natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Změny v informacích o přípravku vztahující se ke kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - v odstavci o dávkování se uvede doporučení, že přípravek je vhodné užívat v co možná nejmenších účinných dávkách po co možná nejkratší dobu a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti, - doplnění kontraindikací Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění základních informací o kardiovaskulárních nálezech ve studiích PreSAP (Účinnost a bezpečnost přípravku celekoxib (SC-58635) v prevenci sporadických adenomatózních kolorektálních polypů) a APC (Prevence sporadických kolorektálních adenomů při užívání přípravku celekoxib) za účelem zdůraznění upozornění týkajícího se daných rizikových skupin, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby byli velmi opatrní při předepisování nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně celekoxibu, v kombinaci s ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru pro angiotensin II. 
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Copalia HCT on 4 November 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Copalia HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Copalia HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia HCT. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia HCT.
Přípravek Copalia HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno. 
Copalia HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Copalia HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP therefore decided that Copalia HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia HCT.
Další informace o léčbě přípravkem Copalia HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Copalia HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Copalia HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě. 
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Copalia HCT which combines the three substances in a single tablet.
Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Copalia HCT v rámci snižování krevního tlaku. 
The main study showed the benefit of the highest strength of Copalia HCT in lowering the blood pressure.
Uvedené tři léčivé látky v přípravku Copalia HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají. 
The three active substances in Copalia HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Použité dávkování přípravku Copalia HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve. 
The dose of Copalia HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Copalia HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek. 
Patients received either Copalia HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Copalia HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. 
Copalia HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu. 
The daily dose of Copalia HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin). 
The most common side effects with Copalia HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Přípravek Copalia HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně. 
For all doses, Copalia HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Léčba nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek. 
Treatment with the highest strength of Copalia HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Jaký přínos přípravku Copalia HCT byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Copalia HCT shown during the studies?
Další informace o přípravku Copalia HCT 
Other information about Copalia HCT
Přípravek Copalia HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu. 
Copalia HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Copalia HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu). 
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Copalia HCT, see the package leaflet.
Zatímco u pacientů užívajících přípravek Copalia HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg. 
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Copalia HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Přípravek Copalia HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Copalia HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Copalia HCT.
Přípravek Copalia HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin. 
Copalia HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Přípravek Copalia HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky. 
Finally, Copalia HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Copalia HCT? 
What is the risk associated with Copalia HCT?
Co je Copalia HCT? 
What is Copalia HCT?
Jak byl přípravek Copalia HCT zkoumán? 
How has Copalia HCT been studied?
Jak přípravek Copalia HCT působí? 
How does Copalia HCT work?
Jak se přípravek Copalia HCT používá? 
How is Copalia HCT used?
Na základě čeho byl přípravek Copalia HCT schválen? 
Why has Copalia HCT been approved?
K čemu se přípravek Copalia HCT používá? 
What is Copalia HCT used for?
Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání Koordinační skupiny. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al) 
b L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology c adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Papillomaviri humani a typus 11 proteinum L1 
Human Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c
1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c 
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Lartruvo olaratumabum 
Lartruvo olaratumab
Tato bílkovina se často vyskytuje na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného množení. 
This protein is often found on the surface of cells where it plays a role in regulating cell multiplication.
Tyto třítýdenní cykly je třeba opakovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků. 
These three-week cycles should be repeated until the disease gets worse or side effects become unacceptable.
Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení“. 
Lartruvo has been given ‘conditional approval'.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lartruvo.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lartruvo.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lartruvo?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Lartruvo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den. 
The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram body weight, given twice over a period of three weeks, on days 1 and 8.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest. 
The most serious side effects were neutropenia and musculoskeletal pain.
Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci. 
During the infusion, patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available.
Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo. 
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle, after the Lartruvo infusion.
Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku. 
Since Lartruvo has been granted a conditional approval, the company that markets Lartruvo will provide additional data from an ongoing study in order to further confirm the efficacy and safety of the medicine.
Další informace o přípravku Lartruvo 
Other information about Lartruvo
Co je Lartruvo a k čemu se používá? 
What is Lartruvo and what is it used for?
Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje. 
However, because of the small number of patients included in the main study, further data will be needed from the company that markets the medicine.
Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”. 
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lartruvo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 February 2015.
Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lartruvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Lartruvo have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Lartruvo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové. 
In cancers such as soft tissue sarcoma, this protein is present in high levels or is overactive, causing cells to become cancerous.
Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida. 
The most frequent side effects which lead to treatment termination were infusion-related reactions (allergic reactions which can be serious, with symptoms such as chills, fever and difficulty breathing) and mucositis.
Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Lartruvo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce). 
In addition, patients treated with the combination Lartruvo plus doxorubicin lived overall almost twice as long as patients treated with doxorubicin (26.5 versus 14.7 months, respectively).
Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Lartruvo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček“ (PDGFRα) a navázala se na ni. 
The active substance in Lartruvo, olaratumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a protein called ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα).
Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje měkké, podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň. 
Lartruvo is a cancer medicine used to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects the soft, supportive tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo). 
The most common side effects with Lartruvo (which may affect more than 1 in 10 people) include nausea (feeling sick), musculoskeletal pain (bone and muscle pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells that fights infection) and mucositis (inflammation of the body's moist surfaces, most commonly affecting the mouth and throat).
Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění. 
Lartruvo can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání. 
Data from the main study show that Lartruvo in combination with doxorubicin improves progressionfree and overall survival of patients with advanced soft tissue sarcoma.
Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin). 
Lartruvo has been investigated in one main study involving 133 adults with advanced soft tissue sarcoma who couldn't undergo surgery or radiotherapy and who had not been previously treated with anthracyclines (a group of cancer medicines that includes doxorubicin).
Přípravek Lartruvo se používá spolu s doxorubicinem (jiným protinádorovým přípravkem) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii (léčbu ozářením) a kteří nebyli v minulosti léčeni doxorubicinem. 
Lartruvo is used together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who cannot undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who have not been previously treated with doxorubicin.
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce. 
Patients treated with Lartruvo plus doxorubicin lived for an average of 6.6 months without their disease getting worse, compared with 4.1 months for patients treated with doxorubicin alone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo? 
What are the risks associated with Lartruvo?
Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru. 
By attaching to PDGFRα on sarcoma cells, Lartruvo is expected to block its activity, thereby slowing down the growth of the cancer.
Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo. 
Lartruvo is given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Lartruvo, see the package leaflet.
Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin. 
The study showed that Lartruvo plus doxorubicin was more effective than doxorubicin alone at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lartruvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lartruvo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Lartruvo působí? 
How does Lartruvo work?