natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek LUSDUNA Ukončení používání přípravku LUSDUNA by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). 
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Záměna inzulínů 
Insulin glargine
EU/1/16/1162/003 5 předplněných per obsahujících po 3 ml 
EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
Pokud jste nastavil(a) nesprávnou dávku 
Check the dose If you select the wrong dose.
Postupujte opatrně, aby jehla zůstala čistá. 
Be careful you do not dirty the needle.
Zkontrolujte, zda inzulín vytéká z hrotu jehly. 
Check to make sure insulin comes out of the pen.
Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence / kojené dítě. 
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
V souladu s pokyny lékaře střídejte místo aplikace při každé injekci. 
You should change injection site with each injection following the advice of your doctor.
Provádějte test bezpečnosti před každou injekcí. 
Do a safety check each time you inject.
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (3,64 mg). 
Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
Příklady zahrnují: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy), - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické aktivity, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky, - užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum 
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Balení s 1 a 5 pery a vícenásobné balení (multipack) obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Přípravek LUSDUNA obsahuje inzulín glargin. 
LUSDUNA contains insulin glargine.
Podejte dávku 
Give the injection
V sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání inzulínu glargin do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna nejsou klinicky významné rozdíly. 
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glargin a 0,30 ve skupině se standardní léčbou. 
The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
(diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Nasaďte jehlu Přiložte jehlu na pero. 
Push needle on Push the needle onto the pen.
Nejvhodnější oblasti pro injekci jsou břicho, stehna nebo zadní strany horní části paží. 
Your abdomen, thigh, or back of your upper arm, are the best sites for injection.
Nepoužívejte Nexvue, pokud v zásobní vložce zpozorujete částice. 
Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Pro více informací viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace. 
For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Před použitím přípravku LUSDUNA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using LUSDUNA.
LUSDUNA100jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (Nexvue) 
LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Pro informace o léčbě hypoglykémie viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace. 
For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
107c odst. 
Store below30°C.
Chlorid zinečnatý Metakresol 
Zinc chloride
Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz část „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace. 
For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Studie porovnávala podávání inzulínu glargin jednou denně ráno a podávání NPH inzulínu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulín. 
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Insulinum glarginum 
Insulin mix-ups
jste po operaci, máte infekci nebo horečku, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 
- your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití. 
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Jak přípravek LUSDUNA uchovávat 
If you stop using LUSDUNA
Víčko pera vraťte na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Recap the pen after use in order to protect from light.
LUSDUNA 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 
LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Předtím, než pero použijete, si prohlédněte zásobní vložku. 
Look at the cartridge before you use the pen.
Příprava 
Management
Během používání 
In use
Mezi léky, které mohou způsobit pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetes mellitus, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory, používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů), - inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, používané k léčbě depresí), - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (jako je kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky), 
- disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Zajistěte, aby okénko s dávkou bylo natočené směrem k Vám, než začnete aplikovat injekci. 
Before you inject, make sure that the dose window is facing you.
JINÉ 
Dose
Zašroubuje jehlu Připevněte jehlu na pero zašroubováním. 
Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
(místo připojení jehly tělo pera volič dávky zásobník inzulínu okénko s dávkou injekční tlačítko vnější kryt jehly 
Insulin cartridge dose window injection button
Převod mezi inzulíny 
Switching insulins
Další informace si přečtěte v části „Hyperglykémie a hypoglykémie“ na konci této příbalové informace. 
See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Organon Molenstraat 110 5342 CC Oss NIZOZEMSKO 
5342 CC Oss
V této studii bylo po dobu jednoho roku až tří let léčeno přibližně 18 000 dospělých. 
In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. března 2008. 
Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
To znamená, že se v těle přeměňuje na dabigatran. 
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pradaxa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pradaxa průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Pradaxa 
Other information about Pradaxa
V obou skupinách bylo zaznamenáno po jednom úmrtí (méně než 1 % pacientů). 
There was one death in each group (less than 1%).
Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve. 
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Přípravek Pradaxa, který se užívá ústy, je pro pacienty pohodlnější. 
Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Pacienti také obdrží informační kartu se souhrnem základních informací týkajících se bezpečnosti přípravku. 
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k: 
Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pradaxa (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je krvácení. 
The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Nesmí být používán u pacientů užívajících jakýkoli jiný antikoagulační léčivý přípravek s výjimkou případů, kdy ve specifických lékařských postupech dochází k převedení na jiné antikoagulancium nebo kdy se používá heparin (další antikoagulancium). 
It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
V obou studiích byly zaznamenány určité důkazy, že 220mg dávka přípravku Pradaxa by mohla být účinnější než 150mg dávka. 
In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Ve skupině léčené přípravkem Pradaxa zemřeli tři pacienti (méně než 1 %), dvě z těchto úmrtí však nesouvisela s krevními sraženinami. 
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Tyto sraženiny, které se vyskytují u onemocnění, jako je hluboká žilní trombóza, mohou být nebezpečné, pokud se přesunou do jiné části těla, například do plic. 
These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Jedna z těchto studií srovnávala přípravek Pradaxa s warfarinem a druhá porovnávala přípravek Pradaxa s placebem (neúčinným přípravkem). 
One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pradaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Pradaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Pradaxa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Pradaxa a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Dávka a doba trvání léčby závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Pradaxa používá, věku pacienta a funkci ledvin, jakož i na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá. 
The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Přestože studie prokázaly mírně vyšší riziko srdečních onemocnění u přípravku Pradaxa než u warfarinu, stále se mělo za to, že přínosy přípravku Pradaxa převyšují jeho rizika. 
Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Více informací o používání přípravku Pradaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Je třeba pečlivě sledovat všechny pacienty se zvýšeným rizikem krvácení, přičemž lékař může případně dávku přípravku Pradaxa snížit. 
All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Přípravek Pradaxa je k dispozici ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Výrobce přípravku Pradaxa poskytne všem lékařům, kteří budou pravděpodobně tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací balíček s cílem zvýšit povědomí o riziku krvácení a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat. 
The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Co je přípravek Pradaxa a k čemu se používá? 
What is Pradaxa and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa? 
What are the risks associated with Pradaxa?
Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu. 
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Přípravek Pradaxa se nesmí používat ani u pacientů se závažnými jaterními potížemi nebo u pacientů léčených určitými léčivými přípravky. 
Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Pacienti, kteří trpí fibrilací síní, jsou také vystaveni riziku vzniku krevních sraženin, které mohou putovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu. 
Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Jelikož u některých pacientů užívajících přípravek Pradaxa panuje zvýšené riziko krvácení, byla do informací o předepisování přípravku zahrnuta řada opatření. 
Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
• prevenci vzniku krevních sraženin v žilách u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu, 
• preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
• léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) u dospělých a k prevenci opakovaného výskytu těchto onemocnění. 
• treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu. 
The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo” dabigatranu. 
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu. 
The effect of Pradaxa in preventing blood clots in patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
• prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní“ a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, 
• preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Dvě další studie zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod nebo plicní embolie u přibližně 4 200 dospělých s příznaky opakovaného výskytu krevních sraženin, kteří podstupovali dlouhodobou léčbu antikoagulancii. 
Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Přípravek Pradaxa je srovnatelný s warfarinem při snižování rizika vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, aniž by zvyšoval riziko silného krvácení. 
Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 100 dospělých s příznaky hluboké žilní trombózy či plicní embolie, kteří byli původně léčeni injekčně podávaným antikoagulanciem, srovnávaly přípravek Pradaxa s warfarinem. 
Two main studies in over 5,100 adults with symptoms of DVT or PE, and who were initially treated with an injectable anticoagulant, compared Pradaxa with warfarin.
Pokud se přípravek Pradaxa používá dlouhodobě u pacientů s nevalvulární fibrilací síní nebo pokud se používá u pacientů s hlubokou žilní trombózou či plicní embolií, kteří mají mírně až středně sníženou funkci ledvin nebo jsou starší 75 let, je třeba funkci ledvin kontrolovat přinejmenším jednou ročně. 
When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu 
Prevention of blood clots after hip or knee replacement
Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie 
Treatment and prevention of DVT and PE
Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu. 
In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení. 
Pradaxa must not be used in patients who have severely reduced kidney function, who are currently bleeding significantly or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce). 
Pradaxa (220 or 150 mg a day) was as effective as enoxaparin (an anticoagulant given by injection) in preventing formation of blood clots or death in patients who had undergone hip or knee replacement in two main studies.
V případě přípravku Pradaxa byl však počet krvácení nižší než v případě warfarinu. 
However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy). 
Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Jak přípravek Pradaxa působí? 
How does Pradaxa work?
U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin. 
In all patients, kidney function should also be assessed before starting treatment to exclude patients with severely reduced kidney function, and should be re-assessed during treatment if any worsening is suspected.
Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU? 
Why is Pradaxa authorised in the EU?
Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin. 
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.