natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předběžné informace nasvědčují tomu, že může existovat vztah mezi přítomností významných delečních mutací v genu pro faktor IX a zvýšeným rizikem tvorby inhibitoru a akutních reakcí přecitlivělosti. 
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí. 
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
* Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou 
* ADR identified post-marketing a including cellulitis b low-titer transient inhibitor formation c including drug hypersensitivity, angioedema, bronchospasm, wheezing, dyspnoea, and laryngospasm d including migraine, sinus headache e including scintillating scotoma and blurred vision f including heart rate increased, sinus tachycardia g including hot flush, feeling hot, skin warm h including blood pressure decreased i superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion of BeneFIX through a central venous catheter j including productive cough k including rash macular, rash papular, rash maculopapular l developed in a hepatitis C antibody-positive patient 12 days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode.
Život ohrožující krvácení 
Life-threatening haemorrhages
Při zahájení studie n = 24 Průměr ± SD 
Baseline n = 24 Mean ± SD
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky. 
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa. 
Each vial of BeneFIX contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU of nonacog alfa.
Je nutno uvést, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe během následující léčby přípravkem BeneFIX. 
It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
Děti 6 až < 12 
Children 6 to < 12
Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6). 
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. 
- Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal. 
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Nedotýkejte se konce injekční stříkačky ani vnitřku krytu. 
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody. 
No adverse events have been reported in association with this observation.
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Pomalu natáhněte roztok do stříkačky. 
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, histidin a polysorbát 80. 
- The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX 
If you stop taking BeneFIX
Dospívající 12 až < 18 
Adolescents 12 to < 18
Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací je třeba při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozeným dětem, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie provedením příslušných biologických testů. 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl) 
= body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí. 
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu ve spojení s přípravkem BeneFIX. 
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX). 
- Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Je třeba upozornit, že pacientům s inhibitory faktoru IX může hrozit zvýšené riziko vzniku anafylaxe při následnému vystavení faktoru IX. 
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
• Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem 
• one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí. 
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Jak přípravek BeneFIX vypadá a co obsahuje toto balení 
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Používejte pouze dodanou infuzní soupravu. 
Only the provided infusion set should be used.
Příklad: Pro zotavení (recovery) 0,8 IU/dl platí vzorec: 
Example: For a recovery of 0.8 IU/dL, the formula reads: Number of factor IX IU required
Renální infarkt 
Renal infarct l
Léčba v případě potřeby (on demand) 
On demand treatment
Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer. 
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX. 
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí. 
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Časný hemartros, svalové krvácení nebo krvácení z úst 
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Celulitida v místě infuze 
Infusion-site cellulitis a
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU
O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař. 
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX. 
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
U pacientů s hemofilií B může dojít k tvorbě neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou). 
Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Syndrom horní duté žíly i, 
Superior vena cava syndrome i,
Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa. 
The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
Pokud dojde ke shlukování červených krvinek v hadičce/stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok přípravku BeneFIX) a pokračujte v podávání s novým balením. 
If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat 
What you need to know before you take BeneFIX
• Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU 
• one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
Při každém použití přípravku BeneFIXse doporučujezaznamenat název a číslo šarže přípravku. 
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Nepoužívejte přípravek BeneFIX, pokud není roztok čirý nebo bezbarvý. 
Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření“). 
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa 
1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
Inhibitory jsou méně častou příhodou u dříve léčených pacientů (DLP) dostávajících přípravky s faktorem IX. 
Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci). 
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
• Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 
• one sterile vial adapter reconstitution device
Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce. 
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX. 
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe. 
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky. 
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Histidin Polysorbát 80 
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg) 
CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Četnost dávek (hod. 
Amount of BeneFIX per Vial
Přípravek BeneFIX je injekční koagulační faktor IX získávaný rekombinantníDNA technologií. 
BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
Tvorba inhibitoru 
Inhibitor development
Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v infuzním setu / stříkačce, je třeba zlikvidovat veškerý materiál (infuzní set, stříkačku a naředěný přípravek BeneFIX) a pokračovat v podávání s novým balením. 
If agglutination of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte zahřát na pokojovou teplotu. 
Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Léčivou látkou je nonakogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). 
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky. 
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání. 
Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Účinnost (IU) je určena pomocí jednostupňového testu srážení krve podle Evropského lékopisu. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast 
1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců. 
There have been post-marketing reports of thrombotic events, including life-threatening superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter (see also section 4.8).
Hrudní dyskomfort reakce v místě infuze n, bolest v místě infuze 
infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Pfizer Norge AS. Tlf: +47 67 52 61 00 
Tlf: +47 67 52 61 00
K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce. 
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Intravenózní podání, jen pro jednorázové použití. 
For intravenous use.
Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonacog alfa). 
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
• zánět žil (bolest a zčervenání žil), prchavé zrudnutí 
• Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček. 
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve. 
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX u pacientů shemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí. 
- A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. 
No side effects have been reported in association with this observation.
Jak přípravek BeneFIX uchovávat 
How to store BeneFIX
Při podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním žilním katetrem byly hlášeny závažné příhody krevních sraženin, včetně život ohrožujících krevních sraženin u kriticky nemocných novorozenců. 
There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0,234 % roztok chloridu sodného). 
A solvent (0.234% sodium chloride solution) is also supplied for reconstitution.
Postižení zraku 
Visual impairment e
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Postavte injekční lahvičku na plochý rovný povrch. 
Place the vial on a flat surface.
• ospalost, třes 
• Vomiting, nausea
Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa). 
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Pokud jste podal(a) více přípravku BeneFIX, než Vám lékař doporučil, kontaktujte ihned svého lékaře. 
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 
Sími: + 354 540 8000
Přípravek BeneFIX nepoužívejte 
Do not take BeneFIX:
1 injekční lahvička: 250 IU nonacogum alfa (cca 50 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Jak se přípravek BeneFIX používá 
How to take BeneFIX
Co přípravek BeneFIX obsahuje 
What BeneFIX contains
Spojte injekční stříkačku s ředidlem s adaptérem vložením konce injekční stříkačky do otvoru adaptéru. 
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v kanyle/stříkačce k aglutinaci červených krvinek. 
There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
1 injekční lahvička: 500 IU nonacogum alfa (cca 100 IU/ml po rekonstituci). 
1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
1 injekční lahvička: 3000 IU nonacogum alfa (cca 600 IU/ml po rekonstituci). 
1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.) 
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
infuzí po rekonstituci prášku pro injekční roztok přiloženým rozpouštědlem (roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce. 
BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.