natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s Ph+ ALL léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 4 měsíce, medián celkového přežití byl 7 měsíců. 
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Otevřená jednoramenná multicentrická studie byla provedena u pacientů intolerantních nebo rezistentních na imatinib. 
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Tabulka 6a: Vybrané nežádoucí účinky hlášené ve studii optimalizace dávkování fáze 3 (chronická fáze CML s intolerancí nebo rezistencí na imatinib)a 
Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Krabička: sprycel 50 mg 
Outer Carton: sprycel 50 mg
e Zahrnuje vyrážku po podání léku, erytém, multiformní erytém, erytrózu, exfoliativní vyrážku, generalizovaný erytém, genitální vyrážku, vyrážku z horka, milium, potničky, pustulózní psoriázu, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědivou vyrážku, pustulózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, exfoliaci kůže, iritaci kůže, toxický kožní výsev, vezikulózní urtikarii a vaskulitickou vyrážku. 
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
Před zahájením léčby přípravkem SPRYCEL mají být pacienti vyšetřeni kvůli infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem SPRYCEL, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8). 
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Podíl pacientů přežívajících bez progrese 2 roky byl 86 % (95 % CI: [78% - 93%]) ve skupině s dasatinibem a 65% (95 % CI: [43% - 87%]) s imatinibem. 
The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Vzácné leukocytoklastická vaskulitida, kožní fibróza Není známo Stevensův-Johnsonův syndromf Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolestg 
Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
Vzácné hluboká žilní trombóza, embolie, livedo reticularis Není známo trombotická mikroangiopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté pleurální výpotek*, dyspnoe 
Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
l Otok genitálu, edém místa incize, edém genitálu, edém penisu, otok penisu, edém skrota, kožní otok, otok varlete, vulvovaginální otok. 
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
V klinických studiích a po uvedení přípravku SPRYCEL užívaného v monoterapii na trh byly u léčených pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky, kromě laboratorních abnormalit (tabulka 5). 
The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce č. 11. 
Efficacy results are reported in Table 11.
tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou. 
A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Ve fázi III studie optimalizace dávkování u pokročilé fáze 
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML,
1 rok, byl 97 % (95 % CI: [94 % - 99 %]) a za 2 roky to bylo 90 % (95 % CI: [86 % - 95 %]). 
The proportion of patients who maintained CCyR for 1 year was 97% (95% CI: [94%-99%]) and for 2 years was 90% (95% CI: [86%-95%]).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
j Zahrnuje edém spojivek, oční edém, otok očí, edém očních víček, edém obličeje, edém rtů, makulózní edém, edém úst, orbitální edém, periorbitální edém, otok obličeje. 
j Conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, lip oedema, macular oedema, oedema mouth, orbital oedema, periorbital oedema, swelling face.
Mozek: mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence Imunitní systém: těžká alergická reakce 
Brain: stroke, temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, facial nerve paralysis, dementia
Krabička: sprycel 100 mg 
Outer Carton: sprycel 100 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
SPRYCEL 140 mg potahované tablety 
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Po dobu prvních dvou měsíců je třeba provádět každý týden kompletní krevní obraz (CBC) u dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL léčených dasatinibem v monoterapií, a poté jednou měsíčně nebo je-li to klinicky indikováno. 
In adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL treated with dasatinib as monotherapy, complete blood counts (CBCs) should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
V průběhu léčby přípravkem SPRYCEL se má kojení ukončit. 
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 52% (všech 25 léčených pacientů s CCyR). 
The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Uchovávejte ji ve svislé poloze. 
Keep this leaflet.
20 až méně než 30 kg 
20 to less than 30 kg
Zvyšování dávky u pacientů s Ph+ CML-CP Dávka (maximální denní dávka) Zahajovací dávka 
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Výsledky účinnosti znázorňuje tabulka 9. 
Efficacy results are presented in Table 9.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 135,0 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
POMĚR RIZIKA (95% CI) 
HAZARD RATIO (95% CI)
Při léčbě přípravkem SPRYCEL máte kojení ukončit. 
You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
U pacientů v lymfoidní blastické fázi CML léčených dávkou 140 mg jednou denně byl medián trvání MaHR 5 měsíců; medián PFS byl 5 měsíců, medián celkového přežití byl 11 měsíců. 
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 28 měsíců. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Proto se u pacientů léčených dasatinibem nedoporučuje souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.2). 
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Před zahájením léčby dasatinibem se u pacientů musejí vyšetřit známky a příznaky přidruženého kardiopulmonálního onemocnění. 
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Krabička: sprycel 80 mg 
Outer Carton: sprycel 80 mg
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté gynekomastie, porucha menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté periferní edémj, únava, pyrexie, edém obličejej 
Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Gastrointestinální krvácení a Výsledky studie optimalizace dávkování fáze 3 hlášené u populace (n=165 při doporučené zahajovací dávce 100 mg jednou denně 
Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 48 měsíců. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
10 až méně než 20 kg 
10 to less than 20 kg
Tabulka č. 11 Účinnost v jednoramenných klinických studiícha fáze II s přípravkem SPRYCEL 
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Jak se přípravek SPRYCEL užívá 
How to take SPRYCEL
Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 18 měsíců. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Perorální podání po rozpuštění. 
For oral use after constitution.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Primárním parametrem účinnosti bylo 3leté přežití bez příhody (EFS), což odpovídalo 
The primary efficacy endpoint was 3-year event-free survival (EFS), which was 65.5% (55.5, 73.7).
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum (jako dasatinibum monohydricum) 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg nebo 140 mg. 
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg or 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Proto se u pacientů léčených dasatinibem nedoporučuje souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 4.5). 
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Méně časté renální poškození (včetně renálního selhání), časté močení, proteinurie Není známo nefrotický syndrom 
Uncommon renal impairment (including renal failure), urinary frequency, proteinuria
Tabulka 12: Účinnost přípravku SPRYCEL ve studii fáze III optimalizace dávkování: na imatinib rezistentní nebo intolerantní pacienti v chronické fázi CML (2leté výsledky)a 
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Dasatinib vs. imatinib 
Dasatinib over imatinib
SPRYCEL 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg (jako dasatinibum monohydricum). 
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Prášek pro perorální suspenzi Krabička: 
Powder for oral suspension Outer Carton:
SPRYCEL tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. 
The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Prášek Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Powder Store below 25°C.
SPRYCEL 20 mg tablety dasatinibum2. 
SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suchost očí, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok 
Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
U 1 094 dospělých pacientů s pokročilou fází CML nebo Ph+ ALL byl medián léčby 6,2 měsíců (rozsah 0 až 93,2 měsíců). 
The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Podávání dasatinibu je spojeno s retencí tekutin. 
Dasatinib is associated with fluid retention.
ve 24 měsících (95% CI) 
within 24 months (95% CI)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPRYCEL 140 mg tablety dasatinibum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
ve 48 měsících (95% CI) 
within 48 months (95% CI)
Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí Recidiva (reaktivace) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater) Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkoviny v krvi Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin 
A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Předchozí kompletní hematologická odpověď (CHR) na imatinib byla dosažena u 93 % z celkové populace pacientů. 
achieved in 93% of the overall patient population.
V souvislosti s vystavením dasatinibu byla hlášena PAH (prekapilární plicní arteriální hypertenze potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací). 
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
U dětí do 1 roku věku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku SPRYCEL. 
There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Jestliže se při podávání dasatinibu vyvinou středně těžké nehematologické nežádoucí účinky stupně 2, má se do jejich zvládnutí nebo k návratu do výchozího stavu léčba přerušit. 
If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
SPRYCEL 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS 140“ vyraženým na jedné straně a číslem „857“ na druhé straně. 
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. 
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Časté pneumonie (včetně bakteriálních, virových a mykotických), infekce/zánět horních cest dýchacích, infekce herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekční enterokolitida, sepse (včetně méně častých případů s fatálními následky) Není známo reaktivace hepatitidy B Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté myelosuprese (včetně anemie, neutropenie, trombocytopenie) 
Common pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus - CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Jeden ml perorální suspenze obsahuje dasatinibum 10 mg (jako dasatinibum monohydricum). 
Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 80 mg potahované tablety EU/1/06/363/013 
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 50 mg potahované tablety EU/1/06/363/005 
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 140 mg potahované tablety EU/1/06/363/015 
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 50 % (všech 22 léčených pacientů s CCyR). 
The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před vydáním přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi pacientovi musí být přípravek připraven lékárníkem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. 
SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
SPRYCEL 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „524“ na druhé straně. 
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Pro pediatrické pacienty s Ph+ CML-CP a Ph+ ALL a pro dospělé pacienty s CML-CP, kteří nemohou polykat tablety, je také k dispozici SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi. 
SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
SPRYCEL 70 mg potahované tablety EU/1/06/363/006 
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Po rozpuštění 
After constitution
Selhání léčby bylo definováno jako progrese nemoci nebo převedení (cross-over) na jinou léčbu (chybějící odpověď, intolerance zkoušeného léku atd). 
A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Zvyšování dávky 
Dose reduction
b Kriteria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech): CHR (chronická CML): Leukocyty ≤ institucionální ULN, trombocyty < 450 000/mm3, žádné blasty ani promyelocyty v periferní krvi, < 5 % myelocytů plus metamyelocytů v periferní krvi, basofily v periferní krvi < 20 %, a žádné extramedulární postižení. 
b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Jak SPRYCEL uchovávat 
How to store SPRYCEL
Medián od diagnózy do zahájení léčby byl 82 měsíců. 
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
SPRYCEL 70 mg tablety dasatinibum2. 
SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
ve 36 měsících (95% CI) 
within 36 months (95% CI)
Medián léčby dasatinibem byl 3,5 měsíce, přičemž 12% pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců. 
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Medián léčby dasatinibem byl 14 měsíců, přičemž 31 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců. 
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Doba k dosažení cCCyR 
Time-to cCCyR
Medián léčby dasatinibem byl 24 měsíce, přičemž 51 % pacientů je doposud léčeno po dobu > 24 měsíců. 
Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Plicní hypertenze 
Hepatic impairment
Bílá až téměř bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s textem „BMS 140“ vyraženým na jedné straně a "857" na druhé straně. 
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Při delší léčbě a následném sledování (medián 24 měsíců), byla MCyR dosažena u 53 % pacientů léčených dasatinibem (CCyR u 44 %) a u 33 % pacientů léčených imatinibem (CCyR u 18 %) před přeřazením do druhé léčebné skupiny. 
Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Výskyt hematologické odpovědib (%) (95% CI) 
Haematologic response rateb (%) (95% CI)
SPRYCEL 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „528“ na druhé straně. 
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
V pěti klinických studiích fáze II u pacientů s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě imatinibem bylo před zahájením a během léčby opakovaně prováděno EKG v předem stanovených časových intervalech. 
In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
SPRYCEL 100 mg potahované tablety EU/1/06/363/011 
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPRYCEL 80 mg tablety dasatinibum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
SPRYCEL 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá trojúhelníková bikonvexní tableta s textem „BMS 80“ vyraženým na jedné straně a číslem „855“ na druhé straně. 
SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS 100“ vyraženým na jedné straně a číslem „852“ na druhé straně. 
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg potahované tablety 
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets