natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida Přípravek Idacio je v kombinaci s methotrexátem indikován: ▪ k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. 
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Před použitím přípravku Idacio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Adalimumab b n=113 
Adalimumabb n=113
Plicní fibróza 
Syringe plunger
dva týdny počínaje jeden týden po úvodní dávce. 
40 mg given every other week starting one week after the initial dose
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud upadla nebo se rozbila, 
• Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Jedna krabička přípravku Idacio v předplněném peru obsahuje dvě nebo šest předplněných per. 1.1 Připravte si čistou, rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená. 
Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, bude Vám ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Idacio. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Před použitím přípravku Idacio se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. 
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Idacio
Balení obsahuje: - 2 předplněná pera a 2 tampóny napuštěné v alkoholu - 6 předplněných per a 6 tampónů napuštěných v alkoholu 
- 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Krok 4 Zvolte místo vpichu 
Step 4 Choose the Injection Site
Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93 
Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
Příbalová informace: informace pro pacienta Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Před použitím přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny. 
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Obrázek J 3.3 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že: 
3.3 Check the label to make sure that:
Příbalová informace: informace pro pacienta Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Idacio 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Příbalová informace: informace pro pacienta Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
, které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez latexu a s pístem (syntetická pryž). 
Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 μg/ml. 
were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
c n=207 
Adalimumabb/ MTXc n=207
Jedna 0,8ml předplněná injekční sříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Idacio 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů 
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Rozvrstvení 
pruritus
Studie RA II a** 
RA study IIa**
SPARCCh MRI sakroiliakální klouby d,i 
p-valuea p-valueb p-valuec
Zaznamenejte si injekci a vyhoďte komponenty 
Step 7 Record injection and dispose components
Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V 
Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V MTX n=257 confidence interval)
Tabulka 22 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů) 
Table 22 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: infliximab naive patients
Závěrečná zpráva ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) předložená držiteli rozhodnutí o registraci spolu se závěrečnou zprávou ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study) předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) odpovídá jejich závazku provést studii o použití léku za účelem popisu preskripčních zvyklostí pro léčivý přípravek při typickém a klinickém používání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a pro vyhodnocení hlavního důvodu předepisování, jak bylo uloženo podle článku 107i v proceduře EMA/H/A-107i/1357 pro přípravky obsahující cyproteron/ethinylestradiol. 
The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Proto vzhledem k dostupným datům vyplývajícím ze závěrečné zprávy ze společné průzkumové studie o používání léčiv (survey drug utilisation study) a ze závěrečné zprávy ze společné studie o používání léčiv prostřednictvím databází (database drug utilisation study)předložené v rámci samostatné procedury (EMEA/H/N/PSR/J/0003) dospěl výbor PRAC k závěru, že změny podmínek registrace jsou odůvodněné. 
Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z uložené neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky obsahující léčivou látku cyproteron/ethinylestradiol a s ohledem i na tuto závěrečnou zprávu z poregistrační studie bezpečnosti PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici. 
Fertility There are no fertility data available.
Jen vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Stříkačku odložte pro další použití. 
Set the syringe aside for further use.
Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván. 
Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
• Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky. 
• This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Nedotýkejte se špičky stříkačky rukou ani jiným povrchem. 
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro intravenózní aplikaci a měl by být podán během 3 hodin po rozředění. 
• This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. 
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. 
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date.
Celkový seznam možných nežádoucích účinků: 
Overall list of possible side effects:
Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory,toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou jí pevně držte. 
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A), poté očistěte gumovou zátku sterilním tampónem (nebo použijte antiseptický sprej). 
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s KOGENATE Bayer. 
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený (G). 
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů. 
In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Nevyjímejte nástavec z plastového obalu. 
Do not remove the adapter from the plastic housing.
• závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete), 
• mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa). 
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut. 
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod. 
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C). 
Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Injekční lahvičkou jemně kružte až do úplného rozpuštění materiálu (H). 
Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku. 
It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze 
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl. 
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice. 
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže. 
Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře. 
Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg). 
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Ujistěte se, že se veškerý prášek rozpustil. 
Be sure that the powder is completely dissolved.
Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše. 
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr. 
When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer Pharma AG. 
If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG.
• Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr. 
• Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
S dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře. 
If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG 13342 Berlin 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený. 
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy. 
For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu.. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horním okraj zařízení Bio-Set. 
Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer. 
If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin. 
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci, která se použije k rozředění obsahu v injekční lahvičce. 
The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích 
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
• Jestliže je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru. 
• If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 
2 alcohol swabs for single use
• tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) u dříve neléčených pacientů 
• formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou na injekci (SWFI) držte svisle, uchopte píst tak, jak je na obrázku, a nasaďte jej pevným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C). 
Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
1 injekční lahvička s Bio-Set zařízením s práškem pro přípravu injekčního roztoku 
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
Nyní odstraňte obal z nástavce a zlikvidujte jej (E). 
Now remove and discard the adapter housing (E).
K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení. 
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Injekční lahvička obsahuje suchý bílý až nažloutlý prášek nebo koláč. 
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J). 
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
• jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set]) 
• one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set])
2 suché tampony 2 náplasti 
2 dry swabs
Píst držte ve stejné poloze a vyjměte injekční stříkačku z nástavce injekční lahvičky (nástavec musí zůstat na injekční lahvičce). 
Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Přiložte turniket. 
Apply a tourniquet.
Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min). 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 5,0 ml VODY NA INJEKCI 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Uchopte injekční lahvičku na konci, nad nástavcem injekční lahvičky a nad injekční stříkačkou (I). 
Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Lahvičkou netřepejte! 
Do not shake the vial!