natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže. 
After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny. 
This histopathological finding correlated with an enlargement and an increase in the weight of the spleen.
Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření. 
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Osteomyelitida 
Osteomyelitis
Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu. 
Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Navíc studie in vitro zkoumající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že oritavancin není metabolizován. 
Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile. 
In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Orbactiv Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky). 
Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv. 
In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Ve studiích zkoumajících jednu dávku měly tyto reakce za následek úmrtí při nižších dávkách u samců než u samic potkana; nicméně rozdíly související s pohlavím nebyly u jiných druhů pozorovány. 
These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu. 
No dedicated studies in dialysis patients have been conducted.
Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání. 
Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Tenosynovitida 
Tenosynovitis
Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení. 
Oritavancin is a type of antibiotic (a lipoglycopeptide antibiotic) that can kill or stop the growth of certain bacteria.
Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá 2. 
What Orbactiv is and what it is used for 2.
Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka. 
No mass balance study has been conducted in humans.
• nízká hladina cukru v krvi; 
• Low blood sugar;
Hypoglykemie, hyperurikemie 
Hypoglycaemia, hyperuricaemia
Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko 
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži. 
Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem. 
In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Naředěný roztok je třeba ihned použít. 
The diluted solution should be used immediately.
Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou (FK/FD) 
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin. 
Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Celulitida, absces (končetin a subkutánní) 
Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě. 
In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy) 
Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem. 
Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně. 
Therefore no dose adjustment is required, even if caution should be exercised when prescribing oritavancin to patients with severe hepatic impariment (Child-Pugh Class C).
Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility v souvislosti s oritavancinem v nejvyšších podaných koncentracích, k dispozici však nejsou žádné údaje ohledně účinků oritavancinu na lidskou fertilitu. 
Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4) 
Drug-laboratory test interactions (see sections 4.3 and 4.4)
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi; 
• High uric acid levels in the blood;
Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana. 
When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Pacienty je třeba sledovat pro případ výskytu známek a příznaků osteomyelitidy po podání oritavancinu. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of osteomyelitis after administration of oritavancin.
V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření. 
In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8). 
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of oritavancin (see section 4.8).
K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku. 
Sodium chloride solution should not be used for dilution as it is incompatible with oritavancin and may cause precipitation of the medicinal product.
• bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě). 
• Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou. 
Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit. 
While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá 
What Orbactiv is and what it is used for
Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů. 
Mortality was observed in neonatal rats at slightly lower dosage levels than in adults.
Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC. 
The exposure in rats at the NOAEL was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Průměrný plazmatický poločas terminální eliminace oritavancinu je 245 hodin (14,9 % CV), který vychází z populační FK analýzy pacientů s ABSSSI, kterým byla podána infuze oritavancinu v dávce 
The mean terminal elimination plasma half-life of oritavancin is 245 hours (14.9% CV) based on population PK analysis of ABSSSI patients receiving a single 1,200 mg dose.
Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450. 
A screening drug-drug interaction study was conducted in healthy volunteers (n=16) evaluating the concomitant administration of a single 1,200 mg dose of oritavancin with probe substrates for several CYP450 enzymes.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu. 
No data are available on cross-reactivity between oritavancin and other glycopeptides, including vancomycin.
• oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá; 
• Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
• aPTT až po dobu 120 hodin, • PT a INR až po dobu 12 hodin, 
• PT and INR for up to 12 hours,
Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia). 
It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2). 
Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin). 
Before using oritavancin it is important to inquire carefully about previous hypersensitivity reactions to glycopeptides (e.g. vancomycin, telavancin).
Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin. 
Orbactiv is an antibiotic that contains the active substance oritavancin.
Bronchospasmus, sípot 
Bronchospasm, wheezing
• jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin); 
• have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti. 
The pharmacokinetics of oritavancin were evaluated in a study of subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, n=20) and compared with healthy subjects (n=20) matched for gender, age and weight.
Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran. 
In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence 
Frequency of adverse reactions by system organ class
Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny. 
Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni. 
Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa. 
There is no known cross-resistance between oritavancin and non-glycopeptide classes of antibiotics.
- jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Orbactiv. 
- if it is expected that you may need to be given a blood thinning medicine (unfractionated heparin sodium) within 5 days (120 hours) of the dose of Orbactiv.
Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu. 
Gram-negative organisms are intrinsically resistant to all glycopeptides, including oritavancin.
Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyla zkoumána, avšak na základě farmakokinetických parametrů se neočekává, že by těžká porucha funkce jater měla vliv na expozici oritavancinu. 
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) has not been evaluated, however based on pharmacokinetic parameters, severe hepatic impairment is not expected to have an impact on oritavancin exposure.
• jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces). 
• have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Prášek pro koncentrát 
Powder for concentrate
Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg. 
Oritavancin exhibits linear pharmacokinetics at a dose up to 1,200 mg.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy. 
The most commonly reported adverse reactions (≥5%) were: nausea, hypersensitivity reactions,
Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT) 
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
• infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida); 
• Bone infection caused by bacteria (known as osteomyelitis);
V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8). 
In the Phase 3 clinical trials, slightly more cases of newly emergent abscesses were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (4.6% vs 3.4%, respectively) (see section 4.8).
• zvýšená hladina bilirubinu v krvi; 
• Increased blood bilirubin levels ;
Po podání jedné intravenózní infuze kojícím potkanům byla pozorována exkrece radioaktivního [14C] oritavancinu do mateřského mléka a jeho absorpce kojenými mláďaty. 
Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Až 120 hodin 
Up to 120 hours
- Léčivou látkou je oritavancinum. 
- The active substance is oritavancin.
• zánět okolo šlachy (tenosynovitida); 
• Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
• diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin. 
• Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
• jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu). 
• have or are suspected to have a bone infection caused by bacteria (osteomyelitis).
warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu. 
S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna. 
The Chromogenic Factor Xa Assay, the Thrombin Time (TT) assay and the assays used for the diagnosis of Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) are not affected by oritavancin.
Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin. 
Resistance to oritavancin was observed in vitro in vancomycin-resistant isolates of Staphylococcus aureus.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Orbactiv podán 3. 
What you need to know before you are given Orbactiv 3.
U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností. 
The area under the concentration-time curve (AUC) to minimum inhibitory concentration (MIC) ratio of oritavancin for the infecting organism has been shown to be the parameter that best correlates with efficacy.
Jak Orbactiv vypadá a co obsahuje toto balení 
What Orbactiv looks like and contents of the pack
U pacientů, kteří vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu (faktor Xa) nebo jinou antikoagulační analýzu, 
For patients who require aPTT monitoring within 120 hours of oritavancin dosing, a non-phospholipid dependent coagulation test such as a Factor Xa (chromogenic) assay or an alternative anticoagulant not requiring aPTT monitoring may be considered.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
This leaflet was last revised in: Other sources of information
• nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie). 
• Reduced blood platelet count below the normal lower limit (known as thrombocytopenia).
Tabulka č. 3: Interpretační kritéria citlivosti pro oritavancin 
Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Až 72 hodin 
Up to 72 hours
V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8). 
In Phase 3 ABSSSI clinical trials, more cases of osteomyelitis were reported in the oritavancin-treated arm than in the vancomycin-treated arm (see section 4.8).
Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu. 
If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Orbactiv má být připraven v lékárně za aseptických podmínek. 
Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Populační farmakokinetická analýza nasvědčuje tomu, že porucha funkce ledvin nemá žádný klinicky významný vliv na expozici oritavancinu. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that renal impairment had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg. 
The appearance of the eosinophilic granules did not occur following single dose administration and did not significantly affect innate macrophage function in vitro at intracellular levels anticipated from a single 1,200 mg dose.
CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP. 
Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou. 
The primary adverse effect of oritavancin administration to rats and dogs was a dose related accumulation of eosinophilic granules in tissue macrophages including hepatocytes, renal cortical epithelial cells, adrenal cells and macrophages of the reticulo endothelial system.
Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce, které se podobají „syndromu rudého muže“, zahrnující zrudnutí horní části těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku. 
Intravenous infusions of oritavancin can cause reactions that resemble “red man syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritis and/or rash.
Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky. 
A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu. 
The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Orbactiv může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze. 
Orbactiv may interfere with laboratory tests or self-test that measure how well your blood is clotting (INR) and may cause a false reading up to 12 hours after the infusion.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C following dilution in a glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C- 8 °C pro Orbactiv naředěný v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 25°C and 24 hours at 2-8°C for Orbactiv diluted in glucose 5% intravenous infusion bag, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
(polypropylen) nebo PVC (polyvinylchlorid). 
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Aktivovaný koagulační čas (ACT) 
Activated clotting time (ACT)