natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zjištění z této malé exploratorní studie týkající se neneurologické účinnosti a bezpečnostního profilu intravenózně podávané velaglucerázy alfa pacientům s Gaucherovou chorobou typu 3 byla konzistentní se zjištěními pozorovanými u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1. 
In this small, exploratory study, the non-neurological efficacy findings and the safety profile of intravenous velaglucerase alfa in type 3 Gaucher patients were consistent with those observed in patients with type 1 Gaucher disease.
Údaje jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů a četností na základě konvence MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100). 
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení 
What VPRIV looks like and contents of the pack
Nežádoucí reakce hlášené u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 jsou uvedeny v tabulce 1. 
Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Ve studii 025EXT dostalo 7 z 10 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 60 měsíců léčby. 
In Study 025EXT, 7 of 10 patients received home therapy at least once during 60 months of treatment.
Pediatrické subjekty, které přešly z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa ve studii 034 měly větší Z-skóre průměrné výšky ve výchozím stavu a jejich Zskóre průměrné výšky zůstalo stabilní v průběhu času. 
Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
Jak se přípravek VPRIV používá 
How VPRIV is used
U pacientů, u kterých se v domácích podmínkách rozvinula anafylaktická reakce, se má zvážit pokračování v léčbě v klinických podmínkách. 
For patients developing anaphylaxis in a home setting it should be considered to continue treatment in a clinical setting.
VPRIV obsahuje sodík 
VPRIV contains sodium
Studie 058 byla otevřená studie klinické bezpečnosti u 211 pacientů zahrnující 205 pacientů, kteří byli dříve léčeni imiglucerázou, 6 dosud neléčených pacientů a 57 pacientů ve věku 65 let nebo starších (56/57 přešlo na velaglucerázu alfa z imiglucerázy). 
Study 058 was an open-label clinical safety study in 211 patients including 205 patients previously treated with imiglucerase 6 treatment-naïve patients and 57 patients aged 65 years or older (56/57 had switched from imiglucerase to velaglucerase alfa).
Monomer má molekulovou hmotnost přibližně 63 kDa, skládá se ze 497 aminokyselin a má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako přirozeně se vyskytující lidský enzym glukocerebrosidáza. 
63 kDa, has 497 amino acids, and the same amino acid sequence as the naturally occurring human enzyme, glucocerebrosidase.
Pacienti léčení imiglucerázou po dobu 9 měsíců a pak velaglucerázou alfa po dobu 15 měsíců (N=16) 
Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16)
Studie HGT-GCB-068 fáze I/II byla provedena za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti ERT velaglucerázou alfa při léčbě dříve neléčených dětí a dospívajících s Gaucherovou chorobou typu 3. 
Phase I/II study HGT-GCB-068 was conducted to explore the efficacy and safety of velaglucerase alfa ERT in treatment naïve children and adolescents with type 3 Gaucher disease.
Před použitím přípravku VPRIV se poraďte se svým lékařem - Jestliže jste léčen(a) přípravkem VPRIV, mohou se u Vás během infuze nebo po ní vyskytnout nežádoucí účinky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). 
Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
Ve studii 034 dostalo 25 ze 40 pacientů léčbu v domácím prostředí nejméně jednou během 12 měsíců studie. 
In Study 034, 25 of 40 patients received home therapy at least once during the 12-month study.
Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení, měla byste si promluvit se svým lékařem před použitím tohoto léku. 
If you are breast feeding or considering breast-feeding, you should talk to your doctor before this medicine is used.
Jedna injekční lahvička o obsahu 400 jednotek se rekonstituuje pomocí 4,3 ml sterilní vody na injekci. 
Each 400 Units vial is reconstituted with 4.3 ml of sterile water for injections.
Depozita v kostní dřeni a sekvestrace ve slezině vedou ke klinicky významné anémii a trombocytopenii. 
Deposits in the bone marrow and splenic sequestration lead to clinically significant anaemia and thrombocytopenia.
Velikosti balení: 1, 5 a 25 injekčních lahviček. 
Pack sizes of 1, 5 and 25 vials.
Tyto léčebné účinky na hemoglobin, počet krevních destiček, objemy orgánů, kostní denzitu a výšku byly udržovány do konce studie. 
These treatment effects on haemoglobin, platelet count, organ volumes, bone mineral density and height were maintained through the end of the study.
Sérové koncentrace velaglucerázy alfa rychle stoupaly během prvních 20 minut 60 minutové infuze a poté se ustálily; koncentrace Cmax bylo obvykle dosaženo za 40 až 60 minut po zahájení infuze. 
Velaglucerase alfa serum concentrations rose rapidly for the first 20 minutes of the 60-minute infusion before leveling off, and Cmax was typically attained between 40 and 60 minutes after the start of the infusion.
Klinické rysy tohoto lysozomálního střádacího onemocnění (LSD) odrážejí distribuci Gaucherových buněk v játrech, slezině, kostní dřeni, kostech a plicích. 
In this lysosomal storage disorder (LSD), clinical features are reflective of the distribution of Gaucher cells in the liver, spleen, bone marrow, skeleton, and lungs.
Velagluceráza alfa doplňuje nebo nahrazuje beta-glukocerebrosidázu, enzym katalyzující hydrolýzu glukocerebrosidu na glukózu a ceramid v lysozomu, a snižuje tak množství nahromaděného glukocerebrosidu a koriguje patofyziologii Gaucherovy choroby. 
Velaglucerase alfa supplements or replaces beta-glucocerebrosidase, the enzyme that catalyzes the hydrolysis of glucocerebroside to glucose and ceramide in the lysosome, reducing the amount of accumulated glucocerebroside and correcting the pathophysiology of Gaucher disease.
- V případě závažné reakce Váš lékař intravenózní infuzi ihned přeruší a zahájí příslušnou léčbu. 
- If the reaction is severe, your doctor will stop the intravenous infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Velagluceráza alfa je vyráběna tak, aby obsahovala především glykany s vysokým obsahem manózy, což má za účel usnadnit internalizaci enzymu fagocytárními cílovými buňkami prostřednictvím manózových receptorů. 
Velaglucerase alfa is manufactured to contain predominantly high-mannose-type glycans to facilitate internalisation of the enzyme by the phagocytic target cells via the mannose receptor.
Studie u dříve neléčených pacientů 
Studies in treatment naïve patients
Gaucherova choroba je autozomálně recesivní porucha způsobená mutacemi v genu GBA, které vedou k nedostatku lysozomálního enzymu beta-glukocerebrosidázy. 
Gaucher disease is an autosomal recessive disorder caused by mutations in the GBA gene which results in a deficiency of the lysosomal enzyme beta-glucocerebrosidase.
Jestliže jste v současné době léčen(a) pro Gaucherovu chorobu jinou ERT a Váš lékař si přeje Vaši léčbu změnit na VPRIV, může Vám být VPRIV zpočátku podáván ve stejné dávce a stejných intervalech, v jakých jste dostával(a) Vaši předchozí ERT. 
If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Normální slezina je definována jako 0,2 % tělesné hmotnosti; normální játra jako 2,5 % tělesné hmotnosti. 
Normal spleen is defined as 0.2% of body weight; normal liver as 2.5% of body weight Note: Imputation was applied to intermittent missing data.
Gaucherova choroba je genetická porucha způsobená nepřítomností nebo defektem enzymu nazývaného glukocerebrosidáza. 
Gaucher disease is a genetic disorder caused by a missing or defective enzyme named glucocerebrosidase.
Postižení kostí má za následek kosterní abnormality a deformity, jakož i krize bolesti v kostech. 
Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni imiglucerázou jako enzymatickou substituční terapií pro Gaucherovu chorobu typu 1, mohou být převedeni na přípravek VPRIV, podávaný ve stejné dávce a stejných časových intervalech. 
Patients currently treated with imiglucerase enzyme replacement therapy for type 1 Gaucher disease may be switched to VPRIV, using the same dose and frequency.
Co přípravek VPRIV obsahuje 
What VPRIV contains
Níže popsané údaje odrážejí expozici 94 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří dostávali velaglucerázu alfa v dávkách pohybujících se mezi 15 a 60 jednotek/kg každý druhý týden v rámci 5 klinických studií. 
The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
− rozostřené vidění (může souviset s reakcí související s infuzí) 
Uncommon side effects are: - blurry vision (may be associated with an infusion-related reaction) - vomiting
Prvním 3 pacientům byla velagluceráza alfa v úvodu podávána ve zvyšujících se dávkách (15, 30, 60 jednotek/kg) a zbývajících 9 pacientů zahájilo léčbu dávkou 60 jednotek/kg. 
Velaglucerase alfa was initially administered in a dose-escalating fashion in the first 3 patients (15, 30, 60 Units/kg) and the 9 remaining patients began treatment with 60 Units/kg.
Profil bezpečnosti přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících děti a dospívající ve věku 4 až 17 let byl podobný profilu bezpečnosti pozorovanému u dospělých pacientů. 
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
Léčba velaglucerázou alfa byla pacientům podávána ve stejném množství jednotek a stejném režimu jako jejich dávky imiglucerázy. 
Treatment with velaglucerase alfa was administered as the same number of units and regimen as their imiglucerase dose.
Podobné léčebné účinky byly pozorovány během 48 měsíců u pediatrické populace, která podstoupila 9 měsíců léčby imiglucerázou následovaných podáváním velaglucerázy alfa. 
Similar treatment effects were seen through 48 months in the paediatric population who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa.
Nežádoucí účinky léku, vycházející z hlášení po uvedení přípravku na trh jiných než intervenčích klinických hodnocení, jsou uvedeny kurzivou. 
Adverse drug reactions derived from post-marketing reports other than interventional clinical trials are printed in italics.
U pacientů, kteří přešli z dlouhodobého podávání imiglucerázy na velaglucerázu alfa byla BMD lumbální páteře udržována po dobu 24 měsíců. 
In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Požadavkem pro účast byla přítomnost anémie spojené s Gaucherovou chorobou a buď trombocytopenie nebo organomegalie. 
Patients were required to have Gaucher disease-related anaemia and either thrombocytopenia or organomegaly.
U pediatrické populace (studované ve věku 4 až 17 let) bylo pozorováno zvýšení Z-skóre průměrné výšky během 60 měsíců léčby v celkové dosud neléčené populaci, což naznačuje přínosný léčebný účinek velaglucerázy alfa na lineární růst. 
In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
Reakce spojené s infuzí 
Infusion-related-reactions
VPRIV může být podáván starším pacientům (ve věku nad 65 let) ve stejné dávce a stejných časových intervalech jako u dospělých. 
VPRIV may be given to the elderly (aged over 65 years) at the same dose and frequency as in adults.
U pediatrických pacientů (N=7, věkové rozmezí 4 až 17 let) se rozmezí clearance velaglucerázy alfa nacházelo v rozmezí hodnot clearance u dospělých pacientů (N=15, věkové rozmezí 19 až 62 let). 
The range of velaglucerase alfa clearance in paediatric patients (N=7, age range 4 to 17 years) was contained within the range of clearance values in adult patients (N=15, age range 19 to 62 years).
Přípravek VPRIV obsahuje látku označovanou jako velagluceráza alfa, která je určena k náhradě chybějícího nebo defektního enzymu, glukocerebrosidázy, u pacientů s Gaucherovou chorobou. 
VPRIV contains a substance called velaglucerase alfa which is designed to replace the missing or defective enzyme, glucocerebrosidase, in patients with Gaucher disease.
Zlepšení od výchozího stavu v průměrném Z skóre denzity kostního minerálu (BMD) lumbální páteře a krčku femuru bylo pozorováno v 24. měsíci (0,4; 95% IS 0,1; 0,7), resp. 33. měsíci (0,4; 95% IS 0,2; 0,6). 
Improvement from baseline in mean lumbar spine and femoral neck bone mineral density (BMD) Z-scores were observed at month 24 (0.4; 95% CI 0.1, 0.7) and month 33 (0.4; 95% CI 0.2, 0.6), respectively.
Před dalším naředěním je třeba roztok v lahvičkách vizuálně zkontrolovat; roztok by měl být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý; roztok by se neměl používat, pokud má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje cizí částice. 
Prior to further dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; the solution should not be used if it is discoloured or if foreign particulate matter is present.
Na reakcích spojených s léčbou zaznamenaných při používání velaglucerázy alfa se mohou podílet protilátky. 
Antibodies may play a role in treatment-related reactions found with the use of velaglucerase alfa.
Po ukončení infuze se sérové koncentrace velaglucerázy alfa rychle snižovaly, a to jednofázově nebo dvoufázově, a průměrný poločas t1/2 při dávkách 15, 30, 45 a 60 jednotek/kg se pohyboval mezi 5 až 12 minutami. 
After the end of the infusion, velaglucerase alfa serum concentrations fell rapidly in a monophasic or biphasic fashion with a mean t1/2 ranging from 5 to 12 minutes at doses of 15, 30, 45, and 60 Units/kg.
Pacienti dostávali buď 60 jednotek/kg velaglucerázy alfa (N=17) nebo 60 jednotek/kg imiglucerázy (N=17) každý druhý týden. 
Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Studie u pacientů, kteří přešli z léčby imiglucerázou na VPRIV Studie 034 byla 12 měsíční otevřená studie bezpečnosti u 40 pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávali léčbu imiglucerázou v dávkách v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg během nejméně 30 po sobě jdoucích měsíců. 
Study in patients switching from imiglucerase treatment to VPRIV Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months.
Klinické studie hodnotily dávky v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg podávané každý druhý týden. 
Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Další léčivé přípravky a VPRIV 
Other medicines and VPRIV
Mezi 31 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří podstupovali léčbu pomocí velaglucerázy alfa, bylo průměrné Z-skóre BMD lumbální páteře ve výchozím stavu -1,820 (95% interval spolehlivosti: -2,21; -1,43) a zvýšilo se o 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39; 0,84) od výchozí hodnoty po 24 měsících léčby pomocí velaglucerázy alfa. 
Among 31 treatment-naïve adult patients treated with velaglucerase alfa, the mean lumbar spine BMD Z-score at baseline was -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) and increased by 0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) from baseline following 24 months of treatment with velaglucerase alfa.
Poruchy oka rozostřené vidění 
Eye disorders vision blurred
Nejčastěji pozorovanými příznaky reakcí spojených s infuzí byly: bolest hlavy, závrať, hypotenze, hypertenze, nauzea, únava/astenie a pyrexie/zvýšená tělesná teplota (další informace viz bod 4.4). 
The most commonly observed symptoms of infusion-related reactions were: headache, dizziness, hypotension, hypertension, nausea, fatigue/asthenia, and pyrexia/body temperature increased (see section 4.4 for further information).
Jedna injekční lahvička tohoto léku s 400 jednotkami obsahuje 12,15 mg sodíku. 
Each 400 Units vial of this medicine contains 12.15 mg sodium.
U žádného pacienta se nevytvořily protilátky IgE proti velagluceráze alfa. 
No patients developed IgE antibodies to velaglucerase alfa.
Nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly mezi velaglucerázou alfa a imiglucerázou ohledně změny počtu krevních destiček a objemu jater a sleziny po 9 měsících léčby velaglucerázou alfa, ani ohledně doby do první odpovědi hemoglobinu (definovaná jako zvýšení o 1 g/dl v porovnání se vstupní hodnotou). 
There were no statistically significant differences between velaglucerase alfa and imiglucerase in changes in platelet counts and liver and spleen volumes after 9 months of velaglucerase alfa treatment, and in the time to first haemoglobin response (defined as 1 g/dl increase from baseline).
Přípravek by se měl jemně promíchat. 
The product should be mixed gently.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku velaglucerasum alfa 100 U. *Enzymová jednotka je definována jako množství enzymu potřebné k přeměně jednoho mikromolu p-nitrofenyl β-D-glukopyranosidu na p-nitrofenol za minutu při teplotě 37 ºC. 
*An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
Průměrná změna od výchozího stavu (95% IS) 
Mean change from baseline (95% CI)
Pacientům přecházejícím z imiglucerázy byly podávány infuze velaglucerázy alfa každý druhý týden ve stejném množství jednotek jako imigluceráza v rozmezí od 15 do 60 jednotek/kg. 
Patients transferring from imiglucerase were administered velaglucerase alfa infusions every other week at the same number of units as imiglucerase within the range of 15 to 60 Units/kg.
Poruchy nervového systému bolest hlavy, závrať 
Nervous system disorders headache, dizziness
Cévní poruchy hypertenze, hypotenze, zarudnutí 
Vascular disorders hypertension, hypotension, flushing
Velagluceráza alfa zvyšuje koncentraci hemoglobinu a počet krevních destiček a snižuje objem jater a sleziny u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1. 
Velaglucerase alfa increases haemoglobin concentration and platelet counts and reduces liver and spleen volumes in patients with type 1 Gaucher disease.
Tyto protilátky se v tomto jednom případě ukázaly jako neutralizující v in vitro testu. 
In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnea
Po nejméně 12 měsících nepřerušené léčby velaglucerázou alfa se všichni pacienti kvalifikovali pro postupné snížení dávky velaglucerázy alfa z 60 na 30 jednotek/kg tím, že dosáhli nejméně 2 ze 4 léčebných cílů prvního roku léčby ERT pro Gaucherovu chorobu typu 1. 
After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease.
Po sedmi letech léčby bylo průměrné zvýšení od výchozí hodnoty v Z skóre 0,7 (95% IS 0,4; 1,0) pro lumbální páteř a 0,5 (95% IS 0,2; 0,7) pro krček femuru. 
After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Koncentrace hemoglobin (g/dl) Počet krevních destiček (x 10 
Haemoglobin concentration (g/dL) Platelet count (x 10
Pokud se v klinických nebo domácích podmínkách objeví anafylaktická nebo jiná akutní reakce, okamžitě infuzi ukončete a zahajte příslušnou léčbu. 
If anaphylactic or other acute reactions occur, in the clinic or home setting, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může během těhotenství a šestinedělí dojít ke zvýšení aktivity onemocnění. 
Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
V této studii se s výjimkou jednoho pacienta neobjevily náznaky významných zlepšení neurologických manifestací Gaucherovy choroby typu 3. 
There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Z 94 pacientů, kteří dostávali velaglucerázu alfa v rámci klinických studií, bylo dvacet (21%) ve věkovém rozmezí pediatrických a dospívajících pacientů (4 až 17 let). 
Twenty of the 94 patients (21%) who received velaglucerase alfa during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (4 to 17 years).
Kromě projevů spojených s hypersenzitivními reakcemi se IRR mohou projevit jako únava, závrať, pyrexie, zvýšení krevního tlaku, pruritus nebo rozostřené vidění. 
Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
U pacientů dříve léčených imiglucerázou byl medián počtu podaných infuzí velaglucerázy alfa 8 infuzí a medián doby trvání léčby činil 15,1 týdne. 
Patients previously treated with imiglucerase received a median of 8 velaglucerase alfa infusions with median duration of treatment of 15.1 weeks.
Bezpečnostní profil přípravku VPRIV v klinických studiích zahrnujících pacienty ve věku 65 let a starší byl podobný jako bezpečnostní profil pozorovaný u ostatních dospělých pacientů. 
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving patients aged 65 years and above was similar to that observed in other adult patients.
Údaje o podávání velaglucerázy alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
Velagluceráza alfa v dávce 60 jednotek/kg podávaná intravenózně každý druhý týden vykázala klinicky významné zvýšení průměrné koncentrace hemoglobinu (+2,4 g/dl) a počtu krevních destiček (+50,9 x 10 
Velaglucerase alfa 60 Units/kg given intravenously every other week demonstrated clinically meaningful increases from baseline in mean haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+50.9 x 10
Při předepisování kojícím ženám je nutno postupovat opatrně. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu lahviček a celkový požadovaný objem se naředí ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi. 
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and the total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
VPRIV je indikován pro dlouhodobou enzymovou substituční terapii (Enzyme Replacement Therapy, ERT) u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1. 
VPRIV is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with type 1 Gaucher disease.
Léčba přípravkem VPRIV má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Gaucherovou chorobou. 
VPRIV treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Gaucher disease.