natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu vrbovkovou nať. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Vrbovková nať je běžný název nadzemních částí rostliny Epilobium angustifolium L. a/nebo Epilobium parviflorum Schreb., které se sbírají před dobou květu nebo během ní. 
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou naťa o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Benigní hyperplazie prostaty je nenádorové zvětšení prostaty, což je žláza, která obklopuje močovou trubici odvádějící moč z močového měchýře ven z těla. 
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují vrbovkovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití. 
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze vrbovkovou nať používat u pacientů s benigní hyperplazií prostaty k úlevě od příznaků dolních močových cest, jako jsou obtíže při zahájení močení nebo časté močení. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití vrbovkové nati. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující vrbovkovou nať v EU schvalovány? 
How are willow herb medicines approved in the EU?
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se vrbovková nať může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití vrbovkové nati? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících vrbovkovou nať 
Other information about willow herb medicines
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať? 
What are the risks associated with willow herb medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících vrbovkovou nať? 
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími vrbovkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
EMA/463868/2017 
14 July 2017 EMA/463868/2017
Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tato doporučení byla předána Evropské komisi (EK), která dne 14. července 2017 vydala předběžné právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU. 
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
• Pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi, je nutné zvážit vysazení léčby. 
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Během přezkumu vypracoval výbor PRAC soubor dočasných doporučení k ochraně veřejného zdraví. 
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
• Pacienti by měli být informováni o možném riziku závažných jaterních potíží a o tom, jak je rozpoznat. 
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Jestliže je Vám podáván přípravek Zinbryta a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
• Pokud tento léčivý přípravek již užíváte, Váš lékař zkontroluje, zda byste měl(a) pokračovat v léčbě, nebo přejít na alternativní léčbu. 
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Po dokončení přezkumu bude agentura EMA dále sdílet informace a předloží aktualizované pokyny pro pacienty a zdravotnické pracovníky. 
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Zdravotničtí pracovníci byli v písemné formě informováni o předběžných opatřeních, která mají lékaři dodržovat. 
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Riziko poškození jater v souvislosti s tímto léčivým přípravkem bylo již známo v době jeho registrace v EU a bylo přijato několik opatření ke zvládnutí tohoto rizika včetně požadavku sledovat funkci jater a poskytovat vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům a pacientům s rizikem poškození jater. 
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
• Po dokončení přezkumu přípravku Zinbryta budou poskytnuty další informace. 
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
• Během léčby tímto léčivým přípravkem byste měl(a) okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč. 
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Tato předběžná opatření byla přijata jako preventivní opatření, aby se zajistilo, že přípravek Zinbryta bude i nadále používán co nejbezpečnějším způsobem, zatímco probíhá přezkoumání jeho bezpečnosti pro játra. 
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
• Pacienti, u kterých již došlo k poškození jater, nebudou tímto přípravkem léčeni. 
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
• Před zahájením léčby by měly být stanoveny hladiny ALT, AST a bilirubinu. 
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
• Zdravotníci by měli okamžitě zkontrolovat jakékoliv pacienty, kteří v současné době užívají přípravek Zinbryta, aby zhodnotili, zda je tento přípravek pro ně i nadále vhodný. 
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá jakákoli další doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením léčivých přípravků pro humánní použití a který přijme konečné stanovisko. 
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
• Zdravotníci v písemné formě obdrželi podrobnější informace o těchto dočasných opatřeních a informace o přípravku byla odpovídajícím způsobem aktualizována. 
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků. 
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
• Po dokončení přezkumu budou rovněž poskytnuty podrobnější informace. 
• Further information will also be provided once the review is concluded.
V případě známek a příznaků poškození jater by měl být pacient neprodleně odeslán k hepatologovi. 
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Hladiny sérových transamináz a bilirubinu by měly být během léčby a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce přípravku sledovány alespoň jednou měsíčně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno. 
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Omezení jsou prozatímními opatřeními v rámci probíhajícího přezkoumání bezpečnosti přípravku pro játra 
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Máte-li známky poškození jater, lékař Vás odešle ke specialistovi na onemocnění jater. 
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Tento léčivý přípravek byl v EU schválen v červenci 2016 k léčbě dospělých s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochranný plášť kolem nervových buněk v mozku a míše). 
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
• Lékař vám vyšetří funkci jater nejméně jednou měsíčně a zkontroluje, zda u Vás nejsou přítomny známky a příznaky poškození jater. 
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Zatímco přezkum stále probíhá, byly jako preventivní opatření provedeny změny způsobu používání tohoto léčivého přípravku: 
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
• Případy poškození jater v souvislosti s přípravkem Zinbryta se objevily brzy po zahájení léčby, po opakované léčbě a několik měsíců po jejím vysazení. 
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy. 
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
• Léčbu přípravkem Zinbryta byste neměli přerušit dříve, než tuto záležitost prodiskutujete se svým lékařem. 
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.
• U všech pacientů léčených přípravkem Zinbryta by měly být během léčby rovněž sledovány známky a příznaky poškození jater. 
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
• Přípravek je navíc kontraindikován u pacientů se stávajícím onemocněním nebo poškozením jater. 
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
U pacientů užívajících tento léčivý přípravek by lékaři měli nadále sledovat funkci jater a pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků jejich poškození. 
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
• Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s jinými souběžnými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, a u pacientů se sérovými transaminázami (ALT nebo AST), které jsou alespoň na dvojnásobku horní hranice normy (≥ 2násobek horní hranice normy). 
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Kromě toho se léčivý přípravek nesmí podávat pacientům s poškozením jater. 
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno po úmrtí v důsledku poškození jater (fulminantní jaterní selhání) u pacienta, který byl zařazen do probíhající pozorovací studie, a vzhledem ke čtyřem případům závažného poškození jater. 
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
• Průběžné přezkoumání bezpečnosti bylo zahájeno po úmrtí na fulminantní jaterní selhání u pacienta, který byl léčen přípravkem Zinbryta v rámci probíhající pozorovací studie, a na základě čtyř případů závažného poškození jater. 
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Agentura EMA omezuje použití přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy 
EMA restricts use of multiple sclerosis medicine Zinbryta
Zahájení léčby přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza, přičemž při podávání přípravku Zinbryta spolu s léčivými přípravky, které mohou poškodit játra, je třeba dbát opatrnosti. 
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
• Léčba přípravkem Zinbryta se nedoporučuje u pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří trpí jinými autoimunitními onemocněními, než je roztroušená skleróza. 
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
• Použití přípravku Zinbryta bylo omezeno na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na jinou léčbu, a na pacienty s rychle se vyvíjejícím relabujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky. 
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
• Jako předběžné opatření a během probíhajícího přezkumu bylo používání přípravku Zinbryta omezeno na dospělé pacienty s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory plné a adekvátní léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo na pacienty s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění. 
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
• Před podáním přípravku Zinbryta v kombinaci s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně volně prodejných léčivých přípravků a bylinných doplňků, se doporučuje dbát opatrnosti. 
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dočasně omezila použití přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy na pacienty s vysoce aktivním recidivujícím onemocněním, které neodpovědělo na některou jinou léčbu, a pacienty s rychle se vyvíjejícím recidivujícím onemocněním, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky. 
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Informace pro pacienty Bezpečnost přípravku Zinbryta určeného k léčbě roztroušené sklerózy je přezkoumávána. 
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
• Před zahájením užívání jiných léčivých přípravků, včetně těch, které jste získal(a) bez lékařského předpisu, a bylinných doplňků, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. 
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Pacienti tak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. 
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pokud je z jakéhokoli důvodu třeba léčbu ukončit, dávka by měla být snižována postupně. 
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby. 
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008. 
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu. 
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oprymea? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Oprymea (pramipexolum) 
Oprymea (pramipexole)
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Oprymea jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Oprymea are continuously monitored.
Přípravek Oprymea se používá v případech, kdy není možné identifikovat konkrétní příčinu poruchy. 
Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Oprymea? 
What are the benefits and risks of Oprymea?
Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg). 
It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku do těla ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin. 
Immediate-release tablets release the active substance into the body immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Přípravek Oprymea lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá, 
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
• středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci. 
• moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Tablety přípravku Oprymea by se měly polykat a zapíjet vodou. 
Oprymea tablets should be swallowed with water.
Znamená to, že přípravek Oprymea obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Sifrol (známý také pod názvem Mirapexin). 
This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Více informací o používání přípravku Oprymea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Oprymea je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění: 
Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné. 
The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oprymea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jelikož přípravek Oprymea je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.