natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu. 
An assessment report with further details about the review has been published on EMA's website.
Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II). 
The review concerns candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan and valsartan, which belong to a class of medicines called sartans (also known as angiotensin-II-receptor antagonists).
Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot. 
These sartan medicines have a specific ring structure (tetrazole) whose synthesis could potentially lead to the formation of nitrosamine impurities.
Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA 
Temporary limits for NDMA and NDEA impurities
• Evropská agentura pro léčivé přípravky nyní přijímá další opatření, aby se zabránilo výskytu těchto nečistot v budoucích šaržích léčivých přípravků obsahujících sartany. 
• EMA is now taking further action to prevent these impurities from being present in future batches of sartan medicines.
• V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí. 
• For NDMA, the key step involves dimethylamine (DMA) which forms the impurity in the presence of nitrites, usually under acidic conditions.
• Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů. 
• These impurities can form during the production of sartans that contain a tetrazole ring when certain reaction conditions are met or when contaminated materials are used.
Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany. 
These recommendations follow EMA's review of N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), which are classified as probable human carcinogens (substances that could cause cancer) and have been detected in some sartan medicines.
Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin. 
It is now known that these impurities can form during the production of sartans that contain a specific ring structure known as a tetrazole ring under certain conditions and when certain solvents, reagents, and other raw materials are used.
• Existuje velmi malé riziko, že by nitrosaminové nečistoty mohly v množství, v jakém byly dosud v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany zjištěny, u člověka způsobit nádorové onemocnění. 
• There is a very low risk that nitrosamine impurities at the levels previously found in some sartan medicines could cause cancer in humans.
Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1). 
Dividing these by the maximum daily dose for each active substance gives the limit in parts per million (see Table 1).
Léčivá látka (max. 
Active substance (max daily dose)
1 Období 6 a 4 let odkazuje na dobu, po kterou se přítomnost NDMA a NDEA ve valsartanu od společnosti Zhejiang Huahai předpokládá. 
1 The 6 and 4 years refer to the duration of time NDMA and NDEA are believed to have been present in valsartan from Zhejiang Huahai sartans because manufacturers had inadvertently used contaminated equipment or reagents in the manufacturing process.
1 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandronové, monohydrátu sodné soli, odpovídající 1 mg kyseliny ibandronové. 
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
Londýn 24. září 2008 Dok. 
London, 24 September 2008 Doc.
č.. EMEA/CHMP/511857/2008 
Ref. EMEA/CHMP/512295/2008
Postup posouzení byl zahájen dne 21. června 2007. 
The procedure started on 21 June 2007.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. září 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku, je antagonista pyrimidinu a podává se při léčbě solidních nádorů. 
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Gemzar Mezinárodní nechráněný název (INN): gemcitabin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Je indikován při karcinomu močového měchýře, pokročilém nemalobuněčném karcinomu plic, pokročilém karcinomu slinivky, karcinomu prsu a karcinomu vaječníku. 
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Dne 20. prosince 2007 předložil držitel rozhodnutí o registraci doplňující informace. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku. 
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Důvodem pro předložení záležitosti k posouzení byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Gemzar, včetně hledisek kvality tohoto přípravku, který je schválen v členských státech EU, zejména s ohledem na schválené indikace, dávkování, kontraindikace a upozornění. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Dne 8. června 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k posouzení na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, aby se sjednotily vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace včetně hledisek kvality léčivého přípravku Gemzar. 
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 dospěl na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru k závěru, že návrh sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny. 
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Výbor CHMP vydal dne 26. června 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací včetně hledisek kvality přípravku Gemzar. 
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Perorální podání lahvička (HDPE) 1 x 60 g granulí 
Oral use bottle (HDPE) 1 x 60 g granules
33 mg/g Granule 
33 mg/g Granules
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvezide platné v celé Evropské unii dne 16.října 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide on 16 October 1998.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Karvezide. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvezide.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvezide je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Karvezide can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Karvezide 
Other information about Karvezide
Karvezide irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
Karvezide irbesartan / hydrochlorothiazide
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Karvezide's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Karvezide naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Karvezide, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Karvezide. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvezide.
Jaký přínos přípravku Karvezide byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Karvezide (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi. 
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Co je Karvezide? 
What is Karvezide?
Použité dávkování přípravku Karvezide závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve. 
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Přípravek Karvezide nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Karvezide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Přípravek Karvezide podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin. 
Karvezide in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Karvezide? 
What is the risk associated with Karvezide?
Přípravek Karvezide se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu. 
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Přípravek Karvezide rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi. 
Karvezide must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the package leaflet.
Karvezide je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. 
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Přípravek Karvezide je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze. 
Karvezide may be added to some other treatments for hypertension.
Na podporu používání přípravku Karvezide byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet. 
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Přípravek Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. 
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Při užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti. 
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Jak byl přípravek Karvezide zkoumán? 
How has Karvezide been studied?
Na základě čeho byl přípravek Karvezide schválen? 
Why has Karvezide been approved?
Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně. 
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Jak přípravek Karvezide působí? 
How does Karvezide work?
K čemu se přípravek Karvezide používá? 
What is Karvezide used for?
Jak se přípravek Karvezide používá? 
How is Karvezide used?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2009. 
The European Commission issued a decision on 2 June 2009.
č. EMEA/403690/2009 EMEA/A-29/1094 
Ref. EMEA/403687/2009 EMEA/A-29/1094
Londýn 4. června 2009 Dok. 
London, 4 June 2009 Doc.
Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Rakousku, Bulharsku, České republice, Maďarsku, Polsku, Rumunsku a Slovensku (dotčených členských státech). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Hungary, Poland, Romania and Slovakia (the concerned Member States).
Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 30. října 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the member states were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2008.
Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle. 
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
To umožňuje dilataci krevních cév ve vnitřním uchu, čímž dochází k poklesu tlaku a zmírnění příznaků tohoto onemocnění. 
This allows a dilation of the blood vessels in the inner ear, thus helping the pressure to drop and relieving the symptoms of the disease.
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Betavert N ve formě tablet obsahujících betahistin-dihydrochlorid (8 nebo 16mg) 
Questions and answers on the referral for Betavert N tablets containing betahistine dihydrochloride (8 or 16 mg)
Co je Betavert N? 
What is Betavert N?
Proč byl přípravek Betavert N přezkoumáván? 
Why was Betavert N reviewed?
Pacienti s Menièrovou chorobou trpí závratěmi (pocitem motání), které bývají často spojeny s nevolností nebo zvracením, tinnitem (zvoněním v uchu) a nedoslýchavostí. 
Patients with Menière's disease have vertigo (a spinning sensation), often associated with feeling sick or vomiting, tinnitus (ringing in the ear) and hearing loss.
Menièrova choroba je onemocnění, při němž hromadění tekutiny ve vnitřním uchu vede ke zvyšování tlaku. 
Menière's disease is a disease where an accumulation of fluid in the inner ear causes a build-up of pressure.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se schválení registrace léčivého přípravku Betavert N. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Betavert N převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Německem může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Betavert N. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Betavert N outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the European Union.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence mezi přípravky Betavert N a Betaserc 8 byla prokázána. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence between Betavert N and Betaserc 8 had been demonstrated.
Dr. Ondřej Slanař (Česká republika) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum poskytnutí odpovědí společnost 11. února 2009 Datum vydání stanoviska: 
Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
Léčivá látka přípravku Betavert N, betahistin, je analog histaminu, což je v těle přirozeně se vyskytující látka, která ovlivňuje mnoho procesů. 
The active substance in Betavert N, betahistine, is an analogue of histamine, a naturally-occurring substance in the body that is involved in many processes.
KG předložila přípravek Betavert N s žádostí o vzájemné uznávání vycházející z původní registrace udělené Německem dne 18. dubna 2007. 
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
U Menièrovy choroby se betahistin pravděpodobně váže na některé receptory, na které se obvykle váže histamin. 
In Menière's disease, betahistine is thought to attach to some receptors to which histamine normally attaches.
Přípravek Betavert N se používá k léčbě pacientů s Menièrovou chorobou. 
Betavert N is used to treat patients with Menière's disease.
Důvodem posuzovacího řízení byly obavy ze strany České republiky, která poukazovala na to, že nebylo prokázáno, že přípravek Betavert N je bioekvivalentní s přípravkem Betaserc 8. 
The grounds for the referral were concerns expressed by the Czech Republic that Betavert N had not been shown to be bioequivalent to Betaserc 8.
To znamená, že přípravek Betavert N je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Betaserc 8. 
This means that Betavert N is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Betaserc 8.
Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přípravek Betavert N může být považován za generikum přípravku Betaserc 8, a že rozhodnutí o registraci přípravku Betavert N by mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech. 
The CHMP therefore concluded that Betavert N could be considered a generic medicine of Betaserc 8, and the marketing authorisation for Betavert N should be granted in all concerned Member States.
Přípravek Betavert N je „generikum“. 
Betavert N is a ‘generic medicine'.
Můžete poté uslyšet nebo cítit cvaknutí. 
You may then hear or feel a click.
Může dojít k následujícím účinkům: 
The following effects may happen:
Pozorované hodnoty u pacientů, kteří dokončili každou plánovanou návštěvu 
Observed values for patients completing each scheduled visit
Délka expozice byla mezi 3,5 až 5 roky. 
The duration of exposure was between 3.5 and 5 years.
Je tomu tak proto, že účinky a bezpečnost tohoto léku nebyly u těchto věkových skupin studovány. 
This is because the effects and safety of this medicine have not been studied in this age group.
CI = konfidenční interval. 
CI=confidence interval.
Lékař bude pravidelně Vaši léčbu hodnotit. 
Your doctor will assess your treatment on a regular basis.
Tak Vám může pomoci jíst méně a zredukovat tělesnou hmotnost. 
This may help you eat less food and reduce your body weight.
Použití špatného léku může poškodit Vaše zdraví. 
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Sdělte svému lékaři, že máte diabetes. 
Tell your doctor if you have diabetes.
Můžete vyžadovat léčbu. 
You may need medical treatment.
Dále svou dávku nezvyšujte. 
Do not increase your dose further.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Saxenda máte každý týden použít. 
Your doctor will tell you how much Saxenda to use each week.
Insomnie** 
Insomnia**
Při výpočtu buďte velmi opatrní. 
Be very careful to calculate correctly.
SD = směrodatná odchylka. 
SD=standard deviation.
Čas od randomizace (měsíce) 
Time from randomization (months)
Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout zamýšleného účinku tohoto léku. 
If you do that, you may not get the intended effect of this medicine.
• Přípravek Saxenda můžete použít kdykoli během dne, s jídlem a pitím nebo bez nich. 
• You can use Saxenda at any time of the day, with or without food and drink.
ATC kód: A10BJ02 
ATC code: A10BJ02
Jakmile začnete pero používat: 
Once you start using the pen:
• změna vnímání chuti 
• Changed sense of taste
Bolest se může rozšiřovat až do zad nebo do pravého ramene. 
The pain may be felt through to your back or right shoulder.
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
To je normální, ale i přesto musíte zkontrolovat průtok, pokud používáte nové pero poprvé. 
This is normal, but you must still check the flow if you use a new pen for the first time.
Apnoe-hypopnoe index (AHI) 
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Lékař Vám nejprve stanoví dietní a cvičební program. 
Your doctor will start you on a diet and exercise programme.
****Z kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2, 3a a 3b. 
****From controlled phase 2, 3a and 3b clinical trials.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Čas v týdnech 
Time in weeks
Léčba započne nízkou dávkou, která se bude postupně v průběhu prvních pěti týdnů léčby zvyšovat. 
Your treatment will start at a low dose which will be gradually increased over the first five weeks of treatment.
Před 0. týdnem byli pacienti léčeni pouze nízkokalorickou dietou a cvičením. 
Before week 0 patients were only treated with low-calorie diet and exercise.
Po prvním použití: 1 měsíc 
30 months After first use: 1 month