natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích byly zjištěny čtyři případy alergických reakcí, které mohly souviset s komplexem železa s isomaltózou 1000. 
Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials.
• výbor je toho názoru, že přínosy intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo i nadále převažují nad riziky v léčbě nedostatku železa v případech, kdy není perorální cesta podání dostatečně účinná nebo je špatně tolerována; 
The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Výbor CHMP dále požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby společně s každoročně předkládanými údaji o použití přípravku předkládali také výroční souhrnné hodnocení hlášených případů přecitlivělosti, všech fatálních případů a všech případů těhotenství. 
In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Šest závažných případů bylo hlášeno jako 1 případ 1. 
The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Podle Ring-Messmerovy klasifikace byly tři případy vyhodnoceny jako anafylaktoidní reakce 2. 
According to the Ring and Messmer classification, three cases were classified as grade II anaphylactoid reactions and one case as grade III.
Zdá se, že neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo rychlost infuze ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu těchto příhod a hlavně že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod. 
There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Všechny hlášené závažné případy s primární příhodou, která nespadala do poruch imunitního systému, byly zrevidovány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 3-5. 
All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Klinické studie s komplexem železa s isomaltózou 1000 (studie, které hodnotily také bezpečnostní parametry) celkem zahrnovaly 260 pacientů. 
This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
Byl však hlášen jeden 4. stupeň v případě srdeční zástavy (Fishbane a kol., 1996) a celkem patnáct případů přecitlivělosti (7,3 %) převážně 2-3. 
Nevertheless, there was one grade IV (cardiac arrest) reported in Fishbane and colleagues (1996) publication and a total of fifteen hypersensitivity (7.3%) mainly grade II-III, reported in HD population (Haddad et al, 2009), all occurring during the test dose.
Šest (6) z 20 pacientů, u nichž došlo k reakci 4. 
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Na základě toho výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik. 
The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Držitelé rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měli podávat roční souhrnné hlášení reakcí přecitlivělosti. 
Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo v léčbě nedostatku železa zůstává za normálních podmínek použití příznivý v případech, kdy nejsou perorální přípravky obsahující železo dostatečně účinné nebo nejsou tolerovány, za podmínky schválených omezení, varování a změn v informaci o přípravku, dodatečných činností v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
V dokončených studiích byly u tří pacientů zaznamenány nežádoucí účinky léčivého přípravku potenciálně alergické povahy. 
Three patients experienced ADRs of potential allergic nature in completed studies.
stupně, mělo 35 % (7/20) reakce přecitlivělosti v anamnéze. 
Between the 20 patients who presented an anaphylactic reaction grade IV, 35% (7/20) patients had a medical history of hypersensitivity reactions.
Neexistuje žádný konzistentní vzorek ani prediktivní dávka nebo způsob podání ve vztahu k výskytu těchto příhod a hlavně se zdá, že vyšší jednotlivé dávky nekorelují se zvýšenou četností nebo závažností příhod. 
There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Po podání komplexu železa s karboxymaltózou nebo železa se sacharózou však žádné kožní reakce zjištěny nebyly. 
However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se reakcí přecitlivělosti po intravenózním podání léčivých přípravků obsahujících železo. 
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
• výbor přezkoumal všechny dostupné údaje z předklinických a klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti; 
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Většina případů byla hlášena jako závažné (366/587; 62 %) Celkem 168 případů (28,6 %), včetně 147 závažných případů, bylo hlášeno jako primární příhody, které v rámci tříd orgánových systémů spadaly do poruch imunitního systému. 
A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje z předklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností po uvedení přípravků na trh, týkající se bezpečnosti intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo s ohledem na reakce přecitlivělosti. 
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Byla zjištěna vyšší incidence všech nežádoucí účinků na jednoho pacienta a expozici ve skupině léčené nízkomolekulárním komplexem železa s dextranem v porovnání se skupinou léčenou komplexem železa se sacharózou. 
A higher incidence of total adverse events (AEs) per patient and exposure within LMWID compared to iron sucrose group was identified but no difference between iron sucrose and iron gluconate (Ganguli et al 2008) in CKD population was observed.
Komplex železa s glukonanem (glukonan sodno-železitý) 
Iron gluconate (sodium ferric gluconate)
Komplex železa se sacharózou 
Iron sucrose
stupně), 2 příhody pravděpodobně s komplexem železa s karboxymaltózou nesouvisely (1 příhoda 2. 
The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III).
• Pokud jste touto kombinací léčeni, lékař Vám léčbu změní. 
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
Přípravek Xofigo byl v Evropské unii registrován v listopadu 2013. 
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
19. března 2018 
19 March 2018 EMA/176752/2018
• Další informace budou k dispozici po dokončení probíhajícího přezkoumání důkazů. 
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí platné pro všechny členské státy EU. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
• Jestliže jste léčeni přípravkem Xofigo a máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře. 
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
Během přezkumu vydal výbor PRAC dočasná doporučení k ochraně veřejného zdraví. 
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
Tato doporučení byla poté předána Evropské komisi, která dne 19. března 2018 vydala prozatímní, právně závazné rozhodnutí. 
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Tato opatření jsou dočasná, dokud nebude dokončeno probíhající podrobné přezkoumání přínosů a rizik přípravku Xofigo. 
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Více informací o přípravku Xofigo je k dispozici pod uvedeným odkazem. 
More information on Xofigo is available.
Také zlomeniny se v souvislosti s kombinací zahrnující přípravek Xofigo vyskytovaly častěji než v souvislosti s kombinací zahrnující placebo (u 26 % pacientů oproti 8,1 %). 
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
Vzhledem k závažnosti hlášených příhod přijal výbor PRAC opatření a zavedl kontraindikaci jako dočasné opatření k ochraně bezpečnosti pacientů, zatímco probíhá důkladné hodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo. 
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA přezkoumal předběžné údaje z probíhající klinické studie u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Jakmile výbor PRAC přezkoumání dokončí, předá svá doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je pověřen hodnocením humánních léčivých přípravků a který přijme konečné stanovisko. 
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se rakovina rozšířila do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jejího rozšíření do jiných orgánů. 
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
• Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s antagonisty androgenních receptorů druhé generace, jako je přípravek Xtandi (enzalutamid), nebyly stanoveny. 
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
V této studii došlo k úmrtí u 34,7 % pacienta léčeného přípravky Xofigo, Zytiga a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s 28,2 % pacienta užívajícího placebo, přípravek Zytiga a prednison/prednisolon. 
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
Přípravek Xofigo se používá k léčbě mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému). 
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 8. března 2018 doporučila kontraindikovat používání přípravku Xofigo (radium-223 dichlorid) proti karcinomu prostaty s přípravkem Zytiga (abirateronacetát) a prednisonem/prednisolonem vzhledem ke zvýšenému riziku úmrtí a zlomenin v souvislosti s touto kombinací. 
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Přípravek Xofigo je v současné době registrován k použití u mužů, jejichž karcinom prostaty se rozšířil do kostí a vyvolává příznaky. 
Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
Probíhající klinická studie zahrnuje pacienty s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a nevykazují žádné příznaky nebo mají pouze mírné příznaky, jako je bolest. 
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
Tímto rovněž zdravotnické pracovníky upozorňujeme, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s třídou léčivých přípravků zvaných antagonisté androgenních receptorů druhé generace, jako je přípravek Xtandi (enzalutamid). 
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Probíhající studie přípravku Xofigo v kombinaci s přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem zahrnovala pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty, který se rozšířil především do kostí, kteří nevykazovali žádné příznaky nebo měli pouze mírné příznaky a kteří nebyli léčeni chemoterapií. 
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
Pacienti dokončili část studie s přípravkem Xofigo a kombinace přípravků se již nepoužívá. 
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
V souvislosti s touto kombinací vyplývá z probíhající klinické studie zvýšené riziko úmrtí a zlomenin 
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
• Lékaři jsou informováni, že přípravek Xofigo proti karcinomu prostaty se nesmí používat s přípravkem Zytiga proti karcinomu prostaty a prednisonem/prednisolonem, protože existují důkazy, že tato kombinace může být pro pacienty škodlivá z důvodu možného zvýšeného rizika zlomenin a úmrtí. 
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Zdravotničtí pracovníci v EU nesmějí kombinaci přípravku Xofigo s antiandrogenním přípravkem Zytiga a prednisonem/prednisolonem používat, přičemž u mužů, kteří jsou touto kombinací v současnosti léčeni, by léčbu touto kombinací měli ukončit a přehodnotit. 
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
Po dokončení přezkumu bude agentura EMA informovat o jeho výsledcích. 
EMA will communicate further at the conclusion of the review.
• Přípravek Xofigo se nesmí používat v kombinaci s antiandrogenním přípravkem Zytiga (abirateronacetát) a prednisonem/prednisolonem z důvodu možného zvýšeného rizika zlomenin a úmrtí. 
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
Titrační balení: 12 tablet 
Titration pack: 12 tablets
Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko. 
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky. 
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné. 
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest. 
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu. 
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35. 
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný. 
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena. 
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí. 
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
Obě hodnoty jsou menší než limitní hodnota 100 µg/kg. 
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní. 
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Nebyla zvažována žádná další opatření k zmírnění rizik kromě těch, která byla navržena v decentralizovaném postupu. 
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec. 
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Řízení rizik nebo opatření k zmírnění rizik 
Risk management or mitigation measures
Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici. 
Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Upozornění uvedená v literatuře týkající se přípravku jsou při současném nedostatku nových poznatků odpovídající. 
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu. 
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Pro poločas rozpadu DT50 půda byl použit konzervativní přístup 10 dní, a to na základě uváděných poločasů rozpadu různých hormonů. 
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Dvě studie s nejcitlivějšími výsledky vykazují účinky u obojživelníků a ryb již při nejnižších testovaných koncentracích 1,3, respektive 0,8 ng/l. 
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Uváděná klauzule o výjimce je ustanovení v úvodní části pokynů VICH GL6, které zní: „Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II. 
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí. 
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Léková forma Živočišné druhy 
Animal species
Vypočítané hodnoty altrenogestu byly 13,5krát (v případě 80% metabolismu) a 2,7krát (v případě 0% metabolismu) nižší než celkové hodnoty vyměšování gestagenu prasaty. 
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.