natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu. 
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
HIV-1 - virus lidské imunodeficience typu 1 
HIV-1 - human immunodeficiency virus type 1
Po otevření lahvičky ponechejte vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte jej. 
Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Triumeq. 
If possible, show them the Triumeq pack.
− pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu, 
• if they have been taking combination therapy for a long time
Tabulka nepředstavuje úplný výčet, je však reprezentativní pro studované třídy. 
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Nepovažuje se to za klinicky významné (viz Absorpce). 
This is not considered clinically significant (see Absorption).
(Komplexní vazba na polyvalentní ionty) 
(Complex binding to polyvalent ions)
Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi. 
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Vynecháte-li dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Medián věku (roky) Ženy 
Median Age (years) Female
Děti Tento léčivý přípravek není určen dětem mladším než 12 let. 
This medicine is not for children under 12 years of age.
Rozdíl ve výstupu zůstal statisticky významný (p = 0,006). 
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Pacienti byli převážně běloši (66 %) nebo černoši (28 %) mužského pohlaví (87 %). 
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z následujícího: 
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
U 4 jedinců bylo pozorováno virologické selhání, nikdo z nich neměl v době virologického selhání INI rezistenci. 
Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Zde vytáhněte (s přiloženou Výstražnou průkazkou) 
Push here (with Alert card attached)
− pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy, 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1. 
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Klíčové prvky v edukačním materiálu pro zvýšení porozumění a pochopení ABC HSR a pro rozšíření informací již uvedených v SPC: 
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
− Methadon, užívaný jako náhrada heroinu. 
• methadone, used as a heroin substitute.
Podíl s pozitivní sérologií HCV byl 7 %. 
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Expozice lamivudinu byla podobná s jídlem i bez něj. 
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nevyvolávají změnu glomerulární filtrace. 
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tyto údaje naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u člověka. 
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Celkové rozdíly v léčbě v 96. týdnu jsou aplikovatelné na pacienty s vyšší i nižší výchozí virovou náloží. 
Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Všechna léčba byla podávána v otevřeném uspořádání. 
All treatments were given open-label.
Datum první registrace: 2. září 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo trvalé. 
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Inhibice OAT3 nebyla in vivo studována. 
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Aktuální ART N = 278 n (%) 
Current ART N=278 n (%)
Demografie 
Demographics
Úprava dávky methadonu pravděpodobně u většiny pacientů nebude nutná; v některých případech může být nutná retitrace dávky methadonu. 
Methadone dosage adjustment likely not needed in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Triumeq může také ovlivnit, jak účinkují některé jiné léčivé přípravky. 
Triumeq can also affect how some other medicines work.
Triumeq se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat pouze, pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. 
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Důvody 
Reasons
− pohybové obtíže. 
• difficulty moving.
Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování onemocnění jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
* Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů, p = 0,025. 
* Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
→ Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka). 
→ Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure or diabetes.
Neexistuje však důkaz, že starší pacienti vyžadují jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2). 
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky byly spojeny s hypersenzitivní reakcí. 
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
V této věkové skupině se doporučuje speciální péče vzhledem ke změnám spojeným s věkem, jako snížení funkce ledvin a změna hematologických parametrů. 
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Systémová expozice byla srovnatelná se 7 až 21násobkem předpokládané systémové expozice u člověka. 
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Klinický popis HSR 
Clinical description of HSRs
V 96. týdnu byla odpověď 80 %, resp. 72 %. 
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Při předepisování přípravku Triumeq je nutno učinit opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie). 
When prescribing Triumeq, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch, které byly pozorovány u dospělé populace. 
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
− hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost), 
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Chybějící údaje z období ale stále ve studii 
Missing data during window but on study
Insomnie 
insomnia
Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, i když se rozdíly v expozici neočekávají. 
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
V těchto případech se lékař musí řídit jednotlivými souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků. 
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Interakce nebyla studována (inhibice alkoholdehydrogenázy). 
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Skutečný rozsah penetrace lamivudinu a jeho vztah ke klinické účinnosti nejsou známy. 
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
→ Poraďte se neprodleně se svým lékařem. 
→ Talk to your doctor immediately.
− nenormální sny, 
• abnormal dreams
Malé množství složek přípravku Triumeq může také přecházet do mateřského mléka. 
A small amount of the ingredients in Triumeq can also pass into your breast milk.
Příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení léčby HIV infekce. 
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku. 
Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Triumeq stejným způsobem. 
Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Hepatitida 
hepatitis
Hlavními cestami přenosu byl homosexuální (73 %) nebo heterosexuální (29 %) styk. 
Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Celkové poměry koncentrace radioaktivity v krvi a plazmě spojené s léčivým přípravkem byly mezi 0,441 a 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s buněčnými složkami krve. 
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Zvládání předávkování má být vedeno podle klinického stavu nebo podle doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
U abakaviru byla Cmax snížena o 23 % a AUC zůstala nezměněna. 
For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Co je Triumeq a k čemu se používá 
What Triumeq is and what it is used for
Přípravek Triumeq nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě. 
Do not discontinue Triumeq without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
10,5 (3,1 % až 17,8 %) [p = 0,005]. 
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu. 
A clinically relevant phenotypic cut-off value (fold change vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
HSR způsobené abakavirem byly dobře charakterizovány během klinických studií i postmarketingového používání. 
Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou Výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information.
→ Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že Vaše pozornost není ovlivněna. 
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Studie s abakavirem prokazují poměr CSF k AUC v plazmě mezi 30 a 44 %. 
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Bezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem. 
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
− selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč). 
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV. 
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Hlavní demografické parametry a výstupy jsou shrnuty v tabulce 5. 
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Údaje z klinických studií ukázaly omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohly vyloučit malé zvýšení rizika. 
Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě dalších kontrol. 
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu) 
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. 
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
− sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo mentální problémy). 
• suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Triumeq nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni. 
Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Triumeq, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. 
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k malému rozsahu metabolismu v játrech (5-10 %). 
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Pokud byste během užívání přípravku Triumeq mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění. 
If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Afroamerický/africký původ/jiní 
African-American/African Heritage/Other Age (years)
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV nebo AIDS mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). 
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Po zahájení léčby se imunitní systém stává silnějším a může začít proti infekcím bojovat, což může způsobit příznaky infekce nebo zánětu. 
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Koncentrace léčivé látky nutné k ovlivnění virové replikace o 50 % (poloviční maximální inhibiční koncentrace = IC50) se lišila podle viru a typu hostitelské buňky. 
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Pokud pacient vynechá dávku přípravku Triumeq, má si ji vzít co nejdříve za předpokladu, že následující dávka není plánována během 4 hodin. 
If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Fosamprenavir/ritonavir snižují koncentraci dolutegraviru, na základě omezených údajů to však ve studiích fáze III nevedlo ke snížené účinnosti. 
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Výsledky ve 48. týdnu (včetně výstupů podle výchozích klíčových proměnných) jsou shrnuty v tabulce 3. 
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Hlavní antivirová aktivita je však zprostředkována inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce. 
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách obsahujících 30 tablet. 
The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
Takové infekce mohou být „skryté“ a před zahájením léčby nerozeznané slabým imunitním systémem. 
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
§ Zahrnuje důvody jako odvolání souhlasu, ztráta kontroly, přestěhování, odchylka od protokolu. 
§ Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, protocol deviation.
Možná interakce daná společnou cestou eliminace prostřednictvím alkoholdehydrogenázy (složka abakaviru). 
Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: 
• development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypů B byla mutace R263K pozorována u všech pěti izolátů (po 20 týdnech a dále). 
In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Anorexie1 
anorexia1
Možná bude třeba změnit dávku methadonu. 
Your methadone dose may need to be changed.
Vliv potravy s vysokým obsahem tuku na tabletu Triumeq byl hodnocen u podskupiny jedinců v této studii (n = 12). 
The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Triumeq je tableta s fixní dávkou a nemá se předepisovat pacientům, u nichž je nutná úprava dávky. 
Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
U izolátů subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) byly selektovány integrázové substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů. 
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
* Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů. 
* Adjusted for baseline stratification factors.
Vliv nevirapinu na expozici dolutegraviru je pravděpodobně podobný nebo nižší než u efavirenzu. 
Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Na počátku byl medián věku pacientů 35 let, 16 % bylo žen, 32 % nebyli běloši, 7 % bylo současně infikováno virem hepatitidy C a 4 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly ve skupinách léčby podobné. 
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Zbytek je vyloučen stolicí. 
The remainder is eliminated in the faeces.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU triumeq 
INFORMATION IN BRAILLE triumeq
Vliv prodloužené denní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen ve studiích toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů). 
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a v případě potřeby zahájit léčbu. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
− palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes, 
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirovou léčbou obsahující lamivudin. 
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte). 
You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Erythema multiforme1, Stevens-Johnsonův syndrom1, toxická epidermální nekrolýza1 
erythema multiform1, Stevens-Johnson syndrome1, toxic epidermal necrolysis1
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
V těchto případech je nutno podávání přípravku obsahujícího abakavir trvale ukončit. 
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa. 
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo, takže je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu. 
Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Triumeq se nedoporučuje užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími emtricitabin, protože jak lamivudin (v přípravku Triumeq) tak i emtricitabin jsou cytidinová analoga (t.j. riziko intracelulárních interakcí, viz bod 4.4). 
Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě a snižovat terapeutický účinek dolutegraviru (viz tabulka 1). 
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Abakavir a lamivudin jsou účinné selektivní inhibitory HIV-1 a HIV-2. 
Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.