natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %). 
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. 
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Pro dospělé starší 15 let a starší jsou k dispozici 10mg tablety. 
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, 
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometazon plus montelukast v porovnání s beklometazonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %). 
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%).
V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: 
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR granule, než mělo Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu. 
If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: artralgie, myalgie, včetně svalových křečí. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia including muscle cramps.
V případě 10mg potahovaných tablet se u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny (Tmax) po podání. 
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %). 
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem. 
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea, zvracení. 
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení. 
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých“ členských státech a na Kypru a Islandu. 
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný). 
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
Ve studiích na králících byla při systémové expozici více než 24násobně vyšší než klinická systémová expozice pozorovaná při klinické dávce byla v porovnání s kontrolními zvířaty pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace. 
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle. 
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p≤0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu]. 
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02. 
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí. 
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/hypoesthesia, seizure.
Pokud je u pacienta zaznamenána nedostatečná reakce, měla by být léčba přerušena. 
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Tekutiny však lze pít po jeho podání. 
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Pro děti ve věku 6 měsíců až 2 roky je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg granule. 
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
4 mg Granule 
4 mg Granules
Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum. 
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). 
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemsko 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Jak přípravek SINGULAIR vypadá a co obsahuje toto balení 4mg bílé granule. 
What SINGULAIR looks like and contents of the pack 4 mg SINGULAIR granules are white granules.
• Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy. 
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace: 
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie 
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278) 
Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
• Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře. 
• Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Jako alternativní formulace pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4mg žvýkací tablety. 
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg filmcoated tablets and 5 mg chewable tablets:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SINGULAIR je zapotřebí 
Take special care with SINGULAIR
• Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku od 6 měsíců do 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. 
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem. 
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy: 
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny. 
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
• Přípravek SINGULAIR se používá k léčbě pacientů ve věku 2 až 5 let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu. 
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy.
4mg formulace granulek je při podání dospělým na lačno bioekvivalentní 4mg žvýkací tabletě. 
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let (jedna 8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdenní studie; n=615) 
Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56-week studies; n=615)
Montelukast prokázal v porovnání s placebem zlepšení stavu pacientů trpících astmatem. 
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Přípravek SINGULAIR granule není určen k podávání rozpuštěn v tekutinách. 
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let je jeden sáček granulek se 4 mg látky, který se užívá večer. 
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy. 
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
[Doplní se národní údaje.] 
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule. 
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule 
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granules
Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky: 
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD. 
The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - Sáček 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie 
Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. 
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
• bolest břicha 
• diarrhoea
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule 
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety, 5 mg nebo 4 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest břicha bolest hlavy žízeň 
Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets:
Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo 
If your child stops taking SINGULAIR
LÉKOVÁ FORMA Perorální granule Bílé granule 
PHARMACEUTICAL FORM Granules.
V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání. 
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. 
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Pro děti ve věku 6 až 14 ĺet je k dispozici přípravek SINGULAIR 5 Junior žvýkací tablety. 
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let. 
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Pro část 4.2 týkající se souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy byly nakonec schváleny následující změny: 
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
even if their symptoms are the same as your child's.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety - blistr 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
• Přípravek SINGULAIR lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří na své astma v současnosti žádné perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy. 
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí projevy. 
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek SINGULAIR svému dítěti podat Snažte se přípravek SINGULAIR podávat podle předpisu. 
If you forget to give SINGULAIR to your child
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie 
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka 
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were:
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Přípravek SINGULAIR granule lze podávat bez ohledu na čas příjmu potravy. 
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
Gastrointestinální poruchy bolest břicha bolest břicha 
Gastrointestinal disorders abdominal pain abdominal pain
Jestliže Vaše dítě přestane přípravek SINGULAIR užívat Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá. 
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it.
SINGULAIR 4 mg granule montelukastum 
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Pro pediatrické pacienty ve věku 6 měsíců až 5 ĺet jsou k dispozici 4mg granule. 
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Jedna žvýkací tablety se užívá každý den večer. 
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje.] 
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granule 
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře. 
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. 
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - vnější papírová krabička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
Singulair slouží k profylaxi astmatu pro dětské pacienty ve věkovém rozmezí 2 až 5 let, u kterých je převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce. 
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček granulek obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
U pacientů s renální nedostatečnost ani u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávky potřebná. 
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Použití montelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách u pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem přichází v úvahu pouze u pacientů, kteří v nedávné anamnéze nemají závažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání perorálního kortikosteroidu, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). 
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Pro část 4.2 týkající se 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro podání ústy byly proto schváleny následující formulace: 
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Léková forma přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje do věku 2 let. 
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Kypr 
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Název držitele rozhodnutí o registraci [Doplní se národní údaje] {Název} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety - vnější papírová krabička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
Pro pediatrické pacienty ve věku 6 až 14 ĺet jsou k dispozici 5mg tablety. 
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
• NEBO smísený se lžící měkké potravy (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev s rýží), studené nebo o pokojové teplotě. 
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se národní údaje] 
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
„Přípravek SINGULAIR může být také použit jako alternativní léčba k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů u pacientů ve věku od 2 do 5 let, kteří trpí mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem, u kterých nebyl v poslední době zaznamenán výskyt závažného astmatického záchvatu, jenž by vyžadoval orální aplikaci kortikosteroidů, a u pacientů, kteří nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.“ 
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což je ekvivalent 4,0 mg montelukastum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.