natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky. 
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Vedle výchozích oznámení agentura přijala 2 201 oznámení o změně, která znamenají oproti roku 2005 (1 018) nárůst o 120 %. 
In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Ze 738 obdržených zpráv: 638 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat a 100 u lidí. 
Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Několik rozšíření indikací bylo uděleno také pro diagnostiku nebo léčbu poruch centrálního nervového systému, cukrovky a řady dalších onemocnění. 
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Obdržená výchozí oznámení celkem Splatná obdržená výchozí oznámení Vydaná výchozí oznámení celkem 
Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
EudraCT (databáze informací o obsahu, zahájení a ukončení klinických hodnocení v EU). 
EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Hlavní změna politiky se týkala přeorientování podpůrných pobídek pro výzkumnou asistenci a další asistenci před registrací. 
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
EudraVigilance a klinická hodnocení 
EudraVigilance and clinical trials
Bylo uspořádáno setkání focus-group se členy Výboru pro veterinární léčivé přípravky, odvětvím a příslušnými vnitrostátními orgány, aby se dohodlo zavedení praktických opatření na podporu obezřetného používání fluorochinolonů u živočišných druhů využívaných jako zdroj potravy. 
A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
2.5 Bezpečnost humánních léčivých přípravků Zásadní přezkumy bezpečnosti 
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Zmírnění kontraindikací a s ním související posílení varování pro léčivé přípravky obsahující beta-interferony používané při léčbě roztroušené sklerózy. 
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Výchozí hodnocení se prováděla ve stanovené časové lhůtě 210 dní. 
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
4.3 Certifikáty léčivých přípravků Hlavní události v roce 2006 
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín. 
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce v současnosti provádějí rozsáhlý plán nápravných akcí, aby v místě výroby dodrželi správnou výrobní praxi, a CHMP celou záležitost pečlivě sleduje. 
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
V roce 2006 byly tři žádosti o vědecké poradenství shledány způsobilými pro bezplatné vědecké poradenství v rámci ustanovení režimu pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy. 
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Byly také dokončeny jednoduché pokyny určené veterinárním lékařům pro hlášení nežádoucích účinků. 
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Nová dokumentace ohledně generických léčivých přípravků a nové aspekty farmaceutického vývoje 
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
Objem vědeckého poradenství v roce 2006 znatelně vzrostl: bylo obdrženo 14 žádostí o vědecké poradenství (o 2 více, než se očekávalo, a o 4 více než v roce 2005). 
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Nízký počet nových žádostí ohledně MRL je v souladu s poměrně vyšším zájmem o vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy. 
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Stanoviska ohledně žádostí o rozšíření 
Opinions for extension applications
Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006 
COMP opinions by therapeutic area, 2006
Centrálně registrované léčivé přípravky obsahující takrolimus (Protopic a Protopy) ve vztahu k možnému riziku rakoviny kůže a lymfomu. 
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
První vakcína proti lidskému papilloma viru, který je rozšířenou příčinou infekcí pohlavních orgánů, které mohou vést k rakovině děložního čípku. 
The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
V roce 2006 bylo dokončeno 257 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování, ve srovnání se 191 žádostí v roce 2005. 
A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
V uplynulém roce byly podstatně vylepšeny postupy pro hlášení do databáze EudraVigilance Veterinary. 
Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Novinkou roku 2006 bylo obdržení prvních žádostí pro generické léčivé přípravky z centrálně registrovaných přípravků, jejichž 10leté období pro ochranu dat skončilo: byly obdrženy tři žádosti. 
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU. 
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Celkový počet žádostí o změnu registrace obdržených v roce 2006 byl nižší než v roce 2005, a to i přes vyšší počet centrálně registrovaných přípravků na trhu. 
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Příprava pokynů pro držitele rozhodnutí o registraci a žadatele o registraci týkající se existujících systémů farmakovigilance a pokynů pro regulační orgány ohledně hodnocení pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. 
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU 
EU TELEMATICS STRATEGY
Schválení dvou vakcín proti ptačí chřipce 
Two avian-influenza vaccines approved
Devět z těchto změn u farmaceutických přípravků se týkalo změny jakosti a 5 klinických změn. 
Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2006 
2.3 Initial evaluation New applications in 2006
EMEA pokračovala ve svých činnostech v oblasti připravenosti na pandemii chřipky: vytvořila plán krizového řízení pro pandemii chřipky; uspořádala setkání se společnou pracovní skupinou EMEA a odvětví (Joint EMEA-Industry Task-Force); posílila kontakty s generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí; pravidelně komunikovala s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) o tématech společného zájmu. 
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest.
Důsledkem 21 z těchto zpráv bylo stažení přípravku z trhu (19 humánních léčivých přípravků a 2 veterinární léčivé přípravky); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné. 
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Výdaje EMEA v roce 2006 
EMEA expenditure in 2006
V roce 2006 EMEA obdržela 64 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků. 
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
GXP znamená „správnou klinickou praxi“ (good clinical practice, GCP), „správnou výrobní praxi“ (good manufacturing practice, GMP) a „správnou laboratorní praxi“ (good laboratorary practice, GLP) dohromady. 
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Snaha o zlepšení interakce s pacienty 
Efforts to improve interaction with patients
kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua u zvířat využívaných jako zdroj potravy, 
Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Agentura přezkoumala 80 % plánů řízení rizik předložených společně s novými žádostmi. 
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
V prosinci 2006 správní rada EMEA prodloužila pilotní režim bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy. 
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Mezi diskutovaná témata týkající se humánních léčivých přípravků patřilo využití biomarkerů ve vývoji léčivých přípravků, zpomalení postupu neurodegenerativních onemocnění, zkoumání léčivých přípravků u dětí a novorozenců a obezita dětí. 
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
EMEA pokračovala v podporování všech členských států ohledně postupů pro inspekci správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP), správné klinické praxe (good clinical practice, GCP), správné laboratorní praxe (good laboratorary practice, GLP) a farmakovigilance. 
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Je třeba pracovat na dokončení datového skladu a funkčnosti aplikace business intelligence, sofistikovaného odhalování a sledování signálů a provedení přístupové politiky s ohledem na všechny zúčastněné subjekty. 
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Léčivý přípravek pro odvykání kouření. 
A medicine for smoking cessation.
Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy 
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o podezření na nežádoucí účinky 
Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Rozhodovací proces 
Decision process
Totéž platí pro všechny humánní léčivé přípravky určené k léčbě HIV/AIDS, nádorových onemocnění, diabetu a neurodegenerativních poruch, a dále pro všechny léčivé přípravky označené za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. 
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Agentura pokračovala v usilovných přípravách na pandemii chřipky a v roce 2006 dosáhla několika významných úspěchů v oblasti lidského zdraví i zdraví zvířat. 
Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Po přezkumu těchto zpráv CVMP v 7 případech doporučil, aby pro dotčené přípravky byly předloženy změny, související zejména s přidáním nových informací o nežádoucích účincích do literatury o přípravcích. 
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Rychlejší zpracování žádostí 
Applications processed more quickly
Neurologie / centrální nervový systém 
Neurology/Central nervous system
Kladné stanovisko pro první „modelovou“ vakcínu proti pandemické chřipce 
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Jednou z mnoha politických otázek, které CVMP v roce 2006 řešil, bylo snížení dopadu rozvoje antimikrobiální rezistence způsobené používáním veterinárních léčivých přípravků na veřejné zdraví a na zdraví zvířat. 
One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Do konce roku 161 zadavatelů klinických hodnocení prováděných v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinická hodnocení EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky. 
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci obdržených v roce 2006 činil 1 408 (o 113 % více než v roce 2005). 
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Po žádosti o zvážení předložené členským státem výbor CVMP doporučil, aby byla nová předběžná opatření týkající se bezpečnosti uživatele přidána do literatury o přípravku u 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují antagonisty alfa 2-adrenoreceptorů. 
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Jako doplňkovou akci ustavil Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky expertní skupinu typu „thinktank“ pro inovace, která podá zprávu v roce 2007 na svých zasedáních s farmaceutickými společnostmi a skupinami z akademické sféry. 
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Léčivý přípravek pro substituční léčbu závislých na opiátech. 
A medicine for opioid-dependency-substitution treatment.
Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky. 
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Centrálně registrovaný léčivý přípravek v mikrokuličkách obsahující perflutren (Optison) následně po pozastavení výrobní registrace kvůli obavám, že se nedodržuje správná výrobní praxe (GMP). 
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
INSPEKCE 
INSPECTIONS
EMEA/230200/2007/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ 
EMEA/88802/2007/EN/FINAL
V roce 2006 se EMEA zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajícími se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků. 
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Významný pokrok v projektu EudraVigilance z roku 2005 byl zaznamenán i v roce 2006. 
The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
Stejně jako v předchozích letech bylo i v roce 2006 léčivým přípravkům proti rakovině uděleno více kladných stanovisek ohledně označení za léčivý přípravek pro ojedinělá onemocnění než v kterékoli jiné terapeutické oblasti. 
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Byla ustavena nová pracovní skupina EMEA - pracovní skupina humánních vědeckých výborů s organizacemi pacientů a spotřebitelů (Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations, PCWP) - aby agentuře a jejím vědeckým výborům poskytovala doporučení ohledně všech otázek, o které se pacienti zajímají. 
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Agentuře předložilo žádost o status malého nebo středního podniku více než 145 společností, včetně 6 veterinárních. 
Over 145 companies, including 6 veterinary companies, submitted applications for SME status to the Agency.
mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, vykonávání inspekcí pro zajištění soudržného dosahování základních ustanovení GXP1 
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
V porovnání s předchozími roky bylo genetickým a buněčným léčebným postupům poskytnuto více vědeckého poradenství a výzkumné asistence, což odráží pokrok na tomto poli. 
More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Léčivé přípravky pro léčbu infekcí opět mezi nejvíce zastoupenými terapeutickými oblastmi 
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Poregistrační stanoviska a oznámení, 
Post-authorisation opinions and notifications,
Šlo o antimikrobiální léčivý přípravek pro krůty a lovné ptactvo (bažanty), živou vakcínu pro divoké králíky a o vývoj vakcíny pro ovce, kozy a skot. 
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Typ postupu 
Procedure type
Modelová vakcína není určena pro použití mimo vyhlášený případ pandemie chřipky, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile se pandemický kmen identifikuje. 
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
V roce 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) celkem 13 pozitivních stanovisek k žádostem o výchozí registraci. 
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Fáze EMEA po vydání stanoviska 
EMEA post-opinion phase
Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady. 
As part of this, an ad hoc working group was created to re-define the Management Board's role and responsibilities.
Vědecké výbory zkrátily průměrnou dobu hodnocení v několika klíčových postupech, včetně výchozích hodnocení, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství, čímž pomohly urychlit vývoj a dostupnost nových léčivých přípravků. 
The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Cílená činidla na rakovinu ledvin, leukémii a rakovinu slinivky břišní určená pro onemocnění, u nichž byla vysoká nesplněná potřeba. 
Targeted agents for renal cancer, leukaemia and pancreatic cancer, intended for conditions where there has been a high unmet need.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera). 
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti). 
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
2.7 Rostlinné léčivé přípravky Monografie léčivých rostlin Společenství 
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs