natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 “Jak se Pandemrix podává”). 
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Pandemrix is given”).
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix. 
They may also happen with Pandemrix.
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 2všechny séronegativní subjekty před očkováním 
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 2all subjects seronegative prior to vaccination
• celkový pocit nemoci; 
• Generally feeling unwell
Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu). 
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Protilátková anti-HA odpověď u zdravých subjektů ve věku > 60 let, kterým byla podána buď jedna, 
The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged >60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru 
The anti-HA antibody responses were as follows: anti-HA antibody
V klinické studii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých dětí ve věku 6 měsíců až 35 měsíců (ve skupinách dle věkového rozmezí od 6 až 11, 12 až 23 a 24 - 35 měsíců) 21 dní po podání první a druhé poloviční dávky pro dospělé (tj. 
In a clinical study (D-Pan-H1N1-009) in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) or adult dose (i.e. 0.5 ml) of Pandemrix were as follows:
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů). 
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Celkový počet subjektů4 
Total enrolled subjects2
Po druhé dávce N = 117 
Post dose 2 N=117
21. den N = 17 
Day 21 N=17
Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml 
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml
Po první dávce N = 92 
Post dose N=92
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009 
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Po první dávce N = 30 
Post dose 1 N=30
Tel.: + 48 (22) 576 9000 
GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Po první dávce N = 32 
Post dose N=32
1 antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování. 
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci. 
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
4dle protokolu. 
4according to protocol
Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující: 
The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Po první dávce N = 98 
Post dose 1 N=98
Jak vakcína Pandemrix působí 
How Pandemrix works
Po druhé dávce N = 93 
Post dose 2 N=93
Po druhé dávce N = 16 
Post dose N=16
Termín 
Description
3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
0,5 ml) vakcíny Pandemrix byla protilátková anti-HA odpověď následující: 
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
1 antigenní podobnost s kmenem A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 
1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1). 
Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Použití u dětí a dospívajících Děti ve věku 10 let a starší 
Use in children and adolescents
• Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, 
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Po druhé dávce N = 29 
Post dose N=29
Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny. 
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Po druhé dávce N = 15 
Post dose N=15
21.den N = 18 
Day 21 N=18
dávce N = 57 
Post dose N=57
A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml 
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Po druhé dávce N = 54 
Post dose N=54
Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující: Protilátka anti 
In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích 
Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Po druhé dávce N = 8 
Post dose 2 N=8
42.den N = 18 
Day 42 N=18
Po druhé dávce N = 28 
Post dose N=28
42. den N = 17 
Day 42 N=17
Po první dávce N = 8 
Post dose 1 N=8
Jak vakcínu Pandemrix uchovávat 
How to store Pandemrix
21. den N = 22 
Day 21 N=22
Pandemrix, suspenze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden 
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Po první dávce N = 7 
Post dose 1 N=7
Po druhé dávce N = 37 
Post dose N=37
12 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml 
Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Po první dávce N = 13 
Post dose 1 N=13
Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky: 
The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 12 - 23 měsíců4 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
12 měsíců po 1 dávce 0,5 ml 
Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Po druhé dávce N = 14 
Post dose N=14
Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 12 - 23 měsíců 
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
první dávce N = 53 
Post dose 1 N=53
2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování. 
2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
druhé dávce N = 52 
Post dose 2 N=52
42. den N = 22 
Day 42 N=22
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byl hlášen větší počet bolesti, zarudnutí a otoků v místě podání injekce, stejně jako horečky 
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
V klinických studiích u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let byla hodnocena reaktogenita po podání buď dvou 0,25 ml dávek (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvou 0,5 ml dávek (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost výskytu nežádoucích účinků vázaná na dávku následující: 
In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Po první dávce N = 59 
Post dose N=59
Reakce v místě vpichu (jako je zánět, 
Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
6 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml 
Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Po druhé dávce N = 7 
Post dose 2 N=7
Po první dávce 
Post dose 1
A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů** 
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Jak se vakcína Pandemrix podává 
How Pandemrix is given
Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje. 
There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
21 dní po očkování první a druhou dávkou byla protilátková anti-HA odpověď následující: Protilátka anti-HA 
The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 6 - 11 měsíců 
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2). 
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj. 
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40; 
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
6 měsíců po jedné 0,5 ml dávce 
Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Míra sérokonverze2 
Seroconversion rate2
Dávkování 
Post dose
Po první dávce N = 37 
Post dose 1 N=37
Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 
Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
• nespavost; 
• Sleeplessness
Faktor sérokonver ze 3 
Seroconversio n factor3
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: 
• Active substance:
Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Jedno balení vakcíny Pandemrix obsahuje: • jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen) 
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Přechodná lymfadenopatie 
Vascular disorders
• zarudnutí se svěděním v místě vpichu injekce; 
• Redness and itching at the injection site
* haemagglutininum 
Uncommon Lymphadenopathy
V klinických studiích hodnotících reaktogenitu u dětí ve věku od 10 do 17 let očkovaných buď dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) nebo dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost nežádoucích účinků vázaná na dávku následující a je uvedena v tabulce: Nežádoucí účinky 
In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Únava 
Drowsiness
po 
CI]
N = 10 
Month N=10
OTHER 
Common
Ospalost 
Headache
0,5 ml dávce 
After 1 dose of 0.5 ml
Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru Poloviční dávka 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
4dle protokolu 
ANNEX II
N = 24 
Month N=24
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Po první dávce N = 14 
Post dose 1 N=14
Po první dávce N = 17 
Post dose 1 N=17
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů: 
Pandemrix consists of two containers:
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
v podpaží 
• Dizziness
Indurace a pocit tepla, onemocnění podobné chřipce, malátnost 
Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
• zvýšené pocení; • bolestivé svaly, bolest kloubu. 
• Aching muscles, joint pain
HA 
A.
Po druhé dávce N = 17 
Post dose 2 N=17
21.den N = 22 
Month N=22
Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie, 
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem. 
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno. 
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů, 
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel. 
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky. 
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
• výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel, 
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Výbor CHMP je po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 10. října 2013 podle čl. 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) containing medicinal products The following CHMP Member supports the divergent position appended to the PRAC recommendation on combined hormonal contraceptives containing medicinal products dated 10 October 2013, as stated CHMP members expressing a divergent position:
Důvody byly tyto: 
The reasons being the following:
EMEA/301122/2007-CS 
EMEA/301122/2007-EN
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker. 
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. června 2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Přípravek byl přijat Českou republikou, Itálií a Španělskem. 
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko. 
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007 
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek. 
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
• ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele. 
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Belgie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o důvodu neshody dne 28. července 2005. 
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny. 
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů. 
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL. 
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný proces a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006. 
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha. 
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
• na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata; 
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení včetně prezentace nové studie reziduí provedené na prasatech a nový výpočet a návrh ochranné lhůty pro prasata. 
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.