natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stupně, je nutná pečlivé monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3. 
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
• ušní šelest (tinitus), zhoršení sluchu 
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes 
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
AUC 5-FU byla o 30-35 % vyšší 14. den. Vzhledem k nelineární farmakokinetice účinného metabolitu vede redukce dávek kapecitabinu ke snížení systémové expozice 5-FU více než proporcionálně vzhledem k dávce. 
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non--linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Kolorektální karcinom a karcinom žaludku: metaanalýza 
Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis
Škytavka, faryngolaryngeální bolesti, dysfonie 
Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Přípravek Capecitabine medac obsahuje sodík 
Capecitabine medac contains sodium
5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu 
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety 
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine medac 300 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety bílé až matně bílé barvy, oválného tvaru o délce 14,6 mm a šířce 6,7 mm a s vyraženým ‘300' na jedné straně a hladké na druhé straně. 
The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na 800 - 1 000 mg/m² při podávání 2 x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m² dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1). 
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800-1,000 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m² twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu má být u pacientů používajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou podána před zahájením léčby cisplatinou premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky. 
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 000 mg/m² Dávka 1 000 mg/m² (dvakrát denně) 
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m² ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny). 
127 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/m² as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Diabetes mellius, 
Diabetes,
Pokud dojde v důsledku léčby ke zvýšení bilirubinu na > 3,0 x horní hranice normy nebo ke zvýšení jaterních aminotransferáz (ALT, AST) na > 2,5 x horní hranice normy, má být podávání kapecitabinu přerušeno. 
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestezie/parestezie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity. 
painless swelling or erythema of the hands and/or feet and/or discomfort which does not disrupt the patient's normal activities.
Před užitím přípravku Capecitabine medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95 % CI 0,739-0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 
In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150' na jedné straně a hladké na druhé straně. 
The film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně. 
The film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Přípravek Capecitabine medac obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
12,1 měsíce p=0,30 
P = 0.30
Sepse, infekce močového traktu, celulitida, 
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/802/001-014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/001-014
5-Fluoruracil 400 mg/m² intravenózní bolus, následně 600 mg/ m² intravenózně 22 hod. 
5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenous bolus, followed by
Monoterapie Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom prsu 
Colon, colorectal and breast cancer
Bezvodá laktóza 
Vaginal haemorrhage
• otok (edém), zimnice a třesavka 
• swelling (oedema), chills and rigors
Medián doby přežití byl 392 dní (kapecitabin) oproti 
Median survival was 392 days (capecitabine) vs. 391 days (Mayo regimen).
Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu. 
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m² při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m² v den 1.Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje. 
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m² when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m² on day 1.
granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení 
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, INR increased/Prothrombin time prolonged
Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m² v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1). 
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg/m² on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) plus oxaliplatin
Capecitabinum 
Capecitabine monotherapy
Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu. 
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
změny zabarvení kůže, olupování kůže, zánět kůže, poruchy nehtů 
skin loss, skin inflammation, nail disorder
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/802/029-042 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/029-042
svalová slabost 
Musculoskeletal
Bikonvexní tableta bílé nebo bělavé barvy, oválného tvaru, s vyraženým ‘300' na jedné straně a hladká na druhé straně. 
White to off-white, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘300' on the one side and plain on the other side.
• bolest kloubů nebo v končetinách, bolest na hrudi či zad 
• pain in the joints or in the limbs (extremities), chest or back
Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastek 
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
7,5 mg/kg intravenózně 
7.5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
V tabulce 1 resp. v tabulce 2 je uveden výpočet standardní a snížené dávky, který vychází z plochy povrchu těla při úvodních dávkách přípravku Capecitabine medac 1 250 mg/m² a 1 000 mg/m². 
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,250 mg/m².
Hyperhidróza, erytematózní vyrážka, urtikaria, noční pocení 
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash subcutaneous tissue disorders erythematous, Urticaria, Night sweats
Al/Al nebo PVC/PVdC/Al blistry Velikosti balení: 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet. 
Pack sizes: 28, 30, 56, 60, 84, 112 or 120 film-coated tablets.
(5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU). 
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Bolest čelisti, svalové křeče, trismus, svalová slabost 
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
• vyrážka, suchost nebo svědění kůže 
• rash, dry or itchy skin
Kombinovaná léčba v první linii u metastazujícího kolorektálního karcinomu 
Combination therapy in adjuvant colon cancer
Mikrokrystalická celulóza (E 460) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza (E 464) 
Anhydrous lactose Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Capecitabine medac 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
• žilní zánět 
• vein inflammation
1 900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796). 
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1,900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Bikonvexní tableta světle broskvové barvy, oválného tvarus vyraženým ‘150' na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Monoterapie kapecitabinem 
Thrombophlebitis
Tabulka 7 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO 6 PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017) 
XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Capecitabine medac 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. 
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab 
Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study
Tromboflebitida Trombóza hlubokých žil, hypertenze, 
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/802/015-028 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/015-028
Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. 
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. 
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
5 mg/kg intravenózně 
5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
- EOX: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m² formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m² dvakrát denně kontinuálně). 
- EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
- ECX: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m² ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m² dvakrát denně kontinuálně). 
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy. 
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• závratě, bolest ucha 
• vertigo, ear pain
- EOF: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m² formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a 5-FU (200 mg/m² denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální venózní přístup). 
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Při úvodní dávce 1 000 mg/m² není u pacientů se středně závažným renálním poškozením před zahájením léčby nutná redukce dávky. 
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1,000 mg/m².
V indikacích karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom žaludku a prsu není žádné relevantní užívání přípravku Capecitabine medac v pediatrické populaci. 
There is no relevant use of Capecitabine medac in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
- ECF: epirubicin (50 mg/m² jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m² ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m² denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální venózní přístup). 
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
U nemocných léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku pro oxaliplatinu. 
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
Příbalová informace: informace pro pacienta Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety capecitabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha, ústní dysestezie, 
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
• nahromadění tekutin v ledvinách, zvýšená frekvence močení během noci, neschopnost udržet moč, krev v moči, zvýšení kreatininu v krvi (známka poruchy funkce ledvin) 
• fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Pacienti s poškozením funkce ledvin. 
Patients with renal impairment
Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg laktózy. 
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
• svalový spasmus 
• muscle spasm
dyspepsie, 
Hiccups,
Jak se přípravek Capecitabine medac užívá 
How to take Capecitabine medac
Capecitabine medac 150 mg potahované tablety 
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
U pacientů se středně závažným renálním poškozením (clearance kreatininu 30-50 ml/ min) je incidence nežádoucích účinků 3. nebo 4. 
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy. 
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Capecitabine medac 500 mg potahované tablety 
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Toxická leukoencefalopatie 
Toxic leukoencephalopathy (very rare)
Capecitabine medac 300 mg potahované tablety 
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
• střevní neprůchodnost, nahromadění tekutiny v dutině břišní, zánět tenkého nebo tlustého střeva, 
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Výpočet dávky přípravku Capecitabine medac 
How to store Capecitabine medac
Váš lékař možná pro další léčbu dávku přípravku Capecitabine medac sníží. 
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
stádia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinem v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001). 
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byl stoupající věk (v přírůstcích 10 let) 
The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Capecitabine medac 150 mg tablety Capecitabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg tablets capecitabine
Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti) 
HR (95 % CI)
• jestliže máte průjem 
• if you have diarrhoea,
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine medac Zapomenutou dávku již neužívejte. 
If you forget to take Capecitabine medac
Přípravek Capecitabine medac 500 mg potahované tablety Bikonvexní tableta broskvové barvy, oválného tvaru, s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Capecitabine medac 500 mg tablety Capecitabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 500 mg tablets capecitabine
letargie, závratě, parestezie, 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Capecitabine medac 300 mg tablety Capecitabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg tablets capecitabine
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose and sodium, read the package leaflet before use.
Fibrilace komor 
Abdominal discomfort
Žloutenka 
Diarrhoea
artralgie 
Monotherapy
Poločas je přibližně 30 minut. 
Half-life is approximately 30 minutes.
Závěrečná zpráva: 6 let po schválení. 
Final report: 6 years after approval.
Doporučuje se provádět tuto kontrolu každých 6 měsíců. 
This is recommended to be performed every 6 months.
70 let. 
4 years.
Návrh protokolu je nutné předložit 2 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise. 
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019 
Date of latest renewal: 19 November 2019
• důležitost náboru a zanesení pacientů do registru EU, 
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Tento účinek byl pozorován pouze při úrovních expozice přibližně 8krát vyšších, než je expozice u člověka. 
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
• edukační video, 
• Educational video,
Tento počet však nemá přesáhnout 4 
However, this number should not exceed more than 4 per year.
Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Pokud k tomu u Vás dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje. 
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
• důležitost dodržování aseptických podmínek, 
• The importance of maintaining aseptic conditions.
Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok. 
The recommended maximum number of implants is four per year.
Následující nežádoucí účinky se považují za: 
The following side effects are considered to be:
Vzhledem k nedostatku údajů je však nutná opatrnost. 
However, due to the lack of data caution is warranted.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. prosince 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
• předvedení správné techniky aplikace se zdůrazněním opatření nutných k zajištění, aby nedošlo k poškození implantátu během použití, 
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.