natgillin/translations-raw huggingface dataset:
se také používá k léčbě dospělých a dětí s: - Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). 
Imatinib Teva is also a treatment for adults and children for: - Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky 
However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by
36měsíční léčba imatinibem významně prodlužila RFS oproti 12měsíční léčbě imatinibem (s celkovým poměrem rizik (HR) = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabulka 7, Obrázek 1). 
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Table 7, Figure 1).
Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní 
Pruritus, face oedema, dry skin, erythema, alopecia, night sweats, photosensitivity reaction
clearance blastů z kostní dřeně a krve, ovšem bez plného ozdravení periferní krve jako u kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML. 
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg 
For doses other than 400 mg and 800 mg (see dosage recommendation below) a 100 mg film-coated tablet is
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo zaznamenáte známky 
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) 
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common
Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81 % dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68 % dávky) a v moči (13 % dávky). 
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
5 Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML 
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed
Pro pacienty (děti), kteří nemohou polykat celé tobolky, je možné rozpustit obsah tobolky ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu. 
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Tobolka je složena z želatiny, oxidu titaničitého (E171), žlutého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172). 
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení). 
All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to
Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). 
Imatinib Teva B.V. is also a treatment for adults for: - Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
ovlivňovat i některé jiné léky. 
These include some types of cancer.
U pacientů s GIST byla v rovnovážném stavu při stejné dávce (400 mg denně) 1,5krát vyšší expozice než ta, která byla pozorována u pacientů s CML. 
In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace 
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
• pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. 
• Paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza 
ULN = upper limit of normal for the institution
Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně, 
Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car
U pediatrických pacientů s c-Kit pozitivním GIST nebyly provedeny kontrolované klinické studie. 
There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
1 200 mg až 1 600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť 
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache,
• Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu na zvracení, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. 
• Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Obrázek 1 Odhad primárního přežití bez návratu onemocnění podle Kaplan-Meiera (ITT 
Figure 1 Kaplan-Meier estimates for primary recurrence-free survival endpoint (ITT
Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO) rameno s 36měsíční léčbou 
Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu Bcr-Abl tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 a DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta). 
Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8). 
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Laboratorní testy 
Liver function tests
methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 
Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Všichni pacienti dosáhli kompletní hematologické odpovědi, cytogenetické odpovědi a/nebo klinické odpovědi. 
All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or
aciklovir, alopurinol, amfotericin, cytarabin, erythromycin, flukonazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicilin V) pouze erythromycin (IC50 50 μM) a flukonazol (IC50 118 μM) inhibovaly metabolismus imatinibu v rozsahu, který by mohl být klinicky významný. 
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance.
Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. 
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva B.V., either leading to increased side effects or making Imatinib Teva B.V. less effective.
Farmakokinetika imatinibu 
Population pharmacokinetics
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně. 
The age of these patients ranged from 8 to 18 years and imatinib was given in both adjuvant and metastatic settings at doses ranging from 300 to 800 mg daily.
RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech 
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN 
Total bilirubin: >1.5-3.0 ULN AST: any
pokud nemáte problémy s polykáním (např. u dětí). 
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii. 
Paediatric patients: In study I2301, a total of 93 paediatric, adolescent and young adult patients (from 1 to 22 years old) with Ph+ ALL were enrolled in an open-label, multicentre, sequential cohort, non-randomised phase III trial, and were treated with imatinib (340 mg/m2/day) in combination with intensive chemotherapy after induction therapy.
Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání3, plicní edém Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris, 
Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive3, pulmonary oedema Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction,
Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze, 
Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness,
• Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva B.V. 
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva B.V. or after you have stopped taking Imatinib Teva B.V.
Uchovávejte při teplotě do 30 0 C. 
Store below 30°C
Stopy rozpuštěných tablet mohou 
The diameter of the film-coated tablet is
Hematologie 
Anorexia
EU/1/17/1243/001 20 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/002 60 potahovaných tablet EU/1/17/1243/003 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/004 120 potahovaných tablet EU/1/17/1243/005 120 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/006 180 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/007 20 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/008 60 potahovaných tablet EU/1/17/1243/009 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/010 120 potahovaných tablet EU/1/17/1243/011 120 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/012 180 x 1 potahovaná tableta imatinib teva b.v. 
EU/1/17/1243/001 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/002 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/003 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/004 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/005 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/006 180x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/007 20x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/008 60 film-coated tablets EU/1/17/1243/009 60x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/010 120 film-coated tablets EU/1/17/1243/011 120x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/012 180x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 100 mg film-coated tablets
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; 
DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16;
= intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 
100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
400 mg 2krát denně) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi. 
Dose increases from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
etoposid 250 mg/m2 i.v. 
Etoposide 250 mg/m2 i.v.
EU/1/17/1243/025 30 potahovaných tablet EU/1/17/1243/026 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/027 90 potahovaných tablet EU/1/17/1243/028 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/029 30 potahovaných tablet EU/1/17/1243/030 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/17/1243/031 90 potahovaných tablet EU/1/17/1243/032 90 x 1 potahovaná tableta imatinib teva b.v. 
EU/1/17/1243/025 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/026 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/027 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/028 90x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/029 30 film-coated tablets EU/1/17/1243/030 30x1 film-coated tablets EU/1/17/1243/031 90 film-coated tablets EU/1/17/1243/032 90x1 film-coated tablets imatinib teva b.v. 400 mg film-coated tablets
a ANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty < 10 x 109/l 
a ANC < 0.5 x 109/l and/or platelets < 10 x 109/l
V případě potřeby může být léčba přípravkem Imatinib Teva B.V. 
When needed, discontinuation of Imatinib Teva B.V. treatment may be considered.
V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily 
Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5 
Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; 
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem 
Talk to your doctor before taking Imatinib Teva B.V.: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize). 
In children and adolescents, Imatinib Teva B.V. can be used in different phases of the disease (chronic, accelerated phase and blast crisis).
žlutého oxidu železitého (E172), mastku, oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého 
(E172), talc, titanium dioxide (E171) and iron oxide red (E172))
Indukční terapie II 
Consolidation therapy II, IV
závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. 
The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Teva B.V. 
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Teva B.V. during pregnancy.
DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; 
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5;
Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost. 
Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4
Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. 
Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Indukční-konsolidační terapie Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m i.v. 
Study AUS01 Induction-consolidation therapy Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, psoriáza, purpura, 
Rash pustular, contusion, sweating increased, urticaria, ecchymosis, increased tendency to bruise, hypotrichosis, skin hypopigmentation, dermatitis exfoliative, onychoclasis, folliculitis, petechiae, psoriasis, purpura, skin hyperpigmentation, bullous eruptions
Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %. 
Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30% (9% complete) and a major cytogenetic response rate of 23%.
Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida, 
Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, upper respiratory tract infection, influenza, urinary tract
0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray 
mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 μM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
CML v blastické krizi a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg) 
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m2)
Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), ztráta barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a 
Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and
Teva Czech Industries s.r.o. 
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take Imatinib Teva B.V. - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
(1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, days 26-46
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Teva B.V., sdělte to ihned svému lékaři. 
During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Cen. 
GIST.
ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů k < 50 x 109/l, 
ANC < 1.0 x 109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Kdy a jak užívat Imatinib Teva B.V. 
When and how to take Imatinib Teva B.V. - Take Imatinib Teva B.V. with a meal.
24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 
0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5
Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m2 denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně. 
The age of these patients ranged from 2 to 16 years and imatinib was given at dose 300 mg/m2 daily or doses ranging from 200 to 400
opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg. 
Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
Imatinib je metabolizován především játry. 
Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva B.V., mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8). 
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka imatinibu zvyšována na 
In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Trombóza/embolie* 
Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
- Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu. 
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Indukce remise 
Remission induction
Dávka je 800 mg denně (2 tablety), užitá jako jedna tableta ráno a jedna tableta večer. 
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer. 
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.