natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene, jsou obvykle dostupné v tekuté nebo pevné formě k podání ústy. 
Herbal medicines containing combinations of these thyme and primula root preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of thyme and primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of thyme and primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil řadu klinických studií s tymiánovou natí a prvosenkovým kořenem, které prokazují, že tyto léčivé přípravky zmírňují kašel u dospělých. 
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with thyme and primula root showing that these medicines help reduce coughs in adults.
Co je tymiánová nať a prvosenkový kořen? 
What are thyme and primula root?
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať a prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take thyme and primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že některé přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene lze používat jako expektorans (léčivý přípravek, který usnadňuje vykašlávání hlenu) u produktivního (průduškového) kašle u dospělých. 
The HMPC concluded that certain thyme and primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for productive (chesty) coughs in adults.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití tymiánové natě a prvosenkového kořene v kombinaci. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme and primula root as a combination.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using thyme and primula root combination medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu používání léčivého přípravku při průduškovém kašli, je třeba poradit se s lékařem či lékárníkem. 
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for chesty coughs a doctor or pharmacist should be consulted.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu kombinaci tymiánové natě a prvosenkového kořene. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme herb and primula root combinations.
Pokud příznaky přetrvávají i po jednom týdnu užívání léčivého přípravku při kašli v souvislosti s nachlazením, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem. 
If symptoms last longer than one week during the use of the medicine for coughs associated with colds a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať a prvosenkový kořen v EU schvalovány? 
How are thyme and primula root medicines approved in the EU?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen 
Other information about thyme and primula root medicines
Závěry výboru HMPC ohledně použití určitých léčivých přípravků z tymiánové natě a prvosenkového kořene při produktivním kašli vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití“. 
The HMPC conclusions on the use of certain thyme and primula root preparations for productive coughs are based on their ‘well-established use'.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen? 
What evidence supports the use of thyme and primula root medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen? 
What are the risks associated with thyme and primula root medicines?
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a prvosenkový kořen při kašli v souvislosti s nachlazením proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme and primula root medicines for coughs associated with colds are based on their long-standing use.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať a prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with thyme and primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jak působí tymiánová nať a prvosenkový kořen ve formě léčivého přípravku? 
How do thyme and primula root work as a medicine?
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie s léčivými přípravky u dětí, které obsahují tymiánovou nať a prvosenkový kořen. 
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with thyme and primula root medicines in children.
V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
Thyme and primula root preparations may also be found in additional combinations with other herbal substances in some herbal medicines.
Závěry výboru HMPC ohledně použití některých léčivých přípravků, které obsahují tymiánovou nať a prvosenkový kořen při kašli v souvislosti s nachlazením vycházejí z jejich „tradičního použití“. 
The HMPC conclusions on the use of certain other thyme and primula root preparations for coughs associated with colds are based on their ‘traditional use'.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě a prvosenkového kořene? 
What are the HMPC conclusions on their medicinal uses?
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze ostatní léčivé přípravky z tymiánové natě a prvosenkového kořene používat při kašli v souvislosti s nachlazením. 
The HMPC also concluded that other thyme and primula root preparations can be used for coughs associated with colds based on long-standing use of these medicines.
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů. 
The recommended dose is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Epclusa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil. 
Epclusa was well tolerated with a favourable safety profile.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Epclusa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Epclusa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epclusa?
• rifampicin, rifabutin (antibiotika), 
• rifampicin, rifabutin (antibiotics);
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Epclusa.
Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum 
Epclusa sofosbuvir / velpatasvir
Další informace o přípravku Epclusa 
Other information about Epclusa
Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa: 
Epclusa must not be used together with the following medicines, as they may reduce the levels of sofosbuvir and velpatasvir in the blood and thereby reduce the effectiveness of Epclusa:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Epclusa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3. 
Clearance of the virus was seen for all genotypes including genotype 3.
Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru. 
Epclusa is available as tablets which contain 400 mg sofosbuvir and 100 mg velpatasvir.
Co je Epclusa a k čemu se používá? 
What is Epclusa and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Epclusa have been shown in studies?
Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou. 
Epclusa has been investigated in three main studies involving a total of 1,446 patients infected with hepatitis C (genotypes 1 to 6) whose liver was still able to work adequately but some of whom had compensated liver cirrhosis.
Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C. 
Epclusa is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk. 
By blocking these proteins, Epclusa stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně. 
Epclusa on its own has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood of patients whose liver is able to work adequately.
Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa. 
Results showed that patients treated for 12 weeks with Epclusa in combination with ribavirin obtained the best results, with around 94% of patients (82 out of 87) testing negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh). 
An additional study was carried out in 267 hepatitis C patients whose liver was not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis).
Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Epclusa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa? 
What are the risks associated with Epclusa?
Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh. 
The addition of ribavirin to Epclusa may also be considered for patients who have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately) and are infected with genotype 3 hepatitis C virus, a variety which is more difficult to treat.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects or restrictions with Epclusa, see the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. 
Epclusa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA“, zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A“. 
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while velpatasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epclusa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir. 
Epclusa contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir.
Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem. 
Looking at the results of the studies together, 98% of patients (1,015 out of 1,035) taking Epclusa for 12 weeks tested negative for the virus 12 weeks after the end of treatment.
Jak přípravek Epclusa působí? 
How does Epclusa work?
Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen? 
Why is Epclusa approved?
Jak se přípravek Epclusa používá? 
How is Epclusa used?
Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh). 
Clearance was also very high in patients whose liver is not working properly (Child-Pugh class B cirrhosis), when treated with Epclusa in combination with ribavirin.
Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru. 
Hepatitis C virus occurs in several varieties (genotypes) and Epclusa can be used to treat hepatitis C caused by all genotypes of the virus.
U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy játra nepracují správně) se přípravek Epclusa užívá spolu s dalším léčivým přípravkem ribavirinem. 
Epclusa is taken with another medicine called ribavirin in patients with decompensated liver disease (when the liver is not working properly).
Měkká tobolka 
Capsule, soft
Perorální podání blistr (PVC/PCTFE/alu) 112 tobolek 
112 capsules
Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti 
95% confidence interval
Hypromelosa 6 mPas 
Hypromellose 6 mPas
- jestliže užíváte riocigvát. 
• if you are taking riociguat.
Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit. 
Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2). 
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
In vitro studie 
In-vitro studies
• Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby. 
• Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
- jestliže jste nedávno měl(a) mozkovou mrtvici nebo infarkt, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo velmi nízký tlak (<90/50 mmHg). 
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Mikrokrystalická celulóza (PH 102) 
Microcrystalline cellulose (PH 102)
- užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce. 
• take medicines for erectile dysfunction.
Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby. 
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil. 
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%). 
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY
Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4. 
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby. 
In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
• Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu, 
• Recent history of stroke or myocardial infarction,
Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45% nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni. 
Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
- Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky. 
• Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%. 
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Přípravek Mysildecard má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Mysildecard, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle. 
Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%. 
Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Nepřestávejte užívat přípravek Mysildecard, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař. 
Do not stop taking Mysildecard unless your doctor tells you to.
Tablety jsou označené písmenem M na jedné straně a písmeny SL nad číslovkou 20 na straně druhé. 
The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Sildenafil a jeho hlavní cirkulující Ndemetylovaný metabolit se váží na plazmatické bílkoviny přibližně z 96%. 
Sildenafil and its major circulating N-desmethyl metabolite are approximately 96% bound to plasma proteins.
Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin. 
Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok. 
Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Když byly sildenafil a doxazosin podávány současně pacientům stabilizovaným na léčbě doxazosinem, byly vzácně hlášeny případy pacientů, kteří měli epizody symptomatické posturální hypotenze. 
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
- trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa). 
• have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Přípravek Mysildecard se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze). 
Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
- máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu. 
• currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Ze subjektů léčených sildenafilem vývojově schopných podstoupit test CPET nevykázalo 59 ze 114 (52%) žádné zhoršení vrcholového VO2 od zahájení léčby sildenafilem. 
Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52%) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
Jestliže si zapomenete vzít přípravek Mysildecard, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase. 
If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Další léčivé přípravky a přípravek Mysildecard 
Other medicines and Mysildecard
Celková četnost přerušení léčby u pacientů léčených sildenafilem/epoprostenolem z důvodu nežádoucích účinků byla 5,2% v porovnání s 10,7% u pacientů užívajících placebo/epoprostenol. 
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/epoprostenol treated patients.
- je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou. 
• have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.