natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán v části 1 žádosti o vydání rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žádné 
None.
Léčivá látka v přípravku Recocam 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot, prasata a koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010: 
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Hydroxid sodný (na vyrovnání pH) Kyselina chlorovodíková (na vyrovnání pH) Voda na injekci 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
C. DEKLARACE HODNOT MRL 
STATEMENT OF THE MRLS
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomoto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkáchEvropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Injekční lahvičky obsahují 10 ml, 50 ml nebo 100 ml. 
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Prasata: i.m. 
Pigs: IM
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/11/133/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami. 
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
MRL Cílové tkáně 
MRLs Target tissues
• Podmínky nebo omezení výdeje a použití uložené držiteli rozhodnutí o registraci 
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irsko. 
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Skot, kozy 15 µg/kg Mléko 
15 μg/kg Milk
Po 1. otevření spotřebujte do… 
Once broached, use by ….
K zmírnění zánětu a bolesti při akutním a chronickém onemocnění muskuloskeletálního aparátu, 24 hodin po injekční aplikaci může léčba pokračovat perorální suspenzí meloxikamu v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti. 
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Ethanol 99,9 % 150 mg Čirý, žlutý roztok 
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
{číslo} 
LOT {number}
Meloxicamum 20 mg 
Meloxicam20 mg
Ethanol 
Excipient: Ethanol
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dohled a dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci. 
Disposal: read the package leaflet
Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku typu I uzavřenou brombutylovou pryžovou zátkou pokrytou teflonem a zajištěnou odklápěcím nebo odtrhovacím uzávěrem. 
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice: 10ml, 50ml nebo 100ml injekční lahvička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná injekční lahvička s označením 10 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Skot: s.c., i.v. 
Cattle: SC, IV
Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo dosažené hodnot Cmax 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosahována za 7,7, resp. za 4 hodiny. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
A. VÝROBCE(I)ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Farmakologic ky účinná (é) látka (y) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c., i.v. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV
Koně: i.v. 
Horses: IV
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipient(s).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička s označením 50 ml a 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, prasata a koně 
Cattle, pigs and horses
V klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat k slabému přechodnému otoku v místě injekce. 
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní Po 1. otevření spotřebujte do… 
Shelf-life after first opening the container: 28 days Once broached, use by ….
Exspirace po prvním otevření balení: 28 dní. 
Shelf life after first opening the container: 28 days.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní 
Shelf-life after first opening the container: 28 days
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Meloxicamum 20 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
Nesteroidní antiflogistika 
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Maso: 15 dní Mléko: 5 dní 
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Skot: maso: 15 dní; mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Skot: maso: 15 dní; mléko: 5 dní 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Poloxamer 188 
Anhydrous citric acid Poloxamer 188
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Meloxicamum 20 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis 
Veterinary medicinal product subject to prescription
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Koně: maso: 5 dní 
Horses: meat and offal: 5 days
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: 
One ml contains:
Jednorázová intravenózní injekce v dávce 0,6 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně Meloxicamum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Prasata: maso: 5 dní 
Pigs: Meat and offal: 5 days
ČÍSLO ŠARŽE Č. š. {číslo} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
2,5 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií. 
Single subcutaneous or intravenous injection at a dose of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Maso: 5 dní 
Meat and offal: 5 days.
Jednorázová intramuskulární injekce v dávce 0,4 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recocam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně meloxicamum 
Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Skot 
C.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 18. srpna 2004 změnil na Bondenza. 
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Další informace o přípravku Bondenza 
Other information about Bondenza
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Bondenza byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou. 
Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Další informace o léčbě přípravkem Bondenza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondenza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bondenza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Jaký přínos přípravku Bondenza byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Bondenza shown during the studies?
Přípravek ve formě tablet nesmí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny. 
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
2,5 mg tablety podávané jednou denně, které byly použity v rámci studií, již nejsou povoleny. 
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán. 
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Přípravek Bondenza může být podáván ve formě tablety, nebo jako injekce do žíly. 
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Bondenza, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy. 
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Přípravek nesmí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi). 
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta se musí užívat vždy nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody. 
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Co je Bondenza? 
What is Bondenza?
Dříve známý pod názvem Ibandronic Acid Roche. 
Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondenza (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce. 
The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacientka nesmí lehnout. 
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondenza? 
What is the risk associated with Bondenza?
Přípravek Bondenza nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Přípravek Bondenza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin). 
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
V první studii léčba přípravkem Bondenza ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %. 
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. 
Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Léčivá látka v přípravku Bondenza, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. 
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondenza je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo zvýšení o 5 %. 
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Bondenza acidum ibandronicum 
ibandronic acid
Jak byl přípravek Bondenza zkoumán? 
How has Bondenza been studied?
Jak přípravek Bondenza působí? 
How does Bondenza work?
Na základě čeho byl přípravek Bondenza schválen? 
Why has Bondenza been approved?
První studie srovnávala přípravek Bondenza ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen. 
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Jak se přípravek Bondenza používá? 
How is Bondenza used?
K čemu se přípravek Bondenza používá? 
What is Bondenza used for?
Injekční roztok Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná) 1 
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Vnitřní Obal 
vial (glass)
90 sáčků (s odměrnou lžičkou) 
90 sachets (with a dosing spoon)
1 injekční lahvička 1 ampule 
1 vial + 1 ampoule
3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml) 
3 vials + 3 ampoules
• je vám více než 75 let; 
• are over 75 years old
Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy. 
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1. 
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %. 
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace. 
No data with the combination are available for most of the special populations.
Částečné odpovědi 
Partial responses
Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4. 
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Doba do nástupu byla 69,9 týdne. 
The time to onset was 69.6 weeks.
Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*) 
System Organ Class (MedDRA terminology*)
Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2. 
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Viz bod Distribuce. 
Please see distribution section.
≥ 2 g/24 hodin 
≥ 2 gm / 24 hours
Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA. 
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin. 
Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita. 
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat. 
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází. 
Symptoms would depend on where the fistula is located.
Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %. 
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.
Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP. 
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase. 
The Efron method was used for correction for tied events.
V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3. 
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny. 
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Studie toxicity na juvenilních zvířatech 
Juvenile animal toxicity studies
Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin. 
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů. 
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Přípravek Kisplyx se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím. 
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Genotoxicita Lenvatinib nebyl genotoxický. 
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic.
Preferované termíny byly přiřazeny do třídy orgánových systémů (SOC) nejrelevantnější pro cílový orgán. 
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ.
Stabilní onemocnění 
Stable disease
Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívalo 10mg dávku. 
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků. 
The treatment effect of the combination on PFS and ORR was also supported by a post-hoc retrospective independent blinded review of scans.
Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině. 
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Medián doby do nástupu byl 6,7 týdne. 
The median time to onset was 6.7 weeks.
Doba trvání odpovědi, měsíce, medián (95% CI) 
Duration of response, months, median (95% CI)
• Neužívejte přípravek Kisplyx, pokud v době léčby plánujete otěhotnět. 
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn. 
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Pacienti s vysokým skóre ECOG 
Patients with high ECOG performance status
Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize) 
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
**: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem. 
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.