natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ljungman studie prokázala, že valaciklovir je významně účinnější než perorální aciklovir ve snižování výskytu cytomegalovirových infekcí (P <0,0001) a bezpečnost perorálního valacikloviru je shodná s perorálním aciklovirem ve vysokých dávkách. 
The Ljungman study demonstrated that valaciclovir was significantly more effective than oral aciclovir in reducing the incidence of CMV infection (P <0.0001), and the safety of oral valaciclovir was similar to that of high-dose oral aciclovir.
Dávka přípravku Valtrex má být u pacientů s poruchou renálních funkcí snížena, jak ukazuje tabulka 1 níže. 
The dose of Valtrex should be reduced in patients with impaired renal function as shown in Table 1 below.
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést v tomto oddílu, že valaciklovir by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy léčby převažují na potenciálními riziky. 
The CHMP endorsed the MAH proposal to state, under this section, that valaciclovir should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Bezpečnostní profil profylaktické intravenózní léčby s ganciklovirem a perorální léčby s VACV byl srovnatelný a v obou případech shodný s bezpečnostním profilem placebové skupiny. 
The safety profile of prophylactic IV treatment with ganciclovir and oral treatment with VACV were comparable and were both similar to that of the placebo group.
CDC tvrdí, že okamžitá antivirová léčba by měla být zavedena u všech imunosuprimovaných pacientů s herpes zoster během 1 týdne po výsevu vyrážky nebo kdykoli před úplnou krustací lézí. 
The CDC advocates that prompt antiviral therapy should be instituted in all immune-suppressed herpes zoster patients within 1 week of rash onset or any time before full crusting of lesions.
Po podání 1000 mg valacikloviru snižují cimetidin a probenecid renální clearance acikloviru o přibližně 25 % a zvyšují AUC acikloviru o přibližně 45 % a to pomocí inhibice aktivní renální sekrece acikloviru. 
Following 1000 mg valaciclovir, cimetidine and probenecid reduce aciclovir renal clearance and increase the AUC of aciclovir by about 25% and 45%, respectively, by inhibition of the active renal secretion of aciclovir.
Suprese viru herpes simplex (HSV) ke snížení výsevu (opakované epizody genitálního herpes simplex) Za účelem prokázání účinnosti v potlačení recidiv genitálního herpes předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě studie (123-026 a 123-037). 
HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
250 mg tablety, 1000 mg tablety 2 roky 
250 mg tablets, 1000 mg tablets Two years
Výbor CHMP dovodil, že nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin potřebují k léčebnému účinku vyšší expozici. 
The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
Výbor CHMP rovněž vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby poskytl opětovné ujištění, že poměr přínosů a rizik valacikloviru může být nahlížen jako shodný s poměrem přínosů a rizik valgancikloviru v současnosti široce používaného v klinické praxi. 
The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka. 
Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
• k léčbě a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic včetně - léčby prvního výskytu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - léčby rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých - potlačení rekurentního genitálního herpes u imunokompetentních dospělých a dospívajích a imunokomprimovaných dospělých 
• for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
→ Neřiďte dopravní prostředek, pokud si nejste jistí, že přípravek na Vás negativně nepůsobil. 
Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Výbor CHMP si vyžádal odůvodnění navržených dávek pro herpes labialis vzhledem k obavám, že snížení dávky již při CL crea 49 ml/min může případně vést k poddávkování. 
The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl, že pivotní studie valacikloviru v léčbě infekcí HSV a VZV a při potlačení recidiv HSV měla zařazovací kritéria, která vyloučila většinu pacientů s významnou poruchou ledvin. 
The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
Valaciklovir je vylučován močí, převážně ve formě acikloviru (více než 80 % z podané dávky) a jeho metabolitu CMMG (přibližně 14 % dávky). 
Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
Valaciklovir je téměř úplně metabolizován na aciklovir. 
Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
Rezistence HSV na aciklovir, aktivní metabolit valacikloviru, jak byla stanovena plak-redukčním testem, je nižší než 1 % u imunokompetentních pacientů a přibližně 5-6 % u imunokoprimovaných pacientů. 
HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
U pacientů po transplantaci orgánů, kteří dostávají vyšší dávky přípravku Valtrex z důvodu profylaxe CMV (8000 mg denně), se objevují neurologické reakce častěji ve srovnání s pacienty, kteří dostávají nízkou dávkou, která se používá v jiných indikacích. 
In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Rezistence na aciklovir je obvykle výsledkem přítomnosti fenotypu s deficitem tymidinkinázy; virus je tak ve značné nevýhodě vůči přirozenému hostiteli. 
Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
A-1140 Wien, 
A-1140 Wien, Austria
Léčba a suprese očních infekcí souvisejících s virem herpes simplex (HSV) Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií k určení účinnosti perorálního acikloviru na HSV keratitidu po penetrující keratoplastice (Baarney, 1994; van Rooij, 1995, 2003). 
Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Aciklovir je analogem purinového (guaninového) nukleosidu. 
Aciclovir is a purine (guanine) nucleoside analogue.
Po perorálním podání se valaciklovir dobře vstřebává a rychle a téměř úplně se přeměňuje na aciklovir a valin. 
After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Jak bylo vyžadováno výborem CHMP, držitel rozhodnutí o registraci znovu zvážil použití valacikloviru v léčbě herpes zoster u imunokomprimovaných pacientů a přezkoumal pokyny k léčbě. 
As requested by the CHMP, the MAH reconsidered the use of valaciclovir for zoster treatment in immunocompromised patients and reviewed treatment guidelines.
Valaciklovir není teratogenní u potkanů ani u králíků. 
Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
V některých případech byla snížená citlivost na aciklovir popsána jako výsledek drobných změn buď ve virové tymidinkináze, nebo v DNApolymeráze. 
Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci rezistenci na aciklovir. 
Some Member States have an additional contraindication for virus resistant to aciclovir.
Suprese HSV u pacientů s HIV 
HSV Suppression in HIV-infected Patients
Přechod z intravenózní na perorální antivirovou léčbu (pro dokončení 10-14denní léčby) je důvodné, když je ukončena tvorba nových kožních lézí a známky a příznaky viscerální infekce virem varicella zoster (VZV) se zlepšují [CDC, 2009]. 
A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Valaciklovir je třeba u očních forem infekcí virem HSV podávat v souladu s platnými léčebnými postupy. 
Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
Další závažnější nežádoucí účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální selhání a neurologické poruchy, jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto textu. 
More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6, 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Výbor CHMP projednal znění následujících indikací, přičemž vzal v úvahu návrhy držitele rozhodnutí o registraci, současné národní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky: 1- Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster, 2- Infekce virem herpes simplex (HSV) 
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Dávku přípravku Valtrex je proto třeba upravit. 
The Valtrex dosage should be adjusted accordingly.
Pokud jde o virus herpes simplex, objevily se rozdíly mezi členskými státy v otázkách místa infekce a doporučení pro léčbu, supresi nebo prevenci. 
Indication 2 - Herpes simplex virus (HSV) infections Regarding herpes simplex there were differences between Member States regarding site of infection and recommendations for treatment, suppression or prevention.
Odstraňování acikloviru z krve významně urychluje hemodialýza, kterou je proto možné v případě symptomatického předávkování využít jako léčebnou alternativu. 
Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
- pocit zmatenosti - slyšení nebo vidění věcí, které neexistují (halucinace) - pocit malátnosti - třes - pocit agitovanosti (rozrušení) 
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations)
Valtrex je indikován k léčbě herpes zoster u dospělých pacientů s mírnou nebo středně závažnou imunosupresí“. 
Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
Aciklovir inhibuje DNA polymerázu herpetického viru. 
Aciclovir inhibits herpes virus DNA polymerase.
Pro navržená schémata dávkování valacikloviru jsou předvídané celkové plochy pod křivkou acikloviru pro pacienty se závažnou poruchou funkcí ledvin větší než ty, které jsou očekávané u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin. 
For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které ovlivňují funkci ledvin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines that affect the kidneys.
Méně než 1 % podané dávky valacikloviru je vyloučeno močí v nezměněné formě. 
Less than 1% of the administered dose of valaciclovir is recovered in the urine as unchanged drug.
Výbor CHMP navrhl snížení dávek při poruše funkce ledvin, ale držitel rozhodnutí o registraci zastával názor, že varovaná sdělení týkající se použití u starších pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, udržování přiměřené hydratace a dodržování doporučeného sníženého dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin jsou dostatečná a přiměřená. 
The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
• léčbě a prevenci HSV infekce oka 
• treat and prevent HSV infections of the eye
Významný podíl vrozených vad popsaných v článcích odpovídal známým vedlejším účinkům intrauterinní cytomegalovirové infekce na plod. 
A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
50 až <75 
50 to <75
Databáze bezpečnosti klnických studií zahrnuje 5855 pacientů, kteří v průběhu klinických studií podstoupili léčbu valaciklovirem v mnoha různých indikacích (léčba herpes zoster, léčba/prevence herpes genitalis a léčba herpes labialis). 
The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná snížení dávky pro léčbu herpes labialis při nedostatečné funkci ledvin jsou poněkud odlišná od snížení v jiných indikacích, protože dávka je při CLcrea 30-49ml/min již poloviční i přes relativně nízkou dávku. 
The CHMP noted that the suggested dose reductions for renal impairment at treatment of herpes labialis are somewhat different from that for other indications, since the dose is halved already at CLcrea 30-49 ml/min, despite the relatively low dose.
Valtrex je perorální tableta obsahující valaciklovir (VACV), esterifikované proléčivo antiherpetické složky acikloviru (ACV). 
Valtrex is an oral tablet containing valaciclovir (VACV), the esterified prodrug of the antiherpetic compound Aciclovir (ACV).
Přípravek Valtrex se může užívat k: 
Valtrex can be used to:
• U některých pacientů s častými opakovanými výskyty infekce může být prospěšné užívat jednu 250 mg tabletu 2x denně. 
• Some people with frequent recurrences may benefit from taking one 250 mg tablet twice a day.
U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní dávky vyšší než 4000 mg. 
Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
např. pacienti s viscerálním poškozením, diseminovaným herpes zoster, s motorickými neuropatiemi, encefalopatií a cerebrovaskulárními komplikacemi, mají být léčeni intravenózními antivirotiky. 
Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Pokud jde o prevenci očních komplikací, uvedenou v souhrnech údajů o přípravku některých členských států, výbor CHMP poznamenal, že jde o vedlejší přínos léčby infekce virem varicella zoster (VZV), a proto byla tato část indikace zahrnuta do sdělení v oddíle 5.1. 
Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road 
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
U osob užívajících přípravek Valtrex jsou velmi vzácné. 
These are rare in people taking Valtrex.
V doplňkových studiích u potkanů byly pozorovány fetální abnormality po podkožních dávkách, které vedly k plazmatickým hladinám 100 mikrogramů/ml (> 10násobně vyšší než 2000 mg jednotlivá dávka valacikloviru u člověka s normálními renálními funkcemi) a k projevům maternální toxicity. 
In additional studies in rats, foetal abnormalities and maternal toxicity were observed at subcutaneous doses that produced plasma aciclovir levels of 100 micrograms/mL (>10-fold higher than 2000 mg single dose valaciclovir in humans with normal renal function).
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Valtrex can cause side effects in some people.
Studie hodnotící dávku 1000 mg valacikloviru u dospělých pacientů prokázaly, že u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou (při zachování syntetických jaterních funkcí) není nutná úprava dávky. 
Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
Valaciklovir se u člověka rychle a téměř úplně přeměňuje na aciklovir a valin, pravděpodobně působením enzymu nazývaného valaciklovirhydroláza. 
Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Výbor CHMP se shodl na snížené dávce při nedostatečné funkci ledvin. 
The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
Výsledky studie 123-031 ukázaly významný rozdíl v době potřebné pro rozvoj cytomegalovirové antigenémie a shodná zpoždění akutní rejekce a méně oportunních nebo jiných herpetických infekcí ve prospěch VACV. 
The results of Study 123-031 showed a significant difference in time to development of CMV antigenemia and similar delays of acute rejection and fewer opportunistic or other herpes infections in favour of VACV.
• Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař. 
• For the first infection you should take Valtrex for five days or for up to ten days if your doctor tells you to. For recurrent infection the duration of treatment is normally 3-5 days.
Výbor CHMP posoudil výsledky výše uvedených studií a schválil použití valacikloviru v profylaxi cytomegalovirové infekce. 
The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
Držitel rozhodnutí o registraci dokončil dvě studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti VACV ve srovnání s ACV nebo placebem v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění při transplantaci orgánů. 
The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Ta účinkují tak, že zabíjejí nebo zastavují růst virů nazývaných Herpes simplex (HSV), Varicella zoster (VZV) a cytomegalovirus (CMV). 
It works by killing or stopping the growth of viruses called herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) and cytomegalovirus (CMV).
V souladu s tím byla hodnocení dávkovacích schémat valacikloviru pro pacienty s nedostatečnou funkcí ledvin primárně odvozena tak, že maximální koncentrace acikloviru (Cmax) se budou přibližovat dávce od 2000 mg dvakrát denně v jednodenním dávkování u pacientů s CLcr od 50 do 120 ml/min. 
Accordingly, evaluation of valaciclovir dosage regimens for patients with renal impairment were primarily derived such that peak acyclovir concentrations (Cmax) would approximate those from 2000mg bid one-day dosing in subjects with CLcr from 50 to 120 mL/min.
Výbor CHMP souhlasil, aby do tohoto oddílu byl vložen odkazu na valaciklovir snižující riziko přenosu genitálního herpes u imunokompetentních dospělých, je-li užíván jako supresivní léčba a kombinován s bezpečnějšími sexuálními praktikami. 
The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
Podání intravenózní antivirotické léčby by mělo být zváženo, pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná. 
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Váš lékař zváží prospěch z užívání přípravku Valtrex v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, oproti jeho rizikům pro Vaše dítě. 
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Slovensko GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., 
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Držitel rozhodnutí o registraci neměl žádné údaje ukazující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin mají zvýšený poměr FK/FD ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin tak, že vyžadují vyšší expozici acikloviru pro srovnatelný léčebný účinek. 
The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
Antivirotikum valaciklovir je L-valinový ester acikloviru. 
Valaciclovir, an antiviral, is the L-valine ester of aciclovir.
Oddíl 4.1 Terapeutické indikace 
Section 4.1 Therapeutic Indications
Studie Lowance prokázala, že profylaktická léčba valaciklovirem je bezpečná a účinná metoda prevence cytomegalovirových onemocnění po transplantaci ledvin. 
The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
Další léčivé přípravky (např. tenofovir), které soupeří o aktivní tubulární sekreci, nebo ji inhibují, mohou, pokud jsou podávané současně, zvyšovat tímto způsobem koncentraci acikloviru. 
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Další informace o zvláštních skupinách pacientů 
Additional information on special populations
Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii. 
No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny. 
In patients with normal renal function the plasma elimination half-life of aciclovir after both single and multiple dosing with valaciclovir is approximately 3 h.
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému Časté: 
Psychiatric and nervous system disorders Common:
Farmakokinetické údaje naznačují, že při poruše jaterních funkcí klesá rychlost přeměny valacikloviru na aciklovir, ale neklesá její rozsah. 
Pharmacokinetic data indicate that hepatic impairment decreases the rate of conversion of valaciclovir to aciclovir but not the extent of conversion.