natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je Nordimet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat Jak se Nordimet používá 
What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pil(a) dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu Nordimetu. 
Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Pacientovi musí být výslovně zdůrazněno, že se Nordimet aplikuje pouze jednou týdně. 
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
U pacientů byla hlášena dočasná zvýšení transamináz na dvojnásobek až trojnásobek horního limitu normálu s frekvencí 13-20 %. 
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních parametrů pak léčba pokračuje nebo je ukončena. 
Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Budete patřičně zaškolen(a), jak přitom postupovat. 
You will receive appropriate training for you to do this.
Co Nordimet obsahuje 
What Nordimet contains
Zvláštní opatrnost je proto také třeba při existujícím deficitu kyseliny listové. 
Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Pokud se dostaví pacient s plicními příznaky, je třeba vzít do úvahy možnost pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci. 
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Nordimet je určen pro subkutánní podání (viz bod 6.6). 
Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Lymfom / lymfoproliferativní onemocnění: existují hlášení o jednotlivých případech lymfomu a jiných lymfoproliferativních onemocnění, které v několika případech po ukončení léčby methotrexátem ustoupily. 
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Tím zajistíte, aby nedošlo k náhodné aktivaci pera a aby jehla zůstala čistá. 
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Není známo: Encefalopatie/leukoencefalopatie. 
Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
- Souběžné očkování živými vakcínami. 
- Concurrent vaccination with live vaccines.
Místo vpichu pokaždé měňte. 
Change the place where you inject each time.
Methotrexát se aplikuje injekčně jednou týdně. 
Methotrexate is injected once weekly.
Léčba revmatoidní artritidy těmito léčivy může během léčby nízkými dávkami methotrexátu pokračovat, ale pouze pod pečlivým lékařským dohledem. 
Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky za její tělo, jak je znázorněno na následujícím obrázku. 
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Přibližně 10 % podaného methotrexátu je metabolizováno intrahepatálně. 
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Po distribuci do tělesných tkání je možné zjistit vysoké koncentrace ve formě polyglutamátů zejména v játrech, ledvinách a slezině, kde mohou přetrvávat po několik týdnů nebo měsíců. 
Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
U starších pacientů by mělo být zváženo snížení dávky z důvodu snížené funkce jater a ledvin i snížených zásob folátů, které se objevují s vyšším věkem (viz bod 4.4, 4.5, 4.8 nebo 5.2). 
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Není známo, zda se methotrexát vyskytuje ve spermatu. 
It is not known if methotrexate is present in semen.
Dlouhodobé studie u potkanů, myší a křečků nepřinesly žádné důkazy tumorigenního potenciálu methotrexátu. 
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
- Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny sliznice. 
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
Pokud se zvýší sérový kreatinin, má být dávka snížena. 
If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Pokud nedojde ke spontánní regresi lymfomů, je nezbytné zahájení cytotoxické léčby. 
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
- Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) (viz body 4.2 a 4.4). 
- Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. 
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček, což je ve většině případů zvratný proces. 
Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Ani u hemodialýzy, ani u peritoneální dialýzy se neprokázalo zlepšení eliminace methotrexátu. 
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Než si sám (sama) aplikujete injekci s Nordimetem - Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku. 
Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
Vzácné: Akutní hepatitida. 
Rare: Acute hepatitis.
Bude proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy). 
A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
V případě kontaminace je třeba zasažená místa ihned opláchnout velkým množstvím vody (viz bod 6.6). 
In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě (zánět kůže vyvolaný ozářením) nebo spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit. 
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Nesmí se provádět souběžné očkování s použitím živých vakcín. 
Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Kombinované užívání methotrexátu a leflunomidu může zvyšovat riziko pancytopenie. 
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
U pacientů s plicními příznaky musí být methotrexát vysazen a je třeba se provést důkladné vyšetření (včetně rentgenu hrudníku), které by vyloučilo infekci a nádory. 
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Je potřeba další výzkum, aby mohlo být určeno, zda pravidelné biochemické vyšetření jater nebo propeptidu kolagenu typu III může dostatečně detekovat hepatotoxicitu. 
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
Léčbu Nordimetem byste neměl(a) přerušovat nebo ukončovat dříve, než se poradíte se svým lékařem. 
You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Je třeba si uvědomovat farmakokinetické interakce mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížení hladiny methotrexátu v krvi) a 5-fluorouracilem (prodloužený t½ 5-fluorouracilu). 
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Existují hlášení o úmrtích způsobených sepsí, septickým šokem, renálním selháním a aplastickou anemií. 
There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Methotrexát vyvolává genové a chromozomální mutace jak in vitro, tak in vivo. 
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Methotrexát ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi a může snižovat fertilitu. 
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
4) Pozor: NEVYTAHUJTE stříkačku za píst ani kryt jehly. 
4) Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Jestliže jste použil(a) více Nordimetu, než jste měl(a) 
If you use more Nordimet than you should
Plicní příznaky vyžadují rychlou diagnózu a přerušení léčby methotrexátem. 
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Pokud dojde k těhotenství během léčby methotrexátem nebo do šesti měsíců poté, je třeba poskytnout lékařskou konzultaci ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí ultrasonografických vyšetření potvrdit normální vývoj plodu. 
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Vzácné: Změny nálady. 
Rare: Mood alterations.
Methotrexát může snižovat clearance theofylinu. 
Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Z důvodu svého možného účinku na imunitní systém může methotrexát zneplatňovat výsledky očkování a testů (imunologických postupů k záznamu imunitní reakce). 
On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování. 
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Musíte vidět místo na kůži, do kterého se chystáte injekci aplikovat. 
Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Při subkutánním, intravenózním i intramuskulárním podání byla prokázána obdobná biologická dostupnost. 
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
8) Držte injekční stříkačku v ruce, kterou píšete (jako tužku), a svou druhou rukou vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem. 
8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
V nepočetných výjimečných případech by mohla být klinicky odůvodněna dávka vyšší než 25 mg, ale neměla by překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, neboť se výrazně zvýší toxicita. 
In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Psychiatrické poruchy Méně časté: Deprese, zmatenost. 
Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
Zvlášť důležité je informovat Vašeho lékaře, pokud používáte: - jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin (přípravek, 
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Zvláštní pozornost je třeba věnovat nástupu jaterní toxicity. 
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. 
Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5-10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky. 
Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Při podávání v nízkých dávkách přechází methotrexát do tělesných tekutin v minimálních množstvích; při vysokých dávkách (300 mg/kg tělesné hmotnosti) byly v tělesných tekutinách naměřeny koncentrace mezi 4 a 7 µg/ml. 
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS for
V případě jakéhokoli významného poklesu leukocytů nebo trombocytů musí být léčba okamžitě přerušena a zahájena odpovídající podpůrná léčba. 
In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
U pacientů s patologickou akumulací tekutiny v tělních dutinách („třetí prostor“), jako jsou ascites nebo pleurální výpotky, se prodlužuje poločas plazmatické eliminace methotrexátu. 
In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
V případě značného předávkování může být nutná hydratace a alkalizace moči k prevenci precipitace methotrexátu a/nebo jeho metabolitů v renálních tubulech. 
In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Přetrvávající anomálie jaterních enzymů a/nebo pokles sérového albuminu mohou svědčit pro závažnou hepatotoxicitu. 
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“. 
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Studie chronické toxicity u myší, potkanů a psů ukázaly toxické účinky ve formě gastrointestinálních lézí, myelosuprese a hepatotoxicity. 
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Dotázání pacienta na případné plicní dysfunkce, v případě potřeby funkční vyšetření plic. 
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
V závislosti na účincích léčby a výsledcích testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena. 
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Pokud přesto během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. 
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Vzhledem k potenciálně hepatotoxickému účinku by během léčby methotrexátem neměly být podávány další hepatotoxické léčivé přípravky, pokud to není zcela nezbytné, a má být vyloučena nebo výrazně omezena konzumace alkoholu (viz bod 4.5). 
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Methotrexát je antagonistou kyseliny listové, který patří do třídy cytotoxických agens označovaných jako antimetabolity. 
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Kolestyramin může zvyšovat nerenální eliminaci methotrexátu přerušením enterohepatické cirkulace. 
Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
Na hrotu jehly se může objevit malá kapka. 
A droplet may appear at the tip of the needle.
Čirý, žlutý roztok s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou přibližně 300 mOsm/kg. 
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Je spojován s malformacemi lebky, tváře, srdce a cév, mozku a končetin. 
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Nordimet obsahuje účinnou látku methotrexát, která funguje tak, že: - potlačuje zánět nebo otok a - snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla). 
Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Pro expozici methotrexátu během těhotenství v dávkách vyšších než 30 mg/týden nejsou k dispozici dostatečné údaje, ale předpokládají se vyšší četnosti spontánních potratů a vrozených malformací. 
Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Po perorálním podání je methotrexát absorbován z gastrointestinálního traktu. 
After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Krvácení z plic, poškození kosti v čelisti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek), odumření tkáně v místě vpichu injekce. 
Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
Efektivní clearance methotrexátu byla nahlášena při akutní intermitentní hemodialýze s použitím tzv. high-flux dialyzátoru. 
Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku by měla být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. 
Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s krevní eozinofilií, a byla hlášena i úmrtí. 
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Methotrexát je silný lidský teratogen, se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace plodu a vrozených malformací v případě expozice během těhotenství. 
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Jako preventivní opatření se doporučuje, aby sexuálně aktivní pacienti nebo jejich partnerky během léčby pacienta a nejméně 6 měsíců po vysazení methotrexátu používali spolehlivou antikoncepci. 
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Během léčby methotrexátem se může vyskytnout oportunní infekce, včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci, která může mít smrtelný průběh. 
During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Bylo prokázáno, že methotrexát má u člověka teratogenní účinek; bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu a/nebo vrozené vady (např. kraniofaciální, kardiovaskulární, centrálního nervového systému a končetin). 
Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Při tomto posuzování by se mělo rozlišovat mezi pacienty bez rizikových faktorů a pacienty s rizikovými faktory, jako je např. nadměrná předchozí konzumace alkoholu, trvalé zvýšení jaterních enzymů, anamnéza jaterního onemocnění, rodinná anamnéza dědičných jaterních onemocnění, diabetes mellitus, obezita a předchozí kontakt s hepatotoxickými léčivými přípravky nebo chemikáliemi a dlouhodobá léčba methotrexátem či kumulativní dávky 1,5 g nebo vyšší. 
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Pokud si nebudete jistý(á), co dělat, poraďte se ihned se svým lékařem nebo sestrou. 
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Mezi příznaky obvykle patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na hrudi a horečka, které by měly být u pacientů monitorovány při každé následné návštěvě. 
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může u kojených dětí vyvolat toxické účinky, je léčba během kojení kontraindikována (viz bod 4.3). 
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Velmi vzácné: Lymfom (viz „popis“ níže). 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
• Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg/týden), oproti hlášené četnosti 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem. 
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurálními výpotky, ascitem) Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen až na čtyřnásobek normální délky, může být nezbytné snížení dávky nebo v některých případech ukončení podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4). 
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Radioterapie během užívání methotrexátu může zvyšovat riziko nekrózy měkkých tkání nebo kostí. 
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Nedovolte, aby se injekční stříkačka dotkla něčeho jiného. 
Do not allow the syringe to touch anything else.
Velmi vzácné: Zhoršené vidění, retinopatie. 
Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Během léčby Nordimetem nesmíte pít žádný alkohol a měl(a) byste se vyhýbat nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to může zesilovat nežádoucí účinky nebo narušovat účinnost Nordimetu. 
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.