natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcína se podává pomocí vhodného bezjehelního prostředku pro kožní injekce. 
The vaccine is given using a suitable needle-free device for injection into the skin.
Vakcína proti prasečímu cirkoviru (inaktivovaná) 
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
PCVD jsou považována za onemocnění se závažným dopadem na produkci prasat. 
PCVDs are considered to have a severe impact on pig production.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Porcilis PCV ID převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Porcilis PCV ID's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru PCV2 do dvou týdnů a ochrana trvá 23 týdnů po vakcinaci. 
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and that protection lasted 23 weeks after vaccination.
Tato vakcína obsahuje malé množství bílkoviny viru PCV2. 
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2.
Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný denní přírůstek hmotnosti v konečném období (u výkrmových prasat v období před porážkou) a viremie PCV2 (přítomnost viru v krvi). 
The main measures of effectiveness were average daily weight gain in the finishing period (fattening pigs in the period prior to slaughter) and PCV2 viraemia (virus in the blood).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PCV ID platné v celé Evropské unii dne 28. srpna 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV ID on 28 August 2015.
PCV2 je považován za hlavní příčinu syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), je ale také spojen s řadou dalších stavů označovaných v Evropě společně jako cirkovirová onemocnění prasat (PCVD), např. s komplexem respiračních chorob prasat (PRDC), enteritidou, poruchami rozmnožování. 
PCV2 is recognised as the primary cause of post-weaning multisystemic wasting syndrome (PMWS), but is also associated with a number of other conditions collectively known as porcine circovirus disease in Europe (PCVD) e.g porcine respiratory disease complex (PRDC), enteritis, reproductive disorders.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Porcilis PCV ID. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Porcilis PCV ID.
Jakmile je přípravek Porcilis PCV ID podán prasatům, jejich imunitní systém rozpozná bílkoviny viru jako „cizí“ a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci. 
When Porcilis PCV ID is given to pigs, the animals' immune system recognises the virus protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Infekce PCV2 je široce rozšířená, téměř všechna stáda prasat jsou PCV2 infikována. 
PCV2 infection is widespread and nearly all pig herds are infected with PCV2.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Porcilis PCV ID (pozorovaným u více než 1 prasata z 10) je krátkodobá lokální reakce s tvrdým nebolestivým otokem do průměru 2 cm, který vymizí asi do pěti týdnů po očkování. 
The most common side effect with Porcilis PCV ID (seen in more than 1 in 10 pigs) is a short-lived local reaction with hard non-painful swellings up to 2 cm in diameter which disappear within about five weeks of vaccination.
Ve všech třech studiích byl denní přírůstek hmotnosti v konečném období významně vyšší u prasat očkovaných přípravkem Porcilis PCV ID než u neočkovaných prasat. 
In all three studies average daily weight gain in the finishing period was significantly higher in the pigs vaccinated with Porcilis PCV ID compared with the non-vaccinated pigs.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Porcilis PCV ID používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Porcilis PCV ID.
Vakcína se používá ke snížení viremie (přítomnosti viru v krvi), virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru. 
The vaccine is used to reduce viraemia (presence of the virus in the blood), virus load in the lungs and lymphoid tissues and virus shedding.
Vakcína se používá také ke snížení ztrát denních přírůstků a úhynů spojených s infekcí PCV2. 
The vaccine is also used to reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PV2 infection.
Přípravek Porcilis PCV ID je emulze obsahující minerální olej. 
Porcilis PCV ID is an emulsion containing mineral oil.
Podobně byla u očkovaných prasat významně nižší viremie PCV2 než u neočkovaných prasat. 
Similarly PCV2 viraemia was significantly lower in the vaccinated pigs compared with non-vaccinated pigs.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Porcilis PCV ID je „nula“ dnů, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Porcilis PCV ID is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přípravek Porcilis PCV ID je vakcína. 
Porcilis PCV ID is a vaccine.
Přípravek Porcilis PCV ID obsahuje jako adjuvans lehký minerální olej a dl-α-tokoferylacetát, které podporují imunitní odpověď. 
Porcilis PCV ID contains the adjuvant light mineral oil and dl-α-tocopheryl acetate to enhance the immune response.
Přípravek Porcilis PCV ID byl dále zkoumán ve třech terénních studiích zahrnujících vepříny, kde se vyskytovala infekce PCV2. 
Porcilis PCV ID has also been investigated in three field studies involving pig farms where PCV2 infection was present.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Porcilis PCV ID byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Porcilis PCV ID, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Porcilis PCV ID je veterinární vakcína proti infekci způsobené prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) u prasat. 
Porcilis PCV ID is a veterinary vaccine against porcine circovirus type 2 (PCV2) infection in pigs.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Porcilis PCV ID, majitelé nebo chovatelé zvířat by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Co je Porcilis PCV ID a k čemu se používá? 
What is Porcilis PCV ID and what is it used for?
Přípravek Porcilis PCV ID je dostupný jako injekční emulze a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Porcilis PCV ID is available as an emulsion for injection and can only be obtained with a prescription.
Jaké přínosy přípravku Porcilis PCV ID byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Porcilis PCV ID have been shown in studies?
Další informace o přípravku Porcilis PCV ID 
Other information about Porcilis PCV ID
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis PCV ID? 
What are the risks associated with Porcilis PCV ID?
Další informace o léčbě přípravkem Porcilis PCV ID naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Porcilis PCV ID, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Porcilis PCV ID obsahuje léčivou látku prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ORF2 podjednotkový antigen. 
Porcilis PCV ID contains the active substance porcine circovirus (PCV2) ORF2 subunit antigen.
Vakcína se podává prasatům určeným pro výkrm od tří týdnů věku v jediné injekci do kůže po straně krku, na zádech nebo na zadní noze. 
The vaccine is given to fattening pigs from three weeks of age as a single injection into the skin at the side of the neck, along the back or in the hind leg. Protection against PCV 2 starts two weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
To napomáhá snížení viremie PCV2, virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru Napomáhá to také snížení ztrát denních přírůstků a úhynů spojených s infekcí PCV2. 
This will help reduce the PCV2 viraemia, virus load in the lungs and lymphoid tissue and virus shedding.
Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV ID schválen? 
Why is Porcilis PCV ID approved?
Jak se přípravek Porcilis PCV ID používá? 
How is Porcilis PCV ID used?
Jak přípravek Porcilis PCV ID působí? 
How does Porcilis PCV ID work?
Viz bod 2, Neužívejte přípravek Efficib. 
See section 2, Do not take Efficib.
Přípravek Efficib se během těhotenství nemá užívat. 
Efficib should not be used during pregnancy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Efficib u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Efficib. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Efficib.
Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit. 
If you stop taking Efficib, your blood sugar may rise again.
Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů: 
Efficib is contraindicated in patients with:
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky. 
If no adequate strength of Efficib is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Přípravek Efficib s alkoholem 
Efficib with alcohol
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Efficib.
Co je přípravek Efficib a k čemu se používá 
What Efficib is and what it is used for
PŘESTAŇTE užívat přípravek Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: 
STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Během léčby přípravkem Efficib bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin. 
During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. 
Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Efficib přestal(a) užívat. 
Your doctor may ask you to stop Efficib.
V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen. 
If pancreatitis is suspected, Efficib and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Efficib should not be restarted.
S přípravkem Efficib nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. 
No animal studies have been conducted with Efficib.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Efficib v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. 
If you need to have major surgery you must stop taking Efficib during and for some time after the procedure.
Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. 
Efficib contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Další léčivé přípravky a přípravek Efficib 
Other medicines and Efficib
Podávání přípravku Efficib musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii. 
Efficib must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. 
Efficib may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efficib 
If you forget to take Efficib
Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně. 
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem. 
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. 
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předkládat výsledky studií provedených s přípravkem Efficib u všech podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Efficib in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Efficib nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with Efficib have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Během užívání přípravku Efficib se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Efficib since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Efficib.
V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Efficib vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8). 
If a hypersensitivity reaction is suspected, Efficib should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Efficib a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. 
If this happens, you must stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Efficib je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3). 
Efficib is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). 
Efficib may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efficib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat Jak se přípravek Efficib užívá 
What Efficib is and what it is used for What you need to know before you take Efficib How to take Efficib
Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Efficib v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Efficib is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Jak přípravek Efficib vypadá a co obsahuje toto balení 
What Efficib looks like and contents of the pack
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Efficib ukončit před nebo v době podání injekce. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Efficib before or at the time of the injection.
Ukončete užívání přípravku Efficib na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. 
Stop taking Efficib for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Přípravek Efficib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Efficib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Efficib.
Přípravek Efficib tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3). 
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Ukončete užívání přípravku Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu. 
Stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
S přípravkem Efficib tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). 
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Co přípravek Efficib obsahuje 
What Efficib contains
Pacienti léčení přípravkem Efficib v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií. 
Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba přípravkem Efficib zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu. 
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek přípravku Efficib) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání přípravku Efficib nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí účinky: 
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Efficib) or during post-approval use of Efficib or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit. 
If bullous pemphigoid is suspected, Efficib should be discontinued.
Před použitím přípravku Efficib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida)) - jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Efficib (sitagliptin/hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet. 
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Přípravek Efficib kombinuje dvě antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů. 
Efficib combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Efficib, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy. 
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Neužívejte přípravek Efficib: - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin - jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. 
Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Porucha funkce jater Přípravek Efficib nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2). 
Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).