natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Biferonex obsahuje stejnou léčivou látku jako jiné léčivé přípravky - přípravek Avonex, registrovaný v Evropské unii od roku 1997, a přípravek Rebif, registrovaný v Evropské unii od roku 1998. 
Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Výbor uvedl, že mezi léčivou látkou v přípravku Biferonex a v jiných léčivých přípravcích obsahujících interferon beta, které jsou dostupné na trhu, existovaly rozdíly. 
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Přípravek Biferonex měl být používán k léčbě dospělých s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou. 
Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Léčivá látka v přípravku Biferonex, interferon beta-1a, patří do skupiny „interferonů“. 
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Výbor CHMP zastával rovněž stanovisko, že výsledky jediné hlavní studie přípravku Biferonex neprokázaly v dostatečné míře jeho účinnost. 
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Interferon beta-1a se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta-1a. Interferon beta-1a účinkuje stejným způsobem jako přirozeně produkovaný interferon beta. 
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Biferonex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Na co měl být přípravek Biferonex používán? 
What was Biferonex expected to be used for?
V době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a doporučil, aby byla žádost o registraci přípravku Biferonex určeného k léčbě relapsující-remitující roztroušené sklerózy zamítnuta. 
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Biferonex ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Jak měl přípravek Biferonex působit? 
How is Biferonex expected to work?
Biferonex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku interferon beta-1a. Měl být dostupný v předplněných injekčních stříkačkách. 
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Jestliže jste užil(a) více přípravku KIOVIG, než jste měl(a) 
If you get more KIOVIG than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010 
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
• Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi. 
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Co KIOVIG obsahuje 
KIOVIG is used for
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Existuje pět skupin: 
There are five groups:
Existují dvě alternativní schémata léčby: 
There are two alternative treatment schedules:
Adolescenti (13 až 17 let) 
Adolescents (13 to 17 years)
Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku. 
This may persist during the weeks following infusion of the product.
Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi. 
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky. 
No evidence is available to require a dose adjustment.
Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí. 
The listed interactions apply both to adults and children.
Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.) 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné. 
Hypersensitivity reactions are rare.
* IS - interval spolehlivosti 
*CI - Confidence Interval
Existují dvě skupiny: 
There are two groups:
Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi. 
Antibodies help your body to fight infections.
Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat. 
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne. 
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
• dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg, 
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému. 
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Neutropenie/leukopenie 
Neutropenia/Leukopenia
Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje: 
In all patients, IVIg administration requires:
Další léčivé přípravky a KIOVIG 
Other medicines and KIOVIG
Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN. 
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64). 
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji: 
Certain adverse reactions may occur more frequently
Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin. 
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů. 
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci. 
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB. 
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve. 
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA. 
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US.
Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l. 
The trough levels should be maintained above 5g/l.
Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců. 
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem 
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání. 
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění. 
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised.
Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými. 
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu. 
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže. 
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky. 
There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Glycin Voda na injekci 
Glycine Water for injections
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce. 
• If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena. 
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu. 
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
• Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi. 
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
• Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2). 
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu. 
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru. 
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. 
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím. 
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů). 
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
• sledování známek a příznaků trombózy, 
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis
Jiné cesty podání nebyly hodnoceny. 
Other routes of administration have not been evaluated.
• v případě vysoké rychlosti infuze, 
• in case of high rate of infusion
Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti. 
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Kawasakiho choroba 
Kawasaki Disease
AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou) 
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní. 
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky. 
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Vrozený AIDS 
Congenital AIDS
Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů. 
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. 
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění). 
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG 
Information on the source material of KIOVIG
Pacienti musejí být během infuze pozorně monitorováni a pečlivě sledováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů během infuze. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9). 
Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny. 
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
• Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce. 
• You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců. 
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů. 
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Potřebná doba monitorování během infuze 
How long monitoring is required during the infusion
Děti (do 12 let) 
Children (12 years or below)
Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou. 
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
V případě relapsu je možné léčbu zopakovat. 
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4. 
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku. 
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy. 
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence. 
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři. 
If you experience a reaction during the infusion of KIOVIG, tell your doctor immediately.
U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
• u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem. 
• in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation.
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Následující režimy dávkování jsou uváděny jako doporučení. 
The following dose regimens are given as a guideline.
• hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity, 
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity
3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg). 
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře. 
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG: 
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů. 
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám. 
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky. 
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění. 
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce: 
The dose recommendations are summarised in the following table:
10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl). 
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA. 
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat. 
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě. 
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií. 
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení 
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Udržovací dávky: 
Maintenance doses:
Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce. 
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi. 
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Přírůstek recovery (mg/dl)/(mg/kg) 
Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)