natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olazax tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. 
Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Uchovávejte při teplotě do 30°C 
Store below 30°C
• cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody) 
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. 
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Olanzapin oslabuje podmíněnou vyhýbací odpověď v předpovědném textu antipsychotické aktivity v dávkách nižších než jsou ty, které vyvolávají katalepsii, tj. 
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater) 11 
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) 11
Aluminium/aluminium blistry v balení po 28 & 56 tabletách v papírové skládačce. 
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8 
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l). 
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Před zahájením užívání přípravku Olazax a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi. 
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX užívat 
What you need to know before you take Olazax
14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 
14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. 
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Olazax 20 mg tablety 
Olazax 20 mg tablets
Vysoká hladina kyseliny močové10 
High Uric Acid 10
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvět šení prsou u mužů 
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
Tromboembolism us (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4) 
Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zv ětšení prsou u mužů 
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Přípravek Olazax obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. 
Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Bradykardie Prodloužení QTc intervalu (viz bod 
QTc prolongation (see section
Jedna tableta obsahuje 0,46 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Denní dávka přípravku Olazax se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax, pokud tak lékař nerozhodne. 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Jedna tableta obsahuje 0,35 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie. 
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemiaa developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 7,5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Neužívejte přípravek Olazax 
If you stop taking Olazax
Syndrom neklidných nohou 
ss legs syndrome
Před užitím přípravku Olazax se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Dysartrie Koktání11 
Dysarthria Stuttering11Restle
Tardivní dyskineze11 Amnézie9 
Amnesia 9
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 20 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘C' na jedné straně. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
MM/RRRR 
Gynaecomastia/br
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Současné užívání přípravku Olazax s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost. 
Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Mannitol E421 Mikrokrystalická celulosa 
Microcrystalline cellulose
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 10 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56< 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté. 
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 15 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Jak přípravek Olazax vypadá a co toto balení obsahuje 5 mg: 
What Olazax looks like and contents of the pack
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Léčba přípravkem Olazax může způsobovat pocit otupělosti. 
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie 
Photosensitivit y reaction Alopecia
(≥ 2,26 mmol/l). 
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Glykosurie Zvýšená chuť k jídlu 
Increased appetite
Jedna tableta obsahuje 0,69 mg aspartamu. 
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%)) when olanzapine is stopped abruptly.
5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké 
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olazax 20 mg tablety olanzapinum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY(TEK) Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 
What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
951), krospovidon a magnesium-stearát. 
crospovidone, magnesium stearate
Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST. 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALTAST have been seen commonly, especially in early treatment.
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Únava 
Tardive
- Jedna tableta přípravku Olazax obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky. 
The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8). 
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
(40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%). 
13Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Váš lékař bezodkladně přezkoumá vaši léčbu. 
Your doctor will urgently review your treatment.
• pro prevenci migrény (v zemích, kde je toto použití registrováno) 
• For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
* Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky 
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
• Pokud můžete otěhotnět, měla byste používat účinnou metodu antikoncepce. 
• If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
V některých členských státech EU jsou také registrovány pro prevenci migrénových bolestí hlavy. 
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Léčivé přípravky obsahující valproát jsou registrovány cestou národních postupů ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu. 
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Zdravotnickým pracovníkům v EU bude zaslán dopis a další vzdělávací materiály týkající se těchto doporučení. 
Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
• Pokud máte ohledně své léčby či antikoncepce jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře či lékárníka. 
• If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
− Nepředepisujte valproát pacientkám, které mohou mít děti, pokud neužívají účinné metody antikoncepce nebo pokud jsou již těhotné - takové použití je nyní kontraindikováno. 
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
Na trhu jsou k dispozici pod různými obchodními názvy, včetně těchto: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel. 
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Doporučení ohledně užívání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem. 
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících valproát bylo zahájeno v říjnu 2013 na žádost Agentury pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království (MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES po zveřejnění nových údajů o rizicích malformací a vývojových poruch u dětí vystavených v děloze působení valproátu. 
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
• pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy u pacientek, které mohou mít děti 
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Přezkoumání nejprve provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení. 
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dřívější údaje také ukazují, že u dětí vystavených v děloze působení valproátu existuje vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně 3krát vyšší než u běžné populace) a dětského autismu (5krát vyšší než u běžné populace). 
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
U dětí vystavených v děloze působení valproátu navíc existuje přibližně 11% riziko malformací při narození (například defektů neurální trubice a rozštěpu patra)9 v porovnání s 2-3% rizikem u dětí v běžné populaci. 
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Protože všechny léčivé přípravky obsahující valproát jsou v EU registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska. 
As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Cílem varování je zajistit, aby si pacientky byly vědomy rizik a aby valproát užívaly pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. 
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Lékaři by měli zajistit, aby jejich pacientky byly dostatečně informovány o rizicích užívání valproátu během těhotenství, a měli by pravidelně přezkoumávat potřebu léčby u pacientek, které mohou mít děti. 
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Informace pro zdravotnické pracovníky Po vyhodnocení údajů o rizicích užívání valproátu během těhotenství byla aktualizována doporučení ohledně jeho používání u žen a dívek: 
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Ženy by měly být lépe informovány o rizicích užívání valproátu v těhotenství a o nutnosti antikoncepce 
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
V zemích, kde jsou léčivé přípravky obsahující valproát registrovány také pro prevenci migrény, nesmí být valproát k tomuto účelu použit u těhotných žen a lékaři by před zahájením preventivní léčby migrény měli vyloučit těhotenství. 
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
− Zajistěte, aby si pacientky, které mohou otěhotnět, byly vědomy toho, že po celou dobu léčby musejí používat antikoncepci. 
− Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
Skupina CMDh*, regulační orgán reprezentující členské státy EU, se shodla na zdůraznění upozornění ohledně používání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek vzhledem k riziku malformací a vývojových poruch u dětí, které jsou působení valproátu vystaveny v děloze. 
The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Stanovisko skupiny CMDh bylo odsouhlaseno na základě konsenzu a doporučení ohledně používání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem. 
The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Léčivé přípravky obsahující valproát jsou používány k léčbě epilepsie a bipolární poruchy. 
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
− Informujte pacientky o rizicích užívání valproátu během těhotenství. 
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Pacientkám, pro které je valproát jedinou možností léčby epilepsie nebo bipolární poruchy, by mělo být doporučeno používání účinné metody antikoncepce a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou těchto onemocnění. 
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Pravidelně přezkoumávejte potřebu léčby a opakovaně vyhodnocujte poměr přínosů a rizik pro pacientky užívající valproát a pro dívky dosahující puberty. 
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
• Léčivé přípravky obsahující valproát mohou způsobit malformace a problémy v časném vývoji dětí, které jsou působení těchto léčivých přípravků vystaveny v děloze. 
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Léčivé složky jsou na obalech uvedeny jako kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný nebo valpromid. 
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Lékaři nesmějí předepsat valproát pro prevenci migrény u žen, které neužívají účinné metody antikoncepce. 
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Lékaři by též měli přehodnotit poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát u všech pacientek, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, a u dívek dosahujících puberty. 
Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Tyto poruchy zahrnují opožděný vývoj chůze a řeči, problémy s pamětí, obtíže s řečí a jazykem a nižší intelektuální schopnosti.1,2,3,4,5 
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Přezkoumání valproátu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a doporučení výboru PRAC byla následně schválena skupinou CMDh. 
The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
− Léčivé přípravky obsahující valproát předepisujte na léčbu epilepsie a bipolární poruchy pouze v případě, že jiná léčba je neúčinná nebo není snášena. 
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
• Jestliže otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to sdělte svému lékaři. 
• Tell your doctor at once if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
− Pacientkám užívajícím valproát poraďte ohledně účinné metody antikoncepce v průběhu léčby. 
− Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.