natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(E 172), černý oxid železitý (E 172). 
(E172), black iron oxide (E172).
- Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza). 
• Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
V závěrečné analýze byla míra objektivní odpovědi na léčbu jako výsledek hodnocení zkoušejícími v rameni se sunitinibem 46 % (95% CI: 41 %, 51 %) a v rameni s interferonem-α 12,0 % (95% CI: 9 %, 16 %), (p<0,001). 
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
Bronchitidu, infekci dolních cest dýchacích, pneumonii a infekci dýchacích cest Absces, absces končetiny, anální absces, gingivální absces, jaterní absces, absces pankreatu, perineální absces, perirektální absces, absces konečníku, subkutánní absces a zubní absces Ezofageální kandidózu a orální kandidózu 
c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
V rámci této studie nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky přípravku 5. 
There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
Souhrn cílů účinnosti (ITT populace) pro nepředléčený mRCC 
Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Sníženou/abnormální ejekční frakci 
Ejection fraction decreased/abnormal.
V klinických studiích s přípravkem SUTENT a během poregistračního sledování byly hlášeny záchvaty. 
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, seizures have been reported.
Bolest hlavy Poruchy chuti 
Dizziness Headache Taste disturbancej
Zvýšení lipázy Pokles počtu trombocytů Pokles hemoglobinu Zvýšená amyláza Zvýšená aspartátaminotransfer áza 
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Erythema multiforme StevensJohnsonův syndrom Pyoderma gangrenosum Toxická epidermální nekrolýza 
Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů závažnosti (které prodělali pacienti s RCC, GIST a pNET v registračních studiích) patří snížení chuti k jídlu, dysgeuzie, hypertenze, únava, gastrointestinální poruchy (tj. 
The most common adverse reactions of any grade (experienced by patients in RCC, GIST, and pNET registrational trials) included decreased appetite, taste disturbance, hypertension, fatigue, gastrointestinal disorders (i.e. diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia, and vomiting), skin discolouration, and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome.
Osteonekróza čelisti (ONJ) 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
dyspnoe, pleurální efuze, plicní embolie nebo plicní edém) hlášeny přibližně u 17,8 % pacientů s GIST, přibližně u 26,7 % pacientů s MRCC a u 12 % pacientů s pNET. 
In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Gastrointestinální stromální tumor (GIST) 
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
Současnému podání sunitinibu se silnými CYP3A4 induktory či inhibitory by se mělo vyvarovat, neboť plazmatické hladiny sunitinibu mohou být alterovány (viz body 4.4 a 4.5). 
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.4 a 4.5). 
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers, such as rifampicin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
U pacientů by měl být prováděn screening hypertenze a v případě potřeby léčba hypertenze. 
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 1 (0,9 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta se standardní léčbou. 
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
- Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace). 
• Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD. 
Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silné bolesti břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny stavu střev. 
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem. 
Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET). 
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo. 
Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
- Závrať. 
• Dizziness.
Zvýšený TSH v krvi byl hlášen u 12 (5,0 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem. 
Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α. 
Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET. 
If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability.
V klinické studii fáze III zaměřené na GIST se objevily případy krvácení u 18 % pacientů užívajících sunitinib v porovnání se 17 % pacientů užívajících placebo. 
Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a 4.5). 
Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná. 
No starting dose adjustment is required when administering sunitinib to patients with renal impairment (mild-severe) or with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 
Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET). 
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Případy syndromu lýzy tumoru, někdy fatální, u pacientů léčených sunitinibem byly vzácně pozorovány v klinických studiích a byly hlášeny i v poregistračním sledování. 
Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob - Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme). 
• Severe reaction of the skin and/or mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
BLISTR - 12,5 mg TOBOLKY 
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES
Zvýšený T3 byl hlášen u 1 (0,8 %) pacienta léčeného sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem. 
T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce. 
Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent.
- Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. 
- If you have or have had liver problems.
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneuryzma v anamnéze se má před zahájením užívání přípravku Sutent toto riziko pečlivě zvážit. 
Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, můžeme docílit zvracením nebo výplachem žaludku. 
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8). 
Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
HDPE lahvička - 12,5 mg tobolky 
HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
BLISTR - 37,5 mg TOBOLKY 
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES
- Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. 
- If you have or have had kidney problems.
Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad 
Pain in extremity Arthralgia Back pain
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek). 
• Reduction in the number of platelets, red blood cells and/or white blood cells (e.g. neutrophils).
Případy krvácení 3. nebo vyššího stupně se vyskytly u sedmnácti (4,5 %) pacientů užívajících sunitinib v porovnání s 5 (1,7 %) pacienty užívajícími IFN-α. 
Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Snížený TSH v krvi byl hlášen u 3 (1,3 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyl hlášen u žádného pacienta léčeného kapecitabinem. 
Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
- Zánět štítné žlázy. 
• Hot flushes.
Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2. 
Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
HDPE lahvička - 37,5 mg tobolky 
HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
BLISTR - 50 mg TOBOLKY 
BLISTER - 50 MG CAPSULES
Pokles počtu leukocytů 
Haemoglobin decreased
Ve studie fáze III zaměřené na GIST prodělalo žilní tromboembolickou příhodu sedm pacientů (3 %) užívajících sunitinib a žádný z pacientů užívajících placebo; hluboké žilní trombózy (HŽT) byly u 5 ze 7 pacientů 3. 
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
- Neobvyklé zbarvení moče. 
• Abnormally coloured urine.
Přípravek Sutent 37,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky se žlutým víčkem a žlutým tělem s černým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 37,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát. 
Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním. 
Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
- Obsah tobolky: mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium stearát. 
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
- Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo otlaky v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, ztrátu zubu. 
- If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum 
Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev. 
Tumour destruction leading to hole in the intestine.
BLISTR - 25 mg TOBOLKY 
BLISTER - 25 MG CAPSULES
- Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či suchost úst, poruchy chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolesti/otékání břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu. 
nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF. 
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Alopecie Akné 
Erythema Alopecia
Hluboká žilní trombóza Návaly horka Zarudnutí 
Deep vein thrombosis Hot flush
Periorbitální otok Otok očních víček Zvýšené slzení 
Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Leukopenie 
Leukopoenia
Osm z těchto pacientů mělo HŽT, 1 pacient 1. 
Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg. 
37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
- Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý 
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 
Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky 
Sutent 12.5 mg hard capsules
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky 
Sutent 37.5 mg hard capsules
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 12,5 mg TOBOLKY 
BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
- Obsah tobolky: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K 25) a magnesium-stearát. 
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
U pacientů léčených sunitinibem byly hlášeny případy arteriálních tromboembolických příhod (ATE), někdy s fatálním průběhem. 
Cases of arterial thromboembolic events (ATE), sometimes fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Plicní embolie Pleurální efuze Hemoptýza Námahová dušnost Orofaryngeální bolest 
Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
byla u nich zaznamenána významná toxicita v průběhu léčby látkou imatinib, která znemožnila další léčbu), v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem ledviny (MRCC) a v léčbě pacientů s neresekovatelným pNET. 
The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Při klinickém projevu městnavého srdečního selhání (CHF) se doporučuje přerušit léčbu přípravkem SUTENT. 
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 37,5 mg TOBOLKY 
BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
HDPE lahvička - 50 mg tobolky 
HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu 
Medicinal products that may decrease sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inducers
- Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171). 
- Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
- Obtíže s usínáním. 
• Difficulty in falling asleep.
Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi 
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Sutent 25 mg tvrdé tobolky sunitinibum 
Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Souhrn hodnocených veličin (ITT populace) pro GIST 
GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou. 
Sutent can cause thyroid gland problems.
HDPE lahvička - 25 mg tobolky 
HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 25 mg TOBOLKY 
BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 12,5 mg. 
12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Účinek inhibitorů CYP3A4 
Medicinal products that may increase sunitinib plasma concentrations Effect of CYP3A4 inhibitors
BLISTR VNĚJŠÍ OBAL - 50 mg TOBOLKY 
BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
30 tobolek 
30 capsules
Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) 
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Infarkt myokardu m* 
Cardiac failure congestive Myocardial infarctionm,* Cardiac failure* Cardiomyopathy*
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob - Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2). 
• Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny. 
Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Krvácení a krvácení do tumoru 
Haemorrhage and tumour bleeding
- Potisk: obsahuje šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, povidon (K 25) a oxid titaničitý 
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, and titanium dioxide
Dlouhodobá bezpečnost sunitinibu u pacientů s MRCC byla analyzována v 9 ukončených klinických studiích, které byly provedeny v rámci léčby první linie, na bevacizumab refrakterního a na cytokiny refrakterního MRCC. 
The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
V této multicentrické otevřené studii fáze 1/2 byla zkoumána bezpečnost/snášenlivost, maximální tolerovaná dávka a protinádorová aktivita sunitinibu v kombinaci s gefitinibem u subjektů s MRCC. Farmakokinetika gefitinibu (250 mg denně) a sunitinibu (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] nebo 50 mg [kohorta 2, n = 7] denně v režimu 4 týdny s léčbou/2 týdny bez léčby) při současném podávání byla hodnocena jako sekundární cíl studie. 
The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Zánět štítné žlázy 
Tumour haemorrhage*
Přípravek Sutent 12,5 mg je dodáván jako tvrdé želatinové tobolky s oranžovým víčkem a oranžovým tělem s bílým potiskem “Pfizer” na víčku a “STN 12,5 mg” na těle tobolky, obsahuje žlutý až oranžový granulát. 
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). 
Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Gastrointestinální perforace q,* 
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 25 mg. 
25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/001 
Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Lymfopenie 
Lymphopoenia
Abdominální absces, abdominální sepsi, divertikulitidu a osteomyelitidu Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndrom Sníženou chuť k jídlu a anorexii 
h Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura, and haemolytic uraemic syndrome.
50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 50 mg. 
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/007 
Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
stupně (3. stupeň - hypofosfatémie, neutropenie a trombocytopenie, každý u 1 pacienta a 4. stupeň - neutropenie u 1 pacienta). 
Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce 
Respiratory infectionsb,* Abscessc,* Fungal infectionsd
Medián celkového přežití (OS) byl 114,6 týdnů v rameni se sunitinibem (95% CI: 100,1, 142,9) a 94,9 týdnů v rameni s interferonem-α (95% CI: 77,7. 
The median OS was 114.6 weeks for the sunitinib arm (95% CI: 100.1, 142.9) and 94.9 weeks for the IFN-α arm (95% CI: 77.7, 117.0) with a hazard ratio of 0.821 (95% CI: 0.673, 1.001; p=0.0510 by unstratified log-rank).
- Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172). 
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Dvojitě zaslepená léčba Medián (95% CI) 
Median (95% CI)
Kožní diskolorace Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Vyrážka 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rashu
Sutent 25 mg tvrdé tobolky EU/1/06/347/002 
Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Kolitidu a ischemickou kolitidu 
Colitis and colitis ischaemic.
Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). 
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).