natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během RT a souběžné terapie TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP). 
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Temozolomide Teva obsahuje laktózu 
Temozolomide Teva contains lactose
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Temozolomide Teva 250 mg hard capsules temozolomide
U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně fatálního selhání jater (viz bod 4.8). 
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reportedin patients treated with TMZ (see section 4.8).
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin 
Patients with hepatic or renal impairment
Těhotenství a kojení a plodnost 
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Jak Temozolomide Teva uchovávat 
How to store Temozolomide Teva
• pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide Teva by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech fatální. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Teva užívat. 
Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527) 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, Indigo carmine (E132) aluminium lake Temozolomide Teva 180 mg hard capsules: (including printing ink): gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF (E110). 
Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, porucha koordinace, porucha vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsů, návaly horka, třes, změny barvy jazyka, porucha čichu, žízeň, zubní potíže. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence,
ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l. 
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110). 
Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní vyrážka, 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
U přípravku Temozolomide Teva byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků. 
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
kyselina vinná, kyselina stearová. 
Stearic acid
fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. 
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles tělesné hmotnosti, únava, závrať, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třes, pocit celkové nevolnosti, bolest, změny chuti. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
dyspepsie, dysfagie 
Dyspnoea, coughing
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, 
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Temozolomide Teva 20 mg dva proužky oranžovým inkoustem na víčku a „T 20 mg“ oranžovým inkoustem na těle tobolky 
Temozolomide Teva 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: 
General disorders and administration site conditions Very Common:
Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem 
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Teva je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze). 
Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm. 
Each capsule is approximately 22 mm in length.
Temozolomide Teva 5 mg dva proužky zeleným inkoustem na víčku a „T 5 mg“ zeleným inkoustem na těle tobolky 
Temozolomide Teva 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: 
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Temozolomide Teva 250 mg dva proužky černým inkoustem na víčku a „T 250 mg“ černým inkoustem na těle tobolky 
Temozolomide Teva 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Temozolomide Teva tvrdé tobolky se podává nalačno. 
Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
Jak se Temozolomide Teva užívá 
How to take Temozolomide Teva
Časté močení, močová inkontinence Močová inkontinence 
Micturition frequency, urinary incontinence
Hluchota, vertigo, bolest ucha 
Deafness, vertigo, earache
Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, 
Hemianopia, visual acuity reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain
neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, bolest svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormální hodnoty jaterních testů. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep,tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Temozolomide Teva 140 mg dva proužky modrým inkoustem na víčku a „T 140 mg“ modrým inkoustem na těle tobolky 
Temozolomide Teva 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Úzkost, emoční labilita, nespavost 
Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Každá tobolka měří na délku přibližně 18 mm. 
Each capsule is approximately 18 mm in length.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Teva užívat 
What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
Temozolomide Teva v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající přípravek Temozolomide Teva v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze přípravkem Temozolomide Teva. 
Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
propylenglykol, roztok amoniaku (E527). 
Black iron oxide (E172) Propylene Glycol Ammonium hydroxide (E527)
- dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba. 
Temozolomide Teva is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
• v průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva na Vaše krevní buňky, jelikož můžete mít malé riziko, že se u Vás vyskytnou jiné změny krevních buněk, včetně leukémie. 
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Teva on your blood cells.
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4). 
Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Temozolomide Teva se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: 
Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 209 mg laktózy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 209 mg of lactose.
Tel: +31 0 800 0228 400 
Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Stomatitida, průjem, dyspepsie, 
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem 
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Temozolomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Teva.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky. 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules
Temozolomide Teva 180 mg dva proužky červeným inkoustem na víčku a T 180 mg“ červeným inkoustem na těle tobolky 
Temozolomide Teva 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Temozolomide Teva 100 mg dva proužky růžovým inkoustem na víčku a „T 100 mg“ růžovým inkoustem na těle tobolky 
Temozolomide Teva 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Teva Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den. 
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 87 mg of lactose.
Stupeň 3 
Dose Level
Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Teva 140 mg hard capsules
Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 84 mg of lactose.
Tobolka měří na délku přibližně 16 mm. 
Each capsule is approximately 16 mm in length.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6. 
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Na víčku jsou dva proužky černým inkoustem a na těle tobolky je černým inkoustem „T 250 mg“. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Plicní embolie, edém, periferní edém 
Cerebral haemorrhage, hypertension Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, ztuhlost, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň 
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
V průběhu léčby přípravkem Temozolomide Teva můžete cítit únavu či ospalost. 
Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Teva 100 mg hard capsules
Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Teva 180 mg hard capsules
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ se ještě před jejím zahájením léčby doporučuje konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace spermií. 
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Přerušení TMZa 
TMZ discontinuation
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. 
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal disorders Very Common:
9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2). 
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Přípravek Telozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), 
Temozolomide Teva 20 mg hard capsules Sunset yellow FCF (E110)
Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou 
Haemorrhage, oedema, oedema leg Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Obsah tobolky laktóza, 
Capsule contents Lactose
• závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže), 
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Na víčku jsou dva proužky červeným inkoustem a na těle tobolky je červeným inkoustem „T 180 mg“. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Na víčku jsou dva proužky oranžovým inkoustem a na těle tobolky je oranžovým inkoustem „T 20 mg“. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky Potisk šelak, 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules Temozolomide
Na víčku jsou dva proužky zeleným inkoustem a na těle tobolky je zeleným inkoustem „T 5 mg“. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, 
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
hlinitý lak oranžové žluti FCF (E110). 
Temozolomide Teva contains sunset yellow FCF (E110)
(E171), červený oxid železitý (E 172), šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172) 
Propylene Glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 
absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Neužívejte Temozolomide Teva 
If you forget to take Temozolomide Teva
(E171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak oranžové žluti (E110) 
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Teva 5 mg hard capsules Temozolomide
zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže 
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder,
NN: 
b:
EU/1/09/606/011 EU/1/09/606/012 
EU/1/09/606/011 5 capsules EU/1/09/606/012 20 capsules
EU/1/09/606/001 5 tobolek EU/1/09/606/002 20 tobolek 
EU/1/09/606/001 5 capsules EU/1/09/606/002 20 capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 150 mg of lactose.
EU/1/09/606/007 EU/1/09/606/008 
EU/1/09/606/007 5 capsules EU/1/09/606/008 20 capsules
Na víčku jsou dva proužky modrým inkoustem a na těle tobolky je modrým inkoustem „T 140 mg“. 
The hard capsules have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ 
Children and adolescents
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation
Na víčku jsou dva proužky růžovým inkoustem a na těle tobolky je růžovým inkoustem „T 100 mg“. 
The hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko. 
Temozolomide Teva 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
EU/1/09/606/005 EU/1/09/606/006 
EU/1/09/606/005 5 capsules EU/1/09/606/006 20 capsules
- neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, pocit na zvracení (nevolnost), zácpa. 
(difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zácpa, nauzea, zvracení 
Constipation, nausea, vomiting
EU/1/09/606/003 EU/1/09/606/004 
EU/1/09/606/003 5 capsules EU/1/09/606/004 20 capsules
Endokrinní poruchy 
Endocrine disorders Uncommon:
EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety 
EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Kartónová krabička s 1 blistrem 
Box containing 1 blister
Číslo EU Obchodní název 
EU Number Name Strength Pharmaceutical form
2 injekční lahvičky 2 předplněné injekční stříkačky 2 rekonstituční zařízení a 2 injekční jehly 19 G l 
2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
Smyšlený název Síla Léková forma 
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
10 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 
10 U Powder and solvent for solution for injection
Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo) 
Powder: vial (glass) Solvent: prefilled syringe (glass)
Cesta podání 
Intravenous use
Číslo EU 
Package size
Obal 
2 vials
Teva Gyógyszergyár Zrt. 
Hungary Teva Gyógyszergyár Zrt.
Lucembursko Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9 
Luxembourg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékových forem, sil léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7. 
Hungary Pharma-Regist Kft., Október 6. u. 7.
Rumunsko TIS FARMACEUTIC SA, Sos. 
Romania TIS FARMACEUTIC SA, Sos.
PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 
Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady Endre u. 1 
Hungary Meditop Gyógyszeripari Kft. Ady Endre u. 1
Lucembursko Hexal AG Industriestr. 
Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Rumunsko ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410, 
Romania ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410,
Rumunsko BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures, 
Romania BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B
Rumunsko MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055 
Romania MAGISTRA C & C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055