natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenie V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD po dobu až 12/14 týdnů došlo ke snížení počtu neutrofilů pod 1 000 buněk/mm3 v nejméně jednom měření u 1,1 % pacientů ve skupině s 15 mg upadacitinibu a u < 0,1 % pacientů ve skupině s placebem. 
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Přípravek RINVOQ obsahuje léčivou látku upadacitinib. 
RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Polykejte ji celou. 
Swallow whole.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem. 
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
• Primární cílový parametr: nízká aktivita onemocnění (DAS28-CRP) 
• Low disease activity (DAS28-CRP)
• Celkový cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 31 % ve skupině s placebem 
• Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
NÁZEV PŘÍPRAVKU RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Ve studiích s methotrexátem (MTX) byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 19,5 % ve srovnání s 24,0 % ve skupině s MTX. 
In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
celkovým počtem neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/mm3 nebo s hladinou hemoglobinu (Hb) < 8 g/dl (viz body 4.4 a 4.8). 
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is < 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is < 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are < 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
• LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem 
• LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 
Immunosuppressive medicinal products
Krabička pro lahvičku (balení po 30 a 90 tabletách) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle Carton (30 and 90 pack)
28 tablet s prodlouženým uvolňováním. 
28 prolonged-release tablets.
U ≤ 1 % pacientů v klinických studiích (viz bod 4.8) byl hlášen celkový počet neutrofilů (ANC) < 1 × 109 buněk/l, celkový počet lymfocytů (ALC) < 0,5 × 109 buněk/l a hemoglobin < 8 g/dl. 
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
AbbVie s.r.o. Tel.: +421 2 5050 0777 
Tel: +421 2 5050 0777
−0,5 −0,2 −0,4g týdene/26f 
-0.5 -0.2 -0.4g
• Riziko malformace plodu o Popis teratogenity upadacitinibu u zvířat o Detaily, jak snížit riziko expozice během těhotenství u žen, které by mohly otěhotnět, na základě následujícího: upadacitinib je během těhotenství kontraindikován. 
• Risk of foetal malformation o Language on teratogenicity of upadacitinib in animals o Details on how to reduce the risk of exposure during pregnancy for women of childbearing potential based on the following: upadacitinib is contraindicated during pregnancy, women of childbearing potential should be advised to use effective contraception both during treatment and for 4 weeks after the final dose of upadacitinib treatment, and to advise patients to inform their HCP immediately if they think they could be pregnant or if pregnancy is confirmed.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje upadacitinibum hemihydricum odpovídající upadacitinibum 15 mg. 
Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg upadacitinib.
a 
And
• SF-36 PCS Zkratky: ACR20 (nebo 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 %) zlepšení; bDMARD = biologické nemoc modifikující antirevmatikum, CRP = C-reaktivní protein, DAS28 = 
Abbreviations: ACR20 (or 50) = American College of Rheumatology ≥20% (or ≥50%) improvement;
V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence výskytu oportunních infekcí po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 0,5 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem. 
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence závažné infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 1,2 % ve srovnání s 0,6 % ve skupině s placebem. 
In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Ve studiích kontrolovaných MTX byla frekvence závažné infekce během 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 0,6 % ve srovnání s 0,4 % ve skupině s MTX. 
In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Klíčové sledované parametry 
Key outcome measures
Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RINVOQ užívat Jak se přípravek RINVOQ užívá 
What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Jak přípravek RINVOQ uchovávat 
How to store RINVOQ
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají upadacitinib užívat se zvýšenou opatrností. 
Upadacitinib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
14 45e, h 29 14 43e 
29 14 43e
Pacientům s vysokým rizikem DVT/PE má být upadacitinib podáván se zvýšenou opatrností. 
Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
≥ 70 %) zlepšení; ADA = adalimumab; CDAI = klinický index aktivity onemocnění; CR = klinická remise; CRP = C-reaktivní protein, DAS28 = skóre aktivity onemocnění 28 kloubů; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; LDA = nízká aktivita onemocnění; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA 
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE 
c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
CYP3A) k přibližně 50% snížení Cmax upadacitinibu a 60% snížení jeho AUC. 
In a clinical study, coadministration of upadacitinib after multiple doses of rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in approximately 50% and 60% decreases in upadacitinib Cmax and AUC, respectively.
Tel.: +31 (0)88 322 2843 
AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 
Tel: +420 233 098 111
Jak se přípravek RINVOQ užívá 
How to take RINVOQ
Doprovodná léčba csDMARD 
On background csDMARDs
Pokud je podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba má být dočasně přerušena 
Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• přípravky ovlivňující Váš imunitní systém (jako jsou azathioprin, cyklosporin a takrolimus) Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek RINVOQ užívat. 
• medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
16 40e, h 30 14 32g 
30 14 32g
Hypercholesterolemie 
Hepatic impairment
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rinvoq 
Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
U pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko výskytu malignit, včetně lymfomu. 
The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Pacienti mají být sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky TBC, a to včetně pacientů, 
Patients should be monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
(DAS28-CRP) • ACR20 
(DAS28-CRP) at week 24
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu 
Talk to your doctor if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Pozn. 
Τηλ.
Celkový počet neutrofilů 
Absolute Neutrophil Count (ANC)
Pokud je upadacitinib podáván současně se silnými induktory CYP3A4, je třeba u pacientů sledovat změny aktivity onemocnění. 
Patients should be monitored for changes in disease activity if upadacitinib is co-administered with strong CYP3A4 inducers.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
LABELLING
• Pokyny k hlášení nežádoucích účinků 
• Instructions on where to report AEs
(ALC) 
Talc
1 lahvička + 1 předplněná stříkačka prášek: 450 IU; rozpouštědlo: 0,75 ml (600 IU/ml) 
1 vial + 1 pre-filled syringe powder: 450 IU; solvent: 0.75 ml (600 IU/ml)
prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo) 
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Očekávají se další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout. 
There is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní“) by měla být potvrzena předem. 
Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance.
Přípravek Lorviqua je dostupný ve formě tablet (25 mg a 100 mg), doporučená dávka je 100 mg jednou denně. 
Lorviqua is available as tablets (25 and 100 mg) and the recommended dose is 100 mg once a day.
Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, lékař může dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit. 
If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Lorviqua převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Lorviqua's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lorviqua průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
Lorviqua (lorlatinibum) 
Lorviqua (lorlatinib)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lorviqua? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lorviqua?
Přípravek Lorviqua se nesmí užívat s léčivy známými jako „silné induktory CYP3A4/5“, protože tato kombinace léčiv může mít vliv na játra. 
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
V této studii nebyl přípravek Lorviqua srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem). 
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Přípravku Lorviqua byla udělena „podmíněná registrace“. 
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Další informace o přípravku Lorviqua 
Other information about Lorviqua
Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro hodnocení solidních tumorů, přičemž za úplnou odpověď se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění. 
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst nádorových buněk a jejich šíření. 
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lorviqua jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lorviqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), edém (nahromadění tekutiny), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), potíže s myšlením, učením a pamětí, únava, zvýšení tělesné hmotnosti a poruchy nálady. 
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Více informací o používání přípravku Lorviqua naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Další informace k přípravku Lorviqua jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua. 
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Přehled pro přípravek Lorviqua a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Přípravek Lorviqua byl účinný rovněž v případě, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku. 
Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá? 
What is Lorviqua and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Lorviqua byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Lorviqua, lorlatinib, je inhibitor tyrozinkinázy. 
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Přibližně 43 % pacientů, kteří byli dříve léčeni alektinibem nebo ceritinibem, vykazovalo podle lékařů úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek. 
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Jelikož přípravku Lorviqua byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Lorviqua dodává na trh, provede studii s tímto léčivým přípravkem u pacientů, jejichž onemocnění se po léčbě alektinibem nebo ceritinibem zhoršilo. 
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Anaplastická lymfomová kináza (ALK) patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují. 
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Společnost navíc předloží výsledky probíhající studie, která srovnává přípravek Lorviqua s krizotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK, kteří dosud nebyli léčeni. 
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK se vytváří abnormální forma ALK, která způsobuje nekontrolované dělení nádorových buněk a jejich růst. 
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Z pacientů, kteří byli dříve léčeni krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK, vykazovalo úplnou nebo částečnou reakci na léčivý přípravek přibližně 40 % osob. 
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lorviqua? 
What are the risks associated with Lorviqua?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lorviqua je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Přípravek Lorviqua je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu a pozitivní na anaplastickou lymfomovou kinázu (ALK), což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za bílkovinu ALK. 
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lorviqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V závislosti na tom, jakou léčbu pacienti již dříve podstoupili, nebyly zaznamenány žádné známky nádorového onemocnění v mozku nebo se známky nádorového onemocnění omezily u přibližně 67 % a 25 % pacientů léčených přípravkem Lorviqua . 
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Přípravek Lorviqua obsahuje léčivou látku lorlatinib. 
Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Přípravek Lorviqua byl účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě buď alektinibem, ceritinibem, nebo krizotinibem a jiným inhibitorem tyrozinkináz ALK. 
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Přípravek Lorviqua se používá samostatně v případě, že došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě jinými léčivými přípravky ze stejné třídy známými jako inhibitory tyrozinkináz ALK, včetně alektinibu, ceritinibu a krizotinibu. 
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Léčbu přípravkem Lorviqua by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem. 
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, léčbu je možné zcela ukončit. 
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
Jak přípravek Lorviqua působí? 
How does Lorviqua work?
Pro pacienty, u nichž selhala léčba inhibitory tyrozinkináz ALK, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do mozku, je k dispozici jen velmi málo jiných typů léčby a nežádoucí účinky přípravku Lorviqua jsou zvladatelné. 
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Jak se přípravek Lorviqua používá? 
How is Lorviqua used?
Na základě čeho byl přípravek Lorviqua registrován v EU? 
Why is Lorviqua authorised in the EU?
Jaké informace o přípravku Lorviqua nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Lorviqua?
Výdej přípravku Lorviqua je vázán na lékařský předpis. 
Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Přípravek Lorviqua je účinný v rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic pozitivního na ALK, který se zhoršil navzdory léčbě jinými inhibitory tyrozinkináz ALK. Přípravek Lorviqua byl účinný také proti nádorovému onemocnění, které se rozšířilo do mozku. 
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Blistr (PA/Alu/PVC/Alu 
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
224 (4 x 56) tobolek 
224 (4 x 56) capsules
Lahvička (HDPE) 
HDPE bottle
240 tobolek 
240 capsules
č.: EMEA/703033/2009 EMEA/H/C/219 
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Registrace byla obnovena dne 8. prosince 2004 a dne 8. prosince 2009. 
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (500 mg) a granulí (940 mg/g). 
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 6. července 2004 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Další informace o přípravku Ammonaps: 
Other information about Ammonaps:
Naopak neléčení novorozenci s tímto onemocněním obvykle umírají v průběhu prvního roku života. 
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Včasná diagnóza a okamžitá léčba jsou důležitými faktory pro snížení rizika postižení. 
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Míra přežití byla vyšší u pacientů, u kterých se onemocnění vyvinulo v pozdější fázi života. 
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Swedish Orphan International AB. 
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.