natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek toxicity nebo nedostatku účinnosti, pokud jim byl podán oritavancin současně při léčbě potenciálně ovlivněným enzymem (pacienty je třeba sledovat např. 
Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy, 
Oritavancin exhibits reduced in vitro activity against certain Gram-positive organisms of the genera Lactobacillus, Leuconostoc and Pediococcus that are intrinsically resistant to glycopeptides.
Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. 
Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy. 
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, oritavancin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky. 
Orbactiv may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting and may cause a false reading.
K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2). 
Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Až 12 hodin 
Up to 12 hours
• Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku. 
• Each vial should be swirled gently to avoid foaming and ensure that all Orbactiv powder is completely reconstituted in solution.
Jak přípravek Orbactiv uchovávat 
How to store Orbactiv
Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence: 
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Nebyl pozorován žádný vliv na transplacentární přenos oritavancinu u březích potkanů. 
There was no evidence of transplacental transfer of oritavancin in pregnant rats.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orbactiv může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Kyselina fosforečná (k úpravě pH) 
Mannitol Phosphoric acid (for pH-adjustment)
U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině. 
Extramedullary haematopoiesis in the spleen was observed in rats.
Jak se přípravek Orbactiv používá 4. 
How you will be given Orbactiv 4.
Doporučená dávka přípravku Orbactiv je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 3 hodin. 
The recommended dose for Orbactiv is one single infusion of 1,200 mg administered into a vein over 3 hours.
Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi. 
Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. 
1,200 mg administered as a single dose by intravenous infusion over 3 hours.
Až 24 hodin 
Up to 24 hours
Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv 
Table 1: Coagulation tests affected by oritavancin Assay
Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu. 
You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Interference s koaguloačními testy Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy (viz body 4.3 
Oritavancin has been shown to interfere with certain laboratory coagulation tests (see sections 4.3 and 4.5).
Obsahuje oritavancinum 400 mg. 
Contains 400 mg oritavancin.
Skupina organismu 
System organ class
Naředění: 
Dilution:
Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných klinických hodnocení fáze III, která zkoumala jednu dávku oritavancinu u pacientů s ABSSSI, jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v níže uvedené tabulce. 
Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
• zvýšená produkce jaterních enzymů (potvrzená jaterními testy); 
• More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
• beta-hemolytické streptokoky skupiny G 
• Beta-haemolytic streptococci of Group G
Klinická účinnost proti specifickým patogenům V klinických studiích byla prokázána účinnost proti níže uvedeným patogenům, které byly citlivé na oritavancin in vitro. 
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to oritavancin in vitro.
Při podání oritavancinu byla hlášena kolitida spojená s antibakteriální léčbou a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost se může pohybovat v rozsahu od lehkého až po život ohrožující průjem. 
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported for oritavancin and may range in severity from mild to life threatening diarrhoea.
Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky, 
Infusion site reactions, including the following symptoms infusion site phlebitis, infusion site erythema, extravasation, induration, pruritis, rash, oedema peripheral
Tyto účinky jsou důsledkem vazby oritavancinu na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení. 
These effects result from oritavancin binding to and preventing the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku. 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and anaphylactic shock have been reported with the use of oritavancin.
Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1). 
Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Před použitím je prášek třeba rekonstituovat s vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy. 
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must be diluted in a glucose 5% intravenous infusion bag prior to use.
Expozice u potkanů při nejvyšší expoziční koncentraci přípravku, při které není pozorována žádná statisticky významná nepříznivá odpověď organismu (NOAEL), byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC. 
The exposure in rats at the no observed adverse effect level (NOAEL) was less to only slightly higher than the human exposure based on the AUC.
Diluční test s jedem Russelovy zmije (DRVVT) 
Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání. 
Therefore, other substances, additives or other medicinal products mixed in sodium chloride solution for intravenous use should not be added to oritavancin single-use vials or infused simultaneously through the same intravenous line or through a common intravenous port.
Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile 
Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Další léčivé přípravky a Orbactiv Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
5.2 Farmakodynamické vlastnosti 
5.2 Pharmacokinetic properties
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu oritavancinem. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
potkanů a psů byly po dvou týdnech léčby pozorovány biochemické změny spojené s funkcí ledvin včetně poklesu specifické hmotnosti moče a pH a mírné zvýšení dusíku močoviny v krvi a ojedinělé zvýšení kreatininu. 
Biochemistry changes associated with kidney function including decreases in urine-specific gravity and pH and slight increases in blood urea nitrogen and sporadic increases in creatinine were present in both rat and dog after treatment of two weeks.
Podávání oritavancinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of oritavancin during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR), 
oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Rekonstituce: 
Reconstitution:.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
CrCL 60 - 89 ml/min (n = 59), středně těžkou poruchou funkce ledvin, CrCL 30 - 59 ml/min (n = 22) 
The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu. 
Your doctor will monitor you in case this happens and treat you if necessary.
Údaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené. 
There are no or limited amount of data from the use of oritavancin in pregnant women.
- Orbactiv je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o obsahu 50 
- Orbactiv is a powder for concentrate for solution for infusion - Orbactiv is a white to off white powder, supplied in a 50 ml glass vial.
• svalová bolest; 
• Muscle pain;
V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo. 
No effect of oritavancin on the in vivo coagulation system was observed in nonclinical and clinical studies.
Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči. 
Your doctor will treat you as necessary.
• otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby; • třesavka nebo chvění; 
• Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity. 
No metabolites were observed in plasma or bile from oritavancin treated dogs and rats, respectively.
Kopřivka, vyrážka, svědění 
Urticaria, rash, pruritis
Rekonstituovaný roztok je nutno dále ihned naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%). 
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 50 mg/ml (5%) intravenous infusion bag immediately.
Jedna lahvička obsahuje oritavancini diphosphas, což odpovídá oritavancinum 400 mg. 
Each vial contains oritavancin diphosphate equivalent to 400 mg oritavancin.
Oritavancin se váže na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení. 
Oritavancin binds to and prevents the action of the phospholipid reagents which activate coagulation in commonly used laboratory coagulation tests.
Po rekonstituci a naředění obsahuje1 ml infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg. 
After reconstitution and dilution, 1 ml solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml. 
patients is 138 (23) μg/ml and 2,800 (28.6) μg•h/mL respectively.
Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých 
Orbactiv is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla zkoumána. 
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe hepatic impairment has not been studied.
Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách. 
Reconstitution: Aseptic technique should be used to reconstitute three Orbactiv 400 mg vials.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku oritavancinum 10 mg. 
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 10 mg oritavancin.
• bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce; • svědění, kožní vyrážka; 
• Pain or irritation where the injection was given;
Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla zkoumána. 
The pharmacokinetics of oritavancin in patients with severe renal impairment has not been evaluated.
Po podání jedné infuze v dávce 800 mg byla u zdravých subjektů pozorována 20% expozice (AUC0-24) oritavancinu v tekutině kožních puchýřů v porovnání s expozicí v plazmě. 
Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Před podáním přípravku Orbactiv se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Orbactiv, než mělo Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků. 
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the treatment and monitoring for signs of ill effects.
Přípravu přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách. 
Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Intravenózní infuze přípravku Orbactiv může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku, 
Intravenous infusions of Orbactiv can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám jepřípravek Orbactiv podán 
What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
• Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil. 
• To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
3 roky Po rekonstituci 
3 years
Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120 hodin (5 dní) po podání oritavancinu, protože hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času 
Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát oritavancinum 
Orbactiv 400 mg powder for concentrate oritavancin
Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg. 
After dilution, 1 ml of the solution for infusion contains 1.2 mg oritavancin.
U 36 zdravých subjektů byla provedena studie hodnotící vliv lékové interakce u jednorázové dávky 1200 mg oritavancinu na farmakokinetiku jednorázové dávky S-warfarinu. 
A study to assess the drug-drug interaction effect of a single 1,200mg dose of oritavancin on the pharmacokinetics of S-warfarin following a single dose was conducted in 36 healthy subjects.
• průjem; 
• Diarrhoea;
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter after reconstitution.
Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným a naředěným přípravkem Orbactiv 400 mg. 
Three Orbactiv 400 mg vials need to be reconstituted and diluted to prepare a single once-only 1,200 mg IV dose.
• bolest hlavy; • pocit na zvracení nebo zvracení; 
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 pacientů): • vyšší hladina eozinofilů (typ bílých krvinek) než obvykle (eozinofilie); 
• Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
Koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) 
Silica clot time (SCT)
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2). 
No dosage adjustment is needed in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
• Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg. 
• Withdraw 40 mL from each of the three reconstituted vials and add to D5W intravenous bag to bring the bag volume to 1,000 mL.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2). 
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see section 5.2).
50ml skleněné lahvičky (sklo třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem k jednorázovému použití. 
Single-use 50 ml Type 1 glass vials with rubber stoppers and aluminium flip off cap. 3 individual vials are packaged in a carton.
(alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy), které byly reverzibilní po ukončení léčby. 
Moderate, dose-related increases in liver enzymes (alanine transaminase and aspartate transaminase) were observed in rats and dogs and were shown to be reversible upon cessation of treatment.
Bílý až krémově bílý prášek. 
White to off-white powder.
U potkanů a psů došlo ihned či krátce po infuzním podání dávky oritavancinu k rozvoji reakce podobné reakci na histamin. 
Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Nauzea, zvracení, průjem, zácpa 
Nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Orbactiv je určen k intravenóznímu (i.v.) 
Orbactiv is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
což poskytne roztok v koncentraci 10 mg/ml. 
This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nebyly pozorovány žádné významné změny z hlediska farmakokinetiky. 
There were no relevant changes in pharmacokinetics of oritavancin in subjects with moderate hepatic impairment.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému podání. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
V takovém případě Vás lékař bude sledovat, aby mohl zahájit vhodnou léčbu. 
Your doctor should monitor you in case this happens and treat you as necessary.
K naředění je třeba nutné pouze intravenózní vak s 5% roztokem glukózy. 
Only glucose 5% intravenous bag (D5W) should be used for dilution.
Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok oritavancinum 
Orbactiv 400 mg powder for concentrate for solution for infusion oritavancin
Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem. 
Dilution: Three reconstituted vials are needed for dilution for administration of a single 1,200 mg intravenous infusion.
• závažná vyrážka; 
• Severe rash;
Až 18 hodin 
Up to 18 hours
Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, včetně níže uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře: • zrudnutí obličeje a horní části těla, kopřivka, svědění anebo vyrážka (syndrom rudého muže); 
• Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Kyselina fosforečná 
Mannitol Phosphoric acid
Eozinofilie, trombocytopenie 
Eosinophilia, thrombocytopenia
• návaly horka; 
• Headache;
Vliv z hlediska věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy Populační FK analýza v rámci studií fáze 3 hodnotících jednu dávku u pacientů s ABSSSI naznačují, 
Population PK analysis from the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients indicated that gender, age, weight, or race had no clinically relevant effect on the exposure of oritavancin.
• K rekonstituci jedné lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml vody pro injekci, 
• 40 mL of water for injections (WFI) should be added using a sterile syringe to reconstitute each vial to provide a 10 mg/mL solution per vial.
• Z intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy z celkového množství 1000 ml odeberte a zlikvidujte 120 ml. 
• Withdraw and discard 120 mL from a 1,000 mL D5W intravenous bag.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky oritavancinu. 
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
• zácpa; 
• Flushing;
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky oritavancinu. 
Dosage adjustment of oritavancin is not needed in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Hraniční hodnoty při testování citlivosti 
Susceptibility testing break points
Lékař 
Posology
• sípot; • dušnost; 
• Chest pain or tightness;
• závratě; 
• Constipation;
Rekonstituovaný roztok je nutno dále okamžitě naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%). 
The reconstituted solution should be further diluted in glucose 5% intravenous infusion bag immediately.
POUŽITELNOST 
Resistance
• bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence; 
• Heart racing or beating fast;
Způsob podání 
Adverse Reactions
Absces 
Abscess
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Powder for concentrate for solution for infusion 3 vials
Děti a dospívající (< 18 let) 
Children and adolescents (< 18 years)
Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké. 
None of those events was serious and less than 5% were considered severe.
K tomuto účelu byla použita následující klasifikace: 
For this purpose the following classification has been used:
Již od 25. týdne věku nebylo toto snížení signifikantní. 
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
• Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci. 
• Fever or if you think that you have an infection.
Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu. 
Steady state was achieved at week 4.
- Můžete snadněji chytit infekci. 
- You might get infections more easily.
Dlouhodobá expozice: 
Long-term exposure: