natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je nepříznivý vzhledem k tomu, že použití těchto přípravků v doporučených režimech dávkování s sebou nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a rozvoje rezistence v důsledku expozice nízkým hladinám antimikrobiálních látek po dlouhou dobu. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý, a doporučil sjednocení indikací, režimů dávkování a upozornění týkajících se uvážlivého používání. 
The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik prášků pro podání v pitné vodě obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je příznivý a schválil sjednocené indikace, režimy dávkování a upozornění týkající se uvážlivého používání. 
The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno. 
This check may be repeated at intervals.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři. 
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Datum posledního prodloužení registrace: 11. července 2005 
Date of latest renewal: 11 July 2005
Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi: 
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Du Terras 53100 Mayenne France nebo 
Du Terras 53100 Mayenne France or
Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok. 
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální. 
In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá. 
The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. července 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 July 2000
Rosiglitazon může být podáván jednou nebo dvakrát denně. 
Rosiglitazone may be given once or twice a day.
• jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání 
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Příznaky srdečního selhávání zahrnují: 
Symptoms of heart failure include:
CO JE PŘÍPRAVEK AVANDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů starších 75 let vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku u této věkové skupiny. 
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Individuální CL/F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých. 
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
• jestliže máte jaterní onemocnění 
• if you have liver disease
• Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje. 
• Avandia is not recommended during pregnancy.
Podobně jako všechny léky, může mít i Avandia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let. 
There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
RSG + MET RSG + SU RSG + MET + SU 
RSG + SU RSG +MET +SU
Tato dávka může být užívána jako jedna 4 mg tableta jedenkrát denně nebo jako jedna 2 mg tableta dvakrát denně. 
This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Děti a mladiství: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/F u dětí a dospělých. 
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Závažnost příznaků se může zhoršovat a může vést ke zmatenosti a ztrátě vědomí. 
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Přípravek AVANDIA nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hypromelosa 6cP 
Hypromellose 6cP
5 Jak přípravek Avandia uchovávat Další informace 
5 How to store Avandia Further information
Přípravek Avandia neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. 
Do not use Avandia after the expiry date shown on the pack.
Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla. 
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Rosiglitazon by proto neměl být užíván během těhotenství. 
Rosiglitazone should not be used during pregnancy.
V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta. 
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat PSURy jedenkrát ročně, pokud CHMP nerozhodne jinak. 
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Alergické reakce: U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně. 
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů: 
Use of rosiglitazone is contraindicated in patients with:
Přípravek Avandia může být užíván samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivy užívanými k léčbě diabetu (jako jsou metformin nebo sulfonylurea). 
Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba. 
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Vazba na plazmatické bílkoviny je u rosiglitazonu vysoká (přibližně 99,8%) a není ovlivněna koncentrací přípravku ani věkem pacienta. 
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně. 
The usual starting dose is 4 mg a day.
Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy. 
Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: vzácné ≥ 1/10 000, < 1/1000 a velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů. 
Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný. 
Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař. 
Take Avandia for as long as your doctor recommends.
• jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení) 
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat. 
This dose can be increased to 8 mg/day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže. 
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální dysbalance (viz bod 5.3), nebyl zaznamenán žádný signifikantní nežádoucí účinek na menstruaci. 
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Doporučuje se zvýšená monitorace těchto pacientů a může být nutná úprava dávky sulfonylurey. 
Increased monitoring of the patient is recommended and adjustment of the dose of sulphonylurea may be necessary.
U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2). 
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny. 
Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Přípravek Avandia snižuje hladinu krevního cukru směrem k normálním hodnotám tím, že pomáhá lépe využít inzulin vytvářený Vaším tělem. 
Avandia helps to reduce your blood sugar towards a normal level, by helping your body make better use of the insulin it produces.
Výrobce: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie. 
Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Rosiglitazon byl prokázán v mléce pokusných zvířat. 
Rosiglitazone has been detected in the milk of experimental animals.
V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován. 
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí nejsou k dispozici. 
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty. 
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Neprůhledný blistr (PVC/Al). 
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Okolnosti, na které je třeba brát zřetel 
Conditions you need to look out for
Dostupné údaje nedokládají účinnost u dětí, a proto se používání u dětí nedoporučuje. 
The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
- se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA třída I až IV) 
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den. 
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/day.
• rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin 
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000, < 1/100. 
Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce. 
Adverse effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Při rozhodování o zahájení trojkombinované perorální léčby by měla být zvážena možnost alternativního převodu pacienta na léčbu inzulinem. 
The decision to initiate triple oral therapy should include consideration of the alternative to switch the patient to insulin.
Protože zatím nebyla pozorována žádná významná in vitro inhibice CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A nebo 4A způsobená rosiglitazonem, je i nízká pravděpodobnost interakce na úrovni metabolismu sloučenin odbourávaných těmito enzymy P450. 
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 
If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař. 
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Maximální dávka je 8 mg přípravku Avandia denně. 
The maximum dose is 8 mg of Avandia a day.
Při léčbě rosiglitazonem nebyly u dětí zaznamenány žádné nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání s dospělými pacienty s diabetes mellitus 2. typu. 
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Klinické studie s aktivní kontrolou (rosiglitazon až do 8 mg denně nebo metformin až do 2 000 mg denně) trvající 24 týdnů byly provedeny u 197 dětí (ve věku 10 - 17 let) s diabetem 2. typu. 
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. 
Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%. 
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Tablety o síle 4 mg obsahují také mastek a žlutý oxid železitý (E172) 
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172).
Ve shodě s mechanismem účinku snižuje rosiglitazon inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci ß -buněk pankreatu. 
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000: 
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
• jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici 
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
RSG - monoterapie rosiglitazonem; RSG + MET - rosiglitazon s metforminem; RSG + SURosiglitazon se sulfonylureou; RSG + MET + SU - rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou 
Common Common Very common Very common RSG - Rosiglitazone monotherapy; RSG + MET - Rosiglitazone with metformin; RSG + SURosiglitazone with sulphonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Co je přípravek Avandia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat Jak se přípravek Avandia užívá 
What Avandia is and what it is used for Before you take Avandia How to take Avandia Possible side effects
Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval. 
The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Inzulin může být přidán k již zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a za pečlivého sledování. 
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Zdá se, že CL/F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností. 
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Glycerol-triacetát 
Glycerol triacetate
Podíl hlavního metabolitu, para-hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí. 
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce. 
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené léčbě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční. 
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para-hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) . 
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%).
- s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4.4) 
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Tablety přípravku Avandia jsou dostupné v různých silách. 
Avandia tablets come in different strengths.
Přípravek Avandia obsahuje laktózu 
Avandia contains lactose
Zvýšení tělesné hmotnosti 
Common weight increase
Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo. 
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu. 
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace. 
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4.5). 
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Obsahuje laktosu (přibližně 209 mg). 
Contains lactose (approximately 209 mg).
Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin). 
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avandia Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater. 
Liver problems: Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium-stearát,oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol-triacetát a červený oxid železitý (E172). 
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5). 
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.6). 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie. 
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with rosiglitazone.
Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná. 
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
- diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma 
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Klinicky signifikantní interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají. 
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
bolest hlavy* 
Common Common headache*
O předávkování u člověka jsou dostupné pouze omezené údaje. 
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Obsahuje laktosu (přibližně 105 mg). 
Contains lactose (approximately 105 mg).
Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu. 
Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.