natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností. 
Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
(b) Hodnoty p pro lurasidon oproti placebu byly upraveny pro vícenásobná srovnání. 
(b) p-values for lurasidone vs. placebo were adjusted for multiple comparisons.
Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity. 
In a dose range finding study in pregnant rats, 150 mg/kg/day lurasidone hydrochloride caused fetal growth retardation without signs of teratogenicity.
U pediatrických pacientů byly však pozorovány rozdíly v četnosti nejběžněji se vyskytujících nežádoucích účinků u nauzey (velmi časté), průjmu (časté) a snížené chuti k jídlu (časté) v porovnání s dospělými (časté, není známo a méně časté, v uvedeném pořadí). 
The safety profile of lurasidone in children included in this short-term study is in general consistent with that observed when treated within the approved indication in adults, however, differences in frequency of the most commonly occurred adverse reactions have been observed in paediatric patients for nausea (very common), diarrhea (common) and decreased appetite (common), compared with adults (common, unknown, and uncommon, respectively).
Sledování se doporučuje v případě, když se souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin, 
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
Střední změna LS adjustovaná na placebo (95% IS) od výchozího stavu do týdne 6 LOCF v celkovém skóre CDRS-R ve skupině s lurasidonem byla -1,8 (-5,6; 2,0) u pacientů ve věku 10 až 14 let a -8,6 ( 
Placebo-adjusted LS mean change (95% CI) from Baseline to Week 6 LOCF in CDRS-R total score for the lurasidone group was -1.8 (-5.6, 2.0) for subjects in the 10- to 14year-old age patients and was -8.6 (-12.4, -4.8) for subjects in the 15- to 17-year-old age patients.
Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k <1,5-násobnému zvýšení expozice působení midazolamu. 
Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a < 1.5-fold increase in midazolam exposure.
• plynatost (větry) 
• seizure (fits)
• nafcilin (k léčbě infekcí) 
• nafcillin (to treat infections)
Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi 
Musculoskeletal stiffness Blood creatine phosphokinase increase
Rome Itálie 
Rome - Italy
• rychlý srdeční puls 
• fast heart beat
Selhání ledvin**** 
Renal failure****
Zvýšená tělesná hmotnost 
Weight increased
Na základě studií in vitro lurasidon není substrátem enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2E1. 
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
Na základě této skutečnosti se neočekává vliv lurasidonu na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty pro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP2E1. 
Based on this data, lurasidone is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Konvulze**** 
Convulsion****
• máte sníženou funkci ledvin 
• decreased kidney function
• prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění) 
• prednisone (to treat inflammatory disease)
Primární cílový parametr: Celkové skóre CDRS-R 
CDRS-R Total Score
Galaktorea**** Erektilní dysfunkce**** Amenorea**** 
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin. 
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
• užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například: přípravky k léčbě infekce způsobené houbami (plísněmi), jako jsou itrakonazol, ketokonazol (s výjimkou šampónu), posakonazol nebo vorikonazol přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo telithromycin přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir, 
• are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) vedlo k přibližně 45násobnému zvýšení expozice lurasidonu. 
Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
Antipsychotickou terapii je zapotřebí doplnit pečlivým sledováním vysoce rizikových pacientů. 
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic therapy.
Při použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3. 
For strong CYP3A4 inhibitors and inducers see section 4.3.
• pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám 
• blood pressure dropping upon standing up which may cause fainting
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100 
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému snížení expozice působení lurasidonu. 
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
• úmyslné sebepoškození 
• deliberate injury to oneself
EU/1/14/913/015 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/016 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/017 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/018 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/019 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/020 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/021 98 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. 
If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
• Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) 
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8 mm tablety s vyraženým „LB“ 
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
- Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) (viz bod 4.5). 
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
• flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi) 
• fluconazole (to treat fungal infections)
Jak se přípravek Latuda užívá 
How to store Latuda
Latuda 18,5 mg tablety lurasidonum 
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici. 
No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA“ 
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Lurasidon nebyl studován u starších pacientů trpících demencí. 
Elderly patients with dementia Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Při podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
• máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky 
• enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction
Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy. 
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with lurasidone.
EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby. 
Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing Lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly. 
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b) 
Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
• pocit na zvracení (nevolnost), zvracení 
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
• máte sníženou funkci jater 
• decreased liver function
• u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení 
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Dystonie*** Dyskineze 
Parkinsonism** Dizziness Dystonia*** Dyskinesia
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• zvýšení tělesné hmotnosti 
• an increase in your weight
Latuda 37 mg tablety lurasidonum 
Latuda 37 mg tablets lurasidone
Latuda 74 mg tablety lurasidonum 
Latuda 74 mg tablets lurasidone
Ortostatická hypotenze Návaly horka 
Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) je u lurasidonu kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech. 
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní. 
Lurasidone was non-inferior to quetiapine extended release in time to relapse of schizophrenia.
Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Sucho v ústech Bolest vepigastriuBřišní diskomfort 
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Latuda 18,5 mg potahované tablety 
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách lurasidon-hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den. 
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Somnolence* 
Akathisia Somnolence*
Výchozí stav, střední hodnota (SD) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
až -0,22) 
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Leukopenie**** Neutropenie**** 
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře. 
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
**Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes. 
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
podle celkového skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R). 
The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg. 
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Průměrná změna LS (SE) -1,05 (0,087) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS) 
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
In vitro, lurasidon nevykazuje přímou ani slabou inhibici (přímou nebo časově závislou) (IC50>5,9 μM) enzymových systémů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4. 
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u populace pacientů s demencí, léčené některými atypickým antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo zjištěno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. 
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
Latuda 74 mg potahované tablety 
Latuda 74 mg film-coated tablets
Latuda 18,5 mg potahované tablety lurasidonum 
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
• rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken 
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
• rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů). 
• rufinamide (to treat seizures).
I-00181 Roma 
SK-831 01 Bratislava
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg. 
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi. 
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Agitovanost Anxieta 
Insomnia Agitation Anxiety Restlessness
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží AndersonBrecon (UK) Ltd. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg. 
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Latuda 37 mg potahované tablety 
Latuda 37 mg film-coated tablets
Neklid 
Fatigue
Klíčový sekundární cílový parametr: 
Primary Endpoint:
Průměrná změna LS (SE) -15,3 (1,08) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS) 
Treatment Difference vs. placebo Estimate (SE)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg. 
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
n=116 
N=121 N=116
Léčbapředávkování 
Posology
záchvaty a kóma (hyponatremie) • nedostatek energie (letargie) 
• lack of energy (lethargy)
Informace o podávání vyšších dávek lurasidonu starším pacientům jsou k dispozici jen v omezené míře. 
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum 
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Tento jev byl závislý na dávce přípravku. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Letargie Dysartrie 
Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
Latuda 37 mg potahované tablety lurasidonum 
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Hyperprolaktinemie 
Hepatobiliary disorders
Jedna 18,5mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 18,6 mg. Jedna 37mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 37,2 mg Jedna 74mg tableta obsahuje lurasidoni hydrochloridum, což odpovídá lurasidonum 74,5 mg 
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Noční můry 
Nightmare Catatonia
Smyšlený název Síla Léková forma 
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci): 
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
20. února 2015 
20 February 2014
Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014 
November 2014 CMDh meeting
č. EMEA/CHMP/554673/2008 
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Londýn 8. října 2008 Dok. 
London, 8 October 2008 Doc.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 28. ledna 2008 a dne 28. dubna 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů jsou antipsychotika určená k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky. 
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Je k dispozici ve formě prášku s prodlouženým uvolňováním a suspenze pro přípravu roztoku k intramuskulárnímu podání. 
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Risperdal Consta a přípravky souvisejících názvů schválené v členských státech EU s ohledem na indikace, zvláštní upozornění a opatření pro použití a interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakcí. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Dne 24. července 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů. 
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Mezinárodní nechráněný název (INN): risperidon 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Většina z nich dostala pouze jednu infuzi. 
Most of them received only one infusion.
Tyto reakce mohou být poškozující, nepříjemné nebo někdy fatální. 
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Byla rovněž předložena publikovaná literatura. 
Published literature was also provided.
Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti. 
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů. 
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.