natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1.000 pacientů včetně: Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků). 
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
<[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> 
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
Směs mono a diacylglycerolů Natrium-cetylstearyl-sulfát Benzylalkohol 
Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití pimekrolimu mimo schválené indikace u pacientů do 2 let. 
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Před zahájením léčby {Smyšlený název} musí být infikované místo zbaveno infekce. 
Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Triacylglyceroly střední nasycené Oleylalkohol 
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol
JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ 
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
Hliníková tuba potažená na vnitřní straně epoxydovým lakem, polypropylenový, šroubovací uzávěr, krabička. 
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2,0 ng/ml. 
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat {Smyšlený název}. 
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
1% Krém 30 g 
1% Cream 30 g
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ <{(Smyšlený) 1% krém 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream
Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo středně závažné formy ekzému (např. zarudnutí a svědění) u dětí (ve věku 2 roky a starších), dospívajících a dospělých. 
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
1% Krém 100 g 
1% Cream 100 g
{Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži. 
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
<název členského státu> <název léčivého přípravku> <název členského státu> <název léčivého přípravku> 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> <Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.>
U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8). 
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgie 
B-1800 Vilvoorde Belgium
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců. 
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Jestliže se infekce vyléčí, léčba {Smyšlený název} krémem může být opět zahájena. 
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with <Invented Name> can be started.
Předklinické farmakologické hodnocení 
Non-clinical pharmacology
Klinické údaje 
CLINICAL PARTICULARS
Datum poslední revize: <Smyšlený název> krém: 
STORING <INVENTED NAME> CREAM
* Celkové zhodnocení zkoušejícím ° Eczema Area Severity Index (EASI): průměr v % klinických příznaků (erytém, infiltrace, exkoriace, lichenifikace) a plocha postižení tělesného povrchu 1 : p-hodnota založená na CMH testu stanoveného centrem 2 Zlepšení = menší zlepšení než IGA, ale lepší než při zahájení léčby 3 : p-hodnota založená na ANCOVA modelu EASI 43. den endpointu, s centrem a léčbou jako faktory a zahájení léčby (den 1) EASI kovariance 
3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Elidel 1 % cream 1 % Krém 
Elidel 1% Krém 1% Cream
To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná.“ Výbor CHMP dále dospěl k rozhodnutí, že do souhrnů údajů o přípravcích a příslušných částí příbalových informací je třeba doplnit následující informace: 
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVAT 
Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
1 % Krém 
1% Cream
1% Krém 
1 % Cream
V průběhu klinického vývoje a během používání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci se v souvislosti s užíváním lokálního pimekrolimu objevily zprávy o výskytu malignit (včetně kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) a karcinomu kůže). 
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Svědění 
Lactation
Tubu uzavřete víčkem. 
• Replace the cap on the tube.
Elidel cream 1% 1% 
Elidel cream 1% 1% Cream
1% krém Krém 
1% cream Cream
Informujte svého lékaře, jestliže se během léčby {Smyšlený název} u Vás vyskytne kožní infekce. 
If your skin becomes infected during treatment with <Invented Name> , you should inform your doctor.
Pleťové mléko (změkčovadlo, emolience) může být aplikováno okamžitě po nanesení {Smyšlený název}. 
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje] 
INFORMATION IN BRAILLE <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se národní údaje] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Jak dlouho můžete používat {Smyšlený název} Dlouhodobá léčba musí být intermitentní (přerušovaná) a ne trvalá. 
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
S předávkováním {Smyšlený název} nejsou dosud žádné zkušenosti. 
There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Naneste pouze na místa postižená ekzémem. 
• Apply only on areas affected with eczema
Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje balení 
What <Invented Name> Cream contains
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
6.4 Special precautions for storage
Kyselina citronová Hydroxid sodný 
Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol
JAK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT 
How long to apply <Invented Name>
LÉKOVÁ FORMA 
PHARMACEUTICAL FORM Cream.
1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 2 adaptéry injekční lahvičky + 1 injekční stříkačka + 1 infuzní sada s jehlou + 2 tampony napuštěné alkoholem + 1 sterilní netkaný tampon + 1 ks náplasti 
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
Prášek: 2100 U Rozpouštědlo: 20 ml 
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
2100 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku 
2100 U Powder for solution for injection
2100 U Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku 
2100 U Powder and solvent for solution for injection
Prášek: Injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: Injekční lahvička (skleněná) 
Intravenous use Powder: vial (glass)
Icandra s alkoholem 
Icandra with alcohol
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. 
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Icandra není náhradou inzulinu. 
Icandra is not a substitute for insulin.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Icandra užívat. 
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. 
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
- Neužívejte přípravek Icandra, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také “Neužívejte Icandra“). 
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
Co je Icandra a k čemu se používá 
What Icandra is and what it is used for
Nepřestávejte užívat přípravek Icandra, dokud Vám to neřekne Váš lékař. 
Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Icandra, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky. 
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Během léčby přípravkem Icandra bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. 
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Icandra. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Neužívejte přípravek Icandra - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icandra se během těhotenství nemá podávat. 
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1. 
Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. 
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Množství přípravku Icandra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. 
The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Icandra máte užívat. 
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Icandra. 
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Další léčivé přípravky a přípravek Icandra 
Other medicines and Icandra
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Icandra. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Přípravek Icandra může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. 
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Icandra. 
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Co Icandra obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum. 
What Icandra contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Icandra se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. 
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Během užívání přípravku Icandra se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Proto nemáte Icandru užívat k léčbě diabetu typu 1. 
Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Bezpečnost a účinnost přípravku Icandra u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Léčivé látky přípravku Icandra, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”. 
The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2). 
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Icandra máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje. 
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. 
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Ukončete užívání přípravku Icandra na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. 
Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Icandra a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. 
If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Icandra. 
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Icandra by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. 
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Icandra should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Icandra těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Icandra vysadit. 
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3. 
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Pokud máte zhoršenou funkciledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. 
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Děti a dospívající Podávání přípravku Icandra dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje. 
Children and adolescents The use of Icandra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Icandra, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Icandra, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. 
If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Icandra ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2). 
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Icandra během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3). 
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Icandra v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. 
If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
S přípravkem Icandra nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3). 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
• Přípravek Icandra může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). 
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Icandra ukončit před nebo v době podání injekce. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Ukončete užívání přípravku Icandra a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. 
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu: 
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení. 
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back as well as nausea and vomiting.
Avšak bioekvivalence přípravku Icandra byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2). 
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Icandra, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi. 
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou komatem. 
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Pokud se Icandra užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie. 
When Icandra is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Před užitím přípravku Icandra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Po vysazení léčby přípravkem Icandra a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Icandra znovu zahájena. 
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Icandra. 
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza) Diabetické prekoma Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4) Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako: dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4). 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Icandra je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Icandra je indikována k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu. 
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Icandra is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.