natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DHPC a Edukační materiál pro pacienty jsou určeny ke zdůraznění skutečnosti, že přípravek Humalog je nyní dostupný ve dvou silách a bude popisovat klíčové rozdíly v designu balení a předplněného pera, aby se minimalizovalo riziko chyby v medikaci a záměně mezi rozdílnými silami přípravku Humalog. 
The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Humalogem, ale nevytahujte jehlu. 
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
100 jednotek/ml 
100 units/ml
Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku Humalog jiným způsobem. 
Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
0,63 jednotek/kg 
0.63 units/kg
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. dubna 1996 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 30th April 1996
- HUMALOG suspenze - zakalené inzuliny - po promísení mají být bílé. 
- HUMALOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Neřešené hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt. 
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí. 
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Pokud jsou bubliny přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. 
If bubbles are present, hold the syringe straight up and tap its side until the bubbles float to the top.
Datum prodloužení registrace: 30. dubna 2006 
Date of last renewal: 30th April 2006
V případě potřeby může být Humalog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období. 
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Nikdy byste neměl(a) Humalog míchat s inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny. 
You should never mix Humalog with insulins produced by other manufacturers or animal insulins.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni, o nutnosti proškolit všechny pacienty, kterým byl přípravek Humalog předepsán, ve správném používání předplněného pera dříve, než je jim přípravek Humalog předepsán nebo vydán. 
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Nepoužívejte s 1,5ml perem. 
It is not for use in 1.5 ml pens.
Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení motorových vozidel. 
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humalog. 
If you stop using Humalog.
Netřepejte se zásobní vložkou příliš rázně, protože to může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné odměření dávky. 
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
0,42 jednotek/kg 
0.42 units/kg
prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera, 
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Další opatření k minimalizaci rizik (Humalog 200 jednotek/ml) 
• Additional risk minimisation measures (Humalog 200 units/ml)
• 10krát pero převraťte. 
Invert the Pen 10 times.
Co je přípravek Humalog a k čemu se používá 
What Humalog is and what it is used for
Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus. 
Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Intravenózní aplikace inzulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. intravenózním bolusem nebo infuzí. 
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
• Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Humalog), mohou se dávky změnit. 
• If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
• Váš lékař vás informuje, zda si máte Humalog míchat s jiným lidským inzulinem. 
• Your doctor will tell you if you have to mix Humalog with one of the human insulins.
Humalog může být podán krátce před jídlem. 
Humalog may be given shortly before meals.
Tmavě šedá 
Dark grey
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu lispro v 0,9% NaCl nebo 5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. 
Infusion systems at concentrations from 0.1 units/ml to 1.0 units/ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Přípravky Humalog mají být podávány subkutánní injekcí. 
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection.
Vínově červený, „200 jednotek/ml” ve žlutém poli. 
Burgundy, “200 units/ml” in yellow box.
Humalog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. 
Humalog KwikPen is available in two strengths, 100 units/ml and 200 units/ml.
Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech) nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo místní otoky. 
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální stabilizaci onemocnění diabetes mellitus. 
Humalog 200 units/ml KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem: 
Combination of Humalog with pioglitazone:
• Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. 
• Do not transfer insulin from the Pen to a syringe or an insulin pump.
- Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude lepší jiné pero Humalog KwikPen. 
- If you usually need more than 30 units, ask your healthcare professional if a different
Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. 
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
Package leaflet: Information for the user
Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu (nebo bolusu Humalogu v případě kontinuální subkutánní infuze) velmi krátce před jídlem nebo po jídle. 
This rapid onset of activity allows a Humalog injection (or, in the case of administration by continuous subcutaneous infusion, a Humalog bolus) to be given very close to mealtime.
Pokud je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. 
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Jak rozlišíte svoje pero HUMALOG Junior KwikPen: • Barva pera: 
How to recognize your Humalog Junior KwikPen: • Pen colour:
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. 
• If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and 
• KwikPen compatible Needle (BD [Becton, Dickinson and Company] Pen Needles recommended)
Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda není nutno infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. 
If repeated or severe low blood glucose levels occur consider the need to reduce or stop an insulin infusion.
Humalog v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera Lilly pro opakované použití nebo pro použití v kompatibních systémech infuzních pump pro kontinuální infuzi inzulinu (CSII). 
Humalog in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a Lilly reusable pen or compatible pump systems for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).
Příprava Humalogu 
Preparing Humalog
Infuzní set (katetr a kanyla) má být vyměňován podle pokynů uvedených v informaci o produktu dodané společně s infuzním setem. 
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti (značení 100 jednotek). 
The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 unit markings).
Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. 
If you get worse and your breathing is shallow and your skin gets pale, tell your doctor at once.
Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranné plastové víčko, ale neodstraňujte zátku. 
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Pro subkutánní injekci přípravku Humalog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit zásobník pumpy z přípravku Humalog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. 
For subcutaneous injection of Humalog using a continuous infusion pump, you may fill the pump reservoir from a Humalog 100 units/ml vial.
• některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a 
• some angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné: 
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Používané lahvičky mají být uchovávány za teploty do 30 ºC. 
Vials in use should be stored below 30°C.
• zarudnutí v obličeji ovocný zápach dechu 
• flushed face fruity smell on the breath
Použití Humalogu v infuzních pumpách 
Using Humalog in an infusion pump
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z jemnějšího nastavení dávky. 
Humalog 100 units/ml Junior KwikPen is suitable for patients who may benefit from finer insulin dose adjustments.
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok se podává v injekci pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží. 
Humalog 200 units/ml solution for injection is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area, buttocks, upper legs or upper arms.
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Humalog Junior KwikPen a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další pero Humalog Junior KwikPen. 
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE Read the Instructions for Use before you start taking Humalog Junior KwikPen and each time you get another Humalog Junior KwikPen.
Humalog nesmí být použit, pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. 
Humalog should not be used if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu. 
But if the air bubbles are too large it may affect the insulin dose.
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení. 
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Pokud si musíte aplikovat směs, natáhněte Humalog do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. 
For example if you do need to inject a mixture, draw the Humalog into the syringe before the long acting insulin.
Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 8 
If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 8 times.
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní. 
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations such as driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Podávejte přípravek Humalog tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. 
Inject Humalog as your physician or nurse has taught you.
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AB04 
Pharmacotherapeutic group : Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Injekční lahvičky 
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. 
Humalog is used to treat diabetes.
Farmakokinetika přípravku Humalog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Farmakokinetika přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek. 
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku bazálního inzulinu (NPH) a přetrvává přibližně 15 hodin. 
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého přínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu. 
Administration of Humalog Mix25 to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to soluble insulin.
Pokud mísíte Humalog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Humalog natáhněte do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. 
When mixing Humalog with a longer acting insulin, the shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v barvě burgundy a oranžovo žluté 
The label is white with an orange colour bar and there is an orange to yellow, burgundy colour band.
Za normálních okolností byste neměl(a) míchat Humalog s jinou směsí lidského inzulinu. 
You should not normally mix Humalog with one of the mixtures of human insulins.
Po založení do pera mají být zásobní vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v chladničce. 
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Humalog Mix50 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávého přínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu. 
Administration of Humalog Mix50 to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to soluble insulin.
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin), 
• “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
• Přípravek Humalog podávejte podkožně (subkutánně). 
• Inject Humalog under the skin (subcutaneously).
Aplikujte si Humalog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. 
Inject Humalog 200 units/ml ONLY with your Pen.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení. 
Insulin requirements and dosage adjustment Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalog Mix25. 
• Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25.
Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu lispro (200 jednotek/ml) v předplněném peru: Injekční roztok inzulinu lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen přenášen do injekční stříkačky. 
Avoidance of medication errors when using insulin lispro (200 units/ml) in pre-filled pen: The insulin lispro solution for injection containing 200 units/ml must not be transferred from the prefilled pen, the KwikPen, to a syringe.
• Při převádění z přípravku Humalog 100 jednotek/ml na 200 jednotek/ml nedochází ke konverzi dávky 
• Dose conversion on switching from Humalog 100 units/ml to 200 units/ml should not be performed
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin. 
• Throw away the Pen you are using after the time specified in the Package Leaflet, even if it still has insulin left in it.
Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních. 
Gently roll the Pen 10 times.
), druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulinu) a/nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulin zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular/soluble, NPH/isophane, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
• Injekční roztok Humalog 200 jednotek/ml v předplněném peru (KwikPen) musí být aplikován POUZE tímto předplněným perem. 
• The Humalog 200 units/ml solution for injection in your pre-filled pen (the KwikPen) should ONLY be injected with this pre-filled pen.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat. 
• It is normal to see a small amount of insulin left in the Pen that you cannot inject.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1. 
10 ml Vial: Pack of 1.
Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu, aby se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Humalog a jiných inzulinových přípravků. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Humalog as well as other insulin products.
Přípravek Humalog s alkoholem 
Humalog with alcohol
Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu. 
Stabilise the skin by spreading it or pinching up a large area.
Belení po 5 nebo 10 
Pack of 5 and 10
• „beta-2 mimetika“ (např. salbutamol nebo terbutalin k léčbě astmatu, nebo ritodrin, používaný pro zastavení předčasného porodu), 
• “beta2 stimulants”such as salbutamol or terbutaline to treat asthma, or ritodrine used to stop premature labor,
Místa vpichu je třeba měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc. 
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Lipodystrofie v místě aplikace injekce je méně častá. 
Lipodystrophy Lipodystrophy at the injection site is uncommon .
Použití přípravku Humalog v inzulinových infuzních pumpách 
Use of Humalog in an insulin infusion pump
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL. 
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Humalog velmi krátce před jídlem nebo po jídle. 
This rapid onset of activity allows a Humalog injection to be given very close to mealtime.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut), a tím umožňuje v porovnání s rozpustným inzulinem (aplikace 30 až 45 minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle (interval od 0 do 15 minut). 
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to soluble insulin (30 to 45 minutes before).
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. 
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu. 
• Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog.
Při používání inzulinové infuzní pumpy by nesmí být Humalog mísen s jinými inzuliny. 
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
• Humalog 200 jednotek/ml KwikPen 
• Humalog 200 units/ml KwikPen
Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale neodstraňujte ho. 
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper.
Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. 
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. 
Hypoglycaemia (low blood sugar) means there is not enough sugar in the blood.
Kombinace přípravku Humalog Mix50 s pioglitazonem U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. 
Combination of Humalog Mix50 with pioglitazone Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími inzulinovými přípravky. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Humalog KwikPen as well as other insulin products.
Humalog se podává v injekci pod kůži 
• Inject Humalog under the skin.