natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V zemích, kde je z důvodu ochrany přírody povoleno populacím ptáků živících se mršinami využívat jako potravu uhynulý dobytek (viz rozhodnutí Komise 2003/322/ES), je třeba zvážit možné riziko úspěšnosti líhnutí mláďat těchto ptáků před zkrmováním mrtvých těl dobytka nedávno ošetřeného tímto přípravkem. 
In countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure (see Commission Decision 2003/322/EC), the possible risk to hatching success should be considered before feeding carcasses of livestock recently treated with this product.
K akumulaci v plazmě nedochází při dodržování časového intervalu ošetření v délce 24 hodin. 
Accumulation in plasma does not occur following a treatment interval of 24 h.
Byla sledována místní snášenlivost během studií snášenlivosti a/nebo klinických studií u prasat, telat a psů. 
The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Nebyly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí. 
No residue depletion data were made available.
Byly hlášeny nepříznivé účinky na vývoj vajíček ptačích mrchožroutů, jestliže tito ptáci požívali maso zvířat, kterým byl dříve podáván fluorochinolon. 
Detrimental effects on developing eggs of avian scavengers were reported when these birds ingest livestock meat from animals previously administered with fluoroquinolone.
U plazů a ptáků se ve velmi vzácných případech mohou objevit svalové podlitiny. 
In reptiles and birds, muscle bruising may occur in very rare cases.
Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.> 
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Laboratorní studie s potkany a králíky neprokázaly teratogenní účinek, ale prokázaly fetotoxický účinek při maternotoxických dávkách. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Poté, co výbor CVMP vyjádřil obavy týkající se obou výše uvedených indikací, doporučil výbor jejich odstranění z informací o přípravku. 
Further to the concerns expressed by the CVMP regarding the aforementioned two indications CVMP recommended the removal of these from the product information.
Mohou přetrvávat minimálně 17 dnů po podání. 
They may persist at least up to 17 days after the injection.
Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor byl toho názoru, že kontraindikace použití u koní by měla být u síly 50 mg/ml a 100 mg/ml do informací o přípravku zařazena. 
Although horses are not authorised as target species the Committee considered that a contraindication for use in growing horses should be included in the product information for the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths.
Mírné a přechodné poruchy zažívacího traktu jsou běžné u mnoha antibiotik, včetně fluorochinolonů. 
Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
50 ml a 100 ml v papírové krabičce. 
50 ml and 100 ml in a cardboard box.
DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Datum likvidace by mělo být zaznamenáno na štítku skleněné injekční lahvičky po jejím prvním otevření. 
The discard date should be recorded on the label of the glass vial after the vial was broached for the first time.
Protože je známo, že enrofloxacin způsobuje stimulaci CNS, je odůvodněná kontraindikace u epileptických zvířat nebo u zvířat, která trpí záchvaty. 
As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
V závislosti na druhu zvířete byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pomocí specifických studií u březích a/nebo laktujících zvířat (krav, prasnic). 
Depending on species, the safety of the veterinary medicinal product has been established through specific studies in pregnant and/or lactating animals (cows, sows).
u malých plemen psů mladších než 8 měsíců, u velkých plemen psů mladších než 12 měsíců a u obřích plemen psů mladších než 18 měsíců. 
Do not use in young dogs during their growth, i.e. in small breeds of dogs less than 8 months of age, in big breeds of dogs less than 12 months of age, in giant breeds of dogs less than 18 months of age.
Španělsko Bayer Hispania S.L. 
Bayer Hispania S.L.
Nepoužívejte enrofloxacin současně s antimikrobiálními látkami působícími antagonisticky vůči chinolonům (např. makrolidy, tetracykliny nebo amfenikoly). 
Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Biologická dostupnost je vysoká (přibližně 100 % u prasat a skotu) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %). 
Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Vzhledem ke známému účinku chinolonů na klouby u rostoucích psů je kontraindikace u těchto zvířat odůvodněná. 
Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Vzhledem k veškeré předložené dokumentaci dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována, ale u síly 50 mg/ml by se mělo uvádět „Léčba akutní mykoplazmatické artritidy způsobené kmeny bakterie Mycoplasma bovis citlivými na enrofloxacin“. 
Taking into account all the documentation provided, the CVMP considered that this indication can be accepted, but in the 50 mg/ml strength it should be stated as “Treatment of acute mycoplasma-associated arthritis due to enrofloxacin susceptible strains of Mycoplasma bovis”.
Tyto příznaky jsou obecně mírné a přechodné. 
These signs are generally mild and transient.
Celkové hodnocení předložených údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence) ukázalo, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den neumožňuje kompletní eliminaci bakterií a může vést ke zvýšenému rozvoji rezistence. 
The overall evaluation of the submitted data (clinical, PK/PD and resistance data) show that the dose of 2.5 mg/kg bw/day may not allow for a complete elimination of bacteria and it could lead to an increased resistance development.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na enrofloxacin a také může snížit účinnost terapie všemi fluorochinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. 
Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Při zohlednění veškerých dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že špatné bakteriologické výsledky získané in vivo a výsledky z farmakokinetické/farmakodynamické analýzy tuto indikaci dostatečně nepodporují. 
Taking into account the available data, the CVMP concluded that the poor bacteriological results obtained in vivo and the results from the PK/PD analysis do not sufficiently support this indication.
Byly také popsány specifické vlastnosti enrofloxacinu týkající se jeho použití jak u zvířat s renálními poruchami, tak u retinální toxicity u koček. 
The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. 
People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Upozornění týkající se možných degenerativních změn kloubní chrupavky u telat je podpořeno studií, ve které byla telatům (ve věku 2 týdnů) perorálně podávána dávka 0, 30 nebo 90 mg/kg živé hmotnosti enrofloxacinu denně po dobu 14 dní. 
The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Maximální celková koncentrace léku nastupuje 2 hodiny po podání a po dobu 24hodinového dávkovacího intervalu vykazuje přibližně 3krát vyšší celkovou expozici ve srovnání s plazmou. 
Overall drug concentrations peak at 2 hours after treatment showing an approximately 3-fold higher total exposure over the 24 hours dosing interval compared to plasma.
Doplní se národní údaje. 
To be completed nationally.
Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování. 
To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Aby se optimalizovalo dávkování a předešlo rozvoji rezistence, byl proto učiněn závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den by měla být ze všech indikací pro skot odstraněna. 
Therefore in order to optimise the dosage and to avoid development of resistance it has been concluded, that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Předložené údaje sestávají ze studií provedených s několika režimy dávkováni, kde častěji byla používána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti. 
The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Enrofloxacin se po parenterálním podání rychle absorbuje. 
Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Poskytnuté údaje neposkytují dostatečné odůvodnění dvou indikací u skotu: i) „léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny bakterie Histophilus somni vnímavými vůči enrofloxacinu” a ii) „léčba závažné akutní mastitidy způsobené kmeny bakterie Staphylococcus aureus vnímavými vůči enrofloxacinu”. 
The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání. 
Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Při podávaní přípravku je nutno zohlednit pravidla oficiální a místní antibiotické politiky. 
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u zvířat s poruchou funkce ledvin. 
Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum registrace:> <{DD/MM/RRRR}><{DD měsíc RRRR}.> 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 28 dnů. 
EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Intravenózní podání u skotu může ve velmi vzácných případech způsobit šokové reakce, pravděpodobně v důsledku oběhových poruch. 
In very rare cases intravenous treatment of cattle can cause shock reactions, presumably as a result of circulatory impairment.
AUC (µg∙h/ml) Terminální poločas (h) Eliminační poločas (h) 
Cmax (µg/ml) AUC (µg∙h/ml) Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
To platí i pro infekce zažívacího traktu a septikemii způsobenou bakterií E. coli u prasat. 
The latter also applies for alimentary tract infections and septicaemia caused by E. coli in pigs.
Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci 
Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Ty mohou přetrvávat až 28 dnů po podání. 
They may persist up to 28 days after the injection.
Francie záležitost předala kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která byla přijata členskými státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravcích Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvech. 
France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
aureus rezistentních vůči antibiotikům po použití přípravku u králíků určených k produkci potravin: 
aureus following use of the product in food rabbits was considered:
Původní látka a aktivní metabolit jsou z těla vyloučeny močí a stolicí. 
Parent substance and active metabolite are cleared from the body via urine and faeces.
Studie pro potvrzení dávky a terénní studie prokázaly klinickou účinnost dávky 5 mg/kg živé hmotnosti / den proti enzootické pneumonii způsobené M. haemolytica a P. multocida. 
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Přípravek lze použít u březích krav v průběhu 1. čtvrtiny doby březosti. 
The product can be used in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Pokud se jedná o bakterii E. coli, u navrhované dávky byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická studie. 
Regarding E. coli, a PK/PD study was conducted at the proposed dose.
Enrofloxacin a ciprofloxacin se dobře distribuují do všech cílových tkání, např. plic, ledvin, kůže a jater, kde dosahují 2 až 3krát vyšší koncentrace než v plazmě. 
Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce po EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže{číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Koncentrace ciprofloxacinu v séru u papouška šedého - žaka činily 3-78 % dávky enrofloxacinu se zvyšujícím se poměrem ciprofloxacin/enrofloxacinu po několikanásobných dávkách. 
African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
U psů, králíků, malých hlodavců, plazů a ptáků nebylo předávkování zdokumentováno. 
In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do: ... 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by …
100 % u prasat) s nízkou až střední vazbou na plazmatické proteiny (přibližně 20 až 50 %). 
Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla u březích krav stanovena v průběhu 1. čtvrtiny březosti. 
The safety of the veterinary medicinal product has been established in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekčními roztoky obsahujícími enrofloxacin v dávce 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml. 
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names (see Annex I)
Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz bod 4.10). 
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Přípravek lze použít u krav během laktace. 
The product can be used in cows during lactation.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Doplní se národní údaje. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Je vhodné používat fluorochinolony pouze pro léčbu klinických stavů, které špatně odpovídají nebo u kterých se předpokládá, že budou špatně reagovat na léčbu jinou skupinou antibiotik. 
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
- ve studii 71 izolátů Staph. 
- In a study 4.2% of 71 isolates of Staph.
V případech náhodného předávkování může dojít k poruchám zažívacího traktu (např. zvracení, průjem) a neurologickým poruchám. 
In cases of accidental overdoses digestive tract disorders (e.g. vomiting, diarrhoea) and neurological disorders may occur.
U prasat nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po podání 5násobku doporučené dávky. 
In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
U prasat se po intramuskulárním podání přípravku mohou objevit zánětlivé reakce. 
In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
Ovce určené k produkci mléka a kozy nespadají do kategorie většinových druhů, jsou automaticky klasifikovány jako minoritní druhy, a proto jsou hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavků na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).2 
Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
U koček bylo prokázáno poškození zraku po podání dávky vyšší než 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. 
Cats have been shown to suffer ocular damage after receiving doses of more than 15 mg/kg once daily for 21 consecutive days.
Kozí maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml) Nebyly poskytnuty údaje o snižování obsahu reziduí. 
Goat meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths) No residue depletion data were made available.
Po intravenózním podání: Maso: 5 dnů. 
Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
U králíků se mohou objevit reakce od zarudnutí až po vředovité léze s rozsáhlou ztrátou tkáně. 
In rabbits, reactions (from reddening to ulcerative lesions with deep loss of tissue), may occur.
U skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno. 
In cattle, sheep and goat, overdose has not been documented.
V tomto bodě je brána v úvahu možná přecitlivělost na fluorochinolony nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku. 
This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky. 
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
U psů, skotu, ovcí a koz nebylo předávkování zdokumentováno. 
In dogs, cattle, sheep and goats, overdose has not been documented.
Březost, laktace a snáška: 
Pregnancy and lactation and lay:
Kočkám o hmotnosti nižší než 5 kg je vhodnější podávat přípravek o koncentraci 25 mg/ml, abyste zabránili riziku předávkování (viz Předávkování). 
For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Německo Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Německo 
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
Slovinsko Bayer d.o.o. 
Bayer d.o.o.
Po subkutánním podání: Maso: 10 dnů. 
Following subcutaneous injection: Meat and offal: 10 days.
Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Staphylococcus aureus (síla 100 mg/ml) 
Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě náhodného předávkování se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. zvracení, průjem) 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu (viz bod 4.10). 
Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness (see section 4.10).
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na enrofloxacin nebo jiné fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in animals with known hypersensitivity to enrofloxacin or other fluoroquinolones or to any of the excipients.
Zvláštní opatrnosti je třeba při použití enrofloxacinu u koček, protože vyšší dávky než doporučené mohou způsobit poškození sítnice a slepotu. 
Special caution should be taken when using enrofloxacin in cats because higher doses than recommended can cause retinal damage and blindness.
Držitel rozhodnutí o registraci: Doplní se národní údaje. 
Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Přípravek by měl být vždy používán v závislosti na hodnocení přínosů a rizik příslušným veterinárním lékařem. 
The use should be done only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo (síla 25 mg/ml) 
Rodents, reptiles and ornamental birds (25 mg/ml strength)
s.c.: Maso: 10 dnů. 
SC: Meat and offal: 10 days.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in the case of known hypersensitivity to fluoroquinolones or to any of the excipients.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek N-butanol 
6.1 List of excipients n-Butyl alcohol
development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 
7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace 
Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
• CVMP vzal v úvahu, že důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, 
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets;
výbor CVMP doporučil u přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a jejich souvisejících názvů uvedených v příloze I, jejichž souhrny údajů o přípravku, označení na obalu i příbalové informace jsou uvedeny v příloze III, změny registrací. 
the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.