natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud proběhlo u pacienta podání alespoň 3 infuzí v nemocnici bez potíží, může přípravek Onpattro podávat zdravotnický pracovník v domácím prostředí. 
Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onpattro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Onpattro je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Na základě čeho byl přípravek Onpattro registrován v EU? 
Why is Onpattro authorised in the EU?
Jak přípravek Onpattro působí? 
How does Onpattro work?
Bylo prokázáno, že přípravek Onpattro je účinný při zpomalování poškození nervů u pacientů s transthyretinovou amyloidózou s poškozením nervů 1. nebo 2. stadia. 
Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Při porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) se přípravek Onpattro ukázal být při zpomalování poškození nervů v důsledku onemocnění účinnější. 
In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
− jste-li starší než 70 let 
− If you are older than 70 years
− jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu 
− If you regularly drink a large amount of alcohol
Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout. 
He/she will decide on the further steps needed.
To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce. 
This is one of the most common causes of heart disease.
Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná. 
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií. 
Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body: 
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Přípravek {(Smyšlený) název} je kontraindikován u pacientů: 
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Časté: alergické reakce 
Common: allergic reactions.
Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA. 
Indeed, many of the patients were at low risk, particularly the females in ASCOT-LLA.
Měli byste informovat lékaře co nejdříve. 
You should consult your doctor as soon as possible.
Nelze je tudíž extrapolovat na sílu nižších dávek. 
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat. 
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}. 
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
- Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto: 
- The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování. 
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8. 
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Dávkování u pacientů s renální insuficiencí 
Dosage in patients with renal insufficiency
Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi). 
Increases and decreases in blood sugar levels have also been seen (If you have diabetes you should continue careful monitoring of your blood sugar levels).
− jestliže máte nebo jste někdy měl/a onemocnění mající vliv na játra 
− if you have or have ever had a disease which affects the liver
Obecné závěry o prospěšnosti a riziku 
Overall conclusion on benefit/risk
− v těhotenství 
− during pregnancy
Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zákrok, pokud se u vás objeví. 
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them:
Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. 
Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní. 
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj. 
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
Výbor CHMP doporučil povolit změnu typu II ve smyslu rozšíření indikace. 
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Ke zjištění stejné absolutní účinnosti atorvastatinu u obou pohlaví je tudíž nutné provádět léčbu u žen, které mají stejné absolutní riziko jako muži, t.j. u žen s větším počtem přídatných rizikových faktorů, jako je vyšší věk, menopauza atd. 
In order to get the same absolute efficacy of atorvastatin in both sexes, it is therefore necessary to treat women who have the same absolute risk as men, i.e. women with more additional risk factors, such as higher age, menopause, etc.
V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru. 
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu. 
A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
- Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS: 
- Section 5.1 has been updated to include the results of the ASCOT-LLA and CARDS trials as follows:
Všechny koronární příhody 
Total coronary events
Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy. 
Sortis and associated names contain atorvastatin, a well-known HMG-CoA reductase inhibitor (statin), registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení. 
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Časté: insomnia 
Common: insomnia.
Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU. 
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena. 
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch. 
The trial results show that for some low risk subgroups included in the studies, corresponding to large populations, treatment is probably not justified with current knowledge, and approving such an indication would result in the treatment of many patients that have no benefit from lipid lowering therapy.
• Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý. 
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu. 
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování. 
The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce. 
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
− Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV 
− Protease inhibitors used in the treatment of HIV
Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu. 
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Je nutné kontrolovat pacienty léčené digoxinem. 
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
− osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění 
− Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Tablety přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. 
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
− jestliže Vám lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, sdělte to lékaři předtím, než začnete přípravek užívat 
− If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Ve standardní nízkocholesterolové dietě by se mělo pokračovat i během léčby. 
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
Klarytromycin zvyšoval Cmax a AUC atorvastatinu o 56% resp. 80%. 
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Toto může vést až ke zvýšení plazmatických hladin atorvastatinu (viz bod 4.4). 
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Lékař musí mít na paměti, že rozhodnutí provádět léčbu u žen se musí zakládat nejen na klinických pokynech pro léčbu, nýbrž též na stanovení absolutního kardiovaskulárního rizika, při němž se bere v úvahu pohlaví, věk, kouření, krevní tlak, cholesterol atd. 
The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Je zřejmé, že věku přizpůsobená absolutní prospěšnost primární prevence kardiovaskulárních onemocnění je mnohem nižší u žen než u mužů, protože u žen je ve stejném věku nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění. 
It is obvious that the age-adjusted absolute benefit of primary CVD prevention is much lower in women than in men, as women have a lower CVD risk at the same age.
Prevence kardiovaskulárních onemocnění 
Prevention of Cardiovascular Disease
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem. 
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Ke konci postupu vzájemného uznání panoval mezi členskými státy nesoulad, pokud jde o znění navržené indikace, které přiměřeně odráží údaje studií ASCOT-LLA a CARDS, přičemž fakticky vylučuje léčení u nediabetiků, a Španělsko dne 1. prosince 2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži. 
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between Member States regarding the wording of the proposed indication that adequately reflects the data of the ASCOT-LLA and CARDS studies, effectively excluding treatment in non-diabetics, and an official referral for arbitration was notified by Spain to the CHMP on 1 December 2005.
Nezdá se však, že by lék procházel signifikantní enterohepatální recirkulací. 
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
− s myopatií 
− with myopathy
Grepfruitová šťáva 
Grapefruit juice
Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie. 
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách. 
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Jiné méně časté nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo jiné léčivé přípravky tohoto typu. 
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
− pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena malátností a horečkou 
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Výbor CHMP souhlasí, že není důvod se domnívat, že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky, nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu, a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek. 
The CHMP agrees that there is no reason to believe that higher doses would have a lower effect than the 10mg dose in the approved indication, independently of individual target cholesterol levels, and the potentially different safety profile of higher dosages.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Obsahuje jednu nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace látek metabolizovanách CYP3A4. 
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Výbor CHMP se proto kloní k omezení indikací na pacienty, kteří mají vysoké riziko vzniku první kardiovaskulární příhody, což přinutí předepisující spíše provádět individuální hodnocení rizika než se řídit při rozhodování o léčbě nějakým algoritmem. 
Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Současný příjem velkého množství atorvastatinu a grepfruitové šťávy není proto doporučován. 
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Absolutní pokles rizika p-hodnota 
Absolute Risk Reduction p-value
Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření. 
The Applicant has presented arguments for the view that the results for women in ASCOT-LLA based on subgroup analyses are most likely chance findings and are not considered scientifically robust enough to form the basis for regulatory actions.
Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly. 
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu je přibližně 12% a systémově dosažitelná inhibiční aktivita HMG-CoA reduktázy je cca 30%. 
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Do jaké míry může být vyžadovaná léčebná indikace použita na jiné dávky atorvastatinu než na dávky testované ve studiích CARDS a ASCOT-LLA. 
To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Méně časté: periferní neuropatie 
Uncommon: peripheral neuropathy.
Na svém zasedání ve dnech 20. až 23. března 2006 zvážil výbor CHMP údaje o účinnosti předložené držiteli registračního rozhodnutí a dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že atorvastatin jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů byl účinný v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž bylo riziko vzniku první kardiovaskulární příhody vyhodnoceno jako vysoké. 
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku. 
Regarding the interaction observed between atorvastatin and amlodipine, the body of data assessed indicates that this interaction is of questionable clinical relevance, if it exists at all, and does not warrant regulatory action dictating the prescription of the product.
Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle. 
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit. 
You should always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, even those not prescribed, because they might interact.
Příjem 240ml skleničky grepfruitové šťávy vyústil v nárůst AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxy-metabolitu o 20,4%. 
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři. 
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
− jestliže máte problémy s ledvinami 
− If you have kidney problems
Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. 
Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Zda se má cílová populace studie ASCOT-LLA vyloučit z navržené indikace, a tudíž předem vyloučit z léčby nediabetické pacienty s vysokým kardiovaskulárním rizikem. 
Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Relativní snížení rizika 
Relative Risk Reduction
V interakční studii s cimetidinem a přípravkem {(Smyšlený) název} nebyly pozorovány žádné interakce. 
An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin. 
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Toto zvýšení koncentrace musí být zohledněno při dávkování antikoncepce. 
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Užívejte podle pokynů lékaře. 
Use as directed by your doctor.
Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině. 
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod. 
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Lékař Vám ji může zvýšit, pokud to uzná za vhodné, tak, abyste užíval/a dostatečné množství. 
This may be increased if necessary by your doctor until you are taking the amount you need.
Výbor CHMP doporučil povolení změny rozhodnutí o registraci, která je zohledněna v Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III pro atorvastatin (Sortis a související názvy - viz příloha I). 
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).