natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité, abyste přípravek Cozaar Comp užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku. 
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení hladin kyseliny močové nebo otevřená dna, zvýšení hladin krevního cukru, abnormální hladiny krevních elektrolytů, 
• Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels,
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10, ale více než 1 osobu ze 100): 
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Oddíl 4.3 Kontraindikace 
Section 4.3 Contra-indications
U takových pacientů je nutno v příslušných intervalech provádět pravidelné stanovování sérových elektrolytů. 
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie 
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Používání tablet přípravku Cozaar Comp se tedy nedoporučuje. 
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Hydrochlorothiazid není metabolizován, ale je rychle vylučován ledvinami. 
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Asi 14 % intravenózně či perorálně podané dávky losartanu se přeměňuje na účinný metabolit. 
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Současné používání kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku a substitutů solí obsahujících draslík s kombinací losartan/hydrochlorothiazid se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Porovnáváme-li tyto pacienty s pouhými 8,2 % pacientů, u kterých byla dosažena cílová hodnota krevního tlaku rychleji ve srovnání s léčebným přístupem „krok za krokem“, je poměr přínosů a rizik nepříznivý jak pro pacienty se závažnou hypertenzí, tak pro pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí. 
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Hypotenze a deplece intravaskulárního objemu 
Hypotension and Intravascular volume depletion
• jestliže máte zúžené tepny do ledvin (stenóza renální arterie) nebo pokud máte pouze jednu fungující ledvinu nebo pokud Vám v nedávné době byla transplantována ledvina 
• if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
V případě vysokých dávek salicylátů může hydrochlorothiazid zesilovat toxické účinky salicylátů na centrální nervový systém. 
In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Jiné látky navozující hypotenzi jako jsou tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin: současné podávání s těmito léčivy, která snižují krevní tlak, jako hlavní nebo vedlejší účinek, mohou riziko hypotenze zesílit. 
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v počtu pacientů se závažnou hypertenzí, u kterých došlo během prvních 4 týdnů k významnému snížení krevního tlaku. 
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Jestliže u Vás dojde k dále uvedeným jevům, přestaňte tablety losartanu užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice: 
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Navržená opatření zahrnují navození zvracení, pokud k požití došlo nedávno, a nápravu dehydratace, elektrolytové nerovnováhy, hepatického kómatu a hypotenze pomocí zavedených postupů. 
Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Ve studii specificky navržené k vyhodnocení incidence kašle u pacientů léčených losartanem v porovnání s pacienty léčenými ACE inhibitory byla incidence kašle hlášeného pacienty léčenými losartanem nebo hydrochlorothiazidem podobná a byla významně nižší než u pacientů léčených ACE inhibitorem. 
In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Zvýšení biologické dostupnosti thiazidových diuretik prostřednictvím snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku. 
Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Rýha je určena pouze k usnadnění dělení tablety, čímž se usnadní polykání a není určena k dělení na stejné poloviny. 
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Plazmatické koncentrace losartanu a jeho aktivního metabolitu a absorpce hydrochlorothiazidu u starších hypertoniků nejsou významně odlišné od plazmatických koncentrací u mladých hypertoniků. 
The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
U pacientů se selháním levé komory navodily dávky losartanu 25 mg a 50 mg pozitivní hemodynamické a neurohormonální účinky vyznačující se zvýšením srdečního indexu a poklesem zaklíněného tlaku v plicních kapilárách, systémové cévní rezistence, průměrné hodnoty systémového arteriálního tlaku a srdečního tepu a snížením cirkulujících hladin aldosteronu a noradrenalinu. 
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Aktivní metabolit je v hmotnostním vyjádření 10- až 40krát účinnější než losartan. 
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc RRRR} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Vždy užívejte přípravek Cozaar Comp přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Více než 50 % pacientů léčených fixní kombinací dávek, kteří dosáhli cílových hodnot krevního tlaku během 4 týdnů, nevyžadovalo použití kombinace dávek. 
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
V případě diuretiky navozené dehydratace je zde zvýšené riziko akutního selhání ledvin, zvláště při vysokých dávkách jodovaného přípravku. 
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Nejčastějšími pozorovanými příznaky a symptomy jsou příznaky a symptomy zapříčiněné deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie, hyponatrémie) a dehydratace v důsledku nadměrné diurézy. 
The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Po perorální dávce losartanu značeného C14 člověku se okolo 35 % radioaktivity objeví v moči a 58 % ve stolici. 
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
- výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci lze sjednotit s uvedením této indikace: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Losartan musí být u pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou používán opatrně. 
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
V důsledku inhibice renin-angiotenzinového systému byly hlášeny změny renálních funkcí, včetně selhání ledvin (zejména u pacientů, u kterých je funkce ledvin závislá na systému renin-angiotensinaldosteron, jako jsou pacienti s težkou srdeční nedostatečností nebo se stávající dysfunkcí ledvin). 
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Lahvičky z HDPE se 100 tabletami. 
HDPE bottles of 100 tablets.
Pokud musejí být doplňky vápníku předepisovány, musí být hladiny válníku v séru monitorovány a podle toho musí být dávkování vápníku upraveno. 
If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
• zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších, 
• Ringing, buzzing, roaring or clicking in the ears,
Při používání thiazidů byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematosus. 
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Ve skupině pacientů, kterým byl podáván losartan, užívalo HCTZ 44 % osob a ve skupině pacientů, kterým byl podáván atenolol, užívalo HCTZ 38 % osob. 
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Při současném podávání mohou s thiazidovými diuretiky interagovat následující léčiva: 
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Thiazidy je nutno u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivní chorobou jater používat opatrně, protože mohou vyvolat intrahepatickou cholestázu a protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů mohou vyvolat hepatické kóma. 
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Kvůli účinkům na metabolismus vápníku mohou thiazidy interferovat s testy funkce příštítné žlázy (viz bod 4.4). 
Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Dalšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek a které mohou být potenciálními nežádoucími účinky u kombinace draselná sůl losartanu/hydrochlorothiazid jsou následující: 
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Během postupu předložení záležitosti k posouzení navrhl držitel rozhodnutí o registraci změnu indikace náhradou výrazu „kardiovaskulární morbidita a mortalita“ výrazem „cévní mozková příhoda“. 
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
• jestliže trpíte zúžením tepen (ateroskleróza), anginou pectoris (bolesti na hrudi v důsledku špatného fungování srdce) 
• if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Jak bylo pozorováno ve studiích s losartanem samotným, nežádoucí fetální a neonatální účinky, včetně renální toxicity a smrti plodu, se objevily pokud byly březí potkaní samice ošetřovány kombinací losartan/hydrochlorothiazid během pozdní březosti a/nebo laktace. 
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci. 
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Při perorálním podávání losartanu se přibližně 4 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí a asi 6 % dávky se vyloučí močí v podobě účinného metabolitu. 
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko 
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Ačkoli tedy byla po většinovém hlasování na plenárním výboru CHMP navrhovaná indikace monoterapie losartanem považována za přijatelnou a je podpořena touto formulací: „snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertenzních pacientů s hypertrofií levé srdeční komory, které je zaznamenáno EKG“, platí pro fixní kombinaci dávek následující závěry: 
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Důvodem pro toto rozšíření indikace je, že studie LIFE nebyla studie kontrolovaná placebem, která by zkoumala účinek na mozkovou mrtvici pouze v porovnání s placebem, ale byla provedena jako aktivně kontrolovaná studie porovnávající léčbu losartanem s léčbou atenololem, u níž byl jako primární výsledný ukazatel použit součet případů úmrtí na kardiovaskulární choroby, cévní mozkové příhody a infarkt myokardu. 
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Ani losartan, ani jeho aktivní metabolit nelze odstranit hemodialýzou. 
Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Karnaubský vosk (E903), oxid titaničitý (E171) 
Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
V kontrolovaných klinických hodnoceních při esenciální hypertenzi byla závrať jediným nežádoucím účinkem hlášenou jako související s účinnými látkami, která se vyskytla s incidencí vyšší než u placeba u 1 % nebo více pacientů léčených losartanem a hydrochlorothiazidem. 
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
• zvýšené hladiny draslíku (které mohou způsobovat abnormální srdeční tep), snížení hladin hemoglobinu. 
• Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Po perorálním podání se losartan dobře vstřebává a podstupuje metabolismus prvního průchodu játry, přičemž se vytváří aktivní karboxylový metabolit a další neúčinné metabolity. 
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Anticholinergika (např. atropin, biperiden) 
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Talin 11415, Estonsko 
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Výskyt hypotenze byl u těchto pacientů se selháním srdce závislý na dávce. 
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Antidiabetika (perorální a inzulin): 
Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Existují ojedinělá hlášení hemolytické anémie vyskytnuvší se při současném podávání hydrochlorothiazidu a methyldopy. 
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Thiazidy prostupují placentální bariérou a objevují se pupečníkové krvi. 
Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
• zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin, 
• Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
Cytotoxické látky (např. cyklofosfamid, methotrexát) Thiazidy mohou snižovat renální exkreci cytotoxických přípravků a potencovat jejich myelosupresivní účinky. 
Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin léčených nesteroidními antirevmatiky, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2, může současné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II vést k dalšímu zhoršení renálních funkcí. 
In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Thiazidy je nutno před prováděním testů funkce příštítné žlázy vysadit. 
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 
EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Přípravek Cozaar Comp lze podávat spolu s jinými antihypertenzivy. 
Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Ve studii LIFE byl zaznamenán další přínos týkající se výskytu cévní mozkové příhody při užívání losartanu, přičemž účinky byly podobné jako u mortality způsobené infarktem myokardu a kardiovaskulárními příhodami, což naznačuje, že prokázaný příznivý účinek beta-blokátorů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu obecně je přítomen také u losartanu. 
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Poruchy rovnováhy elektrolytů 
Electrolyte imbalances
U pacientů léčených thiazidy se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to bez ohledu na to, zda mají alergii nebo bronchiální astma v anamnéze. 
In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba losartanem musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Výrazná hyperkalcémie může být projevem skryté hyperparatyreózy. 
Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Thiazidy do mateřského mléka prostupují a mohou inhibovat kojení. 
Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Současné používání antagonistů angiotensinu II nebo diuretik a nesteroidních antirevmatik může vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a ke zvýšení sérového draslíku, zvláště u pacientů se stávající sníženou funkcí ledvin. 
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Při podávání dávky 100 mg 1x denně se losartan ani jeho aktivní metabolit v plazmě významně nehromadí. 
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater 
• if you have severely impaired liver function
Pokud byl rovněž podán digitalis, může hypokalémie zesílit akutní srdeční arytmie. 
If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Navzdory významnému poklesu krevního tlaku nemělo podávání přípravku Cozaar Comp žádný klinicky významný vliv na srdeční tep. 
Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
• Jestliže máte vysoké hladiny vápníku nebo nízké hladiny draslíku nebo pokud jste na dietě s nízkým obsahem draslíku 
• if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
• Některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). 
• Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol).
Děti, jejichž matky užívaly losartan, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4). 
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Výbor CHMP je toho názoru, že by do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech měla být zahrnuta tato upozornění: hemodialýza; pacienti černé pleti; obstrukční chlopenní vada; chirurgický zákrok/anestezie. 
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Tablety losartanu s hydrochlorothiazidem se u pacientů na hemodialýze nedoporučují. 
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
K léčbě předávkování přípravkem Cozaar Comp nejsou k dispozici žádné specifické informace. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Informujte prosím svého lékaře pokud je u Vás plánováno v době užívání přípravku Cozaar Comp podání jodovaných kontrastních látek. 
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu: Před podáním tablet losartan/HCTZ je nutno upravit depleci objemu a/nebo sodíku. 
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Stenóza aorty a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie Stejně jako je tomu u jiných vazodilatátorů, je zvláštní opatrnosti třeba u pacientů stižených stenózou aorty nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Léčba thiazidy může u některých pacientů vyvolat hyperurikémii a/nebo dnu. 
Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/or gout in certain patients.