natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost může do patnácti dnů od doručení uvědomění o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání. 
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
V důsledku toho si rakovinné buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů. 
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Glioblastom je typ nádoru mozku, který ovlivňuje „gliové“ buňky (buňky, které obklopují nervové buňky a podporují je). 
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Avastin ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny. 
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatek důkazů o přínosech léčivého přípravku, protože počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, nebyl významný a protože míra reakce nemůže být vhodným měřítkem účinnosti léčivého přípravku. 
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Přípravek Avastin měl být používán také k léčbě jiného typu rakoviny nazývaného glioblastom. 
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
Výbor CHMP navíc nemohl interpretovat výsledky týkající se přežití, protože tato studie přímo nesrovnávala přípravek Avastin s žádnou jinou léčbou. 
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
V rámci léčby glioblastomu má přípravek Avastin působit stejným způsobem jako ve stávajících indikacích. 
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Změna se týkala rozšíření indikace přípravků o léčbu glioblastomu po relapsu. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Jedné polovině pacientů byl podáván přípravek Avastin samostatně, druhé polovině byl přípravek Avastin podáván společně s irinotekanem. 
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Přípravek Avastin měl být používán samostatně nebo v kombinaci s irinotekanem (jiným protinádorovým lékem). 
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Přípravek se již používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku (kolorektálního karcinomu), rakoviny prsu, nemalobuněčného karcinomu plic a rakoviny ledvin. 
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Avastin? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dne 19. listopadu 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Avastin - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout. 
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že poměr přínosů a rizik přípravku Avastin v rámci léčby glioblastomu po relapsu nemohl být stanoven. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
O změnu registrace zažádala společnost Roche Registration Limited. 
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Léčivá látka v přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky. 
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Avastin v rámci léčby kolorektálního karcinomu, rakoviny prsu, plic a ledvin? 
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Avastin v rámci léčby glioblastomu nemá stažení žádosti žádné důsledky. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Výbor CHMP proto doporučil změnu registrace zamítnout. 
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Obsahuje léčivou látku bevacizumab. 
It contains the active substance bevacizumab.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která obíhá v krvi a způsobuje růst krevních cév. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lixiana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lixiana platné v celé Evropské unii dne 19. června 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Lixiana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lixiana. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lixiana používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lixiana? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Přípravek Lixiana je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 60 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lixiana je antikoagulancium (léčivý přípravek k prevenci srážení krve) používaný u dospělých: 
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Co je Lixiana a k čemu se používá? 
What is Lixiana and what is it used for?
Společnost, která přípravek Lixiana dodává na trh, poskytne předepisujícím lékařům vzdělávací materiály a výstražné karty pro pacienty vysvětlující rizika krvácení spojená s tímto přípravkem a způsob jejich zvládání. 
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Přípravek Lixiana nesmí užívat pacienti, kteří aktivně krvácejí, trpí jaterním onemocněním ovlivňujícím srážení krve, mají nekontrolovaný závažně vysoký krevní tlak nebo trpí onemocněním, které je vystavuje vysokému riziku silného krvácení. 
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše, 
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Nesmí jej užívat ani těhotné nebo kojící ženy či pacienti léčení zároveň jiným antikoagulanciem. 
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lixiana (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou krvácení z kůže nebo měkkých tkání, krvácení z nosu (epistaxe) a vaginální krvácení. 
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lixiana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Lixiana, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa“. 
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Provede rovněž studii účinků tohoto přípravku u pacientů s fibrilací síní a normální funkcí ledvin. 
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Jaké přínosy přípravku Lixiana byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
Dalšími častými nežádoucími účinky jsou anémie (nízké hladiny červených krvinek), vyrážka, svědění, bolest hlavy, závratě, bolest břicha a abnormální výsledky testů jaterních funkcí. 
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů za každý rok. 
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Další informace o léčbě přípravkem Lixiana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přínosy v rámci prevence cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní jsou však u pacientů s vysokou clearance kreatininu (normální funkcí ledvin) méně zřetelné, a proto je vyžadována další studie. 
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Úprava dávky může být nutná i u pacientů, kteří přecházejí z léčby přípravkem Lixiana na jiná antikoagulancia nebo opačně. 
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Při použití jiné doporučené definice typu cévní mozkové příhody byla embolie nebo cévní mozková příhoda způsobená krevní sraženinou zaznamenána u 143 pacientů užívajících přípravek Lixiana (0,9 %) a u 157 pacientů užívajících warfarin (1 %). 
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lixiana? 
What are the risks associated with Lixiana?
Blokováním faktoru Xa snižuje přípravek hladiny trombinu v krvi, čímž napomáhá léčbě krevních sraženin a snížení rizika jejich tvorby v tepnách a žilách a následného rizika rozvoje hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cévní mozkové příhody nebo poškození jiných orgánů. 
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Lixiana a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Lixiana a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin. 
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lixiana je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
• k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie. 
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban. 
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Jak přípravek Lixiana působí? 
How does Lixiana work?
Prokázalo se, že přípravek Lixiana je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin. 
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Lixiana také shledán stejně účinným jako warfarin. 
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lixiana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Na základě čeho byl přípravek Lixiana schválen? 
Why is Lixiana approved?
Jak se přípravek Lixiana používá? 
How is Lixiana used?
Lixiana edoxabanum 
Lixiana edoxaban
Doc. Ref.: EMEA/487719/2009 EMEA/H/C/1059 
Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Přípravek Grepid může být podáván následujícím skupinám pacientů: 
Grepid can be given to the following groups of patients:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Grepid platné v celé Evropské unii společnosti Pharmathen S.A. dne 28. července 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Grepid? 
What are the benefit and risk of Grepid?
Běžná dávka přípravku Grepid je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná spolu s jídlem nebo v době mezi jídly. 
The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Další informace o přípravku Grepid: 
Other information about Grepid:
Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm; 
Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Grepid clopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Co je Grepid? 
What is Grepid?
Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Přípravek Grepid se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév). 
Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Výbor doporučil, aby přípravku Grepid bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Léčbu přípravkem Grepid lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě; 
Grepid can be started between seven days and six months after the stroke;
To znamená, že přípravek Grepid je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix. 
This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Grepid převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Grepid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Grepid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Přípravek Grepid je „generikum“. 
Grepid is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Grepid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix. 
Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Grepid je k dispozici zde. 
The full EPAR for Grepid can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Grepid schválen? 
Why has Grepid been approved?
Jak se přípravek Grepid používá? 
How is Grepid used?
Jak přípravek Grepid působí? 
How does Grepid work?
Jak byl přípravek Grepid zkoumán? 
How has Grepid been studied?
Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Grepid, zabraňuje agregaci krevních destiček. 
The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Na co se přípravek Grepid používá? 
What is Grepid used for?
Ačkoli jsou k určení rozsahu přínosu zapotřebí další data, Výbor agentury pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zalmoxis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zalmoxis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Profil bezpečnosti přípravku Zalmoxis se považuje za přijatelný. 
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Přípravek se podává 21 až 49 dnů po transplantaci pouze v případech, kdy transplantace nevedla k obnovení imunitního systému pacienta, a v případě, že u pacienta nedošlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo). 
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalmoxis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
V této studii nebyl přípravek Zalmoxis porovnáván s jinou léčbou. 
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení“. 
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Rovněž se nesmí používat u pacientů, u kterých již došlo k rozvoji reakce štěpu proti hostiteli vyžadujícímu léčbu. 
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
U 77 % pacientů užívajících přípravek Zalmoxis (23 z 30) došlo k obnovení imunitního systému. 
77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Společnost bude také prostřednictvím registru shromažďovat údaje od všech pacientů léčených přípravkem Zalmoxis a sledovat jejich pokrok v léčbě s ohledem na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku. 
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
Data z hlavní studie byla rovněž kombinována s daty z druhé probíhající studie a míra přežití u 37 pacientů léčených přípravkem Zalmoxis (23 z hlavní studie a 14 z probíhající studie) byla porovnána s mírou přežití z databáze 140 pacientů, kteří v minulosti prodělali haploidentickou HSCT. 
Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny. 
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Tyto Tlymfocyty jsou poté geneticky upraveny zavedením „sebevražedného genu“. 
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zalmoxis (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je akutní reakce štěpu proti hostiteli (přičemž stav se rozvíjí přibližně během 100 dnů po transplantaci). 
The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Všech 10 pacientů se z reakce štěpu proti hostiteli zotavilo. 
All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Přípravek Zalmoxis se připravuje k použití u konkrétního pacienta. 
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.