natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Plicní hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách. 
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a příznaků onemocnění. 
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze. 
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním. 
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel. 
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III. 
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Tento léčivý přípravek je nutné podávat pomocí zvláštního typu rozprašovače označovaného jako „dozimetrický“ rozprašovač, který po vydání příslušné dávky automaticky přestane rozprašovat. 
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Je k dispozici ve formě roztoku určeného k inhalaci pomocí rozprašovače. 
It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Ventavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku iloprost. 
Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Přípravek Ventavis nesmějí užívat pacienti, kterým hrozí riziko krvácení, kteří mají určité srdeční potíže, kteří nedávno prodělali mrtvici, a pacienti, jejichž plicní hypertenze je způsobená ucpanou nebo zúženou žílou. 
Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Co je Ventavis? 
What is Ventavis?
Plicní hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích, což způsobuje vysoký tlak v cévách, které přivádějí krev z pravé poloviny srdce do plic. 
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
Jaký přínos přípravku Ventavis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu - přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév. 
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ventavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Další informace o léčbě přípravkem Ventavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Ventavis se užívá inhalací (vdechováním) za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou je možné vdechovat). 
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis? 
What is the risk associated with Ventavis?
Pokud je první dávka dobře snášena, měla by druhá dávka a dávky následující činit 5 mikrogramů. 
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
Jak byl přípravek Ventavis zkoumán? 
How has Ventavis been studied?
Jak přípravek Ventavis působí? 
How does Ventavis work?
V případě, že pacient vyšší dávku snáší špatně, měla by být dávka opět snížena na 2,5 
The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Jak se přípravek Ventavis používá? 
How is Ventavis used?
Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen? 
Why has Ventavis been approved?
K čemu se přípravek Ventavis používá? 
What is Ventavis used for?
Datum první registrace: 3. května 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 29. května 2006 
Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Datum se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
V těchto případech není obvykle Puregon účinný. 
Puregon is usually not effective in such cases.
V léčbě přípravkem Puregon a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze. 
Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Puregon nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. 
You should not use Puregon if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Důležité informace o některých složkách přípravku Puregon 
Important information about some of the ingredients of Puregon
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3G A06. 
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Omezeno na ženy s indukovanou ovulací (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42). 
Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba. 
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Klinická zkušenost s přípravkem Puregon je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích. 
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku přípravku Puregon. 
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Klinické užití přípravku Puregon intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů). 
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
• Puregon může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu. 
• Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Zaznamenejte si, kdy jste začal(a) přípravek uchovávat mimo chladničku. 
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Puregon je přibližně 77 %. 
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standardní a vhodnou léčbu OHSS. 
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Puregon obsahuje rekombinantní FSH. 
Puregon contains a recombinant FSH.
Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů (13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Puregon žádné toxikologicky signifikantní účinky. 
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Vodu na injekci. 
Water for injections.
Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně takovou dávku, na kterou je nastaveno. 
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
To může být zvláště významné při přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu. 
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Další léčivé přípravky a přípravek Puregon 
Other medicines and Puregon
Prázdné kontejnery nesmí být znovu plněny. 
Empty cartridges must not be refilled.
• Ženy, které neovulují Velikost počáteční dávky určí Váš lékař. 
* Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Puregon se používá v léčbě žen podstupujících ovariální indukci nebo kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v rámci programů asistované reprodukce. 
Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Pokud je folikulů celkem 30 nebo více, doporučuje se podávání hCG zastavit. 
When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
Neexistují žádné významné farmakokinetické rozdíly mezi intramuskulárním a podkožním podáním přípravku Puregon. 
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Puregon. 
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
Puregon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, silná obezita nebo trombofilie, může léčba gonadotropiny, včetně přípravku Puregon, toto riziko dále zvýšit. 
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Na základě výsledků srovnávacích klinických studiích je považováno za vhodné aplikovat nižší celkovou dávku přípravku Puregon během kratšího období léčby, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také ke snížení rizika nechtěné ovariální hyperstimulace (viz bod 5.1). 
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
První injekce přípravku Puregon by měla být podána pod přímým lékařským dohledem. 
The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
• Programy asistované reprodukce, např. IVF Velikost počáteční dávky určí Váš lékař. 
* Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu. 
Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Co je přípravek Puregon a k čemu se používá 
What Puregon is and what it is used for
Puregon může mít vliv na tvorbu mléka. 
Puregon may affect milk production.
Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 % všech pacientů léčených follitropinem beta). 
Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Podávání přípravku Puregon v těhotenství není indikováno. 
The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
Má se za to, že tyto nežádoucí účinky nesouvisejí s podáváním přípravku Puregon, ale s postupy asistované reprodukce (ART) nebo s následným těhotenstvím. 
These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
U žen, které se podrobují asistované reprodukci, včetně oplodnění in vitro (IVF) a ostatních metod, může Puregon navodit růst mnohočetných folikulů. 
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Léčba přípravkem Puregon, stejně tak jako těhotenství, může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy). 
Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Dojde-li k takové situaci, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; za 1-2 minuty přestane místo krvácet. 
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Podání jednotlivé dávky přípravku Puregon laboratorním potkanům nevyvolalo žádné toxikologicky signifikantní účinky. 
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Aplikace přípravku Puregon samotnou pacientkou je možná pouze u pacientek, které jsou motivovány, náležitě zaškoleny a mají možnost porady s odborníkem. 
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Nepoužívejte Puregon 
Do not use Puregon
• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
U těchto žen je třeba přínosy podávání gonadotropinů, včetně přípravku Puregon, zvážit proti rizikům. 
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Puregon nesměšujte s žádnými jinými léky. 
Do not mix Puregon with any other medicines.
Co Puregon obsahuje 
What Puregon contains
Puregon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP‘. 
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Pediatrická populace Ve schválené indikaci není u pediatrické populace pro přípravek Puregon žádné relevantní použití. 
Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Po intramuskulárním podání přípravku Puregon jsou maximální koncentrace FSH vyšší a jsou dosaženy dříve u mužů než u žen. 
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Nakonec podržte stříkačku s jehlou směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu stříkačky, aby se uvolnily případné bubliny a vypluly na povrch; poté stlačte píst tak, aby byl vytlačen veškerý vzduch a ve stříkačce zbyl pouze roztok přípravku Puregon (d). 
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Ženy se známými rizikovými faktory pro silnou odpověď ovárií mohou být zvláště náchylné ke vzniku OHSS během léčby přípravkem Puregon nebo po ní. 
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
L-metionin 
L-methionine
Ohledně akutní toxicity přípravku Puregon u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Puregon a z moči získaných preparátů gonadotropinů. 
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Puregon 
If you forget to use Puregon
Puregon injekční roztok obsahuje: 
Puregon solution for injection contains:
Puregon se obvykle podává v dávce 450 IU za týden, většinou rozdělen do 3 dávek po 150 IU společně s dalším hormonem (hCG), po dobu alespoň 3-4 měsíců. 
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Tito pacienti nereagují na léčbu kombinací Puregon/hCG. 
Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Váš lékař bude provádět ultrazvuková vyšetření vaječníků s cílem pečlivě sledovat počty zrající folikulů. 
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
První injekce přípravku Puregon má být aplikována pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotní sestry. 
The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Puregon injekční roztok (injekce) je čirá bezbarvá tekutina. 
Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Léčba přípravkem Puregon má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenost s léčbou infertility. 
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, tj. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Existuje mírně zvýšené riziko vzniku mimoděložního těhotenství (ektopického těhotenství). 
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
U dospělých žen: Puregon je určen pro léčbu ženské infertility při těchto klinických situacích: 
In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Co je přípravek Puregon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Puregon používat Jak se přípravek Puregon používá 
What Puregon is and what it is used for What you need to know before you use Puregon How to use Puregon
Léčivou látkou je follitropinum beta. 
The active substance is follitropin beta.
Není známo, zda léčba přípravky na zvýšení plodnosti zvyšuje riziko vzniku těchto nádorů u neplodných žen. 
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Subkutánní (s.c.) podání 
Subcutaneous (SC) use.
Po propíchnutí pryžového uzávěru kontejneru s náplní jehlou může být přípravek uchováván nejdéle po dobu 28 dnů. 
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
• Anovulace Doporučuje se sekvenční léčebné schéma začínající podáváním 50 IU přípravku Puregon denně. 
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Jak Puregon vypadá a co obsahuje toto balení 
What Puregon looks like and contents of the pack
Jestliže jste použil(a) více přípravku Puregon, než jste měl(a) 
If you use more Puregon than you should
Torze ovárií může souviset s dalšími rizikovými faktory, například OHSS, těhotenstvím, prodělanými břišními operacemi, anamnézou torze ovária v minulosti, ovariálními cystami v přítomnosti či minulosti a s polycystickými ovárii. 
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů snížených hladin hormonů, může být Puregon použit pro stimulaci tvorby spermií. 
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon může být podáván samotný nebo v kombinaci s agonistou nebo antagonistou GnRH pro prevenci předčasné luteinizace. 
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Pokud byl podáván agonista GnRH (lék používaný k zabránění předčasné ovulace), může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Puregon. 
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Je dodáván ve skleněných kontejnerech. 
It is supplied in a glass vial.
Ke snížení rizika vzniku OHSS je nutno před léčbou provést ultrazvukové vyšetření vývoje folikulů a to pak provádět pravidelně v průběhu léčby. 
To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Puregon lze dále použít pro podporu vícečetného vývoje folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro fertilizace/embryo transfer (IVF/ET), tubární přenos gamet (GIFT) a intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)]. 
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Mírná masáž místa injekce - za stálého stlačování - pomáhá rozptýlit roztok přípravku Puregon a zmírnit případné nepříjemné pocity. 
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.