natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfoproliferativního onemocnění (LPD) a vzniku oportunních infekcí. 
Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Kombinovaná terapie u příjemců renálního allogenního štěpu 
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
CO JE ZENAPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tac podjednotka IL-2 receptoru byla saturována okamžitě po první dávce 1 mg/kg daklizumabu a zůstala saturována po dobu nejméně tří měsíců po transplantaci. 
The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Poruchy hojení (bez infekce) Bolest na hrudi Bolest 
Impaired healing (without infection) Chest pain
Přežití ve třetím roce po transplantaci bylo významně vyšší mezi pacienty, kteří neprodělali akutní rejekci v průběhu prvního roku po transplantaci (n=345), ve srovnání s pacienty, u kterých v průběhu prvního roku po transplantaci k akutní rejekci došlo (n=190) bez ohledu na způsob léčby. 
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax. 
The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Sérové hladiny v rozmezí 0,5 - 0,9 µg/ml jsou nutné k saturaci IL-2 receptorů a hladiny v rozmezí 5-10 µg/ml jsou potřebné k inhibici biologické aktivity zprostředkované interleukinem 2. 
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění. 
Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci. 
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
O použití daklizumabu u těhotných žen není dostatek údajů. 
There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, 
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Přesto došlo u dětských pacientů k častějšímu výskytu následujících nežádoucích příhod: průjem (41 %), pooperační bolest (38 %), horečka (33 %), zvracení (33 %), hypertenze (28 %), svědění (21 %) a infekce horních cest dýchacích (20 %) a močového ústrojí (18 %). 
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut. 
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě. 
There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Pediatričtí pacienti: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax při jeho podání pediatrickým pacientům se ukázal jako srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých pacientů. 
Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Po naředění je doporučeno okamžité podání přípravku. 
After dilution an immediate use is recommended.
Tímto mechanizmem dochází k potlačení přirozené imunitní odpovědi organizmu, která by jinak mohla vést k odloučení transplantátu. 
This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu. 
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Pokud by u Vás došlo k rozvoji takovéto reakce, lékař okamžitě zahájí vhodnou léčbu. 
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Daklizumab se váže na antigen, který se nachází na povrchu určitého typu bílých krvinek nazývaných T-lymfocyty. 
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu. 
Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6). 
Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu infekce. 
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
V klinických studiích došlo k rozvoji protilátek proti daklizumabu přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax, ale nezdá se, že by tím došlo k ovlivnění účinnosti, bezpečnosti ani k ovlivnění sérových hladin daklizumabu nebo k ovlivnění dalších posuzovaných klinicky relevantních parametrů. 
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Co Zenapax obsahuje 
What Zenapax contains
Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku. 
The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Není známo, zda se Zenapax vylučuje do mateřského mléka u žen. 
It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže. 
Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Daklizumab se u opic makaků jávských vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3). 
Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Pokud došlo k aseptickému naředění, může být roztok uchováván po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ºC8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C. 
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Infekční onemocnění, včetně virových infekcí, plísňových infekcí, bakterémie a septikémie, a pneumónie, byla zaznamenána u 72 % pacientů léčených placebem a u 68 % pacientů léčených přípravkem Zenapax. 
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
fáze byl Zenapax přidáván ke standardní imunosupresivní léčbě s cyklosporinem (5 mg/kg) a steroidy (prednison nebo methylprednisolon), s nebo bez s azathioprinu (4 mg/kg). 
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo 
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Alergické reakce po podání infuze přípravku Zenapax byly zaznamenány vzácně. 
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Renální funkce, vyhodnocená na základě hodnot sérového kreatininu a hodnot glomerulární filtrace (GFR), byla podobná v obou skupinách pacientů ve třech letech po transplantaci. 
Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Zenapax je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na daklizumab nebo na další složky přípravku (viz bod 6.1.) 
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Doporučený dávkovací režim daklizumabu udrží u většiny pacientů sérové koncentrace dostatečné k saturaci IL-2R alfa receptorů na aktivovaných T-lymfocytech po dobu déle než 90 dní po transplantaci. 
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation in the majority of patients.
Vzhledem k tomu, že Zenapax je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné vzájemné lékové metabolické interakce. 
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Analýza sloučených dat prokázala, že rozdíl bipsií potvrzených akutních rejekcí zůstává statisticky odlišný v jednom roce po transplantaci (43 % ve srovnání s 28 %). 
From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina, dodávaná v injekčních lahvičkách obsahujících 5 ml roztoku. 
Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
V obou studiích bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení počtu akutních rejekcí alogenního renálního transplantátu v šestém měsíci po transplantaci, což bylo potvrzeno biopsií. 
Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Zenapax NENÍ určen k přímému podání. 
Zenapax is NOT for direct injection.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Do roztoku by neměly být přidávány žádné další léky ani substance, ani by žádné další léky neměly být podávány stejným intravenózním katetrem. 
Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Prospěšnost profylaktického podávání přípravku Zenapax hodnocená s ohledem na incidenci akutní renální rejekce po transplantaci ledvin nebyla spojena s nežádoucími klinickými následky včetně rozvoje post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) ve třetím roce po transplantaci. 
The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Vzhledem k malému množství starších pacientů podstupujících transplantaci ledvin jsou zkušenosti s užíváním přípravku Zenapax u této věkové skupiny (pacienti starší 65 let) jen omezené, nebylo však prokázáno, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování než mladší pacienti. 
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Použití polyklonálních antilymfocytárních protilátek (OKT3, ATG, ATGAM) bylo celkově podobné jak u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Zenapax, tak u pacientů na placebu, 18,5 % respektive 17,9 %. 
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Neuplatňuje se. • DALŠÍ PODMÍNKY 
● OTHER CONDITIONS
Doporučené dávkování vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) vychází z prokázaného vlivu tělesné hmotnosti na systémovou clearance daklizumabu a umožňuje udržovat expozici léku v mezích 30 % referenční expozice u skupin pacientů s širokou škálou demografických charakteristik. 
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Ve studii toxicity s jednorázovou dávkou byla podána myším intravenózně dávka 125 mg/kg a po této dávce nebyly prokázány žádné známky toxicity. 
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Předpokládaný terminální eliminační poločas daklizumabu se u pacientů po transplantaci allogenní ledviny pohybuje v rozmezí od 270 do 919 hodin (průměrně 480 hodin), což je ekvivalentní terminálnímu eliminačnímu poločasu udávanému pro lidský IgG, který se pohybuje v rozmezí 432552 hodin (průměrně 480 hodin). 
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Závažné, akutní (začátek v průběhu 24 hodin) reakce z přecitlivělosti byly hlášeny vzácně, jak po úvodním tak po opakovaném podání přípravku Zenapax. 
Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Co je Zenapax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zenapax užívat Jak se Zenapax užívá 
What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
V 1. roce po transplantaci 14 z celkového počtu 216 pacientů (6,5 %), kteří byli léčeni přípravkem Zenapax a 4 z 207 pacientů (1,9 %) ve skupině s placebem zemřeli z důvodu infekce, přičemž tento rozdíl představuje 4,6 % (95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,3 %, 8,8 %). 
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 25 mg daklizumabu* (5 mg/ml). 
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ml).
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu. 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Držitel rozhodutní o registraci a výrobce 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Pleurální výpotek Atelektáza 
Pleural effusion Atelectasis
V neklinické studii reprodukční toxicity provedené s daklizumabem se prokázalo u opic makaků jávských zvýšené riziko časných prenatálních úmrtí ve srovnání s placebem. 
A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
- Léčivou látkou je daklizumab. 
- The active substance is daclizumab.
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) na Zenapax. 
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Insomnie Deprese 
Very common Insomnia Depression
Neužívejte Zenapax - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na daklizumab nebo kteroukoli další složku přípravku - jestliže kojíte 
Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
16 % pacientů (10 z 64 pacientů) ze skupiny léčené placebem a 32 % pacientů (28 z 88 pacientů) léčených Zenapaxem mělo zvýšené hodnoty glykémie nalačno. 
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
K nárůstu nejvyšších sérových koncentrací (peak ± SD) došlo mezi první dávkou (16 ± 12 µg/ml) a pátou dávkou (21 ± 14 µg/ml). 
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
Medián sérové koncentrace před podáním páté dávky byl 5,0 ± 2,7 µg/ml. 
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Mezi velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 nebo více pacientů z 10) patří: - poruchy spánku - třes 
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are: - difficulty sleeping - shaking (tremor) - headache - high blood pressure (hypertension)
Zenapax nezvyšuje toto riziko, když je užíván v kombinaci s jinými imunosupresivními léky, včetně cyklosporinu a kortikosteroidů. 
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Cytomegalovirová infekce byla hlášena u 16 % pacientů užívajících placebo a u 13 % pacientů užívajících Zenapax. 
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Dále obdržíte ještě další 4 dávky, a to v odstupu 14 dnů od každé další dávky. 
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Vzhledem k tomu je třeba mít k okamžité dispozici léky užívané k léčbě těžkých reakcí z přecitlivělosti. 
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Tato léčiva pomáhají potlačit přirozené obranné mechanizmy Vašeho organizmu vedoucí k odloučení transplantovaného orgánu. 
These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Pediatričtí pacienti: Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku byly vyhodnocovány u 61 dětských pacientů, kterým byl podáván Zenapax v dávce 1 mg/kg i.v. 
Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem. 
Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Ve standardních testech nebyla prokázána genotoxicita daklizumabu. 
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Nežádoucí účinky,které se vyskytují častěji u dětí než u dospělých, jsou: průjem, bolest po chirurgickém výkonu, horečka, zvracení, vysoký krevní tlak, svědění kůže, infekce nosu a hrdla a infekce močových cest. 
Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Muskuloskeletální bolest Bolest zad 
Very common Musculoskeletal pain Back pain
Pacienti s těžkým renálním poškozením 
Patients with severe renal impairment
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).