natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na zdraví závislá kvalita života hodnocená pomocí dotazníku kvality života AcroQol prokázala statisticky významné zlepšení od výchozího stavu do 24. týdne v parametrech “Physical”, “Psychological-Appearance” a “Global scores” pro skupinu s dávkou 60 mg a “Physical sub-score” pro skupinu s dávkou 40 mg. 
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
U zdravých dobrovolníků byly použity dávky až 2,1 mg dvakrát denně, přičemž jako nežádoucí účinek s vysokou četností byl zjištěn průjem. 
Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během užívání Signiforu, jako jsou závratě, bolesti hlavy nebo únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. 
Signifor may have a minor effect on the ability to drive and use machines, because some of the side effects you may experience while using Signifor, such as dizziness, headache and tiredness, may reduce your ability to drive and use machines safely.
Pokles byl rovněž prokázán celkovou procentuální změnou průměrné a střední hodnoty UFC v 6. a 12. měsíci studie ve srovnání s hodnotami na počátku studie (viz tabulka 3). 
Decreases were also demonstrated by the overall percentage of change in mean and median UFC levels at month 6 and 12 as compared to baseline values (see Table 3).
Studie zahrnovala 162 pacientů s UFC >1,5 x ULN na počátku studie, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně subkutánně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg. 
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Výskyt reakcí v místě vpichu byl hlášen u 13,6 % pacientů s Cushingovou chorobou, kteří se účastnili studie fáze III. 
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Reakce v místě injekce zahrnují bolest v místě podání injekce, nodus v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce, podlitiny v místě podání injekce, svědění v místě podání injekce, reakce v místě podání injekce, hypersenzitivitu v místě podání injekce a otok v místě podání injekce. 
Injection site reaction includes injection site pain, injection site nodule, injection site discomfort, injection site bruising, injection site pruritus, injection site reaction, injection site hypersensitivity and injection site swelling.
Signifor je dostupný v baleních obsahujících 6 ampulek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 18 (3 balení po 6), 30 (5 balení po 6) nebo 60 (10 balení po 6) ampulek. 
Signifor is available in packs containing 6 ampoules or in multipacks containing 18 (3 packs of 6), 30 (5 packs of 6) or 60 (10 packs of 6) ampoules.
Dvanáct měsíců po převodu byl podíl pacientů dosahujících biochemické kontroly 17,3 % (14/81) u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 0 % (0/38) u intramuskulárně podávaného oktreotidu. 
Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám. 
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není ihibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 nebo 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP. 
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
Inzulin a perorální antidiabetika 
Insulin and antidiabetic medicinal products
Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Pasireotid se váže s vysokou afinitou na čtyři z pěti hsst receptorů. 
Pasireotide binds with high affinity to four of the five hssts.
Byly také pozorovány vzácné případy souběžných zvýšení hladiny ALT (alaninaminotransferázy) na více než 3 x ULN a bilirubinu na více než 2 x ULN (viz bod 4.8). 
Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Pasireotid je eliminován především prostřednictvím jaterní clearance (biliární exkrece) a jen malé množství se vylučuje ledvinami. 
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Změna střední hladiny UFC (% od počátku studie) 
Median change in UFC (% from baseline)
Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) ve fázi III studie G2304 byly hyperglykemie, průjem, cholelitiáza a diabetes mellitus. 
The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) in the phase III study G2304 were hyperglycaemia, diarrhoea, cholelithiasis and diabetes mellitus.
K tomu může přistoupit na základě vyhodnocení hladin kortizolu v krvi nebo moči. 
This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na hrdlo lahvičky a zatlačte ho až dolů, čímž dojde k přichycení na místě, které je potvrzené “cvaknutím”. 
Holding the vial adapter packaging, position the vial adapter on top of the vial and push it fully down so that it snaps in place, confirmed by a “click”.
U pacientů s počáteční koncentrací HbA1c ≥7 % nebo pacientů užívajících antidiabetika před randomizací byla ve srovnání s ostatními pacienty zaznamenána tendence k výraznějším změnám průměrné hladiny plasmatické glukózy na lačno a koncentrace HbA1c. 
Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Hypokalemie a/nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním Signiforu a během léčby je nutno hladiny těchto dvou iontů pravidelně sledovat. 
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Pacienti, u kterých dojde k významnému poklesu koncentrace volného kortizolu v moči (UFC), mají používat Signifor po dobu, kdy je pozorován příznivý klinický účinek. 
Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Doporučuje se sledování hladin glukózy v krvi u pacientů léčených Signiforem (viz bod 4.4). 
Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Somatostatinové receptory jsou exprimovány v mnoha tkáních, především neuroendokrinními nádory, které nadměrně tvoří hormony včetně GH u akromegalie a ACTH u Cushingovy choroby. 
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including GH in acromegaly and ACTH in Cushing's disease.
Může se u Vás objevit žloutnutí kůže, tmavá moč, 
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k počáteční dávce 10 mg nebo 30 mg intramuskulárního podání pasireotidu každé 4 týdny. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně. 
The recommended initial dose is 0.6 mg pasireotide by subcutaneous injection twice a day.
Vyjměte Signifor injekční set z chladničky. 
Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak Signifor ampulky používat. 
Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Po třech měsících léčby pokračovali pacienti s průměrnou 24hodinovou hladinou UFC ≤2 x ULN a nižší nebo stejnou hodnotou jako na počátku studie s užíváním zaslepené léčby v randomizační dávce po dobu dalších 6 měsíců. 
After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Vzhledem k tomu, že farmakologická aktivita pasireotidu napodobuje aktivitu somatostatinu, nelze vyloučit inhibici jiných hormonů hypofýzy než ACTH. 
As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than ACTH cannot be ruled out.
Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu 
Glycosylated haemoglobin increased
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 dle všeobecných kriterií toxicity (CTC) byly nejčastěji spojeny s hyperglykemií. 
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Pankreatitida je možným nežádoucím účinkem v souvislosti s používáním somatostatinových analog vzhledem k souvislosti mezi cholelitiázou a akutní pankreatitidou. 
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů se snížením průměru hladin GH na <2,5 μg/l a normalizace IGF-1 na normální hodnoty (s ohledem na věk a pohlaví) ve 12. měsíci. 
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (hladiny kortizolu < dolní hranicí normy) může vyžadovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Signifor. 
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not inject a double dose of Signifor to make up for a forgotten dose.
Průměrné hladiny FPG se často zvýšily během prvního měsíce léčby a v dalších měsících bylo pozorováno jejich snížení a stabilizace. 
Mean FPG levels commonly increased within the first month of treatment with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥10 %) patřily průjem, nauzea, bolest břicha, cholelitiáza, reakce v místě vpichu, hyperglykemie, diabetes mellitus, únava a zvýšení koncentrace glykovaného hemoglobinu. 
The most common adverse reactions (incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions, hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Změny výsledků krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza) - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Ve 25. měsíci dosáhlo biochemické kontroly 48,6 % pacientů (36/74) ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 45,7 % (21/46) ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem. 
At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
U pacientů s akromegalií byly gastrointestinální poruchy méně časté u nedostatečně kontrolovaných pacientů než u pacientů neléčených. 
In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Změna hladin krevního cukru. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changed level of sugar in the blood.
Somatostatinové receptory jsou exprimovány v mnoha tkáních, především neuroendokrinními nádory, které nadměrně tvoří hormony včetně ACTH u Cushingovy choroby. 
Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including ACTH in Cushing's disease.
U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno další vyšetření jaterních funkcí za účelem potvrzení nálezu. 
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR 
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Nežádoucí účinky v souvislosti s používáním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Souběžné podávání pasireotidu a cyklosporinu může s ohledem na zachování terapeutických hladin vyžadovat úpravu dávky cyklosporinu. 
Concomitant administration of pasireotide and ciclosporin may require adjustment of the ciclosporin dose to maintain therapeutic levels.
Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku. 
Screw the safety injection needle onto the syringe.
Byly pozorovány vzácné případy současných zvýšení ALT vyšší než 3 x ULN a bilirubinu vyšší než 2 x ULN. 
Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla pozorována reakce na léčbu dva měsíce po jejím zahájení. 
Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud neobsahuje správnou dávku. 
DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
V obou skupinách dávkování Signifor způsobil pokles průměrného UFC po 1 měsíci léčby a tento stav byl dále udržován. 
In both dose groups, Signifor resulted in a decrease in mean UFC after 1 month of treatment, and this was maintained over time.
Výchozí průměr GH byl 17,6 µg/l u dávky 40 mg, 12,1 µg/l u dávky 60 mg a 9,5 µg/l u skupiny s aktivní kontrolou. 
Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
60 ampulek (10x6) 
60 ampoules (10x6)
Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring“) by měla být prováděna týdně během prvních dvou až tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních dvou až čtyř týdnů po jakémkoli zvýšení dávky. 
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Sejměte folii z obalu s adaptérem, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z obalu. 
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Farmakokinetické expozice slabě korelovaly s tělesnou hmotností ve studii s pacienty, kteří nebyli dříve medikamentózně léčeni, ale ne ve studii s nedostatečně kontrolovanými pacienty. 
PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo porovnání podílu pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly (definované jako průměr hladin GH <2,5 μg/l a normalizace na pohlaví a věku závislé IGF-1) ve 24. týdnu léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg nebo 60 mg oproti pokračující léčbě aktivní kontrolou (intramuskulární podání oktreotidu v dávce 30 mg nebo 120 mg lanreotidu podaného hlubokou subkutánní injekcí). 
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
18 ampulek (3x6) 
18 ampoules (3x6)
V 6. měsíci studie byla normalizace průměrných hladin UFC zaznamenána u 14,6 % (95% CI 7,0-22,3) a 26,3 % (95% CI 16,6-35,9) pacientů randomizovaných do skupin užívajících pasireotid dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg. 
At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Jak používat Signifor 
How to use Signifor
Pasireotid se váže a aktivuje čtyři z pěti hsst, obzvláště hsst5, kortikotropních buněk adenomů produkujících ACTH, čímž dochází k inhibici sekrece ACTH. 
Pasireotide binds and activates four of the five hssts, especially hsst5, in corticotrophs of ACTH producing adenomas, resulting in inhibition of ACTH secretion.
V klinické studii s pacienty s poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh A, B a C) byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh B a C). 
In a clinical study in subjects with impaired hepatic function (Child-Pugh A, B and C), statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Studie C2305 s akromegalií, pacienti bez předchozí léčby Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárně podávaného pasireotidu v porovnání s intramuskulárně podávaným oktreotidem u pacientů s aktivní akromegálií bez předchozí léčby. 
Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Vícečetná balení (pouze síly 40 mg a 60 mg): každé vícečetné balení obsahuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (jedna injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou). 
Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Nejvyšší povolená dávka byla 60 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 30 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu. 
Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Účinnost a bezpečnost intramuskulárního podání pasireotidu byla hodnocena v multicentrické studii fáze III během 12 měsíců léčby u pacientů s perzistentní nebo recidivující Cushingovou chorobou nebo u de novo pacientů, u kterých nebyla indikována operace nebo kteří ji odmítli. 
The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring“) by měla být prováděna týdně během prvních tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních čtyř až šesti týdnů po jakémkoli zvýšení dávky. 
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first four to six weeks after any dose increase.
Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku. 
Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Metabolismus glukózy 
Glucose metabolism
Asymptomatické zvýšení lipázy a amylázy bylo ve studiích zaznamenáno u pacientů, kteří používali pasireotid. 
Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, 
erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby. 
In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
• Po doplnění rozpouštědla, mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze. 
• After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
30 ampulek (5x6) 
30 ampoules (5x6)
- Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG). 
- Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Demografické charakteristiky byly na počátku studie vyvážené v obou skupinách randomizačních dávek a odpovídaly epidemiologii onemocnění. 
Baseline demographics were well balanced between the two randomised dose groups and consistent with the epidemiology of the disease.
stupně byl zaznamenán u 35,8 % pacientů a výskyt nežádoucích účinků 4. 
Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se změny podání pasireotidu z intramuskulárního na subkutánní způsob podání. 
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Odstraňte ochranný kryt z jehly. 
Pull the protective cover straight off the needle.
Další informace o zacházení s přípravkem jsou uvedeny v bodu 6.6. 
For further details on handling, see section 6.6.
Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění stříkačky. 
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Nežádoucí účinky hyperglykemie a diabetes mellitus vedly k ukončení studie u 3 (2,0 %), respektive 4 pacientů (2,7 %). 
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Nežádoucí účinky ve smyslu hyperglykemie a diabetu vedly k přerušení účasti ve studii u 5 (3,1 %), resp. u 4 (2,5 %) pacientů. 
Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů v každém rameni studie, u kterých bylo dosaženo normalizace průměrné 24hodinové hladiny UFC (UFC ≤ULN) po 6 měsících léčby a u kterých nebylo v tomto období nutné zvýšit dávku (vztaženo k randomizační dávce). 
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.