natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Alkohol a látky s tlumivým účinkem na CNS Současné užití alkoholu či jiného přípravku s tlumivým účinkem na CNS spolu s natriumoxybutyrátem může vést k zesílení tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu na CNS, stejně jako ke zvýšení rizika útlumu dechu. 
The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, únava, pocit opilosti, periferní otoky. 
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Natrium-oxybutyrát může také navodit dechový útlum. 
Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Současné podávání spolu s omeprazolem nemá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku natrium-oxybutyrátu. 
The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Starší pacienti musí být při užívání natrium-oxybutyrátu pečlivě monitorováni z hlediska zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí (viz bod 4.4). 
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate (see section 4.4).
Natrium-oxybutyrát se výrazně metabolizuje během prvního průchodu játry. 
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Jestliže je léčba Xyremem zastavena, mohou se vrátit Vaše záchvaty kataplexie a může se vyskytnout nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, problémy se spánkem, spavost, halucinace a abnormální myšlení. 
You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem a diklofenakem. 
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
poškozování ostatních) a/nebo abnormálního chování při léčbě natrium-oxybutyrátem vyžaduje pečlivé a okamžité vyšetření. 
The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Časté: deprese, kataplexie, anxieta, abnormální sny, stav zmatenosti, dezorientace, noční můry, náměsíčnost, poruchy spánku, nespavost, střední insomnie, nervozita Méně časté: sebevražedný pokus, psychóza, paranoia, halucinace, abnormální myšlení, agitovanost, časná insomnie 
Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Zavřete víčko na druhé nádobce. 
Recap the second cup.
Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natrium-oxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami hypnotik (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3). 
When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
K příznakům předávkování Xyremu patří neklid, zmatenost, zhoršení pohybů, zhoršení dýchání, rozmazané vidění, nadměrné pocení, bolest hlavy, zvracení, snížené vědomí, které vede až ke kómatu, a záchvaty, nadměrná žízeň, svalové křeče a slabost. 
Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Jestliže budou kombinovány vyšší dávky natriumoxybutyrátu až 9 g/d s vyššími dávkami opioidů (v rámci doporučeného dávkového rozmezí), nelze vyloučit farmakodynamické interakce spojené se symptomy útlumu CNS a/nebo útlumu dýchání (viz bod 4.3). 
When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Ve studii kancerogenity u potkanů byly také identifikovány nádory bez vztahu k podané látce. 
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybutyrát. 
Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží UCB Pharma Ltd, 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Jak Xyrem uchovávat 
How to store Xyrem
Křeče, mělké dýchání nebo nižší frekvence dýchání, kopřivka, myšlenky na sebevraždu, krátké přerušení dýchání během spánku, euforie, sucho v ústech, otok obličeje (angioedém), dehydratace, prudký záchvat paniky, mánie (nadměrná veselost a zvýšená aktivita) / bipolární porucha (střídání nadměrné veselosti a depresivní nálady), blud, bruxismus (skřípání zubů a svírání čelistí), časté močení/nutkání k močení (zvýšená potřeba močení), nykturie (nadměrné nucení na močení v noci), ušní šelest (šum v uších, jako je zvonění nebo bzučení), poruchy příjmu potravy spojené se spánkem (noční jedlictví) a ztráta vědomí, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, agresivita, dyskineze (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin) a myšlenky na páchání násilných činů (včetně poškozování ostatních), lupy a zvýšení sexuální touhy. 
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Ledviny nehrají významnou úlohu ve vylučování látky, proto nebyla provedena farmakokinetická studie u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
U pacientů s poruchou jaterní funkce má být zahajovací dávka přípravku snížena na polovinu a odpověď na zvýšení dávky je třeba pečlivě monitorovat (viz bod 4.2). 
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry. 
Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Tabulka 6 Souhrn výsledků ve studii 4 
Table 6 Summary of outcome in Trial 4
Medián změny od počátečního stavu 
Median Change from Baseline
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné. 
These are usually mild to moderate.
Psychóza (duševní porucha, která se může projevit halucinacemi, nesouvislou řečí, zmateným a neklidným chováním), paranoia (nadměrná vztahovačnost), abnormální myšlení, halucinace, neklid, sebevražedný pokus, potíže s usínáním, neklid nohou, zapomnětlivost, myoklonus (mimovolní svalové stahy), mimovolní odchod stolice, přecitlivělost. 
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byly pozorovány záchvaty. 
Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Při léčbě pacientů se srdečním selháním, hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin by měla být pečlivě zvážena opatření ke snížení příjmu sodíku (viz bod 4.2 a 4.9). 
A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9).
Z důvodu možného výskytu závažných příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší (viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena. 
The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
U všech pacientů s poruchou funkce jater se zahajovací dávka sníží na polovinu a je nutné pečlivě monitorovat odpověď na zvyšování dávek přípravku (viz bod 4.4 a 5.2). 
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2).
V jedné studii lékových interakcí u zdravých dospělých nebyly prokázány farmakokinetické interakce mezi natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 4,5 g) a modafinilem (jednotlivá dávka 200 mg). 
A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Xyrem 500 mg/ml perorální roztok 
Xyrem 500 mg/mL oral solution
U hlodavců však byla jasně prokázána tolerance k GHB i zkřížená tolerance mezi GHB a alkoholem a baklofenem. 
Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Účinnost natrium-oxybutyrátu v léčbě příznaků narkolepsie byla stanovena ve 4 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (studie 1, 2, 3 a 4) u pacientů s narkolepsií s kataplexií (s výjimkou studie 2, u které nebyla kataplexie k zařazení vyžadována). 
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
I když zkušenosti z klinických studií u pacientů s narkolepsií/kataplexií léčených terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly ve vzácných případech pozorovány po vysazení GHB stavy jako nespavost, bolest hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy. 
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Do studie 1 bylo zařazeno 246 pacientů s narkolepsií. 
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Pokud se během léčby přípravkem vyskytne inkontinence moče nebo stolice, musí předepisující lékař zvážit vyšetření k vyloučení etiologie této poruchy. 
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
I když zkušenosti z klinických studií s terapeutickými dávkami natrium-oxybutyrátu u pacientů s narkolepsií/kataplexií neprokazují jednoznačně abstinenční syndrom, byly pozorovány ve vzácných případech po vysazení GHB nežádoucí účinky jako nespavost, bolesti hlavy, úzkost, závratě, poruchy spánku, somnolence, halucinace a psychotické poruchy. 
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Současné požití alkoholu a natrium-oxybutyrátu může vést k zesílení jeho tlumivých účinků na centrální nervový systém (CNS). 
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Odstraňte uzávěr lahve zatlačením a otáčením uzávěru proti směru hodinových ručiček (doleva). 
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Může se vyskytnout zvracení (i při porušeném vědomí), nadměrné pocení, bolest hlavy a porucha psychomotorických dovedností. 
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Při souběžném podávání infuze NaCl byly pozorovány případy hypernatrémie s metabolickou alkalózou. 
Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Příhody související s abstinenčním syndromem byly pozorovány u dávek mimo terapeutické rozmezí natrium-oxybutyrátu. 
Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg. 
Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Studie lékových interakcí u zdravých dospělých neprokázaly žádné interakce mezi natriumoxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), antidepresivem protriptylin-hydrochloridem (jednotlivá dávka 10 mg) a duloxetinem (60 mg v ustáleném stavu). 
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Studie lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g), lorazepamem (jednotlivá dávka 2 mg) a zolpidem-tartarátem (jednotlivá dávka 5 mg) u zdravých dospělých osob neprokázaly farmakokinetické interakce. 
Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem. 
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
Pro Vaši informaci, krabička s Xyremem obsahuje 1 lahev s přípravkem, odměrnou stříkačku a dvě dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem. 
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin. 
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn. 
No active metabolites have been identified.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V jedné studii lékových interakcí s natrium-oxybutyrátem (jednotlivá dávka 2,25 g) a tramadolem (jednotlivá dávka 100 mg) u zdravých dospělých nebyla prokázána farmakokinetická/farmakodynamická interakce. 
A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Omeprazol 
Topiramate
Pokud užíváte dvě dávky natrium-oxybutyrátu po 2,25 g každou noc, přijímáte zároveň 0,82 g sodíku. 
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82 g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6 g sodium.
Studie Primární parametry účinnosti 
Primary Efficacy
Látka se metabolizuje na oxid uhličitý a vodu cyklem trikarboxylových kyselin (Krebsův cyklus) a sekundárně -oxidací. 
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by oxidation.
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybutyrátu denně a je rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po 4,5 g. Dávka se nastavuje oběma směry o 1,5 g denně (tj. 
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see section 4.4) up to a maximum of 9 g/day divided into two equal doses of 4.5 g/dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/day (i.e. 0.75 g/dose).
Jak se Xyrem užívá 
How to take Xyrem
Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost. 
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
N Sekundární parametry účinnosti 
Reporting of side effects
Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje. 
Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Studie 3 Kataplexie 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 
EDS (ESS)/CGIc/Naps
To může ovlivnit Váš zdravotní stav, pokud jste měl(a) v minulosti problémy s vysokým krevním tlakem, se srdcem nebo ledvinami. 
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may affect you if you have had high blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybutyras 500 mg. - Pomocnými látkami jsou čištěná voda, kyselina jablečná a hydroxid sodný. 
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Klinicky bylo pozorováno kóma a zvýšené plazmatické koncentrace GHB u pacientů, kteří současně užívali natrium-oxybutyrát a topiramát (viz bod 4.4). 
There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g denně, rozdělená do dvou stejných dávek po 2,25 g. Lékař Vám může postupně zvyšovat dávku až na 9 g denně, rozdělené do dvou stejných dávek po 4,5 g. 
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
Studie 2 EDS (MWT) 231 Spánková architektura/ ESS/CGIc/Naps 
Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo. 
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Když začnete poprvé užívat Xyrem, buďte extrémně opatrný(á) při řízení vozidla, obsluze strojů či vykonávání jakékoli činnosti, 
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Pacienty je nutné upozornit, aby nepili v době léčby natriumoxybutyrátem alkoholické nápoje. 
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
8 týdnů Xyrem 4,5-9 
Xyrem 4.5
Po podání flumazenilu nelze předpokládat zvrat centrálních tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu. 
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
STUDIE 2 
TRIAL 2
Ti musí být proto pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí. 
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva) Vsedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele. 
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
U pacientů léčených natrium-oxybutyrátem byla v klinických studiích popsána náměsíčnost. 
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Během léčby natrium-oxybutyrátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost. 
Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Časté: spánková obrna, somnolence, třes, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, hypestezie, parestezie, sedace, dysgeuzie 
Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
Předpokládá se, že vyvolává podporu spánku s pomalými (delta) vlnami a konsolidaci nočního spánku. 
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Návod na ředění Xyremu 
Instructions on how to dilute Xyrem
Většina údajů pochází z ilegálního používání gama-hydroxybutyrátu (GHB), protože natrium-oxybutyrát je sodná sůl GHB. 
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
• Topiramát 
• Topiramate
Perorální roztok Perorální roztok je čirý až mírně opalizující. 
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Poruchy ledvin a močových cest Časté: enuresis nocturna, inkontinence moči Není známo: polakisurie, nutkání k močení, nykturie. 
Renal and urinary disorders Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti. 
There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Nelze vyloučit možné farmakodynamické a farmakokinetické interakce, když je natrium-oxybutyrát užíván současně s topiramátem. 
Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Jak Xyrem vypadá a co obsahuje toto balení 
5 How to store Xyrem Contents of the pack and other information
Léčba 
Trial
Další informace k přípravku Pemetrexed Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Krka? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?