natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (žlutý uzávěr) 
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pro kočky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pro kočky > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pro kočky > 5-10 kg 
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on roztok pro kočky ≤ 2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on roztok pro kočky > 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on roztok pro kočky > 5-10 kg selamectinum/sarolanerum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg selamectin/sarolaner
EXP. 
PIPETTE
Registrační číslo EU Název přípravku Síla 
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Způsob balení 
Packaging
• Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje. 
• Then drink a large glass of water or any other drink.
• riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil. 
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod. 
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce. 
Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Obraťte se na svého lékaře, pokud se domníváte, že můžete být těhotná. 
Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním. 
These disorders are also associated with the underlying disease.
Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena. 
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař. 
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
Pacienty, kteří jsou při nižších dávkách stabilní, je nutné sledovat každé 2 měsíce. 
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Důrazně se doporučuje používání účinné antikoncepce. 
The use of effective contraception is strongly recommended.
MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech. 
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje. 
Siklos is not recommended during pregnancy.
Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách. 
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát. 
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu. 
5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Biotransformační cesty stejně jako metabolity dosud nejsou plně charakterizovány. 
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
• potřebu antikoncepce, 
• Need for contraception
Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách. 
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře. 
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky. 
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie). 
Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Vyrážka, melanonychie, alopecie 
Rash, melanonychia, alopecia
Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky: 
The patient information pack should contain the following key elements:
Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa 
Geriatric, gender, race
Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní. 
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce. 
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče. 
Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu. 
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla. 
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla. 
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. 
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
Co je přípravek Siklos a k čemu se používá 
What Siklos is and what it is used for
Cytotoxické Addmedica 
Cytotoxic Addmedica
4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3). 
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Toxická rozpětí myelosuprese jak jsou popsána v bodě 4.2. 
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat. 
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace. 
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě. 
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2). 
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě. 
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
V současnosti není známo, jak dlouho by se měli pacienti přípravkem Siklos léčit. 
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Maximální hladiny v plazmě a zdánlivý distribuční objem vztažený k tělesné hmotnosti byly mezi jednotlivými věkovými skupinami dobře srovnatelné. 
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
U pediatrických pacientů byl poločas mírně delší a celková clearance vztažená k tělesné hmotnosti mírně vyšší než u dospělých pacientů (viz bod 4.2). 
In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Aktualizovaný RMP se předkládá v ročních intervalech. 
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Toxický rozsah může být charakterizován následujícími výsledky krevních testů: 
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety. 
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou. 
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trhu obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Méně často se vyskytuje trombocytopenie a anémie a bez předchozí neutropenie byly pozorovány vzácně. 
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
• Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky. 
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
• nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení, 
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Nepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců. 
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
• Dejte požadovanou dávku (nejlépe rozlomenou, pokud se používá tableta Siklos 1000 mg) na čajovou lžičku a přidejte trochu vody. 
• Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H“. 
Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta. 
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Hemoglobin < 4,5 g/dl 
Haemoglobin < 4.5 g/dl
Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat“. 
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.
Vzhledem k vzácným dlouhodobým údajům o léčbě hydroxykarbamidem u dětí mladších 2 let nebyly dávkové režimy stanoveny, a proto se léčba hydroxykarbamidem u této populace nedoporučuje. 
Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy 
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
5 Jak přípravek Siklos uchovávat Obsah balení a další informace 
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny. 
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Hemodialýza snížila expozici hydroxykarbamidu o 33 % (viz body 4.2 a 4.4). 
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze. 
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měli léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím. 
Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla. 
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
60 tablet 90 tablet 
60 tablets 90 tablets 120 tablets
Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze 
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
1 K hematologické úpravě obvykle dojde během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu. 
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV), 
Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem. 
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval. 
The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
U pacientů s clearance kreatininu ≤ 60 ml/min se má počáteční dávka přípravku Siklos snížit o 50 %. 
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím. 
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
V otevřené studii s jedinou dávkou u dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk (Yan JH et al, 2005) byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu. 
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Na základě jejich výsledků Vám lékař upraví dávku přípravku Siklos. 
Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl 
Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
3 Převážně kvůli infekci parvovirem nebo sekvestraci ve slezině. 
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů. 
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie 
Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater. 
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Dávka přípravku Siklos se poté může opět zvyšovat za pečlivého hematologického sledování. 
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Celková expozice až do 24 hodin po dávce je 124 mg*h/l u dětí a dospívajících a 135 mg*h/l u dospělých pacientů. 
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Před a po kontaktu s tabletami si omyjte ruce. 
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %. 
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta. 
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
U některých druhů zvířat byly pozorovány kardiovaskulární účinky a hematologické změny. 
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Tableta se může rozdělit na dvě stejné části. 
The tablet can be divided into two equal parts.
Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let. 
Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligo- a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním. 
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
HbF interferuje s polymerizací HbS, a tím brání tvorbě srpkovitého tvaru červené krvinky. 
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
Další léčivé přípravky a přípravek Siklos 
Other medicines and Siklos
Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu. 
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Infekce a infestace: Není známo: 
Infections and infestations: Not known:
Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů. 
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku. 
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Perorální biologická dostupnost hydroxykarbamidu je téměř úplná, jak vyplývá z hodnocení u jiných indikací, než je syndrom srpkovitých buněk. 
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Pokud pacient na léčbu neodpovídá (rekurentní krize nebo nulové snížení míry výskytu krizí), lze denní dávku postupně zvyšovat o 2,5 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den za použití tablet nejvhodnější síly. 
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byl hydroxykarbamid vylučován s poločasem přibližně šest až sedm hodin, což je déle, než se uvádí u jiných indikací. 
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých. 
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Siklos, než jste měl(a), nebo užilo-li jej dítě, obraťte se ihned na svého lékaře či nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči. 
If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Navíc hydroxykarbamid způsobuje bezprostřední inhibici syntézy DNA, kdy působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy, aniž by narušoval syntézu kyseliny ribonukleové nebo proteinu. 
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2). 
Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě. 
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace). 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.