natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Aubagio byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 2 700 dospělých s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou. 
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Společnost, která přípravek Aubagio dodává na trh, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace, včetně informací o testech a monitorování, které by měly být u pacientů provedeny před zahájením léčby a v jejím průběhu. 
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Přípravek Aubagio se podává ústy, což je oproti jiným léčivým přípravkům, např. interferonu beta-1a, považováno za výhodu. 
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie jsou většinou mírné až středně závažné povahy, postupně vymizí a obvykle nevedou k ukončení léčby. 
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Balíček bude obsahovat také informace o registru, který společnost zřídí za účelem sběru údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Aubagio, a informační kartu určenou pacientům se základními informacemi o bezpečném používání přípravku. 
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid. 
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Jaké přínosy přípravku Aubagio byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aubagio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s interferonem beta-1a (jinou léčbou roztroušené sklerózy), pokud jde o míru selhání léčby, přičemž se hodnotil čas do doby prvního relapsu u pacienta nebo do trvalého ukončení léčby. 
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
Přípravek Aubagio nesmí užívat také těhotné ani kojící ženy. 
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Další informace o léčbě přípravkem Aubagio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jedna studie, do které bylo zařazeno 179 pacientů, srovnávala účinky přípravku Aubagio s placebem (neúčinným přípravkem) z hlediska počtu aktivních lézí (oblastí se vznikajícím poškozením) v mozku zjištěných pomocí skenu mozku. 
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků roztroušené sklerózy. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: po přibližně 9 měsících (36 týdnech) byl počet aktivních lézí u pacientů užívajících přípravek Aubagio přibližně 1 léze na sken v porovnání s 2,7 léze u pacientů užívajících placebo. 
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
U roztroušené sklerózy dochází k poruše funkce imunitního systému organismu, který napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů. 
In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 2 257 pacientů, srovnávaly účinky přípravku Aubagio s placebem v rámci snižování počtu relapsů na pacienta za rok (tzv. roční míry relapsů). 
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aubagio? 
What are the risks associated with Aubagio?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výdej přípravku Aubagio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. 
Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Přípravek Aubagio se používá u typu roztroušené sklerózy známého jako relaps-remitentní roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím). 
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Bylo zjištěno, že přípravek Aubagio je účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Aubagio se výskyt relapsů snížil přibližně o 30 % více než u pacientů užívajících placebo (roční míra relapsů činila u přípravku Aubagio 0,35 a u placeba 0,53). 
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
• závažným onemocněním jater, 
• severe liver disease;
Jak přípravek Aubagio působí? 
How does Aubagio work?
Vyplynulo z nich, že v porovnání s placebem riziko zhoršení invalidity po přibližně dvou a půl roce léčby (132 týdnech) kleslo o 30 %. 
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Ve skupině léčené přípravkem Aubagio byla léčba trvale ukončena u 13,5 % pacienta, zatímco ve skupině užívající interferon beta-1a u 24 % pacientů. 
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek Aubagio u pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou snižuje míru relapsů a oddaluje zhoršení invalidity. 
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
Jak se přípravek Aubagio používá? 
How is Aubagio used?
Na základě čeho byl přípravek Aubagio schválen? 
Why is Aubagio approved?
Míra relapsů však u přípravku Aubagio činila 23,4 % oproti 15,4 % u interferonu beta-1-a. Na základě této studie tedy celkově nelze učinit žádný závěr ohledně rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy. 
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Lékař vám rovněž řekne, co máte dělat. 
Your doctor will also tell you what to do.
Na televizi se můžete dívat. 
You may watch television.
Typ oblečení, které musíte nosit: 
The type of clothes you must wear are:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
•At the request of the European Medicines Agency;
Potom můžete tuto zkoušku opakovat. 
You can then repeat the test.
Nebyly pozorovány žádné další interakce. 
No other interactions have been observed.
Léčba by měla být podpůrná. 
Treatment should be supportive.
Vazba na plazmatické proteiny činí 85 až 87 %. 
Plasma protein binding is at 85-87 %.
Tyto účinky mohou způsobit obtíže při jídle a pití. 
These effects may make it difficult to eat and drink.
Šest z nich vykazovalo plnou lokální odpověď podle kritérií WHO. 
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Místo toho se doporučuje použití čelních lamp. 
The use of headlamps is recommended instead.
Pokud máte tyto problémy, noste tmavé brýle. 
If you have this problem, wear dark glasses.
• Nenoste příliš tenké oblečení, protože to vás neuchrání před silným světlem. 
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Den 1 (0 až 24 hodin) 
Day 1 (0-24 hours)
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Postupně se budete stávat méně citlivými vůči světlu. 
• You will gradually become less sensitive to light.
Pro více informací kontaktujte svého lékaře. 
Talk to your doctor for more information.
Tyto pokyny musíte přesně dodržovat. 
You must follow these instructions carefully.
Velmi rychlá podávání způsobila úhyn u psů a králíků. 
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Medián pozorovaného trvání odpovědi tumoru pro všechny pacienty byl 57 dní pro celkovou odpověď a 84 dní pro úplnou odpověď. 
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Kompletní lokální odpověď dle WHO byla pozorována u 14 % pacientů. 
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Laserové záření není horké a nebude Vás pálit. 
The laser light is not hot and will not burn.
Vaše oči mohou být v průběhu tohoto týdne velice citlivé na jasné světlo. 
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2011 
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Oxymetry je třeba přemístit alespoň každých 10 až 15 minut, aby se předešlo riziku místních popálenin kůže. 
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůži včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle. 
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
• Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla 
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Zůstávejte ve stínu. 
Stay in the shade.
Dny 8 až 14 
Days 8-14
Začínejte 8. den s pobytem venku po dobu 10 až 15 min. 
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
• Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci. 
• These instructions are written in this leaflet.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry v případě, že si nejste něčím jisti. 
Please ask your doctor or nurse if you are not sure about anything.
Nyní můžete začít vycházet ven během denního světla. 
You can now begin to go outside during daylight hours.
Bylo zaznamenáno zvýšené poškození tkáně. 
Increased damage to tissue was noted.
Za 2 až 4 dny ošetřovaná oblast zčerná. 
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
37 pacientům byly aplikovány alespoň 2 léčby přípravkem Foscan. 
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Bolest se objevuje druhý den po ozáření a obvykle trvá 2 až 4 týdny. 
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Je třeba zvážit profylaktickou léčbu kortikosteroidy. 
Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Cévní ruptura; viz bod 4.3 
Vascular rupture: see section 4.3
Je důležité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně (viz pokyny k ochraně před světlem pro pacienty na konci této části). 
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Foscan by měl být uchováván v nemocniční lékárně. 
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Je třeba přísně dodržovat doporučený omezený světelný režim. 
Strict observance of the reduced light regime is required.
Můžete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení. 
You can gradually return to normal indoor lighting.
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): 
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů. 
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
Pokud nebudete tyto pokyny dodržovat, můžete utrpět závažná popálení, která vedou k trvalým jizvám. 
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
To znamená, že normální denní světlo nebo jasné vnitřní osvětlení vám může způsobit popálení kůže. 
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Proaktivní kontrola lokálních účinků a snížení fotoaktivace v oblastech bez tumoru jsou důležité k řízení rizik. 
Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Zůstávejte v zastíněných místech nebo vycházejte pouze, pokud je zamračeno. 
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Při zacházení s tímto léčivým přípravkem je nutné dodržovat příslušná opatření. 
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Neexistuje žádná enterohepatická recirkulace těchto metabolitů. 
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Každé pole se má při každé léčbě ozářit jednou. 
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Odstraňte intravenózní kanylu ihned po injekci. 
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Vypočítejte požadovanou dávku přípravku Foscan podle tělesné hmotnosti pacienta. 
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Dále pravděpodobně zaznamenáte otok a zarudnutí kolem ošetřované oblasti. 
Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
na 30 min druhý den, 45 min třetí den, 60 min čtvrtý den a tak dále. 
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Genotoxicita temoporfinu byla zkoumána v omezeném rozsahu. 
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Bolest v místě vpichu je přechodná a lze ji zmenšit snížením rychlosti aplikace injekce. 
Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Udržujte záclony stažené a používejte žárovky o výkonu 60 W nebo nižším. 
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
• Prosím, pohovořte o tom se svým lékařem dříve, než půjdete domů po první injekci přípravku Foscan. 
• Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Není známo, zda se temoporfin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Účinky přípravku Foscan na fertilitu lidí nebyly studovány. 
The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Ozařování tumoru je třeba provádět pouze, pokud potenciální prospěch opravňuje podstoupení potenciálního rizika nadměrné nekrózy. 
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
První den po zkoušce kůže můžete zůstávat na přímém slunci po dobu 15 min. 
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte bolesti, nebo v případě, že léky proti bolesti, které užíváte, bolest neodstranily. 
Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Léčba jiných typů bolesti uvedených v tomto bodě viz bod 4.4. 
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Publikovaný klinický výzkum ukázal, že trvání a intenzita fotosenzitivity při doporučené dávce 0,15 mg/kg se snižuje o jednu třetinu oproti dávce 0,3 mg/kg. 
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
V důsledku lokální infekce Ve fotoaktivované oblasti V důsledku lokálního otoku 
As a consequence of local infection In the photoactivated area As a consequence of local oedema
Pokud neuvidíte žádné zrudnutí kůže během dalších 24 hodin, můžete v průběhu týdne svůj pobyt venku postupně prodlužovat. 
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Deset pacientů dosáhlo odpovědi tumoru následkem opakované léčby. 
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, že temoporfin je bezpečný nebo že není pravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost. 
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Den 15 a další dny Vaše citlivost vůči světlu se postupně vrací k normálu. 
Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
Studie na zvířatech ukázaly některé hematologické a chemické změny v krvi (snížený počet krevních destiček, erytrocytů a hemoglobinu, zvýšený počet neutrofilů, zvýšené hodnoty fibrinogenu, bilirubinu, triglyceridů a cholesterolu). 
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
• Hypersenzitivita na porfyriny. 
• Hypersensitivity to porphyrins.
Musíte pečlivě dodržovat pokyny týkající se prevence popálení kůže. 
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převažuje nad rizikem pro pacienta. 
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Pamatujte na to, abyste předešli přímému světlu procházejícímu oknem nebo přímému světlu z domácích spotřebičů, jako jsou lampy na čtení. 
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Černá barva je způsobena odumřelými nádorovými buňkami (nekrózou). 
This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Lze ozařovat více polí, která se nepřekrývají. 
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Den 2 až 7 
Days 2-7
Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, jiné antineoplastické látky, ATC kód: L01XD05. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Kvůli nízkému počtu léčených pacientů nebylo možné identifikovat nežádoucí účinky, které lze kategorizovat jako méně časté a vzácné. 
The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Nebyly pozorovány žádné další vývojové účinky, avšak aplikované dávky neposkytovaly dostatečný přebytek proti humánním terapeutickým dávkám tak, aby poskytly adekvátní rozmezí bezpečnosti. 
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Toto riziko lze kontrolovat v klinické praxi minimalizací přímé expozice světlu (viz bod 4.4). 
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu záření po dobu dalších 24 hodin. 
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Odpovědi tumoru se zvyšují u pacientů s plně ozářenými lézemi v hloubce 10 mm či méně. 
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Jiná bolest než bolest v místě vpichu, uvedená v bodě 4.8, může krátkodobě po léčbě vyžadovat použití NSAID nebo opioidních analgetik. 
Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Lze pozorovat rozsáhlý distribuční objem, který je mezi hodnotami celkové a extracelulární tělesné tekutiny. 
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
V případě předávkování by léčba laserem vedla k hlubší nekróze tumoru, než se očekává při doporučené dávce. 
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
Co je Foscan a k čemu se používá 
What Foscan is and what it is used for
Můžete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo. 
You may get eye pain or headache when lights are switched on.