natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile. 
Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno. 
The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu. 
Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku“, který je registrován v Německu (Targocid 400 mg). 
Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč). 
These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku. 
There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům. 
Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách. 
Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid. 
The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván? 
Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Teicoplanin Hospira je antibiotikum. 
Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií. 
It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Co je Teicoplanin Hospira? 
What is Teicoplanin Hospira?
Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí. 
This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí. 
By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska. 
The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů“. 
The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. ledna 2019 
Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Možné nežádoucí účinky Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Interference s klinickými laboratorními testy 
Interference with clinical laboratory tests
Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Méně časté: dysfagie 
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Gabapentin - dysfagie (EPITT č. 19296) 
Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek. 
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
[Název přípravku] obsahuje <množství> biotinu v <jednotlivé dávce>. 
[Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření. 
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Léčivé přípravky určené k perorálnímu podání, které obsahují ≥ 150 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce, a léčivé přípravky určené k parenterálnímu podání, které obsahují ≥ 60 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce 
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Váš lékař Vás může požádat, abyste [název přípravku] před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat. 
Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Biotin - Interference s klinickými laboratorními testy (EPITT č. 19156) 
Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Pokud plánujete podstoupit laboratorní vyšetření, musíte sdělit svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo jste v nedávné době užil(a) [název přípravku], neboť biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit. 
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Upozornění a opatření pro použití 
Special warnings and precautions for use
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin). 
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření. 
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené. 
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky. 
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého lékaře či laboratorní pracovníky. 
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Jsou-li dostupné, měly by být v případě podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy, 
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
• Potíže s polykáním 
• Difficulty swallowing
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Hodnocení otázek účinnosti 
Assessment of efficacy issues
Vzhledem k delta efektu je kontrolní skupina nezbytná. 
Because of the delta, a control group is necessary.
Členský stát/ EHP 
Member State / EEA
• Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů. 
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Zlepšení hypertenze při nepřítomnosti negativní kontrolní skupiny 
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Shoda je v tom, že efekt bílého pláště, je-li velký, dosahuje okolo 20 %. 
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
V kontextu současné studie by měl efekt bílého pláště ovlivnit obě skupiny rovnoměrně, aby se mohl projevit účinek léčby. 
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Vasotop P 2,5 mg, tableta 
Vasotop P 2,5 mg, tablet
Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý. 
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Procento koček s rozdílným počtem klinických příznaků a jejich odpověď na léčbu 
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
• Dokonce i krátká léčba placebem trvající 28 nebo 63 dní by mohla být spojena s nevratnými patologickými změnami orgánů jako jsou oči (např.odloupnutí sítnice/slepota). 
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Uvedené klinické příznaky proto mohou ustoupit (kromě úplného odchlípení sítnice). 
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Faktor naprosté náhody nicméně v této studii bez skupiny užívající placebo nelze kvantifikovat. 
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Bez přímého srovnání s negativní kontrolní skupinou však není možné konstatovat, zda je tento účinek způsoben léčbou. 
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
výbor CVMP proto doporučuje zamítnutí změny registrace pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I. 
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Výbor CVMP usoudil, že vzhledem k nízkému počtu případů a neexistenci srovnávací statistiky jsou hlavní zjištění z této studie spíše „důkazem konceptu“ než důkazem definitivní klinické účinnosti. 
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Shoda panuje v tom, že účinek zaznamenaný držitelem rozhodnutí o registraci u odpovědi v rámci následného sledování (viz 2.3) je větší než tato hodnota. 
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Vždy se též musí počítat s placebo efektem. 
A placebo effect must always be assumed to be present.
Z těchto 26 koček mělo 14 koček k 63. dni normotenzi. 
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Mezi rizikovými kategoriemi III a IV nebyly zjištěny významné rozdíly, pokud se jedná o věk, tělesnou hmotnost, srdeční frekvenci a koncentrace celkového tyroxinu, močoviny a kreatininu. 
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Jelikož neexistuje žádný registrovaný referenční přípravek (pozitivní kontrola), argumentovalo se, že by nebylo neetické zahrnout do studie negativní kontrolní skupinu, neboť hypertenze není nutně život ohrožující. 
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
• Některé novější studie uvádějí nízké průměrné hodnoty doby přežití u koček s hypertenzí -47 měsíců, nejsou-li léčeny (Chetboul et al., 2003) a přibližně 9 měsíců i přes podávání léčby. 
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Klinické příznaky, například krvácení sítnice a dokonce polyurie-polydipsie, mohou být dosti závažné a nepředpokládá se, že budou snadno reagovat na placebo efekt. 
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Přestože se žádný takový faktor neprokázal, výbor CVMP se obává, že seznam zkoumaných faktorů zdaleka nebyl vyčerpávající a ve skutečnosti se zkoumaly pouze dva takovéto parametry (tj. 
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension. 
Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
V distribuci klinických příznaků se mezi jednotlivými případy při rozčlenění podle rizikové kategorie (p=0,5296) nezjistil žádný statisticky významný rozdíl. 
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Výbor CVMP považoval za důležité zdůraznit, že z literatury je známo, že žádná v současné době dostupná látka není v léčbě hypertenze u koček účinná na 100 % a že za normu se považuje 50% míra úspěšnosti. 
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
• Jediná prospektivní placebem kontrolovaná studie hypertenze u koček zaznamenala, že všechny 4 kočky užívající placebo byly převedeny do léčené skupiny (amlodipin) již po 7 dnech (nebyl uveden žádný důvod - Snyder, 1998). 
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o koeficientu variace (CV) mezi 5 individuálními měřeními provedenými v různých časových bodech studie. 
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně. 
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
„Ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mm Hg) a kontrole přidružených klinických příznaků.“ 
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Výbor CVMP je toho názoru, že oční léze související s hypertenzí (jsou-li přítomné) je obtížnější odstranit/odvrátit i přesto, že je hypertenze následně pod kontrolou. 
The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá. 
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Nejčastěji pozorované klinické příznaky byly polyurie-polydipsie (34 %), srdeční šelest (28 %) a odchlípení/krvácení sítnice (25 %). 
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
Výbor CVMP soudí, že riskovat krátkodobější neléčení malého počtu zvířecích pacientů by bylo méně neetické než schválit neúčinný přípravek. 
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
výbor CVMP se shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Vasotop P u této změny je vsoučasné době nepříznivý, 
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Pokud jde o nespecifické příznaky, jako je polyurie, polydipsie atd., je výbor CVMP toho názoru, že mezi zlepšením hodnot krevního tlaku a ústupem takovýchto příznaků pravděpodobně existuje souvislost. 
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Jelikož mnohé klinické příznaky nejsou specifické a jsou kardiovaskulárního charakteru, mohla by být k léčbě těchto příznaků vhodná a více než adekvátní úniková léčba. 
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Denně, perorálně 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, pokud se po 2 týdnech léčby zvířete nedostaví 
0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
Držitel rozhodnutí o registraci také upřesnil, že se studie účastnili pouze zkušení výzkumní pracovníci s náležitým přístrojovým zaškolením a že měření byla prováděna v souladu s konsensuálním stanoviskem ACVIM 
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Účinnost přípravku Vasotop P v léčbě arteriální hypertenze u koček 
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem 
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci prokázaly, že průměrná hodnota prvního měření (vymazáno) byla o 6-10 mm Hg vyšší než u následujících 5 měření použitých k výpočtu hlášené hodnoty (to je v souladu s přístupem konsensuálního stanoviska ACVM); toto zjištění nebylo závislé na časovém bodě, v němž se měření uskutečnilo, a pro efekt bílého pláště tak nebyl nalezen žádný důkaz. 
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Otázkou však bylo, zda lze, anebo nelze zjistit, jestli tato příznivá odpověď skutečně souvisela s léčbou a nebyla způsobena placebo efektem (přivyknutí na vyšetření veterinářempřivyknutí na bílý plášť). 
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
výbor CVMP dospěl k závěru, že nepřítomnost negativní kontrolní skupiny (placebové skupiny) v pivotní klinické terénní studii se považuje za nepřijatelnou, 
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Poté, co referenční členský stát a jeden dotčený členský stát (Belgie) k 90.dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy veterinárních léků CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost předána výboru CVMP. 
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Během celého intervalu mezi dávkami však bylo kromě účinnosti léku zaznamenáno též prodloužené trvání účinku po dobu 6 měsíců. 
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
• Držitel rozhodnutí o registraci již měl zkušenosti s vyloučením kontrolní skupiny užívající placebo v samostatné studii zkoumající chronické selhávání ledvin, a sice kvůli neochotě majitelů poskytnout souhlas s potenciálním vysazením léčby. 
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Snížení systolického krevního tlaku přetrvávalo až 6 měsíců a krevní tlak byl po dobu 24hodinového intervalu mezi dvěma po sobě následujícími podáními přípravku Vasotop P kontrolován u všech koček. 
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
Téměř 82 % zkoumaných koček mělo nejméně jeden klinický příznak související s hypertenzí. 
Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Na podporu vztahu mezi přímým měřením krevního tlaku a použitými Dopplerovými přístroji byla předložena hlášení z literatury. 
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
Výbor CVMP dospěl na základě předložené argumentace k názoru, že použité přístroje na měření krevního tlaku byly vhodné a získané údaje přesvědčivé. 
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
22 % (17 ze 76) zkoumaných koček mělo nadprahové hodnoty koncentrace kreatininu. 
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Při podrobnějším rozboru mělo 32 % koček pouze jeden klinický příznak a zbývajících 21 % koček mělo dva a více klinických příznaků. 
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.