natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Titrace: Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je možno provést při zahájení léčby titraci. 
Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie 
Metabolism and nutrition disorders common anorexia
• Držte pero stále na kůži a pomalu počítejte do deseti 
• Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
Přípravek Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. 
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne. 
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. 
No studies on the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Pomalu stlačujte píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná. 
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Znamená to menší riziko či podráždění kůže a svalu. 
This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. 
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. 
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml. 
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Tip: Netlačte však současně na modré aktivační tlačítko. 
Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Méně časté (≥1/1000 až <1/100 pacientoroků); Vzácné (≥1/10000 až <1/1000 pacientoroků); Velmi vzácné (<1/10000 pacientoroků); 
Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Měl(a) byste si tyto údaje také zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Po standardizaci vzhledem k rychlosti absorpce z místa injekce lze biologickou dostupnost stanovit přibližně na 40 %. 
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Přesvědčte se, že bezpečnostní kryt je neporušený a že nebyl otevřen. 
Make sure the cap is intact and has not been opened.
• Přitlačte pevně tělo pera ke kůži, aby se uvolnil bezpečnostní zámek. 
• Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu malá pravděpodobnost alergické reakce. 
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Nepoužívejte dvě injekce, abyste nahradil(a) vynechanou injekci. 
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Hladina některých z uvedených produktů byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem AVONEX. 
Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Nyní sejměte plastový kryt jehly. 
Now pull off the plastic needle cover.
Tato metoda je limitována tím, že je sice citlivá vůči interferonům obecně, ale postrádá specificitu vůči interferonu beta. 
This assay is limited in that it is sensitive for interferon but lacks specificity for interferon beta.
Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. 
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Údaje od pacientů léčených po dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo neutralizující protilátky. 
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
(Poznámka) 
(Notes information)
Můžete dokonce i omdlít. 
You may even actually faint.
Velmi časté (≥1/10 pacientoroků); 
Very common (≥1/10 patient-years);
Přesvědčte se, že okénko pera je vidět. 
Make sure the windows of the pen are visible.
Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného systému Vašeho organismu proti myelinu. 
This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
Pokud se v místě vpichu objeví krev, otřete ji. 
If there is any blood at the site, wipe it off.
Přesto i v této vysoce rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než sledování dlouhodobého vývoje onemocnění. 
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
• pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS). 
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
5 Likvidace. 
5 Disposal
Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé hlásili, když byl přípravek Avonex testován. 
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Interferony alfa a beta jsou klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II. 
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Jak pokračujete v podávání injekcí, příznaky podobné chřipce postupně ubývají. 
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně. 
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte přípravek Avonex používat. 
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Jednou rukou roztáhněte kůži okolo místa vpichu injekce. 
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Léčba přípravkem Avonex může pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí. 
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. 
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
V některých případech se tyto reakce projevily při současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením. 
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích (klinických a observačních s dobou následného sledování od dvou do šesti let) a další nežádoucí účinky zjištěné na základě spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce. 
Adverse reactions identified from studies (clinical trials and observational studies, with a period of follow-up ranging from two years to six years) and other adverse reactions identified through spontaneous reporting from the market, with unknown frequency, are provided in the table below.
Vzhledem k uspořádání studie byli jednotliví pacienti sledováni různě dlouhou dobu. 
Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Držte kůži pevně roztaženou nebo kůži okolo místa vpichu injekce stiskněte a vytáhněte jehlu. 
Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
To se týká jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu. 
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Pokud cítíte závrať, neřiďte. 
If you feel dizzy, do not drive.
Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. 
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
Stránky na pravé straně obsahují informace, které budete potřebovat ke správnému používání Avonex Pen. 
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Tip: Dříve než přistoupíte ke kroku 2, položte pero na stůl. 
Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc 
Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
• Zlikvidujte ho řádným způsobem. 
• Dispose of rubbish properly.
Předpokládané riziko vývoje další příhody bylo 50 % v průběhu tří let a 39 % v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35 % (tři roky), 21 % (dva roky) ve skupině dostávající AVONEX. 
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS. 
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce: 1. 
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms: 1.
Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex. 
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Liší se pravděpodobně i místem své syntézy uvnitř buňky. 
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
• Místo vpichu na několik sekund stlačte. 
• Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). 
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Bylo sledováno snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX. 
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady. 
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
V současnosti navíc není jasně stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním záznamu a nejméně jedna nová T2 nebo jedna nová Gd-enhancující léze na následujícím záznamu, nejméně tři měsíce po počátečním. 
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Bílkovina v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu. 
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
Nechte kůži vyschnout. 
Allow the skin to dry.
• Druhou rukou rychlým pohybem vytáhněte ochranný kryt injektoru (rýhovanou oblast) tak, že zcela zakryje jehlu. 
• Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
Kancerogenita: Žádné údaje o kancerogenitě interferonu beta-1a u zvířat ani u člověka nejsou dostupné. 
Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8). 
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. 
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání. 
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv. 
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých. 
Limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta-1a na peri- a postnatální vývoj jsou omezené. 
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Chronická toxicita: Ve 26-ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na interferon beta-1a ani žádné známky toxicity. 
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace aktualizována. 
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Protilátky u některých pacientů mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a in vitro (neutralizující protilátky). 
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
Injekční stříkačka se nevyprázdní. 
The syringe will not empty.
Nezvedejte pero od kůže. 
Do not lift the pen away from your skin.
Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex. 
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex. 
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.
Poznámka: Přesvědčte se, že je injekční jehla pevně připojena k injekční stříkačce. 
Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Tip: Nadále tlačte pero pevně ke kůži. 
Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte: - ve stejnou dobu - jednou týdně - pravidelně 
Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX 
Other medicines and AVONEX
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Vyjměte jedno Avonex Pen z chladničky. 
Take one Avonex Pen out of the refrigerator
3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích. 
3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Nepoužité množství přípravku Avonex nesmíte znovu podávat. 
The unused portion of Avonex must not be used.
Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku nepoužívejte. 
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Avonex v období tří dnů, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám poradili. 
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující roztroušenou sklerosou (AVONEX 30 mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) neprokázala statisticky významný rozdíl ani trend v klinických nebo běžných MRI parametrech při dávce 30 mikrogramů a 60 mikrogramů. 
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Tip: Dávejte pozor, abyste modré aktivační tlačítko nestlačil(a) předčasně. 
Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit. 
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu. 
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Neutralizující protilátky mohou způsobit in vivo redukci biologických účinků přípravku AVONEX s potenciální redukcí klinické účinnosti. 
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
• Avonex se aplikuje do svalu, nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu, jak je znázorněno na protějším obrázku. 
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Titrace přípravku AVONEX při zahájení léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce. 
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Omezený počet údajů o účinnosti/bezpečnosti přípravku AVONEX podávaného intramuskulárně v dávce 15 mikrogramů jednou týdně (n=8) ve srovnání s placebem (n=8) u pacientů sledovaných po dobu 4 let prokázal podobné výsledky, jako u dospělých, přestože se skóre EDSS za sledované 4 roky zvýšilo, což naznačuje progresi choroby. 
Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
• Položte kryt pera na plochou, tvrdou podložku. 
• Place the pen cover on a flat, hard surface.
Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém sledování (viz bod 4.8). 
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
AVONEX je indikován k léčbě 
AVONEX is indicated for the treatment of
Roztok musí být čirý a bezbarvý. 
The liquid should be clear and colourless.
Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného zhoršení uvedených klinických stavů. 
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Možná budete mít pocit na omdlení. 
It may make you feel faint.
Nepoužívejte přípravek AVONEX: 
Do not use AVONEX:
Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2'/5'oligoadenylát syntetáza, β2-mikroglobulin a neopterin. 
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.