natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používání fentanylu se nedoporučuje v průběhu porodu (včetně císařského řezu), neboť fentanyl prochází placentou a může u plodu způsobovat respirační depresi. 
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
• Poraďte se se svým lékařem, zda bude řízení dopravních prostředků nebo obsluha přístrojů nebo strojů po použití přípravku PecFent bezpečná. 
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
[Lahvička se 2 vstřiky:] 1 lahvička - 0,95 ml (2 vstřiky) v lahvičce 
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Lahvička se 2 vstřiky: 
2 spray bottle:
Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent 400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik 400 mikrogramů. 
If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
• jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou. 
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
• Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti použili dva vstřiky po 100 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky). 
• Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Vliv poruchy jater a ledvin na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nebyl hodnocen; nicméně, při intravenózním podání se clearance fentanylu v případě poruchy jater a ledvin změnila, a to v důsledku změn metabolické clearance a změn plazmatických proteinů. 
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Je nutné poznamenat, že přestože byly po druhé dávce přípravku PecFent podané buď jednu, nebo dvě hodiny po úvodní dávce zaznamenány statisticky významné nárůsty hladin Cmax, tento nárůst není považován za dostatečně velký na to, aby mohl naznačovat možný výskyt klinicky znepokojující akumulace nebo nadměrné expozice. 
It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
• jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím bod „Další léčivé přípravky a přípravek PecFent“. 
• you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Předpokládá se, že příznaky předávkování fentanylem budou podobného charakteru jako příznaky u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů a jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším účinkem je respirační deprese. 
The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
• Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů (jeden vstřik), a to i u pacientů, kteří přecházejí z jiných přípravků obsahujících fentanyl na léčbu průlomové bolesti. 
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a). 
A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
• Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
• Do not store PecFent above 25°C.
Variabilita farmakokinetiky fentanylu byla výrazná po léčbě přípravkem PecFent i OTFC. 
The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
• Dávka k léčbě epizody průlomové bolesti může být buď 1, nebo 2 vstřiky (jeden do každé nosní dírky). 
• A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
• Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu. 
• Do not use PecFent during child birth.
Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky). 
If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Fenethylalkohol 
Phenylethyl alcohol
• Informujte svého lékaře, pokud Vaše dávka přípravku PecFent nepřináší úlevu od průlomové bolesti. 
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Podrobné informace o takovém použití jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů. 
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Pacienta je nutné poučit, jak lahvičky správně likvidovat. 
The patient should be instructed how to do this correctly.
• léky, díky nimž se můžete cítit ospalý(á), například léky na spaní, trankvilizéry, svalová relaxancia, léky na léčbu úzkosti nebo k léčbě alergií (antihistaminika) 
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku PecFent, jestliže užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době některý z následujících léků: 
In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Množství 
Amount
• Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky (2 vstřiky nebo 8 vstřiků) přípravku PecFent 100 mikrogramů/vstřik. 
• Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
1,55 ml, což zajistí dodání 8 celých vstřiků. 
1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
• Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent. 
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se zkříženým uspořádáním, v níž 114 pacientů, kteří zaznamenali v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně, přičemž podstupovali udržovací léčbu opioidy, vstoupili do úvodní otevřené titrační fáze za účelem určení účinné dávky přípravku PecFent (Studie CP043). 
A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Primárním cílovým parametrem bylo srovnání mezi sumou rozdílů v intenzitě bolesti 30 minut po podání dávky (SPID30), což činilo 6,57 u epizod léčených přípravkem PecFent ve srovnání s hodnotou 4,45 u placeba (p < 0,0001). 
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Po zjištění správné dávky 
Once you have found the right dose
• ztráta ponětí o tom, kde jste (dezorientace) • změna chuti 
• not knowing where you are (disorientated)
Souběžné používání léčivých přípravků tlumících CNS může riziko respirační deprese zvýšit (viz bod 4.5). 
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů) o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů). 
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
• Kojení byste neměla začít po dobu 5 dní po poslední dávce přípravku PecFent. 
• You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje. 
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku (Obrázek 5). 
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Udržovací léčba přípravkem PecFent také může být méně účinná u pacientů s rýmou při souběžném podávání s nosním vazokonstrikčním dekongescenciem. 
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti. 
However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin. 
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody průlomové bolesti. 
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované komparátorem (Studie 044), s podobným designem jako u Studie 043, provedené u pacientů s tolerancí k opioidům s průlomovou nádorovou bolestí, kteří užívají pravidelné stabilní dávky opioidů, vykázal přípravek PecFent lepší vlastnosti než morfin-sulfát s okamžitým uvolňováním (IRMS). 
In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
• nesprávně fungující tělesná teplota a oběh, nával horka nebo horečka, zimnice, nadměrné pocení 
• heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Hodnota SPID u epizod léčených přípravkem PecFent se významně lišila od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání. 
The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Bylo prokázáno, že souběžné používání nazálně podávaného oxymetazolinu snižuje absorpci přípravku PecFent (viz bod 5.2). 
Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Použití přípravku by mohlo Vašemu dítěti způsobit dýchací potíže. 
This is because it may cause breathing problems in your baby.
Přípravek PecFent využívá systém nosní aplikace PecSys k modulaci aplikace a absorpce fentanylu. 
PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
U těchto pacientů mohou opioidy snížit dechovou práci a zvýšit rezistenci dýchacích cest. 
In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem. 
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 µg/kg/den, subkutánně) zaznamenán samcem zprostředkovaný účinek a tento je konzistentní se sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech. 
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu. 
The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován. 
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte se se svým lékařem. 
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice přípravku PecFent u starších osob. 
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Lepší vlastnosti demonstroval primární cílový ukazatel, rozdíl intenzity bolestí do 15 minut po podání, který činil 3,02 u pacientů léčených přípravkem PecFent ve srovnání s 2,69 u pacientů léčených IRMS (p = 0,0396). 
Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
• Nepoužívejte déle než 60 dnů po prvním použití (po napumpování nebo po podání k léčbě epizody průlomové bolesti). 
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Zjištění správné dávky 
Finding the right dose
Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte. 
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Klinické studie přípravku PecFent byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost při léčbě průlomové bolesti, přičemž všem pacientům byla k léčbě trvalé bolesti podávána základní terapie opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. 
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Fentanyl je opioidní analgetikum, interaguje především s opioidním µ-receptorem. 
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
• zaznamenáte chladnou vlhkou pokožku, bledost ve tváři, slabý tep nebo jiné známky šoku. 
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
• Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti. 
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste užil(a) přípravek IMAO v posledních 2 týdnech před použitím přípravku PecFent. 
Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Dodává se v čiré skleněné lahvičce s měřicí pumpičkou. 
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Kyselina chlorovodíková (0,36%) nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) 
Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Vzdělávací materiál pro pacienty musí zdůrazňovat následující: 
Educational material for patients should highlight the following:
• Nepoužívejte déle než 5 dnů po prvním použití (po napumpování nebo po podání k léčbě epizody průlomové bolesti). 
• Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
• nesprávné použití léku 
• misusing the medicine
• Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o pokynů pro použití nosního rozprašovače, o pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou, 
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
V průběhu dlouhodobé otevřené studie (CP045) tato situace nastala v 6,0 % ze 42 227 epizod u 355 pacientů léčených přípravkem PecFent v průběhu až 159 dnů léčby. 
During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
• Musíte ještě 4krát stisknout prsty dávkovač, přičemž namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí). 
• You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
V dlouhodobé otevřené studii bezpečnosti (Studie 045), vstoupilo 355 pacientů do 16týdenní léčebné fáze, během níž bylo přípravkem PecFent léčeno 42 227 epizod průlomové nádorové bolesti. 
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4). 
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
• Jestliže je sprej ucpán, namiřte jej směrem od sebe (a od jakýchkoliv jiných osob) a pevně stiskněte pumpičku směrem dolů. 
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Souběžné používání přípravku PecFent s jinými léčivými přípravky (s výjimkou oxymetazolinu) podávanými nazální cestou nebylo předmětem klinického hodnocení. 
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a ve střevech a metabolity nepřispívají k léčebným účinkům fentanylu. 
It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Dispozice fentanylu po intranazálním podání přípravku PecFent nebyla ve studii látkové bilance charakterizována. 
Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
• ztráta chuti, ztráta nebo změna čichu 
• loss of taste, loss or change in sense of smell
Pokud pacient přechází na přípravek PecFent z jiného přípravku pro léčbu průlomové bolesti obsahujícího fentanyl, je nutná nezávislá titrace dávky přípravku PecFent, jelikož biologická dostupnost se mezi jednotlivými přípravky významně liší. 
If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
• Nasaďte ochranné víčko zpátky na lahvičku. 
• Put the protective cap back on the spray bottle.
Způsob titrace 
Method of titration
V randomizované placebem kontrolované studii (CP043) vyžadovalo 9,4 % z 459 epizod průlomové bolesti u 73 pacientů léčených přípravkem PecFent podání dalšího (záchranného) léčivého přípravku během 60 minut od podání dávky přípravku PecFent. 
In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Relativní biologická dostupnost fentanylu při léčbě přípravkem PecFent ve srovnání s léčbou 200 mikrogramy OTFC činila přibližně 120 %. 
Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
• Informujte lékaře o své bolesti a o účincích přípravku PecFent. 
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Pokud potřebujete, vysmrkejte se. 
Blow your nose if you feel you need to.
• zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak. 
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
S acidózou se zvyšuje volná frakce fentanylu. 
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
• Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a), můžete pocítit ospalost, nevolnost, závratě nebo zaznamenat zpomalené či povrchní dýchání. 
• If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Souběžné podávání látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, svalových relaxancií, sedativních antihistaminik a alkoholu může mít aditivní tlumicí účinky. 
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Akutní rýma neměla žádný klinicky významný účinek na Cmax, Tmax nebo celkovou expozici fentanylu, při srovnání stavů bez vystavení se stavy s akutním vystavením alergenu. 
There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
• To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku. 
• This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any further questions, ask your doctoror pharmacist.
Metabolické cesty po nazálním podání přípravku PecFent nebyly v klinických studiích charakterizovány. 
The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko. 
If you are not going to use your medicine straight away, put the protective cap back on. Then put the PecFent bottle in the child-resistant storage container.
V případě dlouhodobé léčby může fentanyl způsobovat abstinenční příznaky u novorozenců. 
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Obrázek 1: Střední (± standardní odchylka) hodnoty skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě (mITT populace - upravená populace se záměrem léčby) 
Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Zasuňte trysku kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky. 
Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Tyto potíže mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá tento léčivý přípravek. 
This is because it may affect the way in which your body breaks down the medicine.
Křivky pro jednotlivé hladiny dávek mají podobný tvar, přičemž platí, že zvyšující se hladiny dávek mají za následek zvyšující se plazmatické hladiny fentanylu. 
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
[Lahvička se 2 vstřiky:] Pokud sprej nebyl použit do 5 dnů po napumpování, je nutné ho zlikvidovat. 
[2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.