natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné. 
The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. 
Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Jak přípravek Mayzent působí? 
How does Mayzent work?
Jak se přípravek Mayzent používá? 
How is Mayzent used?
Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU? 
Why is Mayzent authorised in the EU?
Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit. 
In very rare cases breathing might stop.
Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali. 
This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Nepodávejte více než jednu dávku. 
Do not give more than one dose.
Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků. 
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Jestliže je dítěti nevolno (zvrací) 
It may harm them,
Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut. 
The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
• Dočasná ztráta paměti. 
• Temporary memory loss.
Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů. 
Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. září 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace. 
Please discuss with your doctor if you need further advice.
Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut. 
Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
1000 Brusel 
1000 Brussels
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím 
BUCCOLAM with food and drink
Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %. 
The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat. 
If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže: 
Standard doses are indicated below:
Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016 
Date of latest renewal: 26 May 2016
Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší. 
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně: 
The frequency of adverse reactions is classified as follows:
• Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM. 
• Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte. 
Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Nauzea a zvracení Velmi vzácné: 
Nausea and vomiting Very rare:
Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích. 
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby. 
The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení. 
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Např. baclofen. 
E.g. baclofen.
Jak se tento lék podává 
How to give this medicine
Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců 
Paediatric patients aged 3 to 6 months
Midazolam se téměř úplně eliminuje biotransformací. 
Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů. 
This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny. 
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat. 
Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován. 
Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
• Ospalost nebo ztráta vědomí. 
• Sleepiness or losing consciousness
Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací. 
Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Po orálním podání bude ovlivněna pouze systémová clearance. 
After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08. 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila. 
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám). 
The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy: 
Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých. 
In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě. 
The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %. 
This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte. 
Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
• Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu. 
• If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Změny v eliminaci midazolamu 
Altered elimination of midazolam
Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek. 
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno. 
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu. 
Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Sedace, somnolence, snížené hladiny vědomí Respirační deprese 
Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny 
Concomitant use with other benzodiazepines
Farmakodynamické lékové interakce (Drug-Drug Interactions, DDI) 
Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
• sedativa (léky, které Vás uvolní) 
• sedatives (medicines that relax you)
Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců. 
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Antiepileptika 
Antiepileptics
Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem. 
If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Za použití palce a dalšího prstu jemně uchopte a odtáhněte tvář dítěte. 
Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Ve dvou z těchto studií pak bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut bez opětovného návratu do 1 hodiny po podání pozorováno u 56 % až 70 % dětí. 
Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Každá dávka má jinou barvou, kterou je označena krabička, tuba a stříkačka obsahující lék. 
The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
3 až 6 měsíců hospitalizace 
3 to 6 months hospital setting
Méně než 1 % dávky léčivého přípravku se objeví v moči v nezměněné podobě. 
Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Simulované farmakokinetické parametry pro doporučené dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let založené na studii populační farmakokinetiky jsou uvedeny v tabulce níže: 
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
• Laryngospazmus (napnutí hlasivkových vazů způsobující ztížené a hlasité dýchání) 
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Pomalu stlačujte píst stříkačky, dokud se píst nezastaví. 
Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Podávání vysokých dávek přípravku BUCCOLAM v průběhu posledních 3 měsíců těhotenství může způsobit abnormální srdeční tep u nenarozeného dítěte. 
Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Farmakologický účinek midazolamu je charakterizován krátkým trváním z důvodu rychlé metabolické transformace. 
The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
V případě nutnosti (u větších objemů a/nebo menších pacientů) je nutné přibližně polovinu dávky pomalu podat na jednu stranu úst, a poté druhou polovinu pomalu podat na druhou stranu. 
If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny. 
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Síla 2,5 mg: 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Strength 2.5 mg:
V případě jakýchkoliv pochybností přivolejte okamžitou lékařskou pomoc: 
If in any doubt, call for immediate medical help if:
Biologická dostupnost orálního midazolamu byla u dětí s těžkou malárií a křečmi odhadnuta na 87 %. 
The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Sedace, amnesie, zhoršená pozornost a zhoršená svalová funkce mohou nežádoucím způsobem ovlivnit schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. 
Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
• Závratě • Potíže s koordinací svalů 
• Difficulty co-ordinating muscles
Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno zhoršení fertility (viz bod 5.3). 
Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Sejměte červené víčko z kónusu stříkačky a bezpečně ho zlikvidujte. 
Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Jestliže vyprázdnění žaludku není výhodné, je nutné podat živočišné uhlí, aby se snížila absorpce. 
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Midazolam má antikonvulzivní účinek. 
Midazolam has an anticonvulsant effect.
Děti narozené po podání tohoto přípravku během porodu mohou také špatně sát, mohou mít dýchací potíže a mohou mít nízké svalové napětí při porodu. 
Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Barva štítku 
Label colour
Každá stříkačka je pouze k jednorázovému použití. 
Each syringe is for single use only.
Oslabení pacienti jsou náchylnější k účinkům benzodiazepinů na centrální nervový systém (CNS), a proto mohou být potřeba nižší dávky. 
Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Ve čtyřech studiích kontrolovaných rektálně podávaným diazepamem a jedné studii s intravenózně podávaným diazepamem u celkového počtu 688 dětí bylo vymizení viditelných známek záchvatů do 10 minut pozorováno u 65 % až 78 % dětí, kterým byl orálně podáván midazolam. 
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Podrobný návod k podávání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6. 
For detailed instructions on how to administer the medicinal product, see section 6.6.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %). 
Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
• Rozčilení, neklid, nepřátelské chování, zuřivost nebo agresivita, podráždění, zmatenost, euforie (nadměrný pocit štěstí nebo vzrušení) nebo halucinace (vidění a možná slyšení věcí, které tam doopravdy nejsou) 
• Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Absolutní biologická dostupnost orálně podávaného midazolamu činí u dospělých přibližně 75 %. 
The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
≥ 1/100 až < 1/10 
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Shire 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Vložte kónus stříkačky do zadní části prostoru mezi vnitřní stranou tváře a dolní dásní. 
Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Tento přípravek může rovněž zastavit působení některých léků, např. levodopy (léku používaného k léčbě Parkinsonovy nemoci). 
This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být zesíleny léky, jako jsou: 
The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Jak se tento lék podává Požádejte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, aby vám ukázali, jak užívat nebo podávat tento lék. 
Ask a doctor, pharmacist or nurse to show you how to take or administer this medicine.
Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle níž získá informace o dávce, kterou pacient dostal. 
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty. 
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat bez konzultace s lékařem (viz bod 5.2). 
A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Alkohol (včetně léčivých přípravků obsahujících alkohol) může výrazně zvýšit sedativní účinek midazolamu. 
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Laryngotracheální aplikaci je nutné zamezit, aby se předešlo náhodné aspiraci roztoku. 
Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Uchopte plastovou tubu, zlomte pečeť na jednom konci a sundejte víčko. 
Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Anestetika a narkotická analgetika 
Anaesthetics and narcotic analgesics
Po podání tohoto přípravku pacient nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat stroj, dokud se zcela nezotaví. 
After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Pokud je to nezbytně nutné, může se midazolam během těhotenství použít. 
Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Midazolam snižuje minimální alveolární koncentraci (MAC) inhalačních anestetik. 
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Nepodávejte větší množství léku, než jaké pro pacienta předepsal lékař. 
Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Amnesie 
Amnesia
Bazický dusík v poloze 2 systému imidazobenzodiazepinového kruhu umožňuje midazolamu vytvářet hydrochloridovou sůl s kyselinami. 
The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Druhá dávka po 10 minutách má za následek významný nárůst průměrné hodnoty Cmax, a to přibližně 1,7 až 1,9krát. 
A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Život ohrožující příhody jsou pravděpodobnější u pacientů s dýchacími potížemi nebo srdečními problémy, zejména pokud se podávají vyšší dávky přípravku BUCCOLAM. 
Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny. 
Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Plazmatická clearance midazolamu u dětí po orálním podání činí 30 ml/kg/min. 
Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Zácpa**, sucho v ústech** 
Constipation**, dry mouth**
Přípravek BUCCOLAM je k dispozici v krabičkách obsahujících 4 předplněné stříkačky. 
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
• antibiotika, např. erythromycin, klarithromycin 
• antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Modrá 
Blue
3 měsíce až < 1 rok Žlutá 
3 months to < 1 year Yellow
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují teratogenní účinek, ale stejně jako u jiných benzodiazepinů byla u lidí pozorována fetotoxicita. 
Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let). 
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
V mírných případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí. 
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Farmakokinetika u zvláštních populací Obezita 
Pharmacokinetics in special populations
Svalová relaxancia 
Muscle relaxants
Hlavní podíl na vazbě na plazmatické bílkoviny má albumin. 
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Takto vzniká stabilní roztok vhodný k orálnímu podání. 
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.