natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu. 
Since Aerivio Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aerivio 
It is not intended to provide practical advice on how to use Aerivio Spiromax.
Jelikož je přípravek Aerivio Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého 
Because Aerivio Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Aerivio Spiromax je však k dispozici pouze v jedné vysoké síle, zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve třech silách - stejně vysoké a dvou nižších. 
However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu. 
In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Obě léčivé látky obsažené v přípravku Aerivio Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s 
The two active substances in Aerivio Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Přípravek Aerivio Spiromax je „hybridní léčivý přípravek“. 
Aerivio Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání). 
Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Aerivio Spiromax převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aerivio Spiromax?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Aerivio Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Aerivio Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
Další informace o přípravku Aerivio Spiromax 
Other information about Aerivio Spiromax
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aerivio Spiromax? 
What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Přípravek Aerivio Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. 
Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aerivio Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
U CHOPN se přípravek Aerivio Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě. 
In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá? 
What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Aerivio Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus. 
Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné. 
As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Další informace o léčbě přípravkem Aerivio Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Jak byl přípravek Aerivio Spiromax zkoumán? 
How has Aerivio Spiromax been studied?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aerivio Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aerivio Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Aerivio Spiromax používá? 
How is Aerivio Spiromax used?
Míra shody dosahovala 83 %. 
The agreement rate was 83%.
Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě. 
The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun. 
As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány. 
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika. 
The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen. 
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci. 
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Další informace o přípravku Scintimun 
Other information about Scintimun
Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů). 
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku. 
In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly. 
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou. 
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek. 
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu. 
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Co je Scintimun? 
What is Scintimun?
V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány. 
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků. 
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů. 
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Obsahuje léčivou látku besilesomab. 
It contains the active substance besilesomab.
Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek. 
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen. 
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Scintimun besilesomabum 
Scintimun besilesomab
Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku. 
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun? 
What is the risk associated with Scintimun?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab. 
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin. 
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce. 
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc). 
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc). 
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Jak byl přípravek Scintimun zkoumán? 
How has Scintimun been studied?
Jak se přípravek Scintimun používá? 
How is Scintimun used?
Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen? 
Why has Scintimun been approved?
K čemu se přípravek Scintimun používá? 
What is Scintimun used for?
Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 
Scintimun is for diagnostic use only.
Jak přípravek Scintimun působí? 
How does Scintimun work?
Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami. 
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií. 
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179 
EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU. 
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií. 
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra. 
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný. 
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem). 
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
• komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici), 
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy“. 
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie. 
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí: 
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
• inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie). 
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
• inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor), 
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie. 
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin. 
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Co je Solithromycin Triskel EU Services? 
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí? 
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán? 
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
− pokud mají nadváhu. 
• if they are overweight.
− pokud konzumují alkohol, 
• if they drink alcohol
− pokud je jejich imunitní systém velmi slabý, 
• if their immune systems are very weak
Proto je nutno vždy dodržet následující: 
Therefore, the following should always be adhered to:
Udržujte lahvičku pevně uzavřenu. 
Keep the bottle tightly closed.
Medián doby od prvního zahájení ART byl přibližně 4,5 roku. 
The median time from first starting ART was around 4.5 years.
− Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně. 
• The usual dose is one tablet once a day
85 dní 
85 days