natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejně jako u kteréhokoliv jiného antihypertenzivního léčivého přípravku může nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. 
As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
• NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), 
• NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí přípravek Onduarp užívat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení krevního tlaku. 
Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Při současném podávání s inhibitorem CYP3A4 erythromycinem u mladých pacientů respektive s diltiazemem u pacientů v pokročilejším věku se plazmatická koncentrace amlodipinu zvýšila o 22 % respektive 50 %. 
With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout jednu tabletu 40 mg/5 mg nebo jednu tabletu 40 mg/10 mg denně. 
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
U starších pacientů má clearance amlodipinu tendenci k poklesu s výsledným nárůstem AUC a poločasu eliminace. 
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Očekává se, že nejnápadnějším projevem předávkování telmisartanem bude hypotenze a tachykardie; byla hlášena též bradykardie, závratě, zvýšení sérového kreatininu a akutní selhání ledvin. 
The most prominent manifestations of telmisartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Pacienti by měli být poučeni o tom, že se u nich mohou během léčby objevit nežádoucí účinky, jako je synkopa, somnolence, závrať nebo vertigo (viz bod 4.8). 
Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Doporučuje se užívat přípravek Onduarp spolu s dostatečným množstvím tekutiny. 
It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání přípravku Onduarp u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm. 
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
• jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a přípravkem 
• if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Mechanismus antihypertenzivního působení amlodipinu je dán přímým relaxačním účinkem na hladkou svalovinu cév, což vede ke snížení periferní cévní rezistence a snížení krevního tlaku. 
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami Onduarp 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi. 
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Dávka telmisartanu 80 mg u lidí téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané angiotenzinem II. 
In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Nelze vyloučit, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci amlodipinu ve větším rozsahu než diltiazem. 
It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
• Závažná hypotenze 
• Severe hypotension
Farmakoterapeutická skupina: látky ovlivňující systém renin-angiotenzin, antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů: ATC kód: C09DB04. 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Neobjevil se žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipin-maleátem per os (samci byli léčeni po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před spářením) v dávkách až 10 mg amlodipinu/kg/den (asi 10násobek maximální doporučené dávky u lidí ve výši 10 mg/den na základě mg/m2). 
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se zástupci jiných tříd antihypertenziv (což bylo prokázáno v klinických studiích porovnávajících telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem). 
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému, ale nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl ve výskytu zhoršení srdečního selhání v porovnání s placebem. 
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Vyjměte tabletu přípravku Onduarp z blistru až těsně před použitím. 
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Žádný jasný důkaz o teratogenním účinku nebyl pozorován, avšak v toxických dávkách telmisartanu byl zjišten vliv na postnatální vývoj potomků, jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí. 
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offspring such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
• Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku. 
• Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
• jestliže užíváte Rasilez, lék určený k léčbě vysokého krevního tlaku. 
• if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Automatická ambulantní monitorace krevního tlaku (ABPM) provedená u podskupiny 562 pacientů potvrdila výsledky, pokud jde o snížení systolického a diastolického krevního tlaku pozorované v klinických podmínkách, a to konzistentně po dobu celého 24hodinového dávkovacího intervalu. 
Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Amlodipin U pacientů užívajících samotný amlodipin byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: 
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze samostatných složek (telmisartanu nebo amlodipinu) mohou být potenciálními nežádoucími účinky také u přípravku Onduarp, i když nebyly pozorovány v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů. 
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Onduarp. 
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
In vitro studie ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu vázáno na bílkoviny plasmy. 
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Pokud se objeví hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže naznak s elevací končetin a rychle je třeba podat náhradu solí a objemu. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Současné podávání opakovaných dávek amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke zvýšení expozice simvastatinu až o 77% ve srovnání se samotným simvastatinem. 
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Amlodipin je nutno podávat spolu s inhibitory CYP3A4 se zvýšenou opatrností. 
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Infekce a infestace cystitis 
Infections and infestations cystitis
Užívání přípravku Onduarp se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí. 
Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hlášené nežádoucí účinky byly ve shodě s nežádoucími účinky očekávanými z bezpečnostních profilů jednotlivých komponent telmisartanu a amlodipinu. 
The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Onduarp pacientům po nedávné transplantaci ledvin. 
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, může vést k hyperkalemii. 
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Vyšetření zvýšení jaterních enzymů zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi 
Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Také byla hlášena pomalá srdeční činnost, závratě, pokles funkce ledvin včetně selhání ledvin a výrazné a dlouhodobé snížení krevního tlaku včetně šoku a úmrtí. 
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Interakce související s amlodipinem 
Interactions linked to amlodipine
Leukopenie, trombocytopenie 
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Mikrokrystalická celulosa Povidon 25 
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Hypersenzitivita, anafylaktická reakce 
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce 
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Telmisartan U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny následující další nežádoucí účinky: 
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin měly terapeutické dávky amlodipinu za následek snížení renální vaskulární rezistence a vzestup glomerulární filtrace a efektivního renálního plazmatického průtoku beze změny filtrační frakce či proteinurie. 
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Dále, podobně jako u všech antagonistů kalcia, se poločas amlodipinu prodlužuje u pacientů s poruchou funkce jater a nebylo stanoveno žádné doporučení pokud jde o dávkování. 
Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
V podskupině 1050 pacientů se středně závažnou až závažnou hypertenzí (s DTK ≥100 mmHg) 32,7 - 51,8 % dostatečně reagovalo na monoterapii buď telmisartanem nebo amlodipinem. 
In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Clearance amlodipinu je u pacientů s jaterní insuficiencí snížená a důsledkem je nárůst AUC přibližně o 40-60 %. 
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Díky pomalému nástupu účinku se po podávání amlodipinu nevyskytuje akutní hypotenze. 
Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Předbobtnalý škrob Hydroxid sodný Sorbitol (E420) 
Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
- u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, a kteří si pro pohodlnější podávání přejí užívat místo toho stejné dávky v jediné tabletě. 
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Vzestup kreatinfosfokinázy v krvi, pokles hemoglobinu 1: tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem 2 většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. 
Blood creatine phosphokinase increased, haemoglobin decreased 1: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known 2: most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Doporučená dávka přípravku Onduarp je jedna tableta denně. 
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Amlodipin působí relativně selektivně na cévy, jeho účinek na buňky hladké svaloviny cév je větší než účinek na svalové buňky srdce. 
Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Pokud se po podání přípravku Onduarp vyskytne hypotenze, je třeba pacienta umístit do polohy vleže naznak, a pokud je to nezbytné, podat intravenózní infúzi fyziologického roztoku. 
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II, zřejmě nemají klinický význam. 
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
• Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin. 
• Kidney disease or kidney transplant.
Pokud je podávání takové kombinace nutné, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu lithia v séru. 
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, infekce močových cest včetně cystitidy Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí1 
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
S velmi vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1, který odpovídá za známé působení angiotenzinu II. 
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Účinek přípravku Onduarp na snížení krevního tlaku může být zesílen současným podáváním jiných antihypertenziv. 
The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Přípravek Onduarp kombinuje dvě antihypertenzní látky, u nichž se mechanismus kontroly krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí vzájemně doplňuje: jde o antagonistu receptoru angiotenzinu II - telmisartan a dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu - amlodipin. 
Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Kalium šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. 
Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Podávání přípravku Onduarp je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Při zvažování zahájení současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika. 
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
• Zvýšená hladina draslíku v krvi. 
• Elevated potassium levels in your blood.
To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév. 
This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Onduarp denně. 
The recommended dose is one tablet a day.
Aktivní uhlí může být užitečné při léčbě předávkovaní jak telmisartanem, tak amlodipinem. 
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Mezi léčivé přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vést k hyperkalemii, patří náhražky soli obsahující draslík, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSA, včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimetoprim. 
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Ostatní stavy provázené stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (t.j. například u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s průvodním renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky ovlivňujícími tento systém spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií, nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8). 
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Onduarp, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Je to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou u některých pacientů způsobit zvýšení hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi, a tím může dojít k zesílení účinku přípravku Onduarp na snížení krevního tlaku. 
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Tablety Onduarp obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. 
Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním. 
Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Při podávání kombinace amlodipinu se sildenafilem vedly obě látky nezávisle na sobě k vlastnímu snížení krevního tlaku. 
When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Telmisartan se u pacientů s renální nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. 
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může poškodit cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. 
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
U pacientů s obstrukcí žlučovodů nebo s jaterní insuficiencí lze očekávat jeho sníženou clearance. 
Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Onduarp užívat. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Onduarp.
Proto se nepředpokládá, že by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem. 
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.