natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Příloha IV Podmínky registrace 
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise. 
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik. 
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
• Léčebný cyklus trvá 28 dní. 
• A treatment cycle lasts 28 days.
Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla. 
You may take it with or without food.
To zahrnuje pacientky: 
This includes patients:
Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy 
Effect of age, weight, gender and race
Patří sem zejména: 
This includes in particular:
Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat. 
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce. 
Ask your doctor about options for effective contraception.
Počet pacientek v riziku 
Number of patients still at risk
Všechny pacientky měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1. 
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Celkové přežití, NSAI podskupina 
Overall survival, NSAI subgroup
) s klinicky významným léčebným účinkem. 
) with clinically meaningful treatment effect.
Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem. 
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
34,1 % pacientek bylo de novo. 
34.1% of patients were de novo.
Celkové přežití, celková populace ve studii 
Overall survival, overall study population
Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře. 
It is very important to follow your doctor's instructions.
Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci. 
They may differ from the general information in this leaflet.
Očekávané interakce 
Anticipated interactions
Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz. 
Increases in transaminases were observed.
Látky, které jsou substráty transportérů 
Substances that are substrates of transporters
Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny. 
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
• se syndromem dlouhého QT; 
• with long QT syndrome;
• Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění. 
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistá, zda Váš lék je jeden z těch zmíněných výše. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Dysgeuzie, dyspepsie 
Dysgeusia, dyspepsia
Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry. 
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Neužívejte Kisqali tento týden. 
No Kisqali this week.
Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka. 
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Přípravek Kisqali s jídlem a pitím 
Kisqali with food and drink
Nebyl nalezen žádný důkaz embryofetální mortality. 
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Proto není pravděpodobné, že by měl přípravek Kisqali vliv na substráty těchto enzymů. 
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena. 
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Stupeň 3* febrilní neutropenie** 
Grade 3* febrile neutropenia**
Reprodukční toxicita/Fertilita 
Reproductive toxicity/Fertility
pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin. 
pravastatin or rosuvastatin.
Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě. 
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Dávkování má být přerušeno. 
The dose should be interrupted.
• Divná chuť v ústech (dysgeuzie) 
• Strange taste in the mouth (dysgeusia)
• Snížená hladina fosfátu v krvi 
• Reduced level of phosphate in the blood
Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Kromě atrofických změn pozorovaných ve varlatech, které vykazovaly tendenci k reverzibilitě, byly všechny ostatní změny zcela reverzibilní po 4 týdnech bez léčby. 
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2. 
Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. 
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1. 
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení. 
The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
nelfinavir, telaprevir a efavirenz. 
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků. 
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. 
Other side effects include the following listed below.
Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru. 
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS. 
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93 
Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
levofloxacin a azithromycin. 
levofloxacin and azithromycin.
Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno. 
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb). 
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
V této studii byly zahrnuty pacientky první a druhé linie (19,1 % pacientek mělo de novo metastatické onemocnění). 
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíh účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém) 
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat. 
This will help you to remember to take your medicine.
) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant. 
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla. 
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
• Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu). 
• Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Údaje o OS zůstávají dosud neúplné. 
OS data remain immature.
• s abnormálními hodnotami elektrolytů. 
• with electrolyte abnormalities.
PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet. 
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování. 
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci. 
Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Pečlivě dodržujte všechna doporučení Vašeho lékaře. 
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa. 
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
• Horečka (pyrexie) 
• Fever (pyrexia)
Hepatobiliární toxicita 
Hepatobiliary toxicity
V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG. 
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek. 
Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Další léčivé přípravky a Kisqali 
Other medicines and Kisqali
Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu. 
A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu. 
Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě. 
The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT 
Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita. 
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Tato analýza byla omezena malou velikostí vzorku pro většinu dávkových kohort s většinou dat pocházejících z kohorty s dávkou 600 mg. 
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu 
c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Aktualizované výsledky pro celkovou odpověď a celkový klinický přínos jsou zobrazeny v tabulce 8. 
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie 
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Log-rank p-hodnota = 0,00973 
Log-rank p-value = 0.00973
Pacientky ve studii MONALEESA-7 nedostávaly žádnou předchozí hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu. 
Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím). 
Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let. 
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2). 
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
• Dušnost, potíže s dechem 
• Shortness of breath, difficulty breathing
Studie interakcí in vitro 
In vitro interaction data
Přežití bez progrese 
Progression free survival
• Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi) 
• Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
• Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu. 
• Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami. 
The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí. 
Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk. 
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Stupeň 4* (ANC <500/mm 
Grade 4* (ANC <500/mm
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi. 
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění. 
20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu. 
a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
• Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo) 
• Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci. 
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG). 
Your heart activity will also be monitored before and during treatment with Kisqali with a test called an electrocardiogram (ECG).
Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH). 
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Užijte další dávku v obvyklou dobu. 
Take the next dose at your usual time.
Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7) 
Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Čerstvější aktualizace údajů o účinnosti (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) je poskytnuta v tabulkách 7 a 8. 
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Nicméně nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se úpravy dávkování. 
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu. 
In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky). 
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
• Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče 
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
* Bez neutropenie, hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu. 
* Excluding neutropenia, hepatotoxicity and QT interval prolongation.
Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS) 
Table 11 MONALEESA-7 - Efficacy results (OS)
Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků. 
These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Pravděpodobnost přežití bez příhody(%) 
Event-free probability (%)
Stupeň 4** 
Grade 4**
Počet případů - n [%] Medián OS [měsíce] (95% CI) NE (NE, NE) 
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg. 
A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Erytém, suchá kůže, vitiligo 
Erythema, dry skin, vitiligo
44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let. 
44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo s 500 mg fulvestrantu. 
Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2). 
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Pacientky s měřitelným onemocněním n=379 
Patients with measurable disease N=379
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním. 
Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT spolu se zvýšenou hodnotou celkového bilirubinu bez přítomnosti cholestázy 
Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována. 
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [ 
In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita. 
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení. 
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5. 
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml). 
Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací. 
Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid). 
The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní). 
Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III 
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1). 
Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali: 
If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet 
21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets