natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků, protože tyto léky rovněž zabíjejí bílé krvinky. 
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells.
Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Cavoley velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá. 
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Znamená to, že přípravek Cavoley měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován pod názvem Neulasta. 
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že s ohledem na závěr výboru CHMP se rozhodla stáhnout svou žádost, nicméně bude pokračovat ve vývoji přípravku a bude se řídit doporučením výboru CHMP, a to odstranit zbývající nejistotu. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty.
Jak přípravek Cavoley působí? 
How does Cavoley work?
K čemu měl být přípravek Cavoley používán? 
What was Cavoley expected to be used for?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cavoley (pegfilgrastim) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim)
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cavoley nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia.
Léčivá látka v přípravku Cavoley, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol). 
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Přípravek Cavoley byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Cavoley je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim, která stimuluje tvorbu neutrofilů (typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi). 
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Přípravek Cavoley měl být používán u pacientů s rakovinou ke zmírnění neutropenie (nízké hladiny neutrofilů). 
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
Přípravek Cavoley měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou). 
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neprokázala, že je přípravek Cavoley podobný přípravku Neulasta. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Cavoley podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky studie neprokázaly, že způsob, jakým tělo s přípravkem Cavoley nakládá, je stejný jako způsob, jakým tělo nakládá s referenčním léčivým přípravkem Neulasta. 
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
EMA/822769/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Cavoley (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Vakcína je poté připravená k použití. 
The vaccine is then ready to use.
Koncentrát je opalescentní a homogenní. 
The concentrate is opalescent and homogeneous.
C T C G C C C A A T A Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů. 
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days.
Po promíchání připojte vak k vysokorychlostnímu, automatickému nebo poloautomatickému injekčnímu systému. 
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system.
PŘÍLOHA IV ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO PRODLOUŽENÍ 
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). 
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014
Koncentrát: 
Concentrate:
Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3). 
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus 
A G T C T A T C G A G
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro subkutánní podání. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Poté vyjměte trokar z obou nádob. 
Then remove the trocar from both containers.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C.
b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question
Koncentrát antigenu: 
Antigen Concentrate:
Jedenáct genetických markerů (nukleotidů) ve VP1 genu umožňuje diferenciaci vakcinačního kmene Parvoduku od terénních kmenů parvoviru kachen a hus, jak je uvedeno níže: 
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below:
4.11 Ochranná(é) lhůty(y) 
4.11 Withdrawal period(s)
Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma: - První vakcinace: v 1. dni věku. 
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age.
Hydrolyzovaný kasein Hydroxid hlinitý 
Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
- První vakcinace: v 1. dnu věku. 
- First vaccination: at 1 day of age.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 500 dávek 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses
U kachňat bez mateřských protilátek vede jediná vakcinace v 1. dni věku k nástupu imunity po 14 dnech. 
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka). 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose).
- Druhá vakcinace: v 17. dni věku. 
- Second vaccination: at 17 days of age.
Podejte jednu dávku 0,2 ml subkutánně podle následujícího vakcinačního schéma: 
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme:
Proto neexistují žádné informace o bezpečnosti po uvedení tohoto přípravku na trh a výbor CVMP na svém zasedání 17-19. dubna 2018 rozhodl, že pro přípravek AFTOVAXPUR DOE je třeba prodloužení na dalších pět let. 
Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required.
Prokázané trvání imunity chrání ptáky v období, kdy jsou nejvíce citliví k onemocnění parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou. 
The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka). 
No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10 x the dose).
Ke snížení rizika jakékoliv cirkulace vakcinačního kmene a rekombinace viru, by mělo být vakcinováno celé hejno. 
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat: 
Special precaution for use in animals:
2 500 dávek. 
2,500 doses.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each reconstituted dose of 0.2 ml contains:
Trvání imunity: 26 dní po primární vakcinaci 
Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course
2 500 dávek 
2,500 doses
Vakcína obsahuje živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové. 
The vaccine contains a live attenuated Muscovy duck parvovirus.
Nástup imunity: 11 dní po primární vakcinaci 
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course
Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky(látek) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours.
Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny, parvovirus kachen ATCvet kód: QI01BD03. 
ATCvet code: QI01BD03.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kachny pižmové. 
TARGET SPECIES Muscovy ducks.
Jedna rekonstituovaná dávka 0,2 ml obsahuje: 
One reconstituted dose of 0.2 ml contains:
VELIKOST BALENÍ 500 dávek. 
PACKAGE SIZE 500 doses.
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční suspenzi. 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection.
Po rekonstituci spotřebujte během 4 hodin. 
Once reconstituted, use within 4 hours.
Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................2,6 - 4,8 log10 CCID50* * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu 
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové kmen GM 199 .............................. 2,6 - 4,8 log10 CCID50 
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
EXP Po rozpuštění spotřebujte během 4 hodin. 
EXP Once diluted, use within 4 hours.
Aktivní imunizace kachen pižmových ke snížení hmotnostních ztrát a lézí způsobených parvovirózou kachen pižmových a Derzsyho chorobou a při absenci mateřských protilátek také k prevenci mortality. 
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality.
Ten navozuje u vakcinovaných ptáků aktivní a specifickou imunitu proti parvoviróze kachen pižmových a Derzsyho chorobě. 
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds.
Injekční lahvičky ze skla typu I s butylelastomerovou zátkou. 
Type I glass vials with butyl elastomer closure.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/14/162/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/14/162/001-002
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny. 
Shelf life after dilution according to directions: 4 hours
Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci 
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injections.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polypropylenové vaky s butylelastomerovou zátkou a trokarem. 
Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar.
Přeneste obsah skleněné injekční lahvičky do vaku s rozpouštědlem. 
Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent.
KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u ptáků ve snáškovém období. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s koncentrátem 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. 
Concentrate and solvent for suspension for injection.
VELIKOST BALENÍ 10 x 500 dávek 
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses
Kachny pižmové. 
Muscovy ducks.
Zasuňte trokar dodaný s vakem rozpouštědla do uzávěru skleněné injekční lahvičky a uzávěru vaku s rozpouštědlem, aby došlo k jejich spojení. 
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvičky s koncentrátem 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/162/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001
Po vakcinaci jednodenních kachňat prostých mateřských protilátek nemůže být vyloučen malý příležitostný dopad na růst. 
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination of day-old ducklings free of maternally derived antibodies.
Po rozpuštění spotřebujte během 4 hodin. 
Once diluted use within 4 hours.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Parvoduk koncentrát 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate
Jemně protřepejte vak, aby došlo k promíchání suspenze antigenu s rozpouštědlem. 
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the diluent.
Papírová krabička s 10 vaky o 500 dávkách. 
Cardboard box of 10 bags of 500 doses.
Protřepejte injekční lahvičku s koncentrátem antigenu. 
Shake the vial of antigen concentrate.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s rozpouštědlem 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Parvoduk koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kachny pižmové 
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days.
Papírová krabička s 1 vakem o 2 500 dávkách. 
Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parvoduk koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kachny pižmové 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parvoduk koncentrát pro injekční suspenzi pro kachny pižmové 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate for suspension for injection for Muscovy ducks
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parvoduk rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kachny pižmové 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vaky s rozpouštědlem 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Tlumivý roztok 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer
--1 Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu 
* Tissue culture infectious dose 50%
75011 Paris 
75011 Paris France
Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny. 
No specific interaction studies have been performed.
Přípravek Ucedane s jídlem a pitím 
Ucedane with food and drink
Difuze do erytrocytů neexistuje. 
Diffusion into erythrocytes is non-existent.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 června 2017 
Date of first authorisation: 23 June 2017
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy. 
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known.
Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením. 
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings.
Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá 
What Ucedane is and what it is used for
Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky. 
The tablet can be divided into four equal doses.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
• zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy), 
• increased transaminases (liver enzymes),
U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin). 
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
1244 RL Ankeveen Nizozemí 
1244 RL Ankeveen The Netherlands
Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly. 
It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05. 
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05.
Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane. 
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you must not breast-feed your baby if you are taking Ucedane.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. 
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
• bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), 
• bradycardia (decreased frequency of the heart),
Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin). 
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců nebo samic. 
No adverse effects have been observed on male or female fertility.
U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka. 
In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid. 
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch. 
Ucedane treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet. 
Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka. 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech věkových kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den). 
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day).
Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením. 
Ucedane must be taken orally before meals or feedings.
Velikost 12 nebo 60 tablet. 
Pack size of 12 or 60 tablets.