natgillin/translations-raw huggingface dataset:
§ U pediatrické populace nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority. 
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji. 
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). 
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu. 
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Doba podávání mikafunginu v těchto studiích na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5.1). 
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Mikafungin může mít potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu. 
Micafungin may have the potential to affect male fertility in humans.
U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den. 
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Úspěšnost léčby byla definována jako absence prokázané, pravděpodobné nebo suspektní systémové mykotické infekce do skončení léčby a absence prokázané nebo pravděpodobné systémové mykotické infekce do konce studie. 
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Medián trvání neutropenie byl 13 dnů. 
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí). 
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %). 
Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Vazba na albumin je nezávislá na koncentraci mikafunginu (10 - 100 µg/ml). 
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů. 
In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028). 
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
- Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie. 
- Treatment of oesophageal candidiasis in patients for whom intravenous therapy is appropriate.
Nálezy účinnosti byly konzistentní nezávisle na vyvolávajícím druhu kandidy, primárním místě infekce a stavu neutropenie (viz tabulka). 
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba. 
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3). 
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp. 6měsíční léčby. 
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné. 
The nature and incidence of adverse events were similar between treatment groups.
Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace. 
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Na zvířecích modelech kandidózy byla pozorována korelace mezi expozicí mikafunginu dělenou MIC (AUC/MIC) a účinností, definovaná jako požadovaný poměr k prevenci progresivního růstu plísní. 
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Co je Mycamine a k čemu se používá 
What Mycamine is and what it is used for
Pohlaví/rasa: Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu. 
Gender/Race: Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. 
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Není známo, zda se mikafungin vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether micafungin is excreted in human breast milk.
Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy. 
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru. 
If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
Mikafungin je z velké části vázán na bílkoviny a není dialyzovatelný. 
Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Studie na zvířatech ukázaly vylučování mikafunginu do mateřského mléka. 
Animal studies have shown excretion of micafungin in breast milk.
Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. 
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře. 
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu na >3násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů. 
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus bylo pozorováno u 1 vs 7 pacientů a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 vs 2 pacientů ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem. 
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii). 
Prophylaxis: Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně). 
In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře. 
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, má být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky: 
Mycamine may cause the following other side effects:
Pokud je podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2). 
If central nervous system (CNS) infection is suspected, a higher dosage (e.g. 10 mg/kg) should be used due to the dose-dependent penetration of micafungin into the CNS (see section 5.2).
Tyto údaje ukazují, že eliminace mikafunginu probíhá hlavně extrarenální cestou. 
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Na clearance měla vliv tělesná hmotnost, přičemž průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly 1,35krát vyšší u mladších dětí (4 měsíce až 5 let) a 1,14krát vyšší u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let. 
Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů). 
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán. 
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4). 
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu. 
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje aktivně rostoucí hyfy rodu Aspergillus. 
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
Funkce jater má být během léčby mikafunginem pozorně monitorována. 
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Žádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.
Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8). 
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj tumoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani tumory jater) byla ve stejném rozmezí jako klinická expozice. 
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže). 
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Předpokládaný práh pro vývoj tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice. 
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
V době vstupu do studie byl podíl pediatrických pacientů s neutropenií několikrát vyšší než u dospělých pacientů (40,2 % a 7,3 % dětí a dospívajících, resp. dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29,4 % a 13,4 %) a hematologickou malignitou (29,1 % a 8,7 %). 
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Lipozomální amfotericin B 
Liposomal Amphotericin B
Lék může připravovat pro použití pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si řádně prostudoval kompletní pokyny. 
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin. 
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
V plazmě byly detekovány metabolity M-1 a M-2 pouze ve stopových koncentracích a hojnější metabolit M-5 představoval 6,5 % mateřské sloučeniny. 
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce. 
Paediatric patients: In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
• K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (kvasinková infekce, která pronikla do organismu). 
• To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní. 
Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Ve studiích na zvířatech přecházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). 
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím způsobem upravena. 
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genů Fks1 a Fks 2 pro hlavní podjednotku glukan-syntázy. 
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 and Fks2 genes coding for a major subunit of glucan synthase.
V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. 
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Většina pacientů (97 %, N=882) měla ve výchozím stavu neutropenii (< 200 neutrofilů/µl). 
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p<0,001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0,001) než lipozomální amfotericin B. 
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p<0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Průměrný terminální poločas činí přibližně 10 - 17 hodin a zůstává neměnný v rozmezí dávek do 8 mg/kg, a to při jednorázovém i opakovaném podání. 
The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
V antimykotické léčbě se má pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po odeznění klinických známek a příznaků infekce. 
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Kandidemie a invazivní kandidóza: Mikafungin (100 mg/den nebo 2 mg/kg/den) byl stejně účinný a lépe tolerovaný než lipozomální amfotericin B (3 mg/kg) jako léčba první volby pro kandidemii a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non-inferiority. 
Candidaemia and Invasive Candidiasis: Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Mycamine způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst. 
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Srdeční poruchy tachykardie, palpitace, bradykardie 
Cardiac disorders tachycardia, palpitations, bradycardia
I když je mikafungin in vitro substrátem pro CYP3A, hydroxylace enzymem CYP3A není hlavní cestou metabolismu mikafunginu in vivo. 
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
• Při rozhodování, zda použít Mycamine, se má brát v úvahu možné riziko vzniku nádorů jater. 
• The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
≤C (citlivé) 
≤S (Susceptible)
V reprodukčních studiích a studiích vývojové toxicity byla zaznamenána snížená porodní hmotnost štěňat. 
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Endoskopický stupeň 0 (endoskopické vyléčení) na konci léčby byl pozorován u 87,7 % (228/260) a 88,0 % (227/258) pacientů ve skupině s mikafunginem, resp. flukonazolem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl: [-5,9 %;5,3 %]). 
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován. 
Therefore, unused reconstituted concentrate must be discarded immediately.
Tyto údaje nejsou dostatečné jako podklad pro doporučené dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. 
These data are insufficient to support a dosing recommendation in patients with severe hepatic impairment.
Dále se pak u pediatrických pacientů ve věku < 1 rok objevovalo asi dvakrát častěji zvýšení hladin ALT, AST a AF, než u starších pediatrických pacientů (viz bod 4.4). 
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
Mikafungin hemolyzoval králičí krev in vitro. 
Micafungin haemolysed rabbit blood in vitro.
Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou vám podávány upravený amfotericin B nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě houbových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). 
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
Ve studiích opakovaného podávání u psů nebyla pozorována hemolytická anemie. 
In repeat dose studies in dogs, haemolytic anaemia was not observed.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce. 
Do not use Mycamine after the expiry date which is stated on the vial and on the carton.
FK/FD přemosťující (bridging) studie demonstrovala na dávce závislou penetraci mikafunginu do CNS s minimální hodnotou AUC 170 µg*h/l potřebnou pro dosažení maximální eradikace fungálního postižení v tkáni CNS. 
PK/PD bridging study demonstrated dose-dependent penetration of micafungin into CNS with the minimum AUC of 170 µg*hr/L required to achieve maximum eradication of fungal burden in the CNS tissues.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změnami hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace. 
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
‡ Upraveno podle stavu neutropenie; primární cíl studie. 
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Mycamine nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. 
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
- Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/µl) po dobu 10 nebo více dní. 
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
V systémovém oběhu se mikafungin ve značné míře váže na plazmatické bílkoviny (> 99 %), 
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí. 
Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Lahvička je určena pouze pro jedno použití. 
The vial is for single use only.
Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná. 
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.