natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. 
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR. 
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib. 
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
K čemu měl být přípravek Xegafri používán? 
What was Xegafri expected to be used for?
Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR. 
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR. 
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy. 
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat. 
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Jak by měl přípravek Xegafri působit? 
How is Xegafri expected to work?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru. 
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR. 
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
1 ml (100 mg/ml) 1 předplněné pero 
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněná pera (vícečetné balení) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 1 předplněná stříkačka 
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly 
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Obsah Velikosti balení 
Content Package size
1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla 
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
2 roky. 
3 years.
85540 Haar 
D-85540 Haar
I-00191 Roma 
00191 Roma
H-1123 Budapest Maďarsko 
1123 Budapest Hungary
[Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů] 
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie 
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby. 
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. 
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
LV-1013 Riga 
Riga, LV-1013
Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie 
Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Zjištěná renální clearance <30 ml/min. 
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Post Bus 581 
Box 581
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby ATC kód: M01AH05 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie 
Hertfordshire EN11 9BU
Potah tablety: Karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin. 
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla. 
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <Etoricoxib> is administered without food.
Nebyl zjištěn zřejmý rozdíl v počtu závažných trombotických kardiovaskulárních příhod mezi pacienty, kteří dostávali etorikoxib v dávce ≥ 60 mg, placebo nebo NSAID neobsahující naproxen. 
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto možná endotheliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách. 
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
S ohledem na posouzení: 
In this leaflet:
U králíků nebyly pozorovány žádné externí nebo skeletální malformace plodu, které by se vztahovaly k podávání přípravku. 
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Dávka pro OA nesmí překročit 60 mg denně. 
The dose for OA should not exceed 60 mg daily
Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat. 
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. 
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172). 
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko 
00-867 Warsaw Poland
Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu. 
<Etoricoxib> tablets contain lactose.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad léčených etorikoxibem 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů nebo po uvedení přípravku na trh: 
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze. 
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Ke zmírnění příznaků osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA) a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou. 
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Jádro: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa. 
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Užití v pediatrii: Etorikoxib se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let. 
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
2003 PC Haarlem Nizozemsko 
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Ve studii bylo povoleno užívání gastroprotektivních přípravků a nízkých dávek kyseliny acetylosalicylové. 
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens 
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Hormonální substituční terapie: Podávání etorikoxibu v dávce 120 mg spolu s hormonální substituční terapií zahrnující konjugované estrogeny (PREMARIN 0,625 mg) po dobu 28 dnů vedlo ke zvýšení hodnot AUC0-24h nekonjugovaného estrogenu (41 %), ekvilinu (76 %) a 17-β-estradiolu (22 %) v ustáleném stavu. 
Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu <30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). 
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and
Renální insuficience: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat. 
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek < SMYŠLENÝ NÁZEV > při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1. 
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %. 
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze. 
Some selective COX2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Pomocné látky, viz bod 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 4 800 osobách, včetně přibližně 3 400 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle). 
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
< SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla. 
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum. 
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu a cévní mozkové příhody). 
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Dávka pro akutní dnu nesmí překročit 120 mg denně, s omezením na maximální délku léčby 8 dnů. 
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny. 
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Jaterní insuficience: U pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) se nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně. 
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Srdeční poruchy: Méně časté: městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu*. 
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. 
Bottles: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet. 
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 tablets and two1-gram desiccant containers or 90 tablets and one1-gram desiccant container.
Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena. 
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Významný rozdíl v bezpečnosti z hlediska účinků na GI trakt mezi selektivními inhibitory COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSAID + kyselinou acetylsalicylovou nebyl v dlouhodobých klinických studiích prokázán (viz bod 5.1). 
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 
Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Porucha imunitního systému: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce. 
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Méně časté: návaly, cerebrovaskulární příhoda*. 
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Přibližně 3 100 pacientů bylo léčeno etorikoxibem v dávce ≥ 60 mg denně po dobu 12 týdnů nebo déle. 
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení. 
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí . 
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38 
Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Oční poruchy: Méně časté: neostré vidění. 
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road 
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Kardiovaskulární údaje: 
Cardiovascular safety results:
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon 
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den. 
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Velká Británie Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road 
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Dojde-li k výraznému zvýšení krevního tlaku, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby. 
In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic options should be considered.
Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován. 
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Lucembursko Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles 
Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
NÁZEV PŘÍPRAVKU < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety/tablety 
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Účinky na játra 
People with liver problems
Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit. 
If you are using <Etoricoxib>, you must not breastfeed.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících etorikoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost etorikoxibu. 
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty). 
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Ušní poruchy: Méně časté: tinitus. 
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Proto je nutno během léčby etorikoxibem věnovat zvláštní pozornost sledování krevního tlaku. 
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Portugalsko Bial-Portela & Ca., S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko 
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Česká republika Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39 
Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39
U laboratorních potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné vlivy na zárodek / plod při systémové expozici stejné jako denní dávka u lidí (90 mg) nebo nižší. 
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004. 
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "541" a z druhé strany "MSD". 
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other.
Popis 
LABELLING
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius 
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
PŘÍLOHA III 
Skanstes 13