natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku. 
It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
• Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90. 
• Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
• Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu). 
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno. 
They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností. 
Povidone is available in different molecular weights.
Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu. 
Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
• Některé perorální roztoky s metadonem obsahují přídatnou látku povidon. 
• Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně. 
The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh. 
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí. 
Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy. 
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
• Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků. 
• Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj. 
Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30). 
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost. 
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
• Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně. 
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo. 
Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
Léčivé přípravky s metadonem se používají při léčbě osob závislých na opioidech (např. na heroinu) pro prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků. 
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Proto tyto přípravky zůstanou na trhu, budou však provedeny změny v informacích o přípravku (v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci) za účelem zdůraznění, že tablety jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí. 
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
• U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury). 
• Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
Perorální přípravky s metadonem jsou dodávány ve formě roztoků nebo tablet, přičemž toto přezkoumání se týkalo pouze perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon. 
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
• U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách. 
• The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Před novým uvedením na trh je nutno jejich složení vhodným způsobem upravit. 
They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví. 
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti. 
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
U povidonu s nízkou molekulární hmotností (např. K25 a K30) je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože povidon tohoto druhu se oproti povidonu s vysokou molekulární hmotností vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách. 
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí. 
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Po hlášení závažných nežádoucích účinků u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku přezkoumal bezpečnost perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA. 
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů. 
Do not inject more than one dose within 2 days.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte. 
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Datum první registrace: 03. května 2019. 
Date of first authorisation: 03 May 2019
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. 
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Parametr v měsíci 3a 
Parameter at Month 3a
Každé 2-3 dny 
Every 2-3 days
Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru. 
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Frekvence sledování 
Monitoring Frequency
Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva. 
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6. 
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Pro všechny injekce: 
For all injections:
Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější. 
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1. 
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině. 
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Věk, pohlaví, hmotnost a rasa 
Age, sex, weight, and race
Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat. 
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Relativní rozdíl ve změně vs. placebo 
Relative Difference in Change vs Placebo
Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům): 
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
50-74a 
50 to 74a
Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace. 
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě. 
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry 
Effects of Waylivra on lipid parameters
3 let. 
3 years
Podívejte se na tekutinu ve stříkačce. 
Look at the liquid in the syringe.
Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D). 
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let. 
Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
NV = nevypočteno 
NC = not calculated
Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné. 
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit. 
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím. 
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření. 
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu. 
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
* Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001 
* p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu. 
It is normal to see a large air bubble.
• Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky: 
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni. 
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
b) postheparinová plazmatická aktivita LPL ≤ 20 % normální hodnoty. 
b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství. 
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH. 
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje 
Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Jiné metody zahřátí se nemají používat. 
Other warming methods should not be used.
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii. 
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek. 
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J). 
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen} 
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Subkutánní použití. 
Subcutaneous use.
Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2). 
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk. 
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím. 
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne. 
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů. 
Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit. 
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Datum prvního vynětí z chladničky: 
Date of first removal from fridge:
Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně. 
Do not administer intramuscularly or intravenously.
Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku. 
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
- jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l). 
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím. 
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry. 
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám. 
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny. 
Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu. 
No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí. 
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Pokud je injekce podána do paže, má ji podávat jiná osoba. 
If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Studie APPROACH u pacientů s FCS 
APPROACH study in patients with FCS
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve). 
If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
• je během použití ve svislé poloze a je stabilní, 
• Upright and stable during use,
Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy) 
Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Podání injekce 6. 
Injecting 6.
Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie. 
Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů. 
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku. 
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje. 
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P). 
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací. 
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku 
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku. 
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny). 
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu. 
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let. 
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí. 
No clinical drug interaction studies have been conducted.
U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů. 
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu. 
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.