natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADARTREL 0,5 mg potahované tablety 
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Bílé oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé. 
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172). 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat. 
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
{DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje] 10. 
BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Farmakoterapeutická skupina : Agonista dopaminu 
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně. 
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
− Léčivou látkou je ropinirol (ve formě hydrochloridu). 
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172). 
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety 
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets
ADARTREL 1 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum). 
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek. 
You can take ADARTREL with or without food.
ADARTREL 0,5 mg, potahované tablety Ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje} 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172), Hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Zelené oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "SJG" na straně druhé. 
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Potahová vrstva: Hypromelosa, Makrogol 400, Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Proto bude pacientům, kteří během léčby ropinirolem přestali nebo začali kouřit, zřejmě nutné upravit dávku. 
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,5 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Kojení: 
Film coat:
Tablety nerozkousávejte. 
Do not chew the tablet(s).
Další informace naleznete v příbalové informaci. 
See leaflet for further information
Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tento přípravek je dodáván v podobě oválných bílých potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé. 
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Pak Vám lékař může zvyšovat dávku o 0,5 mg týdně po dobu tří týdnů až na denní dávku 2 mg. Některým pacientům, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení stavu, se může dávka postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg. 
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Francie {viz Příloha I - Doplní se národní údaje} 12. 
France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Tento přípravek je dodáván v podobě oválných růžových potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé. 
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
potahované tablety 
Tablet cores:
Tento přípravek je dodáván v podobě oválných zelených potahovaných tablet označených "GS" na jedné straně a "SJG" na straně druhé. 
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu). 
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Monohydrát laktosy 
Abdominal pain
{ Doplní se národní údaje } 
{To be completed nationally}
LÉKOVÁ FORMA 
Clinical
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání 
General disorders and administration site conditions Common
− enoxacin (antibiotiokum) 
Excipient(s):
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADARTREL 1 mg, potahované tablety Ropinirolum 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
• Jednu nebo více kart blistru, každá obsahuje buď 
• One or more blister cards, each containing either
- léky snižující množství draslíku v krvi. 
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Xoterna Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky). 
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Nepoužívejte Xoterna Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bezpečnost a účinnost přípravku Xoterna Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
• Tobolky přípravku Xoterna Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím. 
• Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Astma Přípravek Xoterna Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci. 
Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
- Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu“). 
- The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Proto nesmí být přípravek Xoterna Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody. 
Therefore Xoterna Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Podání přípravku Xoterna Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující. 
Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým, nežmolkujícím kouskem látky, abyste odstranil(a) zbytky prášku. 
Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xoterna Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN. 
There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy. 
Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (75 let a více). 
Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler (viz bod 6.6). 
The capsules must be administered only using the Xoterna Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Souběžné podání přípravku Xoterna Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Během léčby přípravkem Xoterna Breezhaler - Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího: bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem. 
During treatment with Xoterna Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Pro černošskou populaci jsou kdispozici pouze omezené zkušenosti s léčbou. 
Limited treatment experience is available for the black population.
Nežádoucí účinky zjištěné ve dvou poolovaných pivotních klinických studiích a z postmarketingových zdrojů jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA (Tabulka 1). 
Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Xoterna Breezhaler. 
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Xoterna Breezhaler inhaler.
pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie). 
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xoterna Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xoterna Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Xoterna Breezhaler. 
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Co přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum. 
What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Xoterna Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií. 
Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky. 
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností. 
Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Xoterna Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. 
If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Účinek u přípravku Xoterna Breezhaler byl signifikantně větší v porovnání se samotným indakaterolem, glykopyrroniem nebo tiotropiem (rozdíl 110 ml pro každé porovnání). 
The effect was significantly greater for Xoterna Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Xoterna Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách. 
There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Léčba přípravkem Xoterna Breezhaler by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. 
Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut. 
Following inhalation of Xoterna Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Použití přípravku Xoterna Breezhaler by u kojících žen mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3). 
The use of Xoterna Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Údaje o bezpečnosti přípravku Xoterna Breezhaler se odvíjí od expozice až 15 měsíců v doporučené terapeutické dávce. 
The safety experience with Xoterna Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Xoterna Breezhaler dále prokázal superioritu ve snížení ročního výskytu všech exacerbací o 11 % versus flutikason/salmeterol (p=0,003). 
Xoterna Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Xoterna Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami. 
The presentation of the safety profile is based on the experience with Xoterna Breezhaler and the individual active substances.
Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Xoterna Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1). 
Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Xoterna Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí. 
Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Nejvyšší dávkovací hladina 464 mikrogramů /86 mikrogramů přípravku Xoterna Breezhaler rovněž vykázala vyšší podíl absolutních hodnot QTcF >450 ms (12,2 % vs. 5,7 % u placeba). 
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Údaje o podávání přípravku Xoterna Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of Xoterna Breezhaler in pregnant women available.
Přípravek Xoterna Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže. 
Xoterna Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Pokud jsou indakaterol a glykopyrronium podávány souběžně jako přípravek Xoterna Breezhaler, vykazují aditivní účinek díky jejich rozdílnému mechanizmu účinku cílenému na různé receptory a cesty k dosažení relaxace hladké svaloviny. 
When indacaterol and glycopyrronium are administered together in Xoterna Breezhaler, they provide additive efficacy due to their different mode of action targeting different receptors and pathways to achieve smooth muscle relaxation.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Xoterna Breezhaler obsažený v balení. 
- When you start a new pack, use the new Xoterna Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Xoterna Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu. 
Indacaterol, one of the active substances in Xoterna Breezhaler, may prevent labour due to its effect on the uterus.
Při podávání přípravku Xoterna Breezhaler je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze). 
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Xoterna Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostantě, což je v souladu s aditivní odpovědí. 
The effects on heart rate for Xoterna Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Není určen pro akutní použití Přípravek Xoterna Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmu. 
Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Přípravek Xoterna Breezhaler musí být podáván s opatrností pacientům s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty. 
Xoterna Breezhaler should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Přípravek Xoterna Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování. 
Xoterna Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
• Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmuli z blistru. 
• Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Proto má být přípravek Xoterna Breezhaler během těhotenství používán pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro pacientku převáží potenciální riziko pro plod. 
Therefore, Xoterna Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
Xoterna Breezhaler prodloužil dobu do nástupu první středně těžké nebo těžké exacerbace s 22 % snížením rizika těchto exacerbací (p<0,001) a prodloužil dobu do nástupu první těžké exacerbace s 19 % snížením rizika těžké exacerbace (p=0,046). 
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Vývojový program fáze III přípravku Xoterna Breezhaler zahrnoval šest studií s více než 8000 zařazených pacientů: 1) 26týdenní studii s placebem a aktivním komparátorem (indakaterol jednou denně, glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 2) 26týdenní studie s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně); 3) 64týdenní studii s aktivním komparátorem (glykopyrronium jednou denně, open-label tiotropium jednou denně); 4) 52týdenní placebem kontrolovaná studie; 5) 3týdenní studii tolerance zátěže s placebem a aktivním komparátorem (tiotropium jednou denně); a 6) 52týdenní studii s aktivním komparátorem (flutikason/salmeterol dvakrát denně). 
The Xoterna Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler neprokázala klinicky relevantní vliv věku, pohlaví a tělesné hmotnosti (netukové tělesné hmotnosti) na systémovou expozici indakaterolu a glykopyrronia. 
A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients after inhalation of Xoterna Breezhaler indicated no significant effect of age, gender and (lean body) weight on the systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium.