natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artralgie, myalgie, bolest zad Svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku Ztuhlost kloubů, kostochondritida Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vzácné 
Arthralgia, myalgia, back pain Muscle spasms, musculoskeletal chest pain Joint stiffness, costochondritis Renal and urinary disorders Uncommon Rare
- Balení se zapečetěnou bílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety. 
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu Přechodná ztráta vědomí 
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4 % (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %). 
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4% (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %). 
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
1,74 (1,43, 2,10), p < 0,0001 1,62 (1,32, 1,99), p < 0,0001 
1.74 (1.43, 2.10), P<0.0001
o Plísňová infekce, virová infekce o Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace, 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin. 
What CHAMPIX contains - The active substance is varenicline.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CHAMPIX Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Během léčby Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražedné chování Sebevražedné myšlenky Během následného sledování Hodnocený počet Sebevražedné chování a/nebo myšlenky Sebevražední chování Sebevražedné myšlenky NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti 
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, by se mělo zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX. 
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
V těchto 52týdenních studiích pacienti užívali přípravek po dobu 12 týdnů a poté následovala 40týdenní fáze bez léčby. 
In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment phase.
Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty. 
Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety v papírovém obalu. 
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
1,52 (1,23, 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), p = 0,0008 
1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
Zvýšení krevního tlaku, nával horka 
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Závratě, ospalost a přechodná ztráta vědomí mohou mít souvislost s užíváním přípravku CHAMPIX. 
CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Jedna potahovaná tableta 0,5mg obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě vareniclini tartras). 
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Ve studii trvající 52 týdnů byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby. 
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření pomocí přípravku CHAMPIX hlášeny změny v chování nebo myšlení, úzkost, psychóza, změny nálady, agresivní chování, deprese, sebevražedné myšlenky a chování a sebevražedné pokusy. 
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
Jedna tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg nebo 1 mg (ve formě vareniclini tartras). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu. 
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
4,00 (3,20, 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56, 4,11), p < 0,0001 
3.24 (2.56, 4.11), P<0.0001
2,30 (1,83, 2,90), p < 0,0001 2,00 (1,56, 2,55), p < 0,0001 
2.30 (1.83, 2.90), P<0.0001
2,99 (2,33, 3,83), p < 0,0001 2,50 (1,90, 3,29), p < 0,0001 
2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
Deprese 
Depression a
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 nebo 4 průhledné blistry po 14 tabletách nebo 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu. 
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
1,96 (1,51, 2,54), p < 0,0001 1,65 (1,24, 2,20), p = 0,0007 
1.65 (1.24, 2.20), P=0.0007
MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo 
Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
změny sexuální touhy o Epileptický záchvat, třes, malátnost, snížení citlivosti na dotyk o Zánět spojivek, bolest očí o Zvonění v uších o Angina pectoris (bolest na hrudi, zejména při zátěži), rychlá srdeční akce, bušení srdce, 
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
Během léčby plus 30 dní MACE, n (%) Poměr rizik (95% CI) vs. placebo 
During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat. 
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Zatavený papírový obal obsahující buď 2 nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0,5 mg, nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 0,5 mg - vnitřní a vnější obal 
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
2,26 (1,80, 2,85), p < 0,0001 1,87 (1,46, 2,39), p < 0,0001 
2.26 (1.80, 2.85), P<0.0001
Jedna potahovaná tableta 1mg obsahuje vareniclinum 1 mg (ve formě vareniclini tartras). 
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Vražedné myšlenky Mánie 
Hallucinationsb Homicidal ideationb Maniab
Srdeční poruchy Méně časté Vzácné 
Cardiac disorders Uncommon
Ospalost, závratě, poruchy chuti 
Somnolence, dizziness, dysgeusia
o Infekce hrudníku, zánět dutin o Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu o Ospalost, závratě, změny chuti o Dušnost, kašel o Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech o Kožní vyrážka, svědění o Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad o Bolest hrudníku, únava 
Common: may affect up to 1 in 10 people o Chest infection, inflammation of the sinuses o Increased weight, decreased appetite, increased appetite o Sleepiness, dizziness, changes in the way things taste o Shortness of breath, cough o Heartburn, vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, abdominal pain, toothache,
Součásti souhrnného primárního cílového parametru AE NPS, n 
Treated Composite NPS AE
Jak se přípravek CHAMPIX užívá 
How to take CHAMPIX
N = 1026 n (%) 
Varenicline N=1026 n (%)
Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760 
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
se expozice vareniklinu zvyšovala 1,5krát ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min). 
In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0,5 mg a 28 x 0,5 mg zatavený papírový obal 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující jeden průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v jednom zataveném papírovém obalu a PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií ve dvou zatavených papírových obalech po 56 x 1 mg potahovaných tabletách. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety CHAMPIX 1 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 112 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
1 x zatavený papírový obal obsahující potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg a 2 x zatavený papírový obal po 2 baleních s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo po 4 baleních s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnějším a vnitřním obalu. 
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 112 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Odchylky funkčních jaterních testů 
Liver function test abnormal
Papírová skládačka obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg 
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
PŘÍLOHA I 
Panic b
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 140 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
je doporučená dávka přípravku CHAMPIX 1 mg 1x denně. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující jeden průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v jednom zataveném papírovém obalu a PVC blistry s hliníkovou krycí fólií ve dvou zatavených papírových obalech po 56 x 1mg potahovaných tabletách. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
- Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce. 
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Zatavený papírový obal obsahující buď 2 nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg, nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg - vnitřní a vnější obal 
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 140 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 0,5 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
VNITŘNÍ KRABIČKA 
INTERMEDIATE CARTON
CHAMPIX 0.5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE CHAMPIX 0.5 mg
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg, zatavený papírový obal 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Porucha funkce jater 
Magnesium Stearate
2,00 (1,54, 2,59), p < 0,0001 1,77 (1,33, 2,36), p < 0,0001 
2.00 (1.54, 2.59), P<0.0001
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg potahovanými tabletami a 1 průhledný blistr s 28 nebo 2 průhledné blistry se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v zataveném papírovém obalu. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v krabičce. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Použitelné do: MM/RRRR 
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
- Balení pro zahájení léčby v krabičce obsahující 1 balení s 1 průhledným blistrem s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 28 tabletami nebo 2 průhledné blistry se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu a 2 balení po 28 tabletách v blistru nebo se 4 průhlednými blistry po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu. 
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v krabičce. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
CHAMPIX 0,5 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg, zatavený papírový obal 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Zatavený papírový obal obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min., a ≤ 50 ml/min.) 
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Rozdíl (95 % IS) 
Odds ratio (95% CI)
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií obsahující 1 průhledný blistr s 11 x 0,5 mg potahovanými tabletami a druhý průhledný blistr se 14 x 1 mg potahovanými tabletami v krabičce. 
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
CHAMPIX 1 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
až středně závažnou (stanovená clearance kreatininu  30 ml/min a  50 ml/min) poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. 
No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
U osob se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.) 
In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
- Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety a 14 x 1 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr s 28 tabletami nebo 2 průhledné blistry se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu. 
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg a 28 x 1 mg zatavený papírový obal 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity: 
In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity: Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
CA* 21.-52. týden 27,0 % 
CA* wk 21-52
o Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy o Pocit na zvracení 
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
HDPE lahvička obsahující potahované tablety vareniklinu 56 x 0,5 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
PCTFE/PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v zataveném papírovém obalu. 
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Zatavený papírový obal obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg - údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu 
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling