natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Společnost zjistila jeden případ hypermagnezémie spojený s přípravkem Numeta G16%E. 
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Parenterální výživa zajišťuje žilní podání živin a tekutin u pacientů, kteří nemohou být krmeni ústy nebo enterální výživou (použitím nazogastrické sondy zavedené přímo do trávicího traktu). 
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Maximální celkové licencované množství hořčíku, které může být podáno u předčasně narozených dětí při použití přípravku Numeta G13%E je 0,55 mmol/kg/den, což je nad úrovní tohoto doporučeného příjmu. 
The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Výrobce se dobrovolně rozhodl v rámci předběžných opatření přípravek Numeta G13%E v rámci EU stáhnout. 
As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
• V případě hypermagnezémie by infuze přípravku Numeta G16%E měla být ukončena nebo by měla být snížena rychlost infuze a měly by být předepsány alternativní tekutiny, výživa a elektrolyty tak, jak je klinicky považováno za vhodné. 
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
• Lékaři by měli také monitorovat u pacientů příznaky a symptomy hypermagnezémie, např. nevolnost, zvracení a návaly horka, celkovou slabost, respirační selhání, hypotenzi a arytmie. 
• Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
• Maximální celkové množství hořčíku, které může být podáno u dětí narozených v termínu při použití přípravku Numeta G16%E, je podle informací o přípravku 0,3 mmol/kg/den. 
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
U pacientů, kteří mají zvýšenou hladinu hořčíku v krvi nebo u kterých byly zjištěny příznaky hypermagnezémie, by podávání přípravku Numeta G16%E mělo být ukončeno nebo by měla být snížena rychlost infuze. 
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Během pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E by zdravotničtí pracovníci měli používat alternativní nutriční roztoky, mezi které patří registrované standardizované nebo individuálně připravené roztoky. 
While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Registrace přípravku Numeta G13%E, který je podáván do žíly u předčasně narozených dětí pro poskytnutí nutriční podpory (intravenózní výživy či parenterální výživy), bude pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou. 
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Výbor PRAC dále doporučil provést studii pro další hodnocení hladiny hořčíku v krvi u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku po použití přípravku Numeta G16%E. 
In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se rizika hypermagnezémie u přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E z klinických studií, hlášení z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury a vzal v úvahu dostupné léčebné pokyny. 
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
• Poměr přínosů a rizik nutričního přípravku Numeta G16%E používaného u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku zůstává příznivý. 
• The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Přípravky Numeta se podávají pro zajištění nutriční podpory u dětí, které nemohou být krmeny ústy nebo nazogastrickou sondou. 
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
• Nutriční přípravek Numeta G16%E se může u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku i nadále používat, nicméně lékař bude sledovat hladinu hořčíku v krvi dítěte před podáním přípravku a následně ve vhodných intervalech. 
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
20. září 2013 
20 September 2013 EMA/564255/2013
Hypermagnezémie je závažný stav, mezi jehož příznaky patří slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenze (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep). 
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Skupina CMDh odsouhlasila, že u dalšího nutričního přípravku podávaného do žíly, přípravku Numeta G16%E, používaného u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za předpokladu, že zdravotničtí pracovníci budou sledovat hladinu hořčíku v krvi pacientů před podáním přípravku a poté ve vhodných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a klinickými potřebami jednotlivých pacientů. 
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Lékaři budou sledovat u novorozenců a dětí, kterým je podáván přípravek Numeta G16%E, symptomy hypermagnezémie, např. slabost, nevolnost a zvracení, obtížné dýchání, hypotenzi (nízký krevní tlak) a arytmie (nepravidelný srdeční tep). 
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů). 
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Přípravek Numeta G13%E se podává do žíly pro zajištění nutriční podpory u předčasně narozených dětí, které nemohou být krmeny ústy nebo nazogastrickou sondou. 
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
• U přípravku Numeta G16%E by lékaři měli sledovat sérové hladiny hořčíku i hladiny dalších elektrolytů na začátku léčby a poté ve vhodných intervalech. 
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
• Po několika hlášených případech hypermagnezémie u předčasně narozených kojenců byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou. 
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
• Vzhledem k riziku hypermagnezémie (vysoké hladiny hořčíku v krvi) byla registrace nutričního přípravku Numeta G13%E pozastavena do doby, než bude k dispozici přípravek s upravenou lékovou formou. 
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) provedl přezkoumání přípravků Numeta G13%E a Numeta G16%E poté, co se objevilo několik hlášených případů hypermagnezémie (bez klinických symptomů) u předčasně narozených kojenců. 
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
• Společnost prodávající přípravek Numeta zjistila u přípravku Numeta G13%E 14 hlášení případů hypermagnezémie. 
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Pokud bude hladina hořčíku vysoká, lékař podávání přípravku Numeta G16%E zastaví, nebo bude přípravek Numeta podávat nižší rychlostí. 
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko 
2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie 
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie 
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. 
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Itálie 
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Nizozemsko AstraZeneca BV Postbus 599 
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 
Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO 
Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finsko 
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Velká Británie 
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Řecko 
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Velká Británie 
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel 
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Francie 
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko 
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Španělsko Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels 
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko 
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Švédsko 
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Losec 40 mg Powder for Solution for Infusion 
Losec Losec 40mg Powder for Solution for Infusion
Losec 40 MG 40 mg 
Losec 40 MG
LOSEC 40 mg 40 mg 
LOSEC 40 mg
Hard modified release capsules Perorální podání 
20 mg Hard modified release capsules Oral use
Powder and solvent for solution for injection 
40mg Powder and solvent for solution for injection
Losec Capsules 1 0mg 
Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Intravenózní podání NA 
ANNEX I
Logastric-Mups 40 mg, 40 mg, maagsapresistente capsules 
Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Enterosolventní potahovaná tableta 
Gastro-resistant, film-coated tablet
Losec 10 mgKapseln 
Losec MUPS 10
Losec 20 mgKapseln 
Losec MUPS 20
Snížení absolutního rizika bylo 4,2%. 
The absolute risk reduction was 4.2%.
Poměr rizika [95%CI] 
Hazard ratio [95% CI]
Velká Británie EX31 3UD 
United Kingdom EX31 3UD
2900 Komárom Maďarsko 
2900 Komárom Hungary
Platné pouze pro vnější obal: PC: 
Applicable only for the outer packaging component: PC:
Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje. 
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry. 
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
stupně Sick sinus syndrom 
Sick sinus syndrome
Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Polysorbát 80 
Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 preparáty byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků. 
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy. 
In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml). 
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány. 
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Nepravidelné srdeční rytmus. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2). 
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky. 
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin JensonR, promluvte si s Vaším lékařem. 
If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu. 
However, in the absence of extensive data, non urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Jenson R+ Limited
Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat. 
Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let. 
Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Do tabulky sestavený přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70-75% AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin. 
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
V případě lahviček spotřebujte do 6 měsíců po prvním otevření. 
For bottles, use within 6 months after first opening.
Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7%), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1%). 
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. 
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta-stimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Velká Británie EX31 3UD 
Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
JINÉ Po → út → st → čt → pá → so → ne 
Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu. 
Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89%), inhibitorů ACE a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60%). 
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3). 
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR. 
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after ‘EXP'.
Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů. 
Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal: 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Applicable only for the outer packaging component: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradine JensonR u dětí ve věku 0 až 6 měsíců v léčbě chronického srdečního selhání. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
EXP Lahvička: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců. 
EXP Bottle: After first opening, use within 6 months.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Bradykardie byla zaznamenána u 17,9% pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1% ve skupině užívající placebo). 
Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4% na 42,3% v placebové skupině. 
Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby Závrať, možná v souvislosti s bradykardií 
Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2). 
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Erytém Svědění Kopřivka 
Erythema Pruritus Urticaria
Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně. 
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Neupravený vysoký krevní tlak Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií 
Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Ivabradin JensonR má být užíván během jídla. 
Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným. 
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalaemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.