natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Neužívejte více než jednu tabletu denně. 
Do not take more than one tablet each day.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v 
This leaflet was last approved in
Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby. 
To be written in braille at time of manufacture.
Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit. 
Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat . 
This will make it easier for you to do more activities.
Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %. 
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci. 
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky. 
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou. 
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Štítek lahvičky (fix-a form) 
Bottle Label (fix-a form)
Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test. 
If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat. 
Patients in need of the combination should be closely monitored.
Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla. 
It does not matter whether you take it with or without food.
Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). 
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu. 
Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek. 
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu. 
It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě. 
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky: 
Use in patients using other medicines:
Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní. 
Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu. 
This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. 
• This medicine has been prescribed for you.
DALŠÍ PODMÍNKY 
OTHER CONDITIONS
• Thelin je teratogenní 
•That Thelin is teratogenic
• Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry; 
• If you have or have had a serious liver problem;
Metabolismus a vylučování 
Metabolism and Elimination
Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A. 
Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Symptomatická hepatitida 
Symptomatic hepatitis
Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek). 
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého. 
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření. 
In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Střední rozdíl oproti placebu (95% IS) 
Median Difference from Placebo (95% CI)
Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
• Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu. 
• If you are taking a high dose of nifedipine.
Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů. 
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu. 
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné. 
The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Hodnota NOAEL nebyla stanovena. 
A NOAEL has not been established.
Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně. 
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Neužívejte Thelin: 
Do not take Thelin:
Opětovné zahájení léčby: 
Re-introduction of treatment:
Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2. 
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Je doporučeno poradit se s hepatologem. 
The advice of a hepatologist is recommended.
Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně. 
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby. 
However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku. 
Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit. 
The mechanism of liver toxicity is not fully documented and it might vary between endothelin receptor antagonists.
Není známo, zda sitaxentan sodný je či není vylučován do lidského mléka. 
It is unknown whether or not sitaxentan sodium is excreted into human milk.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03 
Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let. 
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Interakce se sildenafilem může být závažná, pokud se hypotenze dostane za hranici bezpečnosti. 
Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Všeobecný popis 
General description
Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou. 
The change in AUC was not considered clinically significant.
U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny. 
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby. 
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Význam těchto nálezů pro lidi není znám. 
The significance of these findings for humans is unknown.
Viz bod 4.3. 
Refer to section 4.3.
Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace: 
The Patient information card should include the following information
Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve 
•That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests
Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin. 
Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
• Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy); 
• If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests);
prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 
please tell your doctor or pharmacist.
Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců. 
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/-) transgenic mice for 6 months.
Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny. 
Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován. 
Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Vyrážka (různé druhy a projevy) 
Rash (various types and presentations)
Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
A known undesirable effect is dizziness, which could influence the ability to drive or use machines.
Případné účinky u lidí nejsou známy. 
Potential effects in humans are unknown.
Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu. 
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků. 
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Lot: {číslo} 
Lot: {number}
(Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév. 
Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů. 
Testicular tubular atrophy was observed in rats, but not in mice or dogs.
Plicní venookluzivní nemoc (PVOD) 
Pulmonary veno-occlusive disease (PVOD)
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet; 
• If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin. 
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB). 
Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro. 
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Test na anémii 
Testing for anaemia
• anémie (nízká hladina krvinek) 
• Anaemia (low blood count)
Tato skupina měla vyšší riziko (19%; N = 10/53) zvýšení ALT a/nebo AST > 3x ULN, z čehož vyplývá nutnost zvláštní péče při zahájení léčby sitaxentanem u této skupiny pacientů. 
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST > 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících. 
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Tento test byl proveden pouze pro nízké dávky nifedipinu. 
This was tested for low-dose nifedipine only.
Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet. 
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
PVR (dyn*s/cm 
PVR (dyne*sec/cm
Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného. 
Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci. 
If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie. 
Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy.
Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C) 
Mild to severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Nejčastějšími nežádoucími účinky při této dávce byly bolesti hlavy, nausea a zvracení. 
The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
• Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích 
•The need to tell their doctor about any adverse events
Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity. 
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet. 
Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
• žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí. 
• yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2. 
For more details on liver problems, see ‘Testing for liver problems' in section 2.
Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K. 
Given a theoretical higher risk for thromboembolism, traditional concomitant use of vitamin K antagonists should be considered.
Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto změny plazmatických koncentrací sildenafilu nebyly považovány za klinicky významné. 
These changes in sildenafil plasma concentrations were not considered clinically significant.
Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně. 
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka. 
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše. 
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
Zvýšení hodnot AST a/nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické. 
Elevations of AST and/or ALT associated with Thelin occur both early and late in treatment, usually progress slowly, and are typically asymptomatic.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Submaximální kapacita při zátěži: Byla stanovena měřením vzdálenosti ušlé za 6 minut (6minutový “walk test”) ve 12. týdnu studie STRIDE-1 a 18. týdnu studie STRIDE-2 a STRIDE-4. 
Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie 
Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Thelin může mít vliv na játra. 
Thelin may affect your liver.
Zlepšení ve funkční třídě bylo pozorováno napříč všemi studiemi (STRIDE-1, STRIDE-2 a STRIDE 
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Není-li INR správně sledována a zvýšení expozice antagonisty vitamínu K není odhaleno, může dojít k závažnému nebo život ohrožujícímu krvácení. 
If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře. 
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test. 
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4). 
Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby. 
In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného. 
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
• Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu. 
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu. 
This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy 
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Účinek Thelinu na konečný stav nemoci není znám. 
The effect of Thelin on the outcome of the disease is unknown.
Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií. 
Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR. 
Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna. 
Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy. 
Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm 
Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN): 
o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN):
U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění. 
In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Tento pokles koncentrace hemoglobinu byl zjištěn převážně během prvních několika týdnů léčby a hodnoty hemoglobinu se stabilizovaly do 4 týdnů léčby Thelinem. 
Most of this decrease of haemoglobin concentration was detected during the first few weeks of treatment and haemoglobin levels stabilized by 4 weeks of Thelin treatment.
• ucpaný nos a krvácení z nosu 
• blocked nose and nosebleeds
•Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení 
• The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued
Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků. 
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH). 
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí. 
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic. 
Thelin did not affect fertility in males and females.
Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. 
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Vzácné nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u méně než jednoho z 1000 lidí): 
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people):
EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech) 
EU/1/06/353/001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/1/06/353/004 (84 film-coated tablets in blisters)
• pocit nevolnosti (nauseu) 
• feeling sick (nausea)
Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
For oral use Read the package leaflet before use.