natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Tracleer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou). 
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Bosentan zlepšuje krevní oběh, čímž zabraňuje rozvoji nových vředů na prstech. 
Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
U plicní arteriální hypertenze bylo přidání potahovaných tablet přípravku Tracleer ke stávající léčbě pacienta účinnější než podávání placeba (léčba neúčinným přípravkem), pokud jde o prodloužení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali po 16 týdnech léčby ujít za šest minut (způsob měření zátěžové kapacity). 
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tracleer? 
What are the risks associated with Tracleer?
Druhá studie zahrnující 190 pacientů, která se zabývala také účinky přípravku Tracleer na léčbu vředů na prstech, žádné účinky nezjistila. 
The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Potahované tablety by pacienti měli zapíjet vodou. 
Patients should take the film-coated tablets with water.
Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami. 
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Přípravek Tracleer obsahuje léčivou látku bosentan. 
Tracleer contains the active substance bosentan.
Přípravek Tracleer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech. 
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
„Třída“ udává závažnost onemocnění, přičemž plicní arteriální hypertenze třídy III zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity. 
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Přípravek Tracleer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. 
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Před užitím by měly být dispergovatelné tablety rozpuštěny na lžíci v malém množství vody. 
The dispersible tablets should be mixed with a little water on a spoon before being taken.
Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic. 
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Plicní arteriální hypertenze třídy II zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity. 
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tracleer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tracleer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Tracleer používá? 
How is Tracleer used?
U pacientů se systémovou sklerózou a vředy na prstech dochází k zužování krevních cév v prstech na rukou a na nohou, což způsobuje vznik vředů. 
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Přípravek Tracleer nicméně po šestiměsíční léčbě ve srovnání s placebem vedl ke snížení rezistence při průtoku krve o 23 %, což poukazuje na rozšíření krevních cév. 
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách. 
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
V průběhu 12týdenní nebo 24týdenní léčby se plicní arteriální hypertenze jevila u téměř všech dětí stabilní. 
The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Přípravek Tracleer tedy zužování cév zabraňuje. 
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Tracleer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo. 
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Léčba plicní arteriální hypertenze 
Treatment of PAH
Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Jak přípravek Tracleer působí? 
How does Tracleer work?
Na základě čeho byl přípravek Tracleer registrován v EU? 
Why has Tracleer been approved?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tracleer je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
• Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU. 
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že zácvik uživatele má obrovský význam. 
The CHMP concluded that training of the user is of paramount importance.
Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba. 
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
• Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek. 
• A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
• Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka. 
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
• Vaši rodinní příslušníci, pečující osoby či učitelé by měli být rovněž poučeni ohledně správného použití autoinjektoru. 
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
• Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat. 
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít. 
On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže. 
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky. 
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu. 
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů. 
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů 
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
• Jestliže vám byl předepsán adrenalinový autoinjektor, protože u vás bylo zjištěno riziko závažných alergických reakcí, měli byste se s prostředkem dobře seznámit a nosit jej neustále při sobě. 
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci. 
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
• Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě. 
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu. 
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru. 
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Společnosti, které dodávají adrenalinové autoinjektory na trh, byly proto požádány, aby pro pacienty i zdravotnické pracovníky vypracovaly účinnější vzdělávací materiály a zajistily tak optimální použití těchto prostředků. 
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání. 
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
• Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem. 
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Lepší pomůcky pro zácvik na podporu pacientů používajících adrenalinové autoinjektory 
Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru. 
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací. 
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
• Budou připraveny vzdělávací materiály, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít. 
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře. 
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou. 
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele. 
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Adrenalinové (epinefrinové) autoinjektory jsou poskytovány lidem se zjištěným rizikem anafylaxe (závažné alergické reakce) nebo s dřívější epizodou anafylaxe, aby je mohli použít jako prostředek první pomoci v neodkladných situacích, než se dostaví rychlá lékařská pomoc. 
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
• Adrenalinové autoinjektory se používají k léčbě závažných alergických reakcí pacientů čekajících na rychlou lékařskou pomoc. 
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra vám předvedou, jak adrenalinový autoinjektor použít. 
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Adrenalinové autoinjektory představují potenciálně život zachraňující léčbu anafylaxe (závažných alergických reakcí) pacienta čekajícího na rychlou lékařskou pomoc. 
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
• Z přezkoumání adrenalinových autoinjektorů vyplývá, že pro pacienty by mohl být přínosný další zácvik, jak autoinjektor úspěšně použít. 
• The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
• Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů potvrdilo, že v léčbě anafylaxe je pro dosažení rychlé odezvy preferovanou cestou podání intramuskulární injekce. 
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
• Mezi několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda se adrenalin dostane do svalové vrstvy, patří délka jehly, hloubka uložení svalů pod kůží, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku. 
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii. 
The company will also submit a full report on the study
Společnost také předloží zprávu o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že pacienti jsou získáváni dostatečně rychle. 
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“. 
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech. 
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace. 
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo. 
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg. 
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti. 
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Blokováním činnosti COX-2 pomáhá celekoxib zpomalit vznik polypů tak, že jim znemožní zajistit si vlastní dodávku krve, čímž zvyšuje míru odumření buněk. 
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Další informace o léčbě přípravkem Onsenal naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem. 
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám. 
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem. 
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév). 
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán. 
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.