natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- tuberkulózy (např. rifampicin); - HIV infekce (např. ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz); - dalších infekcí (např. griseofulvin) 
- HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Rizikové faktory VTE 
Risk factors for ATE
Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku IOA, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost. 
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Eliminační poločas Nomegestrol acetát se vylučuje močí a stolicí. 
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
V klinickém hodnocení přípravku IOA v Evropské unii byly pro věkové rozmezí 18 až 35 let vypočteny následující Pearl indexy: 
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku IOA na trh. 
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Obezita (index tělesné hmotnosti nad 
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE 
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
• Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v jiných krevních cévách, např. 
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Co je IOA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA používat Kdy byste neměla užívat přípravek IOA Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře 
What IOA is and what it is used for What you need to know before you use IOA
Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok na nohách a pánvi, 
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
K výše uvedeným nežádoucím účinkům byly navíc u uživatelek přípravku IOA hlášeny hypersenzitivní reakce (frekvence neznámá). 
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní 
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
avšak zvyšuje vrcholovou koncentraci (85 %) a AUC0-∞ (115 %) nomegestrol acetátu, což ale nemělo relevantní klinický význam. 
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Po doužívání 4 žlutých tablet s placebem z druhého blistru, začněte s dalším (třetím) blistrem. 
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Co dělat, když chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, krvácení začne v průběhu užívání placeba. 
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Rozhodnutí předepsat přípravek IOA by mělo být provedeno s ohledem na jednotlivé současné rizikové faktory ženy, zvláště rizikové faktory pro žilní tromboembolii (VTE), a na to, jaké je riziko 
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
o Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolii, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu o Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4); 
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, je nejlepší začít užívat přípravek IOA v den, 
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA také bariérovou metodu. 
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
• pravidelné, ale nepatrné menstruační krvácení; zvětšení prsů; prsní bulka; tvorba mléka mimo těhotenství; premenstruační syndrom; bolest během pohlavního styku; suchost pochvy nebo zevních pohlavních orgánů; děložní křeče 
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Žluté tablety z poslední (4.) 
Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní 
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
• Závažné jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu. 
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Obsah balení a další informace v bílých aktivních potahovaných tabletách: jedna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrátu). 
What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, implantát, injekce) nebo z intrauterinního systému uvolňující gestagen (IUS) Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku IOA následující den. Implantát nebo IUS může být vyjmut kdykoli a užívání přípravku IOA by mělo být zahájeno v den vyjmutí. 
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
Day label sheet
- těžké točení hlavy nebo závrať; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep. 
- sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
(nezačínejte s užíváním dalšího blistru, dokud Vám to neřekne Váš lékař, viz také bod 3 „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení ”). 
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Informace týkající se návratu fertility najdete v 
For information on return to fertility, see section 5.1.
• suchost oka; nesnášenlivost kontaktních čoček 
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Magnesium-stearát (E572) 
Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku IOA je velmi malé, ale může se zvyšovat: 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
• pokud máte (měla jste) nebo můžete mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů; • pokud máte jakékoli nevysvětlitelné krvácení z pochvy. 
• if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
• pokud budete cítit bulku v prsu; 
• severe pain in your stomach;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
zvláště doprovázený: 
- The other ingredients are:
Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 a mastek (E553b) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy. 
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. 
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku 
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
suché oko návaly horka žilní tromboembolie abdominální distenze sucho v ústech cholelitiáza cholecystitida zvýšené pocení, 
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Jak přípravek IOA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem) Monohydrát laktózy 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou. 
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
POUŽITELNOST Použitelné do: 
These include medicines used to treat:
chloasma, hypertrichóza pocit tíhy hypomenorea, otok prsů, galaktorea, děložní křeče, premenstruační syndrom, zvětšení prsů, 
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); 
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
• nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, 
• fullness, indigestion or choking feeling; • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání 
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
jsou: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. 
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg estradiolum (jako hemihydrát). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Estradiol 
Tumours
- velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Možnost 2) 
Due date
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Protože nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC s obsahem 17β-estradiolu, 
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
• Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. 
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“); • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Vzhledem k tomu, že následuje fáze tablet s placebem, hrozí riziko snížené spolehlivosti. 
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Zdánlivá clearance při ustáleném stavu je 26 l/h. 
The apparent clearance at steady state is
Pokud však nebyl přípravek IOA užíván podle doporučení nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním přípravku IOA vyloučit těhotenství. 
However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
VTE u přípravku IOA v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4). 
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Varování 
Stroke
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; 
- severe light headedness or dizziness;
Epidemiologické údaje o riziku vzniku rakoviny děložního hrdla u uživatelek přípravku IOA nejsou k dispozici. 
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Užijte poslední bílou aktivní vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. 
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Psychiatrické poruchy snížení libida, deprese/pokles nálady, změny zvýšení libida cévní mozková příhoda, 
Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami 
Other medical conditions associated with
(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda). 
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Existuje zvláště vysoké riziko otěhotnění, pokud vynecháte bílé aktivní tablety v časové blízkosti intervalu užívání žlutých tablet s placebem. 
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 
Medical examination/consultation
Můžete také začít užívat přípravek IOA nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. 
You can also start, at the latest, on the day you would have started using the next ring or patch.
Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1201) 
Ferric oxide yellow (E172)
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Sími: + 354 535 7000 
Τηλ: 800 00 673
INFORMACÍ 
Interactions
Viz také 
Not yet known
107c odst. 
Day 1-7
Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku IOA, měla byste nejprve informovat svého lékaře. 
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
• pokud máte (měla jste) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater; 
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. 
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Pokud jste užívala přípravek IOA každý den podle těchto doporučení, není pravděpodobné, že budete těhotná 
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. 
Changes generally remain
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com 
Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Nesmí vám podávat žádné jídlo ani nápoje, nebo by vás mohly zadusit. 
They must not give you any food or drink as it could choke you.
Dodržujte pe liv jejich rady. 
Follow their advice carefully.
• jíte-li p íliš málo nebo vynecháte-li jídlo, 
• If you eat too little or miss a meal
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. íjna 2002 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first suthorisation: 07 October 2002
P íznaky alergie. 
Signs of allergy.
Tento stav je nazýván akutní bolestivá neuropatie a obvykle vymizí. 
This is called acute painful neuropathy and it usually disappears.
Tento p íznak velmi brzy vymizí. 
This soon disappears.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. zá í 2007 
Date of latest renewal: 18 September 2007
Je-li ochranný kryt uvoln ný nebo chybí. 
If the protective cap is loose or missing.
Glukózu je též nutné podat intravenózn , jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. 
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Použití do infuzní pumpy 
Use in infusion pump
Všechen nepoužitý p ípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Velosulin se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Velosulin should not be disposed of via wastewater or household waste.
Tato p íbalová informace byla naposledy schválena v 
This leaflet was last approved in
Vyhledejte ihned léka e : 
Seek medical advice immediately:
• požití více jídla než obvykle, 
• Eating more than usual
M že se jednat o p íznaky velmi vážného stavu zvaného diabetická ketoacidóza. 
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Tyto p íznaky jsou obvykle p echodné povahy. 
These symptoms are usually of transitory nature.
Znamená to, že za ne snižovat hladinu krevního cukru asi p l hodiny po podání. 
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it.
Varovné p íznaky se objevují postupn . 
The warning signs appear gradually.
Inkompatibility viz bod 6.2. 
For incompatibilities see section 6.2.
Bolestivá neuropatie (bolest nervového p vodu). 
Painful neuropathy (nerve related pain).
Léka musí proto vzít možné interakce v úvahu a vždy se pacienta zeptat na všechny další lé ivé p ípravky, které užívá. 
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Na po átku lé by m žete pozorovat poruchy vid ní, ale tato reakce obvykle vymizí. 
When you first start your treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Inzulinová infuze (CSII): 
Insulin infusion (CSII):
Bylo navrženo n kolik št pných (hydrolytických) míst na molekule humánního inzulinu; žádný z metabolit vzniklých po rozšt pení není aktivní. 
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Inzulinové injekce: 
Insulin injection:
Mezi t mito skupinami však byly rozdíly pokud jde o Cmax , což zd raz uje význam individuální titrace. 
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Lé ba diabetes mellitus. 
Treatment of diabetes mellitus.
Velmi vzácné - diabetická retinopatie 
Very rare - Diabetic retinopathy
Reakce obvykle vymizí do n kolika dn nebo týdn . 
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Farmakokinetika inzulinových p ípravk je proto ovlivn na významnou intra a interindividuální odchylkou. 
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Inzulinové p ípravky, které zmrzly, nesm jí být dále používány. 
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Pravidelné obm ování injek ního místa v rámci jedné oblasti m že napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit. 
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Není-li lé ena, mohla by vést k diabetickému komatu a ke smrti. 
If you don't treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Mén asté - Periferní neuropatie 
Uncommon - Peripheral neuropathy
Absorpce Maximální koncentrace inzulinu v plazm je dosaženo b hem 1,5-2,5 hodiny po subkutánním podání. 
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
INFORMACE V BRAILLOV PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE
Injekce do zvednuté kožní asy minimalizuje riziko nežádoucího intramuskulárního vpichu. 
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
• menší t lesná námaha než obvykle. 
• Less exercise than usual.
- Lé ivou látkou je humánní inzulin vyrobený rekombinantní biotechnologií. 
- The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Dodržujte pokyny léka e nebo diabetologické sestry týkající se dodržování správného postupu mísení. 
Follow the instructions of your doctor or diabetes nurse concerning the correct mixing procedure.
Intravenózní podání by m l provád t pouze profesionální zdravotník. 
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
Nebudete-li reagovat na lé bu glukagonem, budete muset být ošet eni v nemocnici. 
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.