natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož bylo přípravku Zalmoxis uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií. 
Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Dávka přípravku Zalmoxis závisí na tělesné hmotnosti pacienta. 
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Procento přeživších pacientů po jednom roce dosahovalo 51 % ve skupině užívající přípravek Zalmoxis ve srovnání s 34-40 % ve skupině, která přípravkem Zalmoxis nebyla léčena. 
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Hlavním měřítkem účinnosti byla obnova imunitního systému stanovená na základě hladin Tlymfocytů v krvi. 
The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky s podrobnými informacemi o rizicích, včetně reakce štěpu proti hostiteli, a o správném používání tohoto přípravku. 
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Co je Zalmoxis a k čemu se používá? 
What is Zalmoxis and what is it used for?
Další informace o přípravku Zalmoxis 
Other information about Zalmoxis
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalmoxis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zalmoxis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Reakce štěpu proti hostiteli se vyskytla u 10 pacientů, kterým byl posléze podán gancyklovir nebo valgancyklovir, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk. 
Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní systém a tím ho chrání před infekcemi. 
When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Zalmoxis obsahuje T-lymfocyty (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány1. 
Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Přípravek Zalmoxis se nesmí používat u pacientů, u nichž došlo k obnovení imunitního systému. 
Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Další informace o léčbě přípravkem Zalmoxis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli. 
However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Při výrobě přípravku Zalmoxis se T-lymfocyty od dárce HSCT oddělí od ostatních buněk v transplantátu. 
To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Zalmoxis je léčivý přípravek používaný jako přídatná léčba u dospělých, kteří prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT - transplantace buněk, ze kterých se mohou vyvinout různé typy krevních buněk) od dárců s částečnou shodou (tzv. haploidentická transplantace). 
Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Jelikož je počet pacientů, kteří podstupují haploidentickou HSCT, nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Zalmoxis byl dne 20. října 2003 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění. 
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis obsahují sebevražedný gen, čímž se stávají citlivými na léčivé přípravky gancyklovir a valgancyklovir. 
The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje. 
If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Hlavním rizikem je reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí Tlymfocyty v přípravku Zalmoxis. 
The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Při použití přípravku Zalmoxis může být tato reakce léčena gancyklovirem nebo valgancyklovirem. 
When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Tato studie porovná haploidentickou HSCT s následnou léčbou přípravkem Zalmoxis, haploidentickou HSCT obsahující T-lymfocyty s následnou léčbou cyklofosfamidem (léčivý přípravek k prevenci reakce štěpu proti hostiteli) a haploidentickou HSCT bez T-lymfocytů. 
The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Přípravek Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci. 
Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy. 
Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis? 
What are the risks associated with Zalmoxis?
Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve. 
Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT. 
Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii“. 
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Zalmoxis působí? 
How does Zalmoxis work?
Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Zalmoxis?
Jak se přípravek Zalmoxis používá? 
How is Zalmoxis used?
Na základě čeho byl přípravek Zalmoxis schválen? 
Why is Zalmoxis approved?
Bylo prokázáno, že přípravek Zalmoxis pomáhá obnovit imunitní systém pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve. 
Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Většina lidí s ním nepřišla do styku, a proto proti němu nebude mít vytvořenou ochranu („imunitu“). 
Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Doporučují se dvě dávky vakcíny, přičemž druhou dávku by dítě mělo dostat v odstupu alespoň 4 týdnů od podávání první dávky. 
Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Pandemie chřipky může postihnout lidi na celém světě a způsobit mnoho úmrtí. 
A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
To pomáhá chránit proti chřipce, kterou tento virus způsobuje. 
This helps to protect against the flu that the virus causes.
Dávkou je jedno stříknutí (0,1 ml) do každé nosní dírky. 
The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit. 
However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Může postihnout především děti, které neprodělaly sezónní chřipku nebo dříve nebyly očkovány proti chřipce. 
It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Vakcína se podává v případě oficiálně vyhlášené pandemie a v souladu s oficiálními pokyny. 
It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Vakcína proti určitému onemocnění působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění. 
A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Tato vakcína má pomoci zvládnout budoucí pandemii. 
This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se snadno šíří, protože lidé proti němu nejsou imunní (chráněni). 
A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Nicméně za pandemické situace může být vhodnější vakcínu podat i dětem s alergií, pokud je k okamžité dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí. 
However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že příprava na možnou pandemii chřipky u dětí a dospívajících je z hlediska potřeby léčby významným opatřením. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1. 
In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Testování této vakcíny připravenosti na pandemii pomáhá předpovědět, jak budou lidé reagovat na vakcínu v době pandemie, kdy kmen viru obsažený ve vakcíně bude nahrazen oslabenou verzí kmene, který je skutečným původcem pandemie. 
Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Vzhledem k tomu, že novou pandemickou živou atenuovanou vakcínu nelze zkoumat u dětí, byly přínosy této vakcíny u dětí odvozeny ze studií u dospělých a ze studií podobných živých atenuovaných vakcín proti chřipce u dětí. 
Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Místo toho lze vyrobit vakcínu připravenosti na pandemii, která obsahuje kmen viru ptačí chřipky, která může potenciálně vyvolat budoucí pandemii. 
Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7. 
The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Připravit vakcínu pro případ budoucí pandemie není možné, protože kmen viru pandemické chřipky není dopředu znám. 
It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém rozpozná oslabený virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Společnost navíc předložila celou řadu podpůrných údajů z rozsáhlých studií a z klinické praxe o tom, jak dobře ostatní podobné pandemické a sezónní živé atenuované vakcíny proti chřipce typu A působí u dětí. 
In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly. 
In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1). 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Tuto skutečnost dále podporují údaje u dětí, kterým byly v rozsáhlých studiích a v klinické praxi podány podobné sezónní a pandemické živé atenuované vakcíny proti chřipce. 
This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, rýma nebo ucpaný nos a pocit, že pacientovi není dobře. 
The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji a ve větším množství. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Ačkoli přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca může u dětí ve věku od 1 do 2 let vést ke zhoršení sípotu, je toto riziko v pandemické situaci považováno za přijatelné. 
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Jelikož přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dodává na trh, provede studie s cílem shromáždit více informací o její účinnosti a nežádoucích účincích během jejího používání v rámci pandemie, jakož i o době její použitelnosti. 
Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku. 
Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune 
Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u dětí ve věku od 1 roku do 18 let převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o prevenci chřipky přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Název tohoto léčivého přípravku se dne 24. května 2017 změnil na Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca. 
The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca bylo uděleno „podmíněné schválení“. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Na základě údajů o této vakcíně získaných u dospělých se očekává, že tato vakcína bude děti proti pandemické chřipce chránit. 
The vaccine is expected to protect children against pandemic flu, on the basis of data obtained with this vaccine in adults.
Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína připravenosti na pandemii. 
Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.