natgillin/translations-raw huggingface dataset:
měsíce (95% CI: 6,0; 17,0) vs. 2,0 měsíce (95% CI: 1,5; 3,7) v kontrolním ramenu. 
The median PFS in the Polivy+BR arm was 7.6 months (95% CI: 6.0, 17.0) vs 2.0 months (95% CI: 1.5, 3.7) in the control arm.
Výsledky 4týdenní studie toxicity u potkanů ale naznačují, že polatuzumab vedotin může potenciálně vyvolávat poruchu reprodukce a fertility u mužů. 
However, results of the 4-week rat toxicity study indicate the potential for polatuzumab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Věnujte pozornost následujícím nežádoucím účinkům Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 6. 
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Expozice nekonjugovanému MMAE, cytotoxické složce polatuzumabu vedotinu, se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg. 
Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Injekční lahvička 20 ml (bezbarvé sklo třída I) se zátkou potaženou fluoro-resinovým laminátem s hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím plastovým víčkem obsahující 140 mg polatuzumabu vedotinu. 
20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován. 
The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Časté pancytopenie Poruchy metabolismu a výživy 
Metabolism and nutrition disorders
Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Polivy požadovaný objem rekonstituovaného roztoku a nařeďte jej v intravenózním infuzním vaku. 
Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Přípravek Polivy obsahuje sodík 
Polivy contains sodium
Okamžitě ale informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě: 
Tell your doctor or nurse straight away if you:
Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou v tabulce 1. 
Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Léčivý přípravek se pomocí monoklonální protilátky naváže na cílové struktury na B buňkách. 
The monoclonal antibody part of the medicine attaches to a target on B cells.
Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit. 
Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
Přípravek Polivy musí být před podáním rekonstituován sterilní vodou pro injekci a naředěn do intravenózního infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% roztokem glukózy. 
Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
Silné inhibitory CYP3A4 a P-gp (např. ketokonazol) mohou podle simulací s fyziologicky založenými farmakokinetickými (PBPK) modely MMAE uvolňovaného z polatuzumabu vedotinu zvětšovat plochu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) nekonjugovaného MMAE o 48 %. 
Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%.
akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu. 
In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone.
(2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR. 
One patient (2.2%) in the Polivy plus BR arm discontinued treatment due to infection compared to 5.1% of patients in the BR arm.
Tabulka 5 Přehled účinnosti u pacientů s dříve léčeným DLBCL ve studii GO29365 
Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem. 
Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Podle studie na potkanech (micronucleus test) MMAE vede k tvorbě buněčných mikrojader v kostní dřeni pravděpodobně prostřednictvím aneugenního účinku, a je proto genotoxický. 
MMAE was genotoxic in the rat bone marrow micronucleus study probably through an aneugenic mechanism.
Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, doba do maximální plazmatické koncentrace je přibližně 2,5 dne a terminální poločas je přibližně 4 dny. 
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the Cmax was 6.82 (± 4.73) ng/mL, the time to maximum plasma concentration is approximately 2.5 days, and the terminal half-life is approximately 4 days.
Porucha funkce ledvin U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy. 
No dose adjustment of Polivy is required in patients with creatinine clearance (CrCL) ≥ 30 mL/min.
U pacientek ve fertilním věku je nutno provést těhotenský test před zahájením léčby. 
In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
U pacientů s neutropenií a trombocytopenií stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení přípravku Polivy (viz bod 4.2). 
More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Systémová toxicita Systémové toxicity spojené s podáním MMAE a polatuzumabu vedotinu u potkanů a jávských makaků zahrnovaly převážně reverzibilní toxicitu kostní dřeně a související účinky na buňky periferní krve. 
In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
MMAE konjugovaného s protilátkou (acMMAE) v plazmě o 24 % a se snížením AUC nekonjugovaného MMAE v plazmě o 37 %. 
Concomitant rituximab is associated with increased antibody conjugated MMAE (acMMAE) plasma AUC by 24% and decreased unconjugated MMAE plasma AUC by 37%, based on population PK analysis.
Po navázání na CD79b dochází k rychlé internalizaci polatuzumabu vedotinu a odštěpení linkeru pomocí lysozomálních proteáz. 
Upon binding CD79b, polatuzumab vedotin is rapidly internalized and the linker is cleaved by lysosomal proteases to enable intracellular delivery of MMAE.
Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS. 
Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Jaké množství přípravku Polivy se podává 
How much Polivy is given
Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání. 
Polivy is for intravenous use.
Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4. 
See section 4 for more information about side effects.
Přípravek Polivy může být také spojen s trombocytopenií nebo anémií stupně 3 nebo 4. 
Grade 3 or 4 thrombocytopenia or anaemia can also occur with Polivy.
Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď. 
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with polatuzumab vedotin.
Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě. 
Men being treated with Polivy are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů. 
In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Difúzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění z B lymfocytů (rovněž zvaných B buňky), což je určitý typ krevních buněk (bílé krvinky). 
Diffuse large B-cell lymphoma is a cancer that develops from B lymphocytes also called B-cells.
Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml. 
Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku 
Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6. 
Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Většinou se jednalo o příhody stupně 1 až 2; příhody stupně 3 až 4 byly hlášeny u 22,2 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 12,8 % pacientů v ramenu s BR. K nejčastějším příhodám gastrointestinální toxicity patřil průjem a nauzea. 
Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
dávka přípravku Polivy (mg/kg) x tělesná hmotnost pacienta (kg) koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml) 
Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Embryofetální toxicita 
Embryo-foetal toxicity
Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí. 
Polivy is administered as an intravenous infusion.
Vakem netřepejte. 
Do not shake.
Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu 
Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64). 
In order to further confirm the safety and efficacy of polatuzumab vedotin in combination with BR the MAH will provide the primary CSR for study GO29365 including the primary analysis of Arm H (n=64) as well as a pooled analysis of Arm G (n=42) and Arm H (n=64).
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím lékařem bylo výzkumným cílovým parametrem, 
Investigator-assessed progression free survival (PFS) was an exploratory endpoint which was not type 1 error controlled.
Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku 
Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti. 
There is no experience with overdose in human clinical trials.
V případě vypuštění vzduchu bude muset být k infuzi použit infuzní set mající trn s odvzdušněním (vented spike). 
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion.
· horečka nebo zimnice 
• fever or chills
U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie (včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii a jiných mykotických pneumonií), bakteremie, sepse, herpetické infekce a cytomegalovirové infekce 
Serious, life threatening or fatal infections, including opportunistic infections, such as pneumonia (including pneumocystis jirovecii and other fungal pneumonia), bacteraemia, sepsis, herpes infection, and cytomegalovirus infection have been reported in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu. 
Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem. 
It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1. 
The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Podává se do žíly pomocí infuze, po dobu 90 minut. 
It is given into a vein, as a drip over 90 minutes.
Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání. 
This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků z klinických hodnocení 
Tabulated list of ADRs from clinical trials
· poruchy zraku. 
• problems with your eyesight.
Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Expozice konjugátu MMAE a protilátky (acMMAE) v plazmě se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávek polatuzumabu vedotinu od 0,1 do 2,4 mg/kg. 
Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 % 
In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře - můžete potřebovat akutní lékařskou péči. 
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Jak přípravek Polivy vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce. 
Polivy powder for concentrate for solution for infusion is a white to slightly greyish-white cake provided in a glass vial.
Podle populační PK analýzy pacientů ve věku od 20 do 89 let neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE. 
Age did not have an effect on the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE based on a population PK analysis with patients aged 20-89 years.
Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu. 
Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy 
• you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] 
Primary endpoint Complete Response Rate* (IRC-assessed) at End of treatment** Responders (%) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Key secondary and exploratory endpoints Duration of response (INV-assessed) Number of patients included in analysis Number (%) of patients with event Median DOR (95% CI), months HR [95% CI]
· únava (anémie) · nechutenství 
• feeling tired (anaemia)
Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší. 
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
· Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg. 
After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami. 
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Údaje k hodnocení vlivu těžké (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) poruchy funkce ledvin na PK nejsou dostatečné. 
There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). 
Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky. 
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Během infuze a nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím s infuzí/ hypersenzitivním reakcím. 
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose.
Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka. 
No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Časté · těžké infekce 
• severe infections
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
(GO29365) zahrnující randomizovanou kohortu 80 pacientů s dříve léčeným DLBCL. 
The efficacy of Polivy was evaluated in an international, multicentre, open-label study (GO29365) which included a randomized cohort of 80 patients with previously treated DLBCL.
Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 
Gastrointestinal toxicity events were reported in 80.0% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 64.1% of patients in the BR arm.
Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to polatuzumab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby. 
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk. 
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
V případě reakce související s infuzí má být infuze přípravku Polivy zpomalena nebo přerušena. 
The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction.
Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A 
With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika. 
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy.
randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem. 
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma.
Polivy se mohou vyskytnout reakce související s infuzí, periferní neuropatie, únava a závrať (viz body 4.4 a 4.8). 
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) Max. 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) 
Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Časté rozmazané vidění 
Very common pruritis