natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání a část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). 
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 
Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Pharmascope Ltd. 
Alpharma Ltd;
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy. 
Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku. 
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Nejčastěji hlášené nežádoucí projevy jsou závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost a bolest hlavy. 
The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway 
Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
V klinických studiích se nežádoucí projevy objevily při vysazení léčby u 30 % pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo. 
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexe, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. 
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark 
Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Serotonergní léky 
Serotonergic drugs
U mladých dospělích ve věku 18-29 let existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika chování spojeného se sebevraždou. 
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29.
Velmi vzácné: trombocytopenie. 
Very rare: thrombocytopenia.
Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní. 
The hyponatraemia generally reverses on discontinuation of paroxetine.
Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku. 
Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Epizoda těžké deprese 
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
Bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů. 
Elevation of hepatic enzymes have been reported.
Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge 
Skøyen, 0212 Oslo Norge
Panická porucha 
PANIC DISORDER
PANICKÁ PORUCHA 
Panic Disorder
Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v. 
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Zvláštní skupiny pacientů: 
Special Populations:
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
20 mg/10 ml Perorální suspenze Perorální podání 
20 mg/10 ml Oral suspension
Malé množství paroxetinu přechází do mateřského mléka a přenáší se do plodů laboratorních zvířat. 
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Účinnost paroxetinu v léčbě těžké deprese u dospělých je zavedená a podpořená mnoha krátkodobými a dlouhodobými studiemi. 
The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Starší pacienti a porucha funkce ledvin/jater 
Elderly and Renal/Hepatic Impairment
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost. 
Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Směs 
Mixture
U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den. 
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Časté: závrať, třes. 
Common: dizziness, tremor
Náhlé vysazení paroxetinu často vede k abstinenčním příznakům. 
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal 
Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce. 
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. 
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden 
Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Pokud se má lék podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky (např. s karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem) není potřebná žádná úprava úvodního dávkování. 
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a 
IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Od doby registrace paroxetinu se objevuje nejistota týkající se reakcí při odvykání. 
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Ostatní reakce na odvykání, které byly hlášeny při vysazení paroxetinu, jsou neklid, pocit nevolnosti, třas, zmatenost, pocení, průjem, palpitace, emoční nestabilita, iritabilita a poruchy zraku. 
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
• Dávkování a způsob podávání 
• Posology and Method of Administration
Nizozemsko I.C.C. 
I.C.C.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení. 
(see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI's, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Epizody těžké deprese Obsedantně kompulzivní poruchy Panické poruchy s nebo bez agorafobie Sociálních úzkostných poruch/Sociální fobie Generalizované úzkostné poruchy Posttraumatické stresové poruchy 
Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu. 
The drug should be discontinued in any patient who develops seizures.
Při studiích prováděných na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti. 
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° 
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Gesztenyés torony 
MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Velká Británie A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 
Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; 
Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark 
Denmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Poruchy kůze a podkoží Časté: pocení. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating.
U starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách. 
Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Asi 64% podané dávky paroxetinu se vylučuje močí, v nezměněné formě se obvykle vyloučí méně než 2%. 
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm 
Slovac Republic ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7-17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší. 
Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
- Komise v důsledku toho posoudila poměr prospěchu a rizika lékařských produktů obsahujících paroxetin jako příznivý v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých. 
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie. 
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. 
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Hlášeny byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení. 
Other haemorrhagic manifestations e.g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
V případě, že po několika týdnech podávání doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně. 
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24-týdenní studii za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 5 % pacientů užívajících paroxetin (10-40 mg denně) oproti 30 % pacientů užívajících placebo. 
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Reading; Berkshire 
Reading; Berkshire RG1 4PS
Dlouhodobá účinnost paroxetinu u depresí byla demonstrována na 52denní udržovací studii zaměřené na prevenci recidiv: u 12 % pacientů přijímajících paroxetin (20-40 mg denně) onemocnění recidivovalo proti 28 % pacientů na placebu. 
The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
• Porucha funkce ledvin/jater 
• Renal/hepatic impairment
Na základě ohodnocených informací CHMP došla závěru, že paroxetin je účinný v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy. 
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria 
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
zvracení, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třas, neklid, iritabilita, letargie, neustálý pláč, somnolence a obtížné spaní. 
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně. 
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
- Komise zvážila, že lékařské produkty obsahující paroxetin jsou účinné v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy u dospělých. 
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. 
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Obsedantně kompulzivní porucha 
OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
KG Leipziger Str. 7-13 
Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce). 
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Účinnost paroxetinu v léčbě OCD u dospělých byla vyšetřována v krátkodobých a dlouhodobých studiích. 
The efficacy of paroxetine in treating OCD in adults was investigated in short-term and long-term studies.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti. 
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Vzhledem k účinnosti došla CHMP k závěru, že paroxetin je účinný v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy. 
Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Polsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany 
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkostné poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Účinnost paroxetinu v léčbě PTSD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Vzácné: křeče. 
Rare: convulsions.
Účinnost paroxetinu v léčbě GAD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. 
The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech. 
Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Nizozemsko Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu. 
Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie se nedostalo na dostatek důkazů dokládajících účinnost paroxetinu. 
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Unit 107 
Box 51407
Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie nebylo v této populaci dostatek důkazného materiálu týkajícího se účinnosti. 
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Velká Británie Alpharma Ltd; Whiddon Valley; 
Whiddon Valley; Barnstaple;
Způsob podání 
Treatment of
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání.) 
Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: retence moči. 
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Obchodní název 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Podkožní a intramuskulární podání use 
EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
Téměř všichni pacienti užívali také aspirin a/nebo jiné léčivé přípravky na ředění krve. 
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Podle zvážení lékaře může infuze pokračovat po dobu až čtyř hodin. 
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kengrexal platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Způsob, jakým byla tato studie naplánována, nebyl nicméně považován za dostatečný pro prokázání jasného přínosu u těchto pacientů a společnost v rámci žádosti toto použití nenavrhovala. 
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kengrexal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčba by měla být zahájena před výkonem PCI a infuze by měla pokračovat po dobu minimálně dvou hodin či do skončení výkonu, podle toho, co trvá déle. 
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Bylo prokázáno, že přípravek Kengrexal je při snižování výskytu těchto příhod účinnější než perorální klopidogrel: příhodu mělo nebo zemřelo 4,7 % pacientů (257 pacientů z 5 470), kterým byl podáván přípravek Kengrexal, oproti 5,9 % pacientů (322 z 5 469), kterým byl podáván klopidogrel. 
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kengrexal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kengrexal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kengrexal? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kengrexal používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.