natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tím, že brání v působení tomuto enzymu, miglustat dokáže snížit produkci glykosfingolipidů v buňkách, což by dle očekávání mělo omezit symptomy onemocnění. 
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti výbor CHMP vydal záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zavesca k léčbě neurologických projevů u pacientů s Niemann-Pickovou chorobou typu C. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Přípravek Zavesca byl dne 16. února 2006 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C. 
Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zavesca podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Používá se k léčbě mírné až středně závažné formy Gaucherovy choroby typu 1. 
It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Miglustat, účinná látka přípravku Zavesca, brání působení enzymu nazývaného „glukosylceramid”, který se účastní prvního kroku výroby glykosfingolipidů. 
Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Zavesca u léčby neurologických symptomů Niemann-Pickovy choroby typu C nepřevyšují zjištěná rizika. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Jak měl přípravek Zavesca působit? 
How is Zavesca expected to work?
Účinnost přípravku Zavesca byla zkoumána v rámci jedné hlavní studie zahrnující 29 pacientů ve věku 12 let a více, trpících Niemann-Pickovou chorobou typu C. Tato studie porovnávala účinky doplnění standardní léčby o podávání přípravku Zavesca v dávce 200 mg třikrát denně s účinky standardní léčby samotné. 
The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tygacil platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tygacil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tygacil tigecyclinum 
Tygacil tigecycline
Výraz „komplikovaná infekce“ znamená, že infekce se obtížně léčí. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Délka léčby závisí na místě výskytu infekce, její závažnosti a reakci pacienta na léčbu. 
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla vyléčena. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tygacil? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tygacil. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Pokud je tvorba nových bílkovin blokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec odumírají. 
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Před použitím přípravku Tygacil by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik. 
Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Další informace o přípravku Tygacil: 
Other information about Tygacil:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tygacil byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Působí tak, že blokuje ribozomy bakterií, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k vytváření nových bílkovin. 
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tygacil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
U dětí starších 8 let se léčba zahajuje teprve po konzultaci s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění, a přípravek by měl být podáván formou infuze po dobu 60 minut. 
In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Dále se používá k léčbě komplikovaných břišních infekcí. 
It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Přípravek Tygacil by se měl používat pouze tehdy, pokud není léčba jinými antibiotiky vhodná. 
Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Každá infuze přípravku Tygacil by se měla podávat po dobu 30 až 60 minut. 
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tygacil. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tygacil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Tygacil byl srovnáván s jinými antibiotiky ve čtyřech hlavních studiích. 
Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
U pacientů se závažnými jaterními potížemi jsou dávky nižší. 
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Jaký přínos přípravku Tygacil byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Tygacil shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Tygacil, tigecyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných glycylcykliny. 
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Na přípravek Tygacil mohou být alergičtí také pacienti s alergií na tetracyklinová antibiotika. 
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Ve čtyřech hlavních studiích byl přípravek Tygacil stejně účinný jako srovnávaná antibiotika. 
In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Seznam bakterií, proti nimž přípravek Tygacil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ačkoli je k dispozici málo údajů týkajících se dětí, studie naznačují, že přípravek Tygacil může být alternativní léčebnou možností v případě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání nebo komplikovaných břišních infekcí, které odolávají vůči jiným antibiotikům. 
Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Přípravek Tygacil nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Další informace o léčbě přípravkem Tygacil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tygacil? 
What is the risk associated with Tygacil?
Přípravek Tygacil se používá k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží), nikoli však s infekcemi diabetické nohy. 
Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Ve zbývajících dvou studiích byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací imipenemu a cilastatinu (kombinací dvou léčiv používaných společně jako antibiotikum) u 1 568 pacientů s komplikovanými břišními infekcemi. 
In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
U dospělých se doporučuje počáteční dávka 100 mg, přičemž poté následuje dávka 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. 
In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Ve studii zaměřené na infekce diabetické nohy byl přípravek Tygacil méně účinný než ertapenem: vyléčeno bylo 78 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a 83 % pacientů užívajících ertapenem. 
In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Dětem ve věku od 12 do 18 let se po dobu 5 až 14 dnů podává každých 12 hodin dávka 50 mg. 
In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Ve studiích zaměřených na infekce kůže a měkkých tkání bylo zaznamenáno vyléčení přibližně u 86 % pacientů užívajících přípravek Tygacil a přibližně u 89 % pacientů užívajících vankomycin a aztreonam. 
In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Ve dvou z těchto studií byl přípravek Tygacil srovnáván s kombinací vankomycinu a aztreonamu u 1 129 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (nikoli však u pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy). 
In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tygacil jsou mírná až středně závažná nauzea (pocit nevolnosti), zaznamenaná u 20 % pacientů, a zvracení, zaznamenané u 14 % pacientů. 
The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Další studie srovnávala přípravek Tygacil s antibiotikem ertapenem u 813 pacientů s diabetem se středně závažnými až závažnými infekcemi nohy. 
An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
U dětí ve věku od 8 do 12 let se dávka 1,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti podává každých 12 hodin formou infuze do žíly, přičemž maximální dávka za každých 12 hodin činí 50 mg. Doba léčby se pohybuje od 5 do 14 dnů. 
In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tygacil je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Jak přípravek Tygacil působí? 
How does Tygacil work?
Ve studiích zaměřených na břišní infekce bylo ve skupině léčené přípravkem Tygacil i ve skupině léčené kombinací imipenemu a cilastatinu zaznamenáno vyléčení u přibližně 86 % pacientů. 
In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Na základě čeho byl přípravek Tygacil schválen? 
Why has Tygacil been approved?
Jak byl přípravek Tygacil zkoumán? 
How has Tygacil been studied?
Jak se přípravek Tygacil používá? 
How is Tygacil used?
K čemu se přípravek Tygacil používá? 
What is Tygacil used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných“ v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). 
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. 
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. 
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA. 
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Zalasta je „generikum“. 
Zalasta is a ‘generic medicine'.
Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby. 
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby. 
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. 
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých. 
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab. 
This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Další informace o přípravku Zalasta: 
Other information about Zalasta:
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků. 
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin. 
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum. 
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Na co se přípravek Zalasta používá? 
What is Zalasta used for?
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta? 
What are the benefit and risk of Zalasta?
Jak se přípravek Zalasta používá? 
How is Zalasta used?
Jak přípravek Zalasta působí? 
How does Zalasta work?
Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj. 
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde. 
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen? 
Why has Zalasta been approved?
Jak byl přípravek Zalasta zkoumán? 
How has Zalasta been studied?
Co je Zalasta? 
What is Zalasta?
Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně. 
It is given six to nine times a day.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů. 
The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno. 
As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací. 
Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo. 
Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Ventavis iloprostum 
Ventavis iloprost
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
„Reakce na léčbu“ byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí. 
A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Další informace o přípravku Ventavis 
Other information about Ventavis
Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků. 
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin. 
If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Výraz „primární“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnou jinou nemocí srdce nebo plic, a „třída“ označuje závažnost příznaků způsobených onemocněním: „třída III“ představuje významné omezení tělesné aktivity. 
‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.