natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic. 
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
Jak přípravek Firazyr vypadá a co obsahuje toto balení 
What Firazyr looks like and contents of the pack
Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) 
Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry 
If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže). 
2) If the icatibant solution does not begin to transfer to the graduated syringe, pull slightly on the graduated syringe plunger until the icatibant solution starts to flow into the graduated syringe (see below image).
Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt. 
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Bolest hlavy 
Dizziness Headache
2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku. 
2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Zarudnutí kůže Abnormální hodnoty jaterních testů 
Abnormal liver function test
Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů 
Icatibant had no effect on the fertility of male mice (top dose 80.8 mg/kg/day) and rats (top dose 10 mg/kg/day).
V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr. 
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami. 
Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Všechny epizody (N = 74) 
All episodes (N = 74)
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS). 
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
- Vy nebo váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání subkutánní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Firazyr sám/sama podávat nebo než vám ho začne podávat ošetřovatel. 
In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném zkoušejícím 
Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr. 
If the second injection produces insufficient relief or a recurrence of symptoms is observed, a third injection of Firazyr can be administered after a further 6 hours.
Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce (jako např. podráždění kůže, otok, bolest, svědění, zarudnutí kůže a pocit pálení). 
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem. 
Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha. 
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
4) Injikování roztoku 
4) Injecting the solution
Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda pro injekci. 
The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for injection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. 
For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí. 
4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
Doba do počátečního zlepšení příznaků hodnoceného subjektem (hod.) 
Time to Subject-Assessed Initial Symptom Improvement (hrs)
Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami. 
Pack size of one pre-filled syringe with one needle or a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje, 
Firazyr is not recommended for use in children under 2 years of age or weighing less than 12 kg because it has not been studied in these patients.
Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu. 
Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
Objem injekce 
Injection Volume
Je možné, že si po poradě se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a proškolení v technice subkutánní injekce (pod kůži) budete moci v případě záchvatu dědičného angioedému Firazyr injikovat sám/sama nebo Vám injekci Firazyru bude moci podat váš ošetřovatel. 
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home. After discussion with your doctor or nurse and after training in subcutaneous (under the skin) injection technique, you may be able to inject yourself with Firazyr or your caregiver may inject Firazyr for you when you have an HAE attack.
Na základě omezených dat se lze domnívat, že expozice ikatibantu není ovlivňována poruchami funkce jater nebo ledvin. 
Hepatic and Renal Impairment Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 
The recommended dose of Firazyr based on body weight in children and adolescents (aged 2 to 17 years) is provided in table 1 below.
Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce (charakterizované podrážděním kůže, otokem, bolestí, svěděním, erytémem, pocitem pálení). 
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat. 
In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
(kategorie incidence) 
System Organ Class (incidence category)
• Odstraňte kryt s jehlou z blistru 
Remove the needle cap from the blister.
Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha). 
- The recommended dose of Firazyr is one injection of 1 ml up to a maximum of 3 ml based on body weight injected subcutaneously (under the skin) as soon as you develop symptoms of an angioedema attack (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, increasing tummy pain).
Celkově byl medián času do počátku úlevy od příznaků 1,0 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,01,1 hodin).Po 1 resp. 2 hodinách nastal počátek úlevy od příznaků u 50 %, resp. 90 % pacientů. 
Overall the median time to onset of symptom relief was 1.0 hour (95% confidence interval, 1.0-1.1 hours).
Jak se přípravek Firazyr používá 
How to use Firazyr
Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02. 
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used to treat hereditary angioedema;
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekce. 
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
- pokud trpíte bolestí na hrudi - anginou pectoris (snížený průtok krve srdečním svalem); 
Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
5) Likvidace injekčního setu 
5) Disposal of the injection material
Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant. 
Firazyr contains the active substance icatibant.
Celkem bylo v těchto kontrolovaných klinických studiích fáze III léčeno 66 pacientů s atakami dědičného angioedému postihujícími hrtan. 
A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr. 
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms, a second injection of Firazyr can be administered after 6 hours.
5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty. 
5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
Nevytahujte píst 
Do not pull up on the plunger.
• Zvolte místo pro injekci. 
• Choose the injection site.
Jak přípravek Firazyr uchovávat 
How to store Firazyr
Kožní vyrážka 
Skin redness
Nelze doporučit žádný režim u dětí ve věku méně než 2 roky nebo hmotnosti 12 kg nebo méně, 
No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
1,5 mg/kg/den nebo 0,15 mg/kg/den po dobu 3 dní rozvoji bradykininem navozené hypotenze, 
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/kg over 4 hours; 1.5 mg/kg/day or 0.15 mg/kg/day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Vyrážka Erytém Pruritus 
Rash Erythema Pruritus
Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže). 
• Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek. 
Adrenal gland hypertrophy was observed at all doses tested in rats.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 
6.4 Special precautions for storage
Doba do počátečního viditelného zlepšení příznaků hodnoceného zkoušejícím (hod.) 
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. 
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
1030 atak) byla střední doba do počátku úlevy od příznaků podobná pro všechny ataky (2,0 až 2,5 hodin). 
In the first 15 Firazyr treated attacks (1,114 doses for 1,030 attacks), the median times to onset of symptom relief were similar across attacks (2.0 to 2.5 hours).
Po použití přípravku Firazyr byla hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě. 
Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. 
Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
• Otevřete vaničku odloupnutím fólie. 
• Open the tray by peeling back the seal.
podáte injekci přípravku Firazyr, nebo Vám injekci podá váš ošetřovatel, musíte vyhledat lékařskou péči ve zdravotnickém zařízení. 
- Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Další léčivé přípravky a přípravek Firazyr Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Součástí balení je subkutánní jehla. 
Hypodermic needle is included in the pack.
Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT 
The pharmacokinetics of icatibant were characterized in paediatric HAE patients in study HGT-FIR086 (see section 5.1).
Populace k hodnocení účinnosti byla tvořena 22 pacienty, kteří byli léčení ikatibantem (11 
The efficacy population consisted of 22 patients who had been treated with icatibant (11 prepubertal and 11 pubertal/postpubertal) for HAE attack.
51 kg až 65 kg 
51 kg to 65 kg
Pokud užíváte lék známý jako inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (například kaptopril, enalapril, 
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Opakované používání ikatibantu mělo účinky na reprodukční orgány jak u potkanů, tak u psů. 
In both rats and dogs, repeated use of icatibant resulted in effects on reproductive organs.
Doba do začátku odeznívání příznaků - kompozitní VAS (hod.) 
Primary Endpoint Time to Onset of Symptom Relief-- Composite VAS (hrs)
Všechny epizody (N = 56) 
All episodes (N = 56)
Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Doba do téměř úplného odeznění příznaků (hod.) 
Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky). 
Thirty-one patients received a single dose of icatibant and 1 patient (an adolescent) received icatibant for two HAE attacks (in total, two doses).
2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2-17 let) 
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less:
Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny) 
Median time to onset of symptom relief (hours)
Výsledky ohledně doby do počátku úlevy od příznaků byly podobné jako u pacientů s nelaryngeálními atakami dědičného angioedému. 
The results were similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with respect to time to onset of symptom relief.
Medián doby do téměř úplného odeznění příznaků 
Median time to almost complete symptom relief (hours)
12 kg až 25 kg 
12 kg to 25 kg
• Našroubujte předplněnou injekční stříkačku na jehlu s jehlou stále ještě v krytu 
• Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. 
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus. 
The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
12,0 Všechny epizody (N = 56) 
12.0 All episodes (N = 56)
26 kg až 40 kg 
26 kg to 40 kg
Počet jedinců v 
Number of subjects in ITT Population 36
• Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku. 
• Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
• Odstraňte kryt z konce předplněné injekční stříkačky odšroubováním krytu 
• Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
41 kg až 50 kg 
41 kg to 50 kg
Děti a dospívající ve věku 2- 17 let Přípravek Firazyr by měla podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem. 
Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
(95% interval spolehlivosti, Phodnota) 
Difference between treatments (95% CI, p-value)
PŘÍLOHA II A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Léčivou látkou přípravku je icatibantum (ikatibant), přičemž jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 miligramů ikatibantu (ve formě icatibanti acetas). 
Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
Přenos roztoku ikatibantu do injekční stříkačky se stupnicí: 1) Pro zahájení přenosu roztoku ikatibantu zatlačte na píst předplněné injekční stříkačky (úplně nalevo na obrázku níže). 
1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
51,0 Všechny epizody (N = 56) 
51.0 All episodes (N = 56)
Jak přípravek Firazyr uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
7,9 Všechny epizody (N = 56) 
7.9 All episodes (N = 56)
• Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vaničky. 
• Remove the pre-filled syringe from the tray.
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Important information for healthcare professionals and caregivers:
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
6,9 Všechny epizody (N = 56) 
6.9 All episodes (N = 56)
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Package Leaflet: Information for the user Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe
Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny): 
Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
Injekční roztok Jedna předplněná injekční stříkačka 
Solution for injection One pre-filled syringe One 25G needle
Závratě Horečka Svědění 
Hepatic impairment
Když byla dávka bradykininu zvýšena čtyřikrát, bylo prokázáno, 
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Doba do začátku odeznívání primárních příznaků (hod.) 
Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
měl(a) byste informovat svého lékaře, než začnete užívat přípravek Firazyr. 
What you need to know before you use Firazyr 3.
FIR-086 (viz bod 5.1). 
61.5 Baseline VAS(mm)
Pokud se následkem záchvatu dědičného angioedému nebo po podání přípravku Firazyr cítíte unaven(á) nebo máte závratě, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje icatibantum ve formě icatibanti acetas odpovídající 
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
--1 Oslabený virus infekční burzitidy, kmen 1052, živý, 101.48 až 102.63 PU* na dávku * PU: Jednotky potence 
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
(Registrační) číslo EU 
EU Number Invented name
Způsob podání Spotřebitelský obal 
Route of administration
250 µg Injekční roztok 
250 µg Solution for injection
Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován s odpovídajícími odbornými společnostmi. 
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
Držitel registračního rozhodnutí poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na léčbě pacientů prasugrelem. 
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
• zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách. 
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
Velikost balení 
Immediate packaging Pack size
Vejce byla odebírána dvakrát denně. 
Eggs were sampled twice daily.
Přípravek je registrován v 16 členských státech EU. 
It has been authorised in 16 EU Member States.
Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou. 
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání. 
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny. 
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny. 
No resistant strains were found.
Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí. 
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě. 
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Krmivo by mělo být před použitím testováno na ionofory, pokud existuje podezření, že by mohlo dojít ke kontaminaci krmiva. 
The feed should be tested for the ionophores prior to use if there is any suspicion that contamination of the feed might occur.