natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Raxone byl registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Raxone získat úplné informace. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Jaké informace o přípravku Raxone nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Raxone?
Na základě čeho byl přípravek Raxone schválen? 
Why is Raxone approved?
Výdej přípravku Raxone je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a vedena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON). 
Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Jak se přípravek Raxone používá? 
How is Raxone used?
Přípravek 
Every year, the
10 (2 x 5) předplněných per 
10 (2 x 5) pre-filled pens
smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení 
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
číslo EU 
Package size
Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány. 
No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Spočítají pro vás správnou dávku. 
They will calculate the right dose for you.
V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky. 
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Farmakokinetika u zvláštních skupin populace 
Pharmacokinetics in special population groups
Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku. 
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt. 
A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření. 
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016 
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci). 
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
• změněná chuť, 
• altered taste,
Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici. 
Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření). 
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby. 
These side effects usually go away quickly without any treatment.
Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující frekvencí výskytu: (velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu. 
Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu. 
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje 
Contents of the pack and other information What Luminity contains
Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi. 
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován. 
Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen. 
The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
• zvýšený krevní tlak, 
• increased blood pressure,
Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi. 
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch. 
No air should be injected into the vial.
Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie. 
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %). 
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce). 
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny. 
All lipids are metabolised to free fatty acids.
V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá. 
In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
EXP Po aktivaci: použijte do 12 hodin 
EXP After activation: use within 12 hours
Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz. 
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi. 
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička 
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití. 
These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace 
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky. 
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Vzácné: abnormální elektrokardiogram 
Rare: Abnormal electrocardiogram
Pacienti na mechanické ventilaci 
Patients on mechanical ventilation
Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a zachovávat přísně aseptický postup v průběhu přípravy. 
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena. 
The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny. 
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta. 
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty). 
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity. 
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
• a abnormální vidění 
• and abnormal vision.
Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce. 
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem 
Patients with unstable cardiopulmonary status
Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci. 
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Vybavení pro případ nouze a personál školený na jeho používání musí být okamžitě k dispozici. 
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu. 
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Další zdroje informací 
Further information
Co je Luminity a k čemu se používá 
What Luminity is and what it is used for
Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci. 
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje. 
Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit. 
Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Není známo: abnormální vidění 
Not known: Abnormal vision
Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči. 
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem. 
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka. 
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Luminity obsahuje sodík. 
Luminity contains sodium.
• bolest v místě vpichu. 
• pain at the site of injection.
Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu. 
Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení. 
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04 
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu. 
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek. 
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání. 
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii. 
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky. 
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka 
Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy. 
The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie. 
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy 
Nervous system disorders Common: Headache
Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu. 
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Ultrazvukové vlastnosti přípravku se značně liší od ultrazvukových vlastností těchto měkkých tkání a generují tak silné odrazy. 
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována. 
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund. 
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce. 
This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze. 
Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4). 
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce. 
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu . 
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
• pocity horka a 
• feeling hot and
Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem). 
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Pacienti se srdečním shuntem 
Patients with Cardiac Shunts
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly). 
Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost. 
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
• změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep), 
• altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky. 
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu. 
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání perflutrenu během těhotenství. 
For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
• periferní chlad, 
• peripheral coldness,
Postup aktivace a aplikace 
Activation process and administration
Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu: 
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem. 
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
1,5 ml tekutiny v injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla typu I uzavřené chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip-off uzávěrem. 
1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Velikosti balení 1 nebo 4 jednodávkové injekční lahvičky. 
Pack sizes of 1 or 4 vials.
Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění. 
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku. 
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .