natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Removab a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat Jak se Removab používá 
What Removab is and what it is used for What you need to know before you use Removab How to use Removab
Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení. 
The patient population was comparable to the pivotal study.
Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo. 
The anti-tumour activity of catumaxomab has been demonstrated in vitro and in vivo.
• polykarbonátové infuzní ventily/spojky typu Y 
• polycarbonate infusion valves / Y connections
Removab se podává jako 4 intraperitoneální infuze se zvyšující se dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramů), oddělené intervalem nejméně 2 kalendářních dnů bez infuze (například dostanete infuzi v den 0, 3, 7, 10). 
Removab is given as 4 intraperitoneal infusions with increasing dose (10, 20, 50 and 150 micrograms), separated at least by 2 infusion-free calendar days (for example you will receive infusion on day 0, 3, 7, 10).
Anémie*, lymfopenie, leukocytóza, neutrofilie. 
Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Doba (dny) do události 
Time (days) to event
Pokyny k naředění před podáním 
Instructions for dilution prior to administration
Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0). 
Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
K nejčastějším nežádoucím účinkům souvisejícím s infuzí, které většinou bývají mírné až středně závažné, patří horečka, zimnice, nevolnost a zvracení. 
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting.
Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem. 
Before starting and during treatment, you will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab.
• 50ml polypropylenové injekční stříkačky 
• 50 ml polypropylene syringes
• Odlupovací štítek, který se nachází na vnitřní straně krabičky s přípravkem Removab a obsahuje text „Naředěný přípravek Removab. 
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab.
Efektivní zabíjení buněk tumoru zprostředkované katumaxomabem in vitro bylo pozorováno u cílových buněk s nízkou a vysokou expresí antigenu EpCAM nezávisle na typu tumoru. 
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type.
Pacienti dostávající vyšší než doporučenou dávku katumaxomabu uváděli závažnější (vyšší než stupeň 3) nežádoucí účinky. 
Patients receiving a higher than recommended dose of catumaxomab experienced more severe (grade 3) adverse reactions.
Souhrnný soubor (N = 219) 
Pooled population (N=219)
Pacienti s hemodynamickou insuficiencí, edémem nebo hypoproteinemií Před každou infuzí Removabu musí být změřen objem krve, krevní proteiny, krevní tlak, puls a funkce ledvin. 
Patients with hemodynamic insufficiency, oedema or hypoproteinaemia Blood volume, blood protein, blood pressure, pulse and renal function should be assessed before each Removab infusion.
Gastrointestinální krvácení*, intestinální obstrukce*. 
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage*, intestinal obstruction*.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky Removabu jsou nežádoucí účinky související s infuzí a nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (žaludek a střeva). 
The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Removab se musí podávat intraperitoneálně po dobu infuze nejméně 3 hodiny pomocí systému infuzní pumpy o konstantním průtoku, který je popsán dále: 
Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Katumaxomab je trojfunkční potkaní-myší hybridní monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena proti adhezní molekule epitelových buněk (EpCAM) a antigenu CD3. 
Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mikrogramů. 
For information on dilution and administration of Removab please refer to section 6.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) included in each package of Removab 10 micrograms and Removab 50 micrograms, respectively.
Jaterní enzymy 
Hepatic enzymes
Removab nesmí být podáván jako bolus ani žádnou jinou cestou podání než intraperitoneálně. 
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pacienti, u kterých se do 8 dnů po léčbě katumaxomabem vytvořily protilátky na HAMA, prokázali lepší klinické výsledky z hlediska doby přežití bez punkce, doby do první potřeby terapeutické punkce a celkového přežití, v porovnání s pacienty HAMA negativními. 
Patients who developed HAMAs 8 days after catumaxomab treatment showed better clinical outcome, as measured by puncture-free survival, time to next puncture and overall survival, compared with HAMA-negative patients.
Účinnost léčby pacientů s maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy paracentézou a katumaxomabem byla statisticky významně lepší ve srovnání s léčbou paracentézou samotnou, z hlediska doby přežití bez punkce a doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu. 
The efficacy of the treatment with paracentesis and catumaxomab in patients with malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas was statistically significantly superior to that with paracentesis alone in terms of puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture.
Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days)
Dyspnoe*, pleurální výpotek*, kašel. 
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. 
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu. 
Despite pre-existing ADA values all patients received all 4 catumaxomab infusions.
Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze. 
The patients remained ADA positive during treatment phase and follow-up.
Paracentéza + katumaxomab (N=170) 
Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Katumaxomab byl detekovatelný v tekutině ascitu a v plazmě. 
Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Pouze pro intraperitoneální podání.“ se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi. 
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4). 
Prior to the intraperitoneal infusion, pre-medication with analgesic / antipyretic / non-steroidal antiphlogistic medicinal products is recommended (see section 4.4).
Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky. 
Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
• Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách. 
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Naředěný přípravek Removab. 
Diluted Removab.
Bolesti zad, myalgie, artralgie. 
Back pain, myalgia, arthralgia.
Jak Removab uchovávat 
How to store Removab
JINÉ Neovii Biotech GmbH 
OTHER Neovii Biotech GmbH
Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku. 
Removab contains the active substance catumaxomab, a monoclonal antibody.
Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši. 
Patients of nonCaucasian origin have not been included in these clinical studies.
Symptomy související s uvolňováním cytokinů: SIRS, potenciálně život ohrožující kombinace tachykardie, horečky a/nebo dušnosti, se objevuje během prvních 24 hodin po infuzi catumaxomabu a odezní po vhodné symptomatické léčbě. 
Cytokine-release related reactions: SIRS a potentially life-threatening combination of tachycardia, fever and/or dyspnoea, can develop within 24 hours after a catumaxomab infusion and resolves under symptomatic treatment.
- Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci. 
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
U jednoho pacienta (0,1 %) s dušností a u 3 pacientů (0,4 %) s hypotenzí byl naměřen stupeň intenzity CTCAE v hodnotě 4. 
In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4). 
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk (see section 4.4).
Konvulze *. 
Uncommon Convulsion*.
V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první. 
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first.
Výsledky doby přežití bez punkce a doby do první potřeby léčebné punkce ascitu jako střední doby, a relativní riziko jsou uvedeny v tabulce 3. 
The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Aby bylo možné posoudit účinek premedikace prednisolonem na bezpečnost a účinnost, bylo jako hlavní cílový parametr bezpečnosti hodnoceno tzv. složené skóre bezpečnosti a jako vedlejší cílový parametr účinnosti doba přežití bez punkce. 
In order to assess the impact of prednisolone premedication on safety and efficacy the primary safety endpoint “composite safety score” and the co-primary efficacy endpoint “puncture-free survival” were investigated.
Jedná se o preventivní opatření, aby bylo jisté, že se přípravek Removab použije jako infuze pouze intraperitoneální cestou podání. 
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration.
• 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy. 
• The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Tabulka 4 Celkové přežití ve studi IP-REM-AC-01 ve fázi po ukončení studie Paracentéza + katumaxomab (N=170) 
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky 
Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
4. dávka 
4th dose
Obrázek 1 Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu ze studie IP-REM-AC-01 
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Katumaxomab (N = 108) 
Catumaxomab (N=108)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat 
What you need to know before you use Removab
Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté). 
During and after infusion with Removab more than 1 in 10 patients (very common) will probably experience infusion-related side effects.
• polyethylenové perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm 
• polyethylene perfusion tubings with an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm
10 mikrogramů v den 0 
10 micrograms on day 0
Drenáž ascitu 
Ascites drainage
V klinických studiích u pacientů s maligním ascitem bylo před infuzí Removabu intravenózně podáváno pravidelně 1000 mg paracetamolu pro kontrolu bolesti a pyrexie, a proto se jeho podávání doporučuje. 
In the clinical studies in patients with malignant ascites, 1,000 mg paracetamol intravenously was routinely administered prior to Removab infusion for pain and pyrexia control.
V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2). 
An increased frequency of some adverse reactions was seen in relation to 3h administration including chills and hypotension (grades 1 / 2), diarrhoea (all grades) and fatigue (grade 1 / 2).
* hybridní potkaní-myší IgG2 monoklonální protilátka produkovaná potkaní-myší buněčnou linií hybrid-hybridom 
*rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Plicní embolie*, hypoxie*. 
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Musíte používat perfuzní hadičky o vnitřním průměru 1 mm a délce 150 cm. 
A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků. 
Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů. 
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvážit po důkladném vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky. 
Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání. 
Hypotension*, hypertension*, flushing.
150 mikrogramů v den 10 
150 micrograms on day 10
Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8). 
As release of pro-inflammatory and cytotoxic cytokines is initiated by the binding of catumaxomab to immune and tumour cells, cytokine release related clinical symptoms such as fever, nausea, vomiting and chills have been very commonly reported during and after the Removab administration (see section 4.8).
infuzi 3 Perfuzní hadička (1 mm vnitřní průměr, délka 150 cm) 4 Infuzní ventil 
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
1 sterilní jehla 
1 sterile cannula
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení). 
The primary efficacy endpoint, puncture-free survival, was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first (identical to the pivotal study).
Zažívací potíže jako bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo průjem mohou postihovat víc než 1 člověka z 10 (velmi časté), jsou ale většinou mírné až středně závažné a dají se dobře léčit další léčbou. 
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
20 mikrogramů v den 3 
20 micrograms on day 3
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci 
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Pro zajištění stabilních funkcí krevního oběhu a ledvin je při léčbě Removabem nezbytným předpokladem vhodné lékařské zvládnutí drenáže ascitu. 
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions.
Zbývající roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se může zlikvidovat. 
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu je zachycen na obrázku 1. 
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
• Připojte perfuzní hadičku ke spojce typu Y. 
• The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Další závažné nežádoucí účinky 
Other serious side effects
Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*. 
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*.
Následně, před každým podáním Removabu, se podá infuzí 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se podpořila distribuce protilátky v dutině břišní. 
Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
50 mikrogramů v den 7 
50 micrograms on day 7
podtržené: viz bod ‚Popis vybraných nežádoucích účinků' 
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions'
TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB 
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší. 
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Až u 4 pacientů ze 100 se může projevit komplex příznaků zahrnující velmi rychlý srdeční tep, horečku a dušnost. 
A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin. 
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání. 
Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Jak se Removab používá 
How to use Removab
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/512/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání. 
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
4. infuze 150 mikrogramů 
4th infusion 150 micrograms
Katétr k intraperitoneálnímu podání zavádí za kontroly ultrazvukem lékař, který má zkušenosti s postupy intraperitoneálního podávání. 
The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem. 
A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou. 
What Removab looks like and contents of the pack Removab is presented as a clear and colourless concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe with a cannula.
Tabulka 6 Celkové přežití po skončení klinického hodnocení IP-CAT-AC-03 Katumaxomab (N = 108) 
Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Tachykardie*, včetně sinusové tachykardie. 
sinus tachycardia.
Poškození funkce jater či trombóza/obstrukce portální žíly Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání. 
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy. 
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system.
Předtím, než začnete Removab používat, ošetřující lékař zkontroluje: - index tělesné hmotnosti (BMI), který závisí na hmotnosti a výšce - Karnofského index, ukazatel celkového stavu výkonnosti Abyste mohli toto léčivo používat, je zapotřebí mít BMI nad 17 (po drenáži tekutiny z ascitu) a Karnofského index nad 60. 
Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Pouze intraperitoneální podání po naředění. 
Intraperitoneal use only, after dilution.
Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí. 
In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Pouze pro intraperitoneální podání. 
Intraperitoneal use only.