natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/473/003 
EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens - viz bod 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace. 
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku. 
Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Kiryat Ono 5510801 
POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena. 
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Aplikační zařízení a příslušné přídatné špičky jsou dodávány zvlášť. 
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení. 
The MAH shall ensure that all users of the spray application of this product are provided with: - labels for the pressure regulator that inform about the correct pressures and distances in open and laparoscopic procedures - a warning card that informs about the correct pressures and distances for the spray application for open and laparoscopic procedures - a tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
• chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková); 
• surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Nepoužívejte intravaskulárně 
Do not apply intravascularly
EVICEL je určen u dospělých k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5.1). 
EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL se používá u dospělých při chirurgických operacích ke zmírnění krvácení a mokvání během operace a po operaci. 
EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Epilezionální podání. 
For epilesional use.
K dispozici jsou příliš omezené údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí a dospívajících. 
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rozmrazení viz bod 6.3. 
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast. 
EVICEL forms a clear film over the area of application.
Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích. 
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 °C - 30 °C. 
Before use, the product must reach 20-30°C.
Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní. 
The solutions are clear or slightly opalescent.
Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky). 
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení. 
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů. 
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Lahvičky mohou být uchovávány při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin. 
The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, disseminated intravascular coagulation), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4.4). 
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
• Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí. 
• Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu, aby byly chráněny před světlem. 
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života. 
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
• Použití přípravku EVICEL během neurochirurgického zákroku u pacientů, kteří jsou současně léčení implantáty nebo záplatami tvrdé pleny mozkové, nebylo hodnoceno v klinických studiích. 
• Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Nástřiková zařízení a přídavné špičky jsou dodávány s návodem k použití obsahujícím doporučené rozmezí tlaku a vzdálenosti k povrchu tkáně, které je třeba přesně dodržovat. 
Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem 
Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Fibrinogenum humanum: 
Human Fibrinogen:
• Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku. 
• It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována. 
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Příliš silný nános může negativně ovlivnit působnost výrobku a proces hojení rány. 
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné skleněné injekční lahvičky. 
EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Při používání přídatných špiček s tímto výrobkem je třeba řídit se návodem k použití. 
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Složka 2: thrombinum humanum 800-1200 IU/ml 
Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
• EVICEL se nesmí používat při endoskopických operacích. 
• EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno. 
The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Pokyny na přípravu léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6. 
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Pooperační únik mozkomíšního moku se objevil za 30 dnů od léčby u 4 z 89 (4,5 %) subjektů léčených přípravkem EVICEL (dva případy úniku mozkomíšního moku s poruchou hojení rány a dva případy rinorey) a u 1 z 50 (2,0 %) subjektů léčených dalšími suturami. 
Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně, zejména během laparoskopie. 
EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině. 
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Není známo, zda by radioterapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije k utěsnění linie sutury při uzávěru dura mater. 
It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Jakmile je natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit. 
Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Infekce štěpu, stafylokoková infekce 
Graft infection, Staphylococcal infection
Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm. 
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné zajistit, že rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně odpovídá rozmezí, které doporučil držitel registrace tohoto výrobku, jak je uvedeno v následující tabulce: 
When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika. 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Fibrinogenum humanum a thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. 
Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Používá se jako léčivý přípravek o dvou složkách s dodaným zařízením k aplikaci. 
To be used as two-component product with supplied device.
Jak EVICEL vypadá a co obsahuje toto balení 
What EVICEL looks like and contents of the pack
Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn. 
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
EVICEL se smí aplikovat nástřikem pouze za použití stlačeného CO2. 
EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení. 
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě. 
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod. 
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
V kontrolovaných klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, pro utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater byly použity dávky až 8 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml. Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku. 
In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Nová doba použitelnosti při skladovací teplotě 2 C - 8 C má být označena na kartónovém obalu, ale nesmí přesáhnout dobu použitelnosti uvedenou výrobcem na krabičce a štítku. 
The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Je důrazně doporučováno při každé aplikaci přípravku EVICEL zaznamenat jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže. 
It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší. 
Store in a freezer at -18°C or colder.
Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé. 
Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19. 
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Doporučený tlak při nástřiku 
Recommended spray pressure
Vzdálenost od tkáně a tlak CO2 musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6). 
Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Složka 2 Thrombinum humanum 
Component 2 Human thrombin
Souběžné použití přípravku EVICEL pro utěsnění sutury dura mater pomocí implantátů ze syntetických materiálů nebo záplat dury mater nebylo hodnoceno v klinických studiích. 
The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
EVICEL se nesmí používat pro utěsnění sutury linie dura mater, pokud jsou přítomné mezery větší než 2 mm, které přetrvávají po sešití. 
EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Nebylo provedeno hodnocení použití přípravku EVICEL u pacientů, kteří podstupují radioterapii do 7 dnů po operaci. 
The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití. 
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Léčivé látky v přípravku jsou následující: 
The active substances are as follows:
Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání. 
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Laparosko pické zákroky 
Laparoscopic procedures
Účinnost přípravku EVICEL pro utěsnění linie sutury při uzávěru dury mater byla prokázána u 139 pacientů (89 léčených přípravkem EVICEL a 50 v kontrolní skupině), kteří podstoupili kraniotomii nebo kraniektomii. 
The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Proteinum humanum praeparatum obsahující hlavně fibrinogenum humanum a fibronectinum humanum* 
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL. 
The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (viz tabulka v bodu Návod k použití). 
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Nejvážnější nežádoucí účinky - Tekutina odcházející z rány nebo nosu (únik mozkomíšního moku, rinorea mozkomíšního moku) - Bolesti hlavy, nevolnost a zvracení (v důsledku subdurálního hygromu, což je hromadění mozkomíšního moku v subdurálním prostoru) - Horečka nebo chronická zácpa, nadýmání (v důsledku břišního abscesu) 
Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Přípravek se nakape na tkáň ve velmi malém množství nebo se nastříká v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva. 
It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou. 
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
4-10 cm (1,6-4 palce) 
4 - 10 cm (1.6 - 4 in)
Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon. 
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
• Krvácení má být kontrolováno před použitím přípravku EVICEL, aby se utěsnila linie sutury tvrdé pleny mozkové. 
• The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
10-15 cm (4-6 palců) 
10 - 15 cm (4 - 6 in)
• utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích. 
• sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom. 
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k propojení fibrinu do sítě. 
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Požadavky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Voda na injekci 
Sodium acetate Water for injections
Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie). 
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatné špičky jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a jeho přídatných špiček. 
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.