natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 4 lety předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizované výsledky studie UX023-CL205, nezaslepené studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti látky KRN23 u pediatrických pacientů s XLH. 
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 4 years old, the MAH should submit the updated results of study UX023-CL205, an open-label, phase 2 study to assess the safety, pharmacodynamics, and efficacy of KRN23 in paediatric patients with XLH.
Držitel rozhodnutí o registraci Kyowa Kirin Holdings B.V. 
Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Vzhledem k riziku hyperfosfatemie je nutné u pacienta sledovat hladinu fosfátu v séru nalačno. 
Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. 
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Hladina fosfátu v séru nalačno se má stanovit za 4 týdny po úpravě dávky. 
Fasting serum phosphate should be measured 4 weeks after dose adjustment.
Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 549 (193,8) U/l na začátku studie a snížila se na 335 (87,6) U/l ve 40. týdnu (průměrná změna: -36,3 %). 
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 549 (193.8) U/L at baseline and decreased to 335 (87.6) U/L at Week 40 (mean change: -36.3%).
Aktivita alkalické fosfatázy v séru 
Serum alkaline phosphatase activity
Ve skupině, které byl burosumab podáván každé 2 týdny, se průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začátku studie na 1,07 (0,13) mmol/l ve 40. týdnu a tato koncentrace se udržela do 64. týdne s hodnotou 1,08 (0,14) mmol/l. 
In the group that received burosumab every 2 weeks, mean (SD) serum phosphate concentration increased from 0.77 (0.13) mmol/L at baseline, to 1.07 (0.13) mmol/L at Week 40 and was maintained to Week 64 at 1.08 (0.14) mmol/L.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku CRYSVITA. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Co přípravek CRYSVITA obsahuje 
What CRYSVITA contains
Průměrná (SD) celková aktivita alkalické fosfatázy v séru byla 459 (105) U/l na začátku studie a snížila se na 369 (76) U/l v 64. týdnu (-19,6 %; p < 0,0001). 
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p < 0.0001).
U všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a dvanáct pacientů bylo dříve léčeno perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 16,7 (14,4) měsíců. 
All patients had radiographic evidence of rickets at baseline and twelve patients had received oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 16.7 (14.4) months.
V pediatrické studii UX023-CL201 bylo léčeno 52 pediatrických pacientů s XLH ve věku od 5 do 12 let (průměr 8,5 let; směrodatná odchylka [Standard Deviation, SD] 1,87) po dobu 64 týdnů. 
In paediatric Study UX023-CL201, 52 paediatric patients aged 5 to 12 years (mean 8.5 years; SD 1.87) with XLH were treated for 64 weeks.
Za účelem potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Crysvita v léčbě X-vázané hypofosfatemie (XLH) u dětí ve věku mezi 1 rokem a 12 lety provede držitel rozhodnutí o registraci studii UX023-CL301, randomizovanou, nezaslepenou studii fáze 3 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnání s perorálním fosfátem a aktivním vitaminem D u pediatrických pacientů s XLH, a předloží její výsledky. 
In order to confirm the efficacy and safety of Crysvita in the treatment of X-linked Hypophosphataemia (XLH) in children between 1 and 12 years old, the MAH should conduct and submit the results of study UX023-CL301, a randomized, open-label, phase 3 Study to assess efficacy, safety and pharmacodynamics of the anti-FGF23 antibody, KRN23, versus oral phosphate and active vitamin D in paediatric patients with XLH.
Burosumab se podává injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna. 
Burosumab should be injected in the arm, abdomen, buttock or thigh.
Jaké množství přípravku CRYSVITA Vám bude podáno Dávka vychází z Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose is based on your body weight.
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10, 20 nebo 30 mg. 
Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Stupeň závažnosti rachitidy u pediatrických pacientů ve studii UX023-CL201 byl stanoven za použití RSS, rentgenografické skórovací metody, která byla původně vyvinuta k posuzování závažnosti nutriční rachitidy podle změn na zápěstích a kolenou s ohledem na stupeň roztřepení metafýz, pohárkovitý tvar metafýz a podíl postižení růstové ploténky. 
The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Piramal Healthcare UK Limited 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
musí se celkový objem léčivého přípravku rozdělit a podat do dvou injekčních míst. 
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Skoro u všech pacientů byla rentgenograficky prokázána přítomnost rachitidy na začátku studie a skoro všichni pacienti byli dříve léčeni perorálními fosfáty a analogy vitaminu D v průměru (SD) po dobu 7 (2,4) let. 
Nearly all patients had radiographic evidence of rickets at baseline and had received prior oral phosphate and vitamin D analogues for a mean (SD) duration of 7 (2.4) years.
Příležitostně také provede kontrolu hladiny parathormonu v séru. 
Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu. 
Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Průměrná (SD) koncentrace fosfátu v séru nalačno se ve studii UX023-CL205 zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začátku studie na 1,12 (0,158) mmol/l ve 40. týdnu. 
In Study UX023-CL205, mean (SD) fasting serum phosphate concentration increased from 0.81 (0.092) mmol/L at baseline to 1.12 (0.158) mmol/L at Week 40.
S předávkováním burosumabem nejsou zkušenosti. 
There is no experience with overdose of burosumab.
U březích opic byly při dávkách ≥ 0,3 mg/kg, odpovídajících expozicím burosumabu, které jsou ≥ 0,875- až 1,39násobkem přepokládaných klinických hladin, pozorovány zkrácení období gestace a s tím související zvýšená incidence předčasných porodů. 
Shortening of the gestation period and associated increased incidence of premature births were observed in pregnant monkeys at doses of ≥ 0.3 mg/kg which corresponded to burosumab exposures that are ≥0.875- to 1.39-fold anticipated clinical levels.
Zředěná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 
Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Burosumab zvýšil koncentraci fosfátu v séru a zvýšil poměr maximální tubulární resorpce fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a míry glomerulární filtrace (Glomerular Filtration Rate, GFR) TmP/GFR. 
Burosumab increased serum phosphate concentration and increased TmP/GFR).
Za účelem snížení rizika hyperfosfatemie (nadměrného množství fosfátu v krvi) a ektopické mineralizace (ukládání vápníku ve tkáních, např. v ledvinách) bude Váš lékař v průběhu léčby provádět kontrolu hladin fosfátu v krvi a moči a může také provést ultrasonografické vyšetření ledvin (ultrazvuk ledvin). 
Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum. 
CRYSVITA contains the active substance burosumab.
Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru. 
Periodic measurement of serum parathyroid hormone is advised.
Kojení 
Toothache
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
U pacientů s XLH léčených burosumabem za účelem dosažení normálních hladin fosfátu v séru nebylo v klinických hodnoceních pozorováno nové ani klinicky významné zhoršení nefrokalcinózy ani ektopické mineralizace. 
Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
CRYSVITA 10 mg injekční roztok CRYSVITA 20 mg injekční roztok CRYSVITA 30 mg injekční roztok 
CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Skóre závažnosti rachitidy (Rickets Severity Score, RSS) Po 40 týdnech léčby burosumabem se průměrná hodnota celkového RSS snížila z 2,92 (1,387) na začátku studie na 1,19 (0,522), což odpovídá změně průměru stanoveného metodou nejmenších čtverců (standardní chyba [Standard Error, SE]) oproti začátku studie -1,73 (0,132) (p < 0,0001). 
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p<0.0001).
s látkami, které mají prostřednictvím aktivace kalciového receptoru podobný účinek na tkáně jako vápník) je nutno postupovat s opatrností. 
Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
SD - směrodatná odchylka (Standard Deviation); LS průměr - průměr stanovený metodou nejmenších čtverců (Least Square, LS); SE - standardní chyba (Standard Error) a) Výpočty průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců a p-hodnot vycházejí z odhadnutého zobecněného modelu rovnice, zohledňujícího RSS na začátku studie, návštěvy a režim a jejich interakce. 
a) The estimates of LS means and p-values are from the generalized estimation equation model accounting for baseline RSS, visits and regimen and its interaction.
Jak přípravek CRYSVITA působí 
How CRYSVITA works
Záporná změna skóre závažnosti rachitidy odráží zmírnění známek rachitidy na rentgenogramu. 
The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
• Závrať, 
• Dizziness
Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá Co je přípravek CRYSVITA 
What CRYSVITA is and what it is used for
Přípravek CRYSVITA podává lékař nebo proškolený zdravotnický pracovník podkožní injekcí do paže, břicha, hýždě nebo stehna. 
CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
K čemu se přípravek CRYSVITA používá 
What is CRYSVITA used for
Jestliže vynecháte dávku přípravku CRYSVITA Pokud dojde k vynechání dávky, informujte ihned svého lékaře. 
If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Režim každé 2 týdny (Q2; n = 26) 
Q2W (N=26)
Na začátku léčby, každých 6 měsíců po dobu prvních 12 měsíců léčby a poté jednou za rok se doporučuje sledování známek a příznaků nefrokalcinózy, např. ultrasonografickým vyšetřením ledvin. 
Monitoring for signs and symptoms of nephrocalcinosis, e.g. by renal ultrasonography, is recommended at the start of treatment and every 6 months for the first 12 months of treatment, and annually thereafter.
Jak přípravek CRYSVITA uchovávat 
How to store CRYSVITA
CRYSVITA 20 mg injekční roztok 
CRYSVITA 20 mg solution for injection
Studie UX023-CL201 
Study UX023-CL201
Studie UX023-CL205 
Study UX023-CL205
o krvácení nebo tvorbu modřin. 
o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok. 
Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Jak se přípravek CRYSVITA používá 
How to use CRYSVITA
CRYSVITA 30 mg injekční roztok 
CRYSVITA 30 mg solution for injection
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Kyowa Kirin Co., Ltd. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Po podání burosumabu se může vyskytnout závrať. 
Dizziness may occur following administration of burosumab.
CRYSVITA 20 mg injekční roztok burosumabum 
CRYSVITA 20 mg injection burosumab
CRYSVITA 30 mg injekční roztok burosumabum 
CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA používat Nepoužívejte přípravek CRYSVITA: 
What you need to know before you use CRYSVITA
CRYSVITA 10 mg injekční roztok burosumabum 
CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání perorálního fosfátu a analogů vitaminu D. Při zahájení léčby musí být koncentrace fosfátu v séru nalačno pod hranicí referenčního rozmezí pro daný věk (viz bod 4.3). 
At initiation, fasting serum phosphate concentration should be below the reference range for age (see section 4.3).
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10 mg v 1 ml roztoku. 
Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 20 mg v 1 ml roztoku. 
Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
• pocení. 
• sweating.
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 30 mg v 1 ml roztoku. 
Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Před použitím injekční lahvičku neprotřepávejte. 
Do not shake the vial before use.
Cílový parametr 
Effect Size
Fosfát v séru 
Serum Phosphorus
-1,00 (0,1) (p < 0,0001) -0,84 (0,1) (p < 0,0001) 
64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
• rychlý srdeční tep, 
• rapid heartbeat
24. dubna 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009 
EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Měl být dostupný ve formě enterosolventních tobolek (tobolek, jejichž obsah se nerozpadá v žaludku a léčivá látka se z nich uvolňuje ve střevě) obsahujících 30 nebo 60 mg duloxetinu. 
It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů, které jsou k dispozici pro komunikaci mezi buňkami. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům serotoninu a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše. 
It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Přípravek Duloxetine Sandoz měl být používán k léčbě závažné deprese, bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetem) a generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí). 
Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti ohledně toho, zda obě studie zaměřené na prokázání bioekvivalence mezi dotčeným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Duloxetine Sandoz nelze schválit k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Dne 8. dubna 2015 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Sandoz určeného k léčbě deprese, diabetické neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy. 
On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Znamená to, že přípravek Duloxetine Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cymbalta. 
This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Co je Duloxetine Sandoz? 
What is Duloxetine Sandoz?
Přípravek Duloxetine Sandoz byl vyvinut jako „generikum“. 
Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery pravděpodobně podílejí na udržování dobré nálady a snižování pocitu bolesti, blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti. 
mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Léčivá látka v přípravku Duloxetine Sandoz, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. 
The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Jelikož přípravek Duloxetine Sandoz je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cymbalta. 
Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Duloxetine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. 
Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
K čemu měl být přípravek Duloxetine Sandoz používán? 
What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Jak by měl přípravek Duloxetine Sandoz působit? 
How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie 
Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze spontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé: 
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Účinnost přípravku Irbesartan BMS není ovlivněna věkem ani pohlavím. 
The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan BMS se nedoporučuje (viz bod 4.5). 
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Irbesartan BMS se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje. 
Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Není pravděpodobné, že by Irbesartan BMS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). 
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
CO JE IRBESARTAN BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pediatričtí pacienti: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2). 
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Irbesartan BMS se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně. 
Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Irbesartan BMS, amlodipinem a placebem. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4.8, 5.1 a 5.2). 
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Irbesartan BMS (34%) než ve skupině s placebem (21%). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Irbesartan BMS by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let). 
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Poruchy ledvin a močových cest: Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4) 
Renal and urinary disorders: Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)