natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnostní profil přípravku Xydalba je srovnatelný s profilem jiných antibiotik ze třídy glykopeptidů, přičemž nežádoucí účinky postihující sluch a funkci ledvin, které jsou pro glykopeptidy typické, nebyly v klinických studiích v navrhovaných režimech léčby přípravkem Xydalba pozorovány. 
Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Xydalba je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran. 
Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Další informace o přípravku Xydalba 
Other information about Xydalba
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xydalba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Seznam bakterií, proti nimž přípravek Xydalba působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Xydalba byl porovnáván s vankomycinem (jiným glykopeptidem) nebo s linezolidem (antibiotikem, které lze užívat perorálně) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo celkem zařazeno přibližně 2 000 pacientů se závažnými infekcemi kůže a měkké tkáně pod kůží, např. celulitidou, kožními abscesy nebo infekcemi ran. 
Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Přípravek Xydalba byl v léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid. 
Xydalba was at least as effective as vancomycin or linezolid at curing the infection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba? 
What are the risks associated with Xydalba?
Byla prokázána účinnost dalbavancinu proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají. 
Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Další informace o léčbě přípravkem Xydalba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xydalba je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je nutné dávku přípravku Xydalba snížit. 
The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Přípravek Xydalba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Xydalba používá? 
How is Xydalba used?
Jak přípravek Xydalba působí? 
How does Xydalba work?
Na základě čeho byl přípravek Xydalba schválen? 
Why is Xydalba approved?
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra implantací a těhotenství. 
The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Rekovelle follitropinum delta 
Rekovelle follitropin delta
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rekovelle? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Co je Rekovelle a k čemu se používá? 
What is Rekovelle and what is it used for?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rekovelle je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rekovelle používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Další informace o přípravku Rekovelle 
Other information about Rekovelle
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rekovelle. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Jaké přínosy přípravku Rekovelle byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rekovelle převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Frekvence nežádoucích účinků se může snižovat v souvislosti s opakováním léčebných cyklů. 
The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Bezpečnostní profil přípravku Rekovelle byl uznán za přijatelný a podobný bezpečnostnímu profilu přípravku GONAL-f. 
The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Přípravek Rekovelle se podává injekčně pod kůži jednou denně po dobu několika po sobě jdoucích dnů, a to 2. nebo 3. den menstruačního cyklu ženy, a pokračuje, dokud se nevytvoří dostatek vajíček. 
Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Dávku lze upravit během dalších cyklů podle reakce ženy na léčbu. 
The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Po první injekci si žena může podávat injekce sama nebo s pomocí svého partnera, pokud byli zaškoleni a mohou se obrátit pro radu na oborníka. 
After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Studie prokázala, že přípravek Rekovelle byl ve stimulaci vaječníků stejně účinný jako přípravek GONAL-f: k otěhotnění došlo u přibližně 31 % (204 z 665) žen léčených přípravkem Rekovelle ve srovnání s přibližně 32 % (209 z 661) žen léčených přípravkem GONAL-f. 
The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou problémů fertility. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rekovelle, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rekovelle (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, nepříjemné pocity nebo bolest v oblasti pánve, která může vycházet z vaječníků, nauzea (pocit nevolnosti) a únava a ovariální hyperstimulační syndrom. 
The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Jak se přípravek Rekovelle používá? 
How is Rekovelle used?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rekovelle? 
What are the risks associated with Rekovelle?
Přípravek Rekovelle se nesmí používat v případě zvětšení vaječníku nebo cysty, která není podmíněna syndromem polycystických ovarií, nebo v případě neobjasněného krvácení z pochvy. 
Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Další informace o léčbě přípravkem Rekovelle naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Rekovelle byl porovnáván s přípravkem GONAL-f (folitropin alfa), jiným léčivým přípravkem pro léčbu plodnosti, v jedné studii zahrnující 1 326 žen, které podstupovaly kontrolovanou stimulaci vaječníků za účelem IVF nebo ICSI. 
Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Počáteční dávka přípravku Rekovelle závisí na tělesné hmotnosti ženy a hladině anti-Müllerian hormonu v krvi (hormon, který určuje, jak dobře reagují vaječníky na stimulaci). 
The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
V závažných případech může ovariální hyperstimulační syndrom způsobovat potíže s dýcháním a potíže se srážlivostí krve. 
In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Přípravek Rekovelle je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce, která se používá s injekčním perem Rekovelle. 
Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Léčivá látka v přípravku Rekovelle, folitropin delta, je kopie přirozeného hormonu zvaného folikuly stimulující hormon (FSH), který hraje klíčovou roli v plodnosti žen prostřednictvím stimulace tvorby vajíček ve vaječnících. 
The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Výbor CHMP agentury dospěl k názoru, že přípravek Rekovelle je účinný z hlediska získání několika vajíček najednou po stimulaci u žen podstupujících léčbu plodnosti. 
The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Rekovelle je léčivý přípravek, který se podává u žen podstupujících léčbu plodnosti, jako jsou in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI). 
Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
K ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu dochází, pokud vaječníky ženy nadměrně reagují na stimulaci, což vyvolává příznaky, jako je zvracení, průjem a bolest. 
OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Používá se ke stimulaci vaječníků k tvorbě několika vajíček najednou, které lze poté odebrat a oplodnit v laboratoři. 
It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Přípravek Rekovelle se nesmí používat u žen s nádory hypofýzy a hypotalamu nebo nádorem prsu, dělohy nebo vaječníku. 
Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Nadměrná stimulace přípravkem Rekovelle pomáhá zvyšovat počet vajíček vytvořených ve vaječnících, což znamená, že lze odebrat a oplodnit více vajíček v laboratoři. 
Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rekovelle, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Rekovelle obsahuje léčivou látku folitropin delta. 
Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Jak přípravek Rekovelle působí? 
How does Rekovelle work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rekovelle je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Rekovelle schválen? 
Why is Rekovelle approved?
EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244 
EMEA/H/C/001244
Co je Tekinex? 
What is Tekinex?
Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou. 
Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Společnost stáhla svou žádost „120. 
The application was withdrawn at ‘day 120'.
Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku. 
The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Znamená to, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek. 
This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost. 
There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Účinky přípravku Tekinex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku. 
It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Studie zkoumala, jak pacienti reagují na léčbu, a to na základě výsledků krevních testů, které měřily míru aktivity zhoubného onemocnění. 
The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté. 
The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Nakonec, po provedení inspekce míst studií, výbor konstatoval, že se vyskytly nesrovnalosti v podávání přípravku, které by mohly ovlivnit spolehlivost výsledků studie. 
Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie přípravku Tekinex budou pokračovat. 
The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Jelikož počet pacientů s onemocněním CML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tekinex byl dne 2. září 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů. 
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Výbor CHMP tedy v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Tekinex nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tekinex nemůže být schválen. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Mechanismus jejího působení není jasný, má se však za to, že narušuje tvorbu enzymu tyrozinkinázy Bcr-Abl. 
The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Na co měl být přípravek Tekinex používán? 
What was Tekinex expected to be used for?
Tekinex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omacetaxin mepesukcinát. 
Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Dne 11. ledna 2011 společnost ChemGenex Europe SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tekinex určeného k léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukemií pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu, u kterých se vyskytuje mutace v „kinázové doméně Bcr-Abl T315I“ a u nichž selhala předchozí léčba imatinibem. 
On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů s onemocněním CML pozitivním na přítomnost filadelfského chromozomu a s mutací T315I, u nichž předchozí léčba imatinibem selhala. 
The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Výraz Ph+ znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a tak vznikl speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom, který vytváří enzym kinázu Bcr-Abl vedoucí ke vzniku leukemie. 
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Jak by měl přípravek Tekinex působit? 
How is Tekinex expected to work?
Přípravek se měl používat u pacientů, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), zřejmě v důsledku mutace v genu kinázy Bcr-Abl zvané „mutace T315I". 
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Přípravek Tekinex měl proto účinkovat u Ph pozitivních pacientů s mutací T315I. 
Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Tekinex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Je odvozená od harringtoninu, látky získávané z rostliny Aglaonema modestum. 
It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Přípravek Tekinex měl být používán k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML, což je typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané granulocyty) „pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu“ (Ph+). 
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Poněvadž omacetaxin tímto způsobem nepůsobí, nemá mutace T315I na jeho činnost vliv. 
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Další léčivé přípravky známé jako inhibitory tyrozinkinázy, včetně imatinibu, působí při onemocnění CML tak, že se přímo naváží na enzym tyrozinkinázu Bcr-Abl. Mutace T315I mění určité vlastnosti tohoto enzymu a znesnadňuje tak navázání těchto léčivých přípravků na enzym. 
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
4.2 Indikace k použití s upřesněním cílového druhu zvířat 
4.2 Indications for use, specifying the target species
Pokud jde o léčbu infekce baktérií Salmonella spp. 
With regard to treatment of Salmonella spp.
Řízení se týkalo 47 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I). 
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum patřící do skupiny polymyxinových antibiotik. 
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu s převážně baktericidním působením a středním antibakteriálním spektrem, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy. 
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Členský stát/EHP 
Member state/EEA
Bylo poznamenáno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy rozdílnými žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci. 
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
• Výbor CVMP zvážil všechny předložené údaje a všeobecně známé skutečnosti o látce vycházející z jejího dobře zavedeného používání ve veterinárním lékařství po dobu více než 20 let. 
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci 
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Pokud jde o stanovení ochranných lhůt je jejich délka v členských státech v rozmezí od 1 do 9 dní. 
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.