natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
− pokud plánujete těhotenství; 
− If you are planning a pregnancy
Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám. 
However, you must never share your medication with anyone.
Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem. 
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci. 
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná. 
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu. 
It also makes a miscarriage more likely.
Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den. 
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Kontrolní návštěvy 
Follow-up visits
Psychické problémy 
Mental problems
Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře. 
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce. 
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
• Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem). 
You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku <TRADENAME> přísným pravidlům. 
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
Patří sem také myšlenky na sebepoškozování nebo na sebevraždu. 
It also includes thoughts about hurting yourself or ending your life.
U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů. 
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
• Musíte souhlasit s pravidelným prováděním těhotenských testů, které byste ideálně měla podstupovat jednou měsíčně v průběhu léčby a vzhledem k tomu, že zbytky léku mohou ve Vašem těle zůstávat i po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, také jeden měsíc po jejím ukončení (s výjimkou případů, kdy lékař rozhodne, že to ve Vašem případě není nutné). 
You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Program prevence početí 
Pregnancy prevention programme
Mezi známky těchto poruch patří smutek nebo změna nálady, úzkost, pocity emočního nepohodlí; 
Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem. 
Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost 
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc. 
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pregnancy, breastfeeding and fertility:
U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8). 
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Mezi tyto problémy patří deprese, sklony k agresivitě nebo změny nálady. 
This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let]. 
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření. 
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Z důvodu zamezení možnosti expozice plodu přípravku [INN] poskytne držitel rozhodnutí o registraci předepisujícím lékařům, lékárníkům a pacientům edukační materiály obsahující upozornění na očekávané teratogenní účinky přípravku [INN], doporučení ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů. 
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře. 
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení. 
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře. 
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty. 
Your doctor may send you to a specialist for advice.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. 
DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Upozornění týkající se teratogenních účinků a informace o programu prevence početí je třeba sladit s následujícím textem. 
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Antikoncepci je nutné používat nejméně 1 měsíc před zahájením léčby, během léčby a dále alespoň 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby přípravkem [INN], a to i v případě pacientek s amenoreou. 
Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
• pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby. 
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
u acitretinu musí tato poslední odrážka znít: 
for acitretin this last bullet point should be:
Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně. 
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
[TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí 
[TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
• Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět. 
You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): 
Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
{Léčivá látka / Léčivé látky} 
{Active substance(s)}
• pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům; 
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy 
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře. 
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): 
Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Následující zvýrazněné upozornění musí být součástí příbalové informace pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, pod smyšleným názvem: {(Smyšlený) název síla léková forma} 
The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
• Se svým lékařem musíte probrat možnosti antikoncepce (zabránění otěhotnění). 
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce [3 let v případě acitretinu] od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME> nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte. 
You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Pacientky musí před užíváním přípravku <TRADENAME>, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci. 
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
• Musíte souhlasit s pravidelnými kontrolními návštěvami u lékaře, ideálně v měsíčních intervalech. 
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <TRADENAME> používat 
What you need to know before you take <TRADENAME>
Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP). 
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Neužívejte přípravek <TRADENAME>: pokud jste těhotná nebo kojíte; pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte postupovat podle pokynů v části „Program prevence početí“, viz bod „Upozornění a opatření“. 
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
• Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME>, v jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení [v případě acitretinu musí být uvedeno po dobu 3 let od ukončení léčby]. 
You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
• výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní. 
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
o [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít] 
o [for acitretin this last bullet point should be]
Nutnost provádění opakovaného měsíčního těhotenského testu pod lékařským dohledem v měsíčních intervalech včetně zhodnocení sexuální aktivity pacientky a nedávné menstruační anamnézy 
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána. 
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Doporučení pro pacienty - muže 
Advice for men
Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test. 
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci. 
CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychotické poruchy, abnormální chování 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
• pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby. 
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
− pokud se u Vás někdy vyskytly problémy postihující duševní zdraví včetně deprese, sklonů k agresivitě nebo změn nálady. 
Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli. 
At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
• výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a pravidelně v 1-3měsíčních intervalech po dobu 3 let od ukončení léčby byly negativní. 
• Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Riziko těžké a závažné malformace plodu přetrvává i v případě, že k otěhotnění dojde po ukončení léčby. 
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
• pacientka chápe nutnost pravidelných těhotenských testů a souhlasí s jejich provedením před zahájením léčby a v jejím průběhu ideálně v měsíčních intervalech a 1 měsíc po ukončení léčby; 
• She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli nejméně 1 měsíc před zahájením léčby a v používání účinné antikoncepce pokračovat během léčby a nejméně 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby; 
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
• Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná. 
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
• při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě potřeba posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření; • veškeré pokyny týkající se účinné antikoncepce musí dodržovat i pacientky s amenoreou; 
• Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
[TRADENAME] není tak vysoká, aby ji bylo možno dávat do souvislosti s teratogenními účinky přípravku [TRADENAME]. 
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Minimálním požadavkem je, aby pacientky ve fertilním věku používaly alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. 
As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
• zhoršení stávající deprese; • projevy násilí nebo agresivity. 
• Becoming violent or aggressive
U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady. 
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
• [u acitretinu musí tato poslední odrážka znít] 
[for acitretin this last paragraph should be]
Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, 
They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Musí být přidána následující informace týkající se kontraindikací: 
A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Zvýrazněné upozornění 
Boxed warning
[v případě acitretinu: „jednou za jeden až tři měsíce po dobu 3 let od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>﻿ Pokud Vás o to lékař požádá, musíte podstoupit mimořádný těhotenský test. 
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000): deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny nálady. 
Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Před zahájením léčby 
Prior to starting therapy
• Po dobu 3 let od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku. 
You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
• Po dobu jednoho měsíce od ukončení této léčby nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léku. 
You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
V průběhu léčby a jeden měsíc od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku. 
You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky: 
The following adverse reaction(s) should be included:
Pacientky musí souhlasit s provedením těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem 
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
U všech perorálních retinoidů obsahujících alitretinoin a isotretinoin bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže. 
For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
U všech perorálních retinoidů obsahujících acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže. 
For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Na vnějším obalu perorálních retinoidů acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu musí být uvedeno zvýrazněné upozornění následujícího znění: Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička 
A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Psychiatrické poruchy 
Neuropsychiatric disorders
V rámci systému orgánových tříd (SOC) mají být v odstavci Psychiatrické poruchy uvedeny následující nežádoucí účinky: 
The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• V průběhu léčby a po dobu 3 let od jejího ukončení nesmíte otěhotnět, protože ve Vašem těle mohou stále ještě zůstávat zbytky léčivého přípravku. 
You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Příbalová informace 
Outer carton
Neuropsychiatrické poruchy U všech perorálních retinoidů obsahujících acitretin, tretinoin a bexaroten bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže. 
For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.