natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) při použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem. 
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Periferní neuropatie Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická. 
Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Léčbu bortezomibem je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl. 
Bortezomib therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci 
Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with bortezomib in clinical trials and all post-marketing adverse reactions regardless of indication
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste informovali svého lékaře: 
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you must tell your doctor:
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek: - ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí - ritonavir používaný k léčbě infekcí HIV - rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí - karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění - perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy). 
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Příručka o rekonstituci, dávkování a podání má obsahovat následující klíčové prvky: 
The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á). 
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem. 
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST) 
SGOT (AST) levels
Nepoužívejte bortezomib - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use bortezomib - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have certain severe lung or heart problems.
Pacienti měli myelom s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 10 
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s bortezomibem ve srovnání s historickou kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie (backbone) podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %). 
The following adverse reactions (grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Dále byl výskyt periferní neuropatie stupně 3 nebo vyššího o 10 % nižší a podíl ukončení léčby kvůli periferní neuropatii byl o 8 % nižší u subkutánního podání než u intravenózního podání. 
In addition, the incidence of grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech) 
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15). 
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin 
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže 
• Itching of the skin, lumps on the skin or dry skin
I když u pacientů ve věku ≥ 75 let byly oba režimy jak BR-CAP tak R-CHOP méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině R-CHOP. 
Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem. 
Undesirable effects in table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m plochy tělesného povrchu dvakrát týdně. 
The usual starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m body surface area twice a week.
b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001 
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
• doporučení, jak snížit riziko záměny injekčních stříkaček rekonstituovaných pro i.v. 
• advice on how to reduce the risk of mix-up of IV and SC reconstituted syringes
Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP). 
The duration of overall response was 21.4 months longer in the BR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002 
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a území. 
Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. 
This medicine contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
- Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní podání). 
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byl 80. 
The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Dysakuzie (včetně tinitu)* 
Dysacusis (inc tinnitus)*
• Graf indukčních režimů před transplantací 
• Induction Transplant Regimens Graph.
c p-hodnota d 
c p-value d
• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček 
• bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Lékař Vám může předepsat ještě další přípravek k léčbě průjmu. 
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
- V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu 
• If prolonged grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Odhad podle Kaplan-Meiera. 
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Bortezomib se nesmí podávat intratekálně. 
Bortezomib should not be administered intrathecally.
Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BR-CAP. 
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených BR-CAP v klinické studii 
Table 8: Adverse reactions in patients with mantle cell lymphoma treated with BR-CAP in a clinical trial
-- -- Klidové období 
-- -- rest period
Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl. 
Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl, 90 % z 21 pacientů mělo během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl, pouze 14 % z 309 pacientů mělo během studie počet trombocytů ≤ 25 000/μl. 
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% < 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
• pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti 
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %) a zácpa (28 %). 
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi. 
If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure, tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
• Infekce nebo zánět žaludku a střev 
• Infection or inflammation of the stomach and intestine
V rameni BR-CAP bylo 42,9 % a 10,4 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a ≥ 75 let, v uvedeném pořadí. 
42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
• pomůcka pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři vypočítat plochu tělesného povrchu pacienta na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti, a tím stanovit vhodnou dávku bortezomibu 
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m a od 89 do 120 ng/ml pro dávku 1,3 mg/m 
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m dose.
Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce: 
In study LYM-3002 in which bortezomib was administered with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16: 
Efficacy results are presented in table 16:
Table 3: Úprava dávkování během následujících cyklů bortezomibu v kombinaci s melfalanem a prednisonem 
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of bortezomib therapy in combination with melphalan and prednisone Toxicity
Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). 
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in table 1 (see section 4.4).
Bortezomib se nesmí podávat jinou cestou. 
Bortezomib should not be given by other routes.
• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti 
• fainting, dizziness or light-headedness in the past
Přežití bez progrese nemoci (IRC) 
n: ITT patients Progression free survival (IRC)
• podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku 
• storage precautions for reconstituted solution
Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii bortezomibem, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem. 
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále. 
For dose adjustments, see table 5 below.
• Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion) a červená a oteklá oční víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka 
• Irritated or inflamed eyes, excessively wet eyes, painful eyes, dry eyes, eye infections, lump in the eyelid (chalazion) and red and swollen eyelids, discharge from the eyes, abnormal vision, bleeding of the eye
Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, musí být roztok zlikvidován. 
If any discolouration or particulate matter is observed, the solution must be discarded.
• připomenutí, že pacienti, kterým je podáván bortezomib v kombinaci s thalidomidem, mají dodržovat program prevence početí (PPP) pro thalidomid, s odkázáním na souhrn údajů o přípravku (SmPC) pro thalidomid k získání dalších informací. 
• to remind that patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukemie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena. 
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezobim může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. 
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY Další zdroje informací 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí) 
The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Po ústupu toxicity obnovit léčbu bortezomibem dávkou sníženou na 0,7 mg/m jednou týdně. 
When toxicity resolves re-initiate bortezomib treatment and reduce dose to 0.7 mg/m once per week
- Pokud po pozastavení podávání bortezomibu toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí se léčba bortezomibem ukončit. 
- If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,937,1 měsíců) u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem. 
The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the bortezomib monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; ***Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko. 
** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem. 
Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
#, akné*, puchýře, porucha pigmentace* 
#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe. 
Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 24 % u skupiny se subkutánní injekcí a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124). 
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15-28, a může se poté zvýšit na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4). 
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see table 4).
Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující B. 
Note: An OR > 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242). 
In study IFM-2005-01 bortezomib combined with dexamethasone [BDx, n=240] was compared to vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m nebo 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem. 
The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following singleor repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m or 1.3 mg/m to patients with multiple myeloma.
Klidové období m (9 mg/m p (60 mg/m 
M (9 mg/m P (60 mg/m
AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvýšeno o přibližně 60 %. 
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev 
• Changes in or abnormal bowel function
• Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti 
• Wasting, or loss of body mass
• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek) 
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids
• Snížení pohlavní touhy 
• Decreased sex drive
• Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení 
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše) 
• Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
(n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče. 
(n=93) or ≤ 1.0 mg/m (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
• potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí 
• storage precautions for reconstituted solution • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále: 
If you are given bortezomib for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. 
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with bortezomib, to check your blood cell counts regularly.