natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DEAE-dextran 
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II. 
Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ženšen 
Ginseng
Při pitvě lze u 10 % zvířat zjistit změnu zabarvení svalových vláken v místě vakcinace (0,5 x 2 cm). 
Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25 ºC. 
EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
- Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách. 
- Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25º C. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 ºC to 25 ºC.
Velikosti balení: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 10 dávkách. 
Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
EXP: {měsíc/rok} 
Batch {number}
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě 4.6 a nárůstu rektální teploty až o 2 °C. 
No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A. 
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
Chlorid draselný 
Potassium chloride Water for injections
Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464 
HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
- Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Simetikon 
Simethicone
- Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 50 dávkami. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
- Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou s 25 dávkami. 
- Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
Avda. 
Fax.
- Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami. 
- Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
- Kartonová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami. 
- Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
Žádost o registraci podala společnost Portola Pharma UK Limited. 
The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Pokud jste zařazeni do klinického hodnocení a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře v rámci klinického hodnocení. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
Co je Dexxience? 
What is Dexxience?
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující více než 7 500 dospělých, kteří byli přijati do nemocnice v důsledku svého nedávného onemocnění. 
The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Měl být používán u dospělých, kteří byli hospitalizováni za účelem léčby nedávného onemocnění. 
It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Krevní sraženiny, které vznikají v žilách, se mohou přesouvat do jiných částí těla, jako jsou plíce a mozek, kde mohou způsobit závažné potíže s dýcháním nebo mozkovou příhodu. 
Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) EMA/501901/2018 
Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Tito pacienti mohou mít vysoké riziko vzniku krevních sraženin v důsledku snížené pohyblivosti během jejich léčby v nemocnici a v důsledku svých dalších základních onemocnění, která riziko zvyšují. 
These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Zamítnutí výbor CHMP potvrdil i po přezkoumání žádosti. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Výbor CHMP poté, co posoudil zdůvodnění této žádosti, přezkoumal původní stanovisko a dne 26. července 2018 potvrdil zamítnutí registrace. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických hodnocení? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Výbor CHMP proto v dané době dospěl k názoru, že přínosy přípravku Dexxience nepřevyšují jeho rizika, a proto doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
To znamená, že blokuje tzv. faktor Xa, což je bílkovina, která se podílí na tvorbě trombinu. 
This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Zamítnutí registrace přípravku Dexxience (betrixabanum) 
Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Dexxience je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku betrixaban. 
Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie uspokojivě neprokázala účinnost přípravku Dexxience při použití k prevenci vzniku krevních sraženin u pacientů přijatých do nemocnice z důvodu nedávného onemocnění. 
The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
U pacientů léčených přípravkem Dexxience byly rovněž častější epizody krvácení než u pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem. 
Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Trombin je potřeba ke srážení krve. 
Thrombin is needed for blood to clot.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických hodnocení s přípravkem Dexxience. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Léčba přípravkem Dexxience byla porovnána s enoxaparinem, jiným léčivým přípravkem k prevenci tvorby krevních sraženin. 
Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Tato skutečnost vyvolává značné znepokojení, neboť léčivý přípravek měl být používán u pacientů se závažnými základními onemocněními, u nichž může mít jakákoli epizoda krvácení závažné následky, a dlouhodobé přetrvávání přípravku Dexxience v těle může léčbu krvácení komplikovat. 
This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Dne 22. března 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Dexxience určeného k prevenci žilního tromboembolismu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Léčivá látka v přípravku Dexxience, betrixaban, je „inhibitor faktoru Xa“. 
The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Pacienti měli vysoké riziko žilního tromboembolismu z důvodu věku, přítomnosti bílkoviny, která naznačovala přítomnost krevní sraženiny, tvorby krevních sraženin v minulosti, rakoviny a nedostatečné pohyblivosti během hospitalizace. 
The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách. 
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) či plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) nebo úmrtí v důsledku krevní sraženiny. 
The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
Přípravek Dexxience měl být používán k prevenci žilního tromboembolismu (tvorby krevních sraženin v žilách). 
Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
K čemu měl být přípravek Dexxience používán? 
What was Dexxience expected to be used for?
Jak přípravek Dexxience působí? 
How does Dexxience work?
července 2018 
EMA/501901/2018
Doporučená dávka činí 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). 
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pemetrexed Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Accord byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Accord používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pemetrexed Accord byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Accord? 
What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Pemetrexed Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta. 
This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Další informace o přípravku Pemetrexed Accord 
Other information about Pemetrexed Accord
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta. 
No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic: 
Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.
Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci). 
When Pemetrexed Accord is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Co je Pemetrexed Accord a k čemu se používá? 
What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Přípravek Pemetrexed Accord je „generikum“. 
Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Pemetrexed Accord pemetrexedum 
Pemetrexed Accord pemetrexed
Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Pemetrexed Accord is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán? 
How has Pemetrexed Accord been studied?
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky). 
The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed. 
Pemetrexed Accord contains the active substance pemetrexed.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen? 
Why is Pemetrexed Accord approved?
Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá? 
How is Pemetrexed Accord used?
Datum přijetí rozhodnutí Komise: 23. listopadu 2017. 
Commission decision date: 23/11/2017.
• Máte-li jakékoli otázky ohledně svého vyšetření, obraťte se na svého lékaře. 
• If you have any questions about your scan, speak to your doctor.
Přezkoumání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo zahájeno dne 17. března 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of gadolinium contrast agents was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Na základě žádosti dotčených společností výbor PRAC své původní doporučení přezkoumal. 
Following a request from companies concerned, the PRAC re-examined its initial recommendation.
V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu. 
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, helping to obtain a brighter image.
Typ (forma) 
Type (formulation)
Konečná doporučení byla postoupena Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU. 
The final recommendations have been sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívala v tom, že Evropská komise přijala právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU. 
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Tyto přípravky lze i nadále používat v jejich současných indikacích, ale v nejnižších dávkách, které dostatečně zlepšují obrazy, a pouze v případě, že vyšetření těla bez použití kontrastní látky není vhodné. 
These products can continue to be used in their current indications but in the lowest doses that enhance images sufficiently and only when unenhanced body scans are not suitable.
• Zdravotníci by měli vždy používat nejnižší dávku, která poskytuje dostatečné vylepšení obrazu pro diagnostické účely. 
• Healthcare professionals should always use the lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnosis.
Přípravek 
Recommendation
Pozastavení nebo omezení lineárních látek lze zrušit, pokud dotčené společnosti poskytnou důkazy o nových přínosech u stanovené skupiny pacientů, které převáží riziko jejich ukládání v mozku, nebo pokud mohou společnosti pozměnit své přípravky tak, aby výraznou měrou neuvolňovaly gadolinium nebo nezpůsobovaly jeho zadržování v tkáních. 
The suspensions or restrictions on linear agents can be lifted if the companies concerned provide evidence of new benefits in an identified patient group that outweigh the risk of brain deposition or if the companies can modify their products so they do not release gadolinium significantly or cause its retention in tissues.
• Pokud potřebujete vyšetření s kontrastní látkou obsahující gadolinium, které pomůže při vaší léčbě, použije váš lékař nejnižší dávku potřebnou pro získání jasného obrazu. 
• If you need a scan with a gadolinium contrast agent to help in your treatment, your doctor will use the lowest dose required for a clear image.
Přípravek OptiMARK (gadoversetamid) je jedinou kontrastní látkou obsahující gadolinium, která byla v EU registrována centrálně prostřednictvím agentury EMA. 
OptiMARK (gadoversetamide) is the only gadolinium contrast agent that was authorised centrally via EMA in the EU.
Po podání injekce gadolinia dochází k interakci s molekulami vody. 
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
• Je známo, že po vyšetření s použitím těchto látek může malé množství gadolinia zůstat v mozku, i když v současné době neexistují žádné důkazy o tom, že tato malá množství způsobí jakoukoli újmu. 
• It is known that small amounts of gadolinium may remain in the brain after a scan with these agents, although there is currently no evidence that these small amounts cause any harm.
Tato vyšetření těla spočívají v tvorbě magnetického pole molekulami vody v těle. 
These body scans rely on the magnetic fields produced by water molecules in the body.
• Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou nezbytné pro diagnostiku širokého spektra život ohrožujících a oslabujících nemocí. 
• Gadolinium contrast agents are essential for diagnosing a wide range of life-threatening and debilitating diseases.
• V rámci preventivního opatření lékaři přestanou některé kontrastní látky podávané do žíly používat, zatímco jiné se budou používat pouze v případech, kdy jsou jiné látky nevhodné (např. v případě vyšetření jater). 
• As a precaution, doctors will stop using some contrast agents given into the vein while some others will only be used when other agents are not suitable (e.g. for liver scans).
• Zdravotníci v EU obdrží dopis s informacemi o přezkumu agentury EMA, který se týká kontrastních látek obsahujících gadolinium. 
• Healthcare professionals in the EU will be sent a letter with information about EMA's review of gadolinium contrast agents.
• Ukládání gadolinia v mozku bylo potvrzeno hmotnostní spektrometrií a vede ke zvýšení intenzity signálu v mozkové tkáni. 
• Gadolinium deposition in the brain has been confirmed by mass spectrometry and increases in signal intensity in brain tissue.
omezit na použití při vyšetření jater 
restrict use to liver scans
• Zdravotníci by měli používat kontrastní látky obsahující gadolinium pouze tehdy, pokud nezbytné diagnostické informace nelze získat z vyšetření bez použití kontrastních látek. 
• Healthcare professionals should use gadolinium contrast agents only when essential diagnostic information cannot be obtained with unenhanced scans.
Další skupina látek obsahujících gadolinium známá jako makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol) jsou látky stabilnější a mají nižší tendenci uvolňovat gadolinium než lineární látky. 
Another class of gadolinium agents known as macrocyclic agents (gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol) are more stable and have a lower propensity to release gadolinium than linear agents.
• Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky. 
• Data on stability, as well as in vitro and non-clinical studies, show that linear gadolinium agents release gadolinium from the ligand molecules to a greater extent than macrocyclic agents.
Toto přezkoumání se týká látek obsahujících následující léčivé látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová. 
This review covers agents containing the following active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Používání všech ostatních intravenózních lineárních přípravků (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) by mělo být v EU pozastaveno. 
All other intravenous linear products (gadodiamide, gadopentetic acid and gadoversetamide) should be suspended in the EU.
Kontrastní látky obsahující gadolinium se používají jako kontrastní látky ke zlepšení kvality obrazu vyšetření magnetickou rezonancí. 
Gadolinium contrast agents are used as contrast enhancers to improve image quality with magnetic resonance scans.
• Informace o přípravku pro kontrastní látky obsahující gadolinium, které zůstávají k dispozici na trhu v EU, jsou náležitě aktualizovány. 
• The product information for gadolinium contrast agents remaining on the EU market is being updated accordingly.