natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE). 
Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost. 
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky. 
This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka. 
There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat. 
If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT. 
VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
7denní období bez léčby začíná 21. den. 
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní). 
The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Myelosuprese/cytopenie 
Myelosuppression/cytopenias
Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 
What BESPONSA is and what it is used for
Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml. 
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph 
A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů. 
Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly. 
BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy. 
For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Hladiny před léčbou přípravkem BESPONSA: 
Levels prior to BESPONSA treatment:
Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1). 
Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné. 
Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BESPONSA if you:
• Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena. 
• If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní. 
The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou. 
Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Délka cyklu 
Cycle length
Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje: 
Each pack of BESPONSA contains:
Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu. 
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
2), můžete dostat maximálně až 6 cyklů léčby. 
2), you may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí). 
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
• Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA. 
• Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi. 
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
> 28 dní 
> 28 days
≥ 7 dní 
≥ 7 days
Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech. 
BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2). 
The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Souběžnými primárními cílovými parametry byla CR/CRi, vyhodnocená zaslepenou nezávislou komisí pro posuzování cílových parametrů (EAC), a celkové přežití (OS). 
The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
[2,6 až 4,7] 
[2.6 to 4.7]
• jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites. 
Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Z celkového počtu 326 pacientů (populace ITT) se od 253 pacientů podařilo získat vzorky, které bylo možné vyšetřit na CD22 v místní i centrální laboratoři. 
Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT. 
This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě. 
The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
• Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu) 
• Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. 
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Zvýšená amyláza a lipáza 
Increased amylase and lipase
Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den) 
Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
≥ 14 dní 
≥ 14 days
Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti: 
Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Infuzní set před světlem chráněný být nemusí. 
The infusion line does not need to be protected from light.
Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2). 
No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic. 
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit. 
BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %. 
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší. 
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů. 
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby. 
you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů. 
Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie). 
During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Relevance u zvířat zjištěných nevratných účinků pro člověka je nejistá. 
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
U pacientů s nevhodným vzorkem z aspirace kostní dřeně se testoval vzorek periferní krve. 
In patients with an inadequate bone marrow aspirate sample, a peripheral blood sample was tested.
Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci. 
BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Pancytopenie zahrnuje následující hlášené preferované termíny: selhání kostní dřeně, febrilní aplazie kostní dřeně a pancytopenie. 
b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BESPONSA u 1 nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě relabující nebo refrakterní ALL (informace o použití u dětí viz bod 4.2. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu 
Dosing regimen for Cycle 1 and subsequent cycles depending on response to treatment
• Naředěný roztok se nemusí filtrovat. 
• Filtration of the diluted solution is not required.
U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se mají častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity. 
For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
• Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2), 
• If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky. 
Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování. 
The table below shows the recommended dosing regimens.
Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu). 
Treatment with BESPONSA may prolong QT interval (a change in electrical activity of the heart that can cause serious irregular heart rhythms).
[4,5 až 7,9] 
[4.5 to 7.9]
+/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní). 
a +/- 2 days (maintain a minimum of 6 days between doses).
Přípravek BESPONSA se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod. 
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Celkový bilirubin > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN 
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Febrilní neutropenie, která může být život ohrožující, byla hlášena u 43 (26 %) pacientů. 
Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Pancytopenie b (2 %) 
Pancytopeniab (2%)
Přestože v ramenu s přípravkem BESPONSA byl pozorován vyšší výskyt časných úmrtí po HSCT (ke 100. dni), byl u přípravku BESPONSA patrný přínos pro dlouhodobé přežívání. 
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
• Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol. 
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Ze všech 326 randomizovaných pacientů (populace ITT) 215 (66 %) pacientů podstoupilo 1 předchozí léčebný režim a 108 (33 %) pacientů podstoupilo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL. 
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL.
Pacienti, kteří nedosáhli CR ani CRi: Dávka (mg/m 
Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete. 
If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů). 
Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod. 
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby nebo po léčbě přípravkem BESPONSA nebyla studována. 
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
U 234 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL byla clearance inotuzumab ozogamicinu v ustáleném stavu 0,0333 l/h a terminální poločas eliminace (t½) na konci 4. cyklu byl přibližně 12,3 dne. 
In 234 patients with relapsed or refractory ALL, the clearance of inotuzumab ozogamicin at steady state was 0.0333 L/h, and the terminal elimination half-life (t½) at the end of Cycle 4 was approximately 12.3 days.
Léčbu přerušte až do úpravy na hladiny odpovídající 1. stupni nebo počátečnímu stupni před každou dávkou. 
Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Podle potřeby podejte profylaktická antiinfektiva a zaveďte kontrolní testy během léčby a po jejím ukončení. 
As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Pokud budou tito pacienti podstupovat HSCT, mají u nich být pečlivě sledovány známky a příznaky VOD/SOS (viz bod 4.2). 
If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Dávka (mg/m 
Dose (mg/m2)
Naředěný roztok Po zahájení ředění 
Diluted solution After start of dilution
Vyšetření EKG a elektrolytů je třeba provést před zahájením léčby a pravidelně je kontrolovat v průběhu léčby (viz body 4.8 a 5.2). 
ECG and electrolytes should be obtained prior to the start of treatment and periodically monitored during treatment (see sections 4.8 and 5.2).
Farmakokinetika inotuzumab ozogamicinu byla dobře popsána pomocí 2kompartmentového modelu, jehož součástí byly lineární a na čase závislá clearance. 
Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol 
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Primární cílové orgány u zvířat zahrnovaly játra, kostní dřeň a lymfatické orgány se souvisejícími hematologickými změnami, ledviny a nervový systém. 
In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
• Nadměrná hladina kyseliny močové v krvi 
• Excess of uric acid in the blood
Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem. 
This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Úprava dávkování přípravku BESPONSA může být nutná s ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost (viz bod 4.4). 
Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán 3. 
What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek. 
White to off-white, lyophilised cake or powder.
HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109) 
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162) 
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362). 
The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362).
Ascites (4 %) Břišní distenze (6 %) 
Ascites (4%) Abdominal distension (6%)
Všichni pacienti museli mít ≥ 5 % blastů v kostní dřeni a museli absolvovat 1 nebo 2 předchozí režimy indukční chemoterapie ALL. 
All patients were required to have ≥ 5% bone marrow blasts and to have received 1 or 2 prior induction chemotherapy regimens for ALL.
Mezi 5 pacienty, u kterých se vyskytla VOD/SOS během léčby inotuzumab ozogamicinem avšak bez provedení HSCT, byli také 2 pacienti, u nichž byla před léčbou přípravkem BESPONSA provedena HSCT. 
Of the 5 patients who experienced VOD/SOS during treatment with inotuzumab ozogamicin but without an intervening HSCT, 2 patients had also received an HSCT before BESPONSA treatment.
Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms). 
The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
V tabulce 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v závislosti na délce přerušení podávání v důsledku toxicity. 
Table 4 shows the dose modification guidelines depending on the duration of dosing interruptions due to toxicity.
Analýza byla založena na ITT populaci s tím, že u pacientů bez remise byla zadána nulová doba trvání s fiktivní příhodou. 
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
VOD/SOS zahrnuje 1 dalšího pacienta s venookluzivní jaterní nemocí, která se vyskytla 56. den bez provedené HSCT. 
d VOD/SOS includes 1 additional patient with Venoocclusive liver disease that occurred at Day 56 with no intervening HSCT.
Střední (SD) simulovaná celková plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) na cyklus v ustáleném stavu byla 100 µgh/ml (32,9). 
The mean (SD) simulated total area under the concentration-time curve (AUC) per cycle at steady state was 100 mcgh/mL (32.9).
K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT. 
Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů bylo zjištěno, že plocha povrchu těla významně ovlivňuje dispozici inotuzumab ozogamicinu. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, body surface area was found to significantly affect inotuzumab ozogamicin disposition.
Reakce spojené s podáváním infuze se obecně vyskytovaly v 1. cyklu a krátce po ukončení infuze inotuzumab ozogamicinu a odezněly spontánně nebo po farmakologické léčbě. 
Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Podmínky uchovávání po rekonstituci a ředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Pokud je nutná další úprava dávkování, pak pro následující cykly snižte počet dávek na 2 dávky na cyklus. 
If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles.
U pacientů se sérovým bilirubinem ≥ ULN před HSCT, je podstoupení HSCT po léčbě přípravkem BESPONSA možné teprve po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik. 
In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií. 
BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Z 93 pacientů, kteří prošli screeningem, bylo 72 pacientů přiřazeno do skupiny s hodnoceným přípravkem a léčeno přípravkem BESPONSA. 
Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Přípravek BESPONSA oproti chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře dosahoval lepšího OS ve všech stratifikačních faktorech včetně doby trvání první remise ≥ 12 měsíců, status záchranné terapie 1 a věk < 55 let v době randomizace. 
BESPONSA improved OS versus Investigator's choice of chemotherapy for all stratification factors including duration of first remission ≥12 months, Salvage 1 status, and age at randomisation <55 years.
• Jestliže lék zabírá dobře, ale Vy nemáte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 
• If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Mírná retardace růstu plodu se u potkanů vyskytovala také přibližně po 0,4násobku klinické expozice u člověka podle AUC (viz bod 4.6). 
Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).