natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Náustek 
Excipients
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 
Sympathomimetic medicinal products
Po podání přípravku Oslif Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
53 a b b 
57 b a
Otevřete inhalátor: 
Open inhaler:
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10 tobolek + 1 inhalátor 
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
Informace o užití tohoto přípravku najdete v příbalové informaci. 
See package leaflet for how to use this medicine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Oslif Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
NÁZEV PŘÍPRAVKU Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Pro každé nové balení přípravku použijte přiložený inhalátor Oslif Breezhaler. 
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat . 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nepolykejte tobolky přípravku Oslif Breezhaler. 
Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
30 tobolek a 1 inhalátor. 
30 capsules and 1 inhaler.
Sítko 
Posology
• svědění/vyrážka 
• itching/rash
Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Oslif Breezhaler používat. 
You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Do 30. června 2019 
By 30 June 2019
Držitelé rozhodnutí o registraci by za účelem odstranění veškerých stop proteinů z kravského mléka z hotového přípravku měli nahradit stávající složení uvedené v jejich registracích složením, které proteiny z kravského mléka neobsahuje, a předložit odpovídající dokumentaci k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům: 
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Podmínka 
Condition
Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedené podmínce ve stanovené době a příslušné orgány zajistí, že je splněno toto: 
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Příloha IV Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci 
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci 
Condition to the marketing authorisations
Z těchto studií tudíž nelze učinit žádný jasný závěr. 
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
U této studie bylo zaznamenáno několik nedostatků (např. nepřítomnost kontrolní skupiny). 
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Žádné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě nebyly zaznamenány. 
No adverse effects related to treatment were recorded.
V těchto případech byl použit alternativní přístup6 nebo byla studii přisouzena konfirmativní povaha. 
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Dokumentace originálních studií byla velice různorodá a v mnoha případech nebyla v souladu se současnými standardy. 
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Řízení se týkalo 179 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I). 
The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Bl. 101, Ap. 47, sector 6 
101, Ap. 47, sector 6
Bulharsko Interchemie Werken 
Bulgaria Interchemie Werken
24010 TROBAJO DEL CAMINO 
24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str. 
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Písemné informace u čtyř odpovědí neobsahovaly údaje související s otázkami vznesenými výborem CVMP. 
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 
Romania CEVA SANTE ANIMALE
Studie probíhala ve 2 fázích, pilotní fáze určující optimální infekční dávku byla následovaná konfirmační fází. 
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Španělsko LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat 
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Bulharsko Ceva Sante Animale France La Balastiere 
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Jedna odpověď byla obdržena po termínu určeném k podávání odpovědí a tudíž nebyla přijata a výbor CVMP provedl hodnocení, aniž vzal v úvahu údaje o tomto konkrétním přípravku. 
One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
Bylo uvedeno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci. 
It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
K zajištění správné dávky je třeba průměrnou živou hmotnost stanovit co možná nejpřesněji. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu ptáků. 
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
5 dní v případě pasteurelózy. 
5 days in case of Pasteurellosis.
1.Kontinuální terapie: 
1.Continuous therapy:
Medikovaná pitná voda musí být čerstvě připravena každých 24 hodin. 
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Je účinný proti řadě bakterií rezistentních k tetracyklinům první generace. 
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Pokud jde o infekce E. coli u drůbeže, nebyly předložené údaje dostačující. 
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Po infikování byly klinické příznaky téměř nepřítomné i při nejvyšší infekční dávce. 
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Devět odpovědí obsahovalo generickou dokumentaci vypracovanou v souladu s článkem 13 směrnice 2001/82/ES. 
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Studie týkající se odstranění reziduí předložené držiteli rozhodnutí o registraci ukazují, že statistický přístup 6 jak je doporučován výborem, byl použit pro stanovení ochranných lhůt tam, kde je to možné. 
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Výzkumné podmínky byly v obou studiích shodné. 
The experimental conditions were similar in both studies.
Rumunsko VMD Berendonk 74 
Romania VMD Berendonk 74
Rumunsko INDUSTRIA ITAILIANA 
Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Rumunsko S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA 
Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Poskytnuté údaje ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení cestou různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický a informovaný souhlas). 
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 
Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Denní množství je třeba přidat do pitné vody tak, že veškeré léčivo bude spotřebováno během 24 hodin. 
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Délka léčby byla ve všech studiích pět po sobě jdoucích dní. 
Treatment duration was five consecutive days in all studies.
• Výbor CVMP se domnívá, že použití doxycyklin hyklátu je dobře zavedené. 
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
INDUSTRIAL EL SEGRE, 
POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
Doporučuje se připravit koncentrovaný předpřipravený roztok - přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody - a tento v případě potřeby dále ředit na terapeutické koncentrace. 
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Další studie poskytují průkaznou podporu cílové dávce, neboť byl použit subjektivní primární cílový ukazatel - klinické zlepšení - a protože tyto studie nebyly dostatečně dokumentovány. 
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, INDIKACÍ/OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Cambrils, Km. 
ReusCambrils, Km.
Hodnocení účinnosti bylo založeno na mortalitě, klinickém sledování a mikrobiologii. 
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY 
Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Na podporu účinnosti dotčených přípravků bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo celkem 11 originálních výhradních studií, zahrnujících 3 experimentální studie infekcí a 8 klinických studií v terénu. 
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Vzhledem k tomu, že nebyla zjištěna potřeba revidovat dávku, nebylo za potřebí revidovat ochranné lhůty dotčených přípravků. 
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Estonsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5 
Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
831 02 Bratislava SLOVAKIA 
831 02 Bratislava SLOVENIA
V postobservačním období byly u léčených zvířat pozorovány mírné klinické příznaky a několik úmrtí. 
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Ve dvou studiích byla hlášena koncentrace konečného přípravku v pitné vodě, avšak aktuální příjem léku zvířatem, pokud jde o mg na kg živé hmotnosti, nebyl specifikován. 
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Jde o primárně bakteriostatické antibiotikum, jehož hlavním mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů. 
It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5 
Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 
Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů veřejně nepřístupných. 
The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
= .... mg [název přípravku] na l pitné vody 
= .... mg [product name] per l drinking water
Živé hmotnosti na den po dobu 4-7 dní. 
bodyweight per day for 4-7 days.
Především informace o podmínkách ve studii (anamnéza studijního místa, ustájení a okolnosti krmení, cyklus světla a tmy) a rovněž o léčebném režimu (léčba ad libidum po dobu 24 hodin/pulsní léčba) chyběly nebo byly velmi omezené. 
In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Prevence po dobu 1 - 3 dní 
Prevention 1 - 3 days
Maďarsko Animal-Med Kft. 1029 Budapest 
Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Doxycyklin je proti některým z těchto druhů účinnější než ostatní tetracykliny. 
Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Maďarsko V.M.D. 
Hungary V.M.D.
Byly předloženy tři studie týkající se účinnosti doxycyklinu u krůt a hus. 
Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Toto byla jediná studie předložená na podporu tvrzeného působení na O. rhinotracheale. 
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
Výsledky prokázaly, že doxycyklin účinně zlepšil klinický stav u kura domácího a postupně snížil úmrtnost. 
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Není k dispozici žádný důkaz prokazující nové riziko spojené s používáním doxycyklinu u drůbeže ve spojení s nedostatečnou účinností. 
There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Přípravek by tedy měl být používán k léčbě infekcí způsobených baktrií E. coli pouze po provedeném testu citlivosti. 
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Alternativně může být koncentrovaný roztok použit ve vhodném vodním médiu. 
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str. 
Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Nicméně článek, který publikoval George et al. (1977)2, neobsahuje dostatečné informace (živá hmotnost a spotřeba vody) pro výpočet dávky skutečně přijaté zvířaty ve studii. 
However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
I přes nedostatky v předložených studiích a nedostatek údajů pro některé indikace a dávky lze na základě dobře zavedeného používání a nepřítomnosti jakýchkoli nových farmakovigilančních informací ve vztahu k nedostatečné účinnosti dovodit, že současné dávky a indikace přípravků obsahujících doxycyklin mohou být považovány za bezpečné a účinné. 
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Rumunsko PHARMATEKA BT 1046 Budapest 
Romania PHARMATEKA BT 1046 Budapest
V některých studiích nebyla prokázána kinetika snížení reziduí doxycyklinu, protože tkáňová rezidua byla detekována pouze v jednom nebo ve dvou časových okamžicích po vysazení léku. 
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat 
4.5 Special precautions for use in animals
Pokud jde o infekce P. multocida, výsledky experimentální modelové studie ukazují léčebnou dávku 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 nebo 5 dní, nicméně nebyly k dispozici žádné potrzující klinické údaje získané v komerčních podmínkách. 
As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Bylo prokázáno, že doxycyklin je významně lepší než chlortetracyklin, který byl použit jako pozitivní kontrola. 
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Doxycyklin je tetracyklinový derivát se stejným použitím jako tetracyklin. 
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Drůbež 8 dní 
Poultry 8 days
K dodržení správného dávkování může být nutná úprava koncentrace v pitné vodě. 
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Prevence sekundárních bakteriálních infekcí v důsledku stresových podmínek, očkování, změny ustájení, přeprava. 
Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Ve studiích byly použity přípravky různého složení, s obsahem doxycyklin hyklátu/hydrochloridu v rozdílných koncentracích; téměř všechny obsahovaly acidifikátor (obvykle kyselinu citrónovou). 
Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Výbor CVMP tedy doporučuje, aby literatura o přípravku u všech dotčených přípravků zahrnutých do tohoto řízení obsahovala vhodné sdělení o obezřetném používání v souladu s tím, co je doporučeno v Pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 a informace o správném podávání. 
Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
: Izopatická a pluralistní homeopatická léčba komerčních brojlerů s experimentálně vyvolanou kolibacilózou. 
: Isopathic and pluralist homeopathic treatment of commercial broilers with experimentally induced colibacillosis.
Tedy bez ohledu na skutečnost, že jsou nedostatečné zaznamenané důkazy pro některé v současné době schválené indikace a cílové druhy zvířat, celkové hodnocení přínosů a rizik zůstává nezměněno pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení; 
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Maďarsko Kon-Pharma GmbH. 
Hungary Kon-Pharma GmbH.
Rakousko Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT 
Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Použití doxycyklin hyklátu ve všech navrhovaných indikacích u kura domácího a rovněž použití doxycyklin hyklátu u jiných druhů drůbeže bylo považováno za dobře zavedené. 
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Studie reziduí byly převážně prováděny u kura domácího. 
Residue studies were mainly conducted in chickens.
Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL 
Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Rumunsko s.c. romvac company s.a.Şos. 
Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Předložené údaje týkající se chlamydiózy nebyly přesvědčivé a tudíž nebyl předložen dostatek informací pro potvrzení této indikace u kura domácího a dalších cílových druhů u přípravků v současné době registrovaných, které jsou zahrnutyv tomto řízení. 
The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Ve výhradní studii byl jedním z hlavních klinických příznaků pozorovaných u infikovaných neléčených zvířat průjem, což není u pasterelózy považováno za typické. 
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Maďarsko Phylaxia Pharma Zrt. 
Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Španělsko FATRO URIACH VETERINARIA, S.L. 
FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Jedna z těchto studií slouží jako potvrzující důkaz účinnosti cílové dávky na základě objektivních parametrů, jako je významné snížení podílu zvířat s patologickými lézemi a celkového skóre lézí typických pro dané onemocnění a významné snížení výskytu znovuobjevení bakterie M. gallisepticum po léčbě. 
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Jak je zřejmé z farmakodynamických údajů, kmeny E. coli ukazují velkou variabilitu v citlivosti na doxycyklin s MIC90 hodnotami 2 - 32µg/ml. 
As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Pokud jde o infekce bakterií E. coli, byly předloženy tři publikace studií experimentálních modelů George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) a jedna 
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Brojleři: 3-5 dní, prasata. 
Broilers: 3-5 days, Pigs.
Nicméně publikace neposkytla dostatečné informace pro výpočet dávky skutečně přijaté zvířaty ve studii. 
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Estonsko Zoovetvaru uusaru 5 
Zoovetvaru uusaru 5
Studie, kterou publikoval Goren et al. (1988)3 byla navržena jako studie titrace dávky s doxycyklinem podávaným v dávkách 25 -1 000 ppm v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní. 
The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
I když údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci neposkytly dostatečné zaznamenané důkazy na podporu stanovených dávek ve všech dalších indikacích a u dalších zvířecích druhů, přesto se nevyskytly žádné nové informace ukazující na jakékoli nové riziko spojené s používáním doxycyklinu u drůbeže v souvislosti s nedostatečnou účinností. 
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Průměrná denní spotřeba vody (l) na jednoho ptáka 
Mean daily water consumption (l) per bird
V pitné vodě 
in drinking water
Publikace nicméně nezahrnuje nezbytné informace k odvození denní dávky skutečně přijaté ptáky ve studii. 
However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
V případě infekce bakterií Chlamydia psittaci po dobu 30-45 dní. 
In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Dvě studie reziduí byly provedeny u krůt. 
Two residue studies were in turkeys.