natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedná se o souhrnný dokument, který bude v budoucnu doplněn specifickými přílohami týkajícími se provozních oblastí. 
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Finanční kompenzace za účast členských států na jazykové kontrole - fixní hodinové paušální náklady na rok 
Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Na tento koncept se v pracovním programu klade důraz a v budoucích letech se dostane více do popředí. 
This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Bylo to umožněno snížením plánovaných výdajů na hardware a software tím, že se včas provedly určité veřejné zakázky. 
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Bude založen nový Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. 
A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
• Udržitelná a zodpovědná konkurenceschopnost: Postup týkající se podnikové odpovědnosti v oblasti farmaceutických výrobků. 
• Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
Pokud se objeví nějaký problém, stává se v takových situacích výměna přípravků obtížnou. 
If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
O této otázce se bude diskutovat na zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky, a poté se zainteresovanými subjekty. 
This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
(Bylo zahájeno posouzení dopadu, po němž má v březnu 2011 následovat veřejná konzultace před tím, než se v červnu 2011 vydá konečná zpráva.) 
(An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Politiky přístupu se budu zavádět postupně, s ohledem na dostupnost nástrojů v oblasti informačních a komunikačních technologií. 
The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
• Pokrok ve výběrovém řízení na pozici výkonného ředitele. 
• Progress in the selection procedure for the Executive Director.
Jednou z hlavních priorit agentury je uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance, včetně založení sedmého vědeckého výboru. 
One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Členové také uvažovali o tom, jaký by mohl být vhodný profesní profil (vědecký, regulační, jiný) členů vědeckých výborů, a jakým způsobem to lze prokázat. 
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Správní rada pověřila výkonného ředitele, aby se účastnil dalších diskusí s Komisí a střediskem ECDC. 
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Agentura očekává zveřejnění zprávy na počátku roku 2011. 
The Agency expects to publish the report at the beginning of 2011.
Zjištěné chyby nebyly systematické a byly vytvořeny kontrolní mechanismy na zlepšení postupu zadávání veřejných zakázek. 
The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
S tím je spojená potřeba nadále se věnovat oblastem, ve kterých dochází v rámci sítě ke zdvojování práce. 
Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Správní rada poznamenala, že agentura čelí zvýšení počtu a komplexnosti žádostí o přístup k dokumentům, což vyvíjí tlak na její omezené zdroje. 
The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Prohlášení o střetu zájmů 
Declarations of conflict of interests
Ujednání schválila správní rada střediska ECDC a vstoupí v platnost, jakmile je podepíší ředitelé obou agentur. 
The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Správní rada však považuje za důležité porozumět skutečnému rozsahu úkolů vyžadovaných právními předpisy před tím, než se rozhodne o tom, jak se na nich budou tyto dvě agentury podílet a která z nich bude mít vedoucí úlohu. 
However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Následkem toho nebude agentura moci čerpat z rezervních fondů v případě snížení odhadovaných příjmů z poplatků ani tyto fondy používat k financování telematiky EU. 
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Zástupci Evropské komise zdůraznili potřebu řádného plánování projektů v oblasti informačních a komunikačních technologií, objasnili, že vývoj databáze EudraVigilance by měl zůstat prioritou, a informovali, že se pracuje na přezkumu nařízení o poplatcích. 
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Je třeba dát pozor na to, aby se rozsah úkolů bezdůvodně nepřekračoval. 
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Německý zástupce však zdůraznil, že ačkoli se většina přípravků užívá lokálně, příslušný orgán Německa nalézá většinu problémů spíše v oblasti závad kvality, nežli v oblasti kontaminace infekčními látkami. 
However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Poněvadž tyto prostředky nemohou být předmětem neautomatického přenosu, je nezbytné, aby agentura provedla platbu pomocí prostředků vyčleněných z rozpočtu na rok 2010, aby se zamezilo velkému zatížení rozpočtu na rok 2011 v následujícím roce. 
Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Agentura společně s členskými státy zřídila projektové týmy, které pracují pod vedením a dozorem výboru pro dohled nad projekty a koordinační skupiny. 
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Rozpis úkolů prošel rozsáhlou veřejnou konzultací, během které bylo obdrženo 71 příspěvků od orgánů EU, příslušných orgánů členských států, evropských organizací pacientů/spotřebitelů, evropských organizací zdravotníků a od dalších zainteresovaných subjektů. 
The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Agentura připravuje prováděcí plán rozpisu úkolů nazvaný „Od vize k realitě“. 
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Toto snížení je způsobeno zejména nižším příspěvkem Společenství, než o který agentura požádala (-8,64 milionů EUR), a sníženými odhadovanými příjmy z poplatků (1,96 milionů EUR). 
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Ujednání vytyčují oblasti, ve kterých může dojít ke zlepšení spolupráce, vytvářejí podmínky pro vzájemnou konzultaci a koordinaci a věnují se otázkám důvěrnosti. 
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Správní rada vzala na vědomí, že do rozpočtu byl zahrnut kladný přebytek z roku 2009. 
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Přijetím nového rozpisu úkolů agentura stále více zdůrazňuje důležitost vyváženého pohledu na přínosy a rizika léčivých přípravků. 
With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Agentura musela tato místa pro 2011 nahradit zvýšením množství smluvních zaměstnanců a vnitrostátních odborníků. 
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
V této oblasti se plánují iniciativy a zároveň se zajišťuje, aby hodnocení poměru nákladů a přínosů zůstalo odděleno od registračního postupu. 
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Správní rada ocenila významné úspěchy dosažené během jeho funkčního období a poděkovala mu za úspěšné vedení agentury EMA v posledních deseti letech. 
The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Maarit Kokki ze střediska ECDC (bod 17) 
Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Výkonný ředitel informoval správní radu, že agentura poprvé obdržela od Účetního dvora kvalifikované stanovisko. 
The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Do dokumentu byly začleněny připomínky Evropské agentury pro léčivé přípravky. 
The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Plánování a priority v oblasti informačních a komunikačních technologií v roce 2011 
ICT planning and priorities 2011
Správní rada vzala na vědomí návrh pro následující dvě jednání dne 16. března 2011: hodnocení zdravotnických technologií a uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance. 
The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Fred Hargreaves z BNP Paribas Real Estate (bod 16) 
Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
• Vývoj nové strategie na kontrolu antimikrobiální rezistence (Komise v listopadu 2010 oznámila svůj záměr vypracovat pětiletou strategii). 
• Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Členové zdůraznili, že odměňování příslušných vnitrostátních orgánů za nezpoplatněné činnosti je obzvlášť naléhavou otázkou a je třeba se jí zabývat, aby se zajistil udržitelný výkon sítě. 
The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Správní rada sdílela jednomyslné stanovisko, že postupy by se neměly pozastavovat ve všech případech, kdy se obdrží poznámky od členů. 
The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Zasedání se zaměřilo konkrétně na záležitosti, jako je zacházení s poznámkami a připomínkami obdrženými od členů během postupů konzultace, zda je praktické pozastavit určité postupy a ponechat je k diskusi na plenárních zasedáních správní rady, či nikoliv, a zda je zapotřebí konzultovat předsedy výborů. 
Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Jednalo se o poslední zasedání správní rady s Thomasem Lönngrenem jako výkonným ředitelem agentury EMA. 
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Správní rada má v plánu uspořádat v březnu dvoudenní zasedání. 
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Jejich přijetí následuje po veřejné konzultaci a bere v úvahu připomínky obdržené od evropského inspektora ochrany údajů (EDPS) a evropského veřejného ochránce práv a ustanovení nedávno přijatých právních předpisů týkajících se farmakovigilance, která vyžadují, aby agentura umožnila zainteresovaným subjektům lepší přístup. 
The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Správní rada schválila dokument, který byl zhotoven po telekonferenci s tematickými koordinátory správní rady (předsedou, Dánskem, Francií a Rakouskem). 
The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Správní rada vzala na vědomí, že agentura plánuje dokončit v roce 2011 souhrnnou politiku transparentnosti. 
The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
• Prezentace: Vývoj systému dohledu pro látky lidského původu na evropské úrovni - technický úvod. 
• Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Rozpočet dostatečně nepokrývá náklady na projekty v oblasti informačních a komunikačních technologií, které jsou potřebné k uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance. 
The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Po konferenci, na které se diskutovalo o výsledcích hodnocení agentury, byla připravena zpráva, která byla předložena Evropské komisi. 
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Správní rada také vzala na vědomí, že agentura do konce prosince uhradí zálohu všem příslušným zaměstnancům na úpravu platů za rok 2010. 
The Board also noted that the Agency will make an advance payment of the 2010 salary adjustment to all eligible staff by the end of December.
K příštímu zasedání, na kterém bude správní rada požádána, aby přijala rozhodnutí, budou poskytnuty další informace. 
Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Správní rada také zdůraznila, že by měla zvážit jednotlivé okolnosti příslušných vnitrostátních orgánů a skutečnost, že členům výborů pomáhají multidisciplinární odborné znalosti příslušných vnitrostátních orgánů. 
The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Kromě toho vytyčuje agentura své dlouhodobé cíle v těchto třech oblastech: zabývání se potřebami veřejného zdraví, usnadňování přístupu k léčivým přípravkům a optimalizace bezpečného a rozumného používání léčivých přípravků. 
In addition, the Agency sets out its long-term objectives in the following three domains: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
• Legislativní návrhy týkající se informací pro pacienty (Evropský parlament přijal své usnesení v listopadu 2010 a Komise na tomto podkladě předloží pozměněný návrh). 
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Plnění rozpočtu na rok 2011 s prozatímní dvanáctinou 
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Členové správní rady byli vyzváni, aby sdělili své připomínky a alternativní návrhy ohledně zasedání, které se bude konat dne 16. března. 
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Agentura se ve svém pracovním programu věnuje také očekávané užší spolupráci mezi regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií. 
In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Dalším krokem v procesu transparentnosti bude odsouhlasení společného přístupu k vypuštění důvěrných obchodních informací ze složek žádostí. 
The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Pracovní program na rok 2011 
Work programme 2011
Při zasedání se přemýšlelo o této záležitosti v širším smyslu: o možných rizicích týkajících se dodávek léčivých přípravků v případech, kdy se pacienti stanou závislými na speciálních aplikačních systémech, které nejsou mezi přípravky vzájemně zaměnitelné. 
The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Správní rada vyjádřila znepokojení, že Evropská komise neposkytne pro nové úkoly zdroje. 
The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Nominace do výboru CVMP 
Nomination to the CVMP
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 16. prosince 2010 
Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Priority pro rok 2011 jsou v souladu s rozpisem úkolů agentury do roku 2015 a zajišťují návaznost na předchozí roky. 
The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Správní rada poděkovala tematickým koordinátorům (předsedovi, Rakousku a Nizozemsku), kteří před zasedáním přezkoumali pracovní program a rozpočet agentury a poskytli svá doporučení. 
The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
• Prezentace: Projekt 2014 - Studie proveditelnosti týkající se budoucího sídla Evropské agentury pro léčivé přípravky. 
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Jak již bylo projednáváno na předchozích zasedáních, jednou z možností je upravit formát dokumentací k žádosti takovým způsobem, aby bylo možné zveřejnit informace, které nejsou důvěrné, bez redakce. 
As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Nominace do vědeckých výborů agentury 
Nominations to the Agency's scientific committees
Toto je častý problém sítě a je třeba nalézt způsoby, jak zvládat množství práce v této oblasti. 
This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Je nezbytné, aby byla k dispozici nouzová opatření a aby se zajistilo, že společnosti jsou připraveny takové situace řešit. 
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Během diskuse se konstatovalo, že velká většina látek lidského původu se používá v oblasti transplantací a pouze malý počet těchto látek se používá k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii. 
During the discussion, it was noted that the vast majority of SoHO are used in the area of transplantation and only a small number of them are used for the manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Správní rada vyslechla prezentaci o tom, jakým způsobem se agentura připravuje na uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance. 
The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Uskuteční se odborné školení založené na zkušenostech z právě probíhající situace týkající se závad na kvalitě a agentura tuto záležitost prozkoumá společně s Evropskou komisí. 
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Vzhledem k složitosti nových úkolů a časovému harmonogramu uplatňování předpisů připravila agentura ve spolupráci s Evropskou komisí plán uplatňování předpisů se stanovenými prioritami. 
Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Příprava písemného postupu neautomatického přenosu prostředků na projekt 2014 z roku 2010 do roku 2011 
Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Členové byli toho názoru, že výbory by měly být složeny z odborníků na různé oblasti (vědeckých odborníků a odborníků na hodnocení poměru přínosů a rizik). 
Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Z těchto právních předpisů plynou pro agenturu nové nebo rozšířené povinnosti v různých oblastech, včetně pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, nežádoucích účinků léčivých přípravků, komunikace, řízení rizik a auditů systémů farmakovigilance. 
The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Uplatňování právních předpisů týkajících se farmakovigilance 
Implementation of pharmacovigilance legislation
[EMA/MB/691944/2010] Správní rada vzala na vědomí, že agentura bude pokračovat ve vývoji všech projektů naplánovaných během fáze předběžného návrhu rozpočtu, a to navzdory významnému snížení dostupných prostředků v návrhu rozpočtu na rok 2011. 
[EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Omluveno 
Apology received
Správní rada se zamýšlela nad otázkou vedení stanovených úkolů. 
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
• Prezentace: Uplatňování nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance. 
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
S účastí na uvedené práci souhlasili tito členové: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens a Gro Wesenberg. 
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Návrh Komise bude správní radě představen v březnu 2011. 
The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Politiky byly schváleny vedoucími agentur pro léčivé přípravky. 
The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Seznam účastníků 
List of participants
Politiky přístupu k databázi EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky 
EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use