natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte srdeční selhání, nedostatečnou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav; 
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases where the retention of the sodium salt contained in this medicine may make your condition worse.
Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát 
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů. 
Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Působení fenylacetátu (účinný metabolit fenylbutyrátu) na mláďata krys v prenatální fázi vývoje mělo za následek léze kortikálních pyramidových buněk; dendritické trny byly delší a tenčí oproti normálu a vyskytovaly se v nižším počtu. 
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
AMMONAPS 940 mg/g granule 
AMMONAPS 940 mg/g granules
Mohou se vyskytnout u méně než 1 osoby z 10000. 
Affects less than 1 user in 10,000
Jak přípravek AMMONAPS uchovávat 
How to store AMMONAPS
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití AMMMONAPS tablety se nesmí používat u pacientů s dysfagií vzhledem k možnému riziku jícnových vředů, pokud se tablety nedostanou rychle do žaludku. 
AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát. 
Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule. 
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu. 
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Přípravek AMMONAPS granule obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku na gram natrium-fenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu. 
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Pro odměření dávky: • před otevřením lehce protřepejte láhev, 
• Shake the bottle lightly before opening
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý. 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny. 
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá, 
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Doporučuje se nabrat granule z láhve dávkovací odměrnou lžičkou a pomocí ploché hrany, např. nože, zarovnat obsah s okrajem odměrné lžičky. 
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem. 
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován. 
Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10. 
Affects more than 1 user in 10
Jedna tableta AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku. 
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
- Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát. 
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
Granule špinavě bílé barvy. 
The granules are off-white.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu. 
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Toto umožní následující dávky natrium-fenylbutyrátu: malá odměrka 1,2 g, středně velká odměrka 3,3 g a velká odměrka 9,7 g. 
This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet) 
EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
- u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry. 
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet 
EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
Obsah balení a další informace 
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100. 
Affects 1 to 10 users in 100
ATC kód: A16A X03. 
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 1 000. 
Affects 1 to 10 users in 1,000
AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras 
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Téměř bílé oválné tablety označené „UCY 500“. 
The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Méně časté nežádoucí účinky:deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní. 
Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida 
Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
4.3 Kontraindikace těhotenství, 
4.3 Contraindications
Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí. 
Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule 
EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob z 10 000. 
Affects 1 to 10 users in 10,000
Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku. 
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule) 
EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AMMONAPS Měl(a) byste užít dávku co nejdříve s dalším jídlem. 
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin. 
AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
266 g granulí 532 g granulí 
532 g granules
Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku. 
One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky. 
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
• naberte z láhve plnou lžičku granulí, 
• Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Jedna velká modrá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 200 mg sodíku. 
One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení 
Very common: Amenorrhoea, irregular menstruation
Jedna malá lžička granulí AMMONAPS obsahuje 149 mg sodíku. 
One small spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie. 
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
Jedna středně velká žlutá lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 408 mg sodíku. 
One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání. 
When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Jedna středně velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 408 mg sodíku. 
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Jak se přípravek AMMONAPS užívá 
How to take AMMONAPS
Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle (například třikrát denně). 
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch), kortikosteroidy (léky kortizonového typu ke zmírnění bolesti v zanícených částech těla) probenecid (k léčbě hyperurikémie, která bývá přítomna u dny). 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
Natrium-fenylbutyrát 
Sodium phenylbutyrate
Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „UCY 500“. 
AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie 
Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
malá bílá lžička, 3,3 g = středně velká žlutá lžička a 9,7 g = velká modrá lžička, 
• Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaře nebo lékárníkovi. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky. 
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu. 
Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMMONAPS užívat Neužívejte přípravek AMMONAPS, jestliže - jste těhotná, 
What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Jeden gram přípravku AMMONAPS granule obsahuje 940 mg natrium-fenylbutyrátu. 
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, abnormální pach kůže 
Common: Rash, abnormal skin odour
Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte polykací obtíže.Tablety přípravku AMMONAPS mohou uvíznout v jícnu a způsobit vředy. 
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg natrium-fenylbutyrátu. 
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
1 g granulí obsahuje 940 mg natrii phenylbutyras. 
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
Jedna tableta obsahuje 500 mg natrii phenylbutyras. 
Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá 
What AMMONAPS is and what it is used for What you need to know before you take AMMONAPS How to take AMMONAPS
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
Other medicines and AMMONAPS
Koloidní bezvodý oxid křemičitý 
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
- Pomocnými látkami jsou stearan vápenatý a koloidální bezvodý oxid křemičitý. 
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml. 
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Granule AMMONAPS jsou špinavě bílé. 
Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
AMMONAPS. 
Pregnancy.
Ammonaps 500 mg 
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, 
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019. 
This medicine overview was last updated in 10-2019.
• primární (bez známé příčiny nebo dědičná), 
• primary (with no identified cause or inherited);
Další informace k přípravku Tracleer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále. 
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po 24 týdnech léčby. 
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
a užívá se ráno a večer. 
Tracleer is taken morning and evening.
Přípravek Tracleer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. května 2002. 
Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tracleer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tracleer průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tracleer? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií. 
This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
U dospělých by měla počáteční dávka činit 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně. 
In adults, it should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Další informace o přípravku Tracleer 
Other information about Tracleer
Zlepšení byla pozorována i ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 3 do 15 let užívajících potahované tablety. 
Improvements were also seen in a study of 19 children aged between 3 and 15 years taking the filmcoated tablets.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tracleer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Tracleer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Tracleer je dostupný ve formě potahovaných tablet (62,5 mg a 125 mg) a ve formě dispergovatelných (rozpustných) tablet (32 mg) 
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
U dětí ve věku od jednoho roku s plicní arteriální hypertenzí je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně. 
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Více informací o používání přípravku Tracleer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Další dvě studie se zabývaly účinky dispergovatelných tablet Tracleer u dětí: první studie zahrnovala 36 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 2 do 11 let, zatímco druhá zahrnovala 64 dětí s plicní arteriální hypertenzí ve věku od 3 měsíců do 11 let. 
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Rozšíření těchto krevních cév vede ke snížení krevního tlaku a zlepšení příznaků. 
By expanding these blood vessels, pressure is reduced and symptoms are improved.
Přípravek Tracleer nesmějí užívat pacienti s určitými jaterními problémy, těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivé antikoncepční metody, nebo pacienti užívající cyklosporin (léčivý přípravek působící na imunitní systém). 
Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Výrobce přípravku Tracleer poskytne pacientům výstražnou kartu pacienta, která jim má připomenout nutnost provádění pravidelných krevních testů k ověření funkce jater a nutnost používání spolehlivé antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství. 
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tracleer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů. 
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Léčivá látka obsažená v přípravku Tracleer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév. 
The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Jaké přínosy přípravku Tracleer byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Tracleer have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Tracleer a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Tracleer and why it is authorised in the EU
• způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány), 
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Přípravek Tracleer se používá k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy III za účelem zlepšení jejich zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) a příznaků. 
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Plicní arteriální hypertenze může být: 
The PAH can be:
Dispergovatelné tablety jsou určené pouze pro pacienty, kteří mají problém s polykáním potahovaných tablet. 
The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Ve studii zahrnující 185 pacientů s onemocněním třídy II byla vzdálenost, kterou dokázali za šest minut ujít pacienti užívající přípravek Tracleer a pacienti užívající placebo, podobná. 
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
Léčba systémové sklerózy s vředy na prstech 
Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Co je přípravek Tracleer a k čemu se používá? 
What is Tracleer and what is it used for?
V první studii měli pacienti užívající přípravek Tracleer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo. 
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
• způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi. 
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
V této skupině bylo příliš málo pacientů s onemocněním třídy IV k tomu, aby u ní bylo možné podpořit léčbu přípravkem Tracleer. 
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.