natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Uchovávání přípravku Filgrastim ratiopharm 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 
Molėtų pl. 5
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295 
Tel: + 370 5 212 3295
Bolest na hrudi, bolesti pohybového systému 
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Vrozená (kongenitální) neutropenie 
Anaemia, splenomegaly
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Název tohoto léčivého přípravku byl dne 3. června 2016 změněn na Aripiprazole Mylan Pharma. 
The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Společnost, která přípravek Aripiprazol Mylan Pharma uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let. 
In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazol Pharmathen platné v celé Evropské unii dne 30. června 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazol Mylan Pharma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Dávku je nutné upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma v těle. 
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazol Mylan Pharma byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Mylan Pharma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazol Mylan Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento lék v minulosti reagovali. 
Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Jelikož přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazol Mylan Pharma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazol Mylan Pharma převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními: 
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify. 
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazol Mylan Pharma? 
What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Další informace o přípravku Aripiprazol Mylan Pharma 
Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
Co je Aripiprazol Mylan Pharma a k čemu se používá? 
What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Aripiprazol Mylan Pharma, aripiprazol, je antipsychotikum. 
The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá u pacientů ve věku od 15 let; 
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé pacienty 10 nebo 15 mg denně a užívá se perorálně (ústy), přičemž poté následuje „udržovací“ dávka 15 mg jednou denně. 
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů. 
Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum. 
Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Znamená to, že přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již 
This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Jak se přípravek Aripiprazol Mylan Pharma používá? 
How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Na základě čeho byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma schválen? 
Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Jak přípravek Aripiprazol Mylan Pharma působí? 
How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Jak byl přípravek Aripiprazol Mylan Pharma zkoumán? 
How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Aripiprazol Mylan Pharma1 
Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
Dříve známý pod názvem Aripiprazol Pharmathen v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify. 
Previously known as Aripiprazole Pharmathen.
Byl předložen úplný přehled publikovaných údajů. 
A comprehensive review of the published data was provided.
63-100 Śrem POLSKO 
63-100 Śrem POLAND
Výbor byl dále požádán o doporučení, zda by měla být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena. 
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
aureus (onemocnění kůže). 
aureus (skin disease).
Účinnost u cílových zvířat 
Efficacy in target animals
Nebyla identifikována žádná zvláštní rizika pro zdraví zvířat. 
No specific risk to animal health was identified.
Proto bylo možné, aby zvířata dostala indikovanou dávku antibiotika. 
Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKO 
2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGAL
17170 Amer 
17170 Amer SPAIN
• při používání produktu je třeba zohlednit oficiální a lokální antimikrobiální postupy; 
• Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Fluorochinolony byly schválené pro použití u těchto druhů po mnoho let. 
Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Přenos resistence nebyl specificky hodnocen u králíků. 
Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Pro potvrzení této dávky byla provedena druhá farmakokinetická studie. 
A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
Léčba neovlivnila odhadovanou spotřebu vody u zvířat (asi 100 ml/kg tělesné hmotnosti). 
The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Tyto druhy představují 85 % živočišné výroby (masa), zatímco např. králíci představují pouze 0,7 % francouzské živočišné výroby (EMA, 2011)6, a Francie je jedním z největších producentů králíků v EU. 
These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Riziko pro veřejné zdraví 
Risk for public health
Méně dobře charakterizované a možná mírně vyšší riziko ve srovnání s dalšími druhy by mohlo být u minoritních druhů přijatelné. 
A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Současné poznatky týkající se vzniku antimikrobiální rezistence u potravinových zvířat a vlivu produkce zvířat na její přenos jsou nekompletní. 
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
Je velmi důležité, aby se takové antimikrobiální látky používaly ve veterinární a humánní medicíně dle principů zodpovědného používání pro zabezpečení účinnosti těchto látek a pro minimalizaci rozvoje a šíření antimikrobiální rezistence. 
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Nicméně údaje ukazují, že dlouhodobá léčba by mohla vést k poklesu účinnosti léčby choroby u králíků, a proto je důležité, aby byla omezena na případy, kdy je jednoznačně potřebná, a měla by se kombinovat s dobrou chovatelskou praxí. 
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Z vyšetřených kmenů bylo 86,67 % citlivých na enrofloxacin, 10 % vykázalo střední citlivost a 3,33 % bylo rezistentních. 
Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
411800-282 Lisboa PORTUGALSKO 
411800-282 Lisboa PORTUGAL
Omezení dostupnosti antimikrobiálních přípravků pro králíky může vyvolat obavy týkající se zdraví a životních podmínek zvířat. 
Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožnily výboru odhadnout riziko pro králíky samotné, ale zdá se adekvátní povolit extrapolaci informací z drůbeže a prasat. 
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Doporučení pro uvážlivé použití a varování, která jsou uvedena v informacích o přípravku pro tyto přípravky, je třeba přísně sledovat a přípravky by se neměly používat jako léčba první volby. 
The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
• pokud je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě hodnocení citlivosti; 
• Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Horizontální a vertikální přenos rezistence u drůbeže a prasat byl hodnocen se zohledněním specifických charakteristik chovu obou druhů (Petersen. 
Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Fluorochinolony jsou také schválené pro použití u dobytka, prasat a drůbeže. 
Fluoroquinolones are also authorised for use in cattle, pigs and poultry.
• žádné další řízení rizika, opatření pro jeho snížení, ani zákaz enrofloxacinu u králíků nebyly uznány za přiměřené; 
• no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků. 
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Doporučení pro uvážlivé používání antimikrobiálních látek a varování, která jsou součástí informací o přípravku, jsou následující: 
The antimicrobial prudent use recommendations and warnings that are included in the product information are as follows:
• fluorochinolony by se měly vyhradit pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně, nebo se u nich očekává špatná reakce na jiné třídy antimikrobiálních látek; 
• Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Cesta podání u prasat je injekční nebo perorální. 
The route of administration for pigs is injectable or oral.
Dále se tento proces zdá být okamžitý, což znamená, že celkový čas, po který je stolice králíků vystavena enrofloxacinu během léčby, není významně delší, než když by ke koprofagii nedocházelo. 
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
S ohledem na druhé riziko, šíření rezistentních zoonotických bakterií a rezistentních genů potravou, je toto dobře charakterizované riziko, kvůli kterému výbor CVMP v listopadu 2006 doporučil opatření ke snížení rizika7. 
Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Také je třeba poznamenat, že koprofagie zahrnuje požívání vlastní stolice králíků a že nejsou k dispozici údaje hodnotící, zda by to mohlo mít nějaký vliv na zvyšování rezistence. 
It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Citlivost různých kmenů P. multocida byla analyzována ve Španělsku v letech 2009 až 2011 a výsledky antibiogramu ukázaly, že z celkem 61 izolátů P. multocida bylo citlivých 61 kmenů. 
Sensitivity of various strains of P. multocida was analysed in Spain between 2009 and 2011 and the antibiogram results showed that of a total of 61 P. multocida isolates all 61 strains were sensitive.
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO 
Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona SPAIN
Králíci se chovají ve spojitých systémech, kde by rezistentní bakterie mohly v průběhu času přetrvávat, nicméně celkové riziko by mělo zůstat nízké z důvodu nízké spotřeby králičího masa. 
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Při zohlednění výše uvedeného vysvětlení výbor zvážil, že stažení anebo neudělení registrace pro použití těchto produktů u králíků není považováno za odpovídající, protože by to vytvořilo negativní vliv na dostupnost nástrojů pro léčbu respiračních chorob u minoritních druhů v případech, kdy jiná antibiotika není možné použít nebo by nebyla dostatečně účinná. 
Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Bylo poskytnuto několik údajů o MIK u bakterií P. multocida izolovaných z klinických vzorků z 30 španělských králičích farem v letech 2006 a 2007. 
Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Očekává se, že riziko na úrovni jednotlivce by mohlo být u králíků ve srovnání s dalšími druhy vyšší. 
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Stručně lze říci, že současná úroveň citlivosti umožňuje adekvátní léčbu namířenou proti cílovému zvířecímu patogenu Pasteurella. 
In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
Tento pozorovaný pokles citlivosti by mohl být vysvětlen buď metodologickými faktory, nebo by mohl odrážet pravý vznik snížené citlivosti, která by mohla souviset s použitím enrofloxacinu u králíků nebo jiných druhů zvířat. 
This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by popisovaly riziko pro veřejné zdraví spojené specificky s konzumací králičího masa nebo s kontaktem s králíky určenými ke spotřebě. 
Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Enrofloxacin je antimikrobiální látka, která patří do třídy fluorochinolonů, které jsou vedeny Světovou zdravotnickou organizací jako kriticky významné antimikrobiální látky pro lidské zdraví (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009). 
The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Francie usoudila, že tyto rezistence by mohly být případně přímo nebo nepřímo přeneseny na člověka a mohly by představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, neboť enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonů, která je považována za velmi důležitou skupinu antimikrobiálních látek pro lidské zdraví. 
France considered that these resistances would possibly be directly or indirectly transmitted to humans and may represent a potential serious risk to public health as enrofloxacin belongs to the fluoroquinolones family which is considered a highly critical class of antimicrobials for human health.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml. 
Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Dle cesty podání je možné dojít k závěru, že riziko léčby králíků by mohlo být podobné jako riziko u drůbeže. 
From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci 
Grounds for maintaining the marketing authorisations
S ohledem na první riziko je používání fluorochinolonů stanoveno jako rizikový faktor šíření MRSA, což by však znamenalo problém hlavně v případě vysoké prevalence MRSA u zvířat a/nebo úzkého kontaktu mezi zvířaty a lidmi. 
In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou byl posuzován s ohledem na dávkovací schémata v předložených klinických studiích. 
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Bohužel informace o interpretačních kritériích, která byla použita ve výročních zprávách sítě RESAPATH, jsou nedostatečné. 
Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli. 
There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.