natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky. 
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4). 
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků. 
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
poraďte se se svým lékařem nebo sestrou, jak používat IONSYS nebo pokud zapomenete své instrukce. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah 
Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu. 
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami. 
Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS pokaždé, když zahájíte podání dávky. 
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
• Blikání červeného světla po dobu 15 
• Blinking red light for 15 seconds
Nepijte alkohol ani grapefruitovou šťávu, pokud nosíte systém IONSYS, protože to může zvyšovat riziko vzniku závažných nežádoucích účinků. 
Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním. 
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Každá miska je zabalena ve skládací papírové krabičce. 
Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. 
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
• Odstraňte a vyhoďte čirou plastovou folii, která kryje lepivou vrstvu. 
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin. 
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
• Žádné světlo 
• No light
Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie. 
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569) 
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se použít znovu. 
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS. 
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Vzhledem k dobře známému potenciálu pro zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4). 
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Je však třeba opatrnosti při předepisování systému IONSYS morbidně obézním pacientům, protože mohou být vystaveni zvýšenému riziku dalších přidružených respiračních onemocnění (tzn. spánková apnoe) potenciálně predisponujících k hypoventilaci nebo závažnějším nežádoucím účinkům (viz bod 4.8). 
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Údaje získané po intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s renálním selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou. 
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
• Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS. 
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti. 
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
• Nepřetržitě blikající červené světlo 
• Continuous blinking red light
• jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
• Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích. 
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Současné užívání částečných opioidních agonistů / antagonistů (např. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) se nedoporučuje. 
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován. 
Used systems should not be reapplied to a patient.
• užíváte léky pro místní podání (tj.léky, které jste aplikovali na kůži). 
• you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Pokud používáte pásku, aplikujte ji podél okrajů systému IONSYS a nezakrývejte dávkovací tlačítko ani displej. 
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
• jestliže máte závažné nebo přetrvávající plicní onemocnění nebo jakékoliv dechové problémy. 
• you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Vybitá baterie nebo chyba systému 
Low battery or defective system
Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos. 
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
• Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory. 
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO. 
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
• Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba. 
• The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů). 
Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Pokud máte pocit na omdlení nebo potíže s dýcháním při léčbě systémem IONSYS, informujte okamžitě lékaře nebo sestru. 
If you feel faint or if you have difficulty in breathing while being treated with IONSYS, tell a doctor or nurse immediately.
• Na konci 24 hodin použití nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného štítku a uvolněním z kůže na místě aplikace. 
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Jakmile však byl systém jednou odstraněn, nemá se stejný systém IONSYS znovu použit. 
However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Měl by být podán kyslík a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace. 
Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti. 
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku. 
Dose proportionality has been demonstrated from 25 to 60 micrograms per dose.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, zvracení a reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí a svědění. 
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním, 
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
• Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií. 
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5. 
Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
• deprese, abnormální myšlenky 
Depression Thinking abnormal thoughts
Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci. 
Hepatic disease may delay elimination.
Nestlačujte dávkovací tlačítko. 
Do not press the dosing button.
Každý nový systém má být umístěn na nové místo na kůži. 
Each new system should be placed on a new skin site.
Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity. 
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud jste je užili během posledních 14 dnů před použitím systému 
Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Nemocniční personál bude uchovávat systém IONSYS. 
The hospital staff will store IONSYS.
EU/1/15/1050/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Špatný kontakt s pokožkou 
Poor skin contact
Literatura ukazuje, že genetický polymorfismus se podílí pouze na malé variabilitě koncentrací fentanylu s transdermálním podáním. 
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout. 
The dosing button must not be pressed.
Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu. 
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
• Pomalé blikání zeleného světla znamená, že je systém IONSYS připraven k podání dávky. 
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře. 
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy. 
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, které jsou srovnatelné s jinými opioidními analgetiky. 
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky. 
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
• bolesti na hrudi, pocit celkového nepohodlí nebo neklidu 
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
• Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opiátové léčivé přípravky. 
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Léčba Ke zvládnutí respirační deprese je nutné systém IONSYS okamžitě odstranit a fyzicky nebo verbálně pacienta stimulovat. 
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem. 
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Zmatenost Halucinace Nervozita 
Confusional state Hallucination Nervousness
Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu. 
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné. 
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na přijatelnou úroveň analgezie (viz bod 5.1). 
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS (see section 5.1).
Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek. 
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
• jestliže trpíte závažnými dechovými problémy nebo cystickou fibrózou. 
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
U těchto pacientů by proto měl být systém IONSYS používán s opatrností. 
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2). 
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Starší populace Starší pacienti (≥ 65 let) tvořili 28 % (499 z 1763) celkové kontrolované expozice systému IONSYS 
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči. 
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Ochlupení v místě aplikace má být před aplikací systému sestřiženo (nikoli oholeno). 
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4. 
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity. 
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Na rozdíl od morfinu nejsou ledvinami vylučovány žádné aktivní metabolity fentanylu. 
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Perorální ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny. 
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Informujte svého lékaře, pokud: 
Tell your doctor or nurse if:
Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál. 
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Studie na potkanech odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality (viz bod 5.3). 
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
IONSYS se používá k léčbě krátkodobé středně silné až silné bolesti u dospělých po operaci. 
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii). 
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Viz souhrn údajů o přípravku (SPC), kde jsou uvedeny další informace o systému IONSYS. 
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku. 
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5). 
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Na konci 24hodinové používání nebo po podání 80 dávek zelené světlo zhasne, a bude střídavě svítit počet podaných dávek. 
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn. 
IONSYS may be removed at any time.
Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu. 
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Systém IONSYS má být aktivován pouze pacientem, aby se zabránilo možnému předávkování. 
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Co je IONSYS a k čemu se používá 2. 
What IONSYS is and what it is used for 2.
Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku. 
The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
• Systém IONSYS může být kdykoliv odstraněn. 
• IONSYS may be removed at any time.
Hypertenze Ortostatická hypotenze, Vazodilatace 
Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
• O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí. 
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek. 
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese (viz bod 5.2). 
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě. 
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Bradykardie 
Bradychardia
IONSYS se nemá používat během porodu. 
IONSYS should not be administered during childbirth.
• užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). 
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
• Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži). 
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
IONSYS je malé zařízení, které se aplikuje na kůži horní části paže nebo hrudníku. 
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
• Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalová informace 
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet