natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu. 
An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Účinnost v léčbě komunitní pneumonie 
Efficacy in the treatment of CAP
Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4. 
The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí,Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití. 
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
- Pokud jste měl(a) /máte poruchy srdečního rytmu (arytmie). 
- If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
O chinolonech je známo, že působí poškození chrupavky velkých kloubů u nedospělých zvířat. 
Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u pacientů kteří podstoupili intravenózní léčbu: 
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
- Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach, vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky. 
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu jako hydrochlorid. 
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
moxifloxacinu, může větší počáteční nemocnost/klinické sledování částečně vysvětlit jejich vyšší výskyt, nicméně jako přijatelné zůstává vysvětlení, že tento vyšší výskyt je spojen s větší biologickou dostupností při použití i.v. 
Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíkova (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci. 
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Tachykardie Atriální fibrilace Angina pectoris Vazodilatace 
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok 
Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Viz body 4.3, 4.4 a 4.5. 
Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
- Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp.. Protože může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativnímu výsledku. 
culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
- Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě. 
Do not pass it on to others.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahev nebo jeden infuzní vak s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacinum (ve formě hydrochloridu). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Stomatitida Antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranóz ní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4) 
pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
- Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). 
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Každá lahev vak obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu). 
Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
nebo perorální a i.v./p.o), a proto se bezpečnostní profil popsaný pro perorální podání použije i pro podání intravenózní, a dále se očekává, že odlišnost ve farmakokinetice a v parametrech pacientů a parametrech infekce u těch, kteří potřebují počáteční intravenózní léčbu, pravděpodobně zvyšuje riziko spojené se systémovým podáním. 
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Výskyt získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Zánět žil 
Headache Dizziness
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 vaků s 250 ml infuzního roztoku 12 vaků s 250 ml infuzního roztoku 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) musí být moxifloxacin, vzhledem ke zvýšenému riziku vývoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes) a srdeční zástavy, užíván s opatrností. 
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
400 mg/250 ml 
Intravenous use 400 mg / 250 ml
- V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). 
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 
- If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Úprava dávky intravenózně podávaného moxifloxacinu není nutná vzhledem k věku a pohlaví pacienta. 
In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Hyperestezie 
Hyperaesthesia
6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina chlorovodíkova (pro úpravu pH) hydroxid sodný (pro úpravu pH) voda na injekci 
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Po dávce 400 mg se vylučovalo močí přibližně 22% moxifloxacinu a stolicí přibližně 26%, celkově asi 96% léčivého přípravku podaného intravenózně. 
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Abnormálně rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, otok (rukou, chodidel, kloubů, rtů, úst, krku), vážný průjem s obsahem krve a/nebo hlenu (antibiotiky vyvolaná kolitida) ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi, záchvaty, halucinace, poškození ledvin (a to včetně zvýšení hodnot speciálních laboratorních testů ledvin na močovinu a kreatininu), selhání ledvin 
Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ-SKLENĚNÁ LAHEV 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Anafylaxe (velmi vzácně zahrnující život ohrožující šok) (viz bod 4.4) Alergický edém / angioedém (včetně laryngeálního potenciálně život ohrožujícího edému,) (viz bod 4.4) 
very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…). 
Before you use Octegra..., Take special care ...).
Aerobní grampozitivní mikroorganismy 
Aerobic Gram-positive micro-organisms
Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit nevolnosti nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě. 
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke křečím nebo snížený práh pro vznik záchvatů křečí, se musí tyto léky užívat s opatrností. 
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
- V souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile. 
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON PRO JEDNO BALENÍ A ŠTÍTEK-SKLENĚNÁ LAHEV 
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže 
Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Přípravek Octegra může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu). 
Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Jestliže jste žena nebo starší pacient, můžete ke změnám EKG být více náchylný/á.Jestliže je krevní zásobování vašeho srdce zhoršeno, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem, protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu. 
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Při podávání přípravku Octegra - Riziko srdečních změn se může zvyšovat s dávkou a rychlostí s jakou je přípravek podáván do žíly.. - Přípravek octegra by mněl být podává do žíly (pouze), nesmí být podáván do artérie. 
When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Pocit onemocnění (převážně slabost a únava), bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin, pocení 
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 5 lahví s 250 ml infuzního roztoku Multibalení 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil). 
Therefore, do not take the following medicines during treatment with Octegra: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Výbor CHMP zastával názor, že použití intravenózního moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie by mělo být vymezeno stejným zněním jako indikace komplikované infekce kůže a měkkých tkání. 
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
JAK PŘÍPRAVEK OCTEGRA UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE OCTEGRA
Svaly a klouby Méně časté: 
Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinum (ve formě hydrochloridu). 
1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Bolesti a otoky šlach (zánět šlach), svalové křeče, svalové záškuby 
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Úzkost, neklid/agitace 
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
V rámci konvenčních studií s moxifloxacinem byla u hlodavců i nehlodavců pozorovaná hemato toxicita i hepatotoxicita.U opic byly pozorovány účinky toxického působení na CNS. 
In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON PRO VAKY V OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
- K léčbě infekcí způsobených MRSA (methicilin rezistentní kmeny Staphylococcus aureus) se moxifloxacin nedoporučuje. 
- Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
Bolest nebo zánět v místě injekce 
Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
400 mg Infuzní roztok Intravenózní podání 
400 mg Solution for infusion
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 vak s 250 ml infuzního roztoku 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Jak pro indikaci komunitní pneumonie (CAP), tak pro indikaci komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI) byla zvažována stejná omezení, jaká již byla výborem CHMP schválena pro perorální formu moxifloxacinu k léčbě komunitní pneumonie. 
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Krev a lymfatický systém Méně časté: 
Blood and Lymph System
Fulminantní hepatitida potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
S přehledem výskytu nežádoucích účinků vyvolaných léčbou jako náhrady arytmie byla předložena analýza bezpečného působení na srdce v klinických studiích sekvenční intravenózní/perorální léčby (celkové nebo při cSSSI). 
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů 
Very common: affects more than 1 user in 10
U pacientů, kteří užívají léky snižující potencionálně hladinu draslíku, nebo látky spojované s klinicky významnou bradykardií musí být moxifloxacin používán s opatrností. 
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 lahev s 250 ml infuzního roztoku Součást multibalení 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Potíže s polykáním, zánět úst, vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace 
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
V rámci studií iniciace-propagace na potkanech nebyl zjištěn žádný důkaz kancerogenity moxifloxacinu. 
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP. 
Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
U pacientů kteří užívají léky jež jsou spojované s klinicky signifikantní bradykardií, musí být moxifloxacin užíván s opatrností. 
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medications associated with clinically significant bradycardia.
podání přineslo zvýšené riziko oproti srovnávacím přípravkům, při zohlednění výsledků studií na starších pacientech. 
Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
A co je nejdůležitější, reakce na léčbu stafylokokových infekcí byly u obou léčeb srovnatelné stejně jako reakce u relativně malého počtu streptokokových infekcí skupiny A. Celkově se výbor CHMP domnívá, že údaje týkající se účinnosti intravenózní/perorální formy moxifloxacinu nejsou příliš přesvědčivé a že tato skutečnost hraje v neprospěch bezpečnostního profilu, jak je uvedeno níže. 
Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 lahev s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Artritida 
Diarrhoea
Játra 
Skin
Vážné, náhlé celkové alergické reakce, včetně velmi vzácného život ohrožujícího šoku (tj. 
Severe, sudden generalised allergic reaction incl.
Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem moxifloxacinu: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok. 
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Gastrointestinální systém Časté: 
asthmatic conditions Gastrointestinal System
Uši Vzácné: 
Ear Rare:
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 vak s 250 ml obsahuje 400 mg moxifloxacinu (ve formě hydrochloridu). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
bepridil, difemanil) kontraindikováno. 
Renal impairment (incl.
- Přípravek Octegra může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy. 
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Německo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Ruptura šlach (viz bod 4.4) 
Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
U pacientů kteří užívají léky jež mohou snižovat hladinu draslíku musí být užíván moxifloxacin s opatrností. 
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjem 
pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání jsou považovány za dostatečné, ale nikoli naprosto přesvědčivé, a naznačují, že i.v./p.o. 
In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, rychlý tep), otoky (včetně potenciálně životu ohrožujícího otoku dýchacích cest) 
very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Octegra je zapotřebí: 
Take special care with Octegra
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OBAL A VAK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Prudký zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (včetně smrtelných případů) 
Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Celkové nežádoucí účinky Méně časté: 
Uncommon: Dehydration Rare:
Renální selhání (viz bod 4.4) 
fatal cases, see section 4.4)
Nizozemsko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Časté: Zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy) Méně časté: 
Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
Lucembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
5 Jak přípravek Octegra uchovávat Další informace 
Further information) of Octegra.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVAT 
BEFORE YOU USE OCTEGRA
Palpitace 
Susceptible
Pocit indispozice (převážně astenie nebo únava) Bolestivé stavy (včetně bolesti zad, hrudníku, pánve a končetin) 
Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
Hypestezie Poruchy čichu (včetně anosmie) Abnormální snění Porucha koordinace (včetně poruchy držení těla zvláště kvůli závratím nebo vertigu) 
anosmia) Abnormal dreams Disturbed coordination (incl.
U nedospělých zvířat, kterým byly v rámci studií podány flourochinolony bylo pozorováno poškození chrupavek velkých kloubů, dále bylo také po podání některých fluorochinolonů pozorováno reverzibilní poškození kloubů u dětí. 
Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
formou a aby vyjasnil, zda tablety mohou být použity k léčbě cSSSI a CAP jakékoli závažnosti, pouze když i.v. 
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.