natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplná nebo částečná neúčinnost může vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat (a v životním prostředí) a v důsledku selhání léčby vést k průtahům v účinném vymýcení infekce Salmonelly. 
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
Ochranné lhůty v délce jednoho dne pro jedlé tkáně a vnitřnosti u telat, prasat a kuřat a žádné ochranné lhůty pro vejce jsou považovány za odůvodněné. 
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Po zvážení údajů týkajících se odstranění reziduí předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci, byly ochranné lhůty v délce jednoho dne pro jedlé tkáně a vnitřnosti pocházející z telat, prasat a kuřat a žádné ochranné lhůty pro vejce, posouzeny jako dostatečné. 
Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Výbor usoudil, že neexistence jakýchkoli údajů nebo argumentů od žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci na podporu požadavku léčby salmonelózy může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena. 
The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Podání v pitné vodě nebo mléce nebo přímá aplikace. 
Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
L 212, 2.8.2006, s.3) - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:CS:PDF 
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Úplná nebo částečná neúčinnost může vést k přetrvávání zoonotických organismů u léčených zvířat a v životním prostředí a v důsledku selhání léčby vést k průtahům v účinném vymýcení infekce. 
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ K perorálnímu podání. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
Naproti tomu výbor CVMP usoudil, že neexistence jakýchkoli údajů nebo argumentů od žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci na podporu požadavku „... k léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp...“ může představovat riziko pro zdraví lidí a zvířat, neboť léčba by mohla způsobit obtížnou detekovatelnost baktérií, aniž by infekce/kolonizace byla úplně vymýcena. 
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Kuřata: 75 000 I.U. 
Chickens: 75000 I.U.
Maso: prasata: 7 dní 
Meat: pigs: 7 days
Proto byl poměr přínosů a rizik pro kolistin hodnocen jako příznivý pro léčbu gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u prasat a drůbeže při použití ve zmíněném dávkování. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Podání v pitné vodě nebo mléce. 
Administration via drinking water or milk.
4.9 Podávané množství a způsob podání K perorálnímu podání. 
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Maso: 9 dní 
Meat: 9 days
Telata: 2 dny Jehňata: 7 dní 
Calves: 2 days Lamb: 7 days
4.11 Ochranné lhůty Maso: 
4.11 Withdrawal period(s)
Na podporu stanovených ochranných lhůt bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo osm studií týkajících se odstranění reziduí u telat, prasat a kuřat. 
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Proto byl poměr přínosů a rizik pro kolistin podávaný při léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakterií Salmonella spp u telat, jehňat, prasat a drůbeže hodnocen jako nepříznivý. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Kuřata: 1 den 
Chicken: 1 day
Existují rovněž dostatečné důkazy na podporu účinnosti kolistin sulfátu používaného u drůbeže v léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli citlivou na kolistin, v denní dávce 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní. 
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
IU/kg živé hmotnosti/den po dobu 3 dní (ekvivalent 0,06 ml přípravku Colistop Solution /kg živé hmotnosti/den po dobu 3 po sobě následujících dní) 
IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Telata: 2 dny. 
Calves: 2 days.
Ptáci: 123 000 UI/kg živé hmotnosti/12 hodin 
Birds: 123000 UI /Kg bw /12 hours
Drůbež: 3 dny 
Poultry: 3 days
Jehňata a drůbež jiná než kur domácí: 7 
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Perorální kolistin by mohl být u těchto druhů vhodný k léčbě infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli a účinek léčby je v klinické praxi 
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Prasata - 102 500 IU/kg živé hmotnosti každých 12 hodin, po dobu 3 dní (ekvivalent 0,5 ml přípravku Colistop Solution /10 kg živé hmotnosti každých 12 hodin, po dobu 3 po sobě následujících dní). 
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
ochranných lhůt 
WITHDRAWAL PERIOD
Drůbež 
Poultry
ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ OZNAČENÍ NA OBALU 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Kde je to na místě, vypusťte léčbu gastrointestinálních infekcí vyvolaných jinak než E. coli. 
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Prasata ve výkrmu: 2 dny. 
Fattening pigs: 2 days.
Perorálně 100 000 IU kolistinu / kg živé hmotnosti denně po dobu 3-5 dní. 
100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
Jedlé tkáně: 1 den 
Edible tissues: 1 day
Denně po dobu tří po sobě následujících dní. 
Daily for three consecutive days.
Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin. 
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Vejce: 1 den. 
Eggs: 1 day.
50 000 IU/kg živé hmotnosti podávané dvakrát denně 
50000 IU/kg bw given twice daily
Současné souhrny údajů o přípravku stanoví pro tyto druhy ochranné lhůty 7 dní. 
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Pro telata, jehňata a prasata je doporučená dávka 100 000 IU kolistinu na kilogram živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní. 
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
maso: 7 dní. 
Meat: 7 days.
Prasata: 2 dny 
Pigs: 2 days
Telata, jehňata, prasata: 100 000 UI/kg/den Drůbež: 75 000 IU/kg/den 
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Maso: 1 den. 
Meat: 1 day.
Výbor CVMP se domnívá, že existují dostatečné informace na podporu léčby gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli citlivou na kolistin podávaný v dávce 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně telatům, jehňatům, prasatům a v dávce 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže po dobu 3-5 po sobě následujících dní. 
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Maso a vnitřnosti: Telata: 1 den Jehňata: 1 den Prasata: 1 den Drůbež: 1 den 
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Proto byl poměr přínosů a rizik pro kolistin podávaný při léčbě gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní E. coli u telat a jehňat s doporučenou dávkou 100 000 IU na kg živé hmotnosti denně hodnocen jako příznivý. 
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Maso: prasata, telata, kuřata: 1 den 
Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
Prase Kuřata 
Pigs Poultry
Prasata: 100 000 IU/kg/den 
Pigs: 100 000 IU/kg/day
Telata Jehňata Prasata Drůbež 
Calves Lambs Pigs Poultry
75 000 I.U./kg živé hmotnosti denně nebo 0,25 ml/1 litr vody 
daily or 0,25 ml/1 litre water
Perorálně Prasata: 102 500 UI/kg živé hmotnosti/12 hodin 
Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Ptáci: 7 dní 
Birds: 7 days
Brojleři a nosnice: maso a vnitřnosti: 1 den 
Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
INDIKACE Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin. 
INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Perorální podání (s pitnou vodou nebo náhražkou mléka) léčba: 3 - 4 dny 
Oral administration (drinking water or milk replacer) treatment: 3 - 4 days
• Výbor CVMP usoudil, že ochranná lhůta v délce jednoho dne je pro jedlé tkáně a vnitřnosti drůbeže dostatečná a že není nutná žádná ochranná lhůta pro vejce při podávání kolistinu v dávce 75 000 IU na kg živé hmotnosti denně po dobu tří až pěti po sobě následujících dní; 
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
• Výbor CVMP usoudil, že ochranná lhůta v délce jednoho dne je pro jedlé tkáně a vnitřnosti telat, jehňat a prasat při podávání kolistinu v dávce 100 000 IU na kg živé hmotnosti denně po dobu tří až pěti dní dostatečná; 
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
Doporučená dávka pro drůbež je 75 000 IU kolistinu na kilogram živé hmotnosti denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní. 
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Prasata: 0,50 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti po dobu 3 po sobě následujících dní 
Pigs: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days
Perorální podání (pitná voda) léčba: 3-5 dny 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 - 5 days
0,5 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách/den Drůbež: 75 000 I.U. 
in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
Brojlerová kuřata: 7 dní 
Broilers chickens: 7 days
Vejce: 1 den 
Eggs: 1 day
Ostatní ptáci: 7 dní, 
Other birds: 7 days,
Brojleři a nosnice: 1 den 
Broilers and layers: 1 day
Maso: 7 dní 
Meat: 7 days
ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Přípravek se podává perorálně v pitné vodě. 
Administration is by the oral route via drinking water.
Maso: telata2 dny 
Meat: calves2 days
Perorální podání (pitná voda) léčba: 3 dny 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Prasata: maso: 1 den 
Pigs: meat: 1 day
Kuřata a nosnice: 2 dny 
Chicken and laying hen: 2 days
Prasata: 1 den 
Pigs: 1 day
Po 3 po sobě následující dny. 
For 3 consecutive days.
Ostatní drůbež: 7 dní 
Other poultry: 7 days
0,50 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti na den Drůbež: 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti na den tj. 
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Ohledně jehňat a jiných druhů drůbeže než je kur domácí nebyly dostupné žádné údaje o reziduích. 
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Maso: Prasata: 0 dní 
Meat and offals: Pigs: 0 days
Jehňata: 7 dní Vejce: bez ochranných lhůt 
Lamb: 7 days Eggs: Zero days
kolistinu /1 kg živé hmotnosti/den po dobu 3-5 dní, (0,37 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3-5 dní Prasata: 50 000 I.U. 
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Prasata: 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti na den tj. 
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e.
Tele: 3 dny 
Orally: 3 days
Prasata a brojlerová kuřata: 2 dny. 
Meat and offal: Pigs and chicken broilers: 2 days.
Drůbež: 37,5 ml přípravku na tunu živé hmotnosti po dobu 3 po sobě následujících dní. 
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Prasata, brojleři 
Oral solution Pigs, Broilers
Perorální podání (s pitnou vodou nebo jako náhražka mléka) léčba: 45 dní 
Oral administration (drinking water or as milk replacer) treatment: 4-5 days
Prase: 2 dny 
Pig: 2 days
Perorální podání (pitná voda) léčba: po dobu 3 po sobě následujících dní 
Oral administration (drinking water) treatment: 3 consecutive days
Jestliže je přípravek podáván přímo do tlamy zvířete, je třeba doporučenou denní dávku rozdělit do dvou dávek. 
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
37,5 ml přípravku /tuna živé váhy rozpuštěného v pitné vodě po 
Chicken, Laying hen: 37,5 ml product /ton of living weight dissolved in drinking water for 3 days.
Kuřata a nosnice: 1 den 
Chicken and egg-laying hens: 1 day
Telata, jehňata: maso 7 dní. 
Calves, Lambs: meat and offals 7 days.
Tele, prase: 0,25 ml přípravku/10 kg tělesné váhy dvakrát denně po dobu 3-4 dní 
Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
V pitné vodě po dobu tří po sobě následujících dnů 
For three consecutive days in drinking water
Telata, jehňata: maso: 7 dní. 
Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Kuřata: 75 000 IU kolistinu na kg a den (0,37 ml přípravku Colivet na 10 kg dvakrát denně) 
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Drůbež: 0,03 ml/kg živé hmotnosti/den Prasata: 0,5 ml/ 10 kg živé hmotnosti každých 12 hodin 
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Přestože klinická dokumentace poskytnutá v souvislosti s tímto řízením je omezená, údaje jako takové naznačují, že infekce neinvazivní E. coli u telat, jehňat, prasat a drůbeže mohou být účinně léčeny při použití 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u telat, jehňat, prasat a 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně u drůbeže a s délkou léčby 3-5 po sobě následujících dní; 
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Drůbež: 75 000 IU/kg/den 
Poultry: 75 000 IU/kg/day
Telata, prasata a jehňata: 50 000 I.U./kg živé hmotnosti nebo 0,25 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti, drůbež: 75 000 I.U./kg /den nebo 0,25 ml/1 litr vody 
or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Prasata: 100 000 UI/kg živé hmotnosti/den Ptáci: 75 000 IU/kg živé hmotnosti/den 
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Ostatní ptáci: 7 dní 
Other birds: 7 days
Prasata Drůbež (brojlerov á kuřata) 
Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Drůbež: 100 000 UI/kg živé hmotnosti/ den ekvivalent 0,5 ml/litr pitné vody/den 
UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Brojleři a nosnice: 1 den, 
Broilers and laying hens: 1 day,
kolistinu sulfátu /1kg živé hmotnosti/den, tj. 
of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Telata a jehňata: 7 dní 
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
0,37 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti po dobu 3-5 dní v pitné vodě) 
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
0,25 ml přípravku Colivet Solution na 10 kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dní. 
Pigs: 50 000 IU/kg of body weight, i.e. 0.25 ml Colivet Solution per 10 kg of body weight twice daily for 3-5 consecutive days.
Ostatní drůbež: maso - 7 dní. 
Other Poultry: meat and offals - 7 days.
Telata a jehňata: 100 000 IU kolistinu/kg živé hmotnosti/den rozdělených do dvou stejných dávek, tj. 
Pigs: 100 000 IU /kg bw/day in two equally divided doses per day
Ostatní drůbež: maso: bez ochranných lhůt. 
Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Maso: Prasata: 1 den 
Meat and offals: Pigs: 1 day
Ostatní drůbež: maso: 7 dní. 
Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Prasata Kuřata (brojleři) 
Oral solution Pigs Chicken (broilers)
Drůbež: maso: 1 den 
Poultry: meat and eggs: 1 day
37,5 ml přípravku na tunu živé hmotnosti na den 
per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
Prasata Ptáci (Kuřata) 
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Bulharsko Divasa-Farmavic S.A. 
Belgium Divasa-Farmavic S.A.
Slovensko Divasa-Farmavic S.A. 
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Maso: 1 den 
Meat: 1 days
Německo Divasa-Farmavic S.A. 
Germany Divasa-Farmavic S.A.
Denně. 
every 12 hours
Prasata: 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 po sobě následující dní perorálně, tj. 
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Ochranné lhůty hmotnosti/den 
Withdrawal period(s)
kolistinu (ve formě sulfátu) /1kg živé hmotnosti na den, tj. 
of colistin (as sulfate) /1kg b.w.
Prasata: maso 1 den. 
Pigs: meat and offals 1 day.
Prasata: 100 000 IU/kg živé hmotnosti x 3 dny Drůbež:75 000 IU/kg živé hmotnosti X 3 dny 
Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
přibližně 0,37 ml přípravku Colivet Solution na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní. 
Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Prasata: 50 000 IU kolistinu sulfátu/kg živé hmotnosti (0,25 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti) (dvakrát). 
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Prasata Domestiko vaní ptáci 
Oral solution Pigs Birds
Kuřata: 75 000 IU kolistinu sulfátu/kg živé hmotnosti (0,37 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti 
Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Maďarsko Divasa-Farmavic S.A. 
Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Brojleři a nosnice: 1 den. 
Broiler and laying, hens: 1 day.
Prasata Ptáci 
Domestic birds
Maso: prasata 1 den 
Meat and offal: pigs 1 day
Příloha IV Podmínky registrace 
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Podmínky registrace 
Condition to the marketing authorisation
• Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016. 
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013 
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření: 
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016 
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014 
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
• Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva. 
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
• Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii používání léčiva za účelem vyhodnocení účinnosti zavedených opatření k minimalizaci rizik z hlediska snížení použití léčiva mimo schválené indikace a dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku předepisujícími lékaři. 
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Společně se zprávami PSUR, které budou předkládány jednou za 6 měsíců, budou předkládány také zprávy o bezpečnosti zaměřené na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace. 
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.