natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou. 
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc. 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
PROTELOS je určen k vnitřnímu užití. 
PROTELOS is for oral use.
Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí. 
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku. 
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz bod 5.2). 
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance. 
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem 
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby) 
In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin. 
- Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během klinických studií s přípravkem stronciumranelát a/nebo po uvedení přípravku na trh. 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
- Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS. 
- If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí. 
This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
- Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete 
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů). 
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
sucho v ústech, mravenčení a brnění, závrať, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče, úbytek vlasů, snížení tvorby krvinek v kostní dřeni, svědění, kopřivka, tvorba puchýřů, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), otoky končetin, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti, hyperreaktivita průdušek (příznaky zahrnují sípání, dušnost a kašel). 
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Srdeční ischemické příhody 
4.4 Special warnings and precautions for use
Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2). 
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné 
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo 
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
α 
c
Užití stroncium-ranelátu společně s vápníkem nebo jídlem snižuje biologickou dostupnost stroncia přibližně o 60-70 % ve srovnání s podáním 3 hodiny po jídle. 
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
- jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku 
- if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Fyzikálně-chemické údaje naznačují vylučování stroncium-ranelátu do lidského mateřského mléka. 
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat 
What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze. 
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Pokud musíte užívat perorální tetracykliny nebo chinolony (dva typy antibiotik), měl(a) byste ukončit užívání přípravku PROTELOS. 
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék. 
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Stroncium-ranelát se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2). 
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem, 
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Jestliže jste užil(a) více přípravku PROTELOS, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku PROTELOS, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/288/004 56 sáčků EU/1/04/288/005 84 sáčků (3 balení po 28) 
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Co naleznete v této příbalové informaci: Co je PROTELOS a k čemu se používá 
What PROTELOS is and what it is used for What you need to know before you take PROTELOS How to take PROTELOS
Jak se PROTELOS užívá 
How to take protelos
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. 
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Neužívejte PROTELOS znovu, jestliže jste ukončil(a) léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti. 
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
V obou studiích pacientky dostávaly jako přídavek k léčbě (2 g/den stroncium-ranelát nebo placebo) upravené doplňky vápníku a vitaminu D. PROTELOS snížil relativní riziko nové vertebrální fraktury o 41 % za 3 roky ve studii SOTI 
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Fraktura kyčle během 3 
Hip fracture over 3 years
Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Během léčby přípravkem PROTELOS musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, 
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Vertigo 
Placebo
Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 28 sáčků 
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: 
Other medicines and PROTELOS:
BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let Placebo 
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Selhání kostní dřeně 
Uncommon: Seizures.
horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění). 
o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Zvládání předávkování 
Management
Parestezie 
Elimination
Přípravek Hirobriz Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika. 
Hirobriz Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD. 
COPD is a long-term disease and you should use Hirobriz Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Přípravek Hirobriz Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu. 
Hirobriz Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Děti a dospívající Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku. 
Children and adolescents Hirobriz Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
Velikost nárůstu expozice díky interakcím nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti vzhledem k poznatkům o bezpečnosti získaných během klinických studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler v délce až jeden rok a s dávkami činícími až dvojnásobek maximální doporučené terapeutické dávky. 
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Zvýšení denní dávky přípravku Hirobriz Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné. 
An increase in the daily dose of Hirobriz Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Hirobriz Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů. 
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Hirobriz Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Informujte prosím lékaře, zvláště pokud užíváte: léky na potíže s dýcháním podobné přípravku Hirobriz Breezhaler (např. léky obsahující salmeterol a formoterol). 
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Hirobriz Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou. 
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Hirobriz Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. 
As with other inhalation therapy, administration of Hirobriz Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté jako Hirobriz Breezhaler se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval. 
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Hirobriz Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler musí být vždy uchovávány v blistru a vyjmuty teprve bezprostředně před užitím. 
Hirobriz Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku. 
During treatment with Hirobriz Breezhaler, Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler (viz bod 6.6). 
The capsules must be administered only using the Hirobriz Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Souběžné podávání jiných sympatomimetik (samotných nebo jako součást kombinované léčby) může potencovat nežádoucí účinky přípravku Hirobriz Breezhaler. 
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Hirobriz Breezhaler.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Hirobriz Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Driving and using machines It is unlikely that Hirobriz Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Hirobriz Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Hirobriz Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
V klinických studiích fáze III pozorovali lékaři v rámci klinických návštěv, že se v průměru u 17-20% pacientů obvykle objevil během 15 sekund po inhalaci sporadický kašel s typickým trváním 5 sekund (zhruba 10 sekund u aktivních kuřáků). 
In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Pokud se objeví paradoxní bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou. 
If paradoxical bronchospasm occurs Hirobriz Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
24hodinový bronchodilatační účinek přípravku Hirobriz Breezhaler přetrvával od první dávky po celou dobu roční léčby bez známek ztráty účinnosti (tachyfylaxe). 
The 24-hour bronchodilator effect of Hirobriz Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Hirobriz Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let). 
Paediatric population There is no relevant use of Hirobriz Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Nejčastějšími nežádoucími účinky v doporučených dávkách byly nasofaryngitida (14,3 %), infekce horních cest dýchacích (14,2 %), kašel (8,2 %), bolest hlavy (3,7 %) a svalové křeče (3,5 %). 
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Ačkoliv po podání přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami (onemocnění koronárních tepen, akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, hypertenze), u pacientů s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2adrenergní agonisty. 
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Přípravek Hirobriz Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus. 
Hirobriz Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Hirobriz Breezhaler. 
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Hirobriz Breezhaler.
Vaše balení přípravku Hirobriz Breezhaler: Každé balení přípravku Hirobriz Breezhaler obsahuje: jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler jeden nebo více blistrů s tobolkami přípravku Hirobriz Breezhaler k užití v inhalátoru. 
Your Hirobriz Breezhaler pack: Each Hirobriz Breezhaler pack contains: one Hirobriz Breezhaler inhaler one or more blister containing Hirobriz Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
V 26týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s 605 pacienty s CHOPN nebyl prokázán klinicky významný rozdíl v rozvoji arytmických příhod monitorovaných po dobu 24 hodin na začátku léčby a až třikrát během 26 týdnů léčby mezi pacienty léčenými doporučenými dávkami přípravku Hirobriz Breezhaler a pacienty s placebem nebo léčenými tiotropiem. 
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Hirobriz Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.