natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 13.-16. května 2019 
Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
- antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce). 
- anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Frekvence „není známo“: 
Frequency not known:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [X] užívat Další léčivé přípravky a přípravek [X] 
What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Desvenlafaxin; duloxetin; milnacipran; venlafaxin. 
2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI. 
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Není známo: makulopatie 
Not known: maculopathy
Vzácné: skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev v oku, nestejnoměrná velikost zornic, abnormální vidění, potíže se slzením Není známo: částečná ztráta zraku 
Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Gastrointestinální poruchy Frekvence „není známo“: Mikroskopická kolitida 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
Léčivé přípravky jako [smyšlený název přípravku] (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4). 
Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem 
Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Sertralin - Makulopatie (EPITT č. 19341) 
Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Významně nižší expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu a snížená inhibice krevních destiček byly prokázány u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirotiky (ART) potencovanými ritonavirem nebo kobicistatem. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Pantoprazol - Mikroskopická kolitida (EPITT č. 19342) 
Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [smyšlený název přípravku] užívat Upozornění a opatření 
What you need to know before you take [Invented name]
Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)2; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)3 4 - Přetrvávající sexuální dysfunkce po vysazení léku (EPITT č. 19277) 
Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Klopidogrel; klopidogrel, kyselina acetylsalicylováInterakce s potencovanou antivirotickou léčbou viru lidské imunodeficience (HIV) vedoucí k nedostatečné inhibici agregace krevních destiček (EPITT č. 19325) 
Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Klomipramin a vortioxetin byly zahrnuty do hodnocení signálu, ale netýkalo se jich doporučení ohledně aktualizace informací o přípravku. 
3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
TOTO ROZHODNUTÍ: 
PRESENT DECISION:
Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací. 
Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
• Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008. 
• This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
SOUVISLOSTI: 
BACKGROUND:
Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008. 
The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení. 
It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů. 
These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid. 
The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován. 
The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními. 
The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
• Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater. 
• Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
Z výše uvedeného plyne: 
It follows from the above:
Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků. 
The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid. 
It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku. 
It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
• Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity. 
• On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí. 
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie). 
The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem. 
However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika. 
Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná. 
Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
• V rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky existují různé názory na hodnocení, zda mohou být rizika potlačena opatřeními na minimalizaci rizik, jež dovolí ponechat přípravky na trhu, nebo zda je riziko tak velké, že by registrace měla být zrušena. 
• There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Tato dodatečná opatření by měla přispět k minimalizaci rizika spojeného s užíváním účinné látky nimesulid, dokud nebude znám výsledek přezkoumání podle článku 31. 
These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Vzhledem ke stavu věcí se předseda Komise rozhodl nepředložit návrh rozhodnutí k hlasování Stálého výboru během zasedání, ale předat záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky k dalšímu prošetření jakýchkoli podezření na hepatotoxicitu týkající se účinné látky nimesulid, jakož i k vytipování a zvážení stávajících vnitrostátních opatření (pokynů nebo doporučení) s ohledem na používání účinné látky nimesulid, a to s cílem doporučit nezbytná opatření na minimalizaci rizik. 
In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Omezení indikace na druhotnou léčbu má za cíl zajistit, aby účinná látka nimesulid nebyla používána jako běžný tišící prostředek, pokud existují jiné alternativy léčby s omezeným hepatotoxickým rizikem. 
The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Měla by rovněž být přijata opatření na minimalizaci rizik navržená Výborem pro humánní léčivé přípravky, neboť není pochyb o tom, že zachování registrace přípravku musí být doplněno opatřeními s cílem snížit výskyt nežádoucích příhod. 
The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti. 
In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Tento postoj je umocněn skutečností, že podle článku 31 bude provedeno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizik, přičemž budou zvážena rizika účinné látky nimesulid oproti gastrointestinálním rizikům jiných přípravků. 
This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Je toho názoru, že by profil prospěšnost/riziko těchto přípravků měl být považován za negativní a že by registrace měly být spíše zrušeny. 
A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Většinový názor v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky během přijímání stanoviska výboru dne 20. září 2007 podporoval ponechání registrace. 
The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Dopisem ze dne 26. července 2008 informoval předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky Komisi, že po vyhodnocení nových dodatečných zpráv a úvah o jiných opatřeních na minimalizaci rizik byla hodnotící zpráva aktualizována a doplněna o nové věcné informace. 
By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tolucombi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tolucombi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Tolucombi používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tolucombi platné v celé Evropské unii dne 13. března 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Výbor doporučil, aby přípravek Tolucombi byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Tolucombi telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tolucombi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tolucombi byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tolucombi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Podávaná dávka přípravku Tolucombi závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety. 
The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tolucombi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tolucombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem MicardisPlus. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Další informace o přípravku Tolucombi 
Other information about Tolucombi
Další informace o léčbě přípravkem Tolucombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Tolucombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
To znamená, že přípravek Tolucombi je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku MicardisPlus. 
This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Přípravek Tolucombi je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu či 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu), které se užívají ústy jednou denně a zapíjejí se tekutinou. 
Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MicardisPlus přínosy přípravku Tolucombi převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tolucombi? 
What are the benefits and risks of Tolucombi?
Přípravek Tolucombi je „generikum“. 
Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Co je Tolucombi a k čemu se používá? 
What is Tolucombi and what is it used for?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tolucombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem MicardisPlus. 
Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Přípravek Tolucombi ve formě tablet 80/25 mg se podává pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání přípravku Tolucombi ve formě tablet 80/12,5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Tolucombi stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Tolucombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid. 
Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Přípravek Tolucombi obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid. 
Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Jak přípravek Tolucombi působí? 
How does Tolucombi work?
Jak byl přípravek Tolucombi zkoumán? 
How has Tolucombi been studied?
Na základě čeho byl přípravek Tolucombi schválen? 
Why is Tolucombi approved?
Jak se přípravek Tolucombi používá? 
How is Tolucombi used?
4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu 
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013 
Date of latest renewal: 19 July 2013.
Vrozená, idiopatická nebo cyklická neutropenie: 
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Jiným způsobem Tevagrastim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě). 
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují. 
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Bezpečnostní kryt jehly se rychle přesune přes jehlu (viz obrázek 7). 
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle (see picture 7).
Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm 
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Nejsou k dispozici žádná prospektivně randomizovaná srovnání dvou doporučených metod mobilizace (samotným filgrastimem nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů. 
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Poranění, otravy a procedurál ní komplikace 
Injury, poisoning and procedural complicatio ns
Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza. 
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.