natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud není dobře promísen, pokračujte v silném třepání. 
If not mixed well, continue to shake hard.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v ustálených koncentracích exenatidu nebo v toleranci léčby u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30 až 89 ml/min/1,73m2), kteří dostávali přípravek Bydureon BCise, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. 
No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním bylo spojeno se signifikantně nižším výskytem epizod hypoglykemie oproti bazálnímu inzulinu u pacientů užívajících také metformin (3 % vs. 19 %) a u pacientů užívajících metformin společně se sulfonylmočovinou (20 % vs. 42 %). 
Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Analýzy nezahrnují měření po záchranné léčbě a po předčasném přerušení studijní léčby. 
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Většina nežádoucích účinků spojená s podáváním exenatidu s prodlouženým uvolňováním byla mírné až střední intenzity. 
Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Rovnovážné koncentrace exenatidu jsou udržovány v průběhu týdenního intervalu mezi dávkami s minimálními výkyvy nahoru či dolů od této průměrné terapeutické koncentrace. 
Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Exenatid potlačuje sekreci glukagonu, jejíž nepřiměřené zvýšení je známé u diabetu 2. typu. 
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
Protřepávejte, dokud nejsou tekutina a prášek dobře promíchány. 
Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Byly provedeny následující studie interakcí za použití 10 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním, avšak nikoli s exenatidem s prodlouženým uvolňováním: 
The following interaction studies have been conducted using 10 mcg immediate-release exenatide but not prolonged-release exenatide:
Z tohoto důvodu se tento léčivý přípravek nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním. 
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Frekvence nežádoucích účinků exenatidu s prodlouženým uvolňováním identifikované v klinických studiích a ze spontánních hlášení (které nebyly pozorovány v klinických studiích, frekvence není známo) jsou shrnuty níže v tabulce 1. 
The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Ujistěte se však, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo. 
But be sure to choose a different injection site in that area.
Suspenze má být použita pouze tehdy, je-li rovnoměrně promíchána, je bílá až téměř bílá a zakalená, bez viditelného bílého prášku podél bočního, spodního nebo horního okraje okénka pera. 
The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy jako jsou žlučové kameny. 
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Lékař nebo diabetologická sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci tohoto léčivého přípravku před tím, než jej použijete poprvé. 
Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám častěji si monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). 
− if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Ujistěte se také, že jste otočil(a) knoflíkem až do konce, oranžový štítek není vidět a injekční tlačítko je venku. 
Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Odložte ji nyní na pozdější použití. 
Put it down for later.
Užitečné tipy 
Helpful hints
Exenatid s prodlouženým uvolňováním může být podán kdykoli v průběhu dne nezávisle na jídle. 
Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Průměrná dávka inzulinu glargin byla na začátku léčby 10,1 IU/den a zvýšila se na 31,1 IU/den u pacientů léčených inzulinem glargin. 
The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace exenatidu s prodlouženým uvolňováním mají ženy ve fertilním věku užívat v průběhu léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním antikoncepci. 
Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Spojení součástí 
Connecting the parts
Jehla (jednorázová) 
Needle (monoject)
Držte pero svisle oranžovým krytem směrem vzhůru. 
Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Co mám dělat, když v peru vidím vzduchové bubliny? 
What should I do if I see air bubbles in the pen?
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
KROK 3: Příprava pera 
STEP 3: Prepare the Pen
• Podívejte se do části Často kladené otázky a odpovědi 
• Refer to the Common questions and answers
Pravidelně si kontrolujte hladinu cukru v krvi. 
Test your blood glucose levels regularly.
Jakmile je léčivý přípravek dobře smísen, musíte ihned podat dávku injekcí. 
IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Souběžné podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním s deriváty D-fenylalaninu (meglitinidy), inhibitory alfa-glukosidázy, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 nebo jinými agonisty receptoru pro GLP-1 nebylo studováno. 
The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Většina epizod nauzey měla mírný až středně těžký průběh, souvisela se zahájením léčby a s časem klesala. 
Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Břicho 
Stomach
U pacientů, u kterých se vytvořily protilátky na exenatid, byla pozorována větší tendence k lokálním reakcím po podání přípravku (např.: zčervenání kůže a svědění), frekvence a typy ostatních nežádoucích příhod byly srovnatelné s pacienty bez protilátek na exenatid. 
Patients who developed antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antibodies to exenatide.
V případě podezření na pankreatitidu má být léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním ukončena, pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčba exenatidem s prodlouženým uvolňováním nesmí být znovu zahájena. 
If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Krok 3: Podejte si Vaši dávku 
Step 3: Inject your dose
U patnácti procent pacientů léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním bylo průměrné zvýšení srdeční frekvence HR  10 bpm; přibližně 5 % až 10 % subjektů v jiných léčebných skupinách mělo průměrné zvýšení HR  10 bpm. 
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Bydureon BCise identifikované v klinických studiích 
Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou klinické zkušenosti omezené a použití exenatidu s prodlouženým uvolňováním se proto nedoporučuje. 
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Ve 28týdenní otevřené studii (zaslepená perorální medikace) byl přípravek Bydureon BCise srovnáván se sitagliptinem a placebem u subjektů užívajících také metformin ≥ 1500 mg denně. 
In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
V klinických studiích je průměrná zdánlivá clearance exenatidu 9 l/h. 
The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
• snížená funkce ledvin 
• decrease in kidney function
Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s následujícími přípravky používanými k léčbě cukrovky: metformin, deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony, inhibitory SGLT2 a/nebo dlouhodobě působící inzulin. 
This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
Pokud vidíte v tekutině vzduchové bubliny, je to normální a nepředstavují žádné riziko. 
It's normal if you see air bubbles in the liquid, and they will cause no harm.
Nejčastější nežádoucí účinky byly převážně spojeny s gastrointestinálním traktem (nauzea, která byla nejčastějším nežádoucím účinkem a byla spojena se zahajováním léčby a postupně se její výskyt snižoval, a průjem). 
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Promíchání přípravku a naplnění stříkačky 
Mixing the medicine and filling the syringe
Zapamatujte si: Před přípravou dávky vyndejte pero z chladničky na dobu alespoň 15 minut. 
Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Makulární a papulární vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Průměrná změna nejmenších čtverců (LS) průměrné denní dávky inzulinu byla 1,6 jednotky ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a 3,5 jednotky ve skupině s placebem. 
The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Jednou rukou držte stříkačku poblíž černě značené dávkovací rysky. 
With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Tento výskyt se zvýšil, pokud byl přípravek Bydureon BCise podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou (26,1 %) ve srovnání s podáváním bez sulfonylmočoviny (0,9 %) (viz bod 4.4). 
This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
Gastroesofageální refluxní nemoc 
Gastroesophageal reflux disease
Placebo + inzulin glargin 
Placebo + Insulin glargine
Po třepání perem se podívejte na obě strany okénka. 
After shaking the pen, look through both sides of the window.
Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním. 
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Může Vám pomoci, když se podíváte do okénka proti světlu. 
It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Infarkt myokardu 
Myocardial Infarction
Pokud máte otázky týkající se přípravku Bydureon 
If you have questions about taking Bydureon
Jak přípravek Bydureon vypadá a co obsahuje toto balení 
What Bydureon looks like and contents of the pack
Co dělat, když je pero vadné a nelze odstranit oranžový kryt? 
What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Můžete použít nádobu na nebezpečný biologický odpad, jinou nádobu z tvrdého plastu nebo kovovou nádobu. 
You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Zvýšení srdeční frekvence 
Increased heart rate
Prášek, který je obsažen v jedné komoře předplněného pera, musí být smísen s rozpouštědlem z druhé komory předplněného pera. 
The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Píst není v úrovni černě označené dávkovací rysky Není možné stlačit píst při aplikaci injekce 
Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Exenatid s prodlouženým uvolňováním je určen k aplikaci pacientem. 
Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Ujistěte se, že v této oblasti pro injekci vyberete odlišné místo. 
Be sure to choose a different injection site in that area.
Jedno jednodávkové předplněné pero je dodáváno s vhodnou jehlou. 
Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
V průběhu těhotenství nesmí být exenatid s prodlouženým uvolňováním podáván a doporučuje se podávat inzulin. 
Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Přečtěte si „Pokyny pro uživatele“ krok 3, abyste si ověřil(a) pořadí jednotlivých kroků, také si ověřte, že knoflík je plně v pozici odemknuto, a potom se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (seznam kontaktů podle jednotlivých zemí viz bod 6 příbalové informace). 
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Po ukončení léčby může účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním přetrvávat v závislosti na snižování plazmatických hladin exenatidu až po dobu 10 týdnů. 
After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Pero musí být vyjmuto z chladničky nejméně 15 minut před podáním injekce. 
The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
• střevní obstrukce (neprůchodnost střeva) 
• intestinal obstruction (blockage in intestine)
Průměrné procento pacientů s pozitivním titrem protilátek bylo stálé ve všech klinických hodnoceních. 
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
• neprotéká, 
• does not leak,
N = počet pacientů v každé léčebné skupině, SE = standardní odchylka, CI = interval spolehlivosti, hodnota *p < 0,001 (upravená na multiplicitu). 
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Jestliže si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku přípravku Bydureon Pokud si nejste jistý(á), jestli jste si podal(a) celou dávku, další dávku tohoto léčivého přípravku si neaplikujte, pokračujte pouze další týden podle plánu. 
If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Před použitím pera se doporučuje, abyste byl(a) proškolen(a) lékařem nebo diabetologickou sestrou o správném používání pera. 
Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Pacienti s příhodou (%) 
Patients with an Event (%)
Jak se dovím, že jsem si podal(a) celou dávku? 
How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Budete potřebovat nádobu, která je odolná proti propíchnutí, která je dostatečně velká, aby se do ní vešlo pero i s nasazenou jehlou. 
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
Podívejte se znovu na způsob, jak nasazovat jehlu. 
Review how to attach the needle.
Podání perorálních kontraceptiv 35 minut po exenatidu neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45 % a Cmax levonorgestrelu o 27-41 % a prodloužilo tmax o 2-4 hodiny v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku. 
Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Jak používat Bydureon předplněné pero 
How to use Bydureon pre-filled pen
Jak poznám, že je přípravek dobře promísen? 
How do I know that the medicine is mixed well?
Plazmatické/sérové hladiny glukózy 
Plasma/serum glucose
Po odšroubování je normální vidět několik kapek léčivého přípravku uvnitř oranžového krytu. 
It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Po 14týdenní terapii exenatidem s prodlouženým uvolňováním nebyly po podání tablet s obsahem 1000 mg paracetamolu ať už nalačno, nebo po jídle, pozorovány významné změny AUC paracetamolu v porovnání s kontrolním obdobím. 
When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, vysoké dávky exenatidu způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního a neonatálního růstu. 
Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
B. Silně třepejte perem nahoru a dolů, dokud se léčivý přípravek rovnoměrně nepromísí a dokud je po stranách, na spodním nebo na horním okraji vidět bílý prášek. 
B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Výsledky dlouhodobých klinických studií exenatidu s prodlouženým uvolňováním jsou uvedeny níže, tyto klinické studie zahrnovaly 1356 osob léčených exenatidem s prodlouženým uvolňováním, 52 % mužů a 48 % žen, 230 osob (17 %) bylo ve věku ≥ 65 let. 
The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
Většina případů hypoglykemie (99,9 %, n = 649) byla ve všech 12 studiích s exenatidem s prodlouženým uvolňováním mírné intenzity a byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů. 
Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Dále se velmi částo objevila hypoglykemie v kombinaci se sulfonylmočovinou (viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků). 
In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Během zahájení podávání exenatidu s prodlouženým uvolňováním se má u pacientů užívajících warfarin a/nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 4.8). 
INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
- pokud u Vás dojde k příliš rychlému úbytku tělesné hmotnosti (více než 1,5 kg za týden), oznamte to svému lékaři, protože takto rychlý úbytek může způsobit problémy se žlučovými kameny. 
- If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Z tohoto důvodu se exenatid s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním. 
Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Vytáhněte jehlu a odšroubujte modrý kryt. 
Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Odstraňte jehlu a vyměňte ji za náhradní jehlu ze soupravy. 
Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Tyty reakce byly méně často pozorovány u pacientů bez protilátek (4 %) ve srovnání s pacienty s přítomností protilátek (13 %), s větším výskytem u pacientů s vyšším titrem protilátek. 
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Držte pero směrem vzhůru proti světlu a podívejte se z obou stran mísícího okénka. 
Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Jsem připraven(a) podat si injekci. 
I'm ready to take the injection.
Tekutina (rozpouštědlo) uvnitř Bílý kryt lahvička 
Liquid (solvent) inside White Cap
Klinicky významný účinek exenatidu s prodlouženým uvolňováním a exenatidu s okamžitým uvolňováním na HbA1c byl v obou studiích pozorován bez ohledu na druh základní antidiabetické terapie. 
A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Tento léčivý přípravek si máte podat injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha, horní části nohy (stehna), nebo do zadní horní části paže. 
You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Spontánně byly hlášeny případy zvýšení INR (International Normalized Ratio), někdy spojené s krvácením, během současného užívání warfarinu a exenatidu (viz bod 4.5). 
There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Toto snížení bylo pozorováno bez ohledu na to, zda se u pacientů vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o -1,9 kg až -5,2 kg při projevech nauzey oproti -1,0 kg až -2,9 kg bez projevů nauzey). 
This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Dávkování sulfonylmočoviny může vyžadovat úpravu vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie spojené s terapií sulfonylmočovinou (viz body 4.2 a 4.4). 
The dose of a sulphonylurea may require adjustment due to the increased risk of hypoglycaemia associated with sulphonylurea therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Palcem odstraňte zelený kryt. 
Use your thumb to remove the green cap.