natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
JAK SE PŘÍPRAVEK AVANDIA UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE AVANDIA
• rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) 
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh Nežádoucí účinky 
The frequency of adverse reactions identified from post-marketing data
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
EU/1/00/137/013 168 tablet 
EU/1/00/137/013 168 tablets
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém. 
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack.
7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém. 
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
• otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle 
• swelling (oedema) due to water retention.
Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, thiazolidindiony. 
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10
• nechutenství 
• constipation
EU/1/00/137/003 112 tablet 
EU/1/00/137/003 112 tablets
ATC kód: A10 BG 02 
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům. 
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
EU/1/00/137/002 56 tablet 
EU/1/00/137/002 56 tablets
V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy. 
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
V případě výskytu žloutenky musí být léčba rosiglitazonem přerušena. 
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a na druhé straně „4“. 
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
myalgie* 
Common Common Common myalgia*
srdeční ischémie3* časté 
Common cardiac ischaemia3*
Dlouhodobý přínos zlepšené kompenzace diabetu dosažené léčbou rosiglitazonem nelze doložit, protože příslušná klinická hodnocení dosud nebyla dokončena. 
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been demonstrated.
Růžové potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a na druhé straně „2“. 
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side.
Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie. 
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
U pacientů se zvýšenými jaterními enzymy (ALT > 2,5krát vyšší než horní hranice normy) je zkušenost s rosiglitazonem omezená. 
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 8 mg rosiglitazonum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Preklinické údaje 
Common granulocytopaenia
- s poškozením jater 
− hepatic impairment
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 4 mg rosiglitazonum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v množství odpovídajícím 2 mg rosiglitazonum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Údaje z klinických hodnocení 
Clinical trials data
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
EU/1/00/137/004 56 tablet v perforovaném blistru jednodávkovém 
EU/1/00/137/004 56 tablet unit dose pack
avandia 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE avandia 4 mg
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA. 
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
Monohydrát laktosy Glycerol-triacetát Červený oxid železitý E172 
Lactose monohydrate Glycerol triacetate
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg tablety rosiglitazonum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Červenohnědé potahované tablety označené na jedné straně „GSK“ a na druhé straně „8“. 
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg tablety rosiglitazonum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému . 
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg tablety rosiglitazonum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze rychlé přibývání na váze otoky kotníků a nohou. 
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Příznaky poruchy funkce jater jsou: 
These may be signs of liver problems:
Nesteroidní protizánětlivé látky i rosiglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, jejich současné užívání proto může vést ke zvýšenému riziku vzniku edémů. 
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Celkové a jinde nezařazené poruchy otoky velmi časté velmi časté 
Common Very common Very common
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 8 mg potahované tablety rosiglitazonum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 4 mg rosiglitazonum 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 2 mg potahované tablety rosiglitazonum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 8 mg rosiglitazonum 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 2 mg rosiglitazonum 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AVANDIA 4 mg potahované tablety rosiglitazonum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
Protože není známo, zda kojení vede k expozici dítěte rosiglitazonu, neměly by kojící pacientky rosiglitazon užívat. 
It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Rosiglitazon nesmí užívat pacienti s poškozením jater. 
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
• nervozita, bušení srdce 
• shortness of breath, waking up short of breath at night
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
** Hemolytické jednotky. 
**Haemolytic units.
Revakcinace Každoročně. 
Revaccination Annual.
Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci. 
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
**Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné. 
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.) 
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie 
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE
Aktivní imunizace ovcí k prevenci viremie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 2 a 4 viru katarální horečky ovcí. 
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky. 
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní). 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu: Primovakcinace 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem. 
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat. 
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin 
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR AlSap 2-4 injekční suspenze pro ovce 
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10). 
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.) 
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 nebo 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1ml of vaccine contains:
*čtěte příbalovou informaci. 
*see package leaflet.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6. 
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: 
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml) 
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) 
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Po otevření ihned spotřebujte. 
Once broached, use immediately.
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci “Nežádoucí účinky“. 
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml) 
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02. 
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans: 
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml). 
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
EXP: Po otevření ihned spotřebujte. 
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml). 
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
BTV2 antigen .......................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50/ml, BTV4 antigen .......................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50/ml. 
BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
BTV2 antigen ............................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50* BTV4 antigen ............................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka*. 
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml). 
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml). 
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý 
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide
Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml). 
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Název tohoto léčivého přípravku se dne 6. února 2009 změnil na Icandra. 
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Doporučená dávka přípravku Icandra je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer. 
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.