natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
ALR** titr ≥ 1:40 
ALR ** titre ≥ 1:40
ALR** titr ≥ 1:51 
ALR ** titre ≥ 1:51
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Versican Plus Pi/L4 suspenze pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Versican Plus Pi/L4 lyofilizát pro psy 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
18. října 2013 
18 October 2013
Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin 
International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho. 
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Ústní vysvětlení byla podána dne 11. června 2013. 
Oral explanations were given on 11 June 2013.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. září 2012, 11. února 2013 a 26. května 2013. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 15. května 2012. 
The referral procedure started on 15 May 2012.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Výbor CVMP přijal kladné stanovisko dne 18. července 2013 vzájemnou shodou. 
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Na základě v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku. 
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy 
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy v souvislosti s registrací přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů, předložilo Nizozemsko dne 24. dubna 2012 záležitost výboru CVMP k posouzení podle čl. 
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Micotil 300 
Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Ochranná lhůta o 50 dávkách (100 ml). 
Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ELISA > 3.34 IE50%
Léková forma 
Pharmaceuti cal form
Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml 
Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
Perorální suspenze Perorální podání Lahvička (sklo) 
Bottle (glass)
Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet 
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek 
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019. 
This overview was last updated in 03-2019
Další informace k přípravku Instanyl jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl. 
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Přípravek Instanyl obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. července 2009. 
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Instanyl? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Instanyl průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Instanyl převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Instanyl 
Other information about Instanyl
Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku Instanyl. 
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Společnost, která přípravek Instanyl dodává na trh, poskytne rovněž vzdělávací materiály pro pacienty, lékaře a lékárníky, v nichž bude vysvětleno správné a bezpečné používání léčivého přípravku. 
The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní“ lékařský předpis. 
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Jaké přínosy přípravku Instanyl byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Přehled pro přípravek Instanyl a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Instanyl (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), zrudnutí (zčervenání kůže), návaly horka, podráždění hrdla, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a hyperhidróza (nadměrné pocení). 
The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Instanyl jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Instanyl naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Každý z pacientů poté užíval stanovenou dávku přípravku Instanyl nebo placeba k léčbě průlomové bolesti. 
Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Instanyl? 
What are the risks associated with Instanyl?
Pokud úleva od bolesti není dostatečná, je možné nejdříve po 10 minutách znovu podat stejnou dávku. 
If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Jelikož se fentanyl používá již mnoho let, společnost předložila údaje z vědecké literatury a rovněž z provedených studií, z nichž vyplývá, že přípravek Instanyl byl při léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Co je přípravek Instanyl a k čemu se používá? 
What is Instanyl what is it used for?
V jedné hlavní studii užívalo 178 dospělých pacientů s nádorovým onemocněním trpících průlomovými bolestmi jednu dávku přípravku Instanyl (50, 100 nebo 200 mikrogramů) nebo placeba, když se u nich vyskytla průlomová bolest. 
In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Pacientova průlomová bolest reagovala na léčbu, pokud došlo ke snížení její intenzity o nejméně 2 body. 
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Nežádoucí účinky jsou podobné nežádoucím účinkům jiných přípravků s obsahem fentanylu a byla přijata opatření k minimalizaci rizika nesprávného užívání a předávkování. 
Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů a která porovnávala přípravek Instanyl s tzv. transmukózním fentanylem (vstřebávaným prostřednictvím ústní sliznice), došlo u pacientů užívajících přípravek Instanyl k rychlejší úlevě od bolesti než u pacientů užívajících transmukózní fentanyl. 
In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Jakmile si pacient vstříkne přípravek Instanyl do nosu, vstřebá se dávka fentanylu do krevního oběhu krevními cévami v nose. 
When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
V další hlavní studii byly 128 pacientům podávány zvyšující se dávky přípravku Instanyl, dokud nebylo dosaženo vhodné dávky dostačující k úlevě od bolesti. 
In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Léčivá látka v přípravku Instanyl, fentanyl, je opioid. 
The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Pacienti by měli užívat přípravek Instanyl nejvýše při čtyřech výskytech průlomové bolesti za den. 
The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Instanyl je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých s nádorovým onemocněním. 
Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Před zahájením léčby přípravkem Instanyl by měla být pacientova dlouhodobá bolest náležitě zvládána léčivými přípravky proti bolesti s obsahem opioidů a u pacientů by nemělo k výskytu průlomové bolesti docházet častěji než čtyřikrát denně. 
Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, byl rovněž vyšší ve skupině pacientů užívajících přípravek Instanyl než ve skupině užívající placebo. 
The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Pociťované snížení intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovalo mezi 1,8 až 2,7 bodu na 11bodové stupnici bolesti u pacientů, kteří užívali přípravek Instanyl, ve srovnání s 1,4 bodu u pacientů užívajících placebo. 
The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Přípravek Instanyl nesmějí užívat pacienti, kteří zatím k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání). 
Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Přípravek Instanyl je k dispozici ve formě nosního spreje (50, 100 a 200 mikrogramů v jedné dávce). 
Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Bylo prokázáno, že přípravek Instanyl poskytuje rychlou úlevu od bolesti pacientům s nádorovým onemocněním. 
Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Přípravek Instanyl se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (což je skupina léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním. 
Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Nejvyšší podávaná dávka činila 200 mikrogramů v jednom vstříknutí do jedné nosní dírky a pacientům bylo umožněno po 10 minutách užít druhou dávku, pokud úleva od bolesti nebyla dostatečná. 
The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Rovněž jej nesmějí užívat pacienti, kteří podstoupili radioterapii obličeje (léčbu, při níž je obličej vystaven radioaktivnímu záření) nebo u nichž opakovaně dochází k výskytu epistaxe (krvácení z nosu). 
It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Jak se přípravek Instanyl používá? 
How is Instanyl used?
Pociťovaná změna intenzity bolesti po 10 minutách se pohybovala mezi 2,0 až 2,7 bodu při užívání přípravku Instanyl ve srovnání s 1,3 bodu při užívání placeba. 
The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Počet výskytů průlomové bolesti, které reagovaly na léčbu, byl rovněž vyšší u pacientů užívajících přípravek Instanyl než u pacientů užívajících placebo. 
The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Pacientům, kteří užívali Instanyl, bylo umožněno po 10 minutách užít druhou dávku, pokud úleva od bolesti nebyla po první dávce dostatečná. 
Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Přípravek také nesmějí užívat pacienti léčení přípravky s obsahem oxybátu sodného (používá se k léčbě narkolepsie, což je porucha spánku). 
It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Na základě čeho byl přípravek Instanyl registrován v EU? 
Why is Instanyl authorised in the EU?
Léčba přípravkem Instanyl by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a probíhat pod jeho dohledem. 
Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Instanyl, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Instanyl působí? 
How does Instanyl work?
V přípravku Instanyl je fentanyl obsažen v nosním spreji. 
In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Přípravek Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl. 
Instanyl contains the active substance fentanyl.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Instanyl je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících jednu dávku nebo více dávek. 
It is available in singledose containers and in multidose containers.
Počáteční dávka přípravku Instanyl je 50 mikrogramů (jedno vstříknutí nejmenší síly) do jedné nosní dírky. 
The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Annex IV Conditions for lifting the suspension
Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem. 
Evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států. 
The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování 
Only applicable to products containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism
Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s podobným virem, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji. 
In the future if the animals are exposed to a similar virus the immune system will be able to respond more quickly.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Innovax-ILT používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Innovax-ILT.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Innovax-ILT platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Innovax-ILT on 3 July 2015.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Innovax-ILT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Innovax-ILT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Innovax-ILT. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Innovax-ILT.
Vakcínu je možné podávat jednodenním kuřatům ve formě jedné injekce pod kůži na krku. 
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Innovax-ILT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that InnovaxILT's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Onemocnění je způsobeno herpes virem a může být mírné, způsobující vodnatý výtok z očí, výtok z nozder a mírný zánět průdušnice, nebo závažné, způsobující dušnost (dýchací potíže), respirační depresi (útlum dýchání) a vykašlávání krve. 
The disease is caused by a herpesvirus and can be mild (causing watery eyes, nasal discharge and mild inflammation of the windpipe) or severe, causing dyspnoea (difficulty breathing), respiratory depression and coughing up of blood.
Jelikož se vakcína skladuje v kapalném dusíku, je důležité provádět veškerou manipulaci v dobře větraných prostorách a při přípravě vakcíny přijmout příslušná opatření. 
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Co je Innovax-ILT a k čemu se používá? 
What is Innovax-ILT and what is it used for?
Ochrana před infekční laryngotracheitidou začíná 4 týdny po vakcinaci a trvá 60 týdnů. 
Protection against ILT starts 4 weeks after vaccination and lasts 60 weeks.
Jakmile je přípravek Innovax-ILT podán kuřatům, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. 
When Innovax-ILT is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Kur domácí se nakazí v raném věku vdechnutím keratinizované vrstvy kůže (drobných kousků kůže) obsahující virus, která zůstává infekční i několik měsíců po odloupnutí z těla. 
Chickens become infected at an early age via inhalation of dander (flakes of skin) containing the virus which can remain infectious for several months after being shed from the body.
Jaké přínosy přípravku Innovax-ILT byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Innovax-ILT have been shown in studies?
Přípravek Innovax-ILT obsahuje živý krůtí herpes virus kmene HVT/ILT-138. 
Innovax-ILT contains live turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138.
Další informace o přípravku Innovax-ILT 
Other information about Innovax-ILT
Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Innovax-ILT je „0 dnů“, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ILT is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Krůtí kmen herpes viru HVT/ILT-138 byl modifikován tak, aby vytvářel glykoproteiny gD a gI, které tvoří část vnějšího obalu viru infekční laryngotracheitidy. 
The turkey herpesvirus strain HVT/ILT-138 has been modified so that it will produce the glycoproteins gD and gI which form part of the outer coat of the ILT virus.
Infekční laryngotracheitida je infekce dýchacích cest, která může ovlivňovat růst a snižovat produkci vajec u kura domácího. 
ILT is an infection of the airways which may affect growth and decrease egg production in chickens.
Jelikož přípravek Innovax-ILT je živá vakcína, vylučují vakcinovaní ptáci vakcinační kmen a ten se může šířit na krůty. 
Since Innovax-ILT is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Innovax-ILT byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ILT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Innovax-ILT, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Innovax-ILT, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.