natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek lze rovněž použít u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek. 
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Jak přípravek Rasilez HCT působí? 
How does Rasilez HCT work?
Jak se přípravek Rasilez HCT používá? 
How is Rasilez HCT used?
Na základě čeho byl přípravek Rasilez HCT registrován v EU? 
Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
Přípravek Rasilez HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid. 
The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Rasilez HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím. 
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Byl také prokázán prospěšný účinek na kvalitu života pacientů. 
It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
K dispozici je ve formě tobolek (290 mikrogramů). 
It is available as capsules (290 micrograms).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Constella platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Lékař by měl pravidelně vyhodnocovat nutnost další léčby. 
The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Jedna ze studií se také zabývala účinky přípravku Constella po 26 týdnech léčby. 
One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Constella je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Constella. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Doporučená dávka přípravku Constella je jedna tobolka jednou denně, užívaná nejméně 30 minut před jídlem. 
The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Výbor vzal ovšem také v úvahu, že přibližně polovina pacientů neměla adekvátní prospěch z léčby, a doporučil proto, aby po čtyřech týdnech byla znovu zvážena nutnost v léčbě pokračovat. 
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Účinky přípravku Constella byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linaclotide 
EPAR summary for the public linaclotide
Jestliže u pacienta nedošlo po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení, měly by být zváženy přínosy a rizika pokračování léčby. 
If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Další informace o léčbě přípravkem Constella naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve vzácnějších a závažnějších případech může vést průjem k dehydrataci, hypokalémii (nízké hladině draslíku v krvi), poklesu bikarbonátu v krvi, závrati a ortostatické hypotenzi (nízkému tlaku krve při zvedání do stoje). 
In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Constella. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Constella převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Constella byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Constella shown during the studies?
Další informace o přípravku Constella: 
Other information about Constella
Přípravek Constella nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linaklotid nebo na kteroukoli dalších složku tohoto přípravku. 
Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Bylo prokázáno, že přípravek Constella je při zlepšování symptomů syndromu dráždivého tračníku účinnější než placebo. 
Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Constella je léčivý přípravek obsahující léčivou látku linaklotid. 
Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Nesmějí jej dále užívat pacienti s prokázanou blokádou žaludku či střeva nebo s podezřením na ni. 
It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Léčivá látka v přípravku Constella, linaklotid, se váže na určité receptory v trávicím traktu zvané guanylátcykláza C. Vazbou na tyto receptory zmírňuje přípravek bolest a zvyšuje vylučování tekutiny do střeva, čímž se stolice naředí a zvyšuje se pohyb střev. 
The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Přípravek Constella byl zkoumán ve dvou stěžejních studiích zahrnujících celkem 1608 pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Constella je průjem, mírný až střední, objevující se u 10 až 20 pacientů ze 100. 
The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Constella? 
What is the risk associated with Constella?
Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP dospěl k názoru, že nežádoucí účinky přípravku Constella, zejména průjem, jsou řešitelné. 
Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Co je Constella? 
What is Constella?
Přípravek Constella se používá k léčbě symptomů středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (IBS, irritable bowel syndrome) u dospělých. 
Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že u přípravku Constella byly v dlouhodobém měřítku (po dobu až šesti měsíců) prokázány klinicky relevantní prospěšné účinky u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou. 
The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Jakým způsobem byl přípravek Constella zkoumán? 
How has Constella been studied?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k alespoň 30% zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu, a počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě od veškerých symptomů syndromu dráždivého tračníku po dobu nejméně 6 týdnů z 12týdenního období léčby. 
The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Výsledky po 26 týdnech léčby ukázaly zmírnění bolesti (po dobu nejméně 13 týdnů z 26) u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella oproti 36 % pacientů užívajících placebo i úlevu od symptomů po dobu minimálně 13 týdnů u 37 % pacientů užívajících přípravek Constella ve srovnání se 17 % pacientů ve skupině s placebem. 
The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
U 37 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, navíc došlo k úplné úlevě od symptomů po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 19 % pacientů, kteří dostávali placebo. 
In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění trávicího traktu charakterizované bolestí nebo nepříjemným pocitem v břiše a nadýmáním a změnou frekvence a typu stolice. 
IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Podobné výsledky byly získány i ve druhé studii, ve které došlo u 54 % pacientů užívajících přípravek Constella ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu a 39 % z nich pociťovalo značnou nebo úplnou úlevu po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního léčebného období oproti 39 %, respektive 17 % pacientů ve skupině s placebem. 
Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
V první studii došlo u 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Constella, ke zmírnění bolesti a nepříjemného pocitu o 30 % nebo více po dobu minimálně 6 týdnů z 12týdenního období léčby, oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo. 
In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Jak se přípravek Constella používá? 
How is Constella used?
Na základě čeho byl přípravek Constella schválen? 
Why has Constella been approved?
K čemu se přípravek Constella používá? 
What is Constella used for?
Jak přípravek Constella působí? 
How does Constella work?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018. 
This overview was last updated in December 2018.
Přípravek Melosus obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. února 2011. 
Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Další informace k přípravku Melosus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus. 
Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Melosus? 
What are the benefits and risks of Melosus?
Přípravek Melosus je k dispozici ve formě perorální (ústy podávané) suspenze o síle 0,5 mg/ml pro použití u koček a morčat a 1,5 mg/ml pro použití u psů. 
Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Dříve známý pod názvem Melocam. 
Previously known as Melocam.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Melosus. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Další informace o přípravku Melosus 
Other information about Melosus
Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky zánětu zmírňuje. 
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Melosus je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Melosus převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Melosus (meloxicamum 
Melosus (meloxicam)1
Přehled informací o přípravku Melosus a proč byl registrován v EU 
An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Znamená to, že přípravek Melosus obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam. 
This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Melosus. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Co je přípravek Melosus a k čemu se používá? 
What is Melosus and what is it used for?
Společnost také provedla studie, které prokázaly, že přípravek Melosus je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Melosus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Jelikož je přípravek Melosus generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Melosus obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs). 
Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Přípravek Melosus je vydáván pouze na předpis. 
Melosus can only be obtained with a prescription.
Melosus je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u psů, koček a morčat. 
Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Meloxikam působí tak, že blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů. 
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Více informací o používání přípravku Melosus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému. 
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
U psů a koček se podává smíchaná s krmivem nebo přímo do úst a u morčat přímo do úst. 
The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Na základě čeho byl přípravek Melosus registrován v EU? 
Why is Melosus authorised in the EU?
U koček se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni. 
In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
U morčat se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti po chirurgickém zákroku na měkké tkáni, jako je například kastrace. 
In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Přípravek Melosus obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum“. 
Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Jak přípravek Melosus působí? 
How does Melosus work?
U psů se přípravek Melosus používá ke zmírnění zánětu a bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému. 
In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Jak byl přípravek Melosus zkoumán? 
How has Melosus been studied?
Jak se přípravek Melosus používá? 
How is Melosus used?
Vzhledem k tomu, že přípravek Melosus je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
• hypertenze, 
• hypertension;
Co je Plendil? 
What is Plendil?
Přípravek Plendil a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku. 
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Proč byl přípravek Plendil přezkoumáván? 
Why was Plendil reviewed?
Plendil je léčivý přípravek používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku). 
Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (2,5 mg, 5 mg a 10 mg), ze kterých se léčivá látka uvolňuje po delší dobu. 
The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Dne 16. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Přípravek Plendil a související názvy jsou v členských státech EU registrovány od roku 1987 národními postupy. 
Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Plendil a souvisejících názvů. 
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
• stabilní anginy pectoris (typu anginy pectoris, ke které dochází při zátěži nebo stresu). 
• stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Výbor CHMP odsouhlasil, že do informací o přípravku by měly být zařazeny následující kontraindikace: přecitlivělost (alergie) na felodipin nebo kteroukoliv další složku; těhotenství; dekompenzované srdeční selhání (zhoršení příznaků u pacientů se srdečními problémy); akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat); nestabilní angina pectoris (typ bolesti na hrudi, ke které dochází náhle, dokonce i v klidu a ve spánku, a která může vést k srdečnímu záchvatu) a určité typy poruch srdečních chlopní a překážek v průtoku krve. 
The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek Plendil může být používán k léčbě: 
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Přípravek Plendil obsahuje léčivou látku felodipin. 
Plendil contains the active substance felodipine.
Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se dávkování a zvláštních populací. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Z tohoto důvodu předložila dne 12. listopadu 2013 Evropská komise záležitost výboru CHMP k přezkoumání za účelem sjednocení registrací pro přípravek Plendil v EU. 
In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Výbor rovněž souhlasil s tím, že přípravek Plendil nemá být nadále doporučován k léčbě „vazospastické anginy pectoris“ (jiného typu anginy pectoris vyvolaného stažením cév dodávajících krev srdci), protože dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné. 
The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Používá se také k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi, která vzniká v důsledku problémů s krevním zásobením srdce). 
It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).