natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže (viz bod 4.4). 
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
Perorální železo n = 116 
Oral Iron n = 116
*V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti (viz body 4.3 a 4.4). 
*Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
MR obrazy mohou být interpretovány dříve hodnotiteli, kteří byli o nedávném podání přípravku Rienso informováni, nebo za použití T1 vážených pulsních MR sekvencí nebo sekvencí vážených podle protonové hustoty. 
MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
Viz bod 4.4 ohledně nadbytku železa a bod 4.2 ohledně doporučení pro dávkování. 
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Bude také sledovat výsledky Vašich krevních testů, aby se zabránilo hromadění železa v těle. 
He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) Do dnešního dne nebyla zaznamenána žádná spontánní hlášení po uvedení na trh ohledně ovlivnění vyšetření MR. 
Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce (balení s 1 nebo 10 injekčními lahvičkami) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) léčivého přípravku Rienso dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
Pacientům dostávajícím dvě lahvičky bude druhá infuze podána za dva až osm dnů po první infuzi. 
For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti 
5.2 Pharmacokinetic Properties
Klinické projevy zahrnovaly reakce anafylaktického typu manifestující se srdeční zástavou/kardiorespirační zástavou, klinicky významnou hypotenzí, synkopou a areaktivitou (viz bod 4.8). 
Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).
Ve čtyřtýdenní studii opakovaných dávek na toxicitu u potkanů byly po zotavení v délce 26 týdnů pozorovány změny jaterních funkcí (fokální nebo multifokální krvácení, hemoragická nekróza, chronický zánět a/nebo hyperplázie žlučových cest) u samic (kumulovaná ekvivalentní dávka porovnává bezpečnost s 5,1 a 10,5 násobkem kumulativní léčebné dávky u člověka (2 x 510 mg železa) při hmotnosti 60 kg). 
In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly v generaci F1 zaznamenány nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání a na schopnost mít mláďata (viz bod 5.3). 
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
Tabulka 1: Tabulka doporučeného dávkování pro aplikaci přípravku Rienso Celkové aplikované množství přípravku Rienso mg železa (počet injekčních lahviček) 
Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Dvě z těchto hlášení zahrnul držitel rozhodnutí o registraci do této PSUR jako nejnovější informace. 
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Pokud jste léčen(a) hemodialýzou, bude Vám možná Rienso podán 15minutovou infuzí během dialýzy. 
If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
Výchozí TSAT (průměr ± SD, %) 
Baseline TSAT (mean ± SD, %)
Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit zásoby železa v těle. 
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
K udržení požadované hodnoty hemoglobinu smí být přípravek Rienso opakovaně podán pouze po dalším posouzení a potvrzení nedostatku železa u pacienta. 
To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Během 24 hodin po podání přípravku Rienso mohou laboratorní testy nadhodnocovat hladinu železa v séru a železa vázaného na transferin tím, že budou měřit i železo obsažené v komplexu přípravku Rienso. 
In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
• K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky. 
• No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
17 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a hliníkovým pertlovým uzávěrem. 
17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Nicméně při interpretaci hladiny železa v séru během 24 hodin po podání přípravku Rienso je třeba postupovat s opatrností, jelikož laboratorní testy mohou nadhodnotit hladinu železa v séru a železa navázaného na transferin tím, že budou měřit také železo obsažené v přípravku Rienso. 
However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
Justification for not including Braille is accepted
Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech přípravku Rienso mezi pohlavími. 
No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
Po ukončení kontrolované fáze každého z těchto hodnocení fáze 3 měli pacienti s deficitem železa a anémií možnost léčbu opakovat a dostat další dvě 510mg intravenózní injekce přípravku Rienso do celkové kumulativní dávky 2,04 g. Celkovou kumulativní dávku 2,04 g dostalo celkem 69 pacientů. 
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Léčebný cyklus 
Treatment Course
Tel.: +45 4677 1111 
P: +45 4677 1111
U dospělých potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost (viz bod 5.3). 
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh 
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
K ředění nesmí být použity žádné jiné intravenózní roztoky a léčivé látky. 
No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
U králíků způsobilo podávání přípravku Rienso během organogenese snížení hmotnosti plodů a externí malformace a/nebo malformace měkkých tkání (malrotované nebo ohnuté přední a malrotované zadní končetiny, vnitřní hydrocefalus, absence mozku, rozštěp patra a mikroglosie), ve vysoké dávce 45,3 mg Fe/kg/den po dobu 14 dnů (HED 14,6 mg Fe/kg/den) tj. 
In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Nejsou dostupné žádné údaje z klinických hodnocení ohledně předávkování přípravkem Rienso u člověka. 
No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Železo se pak z komplexu železo-sacharid uvolňuje intracelulárně ve vesikulech makrofágů. 
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso: - život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z 
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) The following serious side effects have been reported shortly after receiving Rienso: - life-threatening and fatal allergic reactions (anaphylactic/anaphylactoid hypersensitivity) - cardiovascular complications (affecting the heart and blood vessels) including heart attack,
Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640 
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Ve studii 3 byl průměrný věk pacientů 60 let (rozmezí 24 až 87); 43 % bylo ženského pohlaví; 34 % bylo bílé rasy, 59 % černé rasy a 7 % jiné rasy. 
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Pacientům dostávajícím dvě dávky má být druhá infuze 510 mg podána s odstupem 2 až 8 dnů podle tabulky 1. 
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny. 
The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se léčivého přípravku Rienso zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku ferumoxytol je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny. 
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo u samčích mláďat na vysoké dávce 60 mg Fe/kg/den (HED 9,7 mg Fe/kg/den) zpožděno pohlavní vyzrávání. 
In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Intravenózní podání infuzí. 
Intravenous use by infusion.
Bronchospasmus Kašel Hyperventilace Hypoxie Laryngeální edém Faryngeální edém Respirační zástava Respirační selhání Podráždění hrdla Pocit staženého hrdla Sípání 
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6). 
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ 
SYSTEM ORGAN CLASS
Výchozí feritin (průměr ± SD, ng/ml) 
Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml)
Rienso by měl být aplikován intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu. 
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Rienso Vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí do žíly. 
Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
Podávání přípravku Rienso těhotným ženám nebylo zkoumáno. 
Rienso has not been tested in pregnant women.
Ve studii 2 byl průměrný věk pacientů 65 let (rozmezí 31 až 96); 61 % bylo ženského pohlaví; 58 % bylo bílé rasy, 35 % černé rasy a 7 % jiné rasy. 
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce. 
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Změna feritinu 
Ferritin change from
Viz též SPC bod 4.9 pro další informace. 
See SmPC Section 4.9 for
Ferrum ve formě ferumoxytolu 
Iron as ferumoxytol
Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné 17ml injekční lahvičce. 
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Ve studii 1 byl průměrný věk pacientů 66 let (rozmezí 23 až 95); 60 % bylo ženského pohlaví; 65 % bylo bílé rasy, 32 % černé rasy a 2 % jiné rasy. 
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Synkopa Areaktivita, ztráta vědomí 
Unresponsiveness Loss of consciousness
Jak Rienso vypadá a co obsahuje toto balení 
What Rienso looks like and contents of the pack
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
- pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa. 
- if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. 
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti. 
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Fax: +45 4675 6640 
F: +45 4675 6640
Rienso 30 mg/ml infuzní roztok. 
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
Hypotenze se může po podání přípravku Rienso objevit spolu s příznaky hypersenzitivity nebo bez nich (viz bod 4.8). 
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
ČASTÉ (≥1/100 to <1/10) 
COMMON (≥ 1/100 to
V klinických hodnoceních nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a vyskytující se u ≥ 2 pacientů léčených přípravkem Rienso zahrnovaly hypotenzi, otok v místě infuze, zvýšené hladiny feritinu v séru, bolest na hrudi, průjem, závrať, ekchymózu, svědění, chronické renální selhání a urtikárii. 
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu. 
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Rienso nesmí být pacientům podáván, pokud mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50 % nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.2). 
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček. 
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
MÉNĚ ČASTÉ (≥1/1000 až 
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je indikována. 
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
Výchozí Hgb (průměr ± SD, g/dl) 
Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl)
Tento lék obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17 ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě „bez sodíku”. 
This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo. 
Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA. 
All patients were receiving ESAs at Baseline.
Abnornální funkce jater 
Hepatic function abnormal
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Podíl subjektů s odpovědí Hgb (%) 
Responders (%)
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta z 10) - Krvácení, otok, podlitina, bolest, vyrážka, podráždění nebo pocit tepla v místě infuze/vpichu 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
• V infuzi podejte pouze jednu injekční lahvičku. 
• Administer a single vial as an infusion.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné 17ml injekční lahvičce, tzn. je v podstatě “bez sodíku”. 
This medicinal product contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., is essentially “sodium free”.
Jestliže se přestanete cítit dobře, prosím, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře. 
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
- pocit na zvracení, zvracení - změna barvy stolice - změny chuti - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu - bolest svalů/kloubů, slabost nebo ztuhlost, svalové křeče - bolest hlavy - bolest/nepříjemný pocit na hrudi - bolest zad - změny výsledků krevních testů (např. hodnot železa) - reakce včetně závažných alergických reakcí viz odstavec “závažné nežádoucí účinky” 
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
V rámci této PSUR držitel rozhodnutí o registraci uvedl další seznam literatury, který identifikoval 9 relevantních publikací k tématu ferumoxytolu a vyšetření MR. Byly publikovány čtyři kazuistiky popisující supraparamagnetické účinky ferumoxytolu při vyšetření MR a bylo zdůrazněno, že pro rentgenology je důležité, aby věděli, zda byl pacientovi nedávno podán ferumoxytol. 
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Skin & subcutaneous tissue disorders
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Přípravek Rienso nesmí být podán pacientům, kteří mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50% nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.4). 
Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
- 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu. 
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
• Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml). 
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
- jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle). 
- if you have iron overload (too much iron in your body).
Vazodilatace 
Vasodilation
Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti (PASS), která dále specifikuje bezpečnostní otázky v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti. 
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100) - závrať - nízký krevní tlak - pocit slabosti nebo únavy - pocit ospalosti nebo ospalosti - zčervenání, návaly horka - pocit horka, horečka - pocení (včetně nočního pocení) - zimnice - vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku) - kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka - pocit pálení kůže - dušnost - průjem - zácpa - bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše - plnost nebo nadýmání břicha 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Zvláštní skupiny pacientů - pacienti na hemodialýze U pacientů na hemodialýze smí být přípravek Rienso podán až poté, co je stabilizován krevní tlak a pacient je nejméně jednu hodinu na hemodialýze. 
For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Pro opakovanou léčbu s Rienso jsou dostupné omezené klinické údaje. 
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Rienso je černý až červenohnědý infuzní roztok. 
Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
• Kontrolní seznam pro zdravotníky 
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
Snížená hladina glukózy v krvi. 
Blood glucose decreased