natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klopidogrel je registrován od roku 1998 jako protidestičkové léčivo a často se používá v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. 
Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg klopidogrelu a buď 75 mg, nebo 100 mg kyseliny acetylsalicylové, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
• pacienti s „nestabilní anginou pectoris“ (závažným typem bolesti na hrudi) nebo pacienti, kteří již prodělali srdeční infarkt bez „ST elevace“ (abnormálního záznamu na elektrokardiogramu), včetně pacientů, kteří mají v tepně zavedený stent (krátkou trubičku) bránící jejímu uzavření, 
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem DuoPlavin, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Klopidogrel brání látce zvané ADP v tom, aby se navázala na receptor (cíl) na povrchu krevních destiček. 
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acidmylan. 
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem DuoPlavin. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku DuoPlavin přínosy přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Kyselina acetylsalicylová blokuje enzym zvaný prostaglandin cyklooxygenáza. 
Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Jelikož přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je léčivý přípravek, který se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami a tvrdnutím tepen, jako je srdeční infarkt, u dospělých, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou samostatně ve formě tablet. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Více informací o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek DuoPlavin. 
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje dvě léčivé látky, klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (známou rovněž jako aspirin), a je to „generikum“. 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Užívá se jedna tableta přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan denně namísto tablet klopidogrelu a kyseliny acetylsalicylové, které již pacient užíval samostatně. 
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrelum / acidum acetylsalicylicum) 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Přehled pro přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Obě léčivé látky v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou protidestičková léčiva. 
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Další informace o přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Co je přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a k čemu se používá? 
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan registrován v EU? 
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan působí? 
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Jak se přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan používá? 
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Jak byl přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zkoumán? 
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly 
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Injekční lahvička na více dávek (sklo) 
Multi-dose vial (glass)
(smyšlený) název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace) 
Packaging Content (concentration)
Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993. 
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí. 
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá. 
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Skóre výkonnostního stavu na stupni 2 znamená, že pacient je schopen se o sebe postarat bez cizí pomoci, avšak je příliš nemocný na to, aby jakkoli pracoval. 
A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit. 
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde. 
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky. 
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Opaxio paclitaxel poliglumex
V této studii byl přípravek Opaxio srovnáván s gemcitabinem nebo vinorelbinem (dvěma dalšími protinádorovými přípravky). 
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle. 
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
Mimo EU však společnost pokračuje ve zkoumání přípravku Opaxio u několika typů nádorů, včetně ovariálních nádorů, nádorů jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic. 
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie. 
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Výkonností skóre ECOG je měřítko uvádějící míru, do jaké je onkologický pacient nemocen. 
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2. 
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2. 
On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na pacienty v Evropské unii (EU), jelikož v EU v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use). 
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2. 
Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Obsahuje léčivou látku paklitaxel poliglumex. 
It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Na co měl být přípravek Opaxio používán? 
What was Opaxio expected to be used for?
V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští. 
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.
Co je Opaxio? 
What is Opaxio?
Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Opaxio u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre na stupni 2. 
The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel. 
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
Jak by měl přípravek Opaxio působit? 
How is Opaxio expected to work?
Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor CHMP přesunul vyjádření z oddílu 4.4 do oddílu 5.1. 
The CHMP moved the statement from Section 4.4 to Section 5.1.
Letrozol navíc není považován za látku s úzkým terapeutickým indexem. 
In addition, letrozole is not considered to have a narrow therapeutic index.
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Femara a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Femara and associated names (see Annex I)
Co se týče pojmu „invazivní“, není běžnou praxí předepisovat inhibitory aromatázy pacientkám, jejichž onemocnění nemá invazivní prvek. 
Regarding “invasive”, it is not common practice to prescribe aromatase inhibitors to patients with no invasive component.
U žen s anamnézou zlomenin a/nebo osteoporózy byl významně vyšší výskyt zlomenin kostí než u žen bez této anamnézy, bez ohledu na léčbu. 
Women with a history of fractures and/or osteoporosis experienced higher rates of bone fractures than women without such a history, irrespective of treatment.
I když u těchto pacientek nebyla nutná kontraindikace, výbor CHMP zařadil preventivní upozornění. 
While a contraindication in these patients was not warranted, the CHMP inserted a precaution.
Co se týče adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčby, studie naznačují, že účinnost byla zachována po střední dobu trvání léčby o délce 5 let. 
Regarding adjuvant and extended adjuvant treatment, studies show that efficacy was sustained over the median duration of 5 years of treatment.
Co se týče předoperačního použití letrozolu v případě, že receptorový status je negativní nebo neznámý, výbor CHMP usoudil, že kontraindikace není nutná, jelikož tato situace je již dostatečně vysvětlena v oddíle 4.4. 
Regarding the pre-operative use of letrozole if receptor status is negative or unknown, the CHMP considered a contraindication to be unnecessary, as this is already sufficiently explained in Section 4.4.
Nebyly navíc provedeny žádné studie u pacientek s DCIS (duktálním karcinomem in situ) nebo LCIS (lobulárním karcinomem in situ). 
In addition, no studies on DCIS (ductal carcinoma in situ) or LCIS (lobular carcinoma in situ) patients have been performed.
U oddílu 5.1Farmakodynamické vlastnosti byl text významně zkrácen, aby se více zaměřil na informace, které jsou důležité pro předepisující lékaře a vztahují se ke schváleným indikacím. 
For Section 5.1Pharmacodynamic Properties, the wording was substantially shortened to focus on information relevant to the prescriber for the approved indications.
2 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, aby se tyto rozdíly vyřešily a tudíž došlo ke sjednocení informací o přípravku v rámci EU. 
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the product information (PI) across the EU.
Co se týče dětí, invazivní karcinom prsu je u dětí a dospívajících extrémně vzácný, ale i takové případy již byly hlášeny. 
Regarding children, invasive breast cancer is extremely rare in children and adolescents but has been reported.
Co se týče doby trvání léčby, výbor CHMP konstatoval, že studie prokazují, že léčba přípravkem Femara by měla pokračovat, dokud není zjevná další progrese onemocnění. 
Regarding duration of treatment, the CHMP considered that studies show that Femara treatment should be continued until further progression of disease becomes evident.
Výbor CHMP přezkoumal potenciál interakcí u řady látek včetně cimetidinu a protinádorových přípravků i úlohu, kterou v metabolismu letrozolu hraje CYP2A6 a CYP3A4. 
The CHMP reviewed the potential for interaction of a number of substances, including cimetidine and anti-cancer agents, as well as the role played by CYP2A6 and CYP3A4 in the metabolism of letrozole.
Výbor CHMP místo toho zařadil do oddílu 4.4 upozornění uvádějící, že nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti u pacientek s významným orgánovým poškozením. 
The CHMP instead included a warning in Section 4.4 stating that safety data in patients with significant organ impairment are lacking.
Letrozol inhibuje enzym zapojený do syntézy estrogenů, které jsou nutné pro správný vývoj embrya a plodu. 
Letrozole inhibits the enzyme involved in the synthesis of oestrogens, which are required for proper embryo and foetal development.
Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace „invazivní“ je odůvodněná. 
The CHMP therefore considered it justified to qualify the indication with “invasive”.
Výbor CHMP vzal v úvahu pivotní studii pro indikaci adjuvantní léčby, BIG 1-98, koordinovanou pracovní skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a mateřskou organizací BIG (Breast International Group), která specificky vyřazovala pacientky, u nichž nebyla diagnóza invazivního karcinomu prsu potvrzena. 
The CHMP noted the pivotal study for the adjuvant treatment indication, BIG 1-98, coordinated by the collaborative group IBCSG (International Breast Cancer Study Group) and the parent organization BIG (Breast International Group), which specifically excluded patients who did not have a confirmed diagnosis of invasive breast cancer.
Přípravek Femara obsahuje letrozol, inhibitor aromatázy, který inhibuje konverzi androgenů na estrogeny. 
Femara contains letrozole, an aromatase inhibitor which inhibits the conversion of androgens to oestrogens.
U DCIS nebo LCIS nebyly provedeny žádné studie zaměřené na použití prodloužené adjuvantní terapie inhibitory aromatázy po tamoxifenu a není důvod, proč by měl být mechanismus působení v podmínkách prodloužené adjuvantní terapie oproti podmínkám adjuvantní terapie odlišný. 
No studies have been performed in DCIS or LCIS on the use of extended adjuvant aromatase inhibitors after tamoxifen and there is no reason to suggest a different mechanism of action in the extended adjuvant setting compared with the adjuvant setting.
Výbor CHMP byl také toho názoru, že existují obavy týkající se snížené účinnosti letrozolu u premenopauzálních či perimenopauzálních žen. 
The CHMP was also of the opinion that there is a concern of reduced efficacy of letrozole in premenopausal or perimenopausal women.
Výbor CHMP konstatoval, že přehledy klinických databází nejsou příliš vhodné k hodnocení rizika interakcí ani hodnocení zpráv o absenci interakcí, a odkazy na tuto literaturu proto odstranil. 
The CHMP considered that reviews of clinical databases are poorly suited to assess the risk for interactions or to assess reports of lack of interaction and therefore removed references to these reviews.
Dá se tedy předpokládat, že letrozol bude mít potenciálně nežádoucí účinky na embryo-plod, jak potvrzují studie u březích krys a králíků. 
Letrozole is thus predicted to have a potential for adverse effects on the embryo-foetus, as confirmed by studies in pregnant rats and rabbits.
Jelikož zdvojnásobení expozice letrozolu není spojeno s bezpečnostními riziky a jelikož e nutné se vyhnout příliš nízké expozici, protože bylo prokázáno, že účinnost přípravku je závislá na dávce, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientek se závažným postižením jater není nutná úprava dávky, nicméně že by do oddílu 4.4 mělo být vloženo upozornění. 
Because doubling the exposure to letrozole is not linked to safety concerns and because under-exposure should be avoided as efficacy has been shown to be dose dependent, the CHMP concluded that no dose adjustment is needed in patients with severe hepatic impairment, but that a warning should be inserted in section 4.4.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u pacientek s CrCl ≥ 10 ml/min nejsou nutná specifická upozornění nebo doporučení ohledně úpravy dávky. 
The CHMP concluded that no specific warnings or dose adjustments recommendations are needed for patients with CrCl  10 ml/min.
U zbývajících oddílů výbor CHMP přijal sjednocené znění textu v souladu s vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, byly však provedeny drobné revize. 
For the remaining sections, the CHMP adopted a harmonised wording in line with the nationally approved SmPCs, although minor revisions were made.