natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii u 39 zdravých dospělých mužů a žen, kterým byly podávány 3 dávky po 30 mg každých 6 hodin každé 3 dny do celkového počtu 9 dávek, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny bazální koncentrace reprodukčních hormonů nebo jejich koncentrace po stimulaci GnRH oproti výchozí koncentraci, a to ani u žen, ani u mužů. 
In a study of 39 healthy adult men and women treated with 30 mg every 6 hours for 3 doses every 3 days for a total of 9 doses, there were no clinically significant changes from baseline in basal and GnRH-stimulated concentration of reproductive hormones in either females or males.
Nebyly zjištěny žádné významné účinky ikatibantu na koncentraci progesteronu v luteální fázi a na luteální funkci ani na délku menstruačního cyklu u žen a nebyly zaznamenány žádné významné účinky ikatibantu na počet, motilitu a morfologii spermií u mužů. 
There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2). 
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi. 
A dose of 3.2 mg/kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching, flushing or hypotension in healthy subjects.
3 ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem). 
3 ml of solution in a 3 ml pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
In vitro studie potvrdily, že ikatibant není degradován oxidačními metabolickými cestami, není inhibitorem izoenzymů nejvýznamnějšího cytochromu P450 (CYP): CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty. 
All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3. 
Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
Přípravek Firazyr byl podán podkožní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg. 
Firazyr was administered by subcutaneous injection at a dose of 0.4 mg/kg based on body weight to a maximum dose of 30 mg.
Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže). 
The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u Vás došlo ke zhoršení příznaků záchvatu poté, co Vám byl podán přípravek Firazyr. 
Tell your doctor immediately if you notice that the symptoms of your attack get worse after you received Firazyr.
Změna ze základních hodnot na 12 hodin 
Change from baseline to 12 hours
Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství. 
Icatibant is a potent antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2 
Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny. 
3) Attach the graduated syringe to the other end of the connector ensuring that both connections fit securely.
V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně. 
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence. 
These reactions were generally mild to moderate in severity, transient, and resolved without further intervention.
Současné podávání přípravku Firazyr s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebylo zkoumáno. 
Co-administration of Firazyr with angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors has not been studied.
Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm). 
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the pack.
Zvýšení transamináz 
Transaminases increased
• Očistěte místo injekce alkoholovým tamponem a nechte kůži oschnout. 
• Clean the injection site with a rubbing alcohol pad and allow it to dry.
Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám. 
The clinical relevance of the adrenal gland findings is unknown.
Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny) 
Median time to overall patient improvement, by physician (hours)
3) Příprava místa pro injekci 
3) Preparing the injection site
Jeden pacient léčený přípravkem Firazyr měl pozitivní test na protilátky proti ikatibantu před léčbou přípravkem Firazyr i po ní. 
One Firazyr-treated patient tested positive for anti-icatibant antibodies before and after treatment with Firazyr.
Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. 
Your healthcare provider will teach you and your caregiver how to safely inject Firazyr by following the instructions in the Package Leaflet.
- Viz bod týkající se pokynů pro použití ohledně dávky, která se injikuje. 
- See section on instructions for use for the dose to inject.
Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3). 
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty 
Table 1: Dosage regimen for paediatric patients Body Weight
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. 
The solution is a clear and colourless liquid.
U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin. 
For adults, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků. 
The pharmacokinetic profile of icatibant in patients with HAE is similar to that in healthy volunteers.
Icatibantum 
Icatibant
Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti. 
Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE. 
Population pharmacokinetic modelling using both adult and paediatric data showed that clearance of icatibant is related to body weight with lower clearance values noted for lower body weights in the paediatric HAE population.
Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí. 
Patients were randomized to receive either icatibant 30 mg or placebo by subcutaneous injection.
V dvouleté studii, která hodnotila karcinogenní potenciál ikatibantu u potkanů, neměly denní dávky na úrovni přibližně dvojnásobně vyšší expozice, než je expozice dosažená terapeutickou dávkou u lidí, žádný vliv na výskyt či morfologii nádorů. 
In a 2 year study to evaluate the carcinogenic potential of icatibant in rats, daily doses giving exposure levels up to approximately 2-fold that achieved after a therapeutic dose in humans had no effect on the incidence or morphology of tumours.
Viz tabulka 1, kde jsou uvedeny informace o dávce. 
Refer to table 1 for dosage information.
Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu. 
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí. 
3) Continue to push on the pre-filled syringe plunger until the required injection volume (dose) is transferred to the graduated syringe.
Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin). 
Overall, the median time to minimal symptoms (earliest time post treatment when all symptoms were either mild or absent) was 1.1 hours (95% confidence interval, 1.0-2.0 hours).
• Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu. 
• Hold the fold of skin, bring the syringe to the skin and quickly insert the needle into the skin fold.
U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání. 
In both rats and dogs, there was a dose-related reduction in circulating sex hormone levels and the repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla. 
These reactions were erythema, swelling, burning and warm sensation.
Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod. 
Clearance is about 15-20 l/h and independent of dose.
Injekční stříkačku je možné použít pouze jednou. 
Each syringe should only be used once.
U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce. 
For adult patients, up to 2 additional injections may be given within 24 hours.
Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím. 
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/kg/day).
Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou. 
If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
• Uchopte pevně injekční stříkačku. 
• Grip the syringe firmly.
Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů). 
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Změna ze základních hodnot na 4 hodiny 
Change from baseline to 4 hours
• Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci. 
• Keeping the syringe in one hand, use your other hand to gently hold a fold of skin between your thumb and fingers at the previously disinfected injection site.
Následné epizody dědičného angioedému byly léčeny v rámci otevřené rozšířené studie. 
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
• Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu. 
• Release the skin fold and gently pull the needle out.
17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2). 
The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů. 
Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla). 
Additional injection site reactions (pressure sensation, bruising, reduced sensation and/or numbness, raised itchy skin rash and warmth).
Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly 
Solution for injection Multipack containing three pre-filled syringes and three 25G needles
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr 
What you need to know before you use Firazyr Do not use Firazyr
Primárním cílovým parametrem byla doba do počátku úlevy od příznaků hodnocená pomocí kompozitního skóre třípoložkové vizuální analogové škály (VAS-3) sestávající z hodnocení otoku kůže, bolesti kůže a bolesti břicha. 
The primary endpoint was time to onset of symptom relief assessed using a 3-item composite visual analog score (VAS-3) consisting of assessments of skin swelling, skin pain, and abdominal pain.
V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny). 
In these studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0, 2.5 and 2.0 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 and 19.8 hours).
Ikatibant je vylučován převážně ve formě metabolitů, méně než 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí. 
Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
U přípravku Firazyr nebyly hlášeny žádné hypersenzitivní ani anafylaktické reakce. 
No hypersensitivity or anaphylactic reactions were reported with Firazyr.
• Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok injikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina. 
• Slowly push the plunger of the syringe with a steady hand until all the fluid is injected into the skin and no liquid remains in the syringe.
V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE. 
In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny) 
Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2). 
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit. 
Patients with laryngeal attacks should be managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži). 
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
(Velmi časté, > 1/10) 
(Very Common, ≥1/10)
Předplněná stříkačka s ikatibantem a všechny další složky jsou jen na jedno použití. 
The pre-filled icatibant syringe and all other components are for single use only.
• 3 ml (doporučeno) stříkačka se stupnicí 
• 3 ml (recommended) graduated syringe
Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby 
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo: Efficacy Results FAST-2
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTI-PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků. 
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
• Odstraňte fólii z krytu jehly (jehla by měla zůstat v krytu) 
Remove the seal from the needle cap (the needle should be still in the needle cap).
Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům. 
The pharmacokinetics of icatibant has been characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1. 
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older, with C1-esterase-inhibitor deficiency.
Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc. 
In case of insufficient relief or recurrence of symptoms after self-treatment or administration by a caregiver, it is recommended that the patient or caregiver should seek medical advice.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více. 
Firazyr is used for treating the symptoms of hereditary angioedema (HAE) in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím. 
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief (TOSR) measured using a composite investigator-reported symptom score.
Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml. 
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
Přípravek Firazyr obsahuje malé množství sodíku Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý. 
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem. 
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování. 
No clinical information on overdose is available.
Ikatibant neměl teratogenní vlastnosti při podávání formou subkutánní injekce během časného embryonálního a fetálního vývoje potkanům (v maximální dávce 25 mg/kg/den) a králíkům (v maximální dávce 10 mg/kg/den). 
Icatibant was not teratogenic when administered by SC injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/kg/day) and rabbit (top dose 10 mg/kg/day).
- Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry. 
- If you are not sure which dose to inject, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha). 
- The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of angioedema (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků. 
In HAE increased bradykinin concentrations are the key mediator in the development of the clinical symptoms.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER TRAY LID}
U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1. 
A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků. 
Firazyr is not known to interact with other medicines.
- Pokud příznaky po jedné samostatně nebo ošetřovatelem podané injekci přípravku Firazyr neustoupí, vyhledejte lékařskou radu ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr. 
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Nasaďte jehlu opatrně na předplněnou injekční stříkačku obsahující bezbarvý roztok 
Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386 
A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
Pediatrická populace Byla provedena nezaslepená nerandomizovaná studie s jedním ramenem (HGT-FIR-086) s celkem 32 
An open label, non-randomised single-arm study (HGT-FIR-086) was performed with a total of 32 patients.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr. 
- If you experience no relief of symptoms after 6 hours, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody. 
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla. 
One pre-filled syringe and one 25G needle.
Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán? 
How should Firazyr be administered?
Pacientům s příznaky laryngeálního angioedému byl ikatibant podáván v otevřené studii. 
Patients with symptoms of laryngeal angioedema received open label treatment with icatibant.
Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném subjektem 
Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
Místem vpichu injekce by měl být záhyb kůže na levé či pravé straně břicha přibližně 5-10 cm pod pupkem. 
The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.