natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krabičky obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu; 7 blistrů o 8 x 1 potahované tabletě v PVC/PVDC/Aluminiových perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky. 
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/001-005
Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem 
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/011-015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/011-015
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/028-033 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/028-033
Pomocné látky: 51,00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. 
Excipient: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/022-027 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/022-027
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/375/016-021 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/375/016-021
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 75 mg tablety irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan BMS 75 mg tablety irbesartanum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg tablets irbesartan
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan BMS 150 mg tablety irbesartanum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Krabičky obsahující 84 potahovaných tablet: 6 blistrů o 14 potahovaných tabletách v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech. 
Cartons of 84 film-coated tablets: 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 300 mg tablety irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
Krabičky obsahující 56 tablet; 4 blistry o 14 tabletách v PVC/PVDC/ Aluminiových blistrech. 
Cartons of 56 tablets: 4 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan BMS 300 mg tablety irbesartanum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg tablets irbesartan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 150 mg tablety irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets irbesartan
Krabičky obsahující 28 tablet; 2 blistry o 14 tabletách v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech. 
Cartons of 28 tablets: 2 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 14 tablet; 1 blistr o 14 tabletách v PVC/PVDC/Aluminiovém blistru. 
Cartons of 14 tablets: 1 blister card of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Tablety přípravku Irbesartan BMS 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. 
Irbesartan BMS 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Krabičky obsahující 98 tablet; 7 blistrů o 14 tabletách v PVC/PVDC/ Aluminiových blistrech. 
Cartons of 98 tablets: 7 blister cards of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Tablety přípravku Irbesartan BMS 150 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. 
Irbesartan BMS 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Tablety přípravku Irbesartan BMS 300 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56 nebo 98 tabletami. 
Irbesartan BMS 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
únava Méně časté: bolest na hrudi 
Uncommon: chest pain
EU/1/06/375/011 - 14 tablet EU/1/06/375/012 - 28 tablet EU/1/06/375/013 - 56 tablet EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tableta EU/1/06/375/015 - 98 tablet 
EU/1/06/375/011 - 14 tablets EU/1/06/375/012 - 28 tablets EU/1/06/375/013 - 56 tablets EU/1/06/375/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/015 - 98 tablets
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan BMS 75 mg potahované tablety irbesartanum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Jak přípravek Irbesartan BMS vypadá a co obsahuje balení Tablety přípravku Irbesartan BMS 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2771. 
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Krabičky obsahující 28 potahovaných tablet: 2 blistry o 14 potahovaných tabletách v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech. 
Cartons of 28 film-coated tablets: 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 potahovaných tablet: 4 blistry o 14 potahovaných tabletách v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech. 
Cartons of 56 film-coated tablets: 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 75 mg potahované tablety Irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets irbesartan
Potahované tablety přípravku Irbesartan BMS 150 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovanými tabletami. 
Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
Potahované tablety přípravku Irbesartan BMS 300 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovanými tabletami. 
Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan BMS 150 mg potahované tablety irbesartanum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
Potahované tablety přípravku Irbesartan BMS 75 mg jsou dodávány v blistrech, balení se 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovanými tabletami. 
Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 filmcoated tablets.
EU/1/06/375/006 - 14 tablet EU/1/06/375/007 - 28 tablet EU/1/06/375/008 - 56 tablet EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tableta EU/1/06/375/010 - 98 tablet 
EU/1/06/375/006 - 14 tablets EU/1/06/375/007 - 28 tablets EU/1/06/375/008 - 56 tablets EU/1/06/375/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/010 - 98 tablets
EU/1/06/375/016 - 14 tablet EU/1/06/375/017 - 28 tablet EU/1/06/375/018 - 56 tablet EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tableta EU/1/06/375/020 - 84 tablet 
EU/1/06/375/016 - 14 tablets EU/1/06/375/017 - 28 tablets EU/1/06/375/018 - 56 tablets EU/1/06/375/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/020 - 84 tablets EU/1/06/375/021 - 98 tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 75 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg tablets.
Krabičky obsahující 98 potahovaných tablet: 7 blistrů o 14 potahovaných tabletách v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech. 
Cartons of 98 film-coated tablets: 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Krabičky obsahující14 potahovaných tablet: 1 blistr o 14 potahovaných tabletách v PVC/PVDC/Aluminiovém blistru. 
Cartons of 14 film-coated tablets: 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Jak přípravek Irbesartan BMS vypadá a co obsahuje balení Potahované tablety přípravku Irbesartan BMS 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2871. 
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Jak přípravek Irbesartan BMS vypadá a co obsahuje balení Tablety přípravku Irbesartan BMS 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2773. 
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Jak přípravek Irbesartan BMS vypadá a co obsahuje balení Potahované tablety přípravku Irbesartan BMS 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2872. 
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
EU/1/06/375/022 - 14 tablet EU/1/06/375/023 - 28 tablet EU/1/06/375/024 - 56 tablet EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tableta EU/1/06/375/026 - 84 tablet 
EU/1/06/375/022 - 14 tablets EU/1/06/375/023 - 28 tablets EU/1/06/375/024 - 56 tablets EU/1/06/375/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/026 - 84 tablets EU/1/06/375/027 - 98 tablets
Jak přípravek Irbesartan BMS vypadá a co obsahuje balení Tablety přípravku Irbesartan BMS 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2772. 
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
EU/1/06/375/001 - 14 tablet EU/1/06/375/002 - 28 tablet EU/1/06/375/003 - 56 tablet EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tableta EU/1/06/375/005 - 98 tablet 
EU/1/06/375/001 - 14 tablets EU/1/06/375/002 - 28 tablets EU/1/06/375/003 - 56 tablets EU/1/06/375/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/005 - 98 tablets
EU/1/06/375/028 - 14 tablet EU/1/06/375/029 - 28 tablet EU/1/06/375/030 - 56 tablet EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tableta EU/1/06/375/032 - 84 tablet 
EU/1/06/375/028 - 14 tablets EU/1/06/375/029 - 28 tablets EU/1/06/375/030 - 56 tablets EU/1/06/375/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/375/032 - 84 tablets EU/1/06/375/033 - 98 tablets
Jak přípravek Irbesartan BMS vypadá a co obsahuje balení Potahované tablety přípravku Irbesartan BMS 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2873. 
What Irbesartan BMS looks like and contents of the pack Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Přípavek již není registrován 
This leaflet was last approved in
tachykardie 
Breast-feeding
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 150 mg potahované tablety. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg tablets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 75 mg potahované tablety. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 75 mg film-coated tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 150 mg potahované tablety Irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 150 mg film-coated tablets irbesartan
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan BMS 300 mg potahované tablety irbesartanum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 300 mg potahované tablety. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan BMS 300 mg potahované tablety Irbesartanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan BMS 300 mg film-coated tablets irbesartan
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté: 
General disorders and administration site conditions: Common:
Kojení 
Sat
Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
První injekce se podává od 3měsíců věku a druhá injekce následuje s odstupem 3 týdnů. 
The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku. 
Protection starts from 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC. 
After the second injection, animals may show a slight, temporary increase in body temperature of 0.4 ºC, in the 24 hours after vaccination.
Přípravek ZULVAC8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností“. 
ZULVAC 8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Podává se zvířatům formou injekce do svalu. 
The vaccine is given to animals as an injection in the muscle.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.
V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC8 Bovis byla změněna na běžnou. 
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status.
Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u telat ve věku od 2,5 měsíce. 
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC8 Bovis získat úplné informace. 
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation.
Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u skotu ve věku od 3 měsíců. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age.
Další laboratorní studie byla zaměřena na dobu trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC8 Bovis. 
Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis.
Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí. 
Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Studie prokázaly, že vakcína je pro skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie u zvířat ve věku od 3 měsíců nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí. 
The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8 
Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC8 Bovis u skotu. 
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle.
ZULVAC8 Bovis je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze. 
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění. 
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC8 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 3 měsíců převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
Přípravek ZULVAC8 Bovis je vakcína. 
ZULVAC 8 Bovis is a vaccine.
Jaký přínos přípravku ZULVAC8 Bovis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has ZULVAC 8 Bovis shown during the studies?
Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí (sérotyp 8). 
ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
Přípravek ZULVAC8 Bovis se používá u skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem. 
ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Další informace o přípravku ZULVAC8 Bovis 
Other information about ZULVAC 8 Bovis:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC8 Bovis? 
What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis?
Co je ZULVAC8 Bovis? 
What is ZULVAC 8 Bovis?
U přípravku ZULVAC8 Bovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta. 
The withdrawal period for ZULVAC 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Jak byl přípravek ZULVAC8 Bovis zkoumán? 
How has ZULVAC 8 Bovis been studied?
Jak přípravek ZULVAC8 Bovis působí? 
How does ZULVAC 8 Bovis work?
Na základě čeho byl přípravek ZULVAC8 Bovis schválen? 
Why has ZULVAC 8 Bovis been approved?
K čemu se přípravek ZULVAC8 Bovis používá? 
What is ZULVAC 8 Bovis used for?
Tím pomůžete předejít dehydrataci. 
This will help prevent dehydration.
- jestliže nejste schopen/a denně užívat kalcium. 
- if you are unable to take daily calcium supplements.
Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Edukační program obsahuje následující: 
The educational programme contains the following:
Velmi časté Pyrexie 
Very common Pyrexia
Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální fraktury ve 12., 24. a 36. měsíci Výsledek 
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Mutagenní a karcinogenní potenciál 
Mutagenicity and carcinogenic potential
Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci. 
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
• Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: 
• That all patients should be provided with the educational material and be counselled about:
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Skupinové účinky: 
Class effects:
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností. 
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Datum první registrace: 16. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 
Date of first authorisation: 16 August 2012 Date of latest renewal:
• Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu 
• Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech. 
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Kyselina zoledronová byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny. 
Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
• Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě 
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Je důležité užívat potravinové doplňky s kalciem (vápníkem) a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře. 
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Skupinové účinky). 
Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4. 
The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika. 
This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater a místa intravenózní aplikace. 
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Hypokalcemie* Méně časté Snížená chuť k jídlu 
Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 nebo více letech léčby. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě infekcí a Pagetovy kostní choroby u dospělých. 
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Není známo** Hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému a velmi vzácné případy anafylaktické reakce/šoku 
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock