natgillin/translations-raw huggingface dataset:
u pacientů s diabetem 2. typu, bez akutního PCI po infarktu myokardu, se zhoršenou systolickou funkcí (EF < 50 %), známou intolerancí jednoho nebo více kardiovaskulárních léčivých přípravků doporučovaných v pokynech. 
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
Tyto výsledky proto nepodporují účinek při sekundární prevenci po infarktu myokardu. 
Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Na žádost držitelů rozhodnutí o registraci bylo na 19. března 2019 svoláno druhé zasedání vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku. 
Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019.
Hlavním problémem této studie je to, že se standard péče při léčbě infarktu myokardu od dokončení studie GISSI-P zvýšil, zejména pokud jde o léčbu statiny, betablokátory a invazivní léčbu. 
The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
Podle názoru držitelů rozhodnutí o registraci představuje studie GISSI-P hlavní důkaz ve prospěch používání omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci po infarktu myokardu a je platnou a robustní studií. 
In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
Kromě infarktu myokardu je akutní koronární syndrom spojen také s nestabilní anginou pectoris. 
In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Proto stále přetrvává hlavní problém, totiž že se standard péče po infarktu myokardu od doby, kdy byla provedena studie GISSI-P, zvýšil, zejména pokud jde o léčbu statiny, betablokátory a PCI. 
Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
a nedávný přehled organizace Cochrane - byť zahrnují studie s přípravky, dávkami a populacemi, které zcela přesně nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci - jsou považovány za relevantní, neboť všechny studie zahrnují pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a tudíž podporují neúčinnost. 
The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
Držitelé rozhodnutí o registraci popsali výsledky různých randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují příznivý účinek omega-3 mastných kyselin v sekundární prevenci po infarktu myokardu. 
The MAHs have described the results from different RCTs to support the beneficial effect of omega-3 fatty acids in secondary prevention after an MI.
Nejčastější příčinou infarktu myokardu je akutní koronární syndrom související s typickou ischemickou chorobou srdeční (aterosklerózou). 
Acute coronary syndrome (ACS) associated with typical coronary artery disease (atherosclerosis) is the most common cause of a MI.
např. retrospektivní kohortová studie Polleho (2013)7, v níž bylo do analýzy zařazeno pouze 1 % vyšetřených pacientů po infarktu myokardu. 
All these studies carry the risk of a selection bias, which is supported by baseline data provided, e.g. in the retrospective cohort study by Polle (2013)7 only 1 % of post MI patients who were screened were included in the analysis.
Výbor CHMP přezkoumal výsledky tří předložených kohortových studií zahrnujících také subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, přičemž tyto výsledky se zdají být v souladu s výsledky studie GISSI-P. Dvě ze studií (autorů Greena5 a Macchii6) zahrnovaly vysoký počet subjektů a v případě druhé uvedené studie bylo zaznamenáno snížení rizika úmrtnosti ze všech příčin o 37 % (RR 0,63, interval spolehlivosti 0,56-0,72). 
Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
s infarktem myokardu, za použití schválené dávky přípravku Omacor (1 g/den). 
The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
a nedávný přehled organizace Cochrane zahrnují studie s přípravky, dávkami a populacemi, které přesně nereprezentují schválenou indikaci pro sekundární prevenci, všechny studie zahrnují pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, a tudíž se má za to, že výsledky podporují nedostatečnou účinnost. 
• Even though the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review includes trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, the results are considered as supportive of lack of efficacy.
Držitelé rozhodnutí o registraci podrobně projednali zejména studie GISSI-P a OMEGA, které byly považovány za nejdůležitější. 
In particular the GISSI-P and OMEGA trials, which were considered most relevant, have been extensively discussed by the MAHs.
Na tento problém poukazuje i skutečnost, že ethylestery omega-3 kyselin měly ve stejné studii nízký účinek, pokud byly porovnávány se skupinou užívající vitamin E. Vitamin E není považován za prospěšný v rámci profylaxe kardiovaskulárních příhod. 
The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial.
Někteří odborníci z vědecké poradní skupiny však zastávali názor, že léčivé přípravky obsahující omega-3 kyseliny mají v sekundární prevenci po infarktu myokardu své místo. 
However, some experts in the SAG saw a place in therapy for omega-3containing medicinal products in secondary prevention after MI.
Studie OMEGA byla založena na robustnějším a adekvátnějším uspořádání než studie GISSI-P. Nevedla ke stejným výsledkům a neprokázala účinnost přípravku v této indikaci. 
OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P.
Závěrem lze tudíž říci, že míra důkazů vyplývajících ze studie GISSI-P na podporu příznivého účinku omega-3 kyselin v dávce 1 g/den v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu je nedostatečná. 
beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
Za studie s dostatečně velkými populacemi subjektů s diagnostikovaným akutním infarktem myokardu, které zkoumaly omega-3 mastné kyseliny v relevantní dávce 1 g denně s hlavním cílovým parametrem úmrtnost ze všech příčin, jsou považovány tři retrospektivní studie (Poole a kol., 2013, Greene a kol., 2016, Macchia a kol., 2013). 
The three retrospective studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) are considered to have sufficiently large populations of subjects diagnosed with acute MI and studied omega-3-fatty acids in the relevant dose of 1 g daily with all-cause mortality as the main endpoint.
4 Aung T, Halsey J, Kromhout D, Gerstein HC, Marchioli R, Tavazzi L, et al. Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals. 
Associations of Omega-3 Fatty Acid Supplement Use With Cardiovascular Disease Risks: Meta-analysis of 10 Trials Involving 77917 Individuals.
listopadu 2015 EMA/134144/2015 
27 November 2015 EMA/134144/2015
• Máte-li jakékoli otázky ohledně své léčby, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka. 
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Tyto typy kombinovaných léčivých přípravků jsou pro pacienty výhodné, neboť snižují počet injekcí, které jim musejí být podány, a mohou jim pomoci dodržovat léčbu. 
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
• Během přechodu na tento typ kombinovaného léčivého přípravku a několik týdnů poté byste si měli častěji měřit hladinu cukru v krvi. 
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Další informace o bezpečném používání těchto léčivých přípravků a dalších způsobech minimalizace možného rizika chyb v medikaci naleznete v pokynech o strategiích minimalizace rizika u inzulinových přípravků o vysoké síle a fixní kombinaci. 
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Existuje však potenciální riziko, že pacientům bude podáno příliš malé nebo příliš velké množství léčivého přípravku v důsledku nejasností, které mohou vzniknout ohledně způsobu, jakým jsou vyjádřeny dávky jednotlivých složek − dávka inzulinu je vyjádřena v jednotkách, zatímco dávka neinzulinového léčiva může být vyjádřena v jiných jednotkách, např. v mg. 
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
• Ujistěte se, že jsou vaši pacienti dostatečně informováni o tom, jak léčivý přípravek používat. 
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Proto se pacientům a zdravotnickým pracovníkům doporučuje postupovat při používání těchto léčivých přípravků se zvláštní opatrností a bedlivě se řídit níže uvedenými doporučeními. 
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Příkladem antidiabetika, které obsahuje inzulin v kombinaci s neinzulinovou léčivou látkou, je přípravek Xultophy (100 jednotek/ml inzulinu degludek a 3,6 mg/ml liragutidu), který byl v EU registrován dne. 
An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Vždy předepisujte dávku inzulinu a dávku neinzulinového léčiva, které mají být injekčně aplikovány, a rovněž frekvenci dávkování. 
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Než léčivý přípravek použijete, ujasněte si, kolik dávkovacích jednotek potřebujete. 
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
• Jedna dávkovací jednotka obsahuje pevně stanovený počet jednotek inzulinu a pevně stanovené množství neinzulinového léčiva. 
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
• Pokud byl pacient převeden z jiného typu pera, upozorněte ho na rozdíly těchto dvou per. 
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Dále se zdravotnickým pracovníkům doporučuje, aby při uchovávání, předepisování a vydávání antidiabetik, která obsahují inzulin v kombinaci s neinzulinovou léčivou látkou, přijali tato opatření: 
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
• Zdravotnický pracovník vám rovněž vysvětlí provedení a vlastnosti vašeho pera, včetně toho, jak počitadlo dávek na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek, které mají být injekčně aplikovány. 
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
V nedávné době byla v EU schválena antidiabetika obsahující inzulin v kombinaci s neinzulinovou léčivou látkou. 
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
• Řekněte pacientům, aby na začátku léčby léčivým přípravkem obsahujícím inzulin a neinzulinovou léčivou látku a několik týdnů poté pečlivě sledovali hladinu cukru v krvi. 
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
• Lékárníkům se doporučuje před vydáním léčivého přípravku ověřit, zda jsou pacienti a ošetřující osoby schopni číst údaje na počitadle dávek na peru. 
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Číslo EU Obchodní název 
EU Number Invented Name
Způsob Podání 
Route of administration
Datum registrace: 14/04/2003 Datum posledního prodloužení: 11/03/2008 
Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
Povolení k výrobě bylo vydáno francouzským Ministerstvem Sociálních věcí, Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství a lesního hospodářství dne 31. března 1992. 
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Po použití si umyjte a desinfikujte ruce. 
Wash and disinfect hands after use.
- Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
- Vaccinate only healthy animals.
ATC vet kód: Q109AB02 
ATC vet code: QI09AB02
5-7 týdnů před porodem 
5 to 7 weeks before farrowing
Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při souběžném podávání (buď stejný den nebo v různých dnech) nebyla zdokumentována. 
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Příloha II Směrnice Rady - č. 2377/90 Farmakologicky účinná látka 
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
Doba použitelnosti: 18 měsíců při 2-8 °C. 
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
<EXP: {měsíc/rok}> 
EXP {month/year}
- Nepodávejte spolu s dalšími léčivými přípravky. 
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Intramuskulární injekce do krku, do oblasti za uchem. 
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
- Protože je ochrana selat zajištěna příjmem kolostra, mělo by každé sele do 6 hodin po porodu přijmout dostatečné množství kolostra. 
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
U prasnic a prasniček vakcína navozuje specifickou sérokonverzi vakcinovaných zvířat; selata jsou imunizována pasivně příjmem kolostra a mléka obsahujících protilátky specifické proti adhezinům. 
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Nejsou dostupné žádné informace ohledně kompatibility při souběžném podávání s jinými vakcínami. 
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
v dávce 2 ml : 
Per dose of 2 ml:
Používejte sterilní stříkačku a jehly. 
Use sterile syringe and needles.
Po podání dvojnásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vakcinace může způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1,5°C v průběhu maximálně 24 
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
1OJ č. L 290 z 05.12.95 2OJ č. L 110 z 26.04.97 3OJ č. L 272 z 25.10.96 4OJ č. L 290 z 05.12.95 5OJ č. L 143 z 27.06.95 
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
1 injekce 2 týdny před každým následujícím porodem. 
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Jedna dávka o objemu 2 ml intramuskulárně do krku do oblasti za uchem, podle následujícího schématu: 
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Nemíchat s jinou vakcínou. 
Do not mix with any other vaccine.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://ema.europa.eu. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
Jedna dávka o objemu 2 ml podle následujícího schématu: Primovakcinace: 
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST Francie 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky MERIAL 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
*: 1 SA.U: množství dostatečné k získání titru aglutinačních protilátek 1 log10 u morčat 
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
2 týdny před porodem. 
2 weeks before farrowing.
Všechna potravinová zvířata Užití pouze jako konzervační prostředek více-dávkových vakcín nepřesahující koncentraci 
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Zvířecí druh 
Animal species
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Podávejte podle zásad asepse. 
Administer using aseptic procedures.
Thiomersal Hydroxid hlinitý Chlorid sodný 
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Druhá injekce: 
Second injection:
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
První injekce: 
First injection:
E.coli adhezin F4 (F4ab, F4 ac, F4 ad), nejméně ............................................................. 2.1 SA.U* E.coli adhezin F5, nejméně .............................................................................................. 1.7 SA.U* E.coli adhezin F6, nejméně .............................................................................................. 1.4 SA.U* E.coli adhezin F41, nejméně ............................................................................................ 1.7 SA.U* 
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................... 2.1 SA U* E. coli adhesin F5, at least ...................................................................................... 1.7 SA.U* E. coli adhesin F6, at least ...................................................................................... 1.4 SA.U* E. coli adhesin F41, at least .................................................................................... 1.7 SA.U*
Injekční suspense. 
Suspension for injection.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou dostupné informace ohledně kompatibility při souběžném podávání s jinými vakcínami. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hliník (jako hydroxid) ..................................................................................................... 1.4 mg 
Aluminium (as hydroxide) .................................................................................... 1.4 mg
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Prasata (prasnice a prasničky) 
Pigs (sows and gilts)
Uchovávejte a přepravujte mezi 2°C a 8°C, chraňte před světlem. 
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Všechna potravinová zvířata Užití jako pomocná látka 
All food producing species For use as excipient
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je nutné Po podání dvojnásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Chlorid sodný4 
Sodium chloride4
Hydroxid sodný 3 
Sodium hydroxide3
EU/2/98/008/004 100 ml lahvička 
EU/2/98/008/004 100 ml vial.
Bez ochranných lhůt. 
No special precautions.
Hydroxid hlinitý 1 
Aluminium hydroxide1
adheziny F4 (F4ab, F4 ac, F4 ad), F5, F6, F41 Adjuvans: Hliník 
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Vakcína obsahuje inaktivované kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, které způsobují novorozeneckou enterotoxikózu u selat, v adjuvans hydroxidu hlinitém. 
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte mezi 2°C a 8°C, chraňte před světlem. 
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím lahvičku dobře protřepejte 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ostatní nařízení 
Other provisions
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neocolipor injekční suspense 
Neocolipor suspension for injection
4.1 Cílové druhy zvířat Prasata (prasnice a prasničky) 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Omezení novorozenecké enterotoxikózy selat způsobené kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a F41, v prvních dnech života. 
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
NĚMECKO VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLŇOVÁNÍ ŠARŽÍ 
Manufacturer responsible for batch release
Před použitím lahvičku dobře protřepejte Čtěte pozorně příbalovou informaci. 
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
2 ml = 1 dávka 5d 10 ml lahvička 2 ml = 1 dávka 10d 20 ml lahvička 2 ml = 1 dávka 25d 50 ml lahvička 
2 ml = 1 dose 25 d
Registrační číslo(a) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MOŽSTVÍ LÉČIVÉ (ÝCH) LÁTKY(EK) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky). 
Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivé látky: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Kyselina chlorovodíková5 
Hydrochloric acid5
EU/2/98/008/001 10 ml lahvička EU/2/98/008/002 20 ml lahvička EU/2/98/008/003 50 ml lahvička 
EU/2/98/008/002 20 ml vial.