natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulínu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla. 
• Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
• Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus. 
• Any other medicine to treat diabetes.
Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti. 
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Metabolické studie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus, kterým byl podáván samotný inzulín glargin, ukazují, že inzulín glargin je rychle metabolizován na karboxylovém konci řetězce B za vzniku dvou aktivních metabolitů, M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín). 
A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
• odložte pero do odpadu a použijte pero nové. 
• throw the pen away and use a new one.
Přípravek Suliqua nebyl zkoumán u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním, včetně těžké gastroparézy, a proto se použití přípravku Suliqua nedoporučuje u těchto pacientů. 
Suliqua has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of Suliqua is not recommended in these patients.
Mezi další příznaky patří: bolest hlavy, pocit intenzivního hladu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, únava, ospalost, neklid, poruchy spánku, agresivní chování, problémy s koncentrací, pomalé reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), změny vidění, třes, neschopnost pohybu (paralýza), pocity mravenčení či brnění v rukou a nohou, pocit ztuhlosti nebo mravenčení či brnění často v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí. 
Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na samčí a samičí fertilitu u potkanů. 
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená. 
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit intramuskulárním/subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy. 
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál: 
The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
(-2,79 až -1,96) 
(-2.79 to -1.96)
• ztráta tělních tekutin (dehydratace), např. v případě zvracení a průjmu. 
• loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2. 
Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
Do studie bylo randomizováno 1170 z celkového počtu 1479 pacientů, kteří zahájili zaváděcí (run-in) fázi. 
Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Primárním sledovaným parametrem účinnosti byl složený ukazatel zahrnující čas do prvního výskytu některé z následujících událostí: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris. 
The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie nalačno (viz bod 5.1). 
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
A. Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku pera. 
Check the name and expiry date on the label of your pen.
Gastrointestinální nežádoucí účinky (nauzea, zvracení a průjem) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčebného období. 
Gastrointestinal adverse reactions (nausea, vomiting and diarrhoea) were frequently reported adverse reactions during the treatment period.
• Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při medikaci přípravkem Suliqua, bude součástí návodu pro zdravotnické pracovníky. 
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
Ve dvouletých studiích kancerogenity po subkutánním podání byly pozorovány neletální nádory C-buněk štítné žlázy u potkanů a myší, o nichž se předpokládá, že byly způsobeny negenotoxickým mechanizmem zprostředkovaným receptorem pro GLP-1, k němuž mají hlodavci zvýšenou citlivost. 
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Kardiovaskulární studie 
Cardiovascular outcome studies
Hyperplazie C-buněk a adenomy byly pozorovány u všech dávek a u potkanů nebylo možné definovat hladinu expozice, při které nedochází k nežádoucím účinkům (NOAEL). 
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci s deriváty sulfonylurey. 
Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
• Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO), k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
Pediatrická populace V pediatrické populaci neexistuje žádné relevantní použití přípravku Suliqua. 
Paediatric population There is no relevant use of Suliqua in the paediatric population.
Během převodu a v průběhu následujících týdnů se doporučuje pečlivé sledování glykemie. 
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Převládajícím cirkulujícím metabolitem v plazmě je M1. 
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy. 
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
• Beta-blokátory nebo klonidin, k léčbě vysokého krevního tlaku. 
• Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu). 
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol. 
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
• Změny kůže v místě aplikace injekce: pokud podáváte přípravek Suliqua příliš často do stejného místa, může v daném místě dojít ke změnám způsobeným ztrátou podkožní tukové tkáně (lipoatrofie), nebo může dojít k tvorbě útvarů způsobených nahromaděním podkožního tuku (lipohypertrofie). 
• Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka. 
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin se proto nedoporučuje (viz bod 4.2 a 5.2). 
Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
*Není součástí předem specifikovaného step-down testovacího postupu **Hodnota PPG 2 h po jídle minus hodnota glykemie před jídlem 
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány malformace, růstové retardace, poruchy osifikace a kostní nežádoucí účinky u potkanů při všech dávkách lixisenatidu (5násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka) a u králíků při vysokých dávkách lixisenatidu (32násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka). 
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Pro zamezení chyb v dávkování a možnosti potenciálního předávkování nemají pacienti ani zdravotničtí pracovníci nikdy natahovat přípravek ze zásobní vložky v předplněném peru do injekční stříkačky. 
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
Důležité informace o některých složkách přípravku Suliqua Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. 
Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
• Kortikosteroidy, například kortizon a prednisolon, k léčbě zánětu. 
• Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Lixisenatid je primárně eliminován ledvinami, proto dosud nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater. 
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Vzhledem k tomu, že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky, nebyl tento léčivý přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními. 
Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
• změníte oblast, do které si podáváte injekci inzulínu. 
• You change the area where you inject Suliqua.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti. 
• Do not use your pen after the expiry date.
• Informovat pacienty, aby pozorně monitorovali svou hladinu cukru v krvi na začátku léčby inzulínem glargin/lixisenatidem, který obsahuje inzulín glargin a neinzulínovou léčivou látkou (lixisenatid). 
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
Pediatrická populace Dosud nebyly provedeny žádné studie přípravku Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let věku. 
Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
• Nepoužívejte toto pero, pokud je roztok léčivého přípravku zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice. 
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Pacienti léčení přípravkem Suliqua mají být informováni o potenciálním riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a přijmout opatření, aby nedošlo k depleci tekutin. 
Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
• Disopyramid, k léčbě některých srdečních problémů. 
• Disopyramide, for some heart problems.
• Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci. 
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Zvýšení průměrné tepové frekvence nebylo pozorováno v žádné ze studií fáze 3 hodnotících přípravek Suliqua. 
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
• Ujištění, že pacient a jeho ošetřovatel byli odpovídajícím způsobem informováni o tom, jak používat inzulín glargin/lixisenatid. 
• Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
• máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože použití tohoto léčivého přípravku se v takovém případě nedoporučuje. 
• you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Suliqua u dětí a dospívajících do 18 let; použití přípravku Suliqua v této věkové skupině se proto nedoporučuje. 
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years; therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo některé jiné onemocnění, jako je snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza). 
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
• Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru). 
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Incidence primárního cílového parametru ve skupině léčené lixisenatidem (13,4 %) byla podobná jako ve skupině užívající placebo (13,2 %): poměr rizika (HR) pro lixisenatid ve srovnání s placebem činil 1,017, s příslušným dvoustranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) 0,886 až 1,168 
The incidence of the primary endpoint was similar in the lixisenatide (13.4%) and placebo (13.2%) groups: the hazard ratio (HR) for lixisenatide versus placebo was 1.017, with an associated 2-sided 95% confidence interval (CI) of 0.886 to 1.168.
Hodnota AUC byla srovnatelná, zatímco u hodnoty Cmax lixisenatidu došlo k mírnému poklesu o 2234 % ve srovnání se samostatným souběžným podáním inzulínu glargin a lixisenatidu, a tento pokles pravděpodobné není klinicky významný. 
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
B. Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotnický pracovník. 
B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně učinit. 
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
• Užíváte nebo jste užíval(a) určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek 
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
KROK 3: Proveďte bezpečnostní test Před každou injekcí proveďte bezpečnostní test: 
STEP 3: Do a safety test Always do a safety test before each injection to:
Vaše hladina krevního cukru se může zvýšit nebo poklesnout, pokud užíváte: 
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Toto pero je broskvové barvy a má oranžové injekční tlačítko. 
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h. 
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Suliqua byly hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže). 
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
Tyto jiné léčivé přípravky mohou zahrnovat perorální antidiabetika (např. metformin, deriváty sulfonylurey) nebo inzulín. 
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) naplněný do skleněné zásobní vložky zavedené do předplněného injekčního pera SoloStar. 
What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
Dávka má být individuálně upravena na základě sledování glykemie. 
The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
Použijte vždy novou jehlu. 
Always use a new needle.
Kardiovaskulární bezpečnost inzulínu glargin a lixisenatidu byla stanovena v klinických hodnoceních ORIGIN resp. ELIXA. 
The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
U lixisenatidu bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy, nicméně příčinná souvislost nebyla prokázána. 
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu. 
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Při současném použití lixisenatidu 20 μg a digoxinu 0,25 mg v rovnovážném stavu nedošlo k ovlivnění AUC digoxinu. 
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
• máte onemocnění diabetes mellitus 1. typu, protože přípravek Suliqua se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu a tento léčivý přípravek pro Vás není vhodný. 
• you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Pro každou injekci použijte novou sterilní jehlu. 
Always use a new sterile needle for each injection.
U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka. 
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
• Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace. 
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
(-0,21 až 0,43) 
(-0.21 to 0.43)
V případě ucpání jehly musí pacienti postupovat podle pokynů uvedených v návodu k použití, který je přiložen k příbalové informaci (viz bod 6.6). 
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu. 
Some (1.7%) patients taking insulin containing therapy, including Suliqua have experienced erythema, local edema, and pruritus at the site of injection.
SoloStar Čirý bezbarvý roztok. 
SoloStar Clear colourless solution.
Mezi tyto faktory patří: - změna oblasti aplikace injekce - zlepšení citlivosti na inzulín (například odstraněním stresových faktorů) - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem) - neadekvátní příjem potravy - vynechání jídla - konzumace alkoholu - určité nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy, nedostatečnosti předního laloku hypofýzy nebo adrenokortikální insuficience) - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5). 
These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Lixisenatid je agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid (GLP-1). 
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
U starších pacientů může progresivní zhoršení funkce ledvin vést ke stálému snížení potřeby inzulínu. 
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
• Připomenutí, že je nutné hlásit všechny chyby při léčbě přípravkem Suliqua, bude součástí návodu pro pacienta. 
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
• Užíváte nebo jste přestal(a) užívat určité léčivé přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Suliqua“). 
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
Rozlišení mezi silou předplněného pera je dáno velikostí dávkového rozmezí. 
The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukosy a jejich použití může vyžadovat úpravu dávky přípravku Suliqua. 
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
• V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny. 
If you see air bubbles • You may see air bubbles in the medicine.