natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a). 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
+ znamená pokračující stav a Analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory kromě primárních nádorů CNS 
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 25 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 25 mg (jako larotrectinibi sulfas). 
Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denně po dobu 11 dní snížilo Cmax larotrektinibu o 71 % a AUC larotrektinibu o 81 %. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky 
VITRAKVI 100 mg hard capsules
U nežádoucích účinků sníženého počtu neutrofilů (1 %) a zvýšené hladiny ALT (< 1 %) byl nejvyšším hlášeným stupněm 4. stupeň. 
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased (< 1%).
Velmi časté Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie) 
Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (A dle Child-Pughovy klasifikace) se úprava dávky nedoporučuje (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a dávky 200 mg itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A a inhibitor P-gp a BCRP) jednou denně po dobu 7 dní zvýšilo Cmax larotrektinibu 2,8krát a AUC larotrektinibu 4,3krát. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení. 
The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 (22 mm dlouhá x 7 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg“ na těle tobolky. 
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Dávka a léková forma 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Po perorálním podání 100 mg radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům bylo 58 % aplikované radioaktivity zachyceno ve stolici a 39 % v moči. 
Following oral administration of 100 mg radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, 58% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 39% was recovered in urine and when an IV microtracer dose was given in conjunction with a 100 mg oral dose of larotrectinib, 35% of the administered radioactivity was recovered in faeces and 53% was recovered in urine.
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, je k dispozici perorální (podávaný ústy) roztok přípravku VITRAKVI. 
An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky 
VITRAKVI 25 mg hard capsules
Jedna tobolka přípravku VITRAKVI 100 mg tobolky obsahuje larotrectinibum 100 mg (jako larotrectinibi sulfas). 
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Bílá, neprůhledná, tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (18 mm dlouhá x 6 mm široká) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 25 mg“ na těle tobolky. 
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání. 
The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat 
What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Velmi časté Nauzea Zácpa Zvracení 
Very common Nausea Constipation Vomiting
• Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 1 měsíc až 21 let s pokročilým karcinomem nebo s primárními nádory CNS 
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/003 
EU/1/19/1385/003
Není tedy pravděpodobné, že by látky modifikující pH měly na larotrektinib nějaký vliv. 
Therefore, larotrectinib is unlikely to be affected by pH-modifying agents.
100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok) 
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Gastrointestinální stromální nádora Sarkom kostia 
Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
- Píst stříkačky v ústech pomalu stlačujte a tekutinu přitom směřujte na vnitřní stranu tváře. 
- Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
Průměr sondy pro velmi hustou výživu 
Tube diameter for high density feeds
Dávky až 100 mg/m2 dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok) 
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
* Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic 
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
Melanoma Tlusté střevo a 
Lunga Melanomaa Colona
Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů < 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %). 
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/001 
EU/1/19/1385/001
stupně nebo 2. 
Grades 3 and 4
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1385/002 
EU/1/19/1385/002
Velmi časté Únava 
Very common Fatigue Common
Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšenáa Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti) 
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain)
Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018. 
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky 
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Dihydrát natrium-citrátu (E 331) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339) Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Propylenglykol (E 1520) 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Velmi časté Závrať Parestezie 
Very common Dizziness Paraesthesia
Objem pro naplnění sondy (ml) 
Tube prime volume (mL)
Antikoncepce u žen a mužů 
Contraception in female and male
Po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií se u zdravých subjektů, jimž byl podáván přípravek VITRAKVI, hodnota Cmax larotrektinibu ve srovnání s lačněním přes noc snížila o přibližně 35 % a hodnota AUC zůstala nezměněna. 
Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
Neužívejte přípravek VITRAKVI - jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Většina zvýšení hladiny 3. 
Grade 3
Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie) 
Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
- Přípravek VITRAKVI 100 mg je dodáván jako bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (22 mm dlouhé x 7 mm široké) s modrým potiskem BAYER ve tvaru kříže a „LARO 100 mg“ na těle tobolky. 
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
odpovídajících 32násobku (potkani) a 16násobku (králíci) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky) březím potkanům a králíkům v období organogeneze nebyl larotrektinib teratogenní ani embryotoxický. 
Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Tel: +39 02 397 8 1 
Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 100 mg tvrdé tobolky larotrectinibum 
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Jedna tvrdá tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 100 mg. 
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
50 mg/m2 dvakrát denně 
50 mg/m2 twice daily
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibum 20 mg (jako larotrectinibi sulfas). 
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
- Uchopte stříkačku pro perorální podání a píst stlačte zcela dolů. 
- Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky larotrectinibum 
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
- Methylparaben (E 218) - Citronové aroma - Přírodní aroma 
Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s poruchou funkce ledvin bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin pozorováno 1,25násobné zvýšení hodnoty Cmax larotrektinibu a 1,46násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu. 
An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
25 mg/m2 dvakrát denně 
25 mg/m2 twice daily
75 mg/m2 dvakrát denně 
75 mg/m2 twice daily
- Pro dávky pod 1 ml se používá stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml. Vypočítaný dávkový objem se má zaokrouhlit na nejbližších 0,1 ml. - Pro dávky 1 ml a více se používá stříkačka pro perorální podání o objemu 5 ml. 
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
• Podmíněná registrace přípravku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dětský fibrosarkom (n = 13) Sarkom měkké tkáně 
Infantile fibrosarcoma (n=13)
Podávání přípravku VITRAKVI v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie) 
Neutrophil count decreased (Neutropenia)a Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Parestezie Poruchy chůze 
Paraesthesia Gait disturbance
Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) 
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg),
Nauzea 
Neonate
microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg přípravku VITRAKVI 34 l/h. 
Mean clearance (CL) of larotrectinib was approximately 34 L/h following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose of VITRAKVI.
Tobolky neotevírejte, 
Do not freeze.
- Víčko nasaďte na lahvičku a pevně je uzavřete. 
- Open the bottle: press the bottle cap and turn it counter clockwise.
Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (5 ml) dvakrát denně. 
- The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Použijte 1ml stříkačku se značkami 0,1 ml pro dávky menší než 1 ml. Pro dávky 1 mg a větší použijte 5ml stříkačku se značkami 0,2 ml. - Stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček; tak lahvičku otevřete. 
Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Jestliže jste užil(a) více přípravku VITRAKVI, než jste měl(a) Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou nebo jděte do nejbližší nemocnice. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse or go to a hospital straight away.
Co přípravek VITRAKVI obsahuje 
VITRAKVI contains:
Jak přípravek VITRAKVI vypadá a co obsahuje tato lahvička Přípravek VITRAKVI je čirý, žlutý až oranžový perorální roztok. 
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
stupně bylo pozorováno u 9 pacientů (7 %) a AST 2. 
Grade 2 ALT and AST increases were observed in 9 (7%) and 6 (5%) of patients, respectively, and Grade 1 ALT and AST increases were observed in 26 (21%) and 28 (22%) of patients, respectively.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 20 mg. 
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate equivalent to 20 mg of larotrectinib.
- Stříkačku vložte do úst a směřujte ji na vnitřní stranu tváře. 
Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Alaninaminotrans feráza (ALT) zvýšená 
Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje larotrectinibi sulfas odpovídající larotrectinibum 25 mg. 
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
K čemu se přípravek VITRAKVI používá Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib. 
VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
NÁZEV PŘÍPRAVKU VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok 
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti) Alkalická fosfatáza v krvi zvýšená 
Alanine aminotransferase (ALT) increased Aspartate aminotransferase (AST) increased Weight increased (Abnormal weight gain) Blood alkaline phosphatase increased
* Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčné karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic 
* consist of 93 patients with IRC tumour response assessment and 9 patients with primary CNS tumours (including glioma,
Na podrobnosti se můžete zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
For details how to do so, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 
Sodium citrate (E 331)
Pro objemy menší než 1 ml použijte stříkačku s objemem 1 ml se značkami na stupnici po 0,1 ml. Pro objemy 1 ml a vyšší použijte stříkačku s objemem 5 ml se značkami na stupnici po 0,2 ml. - Lahvičku otevřete: stlačte víčko lahvičky a otočte je proti směru hodinových ručiček. 
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Toto dávkovací schéma může být použito také u pacientů ve věku od 16 do 21 let. 
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Většina těchto nežádoucích účinků byla velmi často zaznamenána také u dětí. 
Most of these side effects were also very common in children.
Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli případné nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován. 
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Přípravku Atriance bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. srpna 2007. 
Atriance received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2007.
Do první studie bylo zařazeno 70 dětí a mladých dospělých mladších 21 let. 
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Atriance (nelarabinum) 
Atriance (nelarabine)
Přípravek Atriance byl registrován „za výjimečných okolností“. 
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Další informace o přípravku Atriance jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance. 
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Dávka a četnost podávání infuze závisí na věku pacienta a velikosti povrchu jeho těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). 
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Atriance převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atriance průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atriance? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze těchto onemocnění nebylo možné o přípravku Atriance získat úplné informace. 
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Tím se zastaví tvorba DNA a zpomalí se tak růst a dělení buněk. 
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atriance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) infekce, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek doprovázený horečkou), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), somnolence (ospalost), periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), hypestezie (snížená citlivost), parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), závrať, bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), edém (otok), periferní edém (otok kotníků a chodidel), pyrexie (horečka), bolest, únava a slabost. 
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Další informace o přípravku Atriance 
Other information about Atriance
Jelikož přípravek Atriance byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Atriance dodává na trh, předloží každoročně aktuální údaje ze studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Atriance u dětí a mladých dospělých. 
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
V obou studiích byli pacienti léčeni přípravkem Atriance, účinky tohoto přípravku však nebyly srovnány s účinky žádného jiného léčivého přípravku. 
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Do druhé studie bylo zařazeno celkem 40 dospělých a dospívajících mladších 16 let. 
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atriance jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nelarabin se uvnitř buněk mění na analog guaninu, což je jedna ze základních chemických látek, které tvoří DNA. 
Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Více informací o používání přípravku Atriance naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich tyto nežádoucí účinky neprojeví, a v případě nutnosti by měla být léčba ukončena. 
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Přehled pro přípravek Atriance a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Atriance and why it is authorised in the EU
Jde o druhy nádorových onemocnění, kdy se T-lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) dělí příliš rychle. 
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.