natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanismus rezistence Rezistence vůči imipenemu může být způsobena následujícími faktory: 
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI. 
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Výsledná směs se musí protřepávat dokud nebude čirá. 
The resulting mixture should be agitated until clear.
Užitečnost tohoto postupu při předávkování však není známa. 
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Přípravek TIENAM nebyl na těhotných ženách hodnocen. 
TIENAM has not been studied in pregnant women.
Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V. 
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Identifikace a testy mikrobiální citlivosti na jakémkoli takovém izolátu musí být opakovány a pokud se výsledek potvrdí, musí se izolát poslat do referenční laboratoře. 
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Poté se v moči již žádný cilastatin neobjevil. 
No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Slovinsko: CONET 
Slovenia: CONET
Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. 
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Velmi vzácné vertigo, tinnitus 
Very rare vertigo, tinnitus
Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den. 
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
může být zvýšeno riziko vzniku křečí. 
there may be an increased risk of seizures.
z Tabulky 1 se zvolí příslušný snížený dávkovací režim podle clearance kreatininu pacienta. 
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Pediatrická populace ≥1 rok věku 
Paediatric population ≥1 year of age
Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. 
TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
• Svědění vulvy u žen 
• Itching of the vulva in women
Je nutno přihlížet k oficiálním místním pokynům o správném používání antibakteriálních látek. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Při těchto dávkách plasmatické hladiny imipenemu klesnou pod 1 μg/ml nebo méně za 4 až 6 hodin. 
At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči. 
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
CO JE PŘÍPRAVEK TIENAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Bolesti v několik kloubech, slabost 
• Pain in several joints, weakness
Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %. 
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
Riziko se může lišit podle základní infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže příspěvek antibiotika ke zvýšení INR (international normalised ratio) se těžko hodnotí. 
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Pediatrické ( 3 měsíce věku) 
Paediatric (≥3 months of age)
Použijí se pouze u druhů, které nejsou uvedeny v přehledu limitních koncentrací vztažených k jednotlivým druhům nebo v poznámkách. 
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte gancyklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí. 
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců přecitlivělostí na vícečetné alergeny v anamnéze. 
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Přípravek TIENAM bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. 
TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Centrální nervový systém 
Central nervous system
Váš lékař určí, kolik přípravku TIENAM potřebujete. 
Your doctor will decide how much TIENAM you need.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována za použití následující zvyklosti: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv. 
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
Intravenózní použití po rekonstituci. 
Intravenous use after reconstitution.
Aktivita dehydropeptidázy-I v ledvinách se vrátila na normální hladiny krátce po eliminaci cilastatinu z krevního řečiště. 
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Viz také výše v části Centrální nervový systém. 
See also above under Central nervous system.
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01D H51
• Neisseria gonorrhoeae: k tomu, že Neisseria gonorrhoeae je dobrým cílem léčby imipenemem není dostatek důkazů. 
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
V případě potřeby je nutno vyhledat radu experta, pokud je místní prevalence rezistence taková, že využitelnost léčiva je přinejmenším u některých typů infekce sporná. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Jestliže CNS příznaky pokračují, dávka přípravku TIENAM musí být snížena nebo podávání přerušeno. 
If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
• imipenem může být aktivně z buňky odstraňován efluxní pumpou. 
• Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TIENAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak. 
• Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Nemá vnitřní antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální aktivitu imipenemu. 
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Meningitida Přípravek TIENAM se nedoporučuje k léčbě meningitidy. 
Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek 
Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena. 
In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Imipenem a cilastatin se v malých množstvích vylučují do mateřského mléka. 
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Naředěné roztoky se musí použít ihned. 
Diluted solutions should be used immediately.
Přípravek TIENAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na nádobce. 
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Plasmatický poločas imipenemu byl jedna hodina. 
The plasma half-life of imipenem was one hour.
• infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu 
• Infections that you can catch during or after the delivery
Dostupné důkazy naznačují, že cilastatin blokuje nefrotoxicitu tím, že brání vstupu imipenemu do tubulárních buněk. 
Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy. 
In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Váš lékař rozhodne, zda máte přípravek TIENAM v kombinaci s těmito léky užívat. 
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Tabulka 1: snížená dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin a tělesnou hmotností 70 kg* 
Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
Prevalence získané rezistence se může u zvolených druhů lišit podle místa a v čase, přičemž žádoucí jsou místní informace o rezistenci, zejména při léčení těžkých infekcí. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
• Zvýšení počtu některých bílých krvinek 
• Increase in some white blood cells
Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nesmějí podávat. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin. 
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších. 
It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Pediatrická populace <1 rok věku Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku. 
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo konvulzím u dětí se známými rizikovými faktory záchvatů nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky snižujícími práh vzniku křečí. 
Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Plasmatické koncentrace 
Plasma concentrations
Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1): 
TIENAM is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Each vial is for single use only.
Vzácné ztráty sluchu 
Rare hearing loss
Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza. 
These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27): 
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den) 
Total daily dose for patients with normal renal function (mg/day)
1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly. 
1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých. 
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
• Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme) 
• Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu. 
The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Ohledně dob infuze viz Způsob podání. 
For infusion times see Method of administration.
• snížená afinita PBPs k imipenemu 
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, musí být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve. 
If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Průměrná clearance (CL) a distribuční objem (Vdss) imipenemu byly u pediatrických pacientů (3 měsíce až 14 let) v porovnání s dospělými přibližně o 45 % vyšší. 
The average clearance (CL) and volume of distribution (Vdss) for imipenem were approximately 45% higher in paediatric patients (3 months to 14 years) as compared to adults.
V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze. 
Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k léčbě těchto typů infekcí, ledaže by o patogenu již bylo doloženo a bylo o něm známo, že je citlivý nebo pokud existuje velmi silné podezření, že nejpravděpodobnější patogen(y) bude (budou) k léčbě vhodné. 
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Velmi vzácné fulminantní hepatitida 
Very Rare fulminant hepatitis
Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg) 
Actual body weight (kg) X standard dose 70 (kg)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only.
Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia) 
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
• Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek) 
• Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
4 Kmeny s hodnotami MIC vyššími, než jsou limitní hodnoty S/I jsou vzácné nebo dosud nebyly hlášeny. 
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Velikosti balení 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček. 
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Inkompatibilita 
Incompatibility
Pokud se alergická reakce na přípravek TIENAM objeví, léčbu ihned ukončete. 
If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace. 
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Distribuce Vazba imipenemu na lidské sérové proteiny je přibližně 20 %. 
Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Současné podávání antibiotik s warfarinem může zesílit jeho antikoagulační účinky. 
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace nemusí tudíž nevyhnutelně představovat aktuální znění. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin. 
Rare acute renal failure, oligurial/anuria, polyuria, urine discoloration (harmless and should not be confused with haematuria) The role of TIENAM in changes in renal function is difficult to assess, since factors predisposing to pre-renal azotemia or to impaired renal function usually have been present.
Denní dávka přípravku TIENAM se řídí typem a závažností infekce, izolovaným patogenem (izolovanými patogeny), renálními funkcemi pacienta a tělesnou hmotností (viz také bod 4.4 a 5.1). 
The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Distribuce Vazba cilastatinu na lidské sérové proteiny je přibližně 40 %. 
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení přípravku na trh. 
The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
• Ztráta sluchu 
• Hearing loss
Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku 
Rare staining of teeth and/or tongue
Studie na zvířatech ukázaly, že toxicita navozená imipenemem, jako jedinou látkou, byla omezena na ledviny. 
Animal studies showed that the toxicity produced by imipenem, as a single entity, was limited to the kidney.
Přibližně 10 % bylo zjištěno ve formě N-acetyl metabolitu, který má inhibiční aktivitu vůči dehydropeptidáze srovnatelnou s aktivitou cilastatinu. 
Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
• Místní zarudnutí kůže 
• Local skin redness
• Třesy a nekontrolovatelné záškuby svalů 
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Plasmatický poločas cilastatinu je přibližně jedna hodina. 
The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Dlouhodobé studie na zvířatech s cílem vyhodnotit karcinogenní potenciál kombinace imipenem-cilastatin nebyly provedeny. 
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
• Skvrny na zubech a/nebo jazyku 
• Staining of the teeth and/or tongue
Pokud se používání přípravku TIENAM považuje za nezbytné, musí být prospěch kojení vážen proti možnému riziku pro dítě. 
If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Ohledně potenciálních účinků léčby kombinací imipenem/cilastatin na fertilitu mužů nebo fertilitu žen nejsou k dispozici žádné údaje. 
There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Dialyzovaní pacienti, zvláště pacienti se základní chorobou centrálního nervového systému, musí být pečlivě sledováni; pacientům na hemodialýze se přípravek TIENAM doporučuje pouze pokud přínosy převáží nad potenciálním rizikem křečí (viz bod 4.4). 
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí. 
This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Tyto příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo záchvaty v anamnéze) a/nebo s poruchou ledvinných funkcí, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci podaných látek. 
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
3: odvozeno z citlivosti na cefoxitin 
3: Inferred from cefoxitin susceptibility
• Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum 
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Rakousko: Zienam 
Austria: Zienam
• infekce postihující plíce (pneumonie) 
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
** Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp. 
Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz vhodnost použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko volby v případě bakterií rezistentních na karbapenem. 
The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dále je s ohledem na omezenou citlivost specifických patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci imipenem/cilastatin nutno postupovat opatrně. 
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). 
TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Přibližně 70 % podaného antibiotika bylo zjištěno v nezměněné formě v moči během 10 hodin, přičemž žádné další vylučování imipenemu do moči nebylo detekovatelné. 
Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.