natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste použil(a) více přípravku Evoltra, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře. 
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Celkový naředěný objem 100 ml 
Total diluted volume 100 ml
Celkové přežití (týdny) 
Overall Survival (weeks)
Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu, jaterních enzymů a/nebo bilirubinu. 
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine, liver enzymes and/or bilirubin are observed.
• (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin 
- (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
• Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA. 
• DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Léčbu přípravkem Evoltra Vám předepsal kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou leukemie. 
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok. 
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion.
Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat. 
Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována. 
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce. 
This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu, deoxycytidinu. 
Clofarabine has high affinity for one of the activating phosphorylating enzymes, deoxycytidine kinase, which exceeds that of the natural substrate, deoxycytidine.
To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, dehydratace Četnost není známá: hyponatremie 
Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: hyponatremia
Evoltra se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6.2). 
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy) a poruchy imunitního systému Podání klofarabinu má za následek rychlý úbytek periferních leukemických buněk. 
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) and Immune systems disorders Administration of clofarabine results in a rapid reduction in peripheral leukaemia cells.
Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese (neuropenie) a hepatotoxicita se zvyšují, pokud je klofarabin používán v kombinaci. 
It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114). 
The most frequent haematological laboratory abnormalities observed in patients treated with clofarabine were anaemia (83.3%; 95/114); leucopaenia (87.7%; 100/114); lymphopaenia (82.3%; 93/113), neutropaenia (63.7%; 72/113), and thrombocytopaenia (80.7%; 92/114).The majority of these events were of grade  3.
CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů 
CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery
Vazby na plasmatické proteiny Albumin v séru Eliminace:  poločas klofarabinu 
Plasma protein binding Serum albumin Elimination:  half-life of clofarabine
Za prahovou hodnotu pro vývojovou toxicitu bylo považováno 6 mg/m2/den u potkanů a 1,2 mg/m2/den u králíků. 
The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/m 2/day in rats and 1.2 mg/m 2/day in rabbits.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): - zánět jater (hepatitida). 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu * CRp 
Patients who underwent transplant after alternative therapy or relapse*
Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný: - jestliže se u Vás dříve po použití tohoto přípravku vyskytla závažná reakce; - jestliže máte onemocnění ledvin nebo jste je měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění jater nebo jste ho měl(a) v minulosti; - jestliže máte onemocnění srdce nebo jste ho měl(a) v minulosti. 
Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10 
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách. 
Of the 17 ALL patients, 2 achieved a complete remission (12%; CR) and 2 a partial remission (12%; PR) at varying doses.
Přípravek Evoltra je určen k jednorázovému užití. 
Evoltra is for single use only.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností. 
Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat Jak se přípravek Evoltra používá 
What Evoltra is and what it is used for What you need to know before you use Evoltra How to use Evoltra
Koncentrát pro infuzní roztok 20 mg/20 ml 
Concentrate for solution for infusion 20 mg/20 ml
Kromě toho se u 50/113 pacientů léčených klofarabinem vyskytla alespoň velmi vysoká hladina ALT (minimálně stupeň 3 podle kritérií NCI-CTC), u 36/100 zvýšená hladina AST a u 15/114 zvýšená hladina bilirubinu. 
In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
Velmi časté: pocit úzkosti Časté: agitovanost, neklid, změna mentálního stavu 
Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL). 
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Uváděné informace vycházejí z dat získaných z klinických studií, v nichž 115 pacientům (ve věku > 1 a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5. 
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients (> 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m daily x 5.
Výskyt celkové remise (OR) 
Overall Remission (OR) Rate
Pacienti, kteří dříve obdrželi transplantáty hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mohou být vystaveni vyššímu riziku hepatotoxicity naznačujícímu venookluzivní onemocnění (VOD) po léčbě klofarabinem (40 mg/m2) podávaným v kombinaci s etoposidem (100 mg/m2) a cyklofosfamidem (440 
Patients who have previously received a hematopoietic stem cell transplant (HSCT) may be at higher risk for hepatotoxicity suggestive of veno-occlusive disease (VOD) following treatment with clofarabine (40 mg/m2) when used in combination with etoposide (100 mg/m2) and cyclophosphamide
Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, má být informována o možném nebezpečí pro plod. 
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V.
Koncentrát se přefiltruje přes sterilní 0,2 mikrometrový filtr v injekční stříkačce a poté se naředí roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) na intravenózní infuzi, čímž získáme celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže. 
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
U 50 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch. 
Fifty percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít na konci infuze vyšší Cmax než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2). 
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabintrifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší. 
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte. 
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Evoltra, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte. 
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Absorpce a distribuce 
Adsorption and distribution
4, která byla přičítána klofarabinu, 3 pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků, které zkoušející považoval za související s léčbou klofarabinem: jeden pacient zemřel na respirační tíseň, hepatocelulární poškození a syndrom kapilárního úniku; jeden pacient podlehl VRE sepsi a multiorgánovému selhání; a jeden pacient zemřel na septický šok a multiorgánové selhání. 
Three patients died of adverse events considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient died from respiratory distress, hepatocellular damage, and capillary leak syndrome; one patient from VRE sepsis and multi-organ failure; and one patient from septic shock and multi-organ failure.
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je Vám na omdlení. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Evoltra, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3). 
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 9 % pacientů (10/115). 
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 9% (10/115) of patients.
Tyto účinky zahrnovaly oboustrannou degeneraci semenného epitelu se zachovanými spermatidami a atrofii intersticiálních buněk u potkanů při nadměrných expozicích (150 mg/m2/den) a buněčnou degeneraci nadvarlat a degeneraci semenného epitelu u psů při klinicky relevantních expozicích klofarabinu (> 7,5 mg/m2/den). 
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Bezpečnost a účinnost klofarabinu byly hodnoceny v otevřené nesrovnávací studii fáze I s eskalací dávek u 25 pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní leukemií (17 ALL, 8 AML), u nichž byla standardní léčba neúspěšná nebo pro něž neexistovala jiná léčebná možnost. 
The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, dose-escalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea (61 % pacientů), zvracení (59 %), febrilní neutropenie (35 %), bolest hlavy (24 %), vyrážka (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %). 
(59%), febrile neutropaenia (35%), headache (24%), rash (21%), diarrhoea (20%), pruritus (20%), pyrexia (19%), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (15%), fatigue (14%), anxiety (12%), mucosal inflammation (11%), and flushing (11%).
Co přípravek Evoltra obsahuje 
What Evoltra contains
Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci. 
Excipients: Sodium chloride and water for injections.
Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do deseti dnů a k navrácení na stupeň 2 nebo pod něj došlo během 15 dní. 
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Hladina nepozorovatelného účinku na toxicitu pro matky byla 18 mg/m 2/den u potkanů a více než 12 mg/m 2/den u králíků. 
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m 2/day and in rabbits was more than
Pokyny pro zacházení 
Instructions for handling
Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 10 
Should patients experience an ANC < 0.5 × 10
Evoltra je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8). 
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Zvýšené postimplantační ztráty, snížená tělesná hmotnost plodu a snížená velikost vrhů společně se zvýšeným počtem malformací (patrné na zevních a měkkých tkáních) a kostní změny (včetně retardované osifikace) byly hlášeny u potkanů, jimž byly podávány dávky, které by vedly k expozicím rovnajícím se přibližně dvojnásobku až trojnásobku klinické expozice (54 mg/m2/den), a u králíků, jimž byl podáván klofarabin v dávce 12 mg/m2/den. 
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/m2/day) and in rabbits receiving 12 mg/m 2/day clofarabine.
• Normalizace krevního obrazu (trombocyty  100 x 10 
• Recovery of peripheral counts (platelets  100 x 10
1 injekční lahvička 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček 
1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
Nicméně farmakokinetika klofarabinu u dospělých pacientů s relabující či refrakterní AML po podání jedné dávky 40 mg/m klofarabinu intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny byla srovnatelná s výše uvedenou farmakokinetikou u pacientů ve věku od 2 do 19 let s relabující nebo refrakterní ALL či AML po podání 52 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu 2 hodin po 5 po sobě následujících dní. 
However, the pharmacokinetics of clofarabine in adults with relapsed or refractory AML following administration of a single dose of 40 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 1 hour were comparable to those described above in patients aged between 2 to 19 years old with relapsed or refractory ALL or AML following administration of 52 mg/m clofarabine by intravenous infusion over 2 hours for 5 consecutive days.
Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 25,2 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz body 4.3 a 4.4). 
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prolongované cytopenie (trombocytopenie, anémie, neutropenie a leukopenie) a porucha kostní dřeně. 
During the post-marketing period prolonged cytopaenias (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia and leukopaenia) and bone marrow failure have been reported.
Děti a dospívající ( ≥ 1rok) Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. 
Children and adolescents (≥ 1 year old) The recommended dose in monotherapy is 52 mg/m of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi * CRp 
Patients who underwent transplant while in continued remission*
Časté: hyperbilirubinemie, žloutenka, venookluzivní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT)* a aspartátaminotransferázy (AST)*, jaterní selhání 
Common: Hyperbilirubinaemia, jaundice, venoocclusive disease, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases, hepatic failure Uncommon: Hepatitis
Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance kreatininu jsou omezené. 
To date, there are limited data on the pharmacokinetics of clofarabine in paediatric patients with decreased creatinine clearance.
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo syndrom kapilárního úniku SIRS nebo syndrom kapilárního úniku (známky a symptomy uvolnění cytokinů, např. tachypnoe, tachykardie, hypotenze, plicní edém) byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 5 % pediatrických pacientů (6/115) (5 ALL, 1 ALM) (viz bod 4.4). 
Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome SIRS, capillary leak syndrome (signs and symptoms of cytokine release, e.g., tachypnea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) were reported as an adverse event in 5% (6/115) of paediatric patients (5 ALL, 1 AML) (see section 4.4).
Očekává se útlum kostní dřeně. 
Suppression of bone marrow should be anticipated.
Velmi časté: únava, pyrexie, zánět sliznice Časté: multiorgánové selhání, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, bolest, zimnice, podrážděnost, edém, periferní edém, pocit horka, abnormální pocit 
Very common: Fatigue, pyrexia, mucosal inflammation Common: Multi-organ failure, systemic inflammatory response syndrome*, pain, chills, irritability, oedema, peripheral oedema, feeling hot, feeling abnormal
Časté: somnolence, periferní neuropatie, parestezie, závrať, tremor 
Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat 
What you need to know before you use Evoltra
Držitel rozhodnutí o registraci každoročně aktualizuje veškeré nové informace týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, u nichž došlo k relapsu, nebo jsou refrakterní po podání nejméně dvou předcházejících léčebných režimů, a kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. 
The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in paediatric patients with acute lymphoblastic leukaemia who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Dávkování bylo zahájeno na 11,25 mg/m2/den a zvyšovalo se na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/den podávaných intravenózní infuzí po dobu 5 dní jednou za 2 až 6 týdnů v závislosti na toxicitě a odpovědi. 
Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every
U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: 
The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
Pokud se u pacienta vyskytne jeden či více těžkých případů toxicity (toxicity stupně 3 podle kritérií NCI-CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nauzey a zvracení), je třeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty vrátí k původním parametrům, nebo do doby, kdy již nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby. 
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Jak přípravek Evoltra uchovávat 
How to store Evoltra
Přípravek Evoltra proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj. 
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).