natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta 
Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním(Q1; 
Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
Časté svědění v místě vpichu, malátnost 
Common injection site pruritus, malaise
Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-70 
Data in subjects ≥ 70 years of age are sourced from the pre-specified pooled analyses of ZOE-50 and ZOE
Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2. 
In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům) 
In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Shingrix may have a minor influence on the ability to drive and use machines in the 2-3 days following vaccination.
Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina. 
The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba). 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek (gE antigen): 
Powder (gE antigen):
frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 
plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21)
• Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. 
• Powder and suspension for suspension for injection.
Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci 
Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Smíchejte s antigenem 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI: 
In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi. 
Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
• Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina. 
• The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Účinnost vakcíny Shingrix 
Efficacy of Shingrix
^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) 
ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
• Suspenze pro podání 1 dávky v injekční lahvičce. 
• Suspension for 1 dose in a vial
Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu. 
Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Každá vakcína musí být podána do odlišného místa. 
A different injection site will be used for each vaccine.
Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám. 
Fainting can occur before or after any needle injection.
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70*** 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci 
6.5 Nature and contents of container
HZ, bylo zařazeno do ZOE-50 a ZOE-70. 
Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Jak vakcína Shingrix působí 
How Shingrix works
• Prášek pro podání 1 dávky v injekční lahvičce. 
• Powder for 1 dose in a vial
Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70** 
Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
U dospělých ≥ 50 let (0 proti 18 případů v ZOE-50) a u dospělých ≥ 70 let (4 proti 36 případů v souhrnných analýzách ZOE-50 a ZOE-70) vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem. 
Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster. 
Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
• Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice. 
• Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Při současném podávání vakcíny PPV23 s vakcínou Shingrix se vyskytovaly častěji nežádoucí účinky horečka a třesavka. 
The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná očkováním (humorální a CMI) přetrvává až po dobu přibližně 6 let při schématu v měsících 0, 2 (n = 119). 
Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Při současném podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny s vakcínou Shingrix je pravděpodobnější výskyt horečky a/nebo třesavky. 
You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
Velmi časté myalgie 
Very common myalgia Uncommon arthralgia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shingrix prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina. 
The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Na co se vakcína Shingrix používá 
What Shingrix is used for
ATP pro imunogenitu) 
Systemic immunosuppressive medications and immunodeficiency
PHN 
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 VIAL
Jak Shingrix uchovávat 
How Shingrix is given
Adjuvans suspenze 
Suspension
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
a slabých jedinců, včetně těch s více komorbiditami (viz bod 5.1). 
There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek (antigen) a injekční lahvička s modrozeleným odtrhovacím víčkem obsahující suspenzi (adjuvans). 
Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, vakcína Shingrix Vám nemá být podána. 
You should not receive Shingrix if any of the above apply to you.
** 38. měsíce = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase (pro GMC) 
N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Komplikace spojené s pásovým oparem 
Complications related to shingles
• Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky. 
• Shingles is a rash with blisters that is often painful.
Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná) 
Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
* PHN byla definována jako bolest spojená s herpes zoster, hodnocená jako ≥ 3 (na škále 0-10) podle 
* PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
Před podáním: 1. 
Before administration:
3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota 
1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
Méně časté lymfadenopatie 
Uncommon lymphadenopathy
Imunogenita u jedinců s anamnézou HZ před očkováním Jedinci s anamnézou HZ byli vyřazeni ze studií ZOE-50 a ZOE-70. 
Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
• bolest kloubů. 
• joint pain
Velmi časté reakce v místě vpichu (jako bolest, 
Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
vakcína Shingrix významně snížila maximální skóre nejhorší bolesti proti placebu po celou HZ 
Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Nepoužívejte vakcínu Shingrix: 
You should not receive Shingrix if
Medián násobku zvýšení četnosti oproti před očkováním 
Subjects with a history of HZ prior to vaccination
Žádáme zdravotnické pracovníky, 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Sacharosa 
Adjuvant
1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon 
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 injekční lahvička + 1 ampulka 
Strength Pharmaceutical form
blistr (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 tobolek (jednotková dávka) 
Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Velikosti balení blistr (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tablet (jednotková dávka) 
Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Vnitřní obal 
(unit dose)
Další informace k přípravku Feraccru jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa, obvykle je však třeba alespoň 12 týdnů léčby. 
Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Přípravek Feraccru obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2016. 
Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Feraccru převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Feraccru jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Feraccru? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Feraccru (ferricum maltolum) EMA/162888/2018 
Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná nalačno dvakrát denně, ráno a večer. 
The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Další informace o přípravku Feraccru 
Other information about Feraccru
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Feraccru jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kromě toho normálních hladin hemoglobinu dosáhlo přibližně 65 % pacientů užívajících přípravek Feraccru v porovnání s 10 % pacientů léčených placebem. 
In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha, zácpu a průjem. 
Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Více informací o používání přípravku Feraccru naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Feraccru (ferricum maltolum) 
Feraccru (ferric maltol)
To pomáhá upravit sníženou tvorbu hemoglobinu (pigmentu, který v červených krvinkách přenáší kyslík), anémii (nízké hladiny červených krvinek) a jakékoli příznaky onemocnění. 
This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Přípravek Feraccru je dostupný ve formě tobolek (30 mg). 
Feraccru is available as capsules (30 mg).
Přípravek Feraccru je účinný při zvyšování hladiny hemoglobinu u pacientů s nedostatkem železa a anémií (definované jako hladina hemoglobinu nižší než 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů). 
Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Ve studii se 128 pacienty bylo u těch, kteří užívali přípravek Feraccru po dobu 12 týdnů, dosaženo zvýšení hladin hemoglobinu v průměru z 11,0 na 13,2 g/dl, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se hladiny hemoglobinu nadále pohybovaly kolem 11,1 g/dl. 
In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Jaké přínosy přípravku Feraccru byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Údaje o tom, jak je léčivý přípravek absorbován v těle, ukazují, že přípravek Feraccru může mít účinek rovněž u pacientů s nedostatkem železa, u kterých dosud nedošlo k rozvoji anémie. 
Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Přípravek Feraccru nesmí užívat pacienti s poruchou způsobující přetížení železem (hemochromatózu) ani pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze. 
Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Bezpečnostní profil přípravku Feraccru se považuje za přijatelný, přičemž nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a podobné jako u jiných přípravků obsahujících železo. 
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Poněvadž je železo nezbytným stavebním prvkem hemoglobinu, může tělo vytvářet více hemoglobinu a upravit anémii, jakmile jsou zásoby železa doplněny. 
Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá? 
What is Feraccru and what is it used for?
Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Feraccru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou příznaky postihující střeva, jako je bolest břicha, plynatost (větry), zácpa, nepříjemné pocity v břiše nebo distenze břicha a průjem. 
The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Poté se železo ze sloučeniny uvolní a přenáší se a ukládá v těle, přičemž pomáhá obnovit normální hladiny železa u pacientů s nedostatkem železa. 
When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých. 
Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Feraccru? 
What are the risks associated with Feraccru?
Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa. 
Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Feraccru používá? 
How is Feraccru used?
Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo. 
The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU? 
Why is Feraccru authorised in the EU?
Jak přípravek Feraccru působí? 
How does Feraccru work?
Přípravek Feraccru obsahuje léčivou látku maltol železitý. 
Feraccru contains the active substance ferric maltol.
K léčbě [indikace*] 
For [indication*]
Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Karta pacienta 
Patient card text
Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem. 
If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. 
Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace. 
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost. 
Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podán﻿ pouze jednou týdně 
Take/Use [depending on formulation] only once a week
Na blistrech musí být znění vytištěno opakovaně na jeden či více řádků (např. na vícejazyčné obaly) v závislosti na čitelnosti. 
On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné. 
Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče). 
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže. 
{For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Upozornění musí mít následující znění: 
The warning should read as follows:
Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku. 
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Chyby v dávkování při podávání <název přípravku> (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí. 
Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
(Po)užívání příliš velkého množství <název přípravku> (methotrexát) může vést k úmrtí. 
[Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
(uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat) 
(include weekday of intake in full)