natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě chemoterapie vyvolávající nauzeu a zvracení se středně silnou intenzitou nebylo v průběhu 24 hodin po chemoterapii zaznamenáno zvracení u 81 % dospělých (153 ze 189), kterým byl podán přípravek Aloxi, ve srovnání s 69 % pacientů (127 ze 185), kteří dostali ondansetron. 
With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Přípravek Aloxi ve formě injekčního roztoku byl zkoumán také v jedné hlavní studií, do níž bylo zařazeno 502 dětí, které podstupovaly chemoterapii vyvolávající nauzeu a zvracení se silnou či středně silnou intenzitou. 
Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Na základě čeho byl přípravek Aloxi schválen? 
Why has Aloxi been approved?
Jak přípravek Aloxi působí? 
How does Aloxi work?
K čemu se přípravek Aloxi používá? 
What is Aloxi used for?
Jak byl přípravek Aloxi zkoumán? 
How has Aloxi been studied?
Jak se přípravek Aloxi používá? 
How is Aloxi used?
To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem. 
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Přípravek Fluenz je vakcína. 
Fluenz is a vaccine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích. 
The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Další informace o přípravku Fluenz 
Other information about Fluenz
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů. 
Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu. 
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění. 
Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony. 
The flu strains were selected according to the influenza season.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin). 
It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky. 
It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně. 
It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou. 
In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) 
Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku). 
Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky. 
Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene. 
It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Fluenz shown during the studies?
Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní. 
The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Tyto chřipkové kmeny musejí být do vakcíny Fluenz vloženy před jejím použitím. 
These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let. 
Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny. 
Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína. 
Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B. 
Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých. 
The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji. 
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Co je Fluenz? 
What is Fluenz?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz? 
What is the risk associated with Fluenz?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B. 
Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony. 
The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Jak přípravek Fluenz působí? 
How does Fluenz work?
Jak byl přípravek Fluenz zkoumán? 
How has Fluenz been studied?
K čemu se přípravek Fluenz používá? 
What is Fluenz used for?
Jak se přípravek Fluenz používá? 
How is Fluenz used?
Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen? 
Why has Fluenz been approved?
Nicméně absolutní počty případů jsou nízké. 
However, absolute numbers of cases are small.
Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019 
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let) 
Elderly population (≥65 years old)
Doporučené dávky odrážejí použití u této populace. 
The dose recommendations reflect the use in this population.
Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace: 
The physician educational programme should contain the following key elements:
Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer. 
You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené. 
Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok. 
Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky. 
If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Viz také bod 4.2. 
See also section 4.2.
Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat. 
If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže). 
Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti. 
Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Velikosti balení: 30, 60, 120. 
Pack sizes: 30, 60, 120.
Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí. 
More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni. 
As a precaution, you and your unborn child should be closely monitored during pregnancy.
Je třeba použít jiné způsoby léčby. 
Alternative treatments should be used.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší. 
If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou. 
The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol. 
Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře. 
If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat. 
Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování. 
At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií. 
This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin. 
Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol. 
Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Familiární hypertriglyceridémie 
Familial hypertriglyceridemia
Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6). 
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou. 
This way, you will have to take fewer capsules at once.
Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě. 
It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány. 
As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Podrobné středně až dlouhodobé údaje jsou dostupné u 5 z těchto pacientů, z nichž jeden byl léčen monoterapií kyselinou cholovou. 
Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat. 
There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Klinické zkušenosti byly v literatuře popsány u malých skupin pacientů a na základě jednotlivých kazuistik; absolutní počty pacientů jsou vzhledem k vzácnosti onemocnění malé. 
Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku. 
Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými. 
The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět. 
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Třída orgánových systémů dle MedDRA 
MedDRA System Organ Class
Je třeba se vyhnout současnému podávání. 
Co-administration should be avoided.
Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let. 
Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Udělejte si těhotenský test, jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná. 
Take a pregnancy test as soon as you suspect you may be pregnant.
Jiné zvláštní populace 
Special populations
Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co se týká účinnosti a bezpečnosti). 
Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Očekává se, že podávání těchto léčivých přípravků snižuje účinek kyseliny cholové. 
Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů). 
The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá 
What Orphacol is and what it is used for
Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky kyseliny cholové, mají být stejným způsobem pečlivě sledováni při zahajování léčby přípravkem Orphacol. 
Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Orphacol.
Tobolky přípravku Orphacol musí být podávány s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer. 
Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace za „výjimečných okolností”. 
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu. 
The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). 
Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu. 
Animal studies showed that cholic acid did not induce any teratogenic effect or foetal toxicity.
Pacienty s poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat. 
Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Snížení dávky vedlo k vymizení klinických příznaků a úpravě abnormálních laboratorních hodnot. 
Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
O přípravku Orphacol nejsou k dispozici žádné údaje z farmakokinetických studií. 
No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin. 
The dose must be adjusted for each patient in a specialised unit according to blood and/or urine chromatographic bile acid profiles.
Při perorálním podání mají žlučové kyseliny a soli obecně pouze malý toxický potenciál. 
Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer. 
Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti. 
There is no experience in elderly patients.
Kyselina cholová a její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, ale u terapeutických dávek přípravku Orphacol se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/kojence. 
Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
To svědčí o obnově účinné zpětné kontroly syntézy žlučových kyselin a metabolické rovnováhy. 
This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.