natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 11: Analýza celkového počtu VTE a mortality ze všech příčin během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE 
Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R110“. 
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Tvrdá tobolka 
Wound haemorrhage
Tabulka 3 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení. 
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabulka 4 uvádí hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci (trough), které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení (viz bod 5.1) 
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Tabulka 4: Pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony 
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Počet léčených pacientů Závažné krvácení 
Treated patients Major bleeding events
Dávka přípravku Pradaxa 
Dose of Pradaxa
Tabulka 2: Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení. 
Table 2: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - Krvácení - Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění - Krvácení může nastat z hemoroidů - Pokles počtu červených krvinek v krvi - Vznik krevního výronu - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu - Alergická reakce - Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže - Svědění - Vřed v žaludku nebo ve střevě - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Nevolnost - Zvracení - Bolest břicha nebo žaludku - Častá řídká nebo tekutá stolice - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce - Zvýšení jaterních enzymů 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 4: Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení. 
Table 4: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Příbalová informace: informace pro pacienta Pradaxa 150 mg tvrdé tobolky dabigatranum etexilatum 
Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Tabulka 3: Faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení. 
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Tabulka 5: Hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení 
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Víčko tobolky je potištěné symbolem firmy Boehringer Ingelheim, tělo nápisem „R150“. 
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Randomizovaní jedinci CMP a/nebo systémová embolie Incidence (%) 
Stroke and/or systemic embolism
- léky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová) - léky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou aplikovány pouze na kůži -přípravky kléčbě poruch srdečního rytmu (například: amiodaron, dronedaron, chinidin, verapamil) Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, lékař Vám řekne, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Pradaxa. 
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Jak přípravek Pradaxa uchovávat 
How to store Pradaxa
Existuje velice omezená klinická zkušenost s podáváním doporučených dávek u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg nebo > 110 kg. Vzhledem k dostupným klinickým a farmakokinetickým údajům není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2), ale doporučuje se pečlivý klinický dohled (viz bod 4.4). 
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Tabulka 4: Hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení 
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 75 mg (ve formě mesylátu). 
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Doporučené dávky přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE jsou uvedeny v tabulce 1. 
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Prevence rekurence hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u dospělých pacientů (prevence DVT/PE) 
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu (po 3. dnu), měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 220 mg dabigatran-etexilátu, byl 70,8 ng/ml, s rozpětím 35,2 - 162 ng/ml (v rozsahu 25. 
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
věk, váha, pohlaví, funkce ledvin, etnikum atd.) 
For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
U pacientů léčených dávkou 220 mg dabigatran-etexilátu jednou denně v rámci prevence žilní tromboembolie po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu 
In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Tabulka 3: Hraniční hodnoty koagulačních testů při minimální koncentraci, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem krvácení 
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Tabulka 18: Analýza celkového počtu VTE a mortality ze všech příčin během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE 
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Primární prevence žilní tromboembolizace v ortopedii 
Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 150 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Tabulka 4 shrnuje pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony. 
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Rektální krvácení 
Bleeding reactions
Ischemická CMP 
Tartaric acid
Tabulka 27: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) do konce období po léčbě pro studii RE-SONATE. 
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Tabulka 6 shrnuje pravidla pro přerušení léčby před invazivními nebo chirurgickými výkony. 
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Sekundárním cílovým parametrem, který je považován za klinicky významnější, byla kombinace významných/velkých žilních tromboembolií (včetně plicní embolie a proximální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality spojené s žilní tromboembolií. 
Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Z léčby přípravkem Pradaxa na antagonistu vitaminu K (VKA): Léčbu pomocí antagonisty vitaminu K je třeba upravit podle úrovně CrCL následujícím způsobem: 
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky - jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katetr a užíváte heparin k udržení průchodnosti těchto katetrů nebo pokud se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus k normálu - jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně mohlo být příčinou úmrtí - jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol v perorální formě, přípravky k léčbě plísňových infekcí 
- if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, rivaroxaban, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open or while your heart beat is being restored to normal by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Tabulka 22: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) do konce období po léčbě pro studii RE-SONATE. 
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Doba použití přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE je uvedena v tabulce 3. 
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Tabulka 21: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) do konce období po léčbě pro studii RE-MEDY 
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Tabulka 12: Krvácivé příhody ve studiích RE-COVER a RE-COVER II, které testovaly léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) 
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Chirurgické a jiné výkony 
Surgery and interventions
EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008 EU/1/08/442/014 EU/1/08/442/015 EU/1/08/442/018 
EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008 EU/1/08/442/014 EU/1/08/442/015 EU/1/08/442/018
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 110 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 150 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 150 mg (ve formě mesylátu). 
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BÍLÝCH BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 110 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Doporučené dávky přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE jsou uvedeny v tabulce 2. 
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Tobolku spolkněte vcelku, tobolku nekousejte ani nelámejte. 
Swallow whole, do not chew or break the capsule.
• středně těžká porucha funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min) 
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Riziko gastrointestinálního krvácení zvyšuje podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), stejně jako přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu. 
Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000): - Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu injekce nebo cévky do žíly - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Pokles podílu červených krvinek v krvi - Zvýšení jaterních enzymů - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, jehož příčinou jsou jaterní nebo krevní problémy 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
EU/1/08/442/009 10 x 1 tobolka EU/1/08/442/010 30 x 1 tobolka EU/1/08/442/011 60 x 1 tobolka EU/1/08/442/019 60 x 1 tobolka 
EU/1/08/442/009 10 x 1 capsules EU/1/08/442/01030 x 1 capsules EU/1/08/442/011 60 x 1 capsules EU/1/08/442/019 60 x 1 capsules
ASA 
A.
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Tabulka 25: Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (VTE je složeno z DVT a/nebo PE) pro souhrn studií RE-COVER a RE-COVER II do konce období po léčbě 
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Doba použití přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE je uvedena v tabulce 2. 
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u dospělých pacientů (léčba DVT/PE) 
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Test (hodnota při minimální koncentraci) 
Test (trough value)
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabigatranum etexilatum 110 mg (ve formě mesylátu). 
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
EU/1/08/442/005 10 x 1 tobolka EU/1/08/442/006 30 x 1 tobolka EU/1/08/442/007 60 x 1 tobolka EU/1/08/442/018 60 x 1 tobolka 
EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
U pacientů léčených pro DVT a PE dabigatran-etexilátem v dávce 150 mg dvakrát denně byl geometrický průměr minimální koncentrace dabigatranu měřené během 10-16 hodin po podání dávky, na konci dávkovacího intervalu (tj. 
In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before taking Pradaxa.
24 hodin před asi 15 2-3 dny před 
2-3 days before
Tabulka 17: Analýza významné/velké VTE a mortality spojené s VTE během léčebného období ve studiích ortopedických operací RE-MODEL a RE-NOVATE 
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Pradaxa poruchy trávení, kontaktujte svého lékaře. 
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo cévky (kanyly) do žíly nebo do mozku - Pokles počtu krevních destiček v krvi - Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí - Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo krku - Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí - Potíže při polykání - Pokles podílu červených krvinek v krvi 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Tabulka 21: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně 
Table 22: Analysis of all cause and cardiovascular survival during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BÍLÝCH BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO 150 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 180 TVRDÝCH TOBOLEK (3 KRABIČKY PO 60 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Tabulka 14 uvádí krvácivé příhody v souhrnu pivotních studiích RE-COVER a RE-COVER II, které testovaly léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE). 
Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BALENO V PRŮHLEDNÉ FÓLII - VČETNĚ „BLUE BOX“ INFORMACE - 110 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Výtok po zákroku 
Post procedural haemorrhage
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 100 TVRDÝCH TOBOLEK (2 KRABIČKY PO 50 TVRDÝCH TOBOLKÁCH) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 150 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Tabulka 12 uvádí krvácivé příhody v souhrnu pivotních studiích RE-COVER a RE-COVER II, které testovaly léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE). 
Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
• Neodstraňujte fólii blistru dříve, než je nutné tvrdou tobolku užít. 
• The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
Tabulka 14: Krvácivé příhody ve studii RE-SONATE, testující prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) 
Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
EU/1/08/442/001 10 x 1 tobolka EU/1/08/442/002 30 x 1 tobolka EU/1/08/442/003 60 x 1 tobolka EU/1/08/442/017 60 x 1 tobolka 
EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules