natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada“ pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban. 
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá? 
What is Ondexxya and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný. 
On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek). 
In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya? 
What are the risks associated with Ondexxya?
Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo. 
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa. 
Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ondexxya působí? 
How does Ondexxya work?
Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU? 
Why is Ondexxya authorised in the EU?
Jak se přípravek Ondexxya používá? 
How is Ondexxya used?
Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Ondexxya?
Lze ho používat pouze v nemocnici. 
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné. 
In other cases, seek help as soon as possible
Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni. 
Never use more than one injection in the same day.
A-1121 Vídeň 
A-1121 Vienna
Pediatrická populace (≥ 1 rok) 
Paediatric population (≥1 year)
Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok. 
Interim data for the NIS should be provided every second year.
Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko. 
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Může nastat malé krvácení. 
A small amount of bleeding may occur.
Závěrečná zpráva studie 
Final study report
Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta. 
Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby. 
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Viz také bod 5.1. 
See also section 5.1.
Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí“. 
See Table 1 under “Adults” section.
Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6. 
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. 
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici. 
Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech. 
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech. 
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku“. 
This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky. 
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok. 
These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy. 
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce. 
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen. 
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017 
Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý. 
NOTE: The final solution should be clear.
Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta. 
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %). 
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu. 
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě. 
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže. 
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace. 
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost. 
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu. 
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP. 
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace. 
You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva. 
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let. 
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1). 
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny. 
Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den. 
If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících. 
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku. 
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu. 
Active or suspected malignancy.
U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech. 
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku. 
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive 
Important information about some of the ingredients in Revestive
Děti ve věku do 1 roku 
Children below 1 year of age
Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. 
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem. 
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit. 
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně. 
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran). 
This container must be puncture proof (top and sides).
V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem. 
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Infekce dýchacích cest* 
Respiratory tract infection*
Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility. 
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů. 
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby. 
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zkrácení doby infuze 
Reduction in infusion time
Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých. 
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8). 
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici. 
Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní. 
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí. 
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°. 
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání. 
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Cholecystitida Akutní cholecystitida 
Cholecystitis Cholecystitis acute
Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené. 
Experience in subjects 75 years and above is limited.
Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku. 
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé. 
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení. 
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např. srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby. 
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive. 
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií. 
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů. 
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta. 
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Co je přípravek Revestive a k čemu se používá 
What Revestive is and what it is used for
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. 
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8). 
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Teduglutid je analog GLP-2. 
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala. 
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví. 
If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let. 
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3. 
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky: 
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4). 
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny. 
3.6 Check for air bubbles.
Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory. 
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l. 
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě. 
NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36). 
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3). 
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Metabolismus teduglutidu není zcela znám. 
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj. 
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit. 
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě. 
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Ve fázi 3 studie s pacienty s SBS, kterým byl podáván teduglutid po dobu ≥2 roky si 28 % pacientů vytvořilo protilátky proti proteinu E. coli (reziduální protein hostitelských buněk z výroby). 
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg. 
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Údaje o podávání přípravku Revestive těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech. 
Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých. 
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej. 
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Kongestivní srdeční selhání 
Congestive heart failure