natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bz n=315c 
Bz n=333a
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 1 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 6ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a modrým víčkem obsahující 1 mg bortezomibu. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection contains a glass 6 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a blue cap, containing 1 mg of bortezomib.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord si přečtěte pozorně příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Accord, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. 
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Accord for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Accord.
Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce. 
The reconstituted solution is stable for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu. 
After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m2. 
Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik. 
Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
ANNEX II A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Je-li Bortezomib Accord podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku. 
In addition, when Bortezomib Accord is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Všichni pacienti 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby 
1 prior line of therapy > 1 prior line of therapy
podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu 
administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 
Bortezomib Accord in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. 
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Méně časté Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza Vzácné 
Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Bortezomib Accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. 
Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio 
PR=Partial Response; MR=Minimal response
Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, 
Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
CI = interval spolehlivosti Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk 
Patients eligible for stem cell transplantation
Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 8 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. 
The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolest*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, orální poruchy* 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katetru*, změna pocitu žízně*, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce* 
General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených bortezomibem, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem 
In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Studie lékových interakcí hodnotící vliv rifampicinu, silného induktoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózně), ukázala na základě údajů od 6 pacientů průměrné snížení 
A drug-drug interaction study assessing the effect of rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC reduction of 45% based on data from 6 patients.
Otok oka*, abnormální vidění*, konjunktivitida* Méně časté Oční hemoragie*, infekce očních víček*, chalazion#, blefaritida#, zánět oka*, diplopie, suché oko*, podráždění oka*, bolest oka, 
Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravkem Bortezomib Accord. 
Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami bortezomibu má být nejméně 72 hodin. 
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.
V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu plus pegylovaný liposomální doxorubicin a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů. 
A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-2005-01, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk. 
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10, 11 léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord. 
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord. 
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
zmatenost, ztráta nebo porucha zraku nebo potíže s dechem; 
visual loss or disturbances and shortness of breath
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok je určen pouze k intravenóznímu podání. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok JE POUZE PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ, zatímco Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
#, bakteriemie (včetně virem*, herpetická meningoencefalitida stafylokokové), hordeolum, chřipka, celulitida, infekce spojené se zdravotnickým prostředkem, infekce kůže*, infekce ucha*, 
Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Hyperbilirubinemie*, abnormální výsledky analýz proteinů*, 
Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight decreased, Weight increased
s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat. 
You do not need to check the pH of the solution.
Celkové přežití* Příhody (úmrtí) n (%) 
Events (deaths) n (%) Mediana
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. 
Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
29 (26) d 64 (34) 
20 (6)b
Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období. 
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Velmi časté Nauzea a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa Časté 
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. 
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Bortezomib Accord, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál. 
The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Accord are provided with educational material.
• Svědění kůže. 
• Redness of skin
Celková radiologická odpověď (CR+CRu+PR)h n(%) 
Overall response (CR+CRu+PR)
• Plísňové infekce. 
• Fungal infections
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. 
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
• Nedostatečný prevní oběh. 
• Insufficient circulation
kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), Torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronárních arterií, selhání levé komory, sinusová zástava 
Atrial flutter, Myocardial infarction*, Atrioventricular block*, Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock), Torsade de pointes, Angina unstable, Cardiac valve disorders*, Coronary artery insufficiency, Sinus arrest
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects, gets serious, or if you notice , any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Dexamethason v kombinaci s bortezomibem dostávalo celkem 74 hodnocených pacientů. 
A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib Accord za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Méně časté Plicní embolie, pleurální efuze, plicní edém (včetně akutního), plicní alveolární krvácení#, bronchospasmus, chronická obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*, 
Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
U pacientů léčených perorálními antidiabetiky je třeba potvrdit normální jaterní funkce a pacientům má být věnována zvýšená pozornost (viz bod 4.5). 
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycaemics (see section 4.5).
Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. 
If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. 
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
• Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby. 
• Movement disorders, paralysis, twitching
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce. 
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 
Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Rekonstituce pro subkutánní podání: 
Subcutaneous reconstitution:
Cerebrální krvácení*, intrakraniální krvácení (včetně subarachnoidálního)*, otok mozku, transitorní ischemická ataka, kóma, nerovnováha autonomního nervového systému, autonomní kóma, neuropatie, paréza hlavových nervů*, paralýza*, paréza*, 
Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
• doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro intravenózní a subkutánní podání; • upozornění, že Bortezomib Accord se podává pouze intravenózní nebo subkutánní injekcí; 
• advice on how to reduce the risk of mix-up of intravenous and subcutaneous reconstituted syringes
Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib Accord při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše. 
For Bortezomib Accord dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
• Zácpa. 
• Fistula
Accord 3,5 mg 
3.5 mg/vial
fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta 
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Každá 6ml lahvička přípravku Bortezomib Accord musí být opatrně rekonstituována 1 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
• Pocit na zvracení a zvracení. 
• Nausea and vomiting
Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 1 ml 0,9 % 
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Pokud je Bortezomib Accord podáván v kombinaci s jinými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků. 
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum 
Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
• Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem. 
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
• Vředy v ústech. 
• Mouth ulcers
Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v souhrnech údajů o těchto přípravcích. 
When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty. 
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of bortezomib treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Zkratky: SGOT = sérová glutamátoxalacetotransamináza, AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí *Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater 
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
CR + PR (dny) 
Median duration Days (months) Time to response CR+PR (days)
Motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), závrať*, 
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
• Porucha jaterních funkcí. 
• Alteration of liver function
systému 
ADMINISTRATION
• Zápal plic (pneumonie). 
• Psoriasis like skin condition
povrchové), cirkulační kolaps (včetně hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie 
Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, 
PRES is a rare, often reversible, rapidly evolving neurological condition, which can present with seizure, hypertension, headache, lethargy, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances.
hiátové)*, špatné hojení*, zánět, flebitida v místě injekce*, citlivost, vřed, podráždění, bolest na hrudi nekardiálního původu, bolest v místě zavedení katetru, pocit cizího tělesa 
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia(inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Accord musí být nejméně 72 hodin. 
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Accord.