natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zpráva správní radě o přínosu poradního výboru pro audit 
Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Jmenování úřadujícího výkonného ředitele [EMA/MB/578243/2010] S ohledem na to, že nový výkonný ředitel nebude zvolen včas, aby se ujal své funkce od 1. ledna 2011, projednala správní rada jmenování úřadujícího výkonného ředitele a doporučila jmenování Andrease Potta, vedoucího správního odboru. 
[EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Pozastavení registrace přípravku 
Product suspension
• [EMA/MB/528844/2010] Souhrnné informace o převodech prostředků v rozpočtu na rok 2010. 
• [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Převod položek v rozpočtu na rok 2010 podle čl. 
9bis Transfer of appropriations in the budget 2010 in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation
[EMA/MB/400828/2009] Správní rada vzala na vědomí, že oznámení o vyhlášení výběrového řízení na místo výkonného ředitele agentury EMA bude zveřejněno dne 27. října 2010 s datem uzávěrky pro podání přihlášek 24. listopadu 2010. 
[EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
16. prosince 2010 EMA/440455/2011 
16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
• nadcházejícího jednání s Evropskou asociací pro generická léčiva (European Generics Association, EGA) v rámci zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky dne 26. října, 
• The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Správní rada přijala revidované finanční nařízení agentury EMA a jeho prováděcí předpisy. 
[EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Dokument popisuje průběžný pokrok interakce mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009 a obsahuje informace o stavu provádění opatření a doporučení určených v předešlých zprávách. 
Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
[EMA/MB/599720/2010] Správní rada schválila zprávu o stavu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky za rok 2009. 
[EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
[EMA/MB/568706/2010] Správní rada přijala návrh revize standardu vnitřní kontroly agentury v oblasti citlivých funkcí. 
[EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
[EMA/MB/818152/2009] Správní rada přijala pozměňovací návrhy k prováděcím předpisům týkajícím se poplatků, které se platí agentuře. 
[EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] Správní rada schválila aktualizovanou politiku agentury pro řešení střetu zájmů členů vědeckých výborů a odborníků a vzala na vědomí dokument, který uvádí přehled zájmů povolených pro vědecké činnosti agentury EMA. 
[EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
[EMA/MB/511582/2010] Správní rada vzala na vědomí pololetní zprávu za rok 2010. 
[EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
[EMA/MB/579729/2010] Správní rada vzala zprávu na vědomí. 
[EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] Správní rada schválila výroční zprávu o fungování politiky pro minoritní užití a minoritní druhy (Minor Use Minor Species, MUMS) a návrh prodloužit program o jeden rok. 
[EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Postup správní rady pro výběr výkonného ředitele 
Management Board procedure for the selection of the Executive Director
• Prezentace politiky agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků. 
• Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
[EMA/MB/559867/2010] Správní rada schválila návrh na zřízení společné ad hoc odborné skupiny Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění zásady 3R ve vývoji léčivých přípravků. 
[EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Omluveno 
Apology reveived
Zápis z 67. zasedání konaného dne 10. června 2010 
Minutes from the 67th meeting, held on 10 June 2010
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] Správní rada schválila politiku přístupu k dokumentům agentury EMA (ve věci humánních a veterinárních léčivých přípravků) a vzala na vědomí dokument, který vymezuje výstupy této politiky. 
[EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
[EMA/MB/578660/2010] Správní rada vzala na vědomí nominaci do Výboru pro veterinární léčivé přípravky. 
[EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
• [EMA/MB/539466/2010] Prováděcí skupina pro telematiku při Výboru správní rady pro telematiku: 
• [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Johnu Dalllimu o navrhované revidované politice agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků. 
Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Nominace do Výboru pro veterinární léčivé přípravky 
Representative of veterinarians' organisations
Co je Seresto? 
What is Seresto?
Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008. 
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván? 
Why was Seresto reviewed?
Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy“). 
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH. 
The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu. 
Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Přípravek Seresto, někdy pod souvisejícím názvem Foresto, je registrován téměř ve všech členských státech EU/EHP. 
Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo. 
Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení. 
Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Je určen k léčbě a prevenci zamoření blechami, klíšťaty a vešmi u psů a koček a poskytuje nepřímou ochranu proti onemocněním babezióza a ehrlichióza, které mohou být na psy přenášet klíšťata. 
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Navrhovaná nová indikace byla proti onemocnění leishmanióza, která je způsobena parazitem Leishmania infantum a na psy je přenášena písečnými mouchami. 
The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Důvodem pro zahájení postupu byly obavy Spojeného království, že účinnost přípravku při odpuzování písečných much nebyla dostatečně prokázána. 
The grounds for the referral were the concerns of the UK that the efficacy of the product in repelling sand flies had not been sufficiently demonstrated.
Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila arbitrážní řízení přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto. 
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Evropská komise vydala dne 25. května 2018 právně závazné rozhodnutí platné v celé EU, kterým se provádí doporučení výboru CVMP pro přípravek Seresto. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto 
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že změnu registrace pro přípravek Seresto pro možnost přidat novou indikaci lze udělit. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
května 2018 
EMA/392857/2018
Výbor CVMP nicméně doporučil do informací o přípravku Seresto zahrnout tvrzení, že zjištěný repelentní účinek proti písečným mouchám byl proměnlivý. 
However, the CVMP recommended inclusion of the statement, in the product information of Seresto, that the demonstrated repellent efficacy against sand flies was variable.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto strana 2/2 
Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injekční lahvička (multipak) 
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vial (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 2 injekční lahvičky 
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Velikosti balení lahev (HDPE) 
Pack size bottle (HDPE)
4 (1x4) injekční lahvičky 
4 (1x4) vials
Lahvička (sklo) 1 ml 
1 ml
1 lahvička 
Pack size
27. června 2013 EMA/442970/2013 EMEA/H/C/002349 
EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Co je IXinity? 
What is IXinity?
To způsobuje problémy s krevním srážením, což vede ke krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů. 
This causes problems with blood clotting, leading to bleeding into the joints, muscles and internal organs.
K dispozici měl být ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (500, 1 000 a 1 500 jednotek). 
It was expected to be available as a powder and solvent to make up a solution for injection (500, 1,000 and 1,500 units).
Společnost vyjádřila svůj úmysl opakovaně požádat o registraci, jakmile budou údaje k dispozici. 
The company expressed its intention to re-apply for marketing authorisation once the data were available.
Společnost upravila výrobní postup přípravku IXinity tak, aby tyto proteiny byly odstraněny, ale není jasné, zda upravený léčivý přípravek bude fungovat stejným způsobem jako původní přípravek ve studiích, a výbor CHMP doporučil další studii u pacientů. 
The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
Účinná látka v přípravku IXinity se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat srážecí faktor. 
The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
Účinnost byla měřena na základě pacientova hodnocení míry kontroly krvácení a na základě počtu krvácivých epizod, které se objevily při užívání léčivého přípravku. 
Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do klinických studií, budou i nadále dostávat přípravek IXinity a budou převedeni na upravený přípravek, jakmile budou schválena revidovaná pravidla pro provádění studií. 
The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
Dne 13. června 2013 společnost Cangene Europe Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity určeného k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B. 
On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Ačkoli studie poskytly důkazy o účinnosti přípravku IXinity, ukázaly také, že u pacientů se vytvořily nečekaně vysoké hladiny autoprotilátek proti proteinu z buněk používaných k výrobě přípravku IXinity, který byl také přítomen v léčivém přípravku. 
Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
V dopise, kterým společnost uvědomila agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost je založeno na skutečnosti, že další údaje nutné k zodpovězení otázek výboru CHMP nebudou k dispozici v právně vymezeném časovém rámci. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
Společnost předložila výsledky studií zahrnujících 42 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B, kterým byl podáván přípravek IXinity pro léčbu či prevenci krvácení, včetně některých pacientů podstupujících chirurgický výkon. 
The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
V čase stažení žádosti byl tedy výbor CHMP toho názoru, že na základě v současnosti dostupných údajů je poměr přínosů a rizik upraveného přípravku IXinity negativní. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku IXinity (trenonakog alfa) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for IXinity (trenonacog alfa)
Pacienti s hemofilií B nemají dostatečné hladiny faktoru IX, proteinu v krvi, který napomáhá normálnímu srážení krve. 
Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
IXinity je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trenonakog alfa (rekombinantní lidský faktor IX). 
IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek IXinity nemůže být schválen k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
Léčivá látka v přípravku IXinity, trenonakog alfa, je formou lidského faktoru IX, která nahrazuje chybějící faktor IX v krvi, čímž dočasně napomáhá zvládnout krvácivou poruchu. 
The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
Přípravek IXinity se měl používat k prevenci a léčbě krvácivých epizod u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti, způsobenou nedostatkem faktoru IX) starších 12 let. 
IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
K čemu měl být přípravek IXinity používán? 
What was IXinity expected to be used for?
Jak by měl přípravek IXinity působit? 
How is IXinity expected to work?
EMA/442970/2013 
27 June 2013
V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený ( 
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány. 
Both regimens were welltolerated by these patients.
Rozdíl mezi skupinami (95% CI) 
Between group difference ( 95% CI)
Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017 
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou: 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. 
Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru). 
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku. 
You should not be given a double dose by doctor.
HIV pozitivita 
HIV positivity
Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií. 
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 
There are no special requirements for disposal.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry data refers to the last day of that month.
Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci. 
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána. 
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby. 
As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25 %). 
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů. 
A total of 129 patients were included in the analysis.
Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost“. 
For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20 
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %). 
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h. 
The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Přípravek ECALTA nemá být podáván pacientům mladším 18 let. 
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta. 
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí. 
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů. 
A total of 46 patients were included in the analysis.
Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem. 
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Níže uvedená tabulka poskytuje objemy pro každou dávku. 
The table below provides the volumes required for each dose.
- Život ohrožující alergické reakce 
- Life-threatening allergic reactions
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida 
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.