natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27. června 2013 
27 June 2013
(To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.) 
(This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost. 
However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace. 
The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
• Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely. 
The product information should be updated to reflect these changes.
Co jsou MMRV? 
What are MMRV?
Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy. 
Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout. 
The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
• U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců). 
• In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají. 
They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře. 
If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
• Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni. 
• Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh. 
For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Některé viry jsou schopny u těhotných žen projít placentou a nakazit dosud nenarozené dítě. 
Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí. 
However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU). 
The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem). 
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem. 
In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Očkování lze zvážit i u pacientů s méně závažnou imunodeficiencí, pokud přínosy převyšují rizika. 
Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen. 
The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry. 
MMRV contain weakened but live viruses.
Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování. 
The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic. 
This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány? 
Why were MMRV reviewed?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v těhotenství a v případech závažné imunodeficience přínosy vakcín MMRV nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby v těchto případech bylo očkování i nadále kontraindikováno. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Současně Evropská komise požádala výbor CHMP o to, aby své úvahy rozšířil i na centrálně registrované přípravky a posoudil, zda se jejich registrace mají upravit nebo ponechat v současné podobě. 
At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti. 
The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné. 
Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Dále jsou vakcíny MMRV kontraindikovány u pacientů s imunodeficiencí, u kterých nemusí vakcína fungovat správně a u nichž hrozí nebezpečí vzniku některého závažného nebo rozsáhlého onemocnění. 
MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
• Nicméně pokud žena v průběhu jednoho měsíce po očkování některou z těchto vakcín otěhotní, neznamená to, že je plod určitě ohrožen, ani že je třeba těhotenství ukončit. 
• If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že by se ani nadále neměly tyto vakcíny v těhotenství používat, pokud však u těhotných žen dojde nedopatřením k očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, nemělo by to být důvodem pro ukončení těhotenství. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
• Očkování vakcínou MMRV je i nadále u těhotných žen a u pacientů se závažnou humorální nebo buněčnou imunodeficiencí (např. závažnou kombinovanou imunodeficiencí, agamaglobulinemií nebo AIDS) kontraindikováno. 
• Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
• U pacientů s některými typy imunodeficience lze očkování zvážit, pokud jeho přínosy převyšují rizika (to se týká například pacientů s asymptomatickou infekcí HIV, se selektivní deficiencí podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickým granulomatózním onemocněním a deficitem komplementového systému). 
• Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Proto požádala belgická agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP, aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik při očkování těchto skupin a vydal stanovisko k otázce, zda se registrace vakcín MMRV má upravit, nebo zda se má ponechat v současné podobě. 
As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
MMRV se podávají buď ve formě jednotlivých vakcín na každou nemoc zvlášť (tzv. monovalentní vakcíny), nebo ve formě kombinovaných vakcín (tzv. multivalentní vakcíny). 
MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
• Ženy očkované některou z těchto vakcín by měly dodržovat příslušná opatření, aby v průběhu jednoho měsíce po očkování neotěhotněly. 
• Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Tyto viry jsou příliš slabé na to, aby u zdravého dospělého člověka způsobily zdravotní problémy, u těhotných žen však není jejich používání kvůli možnému ohrožení plodu povoleno. 
Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
U žen, které chtějí otěhotnět, se však doporučuje odložit otěhotnění pouze o jeden měsíc po očkování, přičemž v případě těhotných žen, které jsou nedopatřením očkovány vakcínou proti zarděnkám, nemusí být toto očkování důvodem pro ukončení těhotenství. 
However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
• Těhotné ženy by neměly být monovalentními ani multivalentními vakcínami MMRV očkovány. 
• Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Také u pacientů s nejtěžším oslabením imunitního systému by se vakcíny typu MMRV neměly ani nadále používat, jejich použití lze však v případě méně závažné imunodeficience zvážit. 
In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Nicméně pokud k očkování vakcínou obsahující viry zarděnek během těhotenství nedopatřením dojde, není to důvodem k ukončení těhotenství. 
Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcínu M-M-RVVAXPRO podle článku 20 dne 20. února 2013. 
The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcínu ProQuad podle článku 20 dne 18. února 2013. 
The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
• U pacientů s oslabenou imunitou nemusí po očkování dojít ke vzniku odpovídající imunity, a proto je třeba je sledovat, zda se u nich poté, co se dostanou do kontaktu se spalničkami, příušnicemi, zarděnkami nebo planými neštovicemi, tato onemocnění následně neprojeví. 
• Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Riziko sice nelze zcela vyloučit, ale z více než 5 300 hlášených případů žen, které byly v těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou MMRV, není uveden ani jeden případ vrozeného zarděnkového syndromu nebo vrozeného syndromu planých neštovic. 
Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcínu Zostavax podle článku 20 dne 13. února 2013. 
The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Zejména zarděnky mohou u dětí, jejichž matky se v raném stadiu těhotenství nakazily, způsobit malformace (znetvoření) a problémy týkající se obzvláště uší, očí a srdce (tzv. vrozený zarděnkový syndrom), plané neštovice pak mohou vyvolat malformace končetin (tzv. vrozený syndrom planých neštovic). 
In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
MMRV jsou vakcíny, které pomáhají chránit organismus proti virové infekci vyvolávající spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice (které mohou způsobit pásový opar). 
MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro vakcínu ProQuad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Evropská komise vydala opravné rozhodnutí pro vakcíny MMRV podle článku 31 dne 27. června 2013. 
The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro vakcínu M-M-RVAXPRO je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro vakcínu Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
• Ženy je třeba poučit, že po dobu jednoho měsíce po očkování vakcínou MMRV nesmějí otěhotnět. 
• Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
EU, a to pod různými obchodními názvy, například Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. 
Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Evropská komise vydala rozhodnutí pro vakcíny MMRV podle článku 31 dne 28. února 2013. 
The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Přípravek Exjade se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu. 
Exjade is taken once a day at around the same time.
Další informace k přípravku Exjade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Exjade se nesmí používat u osob, jejichž clearance kreatininu je nižší než 60 ml za minutu. 
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Přípravek Exjade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2006. 
Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let. 
About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek. 
Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Exjade (deferasiroxum) 
Exjade (deferasirox)
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Nesmí se užívat v kombinaci s jinými chelátory železa. 
It must not be used in combination with other iron chelators.
Další informace o přípravku Exjade 
Other information about Exjade
Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty. 
The company will also prepare a similar pack for patients.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Exjade průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Co je přípravek Exjade a k čemu se používá? 
What is Exjade and what is it used for?
Společnost, která přípravek Exjade dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky. 
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby. 
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst. 
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
U 381 pacientů, kteří na začátku studie vykazovali obzvláště vysoké hladiny železa a kterým byla podána srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, však tyto dva léčivé přípravky byly stejně účinné. 
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
U více než poloviny těchto pacientů došlo po roce léčby přípravkem Exjade k uspokojivému snížení hladiny železa, včetně pacientů ve věku od 2 do 5 let. 
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
U pacientů léčených přípravkem Exjade se hladiny železa v játrech snížily v průměru o 3,8 mg na gram jater v porovnání s průměrným zvýšením o 0,4 mg na gram jater u pacientů léčených placebem. 
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
V závislosti na výsledcích testů může být nutné léčbu přerušit nebo zastavit. 
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadbytečného železa. 
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Tělo není schopno železo účinně vyloučit a nadbytečné železo může způsobit poškození organismu. 
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Jaké přínosy přípravku Exjade byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Exjade have been shown in studies?
Více informací o používání přípravku Exjade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exjade? 
What are the risks associated with Exjade?
Přehled pro přípravek Exjade a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Hladina železa byla uspokojivě snížena u 53 % pacientů užívajících přípravek Exjade ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali deferoxamin. 
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Další studie zahrnovala 184 pacientů, kteří nemohli být léčeni deferoxaminem, včetně pacientů s betatalasemií major a s jinými typy anémie. 
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.