natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3). 
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
• Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve. 
Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15. 
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
• lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel. 
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi; 
These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Studie kancerogenity pro voxilaprevir nebyly provedeny. 
Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
• jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat; 
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1) 
8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé. 
The effects of Vosevi during pregnancy are not known.
• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby), 
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3). 
Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie 
Table 8: Studies conducted with Vosevi
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1223/001 
EU/1/17/1223/001
Pokud k zvracení dojde za více než 4 hodiny po užití dávky, není potřeba žádná další dávka přípravku Vosevi (viz bod 5.1). 
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Současné podávání přípravku Vosevi s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu. 
Co-administration of Vosevi with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena. 
The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Rozdíl ve studii SVR12 byl dán nižší mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 1a a/nebo cirhózou. 
The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4 
Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi. 
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. 
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2). 
The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
• Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). 
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). 
Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. 
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
GT = genotyp * Nejčastější předchozí inhibitory NS5A byly ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) a ombitasvir (11 %). 
GT = genotype * The most common prior NS5A inhibitors were ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%), and ombitasvir (11%).
Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. 
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. 
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit. 
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení. 
HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Za účelem zhodnocení opakovaného výskytu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s přípravkem Vosevi držitel rozhodnutí o registraci provede na základě dohodnutého protokolu studii předpokládané bezpečnosti s pomocí dat odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů a předloží její výsledky. 
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
c. Farmakokinetické údaje pro 1 pacienta s virologickým selháním během léčby odpovídaly nedodržování léčby. 
c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence.
Použití přípravku Vosevi u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno. 
The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Některé z léčivých látek přípravku Vosevi se mohou vylučovat do lidského mateřského mléka. 
Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2). 
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Vosevi. 
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících 900 mg voxilapreviru byly průjem (34 %), nauzea (17 %) a bolest hlavy 
The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg. 
Voxilaprevir (studied under fed conditions) AUC increases in a greater than doseproportional manner over the dose range of 100 to 900 mg.
Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp). 
Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure (P-gp inhibition).
Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí. 
Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem. 
GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
• modafinil, užívaný k léčbě poruchy spánku; 
• modafinil, used to treat sleep disorders;
• léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků. 
• ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Podává se dospělým od 18 let věku k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater). 
It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
• jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace). 
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Tabulka 1: Doporučené doby trvání léčby přípravkem Vosevi pro všechny genotypy HCV Populace pacientů 
Table 1: Recommended treatment durations for Vosevi for all HCV genotypes
Pacienti mají být poučeni, že pokud dojde do 4 hodin po užití dávky k zvracení, mají užít další tabletu přípravku Vosevi. 
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu. 
No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
Pacienti užívající léčivé přípravky, které obsahují ethinylestradiol 
Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Hydrolyzovaný a dehydrogenovaný voxilaprevir jsou hlavní metabolity nalezené v lidské plazmě. 
The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Další léčivé přípravky a přípravek Vosevi 
Other medicines and Vosevi
• atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV; 
• atazanavir, efavirenz or lopinavir, used to treat HIV infection;
Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV / virem hepatitidy B (HBV). 
There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold 
Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled
Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru nebo voxilapreviru, protože velpatasvir a voxilaprevir se silně vážou na proteiny plazmy. 
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
* 23 % pacientů zařazených do studie POLARIS-2 dostávalo předchozí léčbu s režimem založeným na interferonu. 
* 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir 
DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Účinek na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin a simvastatin nebyl studován. 
Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Vosevi v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc. 
All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Sofosbuvir je přibližně z 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml. 
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
• rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika některých kardiovaskulárních příhod); 
• rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
U velpatasviru i voxilapreviru vykazovaly kombinace RAV často větší snížení citlivosti než jednotlivé RAV samostatně. 
For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Famotidin podávaný simultánně s přípravkem Vosevi 
Famotidine dosed simultaneously with Vosevi
• atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu; 
• atorvastatin, pravastatin, or other statins, used to treat high cholesterol;
Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby 
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat Jak se přípravek Vosevi užívá 
What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
1a 1b 2a 
1a 1b 2a 2b 3a 4a
Další informace o studii 
Additional study details
Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory ani induktory CYP nebo enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1. 
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
* 29 % pacientů zařazených do studie POLARIS-3 dostávalo dříve léčbu s režimem na bázi interferonu. 
* 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru a 6,8krát aktivitu voxilapreviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a. 
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
Došlo ke zvýšení expozice tenofoviru (AUC a Cmax) o přibližně 40 % během současné léčby přípravkem Vosevi a darunavirem + ritonavirem + tenofovirdisoproxil-fumarátem/emtricitabinem. 
There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
Tabulka 15: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin 
Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
c. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, dolní hranice 70 %. 
c. Lack of pharmacokinetics interaction lower bound 70%.
Po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky. 
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU na ml. 
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU per mL.
Černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) 
Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
f. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %. 
f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
c. Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy. 
c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (jednorázová dávka) 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
• amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu; 
• amiodarone, used to treat irregular heartbeats;
Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory OATP1B (např. cyklosporin), mohou významně zvyšovat plazmatické koncentrace voxilapreviru na hladiny, jejichž bezpečnost nebyla stanovena. 
Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami. 
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Raltegravir 
Observed: Raltegravir
Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 
Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Interakce mezi přípravkem Vosevi a jinými léčivými přípravky 
Interactions between Vosevi and other medicinal products
Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 28 potahovaných tablet, polyesterovou vatu a vysoušedlo silikagel. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Vosevi. 
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Většina jedinců měla infekci HCV genotypu 1 (61 % (19/31) [1a 48 % (15/31); 1b 13 % (4/31)]) nebo genotypu 3 (26 % (8/31)). 
Most subjects had genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) or genotype 3 (26% (8/31)) HCV infection.
Přípravek Vosevi nebyl zkoumán u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu. 
Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
Celkemb (n = 150) 
Totalb (n = 150)
Po perorálním podání přípravku Vosevi byl sofosbuvir rychle absorbován a medián maximální plazmatické koncentrace byla pozorována za 2 hodiny po podání dávky. 
Following oral administration of Vosevi, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 2 hours post-dose.
U sofosbuviru byla vybrána substituce S282T v polymeráze NS5B u replikonů genotypu 1-6 a byla spojena s 2- až 18násobně nižší citlivostí na sofosbuvir. 
For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
U pacientů s genotypem 1a bez cirhózy, léčených přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů, byl výsledek ovlivněn následujícími výchozími faktory: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml. 
In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Vosevi a přípravku pro posílení farmakokinetiky nebyla stanovena. 
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Sofosbuvir je z velké části metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203. 
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analogue triphosphate GS-461203.
Pravastatin ↑ 
Observed: Pravastatin ↑
Očekává se, že současné podávání přípravku Vosevi s atazanavirem zvýší koncentraci voxilapreviru. 
Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Z počtu 31 zařazených pacientů bylo 74 % (23/31) mužů, 81 % (25/31) bílého etnika, 71 % (22/31) mělo výchozí index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, 48 % (15/31) mělo kompenzovanou cirhózu, 58 % (18/31) dříve dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) dříve dostávalo sofosbuvir a velpatasvir. 
Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
(Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru) 
(Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Gastrointestinální poruchy: 
Very common headache Gastrointestinal disorders:
Medián času mezi předchozím selháním DAA a první dávkou přípravku Vosevi u pacientů zařazených do studie POLARIS-1 byl 39 týdnů (rozsah: 11 až 299 týdnů). 
The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).