natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii MURANO byla neutropenie hlášena u 61 % (všechny stupně) pacientů v ramenu léčby v kombinaci venetoklax + 
In the MURANO study, neutropenia was reported in 61% (all grades) of patients on the venetoclax + rituximab arm. Forty-three percent of patients treated with venetoclax + rituximab experienced dose interruption and 3% of patients discontinued venetoclax due to neutropenia.
Venclyxto 10 mg tablety 
Venclyxto 10 mg tablets
PFS (%) (95% CI) 
ORR, % (95% CI)
Venclyxto 100 mg tablety 
Venclyxto 100 mg tablets
Jak přípravek Venclyxto vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 10 mg je světle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, s písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablet is pale yellow, round 6 mm diameter, with V on one side and 10 on the other.
Vyšší riziko TLS při zahájení léčby venetoklaxem mají pacienti s vysokou nádorovou zátěží (např. s některou lymfatickou uzlinou o průměru ≥ 5 cm nebo s vysokým ALC ≥ 25 x 109/l). 
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high ALC ≥25 x 109/l) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
• Venclyxto 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg. 
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax.
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg. 
Each film-coated tablet contains 50 mg venetoclax
Venclyxto 50 mg tablety venetoclaxum 
Venclyxto 50 mg tablets venetoclax
profylaxi TLS a opatření pro monitorování, nebyl pozorován žádný klinický TLS (viz bod 4.2). 
No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2).
• Venclyxto 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg. 
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax.
• vyšší hladinu močoviny 
• higher level of potassium
Venclyxto 100 mg tablety venetoclaxum 
Venclyxto 100 mg tablets venetoclax
Jak přípravek Venclyxto uchovávat 
How to store Venclyxto
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg. 
Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax
částečná remise. 
Oral use.
Venclyxto 10 mg tablety venetoclaxum 
Venclyxto 10 mg tablets venetoclax
Venclyxto 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg. 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg of venetoclax.
• Venclyxto 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg. 
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg. 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of venetoclax.
• neobvyklá únava 
• feeling unusually tired
TTR (měsíce, medián (rozsah)) a Jeden pacient neměl deleci 17p. 
aOne patient did not harbour the 17p deletion.
Venclyxto 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of venetoclax.
Venclyxto 100 mg potahované tablety: 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets:
• 10 tablet (5 blistrů, každý s 2 tabletami) • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami) 
• 10 tablets (5 blisters each with 2 tablets)
Venclyxto 50 mg potahované tablety: 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets:
Venclyxto 10 mg potahované tablety: 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets:
Současné použití se silnými inhibitory CYP3A při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body 
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.5).
Látky, které mohou změnit koncentrace venetoklaxu v plasmě Inhibitory CYP3A 
Agents that may alter venetoclax plasma concentrations
˗ Pokud během užívání tohoto přípravku otěhotníte, ihned informujte svého lékaře. 
- Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine.
Ve studiích v monoterapii byly nejčastějšími nežádoucími účinky neutropenie/snížení počtu neutrofilů, 
In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Obsahuje léčivou látku venetoklax. 
The active substance is venetoclax.
Kojení 
Lymphopenia
Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see section 4.2).
Na počátku léčby mělo 46,6 % pacientů jednu nebo více uzlin ≥ 5 cm a 67,6 % mělo ALC ≥ 25x109/l. 
At baseline, 46.6% of patients had one or more nodes ≥5 cm, and
6-8 hodinách a po 24 hodinách po podání první dávky venetoklaxu. 
Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Dávka při přerušení 
Dose at interruption (mg)
Infekce močového traktu 
• urinary tract infection
1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce nebyl toxický pro plod. 
In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Během léčby venetoklaxem jsou kontraindikovány přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože může dojít ke snížení účinnosti 
Preparations containing St. John's wort are contraindicated during treatment with venetoclax, as efficacy may be reduced (see section 4.3).
Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „10“ na druhé straně. 
Venclyxto 10 mg film-coated tablet Pale yellow, round biconvex shaped tablet 6 mm diameter debossed with V on one side and 10 on the other.
• bolest a napětí (roztažení) břicha Nízký počet bílých krvinek (neutropenie) (velmi časté - mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto.
• zánět plic 
България АбВи ЕООД
Venclyxto může ovlivnit, jak tyto přípravky účinkují: 
Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
Látky snižující hladinu žaludeční kyseliny 
Gastric acid reducing agents
Venclyxto 50 mg potahované tablety venetoclaxum 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets venetoclax
(všechny stupně) 
Frequency (all grades)a
P-hodnotaa 12měsíční odhad PFS (95% CI) 
PFS, % (95% CI) 12-month estimate 24-month estimate
8 (8 x 1) injekčních lahviček 
8 (8 x 1) vials
Registrační (EU) číslo 
MA (EU) Numbers (Invented) name
Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu. 
Some patients may benefit from higher daily doses up to a maximum of 60 mg/30 mg oxycodone.
Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu. 
The mean daily dose in the pivotal study was 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině. 
Note: These amendments are to be incorporated to the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet which are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku 
Annex III Amendments to the summary of product characteristics
Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech. 
[The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky. 
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Příloha III 
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cuprior, než jste měl(a) Užívejte přípravek Cuprior pouze tak, jak Vám byl předepsán. 
Take Cuprior only as it is prescribed for you.
Datum první registrace: 5. září 2017 
Date of first authorisation: 5 September 2017
Tyto nálezy nebyly reverzibilní. 
These findings were not reversible.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) 
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Prostě užijte další dávku v pravidelném naplánovaném čase. 
Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Děti ≥ 5 let 
Children ≥ 5 years
Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem, ani když se cítíte lépe, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění. 
Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Vaše příznaky se mohou po zahájení léčby nejprve zhoršit. 
Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
EU/1/17/1199/001 72 potahovaných tablet EU/1/17/1199/002 96 potahovaných tablet 
EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Pokud k tomu dojde, musíte to oznámit svému lékaři. 
If this happens, you must tell your doctor.
Je třeba, abyste se svým lékařem podrobně probrala možný přínos léčby se zohledněním všech možných rizik, která se mohou vyskytnout. 
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte brát a kolikrát denně. 
Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Potahované tablety je třeba zapíjet vodou. 
The film-coated tablets should be swallowed with water.
Nebyly však provedeny žádné studie interakcí s jídlem, a rozsah účinku jídla na systémovou expozici trientinu tudíž není znám. 
However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku < 5 let věku nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem. 
This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Polyvinylalkohol 
Polyvinyl alcohol.
OPA/Al/PVC-Al blistry, z nichž každý obsahuje 8 potahovaných tablet. 
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Nebylo však množné určit, zda byla reakce způsobena trientinem nebo předchozí léčbou penicilaminem. 
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Přípravek Cuprior se má podávat v těhotenství pouze po pečlivém zvážení přínosů v porovnání s riziky léčby u konkrétní pacientky. 
Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Plazmatická koncentrace trientinu poté klesá vícefázovým způsobem, nejprve rychle a poté následuje fáze pomalejší eliminace. 
The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Děti ve věku < 5 let 
Children aged < 5 years
Místní snášenlivost 
Local tolerance
- pocit na zvracení (nauzea) 
- feeling sick (nausea)
Dávka, jakou budete užívat, je obvykle nižší než u dospělých a závisí na Vašem věku a tělesné hmotnosti. 
The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Potahovanou tabletu s půlicí rýhou lze rozdělit na dvě stejné poloviny, pokud je to třeba, aby bylo dosaženo přesnější dávky nebo aby se usnadnilo podání. 
The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují rizika spojená se samotným onemocněním, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné teratogenní účinky trientinu (viz bod 5.3). 
Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Až se Vám dítě narodí, bude sledována také hladina mědi v krvi dítěte. 
When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Je třeba monitorovat projevy nadměrné léčby, zejména v období, kdy se může potřeba mědi měnit, jako je těhotenství (viz bod 4.6), a u dětí, kde jsou nutné kontroly odpovídající hladiny mědi z důvodu zajištění správného růstu a duševního vývoje. 
Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Nadměrná léčba s sebou nese riziko deficience mědi. 
Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Lékař Vás bude kontrolovat častěji, aby zajistil, že hladina mědi je udržována na úrovni vhodné pro normální růst a duševní vývoj. 
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Celkový farmakokinetický profil byl podobný u mužů i žen, i když u mužů byla hladina trientinu vyšší. 
The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Zejména musíte lékaře informovat, zda již užíváte potravinové doplňky obsahující železo nebo zda užíváte léky na poruchy trávení (léky, které snižují nepříjemný pocit po jídle). 
In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Farmakokinetický profil přípravku Cuprior byl hodnocen po jediné perorální dávce 450, 600 a 750 mg trientinu u zdravých mužů a žen. 
The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby. 
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Přípravek Cuprior nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jakmile začnete s léčbou, lékař Vám může upravit dávku podle odpovědi na léčbu. 
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Tento léčivý přípravek může také snižovat hladinu železa v krvi a lékař Vám může předepsat potravinové doplňky obsahující železo (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Cuprior“ níže). 
This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Tato celková denní dávka se rozdělí na 2 až 4 menší dávky, které užijete během dne. 
This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Nejspolehlivějším ukazatelem pro monitorování léčby je stanovení volné mědi v séru, která se vypočítá jako rozdíl mezi celkovou mědí a mědí vázanou na ceruloplazmin (normální hladina volné mědi v séru je obvykle 100 až 150 mikrogramů/l). 
The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Neužívejte přípravek Cuprior jestliže jste alergický(á) na trientin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
To maximalizuje absorpci trientinu a snižuje pravděpodobnost vazby léčivého přípravku na kovy v gastrointestinálním traktu. 
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku < 5 let. 
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Trientin a jeho metabolity jsou rychle vylučovány močí, i když po 20 hodinách lze stále zjistit nízkou hladinu trientinu v plazmě. 
Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Vzhledem k tomu, že chelátotvorná léčba vede ke zvýšení hladiny mědi v moči, nemusí/nebude přesně odrážet přetížení organismu mědí, ale může být využitelným měřítkem dodržování léčby. 
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
MAT se může také podílet na celkové klinické aktivitě přípravku Cuprior, i když podíl MAT na celkovém účinku přípravku Cuprior na hladinu mědi nebyl dosud stanoven. 
MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Lékař rozhodne, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší. 
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Farmakoterapeutická skupina: ostatní přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, různé přípravky pro zažívací trakt a metabolismus, ATC kód: A16AX12. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
U starších pacientů není úprava dávky nutná. 
No dose adjustment is required in elderly patients.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Cuprior ovlivnil schopnost řídit auto nebo používat nástroje či stroje. 
Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti. 
The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce podobné lupusu, není však možné určit, zda existuje zde kauzální souvislost s trientinem. 
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Informace můžete nalézt také tak, že načtete níže uvedený QR kód pomocí chytrého telefonu nebo zadáním vložit QR kód na webových stránkách http://www.cuprior.com. 
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT). 
Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a následně je třeba ji upravit podle klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4). 
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Plazmatická hladina trientinu po podání rychle stoupá a mediánu vrcholové hladiny dosáhne po 1,25 až 2 hodinách. 
Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Celkově vykázal trientin pozitivní výsledky ve studiích genotoxicity in vitro, včetně Amesova testu a testů genotoxicity u buněk savců. 
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Není známo: duodenitida, kolitida (včetně závažné kolitidy) 
Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: 
The following side effects have been reported:
Přípravek Cuprior je dostupný v baleních obsahujících 72 nebo 96 potahovaných tablet. 
Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Během těhotenství je velmi důležité pokračovat v léčbě snižující hladinu mědi. 
It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin. 
Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
V případě anémie z nedostatku železa může být nutná suplementace železa, které je třeba podávat v jinou dobu (viz bod 4.5). 
Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Méně časté: kožní vyrážka, pruritus, erytém 
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Pokud jste těhotná a užíváte přípravek Cuprior, budou u Vás po celou dobu těhotenství sledovány všechny účinky na dítě nebo změny hladiny mědi. 
If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Distribuce O distribuci trientinu v orgánech a tkáních existuje jen málo informací. 
Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Wilsonova choroba je vrozené onemocnění, při kterém není organismus schopen přenášet měď v těle normálním způsobem ani měď odstraňovat normální cestou vylučování z jater do střev. 
Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaká dávka je ve Vaší situaci nejlepší. 
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Pokud tyto léky užíváte, možná bude nutné, abyste přípravek Cuprior užíval(a) v jinou denní dobu, protože jinak by přípravek Cuprior nemusel být účinný. 
If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Pokud máte onemocnění ledvin, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda je léčebná dávka vhodná a nenarušuje funkci ledvin. 
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
U těchto pacientů není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4). 
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Tablety lze v případě potřeby rozpůlit. 
Tablets can be divided in half if needed.