natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům. 
The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům. 
This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Podmínky udělení rozhodnutí o registraci 
Conditions of the Marketing Authorisations
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců. 
The MAHs should expedite and submit all safety reports and case series in PSURs for nimesulide, with a six monthly periodicity.
Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise. 
Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports). 
The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky. 
• The MAHs should conduct a review of epidemiological data to review the risk of hepatic damage from nimesulide in comparison with other NSAIDs
Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím. 
These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu. 
• The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování. 
• The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky: 
The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Obchodní název 
Name Strength
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem 
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
D-13353 Berlin 
13353 Berlin
Tablety 
Comprimidos
Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66 
LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
08970 Sant Joan Despi Barcelona 
Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium 
3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance 
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten 
Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher 
United Kingdom Cipla (EU) Limited, Millbrow House, Millbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW
B-1831 Machelen Belgium 
Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg Comprimidos 
Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
Dolní Měcholupy Czech Republic 
Czech Republic
Piłsudskiego 5 
Aragoneses, 15
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601 
AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden 
S-15185 Södertälje, Sweden
2730-097 Barcarena 
Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton 
United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Je to zvláště důležité pokud užíváte: 
This is especially important if you are taking:
Plození (doporučení pro muže) 
Procreation (recommendations for men)
C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává. 
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
• pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte. 
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: 
Tell your doctor immediately if you experience:
• pokud trpíte vážnou infekcí, 
• if you are suffering from a serious infection,
• závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, 
• severe and potentially severe allergic reactions,
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Datum posledního prodloužení registrace: 23 březen 2015 
Date of latest renewal: 23 March 2015
U pacientů ve věku nad 65 let není nutná úprava dávky. 
No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
• pokud jste někdy trpěli intersticiální plicní nemocí, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. 
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu, 
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis
Ve studii s radioaktivně značeným 
In a study with radiolabelled
• pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, 
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
• snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), 
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
• tendinitis (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), 
• tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu spermií a rychlé progresivní motility 
Not known: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
• zvýšené vypadávání vlasů, 
• increased hair loss,
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin (další informace viz Příbalová informace). 
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide medac: 
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ perorální antikoncepce. 
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
If you are affected, do not drive or use machines.
Tablety jsou baleny do lahviček. 
The tablets are packed in bottles.
• cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce 
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Absorpce Údaje o vylučování ze studie s 
Absorption Excretion data from the
Leflunomide medac může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. 
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
• zidovudin na HIV infekci 
• zidovudine for HIV infection
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. červenec 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Warfarin a další kumarinová antikoagulancia 
Warfarin and other coumarin anticoagulants
Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (> 65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců. 
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během léčby a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou „eliminační kúru“). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Účinnost přípravku Leflunomide medac v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III). 
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Další příznaky, které ovlivňují celý organizmus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek červených krvinek). 
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
• pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie), 
• if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
Studie in vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce. 
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid. 
C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide medac nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu. 
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT alkalické fosfatázy, bilirubinu) 
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
• perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel) 
• oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
• léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide medac vstřebaného do organismu, 
• a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
• furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) 
• furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Randomizovaná, dvojitě slepá non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil. 
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
• warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku 
• warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide medac může působit jeho zvýšení. 
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
• jestliže pocítíte slabost, malátnost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, 
• if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
• problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie). 
• problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Léčba V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace. 
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide medac, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide medac byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. 
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
Leflunomide medac se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebo s aktivní psoriatickou artritidou. 
Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. červenec 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 July 2013
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide medac, obdrží edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomide medac v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí. 
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kúru. 
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu 
• daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
V malé prospektivní studii u žen (n = 64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p = 0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n = 108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n = 78]). 
In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2 - 3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech. 
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Německo medac 
Germany medac
• jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, 
• any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
Alanin aminotransferáza (ALT) (nebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: 
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Přípravek Leflunomide medac s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Leflunomide medac je možné užívat nezávisle na jídle. 
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
• bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, 
• pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
• mírné alergické reakce, 
• mild allergic reactions,
A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10 - 50 %. 
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Farmakokinetické parametry A771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků. 
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide medac může zvýšit možnost poškození jater. 
Drinking alcohol while taking Leflunomide medac may increase the chance of liver damage.
• kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi), 
• cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension),
Děti a dospívající Používání přípravku Leflunomide medac se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
• Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy. 
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Plicní příznaky jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření. 
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
U pacientů mladších 18 let se Leflunomide medac nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). 
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností ≤ 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2). 
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Leflunomide medac může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat. 
Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích 
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301
• snížení hladin fosfátů v krvi. 
• a decrease in the levels of phosphate in the blood.
V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide medac byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte. 
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.