natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta. 
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné. 
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku. 
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu. 
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest. 
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci. 
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu. 
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici. 
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem). 
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56). 
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy. 
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec. 
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle. 
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba. 
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid. 
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle. 
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Jak se přípravek Zalviso používá? 
How is Zalviso used?
Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen? 
Why is Zalviso approved?
Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení. 
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Obsahuje léčivou látku sufentanil. 
It contains the active substance sufentanil.
Jak přípravek Zalviso působí? 
How does Zalviso work?
Tyto částice podobající se viru nejsou schopny způsobit infekci ani onemocnění. 
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
• genitální bradavice. 
• genital warts.
Tyto nežádoucí účinky měly obvykle mírný až středně závažný charakter. 
These side effects were normally mild or moderate.
Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky. 
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Gardasil 9 je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Gardasil 9. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé souvisejí s určitými typy nádorových onemocnění konečníku a genitálu u mužů i u žen. 
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii dne 10. června 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Téměř 100 % karcinomů děložního čípku je způsobeno infekcí HPV. 
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Přípravek Gardasil 9 se podává v souladu s oficiálními doporučeními. 
Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Je nutné, aby mezi první a druhou dávkou vždy uplynul nejméně jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně tři měsíce, přičemž všechny dávky je třeba podat během jednoho roku. 
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Jakmile je pacientovi podána očkovací látka, jeho imunitní systém začne vytvářet protilátky proti L1 proteinům. 
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili dávkovací schéma s tímto léčivým přípravkem. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Dalších 5 typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) rovněž představuje vysoké riziko vzniku nádorových onemocnění (způsobují přibližně 20 % karcinomů děložního čípku). 
A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
9valentní očkovací látka proti lidskému papilomaviru (rekombinantní, adsorbovaná) 
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV. 
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil 9? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
• prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku, 
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna. 
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny“. 
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil 9 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok) a bolest hlavy. 
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV. 
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Další informace o přípravku Gardasil 9 
Other information about Gardasil 9
Obsahuje čištěné proteiny z devíti výše uvedených typů HPV. 
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií. 
Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Očekává se tedy, že přípravek Gardasil 9 zabrání vzniku většiny nádorových onemocnění děložního čípku, vaginy a vulvy i premaligních lézí, jakož i genitálních bradavic souvisejících s HPV. 
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry. 
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce. 
For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Co je Gardasil 9 a k čemu se používá? 
What is Gardasil 9 and what is it used for?
Pokud pacient vykáže po podání jedné dávky přípravku Gardasil 9 (nebo jeho předchůdců, očkovacích látek Gardasil nebo Silgard) známky alergie, mělo by být očkovací schéma pozastaveno nebo by mu přípravek Gardasil 9 neměl být podán vůbec. 
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách. 
Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
HPV typu 16 a 18 způsobují převážnou většinu karcinomů děložního čípku a konečníku a HPV typu 6 a 11 většinu genitálních bradavic. 
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vytvořené jeden měsíc po podání třetí dávky. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Výdej této očkovací látky je vázán na lékařský předpis. 
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1 419 mladých mužů ve věku od 16 do 26 let s hladinami protilátek u 1 101 žen ve věku od 16 do 26 let. 
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Gardasil 9 byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Pátá hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 518 osob, srovnávala účinek podání přípravku Gardasil 9 ve dvou dávkách s jeho podáním ve třech dávkách. 
The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
První studie hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku od 16 do 26 let. 
The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Přípravek Gardasil 9 obsahuje čištěné L1 proteiny pro devět výše uvedených typů HPV vyráběných metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“. 
Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Za účelem vyvolání lepší reakce očkovací látka obsahuje také „adjuvans“, směs obsahující hliník. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Tato studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 navozuje podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru u mladých mužů i žen. 
This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
V případě třídávkového schématu je druhou dávku třeba podat dva měsíce po první dávce a třetí dávku čtyři měsíce po druhé dávce. 
For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Gardasil 9 je očkovací látka používaná u mužů a žen ve věku od devíti let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným devíti typy lidského papilomaviru (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58): 
Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil 9? 
What are the risks associated with Gardasil 9?
Třetí studie porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 s účinkem přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku od 9 do 15 let. 
The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil 9 je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Gardasil 9 poskytuje širší ochranu před nádorovými onemocněními než jeho předchůdce přípravek Gardasil, protože chrání před dalšími 5 novými typy HPV (31, 33, 45, 52 a 58), které jsou také považovány za vysoce rizikové, i když jsou méně časté než typy 16 a 18. 
The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Přípravek Gardasil 9 se obvykle podává u dívek a chlapců ve věku od 9 do 14 let podle schématu sestávajícího se dvou nebo tří dávek a u mužů a žen od 15 let věku podle schématu sestávajícího ze tří dávek. 
Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Druhá studie, která zahrnovala 3 066 osob, porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinkem přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku od 16 do 26 let. 
The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Ze studie vyplynulo, že očkovací látka stimuluje u dívek i u chlapců ve věku od 9 do 15 let vytvoření hladin protilátek proti všem devíti typům HPV, které jsou obdobné jako u žen ve věku od 16 do 26 let, u nichž byla ochrana před onemocněním prokázána v první studii. 
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Nežádoucích účinků je jen o něco málo více než u přípravku Gardasil, i když se u značného procenta pacientů vyvinou reakce v místě vpichu injekce. 
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Studie zkoumala, u kolika žen, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, se rozvine onemocnění (abnormální růst tkáně nebo nádorové onemocnění) způsobené infekcí HPV vyvolanou HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58, přičemž tento počet porovnávala s výsledky při podání očkovací látky Gardasil (dříve schválené očkovací látky, která chrání proti HPV typu 6, 11, 16 a 18). 
The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Jak se přípravek Gardasil 9 používá? 
How is Gardasil 9 used?
V této studii se onemocnění související s HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58 rozvinulo u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 v porovnání s 30 z 6 017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil. 
This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
Na základě čeho byl přípravek Gardasil 9 schválen? 
Why is Gardasil 9 approved?
Jak přípravek Gardasil 9 působí? 
How does Gardasil 9 work?
Vyplynulo z ní, že dívky očkované přípravkem Gardasil 9 vykazují podobnou míru ochrany proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jako dívky očkované přípravkem Gardasil. 
The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Vyplynulo z ní, že dívky a chlapci, kterým jsou podány dvě dávky přípravu Gardasil 9, vykazují podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru jako dívky a ženy, kterým je přípravek Gardasil podán ve třech dávkách. 
This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
Studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě. 
The study should be conducted in more than one Member State.
Tyto materiály budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům: Do 12. ledna 2015. 
These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Do 6 měsíců od souhlasu koordinační skupiny. 
Within 6 months of the Coordination group agreement.
Další průběžné zprávy by měly být poté výboru PRAC předkládány po dobu prvních 2 let každých 6 měsíců. 
Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
1 směrnice 2001/83/ES: 
The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Závěrečná zpráva studie by měla být předložena výboru PRAC: 
The final study report shall be submitted to the PRAC:
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):