natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání. 
Alunbrig is for oral use.
• zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo. 
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes.
U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně. 
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg daily doses of rifampicin, a strong CYP3A inducer, with a single 180 mg brigatinib dose decreased brigatinib Cmax by 60%, AUC0-INF by 80% (5-fold), and AUC0-120 by 80% (5-fold), relative to a 180 mg brigatinib dose administered alone.
V testech in vitro a in vivo brigatinib inhiboval autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK. 
Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays.
• Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2). 
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg 
Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg
U 1,8 %, respektive 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení lipázy a amylázy (viz body 4.2 a 4.4). 
Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Při souběžném podávání přípravku Alunbrig s inhibitory P-gp a BCRP není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Jestliže máte problém s játry nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři. 
Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Alunbrig 180 mg brigatinibum 
Alunbrig 180 mg brigatinib
• Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat ve stejné dávce. 
• If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet 
• Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky 
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13“ na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Alunbrig 90 mg brigatinibum 
Alunbrig 90 mg brigatinib
Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin amylázy a lipázy hlášeno u 43 %, respektive 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg. 
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Studie 201 (ALTA): randomizovaná otevřená multicentrická studie u pacientů léčených přípravkem Alunbrig (n = 219) s ALK+ NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem. 
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet. 
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji. 
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
• Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace. 
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
• Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet 
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8). 
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
• Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet 
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
• modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku) 
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy
• bolest a nepříjemný pocit na hrudi 
• chest pain and discomfort
Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přípravkem Alunbrig přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2). 
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Po úpravě stavu lze v léčbě přípravkem Alunbrig buď pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, nebo léčbu trvale vysadit. 
Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued.
Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu Bradykardieg 
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg. 
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
• Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7“ a na druhé straně jsou hladké. 
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
), zejména v prvním týdnu (viz bod 4.4). 
(see sections 4.2 and 4.4).
28 potahované tablety 
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
• snížená hladina sodíku v krvi 
• reduced blood level of sodium
Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3“ na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
• Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13“ a na druhé straně jsou hladké. 
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta. 
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Jak přípravek Alunbrig uchovávat 
How to store Alunbrig
Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci. 
Women of reproductive potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Alunbrig 30 mg potahované tablety 
Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI 
Intracranial objective response rate
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, rifabutinu, fenobarbitalu a třezalky tečkované. 
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided.
Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7“ na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
• ztuhlost svalů a kloubů 
• muscle and joint stiffness
Zvýšení CPK v krvi 
Blood CPK increased
Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta. 
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Vyrážkam Fotosenzitivní reakce 
Rashm Photosensitivity reaction
Závažnost* 
Adverse reaction Severity*
• Při recidivě zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 7, nebo 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta. 
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na výchozí hodnotu nebo na hodnotu nižší nebo rovnou 3 × ULN a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Alunbrig 30 mg potahované tablety Alunbrig 90 mg potahované tablety Alunbrig 180 mg potahované tablety 
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/011 28 tablet EU/1/18/1264/003 56 tablet EU/1/18/1264/004 112 tablet 
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Mužům s partnerkami ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používali spolehlivou antikoncepci. 
Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig.
• svalové potíže Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů. 
Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Alunbrig 180 mg potahované tablety 
Alunbrig 180 mg film-coated tablets
31. prosince 
31 Dec 2020
Alunbrig 90 mg potahované tablety 
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Hypertenze U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8). 
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci. 
Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/001 60 tablet EU/1/18/1264/002 120 tablet 
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Alunbrig 180 mg potahované tablety brigatinibum 
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/009 30 tablet 
EU/1/18/1264/009 30 tablets
Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 7, nebo 28 potahovaných tablet. 
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/010 28 tablet 
EU/1/18/1264/010 28 tablets
• bolest svalů a kloubů hrudníku 
• musculoskeletal chest pain
Alunbrig 90 mg potahované tablety brigatinibum 
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
poruchy 
Constipation
Tachykardief 
Bradycardiag
EU/1/ 18/1264/001 60 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/002 120 tablet v lahvičce EU/1/ 18/1264/011 28 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/003 56 tablet v krabičce EU/1/ 18/1264/004 112 tablet v krabičce 
Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
• Při recidivě zvýšení CPK na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost 
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 28 potahovaných tablet. 
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru. 
Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig.
30 potahované tablety 
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/007 7 tablet EU/1/18/1264/008 28 tablet 
EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
b Stupeň se neuplatňuje c Včetně bolesti hlavy, sinusové bolesti hlavy, diskomfort v oblasti hlavy, migrény, tenzní bolesti hlavy d Včetně parestezie, periferní senzorické neuropatie, dysestezie, hyperestezie, hypestezie, neuralgie, periferní neuropatie, 
increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
Alunbrig 30 mg potahované tablety Alunbrig 90 mg potahované tablety Alunbrig 180 mg potahované tablety brigatinibum 
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Termín splnění 
Duration of response
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň 1 nebo do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Potahované tablety mají průměr přibližně 7 mm, na jedné straně mají označení „U3“ a na druhé straně jsou hladké. 
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
• V případě recidivy hypertenze stupně 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit. 
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1265/005 7 tablet EU/1/18/1264/006 30 tablet 
EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 2,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat ve stejné dávce. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A je třeba pacienty pečlivě sledovat. 
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit. 
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
1 strip z plastové fólie (blistr) obsahující 7 potahovaných tablet 
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytly poruchy zraku (viz bod 4.8). 
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Alunbrig 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy. 
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Velmi časté Hyperglykemie Hyperinzulinemieb 
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
• V případě recidivy nežádoucího účinku stupně 4 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit. 
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozího hodnotu a pak pokračovat ve stejné dávce. 
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4). 
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
• třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese 
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější krabička: 
INFORMATION IN BRAILLE
3 stripy z plastové fólie (blistry) obsahující 21 potahovaných tablet 
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
• V případě recidivy nežádoucího účinku stupně 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 nebo trvale vysadit. 
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Průjemj 
Pruritus
U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin amylázy a lipázy (viz bod 4.8). 
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg 
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Kojení 
Stomatitisl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alunbrig 30 mg potahované tablety brigatinibum 
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Méně časté Pankreatitida 
Uncommon Pancreatitis
Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie. 
If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S. 
Takeda Pharma A/S.
• vyrážka 
• lung inflammation