natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neužívejte přípravek Arava - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě roztroušené sklerózy), - pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, - pokud máte velmi malé množství proteinů v krvi (hypoproteinemie), - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, 
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem: pokud jste někdy trpěli zánětem plic (intersticiální plicní nemocí), - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu. 
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
- mírné alergické reakce, - snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), - unavenost (astenie) - bolest hlavy, závrať, - abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), - mírné zvýšený krevního tlaku, - zánět tlustého střeva (kolitida), - průjem, - nevolnost, zvracení, - zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, - bolesti břicha, - zvýšení výsledků některých jaterních testů, - zvýšené vypadávání vlasů, - ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, 
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure, - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results,
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 20 mg 
Arava 20 mg
Arava 20 mg potahované tablety leflunomidum 
Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat 
What you need to know before you take Arava Do not take Arava
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/007 30 tablet EU/1/99/118/010 50 tablet EU/1/99/118/008 100 tablet 
EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie), výrazné zvýšení krevního tlaku, zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako jsou zánět jater a žloutenka, těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza). 
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Arava 10 mg 
Arava 10 mg
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) a monohydrát laktosy v jádru tablety a dále mastek (E553b), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 8000 v potahu tablety. 
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the filmcoating.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/009 3 tablety 
EU/1/99/118/009 3 tablets
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému, lékaři nebo lékárníkovi. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: před zahájením léčby leflunomidem každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden (viz bod 4.4). 
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Arava 100 mg potahované tablety leflunomidum 
Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Arava 10 mg potahované tablety leflunomidum 
Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
- teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu, 
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/001-004 
EU/1/99/118/001-004
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arava 20 mg potahované tablety 
Arava 20 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arava 20 mg potahované tablety leflunomidum 
Package leaflet: Information for the user Arava 20 mg film-coated tablets leflunomide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arava 100 mg potahované tablety leflunomidum 
Package leaflet: Information for the user Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
Jak přípravek Arava vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arava 20 mg potahované tablety jsou nažloutlé až okrové ve tvaru trojúhelníku. 
Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arava 100 mg potahované tablety 
Arava 100 mg film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Arava 10 mg potahované tablety 
Arava 10 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/005 30 tablet EU/1/99/118/006 100 tablet 
EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/001 30 tablet EU/1/99/118/002 100 tablet 
EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/003 30 tablet EU/1/99/118/004 100 tablet 
EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/118/005-008 
EU/1/99/118/005-008 EU/1/99/118/010
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arava 10 mg potahované tablety leflunomidum 
Package leaflet: Information for the user Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), - závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, - zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), - nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), - zánět slinivky břišní (pankreatitida), - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, 
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu, 
- sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: před zahájením léčby leflunomidem každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý 8. týden (viz bod 4.4) 
Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
- teofylin na astma - tizanidin na uvolnění svalů - perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce - indometacin, ketoprofen na bolest a zánět - furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění) - zidovudin na HIV infekci - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu - sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu léčivý přípravek nazývaný kcholestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) 
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Vistor hf. 
Maize starch
Sanofi AB 
Sanofi-Aventis
Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu. 
This procedure should be performed on a clean surface.
Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016 
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Studie pokračuje. 
The study is ongoing.
Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření. 
You may require medical attention.
# ÚMRTÍ / # Land pacient 
# DEATHS / # Land Patient
Procento (%) pacientů 
Percent (%) of patients
• Umyjte si ruce před a po každém použití. 
• Wash your hands before and after each use.
Stupně 3/4 
Grade 3/4
Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. 
These white cells usually help the body to fight infection.
Tyto výsledky je obtížné interpretovat v souvislosti s chronickými onemocněními, jako je CML, a vyžadují dlouhodobé sledování. 
These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Tyto výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky ve 12, 24 a 36 měsících. 
These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. 
Take your tablets at the same time every day.
Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku 
What you need to know before using this medicine
Výskyt cytopenií však zcela zřejmě závisel také na stadiu nemoci. 
However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Účinky na růst a vývoj u pediatrických pacientů 
Effects on growth and development in paediatric patients
Nicméně E255K a F317L byly také zjištěny před zahájením léčby. 
However, E255K and F317L were also detected prior to treatment.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
• Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat. 
• Review total prescribed dose and determine number of milliliters (mL) you will need.
Jsou to blistry s označením dne v týdnu. 
These are blisters showing the days of the week.
f Z postmarketingového sledování byly hlášeny jednotlivé případy Stevensova-Johnsonova syndromu. 
f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Potenciál pro vytěsnění a jeho klinický význam není znám. 
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
• Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte kroky 3 až 10. 
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce. 
After constitution: Store in a refrigerator.
Co je SPRYCEL a k čemu se používá 2. 
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků. 
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Klinicky relevantní interakce 
Clinically relevant interactions
Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. 
Do not crush, cut or chew them.
Viz bod 4.2 doporučená zahajovací dávka. 
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice. 
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Pacienti, kteří pokračují v léčbě, by měli být pravidelně monitorováni. 
Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná. 
Make sure the second bottle is shaken before use.
Neočekává se, že by náhodná variabilita expozice v čase ovlivňovala kumulativní expozici, účinnost nebo bezpečnost. 
The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
K dispozici jsou výsledky u 150 pacientů: 101 
Results are available for 150 patients:
Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze. 
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Krabička: PC: 
Outer Carton: PC:
% s MR4,5 
% with MR4.5
g Muskuloskeletální bolest hlášená během nebo po přerušení léčby. 
g Musculoskeletal pain reported during or after discontinuing treatment.
Třepte lahvičkou opakovan ě po dobu 30 sekund 
Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Perorální suspenze je stabilní po dobu 60 dní. 
After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
• Zkontrolujte, zda pacient spolkl celou dávku. 
• Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Dávku je třeba přepočítat každé 3 měsíce nebo i častěji, pokud je třeba, podle změn tělesné hmotnosti. 
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Pacienti s nekompenzovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním nebyli do klinických studií zařazeni. 
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Uvedeny jsou kumulativní výskyty reprezentující minimální sledování ke specifickému časovému ohraničení. 
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Všichni pacienti n=167 
All patients n=167
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Z lahvičky odstraňte uzávěr. 
Remove the closure from the bottle.
• Malou nádobku naplněnou vodou, která slouží k opláchnutí stříkačky. 
• A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Omyjte vnější a vnitřní část stříkačky vodou a nechte vyschnout po každém použití, aby se mohla znovu použít další den. 
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován. 
Data was pooled across two studies and showed that dasatinib was rapidly absorbed.
nejméně 45 
at least 45
Většina pacientů (53 %) podstoupila předchozí léčbu imatinibem delší než 3 roky. 
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
ANC: absolutní počet neutrofilů *nižší dávka tablet není dostupná 
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu. 
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. 
Take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Co je SPRYCEL a k čemu se používá 
What SPRYCEL is and what it is used for
Vzácné potrat 
Rare abortion
Poznámka: pleurální výpotek byl hlášen u 7 pacientů (5,6 %) v této skupině, a proto není zahrnutý do tabulky. 
Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu. 
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Před přípravou si umyjte ruce. 
Wash your hands before initiating the constitution.
Pokyny pro podání pacientovi 
Instructions for administration to the patient
% s MMR 
% with MMR
Časté deprese, insomnie 
Common depression, insomnia
Užijte další plánovanou dávku v předepsané době. 
Take the next scheduled dose at the regular time.
2. rok n/a 
2 year n/a
Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách. 
For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
• Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek. 
• Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
140 mg jednou denně n = 304 
140 mg once daily n = 304
Jestliže je SPRYCEL používán v průběhu těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod. 
If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Prášek pro perorální suspenzi 5 až méně než 10 
Powder for oral suspension 5 to less than 10
Výsledek u pacientů s transplantací kostní dřeně po léčbě dasatinibem nebyl plně vyhodnocen. 
The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně. 
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Dublin 15, D15 T867 Irsko 
Dublin 15, D15 T867
ANC: absolutní počet neutrofilů 
ANC: absolute neutrophil count
• Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno v tabulce 16. 
• If the amount needed is greater than 11 mL, it must be split into 2 doses as indicated in Table 16.
Průměrná perorální clearance je 363,8 l/h (CV% 81,3 %). 
The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Pokud se nedospěje k objasnění, nebo pokud se stav nezlepší po snížení dávky nebo přerušení léčby, měla by se zvážit diagnóza PAH. 
If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Renální změny u opic léčených po dobu až 9 měsíců se omezily na zvýšení mineralizace ledvin. 
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Účinnost byla také hodnocena u pacientů, kteří byli intolerantní na imatinib. 
Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
• Dobře protřepejte před každým použitím. 
• Shake well before each use.
Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %. 
When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007* 
Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
• Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé díly, aby nedošlo k poškození. 
• Do not take the syringe apart in order to avoid damaging it.
SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně. 
SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje. 
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. 
If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor immediately.
* Další podrobnosti, viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků" 
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící interakce dasatinibu s jinými léčivými přípravky vážícími se na bílkoviny. 
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
V tomto případě šlo o osteopenii 1. 
This case was a Grade 1 osteopenia.
Ve studiích bylo celkem hodnoceno 2 712 pacientů, z nichž 23 % bylo ve věku ≥ 65 let a 5 % ve věku ≥ 75 let. 
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.