natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití“ výše). 
Check that there is a green bar or a number showing in the counting window (Figure 4): this confirms that the PecFent bottle has been primed (see ‘Preparing the PecFent bottle for use' above).
• Fentanyl se rychle vstřebává sliznicí nosu a do krevního oběhu. 
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Souběžné používání nazálně podávaných vazokonstrikčních dekongescenčních přípravků v průběhu titrace se tedy nedoporučuje, jelikož pod jejich vlivem může pacient titrovat na vyšší dávku, než je potřeba. 
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu. 
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Metabolity se vylučují především v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné. 
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
• Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení. 
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy. 
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku. 
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. 
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových funkcí, reflexů a chování. 
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
• Na počítadle zůstane číslo „8“. 
• The counter will stay on the number “8”.
Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní. 
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké (nebo nesnesitelné) nežádoucí účinky po dobu dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti. 
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem. 
If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, s výjimkou případů, kdy Vám to doporučil lékař. 
• Do not use PecFent if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor has told you to.
• jestliže máte problémy se srdcem, zvlášťě s pomalou srdeční frekvenci. 
• you have problems with your heart especially slow heart rate
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu. 
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
• pocit deprese, strachu, zpomalení nebo nervozity 
• feeling depressed, worried, slow or nervous
Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle. 
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky. 
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Údaje získané ze studií na zvířatech ukázaly, že po absorpci dochází k rychlé distribuci fentanylu do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny a následně dochází k pomalejší redistribuci do svalů a tuku. 
Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Euforická nálada Nervozita 
Euphoric mood Nervousness
Porucha pozornosti / hyperaktivita Úzkost 
Attention deficit/hyperactivity disorder
Lepší účinnost přípravku PecFent oproti placebu byla podpořena údaji ze sekundárních cílových parametrů včetně počtu epizod průlomové bolesti s klinicky významnou úlevou od bolesti, definovanou jako snížení skóre intenzity bolesti alespoň o 2 (Obrázek 2). 
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
V některých případech může být správným způsobem léčby uvážlivé použití naloxonu nebo jiného antagonisty opioidů, ale toto použití je spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu. 
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
• léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). 
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Nicméně, nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (může vést k apnoi nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a u všech pacientů je nutné jejich možný výskyt sledovat. 
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Po léčbě akutní rýmy oxymetazolinem došlo k poklesům Cmax a expozice, a ke zvýšení Tmax, které byly statisticky, a možná i klinicky, významné. 
Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje zajištění průchodnosti dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a v případě nutnosti i asistovanou ventilaci (podporu dýchání). 
Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Plazmatický fentanyl (pg/ml) 
Plasma Fentanyl (pg/ml)
Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze. 
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně: 
PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislosti a euforie. 
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Opioidy mohou zakrývat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy a měly by se u těchto pacientů podávat pouze tehdy, pokud je jejich podání klinicky odůvodněno. 
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
• závažné dýchací potíže 
• Severe breathing problems
Jakmile je Vaše trvalá bolest pod kontrolou, lékař může upravit dávku přípravku PecFent. 
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Obrázek 2: Klinicky významná úleva od bolesti - PecFent vs. placebo: % epizod se snížením intenzity bolesti u pacienta o ≥ 2 body 
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu. 
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
• Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti. 
• From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
• jestliže jste utrpěl(a) silný náraz do hlavy. 
• you suffer a severe blow to the head
• nosní kapky k léčbě ucpaného nosu (obsahující dekongescenční látku, například oxymetazolin) 
• nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Používání přípravku PecFent se nedoporučuje u pacientů, kteří během předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož byly hlášeny případy závažné a nepředvídatelné potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO. 
PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Pokud je přípravek PecFent podán, mělo by být ihned k dispozici antidotum pro dítě. 
If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Nepoužívejte žádný jiný nosní sprej po dobu nejméně 15 minut po použití přípravku PecFent. 
Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent. 
If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
• alergická reakce, vyrážka 
• allergic reaction, rash
• Na počítadle zůstane číslo „2“. 
• The counter will stay on the number “2”.
• jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. 
• you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod. 
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Přípravek PecFent by se měl podávat s maximální opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště susceptibilní k intrakraniálním účinkům retence CO2, například pacienti s prokázaným zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo poruchami vědomí. 
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Vyznačují se vysokou afinitou k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
• snížené uvědomování nebo vnímavost, ztráta vědomí 
• being less aware or responsive, losing consciousness
Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka dávka (mikrogram-mikrogram). 
Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo. 
Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Jak budete krok 5 opakovat, červený pruh se bude zmenšovat a zmenšovat, až se v okénku počítadla objeví zelený proužek (Obrázek 3b-e). 
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Pokud k ní dojde, je nutné ji léčit použitím asistované ventilace, podáním antagonisty opioidů a, jako poslední možnost, podáním látky blokující neuromuskulární převod. 
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém ukončení podávání. 
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Tento přípravek mohou používat pouze pacienti, kterým jsou podávány jiné opioidy. 
This medicine should only be used by patients taking other opioids.
U pacientů s bolestmi, kteří podstupují chronickou opioidní léčbu, se rozvíjí tolerance k respirační depresi a tudíž je riziko respirační deprese u těchto pacientů snížené. 
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
This leaflet was last revised Other sources of information
Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent. 
Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Fentanyl se metabolizuje především prostřednictvím systému izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450, a proto může dojít k možným interakcím při souběžném podávání přípravku PecFent s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás přípravek PecFent vhodný. 
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Farmakokinetické parametry u dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek PecFent a OTFC 
Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Informujte o tom svého lékaře. 
Tell your doctor what happened.
• Lékárník musí použít seznam pro lékárníky. 
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
• léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. 
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Je nutné upozornit sportovce, že léčba fentanylem může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů. 
Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Nicméně, s ohledem na důležitost funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u starších osob třeba postupovat s větší opatrností. 
Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
• Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka. 
• Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Hyperalgezie 
Hyperalgesia
Je známo, že se po léčebném používání opioidů vyskytla iatrogenní závislost. 
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat nosní sliznicí a pomaleji gastrointestinální cestou. 
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Před použitím nové lahvičky přípravku PecFent je nutné ji připravit k použití. 
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ozve se cvaknutí a číslo na počítadle se o jedno zvýší. 
An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi. 
PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
U pacientů vstupujících do dvojitě zaslepené fáze bylo léčeno 10 epizod průlomové bolesti buď přípravkem PecFent (7 epizod) nebo placebem (3 epizody) v náhodném pořadí. 
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Jakmile již pacient nebude přípravek PecFent potřebovat, je nutné pacienty a členy jejich domácnosti poučit, aby co nejdříve systematicky zlikvidovali jakékoliv lahvičky zbylé z předepsaného množství, a to jejich vrácením do obalu s dětskou pojistkou a likvidací v souladu s místními požadavky nebo jejich vrácením do lékárny. 
As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Některé změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu a testosteronu v plazmě. 
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a) 
If you use more PecFent than you should
Na trhu nemusí být všechna provedení nebo velikosti balení. 
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře absorpce fentanylu. 
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
• svalové křeče nebo třes 
• muscle convulsions or trembling
Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro léčbu jakékoliv jednotlivé epizody bolesti. 
Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Likvidace nepoužitého přípravku PecFent 
Disposal of unused PecFent
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na fertilitu. 
Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.) 
If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Všechny prázdné lahvičky je nutné vrátit do obalu s dětskou pojistkou a odnést zpět do lékárny nebo zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 
Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
V lahvičce ještě zbyly dávky přípravku PecFent. 
There are still doses of PecFent left in the bottle.
Další léčivé přípravky a přípravek PecFent 
Other medicines and PecFent
Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte. 
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent: 
Consult your doctor while using PecFent if: