natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Batolata a děti měly vyšší clearance, větší distribuční objem, kratší poločas eliminace a nižší zotavení (recovery) než dospívající a dospělí. 
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
V každé z těchto situací je třeba zvážit výhody léčby přípravkem BeneFIX proti riziku uvedených komplikací. 
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Tato skutečnost je důležitá zejména v případě, kdy se mění laboratoř a/nebo reakční činidla používaná při analýze. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Přípravek BeneFIX lze podávat všem věkovým skupinám. 
BeneFIX can be used for all age groups.
Protože chybí studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený jejich lékařem. 
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Faktor IX se má proto během těhotenství a kojení použít pouze v případě, je-li jasně indikován. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
• nedostatečná odpověď na léčbu (neschopnost zastavit nebo zabránit krvácení) 
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
Krev se nemá dostat do stříkačky. 
Blood should not enter the syringe.
Každých 24 hodin, alespoň 1 den, dokud nedojde ke zhojení. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Balení obsahuje: 
The contents of the pack are:
Ve většině případů byla používána rychlost podání infuze až 4 ml za minutu. 
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro hemofiliky. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
• zrychlený tep, nízký krevní tlak 
• Fast heart rate, low blood pressure
Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nepomine. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Dva pacienti podstoupili chirurgické procedury (cirkumcize a zavedení port-a-cathu). 
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/mg proteinu. 
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Pediatrická populace U dětí mohou být alergické reakce častější než u dospělých. 
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Pokud jste těhotná či kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, můžete používat přípravek BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Farmakokinetický model populace byl vytvořen pomocí dat shromážděných od 73 pacientů ve věku 7 měsíců až 60 let. 
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Rekonstituovaný přípravek neobsahuje protimikrobní přísadu a má být použit okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci. 
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Kontinuální infuze 
Continuous infusion
• vytvoření neutralizujících protilátek (inhibitory) 
• Development of neutralising antibodies (inhibitors)
Váš lékař může změnit rychlost infuze tak, aby byla infuze pohodlnější. 
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Přípravek BeneFIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Nepřestávejte používat přípravek BeneFIX bez konzultace s lékařem. 
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Proto by pacienti trpící alergickými reakcemi měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Pokud se takové inhibitory vyskytnou, projeví se tento stav nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX; ATC kód: B02BD04 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Přípravek BeneFIX musí být uchováván při teplotě do 30 ºC a musí být použit do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
6. měsíc n = 23 Průměr ± SD 
Month 6 n = 23 Mean ± SD
Závratě, dysgeuzie 
Dizziness; Dysgeusia
Dospělí 18 až 60 
Adults 18 to 60
V tabulce 1 je uvedeno shrnutí farmakokinetických údajů. 
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Studie reprodukce na zvířatech s faktorem IX nebyly realizovány. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde k přiměřenému zhojení rány, poté pokračujte v terapii po alespoň dalších 7 dní a udržujte aktivitu faktoru IX mezi 30% až 60% (IU/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání přípravku BeneFIX. 
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Bílý / téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo. 
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Následující tabulku lze použit jako vodítko ke stanovení dávek při krvácení a operacích: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
hluboká žilní trombóza*, trombóza*, tromboflebitida* 
deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Do klinických studií přípravku BeneFIX nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více let, aby bylo možno stanovit, zda reagují odlišně než mladší subjekty. 
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře. 
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Poznámka: Pokud na infuzi použijete více než jednu injekční lahvičku přípravku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rekonstituována podle předcházejících pokynů. 
Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Zkratky: AUC∞ = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do nekonečna; Cmax = maximální koncentrace; t1/2 = poločas eliminace z plazmy; CL = clearance; SD = směrodatná odchylka. 
Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Tyto reakce mohou potenciálně ohrozit život pacienta. 
These reactions are potentially life-threatening.
Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká krevní sraženina. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Nedostatečná odpověď na léčbu* 
Inadequate therapeutic response*
Nonakog alfa je přečištěný protein, který se skládá ze 415 aminokyselin v jednom řetězci. 
Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Alespoň 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo nedojde ke zhojení. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucích účinků (viz také „ Upozornění a opatření“). 
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
• Jednu náplast 
• one plaster
Roztok by měl být čirý a bezbarvý. 
The solution should appear clear and colourless.
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Spotřeba FIX pro rutinní profylaxi u 22 vyhodnocovaných pacientů byla 4607 ( 1849) IU/kg za rok a 378 ( 152) IU/kg za měsíc. 
FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Avšak poločas přípravku (viz bod 5.2) a omezené farmakokinetické údaje pro režim s podáváním jednou týdně neumožňují doporučit tento režim všeobecně k dlouhodobé profylaxi u pacientů se závažnou hemofilií B. 
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX (rDNA) s jinými léčivými přípravky. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Toho dosáhnete kýváním krytu nahoru a dolů až do zlomení perforace. 
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Střední farmakokinetické parametry  směrodatná odchylka založené na jednotlivých Bayesových odhadech z farmakokinetické analýzy populace 
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Dále byly farmakokinetické parametry sledovány u 23 z těchto pacientů po opakovaném podávání přípravku BeneFIX po dobu 6 měsíců a v porovnání se stejnými parametry získanými při počátečním vyhodnocení bylo zjištěno, že zůstávají nezměněné. 
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Účinek přípravku BeneFIX na fertilitu nebyl stanoven. 
The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Viz štítek na přední straně (č.š., EXP) 
Lot See front label (Lot, Exp.)
Analýza účinnosti ve studii 3090A1-301-WW byla založena na 22 vyhodnocovaných pediatrických pacientech v profylaktickém režimu včetně 4 pacientů s léčbou podle potřeby (on-demand), kteří zakrátko přešli na profylaxi. 
Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Opakujte infuzi každých 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí. 
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě. 
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Přípravek BeneFIX může zvýšit riziko trombózy (abnormální krevní sraženina) ve Vašem těle, pokud máte rizikové faktory pro rozvoj krevních sraženin, včetně dlouhodobě zavedeného žilního katétru. 
BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Proto Vás, pokud víte, že máte takovou mutaci, může lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé. 
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, na lokalizaci a rozsahu krvácení, a také na klinickém stavu pacienta. 
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování průběhu substituční terapie pomocí koagulační analýzy (test aktivity faktoru IX v plazmě). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
• Dva alkoholem napuštěné tampony 
• two alcohol swabs
Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte). 
The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000 
BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
• trombotické příhody (abnormální krevní sraženiny) 
• Thrombotic events (abnormal blood clots)
Podávání (intravenózní injekce) 
Administration (Intravenous Injection):
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalentní množství faktoru IX v jednom ml normální lidské plazmy. 
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do kanyly. 
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné použít kratší intervaly dávek nebo vyšší dávky. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Váš lékař Vás může chtít monitorovat s ohledem na tvorbu inhibitoru (viz „Upozornění a opatření“). 
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6). 
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Bezpečnost a účinnost přípravku BeneFIX při indukci imunitní tolerance nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Střední dávka ( standardní odchylka) pro profylaxi byla 63,7 ( 19,1) IU/kg v intervalech 3 až 7 dní. 
Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX. 
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, je třeba pacientům doporučit, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a vyhledali svého lékaře. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Pokud trpíte onemocněním jater nebo onemocněním srdce nebo jste v nedávné době podstoupil(a)operaci, hrozí Vám zvýšené riziko tvorby krevních sraženin. 
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Použijte celý obsah. 
METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
V některých případech vyústily tyto reakce až v závažnou anafylaxi. 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Léčba musí probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Klinicky relevantní, slabě reagující inhibitor, byl zjištěn u jednoho z 65 pacientů (včetně 9 pacientů účastnících se pouze chirurgické studie) dostávajících přípravek BeneFIX, kteří dříve dostávali přípravky odvozené z plazmy. 
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Lékař Vám může poradit, abyste léčbu přípravkem BeneFIX přerušila, pokud kojíte či otěhotníte. 
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
Inhibice faktoru IX 
Factor IX inhibition b
Studie kancerogenity a účinků na plodnost a narušení vývoje plodu nebyly realizovány. 
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Dávka a délka léčby závisí na Vaší specifické potřebě náhradní léčby faktorem IX, a jak rychle Vaše tělo spotřebovává faktor IX, tyto údaje musí být pravidelně kontrolovány. 
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/dl) 
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu. 
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Otřete horní část lahvičky dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout. 
Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Další léčivé přípravky a přípravek BeneFIX 
Other medicines and BeneFIX
Stejně jako u všech pacientů, jimž je podáván přípravek BeneFIX, je třeba stanovit dávku pro staršího pacienta individuálně. 
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Četnosti vycházejí ze všech nežádoucích příhod vzniklých během léčby s prokázanou kauzalitou ve sloučených klinických studiích s 224 subjekty. 
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku 
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle otočený odlomenou částí nahoru. 
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané hodnoty aktivity v plazmě (v % normální aktivity nebo v IU/dl). 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebyly hodnoceny (viz také body 4.2 a 4.8). 
The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost jemných částic. 
The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Pacienty, o kterých je známo, že mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, je nutné pozorně sledovat na výskyt příznaků a symptomů akutních reakcí přecitlivělosti, obzvláště během časných fází iniciální expozice přípravku. 
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Není známo, zda může podávání přípravku BeneFIX těhotným ženám způsobit poškození nenarozeného dítěte. 
BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Množství a četnost podávání se stanovuje s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Přípravek BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát-80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di-(2-ethyl hexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC). 
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
)/délka terapie (dní) 
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Pokud jste alergický(á)na nonakognebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6). 
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Návod na rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Níže uvedené postupy mají sloužit jako návod při rekonstituci a podávání přípravku BeneFIX. 
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Tabulka 2 ukazuje parametry odhadnuté pomocí finálního dvoukompartmentového modelu. 
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Tento pacient byl schopen pokračovat v léčbě přípravkem BeneFIX, přičemž se v anamnéze neobjevil nárůst hladin inhibitoru nebo anafylaxe (viz bod 4.4). 
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.