natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podání čtvrté (posilovací) dávky ve druhém roce života indukovalo anamnestickou protilátkovou odpověď měřenou metodou ELISA a OPA pro vakcinační sérotypya zkříženě reaktivní sérotyp 19A. 
The administration of a fourth dose (booster dose) in the second year of life elicited an anamnestic antibody response as measured by ELISA and OPA for the vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A demonstrating the induction of immune memory after the three-dose primary course.
• Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci. 
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním svého dítěte vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Synflorix.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se. 
5.2 Pharmacokinetic properties
Klinická studie provedená v Jižní Africe hodnotila imunogenicitu vakcíny Synflorix po 3dávkovém (v 6., 10. a 14. týdnu věku) nebo 2dávkovém (v 6. a 14. týdnu věku) základním očkování následovaném posilovací dávkou v 9. 
A clinical study conducted in South Africa assessed the immunogenicity of Synflorix after 3-dose (610-14 weeks of age) or 2-dose (6-14 weeks of age) priming followed by a booster dose at 9-10 months of age.
Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD 
Among the 15,447 children in the catch-up vaccinated cohorts, there were no culture-confirmed IPD cases in the Synflorix groups while 5 vaccine serotype IPD cases were observed in the control groups (serotypes 4, 6B, 7F, 14 and 19F).
• Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky). 
• Suspension for injection in multidose container (2 doses)
Data týkající se imunogenity 
Immunogenicity data
V COMPAS byla celkově pozorovaná účinnost proti mikrobiologicky prokázanému IPD 66,7 % (95% CI: 21,8; 85,9; 7 proti 21 případům). 
In COMPAS it was 66.7% (95% CI: 21.8; 85.9; 7 versus 21 cases).
Poměr jedinců s koncentrací protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml nebo s titrem OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp byl srovnatelný nebo vyšší v catch-up skupině než u kojenců očkovaných třemi dávkami základního očkovacího schématu. 
OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž) s jehlami nebo bez jehel. 
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) for 1 dose with a plunger stopper (butyl rubber) with or without needles.
V závěrečné analýze studie (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny (první epizody) proti B-CAP 18,2 % (95% CI: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95% CI: 5,7; 36,1) a 7,3 % (95% CI: 1,6; 12,6) proti klinicky suspektním CAP odeslaným k rentgenovému vyšetření. 
At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
• Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce. 
• Each injection will be given at least one month apart except for the last injection (booster),
bylo nižší ve srovnání s jedinci očkovanými 3dávkovým základním schématem u sérotypů 6B, 18C a 23F (74,4 %; 82,8 %; 86,3 % pro 2dávkové schéma a 88,9 %; 96,2 %; 97,7 % pro 3dávkové schéma). 
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule).
• Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky). 
• Suspension for injection in multidose container (4 doses)
Anti-18C 1 102 96,0 Anti-19F 
Anti-18C 1102 96.0 374 98.9
Předčasně narozené děti (narozené mezi 27. 
Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
(2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. 
(2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Účinnost vakcíny Synflorix proti prvním epizodám pravděpodobně bakteriální pneumonie získané v komunitě (CAP) vyskytující se od 2 týdnů po podání třetí dávky byla demonstrována v ATP kohortě (P hodnota ≤ 0,002) v „interim“ analýze („event-driven“; primární cíl studie). 
Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort
Apnoe u těžce nedonošených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) 
Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Chlorid sodný voda pro injekci 
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Vakcína Synflorix se aplikuje do svalu formou injekce. 
Synflorix is always injected into a muscle.
Injekční suspense ve vícedávkovém balení (4 dávky) 10 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (4 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (4 doses) 10 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose) 100 MULTIDOSE vials (4 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1). 
In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Streptococcus pneumoniae u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů až do 5 let. 
Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
V „interim“ analýze (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny proti prvním epizodám CAP s alveolární konsolidací nebo pleurálním výpotkem (C-CAP, WHO definice) 25,7 % (95% CI: 8,4; 39,6) a 6,7 % (95% CI: 0,7; 12,3) proti prvním epizodám klinicky suspektních CAP odeslaných k rentgenovému vyšetření. 
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3 
Pneumococcal polysaccharide serotype 18C1,3
4dávkové balení Chlorid sodný Fenoxyethanol Voda pro injekci 
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2), fenoxyethanol a voda pro injekci. 
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information), 2-phenoxyethanol and water for injections
OPA geometrické průměry titrů protilátek (GMT) po základním očkování a po posilovací dávce vyvolaných vakcínou Synflorix byly pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F. 
Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6 
Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
Obsah lahvičky musí být před aplikací dobře protřepán. 
The vaccine should be well shaken before use.
Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku 
The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce 
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
byla hodnocena u zdravých kojenců očkovaných ve věku 6, 10 a 18 týdnů a srovnávaná s těmi, kteří dostávali vakcínu Synflorix bez přidané konzervační látky (160 jedinců zahrnutých v každé skupině). 
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-PE (presented in a 4-dose container) was assessed in healthy infants vaccinated at 6, 10 and 18 weeks of age and compared to those receiving Synflorix without added preservative (160 enrolled subjects per group).
Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ). 
In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14.
Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním vakcínou Synflorix se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
CI interval spolehlivosti; (1) první epizoda; (2) období sledování s maximem 40 měsíců od 2 týdnů po třetí základní dávce; 
CI Confidence Interval (1) First episode (2) Follow up period for a maximum of 40 months from 2 weeks after third primary dose (3) Not statistically significant by pre-defined criteria (One sided p=0.032).
65,7 %, 90,9 % a 99,6 % po základním očkování a 91,0 %, 96,3 % a 100 % po posilovací dávce. 
For serotypes 1, 5 and 7F, the percentages of Synflorix vaccinees reaching an OPA titre ≥ 8 were respectively 65.7%, 90.9% and 99.6% after the primary vaccination course and 91.0%, 96.3% and 100% after the booster dose.
Posilovací (čtvrtá) dávka se doporučuje podat s odstupem alespoň 6 měsíců od poslední dávky základního očkování (viz body 4.4 
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose (see sections 4.4 and 5.1).
způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii COMPAS (viz tabulka 1). 
Vaccine effectiveness or efficacy (VE) was demonstrated in preventing culture-confirmed IPD due to vaccine pneumococcal serotypes when Synflorix was given to infants in either 2+1 or 3+1 schedules in FinIP or 3+1 schedule in COMPAS (see Table 1).
Účinnost vakcíny proti jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8; 
Efficacy against any AOM episode due to any pneumococcal serotype was 51.5% (95% CI: 36.8; 62.9).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka. 
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Kdykoliv je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou 
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Synflorix should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
• U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po 
• In children aged 2 to 5 years that received 1 dose, the ELISA antibody GMCs were similar for 6 vaccine serotypes as well as serotype 19A than those achieved following a 3-dose vaccination schedule in infants below 6 months of age while they were lower for 4 vaccine serotypes (serotypes 1, 5, 14 and 23F).
Horečka > 39 °C rektálně (věk < 2 roky), reakce v místě podání injekce jako indurace v místě vpichu. 
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Read the package leaflet before use Intramuscular use
Titru OPA ≥ 8 pro každý ze sérotypů společných pro obě vakcíny dosáhlo jeden měsíc po podání třetí dávky 87,7 % až 100 % jedinců očkovaných vakcínou Synflorix a 92,1 % až 100 % očkovaných vakcínou Prevenar. 
For each of the seven serotypes in common, 87.7% to 100% of Synflorix vaccinees and 92.1% to 100% of 7-valent Prevenar vaccinees reached an OPA titre ≥ 8 one month after the third dose.
18 měsících věku u 66 a 71 dětí po základní vakcinaci v 6., 10. a 14. týdnu věku neukazovala na rozdíly mezi skupinami u GMC protilátek. 
A clinical study conducted in India assessing a booster dose given at 9-12 or 15-18 months of age in 66 and 71 children, respectively, following primary vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, did not suggest differences between groups in terms of antibody GMCs.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Synflorix injekce i.m. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix injection
První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní sérotyp 19A u dětí ve věku 7 - 11 měsíců, 12 - 23 měsíců a 2 až 5 let: • Děti ve věku 7 - 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou posilovací dávkou ve druhém roce života. 
The first clinical study evaluated the immune responses for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A in children aged 7-11 months, 12-23 months and 2 to 5 years:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny) 
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
% n 
N % N % %
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny) • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny; 
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) • itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
2dávkové základní očkovací schéma 
2-dose primary schedule
Geometrické průměry koncentrací protilátek (GMC) proti sedmi společným sérotypům vyvolaných po základním očkování vakcínou Synflorix byly nižší než po očkování 7valentní vakcínou Prevenar. 
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce 
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky) 
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B1,2
• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách pro 1 dávku v baleních po 1, 10 nebo 
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
• Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 2 dávkami v balení se 100 injekčními lahvičkami. 
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci. 
which will be given at least 6 months after the third injection.
• U dětí ve věku 12 - 23 měsíců byly imunitní odpovědi vyvolané očkováním dvěma dávkami srovnatelné s odpověďmi vyvolanými očkováním třemi dávkami u kojenců mladších 
• In children aged 12-23 months, the immune responses elicited after two doses were comparable to the responses elicited after three doses in infants below 6 months of age, except for vaccine serotypes 18C and 19F as well as serotype 19A for which responses were higher in the 12-23 months children.
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek. 
Synflorix helps your body to make its own antibodies.
a Y (TT konjugát) s posilovací dávkou vakcíny Synflorix, pak byly pozorovány u jednoho pneumokokového sérotypu (18 C) nízké geometrické průměry hodnot koncentrace protilátek (GMC) a geometrické průměry titrů funkčních protilátek (OPA GMT). 
In addition when the meningococcal serogroups A, C, W-135 and Y vaccine (TT conjugate) was coadministered with a booster dose of Synflorix during the second year of life in children primed with 3 doses of Synflorix, lower antibody geometric mean concentration (GMC) and opsonophagocytic assay geometric mean titre (OPA GMT) were observed for one pneumococcal serotype (18 C).
Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
(asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), 101 HIV negativních novorozenců narozených HIV pozitivním matkám (HIV+/-) a 50 kojenců se srpkovitou anémií (SCD), kteří obdrželi základní očkování. 
Safety of Synflorix was assessed in 83 HIV positive (HIV+/+) infants (asymptomatic or with mild symptoms according to WHO classification), 101 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 50 infants with sickle cell disease (SCD), receiving primary vaccination.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A 
B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid. 
Enhancement of antibody response to Hib-TT conjugate, diphtheria and tetanus antigens was observed.
2dávkové balení 
2-dose vial
Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před protřepáním a po protřepání vizuálně zkontrolován na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. 
The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 19F1,4 
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným těmito třemi sérotypy. 
Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
4dávkové balení EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013 
Multidose vial 2-dose vial EU/1/09/508/009 4-dose vial EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
4dávkové balení 
4-dose vial
2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž). 
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy (horní limit 96,5% 
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups >10%) (Table 6).
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: Velmi časté: 
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny) 
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
• Injekční suspenze. 
• Suspension for injection
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny) 
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) 100 VÍCEDÁVKOVÝCH injekčních lahviček (2 dávky v 1 injekční lahvičce; 1 dávka = 0,5 ml) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Po posilovací dávce 
Multidose vial
50 dávek (0,5 ml) 
50 doses (0.5 ml)
0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž). 
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Po očkování základním schématem následovaným posilovací dávkou u kojenců nebo po očkování 2dávkovým základním schématem u batolat nebylo vyšetřováno dlouhodobé přetrvávání protilátek. 
Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Účinnost v postmarketingovém sledování V Brazílii byla vakcína Synflorix zavedena do národního očkovacího programu (NIP) za použití očkovacího schématu 3 + 1 u kojenců (2, 4, 6 měsíců a přeočkování ve věku 12 měsíců) se záchytnou 
In Brazil, Synflorix was introduced into the national immunisation programme (NIP) using a 3+1 schedule in infants (2, 4, 6 months of age and a booster dose at 12 months) with a catch-up campaign in children up to 2 years of age.
Ve FinIP celkově pozorovaná účinnost vakcíny proti mikrobiologicky prokázanému IPD byla 100 % (95% CI: 85,6; 100; 0 proti 14 případům) ve schématu 3+1, 85,8 % (95% CI: 49,1; 97,8; 2 proti 
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
Pneumococcale polysaccharidum serotypus 23F1,2 
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU S NEBO BEZ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50
Klinická AOM Jakékoliv pneumokokové sérotypy 
Any pneumococcal serotype
Neočkovaní starší kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců - kojenci ve věku 7 - 11 měsíců: očkovací schéma spočívá v podání dvou základních 0,5ml dávek s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami. 
- infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses.