natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout. 
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
V květnu 2010 společnost požádala o další indikaci v Dánsku a těchto členských státech: Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, 
In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let. 
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu. 
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi. 
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu. 
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Novou indikací bylo použití přípravku Norditropin u dětí se syndromem PraderWilli, vzácným genetickým onemocněním postihujícím růst a vývoj dětí. 
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk. 
The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy. 
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko. 
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Další otázky - LoOI - Q1: Žadatel byl vyzván, aby upřesnil původ a název referenčního léčivého přípravku, který byl použit v nové studii bioekvivalence. 
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Magensaftresistente Tablette 
Gastro-resistant tablet
Pantoprazole 20 mg Volkspharma 
Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Pantoprazole 40 mg Volkspharma 
Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Používá se pouze u pacientů, kteří dobře odpovídají na svou současnou HIV léčbu a kteří netrpí HIV infekcí rezistentní na léčbu, nebo u pacientů, u kterých je nepravděpodobné, že neodpoví na žádnou z léčivých látek obsažených v tomto léčivém přípravku. 
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, měli k dispozici vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i tento léčivý přípravek. 
The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Doporučená dávka je jedna tableta denně, 
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá? 
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní. 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1 
Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání 
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP-T) 
Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg) 
Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
1 Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Diphteriae anatoxinum purifikatum (PDT) 
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA) 
Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA)
Tetani anatoxinum purificatum (PTT) 
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Pertusis anatoxinum purificatum (PTxd) 
Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami 
10 syringes without attached needle with 2 separate needles
1 injekční stříkačka bez připevněné jehly se 2 samostatnými jehlami 
1 syringe without attached needle with 2 separate needles
1 injekční stříkačka s jehlou 
1 syringe with attached needle
10 injekčních stříkaček bez připevněné jehly s 1 samostatnou jehlou 
10 syringes without attached needle with 1 separate needle
1 injekční stříkačka bez připevněné jehly s 1 samostatnou jehlou 
1 syringe without attached needle with 1 separate needle
1 injekční stříkačka bez jehly 
1 syringe without attached needle
Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut. 
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách. 
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other.
Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest. 
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému. 
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Co je Ruconest a k čemu se používá? 
What is Ruconest and what is it used for?
Další informace o přípravku Ruconest 
Other information about Ruconest
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy. 
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest.
K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci. 
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Ruconest conestatum alfa 
Ruconest conestat alfa
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat. 
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty. 
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami. 
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky. 
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek). 
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby. 
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem. 
In this case the powder that comes with the solvent should be used.
Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového“ a „kontaktního“ systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět. 
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie. 
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících. 
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku. 
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků. 
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100.
Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému. 
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest. 
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period.
Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy. 
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest? 
What is the risk associated with Ruconest?
Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy“. 
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Jak přípravek Ruconest působí? 
How does Ruconest work?
Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo. 
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa. 
Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg). 
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen? 
Why is Ruconest approved?
Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy. 
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Jak se přípravek Ruconest používá? 
How is Ruconest used?
Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů. 
Over 50 different enzymes have been identified.
Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích. 
This mechanism takes place at high concentrations.
V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO). 
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS 
Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o. 
Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena. 
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu. 
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků. 
The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru. 
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění: 
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Chorvatsko Krka - Farma d.o.o. 
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete. 
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě. 
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Režim dávkování se nesmí překračovat. 
The dosing regimen must not be exceeded.
Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací. 
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku. 
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Vzhledem k tomu, že : 
Whereas:
Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
ATCvet kód: QJ01GB03 
ATCvet code: QJ01GB03
Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd). 
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti. 
As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
24010 León Španělsko 
24010 León Spain
Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh. 
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.