natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost poskytla údaje z jedné hlavní studie zahrnující 50 žen s pokročilou rakovinou děložního čípku, včetně rakoviny, která se vrátila po jiné léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla. 
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje vzhledem k původním obavám vyjádřeným Výborem pro moderní terapie, že údaje z hlavní studie nebudou dostatečné na podporu schválení léčivého přípravku. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Dne 10. července 2018 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize určeného k léčbě rakoviny děložního čípku (krčku dělohy). 
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuze (kapání) k podání do žíly. 
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Výsledky léčby přípravkem Raligize byly porovnávány s výsledky dříve pozorovanými u podobných žen, kterým byla podávána jiná léčba rakoviny děložního čípku. 
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Raligize podáván. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Přípravek Raligize se měl používat k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po úvodní léčbě vrátilo. 
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Jak přípravek Raligize působí? 
How does Raligize work?
Žádost byla stažena v době, kdy Výbor pro moderní terapie stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností. 
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Jelikož je přípravek Raligize léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl jménem výboru CHMP hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT). 
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Přípravek Raligize byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii“. 
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
K čemu měl být přípravek Raligize používán? 
What was Raligize expected to be used for?
Rakovina děložního čípku je způsobena především dlouhotrvající infekcí některými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které v infikovaných buňkách tvoří bílkoviny, které stimulují jejich růst a přeměňují se na nádorové buňky. 
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Raligize je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axalimogen filolisbac. 
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Bakterie v přípravku Raligize mají do své DNA vložený gen, což jim umožňuje vytvářet novou látku obsahující jednu z HPV bílkovin, konkrétně typu E7, která je navázána na část další bílkoviny, listeriolysinu O. Navázaná bílkovina je schopna stimulovat imunitní systém proti typu E7. 
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Při podávání přípravku Raligize pacientce jsou bakterie pohlceny buňkami imunitního systému, které stimulují tak, aby tyto buňky bílkovinu E7 rozpoznaly a napadly a usmrtily nádorové buňky, které ji obsahují. 
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Léčivá látka v přípravku Raligize, axalimogen filolisbac, obsahuje bakterii Listeria monocytogenes, která byla modifikována tak, aby mohla vytvářet bílkovinu, která stimuluje imunitní (obranný) systém k napadání nádorových buněk. 
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Výbor pro moderní terapie jménem výboru CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení. 
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize (axalimogenum filolisbacum) EMA/499771/2018 
EMA/499771/2018
--1 Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 103,1 -105,1 TCID50* *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu 
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
moroctocogum alfa 
moroctocog alfa
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto. 
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem. 
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF. 
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Další informace o přípravku ReFacto AF 
Other information about ReFacto AF
Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok. 
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII. 
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta. 
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka. 
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení. 
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII. 
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku. 
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením. 
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií. 
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF. 
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny. 
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut. 
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve. 
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A. 
ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce. 
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku. 
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců. 
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Co je ReFacto AF? 
What is ReFacto AF?
Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti). 
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček. 
It is available as vials or pre-filled syringes.
Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa. 
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami. 
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF? 
What is the risk associated with ReFacto AF?
Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán? 
How has ReFacto AF been studied?
Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto. 
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen? 
Why has ReFacto AF been approved?
Jak se přípravek ReFacto AF používá? 
How is ReFacto AF used?
K čemu se přípravek ReFacto AF používá? 
What is ReFacto AF used for?
Jak přípravek ReFacto AF působí? 
How does ReFacto AF work?
Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Procoralan uděleného v roce 2005 („informovaný souhlas“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, nebo ženy, které neužívají vhodnou antikoncepci. 
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Další informace k přípravku Ivabradine Anpharm jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm. 
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Přípravek Ivabradine Anpharm obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2015. 
Ivabradine Anpharm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2015.
Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Ivabradine Anpharm k amlodipinu neposkytuje další přínos. 
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Ivabradine Anpharm účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu. 
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.
Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu. 
The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Přípravek Ivabradine Anpharm se nesmí užívat s řadou dalších léčivých přípravků. 
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivabradine Anpharm průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
Přípravek Ivabradine Anpharm je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Ivabradine Anpharm is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Anpharm? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Z výsledků vyplývá, že přípravek Ivabradine Anpharm byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů. 
Results showed that it was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Ivabradine Anpharm died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Více informací o používání přípravku Ivabradine Anpharm naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény“ (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole). 
The most common side effect with Ivabradine Anpharm (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Ivabradine Anpharm prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat. 
The European Medicines Agency concluded that Ivabradine Anpharm was shown to be effective in longterm angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Přípravek Ivabradine Anpharm nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže. 
Ivabradine Anpharm must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Ivabradine Anpharm (ivabradinum) 
Ivabradine Anpharm (ivabradine)
Přípravek Ivabradine Anpharm se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu. 
Ivabradine Anpharm is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Šestá studie porovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání. 
A sixth study compared Ivabradine Anpharm with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivabradine Anpharm jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with this medicine are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Ivabradine Anpharm k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %). 
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Ivabradine Anpharm compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří betablokátory nemohou být léčeni. 
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Anpharm snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky. 
By lowering the heart rate, Ivabradine Anpharm reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.