natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravky z rozdrobněného blahovičníkového listu by měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let a přípravky obsahující tinkturu pouze dospělí z důvodu vysokého obsahu ethanolu (čistého alkoholu). 
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími balhovičníkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití blahovičníkového listu. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list jsou obvykle dostupné jako rozdrobněný rostlinný materiál pro přípravu bylinného čaje, který se pije, používá se k přípravě nálevu k inhalaci nebo tekutiny, k užívání ústy. 
Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití blahovičníkového listu? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Přípravky z usušeného blahovičníkového listu se získávají rozdrobněním (rozdrcením na malé částečky) usušených lístků starších větví stromu nebo použitím těchto listů k přípravě tinktury (alkoholový výluh rostlinného materiálu). 
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
S blahovičníkovým listem se lze setkat také v některých rostlinných léčivých přípravcích v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list v EU schvalovány? 
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími blahovičníkový list? 
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících blahovičníkový list? 
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
přípravky z blahovičníkového listu a kdo je může užívat, lze najít v příbalové informaci, která se dodává s léčivým přípravkem. 
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími blahovičníkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících blahovičníkový list 
Other information about eucalyptus leaf medicines
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
EMA/HMPC/300235/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) 
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
1 lahev + odměrná lžička 
1 bottle + 1 measuring spoon
0,05 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (HDPE) 210 ml 
Package size mg/ml
Biotransformace / Eliminace 
Biotransformation / Elimination
Starší osoby (ve věku 65 let a více) 
Elderly (aged 65 years and over)
Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců. 
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy. 
There may be local regulations for disposal.
Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin. 
The injection could take about 15 seconds.
15 vteřin 
15 seconds
U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti. 
No safety data are available in these patients.
Oba -2,5 
Both -2.5
- Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku. 
- Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
Žluté okénko (kompletní injekce) 
Yellow window (injection complete)
Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům. 
Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen. 
If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem. 
It should also be protected from direct sunlight.
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě. 
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy. 
114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi. 
74.1% of patients completed the 52-week extension.
Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Stiskněte startovací tlačítko. 
Press the start button.
Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1. 
Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika. 
It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace. 
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
Poraďte se neprodleně s lékařem. 
Contact your doctor immediately.
Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno. 
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény. 
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Injekci musíte podat během 5 minut. 
The injection must be administered within 5 minutes.
Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni. 
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze. 
Two elimination phases were observed for erenumab.
Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat. 
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07 
Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Pacienty hlášená hodnocení HIT-6 
Patient-reported outcome measures HIT-6
Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky. 
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka. 
Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1). 
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně. 
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem. 
After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba. 
The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok. 
Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka. 
Note: Do not touch the start button yet.
Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie. 
Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a 
CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III). 
In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání. 
For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní. 
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hodnocení účinnosti MMD 
Efficacy outcomes MMD
Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Poznámka: Jehla je uvnitř. 
Note: Needle is inside.
Zelený bezpečnostní kryt 
Green safety guard
Celkem u 39% selhala jedna nebo více přechozích profylaktických farmakoterapií kvůli nedostatečné účinnosti nebo špatné toleranci. 
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig. 
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Žlutý bezpečnostní kryt 
Yellow safety guard
Viz níže bod “Reakce v místě vpichu”. 
See section “Injection site reactions” below.
Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit. 
Your symptoms may return if you stop the treatment.
≥50% MMD respondérů Procenta [%] 
≥50% MMD responders Percentage [%]
Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou. 
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. 
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce). 
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů. 
Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné. 
Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Oblast žaludku (břicho) 
Stomach area (abdomen)
V posledním měsíci studie dosáhlo 50% odpovědi 59% pacientů, kteří dokončili studii. 
59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy. 
The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Erenumab silně a specificky soutěží o vazebné místo s CGRP a inhibuje jeho vliv na CGRP receptor a současně nevykazuje významnou aktivitu vůči jiným receptorům kalcitoninové rodiny. 
Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Kontejner na ostré předměty uchovávejte vždy mimo dosah dětí. 
Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni. 
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Oba 
Both
Nejčastější reakce v místě vpichu byly lokalizovaná bolest, zarudnutí a pruritus. 
The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna. 
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem. 
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie. 
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy. 
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Poraďte se s lékařem. 
Contact your doctor.
Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství. 
Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout. 
Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné. 
Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce. 
Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Přípravek by mohl vyschnout. 
This can dry out the medicine.
Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu. 
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3). 
Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale. 
The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců. 
Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
≥75% MMD respondérů Procenta [%] 
≥75% MMD responders Percentage [%]
Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l. 
Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív. 
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Zatlačte pero pevně do pokožky, dokud se nepřestane pohybovat. 
Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex. 
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Většina reakcí byla mírná až středně závažná. 
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá. 
If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci. 
Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity. 
Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů. 
79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Pokud se tak stalo, uvolněte palec, pomalu vytáhněte jehlu z kožní řasy a poté uvolněte stisk kůže. 
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy. 
Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Obě <0,001a,d 
Both <0.001a,d
Držte kůži stále roztaženou/stisknutou. 
Keep holding the stretched/pinched skin.
Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu. 
Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít. 
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba. 
The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete. 
If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování. 
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení. 
Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů). 
There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.