natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Léčba esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nelze dosáhnout adekvátní úpravy krevního tlaku hydrochlorothiazidem nebo losartanem podávanými samostatně. 
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy
Přípravek Cozaar Comp uchovávejte v původním obalu. 
Store Cozaar Comp in the original package.
• jestliže silně zvracíte a/nebo máte průjem nebo jste těmito stavy byl/a stižen v nedávné minulosti 
• if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
snížené libido, impotence 
Reproductive system and breast disorders Uncommon: Decreased libido, impotence
Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartanum kalicum 
Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
Potahované tablety. 
Film coated tablets
• průjem, bolesti břicha, pocit nevolnosti, poruchy trávení, 
• Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion,
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr přípravku Cozaar Comp 100 mg/25 mg potahované tablety 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg se dodává jako potahované tablety bez rýhy. 
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg rovněž obsahují oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104) a karnaubský vosk (E903). 
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
vaskulitida 
Lactation
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum kalicum a 25 mg hydrochlorothiazidum. 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg> contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Sůl v potravě v nadměrných množstvích může oslabit účinek tablet přípravku Cozaar Comp. Přípravek Cozaar Comp lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr přípravku Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg potahované tablety 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartanum kalicum 
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko 
Norway MSD BV Waarderweg 39
Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 
Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Přípravek Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg obsahuje jako účinné látky 50 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg> contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
anémie, Henoch-Schönleinova purpura, ekchymóza, hemolýza Poruchy imunitního systému 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, Henoch-Schönlein purpura, ecchymosis, haemolysis
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr přípravku Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg potahované tablety 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahuje 8,48 mg (0,216 mEq) draslíku. 
and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg mg obsahuje 8,48 mg (0,216 mEq) draslíku. 
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
Cozaar Comp100 mg/12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98 nebo 280 potahovaných tablet. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
Jedna tableta obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum (ve formě draselné soli) a 25 mg hydrochlorothiazidum (HCTZ). 
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
100 mg losartanum kalicum - 25 mg hydrochlorothiazidum 
HYZAAR FORTE 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Přípravek Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartanum a hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg Losartan and hydrochlorothiazide
zácpa, bolest zubů, sucho v ústech, flatulence, gastritida, zvracení 
Common: Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon: Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/25 mg Světle žluté, oválné potahované tablety na jedné straně označené 747 a na druhé straně bez označení. 
Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
JAK SE PŘÍPRAVEK COZAAR COMP UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE COZAAR COMP
Gastrointestinální poruchy Časté: bolesti břicha, nauzea, průjem, dyspepsie Méně časté: 
Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg obsahuje 4,24 mg (0,108 mEq) draslíku, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahují 8,48 mg (0,216 mEq) draslíku. 
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Jedna tableta obsahuje jako účinné látky 100 mg losartanum (ve formě draselné soli) a 12,5 mg hydrochlorothiazidum (HCTZ). 
Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Podávání léku se standardizovaným jídlem nemělo na koncentraci losartanu v plazmě žádný klinicky významný vliv. 
There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
clearance kreatininu 30-50 ml/min) není žádná úprava zahajovací dávky potřebná. 
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i.e. creatinine clearance 30-50 ml/min).
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Cozaar Comp Snažte se přípravek Cozaar Comp užívat podle předpisu. 
If you forget to take Cozaar Comp
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg rovněž obsahuje: koncentrát bílé barvy (neboli jednotlivé složky koncentrátu: hydroxypropylcelulosa, hypromelosa a oxid titaničitý) a karnaubský vosk. 
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
fotosenzitivita, urticaria, toxická epidermální nekrolýza Poruchy pohybového ústrojí a pojivové tkáně Méně časté: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar Comp 100 mg/25 mg potahované tablety v blistru 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets blister
Jedna tableta obsahuje jako účinné látky 50 mg losartanum (ve formě draselné soli) a 12,5 mg hydrochlorothiazidum (HCTZ). 
Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
JAK PŘÍPRAVEK COZAAR COMP UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE COZAAR COMP
faryngeální dyskomfort, faryngitida, laryngitida, dušnost, bronchitida, epistaxe, rhinitida, respirační kongesce 
Common: Cough, upper respiratory infection, nasal congestion, sinusitis, sinus disorder Uncommon: Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Přípravek Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg Losartanum a hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Přípravek Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg Losartanum a hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg Losartan and hydrochlorothiazide
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cozaar Comp je zapotřebí: 
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
• jestliže jste měl/a dnu 
• if you have had gout
Cozaar Comp 25 mg/12,5 mg - blistrová balení z PVC/PE/PVDC s hliníkovou uzavírací fólií po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 nebo 280 tabletách. 
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum a 25 mg hydrochlorothiazidum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
100 mg/12,5 mg film-coated tablets 
100 mg/12,5 mg filmcoated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Přípravek Cozaar Comp 100 mg/25 mg potahované tablety Losartanum a hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/25 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
Angiotensin II rovněž stimuluje proliferaci buněk hladké svaloviny. 
and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.Angiotensin II also stimulates smooth-muscle cell proliferation.
dechová tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému Gastrointestinální poruchy Méně časté: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky přípravku Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg potahované tablety v lahvičce z HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
(přechodná ischemická příhoda, “minimrtvice”), infarkt myokardu, bušení srdce, 
‘hypertrophic cardiomyopathy' (a disease causing thickening of heart muscle)
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - blistrová balení z PVC/PE/PVDC s hliníkovou uzavírací fólií po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tabletách. 
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg potahované tablety v blistru 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek lahvičky přípravku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg potahované tablety v lahvičce z HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička přípravku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg potahované tablety v blistru 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg film-coated tablets blister
COZAAR-COMP 100/12.5MG 100 mg losartanum kalicum 
Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium12.5 mg hydrochlorothiazide
glykosurie, intersticiální nefritida, renální dysfunkce, selhání ledvin Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: 
Renal and urinary disorders Uncommon: Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Přípravek Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg potahované tablety Losartanum a hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Přípravek Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg potahované tablety Losartanum a hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg mg film-coated tablets Losartan and hydrochlorothiazide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 100 mg losartanum kalicum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Přípravek Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg - balení v blistrech z PVC/PE/PVDC s uzavírací hliníkovou fólií v baleních po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tabletách. 
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie, únava, bolest na hrudi Méně časté: 
General disorders and administration site conditions Common: Asthenia, fatigue, chest pain
Jestliže jste užil více přípravku Cozaar Comp, než jste měl/a V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice, aby bylo možno Vám urychleně poskytnout lékařskou pomoc. 
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
30 odst. 
1220 Wien
[níže uvedené aktuálně schválené indikace se vypouští (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit)] 
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
• Symptomatická léčba chronického patologického kognitivního a neurosenzorického poškození u starších osob (kromě Alzheimerovy nemoci a jiných druhů demence) 
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Akutní retinopatie vaskulárního původu 
• Acute retinopathies of vascular origin
Příloha III Dodatky k příslušným částem souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací 
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• Doplňková léčba snižování zrakové ostrosti a postižení šíře zorného pole pravděpodobně vaskulárního původu 
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech příslušných částí příbalových informací. 
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Veškeré odkazy na výše uvedené schválené indikace se vypouští i ze všech ostatních příslušných částí souhrnů údajů o přípravcích. 
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Intrarosa prasteronum 
Intrarosa prasterone
V obou studiích bylo podáváno 6,5 mg přípravku Intrarosa jednou denně po dobu 12 týdnů. 
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intrarosa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intrarosa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Účinek pozorovaný ve skupině s placebem byl vysvětlen lubrikačním účinkem excipientu. 
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
Společnost, která přípravek Intrarosa dodává na trh, byla požádána, aby provedla studii toho, jak se léčivý přípravek používá v klinické praxi, včetně toho, zda se používá v souladu se schválenými informacemi o přípravku. 
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Bolest během pohlavního styku byla hodnocena pacientkami s použitím standardní stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 3 (silná bolest). 
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intrarosa používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Přípravek Intrarosa nesmí být používán u pacientek s těmito stavy: genitální krvácení, u něhož nebyla diagnostikována příčina, známé nebo domnělé onemocnění karcinomem prsu závislým na estrogenu, v minulosti prodělaná rakovina prsu, neléčená endometriální hyperplazie (zhrubnutí sliznice dělohy), akutní (krátkodobé) onemocnění jater, v minulosti prodělané onemocnění jater, kdy jsou jaterní testy stále abnormální, výskyt žilního tromboembolismu (tvorba krevních sraženin v žilách) v minulosti nebo současnosti, trombofilní poruchy (abnormální srážení krve), aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách), porfyrie (neschopnost štěpit chemické látky nazývané porfyriny). 
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Intrarosa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrarosa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Co je Intrarosa a k čemu se používá? 
What is Intrarosa and what is it used for?
Další informace o přípravku Intrarosa 
Other information about Intrarosa
Jaké přínosy přípravku Intrarosa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Intrarosa (který může postihnout až 1 osobu z 10) je výtok z pochvy. 
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron, která je rovněž známá jako dehydroepiandrosteron (DHEA). 
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
U pacientek, které používaly přípravek Intrarosa, došlo k mírnému snížení bolestivosti během pohlavního styku, což byl podobný nebo lepší účinek než účinek pozorovaný u pacientek užívajících placebo. 
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
Bylo prokázáno, že přípravek Intrarosa zlepšuje strukturu vaginálních tkání a má mírný účinek na bolest během sexuálního styku. 
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intrarosa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve dvou studiích zahrnujících 813 postmenopauzálních žen s atrofií pochvy a zevních rodidel bylo zjištěno, že léčba přípravkem Intrarosa byla při zmírňování příznaků ztenčování (atrofie) poševních tkání účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Při užívání přípravku Intrarosa poklesla bolestivost o 1,3 a 1,4 bodu ve srovnání s poklesem o 0,9 a 1,1 bodu u placeba. 
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
Další informace o léčbě přípravkem Intrarosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U žen s atrofií zevních rodidel a pochvy se stěna vagíny a okolních tkání ztenčí, což může způsobit příznaky jako suchost, podráždění a bolest genitální oblasti a bolestivý pohlavní styk. 
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrarosa? 
What are the risks associated with Intrarosa?
Výsledky ukázaly, že počet povrchových buněk (který obvykle při atrofii klesá) se zvýšil o 6 % a 10 % u přípravku Intrarosa ve srovnání s přibližně 1 % a 2 % při užívání placeba. 
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Přípravek Intrarosa má přijatelný bezpečnostní profil. 
The medicine has an acceptable safety profile.
Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3. 
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
V důsledku zvýšení hladin estrogenu se zvyšuje počet povrchových buněk v tkáních v okolí pochvy, a tím dochází ke zmírnění příznaků atrofie pochvy. 
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba. 
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intrarosa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen? 
Why is Intrarosa approved?
U žen po menopauze je ztenčení tkání v pochvě a jejím okolí způsobeno poklesem hladin pohlavního hormonu estrogenu. 
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny. 
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Intrarosa je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků atrofie zevních rodidel a pochvy u postmenopauzálních žen. 
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.