natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci dohodne s každým Národním kompetentním orgánem obsah „Připomínkového dopisu“ pro všechny lékaře předepisující přípravek Tracleer, který je upozorňuje na bezpečnostní problémy ohledně přípravku Tracleer v souvislosti s těhotenstvím. 
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí odsouhlasení detailní kontroly distribučního systému s národními kompetentními orgány a je povinen provádět takový program podle národních podmínek, aby bylo před předepsáním zajištěno, že všichni zdravotničtí specialisté, kteří zamýšlejí předepsání přípravku Tracleer nebo kteří vydávají Tracleer, měli k dispozici Soupravu předepisujícího, která obsahuje následující: 
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
12 hodin přred operací. 
12 hours before your operation.
Operáce nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci 
Operation or periods of limited mobility due to an illness
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or
Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených. 
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1073 patients were treated.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete {popis viditelných známek snížené jakosti}. 
Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím 
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Nemá se míchat ani podávat spolu s jinými léky. 
It should not be mixed or coadministered with other medications.
• Benzylalkohol 
• Benzyl alcohol
Vzhledem k možnosti průchodu benzylalkoholu placentou, doporučuje se použít formu, která neobsahuje benzylalkohol. 
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Tento rozdíl přetrvával tři měsíce [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01]. 
This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností.. 
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
• Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se neztratí, když je stlačíte. 
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům. 
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
- Při dávkách používaných k léčbu 
- At doses used for treatment
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum, heparinová skupina, ATC kód: B01A B05. 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Je to konzervant. 
This is a preservative.
Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek LOVENOX (a související názvy) může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující. 
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Může vyvolat toxické a alergické reakce u kojenců ve věku do 3 let. 
It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení. 
• Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Nezačínejte používání přípravku LOVENOX (a související názvy) do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia. 
Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
• maximální dávka přípravku LOVENOX (a související názvy) v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg). 
• The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Prestaňte používat přípravek LOVENOX (a související názvy) a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli porjevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí). 
Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
tváře, hrdla alebo jazyku. 
swelling of your lips, face, throat or tongue.
- warfarin - používá se k ředění krve 
• Warfarin - used for thinning the blood
Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u pediatrických pacientů nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR} {DD.MM.RRRR} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
*p hodnota oproti placebu =0,008 #p hodnota oproti placebu =0,537 
*p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: 
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Množství přípravku LOVENOX (a související názvy), které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a). 
The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
• úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku LOVENOX (a související názvy) Vám bude podána injekcí do žily. 
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of LOVENOX (and associated names) will be given as injection into your vein.
bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6) 
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Pokud dojde k trombocytopenii, vyskytne se obvykle mezi 5. a 21. dnem po zahájení léčby sodnou solí enoxaparinu. 
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
- pokud v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže - Další léčivé přípravky). 
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Podle literárních údajů se používání sodné soli enoxaparinu v dávce 4 000 IU (40 mg) u pacientů s cirhózou (Child-Pugh třída B-C) zdá být v prevenci trombózy portálové žíly bezpečné a účinné. 
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Bezpečnost a účinnost sodné soli enoxaparinu u dětí nebyla stanovena (viz bod 4.2). 
Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
- injekce dextranu - používá se jako objemová náhrada krve 
• Dextran injection - used as a blood replacer
V rámci každého orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• přípravek LOVENOX (a související názvy) lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace. 
• LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku LOVENOX (a související názvy) dokud lékař nerozhodne o ukončení. 
It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Všichni pacienti léčeni prodlouženou profylaxí celkové VTE 
All Treated Extended Prophylaxis Patients
{DD. měsíc RRRR} 
{MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Tabulka s dávkováním pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [15-30] ml/min): 
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Mohou to být projevy jaterních potíží. 
This could be a liver problem.
Nesmí se používat u předčasně narozených dětí ani u dětí ve věku do 1 měsíce vzhledem k riziku těžké toxicity včetně poruch dýchání. 
It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk of severe toxicity including abnormal respiration.
- prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění 
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
- pokud jste vyššího věku (nad 65 roků) především pokud máte víc jak 75 roků - pokud máte onemocnění ledvin - pokud máte onemocnění jater 
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Poruchy cév • vzácné: spinální hematom* (nebo neuraxiální hematom). 
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
• zvýšený počet eozinofilů v krvi. 
• An increase in the number of eosinophils in your blood.
LOVENOX (a související názvy) obsahuje benzylalkohol a nesmí se použít u novorozenců a předčasně narozených dětí (viz bod 4.3). 
LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
• hyperenzitivita na benzylalkohol; 
• Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Při podávání dávky 4 000 IU 
You will be given 2,000 IU
Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) 
Also, tell your doctor if you have any problem with your spine or if you ever had spinal surgery.
Podrobné informace o tomto léku jsou dostupné na internetové stránce{název členského státu/název národní agentury (www.sukl.cz)} 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen pokud lékař potvrdí jednoznačnou nezbytnost jeho použití. 
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku LOVENOX (a související názvy) každý den. 
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Starší pacienti Výsledky analýzy farmakokinetických dat ukazují, že kinetický profil sodné soli enoxaparinu se při normálních renálních funkcích neliší u starších a mladších pacientů. 
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
[Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
[To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.6 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek LOVENOX (a související názvy). 
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell you doctor that you are using LOVENOX (and associated names) .
Operace a anestetika 
Operations and Anaesthetics
Je nutné zintenzivnit klinické monitorování a laboratorní testy [protrombinový čas vyjádřený jako International Normalized Ratio (INR)] s cílem sledovat účinek VKA. 
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI): Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek LOVENOX (a související názvy), může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku LOVENOX (a související názvy) pred PCI operací. 
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI): Depending on when you were last given LOVENOX (and associated names), your doctor may decide to give an additional dose of LOVENOX (and associated names) before a PCI operation.
placebo jednou denně s.c. 
Placebo once a day SC n (%)
Nepodávajte injekci přípravku LOVENOX (a související názvy) do svalu. 
Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
Podle celkových údajů u těhotných žen neexistuje důkaz zvýšeného rizika krvácení, trombocytopenie nebo osteoporózy v porovnání s rizikem pozorovaným u žen, které nejsou těhotné, kromě rizika, které bylo pozorováno u těhotných žen s umělou srdeční chlopní 
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Podávání léku obsahujícího benzylalkohol jako konzervační látku novorozencům se spojuje s fatálním syndromem dechové tísně („gasping“ syndrom) (viz bod 4.3). 
The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Stříkačkou odeberte z infuzního vaku 30 ml roztoku a tento odebraný roztok odstraňte. 
Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
- pokud používáte přípravek LOVENOX (a související názvy) k léčbě krevních sraženin a chystáte se podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin. 
• If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Tato redukce v kombinovaném výskytu přetrvávala po 30 dnech (od 23,3 
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
- aspirin (rovněž známý jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky, které se používají na zastavení tvorby krevních sraženin (viz též bod 3, “Změna antikoagulačního přípravku”) 
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
- jiná trombolytika (např. altepláza, retepláza, streptokináza, tenektepláza, urokináza) a antikoagulancia (viz bod 4.2). 
- Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku LOVENOX (a související názvy) u dětí a dospívajících nebyla hodnocena. 
The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku LOVENOX (a související názvy) každý den. 
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
• časté: hematom v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, jiné reakce v místě vpichu injekce (jako je edém, krvácení, hypersenzitivita, zánět, zhrubnutí, bolest nebo reakce) 
• Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Benefit enoxaparinu v primárním ukazateli byl konzistentní v rámci klíčových podskupin i v rámci věku, pohlaví, lokalizace infarktu, anamnézy diabetu, anamnézy předcházejícího infarktu myokardu, typu použitého fibrinolytika a času do léčby studijním lékem. 
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Benzylalkohol může způsobit i toxické reakce a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let (viz bod 4.4). 
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Benefity léčby sodnou solí enoxaparinu (zjevné ve více ukazatelech účinnosti) se objevily už za 48 hodin, kdy redukce relativního rizika re-infarku myokardu byla 35 % v porovnání s léčbou nefrakciovaným heparinem (p<0,001). 
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
• U pacientů se středním rizikem je potřebné pokračovat v léčbě sodnou solí enoxaparinu minimálně 7-10 dní bez ohledu na to, jak se pacient zotavuje (např. mobilita). 
In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Pokud si náhodou vpíchne nebo požije přípravek LOVENOX (a související názvy) dítě, okamžitě jej dopravte na pohotovost do nemocnice. 
If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
• Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku LOVENOX (a související názvy). 
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
Absolutní biologická dostupnost sodné soli enoxaparinu po jeho subkutánní aplikaci je na základě anti-Xa aktivity blízká 100%. 
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Tyto vlastnosti zahrnují ATIII- dependentní inhibici jiných koagulačních faktorů jako je faktor VIIa, indukci uvolňování endogenního inhibitora cesty tkáňového faktoru (TFPI, Tissue Factor Pathway Inhibitor) a snížené uvolňování von Willebrandova faktoru (vWF) z vaskulárního endotelu do krevního oběhu. 
These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
K dosažení koncentrace 300 IU/ml (3 mg/ml) při použití předplněných injekčních stříkaček obsahujících 6000 IU (60 mg) sodnou sůl enoxaparinu se doporučuje použít infuzní vak o objemu 50 ml (např. použít fyziologický roztok (0,9%) nebo 5% vodný roztok dextrózy) následujícím způsobem: 
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
• Všem pacientům se doporučuje podávat kyselinu acetylsalicylovou, pokud není kontraindikována, s počáteční dávkou 150-300 mg (u pacientů bez předcházející léčby kyselinou salicylovou) a udržovací dávkou 75-325 mg/den, která se podává dlouhodobě bez ohledu na strategii léčby 
Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
• vzácné: hyperkalemie*(viz body 4.4 a 4.5) 
Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5)
Úprava dávky na základě monitorování hladiny anti-Xa není spolehlivé u pacientů s cirhózou jater a nedoporučuje se 
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
U těchto pacientů se doporučuje pečlivé klinické monitorování a mohlo by se zvážit i biologické monitorování měřením anti-Xa aktivity (viz bod 5.2). 
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see section 5.2).
Sodná sůl enoxaparinu byla hodnocena u více než 15 000 pacientů, kteří ji dostávali v klinických studiích. 
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
- pokud je pacientem předčasně narozené dítě nebo novorozenec do 1 měsíce, kvůli riziku těžké toxicity včetně poruchy dýchání (syndrom dechové tísně - “gasping”). 
• If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
• Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek LOVENOX (a související názvy) injekcí pod kůži (subkutánní injekce). 
• At the same time you will also be given LOVENOX (and associated names) as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
• bolest hlavy. 
• Headache.
LOVENOX (a související názvy) je indikován u dospělých: 
LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
Pokud používáte předplněnou injekční stříkačku, před podáním injekce z ní neodstřikujte vzduchovou bublinu, aby se zabránilo ztrátám léku. 
Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Přípravek LOVENOX (a související názvy) obsahuje účinnou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří mezi nízkomolekulární hepariny (LMWH - low molecular weight heparin). 
LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek LOVENOX (a související názvy). 
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop LOVENOX (and associated names) accordingly.
sodná sůl enoxaparinu 
enoxaparin sodium
- k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily - k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: o před operácí a po operaci o pokud máte akutní chorobou a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou pohyblivost o pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství krve) 
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack