natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
• abnormální svalové napětí • pocit točení hlavy, včetně točení hlavy při napřímení do sedu nebo postoje 
• Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v lahvičce se stříkačkou k perorálnímu podání je určen k podávání dávek haloperidolu 5 mg a vyšších (odpovídá 0,5 ml a více). 
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Způsob podání 
Treatment withdrawal
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ml perorální roztok [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] haloperidolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Jestliže zpozorujete některý z těchto problémů, sdělte to ihned svému lékaři. 
Blood clots can be very serious, so tell your doctor straight away if you notice any of these problems.
Monoterapeutická nebo kombinovaná profylaxe u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány • 1 až 2 mg intramuskulárně, v indukční fázi nebo 30 minut před ukončením anestezie. 
• 1 to 2 mg intramuscularly, at induction or 30 minutes before the end of anaesthesia.
Perorální podání 
Oral solution:
• tom, zda nemáte problémy s ledvinami nebo játry • jiných lécích, které užíváte. 
• Whether you have problems with your kidneys or liver
Doporučené dávky přípravku HALDOL perorální roztok jsou uvedeny v tabulce 1. 
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 1.
Společnost požádala o přezkoumání stanoviska, později však svou žádost stáhla. 
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Navíc nebyl důvod, proč by léčivý přípravek účinkoval u jedné skupiny pacientů a u ostatních nikoliv. 
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Co je Alsitek? 
What is Alsitek?
Inspekce dvou míst, kde byla studie prováděna, kromě toho prokázala nedostatky ve způsobu provádění studie, což zpochybňuje integritu údajů. 
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Přestože byl u skupiny pacientů, jejichž onemocnění se zhoršovalo normální rychlostí ve srovnání s těmi, jejichž onemocnění se zhoršovalo rychle, zaznamenán příznivý účinek na příznaky, výbor CHMP usoudil, že tento způsob klasifikace pacientů je svévolný a nezohledňuje klinickou praxi. 
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Očekává se, že snížením jejich aktivity léčivý přípravek zmírní zánět a poškození nervů, čímž u pacienta zpomalí zhoršování příznaků. 
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Předpokládá se, že přípravek Alsitek působí prostřednictvím omezení aktivity mikroglií, hlavních imunitních (obranných) buněk v mozku, a mastocytů, což je typ bílých krvinek. 
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
V neposlední řadě byl výbor znepokojen tím, jakým způsobem byly zpracovány údaje pacientů, kteří léčbu ukončili předčasně, což mohlo mít za následek zkreslení výsledků ve prospěch přípravku Alsitek. 
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Žadatel předložil výsledky jedné hlavní studie zahrnující 394 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, u kterých byl přípravek Alsitek porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly podávány spolu s riluzolem. 
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna v příznacích u pacientů po 48 týdnech léčby, která byla hodnocena pomocí standardní stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu. 
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Přípravek Alsitek byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 29. srpna 2016. 
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že studie neposkytla spolehlivé důkazy o přínosech přípravku Alsitek, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Amyotrofická laterální skleróza je progresivní onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí). 
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Alsitek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku masitinib. 
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Dne 18. dubna 2018 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Alsitek určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
K čemu měl být přípravek Alsitek používán? 
What was Alsitek expected to be used for?
Jak přípravek Alsitek působí? 
How does Alsitek work?
Mikroglie a mastocyty mohou hrát roli při zánětu a poškození nervů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou. 
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou neprokázala účinnost přípravku Alsitek z hlediska zpomalení progrese onemocnění. 
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Přípravek Alsitek měl být používán k léčbě amyotrofické laterální sklerózy. 
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Přípravek Alsitek měl být užíván v kombinaci s riluzolem, dalším léčivým přípravkem k léčbě amyotrofické laterální sklerózy. 
Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alsitek podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Datum první registrace: 16. října 1998 Datum posledního prodloužení: 16. října 2008 
Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Karvezide by se měl užívat nejméně jednu hodinu před nebo čtyři hodiny po užití těchto léčivých přípravků; 
Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Co je Karvezide a k čemu se používá 
What Karvezide is and what it is used for
Karvezide není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. 
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Děti by neměly užívat Karvezide 
Children should not take Karvezide
Další léčivé přípravky a Karvezide 
Other medicines and Karvezide
Musíte přerušit léčbu přípravkem Karvezide a vyhledat lékařskou péči. 
You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Pokud se Karvezide během kojení užívá, mají být dávky co nejnižší. 
If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Karvezide 
If you forget to take Karvezide
Vzhledem k tomu, že Karvezide obsahuje hydrochlorthiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství. 
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvezide“. 
See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Karvezide. 
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Karvezide byly: 
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Karvezide. 
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Lékař Vám obvykle doporučí, abyste přestala užívat Karvezide dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvezide. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Karvezide by neměly užívat děti mladší 18 let. 
Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Doporučená dávka přípravku Karvezide je jedna tableta denně. 
The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Děti a dospívající Karvezid by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let). 
Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Potrava nemá na biologickou dostupnost přípravku Karvezide vliv. 
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Je-li to nutné, lze Karvezide podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). 
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Doporučená dávka přípravku Karvezide je jedna nebo dvě tablety denně. 
The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat Karvezide a ihned kontaktujte svého lékaře. 
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Karvezide se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně. 
Karvezide is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Karvezide obsahuje laktosu. 
Karvezide contains lactose.
Co je Karvezide a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Karvezide užívat Jak se Karvezide užívá 
What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Viz bod 2 „Přípravek Karvezide obsahuje laktosu“. 
Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Karvezide s jídlem a pitím Karvezide se může užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Karvezide“ a „Upozornění a opatření“). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Odpověď na Karvezide není ovlivněna věkem ani pohlavím. 
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Karvezide na trh Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od doby, co je přípravek Karvezide na trhu. 
Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Karvezide během kojení, Karvezide se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 
Because no information is available regarding the use of Karvezide during breast-feeding, Karvezide is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Karvezide pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak. 
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Karvezide“ a „Upozornění a opatření“). 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Karvezide se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla. 
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Karvezide. 
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Močopudné látky jako hydrochlorothiazid, obsažený v přípravku Karvezide, mohou ovlivňovat jiné léky. 
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Přípravky obsahující lithium byste neměl(a) užívat současně s přípravkem Karvezide bez přímého dohledu svého lékaře. 
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Podávání přípravku Karvezide se proto nedoporučuje. 
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Není k dispozici žádná specifická informace o léčbě předávkování přípravkem Karvezide. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální. 
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Karvezide vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi. 
Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Karvezide, než jste měl(a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře. 
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Karvezide se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši. 
Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Užívání Karvezide v období kojení se nedoporučuje. 
The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Karvezide nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min). 
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Po perorálním podání přípravku Karvezide činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80% a hydrochlorothiazidu 50 - 80%. 
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li Karvezide podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru. 
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Kombinace lithia a přípravku Karvezide není proto doporučena (viz bod 4.4). 
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Karvezide se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak. 
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Další informace k jednotlivým složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. 
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvezide se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Účinnost a bezpečnost přípravku Karvezide jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mmHg) byla hodnocena v 8-týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny. 
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francie 
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Antagonisté angiotenzinu II (AIIRA): 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs):
Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a 90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány):  změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem  mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit)  barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/kg/den, hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce 10/10 mg/kg/den. 
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):  kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;  slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);  stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Irbesartanová složka přípravku Karvezide může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetes mellitus. 
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání přípravku Karvezide. 
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Přípravek Karvezide můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. 
You can take Karvezide with or without food.
Podávání přípravku Karvezide se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení). 
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Jiná antihypertenziva: antihypertenzní účinek přípravku Karvezide může být zvýšen při současné terapii jiným antihypertenzivem. 
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Podávání přípravku Karvezide se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte. 
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.