natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Německá regulační agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že pozastavení rozhodnutí o registraci již registrovaných přípravků je nezbytné vzhledem k tomu, že nelze zaručit terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem. 
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum klinických studií, které byly předloženy jako součást žádosti o udělení rozhodnutí o registraci hybridních (druh generika) léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a souvisejících názvů (goserelin, 3,6 mg implantát). 
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Německá regulační agentura pro léčivé přípravky po provedení inspekce shledala, že klinické studie provedené v rámci žádostí o udělení rozhodnutí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), a vyjádřila pochybnosti, zda-li je možné považovat tyto výsledky za věrohodné. 
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Goserelin je na trhu jako hybridní přípravek přípravku Zoladex k dispozici pod názvem Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a související názvy. 
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Dne 16. března 2011 podstoupila tato agentura záležitost výboru CHMP, aby mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a související názvy v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno. 
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Informace pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení: 
The physician information should contain the following key messages:
• nutnost vyšetření pacientů s aktivní i neaktivní tuberkulózou před začátkem léčby, včetně použití patřičných screeningových testů 
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením přípravku na trh byl všem lékařům, u kterých se očekává předepisování/používání Cimzie, poskytnut balíček lékařských informací obsahující následující: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
• kontraindikace Cimzie u pacientů s anamnézou středně závažného až závažného srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko kongestivního srdečního selhání zhoršené při užívání Cimzie 
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
• funkci a použití Kartičky pro upozornění pacienta 
• The role and use of patient alert card.
• riziko akutních reakcí v místě podání a opožděné závažné systemické hypersenzitivní reakce, nutnost seznámení pacienta s technikou podávání a návod pro zdravotnické profesionální pracovníky jak hlásit chyby o podávání. 
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a plísňových infekcí u pacientů léčených Cimzií 
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Členské státy zajistí že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku uvedené níže jsou uskutečněny: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K USKUTEČNĚNÍ ČLENSKÝMI STÁTY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Kartičku pro upozornění pacienta 
• Patient Alert Card
24. srpna 2011 
24 August 2011
Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010. 
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes. 
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 9. února 2011. 
The referral procedure started on 9 February 2011.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko. 
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová 
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček. 
There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd. 
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid. 
Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou. 
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
4 směrnice 2001/82/ES, neboť dva dotčené členské státy, a sice Nizozemsko a Švédsko, vyjádřily obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku. 
On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Londýn 8.října 2008 Dok. 
London, 8 October 2008 Doc.
č. EMEA/CHMP/556331/2008 
Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Risperdal a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k léčbě schizofrenie, manických epizod spojených s bipolárními poruchami, přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí a k léčbě přetrvávající agrese u poruchy chování u dětí. 
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Risperdal a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Je k dispozici ve formě potahovaných tablet, tablet rozpustných v ústech (rychle rozpustné tablety) a ve formě perorálního roztoku. 
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů. 
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
● At the request of the European Medicines Agency
Musíte informovat svého lékaře: 
You should tell your doctor:
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3. 
The efficacy results are summarized in Table 3.
Nedošlo ke změně Tmax nebo poločasu. 
There was no change to Tmax or half-life.
V těchto situacích je třeba postupovat se zvýšenou opatrností. 
Caution should be exercised in such situations.
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. 
Plasma protein binding is approximately 95%.
Nezávislé hodnocení ** 
Independent Review **
Poraďte se se svým lékařem, který bude muset pravidelně kontrolovat Váš stav pomocí některých krevních testů. 
Talk to your doctor, he will need to regularly monitor you with some blood tests.
Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %. 
A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
V některých případech může být nutné snížit dávkování. 
In some cases dose reduction may be necessary.
Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk. 
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
V klinické studii PA.3. 
1 In clinical study PA.3.
Klinický význam těchto rozdílů je nejasný. 
The clinical relevance of these differences is unclear.
6 Včetně úmrtí. 
Including fatalities.
Jiné formy interakcí 
Other forms of interactions
Klinický význam tohoto zvýšení nebyl stanoven. 
The clinical relevance of this increase has not been established.
**Může vést k dehydrataci, hypokalemii a selhání ledvin. 
** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Proto je možno očekávat dosažení stabilní plazmatické koncentrace přibližně po 7 až 8 dnech. 
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
Četnost objektivní odpovědi (CR/PR) 
Best Overall Response Rate (CR/PR)
Demografické charakteristiky mezi oběma léčebnými skupinami byly dobře vyvážené. 
Demographic characteristics were well balanced between the two treatment groups.
Ukázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. 
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Prvních 330 pacientů bylo hodnoceno centrálně (léčebná odpověď 6,2 %), 401 pacientů bylo hodnoceno zkoušejícími (léčebná odpověď 11,2 %). 
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Vyšší výskyt závažné ILD (přibližně 5 % s mortalitou 1,5 %) je zaznamenán u pacientů ve studiích provedených v Japonsku. 
A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“. 
See also section 4 “Possible side effects”.
Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně. 
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Včetně úmrtí (viz bod 4.4). 
Including fatalities (see section 4.4).
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv přípravku Tarceva na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku. 
No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Primární cílový parametr studie zahrnoval přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů. 
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
U potkanů byla po UV iradiaci pozorována mírná fototoxická kožní reakce. 
A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Viz též níže „Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva“. 
See also below “Other medicines and Tarceva”
• Snížená funkce ledvin (pokud je podáván mimo schválené indikace v kombinaci s chemoterapií) 
• Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Toto onemocnění může souviset rovněž s přirozeným postupem Vaší choroby a v některých případech může končit úmrtím. 
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby. 
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Pacienti ve studii nebyli vybíráni podle stavu mutací EGFR. 
Patients in this study were not selected based on EGFR mutation status.
Co přípravek Tarceva obsahuje: 
What Tarceva contains:
Četnost nejvyšší incidence NÚ 
Frequency category of highest incidence
Snižování dávek v krocích po 25 mg nebylo zkoumáno. 
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Přípravek Tarceva s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Tarceva s jídlem. 
Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
V léčbě těhotných žen by mělo být pokračováno jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby pro matku převáží riziko pro plod. 
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Stanovení stavu mutace EGFR 
Assessment of EGFR mutation status
Vyrážka*** 
Rash***
Medián doby trvání odpovědi byl 34,3 týdne, v rozmezí hodnot od 9,7 týdne do 57,6 týdne a vyšších. 
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Příznaky se objevily po několika dnech až měsících po zahájení léčby přípravkem Tarceva. 
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. 
There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Vyšší výskyt byl pozorován u pacientů v Japonsku (viz bod 4.4). 
A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Přípravek Tarceva nebo placebo byly podávány perorálně jednou denně, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným projevům toxicity. 
Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Tyto změny byly velmi časté v klinické studii PA.3 a časté v klinické studii BR.21. 
These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Tyto nálezy byly zaznamenány při klinicky relevantních expozicích. 
These findings were observed at clinically relevant exposures.
Pokud je použit test na bázi plazmy (cfDNA) a výsledek je negativní pro aktivující mutace, je třeba provést test z tkáně kdekoliv je to možné z důvodu možného falešně negativního výsledku z testu na bázi plazmy. 
If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Další léčivé přípravky a přípravek Tarceva 
Other medicines and Tarceva
Co je přípravek Tarceva a k čemu se používá 
What Tarceva is and what it is used for
Erlotinib a kuřáci 
Erlotinib and smokers
Tento vliv je doložen na základě omezených klinických údajů a preklinických studií, které prokazují EGFR degradaci prostřednictvím proteazomu. 
Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let. 
The safety and efficacy of erlotinib in the approved indications has not been established in patients under the age of 18 years.
• Zánětlivé reakce kolem nehtů 
• Inflammatory reactions around the fingernail
• jestliže jste alergický(á) na erlotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Význam této interakce např. pro toxicitu k CNS nebyl dosud stanoven. 
The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Výhoda delšího přežití nebyla prokázána u nemocných s lokálně pokročilým onemocněním. 
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce (výsledky skupiny s metastazujícím onemocněním a s lokálně pokročilým onemocněním jsou odvozeny z analýzy podskupin). 
Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Placebo (měsíce) 
Placebo (months)
Lékař může rozhodnout o trvalém ukončení Vaší léčby přípravkem Tarceva. 
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Není známo, zda se erlotinib vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Včetně zvýšené alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu. 
5 Including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and bilirubin.
Tento účinek byl doprovázen 24% zvýšením zjevné plazmatické clearance erlotinibu. 
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře. 
Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
V případě nutnosti je možné dávku erlotinibu snížit, zejména pokud dochází k projevům toxicity. 
If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Erlotinib byl konvenčními testy ve studiích genotoxicity vyhodnocen jako negativní. 
Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou. 
Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Méně než 2 % perorálně podané dávky je vyloučeno ve formě původní látky. 
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Stupeň dle NCI-CTC 
NCI-CTC Grade
Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. 
Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tarceva u všech podskupin pediatrické populace v indikaci nemalobuněčný karcinom plic a karcinom pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Blistr z PVC potažený hliníkovou fólií, který obsahuje 30 tablet. 
PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.