natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři. 
If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Přípravek Xofigo se podává pomalou injekcí jehlou do žíly (intravenózně). 
Administration of Xofigo and conduct of the procedure Xofigo will be injected slowly via a needle into one of your veins (intravenously).
Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo. 
Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo). 
Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Přípravek Xofigo je kontraindikován v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 4.4). 
Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater. 
Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie. 
The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) 
The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře. 
Contact your doctor if you have any questions.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit 
What you need to know before Xofigo is used
U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití. 
A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Fraktury kostí 
Bone fractures
Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta. 
Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3). 
Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Chirurgická intervence 
Surgical intervention 9
Aktualizovaná deskriptivní analýza bezpečnosti a celkového přežití byla provedena u 921 randomizovaných pacientů před cross-over (tj. 
An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu. 
Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty). 
Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo.
Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI) p-hodnotaa (dvoustranná) Aktualizovaná analýza 
Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. 
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid). 
This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
V případě pacientů s EOD4 (“superscan”) byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně). 
In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Složky SSE 
SSE components
= tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml 
= Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Léčivou látkou je: radium-223 dichloridum (radium-223 dichlorid). 
- The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Sekundární maligní nádory 
Secondary malignant neoplasms
- Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici. 
- Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev. 
As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4). 
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo. 
There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Alfa1 záření (Gy/MBq) 
Alpha1 emission (Gy/MBq)
V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ odchlípení sítnice. 
No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
- Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem. 
- If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici. 
Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum Intravenózní podání. 
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
U pacientů léčených přípravkem Xofigo byla hlášena suprese kostní dřeně, zejména trombocytopenie, neutropenie, leukopenie a pancytopenie (viz bod 4.8). 
Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok radii (223Ra) dichloridum2. 
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
V klinických studiích s přípravkem Xofigo nebyl hlášen žádný případ osteosarkomu. 
No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Jak přípravek Xofigo uchovávat 
How Xofigo is stored
Bezpečnost a účinnost chemoterapie podávané současně s přípravkem Xofigo nebyly stanoveny. 
Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Xofigo 1100 kBq/ml injekční roztok. 
Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Suprese kostní dřeně 
Bone marrow suppression
Jeden ml roztoku obsahuje radii(223Ra) dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium-223 0,58 ng k referenčnímu datu. 
Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Zředěná kyselina chlorovodíková 
Hydrochloric acid, dilute
- Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí. 
Talk to your doctor before you are given Xofigo - Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání by mělo být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky. 
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radii (223Ra) dichloridum 6,6 MBq k referenčnímu datu). 
Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku (radium-223 dichloridum 6600 kBq k referenčnímu datu). 
Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Jeden ml roztoku obsahuje radium-223 dichloridum 1100 kBq (radium-223 dichlorid), což odpovídá radium223 0,58 ng k referenčnímu datu. 
Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
ALP = alkalická fosfatáza; CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; PSA = prostatický specifický antigen; SSE = symptomatická kostní příhoda a Definováno jako výskyt čehokoli z následujících: zevní radioterapie pro úlevu od bolesti nebo patologická fraktura nebo komprese míchy nebo ortopedicko-chirurgická intervence související s nádorem b bez možnosti odhadu díky nedostatečným příhodám po mediánu c Definované jako ≥ 25% zvýšení ve srovnání s výchozím stavem/nadir. 
SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Analýza doby do příhody (95% CI) [počet (%) pacientů] [medián počet měsíců] 
Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio < 1 favours Xofigo p-value
Po jednorázovém podání dávky 497 kBq radium-223 dichloridu na kilogram tělesné hmotnosti (9násobek klinicky doporučené aktivity) byla u psů pozorována myelotoxicita limitující dávku. 
Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
V klinických studiích při sledování po dobu až tří let nebyly hlášeny žádné případy rakoviny vyvolané přípravkem Xofigo. 
No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Údaje o farmakokinetice, biodistribuci a dozimetrii byly získány ze tří studií fáze I. Farmakokinetické údaje byly získány od 25 pacientů při aktivitách od 51 do 276 kBq/kg. 
Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Beta záření (Gy/MBq) 
Beta emission (Gy/MBq)
Úleva od bolesti 
Pain relief
Lékař Vám může před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Xofigo předepsat lék předcházející zlomeninám kostí. 
Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Průjem Zvracení Nauzea 
Diarrhoea Vomiting Nausea
U 5,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo byl pozorován stupeň trombocytopenie 3 a 4 (viz bod 4.4). 
Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Gama záření (Gy/MBq) 
Gamma emission (Gy/MBq)
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování. 
No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Červená kostní dřeň 
Red marrow Osteogenic cells Skin
Během studie fáze III byla u těchto pacientů pozorována zvýšená incidence hematologických nežádoucích účinků jako je neutropenie a trombocytopenie (viz bod 
An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Injekční lahvička je uložena v olověné nádobě. 
The vial is stored in a lead pot.
Pacientům s akutním zánětlivým onemocněním střev by měl být přípravek Xofigo podán pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínos/riziko. 
Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
V klinické studii provedené u pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, v níž byl přípravek Xofigo přidán k abirateron-acetátu a prednisonu/prednisolonu, bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a fraktur. 
An increased risk of death and fractures was observed in a clinical study, where Xofigo was added to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer.
Než se lékař rozhodne, zda Vám může být přípravek Xofigo podáván, provede vyšetření stavu Vašich kostí. 
Your doctor will test your bone health before deciding whether you can be given Xofigo.
Voda pro injekci Natrium-citrát 
Water for injections
Při manipulaci s materiály, jako je ložní prádlo, které přicházejí do kontaktu s tělesnými tekutinami (např. s močí, stolicí, zvratky apod.), je třeba postupovat s opatrností Přípravek Xofigo je vylučován převážně stolicí. 
After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Lékař bude stav kostí neustále sledovat i během léčby přípravkem Xofigo a po dobu 2 let po jejím zahájení. 
During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Srdeční stěna 
Heart wall Kidneys
Po jednorázovém podání aktivity od 497 do 1100 kBq na kilogram tělesné hmotnosti (9 [pes] až 20 [potkan] násobek klinické doporučené aktivity) nebyly pozorovány žádné významné účinky na životně důležité orgánové systémy, tj. 
No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Slezina 
Muscle
Méně časté lymfatického systému Trombocytopenie Neutropenie Pancytopenie 
Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
Dávkování 
Testes
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015. 
The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno. 
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal. 
The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata. 
On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech. 
The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království. 
Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem. 
Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý. 
The active substance of Gutal is zinc oxide.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí. 
Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata? 
What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván? 
Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení. 
The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Transdermální náplast by se neměla stříhat na kousky. 
The transdermal patch should not be cut into pieces.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sancuso platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Každá náplast uvolňuje 3,1 mg granisetronu po dobu 24 hodin. 
Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Jakmile se totiž 5HT naváže na tyto receptory, obvykle způsobuje nauzeu a zvracení. 
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byly nauzea a zvracení pod kontrolou. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had their nausea and vomiting under control.
Jedna transdermální náplast se aplikuje 24 až 48 hodin před chemoterapií. 
One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sancuso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Většina nežádoucích reakcí byla mírné až střední závažnosti. 
The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
To znamená, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v tom, aby se vázala na receptory 5HT3 ve střevech. 
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Další informace o přípravku Sancuso 
Other information about Sancuso