natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně funkce ledvin nebyla vzhledem k nevratnému poškození ledvin zlepšena (viz tabulka 16). 
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
(močových cest) 
(rhinorrhoea)
• bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem; 
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal nebo dostane meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky. 
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Varování týkající se meningokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria), okamžitě informujte svého lékaře. 
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje, že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka. 
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: bolest hlavy 
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Poznámka: Pacienti, u kterých se během studie nevyskytl relaps onemocnění posouzený komisí, byli na konci studijního období vyřazeni. 
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
• žloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka) 
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Přípravek Soliris je složen ze dvou těžkých řetězců se 448 aminokyselinami a dvou lehkých řetězců s 214 aminokyselinami, přičemž jeho molekulová hmotnost je přibližně 148 kDa. 
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
O přerušení léčby lze uvažovat pouze v případě, že k tomu existují lékařské důvody. 
Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Pacienty je třeba seznámit s informacemi uvedenými v příbalové informaci, aby se zvýšila jejich informovanost o potenciálních závažných infekcích a jejich příznacích. 
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Pacienti s dalšími onemocněními Údaje týkající se bezpečnosti z jiných klinických studií 
Safety Data from Other Clinical Studies
Po zředění je konečná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml. 
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Ekulizumab zachovává iniciální komponenty aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganizmů a clearance (odstraňování) 
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Injekční lahvičky přípravku Soliris v původním obalu mohou být vyjmuty z chladničky pouze na jediné období v délce až 3 dny. 
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Dermatitida, kožní depigmentace 
Dermatitis, Skin depigmentation
Tento efekt byl však prokázán v nekontrolovaných studiích. 
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Soliris 
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
• sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem; 
• Statement that the patient is receiving eculizumab.
• bolesti v kloubech (paže a nohy) 
• pain in thejoints (arms and legs)
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Údaje získané z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu (méně než 300 ukončených těhotenství) nenaznačují zvýšené riziko malformací plodu nebo fetální/neonatální toxicity. 
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Pacienti, kteří podstupují výměnu plazmy, mohou dostat dodatečnou dávku přípravku Soliris. 
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
S přípravkem Soliris Bez transfuze 
Soliris No transfusion
Medián věku pacientů byl 6,5 roku (rozpětí: 5 měsíců až 17 let). 
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Proto se u pacientů mají po doporučené vakcinaci pozorně sledovat příznaky těchto onemocnění. 
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
• Zředěný roztok nelze zahřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je teplota okolního vzduchu. 
• The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Po třech týdnech léčby přípravkem Soliris pacienti hlásili snížení únavy a zlepšení kvality života spojené se zdravím. 
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Vzhledem k mechanizmu účinku přípravku Soliris jeho používání zvyšuje náchylnost pacientů k meningokokové infekci (původce Neisseria meningitidis). 
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi. 
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
V tabulce 11 je uveden přehled pacientů, kteří v průběhu 26 týdnů studie hlásili klinické zhoršení, a přehled pacientů, jejichž stav vyžadoval záchrannou terapii. 
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Upravená posouzená ARR 
Adjusted adjudicated ARR
Tyto účinky byly pozorovány u pacientů v každé ze tří skupin, do nichž byli rozděleni před začátkem studie podle transfuzí červených krvinek (4-14 jednotek, 15-25 jednotek, > 25 jednotek). 
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
• menstruační porucha 
• menstrual disorder
Další koncové parametry zahrnovaly míru intervence TMA, hematologickou normalizaci, úplnou odpověď TMA, změny v LDH, funkci ledvin a kvalitu života. 
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Reprodukční studie u zvířat nebyly v případě ekulizumabu provedeny vzhledem k nedostatku jeho farmakologické aktivity u jiných živočišných druhů než u člověka. 
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Anammnéza roční míry relapsu onemocnění v době 24 měsíců před screeningem 
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Jestliže se u vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených příznaků, měl(a) byste užít antibiotika dle předpisu. 
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Zdravými ledvinami nejsou protilátky vylučovány a vzhledem ke své velikosti nepodléhají filtraci. 
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Je známo, že lidský IgG přestupuje přes lidskou placentární bariéru, a tudíž ekulizumab může ve fetálním oběhu potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu. 
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Tato skutečnost by měla být brána v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
- atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1). 
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Ujistěte se, že vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné. 
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Protilátka Soliris obsahuje konstantní lidské regiony a myší regiony určující komplementaritu, přenesené na základní strukturu z lidských variabilních regionů s lehkými a těžkými řetězci. 
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Pacienti v obou prospektivních studiích byli léčeni přípravkem Soliris 26 týdnů a většina pacientů byla zařazena do dlouhodobé, otevřené, rozšířené studie. 
Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Pacienty je třeba vakcinovat nebo revakcinovat dle aktuálních národních pokynů pro očkování. 
Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
• podráždění oka 
• irritation of eye
Pacient by měl být po podání infuze sledován po dobu jedné hodiny. 
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Přípravek Soliris obsahuje sodík 
Soliris contains sodium
• zvýšení jaterních enzymů, snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík 
• increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
Všichni pacienti zařazení v obou prospektivních studiích měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %. 
All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Pro děti a dospívající s PNH a aHUS ve věku do 18 let: 
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Pacienti, kteří na začátku studie dostávali antikoagulancia a systémové kortikosteroidy, pokračovali v užívání těchto léků. 
Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Základní charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 2. 
Baseline characteristics are shown in Table 2.
Po zředění musí být léčivý přípravek použit v průběhu 24 hodin. 
After dilution, the product should be used within 24 hours.
• neobvyklé vracení jídla ze žaludku, bolest dásní 
• unusual backflow of food from stomach, gum pain
Všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Soliris, musí být dobře obeznámeni s návodem pro předepisující lékaře. 
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Pacienti by měli být informováni jak o těchto příznacích, tak i o nutných krocích vedoucích ve výsledku k neodkladnému vyhledání lékařské pomoci. 
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Vzhledem k velikosti a trvání studie nemohly být stanoveny účinky přípravku Soliris na výskyt trombotických příhod. 
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pacienti mohou mít zvýšenou náchylnost k infekcím, především k infekcím bakteriemi rodu Neisseria a zapouzdřenými bakteriemi. 
Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Dvacet dva (22) (17,6 %) starších pacientů s refrakterní gMG (ve věku > 65 let) bylo léčeno přípravkem Soliris v klinických hodnoceních. 
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
• zařazení do registrů PNH a aHUS. 
• Enrolment in the PNH and aHUS registries.
Pacienti udávali zlepšení kvality života (QoL) ve srovnání s předchozí situací. 
Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest hlavy (objevovala se většinou v úvodní fázi léčby) a nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse. 
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Přípravek Soliris je určen výhradě pacientům, u kterých přetrvávají příznaky navzdory léčbě jinými možnými terapiemi MG. 
Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Set-point hemoglobinu byl ≤ 9 g/dl u pacientů s příznaky a ≤ 7 g/dl u pacientů bez příznaků. 
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
1 Na základě Kaplanovy-Meierovy metody odhadu mezních hodnot výsledku. 
1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
(SD) Medián 
Mean (SD) Median
Rovnovážného stavu je dosaženo za 4 týdny při použití dávkovacího režimu pro dospělé pacienty s PNH. 
The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Clearance a distribuční objem přípravku Soliris jsou závislé na hmotnosti, což tvoří základ pro režimy dávkování u pediatrických pacientů založené na hmotnostních kategoriích (viz bod 4.2). 
The clearance and volume of distribution of Soliris are weight dependent, which forms the basis for a weight categorical based dose regimen in paediatric patients (see section 4.2).
Laboratorní sledování PNH 
PNH Laboratory Monitoring
V případě, že bude snížena rychlost infuze, celková doba podávání infuze by neměla překročit dvě hodiny u dospělých a dospívajících a čtyři hodiny u dětí ve věku méně než 12 let. 
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Celkový počet relapsů onemocnění 
Total number of relapses
Exprese C5 na panelu lidských tkání, posuzovaná v této studii, je shodná s publikovanými zprávami o expresi C5, neboť C5 byl nalezen v hladké svalovině, příčně pruhované svalovině a v epitelu proximálního tubulu. 
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
pruritus, alopecie 
Rash, Pruritus, Alopecia
p-hodnota a Na základě Poissonovy regrese upravené vzhledem k randomizačním stratům a anamnéze ARR za 24 měsíců před screeningem. 
p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
• Nařeďte přípravek Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml (původní koncentrace děleno 2) tak, že příslušnou dávku rozpouštědla přidáte do infuzního vaku. 
• Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Přípravek Soliris je čirý a bezbarvý roztok. 
Soliris is a clear and colorless solution.
Pokud cestujete do odlehlé oblasti, kde nebudete mít možnost kontaktovat lékaře nebo kde dočasně nebudete mít možnost přístupu k lékařské péči, váš lékař vám jako preventivní opatření může předepsat antibiotikum proti Neisseria meningitidis, které si vezmete s sebou. 
Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people:
Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů byla bolest hlavy. 
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům nebo lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, aby předepisující lékař/lékárník zkontroloval, zda je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis. 
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
1- V jaké formě je přípravek Soliris dodáván? 
1- How is Soliris supplied?
• zvonění v uších, závrať 
• ringing in the ears, vertigo
V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažným komplikacím ve formě trombotické mikroangiopatie, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Soliris, podpůrnou péči s PE/PI nebo vhodná orgánově specifická podpůrná opatření zahrnující podporu ledvin pomocí dialýzy, podporu dýchání pomocí mechanické ventilace nebo antikoagulace. 
If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation.
Léčba vám bude poskytována vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem formou infuze přípravku Soliris, který je z injekční lahvičky naředěn do infuzního vaku, z něhož prostřednictvím hadičky kape přímo do jedné z vašich žil. 
The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Co je přípravek Soliris a k čemu se používá 
What Soliris is and what it is used for
Při paroxysmální noční hemoglobinurii (PNH): 
In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH):
Primárním cílovým parametrem studie ECU-NMO-301 byla doba do prvního relapsu ve studii, který posuzovala nezávislá komise, pro niž byly léčebné skupiny zaslepené. 
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Obrázek 2: Odhady funkce přežití podle Kaplana-Meiera vzhledem k době do prvního posouzeného relapsu ve studii posouzeného komisí - celkový analyzovaný soubor 
Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Eliminace Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící jaterní, renální, plicní, nebo gastrointestinální cestu exkrece/eliminace přípravku Soliris. 
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
• Naředěný roztok přípravku Soliris lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu 24 hodin. 
• Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
Zkratky: ARR = roční míra relapsů onemocnění (annualized relapse rate); CI = interval spolehlivosti (confidence interval). 
Abbreviations: ARR = annualized relapse rate; CI = confidence interval.
Ve 26týdenní studii toxicity, která byla provedena u myší s náhradní protilátkou proti myšímu C5, neměla léčba vliv na žádný ze zkoumaných parametrů toxicity. 
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Viz tabulka 3. 
See Table 3.
Před použitím nutno naředit. 
Must be diluted before use.
V otevřené prodloužené studii (studii ECU-MG-302) měli lékaři možnost upravit základní léčbu imunosupresivy. 
In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Přípravek Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických, ledvinových, neuromuskulárních nebo zánětlivých neurologických poruch. 
Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
Režim dávkování u pediatrických pacientů a dospívajících, vážících méně než 40 kg, byl stanoven na základě farmakokinetické (PK) simulace, která určila doporučenou dávku a harmonogram podle tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2). 
The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
Může se vyskytnout meningokokové onemocnění způsobené jakoukoli séroskupinou. 
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Během studie byla pacientům povolena základní imunosupresivní terapie ve stabilní dávce s výjimkou rituximabu a mitoxantronu. 
Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Lékař podá vašemu dítěti mladšímu 18 let vakcínu proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím podle národních doporučení k očkování pro každou věkovou skupinu. 
Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
Pozitivní Coombsův testc 
Coombs test positive c
Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris byl 16 týdnů (rozpětí: 4 až 70 týdnů) u dětí mladších 2 let (n=5) a 31 týdnů (rozpětí: 19 až 63 týdnů) u dětí od 2 do < 12 let (n=10). 
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Zkratky: CI = interval spolehlivosti (confidence interval); EDSS = rozšířená stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale), IST = imunosupresivní léčba (immunosupressive therapy) 
Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Pokud u Vás existuje riziko gonorey (kapavky), poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Monitorování nemusí stačit k tomu, aby bylo možné predikovat nebo předejít závažným komplikacím ve formě trombotické mikroangiopatie po přerušení léčby přípravkem Soliris u pacientů s aHUS. 
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Byly hlášeny závažné infekce druhy Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminovaných gonokokových infekcí. 
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.