natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- U pacientů, dětí nebo dospělých, s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC, absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l a s těžkými anebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu, aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. 
- In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Použití filgrastimu u pacientů, dětí a dospělých s SCN (těžkou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalé zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a s tím souvisejících stavů. 
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby a zkracuje tak období rizika hemoragických komplikací a snižuje potřebu transfuzí trombocytů. 
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Neutropenie může být vyvolána náhodnými infekcemi postihujícími kostní dřeň, jako je například komplex Mycobacterium avium anebo malignitami, například lymfomem. 
Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Jestliže se ANC sníží na < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, zvýší se opět dávkování filgrastimu podle výše uvedených údajů. 
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Dávkovací doporučení u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií. 
The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MU/kg/den (12 µg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách. 
The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Nepodávejte přípravek Filgrastim HEXAL pacientům s hypersenzitivitou vůči filgrastimu nebo pegfilgrastimu v anamnéze. 
Do not administer Filgrastim HEXAL to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Filgrastim HEXAL Contents of the pack and other information
Podávání přípravku Filgrastim HEXAL se v těhotenství nedoporučuje. 
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Některé látky, jako např. melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, podávané dlouhodobě před pokusy o mobilizaci kmenových buněk mohou snižovat výtěžek kmenových buněk. 
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a) 
If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Trvání horečky nebylo zkráceno u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně. 
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Ruptura slezinya Srpkovitá anémie s krizí 
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
• jestliže dostanete bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může souviset s problémy s Vaší slezinou [zvětšení sleziny 
• if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen [enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen].
Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.4 a 5.1). 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
V případě možné léčby vyššími dávkami chemoterapeutik (např. plnými dávkami při předepsaném léčebném postupu) může být u pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie. 
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza) 
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Pokud Váš lékař neurčí jinak, musíte během používání přípravku Filgrastim HEXAL přestat kojit. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Na diagnózu ruptury sleziny je třeba pomýšlet u dárců a/nebo pacientů léčených filgrastimem, kteří si stěžují na bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části ramena. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Absorpce Jedna subkutánní dávka 0,5 MU/kg (5 μg/kg) vedla k maximálním koncentracím v séru po tmax 4,5 ± 0,9 hodin (průměr ± SD). 
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
- si všimnete neobvyklého krvácení nebo tvorby podlitin [může se jednat o příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve]. 
- notice unusual bleeding or bruising [these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot].
- Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie. 
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů. 
Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podávání filgrastimu a po leukaferéze byla pozorována u 35 % studovaných osob. 
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí. 
However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Filgrastim HEXAL je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
• bolest v ústech a hrdle 
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Filgrastim naředěný v 5% roztoku glukózy se může podávat jako každodenní subkutánní injekce nebo jako každodenní intravenózní infuze trvající alespoň 30 minut (viz bod 6.6). 
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
b Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod c) c Patří sem bolest kostí, zad, artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, 
b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Filgrastim HEXAL 
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní PBPC transplantací Dávkování 
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Je třeba provádět pravidelné vyšetření moči pro sledování těchto změn. 
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu filgrastimu. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu. 
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
U malého počtu pacientů (< 10 %) byly k dosažení zvratu neutropenie nutné dávky až do 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den). 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
U pacientů se známým postižením kostní dřeně infekcemi nebo malignitou je potřeba kromě podávání filgrastimu pro léčbu neutropenie zvážit vhodnou léčbu základního onemocnění. 
In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Mezi pozorované příznaky patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
- pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida - zánět ledvin). 
- experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
V žádném případě se nedoporučuje ředit do konečné koncentrace < 0,2 MU/ml (2 µg/ml). 
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
• jste těhotná nebo kojíte, 
• are pregnant or breast-feeding;
Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie). 
Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (která zahrnuje bolest kostí, zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku), anémie, zvracení a nauzea. 
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
• jestliže se u Vás objeví alergická reakce, včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dechové nedostatečnosti (dušnosti). 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Terapie filgrastimem významně snižuje trvání febrilní neutropenie, nutnou dobu podávání antibiotik a hospitalizace po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně. 
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Data z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což naznačuje, že se nevyskytují žádné věkem podmíněné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy, suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % 
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
První dávka filgrastimu se podává nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Je třeba věnovat zvláštní pozornost při rozlišování diagnózy SCN od ostatních hemopoetických poruch, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie. 
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Filgrastim HEXAL, nebo si podal(a) příliš malé množství, spojte se co možná nejdříve se svým lékařem. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
• otok a/nebo tekutina v plících (otok plic) 
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci PBPC 
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
• zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve 
• increase of certain enzymes in the blood
• zánět průdušek (bronchitida) 
• inflammation of the lung (bronchitis)
V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná. 
The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži. 
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Přípravek Filgrastim HEXAL stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky. 
Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Glomerulonefritida Abnormální nálezy v moči 
Glomerulonephritis Urine abnormality
Přípravek Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol 
Filgrastim HEXAL contains sorbitol
O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří vykazují normální klinická a laboratorní kritéria vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 
1 pre-filled syringe without needle safety guard 3 pre-filled syringes without needle safety guard 5 pre-filled syringes without needle safety guard 10 pre-filled syringes without needle safety guard
V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na > 2,0 x 109/l. 
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Je-li to nutné, může být přípravek Filgrastim HEXAL naředěn 5% (50 mg/ml) roztokem glukózy. 
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
U zdravých dárců byly v souvislosti s podáváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality. 
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně tak dlouho, až je podána celá dávka a píst již není možné dále stlačovat. 
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní. 
For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem. 
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Obvykle dostanete první dávku přípravku Filgrastim HEXAL nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po transplantaci kostní dřeně. 
You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
• snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie) 
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách. 
The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže. 
• if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
• Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím. 
• to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování. 
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Hypersenzitivita Hypersenzitivita na léčivou látkua Reakce štěpu proti hostitelib 
Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420). 
Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšení hladiny gammaglutamyltransferázy 
Aspartate aminotransferase increased Gammaglutamyl transferase increased
Přípravek Filgrastim HEXAL nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen. 
Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Zvláštní opatření u pacientů s SCN 
Special precautions in SCN patients
• snížené vstřebávání kyslíku v plících (hypoxie) 
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Ředění před podáním (není nutné) 
Dilution prior to administration (optional)
Po podání filgrastimu u pacientů a normálních dárců byly hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny. 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii. 
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza) 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace 
4.4 Special warnings and precautions for use
První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální 
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).