natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CVMP také vzal v úvahu, že králíci jsou minoritním druhem, u kterého se vyskytují specifické problémy s dostupností registrovaných veterinárních přípravků, a vzal v úvahu průběh používání a různá opatření nyní uvedená ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku (je doporučen odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti). 
The CVMP also considered that rabbits are minor species, with specific problems concerning availability of authorised veterinary products for this species and considered the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg. 
Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Vzhledem k charakteristikám krmiva pro králíky používaného k přípravě peletovaných medikovaných krmiv byl vysloven závěr, že maximální limit pro obilné mouky, jež mohou být použity pro komerční krmiva pro králíky k výkrmu, by měl být nižší než 30 % (přidání 30 % pšeničné mouky není vhodné vzhledem k riziku vyvolání závažných střevních problémů). 
Taking into account the characteristics of a rabbit feed used to prepare pelleted medicated feedingstuffs, it was concluded that the maximum limit of cereal meals that can be used in commercial feedingstuffs for fattening rabbits should be less than 30% (the inclusion of 30% of wheat meal is not appropriate due to the risk of triggering severe enteric problems).
Bylo použito pouze medikované krmivo pro králíky připravené s tilmikosin 100 g premixem. 
Only medicated rabbit feed prepared with tilmicosin 100 g pre-mix was used.
Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I stanoviska). 
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 premix (see Annex I of the opinion)
Vyhodnocení rizika 
Risk Assessment
Farmakokinetické/farmakodynamické studie a údaje týkající se MIC určené k podpoře použití přípravků u respiračních onemocnění u králíků v dávce 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů (předložené dříve) byly uvedeny v odpovědích na seznam otázek výboru CVMP a jsou považovány za přijatelné. 
The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
Nebyly poskytnuty žádné údaje týkající se zamíchání u tilmikosinu 40 g premixu. 
No data on incorporation were provided for Tilmicosin 40 g pre-mix.
Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu jsou veterinárními léčivými přípravky, které jsou indikovány u prasat k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopnemunoniae, Pasteurella multocida a dalšími organismy citlivými na tilmikosin. 
The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg premix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Ve studii týkající se homogenity 200 g premixu byly použity dvě různé šarže 200 g premixu pro přípravu 4 pilotních šarží medikovaného krmiva (2 šarže drceného a 2 šarže peletovaného krmiva). 
In a study provided on the homogeneity of a 200 g pre-mix two different batches of 200 g premix were used to prepare 4 pilot batches of medicated feedingstuff (2 batches of crumble feed and 2 batches of pelleted feed).
Byl zaznamenán pokles obsahu tilmikosinu u medikovaných peletovaných krmiv určených pro prasata obsahujících více než 30 % pšenice. 
Decrease on tilmicosin content for swine medicated pelleted feeds containing more than 30% wheat was noted.
1 Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zamíchání do krmiv (medikovaných premixu)http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Scientific guideline/2009/10/WC500004466,pdf 
CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4 
Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Vzhledem k tomu že, 
Whereas:
Elanco Animal Health Kolbigasse 8-10 
Elanco Animal Health Kolblgasse 8-10
Dne 8. dubna 2011 zahájila Evropská komise přezkum podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům. 
On 8 April 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Jelikož jsou informace o přípravku společné pro prasata a králíky, je považována doba použitelnosti v délce jeden měsíc po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice za přijatelnou. 
As the product information is common for pigs and rabbits, the one month shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat was considered acceptable.
Souhrn údajů o přípravku 4.9 Podávané množství a způsob podání: 
4.9 Amounts to be administered and administration route:
Bez ohledu na neobjasněné vysoké hodnoty při testování v krmivu se dospělo k závěru, že pokud by bylo krmivo pro králíky připraveno správně s koncentrací 200 ppm (místo vysokých hlášených hodnot), lze očekávat, že obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu by se pohyboval stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty. 
Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
Co se týče sypkých krmiv, koncentrace jsou o 10-13 % vyšší než očekávaná nominální koncentrace 200 mg/kg. 
Regarding meal feeds, concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
U všech velikostí balení a u všech různých sil by mělo být potvrzeno, že tento požadavek byl splněn. 
Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Protože přidání krmiva s 30 % pšeničné mouky do medikovaného peletovaného krmiva u králíků by v této souvislosti nebylo vhodné, byl vysloven názor, že by neměl nastat problém s omezenou dobou použitelnosti po zamíchání do krmiva jak byl přijat v postupu tzv. worksharingu, jelikož tuto situaci není třeba u králíků očekávat. 
Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit.
Poznámka: Text se šedým stínováním níže neplatí pro přípravek MICLOZAN 200 premix (viz příloha I). 
Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 pre-mix (see Annex I):
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést studie stability při úpravách/peletaci se třemi šaržemi medikovaných krmiv pro králíky (vyrobených s použitím 200 g tilmikosinu na kg premixu) za účelem potvrzení, zda bylo krmivo pro králíky připraveno ve správné lékové formě s koncentrací 200 ppm a zda je obsah tilmikosinu v peletovaném krmivu stále v rozmezí specifikace ± 15 % nominální hodnoty po dobu 3 měsíců. 
The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Zamíchané množství tilmikosin 40 g premixu do krmiva činí 5 kg na tunu (požadavek Evropského lékopisu na pro medikaci krmiva pro veterinární použití). 
The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use).
Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health 
Netherlands Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Perorální použití tilmikosinu u králíků v dávce 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů ukázalo, že od druhého dne léčby se tilmikosin koncentruje v plicní tkáni, kde přesahuje 7krát plazmatickou koncentraci, a plicních alveolárních makrofázích, v nichž plazmatickou koncentraci přesahuje 400krát, přičemž vysoké koncentrace v plicních tkáních se udržují po celou dobu trvání léčby. 
The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
Vyhodnocení přínosů 
Benefit Assessment
Tyto veterinární léčivé přípravky jsou dále indikovány u králíků k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na tilmikosin. 
Additionally, these veterinary medicinal products are indicated in rabbits for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
2 Stanovisko výboru CVMP po přezkoumání přípravku Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a souvisejících názvů (2009) podle článku 34http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/Referrals document/Pulmotil Premix 34/WC500036654 ■ pdf 3 Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian). 
CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení všech premixu pro medikovaná krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Použijte následující vzorec: kg premixu / tuna krmiva = dávka (mq/kq živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg) 
kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
před peletováním) oproti obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byl zjištěn významný pokles obsahu tilmikosinu, ačkoli tento pokles byl v rámci ± 15 % předem nastaveného rozmezí přijatelnosti. 
When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range.
Schválená dávka je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů, čehož je dosaženo přimísením 200 g tilmikosinu do tuny hotového krmiva (ekvivalentní k 200 ppm). 
The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Při zohlednění poskytnutých informacím byl učiněn závěr, že cílového množství 200 g tilmikosinu na tunu králičího peletovaného krmiva (200 ppm) by mělo být dosaženo při příslušném přidaném množství tilmikosin 40 g premixu, tilmikosin 100 g premixu a tilmikosin 200 g premixu a u všech zmíněných velikostí balení. 
Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Speke OperationsFIeming RoadSpeke Liverpool 
Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
12,5 mg/kg živé hmotnosti / den 
12.5 mg/kg bodyweight/day
Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce Doba použitelnosti po zamíchání do peletovaného krmiva obsahujícího více než 30 % pšenice: 1 měsíc 
Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month
Podávejte v krmivu v dávce 12,5 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti / den (ekvivalentní k 200 ppm v krmivu) po dobu 7 dní. 
Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Rua Cesário Verde, n°5- piso 4 
Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Francie QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 
34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Změny odpovídajících bodů označení na obalu 
Amendments in the relevant sections of the labelling
Během předchozího postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)2 vyhodnotil výbor CVMP účinnost tilmikosinu u králíků a dospěl k názoru, že bez ohledu na skutečnost, že terénní klinická studie s použitím určité dávky přípravku má jisté nedostatky, předklinické studie a údaje týkající se minimální inhibiční koncentrace (MIC) naznačují, že účinnou dávkou pro použití v krmivu k prevenci a léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů. 
CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH 
Romania Eli Lilly Regional Operations GmbH
Obsah tilmikosinu se pohyboval kolem 105 % teoretické hodnoty 200 ppm u drceného krmiva a regenerace obsahu tilmikosinu v peletovaném krmivu byla 100-103 %. 
Tilmicosin content was around 105% of the theoretical value of 200 ppm for crumble
Aby se potvrdilo, zda jsou vysoké hodnoty tilmikosinu typickým výsledkem či nikoli, vyžádal si výbor CVMP provedení studií stability při úpravě/peletaci u tří šarží medikovaného krmiva pro králíky (viz příloha IV). 
The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
• výbor CVMP vzal v úvahu poskytnuté údaje týkající se přidaného množství v krmivu a dospěl k závěru, že požadavek na zastoupení dávky minimálně v polovině denní dávky krmiva byl splněn a že cílová koncentrace 200 ppm tilmikosinu na tunu krmiva by měla být dosažena u všech velikostí balení o různé síle (40 g, 100 g a 200 g); 
• the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Maďarsko Eli Lilly Regional Operations GmbH 
Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Dávka tilmikosinu Doba trvání léčby 
Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko ohledně doporučené dávky a přidaného množství v krmivu u premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům. 
The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku 
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Držitel rozhodnutí o registraci Název 
Marketing Authorisation Holder
• výbor CVMP vzal v úvahu, že před postupem úpravy/peletace byly v mletém krmivu pro králíky pozorovány vysoké koncentrace obsahu tilmikosinu; výbor CVMP doporučil změny registrace u všech premixu pro medikovaná krmiva obsahujících 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávaných králíkům (viz příloha I) za účelem pozměnění souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III. 
The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
• výbor CVMP vzal v úvahu doporučenou dávku a přidané množství v krmivu pro premixy pro medikovaná krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům; 
• the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Odůvodnění doporučené dávky a přidaného množství v krmivu a náležité podpůrné údaje pro premixy pro medikaci krmiva obsahující 40, 100 nebo 200 g tilmikosinu na kg premixu a podávané králíkům. 
Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 
Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Pulmotil pre-mix 200 g/kg ,npóuivua via (papuaKoúxo ÇcooTpocpii,Yia. 
Pulmotil pre-mix 200 g/kg ,πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή,για χοίρους και κoνίκλους.
Vzhledem k poskytnutým informacím měl výbor CVMP za to, že požadavek, aby dávka byla zastoupena alespoň v polovině denní dávky krmiva, byl splněn a že cílová koncentrace 200 ppm tilmikosinu na tunu krmiva může být dosažena u všech velikostí balení o různé síle (40 g, 100 g a 200 g). 
Taking into account the information provided, the CVMP considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
1 kg tilmikosin 200 g premix / tuna 2 kg tilmikosin 100 g premix / tuna 5 kg tilmikosin 40 g premix / tuna 
5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
Vysoké hodnoty obsahu tilmikosinu v mletém krmivu před jeho úpravou/peletací vyvolávají v této souvislosti riziko, ke kterému nebylo podáno vysvětlení. 
A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
S ohledem na přidané množství v krmivu se mělo za to, že požadavek na podání dávky minimálně v polovině denní porce krmiva byl splněn a že cílová koncentrace 200 ppm tilmikosinu na tunu krmiva by měla být dosažena u všech velikostí balení o různé síle (40 g, 100 g a 200 g). 
With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
• výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučená dávka v krmivu k prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchioseptica je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů; 
• the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
Příloha IV Podmínky registrace 
Conditions of the marketing authorisation
S ohledem na doporučenou dávku bylo odsouhlaseno, že účinná dávka v krmivu rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u minoritních druhů králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů. 
With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu 
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Pokyn výboru CVMP týkající se dalších požadavků na kvalitu přípravků určených k zapracování do krmiv pro zvířata (medikovaných premixů) (EMEA/CVMP/080/95)*1 uvádí, že denní dávka premixu s léčivou látkou musí být obsažena minimálně v polovině denní dávky krmiva léčených zvířat. 
The CVMP's Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)
Před postupem úpravy/peletace byly v mletém krmivu pro králíky pozorovány vysoké hodnoty obsahu tilmikosinu. 
• the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Bylo odsouhlaseno, že účinná dávka v krmivu k prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u minoritních druhů králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů. 
It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu 
Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Účinná dávka v krmivu určeném k prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u minoritních druhů králíků je 12,5 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů. 
The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.