natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním. 
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Flebogamma DIF u 20 pacientů s ITP. 
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
• hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně); 
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému: 
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Přípravek Flebogamma DIF působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich běžnou hladinu v krvi. 
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
• syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi. 
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA. 
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
• idiopatické trombocytopenické purpury (ITP), což je onemocnění, při kterém pacienti nemají dostatek krevních destiček; 
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
normální lidský imunoglobin 
human normal immunoglobulin
Léčivá látka v přípravku Flebogamma DIF, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěná bílkovina získávaná z lidské plazmy (která je součástí krve). 
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
• syndromů primární imunodeficience (PID) u osob, které se rodí s vrozenou neschopností vytvářet dostatek protilátek; 
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad. 
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Podává ji obvykle lékař nebo zdravotní sestra, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si ji mohou po proškolení aplikovat sami. 
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Flebogammadif 
Previously known as Flebogammadif
Jaký přínos přípravku Flebogamma DIF byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
U kojenců a malých dětí se může stát, že dědičná nesnášenlivost fruktózy dosud nebyla diagnostikována, což může vést až k úmrtí. 
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Přípravek Flebogamma DIF se vyrábí jako Flebogamma, což je jiný léčivý přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, přičemž jeho výroba zahrnuje některé dodatečné kroky v purifikaci (čištění) přípravku od lidské plazmy. 
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Další informace o přípravku Flebogamma DIF 
Other information about Flebogamma DIF
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogamma DIF? 
What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Co je Flebogamma DIF? 
What is Flebogamma DIF?
Přípravek Flebogamma DIF se podává formou infuze do žíly. 
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Jak byl přípravek Flebogamma DIF zkoumán? 
How has Flebogamma DIF been studied?
Na základě čeho byl přípravek Flebogamma DIF schválen? 
Why has Flebogamma DIF been approved?
Jak přípravek Flebogamma DIF působí? 
How does Flebogamma DIF work?
Jak se přípravek Flebogamma DIF používá? 
How is Flebogamma DIF used?
K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá? 
What is Flebogamma DIF used for?
Možná budete potřebovat obě ruce. 
You may need to use both hands.
Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat. 
This is unlikely to happen again.
Výsledky byly negativní. 
The results have been negative.
Vždy postupujte podle místních předpisů. 
Always follow your local guidelines.
Citlivost na světlo. 
Sensitivity to light.
- myšlenky na spáchání sebevraždy, 
- Thoughts about committing suicide.
Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není. 
The activity against other standards is not known.
Je to vzácné. 
This is rare.
Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi trpělo. 
The figures are based on how many people said they'd had them.
Jakmile je pero uzavřeno, nehrozí žádné riziko poranění. 
Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Není určeno pro děti 
Not for children
Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé. 
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Tyto interferony mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. 
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps. 
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka. 
No formal interaction studies have been performed in humans.
V každém případě o léčbě se má uvažovat pouze u těch pacientů, kteří jsou klasifikovaní jako vysoce rizikoví. 
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou. 
These symptoms are not really flu.
Tato příbalová informace se může čas od času měnit. 
This leaflet is changed from time to time.
Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby. 
These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Je to bezpečnostní zámek. 
This is the safety lock.
Bylo též prokázáno roční snížení relapsů o jednu třetinu. 
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Je pouze pro jedno použití. 
It is for a single use only.
Tento klinický efekt byl sledován až po více než jednom roce léčby. 
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007 
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Starší pacienti: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti. 
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Byl zaznamenán i účinek na MRI parametry. 
An effect on MRI parameters was also seen.
Tyto poznámky slouží pouze k připomenutí. 
These notes are a reminder.
Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé. 
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Více o depresi. 
More about depression.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. 
At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás vhodná. 
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Aplikujte střídavě do levého a pravého stehna. 
Alternate the left and right thighs.
Pacienti s EDSS 1,0 až 3,5 při vstupu byli zařazeni do klinické studie. 
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Mutagenní účinky: Byly provedeny relevantní, byť omezené testy na mutagenitu. 
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out.
Tak můžete tyto účinky prospat. 
This may allow you to sleep through the effects.
Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci. 
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií: 
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby. 
2The frequency of occurrence is higher at the beginning of treatment.
V této příbalové informaci… 
In this leaflet…
Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu. 
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne. 
Do not make changes unless your doctor tells you.
I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit. 
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like symptomy). 
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms.
Na každé stránce na levé straně najdete užitečné rady a vysvětlení, jak tento léčivý přípravek co nejlépe využít. 
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
- Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé - jako kdybyste měli relaps. 
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Může být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek. 
It can be used to achieve the ¼ or ½ dose increments.
Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek (například alkoholu) nebyl stanoven. 
The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Odpadní papír a použité tampóny lze uložit do nádoby na běžný odpad. 
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Například 100 osoboroků znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů, kteří byli léčeni půl roku. 
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Jestliže k tomu u Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
(10 sekund). 
10 seconds.
Poznámka: Pokud budete točit krytem jehly při jeho odstraňování, můžete náhodně odstranit i jehlu. 
Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Uslyšíte „cvaknutí” znamenající, že proces aplikace injekce započal. 
You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou, poté si je osušte. 
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Malé obdélníkové okénko zmizí. 
The small rectangular window area will disappear.
Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné týdenní dávce. 
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose.
Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla vhodná k podávání intramuskulárních injekcí. 
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07. 
Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít žádný z nich. 
Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Směřujte kryt injekční jehly od sebe i od kohokoliv jiného. 
Point the needle cover away from you and anyone else.
Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem (ACTH) nebyly systematicky sledovány. 
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Více o depresi 
More about depression
Vzduchová bublina je (vzduchové bubliny jsou) normální. 
Air bubble(s) are normal.
Každý má svou vlastní skupinu příznaků RS. 
Everyone has their own set of MS symptoms.
Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů, které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů. 
This binding initiates a complex cascade of intracellular events that leads to the expression of numerous interferon-induced gene products and markers.
Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují. 
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
- Jestliže je zatavená plastová vanička poškozená nebo otevřená. 
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Připravte alkoholové tampóny a náplasti (nejsou přiloženy), pokud je budete potřebovat. 
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců. 
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
• Zmáčkněte palcem modré aktivační tlačítko, aby začala aplikace injekce. 
• Press the blue activation button with your thumb to start the injection.
Interferony jsou cytokiny zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. 
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. 
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
• Přesvědčte se, že bezpečnostní zámek je uvolněn. 
• Check the safety lock is released.
Léčení pacienti by proto měli být po dvou letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout ošetřující lékař. 
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Pokračujte každý týden v injekcích v tento nový den. 
Continue injecting on this new day every week.
Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. 
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Dojde-li k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla. 
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do 16 let nebyla dosud stanovena. 
Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři. 
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Progrese invalidizace byla hodnocena jako vzestup na škále EDSS (Expanded Disability Status Scale) o 1 bod, pokud trval minimálně šest měsíců. 
Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Přípravek Avonex není určen k použití u dětí mladších 12 let. 
Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Při RS obranný systém Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. 
In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění zkušenosti. 
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Najděte čistý, pevný povrch, na který položíte všechny věci potřebné pro podání injekce. 
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Lokální snášenlivost: Intramuskulární podráždění po opakovaném podání do stejného místa aplikace u zvířat nebylo hodnoceno. 
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost porovnání antigenicity mezi různými přípravky. 
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Avonex. 
It is important to continue using Avonex regularly.
Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu. 
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Pokud používáte alkoholové tampóny, přidržte jeden na místě vpichu injekce. 
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. 
It is estimated that the plateau for the incidence of neutralising antibody formation is reached after 12 months of treatment.
Z pacientů léčených přípravkem AVONEX jich 150 ukončilo jeden rok a 85 dva roky studie. 
150 AVONEX-treated patients completed one year on study and 85 completed two years on study.
Infekce a infestace není známo absces v místě injekce1 
Infections and infestations not known injection site abscess1
Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy pominou. 
It only happens when you inject and the effects soon pass.
AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na povrchu buněk lidského organismu. 
AVONEX exerts its biological effects by binding to specific receptors on the surface of human cells.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8). 
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu. 
These effects have been seen in people using Avonex, but we do not know how likely they are to happen.
• Nepoužívejte oblasti kůže, které jsou zhmožděné, bolestivé, infikované nebo je na nich otevřená rána. 
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů. 
However, based on the mode of clearance of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. 
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Po podání každé injekce uložte jehlu a injekční stříkačku do speciální nádoby (například do nádoby na ostré odpadky), ne do běžného odpadu. 
After you have finished each injection, put the needle and syringe into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
To Vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že se podobné nežádoucí účinky vyskytnou i u Vás. 
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3). 
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Dosud byly rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. 
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.