natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst. 
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
V daném okamžiku byl výbor názoru, že přínosy přípravku Mycograb v léčbě invazivní kandidózy nepřevyšovaly jeho rizika. 
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Co je Mycograb? 
What is Mycograb?
V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi. 
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90). 
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu. 
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Účinky přípravku Mycograb byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
V listopadu 2006 vyjádřil výbor CHMP obavy týkající se některých otázek kvality léku (jako například způsobu, jakým by se mohly molekuly přípravku efungumab skládat nebo agregovat v injekčním roztoku a hladiny některých látek, které by mohly stimulovat imunitní odpověď pacientů). 
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Účinnost byla hodnocena na základě sledování procentuálního množství pacientů odpovídajících na léčbu na základě zlepšení jejich příznaků (včetně horečky) a eliminace houby ze vzorků, měřeno 10. den (5 dnů po ukončení léčby přípravkem Mycograb nebo podávání placeba). 
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida. 
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny. 
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Mycograb je bílý prášek, který obsahuje účinnou látku efungumab. 
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Prášek musí být před aplikací do žíly rozpuštěný ve sterilní vodě. 
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Mycograb byl určen k použití společně s amfotericinem B (jiné antimykotikum) pro léčbu dospělých pacientů s invazivní kandidózou. 
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
Dne 16. listopadu 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mycograb 2 mg/ml, prášek pro injekční roztok, určený pro léčbu invazivní kandidózy u dospělých pacientů v kombinaci s amfotericinem B nebo tukovou lékovou formou amfotericinu B. 
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Pro dostatečné vyhodnocení jeho bezpečnosti dostalo přípravek Mycograb příliš málo pacientů. 
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Studie srovnávala účinky přípravku Mycograb proti pacientům s placebem (léčba neúčinným přípravkem), kterým byl podáván amfotericin B po dobu 5 dnů. 
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
Účinná látka v přípravku Mycograb, efungumab, je antimykotikum. 
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván z humánních důvodů? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Jaké byly hlavní důvody pro doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Na co měl být přípravek Mycograb používán? 
What was Mycograb expected to be used for?
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek Mycograb podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use). 
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Mycograb zamítnuto. 
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Jak měl přípravek Mycograb působit? 
How is Mycograb expected to work?
Druhou metodu výsledky nepodpořily. 
The results did not support the second method.
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk management plan(RMP)
EXP: {MM/RRRR} 
EXP {MM/YYYY}
Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve. 
The active components are made from human blood.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) 
• Periodic safety update reports(PSURs)
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků. 
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR} 
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
• používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná). 
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Zjistěte, jakou velikost přípravku TachoSil potřebujete. 
Find out which size of TachoSil is needed.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci. 
Read all of this leaflet carefully.
Používejte pouze nepoškozená balení. 
Use only undamaged packages.
Imunogenicita: 
Immunogenicity:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku po “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009 
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat. 
If more than one matrix is used they should overlap.
Četnost výskytu není známa 
Frequency not known
V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku. 
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy. 
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Není třeba odstraňovat žádné zbytky přípravku, celá matrice se zcela rozpustí (vstřebá). 
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena. 
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie. 
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost. 
No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Nepoužívejte TachoSil: - jestliže jste alergický(á) - (přecitlivělý(á)) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use TachoSil - if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění. 
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Anafylaktický šok, hypersenzitivita 
Anaphylactic shock, Hypersensitivity
V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba. 
In the integrated analyses, 997 patients were treated with TachoSil and 984 patients were treated with comparator treatment.
Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny. 
Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici. 
Open the inner sterile package and remove the matrix.
Tyto informace si přečtěte před otevřením balení: TachoSil je dodáván ve sterilním balení a proto jsou důležité následující informace: 
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Adheze 
Adhesions
Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem. 
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
A-4020 Linz, Rakousko 
A-4020 Linz, Austria
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny. 
TachoSil is made of protein-containing components.
Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány. 
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu. 
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní) 
Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy. 
TachoSil is for local use only and should not be applied inside a blood vessel.
Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil. 
It is possible that you could suffer an allergic reaction after TachoSil has been applied.
Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve. 
This is followed by the fibrinogen-thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Podrobnější pokyny viz bod 6.6. 
See section 6.6 for more detailed instructions.
TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití. 
TachoSil is intended for epilesional use only.
Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat). 
The frequency of all of the events listed below has been categorised as not known (cannot be estimated from the available data).
Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné. 
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and breastfeeding women only if clearly needed.
U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu. 
One patient developed antibodies to human fibrinogen.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Nepoužívejte intravaskulárně. 
Do not use intravascularly.
TachoSil nesmí být použit intravaskulárně. 
TachoSil must not be applied intravascularly.
Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta. 
The quantity of TachoSil to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
TachoSil se používá ve sterilních podmínkách. 
TachoSil is used under sterile conditions.
Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou. 
Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem. 
The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce. 
All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak. 
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat. 
Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity. 
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu. 
The first controlled clinical trial investigating tissue sealing in lung surgery failed to document superiority over standard treatment measured by air leakage due to the inclusion of a large group of patients (53%) without air leakage.
A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození. 
From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Před aplikací musí být okolí rány očištěno např. od krve, dezinfekčních roztoků a jiných tekutin. 
Prior to application the wound area should be cleansed, e.g. from blood, disinfectants and other fluids.
V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok. 
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43). 
The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon. 
Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť. 
When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1). 
TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení. 
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Před aplikací přípravku TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Z klinického hodnocení vyplynulo, že u některých pacientů se vytvořily protilátky proti některým složkám přípravku TachoSil, nejsou však hlášeny žádné nežádoucí účinky v důsledku vytvoření těchto protilátek. 
A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil. 
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Předrolovaný přípravek Tachosil nesmí být navlhčen před vložením do trokaru nebo portu. 
The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Je ale nutné brát v úvahu, že matrice musí přesahovat okraje rány o 1-2 cm. 
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Tento postup umožní snadné přilnutí přípravku TachoSil k povrchu rány. 
This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Co je TachoSil a k čemu se používá 
What TachoSil is and what it is used for
Není známo, zda na účinnost přípravku TachoSil použitého k utěsnění tvrdé pleny mozkové nemá vliv nedávno provedená radioterapie. 
It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky. 
Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Co je TachoSil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat Jak se TachoSil používá 
What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující ve fibrinovou sraženinu, která upevní kolagenovou matrici těsně k povrchu rány. 
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení 
What TachoSil looks like and contents of the pack
krvácení musí být zastaveno chirurgicky. 
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý. 
If a trocar is used for getting access to the wound, the inside of the trocar should be dry.
K čemu se TachoSil používá? 
What is TachoSil used for?
Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil. 
These allergic reactions may occur especially if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Jak TachoSil působí? 
How does TachoSil work?
Bezpečnostní údaje o přípravku TachoSil obecně odrážejí pooperační komplikace, které se vyskytly při chirurgických postupech použitých v klinické studii, a v souvislosti se základním onemocněním pacienta. 
The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.