natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4). 
This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem. 
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
• všechny další léky pro léčbu diabetu, 
• Any other medicine to treat diabetes.
- Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé. 
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
• Vyhoďte toto pero a používejte nové. 
• Throw the pen away and use a new one.
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně. 
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
- Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu. 
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Celé období studie 
Entire study period
Systém orgánových tříd 
MedDRA system organ classes
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Síla „300“ je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz bod 4.4). 
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
• Pioglitazon. 
• Pioglitazone.
Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek. 
You also need to be careful when you stop taking a medicine.
• Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. 
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo. 
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
• Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí. 
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti. 
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Můžete tak zničit své pero. 
This may damage your pen.
Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími. 
Severe allergic reactions may become life-threatening.
Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí. 
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Neutahujte příliš pevně. 
Do not overtighten.
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1). 
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. 
Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera. 
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. 
In most cases you will need to talk to a doctor.
• Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín. 
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh. 
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Pokud použijete nové pero, proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3). 
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází. 
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
• do žíly. 
• In a vein.
*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli. 
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykemii stihne uvědomit. 
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Krok 3: Proveďte bezpečnostní test 
STEP 3: Do a safety test
- Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci. 
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné. 
Careful monitoring of glucose control is essential.
Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta) bude obsahovat následující klíčové údaje: 
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let. 
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny. 
Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
• pokud jsou v inzulínu přítomny částice. 
• If there are particles in the insulin.
- Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu. 
• You change the area of skin where you inject insulin.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykemie. 
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit). 
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Toto pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek inzulínu za den (viz také bod 2). 
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně tohoto letáku. 
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
- Vynecháte nebo odložíte jídlo. 
• You miss meals or delay them.
Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně. 
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin. 
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Krok 5: Injekce dávky 
STEP 5: Inject your dose
Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera. 
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%). 
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykemie). 
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
• pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity). 
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
C Zkontrolujte, zda je inzulín čirý. 
C Check that the insulin is clear.
Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. 
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Kontrola glykemie byla podobná při podání přípravku Toujeo jednou denně ráno jako při podání večer. 
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Výskyt protilátek byl ojedinělý a neměl žádný klinický dopad. 
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
• Uchovávejte nová pera v chladničce při 2 °C - 8 °C. 
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
- poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3). 
- then repeat the safety test (STEP 3).
Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu. 
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
• Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání. 
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Injekce studeného inzulínu je bolestivější. 
Cold insulin is more painful to inject.
• Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle. 
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. 
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá 
What Toujeo is and what it is used for
• Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu. 
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
• Příručky pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta) 
• Patient/carer guide (patient brochure)
V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči): 
In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (for example, blood and urine tests):
Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku. 
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
• Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba změnit dávku inzulínu. 
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
• Pokud již v peru nezbývá dostatek jednotek pro podání Vámi požadované dávky, volič dávky se sám zastaví na zbývajícím počtu jednotek. 
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Inzulín pak nemusí působit zcela správně. 
The insulin may not work very well.
Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce. 
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Pod kůží se také mohou tvořit uzlíky, způsobené hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa). 
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
Analýza závislosti odezvy na dávce ukázala, že po iniciační titrační fázi jsou dávky upravené dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace vyšší než u dospělých pacientů v ustáleném stavu. 
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
- Toto pero se nedoporučuje užívat lidem slepým nebo slabozrakým bez pomoci člověka, který je vyškolen ke správnému použití tohoto přípravku. 
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
• Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti. 
• Never use your pen after the expiration date.
Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu z 10). 
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Flexibilní doba podání neměla žádný vliv na kontrolu glykemie a výskyt hypoglykemie. 
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
D Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0“ jednotek, pomalu počítejte do 5. 
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
• Proveďte bezpečnostní test tak, jak je popsáno v Kroku 3 Návodu pro použití. 
• Perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
• Bolest svalů (myalgie). 
• Muscular pain (myalgia).
B Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud není dostatečně utažená. 
B Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
b Potvrzená hypoglykemie: Jakákoli závažná epizoda hypoglykemie a/nebo epizoda hypoglykemie potvrzená hodnotou glukózy v plazmě ≤3,9 mmol/l. 
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Těhotenství Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen. 
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Před prvním použitím musí být pero uchováváno nejméně 1 hodinu při pokojové teplotě. 
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (n=194) dostávali přípravek Toujeo jednou denně večer buď ve stejný čas dne (pevně daná doba podání) nebo během 3 hodin před nebo během 3 hodin po obvyklé době podání (flexibilní doba podání). 
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie, hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Souhrnné přezkoumání kožní amyloidózy zahrnovalo 29 případů, ze kterých bylo 15 případů dobře zdokumentováno a nežádoucí účinek v nich byl potvrzen histopatologií. 
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. 
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
U přípravku Toujeo nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní komplikace co se týče nežádoucích účinků a standardních bezpečnostních parametrů. 
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykemií. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 100) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout nejvýše 1 osobu z 10). 
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v použití inzulínového přípravku. 
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
• Nastavte dávku otáčením voliče dávky k lince v dávkovacím okénku. 
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
• somatotropin (růstový hormon), 
• Somatropin - a growth hormone.
Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii 
What other people should do if you have hypoglycaemia
Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře. 
Please, consult your doctor for further information.
• Netlačte na tlačítko pod úhlem - Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek. 
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
• Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. 
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky. 
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. 
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a Závažná hypoglykemie: Epizoda vyžadující pomoc jiné osoby aktivním podáním sacharidů, glukagonu nebo provedení jiné resuscitace. 
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Pokud neprovedete bezpečnostní test před každou aplikací injekce, můžete si nadávkovat inzulínu příliš málo. 
If you do not perform the safety test before each injection, you may get too little insulin.
Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit nebo jim předejít. 
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu. 
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
• pomocí inzulínových infuzních pump. 
• In an insulin infusion pump.
Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi. 
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii. 
Symptoms Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
• Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistil(a), že jste zvolil(a) správnou dávku. 
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do méně než 18 let. 
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií 
Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal. 
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1). 
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché číslo (např. 23 jednotek), musí být dávka zvýšena nebo snížena o jednu jednotku (např. na 24 nebo 22 jednotek). 
When changing from Toujeo SoloStar to Toujeo DoubleStar, if the patient's previous dose was an odd number (e.g. 23 units) then the dose must be increased or decreased by 1 unit (e.g. 24 or 22 units).