natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin. 
** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Laboratorní testy: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou ledvin nebo jater. 
Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena. 
In such cases desirudin should be discontinued.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Stejně jako u ostatních antikoagulancií je nejčastějším nežádoucím účinkem krvácení. 
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu). 
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí. 
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně těch, které jste obdržel(a) bez předpisu.. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem. 
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Protože tyto reakce jsou immunologicky zprostředkované může být pacient s přechozí expozicí hirudinem nebo hirudinovým analogem ve zvýšeném riziku. 
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení. 
The most likely side effect is bleeding.
Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, může lékař provést těhotenský test pro vyloučení těhotenství. 
If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl(o) být 
If you are given more than you should
Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky. 
Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Co je Revasc a k čemu se používá 
WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
What Revasc is and what it is used for
Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8). 
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku. 
It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní. 
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Souběžné použití desirudinu s trombolytiky a ticlopidinem nebylo u této skupiny pacientů sledováno. 
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Ačkoliv nebyly při použití desirudinu hlášeny fatální reakce, před rozhodnutím k opakované expozici pacienta přípravkem Revasc musí být zváženy alternativní možnosti léčby. 
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí. 
There is no experience with Revasc in children.
První injekce by měla být aplikována 5-15 minut před chirurgickým výkonem, ale po zavedení anestézie regionální blokádou, pokud je tento typ anestézie použit. 
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Kojení se během léčby nedoporučuje. 
It is advisable not to breast-feed during treatment.
Přípravek se podává formou subkutánní injekce, přednostně do abdominální krajiny. 
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla 
EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
U pacientů s mírným nebo středně závažným stupněm renálního postižení (hodnoty clearence kreatininu mezi 31 a 90 ml/min, viz bod 4.4) by měla být monitorována hodnota aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT). 
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5). 
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Antikoagulační účinek desirudinu je způsoben jeho schopností prodlužovat dobu srážlivosti lidské plasmy, nebo plasmy potkanů ať je iniciována přímo (trombinový čas), nebo prostřednictvím vnitřní (APTT), nebo vnější (PT) cesty. 
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 10 až u 1 ze 100 pacientů): 
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1 ampulka v jednom balení 2 injekční lahvičky a 2 ampulky v jednom balení 10 injekčních stříkaček a 10 ampulek v jednom balení 
Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná. 
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Desirudin je vysoce účinný a selektivní inhibitor jak cirkulujícího, volného, tak ve krevní sraženině vázaného trombinu. 
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Přechází-li pacient z perorálních antikoagulancií na léčbu desirudinem nebo nebo z desirudinu na perorální antikoagulancia, mělo by se pokračovat v pečlivém monitorování antikoagulační aktivity vhodnými metodami. 
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Nepoužívejte injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem, které obsahují viditelné částice. 
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Nepoužívejte Revasc, jestliže zjistíte, že roztok obsahuje viditelné částice. 
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Během post marketinkového sledování byly vzácně hlášeny případy většího krvácení, z nichž některé byly fatální a dále byly vzácně hlášeny případy nefatálních anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí vedoucích k šoku. 
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím. 
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Výsledky reprodukčních toxikologických studií na zvířatech prokázaly teratogenní účinek desirudinu s výskytem spina bifida u králíků a omfalokély u potkanů. 
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3). 
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Průměrný čas absorbce desirudinu po subkutánní (SC) aplikaci dávky 0,1, 0,3 a 0,5 mg/kg je 4,1, 4,5 a 5,4 hodiny (celkový průměr 4,6 hod.). 
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
V průběhu profylaxe není doporučena souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími hepariny (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny) a dextrany. 
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
V terapeutických sérových koncentracích nemá desirudin vliv na ostatní enzymy hemostatického systému, jako je faktor IXa, Xa, kalikrein, plasmin, tPA, nebo aktivovaný protein C. Navíc nebyl prokázán žádný vliv na ostatní serinové proteázy, jako jsou trávicí enzymy trypsin a chymotrypsin, nebo na aktivaci komplementu klasickou či alternativní cestou. 
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Prášek: hexahydrát chloridu hořečnatého, hydroxid sodný Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci 
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin. 
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid hořečnatý a hydroxid sodíku. 
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem. 
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami. 
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
* je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie. 
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace. 
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku). 
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu. 
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and elimination
Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin. 
The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře. 
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu >2,5 mg/dl, nebo 221 µmol/l, viz bod 
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Obvyklá dávka přípravku je 15 mg podávaná dvakrát denně po dobu 9, nejdéle 12 dnů. 
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Obvyklé dávkování 
Usual dosage
Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení. 
Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4). 
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj. 
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté: 
Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami. 
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve. 
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3). 
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
než u pacientů léčených standardní dávkou nefrakcionovaného heparinu (n= 396); výskyt proximální hluboké žilní trombózy byl ve srovnání s heparinem pouze pětinový (p=0,0001). 
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu. 
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Antidotum desirudinu neexistuje. 
There is no antidote for desirudin.
Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot. 
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku. 
If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Méně časté: 
Investigations Uncommon:
Nicméně stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce). 
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost. 
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení. 
If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc - v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti 
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce.. 
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění. 
After reconstitution, immediate use is recommended.
Co nejrychleji oznamte lékaři, nebo sestře jakýkoliv z následujících vedlejších účinků. 
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Celkově se močí vyloučí v nezměněné formě 40-50% podané dávky. 
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících. 
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Revasc by v těhotenství neměl být podáván. 
You should not be given Revasc if you are pregnant.
Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. 
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu. 
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace. 
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
15 mg desirudinu 
injection of 15mg desirudin.
- léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky 
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu. 
If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
(je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů): Při opakovaném podávání přípravku byly nalezeny protilátky proti hirudinu. 
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Uchovávejte teplotě do 25°C. 
Do not store above 25°C.
Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID). 
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Jestliže došlo k vynechání dávky přípravku Revasc 
If a dose is missed