natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Kanuma je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
Kanuma is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved normal levels of a liver enzyme called ALT after 5 months of treatment.
Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kanuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku. 
In addition, the company that markets Kanuma is carrying out a study in infants with rapidly progressing disease and will set-up a registry of patients of all ages to obtain further information on the long-term benefits and safety of Kanuma, in particular on the risk of allergic reactions and the development of antibodies against the medicine.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kanuma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma? 
What are the risks associated with Kanuma?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kanuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Kanuma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Společnost rovněž poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kanuma předepisovat, vzdělávací materiál, který bude nabádat k zařazení pacientů do registru a bude informovat o tom, jak u pacientů monitorovat protilátky a jak postupovat u pacientů, u nichž se rozvine závažná alergická reakce. 
The company will also provide educational material to all doctors expected to prescribe Kanuma, encouraging them to enroll patients in the registry and informing them of how to monitor patients for antibodies and manage patients who develop severe allergic reactions.
Přípravek Kanuma nesmějí užívat pacienti, u nichž byla zaznamenána život ohrožující alergická reakce na léčivou látku, která se znovu objevila po ukončení a opětovném zahájení léčby. 
Kanuma must not be used in patients who have had a life-threatening allergic reaction to the active substance which re-occurred after stopping and starting treatment again.
Sebelipáza alfa nahrazuje chybějící enzym, čímž pomáhá odbourávat tuky a brání jejich hromadění v tělních buňkách. 
Sebelipase alfa replaces the missing enzyme, helping to break down fats and stopping them building up in the body's cells.
Další informace o léčbě přípravkem Kanuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Kanuma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčba léčivým přípravkem Kanuma by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou deficitu lysozomální kyselé lipázy, jiných metabolických chorob nebo onemocnění jater. 
Treatment with Kanuma should be supervised by a doctor experienced in the treatment of lysosomal acid lipase deficiency, other metabolic diseases or liver diseases.
Jedná se o vrozené onemocnění způsobené nedostatkem enzymu zvaného lysozomální kyselá lipáza, který je nutný k odbourávání tuků v buňkách. 
This is an inherited disease caused by the lack of an enzyme called lysosomal acid lipase, which is needed to break down fats within cells.
U pacientů s rychle postupujícím onemocněním ve věku do 6 měsíců se podává dávka 1 mg/kg jednou týdně, nikoliv jednou za dva týdny. 
In patients who have rapidly progressing disease before 6 months of age, a dose of 1 mg/kg is given once a week instead of once every other week; in these patients the dose can be increased to 3 mg/kg once a week depending on the response to treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kanuma je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Kanuma, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen? 
Why is Kanuma approved?
Léčivá látka v přípravku Kanuma, sebelipáza alfa, je kopií enzymu, který pacientům s deficitem lysozomální kyselé lipázy chybí. 
The active substance in Kanuma, sebelipase alfa, is a copy of the enzyme that is lacking in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Kanuma je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy. 
Kanuma is a medicine used to treat patients of all ages with lysosomal acid lipase deficiency.
Jak přípravek Kanuma působí? 
How does Kanuma work?
Přípravek Kanuma byl hodnocen ve 2 hlavních studiích u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy. 
Kanuma has been studied in 2 main studies in patients with lysosomal acid lipase deficiency.
Přípravek Kanuma obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa. 
Kanuma contains the active substance sebelipase alfa.
Jak se přípravek Kanuma používá? 
How is Kanuma used?
--1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA) 
--1 Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 ............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
20 lahvičkami 
20 vials
1 dávce (2 ml) 
Cattle Intramuscular Vial (glass) 1 dose (2 ml)
Velikost balení Ochranná lhůta skleněnými lahvičkami 
Packaging Content Package size
Než začnete 
Before you start
Nepoužívejte sílu. 
Do not use force.
Není známo, zda tento lék ovlivňuje plodnost. 
It is not known if this medicine affects fertility.
„Úleva“ byla definována jako žádné nebo pouze mírné příznaky v týdnu 12. 
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Možné riziko pro člověka není známé. 
The potential risk in humans is unknown.
„Zlepšení“ bylo definováno jako pokles skóre závažnosti o 1 nebo více. 
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Uchovávejte jej na čistém místě. 
Keep it in a clean place.
Pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců a jste mladší než 50 let, může být i tak nutné používat další antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. 
If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Studie kancerogenity a reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny. 
Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
K tomu dochází přirozeně v období po menopauze. 
This happens naturally after the menopause.
(roky) 
(years)
Zvýšené riziko se projeví za několik let. 
The additional risk becomes clear within a few years.
V případě dlouhodobého nebo opakovaného použití tohoto přípravku je však nutné na to myslet. 
However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
• Pokud otěhotníte. 
• if you become pregnant;
• máte těžkou nadváhu (BMI >30 kg/m2); 
• you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Lékař se může rozhodnout provést některá vyšetření. 
Your doctor may decide to perform a physical examination.
Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku k léčbě Vašich příznaků po co nejkratší dobu. 
Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů se nemění. 
Free or biological active hormone concentrations are unchanged.
• Pravidelně si prsy vyšetřujte. 
• Regularly check your breasts.
Ta mohou zahrnovat vyšetření prsou a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné. 
This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Významné zlepšení Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo 
Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Datum první registrace: 08. leden 2018 
Date of first authorisation: 08 january 2018
Pokud musíte podstoupit operaci 
If you need to have surgery
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruselu Belgium 
Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
• nejste schopna dlouho chodit v důsledku chirurgického výkonu, poranění nebo nemoci (viz také bod 3 - Pokud musíte podstoupit operaci); 
• you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Koncentrace volného T4 a T3 se nemění. 
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
B. Zavedení prstem 
B. Using the finger
• máte rakovinu. 
• you have cancer.
• HRT nezlepšuje kognitivní funkce. 
• HRT use does not improve cognitive function.
Kromě toho se doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám tato možnost nabídnuta. 
Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou, která uplynula od menopauzy. 
The relative risk does not change with age or time since menopause.
Níže naleznete výsledky studií WHI: 
Results of the WHI studies are presented:
Fyziologické reakce (měřitelné cíle) 
Physiological responses (objective measures)
Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete přípravek Intrarosa znovu začít používat. 
Ask your doctor when you can start taking Intrarosa again.
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat (viz bod 5.3). 
No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Farmakoterapeutická skupina: Jiné pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, ATC kód: G03XX01. 
Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Celkový poměr rizika. 
#Overall risk ratio.
Položte aplikátor na čistý povrch. 
Place the applicator on a clean surface.
Příznaky (subjektivní parametry) 
Symptoms (subjective measures)
Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní. 
Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Kromě toho se vaginální pH snižuje směrem k normálnímu rozmezí a podporuje tak růst normální bakteriální flóry. 
In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
• Držte aplikátor mezi palcem a prostředníkem. 
• Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Zavádí se přímo do pochvy, takže hormon se uvolňuje tam, kde je potřeba. 
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
• Endometriální bezpečnost dlouhodobého lokálního vaginálního podávání prasteronu nebyla hodnocena déle než jeden rok. 
• Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
ASCUS nebo LGSIL), kolísání tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení); 
ASCUS or LGSIL), weight fluctuations (either increase or decrease);
HRT je tudíž u takových pacientek kontraindikována (viz bod 4.3). 
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Z toho důvodu je v případě opakování léčby nutná kontrola alespoň jednou ročně. 
Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Další stavy pozorované u HRT 
Other conditions observed with HRT
• máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin; 
• you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
• změny na bradavkách; • jakékoli bulky, které vidíte nebo cítíte. 
• any lumps you can see or feel.
Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací: 
Inform your doctor if any of these situations applies to you:
• V případě kterýchkoli z následujících stavů, jejich anamnézy a/nebo jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby je nutné pacientku pečlivě sledovat. 
• If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
V případě zapomenutí dávky je nutné ji použít, jakmile si pacientka vzpomene. 
If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Přípravek Intrarosa může být nutné přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 - Krevní sraženiny v žilách). 
You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
- pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let (viz bod 4.4) 
- Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Při zavádění pomocí aplikátoru je nutné dodržovat následující kroky: 
If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Riziko rakoviny vaječníků se s věkem mění. 
The risk of ovarian cancer varies with age.
Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika spojená s používáním hormonální substituční léčby mohou být odlišná. 
If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
• epilepsie; 
• epilepsy;
• migréna nebo těžké bolesti hlavy; 
• migraine or severe headaches;
Každý aplikátor po jednom týdnu používání zlikvidujte (součástí balení jsou dva náhradní aplikátory). 
Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Neexistuje žádný konsenzus k možné úloze varikózních žil u VTE. 
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Systémový metabolismus nebyl v rámci této aplikace hodnocen. 
Systemic metabolism has not been studied in this application.
Poznámka: Přípravek Intrarosa není antikoncepce. 
Note: Intrarosa is not a contraceptive.
Pacientky je nutné poučit o tom, které změny na prsou je třeba hlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu“ níže). 
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
− Rozložte jej na součásti; − Oplachujte obě součásti po dobu 30 sekund pod tekoucí vodou; 
− Rinse the 2 pieces for 30 seconds under running water;
Ty vznikají v důsledku poklesu hladiny estrogenu v těle. 
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
• Míra rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4). 
• The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Dodržujte pravidelná kontrolní vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře. 
Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
• Pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu, nebo pokud máte podezření na toto onemocnění. 
• If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Pokud má po plánovaném chirurgickém výkonu následovat delší imobilizace, doporučuje se 4 až 6 týdnů před tím dočasné vysadit HRT. 
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
placebem (ITT, LOCF) Zlepšení 
Placebo (ITT, LOCF)
Po zahájení léčby přípravkem Intrarosa máte chodit ke svému lékaři na pravidelné prohlídky (minimálně jednou za 6 měsíců). 
Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Neintervenční PASS - studie užívání léků (DUS) za účelem stanovení základních charakteristik, vzorců používání u postmenopauzálních žen v EU zahajujících léčbu přípravkem Intrarosa a vyhodnocení, jestli předepisující subjekty v EU dodržují kontraindikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro EU. 
Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
• Pacientky se známými trombofilními stavy mají zvýšené riziko VTE a HRT může toto riziko zvyšovat. 
• Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Před zahájením léčby přípravkem Intrarosa je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. 
Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
1 *Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích 
1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly (RR 1,43, 95% CI 1,31 až 1,56). 
A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Tabulka 2: Procentuální podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo významným zlepšením MBS dyspareunie po 12 týdnech léčby přípravkem Intrarosa vs. 
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Jiné plazmatické proteiny mohou být zvýšené (angiotensin/reninový substrát, alfa-I-antitrypsin, ceruloplasmin). 
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Tvrdý tuk (adeps solidus). 
Hard fat (adeps solidus).
Systémová eliminace nebyla v rámci této aplikace hodnocena. 
Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Blistr se skládá z vnější vrstvy z PVC a vnitřní vrstvy z LDPE. 
Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
A. Použití aplikátoru 
A. Using the applicator
• Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě). 
• a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
• Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie (studie WHI) a nejrozsáhlejší epidemiologické studie (MWS) jsou uvedeny níže. 
• Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Kolísání tělesné hmotnosti 
Weight fluctuation
• onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus erythematodes, SLE); 
• a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Jestliže jste použila více přípravku Intrarosa, než jste měla 
If you use more Intrarosa than you should
Před zahájením užívání hormonální substituční léčby (nebo po opětovným zahájení užívání) se Vás lékař zeptá na Vaši anamnézu a anamnézu Vaší rodiny. 
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Použití hormonální substituční léčby je spojeno s riziky, které je nutné při rozhodování o zahájení léčby nebo o jejím pokračování zvážit. 
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
• zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivé na estrogeny (například pokud matka, sestra nebo babička prodělaly rakovinu prsu); 
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak nad 140/90 mmHg) a kardiovaskulárními onemocněními. 
Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
• Bolesti hlavy podobné migréně, které se objeví poprvé v životě. 
• migraine-like headaches which happen for the first time;
Snižuje se zpětné vychytávání T3, což se odráží v podobě zvýšeného TBG. 
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
• Zvolte polohu pro zavedení vaginální kuličky, která je pro Vás nejpohodlnější. 
• Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen 
Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Pokud máte naplánovanou operaci, sdělte chirurgovi, že používáte přípravek Intrarosa. 
If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
• Pokud vaginální kulička spadne na nečistý povrch, vyměňte ji za novou. 
• If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Riziko hemoragického mozkového infarktu není během užívání HRT zvýšeno. 
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Placeba (n=9) 
Placebo (N=9)
Přípravek Intrarosa se tudíž liší od estrogenních přípravků, jelikož dodává také androgenní metabolity. 
Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; 
• Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
• Jakékoliv z onemocnění uvedených v části „NEPOUŽÍVEJTE přípravek Intrarosa“. 
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8). 
The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
• Pokud máte vzácnou krevní poruchu zvanou porfyrie, která se v některých rodinách dědí (dědičná porucha). 
• If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
• U pacientek již užívajících chronickou antikoagulační léčbu je nutné pečlivě zvážit přínosy a rizika použití HRT. 
• Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
• Pokud jste alergická (přecitlivělá) na prasteron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Intrarosa (uvedenou v bodě 6 - Obsah balení a další informace). 
• If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
28 vaginálních kuliček. 
28 pessaries.
Ženy s vaginální infekcí je před zahájením používání přípravku Intrarosa nutné léčit odpovídající antimikrobiální terapií. 
Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.