natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích), 
• Respiratory infections such as chest infection, flu, sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, feeling of pressure or pain in the cheeks or forehead with or without fever (pneumonia, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsilitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection).
Smíchání přípravku Ilaris 
Mixing Ilaris
Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce. 
This is administered every four weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg. 
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny. 
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg (or 4 mg/kg for patients weighing ≤ 40 kg) every 4 weeks should be maintained.
Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo. 
- Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
TRAPS, HIDS/MKD a FMF 
TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce. 
This is administered every eight weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Roztok by měl být čirý až opalescentní a neměly by v něm být viditelné částice. 
The solution should be clear to opalescent and free of visible particles.
Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce. 
Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Gastro-esofageální refluxní choroba Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté 
Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
Sejměte ze stříkačky přenosovou jehlu. 
Remove the transfer needle from the syringe.
Nedotýkejte se zátky na lahvičce. 
Do not touch the vial stoppers.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník). 
Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium).
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF 
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů 
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů 
Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě. 
The following are suitable injection sites: upper thigh, abdomen, upper arm or buttocks.
Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce) 
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
Primární parametr účinnosti (aktivita onemocnění) - podíl pacientů, u nichž 15. den došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění a kteří neprodělali nové vzplanutí onemocnění po zbytek 16týdenního období léčby 
Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c. 
Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg 
Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg). 
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu. 
If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
• 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg 
• 150 mg for patients who weigh more than 40 kg
Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů. 
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
Roztok by měl být prostý viditelných částic a čirý až opalescentní. 
The solution should be free of visible particles and clear to opalescent.
Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví či věku. 
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete. 
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA) and have forgotten to inject a dose of Ilaris, inject the next dose as soon as you remember.
pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice. 
Your doctor may check whether you have tuberculosis using a specific test. if you have signs of a liver disorder such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, darkcoloured urine and light-coloured stools.
Prášek pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4x1) lahvičky. 
Multipack: 4 (4x1) vials.
Populace s dnavou artritidou 
Gouty arthritis population
Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg 
Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
Sejměte opět krytku přenosové jehly. 
Uncap the transfer needle again.
Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce) 
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated)
Dnavá artritida 
Gouty arthritis
Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit. 
By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may improve these symptoms.
Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník. 
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
• 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let: 
• 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years
Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů 
If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
Přípravek Ilaris 150 mg/ml, injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta. 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let. 
In a subset of young adult SJIA patients aged 16 to 20 years (n=31), the safety profile of canakinumab was consistent with what was observed in SJIA patients less than 16 years of age.
Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection
Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce. 
Gently pinch the skin up at the injection site.
Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka přípravku. 
Do not inject into scar tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let). 
A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
• 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více 
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more
Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou. 
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
- Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů. 
If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut. 
Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
- Nasaďte natahovací jehlu na stříkačku. 
- Put the withdrawal needle on the syringe.
9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%). 
9/l) and transient decreases in platelet counts were observed at a higher incidence (12.7%) with canakinumab in the active-controlled clinical studies versus the comparator (7.7%) in gouty arthritis patients.
Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní. 
The solution should be practically free of visible particles and clear to opalescent.
Pomalu do lahvičky s práškem Ilaris vstříkněte vodu. 
Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
Pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestry. 
If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab. 
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Po aplikaci dávky musí být nepoužitý přípravek zlikvidován. 
- Any unused medicine must be discarded after withdrawal of the dose.
Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg). 
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg).
Pomocnými látkami jsou: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Pokud jsou ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš poskytovatel zdravotní péče či lékárník. 
If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg 
Additional dose of 4 mg/kg can be considered
Odkryjte injekční jehlu. 
Uncap the injection needle.
PGA <2 
Physician Global Assessment < 2
Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg 
Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci. 
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Ilaris and for at least 3 months after the last Ilaris treatment.
Přípravek Ilaris 150 mg, prášek pro injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta. 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky. 
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Co je přípravek Ilaris 
What Ilaris is
Dále obsahuje: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, vodu pro injekci 
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku. 
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution.
Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum 
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg. 
For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
• 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg 
• 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let). 
There were 102 TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients (2-17 years of age) who received canakinumab in a 16-week study.
Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem. 
Ilaris should be given in combination with colchicine, if appropriate.
• 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg 
• 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
• 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg 
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Bolest kloubů (artralgie). 
Pain in joints (arthralgia).
Pomocnými látkami jsou: mannitol, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci. 
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dále obsahuje: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80. 
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem. 
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj. 
In clinical studies, CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients who have uncontrolled overproduction of IL-1 beta show a rapid and sustained response to therapy with canakinumab, i.e. laboratory parameters such as high C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA), high neutrophil and platelet counts, and leukocytosis rapidly returned to normal.
Jak se přípravek Ilaris používá 
How to use Ilaris
Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem. 
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
Nedotýkejte se jehel a vršku lahvičky. 
Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Bolest nadbřišku 
Hepatic impairment
Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou. 
Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů. 
Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
Vsuňte jehlu až na dno lahvičky. 
Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge.
Zvýšení dávky (up-titration) 
Up-titration
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg. 
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
- Pokud reagujete dostatečně dobře na druhou dávku, léčba bude pokračovat dávkou 300 mg nebo 4 mg/kg každých 8 týdnů. 
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla“) jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla“) alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad) 
one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let). 
There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies.
Ilaris 150 mg/ml injekční roztok 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
Roztok je čirý až opalescentní. 
The solution is a clear to opalescent liquid.
Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování intenzifikovaného dávkovacího režimu 8 mg/kg každých 8 týdnů. 
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až slabě hnědožlutý. 
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow.
Před podáním nechte lahvičku ohřát při pokojové teplotě. 
Allow the vial to warm to room temperature before injection.
V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10 
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
Znova zakryjte jehlu krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka. 
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Ilaris 150 mg/ml injekční roztok canakinumabum 
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg. 
One vial contains 150 mg canakinumab.
Návod k podání 
Instructions for administration
Bezpečně odložte jehly a stříkačku do nádoby na ostrý odpad, tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem. 
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, je nutné zvážit na základě individuálního klinického zhodnocení pokračování v intenzifikovaném dávkovacím režimu 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů. 
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
Nedotýkejte se zátek lahviček. 
Do not touch the vial stopper.
Jak přípravek Ilaris uchovávat 
How to store Ilaris
Uvolněte kůži a vytáhněte jehlu kolmo ven. Jehlu a stříkačku odložte do nádoby na ostrý odpad, aniž byste jehlu sundával(a) či zakrýval(a). 
Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
- Středem gumové zátky vsuňte natahovací jehlu do lahvičky s roztokem Ilaris. 
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad. 
Place the transfer needle in the sharps container.
Stillova choroba 
Renal impairment
Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo dětskému lékaři. 
Tell your doctor or your child's doctor immediately if you notice any of these symptoms.
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není potřeba upravovat dávkování. 
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Ilaris je také indikován k léčbě následujících onemocnění: Stillova choroba 
Ilaris is also indicated for the treatment of:
Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF) 
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Jedna lahvička obsahuje canakinumabum* 150 mg. 
One vial contains 150 mg of canakinumab*.
Leukopenie 
Posology
- Sejměte krytku natahovací jehly. 
- Take off the cap from the withdrawal needle.
Je bezbarvý až slabě hnědožlutý. 
It is colourless to slightly brownish-yellow.
Clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den u CAPS pacienta s hmotností 70 kg a 0,11 l/den u pacienta se SJIA a hmotností 33 kg. 
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Únava/astenie 
Fatigue/asthenia
Avšak všechny ostatní obavy zůstávají. 
However, all other concerns remain.
Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. 
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Londýn 20. března 2007 Dok. 
London, 20 March 2007 Doc.
č. EMEA/129723/2007 
Ref. EMEA/129723/2007
Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab 
International non-proprietary name (INN): efungumab
Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou. 
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie“. 
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba. 
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk. 
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Žádost o registraci podala společnost NeuTec Pharma plc. 
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci. 
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Také měl obavy o bezpečnost přípravku Mycograb. 
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů“, což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám. 
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.