natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa. 
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonists.
Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu. 
Local reactions at injection site can also occur.
Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky. 
Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Neužívejte Rapilysin: 
Do not use Rapilysin
Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení. 
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny. 
Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Jak se Rapilysin používá 
How to use Rapilysin
• pokud máte mozkový nádor, cévní malformace či výdutě v mozku (aneuryzmata). 
• if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Rozpuštěný roztok musí být použit okamžitě. 
The reconstituted solution must be used immediately.
• Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu. 
The most commonly reported adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage, predominantly at the injection site.
2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku. 
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění“) 
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik. 
As with other thrombolytic agents these cardiovascular events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení. 
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Arytmie (např. atrioventrikulární blokáda, atriální fibrilace/flutter, ventrikulární tachykardie/fibrilace, elektromechanické disociace (EMD), 
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
Lék se dodává v injekčních lahvičkách, jako prášek k přípravě injekčního roztoku. 
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Dávkování přípravku Rapilysin Rapilysin je aplikován injekčně jako bolus v dávce 10 U, následován druhým bolusem 10 U podaným po 30 minutách (dvojitý bolus). 
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
Návod k použití a manipulaci 
Instructions for use/handling
• Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí 
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
• zánět žil s tvorbou sraženin (septická tromboflebitida) nebo uzavřené cévy v infikovaných místech 
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Natáhněte 10 ml roztoku přípravku Rapilysin 10 U zpátky do injekční stříkačky. 
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Důrazně se doporučuje před zahájením aplikace reteplázy mít k dispozici antiarytmika pro případ vzniku bradykardie a/nebo komorové tachyarytmie (např. komorová tachykardie nebo fibrilace). 
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu. 
Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100% 
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat. 
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Doba použitelnosti balení určeného pro prodej: 
Shelf-life as package for sale: 3 years.
Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900 
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Současná heparinizace může ke krvácení přispívat. 
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční stříkačku 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Proto pokud ucítíte bolest během injekce, neprodleně to oznamte ošetřujícímu personálu. 
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
S aplikací léku Rapilysin v těhotenství nejsou žádné zkušenosti. 
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Retepláza je dodávána jako lyofilizovaná substance v injekčních lahvičkách. 
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu. 
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Příhody ve vztahu k nervovému systému (např. epileptický záchvat, křeče, afázie, poruchy řeči, delirium, 
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou]) 
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
• pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou). 
or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis).
KG Tel: +49 (0)89 558909 0 
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
• krvácení do žaludku či střev nebo krvácení v oblasti močových nebo pohlavních orgánů v průběhu posledních 10 dnů 
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Dávkování heparinu 
Dosage of Heparin
Ischemické nebo hemoragické cerebrovaskulární příhody se mohou podílet na aktuálním stavu pacienta jako jedna z jeho příčin, nebo doprovázejí základní onemocnění. 
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení. 
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
• pokud máte závažnou poruchu funkce jater či ledvin. 
• if you have severe liver or kidney disease.
podávaná jako injekční bolus před zahájením terapie reteplázou, následovaná kontinuální infuzí v dávce 1 000 I.U./hodinu po aplikaci druhého bolusu reteplázy. 
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Protože není známo, zda přípravek Rapilysin prostupuje do mateřského mléka, neměla byste při léčbě kojit své dítě. 
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Hemoperikard, retroperitoneální krvácení, mozkové krvácení, epistaxe, 
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky. 
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Přípravek Rapilysin je podáván jako 10 U injekce následovaná druhou 10 U injekcí po 30 minutách. 
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data) • Blockage of blood vessels due to cholesterol (fat)
srdeční zástava, kardiogenní šok a opakovaný infarkt myokardu Mitrální regurgitace, plicní embolie, jiné systémové embolie/cerebrální embolie a defekt komorového septa 
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
Úvodní dávka kyseliny acetylsalicylové před trombolýzou by měla být minimálně 250 mg (250 
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 - 350 mg) followed by 75 - 150 mg/day at least until discharge.
• Poškození srdce či srdečních chlopní, plicní embolie, embolie do mozku či do jiných částí těla • Hypersenzitivita (např. alergické reakce) 
• Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván prostřednictvím intravenózní kanyly určené pouze k aplikaci přípravku Rapilysin. 
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
• Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy) 
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Poruchy srdečního rytmu (arytmie) 
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin. 
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s terapií reteplázou je hemoragie. 
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7 
Reteplase activity is cleared from the plasma at a rate of 283±101 ml/min, resulting in a dominant half-life (t1/2α) of 14.6±6.7 min and a terminal half-life (t1/2ß) of 1.6 hours±39 min. Only minor amounts of reteplase were immunologically detected in the urine.
Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly. 
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
• pokud máte žaludeční či dvanáctníkové vředy. 
• if you have an ulcer in the stomach or small intestine.
Co přípravek Rapilysin obsahuje - Léčivou látkou je reteplasum v množství 10 U/10 ml po rozpuštění. 
- The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Vzhledem k tomu, že v současnosti nejsou dostatečné zkušenosti s opakovanou aplikací léku Rapilysin, není tato doporučována. 
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Dávkování léku Rapilysin 
Dosage of Rapilysin
Žádný další lék se nesmí do stříkačky přidávat. 
Do not add any other medicines.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem reteplasum 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy. 
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Z injekční lahvičky přípravku Rapilysin 10 U sejměte plastový klobouček a vydezinfikujte pryžový uzávěr tampónem s alkoholem. 
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Před aplikací je nutno zkontrolovat, zda je roztok čirý a bezbarvý. 
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). 
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Žádné další léčivé přípravky se nepodávají stejnou kanylou vyhraženou pro podávání přípravku Rapilysin, a to ani ve stejný čas, ani před či po injekci léku Rapilysin. 
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy. 
Genotoxicity of reteplase was excluded by a complete battery of tests at different genetic end points in vitro and in vivo.
U pacientů, kde musí být použita stejná kanyla (včetně Y-kanyly), musí být tato důkladně propláchnuta 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, před a po injekci 
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 ze 100 osob) • Krvácení do osrdečníku, do dutiny břišní či do mozku, pod kůži, z očí či nosu, nebo vykašlávání krve 
• Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
• pokud jste prodělali mozkovou mrtvici. 
• if you have had a stroke.
Takto připravený roztok by měl být čirý a bezbarvý. 
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
To platí pro všechny léky, včetně heparinu a kyseliny acetylsalicylové, které jsou podávány před či po aplikaci přípravku Rapilysin ke snížení rizika tvorby nové krevní sraženiny. 
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Vzhledem k tomu, že trombolytická terapie zvyšuje riziko krvácení, retepláza je kontraindikována v následujících případech: - zjištěná hemoragická diatéza - pacienti se současnou perorální antikoagulační terapií (např. warfarin) 
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Hrot s rekonstituční pomůckou a s injekční stříkačkou, ponechejte zapíchnutý a kývejte jemně lahvičkou, až se Rapilysin 10 U úplně rozpustí. 
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků. 
The frequency of adverse reactions reported is listed in the following table.
Heinrich-Damerow-Str. 4 
Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
6.1 Seznam pomocných látek Prášek: 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
NÁZEV PŘÍPRAVKU Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu. 
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
• pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře. 
coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Jak přípravek Rapilysin uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Arytmie 
Bleeding
Pokud je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly) k podání jiných přípravků, musí být kanyla před i po injekci léku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % 
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
• onemocnění mozkových cév 
• diseases of the blood vessels in the brain
- Pomocnými látkami jsou: Prášek: 
- The other ingredients are:
REGISTRACE 
Posology
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rapilysin 10 U prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
agitovanost, zmatenost, deprese, psychóza) • Závažná alergická reakce vedoucí k šoku či kolapsu 
• severe allergic reaction, causing shock or collapse
> 100 mmHg před trombolytickou terapií s použitím reteplázy. 
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
- nedávné gastrointestinální nebo genitourinární krvácení (v průběhu 10 dnů) - vysoká pravděpodobnost výskytu trombu v levostranných srdečních oddílech, např. u mitrální stenózy s fibrilací síní 
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Rozpouštědlo: 
Powder:
Toto upozornění se týká všech přípravků včetně heparinu a kyseliny acetylsalycilové, které by měly být podány před a po podání reteplázy, z důvodu snížení rizika retrombózy. 
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Spojte stříkačku s rekonstitučním bodcem a vstříkněte 10 ml rozpouštědla do injekční lahvičky s 
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Vytáhněte stříkačku z rekonstituční pomůcky. 
Remove the tip cap from the syringe.
Voda na injekce 6.2 Inkompatibility 
6.2 Incompatibilities
Stejnou kanylou, vyhrazenou pro podávání přípravku Rapilysin, by neměly být ve stejný čas, před či po injekci léku Rapilysin podávány žádné další léčivé přípravky.. 
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, neither at the same time, nor prior to, nor following Rapilysin injection.
Objem náplně (koncentrace) 
Fill volume (concentration)
1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í 
1 vial + 1 ampoule l t o r
Číslo EU Smyšlený název přípravku 
Invented name
1 Jedna dávka suspenze pro vakcínu (3 ml) obsahuje: 
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované teplem) 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
− Celkem 1.25x1011 vibrií následujících kmenů: Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Inaba, klasický biotyp (inaktivované teplem) Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Inaba, biotyp El Tor (inaktivované formalinem) 
- A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
1 lahvička + 
1 vial + 1 sachet
Vibrio cholerae seroskupiny O1, serotyp Ogawa, klasický biotyp (inaktivované formalinem) 
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
− Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg 
EU/1/08/469/054 Oprymea 0.26 mg + 0.52 mg +
Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg) 
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
1/1 L 
Package size l t o r
Číslo EU 
EMEA Number
Postup byl ukončen a dne 16. března 2015 přijala Evropská komise rozhodnutí 
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
, a tím ohrožovat veřejné zdraví a bezpečnost potravin. 
programmes and thus compromises public health and food safety.
Kolistin se používá rovněž v humánní medicíně. 
Colistin is also used in human medicine.
Barcelona 08017 
Barcelona 08017 Spain
Selhání léčby by mohlo v těchto případech ohrozit zdraví hříběte. 
Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Indikace v prevenci a profylaxi již nelze považovat za odůvodněné. 
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu 
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin