natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika. 
These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Žádný významný rozdíl mezi bělošskými, asijskými a černošskými subjekty nebyl pozorován. 
No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Populace byla tvořena 52 % žen a 69 % černochů s průměrným věkem 10 let (rozmezí 2 roky až 17 let). 
The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí. 
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: 
If you notice any of these symptoms:
• problémy se srdcem nebo oběhovým systémem. 
 problems with your heart or circulatory system.
Stavy, na které je nutno dávat pozor 
Conditions you need to look out for
To je nutno brát v úvahu při léčbě takových infekcí, jako jsou aktivní tuberkulóza a invazivní mykotické infekce. 
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Tyto nálezy jsou považovány za málo významné u lidí. 
These findings are considered of low human relevance.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012 
Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Další léčba má být podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je k dispozici. 
Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Virologický únik 
Virologic Escape
Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších. 
CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
Angina pectoris vzácné 
Angina pectoris rare
• telaprevir a boceprevir. 
• telaprevir and boceprevir.
Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí (dávka přípravku CELSENTRI použitá ve studii) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study)
Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. 
CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Tento polární metabolit nevykazuje žádnou význačnou farmakologickou aktivitu. 
This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí. 
CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
Odpovídající pediatrickou dávku lze získat podle tabulky 1 níže. 
The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte). 
If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Tradiční sledování změn IC50/IC90 nebyl parametr použitelný k měření fenotypové rezistence, neboť tyto hodnoty byly někdy nezměněny navzdory významně snížené citlivosti. 
Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Přípravek CELSENTRI se vždy užívá ústy. 
CELSENTRI should always be taken by mouth.
Rifabutin je považován za slabší induktor než rifampicin. 
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Počet aktivních antiretrovirotik u OBT1: 
Number of active ARVs in OBT1:
1Podle GSS skóre. 
1Based on GSS.
Doporučení týkající se současného podávání u dospělých 
Recommendations concerning coadministration in adults
Sejměte z lahvičky uzávěr (A). 
Remove the bottle cap (A).
Nejvyšší dávka podaná během klinických hodnocení byla 1 200 mg. 
The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován. 
The effect of maraviroc on digoxin at the dose of 600 mg BID has not been studied.
Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce HIV ve Vašem těle nerozšiřuje. 
Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá 
What CELSENTRI is and what it is used for
Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady s lékařem. 
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence. 
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Tyto reakce zahrnovaly vyrážku, horečku a někdy orgánovou dysfunkci a selhání jater. 
These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Antivirová aktivita maraviroku proti HIV-2 nebyla hodnocena. 
The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi. 
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Farmakokinetika u ostatních ras nebyla hodnocena. 
The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
• horečku (zvýšenou teplotu). 
• fever (high temperature).
Antagonisté CCR5 mohou potenciálně zhoršit imunitní odpověď na některé infekce. 
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou. 
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI. 
Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky. 
In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI. 
Stop taking CELSENTRI.
Léčba předávkování má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně udržování pacienta v poloze naznak, důkladného stanovení vitálních funkcí pacienta, krevního tlaku a EKG. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici. 
Data to support these doses are lacking.
To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI. 
This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX09 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV“ v bodu 4 této příbalové informace. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Datum je nutno zapsat, jakmile je lahvička poprvé otevřena. 
The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry. 
Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost. 
Caution should be exercised when treating these patients.
Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla. 
CELSENTRI can be taken with or without food.
• ospalost a zmatenost; 
• drowsiness and confusion
Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy. 
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV. 
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Její četnost není známa (viz bod 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakaženou krví (například sdílením injekčních jehel). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné/není známo 
Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
V případě současné antivirové léčby hepatitidy typu B a/nebo C si, prosím, prostudujte příslušné dokumenty souhrn údajů o přípravku těchto léčivých přípravků. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Žádné významné rozdíly ve farmakokinetice nebyly pozorovány. 
No relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé. 
Prior to deciding the dose of CELSENTRI by weight, please refer to Table 2 in section 4.5 to carefully determine the corresponding adult dose.
Proto je nutno užívat přípravek CELSENTRI u této populace s opatrností. 
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in this population.
Pancytopenie, granulocytopenie vzácné 
Pancytopenia, granulocytopenia rare
Genotypová rezistence 
Genotypic resistance
Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a). 
Do not drive, cycle, or operate tools or machines unless you are sure you're not affected.
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgie. 
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu. 
If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Jak odměřit dávku a užít léčivý přípravek 
How to measure the dose and take the medicine
Studie provedené na zvířatech ukazují reprodukční toxicitu při vysoké expozici. 
Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Obecně byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých. 
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Maravirok je substrátem transportérů P-glykoproteinu a OAT1B1, ale vliv těchto transportérů na expozici maraviroku není znám. 
Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici a CELSENTRI se nedoporučuje u dětí užívajících současně léčivé přípravky, které by u dospělých vyžadovaly dávku 600 mg dvakrát denně. 
Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin. 
Therefore, dosing frequencies of longer than 24 hours in subjects with renal impairment may result in inadequate exposures between 24-48 hours.
Poruchy kůže a jater se mohou vyskytnout buď jednotlivě nebo v kombinaci. 
Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Zvláštní populace pacientů: 
Special patient populations:
Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka. 
It is not known whether the ingredients in CELSENTRI can also pass into breast milk.
Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým interakcím. 
Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů. 
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Je zapotřebí monitorovat klinický stav a odpovídající krevní testy a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu. 
Clinical status and relevant blood chemistry should be monitored and appropriate symptomatic therapy initiated.
Výsledky neukázaly na žádné problémy s příslušnou účinností nebo bezpečností spojené s podáváním s jídlem nebo nalačno. 
The results did not indicate any relevant efficacy or safety concern related to either fed or fasted dosing conditions.
Závažné kožní a hypersenzitivní reakce 
Severe skin and hypersensitivity reactions
Příznaky infekce a zánětu se mohou vyvinout, protože: 
Symptoms of infection and inflammation may develop, caused by either:
Klarithromycin, telithromycin 
Clarithromycin, Telithromycin
Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla přítomná u opic (100 % receptorů obsazených) a omezená u myší, potkanů, králíků a psů. 
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Proto význam těchto mutací pro vnímavost na maravirok u jiných virů není znám. 
Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Při vyšší expozici maraviroku nelze vyloučit možnou inhibici CYP2D6. 
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
• nízký krevní tlak, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na snížení krevního tlaku. 
• low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce. 
Some people taking CELSENTRI have developed severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions.
oznamte to svému lékaři. 
 Tell your doctor.
Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
• žluté zbarvení kůže nebo očí; 
• yellowing of skin or eyes
Vyjměte aplikátor z adaptéru. 
Remove the applicator from the adapter.
Studie s tabletami prokázaly snížení vlivu potravy při vyšších dávkách. 
Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
• ztrátu chuti k jídlu; 
• loss of appetite
Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte. 
Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Žádná klinicky významná interakce nebyla pozorována. 
No clinically significant interaction seen.
Kombinace s etravirinem + PI, viz níže. 
For combination with etravirine + PI, see below.
Maravirok má být užíván v době těhotenství pouze v případě, kdy očekávaný přínos léčby zcela jasně převáží možná rizika pro plod. 
Maraviroc should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Alaninaminotransferáza 
Alanine aminotransferase
pokud Vaše dávka roztoku je 15 ml, je třeba jeden a půl aplikátoru. 
For example, if the dose is 15 ml, you need one and a half applicator -full of medicine.
Všichni jedinci (n = 103) dostávali maravirok dvakrát denně a OBT. 
All subjects (n = 103) received maraviroc twice daily and OBT.
30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg 
30 to less than 40 kg at least 40 kg
Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. 
Talk to your doctor about how to avoid infecting other people.
Závažné nežádoucí účinky - okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Závažné alergické nebo kožní reakce 
Serious side effects - get medical help immediately Serious allergic or skin reactions
Perorální roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10 
Oral solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie časté 
Metabolism and nutrition disorders Anorexia common
Nejvýznamnějším cirkulujícím metabolitem u člověka je sekundární amin (přibližně 22 % radioaktivity) vzniklý N-dealkylací. 
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou: 
Examples of agents/regimens with such potent CYP3A4-inhibiting activity are:
Pozorované významné snížení Cmin amprenaviru může u pacientů vést k virologickému selhání. 
Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu. 
Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě. 
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
O užívání maraviroku u těhotných žen jsou dostupné jen omezené údaje. 
There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Selhání jater se známkami alergie velmi vzácné 
Hepatic failure with allergic features very rare
Účinky na hladiny léčivé látky Změna geometrického průměru, pokud není uvedeno jinak 
Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci. 
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Bylo požadováno, aby jedinci měli ve screeningu HIV-1 RNA vyšší než 1 000 kopií na ml. 
Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
U jedinců s virologickým selháním se obvykle objevovala nízká compliance jak k maraviroku tak i základním antiretrovirovým součástem jejich režimu. 
Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo. 
You (or your child) can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective treatment.
Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take or give this medicine exactly as your doctor has told you.
Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg. 
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vysokou exkreci maraviroku do mléka. 
Available toxicological data in animals has shown extensive excretion of maraviroc in milk.
Dosud identifikované substituce aminokyselin gp120 jsou závislé na okolnostech a v podstatě nepředvídatelné s ohledem na citlivost maraviroku. 
The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Výskyt těchto vybraných cílových parametrů u pacientů na maraviroku v této observační fázi byl konzistentní s výskytem pozorovaným v dřívějších obdobích studií. 
The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
O účincích maraviroku na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje. 
There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Byla provedena populační analýza studií fáze 1/2a a 3 (16-65 let věku) a žádný vliv věku nebyl pozorován (viz bod 4.2). 
Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky. 
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Ostatní charakteristiky vývoje těchto potomků, včetně plodnosti a reprodukční výkonnosti, nebyly podáváním maraviroku matkám ovlivněny. 
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku. 
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Pacienti, kteří byli vhodní pro tyto studie, měli předchozí expozici léčivým přípravkům alespoň ze 3 skupin antiretrovirotik (≥ 1 NRTI, ≥ 1 NNRTI, ≥ 2 PI, a/nebo enfurvirtid) nebo měli prokázanou rezistenci k nejméně jednomu členu každé skupiny. 
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥1 NRTIs, ≥1 NNRTIs, ≥2 PIs, and/or enfurvirtide] or documented resistance to at least one member of each class.
Méně pacientů ukončilo léčbu maravirokem kvůli nežádoucím účinkům (15 vs. 49). 
Fewer patients discontinued maraviroc due to adverse events (15 vs. 49).
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI se liší v závislosti na interakcích se současnou antiretrovirovou léčbou a dalšími léčivými přípravky. 
The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká. 
Check with your doctor if you think this applies to you or your child.
• tuberkulóza (TBC) nebo závažné plísňové (mykotické) infekce. 
• tuberculosis (TB) or serious fungal infections.
Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka. 
It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Vzhledem k tomu, že vazba maraviroku na bílkoviny je středně silná, může být při odstraňování tohoto léku prospěšná také dialýza. 
Since maraviroc is moderately protein bound, dialysis may be beneficial in removal of this medicine.