natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta. 
The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
Jak přípravek Porcilis ColiClos působí? 
How does Porcilis ColiClos work?
Na základě čeho byl přípravek Porcilis ColiClos schválen? 
Why has Porcilis ColiClos been approved?
Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán? 
How has Porcilis ColiClos been studied?
K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá? 
What is Porcilis ColiClos used for?
1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016. 
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Léčbu lze obnovit, jakmile je pacientův stav stabilizován. 
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Zdravotničtí pracovníci by měli být informováni o možných atypických případech 
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Přezkoumání inhibitorů SGLT2 bylo zahájeno v červnu 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Pacienti by měli ihned kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u nich jakékoliv z těchto příznaků vyskytnou. 
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Možná budete potřebovat urgentní léčbu a může být nutné změnit léčivý přípravek, který proti diabetu užíváte. 
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Doporučení výboru CHMP bylo následně zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Doporučení agentury EMA jsou založena na úvodním přezkoumání Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC). 
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Atypický projev diabetické ketoacidózy může zdržet stanovení diagnózy a léčbu. 
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
• Diabetická ketoacidóza je závažná komplikace diabetu. 
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) a 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) vydala konečné, právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Diabetická ketoacidóza je závažnou komplikací diabetu způsobená nízkými hladinami inzulinu. 
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Přínosy těchto léčivých přípravků v léčbě diabetu 2. typu nadále převyšují jejich rizika. 
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
• Informujte pacienty o známkách a příznacích diabetické ketoacidózy a doporučte jim, aby pokud u nich dojde k rozvoji takových známek a příznaků, ihned vyhledali lékařskou pomoc. 
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
V EU jsou schváleny následující inhibitory SGLT2: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (canagliflozin/metformin) a Xigduo (dapagliflozin/metformin). 
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
• Inhibitory SGLT2 jsou v EU k dispozici pod následujícími obchodními názvy: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet a Xigduo. 
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 25. února 2016 potvrdila doporučení1 k minimalizaci rizika diabetické ketoacidózy u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2 (třídy léčivých přípravků pro diabetes 2. typu). 
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
• Dbejte opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory ketoacidózy a pacienty o těchto faktorech informujte. 
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Blokují v ledvinách bílkovinu zvanou SGLT2, která vstřebává glukózu zpět z moči do krevního oběhu, jelikož krev se filtruje v ledvinách. 
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
• Objeví-li se u Vás během užívání inhibitorů SGLT2 některý z výše uvedených příznaků, ihned se obraťte na lékaře nebo na nejbližší nemocnici, i když Vaše hladina cukru není příliš vysoká. 
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Blokováním působení SGLT2 tyto léčivé přípravky způsobují, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižují hladiny glukózy v krvi. 
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Mnoho těchto případů bylo atypických, kdy pacienti měli pouze mírně zvýšené hladiny cukru v krvi, a některé z nich se vyskytly během užívání přípravků mimo schválené indikace a v klinických studiích u pacientů s diabetem 1. typu. 
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Nakonec agentura EMA upozornila zdravotnické pracovníky na skutečnost, že inhibitory SGLT2 nejsou schváleny pro diabetes 1. typu s tím, že případy ketoacidózy se rovněž vyskytly během užívání přípravků mimo schválené indikace a v klinických studiích diabetu 1. typu. 
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je potvrdil a přijal v této věci konečné stanovisko agentury. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Po přezkoumání případů agentura EMA doporučila aktualizovat informace o přípravku pro inhibitory SGLT2 a zařadit diabetickou ketoacidózu jako vzácný nežádoucí účinek (který může postihnout až 1 pacienta z 1 000). 
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Zdravotničtí pracovníci by proto měli posoudit možnost ketoacidózy u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2 a kteří mají příznaky odpovídající tomuto onemocnění, i když hladiny cukru v krvi nejsou vysoké. 
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
V případě podezření nebo potvrzení diabetické ketoacidózy by léčba inhibitory SGLT2 měla být okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena, dokud není zjištěna a odstraněna jiná příčina ketoacidózy. 
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
• Zdravotnické pracovníky musíme upozornit na to, že inhibitory SGLT2 jsou schváleny pouze pro léčbu diabetu 2. typu. 
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) jsou léčivé přípravky používané k léčbě diabetu 2. typu. 
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Agentura EMA navíc doporučila dočasné přerušení léčby inhibitory SGLT2 u pacientů, kteří podstupují rozsáhlou operaci nebo jsou hospitalizováni z důvodu závažného onemocnění. 
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Zdravotničtí pracovníci by měli v souvislosti s inhibitory SGLT2 u pacientů s rizikovými faktory ketoacidózy postupovat opatrně a měli by pacienty o těchto faktorech informovat. 
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
• Dočasně přerušte léčbu inhibitory SGLT2 u pacientů, kteří podstupují rozsáhlé operace nebo jsou hospitalizováni v důsledku akutního závažného onemocnění. 
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Mezi příznaky patří rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladká vůně dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změna zápachu moči nebo potu. 
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Mezi rizikové faktory patří nízká rezerva buněk produkujících inzulin, náhlé snížení dávky inzulinu, zvýšené požadavky na inzulin (v důsledku onemocnění, operace nebo nadměrného užívání alkoholu) a onemocnění, která omezují příjem potravy nebo která mohou vést k závažné dehydrataci. 
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Pacienti, kteří užívají tyto léčivé přípravky, by měli být informováni o příznacích diabetické ketoacidózy, ke kterým patří rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, bolest břicha, nadměrná žízeň, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost nebo únava, sladká vůně dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změna zápachu moči nebo potu. 
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
• Při podezření nebo potvrzení diabetické ketoacidózy okamžitě ukončete léčbu inhibitory SGLT2 a nezahajujte ji, pokud není identifikován a vyřešen jiný jasný predispoziční faktor. 
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
• U některých z těchto případů diabetické ketoacidózy u jedinců užívajících inhibitory SGLT2 nebyly zaznamenány tak vysoké hladiny cukru, které jsou za normálních okolností s tímto onemocněním spojovány. 
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
U pacientů, kteří užívali inhibitory SGLT2 v rámci léčby diabetu 2. typu, se vyskytly vzácné případy tohoto onemocnění včetně život ohrožujících a mnoho z těchto případů bylo atypických, kdy pacienti neměli tak vysoké hladiny cukru, jak se očekávalo. 
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
• U pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2 a kteří mají nespecifické příznaky, jako je nevolnost, zvracení, nechutenství, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, vždy zvažujte možnost diabetické ketoacidózy. 
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
• U jedinců s diabetem 2. typu, kteří užívali léčivé přípravky proti diabetu známé jako inhibitory SGLT2, se vyskytly vzácné případy diabetické ketoacidózy. 
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
• U pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2 v rámci léčby diabetu 2. typu, došlo k výskytu vzácných případů diabetické ketoacidózy, včetně případů život ohrožujících. 
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Patří mezi ně nízká kapacita slinivky pro tvorbu inzulinu, náhlý pokles dávky inzulinu u pacienta, zvýšený požadavek na 
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu. 
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
• Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi 
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
• Lékárník musí použít seznam pro lékárníky 
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent 
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
• Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení 
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
• Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu 
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
• Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o Pokynů pro použití nosního rozprašovače o Pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou o Informace o správné indikaci 
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
• Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka 
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kterým jsou již podávány opioidy jako udržovací léčba chronické bolesti v důsledku zhoubného nádorového onemocnění 
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
• Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den 
• Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
• Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře 
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
• Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti 
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
• Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění 
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
15,000 IU 
5 vials
Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce. 
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná. 
The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků. 
This might need to be reviewed for all concerned products.
Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami. 
Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých. 
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska. 
The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí. 
Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011. 
In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována. 
As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
Séropozitivní odpověď stanovená metodou ELISA nemusí nutně znamenat ochranu, zvláště u příušnic. 
A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace. 
The MAH was asked to add some information on this issue.
4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
Přípravek Priorix je vnitrostátně schválen ve 20 zemích a v 9 zemích je schválen postupem vzájemného uznávání. 
Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království. 
Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí. 
The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
Subjekty s imunodeficitem 
Subjects with immune deficiencies
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priorix a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011). 
Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
Přípravek Priorix je u těhotných žen kontraindikován. 
Priorix is contraindicated in pregnant women.
Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství“ i nadále uváděno mezi kontraindikacemi. 
During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
Co se týče HIV, v rámci EU neexistují rutinní pokyny ohledně klasifikace CD4+ na % CD4+ buněk nebo počet buněk. 
As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
Dále bylo zmíněno, že poučení týkající se kojení by mělo být jasnější s ohledem na různá doporučení k vakcinaci u matek s dětmi s imunodeficitem či bez něj. 
In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců. 
The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
Z toho důvodu, a aby odrážely nejnovější informace, byly údaje o imunogenicitě rozděleny do dvou skupin: „Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších“ a „Imunitní odpověď u dětí ve věku 9 až 10 měsíců“. 
For this reason and to reflect the most recent information, the immunogenicity data were differentiated between two groups: “Immune response in children 12 months and older” and “Immune response in children aged 9 to 10 months”.
V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic. 
In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
Výbor CHMP toto odůvodnění přijal. 
This justification was accepted by the CHMP.