natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem. 
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), fistulas were reported in 1.2% (4/331) of cabozantinib-treated patients and included anal fistulas in 0.6% (2/331) cabozantinibtreated patients.
Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze. 
Further, hypospermatogenesis was observed in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
V případě přetrvávajících nebo recidivujících významných abnormalit je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávek nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1). 
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see Table 1).
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček. 
In the HCC study (CELESTIAL), thrombocytopenia and decreased platelets were reported.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování. 
Closer monitoring is advised in patients with mild or moderate hepatic impairment.
1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR) 
Figure 1: Kaplan Meier curve for progression-free survival by independent radiology review committee, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)targeted therapy (first 375 subjects randomized) (METEOR)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CABOMETYX užívat 
What you need to know before you take CABOMETYX Do not take CABOMETYX
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 7,3 % u pacientů léčených kabozantinibem (34/467). 
In the HCC study (CELESTIAL), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 7.3% in cabozantinib-treated patients (34/467).
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem. 
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), GI perforations were reported in 0.9% (3/331) of cabozantinib-treated RCC patients.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob) 
Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR) 
Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Píštěle 
Posology
Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu. 
Serious gastrointestinal (GI) perforations and fistulas, sometimes fatal, have been observed with cabozantinib.
• Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce) 
• An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %. 
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), diarrhoea was reported in 74% of cabozantinib-treated RCC patients (245/331); Grade 3-4 events in 11%.
België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87 
Ipsen NV Guldensporenpark 87
Cévní poruchy hypertenze, hemorhagie žilní trombóza, arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce 
Vascular disorders hypertension, haemorrhage venous thrombosis arterial thrombosis
Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky 
Effect of other medicinal products on cabozantinib
Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,61 mg laktózy. 
Each film-coated tablet contains 46.61 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib
CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets CABOMETYX 40 mg film-coated tablets CABOMETYX 60 mg film-coated tablets
Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %. 
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), diarrhoea was reported in 73% of cabozantinibtreated patients (57/78);Grade 3-4 events in 10%..
Způsob podání 
Subjects receiving
Během užívání přípravku CABOMETYX a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar). 
You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking CABOMETYX and for at least 4 months after treatment has finished.
Tabulka 4: Shrnutí nálezů ORR dle posouzení nezávislé komise radiologů a posouzení zkoušejícími u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) 
Table 4: Summary of ORR findings per independent radiology committee review (IRC) and investigator review, in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy
Tabulka 3: Souhrn výsledků PFS dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR) 
Table 3: Summary of PFS findings by independent radiology review committee in RCC subjects following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy (METEOR)
Co CABOMETYX obsahuje 
What CABOMETYX is
CABOMETYX 40 mg potahované tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé. 
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets are yellow, triangle shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “40” on the other side.
Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, kabozantinib se má vysadit. 
Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
svědění, alopecie, suchá kůže, akneiformní dermatitida, změna barvy vlasů 
Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash pruritus, alopecia, dry skin, dermatitis acneiform, hair colour change
Při léčbě kabozantinibem došlo k rozvoji jaterní encefalopatie u relativně vyššího podílu pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pugh). 
A higher relative proportion of patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) developed hepatic encephalopathy with cabozantinib treatment.
Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 5,1 % (4/78) pacientů s RCC léčených kabozantinibem. 
In the treatment-naïve RCC study (CABOSUN), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 5.1% (4/78) in cabozantinib-treated RCC patients.
3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s dosud neléčeným RCC 
Figure 3: Kaplan Meier curve for progression-free survival by IRC in treatment-naïve RCC subjects
• Křeče 
• Stroke
ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol či tolvaptan). 
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s označením XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé. 
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets are yellow, oval shaped with no score, and identified with “XL” on one side and “60” on the other side.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém 
General disorders and administration site conditions fatigue, mucosal inflammation, asthenia, peripheral oedema
Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) činil výskyt silného krvácení (stupeň ≥ 3) 2,1 % (7/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem. 
In the study in RCC following prior VEGF-targeted therapy (METEOR), the incidence of severe haemorrhagic events (Grade ≥ 3) was 2.1% (7/331) in cabozantinib-treated RCC patients.
ORR u populace s léčebným záměrem podle posouzení zkoušejících Cílový parametr CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330 
CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
U pacientů s RPLS se má léčba kabozantinibem přerušit. 
Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal (GI) disorders
U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit. 
Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Při užívání kabozantinibu byla pozorována těžká, někdy fatální hemoragie. 
Severe haemorrhage, sometimes fatal, has been observed with cabozantinib.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti 
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity muscle spasms, arthralgia osteonecrosis of the jaw
Při přetrvávajících nebo recidivujících závažných gastrointestinálních nežádoucích účincích je nutno zvážit přerušení podávání nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení kabozantinibu (viz tabulka 1). 
Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of cabozantinib should be considered in case of persistent or recurrent significant GI adverse reactions (see Table 1).
PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky. 
No dose adjustment is indicated when gastric pH modifying agents (i.e., PPIs, H2 receptor antagonists, and antacids) are co-administered with cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets
Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost. 
Caution is required when administering cabozantinib with agents that are strong CYP3A4 inhibitors.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena. 
The pharmacokinetics of cabozantinib was not evaluated in patients with severe hepatic impairment.
- Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, 
The other ingredients are: - Tablet contents: microcrystalline cellulose, lactose anhydrous, hydroxypropyl cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide anhydrous, magnesium stearate.
• Zvýšení hladiny lipáz v krvi 
• Increase in lipase levels in the blood
Induktory a inhibitory CYP3A4 
CYP3A4 inducers and inhibitors Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg. 
CABOMETYX 60 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg of cabozantinib.
Při užívání kabozantinibu byla pozorována proteinurie. 
Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Jakmile se PPES zmírní na 1. stupeň, má se pokračovat v podávání kabozantinibu v nižší dávce. 
Cabozantinib should be restarted with a lower dose when PPES has been resolved to grade 1.
CABOMETYX 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg. 
CABOMETYX 40 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
CABOMETYX 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg. 
CABOMETYX 20 mg film-coated tablets: Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 20 mg potahované tablety cabozantinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg of cabozantinib.
< 20 % snížení). 
Male: 82%
Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla jaterní encefalopatie v rameni s kabozantinibem hlášena častěji než v rameni s placebem. 
In the HCC study (CELESTIAL), hepatic encephalopathy was reported more frequently in the cabozantinib than the placebo arm. Cabozantinib has been associated with diarrhoea, vomiting, decreased appetite and electrolyte abnormalities.
CABOMETYX 60 mg potahované tablety 
Cabometyx 60 mg film-coated tablets
CABOMETYX je určen k perorálnímu podání. 
Method of administration CABOMETYX is for oral use.
U pacientů se zhoršováním testů jaterních funkcí, u nějž se má za to, že souvisí s léčbou kabozantinibem (tj. 
For patients with worsening of liver function tests considered related to cabozantinib treatment (i.e. where no alternative cause is evident), the dose modification advice in Table 1 should be followed (see section
CABOMETYX 40 mg potahované tablety 
Cabometyx 40 mg film-coated tablets
V klinickém programu podávání kabozantinibu se vyskytly píštěle s fatálními následky. 
Fatal haemorrhages have occurred in the cabozantinib clinical program.
Tablety jsou žluté, kulaté bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 20 na straně druhé. 
The tablets are yellow round with no score, and debossed with “XL” on one side and “20” on the other side of the tablet.
Jak CABOMETYX uchovávat 
How to take CABOMETYX
V klinickém hodnocení (CABOSUN) u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin došlo ke snížení dávky u 46 % pacientů a k přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 73 % pacientů léčených kabozantinibem. 
In treatment-naïve renal cell carcinoma, dose reductions and dose interruptions occurred in 46% and 73%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the clinical trial (CABOSUN).
• Snížení odtoku žluči z jater 
• Decrease in bile flow from the liver
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Přežití bez progrese (PFS) podle nezávislé komise radiologů a Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c 
Progression-free survival (PFS) by IRC a Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI); stratified b,c Two-sided log-rank p-value: stratified b p=0.0005
• Otok nohou a rukou 
• Swelling in your legs and arms
Při užívání kabozantinibu byly pozorovány komplikace při hojení ran. 
Wound complications have been observed with cabozantinib.
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg. 
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg cabozantinib.
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172) 
(see section 2 for lactose content) - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172) What CABOMETYX looks like and contents of the pack CABOMETYX 20 mg film-coated tablets are yellow, round with no score, and identified with “XL” on one side and “20” on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 20 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 20 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 40 mg potahované tablety cabozantinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 40 mg. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 40 mg of cabozantinib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 60 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
V klinickém programu podávání kabozantinibu došlo k perforacím s fatálním vyústěním. 
Fatal perforations have occurred in the cabozantinib clinical program.
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 60 mg. 
Each film-coated tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 60 mg cabozantinib.
Tablety jsou žluté, oválné bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 60 na straně druhé. 
The tablets are yellow oval shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “60” on the other side of the tablet.
Poruchy jater a žlučových cest jaterní encefalopatie cholestatická hepatitida 
Hepatic encephalopathy hepatitis cholestatic
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CABOMETYX 40 mg potahované tablety cabozantinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ipsen Pharma POUŽITELNOST 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CABOMETYX 40 mg film-coated tablets cabozantinib NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma EXPIRY DATE
• Poškození kosti v čelisti 
• Bone damage in the jaw
Tablety jsou žluté, trojúhelníkového tvaru bez půlicí rýhy a s vyraženým textem XL na jedné straně a číslicí 40 na straně druhé. 
The tablets are yellow triangle shaped with no score, and debossed with “XL” on one side and “40” on the other side of the tablet.
HR (95% CI), hodnota p1 
Median PFS (95% CI), months HR (95% CI), p-value1
Klinické údaje u dosud neléčených pacientů s karcinomem ledvin. 
Clinical data in treatment-naïve renal cell carcinoma
Jedna potahovaná tableta obsahuje cabozantinibi malas v množství ekvivalentním cabozantinibum 20 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains cabozantinib (S)-malate equivalent to 20 mg cabozantinib.
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS). 
The primary endpoint was PFS.
Pacienti léčení těmito terapiemi museli hodnocenou léčbu vysadit. 
CABOMETYX Placebo these therapies had to discontinue study treatment.
Poruchy ledvin a močových cest proteinurie 
Renal and urinary disorders proteinuria
Členská země EU/EEA 
Member State EU/EEA
{Jméno a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů. 
Do not use in cats less than 8 weeks of age.
Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1 
Bayer BV Energieweg 1
Hlavní oblasti nesouladu v dosavadních informacích o přípravku byly: 
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Varovné věty dostatečně zajišťují bezpečné použití přípravku osobou, která jej podává. 
Warning sentences are sufficient to ensure the safe use of the product by the person who administers the product.
Pokud dojde k náhodnému samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. 
If accidental self-injection occurs seek medical advice immediately.
Nepoužívat u ptáků, kteří jsou určeni pro lidskou spotřebu. 
Do not use in birds intended for human consumption.
Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III). 
The overall benefit-risk balance of the products was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Vzhledem k tomu, že bezpečnost ani účinnost přípravku nebyla hodnocena u koček mladších 8 týdnů, je kontraindikace u těchto zvířat odůvodněná. 
Because the safety and the efficiency of the product have not been assessed in cats less than 8 weeks, the contraindication in such animals is justified.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Maďarsko Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50 
Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50
Po zhodnocení dostupných údajů byly stanoveny ochranné lhůty a bylo doporučeno několik kontraindikací a varovných vět, aby se zajistilo bezpečné použití přípravků. 
Further to the assessment of the available data withdrawal periods were established and several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
V případě náhodného předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická. 
In accidental overdose there is no antidote and treatment should be symptomatic.
V případě zasažení kůže nebo očí okamžitě opláchněte vodou. 
Wash any splashes from skin or eyes immediately with water.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. 
Do not eat, drink or smoke whilst handling the product.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. 
Avoid skin and eye contact.
Nepoužívejte současně s teofylinem, protože eliminace teofylinu se může zpomalit. 
Do not use concurrently with theophylline as the elimination of theophylline may be delayed.
U telat se ve velmi vzácných případech mohou objevit přechodné lokální reakce, které mohou přetrvávat až 14 dnů. 
In calves, transient local tissue reactions may occur in very rare cases and may be observed up to 14 days.
U psů se může objevit mírná a přechodná lokální reakce (jako je edém). 
In dogs, a moderate and transient local reaction (such as oedema) may occur.
Bod týkající se interakcí bere v úvahu veškeré významné interakce mezi enrofloxacinem a dalšími látkami. 
The section on interactions takes into account for all relevant interactions between enrofloxacin and other substances.
30 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
30 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
V zemích, kde je povoleno krmení populace ptačích mrchožroutů uhynulým dobytkem, je jako ochranné opatření nutné dodržet zvláštní upozornění pro snížení rizika u těchto ptáků. 
Then in countries where feeding of fallen stock to scavenger bird populations is permitted as a conservation measure special warnings have to be keep in order to reduce the risk for these birds.
Co se týče cílových druhů skot a prasata, bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné velikosti dávky proti cílovým patogenům u skotu a prasat. 
Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Pokud je to možné, fluorochinolony by měly být používány pouze na základě výsledků testů citlivosti. 
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lokální reakce v místě injekčního podání 
Local reactions at injection site