natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedno balení obsahuje: • lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a 
• one 6 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 0.72 ml concentrate and,
- Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou. 
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku. 
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
95% CI Hodnota p* 
95% CI p-value*
fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 let nebo starší. 
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4+ 
Patients with 4+ nodes
Synkopa (G3/4: 0 %); Neurotoxicita (G3/4: 0 %); 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Febrilní neuropenie (G3/4: NA) 
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Jak se Docetaxel Teva používá 
How to use Docetaxel Teva
Na základě farmakokinetických údajů z léčby docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2). 
Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Docetaxel v kombinaci s kapecitabinem Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin. 
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
(docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058. 
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika.Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem, než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% CI = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců. 
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
V klíčové klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. 
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Jedno balení obsahuje: • lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a 
• one 15 ml clear glass vial with a flip-off cap containing 2.88 ml concentrate and,
• operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami 
• operable node-positive breast cancer
trastuzumab je podáván týdně. 
with trastuzumab administered weekly.
Dysgeusie/Parosmie; Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,6 %) 
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. 
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Pokud byste během léčby Docetaxel Teva zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
(primární cíl): 
Overall survival (Primary end-point):
• Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml). 
• Each solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Pokud uchováváte Docetaxel Teva v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (do 25 °C). 
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Dysgeusie (G3/4: 0 %) 
Dysgeusia (G3/4: 0%)
až 723 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 18,3 ml piva nebo 7,6 ml vína. 
This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 723 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 18.3 ml beer or 7.6 ml wine.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml
Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.. Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy). 
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
• jednu injekční lahvičku 1,28 ml rozpouštědla (vody pro injekci). 
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let. 
The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were
• Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka Docetaxel Teva 75 mg/m2 v podobě jednohodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluorouracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní. 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Incidence relapsů byla o 32 % nižší u pacientek, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které byly léčeny FAC (poměr rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01). 
TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p=0.01).
rizika* 
Hazard ratio*
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody pro injekci (plnicí objem: 1,71 ml). 
Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5). 
The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1 250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden). 
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
- Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem. 
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva is administered in combination with prednisone or prednisolone.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Paresthesie; Bolest hlavy; Dysgeusie; Hypoaesthesie 
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
až 181 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 4,6 ml piva nebo 1,9 ml vína. 
This medicinal product contains 25.1 % (w/w) ethanol, anhydrous (alcohol), i.e. up to 181 mg ethanol, anhydrous per concentrate vial, equivalent to 4.6 ml beer or 1.9 ml wine.
AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %). 
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody pro injekci (plnicí objem: 6,29 ml). 
Each solvent vial contains 5.12 ml of water for injections (fill volume: 6.29 ml).
Pokud se koncentrát Docetaxel Teva, roztok premixu nebo infuzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou. 
If Docetaxel Teva concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Průjem stupeň 4 
Diarrhoea grade 4
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) lymfedém přetrvával u 6 pacientek (0,8 %) ze skupiny TAC a u 1 pacientky 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Docetaxel Teva v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. 
Docetaxel Teva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %) 
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) 
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii. 
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
500 mg/m 
75 to 60 mg/m².
Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %); 
Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě. 
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
• operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami 
• operable node-negative breast cancer
Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva před použitím vizuálně zkontrolovat. 
As with all parenteral products, Docetaxel Teva premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Docetaxel Teva je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků s docetaxelem příslušnou opatrnost. 
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel solutions.
Beznádorové přežití 
Disease free survival
Věková kategorie 1 
Overall Age category 1 <50 years
- Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.) 
- The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (see section 2).
> 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histolgický/nukleární stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let). 
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Docetaxel Teva Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku: 
Docetaxel Teva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Zvýšené slzení (G3/4: < 0,1 %) 
Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Injekční lahvičky Docetaxel Teva uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem. 
Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v 
Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
voda pro injekci 1,28 ml (náplň: 1,71 ml) 
1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml, z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. 
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluorouracilu (F) 1 000 mg/m2/den od 1. dne do 4. dne. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce versus 12,7 měsíce, p = 0,03). 
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Syndrom“ruka-noha“ (G3/4: 24 %) Alopecie (G3/4: 6 %); 
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT water for injections
Docetaxel Teva je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky. 
Docetaxel Teva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Teva solutions.
Myalgie (závažná: 1,4 %) 
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Ve studii GEICAM 9805 se vyskytla amenorea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC. 
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4%) in TAC arm and 5 patients (1.0%)
V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data. 
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku , SCCHN (Intent-to-Treat Analysis) 
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) 
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako jednohodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30minutová až 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to
Anorexie (G3/4: 12,0 %) 
Anorexia (G3/4: 12.0%)
Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m2 po dobu 3060 minut. 
In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Třetí episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %. 
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
bezvodého etanolu (723 mg bezvodého etanolu). 
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (723 mg of anhydrous ethanol).
Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3. 
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Docetaxel Teva (uvedenou v bodě 6). 
Teva (listed in section 6).
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01). 
There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other diseaserelated medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Lahvička 6 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off) 
Solvent vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva. 
Each box contains one Docetaxel Teva vial (20 mg/0.72 ml) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva vial in a carton.
Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny 
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6%) in TAC arm and 3 patients (0.6%) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80. 
Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu). 
Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol (181 mg of anhydrous ethanol).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - ROZPOUŠTĚDLO 80 mg/2,88 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg/2.88 ml
Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80. 
Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel in polysorbate 80.
Lahvička 15 ml z čirého skla Typu I s brombutylovou gumovou zátkou a odtrhávacím (flip-off) 
Solvent vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Průjem stupeň 3 
Diarrhoea grade 3
Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná: 0,8 %); 
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Periferní senzorická 
Neuropathy peripheral
*Nestratifikovaný log-rank test 
BATCH NUMBER Lot