natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité neprodleně kontaktovat lékaře, - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe). 
It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Po podání G-CSF byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. 
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi. 
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Těhotenství a kojení Přípravek Tevagrastim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen. 
Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Tevagrastim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Tevagrastim is a biosimilar medicinal product.
Ruptura slezinya Srpkovitá anemie s krizía 
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Podávání přípravku Tevagrastim se v těhotenství nedoporučuje. 
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Obvykle dostanete první dávku přípravku Tevagrastim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně. 
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci. 
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného. 
Tevagrastim must not be diluted with sodium chloride solution.
Vybavení nezbytné pro podání injekce K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek 
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Přípravek Tevagrastim obsahuje sodík 
Tevagrastim contains sodium
Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/den titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l). 
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí. 
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy byla podána celá dávka a kdy píst se již nedá dále stlačit. 
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Přípravek Tevagrastim podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek. 
Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard
Jakým způsobem si mohu přípravek Tevagrastim sám (sama) aplikovat? 
How do I inject Tevagrastim myself?
• bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice), 
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat Jak se přípravek Tevagrastim používá 
What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim
Ledová kyselina octová Chlorid sodný Sorbitol (E 420) 
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tevagrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Dávka 30 MIU (300 µg)/den je doporučována k zahájení úpravy dávkování. 
(300 μg)/day is recommended.
Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie. 
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny případy GvHD a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1). 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu Tevagrastimem trvale ukončete. 
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Respirační, hrudní a mediastiná lní poruchy 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodnaa (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcin óza) 
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku. 
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Přípravek Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml. 
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Plicní edéma Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocněnía Plicní infiltrátya Hypoxie 
Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Jak přípravek Tevagrastim vypadá a co obsahuje toto balení Tevagrastim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Vrozená (kongenitální) neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek. 
The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých krvinek. 
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tlf: +45 44 98 55 11 
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
UAB Teva Baltics Molétu pl.5 
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Teva Pharma B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anemii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčivých přípravků. 
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku. 
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza). 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí. 
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
V klinickém hodnocení u pacientů s SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukemie. 
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho. 
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení včetně blue boxu 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box
Co je přípravek Tevagrastim a k čemu se používá 
What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte. 
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Tevagrastim obsahuje sorbitol. 
Tevagrastim contains sorbitol
Dyspnoe Kašela 
Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
• plánujete otěhotnět. 
• think you may be pregnant
Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía 
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku. 
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Dosažení reverze neutropenie 
Congenital neutropenia
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum 
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida), - pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny), - pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet). 
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml. 
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml). 
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Průjema,e Zvracenía,e 
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění. 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku 
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml. 
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku 
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Jak se přípravek Tevagrastim používá 
How to use Tevagrastim
Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransfer ázy 
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml). 
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
K čemu se přípravek Tevagrastim používá 
What Tevagrastim is used for
Dlouhodobé podávání Tevagrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze. 
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Používáte-li přípravek Tevagrastim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Co je přípravek Tevagrastim 
How to store Tevagrastim
EU/1/08/445/012 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/013 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/014 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum 
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Německo Výrobce 
Manufacturer
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička- Předplněná injekční stříkačka 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe
Likvidace použitých stříkaček - Na použitou injekční stříkačku nenasazujte zpět kryt. 
- Do not put the cover back on used needles.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku s bezpečnostním krytem jehly 
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tevagrastim používat 
What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Přípravek Tevagrastim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny. 
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/445/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/445/008 10 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum 
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
EU/1/08/445/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly EU/1/08/445/011 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky. 
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Jak přípravek Tevagrastim uchovávat Obsah balení a další informace 
What Tevagrastim looks like and contents of the pack
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/445/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/445/004 10 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Jak a jaké množství přípravku Tevagrastim se podává? 
How is Tevagrastim given and much should I take?
Vybavení nezbytné pro podání injekce 
Water for injections
Fertilia 
Pyrexia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/007 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TEVA GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/445/003 2 x 5 předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
Nepoužívejte přípravek Tevagrastim - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit. 
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Zvýšení hladiny laktátdehydroge názy v krvi 
Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Belgique/Belgien 
Luxembourg/Luxemburg
Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte. 
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
V randomizovaných klinických hodnoceních byl přípravek podáván subkutánně v dávce 23 MIU 
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Zkontrolujte vzhled přípravku. 
Check the appearance of Tevagrastim.
5 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku. 
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně. 
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Bolest v ústech Zácpae 
Disposing of used syringes
Nauzeaa 
Posology
Chronická 
Hrvatska
LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. 
Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: 
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly. 
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Studie trvala čtyři měsíce. 
The study lasted four months.
Je možné, že bude třeba léčbu ukončit. 
It may be necessary to stop treatment.
Alli orlistatum 
Alli orlistat
Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. září 2008 změnil na Alli. 
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Dříve známý pod názvem Orlistat GSK. 
Previously known as Orlistat GSK.
Co je Alli? 
What is Alli?
Přípravek Alli by se neměl užívat déle než 6 měsíců. 
Alli should not be taken for more than six months.