natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patnáct z těchto pacientů (79 %) užívalo zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně; 4 pacienti (21 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně. 
Fifteen (79%) of these patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily; 4 (21%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
Zahájení léčby: genotypizace CYP2D6 
Initiation of therapy: CYP2D6 genotyping
Tyto léky mohou narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin přípravku Cerdelga v krvi. 
These medicines can interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of Cerdelga in your blood.
Bezpečnostní rezervy v dlouhodobých studiích na potkanech a psech byly v rozsahu 8násobku až 15násobku při sledování celkové plazmatické expozice a 1násobku až 2násobku při sledování expozice volné (nenavázané) plazmatické frakci. 
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
• boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používá se k léčbě zánětu jater typu C); 
• boceprevir, telaprevir - antiviral (used to treat Hepatitis C)
• porucha chuti (dysgeuzie) 
• Change in taste (dysgeusia)
Před užitím přípravku Cerdelga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Po 18 a 30 měsících léčby přípravkem Cerdelga bylo sníženo BMB skóre průměrně o 2,2 bodu (n=18) a o 2,7 bodu (n=15) u pacientů od začátku léčených přípravkem Cerdelga, ve srovnání s průměrným snížením o 1 bod (n=20) a 0,8 bodu (n=16) u pacientů původně randomizovaných do skupiny placeba. 
After 18 and 30 months of treatment, BMB score had decreased by a mean 2.2 points (n=18) and 2.7 (n=15), respectively for the patients originally randomised to Cerdelga, compared to a mean decrease of 1 point (n=20) and 0.8 (n=16) in those originally randomised to placebo.
• ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí); 
• ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibiotics (used to treat infections)
Na základě FK/FD modelování se předpokládá, že koncentrace eliglustatu v plazmě 11násobně překračující hodnotu Cmax u člověka způsobují průměrné (na horní hranici 95 % intervalu spolehlivosti) prodloužení intervalu PR o 18,8 (20,4), QRS o 6,2 (7,1) a QTcF o 12,3 (14,2) ms. 
Based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are expected to cause mean (upper bound of the 95% confidence interval) increases in the PR, QRS, and QTcF intervals of 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), and 12.3 (14.2) msec, respectively.
Vzhledem k tomu, že předpokládaným účinkem eliglustatu při podstatně zvýšených plazmatických koncentracích je mírné prodloužení intervalů v EKG, je nutno vyvarovat se použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce (s městnavým srdečním selháním, s nedávným akutním infarktem myokardu, s bradykardií, se srdeční blokádou nebo s komorovou arytmií), pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu a v kombinaci s antiarytmiky třídy IA (např. chinidinem) a třídy III (např. amiodaronem, sotalolem). 
Because eliglustat is predicted to cause mild increases in ECG intervals at substantially elevated plasma concentrations, use of eliglustat should be avoided in patients with cardiac disease (congestive heart failure, recent acute myocardial infarction, bradycardia, heart block, ventricular arrhythmia), long QT syndrome, and in combination with Class IA (e.g. quinidine) and Class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
4. rok 
Year 4
Všichni pacienti s pomalým metabolismem užívali 42 mg eliglustatu dvakrát denně a čtyři z nich (80 %) měli adekvátní klinickou odpověď na léčbu. 
All PMs received 42 mg eliglustat twice daily, and four of these (80%) had an adequate clinical response.
Během otevřené dlouhodobé léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze) bylo procento pacientů splňujících kombinovaný cílový ukazatel stability 84,6 % (n=136) po 2 letech, 84,4 % (n=109) po 3 
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase) the percentage of patients with complete data meeting the composite stability endpoint was maintained at 84.6% (n=136) after 2 years, 84.4% (n=109) after 3 years and 91.1% (n=45) after 4 years.
V klinických hodnoceních dosud neléčených pacientů s GD1 byly plazmatické hladiny GL-1 u většiny těchto pacientů zvýšené a po léčbě přípravkem Cerdelga se snížily. 
In clinical trials in treatment-naïve GD1 patients, plasma GL-1 levels were elevated in the majority of these patients and decreased upon Cerdelga treatment.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
The capsules may be taken with or without food.
• kobicistat - používá se ke zlepšení účinků antiretrovirotik (používá se k léčbě infekce HIV); 
• cobicistat - used to improve the effects of antiretrovirals (used to treat HIV)
Ve skupině s přípravkem Cerdelga užívali 3 pacienti (15 %) úvodní dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denně během 9měsíčního období primární analýzy a 17 pacientů (85 %) užívalo zvyšující se dávku až do 84 mg dvakrát denně, na základě minimální plazmatické koncentrace. 
In the Cerdelga group 3 (15%) patients received a starting dose of 42 mg eliglustat twice daily during the 9-month primary analysis period and 17 (85%) patients received a dose escalation to 84 mg twice daily based on plasma trough concentration.
Jeden pacient (6 %) dostával následnou dávku dosahující 127 mg dvakrát denně. 
One patient (6%) received a further dose escalation to 127 mg twice daily.
Většina pacientů s rychlým metabolismem (80 %) užívala zvyšující se dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denně a každý z nich měl adekvátní klinickou odpověď na léčbu. 
The majority of URMs (80%) received a dose escalation to 127 mg eliglustat twice daily, all of which had adequate clinical responses.
Doporučené režimy dávkování (viz bod 4.2) jsou založeny na FK/FD modelování dat, získaných v režimech titrace dávky použitých v klinických studiích u pacientů se středně rychlým a rychlým metabolismem, nebo fyziologických dat založených na FK u pacientů s pomalým metabolismem. 
The recommended dosing regimens (see section 4.2) are based on modelling, either of PK/PD data from the dose-titration regimens applied in the clinical studies for IMs and EMs, or physiologicallybased PK data for PMs.
V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu“), hypromelosa a glycerol-dibehenát. 
• The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky eliglustatum 
Cerdelga 84 mg hard capsules eliglustat
Užívání eliglustatu za těchto podmínek má za následek podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu. 
Use of eliglustat under these conditions results in substantially elevated plasma concentrations of eliglustat.
Eliglustat je rozsáhle metabolizován s vysokou clearance, zejména prostřednictvím CYP2D6 a v menším rozsahu CYP3A4. 
Eliglustat is extensively metabolized with high clearance, mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP3A4.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Cerdelga má zanedbatelný nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Cerdelga has negligible or no influence on the ability to drive and use machines.
• diltiazem - antihypertenzivum (používané ke zvýšení průtoku krve a ke snížení srdeční frekvence); 
• diltiazem - antihypertensive (used to increase blood flow and decrease heart rate)
Výsledky (změna oproti výchozímu stavu) byly sledovány po 18 měsících, 30 měsících a 4,5 letech léčby přípravkem Cerdelga v následujících cílových parametrech: absolutní změna hladiny hemoglobinu (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35] a 1,4 (1,31) [n=12]; průměrné zvýšení počtu trombocytů (mm 
Results (change from baseline) after 18 months, 30 months and 4.5 years of exposure to Cerdelga on the following endpoints were: absolute change in haemoglobin level (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], and 1.4 (1.31) [n=12]; mean increase in platelet count (mm3) 58.
Souběžné podávání látek ovlivňujících aktivitu CYP2D6 nebo CYP3A4 může změnit koncentrace eliglustatu v plazmě. 
Concomitant administration of substances affecting CYP2D6 or CYP3A4 activity may alter eliglustat plasma concentrations.
3. rok 
Year 3
Eliglustat je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2D6 a do menší míry prostřednictvím CYP3A4. 
Eliglustat is metabolised primarily by CYP2D6 and to a lesser extent by CYP3A4.
2. rok 
Year 2
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga uveden na trh, byla všem zdravotnickým pracovníkům předepisujícím tento přípravek poskytnuta příručka s pokyny pro preskripci. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Léky, které mohou snižovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi: 
Medicines that may decrease the level of Cerdelga in the blood:
• Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga musí být u pacientů provedena genotypizace CYP2D6, aby se určil stav metabolizace pomocí CYP2D6. 
o Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status.
Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou. 
Swallow one 84 mg capsule whole once a day with water.
V obalu tobolky: želatina, hlinitokřemičitan draselný (E555), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín (E132). 
o In the capsule shell: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and indigotine (E132).
Po 18 měsících léčby přípravkem Cerdelga v prodloužené fázi otevřené studie, vzrostla průměrná hodnota (SD) T-skóre minerální denzity kosti (Bone Mineral Density, BMD) bederní páteře z--1,14 (1,0118) výchozího stavu (n=34) na -0,918 (1,1601) (n=33) normálního rozsahu. 
After 18 months of Cerdelga treatment in the open-label extension phase, the mean (SD) lumbar spine Bone Mineral Density T-score increased from -1.14 (1.0118) at Baseline (n=34) to -0.918 (1.1601) (n=33) in the normal range.
Použití eliglustatu se silnými induktory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatu, což může snížit terapeutickou účinnost eliglustatu; proto se souběžné podávání nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness of eliglustat; therefore concomitant administration is not recommended (see section 4.5).
Souběžné užívání eliglustatu s inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 u pacientů s rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6 s lehkou poruchou funkce jater může vést k dalšímu zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu, přičemž závažnost účinku závisí na inhibovaném enzymu a účinnosti inhibitoru. 
Concomitant use of eliglustat with CYP2D6 or CYP3A4 inhibitors in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment can result in further elevation of eliglustat plasma concentrations, with the magnitude of the effect depending on the enzyme inhibited and the potency of the inhibitor.
Přípravek Cerdelga se smí používat u pacientů, jejichž tělo odbourává tento léčivý přípravek normální rychlostí (pacienti se středně rychlým metabolismem a rychlým metabolismem) nebo jejich tělo odbourává tento léčivý přípravek pomaleji (pacienti s pomalým metabolismem). 
Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers).
V období primární analýzy tří klinických studií bylo celkem 5 pacientů s pomalým metabolismem a 5 pacientů s ultra-rychlým metabolismem léčeno přípravkem Cerdelga. 
In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1. 
Cerdelga patients and 3 of 3 Cerezyme patients remained within therapeutic goals for GD1.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cerdelga. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Účinek těžké poruchy funkce jater nebyl hodnocen u subjektů s jakýmkoliv fenotypem metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4). 
The effect of severe hepatic impairment was not studied in subjects with any CYP2D6 phenotype (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02“ na povrchu tobolky. 
Capsule with pearl blue-green opaque cap and pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the body of the capsule.
Tyto léky jsou známy jako silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6 a silné nebo středně silné inhibitory CYP3A. 
These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors.
Lékař za použití jednoduchého laboratorního testu stanoví, zda je přípravek Cerdelga pro Vás vhodný, dříve, než jej začnete užívat. 
Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku. 
o In the printing ink: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonia solution, concentrated.
Kombinace těchto léčivých přípravků bude narušovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga, což může mít za následek zvýšení hladin léčivé látky v krvi (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“, kde je uveden rozšířený seznam léků). 
The combination of these medicines will interfere with your body's ability to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
- Jestliže patříte mezi pacienty s rychlým metabolismem a máte těžkou poruchu funkce jater. 
- If you are an extensive metaboliser and you have severely reduced liver function.
• fenythiaziny - antipsychotika (používaná k léčbě schizofrenie a psychózy); 
• phenothiazines - antipsychotics (used to treat schizophrenia and psychosis)
Použití přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení plazmatických koncentrací eliglustatu. 
Use of Cerdelga under these conditions results in substantially elevated eliglustat plasma concentrations.
Je třeba opatrnosti při podávání slabých inhibitorů CYP3A (např. amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) výše uvedeným pacientům. 
Caution should be used with weak CYP3A inhibitors (e.g. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid, ranitidine, ranolazine) in PMs.
Průměr [95% CI] 
Mean [95% CI]
Látky, které mohou zvýšit expozici eliglustatu 
Agents that may increase eliglustat exposure
Látky, které mohou snížit expozici eliglustatu 
Agents that may decrease eliglustat exposure
Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů 
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Podíl značené dávky detekovaný ve tkáni plodu byl 0,034 % za 2 hodiny a 0,013 % za 24 hodin po podání dávky. 
At 2 and 24 hours post-dose, 0.034 % and 0.013 % of labelled dose was detected in foetal tissue, respectively.
• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresiva 
• paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
I když nebyl prokázán zjevný vliv na srdeční frekvenci, byla pozorována prodloužení intervalů PR, QRS a QTc oproti výchozímu stavu, korigovaná podle placeba, se vztahem ke koncentraci. 
While there was no apparent effect on heart rate, concentration-related increases were observed for the placebo corrected change from baseline in the PR, QRS, and QTc intervals.
Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší. 
People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1. 
Adverse reactions from long term clinical trial data reported in at least 4 patients are presented in Table 1.Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• konivaptan - diuretikum (používané ke zvýšení nízké hladiny sodíku v krvi); 
• conivaptan - diuretic (used to increase low blood sodium levels)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cerdelga Nepřestávejte užívat přípravek Cerdelga, dokud se neporadíte se svým lékařem. 
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84 mg. 
Each capsule contains 84 mg eliglustat.
- Jestliže patříte mezi pacienty s pomalým metabolismem a současně užíváte léky známé jako silné inhibitory CYP3A (např. erythromycin a itrakonazol). 
- If you are a poor metaboliser and use medicines known as strong CYP3A inhibitors (for example itraconazole).
• mirabegron - používaný k léčbě dráždivého močového měchýře; 
• mirabegron - used to treat overactive bladders
V randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované, zkřížené jednodávkové studii byl u 47 zdravých subjektů hodnocen interval QT s korekcí na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF). 
Heart-rate corrected QT interval using Fridericia's correction (QTcF) was evaluated in a randomized, placebo and active (moxifloxacin 400 mg) controlled cross-over, single-dose study in 47 healthy subjects.
Pacienti s pomalým metabolismem (PMs) 
In poor metabolisers (PMs):
• máte konečné stadium onemocnění ledvin. 
• are an end stage renal disease (ESRD) patient.
Použití silného induktoru CYP3A (např. rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu a přípravků z třezalky tečkované) s eliglustatem se nedoporučuje u všech pacientů. 
Use of a strong CYP3A inducer (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin and St. John's wort) with eliglustat is not recommended in IMs, EMs and PMs.
Eliglustat je také kontraindikován u pacientů s pomalým metabolismem (PMs) CYP2D6 užívajících silný inhibitor CYP3A. 
Eliglustat is also contraindicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
• Užívání eliglustatu se silnými inhibitory CYP3A podstatně snižuje expozici eliglustatem, což může snížit terapeutickou účinnost; proto se současné podávání nedoporučuje. 
o Use of eliglustat with strong CYP3A inducers substantially decreases the exposure to eliglustat, which may reduce the therapeutic effectiveness; therefore concomitant administration is not recommended.
Změna objemu sleziny NN (%)* 
Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků. 
Medicines that must not be taken in combination with each other and Cerdelga
Jeden pacient s ultrarychlým metabolismem, který užíval 84 mg eliglustatu dvakrát denně neměl adekvátní odpověď na léčbu. 
The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
• dextromethorfan - používaný k úlevě od kašle; 
• dextromethorphan - cough medicine
• zánět žaludku (gastritida) 
• Inflammation of the stomach (gastritis)
• se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“. 
• are currently treated, or about to start treatment with any of the medicines listed in section
Mezi léky, které mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi, patří: 
Medicines that may increase the level of Cerdelga in the blood such as:
Tabulka 5: Změny od 12. měsíce (primární analýza) - do 48. měsíce u pacientů s GDI při dlouhodobé léčbě přípravkem Cerdelga ve studii 02607 
Table 5: Changes from Month 12 (primary analysis period) to Month 48 in patients with GD1 in the Long Term Treatment Period on Cerdelga in study 02607
Údaje o podávání eliglustatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
Přípravky tohoto typu budou ovlivňovat schopnost Vašeho těla odbourávat přípravek Cerdelga a to může mít za následek vyšší hladinu léčivé látky v krvi (rozšířený seznam léčivých přípravků viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga“). 
Medicines of this type will interfere with your body's abilty to break down Cerdelga and this can result in higher levels of the active substance in your blood (see the section ‘Other medicines and Cerdelga' for an expanded list of medicines).
Podávání přípravku Cerdelga v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Před zahájením léčby přípravkem Cerdelga je nutno stanovit genotyp CYP2D6 pacienta pro zjištění, jak rychlý má metabolismus zprostředkovaný CYP2D6 (viz bod 4.2 „Zvláštní populace“). 
Before initiation of treatment with Cerdelga, patients should be genotyped for CYP2D6 to determine the CYP2D6 metaboliser status (see section 4.2, Special populations).
Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva; 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí); 
• terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungals (used to treat fungal infections)
Po opakované dávce 84 mg eliglustatu dvakrát denně pacientům s jiným než pomalým metabolismem a jednou denně pacientům s pomalým metabolismem (PM) bylo dosaženo ustáleného stavu do 4 dnů s 3násobným nebo menším akumulačním poměrem. 
Following repeated dosing of eliglustat 84 mg twice daily in non-PMs and once daily in PMs, steady state was reached by 4 days, with an accumulation ratio of 3-fold or less.
U potkanů byl pozorován přestup eliglustatu a jeho metabolitů placentou. 
Placental transfer of eliglustat and its metabolites was shown in the rat.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky 
Cerdelga 84 mg hard capsules
• nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepresiva (používaná k léčbě deprese); 
• nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressants (used to treat depression)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO NA BLISTR - VNITŘNÍ OBAL PRO JEDEN BLISTR 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE PACKAGING FOR SINGLE BLISTER SLEEVE
Informace ohledně použití eliglustatu s jedním silným nebo středně silným inhibitorem CYP2D6 nebo CYP3A viz bod 4.5. 
For use of eliglustat with one strong or moderate inhibitor of CYP2D6 or CYP3A, see section 4.5.
Po opakovaném podání 127 mg eliglustatu dvakrát denně u pacientů s jiným než pomalým metabolismem způsobilo současné opakované podání 600 mg rifampicinu (což je silný induktor CYP3A a zároveň efluxního transportéru P-gp) jednou denně přibližně 85% pokles expozice eliglustatem. 
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure.
9/l) NN = násobky normálu 
MN = Multiples of Normal