natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP vydal stanovisko, že na základě 28 let klinické zkušenosti s přípravkem UMAN BIG lze předpokládat, že jeho bezpečnost byla u lidí náležitě posouzena. 
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Průzkum dostupné literatury týkající se specifických imunoglobulinů pro podání do svalu ukázal celkově uspokojivý profil snášenlivosti a bezpečnosti přípravků i navzdory skutečnosti, že v souvislosti s jejich užíváním byly zaznamenány mírné až středně závažné nežádoucí účinky. 
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Společnost předložila svou žádost prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek UMAN BIG, 180IU/ml injekční roztok, na základě rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem (Itálie) dne 2. června 1979. 
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Řecko bylo toho názoru, že změna jaterních funkcí je běžnou příčinou změněné farmakokinetiky léku a že dávka ve farmakokinetické studii byla významně vyšší než doporučená dávka v příslušné původní a předložené verzi souhrnu údajů o přípravku. 
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Výbor CHMP poznamenal, že aktivní farmakovigilanční systém je v Itálii zaveden od roku 1975 a zajišťuje přísnou kontrolu výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivých přípravků a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku, což je v souladu s prohlášením žadatele o bezpečnosti přípravku UMAN BIG. 
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, jsou dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku za předpokladu, že je dostatečná kvalita údajů a farmakovigilanční systém. 
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG lze považovat za příznivý a že je možné přípravek schválit. 
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje z předklinických studií neposkytují žádné další informace týkající se účinného imunoglobulinu a je nutné předložit údaje týkající se inertních složek přípravku. 
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Namítající členský stát Řecko upozornil na možné závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se zpracování předložené farmakokinetické studie, která byla navržena na podporu první žádosti, vzhledem k tomu, že populace pacientů zahrnutá do farmakokinetické studie reprezentuje odlišnou populaci od té, která by měla přípravek UMAN BIG užívat, a že podávané dávky přípravku se lišily od dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku. 
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
U pacientů bylo dosaženo hladin protilátek ≥100 IU/ml. 
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Skupina BPWP byla toho názoru, že by vytvoření takových pokynů nebylo pro současné žádosti prospěšné a že se předpokládá podpora žádostí týkajících se specifických imunoglobulinů proti hepatitidě B, planým neštovicím, tetanu, klíšťové encefalitidě a vzteklině, pro které je v současné době dostupný jeden hlavní souhrn údajů o přípravku, prostřednictvím kombinovaných pokynů. 
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
Vzhledem k tomu, že - výbor CHMP považoval předložené údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh za dostatečné pro stanovení příznivého profilu bezpečnosti pro přípravek UMAN BIG, -výbor CHMP dospěl k závěru, že profil účinnosti přípravku UMAN BIG je uspokojivý z hlediska indikací, které mají být zařazeny do souhrnu údajů o přípravku, - výbor CHMP rozhodl, že poměr přínosů a rizik pro přípravek UMAN BIG je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit přípravku UMAN BIG rozhodnutí o registraci. 
Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
Odkazy v literatuře odhalují také skutečnost, že farmakokinetický profil přípravku UMAN BIG je srovnatelný s farmakokinetickým profilem imunoglobulinových přípravků proti hepatitidě B, které jsou určeny k podání do svalu. 
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace. 
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Jsou údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh, které byly získány pouze v jedné zemi EU, dostatečné pro vytvoření profilu bezpečnosti přípravku UMAN BIG? 
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Dávkovací režim a práh ochrany se shodoval se současnou verzí hlavního souhrnu údajů o přípravku. 
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Studie byla provedena v různých populacích a s dávkovacím režimem, který mnohonásobně převyšuje dávkování doporučené v příslušném původním souhrnu údajů o přípravku, protože žadatel nepovažoval indikace, dávkovací režim a informace týkající se farmakokinetiky uvedené v původním souhrnu údajů o přípravku za přesně stanovené pro jednotlivé přípravky a byl toho názoru, že se tyto informace týkají přípravků, které relativně respektují Evropský lékopis, jako je přípravek UMAN BIG. 
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Výbor CHMP poznamenal, během 28 let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku. 
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect adverse reaction related to UMAN BIG.
K dispozici je dostatečné množství údajů, které se týkají bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku UMAN BIG u novorozenců, kterým byl přípravek podáván k zabránění přenosu viru HBV z matek infikovaných HBsAg. 
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
Navíc byly předloženy publikované údaje ze studií, které nebyly provedeny ručitelem a ve kterých byl přípravek UMAN BIG užíván k profylaxi hepatitidy B u přibližně 1 000 novorozenců, jejichž matky byly nositelkami antigenu HBsAg. 
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Existuje také přesvědčivý důkaz o tom, že přípravek UMAN BIG spolu s aktivní imunizací proti viru hepatitidy B zabraňuje přenosu HBV z anti-HBe+ matek na novorozence. 
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from antiHBe+ mothers.
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že se přípravek UMAN BIG vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou a že je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie. 
The CHMP noted that UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process and that the conformity of UMAN BIG to Ph. Eur.
V dokumentech citovaných žadatelem je uvedeno, že přípravek UMAN BIG může zabránit u novorozenců matek infikovaných HBeAg tomu, aby se stali chronickými nositeli antigenu HBsAg. 
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Žadatel také předložil několik klinických studií, které byly provedeny v populacích, jež reprezentují populace uvedené v souhrnu údajů o přípravku jako bibliografický odkaz. 
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
Měly by být v souladu s oddílem 5.3 původní verze souhrnu údajů o přípravku pro lidský imunoglobulin určený k intravenóznímu podání předloženy pro tento přípravek údaje o jeho neklinické specifické bezpečnosti? 
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
(Smyšlený název) Název 
(Invented) NameStrength Pharmaceutical Form
Během tohoto období neobdržel žadatel z literatury ani od regulačních orgánů, lékařů, farmaceutů nebo pacientů žádnou zprávu o výskytu nežádoucích účinků spojených s přípravky IMMUNOHBs a UMAN BIG. 
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
Výbor CHMP s ohledem na sjednocení požadavků pro udělení rozhodnutí o registraci plně podporuje vytvoření kombinovaných pokynů, které se týkají specifických imunoglobulinů. 
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Skupina BPWP byla toho názoru, že přípravek UMAN BIG je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie (0722) a že ve studii se stabilizovanými HBsAg/HBeAg negativními pacienty po transplantaci jater vyhovuje jeho farmakokinetický profil a profil bezpečnosti předpokládanému rozmezí pro imunoglobulin. 
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients.
Žadatel předložil údaje z farmakokinetické studie KB-036, v nichž je na podporu účinnosti přípravku hodnocen farmakokinetický profil imunoglobulinů proti hepatitidě B u HBs-Ag negativních pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater (OLT pacienti). 
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
U této populace pacientů nejsou známy hladiny ochranných protilátek anti-HBs, ani skutečnost, zda-li by dávka doporučená v původní verzi souhrnu údajů o přípravku zajistila náležitou hladinu protilátek k prevenci hepatitidy B u dospělých a u hemodialyzovaných pacientů a novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Během postupu referenčního členského státu se žadatel zavázal k provedení observační studie u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Protokol ze studie byl předložen referenčnímu státu a všem dotčeným členským státům. 
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Přípravek UMAN BIG se vyrábí z rozsáhlých zásob lidské plazmy jednotnou a schválenou průmyslovou metodou, která je v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii i s reprodukovatelností znaků jakosti, a tudíž i stálostí biologické odpovědi. 
UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur.
Žadatel předložil údaje z literatury, které ukazují, že farmakokinetika přípravku UMAN BIG v populaci, ve které byla provedena farmakokinetická studie, se překrývá s farmakokinetikou přípravku u zdravých dobrovolníků. 
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Výbor CHMP vydal na základě předložené farmakokinetické studie a údajů z literatury stanovisko, že v rámci stanovených indikací přípravku byla prokázána jeho účinnost. 
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
Výbor CHMP také upozornil na závazek žadatele provést observační studii u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B. Proto byl výbor CHMP toho názoru, že tyto výsledky zkoumání spolu se skutečností, že je přípravek v souladu s evropskými požadavky pro farmakologii, které se týkají účinnosti a dlouhodobé zkušenosti s klinickým užíváním přípravku, podporují účinnost přípravku a indikace, jež mají být součástí souhrnu údajů o přípravku, a usoudil, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie lze považovat za přijatelné. 
requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. října 2010 a dne 8. března 2011. 
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011.
Je určen k léčbě některých infekcí dýchacích cest u prasat a přežvýkavých telat. 
The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že profil přínosů a rizik přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku pozitivní, a proto dne 4. května 2011 přijal kladné stanovisko. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Přípravek Doxyfar 50 % WSP a přípravky souvisejících názvů je prášek pro použití v pitné vodě obsahující léčivou látku doxycyklin hyklát 500 mg/g. 
Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl. 
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxyfar 50% and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg). 
The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce. 
Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny. 
Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování. 
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně. 
The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Intuniv guanfacinum 
Intuniv guanfacine
Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum. 
The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci. 
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby. 
The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku). 
Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni. 
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí. 
Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Další informace o přípravku Intuniv 
Other information about Intuniv
Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání. 
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Co je Intuniv a k čemu se používá? 
What is Intuniv and what is it used for?
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.