natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine Glenmark. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Přípravek Olanzapine Glenmark se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. 
Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa. 
This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Olanzapine Glenmark olanzapinum 
Olanzapine Glenmark olanzapine
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olanzapine Glenmark převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark, olanzapin, je antipsychotikum. 
The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Přípravek Olanzapine Glenmark se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. 
Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Glenmark? 
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa. 
Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark 
Other information about Olanzapine Glenmark
Olanzapine Glenmark je „generikum“. 
Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Glenmark je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. 
Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Co je Olanzapine Glenmark? 
What is Olanzapine Glenmark?
Jak byl přípravek Olanzapine Glenmark zkoumán? 
How has Olanzapine Glenmark been studied?
Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Glenmark schválen? 
Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Jak přípravek Olanzapine Glenmark působí? 
How does Olanzapine Glenmark work?
Jak se přípravek Olanzapine Glenmark používá? 
How is Olanzapine Glenmark used?
K čemu se přípravek Olanzapine Glenmark používá? 
What is Olanzapine Glenmark used for?
Často kladené otázky 
Frequently asked questions
Věděli jste? 
Did you know?
Co to znamená? 
What does this mean?
Jsou mé osobní údaje chráněny? 
Are my personal data protected?
Mohou Vám pomoci také organizace pacientů ve Vaší zemi. 
Patients' organisations in your country may also be able to help.
Jaké informace bych měl/a hlásit? 
What information should I report?
Tento symbol neznamená, že váš léčivý přípravek je nebezpečný. 
The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Vaše hlášení se používá pouze pro účely vědeckého hodnocení léčivého přípravku. 
Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Veškeré osobní údaje spojené s hlášením nežádoucích účinků jsou zpracovávány v souladu s právními předpisy EU týkajícími se ochrany údajů. 
All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Co se bude dít po zaslání mého hlášení? 
What happens to my report after I've sent it?
Je-li to možné, měl/a byste při svém hlášení uvést tyto údaje: 
If possible, you should provide the following information when making your report:
O léčivých přípravcích se neustále dozvídáme nové informace. 
We are always learning more about medicines.
Vaše zpráva bude společně s dalšími zprávami týkajícími se daného léčivého přípravku přezkoumána odborníky na bezpečnost léčivých přípravků, kteří posoudí, zda se objevily jakékoliv nové informace (známé jako „bezpečnostní signál“). 
Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Po zhodnocení bezpečnostního signálu a veškerých dalších relevantních údajů mohou orgány pro regulaci léčivých přípravků vydat nová upozornění nebo doporučení ohledně způsobu používání léčivého přípravku nebo mohou dokonce zastavit jeho používání. 
After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Jako pacient máte právo hlásit nežádoucí účinky léčivých přípravků přímo odpovědným orgánům. 
As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Symbol převráceného černého trojúhelníku „▼“ slouží jako upozornění, že veškerá podezření na nežádoucí účinky je třeba hlásit, buď z toho důvodu, že léčivý přípravek je nový, nebo protože je obzvláště nutné zjistit více informací o jeho dlouhodobé bezpečnosti. 
The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
• číslo šarže léčivého přípravku (naleznete na obale), 
• the batch number of the medicine (found on the packaging);
• jakékoliv další zdravotní potíže, kterými může trpět osoba, u níž se nežádoucí účinek objevil. 
• any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
S vyplněním hlášení Vám může pomoci váš lékař či lékárník, které můžete také požádat, aby hlášení odeslali Vaším jménem. 
Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Obvykle lze nežádoucí účinek hlásit vyplněním on-line formuláře nebo prostřednictvím lékaře či místní lékárny. 
You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
• veškeré další léčivé přípravky užívané ve stejné době (včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, rostlinných přípravků a antikoncepce), 
• any other medicines being taken around the same time (including non-prescription medicines,
Kde mohu nalézt informace o nežádoucích účincích, které již byly u tohoto léčivého přípravku hlášeny? 
Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Můžete také hlásit nežádoucí účinek místo někoho, o koho pečujete, jako je např. dítě nebo příbuzný. 
You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Ačkoli jsou léčivé přípravky před registrací rozsáhle testovány v klinických studiích, nelze zjistit vše o jejich nežádoucích účincích, dokud je neužívá větší počet lidí po určité časové období. 
Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
• informace týkající se osoby, u které se objevil nežádoucí účinek (např. věk a pohlaví), 
• information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Můžete také prozkoumat evropskou databázi (www.adrreports. 
You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Příbalová informace léčivého přípravku obsahuje symbol černého trojúhelníku. 
The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Měl/a byste se na ně obrátit okamžitě v případě, že se u Vás objeví nežádoucí účinek, o němž se domníváte, že je závažný, nebo který je označen jako závažný v příbalové informaci dodávané s Vaším léčivým přípravkem. 
You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Nemusíte si být vždy jistý/á, že stav, který pociťujete, byl způsoben léčivým přípravkem, ale hlášením podezření na nežádoucí účinky můžete pomoci odpovědným orgánům tyto účinky zkoumat, což povede k větší bezpečnosti léčivých přípravků. 
You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Proč hlásit nežádoucí účinek? 
Why report a side effect?
• dávku a název léčivého přípravku, který pravděpodobně vyvolal nežádoucí účinek (obchodní název i léčivou látku), 
• the dose and the name of the medicine suspected to have caused the side effect (brand name as well as active ingredient);
Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytovat více informací o léčivých přípravcích, což ve svém důsledku vede ke zvýšení jejich bezpečnosti. 
By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Na těchto stránkách můžete také hlásit nežádoucí účinky on-line (použijte tyto odkazy, abyste měl/a jistotu, že hlášení podáváte na příslušné internetové stránce). 
For more details, and to report online, please check the website of your national authority (use these links to ensure you are reporting to the appropriate website).
• popis nežádoucího účinku, 
• the description of the side effect;
Jestliže se domníváte, že léčivý přípravek způsobil nežádoucí účinek, zjistěte prosím v příbalové informaci, která se s léčivým přípravkem dodává, jak nežádoucí účinek hlásit. 
If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Můžete si prostudovat příbalovou informaci, která je přiložena k léčivému přípravku. 
You can check the package leaflet that comes with the medicine.
Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, poraďte se prosím se svým lékařem či lékárníkem. 
If you are worried about any suspected side effects from your medicine, please speak to your doctor or pharmacist for advice.
Může mi někdo s hlášením nežádoucího účinku pomoci? 
Can I get help with reporting a side effect?
Nežádoucí účinek je nechtěný příznak či účinek vyvolaný léčivým přípravkem. 
A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
I vy můžete nahlásit nežádoucí účinky 
You can report side effects yourself
Jak zjistím, že se u mne objevil nežádoucí účinek? 
How do I know I've experienced a side effect?
Jak mohu hlásit nežádoucí účinek? 
How do I report a side effect?
Jestliže máte jakékoli obavy ohledně podezření na nežádoucí účinky, nezapomeňte se poradit se svým lékařem či lékárníkem. 
Remember to speak to your doctor or pharmacist if you are worried about any suspected side effects.
Ve dvou z těchto studií dosahovalo skóre IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů. 
In two of the studies the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Tento přípravek je stejný jako přípravek Urorec, který je v EU registrován od 29. ledna 2010. 
This medicine is identical to Urorec, which has been authorised in the EU since 29 January 2010.
Silodosin Recordati (silodosinum) EMA/815843/2018 
Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Tuto dávku lze po jednom týdnu zvýšit na 8 mg jednou denně. 
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Další informace k přípravku Silodosin Recordati jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati. 
Further information on Silodosin Recordati can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu. 
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
U mužů se středně závažnými ledvinovými potížemi by počáteční dávka měla činit 4 mg jednou denně. 
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Pokud je zvětšena, může způsobovat problémy s tokem moči. 
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Silodosin Recordati převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Silodosin Recordati's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Doporučená dávka je jedna 8mg tobolka jednou denně. 
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Tyto příznaky byly měřeny pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (International Prostate Symptom Score, IPSS). 
The symptoms were measured using the international prostate symptom score (IPSS).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silodosin Recordati jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Silodosin Recordati are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodosin Recordati (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je snížení množství spermatu uvolňovaného během ejakulace. 
The most common side effect with Silodosin Recordati (which may affect more than 1 in 10 people) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Působí tak, že blokuje receptory (cíle) nazývané alfa1A-adrenergní receptory v prostatě, močovém měchýři a močové trubici (trubici, která vede z močového měchýře ven z těla). 
It works by blocking receptors (targets) called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silodosin Recordati průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Silodosin Recordati are continuously monitored.
Více informací o používání přípravku Silodosin Recordati naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Silodosin Recordati, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodosin Recordati? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodosin Recordati?
Pokud jsou tyto receptory aktivovány, způsobují stahování svalů, které kontrolují tok moči. 
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Přípravek Silodosin Recordati se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi. 
Silodosin Recordati is not recommended for patients with severe kidney problems.
Prostata je orgán, který se nachází pod močovým měchýřem mužů. 
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Ve třetí studii dosahovalo skóre IPSS přibližně 19 bodů před zahájením léčby, přičemž při podávání přípravku Silodosin Recordati pokleslo o 7 bodů ve srovnání s poklesem o 6,7 bodu u mužů užívajících tamsulosin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty) a s poklesem o 4,7 bodu při podávání placeba. 
In the third study, the IPSS was around 19 points before treatment and fell by 7 points with Silodosin Recordati compared with 6.7 points in men who took tamsulosin (another medicine used for BPH) and 4.7 points with placebo.
Silodosin Recordati (silodosinum) 
Silodosin Recordati (silodosin)
Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1800 mužů, bylo prokázáno, že přípravek Silodosin Recordati byl při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty, například problémů s močením, účinný. 
Three main studies in over 1,800 men showed that Silodosin Recordati was effective at reducing symptoms of BPH, such as problems with urinating.
Po 12 týdnech došlo k poklesu skóre IPSS o 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodosin Recordati ve srovnání s poklesem o 3,5 bodu u mužů užívajících placebo (neúčinný přípravek). 
After 12 weeks, the IPSS fell by 6.4 points in the men who took Silodosin Recordati compared with 3.5 points in the men who took placebo (a dummy treatment).
Léčivá látka v přípravku Silodosin Recordati, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů. 
The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Přípravek Silodosin Recordati je v rámci zmírňování problémů s močením u mužů s benigní hyperplazií prostaty účinný, přičemž jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u jiných léčivých přípravků stejné třídy. 
Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Výdej přípravku Silodosin Recordati je vázán na lékařský předpis, přičemž tento přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 a 8 mg). 
Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Přehled pro přípravek Silodosin Recordati a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Silodosin Recordati je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšené prostaty) u dospělých. 
Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá? 
What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Blokováním těchto receptorů umožňuje silodosin uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a vede k úlevě od příznaků benigní hyperplazie prostaty. 
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Další informace o přípravku Silodosin Recordati 
Other information about Silodosin Recordati
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodosin Recordati je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku Silodosin Recordati byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silodosin Recordati, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U některých pacientů užívajících antagonisty alfa-adrenergních receptorů se vyskytuje peroperační syndrom plovoucí duhovky, což může vést ke komplikacím při operaci šedého zákalu. 
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodosin Recordati? 
What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Na základě čeho byl přípravek Silodosin Recordati registrován v EU? 
Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Jak se přípravek Silodosin Recordati používá? 
How is Silodosin Recordati used?
Jak přípravek Silodosin Recordati působí? 
How does Silodosin Recordati work?
PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A. 
Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
injekční roztok 
solution for injection
ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L. 
ROTTAPHARM, S.L.
Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP) 
Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
08019 Barcelona 
Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Smyšlený název Koncentrace Léková forma 
Pharmaceutical form Route of administration
Španělsko 
ES - Spain
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
• At request of the European Medicines Agency;
Tento účinek přetrval až do 24. měsíce. 
This effect was maintained up to Month 24.
Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení. 
However, evidence of reversibility was observed after recovery.
• Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče 
• When to seek urgent attention from the health care provider
Existují dva různé typy balení: 
Two different pack types are available:
Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin. 
The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Ujistěte se, že balení obsahuje: 
Make sure that the pack contains:
Zkontrolujte, že: 
Check that:
Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní. 
The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 
However, no special considerations are needed in this population.
Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození. 
Re-use may lead to infection or other illness/injury.
2870 Puurs Belgie 
2870 Puurs Belgium
* pozorované pouze u populace s DME 
* observed only in DME population
U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak. 
In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Skupina III vPDT 
Group III vPDT
Redukce CSFT 
Reduction in CSFT
Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů. 
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie. 
Comparative control up to Month 3.
Počet injekcí až do 12. měsíce: 
Number of injections up to Month 12:
Bilaterální léčba 
Bilateral treatment
(zachování zraku, primární cíl) 
(maintenance of vision, primary endpoint)
Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8). 
Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná. 
b p-value for pairwise comparison is one-sided.
• agresivní posteriorní (AP-)ROP 
• Aggressive posterior (AP)-ROP
Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována. 
Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis“. 
Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.