natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vedení vyjádřilo uspokojení nad tím, že jak agentura, tak Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (Food and Drug Administration) v této věci spolupracovaly a vydaly koordinované oznámení o příslušných rozhodnutích. 
The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Zavedením nové politiky chce agentura dosáhnout co nejširšího možného přístupu ke svým dokumentům při současném dodržení řady zásad stanovených v této politice, včetně ochrany důvěrných obchodních informací a osobních údajů. 
By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
• přípravy na třetí cyklus referenčního srovnání evropských agentur pro léčivé přípravky a schválení jeho pokračování. 
• The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
• revize směrnice o klinických hodnoceních. 
• Revision of the clinical trials directive.
Agentura se sejde se zástupci pacientů/spotřebitelů a zdravotnických pracovníků, aby vysvětlila, jak bude politika uplatňována. 
The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Třetí zpráva o pokroku interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009 
Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Předpisy nabudou účinku dne 7. října 2010 a budou zveřejněny na internetové stránce agentury. 
The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Správní rada konstatovala, že závěry zprávy organizace HAI vycházejí pouze z informací zjištěných na internetu. 
The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Dokument bude zveřejněn po provedení oficiálního oznámení. 
The publication will take place after the official announcement has been made.
Účast agentury EMA na tomto procesu se týká skutečnosti, že část látek lidského původu se zpracovává pro moderní terapie, které pak upravují zvláštní právní předpisy. 
The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
EMA navazuje na revizi rámcového finančního nařízení (ES, EURATOM) č. 2343/2002 z roku 2008 a zohledňuje připomínky Evropské komise. 
The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 7. října 2010 
Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Práce v této oblasti byly zahájeny a v jejich rámci agentura sdělila své zkušenosti se systémem poplatků Evropské komisi a představila toto téma svým zúčastněným stranám na konferenci v červnu 2010. 
The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Očekává se, že první zasedání skupiny se uskuteční koncem roku 2010 nebo počátkem roku 2011. 
It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Bylo zdůrazněno, že stejné zásady se uplatňují na všechny odborníky, tedy odborníky z vnitrostátních orgánů, z akademické sféry a zástupce občanské společnosti, kteří pracují ve výborech agentury EMA. 
It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Řada členů správní rady se domnívala, že jakkoli je podle článku 61 nařízení (ES) č. 726/2004 konečné rozhodnutí o jmenování člena na členském státu, měli by být akceptováni pouze řádně vědecky kvalifikovaní členové. 
A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Náhradníci a další účastníci 
Alternates (and other participants)
Zasedání rovněž posoudilo budoucí vzájemnou spolupráci mezi oběma skupinami a koncepci ukazatelů výkonnosti použitelných pro členy správní rady. 
The meeting also considered future interactions between the two groups and a concept of performance indicators applicable to members of a management board.
Jejím cílem je nalézt rovnováhu mezi potřebou zajistit nejlepší evropské vědecké odborníky pro hodnocení a dohled nad léčivými přípravky a nutností současně zabezpečit, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost. 
It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Změna standardu vnitřní kontroly agentury v oblasti citlivých funkcí 
Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Revize finančního nařízení agentury EMA a jeho prováděcích předpisů 
Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Tematičtí koordinátoři budou s agenturou v této věci nadále spolupracovat a očekává se, že záležitost bude připravena k rozhodnutí do konce roku 2010 nebo na počátku roku 2011. 
The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
Lisette Tiddens-Engwirdová a Jean Marimbert budou pracovat jako tematičtí koordinátoři pro revizi pravidel uplatňovaných na členy správní rady a zohlední zkušenosti získané s výše uvedenou politikou. 
Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Skupina bude přispívat k práci, která má povzbudit vývoj a regulační přijetí alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech, bude posilovat úlohu agentury v oblasti dobrých životních podmínek zvířat a usnadní komunikaci se zúčastněnými stranami. 
The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Změny poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky a další opatření 
Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
Iniciativa Evropské komise týkající se dohledu nad látkami lidského původu Právní předpisy EU o látkách lidského původu stanoví odpovědnosti členských států a Komise v této oblasti. 
EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Kent Woods, pozorovatel správní rady pro část výběrového řízení probíhající v Komisi, spolu s několika členy připraví otázky k pohovoru a zajistí, aby byla odpovídajícím způsobem zkoumána výběrová kritéria. 
Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Správní rada jednala o tom, že v budoucnosti bude nutné poskytovat informace o činnostech v oblasti řízení signálů. 
The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil pozastavit registraci přípravku Avandia. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use recommended the suspension of Avandia.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: 
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Správní rada projednala způsoby, jakými by bylo možné vybudovat užší vztah mezi výborem a správní radou. 
The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
Slyšení se zabývalo tématy, jako je koordinace nákupu vakcín, přiměřenost mechanismů pro vyhlášení pandemie, hodnocení rizik, opatření pro řešení střetu zájmů apod. 
The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
S cílem dále zvýšit transparentnost v této oblasti však správní rada schválila návrh na provedení dalších zlepšení souvisejících postupů a navrhla začlenit odkazy na internetové stránky dotčených organizací, které by veřejnosti umožnily snadnější přístup k informacím. 
However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Tímto aspektem se bude zabývat politika transparentnosti agentury, která má být dokončena v příštím roce. 
The Agency's transparency policy due to be finalised next year will address this aspect.
Správní rada byla informována, že v této záležitosti byly navázány kontakty s Evropskou komisí. 
The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
Členové správní rady byli požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání. 
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Správní rada zdůraznila, že kolektivní přístup k transparentnosti rozhodovacího procesu je v síti potřebný. 
The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Správní rada rovněž schválila návrh, aby byl předseda správní rady zván k účasti na jednom zasedání poradního výboru pro audit ročně a aby byl předseda výboru zván k účasti na jednom zasedání správní rady ročně. 
The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Správní radě byly představeny aktuální možnosti, které agentura má, pokud jde o její budoucí sídlo, jako i kritéria používaná k hodnocení těchto možností. 
The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Zpráva o stavu 2009 EudraVigilance za rok 2009 
2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Kromě jiných činností agentura plánuje revidovat „rámec interakce“ mezi agenturou EMA a organizacemi pacientů a spotřebitelů a zkoumat, jak lze pacienty a spotřebitele zapojit do hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků. 
Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Mezinárodní seminář na téma správné klinické praxe a etických požadavků na klinické studie 
An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Bylo navrženo, aby byla v budoucnosti zkoumána dohoda s odvětvím ve věci formátu žádostí o registrace, která by usnadnila přístup bez nutnosti úprav důvěrných obchodních informací a informací obsahujících osobní údaje v celém dokumentu. 
It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Členové správní rady jednali o tom, zda nová politika může omezovat účast zástupců pacientů a akademické sféry na činnosti agentury EMA, zvláště v případě menších organizací. 
Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Na základě těchto jednání bude vypracována zpráva s návrhem řešení na operativní úrovni, která bude předložena správním radám agentur ECDC a EMA v listopadu, resp. v prosinci 2010. 
A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Financování agentury 
Financing of the Agency
V rámci postupu konzultace správní rady o nominacích do vědeckých výborů správní rada projednala úroveň vědecké způsobilosti osob nominovaných do výborů a požadované vědecké kvalifikace, kvalifikace v oblasti regulačních předpisů a zkušenosti členů. 
In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Správní rada jmenovala místopředsedkyni, Lisette Tiddens-Engwirdovou, zástupkyní správní rady ve výboru. 
The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Účastníci zasedání dospěli k závěru, že je nutné, aby se správní rada sešla na zvláštním zasedání, které by jí umožnilo získat hlubší přehled o práci vykonané v oblasti posuzování zdravotnických technologií na úrovni Rady a Evropského parlamentu. 
The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Omluva ze strany Islandu 
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Správní rada se vyslovila k důvodům poklesu počtu žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, k důvodům nárůstu žádostí o plány pediatrického hodnocení a k předcházejícím jednáním ve správní radě o systému plateb pro příslušné vnitrostátní orgány. 
The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Revidovaná politika pro řešení střetu zájmů 
Revised policy on the handing of conflicts of interests
• Návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví. 
• Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Aktuální informace skupiny předsedů agentur EU Poslední zasedání skupiny jednalo o průběžném interinstitucionálním přezkumu agentur EU za účasti předsedy skupiny výkonných ředitelů EU. 
The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Na žádost španělského člena správní rady vzali členové správní rady na vědomí návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví. 
Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Výkonný ředitel stručně informoval správní radu o slyšení v Evropském parlamentu. 
Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Ve dnech 6. a 7. září 2010 uspořádala agentura mezinárodní seminář v rámci veřejné konzultace k návrhu diskusního dokumentu o správné klinické praxi a etických požadavcích na klinické studie prováděné ve třetích zemích a předkládané v žádostech o registraci v rámci centralizovaného postupu. 
The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Správní rada jednala o tom, že je třeba zlepšit transparentnost úvah vedoucích k rozhodnutí a v jednotlivých fázích rozhodování je nutné poskytovat veřejnosti více informací. 
The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Pozměňovací návrhy se týkají rozšíření registrace, změny typu II, ročních poplatků, odchylek pro základní dokumenty o plazmě a základní dokumenty o antigenu vakcíny. 
The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Kromě výroční zprávy budou správní radě předkládány i veškeré další zprávy poradního výboru pro audit. 
In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Pololetní zpráva agentury EMA za rok 2010 
EMA Mid-year report 2010
[EMA/MB/531926/2010] Správní rada projednala otázku, která se objevila ve zprávě organizace Health Action International a naznačovala, že ne všechny organizace pacientů a spotřebitelů naplňují kritéria agentury pro finanční transparentnost. 
[EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Správní rada schválila přístup poradního výboru pro audit k jeho pravomocím v březnu 2005. 
The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Pokud by byly uděleny nové odpovědnosti, bude třeba prošetřit důsledky pro zdroje. 
Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
Agentura o semináři zveřejní souhrnnou zprávu s diapozitivy a v roce 2011 dokument dokončí. 
The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
• Prezentace strategie pro sídlo agentury EMA. 
• Presentation on the EMA accommodation strategy
Zpráva konstatovala, že nový program plní cíl, kterým je podněcovat vývoj a registrace nových veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy. 
The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
[EMA/MB/575243/2010] Výkonný ředitel zřídil poradní výbor pro audit, aby prováděl dohled a poskytoval řediteli poradenství ve věci vnitřní kontroly, finančního řízení, řízení rizik a auditů s cílem pomoci zajistit řádnou správu a efektivní individuální odpovědnost a transparentnost. 
[EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
• Dopis zástupce Evropského parlamentu ve správní radě a zástupce organizací lékařů komisaři 
• Letter from the European Parliament representative to the Board and the Representative of
[EMA/MB/404038/2010] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis, který byl přijat písemným postupem dne 4. srpna 2010. 
[EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
• [EMA/496888/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou. 
• [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
[EMA/MB/575364/2010] Správní rada vzala na vědomí návrh písemného postupu pro přijetí výše uvedené politiky, který bude zahájen poté, co agentura obdrží stanovisko Evropského inspektora ochrany údajů. 
[EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
[EMA/MB/603657/2010] Správní rada přijala převod ve výši 4,4 milionu EUR z „předběžné položky“ (5,4 milionu EUR) ponechané jako rezerva pro případné změny příjmů z poplatků. 
[EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat včetně: 
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Zřízení společné ad hoc odborné skupiny Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění zásady 3R (Replacement, Reduction and Refinement; nahrazení pokusů, snížení počtu používaných zvířat a zdokonalení metod pokusů) ve vývoji léčivých přípravků 
The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Budoucí sídlo agentury 
Future accommodation of the Agency
[EMA/MB/398075/2010] Pořad jednání byl schválen s doplněním tohoto bodu: návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví. 
[EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Správní rada přijala postup správní rady pro výběr výkonného ředitele. 
The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
• Konečné anglické znění oznámení o výběrovém řízení na místo výkonného ředitele. 
• The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
Je možné, že po získání zkušeností bude Výbor pro veterinární léčivé přípravky muset dále vyjasnit hranici mezi přípravky pro minoritní užití a minoritní druhy a ostatními přípravky. 
As experience is gathered, the CVMP may need to further clarify the borderline between MUMS and other products.
Seznam účastníků 68. zasedání správní rady konaného v Londýně dne 7. října 2010 
List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Jmenování provede současný výkonný ředitel. 
The current Executive Director will make the appointment.
• [EMA/MB/535239/2010] Výsledek písemných postupů v období od 7. června 2010 do 4. října 2010. 
• [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
• schválení návrhu memoranda o porozumění týkajícího se sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení prováděného příslušnými vnitrostátními orgány ze strany vedoucích agentur pro léčivé přípravky, 
• The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
• Nominační formulář a životopis pro nominaci do Výboru pro veterinární léčivé přípravky. 
• Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Při hodnocení jejich způsobilosti pro práci s agenturou EMA dostává agentura účetní závěrky každé z organizací. 
The Agency receives financial statements of each of the organisations during the evaluation of their eligibility to work with the EMA.