natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem Voriconazole Accord. 
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis Voriconazole Accord discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Jiné perorálně podávané kumariny (např. fenprokumon acenokumarol) 
Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol)
Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky. 
When Voriconazole Accord treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Je-li pacientova odpověď nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg). 
If patient response to treatment is inadequate, the dose may be increased by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
• efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně 
• Efavirenz (used for treating HIV) in doses of 400 mg and above once daily
Vorikonazol byl zkoumán jako sekundární profylaxe v v otevřené, nekomparativní, multicentrické studii u dospělých a dospívajících příjemců alogenního transplantátu HSCT s předchozí ověřenou nebo ověřitelnou IMI. 
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Ventrikulární fibrilace, ventrikulární extrasystoly, synkopa, ventrikulární tachykardie, prodloužení QT intervalu na eelektrokardiogra mu, supraventrikulární tachykardie torsades de pointes, kompletní atrioventrikulár ní blokáda blokáda Tawarova raménka, nodální rytmus, 
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). 
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
[substrát UDP-glukuronyl transferázy] 
[UDP-glucuronyl transferase substrate]
Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin)* 
Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) 
Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide)
Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater. 
After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Jak přípravek Voriconazole Accord vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých kulatých potahovaných tablet o průměru přibližně 7,0 mm, s vyraženým nápisem „V50” na jedné a hladké na druhé straně. 
What Voriconazole Accord looks like and contents of the pack Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, round, approximate 7.0mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Rozvinuta prokázaná nebo ověřitelná IMI během podávání studovaného léku * Primární cílový bod studie ** Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI a hodnota p získány po úpravách pro randomizaci 
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
• flukonazol (užívaný při mykotických infekcích) 
• Fluconazole (used for fungal infections)
Během léčby přípravkem Voriconazole Accord: 
While being treated with Voriconazole Accord:
• rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy) 
• Rifampicin (used for treating tuberculosis)
Nežádoucí účinky hlášené u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol 
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Přípravek Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety a 200 mg potahované tablety je k dispozici v balení po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 100 potahovaných tabletách nebo (PVC/Al) jednodávkovými blistry po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo100x 1 potahovaných tabletách. 
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets and 200mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100 or unit dose blister packs (PVC / Aluminium) containing 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Monohydrát laktosy Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Povidon 
Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
[nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku] 
[non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u zdravých starších mužů ( 65 let) hodnota Cmax o 61 % a hodnota AUC o 81 % vyšší než u zdravých mladých mužů (18-45 let). 
In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem protože je pravděpodobné, že tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5). 
Coadministration with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Accord či může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu: 
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Vorikonazol dávkovat jako u dospělých. 
Voriconazole should be dosed as adults.
Vinka alkaloidy (např, vinkristin a vinblastin) 
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine)
U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), zahrnujjícím Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (méně často), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4). 
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
• deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při diabetu) 
• Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)
• methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu) 
• Methadone (used to treat heroin addiction)
Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUC u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg 2x denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná. 
In an oral multiple-dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (ChildPugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
Přípravek Voriconazole Accord je antimykotický lék. 
Voriconazole Accord is an antifungal medicine.
Minimální inhibiční koncetrace (MIC) vorikonazolu jsou pro všechny tyto druhy obvykle nižší než 1 mg/l. 
krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
• námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně) 
• Ergot alkaloids (e.g., ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)
Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku Voriconazole Accord pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze. 
If Voriconazole Accord is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Itrakonazol (n=143) 
Itraconazo le (N=143)
• Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která: 
• Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity;
EU/1/13/835/010 2 potahované tablety EU/1/13/835/011 10 potahované tablety EU/1/13/835/012 14 potahované tablety EU/1/13/835/013 20 potahované tablety EU/1/13/835/014 28 potahované tablety EU/1/13/835/015 30 potahované tablety EU/1/13/835/016 50 potahované tablety EU/1/13/835/017 56 potahované tablety EU/1/13/835/018 100 potahované tablety EU/1/13/835/025 10x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/026 14x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/027 28x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/028 30x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/029 56x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/030 100x1 potahovaných tablet 
EU/1/13/835/010 2 film-coated tablets EU/1/13/835/011 10 film-coated tablets EU/1/13/835/012 14 film-coated tablets EU/1/13/835/013 20 film-coated tablets EU/1/13/835/014 28 film-coated tablets EU/1/13/835/015 30 film-coated tablets EU/1/13/835/016 50 film-coated tablets EU/1/13/835/017 56 film-coated tablets EU/1/13/835/018 100 film-coated tablets EU/1/13/835/025 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/026 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/027 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/028 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/029 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/030 100x1 film-coated tablets
Vorikonazol Cmax and AUC ↔ 
Voriconazole Cmax and AUCτ
Itrakonazol (n=109) 
Itraconazo le (N=109)
I když nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu. 
Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
PVC / Al blistry, v krabičkách po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tabletách nebo (PVC/Al) jednodávkové blistry po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 nebo100x 1 potahovaných tabletách. 
PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets or unit dose PVC / Aluminium blister in pack sizes of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 
Medicinal product
Pokud pacient nesnáší léčbu těmito vyššími dávkami, snižujte perorální dávku po 50 mg na udržovací dávku 200 mg 2x denně (nebo 100 mg 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg). 
If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose, reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Dlouhodobá expozice vorikonazolu delší než 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1). 
Long term exposure to voriconazole greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně 
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin) 
Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine)
EU/1/13/835/001 2 potahované tablety EU/1/13/835/002 10 potahované tablety EU/1/13/835/003 14 potahované tablety EU/1/13/835/004 20 potahované tablety EU/1/13/835/005 28 potahované tablety EU/1/13/835/006 30 potahované tablety EU/1/13/835/007 50 potahované tablety EU/1/13/835/008 56 potahované tablety EU/1/13/835/009 100 potahované tablety EU/1/13/835/019 10x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/020 14x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/021 28x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/022 30x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/023 56x1 potahovaných tablet EU/1/13/835/024 100x1 potahovaných tablet 
EU/1/13/835/001 2 film-coated tablets EU/1/13/835/002 10 film-coated tablets EU/1/13/835/003 14 film-coated tablets EU/1/13/835/004 20 film-coated tablets EU/1/13/835/005 28 film-coated tablets EU/1/13/835/006 30 film-coated tablets EU/1/13/835/007 50 film-coated tablets EU/1/13/835/008 56 film-coated tablets EU/1/13/835/009 100 film-coated tablets EU/1/13/835/019 10x1 film-coated tablets EU/1/13/835/020 14x1 film-coated tablets EU/1/13/835/021 28x1 film-coated tablets EU/1/13/835/022 30x1 film-coated tablets EU/1/13/835/023 56x1 film-coated tablets EU/1/13/835/024 100x1 film-coated tablets
Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Vorikonazol Cmax  61% Vorikonazol AUCτ ↓ 77% 
Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUCτ  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUCτ  77%
2 potahované tablety 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 10x1 potahovaných tablet 14x1 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet 30x1 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 
2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
9 mg/kg každých 12 hodin 
9 mg/kg every 12 hours
Vorikonazol (n=125) 
Voriconazo le (N=125)
• omeprazol (používaný při léčbě vředů) 
• Omeprazole (used for treating ulcers)
Perorální udržovací dávkou 300 mg (nebo 150 mg u pacientů o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg) se dosáhne podobné expozice vorikonazolu jako při dávce 4 mg/kg. 
achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow 
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
Vorikonazol vykazuje in vitro širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. 
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Nízká dávka (100 mg BID)* 
High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
Selhání jater, hepatomegalie, cholecystitida, cholelitiáza, 
hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Accord Sdělte, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi, že užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli jiné léky, včetně těch, které lze získat bez předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
• ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně 
• Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400 mg and more twice daily
V klinických studiích byly poruchy zraku (kam spadá rozmazané vidění, fotofobie, chloropsie, chromatopsie, barvoslepost, cyanopsie, poruchy oka, halo vidění, šeroslepost, oscilopsie, fotopsie, scintilující skotom, snížená zraková ostrost, vizuální jasnost, výpadek zorného pole, zákalky ve sklivci a xantopsie) v souvislosti s léčbou vorikonazolem velmi časté. 
In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
Po ukončení léčby vorikonazolem je možné se vrátit k původní dávce efavirenzu (viz body 4.4 a 4.5). 
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5)
Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) 
Mycophenolic acid (1 g single dose)
Syndrom akutní respirační tísně, plicní edém 
acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema
Itrakonazol n=241 
N=241
• cisaprid (používaný při zažívacích potížích) 
• Cisapride (used for stomach problems)
Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující, StevensJohnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům: 
Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Candida spp. 
and Fusarium spp.
Pozn: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až < 17 let. 
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Během léčby přípravkem Voriconazole Accord je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických kmenových buněk [HSCT]). 
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during Voriconazole Accord treatment.
U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa.Profylaxe 
In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
[zvyšuje hodnotu pH žaludku] 
[increases gastric pH]
Flukonazol (200 mg QD) 
Fluconazole (200 mg QD)
• Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu 
• Congenital or acquired QTc -prolongation.
Cyklosporin Cmax ↑ 13% Cyklosporin AUC ↑ 70% 
Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUCτ  70%
upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality. 
Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
200 mg každých 12 hodin během prvních 24 hodin 
200 mg every 12 hours for the first 24 hours
[induktor CYP450; induktorPgp] 
[CYP450 inducer; P-gp inducer]
Krátkodobě účinkující opiáty 
Short-acting Opiates
Hypersenzitivita Anafylaktoidní reakce 
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Přípravek Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých potahovaných tablet dlouhých přibližně 15,6 mm a širokých přibližně 7,8 mm, s vyraženým nápisem „V200” na jedné a hladké na druhé straně. 
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey. 
Dose reduction of sulfonylureas should be considered
In vitro aktivita vůči klinicky izolovaným patogenům byla pozorována u druhů Acremonium, 
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp.,
formou vorikonazolu byla 76 dnů (rozmezí 2-232 dnů). 
Median duration of IV voriconazole therapy was 10 days (range 2-85 days).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly poškození zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, respirační tíseň a bolest břicha. 
The most commonly reported adverse reactions were visual impairment, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema, liver function test abnormal, respiratory distress and abdominal pain.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2013
Spinocelulár ní karcinom* 
squamous cell carcinoma
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole.
11 Zahrnuje periorbitální edém, otoky rtů a otok v ústech. 
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
• sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů) 
• Sirolimus (used in transplant patients)
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUC ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUC ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUC ↑ 46% 
Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Úspěšný výsledek léčby byl pozorován u 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď). 
The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Je-li však kombinace naprosto nutná, lze zvýšit udržovací dávku vorikonazolu z 200 mg na 350 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5. 
However, if the combination is strictly needed, the maintenance dose of voriconazole may be increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek Voriconazole Accord vysadit. 
If a patient develops a rash they should be monitored closely and Voriconazole Accord discontinued if lesions progress.