natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku. 
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Pokud je pumpička stlačena poprvé, nevydá správné množství perorálního roztoku. 
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Farmakokinetické interakce. 
Pharmacokinetic interactions.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že neexistují žádné údaje, jež by prokazovaly, že mirtazapin zhoršuje stavy, kdy je změněn krevní obraz. 
The applicant/MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu“. 
At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Jak je vysvětleno ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci, studie na zvířatech prokázaly, že mirtazapin vyvolává pouze malé a dočasné zvýšení hladin noradrenalinu a serotoninu v hippocampu (údaje je možné získat na požádání). 
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Pokud lékař předepsal Remeron pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. 
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Perorální roztok by neměl být míchán s jinou tekutinou než vodou. 
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
• Přidržte sklenici pod dávkovačem (viz obrázek). 
• Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii. 
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
• naléhavá potřeba pohybu 
• urge to move
Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let. 
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
- diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie. 
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Pokud se začnete cítit dobře, řekněte to svému lékaři. 
Once you are feeling better, talk to your doctor.
Je tudíž navrhováno nezahrnovat inhibitory monoaminooxydázy (MAO-Is) do absolutní kontraindikace v oddíle 4.3. 
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Stávající zkušenosti z předávkování samotným přípravkem Remeron ukazují, že příznaky jsou obvykle mírné. 
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Jelikož je v příloze uvedeno, že aspartam obsahující zdroj fenylalaninu může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (a není tam žádná poznámka o tom, že kontraindikace by měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jako je tomu u ořechového oleje), není to posuzováno jako absolutní kontraindikace. 
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
• problémy se spaním 
• sleeping problems
• Zvýšená chuť k jídlu1 
Increase in appetite1
Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní přenos. 
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Existuje nepatrný rozdíl ve farmakokinetice mezi perorálním roztokem a tabletami; ačkoli tyto rozdíly nemají pravděpodobně klinickou důležitost, měly by být brány v úvahu při přechodu z tablet na perorální roztok. 
There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Neuzamčená pozice je normální poloha pro získání perorálního roztoku. 
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Pokud je v uzamčené poloze, nelze vytlačit žádnou tekutinu. 
When it is locked, no liquid will come out.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU REMERON A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Příklady MAO inhibitorů jsou moclobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používán při Parkinsonově chorobě). 
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
• zvýšení chuti k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti 
• increase in appetite and weight gain
Navíc údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené. 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
• antidepresivy zvanými nefazodonová. 
• the antidepressant nefazodone.
Užívání přípravku Remeron s jídlem a pitím Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron. 
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
• neznámé nelze z dostupných dat stanovit 
cannot be estimated from the available data
Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu. 
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
• pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. 
• if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
• pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze) 
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension)
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul č. 3 předložené držitelem rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse výboru, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11 
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code: N06AX11
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Zeptejte se Vašeho lékaře, zda můžete kojit, když užíváte Remeron. 
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování. 
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci omezil kontraindikace pouze na přecitlivělost, což je v souladu s pokyny Evropské komise k souhrnu údajů o přípravku, jelikož je nutno uvést pouze absolutní kontraindikace a relativní kontraindikace lze přesunout do oddílu 4.3 varování nebo jiného oddílu. 
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section.
V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503). 
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej). 
The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze přípravkem Remeron (viz bod 4.8). 
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění. 
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Pokud přestanete užívat Remeron, neužívejte MAO inhibitory během následujících dvou týdnů. 
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Pacienti přecitlivělí na fenylalanin usilují o nízké hladiny fenylalaninu (např. pomocí diety), nikoli o úplnou abstinenci. 
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
Váš lékař přesto může Remeron pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. 
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu. 
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože Remeron může způsobit nedostatek bílých krvinek (granulocytopénie). 
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientroků, “person years”) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) dostávajících placebo. 
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Během klinických studií s přípravkem Remeron nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u jiných věkových skupin. 
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)“ měly být uvedeny. 
The applicant/MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use)” should be included.
• léky pro prevenci krevní srážlivosti, jako je warfarin. 
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
- Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát. 
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Mirtazapin nejevil známky genotoxicity v sérii testů na genové mutace, poškození chromozomů a DNA. 
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně. 
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Remeron, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby přípravkem Remeron pro ženu. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s: - epilepsií a organickým poškozením mozku: přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být Remeron nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. 
Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
• pokud zapomenete užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechte ji a pokračujte v léčbě normálními dávkami ráno a večer. 
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Je nutný bedlivý dohled na pacienty a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
- Mirtazapin může zvýšit depresivní účinek alkoholu na CNS. 
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
Opatrně sloupněte fólii, začněte v rohu označeném šipkou (obrázky 2 a 3). 
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
Příprava odměřovací pumpičky přípravku Remeron pro použití Předtím, než začnete užívat Remeron, potřebujete umístit pumpičku do lahvičky. 
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Výbor CHMP zastával názor, že fenylketonurii, užívání inhibitorů monoaminooxydázy a patologické změny krevního obrazu je nutno považovat za absolutní kontraindikace. 
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
Vyjměte pumpičku ze sáčku. 
Take the pump out of its bag.
Nezahrnují dědičné nedostatky metabolismu aminových kyselin (fenylalanin), jako je fenylketonurie. 
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4). 
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
6 Případy sebevražedných a představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby přípravkem Remeron nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4). 
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
• živé sny 
• vivid dreams
Byly doporučeny následující formulace o farmakodynamických interakcích pro oddíl 4.5 souhrnu údajů o přípravku: 
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Navíc došel výbor CHMP došel k názoru, že mechanismus interakce MAOIs s mirtazapinem je odlišný od SSRIs. 
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
• žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka) 
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
V postmarketingovém období u přípravku Remeron byl hlášen výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální. 
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
- Nejsou očekávány žádné výrazné interakce mezi mirtazapinem a jinými psychotropickými účinnými látkami, protože většina psychotropních účinných látek je metabolizována pomocí cytochromu P450(CYP) iso enzymy a jedna metabolická cesta kompenzuje ostatní v případě inhibice jednoho nebo více CYP iso enzymů. 
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni. 
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Posílení serotonergního přenosu je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem blokovány. 
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoclonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitaci s vývojem k deliriu a komatu. 
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů. 
2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
Výbor CHMP usoudil, že v oddíle 4.2 Dávkování a způsob podávání je třeba větu „ Léčba by měla pokračovat pokud možno ještě po dobu 4-6 měsíců, během níž se u pacienta již nedostavují žádné příznaky“ nahradit větou „Pacienti trpící depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo s jistotou vyloučeno přetrvávání příznaků“ (v souladu s formulací u jiných antidepresiv). 
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptomfree for 4-6 months” should be replaced by “Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři. 
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [neaplikovatelné pro art 30 referral] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Malé množství zpráv z období po udělení rozhodnutí o registraci naznačuje, že interakce nejsou časté a neospravedlňují žádné změny v umístění upozornění v souboru údajů o přípravku, kde je uvedeno varování před současným užíváním Remeronu s MAO-Is. 
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Patologické změny krevního obrazu 
Pathological alterations of blood count
Ve vzácných případech může Remeron způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně tak krevních destiček (aplastická anémie), nedostatek krevních destiček (trombocytopénie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eosinofílie). 
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy [neaplikovatelné pro art 30 referral] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
Výbor CHMP usoudil, že kontraindikace je vzhledem k okrajovému vlivu na hladiny noradrenalinu a serotoninu a k údajům získaným v období po udělení rozhodnutí o registraci přijatelná. 
The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou. 
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce. 
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Užívání aspartamu v množstvích obsažených v přípravku Remeron, tablety dispergovatelné v ústech, není absolutní kontraindikací. 
The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.