natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin. 
Sertraline must not be used in combination with irreversible (non-selective) MAOIs such as selegiline.
Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 12% etanolu (viz body 4.3 a 4.5), glycerol a butylhydroxytoluen. 
Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. 
Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi. 
If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
Sertralin patří do skupiny látek nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti. 
Sertraline is one of a group of medicines called Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs); these medicines are used to treat depression and or anxiety disorders.
Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. 
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování*** 
Paroniria, Suicidal ideation/behavi our***
Tyto příznaky mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. 
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
U pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body 4.2 a 4.4). 
In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Změny dávky se musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg denně. 
Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTRY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Po užití léku nasaďte kapátko zpět na lahvičku. 
Put the dropper back on the bottle after use.
V předchozích žádostech držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z placebem kontrolované studie odejmutí látky (studie prevence relapsu), ve které byli pacienti reagující na roční otevřenou léčbu náhodně přiřazeni k léčbě sertralinem nebo placebem po dobu 28 týdnů, a výsledky z této studie byly zváženy. 
In previous applications, the MAH had submitted data from a placebo-controlled withdrawal study (relapse prevention study) in which responders to 1 year open label treatment were randomised to treatment with sertraline or placebo for a duration of 28 weeks and the results from that study were considered.
V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným u dospělých (viz výše). 
In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
Závažné onemocnění jater (zahrnující hepatitidu, žloutenku a selhání jater) 
Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
- Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin). 
• Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a dospívajících) - Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT). 
If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu. 
This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky. 
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány. 
No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Účinnou látkou přípravku Zoloft a přípravků souvisejících názvů je sertralin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). 
The active compound of Zoloft and associated names is sertraline, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Sertralin i Ndesmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí. 
Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
Výbor CHMP vložil následující text do oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, ve kterém uvádí, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby: 
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg. 
Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. 
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Instrukce pro správné užití přípravku Zoloft: 
Instructions to take Zoloft properly:
- Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy). 
• If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit (viz bod 6.6). 
Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
Chronické dávky 50 mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23-37%) plazmatických koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu. 
Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
V některých členských státech je také indikován k léčbě OCD u dětí a mladistvých (ve věku 6-17 let). 
In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání damfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem. 
Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
- Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Zoloft ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit. 
• Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2. 
Sertraline does not act as an inhibitor of CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 to a clinically significant degree.
Ke zbývajícím oddílům souhrnu údajů o přípravku byly přičiněny poznámky a v souladu se souhrnem pak byly přepracovány i všechny oddíly označení na obalu a příbalových informací. 
Comments were also made to the remaining sections of the SPC, and for all sections, the labelling and the package leaflet were revised accordingly.
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. 
Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8). 
When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
U pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci sertralinu. 
In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
Pokud jde o bezpečnost, výskyt všech nežádoucích účinků byl v rozmezí uvedeném v žádosti o indikaci sertralinu k léčbě větší depresivní poruchy a ani zkušenosti po uvedení přípravku na trh nenaznačují žádné nežádoucí účinky, které by si zasloužily zvláštní pozornost nebo byly v rámci žádosti o tuto indikaci znepokojivé. 
Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání. 
In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. 
In a placebo-controlled, double-blind randomized study of the comparative abuse liability of sertraline, alprazolam and d-amphetamine in humans, sertraline did not produce positive subjective effects indicative of abuse potential.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil revidovanou synopsi studie, která nyní zahrnovala kontrolní skupinu pacientů, kteří nebyli vystaveni účinkům sertralinu, a po zhodnocení této synopse byla návrhu studie vyslovena podpora. 
The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 20 mg/ml sertralinu. 
Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
- Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení. 
• If you have suffered from bleeding disorders or have been taking medicines which thin the blood (eg acetylsalicyclic acid (aspirin), or warfarin) or may increase the risk of bleeding.
Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. 
Signs and symptoms of hyponatraemia include headache, difficulty concentrating, memory impairment, confusion, weakness and unsteadiness which may lead to falls.
Údaje předložené na podporu doplňkové indikace úzkosti jako léčebné indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci sestávaly z různých studií prokazujících, že skupiny se sertralinem měly trvale výraznější snížení Ham-D faktoru pro úzkost a somatizaci než skupina s placebem. 
The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu sertralinem 50 - 200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze. 
A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hyperprolaktinémie, hypotyreóza a syndrom nedostatečné sekrece ADH 
Hypothyroidism and syndrome of inappropriate ADH secretion
Hypercholesterolémie, hypoglykémie 
Hypercholesterolaem ia, Hypoglycaemia
Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden. 
Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
„Na základě kombinovaných údajů ze 3 studií PTSD u obecné populace byla zjištěna nižší míra odpovědí u mužů ve srovnání se ženami. 
“Combined data from the 3 studies of PTSD in the general population found a lower response rate in males compared to females.
Známky a příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu dýchání a úmrtí. 
Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. 
A placebo-controlled trial in normal volunteers suggests that chronic administration of sertraline 200 mg/day does not produce clinically important inhibition of phenytoin metabolism.
Nevyznačuje se žádnou afinitou k muskarinovým (cholinergním), serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo benzodiazepinovým receptorům. 
Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3). 
While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje dávkou (1,25 ml) 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na (2,5 ml) 50 mg denně. 
Panic disorder, Social anxiety disorder and Post Traumatic Stress Disorder: For panic disorder, social anxiety disorder and post traumatic stress disorder, treatment should be started at (1.25 ml) 25 mg/day, and increased to (2.5 ml) 50 mg/day after one week.
Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát. 
The use of sertraline has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní. 
Panic disorder, with or without agoraphobia.
Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
S podmínkou, že do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku bude vložen následující text: 
With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. 
The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
• Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět. 
• If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Ve dvou pozitivních klinických zkouškách u obecné populace byla míra mužských a ženských pacientů reagujících na sertralin oproti placebu podobná (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). 
In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Obsedantně - kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nátlak). 
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
U pacientů léčených sertralinem je nutné pečlivě sledovat kontrolu glykémie a podle potřeby upravovat dávku současně užívaného insulinu a/nebo perorálních hypoglykemických léků. 
Glycaemic control should be carefully monitored in patients receiving sertraline and the dosage of insulin and/or concomitant oral hypoglycaemic medicinal products may be needed to be adjusted.
Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza angioedém, otok obličeje, fotosenzitivita, kožní reakce, pruritus 
StevensJohnson syndrome and epidermal necrolysis, Angioedema, Face Oedema, Photosensitivity , Skin Reaction, Pruritus
K naměření lékařem předepsané dávky použijte kapátko. 
Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu. 
Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders.
Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. 
Nausea is the most common undesirable effect.
DATUM REVIZE TEXTU <[doplní se národní údaje]> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Pediatrická populace s OCD 
Paediatric patients with OCD
Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o přibližně 35%. 
Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Vzácné případy závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR): např. 
Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností. 
In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: deprese (MDD) 
Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky těchto tří klinických hodnocení nepodpořily přidání indikace „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní“ k indikaci léčby větší depresivní poruchy (MDD). 
The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
Počet mužských a ženských pacientů v souhrnných klinických zkouškách u obecné populace byl 184 a 430, a výsledky u žen mají proto větší váhu, u mužů byly jiné počáteční parametry (vyšší zneužívání látek, delší trvání, zdroj traumatu atd. 
The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. 
A multiple dose pharmacokinetic study in subjects with mild, stable cirrhosis demonstrated a prolonged elimination half life and approximately threefold greater AUC and Cmax in comparison to normal subjects.
Výbor CHMP usoudil, že ačkoli nebyl jakkoli dokázán rozdíl mezi dětmi a dospělými, neznamená to, že je porucha stejná u dětí jako u dospělých. 
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět). 
The use of sertraline has been linked to akathisia (a distressing restlessness and need to move, often being unable to sit or stand still).
Přehled klinických zkoušek zařazených do této dokumentace ukázal, že předloženy byly dvě klinické zkoušky, které zahrnovaly pacienty s bipolární poruchou, a jedna klinická zkouška zahrnující pacienty s depresí doprovázenou příznaky úzkosti. 
A review of the trials included in this dossier indicated that there were two trials that included patients with a bipolar disorder and one with depression accompanied by symptoms of anxiety.
Z velkého počtu dat ale nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. 
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: panická porucha s agorafobickou poruchou nebo bez ní 
Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
- jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék). 
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine).
Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. 
There is evidence that sertraline is excreted in human breast milk.
„Sertralin je indikován k léčbě větších depresivních epizod. 
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit. 
The concentrate for oral solution must always be diluted before use.
- Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše). 
• Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Po jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba. 
After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni. 
When co-administering sertraline with lithium, patients should be appropriately monitored.
Vzhledem k tomu, že nebylo použito žádné placebo, výbor CHMP dospěl k názoru, že je obtížné náležitě posoudit pozorované nežádoucí účinky. 
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. 
Therefore sertraline should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania.
Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci. 
Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována. 
Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.