natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naopak u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C a klinickou diagnózou familiární hypercholesterolemie byla v PCSK9 genu identifikována mutace gain of function. 
Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Jak funguje přípravek Praluent 
How Praluent works
Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod. 
Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 75 mg (75 mg/ml) v 1 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
• Nenasazujte šedou krytku jehly zpět. 
• Do not put the grey needle cap back on.
HR = 0,81 (95% CI; 0,52 - 1,25). 
Hazard Ratio: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
mg Q2W nebo 300 mg každé 4 týdny (včetně některých pacientů s úpravou dávky na 150 mg Q2W) byla incidence detekce ADA a NAb podobná jako ve výše popsaných výsledcích hodnocení ODYSSEY OUTCOMES. 
In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above.
ICHS úmrtí 
CHD Death
Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek 
Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné. 
If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Důležité informace • Tento prostředek je předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití. 
• The device is a single use pre-filled syringe.
V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo průměrného snížení hladiny LDL-C o dalších 7,3 %. 
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W) 
Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Tuto nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Always keep the container out of the sight and reach of children.
Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby. 
After use put the syringe into a puncture-resistant container.
placebo). 
Placeb o
Jedna předplněná injekčka stříkačka se zeleným pístem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů. 
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 22,8% průměrného snížení hodnoty LDL-C. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Praluent 150 mg injekce alirocumabum Subkutánní podání 
Praluent 150 mg injection alirocumab
Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní. 
Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W/150 mg Q2W LDL-C (ITT analýza)52,7% oproti -0,3% ve skupině s placebem. 
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
nebo nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci b Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci c ICHS příhoda definovaná jako: velká ICHS příhodad , nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci, koronární revaskularizace s důvodu ischemie d Velká ICHS příhoda definovaná jako: ICHS úmrtí , nefatální IM 
CHD event defined as: major CHD event d, unstable angina requiring hospitalization, ischemia-driven coronary revascularization procedure d
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/010 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/011 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/012 6 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Dávka byla titrována až na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 14 (30,4 %) 
The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Netřepejte s injekční stříkačkou. 
Do not shake the syringe.
Praluent 75 mg injekce alirocumabum s.c. 
Praluent 75 mg injection alirocumab
tuto injekční stříkačku nepoužívejte. 
Do not re-use a syringe.
Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně. 
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 150 mg 
BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 76,0 % pacientů ve skupině užívající alirokumab hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 11,3 % pacientů ve skupině užívající placebo. 
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 50,2 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 0,6 % pacientů ve skupině užívající placebo. 
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/006 6 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 77,2 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 46,2 % pacientů ve skupině užívající ezetimib. 
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
• injekční stříkačku přípravku Praluent 
• the Praluent syringe
Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě alirokumabem oproti ezetimibu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C proti výchozí hodnotě -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; p˂0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod. 
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
- samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno. 
- in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 
Urticaria, eczema nummular
Při zdvojnásobení dávek ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny byl pozorován mírně vyšší nárůst koncentrace, než by odpovídalo 2x vyšší dávce, a to v rozmezí od 2,1 do 2,7násobku. 
A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 34,9 % pacientů hodnoty LDLC < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání s 0 % pacientů ve skupině užívající ezetimib. 
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Ve 24. týdnu rozdíl při léčbě oproti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C 
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in
24. týdnu byl rozdíl při léčbě proti placebu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě -45,9 % (95% CI: -52,5%, -39,3%, p ˂ 0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího průměrného snížení hodnoty LDL-C o 3,6%. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Šedé tlačítko 
Grey button
V toxikologických studiích nebyly zaznamenány ani žádné patologicko anatomické nebo histopatologické nálezy v reprodukčních tkáních potkanů a opic související s podáváním alirokumabu . 
There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 10,5% průměrného snížení hodnoty LDL-C. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/007 1 předplněné pero EU/1/15/1031/008 2 předplněná pera 
EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku. 
Each single-use pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
V týdnu 24 byl rozdíl mezi skupinami s alirokumabem a placebem v průměrném percentuálním snížení hladiny LDL-C proti výchozím hodnotám -61,9 % (95% CI:64,3%, -59,4%, p ˂ 0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Při každém použití pera přípravku Praluent postupujte podle návodu. 
Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí. 
Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Ve 12. týdnu (před titrací dávky) dosáhlo 57,7 % pacientů hodnotu LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,8 mmol/l) ve srovnání s 0 % pacientů ve skupině užívající ezetimib. 
At week 12 (before up-titration), 57.7% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku. 
Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem 
Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310)
V podskupině pacientů, kterým byla dávka zvýšena ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 15,7% průměrného snížení hodnoty LDL-C. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 75 mg 
BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
Kolik podat 
How much to inject
Jedno předplněné pero na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 75 mg v 1 ml roztoku. 
Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Jedna předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití obsahuje alirocumabum 150 mg v 1 ml roztoku. 
Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/001 1 předplněné pero EU/1/15/1031/002 2 předplněná pera 
EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
V podskupině pacientů, kterým byla dávka titrována ve 12. týdnu, bylo dosaženo ve 24. týdnu dalšího 1,4% průměrného snížení hodnoty LDL-C. 
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
u 56 (19,3 %) z 290 pacientů ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W. 
In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirocumabum 
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 150 mg 
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
U těchto pacientů se nežádoucí účinky na kosterní svalstvo vyskytly s nižší četností ve skupině užívající alirokumab (32,5 %) ve srovnání se skupinou užívající atorvastatin (46,0 %) (HR = 0,61 
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněná injekční stříkačka 75 mg 
OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
Příbalová informace: informace pro uživatele Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum 
Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu. 
Follow these instructions every time you use a Praluent syringe.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 75 mg 
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
LONG TERM (N=2310) 
ALTERNATIVE (N=248)
Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C. 
Patients up-titrated to 150 mg Q2W had a higher mean baseline LDL-C.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje alirocumabum 150 mg (150 mg/ml) v 1 ml roztoku. 
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
-29,8 % (95% CI: -34,4%, -25,3%, p ˂ 0,0001). 
LDL-C percent change from baseline was -31.6% (95% CI: -40.2%, -23.0%; p-value: ˂0.0001).
• Nenasazujte zpátky modré víčko. 
• Do not re-use the syringe.
týdnu byla průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W ve studii hladiny LDL-C (ITT analýza) -55.3 % ve srovnání s +1,1 % ve skupině s placebem. 
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Krytka jehly 
Needle cap
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 150 mg 
OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirokumab 
Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru alirokumab 
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe alirocumab
6,1 % pacientů léčených alirokumabem oproti 4,1 % v kontrolní skupině (kterým byly podávány injekce placeba). 
Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
0,02f 
Total-C
LDL-C (On treatment)b Non-HDL cholesterol Apo B 
Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Předplněná injekční stříkačka150 mg: Injekční stříkačka je vybavena tmavě šedým polypropylenovým pístem. 
The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Monoterapie alirokumabem nebo doplněk k hypolipidemické terapii kromě statinů Ezetimibem kontrolované studie 3. fáze u pacientů s primární hypercholesterolemií (bez současně užívaného statinu) Studie ALTERNATIVE 
Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
U pacientů s hodnotou LDL-C ≥ 70mg/dl (≥ 1,81 mmol/l) byla ve 12. týdnu dávka alirokumabu zvýšena na dávku 150 mg jednou za 2 týdny. 
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 150 mg (150 mg/ml) v 1 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
• Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby. 
• Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
707 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definovanou cílovou hodnotu LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu. 
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled 2 year study included 707 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin.
Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirokumab 
Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
LDL-C <100 mg/dl (2,6 mmol/l) a 24,2 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l). 
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Ve 24. týdnu byl rozdíl při léčbě alirokumabem proti ezetimibu v průměrném percentuálním snížení hodnoty LDL-C oproti výchozí hodnotě -31,6 % (95% CI: -40,2%, -23,0%, p ˂0,0001). 
At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s placebem nebo ezetimibem. 
The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
75 mg injekční roztok 
75 mg/ml solution for injection
Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce alirokumab 
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
 Po uvolnění tlačítka stále držte pero oproti své kůži. 
 Keep holding the pen against your skin after releasing the button • The injection may take up to 20 seconds.
Obsahuje 75 mg přípravku Praluent 
Praluent 75 mg
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje alirocumabum 75 mg (75 mg/ml) v 1 ml roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum 
Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru alirocumabum 
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen alirocumab
25 g/25 g Infuzní roztok Intravenózní podání vak (PVC) 
25 g / 25 g Solution for infusion
U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace. 
Limited information is available in this population.
K čemu se používá? 
What it is used for?
Váš lékař Vám to vysvětlí - slabost. 
Your doctor will explain these to you - weakness.
Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019 
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir 
HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Vždy užívejte přípravek s jídlem. 
Always take with food.
Buďte v pravidelném kontaktu s Vaším lékařem. 
You must keep in regular contact with your doctor.
Přípravky k léčbě HIV infekce mohou vést k tomu, že se budete cítit lépe. 
Anti-HIV medicines may make you feel better.
I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek REZOLSTA. 
Even when you feel better, do not stop taking REZOLSTA.
Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA.“ 
Please see section ‘Other medicines and REZOLSTA'.
Přípravek REZOLSTA může snižovat jejich účinnost. 
REZOLSTA might reduce its effectiveness.
Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže. 
These interactions are described in the interaction table below.
Typ AE 
Type AE
Může být nezbytné provést další testy. 
Some additional tests might be necessary.
Přípravek REZOLSTA nemůže bez jídla správně účinkovat. 
REZOLSTA cannot work properly without food.
Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS. 
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků. 
In some cases dosage of other medicines might need to be changed.
Nežádoucí účinky jsou řazeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a kategorie frekvence. 
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency category.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
2 roky 6 týdnů po prvním otevření. 
2 years 6 weeks after opening the bottle.
Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá 
What REZOLSTA is and what it is used for
Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat. 
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
*Studie byla provedena s tenofovir-disoproxilfumarátem. 
*study was done with tenofovir disoproxil fumarate
U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje. 
However, only limited data were available in patients above the age of 65 years.
Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno. 
Further dosage reduction of rifabutin has not been studied.
REZOLSTA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Typ C 
Type C
Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM. 
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší. 
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.