natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg potahované tablety jsou růžové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2788 na straně druhé. 
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. 
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Krabičky obsahující 14 potahovaných tablet; 1 blistr se 14 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech. 
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Krabičky obsahující 98 potahovaných tablet; 7 blistrů se 14 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/Aluminiových blistrech. 
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu. 
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2875 na straně druhé. 
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé. 
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2876 na straně druhé. 
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2776 na straně druhé. 
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg tablets.
přechodné poruchy vidění, žluté vidění 
transient blurred vision, xanthopsia
NÁZEV PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg potahované tablety irbesartanum/hydrochlorothiazidum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích: 
Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Další informace o přípravku Biograstim: 
Other information about Biograstim:
To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“). 
This means that Biograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). 
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR summary for the public
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu. 
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Bezpečnost přípravku Biograstim byla zkoumána v rámci dvou dalších studií, které byly provedeny na pacientech s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem. 
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně. 
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Jaký přínos přípravku Biograstim byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Biograstim shown during the studies?
Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku. 
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne. 
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Proto výbor CHMP zastával názor, že - stejně jako u přípravku Neupogen - přínos přípravku Biograstim převyšuje zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Co je Biograstim? 
What is Biograstim?
Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly). 
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim? 
What is the risk associated with Biograstim?
Přípravek Biograstim se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly. 
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Přípravek Biograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen. 
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Prokázalo se tak, že účinnost přípravku Biograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen. 
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Biograstim je „bioekvivalentní“ přípravek. 
Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Léčba oběma přípravky - přípravkem Biograstim či přípravkem Neupogen - vedla k podobným výsledkům co do zkrácení doby trvání těžké neutropenie. 
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen. 
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biograstim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti pohybového systému (svalů a kostí) U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné vedlejší účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Biograstim použit. 
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Nicméně pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Biograstim ve formě injekce pod kůži, si mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami. 
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Jak byl přípravek Biograstim zkoumán? 
How has Biograstim been studied?
Na základě čeho byl přípravek Biograstim schválen? 
Why has Biograstim been approved?
Na co se přípravek Biograstim používá? 
What is Biograstim used for?
Jak přípravek Biograstim působí? 
How does Biograstim work?
Jak se přípravek Biograstim používá? 
How is Biograstim used?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tracleer je k dispozici zde. 
The full EPAR for Biograstim can be found here.
4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění. 
4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Vzdálenost 6-minutové chůze (m) 
6-Minute Walk Distance (m)
Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012 
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Doporučení v případě zvýšení ALT/AST 
Recommendations in the event of ALT/AST elevations
56 dispergovatelných tablet (14 x 4) 
56 dispersible tablets (14 x 4)
Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg. 
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku. 
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen. 
There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %. 
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety. 
Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu. 
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due.
Tracleer může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. 
Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi. 
When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin. 
Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan) 
Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje. 
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Další léčivé přípravky a Tracleer 
Other medicines and Tracleer
Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1). 
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
((Vnitřní strana 2)) 
((Inside 2))
Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob 
• Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
Pokud jste muž užívající přípravek Tracleer, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. 
If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou: 
The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Ten může být škodlivý, pokud máte fenylketonurii (PKU), což je vzácná genetická porucha, kdy se fenylalanin hromadí, protože tělo jej nemůže řádně odstraňovat. 
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Co je Tracleer a k čemu se používá 
What Tracleer is and what it is used for
Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii. 
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny. 
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Tracleer). 
For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů”. 
Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Tracleer, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka. 
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Přípravek Tracleer s jídlem a pitím 
Tracleer with food and drink
Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný, 
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající přípravek Tracleer mohou být postiženi chudokrevností. 
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má: 
The Patient Alert Card, provided as part of the product packaging, aims to:
Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5). 
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií. 
This may be harmful for people with phenylketonuria.
v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11). 
164 ng·h/mL, n = 11).
Tracleer může poškodit vývoj plodu. 
Tracleer may harm the development of the foetus.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku Tracleer. 
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Použijte množství vody postačující k zalití celé tablety. 
Use enough water to cover the whole tablet.
Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Tracleer naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst. 
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná. 
Changes in exercise test parameters at week 12 from baseline were highly variable and none were significant.
Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů. 
The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
EXP{MM/RRRR} 
EXP {MM/YYYY}
Tracleer se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků. 
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. 
Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Tyto případy zdůrazňují význam přísného dodržování měsíčního rozpisu sledování jaterní funkce po dobu léčby přípravkem Tracleer (viz bod 4.4). 
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. 
If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
HLN=horní limit normálu 
ULN = upper limit of normal
Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny. 
Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.