natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preruminující telata, prasata, brojleři 
Preruminant calves, pigs, broilers
J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. 
EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp. 
In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev. 
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Prasata (odstavená selata): 
Pigs (weaned piglets):
Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml. 
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt. 
Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než 
CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Španělsku, Spojeném království, USA a Kanadě. 
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Březost a laktace: 
Pre-ruminant calves:
Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání 
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Telata, prasata, králíci 
Calves, pigs, rabbits
Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů. 
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin“ předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci. 
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu. 
Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z prasat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml. 
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky Apramycinum (ut sulfas) 
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Mechanizmy rezistence: S rezistencí k apramycinu jsou spojeny různé aminoglykosid 3-N 
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinických salmonelóz vyvolaných Salmonella enterica subsp. 
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml. 
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Podávané množství: 
Amounts to be administered:
Skot: 
Lot:
Telata. 
Calves.
Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z telat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml. 
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Apramycin sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel. 
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): 
Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Prasata (odstavená selata) 
Pigs (weaned piglets)
Podává se s pitnou vodou. 
To be administered via the drinking water.
Absorpce: 
Excipients:
Na podporu navrhované indikace „léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin“ předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Nicméně onemocnění vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum je považováno za výjimečnou okolnost, která by vyžadovala léčbu (nebo porážku) klinicky postižených hejn. 
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
(z června 2017)13 podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat hodnocena infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae). 
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Prášek pro pitný roztok 
Powder for drinking solution
Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů. 
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Březost a laktace 
Pre-ruminant calves
IU apramycinum sulfas o hmotnosti 1,8 g. 
apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
Podávejte 12 500 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti), denně 7 po sobě následujících dní. 
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin při podávání v dávce 40 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů. 
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli při podávání v dávce 20 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů. 
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Brojleři kura domácího: Podávejte 80 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní. 
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu. 
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli při podávání v dávce 12 500 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 22,5 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 7 po sobě následujících dnů. 
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Na podporu této indikace poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
X průměrná živá hmotnost (kg) 
X mean body weight (kg) of animals to be treated =
Na podporu indikace k léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin. 
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Telata, prasata Perorálně 
Calves, pigs
Králíci: Podávejte 20 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 36 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní. 
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Na podporu poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Absorpce však může být zvýšená u mladých zvířat a u zvířat s narušenou střevní bariérou. 
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Na podporu indikace k léčbě kolibacilózy předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
<DD/MM/RRRR> 
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
Jedna lahev obsahuje 50 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 91 g. 
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Prasata: 
Withdrawal periods: Pigs:
Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1 g apramycinu na jeden sáček. 
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Na podporu indikace v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií. 
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Telata: Podávejte 40 000 IU apramycin sulfátu na kilogram živé hmotnosti (odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně 5 po sobě následujících dní. 
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Léčba kolibacilózy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu. 
Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Brojleři kura domácího: Léčba kolibacilózy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu. 
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Jeden sáček obsahuje 2 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 3,6 g. Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků. 
Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas). 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Prášek pro podání v pitné vodě / mléce pro prasata, telata, kura domácího a králíky 
PACKAGE LEAFLET: (Invented name of veterinary medicinal product) Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (sáček) 
Cardboard box (sachet)
40 mg apramycinu/kg živé hmotnosti. 
apramycin and weight of 91 g of product.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 
SPECIAL WARNING(S)
1 000 x 106 IU apramycinum sulfas o hmotnosti 1 812 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Lahev (leták) a vak (štítek) JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE 
Bottle (booklet) and bag (label)
Tyto informace mohou být koordinovány na úrovni jednotlivých členských států. 
This information can be coordinated at individual Member States level.
Kromě toho by měl být pečlivě monitorován krevní tlak pacientek. 
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Výbor PRAC vzal také v úvahu dostupné údaje ohledně účinnosti těchto přípravků; 
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
To je považováno za vhodné opatření k minimalizaci rizika zneužití přípravku. 
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
Z hlediska patogeneze je pravděpodobné, že za tyto příhody zodpovídají vazospasmy. 
From the pathogenic point of view, it is likely that vasospasm is responsible for these events.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bromokriptin (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Ve skutečnosti by podle dávkování jedna podávaná dávka neměla překročit 2,5 mg. 
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
V Evropské unii (EU) se používá i k léčbě jiných onemocnění, např. hyperprolaktinémie a Parkinsonovy nemoci, nicméně tyto indikace nejsou předmětem tohoto evropského přezkoumání. 
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005 % až 0,04 %. 
The absolute number of cases reported in post-marketing is low, especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to 0.005% to 0.04%.
Analýza kazuistik z literatury byla ztížena omezeným množstvím dostupných informací. 
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Jestliže jsou zjištěny jakékoli příznaky hypertenze nebo známky toxicity pro centrální nervový systém, podávání bromokriptinu by mělo být ukončeno; 
If any symptoms of hypertension or evidence of central nervous system toxicity are detected, the administration of bromocriptine should be discontinued;
Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto indikace by v informacích o přípravku neměly být zmiňovány jako příklady situací, kdy je možné bromokriptin použít. 
The PRAC concluded that these should not be mentioned in the product information as examples of situations where bromocriptine could be used.
V klinické studii hodnotící účinnost bromokriptinu v pozdním poporodním období byla léčba zahajována v době dostatečně pokrývající pozdní poporodní období (10 až 13,8 dnů po porodu a 38,9 dnů až 16,7 týdnů po porodu). 
In the clinical trial assessing the efficacy of bromocriptine in late post-partum, treatment was initiated at times covering adequately the late post-partum period (10 to 13.8 days post-partum and 38.9 days to 16.7 weeks post-partum).
V porovnání se situací u netěhotné ženy je období šestinedělí spojeno s 3 až 9násobným rizikem mozkové mrtvice, 3 až 6násobným rizikem infarktu myokardu a 9 až 22násobným rizikem žilní tromboembolické příhody a odhaduje se, že u přibližně 1 ženy z 10 se objeví deprese a u přibližně 1-2 žen z 1 000 dojde k psychóze. 
As compared with the non-pregnant state, the 6-week post-partum period is associated with a 3 to 9-fold risk of stroke, 3 to 6-fold risk of myocardial infraction, 9 to 22-fold risk of venous thromboembolic event and depression is estimated to occur in approximately 1 in 10 women while psychosis is estimated to occur in approximately 1-2 in 1000 women.
V některých zprávách nicméně byly přítomny faktory naznačující možnou příčinnou souvislost (žádné jiné rizikové nebo zkreslující faktory, krátká doba do nástupu (v rozmezí 6 hodin až 17 dnů po zahájení léčby u fatálních případů, kde byly k dispozici informace), pozitivní reakce na vysazení a opětovné nasazení léčiva). 
However in some reports, factors suggesting a possible causal association are present (no other risk factor or confounders, short time to onset (between 6 hours and 17 days after treatment initiation for the fatal cases where the information was available), positive de-challenge and re-challenge).
Po vyhodnocení veškerých údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že kontraindikace již používané ve většině členských států jsou platné a měly by být zařazeny do informací o přípravku ve všech členských státech. 
Following assessment of all the data, the PRAC concluded the contraindications already in place in most Member States (MSs) were valid and should be included in the PIs across all MSs.
Studie sledující rizika hypertenze zjistila, že bromokriptin sice zřejmě nezvyšuje riziko navození poporodní hypertenze, může ale zhoršovat již existující těhotenskou hypertenzi. 
The study observing the risks of hypertension found that while bromocriptine did not appear to increase the risk of inducing post-partum hypertension, it may aggravate already existing pregnancy-induced hypertension.
Výbor PRAC proto doporučil, aby do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech byly zařazeny informace týkající se bezpečnosti. 
Therefore the PRAC recommended that safety information be included in the SmPC across the Member States.
Herings a kolektiv dospěli k závěru, že pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je pravděpodobně možné vysvětlit spíše na základě preexistující morbidity než na základě použití bromokriptinu. 
Herings and colleagues concluded that, cardiovascular or cerebrovascular events observed could probably be explained by pre-existing morbidity rather than by the use of bromocriptine.
Bylo navíc konstatováno, že v současné době je indikace poporodní inhibice laktace schválena také u vyšších sil přípravku, které by se u této indikace neměly používat. 
Moreover, it was noted that at present the indication lactation inhibition in post-partum was also approved in high strengths, which should not be used for this indication.
Ačkoli byla naznačena i jistá účinnost při léčbě mastitidy a bolestivého zduření prsů, tyto studie byly omezené a nepředstavovaly důkazy dostatečné pro podporu zahrnutí těchto situací do indikací jakožto příkladů. 
However, although some efficacy was suggested in the treatment of mastitis and painful breast engorgement, these studies were limited and did not constitute sufficient evidence to support including these situations as examples in the indication.
Na základě kazuistiky bylo doporučeno, aby do kontraindikací poporodního použití bromokriptinu byla zařazena rodinná anamnéza preeklampsie a aby byl pečlivě monitorován krevní tlak, zejména v případě bolestí hlavy (Makdassi, 1991). 
Based on a case report, it was recommended that familial history of preeclampsia should be included as a contraindication of bromocriptine in post-partum and for blood pressure to be closely monitored, especially in case of headaches (Makdassi, 1991).
U některých pacientek předcházely rozvoji záchvatů nebo mozkové mrtvice silné bolesti hlavy a/nebo přechodné poruchy vidění. 
In some patients the development of seizures or stroke was preceded by severe headache and/or transient visual disturbances.
Ačkoli většina studií provedených u bromokriptinu byla provedena před rokem 1990, dostupné údaje z klinických studií provedených v rámci původního plánu klinického vývoje i z publikované literatury naznačují, že bromokriptin je v indikaci, která je v současné době přezkoumávána, účinný a že je zřejmě lepší než androgeny, kombinované antikoncepční přípravky, antiestrogeny a pyridoxin a podobně účinný jako jiní agonisté dopaminu, přitom ale možná účinnější než lisurid. 
Although most of the studies conducted with bromocriptine are conducted before 1990, the available evidence from clinical trials conducted as part of the original clinical development plan as well as from the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the indication currently under review and appeared superior to androgens, combined contraceptives, anti-oestrogens, pyridoxine, and of similar efficacy than that of other dopamine agonists, though possibly better than lisuride.