natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám. 
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum. 
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan? 
What are the risks associated with Valdoxan?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Valdoxan působí? 
How does Valdoxan work?
Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin. 
Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem). 
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Jak se přípravek Valdoxan používá? 
How is Valdoxan used?
Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen? 
Why is Valdoxan approved?
Každoročně rovněž provádíme strategický přezkum řízení rizik. 
Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Tato legislativa vstupuje v platnost v lednu 2013. 
The legislation enters into force in January 2013.
výkonný ředitel Guido Rasi 
Guido Rasi
Komunikace a transparentnost 
Communication and transparency
Agentura zároveň potřebuje nalézt náhradu za služby, které negenerují příjmy (jejichž počet v posledních letech narůstá), a financovat nové legislativní úkoly. 
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Tyto iniciativy jsou sdruženy v programu provozní excelence. 
These are brought together within the Operational Excellence programme.
Rozpočet na rok 2013 sice oproti roku 2012 zaznamenal nárůst, ten je však zejména důsledkem navýšení poplatků v souladu s inflací. 
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Zvyšování efektivnosti činností 
Increasing the efficiency of operations
Vycházeje ze strategie agentury a analýzy momentální situace v oboru se v roce 2013 budeme soustřeďovat na tyto prioritní oblasti: 
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Budeme také pokračovat v uplatňování on-line strategie agentury, která je součástí naší celkové komunikační strategie. 
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Na základě analýzy situace v odvětví v roce 2012 jsme dospěli k závěru, že faktory uvedené ve strategii jsou nadále platné. 
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
• dále rozvíjet činnosti v oblasti komunikace a transparentnosti agentury. 
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Další rizika vyvstávají v případech, kdy k výrobě a klinickým zkouškám dochází mimo Evropskou unii. 
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Budeme pokračovat v přezkoumávání způsobu koordinace činností výborů a zajistíme, aby výsledkem těchto snah byly efektivní interakce a hladký, včasný a ucelený tok informací. 
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Budou zavedena zlepšení, která přispějí k dalšímu zvýšení kvality prováděných činností. 
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Četné dílčí aspekty týkající se těchto předpisů budou projednány a odsouhlaseny s vnitrostátními orgány, což usnadní jejich harmonizované provádění. 
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Stále ještě zbývá provést řadu ustanovení ve spolupráci s vnitrostátními orgány, přičemž záleží na tom, zda bude možné pro tento účel uvolnit potřebné zdroje. 
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Toto sdílení informací a znalostí bude přínosem pro vědeckou komunitu i nejrůznější subjekty působící v oblasti léčiv (například orgány pro hodnocení zdravotnických technologií). 
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Vychází ze stávajících procesů a struktur v oblasti farmakovigilance, jako je systém EudraVigilance pro monitorování podezření na nežádoucí účinky. 
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Cílem těchto právních předpisů je podpora a ochrana veřejného zdraví prostřednictvím posílení celoevropského systému pro monitorování bezpečnosti a poměru přínosů a rizik léčivých přípravků. 
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Zřízení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik a skutečnost, že jednotlivé výbory agentury mohou přijmout odlišná stanoviska, poukázaly na komplexnost interakcí mezi výbory, které agentura musí řídit. 
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Probíhá řada podpůrných iniciativ, jejichž cílem je posílit podporu poskytovanou vědeckým výborům a přispět k dalšímu zlepšení kvality a konzistentnosti vědeckých výstupů agentury. 
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Bude-li výsledek příslušného hodnocení dopadu příznivý, Evropská komise v první polovině roku 2013 předloží návrh právního předpisu, který bude představovat významnou revizi právního rámce pro registraci veterinárních léčivých přípravků. 
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
S cílem podpořit tyto prioritní činnosti se také zaměříme na prohlubování úspěšné spolupráce v rámci evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků a uskutečníme řadu projektů a iniciativ, jejichž cílem bude zvýšení účinnosti a účelnosti našich činností. 
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
'Rozpis strategických úkolů do roku 2015: Přínos Evropské agentury pro léčivé přípravky v oblasti vědy, léčiv a zdraví. 
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
V návaznosti na náš úspěšný workshop, který se konal v listopadu 2012, budeme pokračovat v provádění našeho plánovaného postupu pro konzultace se zainteresovanými stranami, abychom mohli ve druhé polovině roku zveřejnit politiky agentury pro zpřístupnění údajů z klinických studií. 
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Zatímco některé z nich, například pokrok ve vědě, mají dlouhodobější důsledky, dopad jiných je okamžitý, jako je tomu v případě volání zainteresovaných stran po lepší komunikaci, větší otevřenosti a transparentnosti, dopadu nových právních předpisů a vlivu aktuálního hospodářského klimatu na dostupné zdroje. 
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
S ohledem na tento hospodářský vývoj vedeme řadu iniciativ, jejichž cílem je optimalizace využití zdrojů a které zvýší efektivitu naší práce v souvisejících oblastech. 
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Ke snížení těchto rizik slouží projekty zmíněné v prioritních oblastech níže a také řada dalších činností uvedených v pracovním programu. 
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
11 března 2013 EMA/154443/2013 Ředitelství 
EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Agentura a příslušné vnitrostátní orgány budou spolupracovat v takových oblastech, jako je vývoj databáze zahrnující celou EU, poskytování podpory Evropské komisi při přípravě dalších prováděcích předpisů nebo vypracování pokynů jménem Evropské komise. 
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Činnosti v oblasti vědeckého posuzování 
Scientific-assessment activities
Situace v odvětví a priority na rok 2013 
The business environment and priorities for 2013
Ve svém strategickém dokumentu „Road map to 2015“ (rozpis strategických úkolů do roku 2015) Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) určila několik faktorů, které mají vliv na náš výběr priorit a cílů a mezi něž patří pokrok na poli vědy, globalizace, potřeba lepší komunikace a větší otevřenosti. 
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Budeme dále rozvíjet náš stávající přístup ke komunikaci a transparentnosti, abychom posílili důvěru veřejnosti v agenturu a systém EU pro hodnocení léčivých přípravků a dohled nad nimi. 
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
• nadále se připravovat na provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, 
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
V rámci zavádění těchto ustanovení jsou naše priority následující: nejvyšší prioritu přisuzujeme činnostem přispívajícím k podpoře veřejného zdraví, po nich jsou to činnosti zaměřené na zvýšení transparentnosti a zlepšení komunikace a dále pak činnosti týkající se zjednodušení postupů. 
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Související a souběžně probíhající činností bude zavádění nové strategie pro informační a komunikační technologie (ICT), mezi jejíž klíčové prvky patří přezkoumání datové architektury, optimalizace portfolia aplikací ICT a zajištění co nejlepšího využití ICT na podporu optimalizovaných procesů agentury. 
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
• připravit se na výsledky hodnocení dopadu revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích vypracovaného Evropskou komisí, 
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Za tímto účelem budeme pokračovat v začleňování nových metodik analýzy přínosů a rizik do našich činností týkajících se posuzování humánních léčivých přípravků a příslušné údaje následně použijeme při komunikaci s veřejností o přínosech a rizicích léčivých přípravků a o důvodech námi přijímaných stanovisek. 
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
• pokračovat v přípravě provádění právních předpisů v oblasti farmakovigilance, v závislosti na dostupných zdrojích, 
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Jedná se o ambiciózní cíl, který vychází zejména z úsilí o snížení administrativní zátěže držitelů rozhodnutí o registraci, ze snahy podpořit skutečný jednotný trh s veterinárními léčivými přípravky v EU vedoucímu k větší dostupnosti a rovněž z úsilí o zajištění komplexnějšího souboru nástrojů pro řízení rizik souvisejících s používáním veterinárních antimikrobiálních látek. 
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích 
Revision of the veterinary-medicines legislation
Naším cílem je lépe objasnit způsob přijímání rozhodnutí v rámci přípravy našich stanovisek a doplnit dokumenty doprovázející jejich přijímání o více kvantitativních údajů, pokud to přispěje ke snazšímu porozumění. 
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích 
The falsified-medicines legislation
To nám pomůže dále vylepšit příští etapy projektu, jehož cílem je seskupit naše jednotlivé webové stránky do jedné oficiální stránky, a pokročit ve vývoji evropského webového portálu pro léčivé přípravky. 
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
V podobném duchu pokročíme při plnění našeho cíle zpřístupnit široké spektrum údajů, informací a poznatků, jimiž agentura disponuje, a poskytnout tyto zdroje širšímu publiku, což bude přínosné pro vývoj léčiv i pro zlepšení péče o pacienty. 
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Mezi tyto iniciativy patří průběžné zavádění a monitorování politik v oblasti střetu zájmů, přezkoumávání funkčnosti podpůrných postupů v oblasti posuzování a rovněž vyhodnocování způsobu zpracování údajů nezbytných pro efektivní posouzení. 
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
• nadále zajišťovat co možná nejvyšší kvalitu a regulační a vědeckou konzistentnost činností v oblasti posuzování, 
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Právní předpisy v oblasti farmakovigilance 
The pharmacovigilance legislation
Agentura si v souvislosti s těmito předpisy vytyčila několik milníků, přičemž činnosti v oblasti provádění těchto předpisů budou probíhat po celý rok 2013. 
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Stěžejním cílem agentury je zajišťovat co nejvyšší vědecké úrovně činností v oblasti posuzování. 
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
2013 čeká spousta práce související s plánováním změn a poskytováním odborného poradenství Evropské komisi. 
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Vzhledem ke složité hospodářské situaci, v níž se nyní nachází agentura i vnitrostátní orgány, nebude plnění úkolů v této oblasti nijak snadné. 
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Úvod k pracovnímu programu na rok 2013 
Work programme
dopad na kvalitu činností v rámci vědeckého posuzování a farmakovigilance, na dostupnost vědeckých poznatků a na kvalitu údajů získaných agenturou. 
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Pracovníky agentury zabývající se veterinárními léčivými přípravky tedy v roce 
Veterinary medicines Performance indicator
Proto se doporučuje: 
Therefore, it is recommended that:
Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010 
Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
% rozdíl 
% difference
Likvidujte v souladu s místními požadavky 
Dispose of in accordance with local requirements
Takto závažná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření. 
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
PP (per protocol) populace RIE 
PP (per protocol) Population RIE
Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními. 
The duration of therapy should be in accordance with available official recommendations.
Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. 
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
ITT (intention to treat) populace RIE 
ITT (intention to treat) Population RIE
Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány, jako není známo. 
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Tato interference měla za následek falešné prodloužení PT a zvýšení INR. 
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace. 
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of the month.
Přípravek Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám. 
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže. 
A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Byla také pozorována ztráta/poškození mitochondrií, nicméně úloha a význam tohoto zjištění v celkové patologii nejsou známy. 
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Přípravek Cubicin Vám bude zpravidla podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
1**, kašel 
1**, cough
Může být nezbytné, aby Váš lékař sledoval dobu srážení krve. 
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Místo metabolismu nebylo zjištěno. 
The site of metabolism has not been identified.
Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5.2). 
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38 % pacientů), zatímco 21 % mělo velké abscesy. 
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
To má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně. 
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
Pokud se v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Protože je farmakokinetika (viz bod 5.2) srovnatelná, je míra bezpečnosti obou způsobů podání velmi podobná. 
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. 
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Tato omezení skupin léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem. 
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá 
What Cubicin is and what it is used for
Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce. 
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3). 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Viz bod 5.1 
See section 5.1
Změny periferních nervů byly charakterizovány minimální až mírnou axonální degenerací a byly často doprovázeny funkčními změnami. 
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů. 
The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.