natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.You must not take Capecitabine medac if you are pregnant or think you might be.
*EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intentto-treat population) 
EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Hematurie, proteinurie, pokles renální clearance kreatininu, dysurie 
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
Farmakoterapeutická skupina deriváty pyrimidinu, cytostatika), ATC kód: L01BC06 
Pharmacotherapeutic group: Pyrimidine analogues, antineoplastic agents, ATC code: L01BC06
Na konci léčby bylo bez průkazu onemocnění 37 % pacientů z ramene XELIRI a 26 % pacientů z ramene FOLFIRI (p=0,56). 
At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-FU. 
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-FU.
Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta 
Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
• jestliže máte nerovnováhu iontů v krvi (elektrolytovou nerovnováhu, zjištěnou vyšetřením krve) 
• if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests),
Pro výrazy označené “+” byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4. 
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni kapecitabinem (viz bod 4.3). 
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS For PVC/PVdC/Aluminium blisters: Do not store above 30 °C
• DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Capecitabine medac (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita). 
• DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine medac (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, aspartátaminotransferáza (AST) ani alaninaminotransferáza (ALT) neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL. 
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, aspartate-aminotransferase (ASAT) and alanine-aminotransferase (ALAT) had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
• k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). 
• for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
• U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min). 
• In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3 000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích. 
The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3 514 mg/m²/den. 
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 5023,514 mg/m²/day.
Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m² a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg. 
Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m² and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce a blistru za výrazem “Použitelné do“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5-fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA). 
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Adjuvantní léčba nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III je doporučena v trvání 6 měsíců. 
Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a total of 6 months.
Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5-FU/leukovorin. 
The 5 year OS rate was 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m² 2 x denně). 
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75 % (950 mg/m² twice daily) is recommended.
Poměr koncentrace 5-FU v nádoru ke koncentraci v plazmě byl 21,4 (rozmezí 3,9-59,9, n = 8), zatímco poměr koncentrace 5-FU ve zdravých tkáních ke koncentraci v plazmě byl 8,9 (rozmezí 3 - 25,8, n = 8). 
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n = 8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n = 8).
Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních karcinomů. 
A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports capecitabine replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na začátku (0 versus ≥ 1). 
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline (0
• jestliže máte cukrovku 
• if you have diabetes,
V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA), vstupní stav lymfatických uzlin a stát. 
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, carcinoembryonic antigen (CEA) levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Velmi časté Všechny stupně 
Very common All grades
Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95 % interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95 % interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU. 
Median overall survival time was 703 days (95 % CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95 % CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Další léčivé přípravky a Capecitabine medac 
Other medicines and Capecitabine medac
• problémy s funkcí jater (zaznamenané při vyšetření krve) a zvýšený krevní bilirubin 
• problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1 250 mg/m² dvakrát denně. 
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1,250 mg/m² twice daily.
Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studiích a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii kapecitabinem nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií kapecitabinem (viz tabulka 4). 
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR. 
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57 % with a 91 % increase in INR value.
Váš lékař Vám možná sníží dávku nebo léčbu přípravkem Capecitabine medac dočasně přeruší. 
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Dále je uvedena doporučená úprava dávkování při projevech toxicity přípravku. 
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
• určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, tachykardie typu torsade de pointes a bradykardie) 
• certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Analýza bezpečnostních dat od pacientů starých ≥ 60 let a více léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími <60 let. 
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
V humánních rakovinových modelech s xenoimplantáty vykazoval kapecitabin v kombinaci s docetaxelem synergický účinek, který se může vztahovat k “up regulaci” ThyPase způsobené docetaxelem. 
In human cancer xenograft models capecitabine demonstrated a synergistic effect in combination with docetaxel, which may be related to the upregulation of ThyPase by docetaxel.
• Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře. 
• It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
• U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií. 
• In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
• bolest hlavy, spavost, závrať, abnormální pocit v kůži (pocit znecitlivění nebo mravenčení), 
• headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
Placebo nebo Bevacizumab 
Placebo or Bevacizumab
S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující akutní infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlé úmrtí a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu). 
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 3 000 pacientů. 
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3,000 patients.
U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky. 
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 - 80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Způsob podání Capecitabine medac potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle. 
Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
• infekce krve, infekce močových cest, infekce kůže, infekce v nosu a hrdle, houbové infekce, 
• blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
• zánět vedoucí k poruše funkce nebo obstrukci vylučování žluči (cholestatická hepatitida) 
• inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Monoterapie kapecitabinem může být znovu zahájena při poklesu bilirubinu na ≤ 3,0 x horní hranice normy nebo při snížení jaterních aminotransferáz na ≤ 2,5 x horní hranice normy. 
Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
• nepravidelná srdeční akce a bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda (infarkt) 
• irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction)
Pacienti staří ≥ 60 let léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími < 60 let. 
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Přípravek Capecitabine medac není určen dětem a dospívajícím. 
Capecitabine medac is not indicated in children and adolescents.
5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny 
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Medián PFS a doba celkového přežití (OS) byly kratší u XELIRI ve srovnání s FOLFIRI (PFS 5,9 vs. 9,6 měsíce a OS 14,8 vs. 19,9 měsíce), kromě toho byla hlášena zvýšená míra výskytu průjmu u pacientů s XELIRI režimy (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI). 
Median PFS and overall survival (OS) times were shorter for XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5.9 versus 9.6 months and OS 14.8 versus 19.9 months), in addition to which excessive rates of diarrhoea were reported in patients receiving the XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
• dehydratace, pokles tělesné hmotnosti 
• dehydration, weight loss
25,5 měsíce p=0,45 
P = 0.45
Kapecitabin 1 000 mg/m² perorálně dvakrát denně 
Capecitabine 1,000 mg/m² oral twice daily
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 25,7 % (kapecitabin) oproti 16,7 % (režim Mayo); p < 0,0002. 
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p < 0.0002.
Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby. 
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions (ADRs), including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
+Neutropenie, +leukopenie, +anemie, +neutropenická horečka, trombocytopenie 
+Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, 300 mg a 500 mg. 
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg, 300 mg and 500 mg tablets for each dose.
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Cockroft a Gault] před zahájením léčby). 
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1 %. 
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1 %.
Hyperbilirubinemi e, abnormality jaterních testů 
Hyperbilirubinaemia, Liver function test abnormalities
Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m², má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg. 
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m² and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Dále se přípravek Capecitabine medac používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn. 
Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-fluorouracilem (5-FU) byla připisována nedostatečné aktivitě DPD. 
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
• Kožní reakce na rukou a nohou: pokud máte bolestivé, oteklé, zarudlé nebo brnící ruce a/nebo nohy. 
• Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Střední PFS činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina). 
The median PFS was 5.6 months (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Medián celkového přežití 
Median overall survival ITT
• snížení hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení krevního cukru 
• decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Afazie, porucha paměti, ataxie, synkopa, porucha rovnováhy, senzorická porucha, periferní neuropatie 
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Al/Al blistry 
6.4 Special precautions for storage Aluminium/aluminium blisters
Ve studii EORTC byli pacienti randomizováni buď k otevřené léčbě FOLFIRI (n=41), nebo XELIRI (n=44) s dodatečnou randomizací buď k dvojitě zaslepené léčbě celekoxibem, nebo placebem. 
In the EORTC study patients were randomised to receive either open label FOLFIRI (n = 41) or XELIRI (n = 44) with additional randomisation to either double-blind treatment with celecoxib or placebo.
S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95 % CI, 0,620,95; p < 0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI. 
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P < 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Eliminační poločas (t 1/2 v hodinách) kapecitabinu, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL byl 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 resp. 3,23. 
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
• jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). 
• for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum based regimen (see section 5.1).
Oxaliplatina den 1, každé 
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby. 
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Celková míra objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byla 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p= 0,0058. 
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel alone); p = 0.0058.
Nejčastěji hlášenými a/nebo klinicky relevantními nežádoucími účinky léčiva byly gastrointestinální obtíže (zejména průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha a stomatitida), HFS (palmárně-plantární erytrodysestezie), únava, astenie, anorexie, kardiotoxicita, zhoršení renální dysfunkce u preexistující poruchy renálních funkcí a tromboembolismus. 
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (HFS, kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie). 
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (HFS, hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).