natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Čirý, nazelenale žlutý roztok. 
A clear, greenish yellow solution.
Skot: Subkutánní nebo intravenózní podání Prasata: Intramuskulární podání Koně: Intravenózní podání 
Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Skot (telata a mladý skot) a prasata 
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
V klinických studiích byl po intramuskulárním podání přípravku u prasat pozorován přechodný otok v místě vpichu injekce. 
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
50 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v Melovemu je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení 
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Skot: s.c. nebo i.v. 
Cattle: SC or IV
Skot: Subkutánní podání Prasata: Intramuskulární podání 
Pigs: Intramuscular use
Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo 
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná injekční lahvička 50 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial 50 ml
EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do… 
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička 100 ml nebo 250 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c. nebo i.v. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní. 
Once broached, use within 28 days.
Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 50 ml, 100 ml nebo 250 ml, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí. 
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ZPŮSOB(Y) A CESTA(Y) PODÁNÍ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml. 
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Skot, Kozy 
Bovine, caprine
Maso: 5 dní 
5 days
CESTA(Y) PODÁNÍ Skot: s.c. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Meloxicamum 30 mg/ml 
Meloxicam 30 mg
Meloxicamum 5 mg/ml 
Meloxicam 5 mg
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dopharma Research B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Kartónová krabice s 1 bezbarvou skleněnou injekční lahvičkou typu I o objemu 100 ml, uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a opatřená hliníkovou pertlí. 
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Skot: maso: 15 dní; mléko: 5 dní Prasata: maso: 5 dní 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg u prasat byla hodnota Cmax 1,9 μg/ml dosažena za 1 hodinu. 
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
V klinických studiích byl po podkožním podání přípravku u skotu běžně hlášen přechodný otok v místě vpichu injekce. 
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Prasata: Maso: 5 dní. 
Pigs: meat and offal: 5 days.
Prasata: Maso: 5 dní 
Pigs: Meat and offal: 5 days
Po jednorázové podkožní dávce 0,5 mg/kg meloxikamu bylo u mladého skotu za 7,7 hodin dosaženo hodnot Cmax 2,1 µg/ml. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Skot: 
Milk:
Skot: Maso: 15 dní. 
Meat and offal: 15 days.
Methylpyrrolidon 
N-Methylpyrrolidone Water for injection
Skot: maso: 15 dní; mléko: 5 dní 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Skot: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.10,0 ml na 100 kg živé hmotnosti) v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Skot: Jednorázová podkožní injekce v dávce 0,5 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (tj.2,5 ml na 150 kg živé hmotnosti), podle potřeby v kombinaci s léčbou antibiotiky nebo s odpovídající perorální rehydratační terapií. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Po jednorázové podkožní injekci meloxikamu v dávce 0,5 mg/kg podané mladému skotu a laktujícím kravám bylo Cmax 2,1 μg/ml, resp. 2,7 μg/ml dosahováno za 7,7, resp. za 4 hodiny. 
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
6.1 Seznam pomocných látek benzylalkohol kyselina chlorovodíková chlorid sodný makrogol 400 makrogol 1500 meglumin voda na injekci 
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Melovem 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dopharma Research B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melovem 30 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Skot: Podkožní injekce. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Melovem 30 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma Research B.V. 
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Nepoužívat u klisen během březosti a laktace. 
Do not use in pregnant or lactating mares.
Meloxicamum 30 mg Pomocné látky: Benzylalkohol 20 mg 
Benzyl alcohol 20 mg
Nesteroidní antiflogistika 
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární, stejně jako intravenózní aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10 % zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
U skotu a prasat je podkožní a intramuskulární aplikace přípravku, dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce po subkutánním podání. 
In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Smyšlenýl název 
Invented name
Datum první registrace: 3. března 2017 
Date of first authorisation: 3 March 2017
Poměr 95% CI 
Ratio 95% CI
- Je třeba zabránit kontaktu s očima. 
- Contact with your eyes must be avoided.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17. 
INFORMATION IN BRAILLE 17.
Kritéria odpovědi byla stejná jako u CAILS. 
The response criteria were the same as for CAILS.
Výskyt odpovědi (%) 
Response rates (%)
Kožní hypersenzitivní reakce byly hlášeny u 2,3 % léčených pacientů. 
Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této věkové skupiny stanovena. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů. 
The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ledaga u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Sundejte a vyperte kontaminovaný oděv. 
Remove and wash contaminated clothing.
Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje. 
Ledaga is not recommended during pregnancy.
Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců. 
Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Komparátor N=95 
Comparator N=95
Rovněž to může způsobit slepotu a těžké trvalé poškození očí. 
It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Pokud je znovu zahájená léčba tolerována po dobu nejméně 1 týdne, lze frekvenci aplikací zvýšit na každý druhý den na dobu nejméně 1 týdne, a pokud je snášena, na aplikaci jednou denně. 
If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Nebylo požadováno, aby pacienti byli refrakterní vůči předchozím terapiím nebo aby je netolerovali. 
Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Četnosti jsou definovány za využití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo 
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Vyhodnocení prováděl zaslepený hodnotitel. 
Assessment was undertaken by a blinded observer.
Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu. 
It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika “toxicita pro sliznice a oko” a závažného potenciálního rizika “sekundární expozice jiné osoby než je pacient” MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik: 
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Skóre CAILS bylo upraveno odstraněním skóre pigmentace a zjednodušením stupnice elevace plaku. 
The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
• ústí tuby je zakryto bezpečnostní fólií. 
• The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Non-inferiorita se považovala za prokázanou, pokud nižší mez 95% intervalu spolehlivosti okolo poměru výskytu odpovědí (Ledaga/komparátor) byla vyšší než nebo rovna 0,75. 
Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
o Pokyny jak přesně používat, otevírat a likvidovat plastový sáček mají být vytištěny na plastovém sáčku. 
o Instruction on how to accurately use, open and dispose a plastic bag should be printed on the plastic bag.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte. 
Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní. 
Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena. 
Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí. 
As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Tyto reakce mohou zahrnovat některý nebo všechny z následujících příznaků: - otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka 
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool. 
CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
- dokud přípravek Ledaga na kůži nezaschne, vyhněte se kontaktu s otevřeným plamenem nebo zapálenou cigaretou. 
- Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny. 
Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Úplná odpověď byla definována jako potvrzené skóre CAILS 0. 
A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
- uzávěr z tuby odstraňte těsně před použitím. 
- Remove the cap from the tube just before use.
EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení: ../../.... 
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem. 
If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic: 
Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Zasažené místo ihned oplachujte nejméně 15 minut velkým množstvím vody, a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc. 
Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ledaga obsahuje 
Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Poměr odpovědi a 95% intervalu spolehlivosti v populaci všech zařazených pacientů byl 1,226 (0,9741,552) u CAILS a 1,017 (0,783-1,321) u SWAT, a proto byl konzistentní s poměrem v populaci s hodnotitelnou účinností jak pro celkové odpovědi dle CAILS, tak dle SWAT. 
The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností) 
Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší). 
The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek. 
Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Ledaga používat a kdy lze léčbu ukončit. 
Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později. 
A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším. 
In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce. 
Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Uchovávejte a převážejte zmrazené. 
Store and transport frozen.
Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. 
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
- vyrážka - dýchací potíže 
- Rash - Difficulty breathing
Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý. 
Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded due to the potential for topical or systemic exposure of the breast-feeding child to chlormethine through contact with the mother's skin.
Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. 
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší. 
Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Topické podání. 
Topical use.
Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce. 
Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
• jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka). 
• medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Topické kortikosteroidy používal malý počet subjektů (6,3 %, 8/128) léčených přípravkem Ledaga. 
A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260 
Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom). 
Dermal application of chlormethine to mice at a dose of 15 mg/kg for up to 33 weeks resulted in skin tumours (squamous cell carcinomas and skin papilloma).
Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky. 
Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita). 
STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem. 
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Snížení střední hodnoty skóre CAILS bylo pozorováno již po 4 týdnech, přičemž během léčby byla pozorována další snížení. 
Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty. 
Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.