natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1995-2000b aAnalýza obsahuje studie zahrnující transplantace kostní dřeně v tomto období; v některých studiích se používal GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy) bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období 
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace. 
Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
e. Další zvláštní skupiny populací 
e. Other special populations
Jak dlouho budu muset přípravek Tevagrastim používat? 
How long will I have to take Tevagrastim?
Mezi Tevagrastimem a referenčním přípravkem nebyly významné rozdíly z hlediska délky trvání těžké neutropenie a výskytu febrilní neutropenie. 
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Relativni riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace 
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Tevagrastimu. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Tevagrastim budete muset používat do té doby, dokud nebude počet Vašich bílých krvinek normální. 
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantací, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných zkoušek, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou. 
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Tevagrastim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC). 
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Tevagrastimu určeny pouze k jednorázovému použití. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu 
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou v porovnání s transplantací kostní dřeně souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD. 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat také u některých nemyeloidních buněk. 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
V samostatné retrospektivní mezinárodní studii u pacientů s akutní a chronickou myelogenní leukemií nebyl pozorován žádný vliv na riziko GvHD, TRM a mortalitu. 
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 109/l po dobu dalších 3 po sobě následujících dní 
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Informace pro samostatnou aplikaci injekce Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
The following information is intended for healthcare professionals only
Tyto autologní PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk. 
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a má se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk. 
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Tevagrastim. 
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Tevagrastim, informujte svého lékaře. 
If you become pregnant during Tevagrastim treatment, please inform your doctor.
Reverze neutropenie nebo udržení normálního počtu neutrofilů: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí. 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Tevagrastim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie. 
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Tevagrastim předepsané Vaším lékařem. 
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Přípravek Tevagrastim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny. 
Tevagrastim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Účinnost a bezpečnost Tevagrastimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom. 
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
- pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka. 
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Tevagrastimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Tevagrastim máte používat. 
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Tevagrastim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Tevagrastim, unless instructed by your doctor.
Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící použití G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutnímími leukemiemi ukazovala na zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (treatment related mortality, TRM) a mortality po podání G-CSF. 
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Tevagrastim je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik). 
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
- pokud se léčíte s těžkou chronickou neutropenií a máte krev v moči (hematurii). 
if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Tevagrastim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání. 
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Tevagrastim neobsahuje žádné konzervační látky. 
Tevagrastim does not contain any preservative.
Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky . 
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii: Filgrastim má být podáván subkutánní injekcí. 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
• změny v krevních testech, 
• changes in blood chemistry
V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Tevagrastim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Tevagrastim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů. 
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6. 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukemie nebo u kterých je vývoj leukemie prokázán. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve. 
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Počet leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byl pozorován u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MIU/kg/den (3 µg/kg/den). 
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5). 
Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho. 
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. 
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací PBPC 
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Tevagrastim používat. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
• jste těhotná nebo kojíte, 
• are pregnant or breast-feeding,
- srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie, - osteoporózu (onemocnění kostí). 
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis- osteoporosis (bone disease).
Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku). 
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Přípravek Tevagrastim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce). 
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem). 
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách. 
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilická dermatóza) 
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Přípravek Tevagrastim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek). 
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
- pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy se slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (rupturu) sleziny). 
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Reakce na transfuzie a Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků) b U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c) c Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest šíje d Případy byly pozorovány po uvedení přípravku na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c. Popis vybraných nežádoucích účinků 
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce: 
Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Orofaryngeální bolesta,e 
Paina,e
• reakce na transfuzi. 
• transfusion reaction
- pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. 
- if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. 
If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií. 
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií. 
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Další léčivé přípravky a přípravek Tevagrastim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat některé jiné léky. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Malátnoste Periferní edéme 
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování. 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Swensweg 5 
Molėtų pl. 5
Tevagrastim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu. 
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku byly při dávkování 100 µg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den, zaznamenány srovnatelné nálezy, navíc však zvýšená incidence malformace plodu. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Mobilizace PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC 
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Tevagrastim je čirý bezbarvý roztok. 
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Idiopatická nebo cyklická neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek. 
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Trombocytop enie Anemiee 
Thrombocyt openia Anaemiae
První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. 
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení kožní řasy, dokud není aplikována celá dávka a píst již více nejde stlačit. 
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.