natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po injekci přípravku Xiapex se může objevit závažná alergická reakce a pacienti mají být sledováni po dobu 30 minut před opuštěním kliniky na výskyt jakýchkoli známek nebo příznaků závažné alergické reakce, jako je např. rozsáhlé zarudnutí nebo vyrážka, otok, stažené hrdlo nebo problémy s dýcháním. 
Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
• vzrušenost, dezorientace, podrážděnost, neklid, obtíže se spaním 
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Mutagenita Kolagenáza clostridium histolyticum nebyla mutagenní u bakterie Salmonella typhimurium (Amesův test) a nebyla klastogenní jak v testu na myších mikrojádrech in vivo, tak v testu chromozomálních aberací in vitro u lidských lymfocytů. 
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes.
• zhoršení Peyronieho choroby 
• worsening of Peyronie's disease
Místo zvolené pro injekci musí být místem, kde je kontrahující vazivový pruh maximálně oddělený od šlach flexorů ležících pod ním a kde kůže neadheruje těsně k vazivovému pruhu. 
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord.
Četnost nežádoucích účinků není známa 
Frequency of side effects not known
Kromě toho se výbor PRAC na základě přezkoumání kazuistik týkajících se zlomenin penisu u pacientů s Peyronieho chorobou domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby obsahovaly nové znění v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku a části 2 příbalové informace s cílem zvýšit minimální časový interval mezi injekcí a obnovením sexuální aktivity na alespoň 4 týdny a věnovat opatrnost při obnovování sexuální aktivity. 
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
Každý léčebný cyklus zahrnuje dvě injekce přípravku Xiapex a jednu modelaci penisu. 
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti. 
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kolagenázy třídy I (α, β, γ a η) jsou produkty genu colG, zahajují hydrolýzu kolagenu poblíž amino- a karboxy- konců trojitých helikálních domén a vedou ke vzniku velkých proteolytických fragmentů. 
Class I collagenases (α, β, γ, and η) are the products of the colG gene, they initiate collagen hydrolysis near the amino and carboxy termini of triple helical domains and generate large proteolytic fragments.
Identifikace léčené oblasti 
Identification of treatment area
Naopak produkty kolagenáz třídy II (δ, ε a ζ,) jsou produkty genu colH, jejich počáteční místa štěpení se nacházejí uvnitř molekuly kolagenu a vedou ke vzniku menších fragmentů kolagenu. 
In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
• nesnášenlivost chladu v ošetřených prstech 
• cold intolerance of the treated fingers
V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny). 
In each treatment cycle, you will receive one injection of Xiapex, followed by a second injection on a separate day (1 to 3 days later).
Po tomto narušení plaku se sníží deformita zakřivení penisu a obtíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou. 
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév. 
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels.
• zmenšení velikosti penisu 
• penis size reduced
*léková forma dvou kolagenázových enzymů, které byly společně exprimovány a získány z anearobní fermentace fenotypově vybraného kmene bakterie Clostridium histolyticum. 
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
0,25 ml †Pamatujte si, že injekční objem pro podání dávky 0,58 mg je menší než celkový objem rozpouštědla použitého pro rekonstituci. 
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte. 
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord.
Při vstupu do studie měli pacienti, kteří byli do klinických studií zařazeni: (1) flexní kontrakturu prstu s hmatným vazivovým pruhem na nejméně jednom prstu (jiný prst než palec) o 20° až 100° v MP kloubu nebo o 20° až 80° v PIP kloubu a (2) pozitivní „table top test“ definovaný jako neschopnost položit zároveň napnutý postižený prst (prsty) a dlaň na plochu stolu. 
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
U každého prstu začněte s postiženým kloubem nejdále proximálně na prstu a pokračujte distálním směrem (např. od MP k PIP kloubům). 
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava 
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
g) S hrotem jehly v plaku zahajte podání injekce a udržujte stálý tlak tak, že pomalu injikujete lék do plaku. 
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let). 
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis 
Instructions on how to gently stretch your penis
Mnoha lidem způsobuje kontraktura významné obtíže s prováděním každodenních činností, jako je například řízení, podávání rukou, 
For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Lékař Vám může doporučit provádět série cvičení s ohýbáním a natahováním prstu několikrát denně po dobu několika měsíců. 
Your doctor may recommend you perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom). 
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma).
Studie porodu a postnatálního vývoje u zvířat nebyly provedeny, protože humánní farmakokinetické studie prokázaly, že hladiny přípravku Xiapex nejsou v systémové cirkulaci po injekci do Dupuytrenovy kontraktury kvantifikovatelné (viz bod 5.1). 
Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
Jedna injekce obsahuje dávku 0,58 mg. 
Each injection contains a 0.58 mg dose.
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli ventrální deformitu zakřivení a izolovanou deformitu ve tvaru přesýpacích hodin nebo kalcifikovaný plak, který by ovlivňoval techniku podání injekce. 
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique.
V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok. 
In the pivotal clinical studies about 30% of the patients received penile block before injection.
• procentuální změna od výchozího stavu do týdne 52 v deformitě zakřivení penisu a 
• the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Populace dvojitě zaslepené studie zahrnovala 409 pacientů, z nichž 272 dostávalo přípravek Xiapex 0,58 mg a 137 dostávalo placebo. 
The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle třídy orgánového systému a kategorií frekvence s využitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo: z dostupných údajů nelze určit. 
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Ve studii s opakováním léčby AUX-CC-862 bylo hodnoceno 150 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-I a 149 vzorků pozitivních na protilátky proti AUX-II s ohledem na možnou zkříženou reaktivitu s humánními MMP-1, -2, -3, -8 a -13. 
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Přípravek Xiapex musí být rekonstituován poskytnutým rozpouštědlem a na příslušný objem před intralezionální injekcí (viz bod 6.6). 
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Pokud nedojde k uspokojivé odpovědi, může se podání injekce s extenzemi prstu zopakovat přibližně za 4 týdny. 
If a satisfactory response has not been achieved, the injection and finger extension procedures may be repeated after approximately 4 weeks.
Počet (%) kloubů v každém intervalua 
N (%) of Joints in Each Intervala
Postup podání injekce 
Injection procedure
Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů. 
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce). 
You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí. 
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively.
Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1 
Serious adverse reactions of tendon rupture (6 cases), tendonitis (1 case), other ligament injury (2 cases) and complex regional pain syndrome (1 case) related to the medicinal product were reported.
Léčba dvěma současně podanými injekcemi 
Treatment of two concurrent injections
Při tomto onemocnění se tvoří vazivový pruh v tkáni ruky a způsobuje, že se jeden nebo více prstů ohne směrem k dlani, takže jej není možné narovnat. 
In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často. 
Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex. 
A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Nejsou známy žádné interkace mezi souběžně užívanými léky pro léčbu erektilní dysfunkce a léčbou přípravkem Xiapex. 
There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
Třída I štěpí nerozpustný trojitý helikální kolagen s vyšší afinitou než kolagenázy třídy II. 
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Na základě dotazníku Celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou zaznamenalo více než 85% subjektů v klinických studiích CORD I a CORD II buď že je s léčbou přípravkem Xiapex celkem spokojeno, nebo velmi spokojeno, ve srovnání s přibližně 30% subjektů léčených placebem (p<0,001). 
Based on the Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction, more than 85% of subjects in the CORD I and CORD II studies reported either being quite satisfied or very satisfied with their treatment with Xiapex versus approximately 30% treated with placebo (p<0.001).
Erektilní dysfunkce byla hlášena u 52,9 % pacientů, 27,5 % 
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu. 
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Při podávání dvou injekcí do stejné ruky během léčebné návštěvy použijte novou injekční stříkačku a samostatnou injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem (obsahujícím 0,58 mg přípravku Xiapex) pro druhou injekci. 
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection.
Jestliže nebyl první pokus o extenzi prstu účinný a nedojde k narušení vazivového pruhu, může se provést druhý a třetí pokus o natažení v 5 až 10minutových intervalech. 
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Nebyly pozorovány žádné příznaky, které by byly důvodem pro obavy ohledně bezpečnosti související s inhibicí endogenních MMP, zejména žádné nežádoucí účinky ukazující na vznik nebo exacerbaci autoimunitních onemocnění nebo na vznik muskuloskeletálního syndromu 
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po injekci přípravku Xiapex objeví kterýkoli z těchto příznaků alergické reakce: 
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Pokud mají být během léčebné návštěvy léčeny dva vazivové pruhy postižených kloubů stejné ruky, mají být použity samostatné injekční lahvičky a injekční stříkačky pro každou rekonstituci a injekci. 
If two cords of affected joints on the same hand are to be treated during a treatment visit, separate vials and syringes should be used for each reconstitution and injection.
Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci. 
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
Snížení skóre domény Bother (Obtíže) bylo numericky podobné mezi skupinami pacientů stratifikovanými podle stupně výchozí deformity zakřivení (30 až 60 stupňů a 61 až 90 stupňů). 
The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Onemocnění může způsobit změnu tvaru penisu v erekci v důsledku abnormálního nahromadění jizevnaté tkáně, která se označuje jako plak, v natažených vláknech penisu. 
The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
• bolest v místě vpichu a nad penisem 
• pain at the injection site and above the penis
Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně. 
Gently stretch your penis 3 times a day.
• zvýšení hladiny cukru v krvi 
• blood sugar increased
(SD) hodnota indexu FSFI byla ve výchozím stavu 20,56 (10,08), v týdnu 36 dosáhla 26,72 (7,73), což je změna oproti výchozímu stavu o hodnotě 7,54. 
The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
S ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum a následnou manipulaci u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se výbor PRAC domnívá, že informace o přípravku Xiapex mají být aktualizovány tak, aby uváděly varování týkající se nekrózy prstů, která v některých případech vede k amputaci prstu, a varování týkající se zlomeniny prstu mají být uvedena v bodě 4.4 Souhrnu údajů o přípravku. 
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC.
To se označuje jako ruptura nebo fraktura kavernózních těles. 
This is called a corporal rupture or penile fracture.
Očekává se, že podávání přípravku Xiapex ve vyšší než doporučené dávce bude spojeno s vyšším výskytem lokálních účinků v místě injekce. 
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II) 
Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
• malé množství nahromaděné krve pod kůží v místě vpichu 
• a small collection of blood under the skin at the injection site
• vyhýbání se pohlavnímu styku 
• avoidance of sex
Všechny klouby p-hodnota 
All Joints p-value
Nežádoucí účinky hlášené z klinického programu jsou ty, které se vyskytly v placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích fáze 3. 
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
• 0,39 ml rozpouštědla do penilního plaku u Peyronieho choroby e) Rozpouštědlo pomalu injikujte do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex. 
• 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Po rekonstituci se má léčivý přípravek použít okamžitě. 
After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
• Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH). 
• The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Ruptura šlachy nebo jiné závažné poranění prstu/ruky při léčbě Dupuytrenovy kontraktury 
Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
• Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace. 
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet.
Různé prsty, oba PIP (n=72) 
Different Fingers, Both PIPs (n=72)
h) Po úplném vytažení jehly aplikujte mírný tlak na místo vpichu. 
h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Jak se přípravek Xiapex používá 
How Xiapex is used
Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak. 
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Nízké hladiny přípravku Xiapex byly kvantifikovatelné v plazmě hodnocených mužů po dobu až 30 minut po podání přípravku Xiapex do penilního plaku pacientů s Peyronieho chorobou (viz bod 5.2). 
Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
Dlouhodobý výskyt recidivy u kloubů úspěšně léčených přípravkem XIAPEX 
Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX
Průměrné trvání Peyronieho choroby (roky) (Min-Max) 
Mean duration of PD (years) (Min-Max)
Orientujte jehlu tak, že bude zavedena do plaku ze strany, NIKOLIV dolů nebo kolmo na kavernózní tělesa. 
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Adheze penisu Porucha penisu Progrese Peyronieho choroby 
Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Většina nežádoucích účinků byla nezávažná, mírné nebo střední intenzity, a souvisela s lokálním podáním přípravku Xiapex nebo s extenzí prstu pro usnadnění narušení vazivového pruhu. 
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption.
Ve studii AUX-CC-862 bylo u 64,5 % recidivujících postižení MP kloubů a u 45,0 % recidivujících postižení PIP kloubů dosaženo klinické úspěšnosti po léčbě až třemi injekcemi přípravku Xiapex. 
In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
Modelace penisu se provádí 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu. 
A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.