
Do not store above 30°C.
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Cymbalta, vyhledejte lékaře. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody. 
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Depresivní porucha: Přípravek Cymbalta byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi. 
Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Lékař Vám může dále podávat přípravek Cymbalta, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti. 
Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Pokud lékař předepsal přípravek Cymbalta pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře. 
If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Cymbalta již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat. 
If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). 
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Cymbalta účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe. 
Cymbalta starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg. 
Cymbalta is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Co je přípravek Cymbalta a k čemu se používá 
What Cymbalta is and what it is used for
Přípravek Cymbalta se používá u dospělých osob k léčbě: 
Cymbalta is used in adults to treat:
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje. 
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Přípravek Cymbalta byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě. 
You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Přípravek Cymbalta lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Cymbalta may be taken with or without food.
Léčivé přípravky jako Cymbalta (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). 
Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Pediatrická populace Duloxetin nebyl studován u pacientů do 7 let. 
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
• Užíváte-li přípravek Cymbalta ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky. 
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta 
Other medicines and Cymbalta
Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší). 
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Pro pravidelné užívání přípravku Cymbalta je jednodušší jej užívat každý den ve stejnou dobu. 
To help you remember to take Cymbalta, you may find it easier to take it at the same times every day.
- jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku Cymbalta, vyvolat závažné, nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Přípravek Cymbalta se běžně nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let. 
Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Neužívejte větší dávku přípravku Cymbalta během jednoho dne, než jaká Vám je předepsána. 
Do not take more than the daily amount of Cymbalta that has been prescribed for you in one day.
• přípravek Cymbalta může způsobit účinky, kterých si nemusíte všimnout, jako je zvýšení hodnot jaterních enzymů, hladiny draslíku v krvi, hodnot enzymu nazývaného kreatininfosfokináza, cukru nebo cholesterolu 
• Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
• Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Cymbalta. 
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Cymbalta.
Modelové předpovědi ustálených koncentrací duloxetinu v plazmě u pediatrických pacientů byly většinou v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých pacientů. 
The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Přípravek Cymbalta může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě. 
Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Při podávání přípravku Cymbalta byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l. 
Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Přípravek Cymbalta zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému. 
Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Někteří pacienti užívající přípravek Cymbalta měli při náhlém vysazení léku příznaky, jako jsou 
Some patients who stop taking Cymbalta suddenly have had symptoms such as:
- užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“). 
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Každá tobolka Cymbalta obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině. 
Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.