natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávání ipilimumabu je třeba trvale ukončit u pacientů s velmi těžkou (stupeň 4) vyrážkou nebo těžkým (stupeň 3) pruritem (viz bod 4.2) a okamžitě se má zahájit terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den). 
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Na základě předběžných dat se proto nedoporučuje současné podávání ipilimumabu a vemurafenibu. 
Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
U dospívajících ve věku 12 let a starších nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky. 
No new adverse drug reactions were reported in adolescents 12 years of age and older.
Odhadovaná četnost jednoročního, dvouletého a tříletého přežití byla u pacientů (n=78), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3, 54,1% (95% IS: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% IS: 20,7 - 42,9) a 23,7% (95% IS: 14,3 - 34,4). 
The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively.
Příznaky kolitidy mohou zahrnovat průjem (vodnatá, průjmovitá, měkká stolice), zvýšení počtu stolic nad obvyklou míru, krev ve stolici nebo tmavě zbarvenou stolici, bolest nebo citlivost břicha. 
Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
Ipilimumab 3 mg/kg po dobu 90 minut 
Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutes
Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem 
Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Méně časté arytmie, fibrilace síní Cévní poruchy 
Uncommon arrhythmia, atrial fibrillation Vascular disorders
Tabulka 1: Doporučené dávky a délka infuze u intravenózního podání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem 
Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
V klinických studiích byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání (viz bod 4.8). 
Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Méně časté gastrointestinální perforaceb,c, perforace tlustého střevab,c, perforace střevab,c, peritonitidab, gastroenteritida, divertikulitida, pankreatitida, enterokolitida, žaludeční vřed, vřed tlustého střeva, stomatitida, esofagitida, ileusd 
Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě přípravkem YERVOY pokračovat, dokud není progrese potvrzena. 
It is recommended to continue treatment with YERVOY in combination with nivolumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice(CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců 
Figure 6: Overall survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, reakce v místě injekce, pyrexie Časté třesavka, asténie, otok, bolest, chřipce podobná onemocněníd Méně časté multiorgánové selháníb,c, syndrom systémové zánětlivé odpovědi organismud, reakce související s infuzí 
Reproductive system and breast disorders Uncommon amenorrhea General disorders and administration site conditions Very common fatigue, injection site reaction, pyrexia Common chills, asthenia, oedema, pain, influenza-like illnessd Uncommon multi-organ failureb,c, systemic inflammatory response syndromed, infusion related reaction
Ve skupině s monoterapií ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen průjem a kolitida jakékoliv závažnosti u 27 %, resp. 8 %. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Poruchy štítné žlázy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 14,5% (65/448) resp. 1,3% (6/448) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy (je li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu). 
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Hypopituitarismus stupně 2 a 3 se vyskytl u 0,4 % (2/448) resp. 0,7 % (3/448) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Sekvenční podávání s vemurafenibem 
Sequential administration with vemurafenib
Méně časté uveitidac, krvácení do sklivce, iritidac, otok okad, blefaritidad, snížená zraková ostrost, pocit cizího tělesa v očích, konjunktivitida 
Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis
Úmrtnost v důsledku gastrointestinální perforace byla udávána u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100. 
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
U pokročilého melanomu a RCC dále nebyly na základě tohoto modelování nalezeny klinicky signifikantní rozdíly mezi dávkou nivolumabu ve výši 480 mg každé 4 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny. 
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in advanced melanoma and RCC.
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
V datovém souboru ipilimumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %). 
In the dataset of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
V klinických studiích a během postmarketinkového použití byly hlášeny vzácné případy lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) (viz bod 4.8). 
Rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported in clinical trials and during post-marketing use (see section 4.8).
Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Fatální jaterní selhání bylo hlášené u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii. 
Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Nivolumab 1 mg/kg po dobu 30 minut 
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Ipilimumab v monoterapii 
Ipilimumab as monotherapy
Střední doba do nástupu byla 0,9 měsíců (rozpětí: 0.0-17.9). 
Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
YERVOY 5 mg/ml sterilní koncentrát 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 3,0 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 0,7 % trombocytopenii, 0,6 % leukopenii, 5,1 % lymfopenii, 1,1 % neutropenii, 2,0 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 4,8 % zvýšené AST, 6,5 % zvýšené ALT, 1,1 % zvýšený celkový bilirubin, 2,1 % zvýšený kreatinin, 7,2 % hyperglykémii, 1,8 % hypoglykémii, 12,2 % zvýšenou amylázu, 20,1 % zvýšenou lipázu, 0,4 % hypokalcemii, 1,3 % hyperkalcemii, 2,4 % hyperkalemii, 1,1 % hypermagnezemii, 0,4 % hypomagnezemii, 1,9 % hypokalemii a 9,9 % hyponatremii. 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia,12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg** 
Ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg**
Ipilimumab je spojen se závažnými kožními nežádoucími účinky, které mohou být imunitně podmíněné. 
Ipilimumab is associated with serious skin adverse reactions that may be immune-related.
Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolestf, svalové spasmy Méně časté polymyalgia rheumatica, myositidad, artritida, svalová slabostd Vzácné polymyositidad Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selháníb, glomerulonefritidac, autoimunitní nefritidad, renální tubulární acidóza, hematuried 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Vzácné proktitidad 
Rare proctitisd
Zvýšení hladiny AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně 
Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Méně časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd,zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi, snížená hladina kortisolu v krvi, snížená hladina kortikotropinu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina krevní amylázyc, pozitivní antinukleární protilátkad,snížená hladina testosteronu v krvi 
Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo i. v. vaku (z PVC nebo z jiného materiálu). 
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or IV bag (PVC or non-PVC).
Poruchy štítné žlázy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 15,7 % (86/547) resp. 1,3 % (7/547) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu bylo procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 2,8 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 1,2 % trombocytopenii, 0,5 % leukopenii, 6,7 % lymfopenii, 0,7 % neutropenii, 4,3 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 12,4 % zvýšené AST, 15,3 % zvýšené ALT, 1,2 % zvýšený celkový bilirubin, 2,4 % zvýšený kreatinin, 5,3 % hyperglykémii, 8,7 % zvýšenou amylázu, 19,5 % zvýšenou lipázu, 1,2 % hypokalcemii, 0,2 % mělo hypernatremii nebo hyperkalcemii, 0,5 % hyperkalemii, 0,3 % hypermagnezemii, 4,8 % hypokalemii a 9,5 % hyponatremii. 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Vysaďte dávku(y), dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí úroveň a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná. 
Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 20,3 % (91/448) resp. 7,6 % (34/448) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 3,1 % (17/547) resp. 1,1 % (6/547) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 1. 
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 1.
K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%). 
For ease of preparation, the concentrate can also be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Doporučená dávka je 1 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 3 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek. 
The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
K vyléčení došlo u 191 pacientů (65,9 %) se střední dobou do vyléčení 11,4 týdnů (rozpětí: 0,1-150,1+). 
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Doporučená dávka je 3 mg/kg ipilimumabu v kombinaci s 1 mg/kg nivolumabu podávaná intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek. 
The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Podávání ipilimumabu musí být trvale ukončeno u pacientů s těžkým průjmem nebo kolitidou (stupeň 3 nebo 4) (viz bod 4.2) a má se okamžitě zahájit terapie vysokými dávkami nitrožilních systémových kortikosteroidů. 
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
Vzestup hladiny AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně 3 nebo 4 
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Přípravek YERVOY je možné používat pro intravenózní podání bez naředění nebo je možné ho naředit v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) tak, aby se dosáhla koncentrace mezi 1 a 4 mg/ml. 
YERVOY can be used for intravenous administration without dilution or may be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to concentrations between 1 and 4 mg/ml.
Vyšetření Časté zvýšená hladina alanin aminotransferázyc, zvýšená hladina aspartát aminotransferázyc, zvýšená alkalická fosfatáza v krvid, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížení hmotnosti 
Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Další informace o zvláštních upozorněních a opatřeních viz SmPC nivolumabu. 
For additional information on warnings and precautions associated with nivolumab treatment, please refer to the nivolumab SmPC.
Máte-li jakékoli otázky ohledně tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have questions about this medicine, please ask your doctor.
PD-L1 exprese ≥ 5 % 
PD-L1 expression ≥ 5%
Všichni pacienti byli typu HLA-A2*0201. 
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem 
Ipilimumab in combination with nivolumab
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakcí na infuzi 4,0 % (22/547), všechny případy dosahovaly závažnosti stupně 1 nebo 2. 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-hodnota: <0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: <0,0001 
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Symptomatická hypotyreóza stupně 2 nebo 3, hypertyreóza, hypofyzitida, nedostatečnost nadledvin stupně 2 diabetes stupně 3 
Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Patří k nim: abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi) abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi) vysoká (hyperglykémie) nebo nízká (hypoglykémie) hladina cukru v krvi snížení počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve) zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpí škrob zvýšené nebo snížené množství vápníku nebo draslíku zvýšené nebo snížené hladiny hořčíku nebo sodíku snížení tělesné hmotnosti 
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2. 
This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
o Gastrointestinální: průjem, krev ve stolici, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení o Jaterní: zežloutnutí kůže nebo bělma očí o Kožní: vyrážka, puchýře a/nebo odlupování, vředy v ústech o Oční: rozmazané vidění, změny vidění, bolest oka o Celkové: teplota, bolest hlavy, pocit únavy, závrať nebo mdloby, tmavě zbarvená moč, krvácení, slabost, znecitlivění v nohou, rukou nebo v obličeji, změny chování, jako je snížení sexuální touhy, častější podráždění nebo zapomínání 
o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný 
Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Průjem nebo kolitida stupně 3 nebo 4 
Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Je-li přípravek YERVOY podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek. 
When YERVOY is administered in combination with nivolumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
U monoterapie ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byla hlášena vyrážka a pruritus jakékoliv závažnosti u 26 % pacientů. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Není známo pemfigoid 
Not known
Jakmile příznaky ustoupily a jaterní testy ukazují postupné zlepšení nebo se vrátily na výchozí hodnotu, je třeba na základě klinického zhodnocení zahájit snižování kortikosteroidů. 
Once symptoms have resolved and LFTs show sustained improvement or return to baseline, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti. 
Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla případně zajištěna hormonální substituční léčba. 
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Nivolumab 3 mg/kg po dobu 30 minut 
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Tyto další nežádoucí účinky se objevily s frekvencí < 1%, pokud nebylo uvedeno jinak: meningismus, myokarditida, perikardiální výpotek, kardiomyopatie, autoimunitní hepatitida, erythema nodosum, autoimunitní pankreatitida, 
These additional reactions occurred at a frequency of < 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,