natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Rydapt se používá samostatně rovněž u dospělých s následujícími poruchami typu bílých krvinek zvaných žírné buňky: agresivní systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s dalším hematologickým onemocněním (rakovinou krve) a mastocytární leukemie. 
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie. 
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka. 
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky. 
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem. 
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Jak přípravek Rydapt působí? 
How does Rydapt work?
Bylo prokázáno, že přípravek Rydapt zlepšuje přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FLT3 genu. 
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém 
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. 
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin. 
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Přípravek Rydapt byl přínosný u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FTL3 genu. 
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: 
--1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/California/7/2009, NYMC X-179A)......... 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......................................... 15 mikrogramů HA** 
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
v dávce 0,1 ml * připravený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých drůbežích chovů ** hemaglutinin ý k ž í 
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení 
Invented name Strength
Přípravek PritorPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. 
PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek PritorPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PritorPlus platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PritorPlus? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Další informace o přípravku PritorPlus 
Other information about PritorPlus
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PritorPlus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku PritorPlus byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku PritorPlus. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku PritorPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě. 
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku PritorPlus zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí. 
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
PritorPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů. 
In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Další informace o léčbě přípravkem PritorPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu). 
It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek PritorPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně. 
PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus? 
What is the risk associated with PritorPlus?
Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně. 
PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice. 
By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Přípravek PritorPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi. 
PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Co je PritorPlus? 
What is PritorPlus?
Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti. 
Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid. 
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika. 
The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety. 
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně. 
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid. 
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen? 
Why has PritorPlus been approved?
Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán? 
How has PritorPlus been studied?
Jak se přípravek PritorPlus používá? 
How is PritorPlus used?
K čemu se přípravek PritorPlus používá? 
What is PritorPlus used for?
Jak přípravek PritorPlus působí? 
How does PritorPlus work?
Visudyne verteporfinum 
Visudyne verteporfin
Je-li to nutné, může být léčba opakována každé tři měsíce. 
Treatment can be repeated every three months if necessary.
V případě potřeby může být druhé oko léčeno laserem bezprostředně poté. 
If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Visudyne platné v celé Evropské unii dne 27. července 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Přestože první studie okultního onemocnění prokázala částečnou účinnost, druhá studie ji nepotvrdila. 
Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Visudyne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dávka závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). 
The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Visudyne (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypersenzitivita (alergické reakce), významně snížená ostrost vidění (velmi nejasné vidění), zhoršení zraku (např. nejasné vidění, rozmazané neostré vidění nebo záblesky světla), výpadky zorného pole (např. malé oblasti omezeného vidění, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny), dyspnoe (dušnost), nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem, které se projevují po vystavení světlu), reakce v místě vpichu (bolest, otok, zánět a únik tekutiny z žil), astenie (slabost), bolest spojená s infuzí (zejména na hrudi a v zádech), synkopa (mdloby), bolest hlavy a závratě. 
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Přípravek Visudyne se používá k léčbě dospělých s: 
Visudyne is used to treat adults with:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Visudyne? 
What is the risk associated with Visudyne?
Co je Visudyne? 
What is Visudyne?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Visudyne. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Poté byla na žádost výboru CHMP provedena ověřovací studie, která zahrnovala dalších 364 pacientů. 
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Někteří z těchto pacientů nadále dostávali přípravek Visudyne po dobu až pěti let. 
Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Visudyne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Používá se při „fotodynamické léčbě“, což je způsob léčby využívající světlo (obvykle z laseru) k aktivaci fotosenzitivní látky. 
It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Visudyne. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Jaký přínos přípravku Visudyne byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po roce vykazovali reakci na léčbu, což bylo stanoveno na základě standardního vyšetření zraku pomocí optotypů (tabulek s písmeny). 
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Další informace o léčbě přípravkem Visudyne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Visudyne nesmějí užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat chemické látky nazývané porfyriny) ani pacienti se závažným onemocněním jater. 
Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
• chorioidální neovaskularizací způsobenou patologickou myopií (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se delší, než by měla být). 
• choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Když se laserem posvítí do oka, verteporfin je aktivován a vytváří toxické molekuly kyslíku, jež blokují krevní cévy a poškozují či dokonce usmrcují buňky. 
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří rozpoznali vyšší či stejný počet písmen nebo jejichž rozpoznávací schopnost se snížila o méně než 15 písmen. 
A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Nejprve je pacientovi podán přípravek Visudyne ve formě infuze do žíly trvající 10 minut. 
First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Následně, 15 minut po zahájení první infuze, se přistoupí k aktivaci přípravku Visudyne v oku za použití světla generovaného laserovým paprskem. 
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Přípravek Visudyne byl účinnější než placebo ve studiích senilní makulární degenerace a patologické myopie. 
Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Přínos přípravku Visudyne u okultní subfoveolární chorioidální neovaskularizace nebyl prokázán. 
The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
• „vlhkou“ formou senilní makulární degenerace, což je onemocnění postihující centrální část sítnice (zvanou makula) v zadní části oka. 
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Další informace o přípravku Visudyne: 
Other information about Visudyne:
Přípravek Visudyne byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 609 pacientů se senilní makulární degenerací s klasickou subfoveolární neovaskularizací, a v jedné studii zahrnující 120 pacientů s neovaskularizací způsobenou patologickou myopií. 
Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Ve studii patologické myopie reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 86 % pacientů (70 z 81) oproti 67 % pacientů (26 z 39), kterým bylo podáváno placebo. 
In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Přípravek Visudyne byl srovnáván také s placebem u „okultní“ subfoveolární chorioidální neovaskularizace (kdy postižené krevní cévy nejsou na snímku dobře rozeznatelné), a to ve dvouleté studii, do které bylo zařazeno 339 pacientů. 
Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Visudyne je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Vlhká forma senilní makulární degenerace je způsobena chorioidální neovaskularizací (abnormálním růstem krevních cév pod makulou), přičemž může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok. 
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Ve dvou studiích vlhké formy senilní makulární degenerace reagovalo po roce na léčbu přípravkem Visudyne 61 % pacientů (246 ze 402) oproti 46 % pacientů (96 z 207), kterým bylo podáváno placebo. 
In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Přípravek Visudyne by měl být podáván pouze oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s léčbou pacientů se senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií. 
Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Léčivou látkou v přípravku Visudyne je verteporfin, což je fotosenzitivní látka (látka, která při vystavení světlu mění své vlastnosti). 
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Jakmile je přípravek Visudyne pacientovi injekčně podán, verteporfin se krevními cévami, včetně krevních cév v zadní části oka, šíří v těle. 
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Visudyne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku verteporfin. 
Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.