natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Visudyne se používá, pokud lze neovaskularizaci charakterizovat jako „převládající klasickou“ (postižené krevní cévy jsou na snímku oka dobře rozeznatelné) a subfoveolární (vyskytuje se v oblasti pod foveou - centrální částí makuly), 
Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Léčba přípravkem Visudyne probíhá ve dvou fázích. 
Treatment with Visudyne is a two-step process.
K čemu se přípravek Visudyne používá? 
What is Visudyne used for?
U obou onemocnění byla léčba přípravkem Visudyne přínosná po dobu až pěti let. 
The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Jak přípravek Visudyne působí? 
How does Visudyne work?
Přípravek Visudyne se používá, je-li neovaskularizace subfoveolární. 
Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Jak byl přípravek Visudyne zkoumán? 
How has Visudyne been studied?
Jak se přípravek Visudyne používá? 
How is Visudyne used?
Na základě čeho byl přípravek Visudyne schválen? 
Why has Visudyne been approved?
Díky tomu se uzavírají deformované krevní cévy, které způsobují senilní makulární degeneraci. 
This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví. 
They may decide to stop the infusion.
48 měsíců. 
48 months
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit) 
FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. 
A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
- jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu. 
- if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Všichni pacienti: 
For all patients:
Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen 
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3): 
The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Fe nebo 
Fe or
Stabilita a uchovávání 
Stability and Storage
Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3. 
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí. 
These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi. 
29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Při podávání budete ležet a bude sledován Váš krevní tlak a puls. 
You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací. 
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho. 
Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba 
Re-treatment / Long term use
Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce. 
One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
• Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění. 
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
31. října 2016 
31 October 2016
Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení. 
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Imunologické onemocnění nebo infekce 
Immunologic Disease or Infection
Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky. 
Only one case of minor rash was observed.
Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech: 
The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Aplikace se má provádět následujícím způsobem: 
Administration should be performed as follows:
- jestliže máte problémy s imunitním systémem. 
- if you have problems with your immune system.
Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka. 
It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Jak vyplývá z klinických údajů, neexistuje důkaz, že tyto projevy pozorované u samic potkanů jsou relevantní pro člověka. 
As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena. 
If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2). 
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP. 
The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
> 50 kg tělesné hmotnosti 
> 50 kg Body Weight
Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi: 
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Interference se sérologickými testy 
Interference with Serological Testing
- pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií. 
- if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let). 
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby. 
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců. 
The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván. 
If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso. 
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce. 
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Inkompatibility • Přípravek Rienso nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků 
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
- pokud trpíte revmatoidní artritidou. 
- if you have rheumatoid arthritis.
Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm. 
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Zvýšené slzení Rozmazané vidění 
Lacrimation increased Vision blurred
Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut. 
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší. 
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1. 
No change in dosage is recommended from Table 1.
U některých pacientů mohou být tyto alergické reakce závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktické reakce). 
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky. 
One patient had a prior history of drug allergy.
• Prokázaného nadbytku železa 
• Evidence of iron overload
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. 
No drug-drug interaction studies have been performed.
K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů) 
For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Tyto projevy nebyly pozorovány v této studii u samců ani v 13týdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů (bez zotavení). 
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce* 
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Další léčivé přípravky a Rienso 
Other medicines and Rienso
Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží: Takeda Italia S.p.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Nadbytek železa 
Iron Overload
Vyšetření magnetickou rezonancí (MR) 
Magnetic Resonance (MR) Imaging
Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou. 
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu. 
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Rienso Vám bude podáno, na základě Vaší tělesné hmotnosti a výsledků krevních testů. 
Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Lékaři si jsou těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás během infuze a po dobu alespoň 30 minut po infuzi sledovat; pro případ potřeby budou mít také k dispozici prostředky pro neodkladnou léčbu. 
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu). 
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Během tohoto období pokrytého PSUR bylo hlášeno 45 nových případů hypersenzitivních reakcí: 24 závažných včetně jednoho smrtelného případu již bylo hlášeno v rámci předchozí PSUR jako nejnovější informace plus 21 nezávažných případů. 
During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik. 
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4). 
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné. 
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců. 
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
• Pacientů s jakoukoli známou alergií na léky v anamnéze, včetně hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa. 
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
• Anémie, která není způsobena deficitem železa 
• Anaemia not caused by iron deficiency
Retrospektivní observační údaje ze tří velkých hemodialyzačních klinik v USA z jednoročního období zahrnovaly léčbu přes 8600 pacientů více než 33300 podanými dávkami přípravku Rienso; téměř 50 % pacientů dostalo opakovanou léčbu o 4 nebo více dávkách. 
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Přípravek Rienso Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý(á)) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Léčba přípravkem Rienso smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod. 
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000. 
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních. 
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat“) 
Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
≤ 50 kg tělesné hmotnosti 
≤ 50 kg Body Weight
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rienso u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě anémie z nedostatku železa (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
U člověka Rienso vykazoval na dávce závislou, kapacitou omezenou eliminaci z plazmy s poločasem přibližně 16 hodin. 
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu. 
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky klinicky významné hypotenze. 
Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů. 
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
• Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí. 
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
V rámci omezení uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu 2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %. 
Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Rienso neovlivňuje rentgenové vyšetření, výpočetní tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET), jednofotonovou emisní výpočetní tomografii (SPECT), ultrazvuk nebo zobrazovací metody nukleární medicíny. 
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
V období po uvedení přípravku na trh dostalo několik pacientů nadměrnou dávku přípravku Rienso v rozmezí od 1 g za 1 den do 2,5 g v průběhu 21 dnů. 
During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem. 
After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy. 
Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
• Doba použitelnosti je 48 měsíců 
• Shelf-Life - 48 months
Studie 3 CKD na hemodialýze 
Study 3 CKD on Haemodialysis
Rienso obsahuje ethanol a sodík 
Rienso contains ethanol and sodium
Všech šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními. 
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Rienso může ovlivnit výsledky vyhodnocení Vašich krevních testů na železo. 
Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa. 
Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS