natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 18. října 2007 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s cílem sjednotit rozhodnutí o registraci pro přípravek Zoloft v EU a v EHP. 
On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován a že vhodná upozornění jsou uvedena v příslušném bodu údajů o přípravku. 
The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
„Sertralin je indikován k léčbě těžších depresivních epizod. 
“Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Přípravek Zoloft obsahuje léčivou látku sertralin. 
Zoloft contains the active substance sertraline.
Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Panická porucha s agorafobií nebo bez ní.“ 
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
S ohledem na výskyt nežádoucích účinků u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se výbor CHMP shodl na tom, že bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD je podobná bezpečnosti při léčbě těžké depresivní poruchy a že nepředstavuje žádná nová rizika. 
Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Výbor CHMP schválil následující znění: „Současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz bod 4.5).“ 
The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do tohoto oddílu bylo vloženo následující znění: 
Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Třebaže je bezpečnostní profil sertralinu přijatelný, doplnil výbor CHMP oddíl „Dávkování a způsob podání“ souhrnu údajů o přípravku tak, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby. 
Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Byly sjednoceny následující části: 
The areas harmonised include:
Na podporu indikace u dětských pacientů byla předložena jediná studie zahrnující děti a dospívající ve věku 6-17 let. 
Obsessive Compulsive Disorder in paediatric patients .In order to support the paediatric indication, one single study was submitted including children and adolescents aged 6-17.
Výbor CHMP posoudil poměr přínosů a rizik a schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě sociální úzkostné poruchy.“ 
The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Důkaz na podporu indikace deprese posoudil výbor CHMP jako přijatelný. 
The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Výbor CHMP tedy schválil následující indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní choroby (OCD) dospělých.“ 
Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Výbor CHMP přijal sjednocenou indikaci: „Sertralin je indikován k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD).“ 
The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Pokud jde o použití sertralinu u pacientů s jaterní a renální insuficiencí, shodl se výbor CHMP na znění, které v rámci sjednocení navrhl držitel rozhodnutí o registraci. 
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zoloft. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u dětí a mladistvých nebyla bezpečnost dostatečně prokázána a že je u dětských pacientů nutné provést další výzkum bezpečnosti k tomu, aby mohla být přijata následující indikace: „Sertralin je indikován k léčbě obsesivně-kompulzivní poruchy (OCD) u dospělých a u dětských pacientů ve věku 6-17 let.“ 
The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že informace o přípravku Zoloft je nutné sjednotit. 
Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Poškození jater. 
Hepatic Impairment.
V případě těchto reakcí může být zapotřebí léčba. 
In the event of such reactions, treatment may be needed.
Datum posledního prodloužení: 13/12/2013 
Date of last renewal: 13/12/2013
Tyto otoky samovolně zmizí v období zhruba 14 - 21 dnů bez jakýchkoli významnějších důsledků na celkový zdravotní stav zvířat. 
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Ve velmi vzácných případech může dojít k reakcím anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující. 
In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
V takových případech se doporučuje provést serologické vyšetření PCV2 pomocí vhodných diagnostických metod pro zvolení nejvhodnějšího vakcinačního schématu. 
In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Zkušenosti po uvedení na trh: 
In post marketing experience:
Zabraňte vstupu kontaminace. 
Avoid introduction of contamination.
Vakcinace může vést k přechodnému zhoršení růstové křivky v bezprostředním období po podání vakcíny. 
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
NL-5831 AN Boxmeer 
5831 AN Boxmeer
Zabraňte použití vakcinačního vybavení s kousky gumy. 
Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny u chovných kanců. 
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml 
EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/01/2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
V případě pochybností použijte vakcinační schéma se dvěma aplikacemi. 
In case of doubt, apply the two shot vaccination schedule.
U jednotlivých zvířat bylo neobvykle pozorováno zvýšení rektální teploty o 2,5°C trvající méně než 24 hodin. 
In individual animals, an increase of rectal temperature of 2.5 °C lasting less than 24 hours was uncommonly observed.
Inkompatibility: Nemíchat s jakýmkoliv jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2. 
Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Pokud předpokládáme, že jsou přítomny vyšší hladiny mateřských protilátek proti PCV2, doporučujeme následující schéma dvojí vakcinace: první injekce (2 ml) může být aplikována od stáří 3-5 dnů, druhá injekce (2 ml) o 2-3 týdny později. 
When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International BV
Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v bodu 4.6. 
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepte. 
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Velmi často byly po vakcinaci pozorovány přechodné lokální reakce v místě injekčního podání především ve formě tuhých, teplých a občas bolestivých otoků (průměr do 10 cm). 
Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Po vakcinaci byly často pozorovány okamžité celkové reakce z přecitlivělosti, jejichž následkem jsou mírné neurologické příznaky, jako jsou třes a/nebo excitace, které normálně zmizí řádově v minutách a nevyžadují léčbu. 
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions were commonly observed after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
U některých selat byla neobvykle pozorována skleslost a snížený příjem krmiva až po dobu 5 dnů. 
In some piglets depression and a reduced feed intake for up to 5 days were uncommonly observed.
25 mg dl-α-tokoferolacetátu 
25 mg dl-α-tocopheryl acetate
Po podání dvojité dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, popsané v “Nežádoucí účinky” 
Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described under “adverse reactions” have been observed.
V případě nízké až střední hladiny mateřských protilátek proti PCV2 je doporučena jediná vakcinace (2 ml) u prasat od 3 týdnů stáří. 
In the case of low to medium levels of maternally derived antibodies against PCV2 a single vaccination (2 ml) to pigs from an age of 3 weeks onwards is advised.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://ema.europa.eu) 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Uchovávat v chladničce (2°C -8°C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Aplikujte jednu dávku (2 ml) intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu: 
Administer one dose (2 ml), by intramuscular injection in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
346 mg lehkého tekutého parafínu 
346 mg light liquid paraffin.
Velmi často bylo pozorováno do 2 dnů po vakcinaci přechodné zvýšení tělesné teploty, normálně nepřesahující 1°C. 
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1 °C, was very commonly observed until 2 days after vaccination.
Poskytnutá data mohou vést k závěru, že jedna dávka vakcinačního schématu překoná až střední hladiny a dvojitá dávka vakcinačního schématu překoná střední až vysoké hladiny mateřských protilátek u selat. 
From the data provided, it can be concluded that a single dose regimen of vaccination breaks through up to medium levels and double dose regimen through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty a dobře protřepte. 
Before using the vaccine, allow it to reach room temperature and shake well before use.
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi. 
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA) můžeme očekávat v případě, že byly prasnice/prasničky vakcinovány proti PCV2 viru, nebo byly prasnice/prasničky vystaveny vysoké hladině PCV2 viru. 
High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkáni a ke snížení mortality a váhového úbytku spjatého s infekcí PCV2 objevující se ve výkrmové fázi. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce mortality and weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Opalescentní bílá, s hnědým roztřepatelným sedimentem. 
Opalescent white, with brown resuspendable sediment.
Aplikujte jednu dávku 2 ml intramuskulární injekcí do krku v oblasti za uchem podle následujícího schématu: 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck, in the area behind the ear, according to the following schedule:
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. 
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin. 
Shelf-life after first opening the container: 8 hours.
Zabraňte mnohonásobnému propíchnutí lahvičky. 
Avoid multiple vial broaching.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/091/001 - 010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/091/001-010
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
Dl-α-tokoferolacetát 
Dl-α-tocopheryl acetate
Doba použitelnosti po prvním otevření balení 8 hodin. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml (10/25/50/100 nebo 250 dávek). 
Pack sizes: cardboard boxes with either 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml (10, 25, 50, 100 or 250 doses).
Nepoužívat zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Před použitím dobře protřepte. 
Shake well before use.
Dl-α-tokoferolacetát lehký tekutý parafin polysorbát 80 simetikon voda na injekci 
Dl-α-tocopheryl acetate Light liquid paraffin Polysorbate 80
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VŠECH VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI { Injekční lahvičky 20 a 50 ml } 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials {20 and 50 ml}
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička {20, 50, 100, 200 and 500 ml} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes {20, 50, 100, 200 and 500 ml}
EU/2/08/091/010 10 x 500 ml 
EU/2/08/091/002
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo odpadu, 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek* * Titr protilátek získaný podle in vivo potenčního testu na kuřatech Adjuvans: 
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární použití. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: nejméně 4,5 log2 ELISA jednotek (určeno podle in vivo potenčního testu na kuřatech) 
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units (as determined in the in vivo potency test in chickens)
PCV2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA jednotek 
PCV2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) V dávce 2ml: 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Per 2 ml dose:
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti prasečímu cirkoviru ATCvet kód: QI09AA07. 
ATCvet code: QI09AA07.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV injekční emulze pro prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen: ≥ 4,5 log2 ELISA jednotek 
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 4.5 log2 ELISA units.
DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok} 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Kartonové krabičky s 1 nebo 10 PET injekčních lahvičkami s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Lahvičky jsou uzavřené s nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem. 
Cardboard boxes with either 1 or 10 PET vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
2 týdny Trvání imunity: 22 týdnů 
Duration of immunity:
Šarže 
Excipients.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU { Injekční lahvičky 100, 200, 500 ml } 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials {100, 200 and 500 ml}
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Porcilis PCV injekční emulze pro prasata 
PACKAGE LEAFLET FOR: Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt 
WITHDRAWAL PERIOD
Injekční emulze, opalescenční bílá s hnědým roztřepatelným sedimentem. 
Vials are closed with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Číslo EMEA Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh 
EMEA-number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Obsah Velikost balení 
Content Package size Withdrawal period
2 polypropylenové dávkovací stříkačky 
0.5 mg/ml Oral suspension Dogs amber glass bottle (type III), 2 polypropylene dosing syringes.
Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži. 
It is given once a week as an injection under the skin.
Nplate romiplostimum 
Nplate romiplostim
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate on 4 February 2009.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nplate.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nplate?
Co je Nplate a k čemu se používá? 
What is Nplate and what is it used for?
Další informace o přípravku Nplate 
Other information about Nplate
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nplate.
Proto by u pacientů s intaktní slezinou měla být pravidelně hodnocena možnost jejího odstranění. 
Therefore, in patients with intact spleens, the possibility of removing the spleen should be evaluated periodically.
Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Nplate have been shown in studies?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The European Medicines Agency decided that Nplate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr. 
A platelet count below 30 million per millilitre puts patients at risk of bleeding while the normal count is 150 to 400 million per millilitre.
Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”. 
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘rare', and Nplate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby. 
Patients were treated for 24 weeks and the main measure of effectiveness was the increase in platelet count above a threshold of 50 million platelets per millilitre of blood during at least 6 of the last 8 weeks of treatment.
Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
All studies compared Nplate with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Nplate se používá u pacientů ve věku od 1 roku s dlouhodobou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení). 
Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).