natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a). 
Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO. 
These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče. 
The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky. 
Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %. 
The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l. 
The steady-state volume of distribution is 543 L.
Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali stroje. 
Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Datum posledního prodloužení registrace: 16. září 2019 
Date of Last Renewal: 16 September 2019
Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek. 
Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky 
Effect of ixazomib on other medicinal products
• Zamezte tomu, aby se obsah tobolky dostal do kontaktu s pokožkou. 
• Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Padesát sedm procent pacientů byli muži. 
Fifty seven percent of patients were male.
To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky. 
These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů. 
Primary refractory, defined as best response of stable disease or disease progression on all prior therapies, was documented in 6% of patients.
Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu. 
NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek. 
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď. 
Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní. 
The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min. 
Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď). 
Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné. 
The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní. 
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Nežádoucí účinky (všechny stupně) 
Adverse reactions (all grades)
Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu. 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu. 
For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
‡ORR = CR+VGPR+PR §Na základě pacientů vykazujících léčebnou odpověď v hodnotitelné populaci 
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
† Standardizované dotazy MedDRA (SMQ) 
† Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí. 
This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg. 
Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Co je mnohočetný myelom 
What multiple myeloma is
Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %). 
Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
NINLARO  Lenalidomid 
NINLARO  Lenalidomide
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první. 
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru a krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Vzhledem k tomu, že mnohočetný myelom je heterogenní onemocnění, může se přínos v jednotlivých podskupinách ve fázi 3 studie (16010) lišit (viz obrázek 2). 
As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu. 
For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Není známo, zda se ixazomib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0. 
Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián 
Duration of Response§, months Median
Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi. 
A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
• Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle. 
• Take NINLARO at least one hour before or at least two hours after food.
Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra. 
Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku. 
If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Obrázek 2: Grafické znázornění (typu forest plot) přežití bez progrese v podskupinách 
Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Transportní interakce 
Transporter-based interactions
Nemá se užívat dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka. 
A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie. 
The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Zlepšení PFS v režimu ixazomibu bylo podpořeno zlepšením v celkovém výskytu léčebné odpovědi. 
The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %. 
Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná. 
Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám. 
Seventy seven percent of patients relapsed after prior therapies and 11% were refractory to prior therapies.
Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let. 
Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
* Neutropenie (absolutní počet neutrofilů) 
* Neutropenia (absolute neutrophil count)
Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání. 
Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Při primární analýze (medián doby sledování 14,7 měsíců a medián 13 cyklů) byla hodnota PFS mezi léčebnými rameny statisticky významně odlišná. 
At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin. 
In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Do studie fáze 3 nebyli zařazeni pacienti, kteří byli refrakterní vůči lenalidomidu nebo inhibitorům proteazomu, a pacienti, kteří podstoupili více než tři předchozí léčby. 
The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Doporučený postup 
Recommended actions
Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi častých závažných nežádoucích účinků, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob: 
Tell your doctor or pharmacist straight away if you notice any of these following very common serious side effects which may affect more than 1 in 10 people:
Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení. 
If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR DO POUZDRA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Ixazomib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Ixazomib has minor influence on the ability to drive or use machines.
PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění. 
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním. 
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib. 
Ixazomib citrate, a prodrug, is a substance that rapidly hydrolyses under physiological conditions to its biologically active form, ixazomib.
To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky. 
This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is 
Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
• změny zraku, změny psychického stavu nebo záchvaty (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) 
• changes in vision, changes in mental status, or seizures (posterior reversible encephalopathy syndrome)
• kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle 
• skin rash that may be itchy and in a few areas or all over the body
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Doporučená dávka je jedna tobolka o síle 4 mg užívaná ústy. 
The recommended dose is one 4 mg capsule taken by mouth.
Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců. 
Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Ixazomib je cytotoxický. 
Ixazomib is cytotoxic.
Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na 
Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Vzhledem k tomu, že údaje o těchto pacientech jsou omezené, doporučuje se před zahájením léčby v režimu ixazomibu provést pečlivé posouzení léčebného přínosu a rizik. 
As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
V Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (n = 115) s podobnou koncepcí a kritérii způsobilosti. 
A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky. 
If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s ixazomibem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu. 
Take the next dose, as normal, when it is due.
Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO 
Other medicines and NINLARO
• snížený krevní tlak (hypotenze) 
• lowered blood pressure (hypotension)
Absolutní počet neutrofilů < 500/mm3 
Absolute neutrophil count < 500/mm3
Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu. 
Ixazomib is an oral, highly selective and reversible proteasome inhibitor.
Pokud tobolka praskne, prášek odstraňte a dbejte na to, aby se ve vzduchu nezvířil prach. 
If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Ixazomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic potkanů a králíků pouze v dávkách toxických pro matku a při expozicích, které byly mírně vyšší, než bylo pozorováno u pacientů léčených doporučenou dávkou. 
Ixazomib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits only at maternally toxic doses and at exposures that were slightly higher than those observed in patients receiving the recommended dose.
Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté 
Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Pokud se prášek náhodou dostane do kontaktu s kůží, důkladně jej smyjte vodou a mýdlem. 
If the powder accidentally comes into contact with your skin, wash it off thoroughly with soap and water.
Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů ≤ 5 000/mm3. 
Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě. 
As NINLARO is given in combination with lenalidomide, you should adhere to the pregnancy prevention programme of lenalidomide because lenalidomide can be harmful to the unborn child.
Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky (viz bod 4.2). 
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy may require dose modification (see section 4.2).
Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními. 
Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1). 
Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Přípravek NINLARO se nedoporučuje během těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě. 
NINLARO is not recommended during pregnancy as it may harm your unborn baby.
Ixazomib se užívá 1., 8. a 15. den každého léčebného cyklu přibližně ve stejnou denní dobu nejméně 1 hodinu před jídlem nebo alespoň 2 hodiny po jídle (viz bod 5.2). 
Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) podle jednotných smluvních kritérií pro odpověď na léčbu z roku 2011 Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG) vyhodnocené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) na základě centrálních laboratorních výsledků. 
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
• snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), který může zvyšovat riziko infekce. 
• lowered white blood cells called neutrophils (neutropenia) that may increase the risk of infection
Léčba mnohočetného myelomu spočívá ve zničení myelomových buněk a potlačení příznaků této nemoci. 
Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247). 
Nineteen percent had high-risk cytogenetic abnormalities (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N=137), 10% had del(17) (N=69) and 34% had 1q amplification (1q21) (N=247).
Osoby s mnohočetným myelomem mají nádorové plazmatické buňky, také nazývané myelomové buňky, které mohou poškozovat kosti. 
People with multiple myeloma have cancerous plasma cells, also called myeloma cells, which can damage the bones.
Existují tedy pádné důkazy k předpokladu, že ixazomib nepředstavujte genotoxické riziko. 
Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě. 
Patients enrolled in the trial had multiple myeloma that was refractory, including primary refractory, had relapsed after prior therapy, or had relapsed and was refractory to any prior therapy.
Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké, život ohrožující vrozené vady. 
Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota. 
Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6). 
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2). 
Strong inducers may reduce the efficacy of ixazomib, therefore the concomitant use of strong CYP3A inducers such as carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid. 
More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.