natgillin/translations-raw huggingface dataset:
u dosud neléčených pacientů) se ve studiích odhaduje na 31 % při použití přípravku Recombinate, což je v mezích zaznamenaných u plazmatických AHF. 
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
• U přípravků, u nichž je vyžadována studie s PUP, ale výsledky dosud nejsou k dispozici, (tj. 
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete<přípravek> X <užívat> <používat>: [[U všech přípravků uvedených v příloze I] se má znění upravit následovně:] „Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. 
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
přípravků schválených pro PUP) se mají všechny stávající informace o vzniku inhibitorů nahradit následujícím textem: 
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
H-1114 Budapest 
H-1114 Budapest Hungary
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege 
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Raapopseweg 1 
ANNEX I
Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Nizozemsko Novartis Pharma B.V. 
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
250 mg/5 ml Koncentrát pro infuzní roztok 
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
STÁTECH 
Intravenous
CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU 
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat. 
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
• Půlroční zprávy o periodické aktualizaci bezpečnosti by se měly poskytovat referenčním členským státům a/nebo pověřeným státním úřadům po dobu následujících 2 let. 
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
• Nežádoucí účinky 
• Undesirable effects
Starší lidé mohou být vystaveni zvýšenému riziku. 
Elderly patients may be at an increased risk.
Žádný nevyžadoval opětovné započetí s léčbou. 
None required re-start of the medication.
Mladí dospělí musí být z tohoto důvodu pečlivě sledováni po celou dobu léčby. 
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Symptomy a příznaky 
Symptoms and Signs
Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. 
This risk persists until significant remission occurs.
Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil. 
In the older age groups no such increase was observed.
Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií. 
Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Děti a adolescenti 
Children and adolescents
Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let. 
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Časté: snížená chuť k jídlu. 
Common: decreased appetite.
Dlouhodobá bezpečnost u dětí 
Long-term safety in children
CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání. 
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU. 
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje. 
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD 
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem. 
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Léčba paroxetinem se může začít: 
Treatment with paroxetine can be initiated:
Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ŮDAJŮ O VÝROBCÍCH PREZENTOVANÉ AGENTUROU EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Jakákoliv následná úprava dávkování se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a účinnost). 
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den. 
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
• Děti mladší než 7 let 
• Children aged below 7 years
[Bude doplněno lokáln﻿ 
[To be completed nationally]
VŠEOBECNÉ INFORMACE 
GENERAL INFORMATION
Souhrnem údajů o výrobku, stanoveným v Příloze III Stanoviska CHMP, s důrazem na následující: 
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království. 
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Všeobecnou klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravení. 
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku. 
No signs of drug effects were observed in these infants.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení. 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Nebyla žádná indikace signálu závislosti na paroxetinu, ale dlouhodobé informace nejsou k dispozici. 
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací. 
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s velkou depresivní poruchou. 
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Sebevražda/sebevražedné představy 
Suicide/suicidal ideation
Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu. 
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku. 
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy. 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Ta se nejpravděpodobněji vyskytuje v prvních pár týdnech léčby. 
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí. 
During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20. 
Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence. 
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány. 
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku. 
Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU. 
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
CHMP prodiskutovala obzvláště zda u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky a zda mohou být oprávněny dostupnými informacemi. 
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
• Farmakodynamické vlastnosti Zahrnutí informací týkajících se dlouhodobé účinnosti paroxetinu a studií odpovědí na dávky. 
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění. 
These symptoms may also be due to the underlying disease
Tak jako u všech antidepresivních léků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné. 
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
<Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá se rozkousat.> <Před použitím láhev protřepejte.> 
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů. 
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých. 
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Hyponatrémie byla hlášena zřídka, zvláště u starších lidí. 
Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Účinnost u dospělých 
Efficacy in adults
Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let. 
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké. 
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU. 
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Dlouhodobá účinnos 
Long-term efficacy
Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily. 
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací. 
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Bude doplněno lokáln﻿ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU 
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Paroxetin se pojí s reakcemi na odvykání, které mohou být co do intenzity těžké a co do trvání dlouhé. 
Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Nízká úvodní dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy. 
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
- Komise došla závěru, že existují rizika v souvislosti s bezpečností lékařských produktů obsahujících paroxetin. 
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického indexu u této indikace. 
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv. 
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Nicméně, u významné části jednotlivců mohou být těžké, co se intenzity týče, a mohou trvat dlouho (2-3 měsíce i déle). 
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
V reakci na tyto informace Spojené království kontraindikovalo užívání paroxetinu u dětí ve věku 18 a méně let, trpících těžkými depresemi. 
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích u mladistvých s velkou depresivní poruchou. 
Suicidal thoughts and suicide attempts were mainly observed in clinical trials of adolescents with Major Depressive Disorder.
Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií. 
Significant and relevant results were obtained in some of the short-term studies.
Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. 
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice. 
This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost. 
Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí 
Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Toto se potvrdilo 36týdenní studií. 
This was supported by a 36 week maintenance study.
Z informací, které byly vyhodnocovány, nebyla indikace signálu závislosti na paroxetinu. 
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
V publikovaných studiích byly sérové koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4 ng/ml). 
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Doporučují se podpůrná opatření s častým monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování. 
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
NÁZEV PŘÍPRAVKU {Název přípravku}{Síla}{Léková forma} [Bude doplněno lokáln﻿ 
NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let. 
Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých dávkách nízké plazmatické hladiny. 
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Projevy hostility se jasněji projevovaly ve studiích OCD než ve studiích depresí. 
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin). 
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ÚDAJŮ O VÝROBKU 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz část 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). 
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Děti a mladiství (7-17 let) 
Children and Adolescents (7-17 years)
CHMP poznamenala, že informací o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji se nedostává. 
The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin. 
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Vzácné: bradykardie 
Rare: bradycardia.
Pokud se projeví anticholinergní účinky, musí se dávka procyklidinu snížit. 
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu. 
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. 
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Vzhledem na jejich relativní farmakologickou neúčinnost není příliš pravděpodobné, že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu. 
In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
• Léčebná indikace Léčba 
• Therapeutic Indications Treatment of
CHMP došla závěru, že ačkoliv se ve studiích objevily některé problémy, které se hlavně týkaly toho, že mnoho pacientů trpělo komorbidní depresí, je průkazný materiál, který potvrdí účinnost v případě této indikace, avšak dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena. 
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Portugalsko Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 
Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Pokud se po snížení dávky nebo po přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím předepsanou dávkou. 
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem potvrdil CHMP své předchozí rozhodnutí týkající se rizika sebevražedného chování u pacientů, kteří užívají paroxetin. 
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.