natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Privigen používá? 
How is Privigen used?
Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU? 
Why is Privigen authorised in the EU?
Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií. 
The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po dobu 24 týdnů. 
A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování imunitního systému těla. 
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek). 
Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů. 
In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
typu (genetickou poruchou způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi). 
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Jak přípravek Privigen působí? 
How does Privigen work?
Registrační (EU) Číslo 
O MA (EU) number (Invented) name
Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko 
Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě, Irsku, předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání. 
The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP. 
Consequently the matter was referred to the CVMP
Kyselina klavulanová 50 mg Prednisolon 10 mg 
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
• - účinnost přípravku Combimox nebyla potvrzena, 
• the efficacy of Combimox was not confirmed;
Irsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combimox může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána. 
Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným Irskem a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combimox. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčeném členském státě nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno. 
Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčeným členským státem ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty. 
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Nestanoveno 
Not established
• navržená ochranná lhůta pro přípravek Combimox nebyla dostatečně odůvodněna, 
• the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 9. května 2003 podle čl. 
Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Přípravek Combimox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli). 
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combimox z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combimox a referenčním přípravkem. 
When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combimox během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně. 
An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combimox s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost. 
It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combimox, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav 
Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Tato studie rovněž sloužila k předložení údajů o residuích amoxicilinu a kyseliny klavulanové stanovených ve vzorcích mléka z jednotlivých částí (získaných z vemene) v pravidelných časových intervalech po podání infuze přípravku Combimox a referenčního přípravku. 
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combimox do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů. 
The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Přípravek Combimox, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combimox), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon. 
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combimox dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo. 
The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Podání do vemene laktujícího skotu v dávce 3 injekcí na postiženou čtvrtinu vemene, jedna injekce každých 12 hodin 
Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci 
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Na podporu registrace přípravku Combimox byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě. 
In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combimox a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce. 
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Pro potvrzení účinnosti přípravku Combimox, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje. 
Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Přípravek Combimox je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene. 
Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Combimox Suspenze pro podání do vemene laktujících krav 
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combimox a referenčního přípravku. 
Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Suspenze určená k podání do vemene 
Intramammary suspension
Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combimox s ohledem na viskozitu. 
The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Tyto údaje nicméně poskytly pouze omezené množství informací o bezpečnosti. 
However these data only gave limited safety information.
Celkové závěry ohledně bezpečnosti 
Overall safety conclusions
c. Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést opatření pro minimalizaci rizik. 
c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
V letech 2002-2012 bylo hlášeno celkem 210 případů včetně minimálně jedné nežádoucí příhody po léčbě ritodrinem. 
During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Léčba by měla probíhat v zařízení adekvátně vybaveném pro provádění nepřetržitého monitorování zdravotního stavu matky i plodu. 
Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasí s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Tyto léčivé přípravky by proto již neměly být v porodnických terapeutických indikacích indikovány. 
Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Předčasný porod je navíc uznávaný rizikový faktor neonatální morbidity i mortality. 
Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
U těchto léčivých přípravků by měly být odpovídajícím způsobem aktualizovány informace o přípravku; tato rozhodnutí o registraci by proto měla být pozměněna. 
The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Pro snadnější optimalizaci bezpečného a účinného použití by proto měla indikace odrážet i gestační stáří. 
Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Toto oddálení je možné použít k podání glukokortikoidů nebo k zavedení dalších známých opatření pro zlepšení perinatálního zdravotního stavu. 
This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Dvě zprávy o tachykardii popisují další vývoj a tyto případy byly fatální. 
Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Maďarsko bylo toho názoru, že je v zájmu Unie předat tuto záležitost výboru PRAC, a vyjádřilo obavu s ohledem na dávkování a upozornění uvedená v informacích o přípravku. 
Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Publikované studie přinášejí rozporuplné výsledky a interpretace bezpečnosti terbutalinu (a beta-agonistů) u tokolýzy. 
Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
V 10 klinických studiích zahrnujících 425 těhotných žen byl hlášen pouze jeden případ anginy pectoris a jeden případ arytmie. 
In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Hibbard (1996) provedl studii případů a kontrol za účelem zkoumání, zda existuje spojitost mezi dlouhodobým perorálním užíváním terbutalinu a peripartální kardiomyopatií. 
Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Pro perorální hexoprenalin je k dispozici velmi málo údajů týkajících se bezpečnosti. 
For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Doba trvání léčby by neměla překročit 48 hodin, protože údaje ukazují, že hlavním účinkem tokolytické terapie je oddálení porodu po dobu až 48 hodin. 
The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Registrované porodnické indikace přípravků ze skupiny SABA se v rámci členských států liší. 
Authorised obstetric indications for SABAs differ across Member States.
To by mělo zahrnovat vhodné posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky pomocí monitorování elektrokardiogramu (EKG) po celou dobu léčby za účelem zjištění časného nástupu kardiovaskulárních příhod a další minimalizace rizika závažné kardiovaskulární příhody. 
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Mnoho z těchto zpráv se objevilo v souvislosti s intravenózním (i.v.) 
Many of these reports occurred in association with both salbutamol intravenous (i.v.)
Přibližně 9 % z 425 žen v těchto studiích bylo vystaveno perorální lékové formě a s perorální lékovou formou léčiva byla spojena přibližně 2 % uváděných nežádoucích příhod. 
Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Přípravky by se měly podávat co nejdříve po diagnóze předčasného porodu a po posouzení pacientky za účelem vyloučení veškerých kontraindikací použití. 
These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
To opět ukazuje na význam pečlivého lékařského sledování během terapie a zpochybňuje to bezpečnost ambulantní tokolýzy terbutalinem. 
This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Bylo zjištěno celkem 98 hlášení zahrnujících kardiovaskulární příhody, přičemž ve většině případů se jednalo o srdeční arytmie, např. tachykardie nebo palpitace. 
A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Skupina CMDh je nicméně toho názoru, že ve slovním odůvodnění podmínek registrace (příloha IV) je nutná drobná úprava. 
However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Informace o fatálních stavech u plodů nebo novorozenců nebyly dostatečné pro odvození jakýchkoli závěrů v souvislosti s nitroděložní expozicí terbutalinu. 
Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
přípravek nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a byly hlášeny tři nezávažné příhody. 
product, and three non-serious events were reported.
Přezkoumání veškerých kardiovaskulárních příhod u salbutamolu ukázalo, že tato léčivá látka může navodit závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody, které mohou mít za následek smrt matky a/nebo plodu. 
The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Odstranění těchto indikací dle doporučení výboru PRAC povede ke zrušení rozhodnutí o registraci těchto přípravků. 
Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
U čtyř pacientek bez preexistující patologie srdce se peripartální kardiomyopatie rozvinula během dlouhodobé perorální léčby terbutalinem s různou dobou trvání léčby (9,5 až 53 dní). 
Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
S výjimkou zpráv o rabdomyolýze a závažných kožních nežádoucích účincích byly případy většinou v souladu se známým bezpečnostním profilem ritodrinu. 
With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
U dvou případů tokolýzy udržované pouze pomocí čípků byl také hlášen rozvoj plicního edému. 
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Riziko pro matku i plod by mohlo být minimalizováno, kdyby léčivé látky podávali porodníci / kliničtí lékaři se zkušenostmi s používáním tokolytických přípravků. 
The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
i perorálním salbutamolem; zdá se tedy, že tyto nežádoucí příhody nebyly specifické pro konkrétní lékovou formu. 
and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
Tyto případy nežádoucích příhod na terapii ritodrinem zahrnovaly jak dobře dokumentované kazuistiky z literatury, tak případy, které zaznamenal držitel rozhodnutí o registraci ze spontánního hlášení od zdravotnického personálu nebo zdravotnických orgánů. 
These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
I po korekci na možné zkreslující proměnné zůstal vztah mezi dlouhodobou terapií předčasného porodu perorálním terbutalinem a následnou peripartální kardiomyopatií významný. 
Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Vzhledem k výše konstatovaným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem a čípků není příznivý vzhledem k celkovým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména vzhledem k riziku závažných kardiovaskulárních příhod, i vzhledem k omezené účinnosti. 
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Bez ohledu na tyto skutečnosti bylo v rámci EudraVigilance zjištěno 18 závažných kardiovaskulárních případů, které ukazují, že závažné kardiovaskulární komplikace se nerozvinuly pouze u predisponovaných, ale i u jinak zdravých žen. 
Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
V rámci těchto studií neexistují téměř žádné důkazy o úmrtí matek a existuje velmi omezené množství údajů o nepříznivých výsledcích u plodu (např. tachykardie, hyperinzulinemie). 
There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Přípravky ze skupiny SABA by neměly být užívány u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo u takových stavů matky či plodu, u kterých je prodlužování těhotenství nebezpečné. 
SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Hexoprenalin 
Hexoprenaline
Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Registrované porodnické indikace zahrnují předčasný porod, tokolýzu (u některých přípravků je použití omezeno na konkrétní týdny těhotenství, ale u jiných není konkrétní období těhotenství specifikováno), obrat zevními hmaty (ECV) a nadměrné děložní kontrakce. 
The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.