natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. dubna 2015 
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Následně výbor PRAC odsouhlasil tato opatření: 
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059) 
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Vzhledem k závažnosti onemocnění dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku. 
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem <obchodní název přípravku> se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8). 
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Pouze souhrn údajů o přípravku pro přípravek Daklinza 
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177) 
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni. 
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním. 
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155) 
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem <přizpůsobte podle přípravku>. 
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Výbor PRAC konstatoval, že u případů s nejvýraznější příčinnou souvislostí byl přítomen amiodaron. 
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
• Držitelé rozhodnutí o registraci budou nové informace komunikovat prostřednictvím informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům (DHPC) v souladu s textem a plánem komunikace odsouhlasených výbory PRAC a CHMP. 
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Vzhledem k dostupným údajům z hlášených případů z databáze EudraVigilance a údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC zhodnotil, že existuje opodstatněná možnost příčinné souvislosti mezi syndromem kapilárního úniku a užíváním trabektedinu. 
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Amiodaron 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Plicní arteriální hypertenze [Přípravky obsahující interferon alfa] 
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic. 
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Výbor PRAC posoudil případy závažné arytmie spojené s užíváním sofosbuviru (včetně kombinace s ledipasvirem) a/nebo daklatasviru, zejména u pacientů se stávajícími srdečními poruchami a pacientů léčených léčivy způsobujícími bradykardii. 
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Jiné léčivé přípravky a přípravek <obchodní název přípravku> Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu 
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu). 
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem), 
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Všichni pacienti, kteří užívají přípravek <obchodní název přípravku> v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc. 
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
• Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Sovaldi, Harvoni a Daklinza předloží během 1 měsíce změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (<nový text je podtržen / text určený k odstranění škrtnut>). 
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Výbor PRAC proto odsouhlasil, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících interferon alfa a beta mají do 2 měsíců předložit změnu, která doplní informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen): 
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Držitel rozhodnutí o registraci pro trabektedin proto má do 2 měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen). 
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Při hodnocení jednotlivých případů , které budou přezkoumány, je nutno vzít v úvahu dlouhý eliminační poločas amiodaronu.Vzhledem k tomu, že mechanismus vzájemné interakce mezi léčivy je nejasný, držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby plánované neklinické studie prozkoumaly možné farmakodynamické i farmakokinetické působení. 
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
• Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti. 
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
[Přípravky obsahující interferon alfa] 
[Interferon alfa-containing products]
Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby <přípravkem> {X} a to až do několika let od zahájení léčby. 
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5). 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
• závratě, 
• Palpitations
Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců . 
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy“ má být přidána „plicní arteriální hypertenze“ s frekvencí „není známo“. 
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
„*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze“1 
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku. 
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády. 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
• mdloby. 
• Light-headedness
• dušnost, 
• Shortness of breath
Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda 
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Bod 4.8 - Nežádoucí účinky 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Celkový výskyt byl nízký. 
The overall occurence was low.
V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná. 
In some cases these bleedings may not be obvious.
K dispozici jsou specifické možnosti léčby. 
Specific treatment options are available.
Pacienti byli sledováni po dobu 2 let. 
Patients were followed-up for 2 years.
Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation. 
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022). 
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Data z neintervenčních studií 
Data from non-interventional studies
28-35 dní 
28-35 days
Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti. 
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Nebyl pozorován žádný rebound efekt. 
No rebound effect was observed.
Cmax a AUC byly úměrné dávce. 
Cmax and AUC were dose proportional.
• Noste tuto kartu stále u sebe 
• Keep this card with you at all times
Blistr a lahvička 3 roky 
Blister and bottle 3 years
-jestliže musíte podstoupit operaci: 
- if you need to have an operation:
Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností. 
Until then, INR values should be interpreted with caution.
• SSRI nebo SNRI 
• SSRIs or SNRIs
Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami. 
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Léčba by měla být dlouhodobá. 
Therapy should be continued long term.
• Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte. 
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření. 
Caution should be exercised when interpreting these tests.
Nelze vypočítat* 
Not calculable*
Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby. 
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
• Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty 
• Make sure to use the latest version
To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem. 
This should be considered in advance of any procedures.
Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II. 
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka. 
No human data available.
Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil. 
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje. 
Therefore treatment is not recommended.
[logo Pradaxa] 
[Pradaxa logo]
Datum narození 
Date of birth
Věk (roky) 65 ≤ a < 75 
Age (years) 65 ≤ and < 75
V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace. 
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu. 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
Proto by test INR neměl být prováděn. 
Therefore INR tests should not be performed.
Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo způsobený jinými léky 
This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně. 
Component of a multipack, can´t be sold separately.
[xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim] 
[xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám. 
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0. 
Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin. 
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2. 
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
V klinických studiích fáze 3 nebyly žádné rozdíly mezi muži a ženami, pokud jde o údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti. 
There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
2-3 dny před ( 48 hodin) 
2-3 days before (> 48 hours)
Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu. 
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie. 
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
• bakteriální endokarditida 
• Bacterial endocarditis
Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena. 
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
• Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu 
• Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Snížení dávky by mělo být buď zváženo nebo je doporučeno, jak je uvedeno v bodě 4.2. 
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Kardioverze (SPAF) 
Cardioversion (SPAF)
Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let. 
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu. 
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Má se za to, že jde o následek léčby enoxaparinem a není to považováno za klinicky významné. 
This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře. 
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce. 
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let. 
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu. 
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Doba trvání udržovací dávky 
Duration of maintenance dose
Užívejte přípravek Pradaxa přesně tak, jak Vám byl předepsán. 
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Co Pradaxa obsahuje 
What Pradaxa contains
Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg) 
• Low body weight (< 50 kg)
® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku. 
® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
• Klinicky významné aktivní krvácení 
• Active clinically significant bleeding
neměl by být prováděn 
Should not be performed
Neexistovala žádná významná interakce léčebných účinků a podskupin dle renálních funkcí a skóre CHADS2. 
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
• Organické léze nebo stavy, jestliže jsou považovány za významné rizikové faktory závažného krvácení. 
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí. 
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Návod pro lahvičku 
Instructions for the bottle
CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80 
CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018 
Date of the latest renewal: 08 January 2018
V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování. 
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6). 
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů. 
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Inhibitory proteázy, jako je ritonavir 
Protease inhibitors such as ritonavir
Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě. 
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován. 
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
• Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc. 
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají. 
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno. 
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28 - 35 dní. 
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa“ níže. 
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Odhadovaný poločas (v hodinách) 
Estimated half-life (hours)
Doba léčby fixní dávkou dabigatranu byla 174,0 dní bez monitorování koagulace. 
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.