natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování. 
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors.
V klinické studii fáze III BO28984 bylo zvýšení hodnot bilirubinu stupně 3 nebo 4 pozorováno u 3,3 % pacientů léčených přípravkem Alecensa, oproti žádnému pacientovi léčenémukrizotinibem. 
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného inhibitoru CYP3A posakonazolu v dávce 400 mg dvakrát denně s jednorázovou perorální dávkou 300 mg alektinibu zvýšilo u alektinibu Cmax 1,18krát a AUCinf 1,75krát a snížilo u M4 Cmax o 71 % a AUCinf o 25 %. 
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Délka trvání odpovědi (INV) Medián trvání (měsíce) [95% CI] 
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI]
● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů 
● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Tabulka 6 uvádí souhrn sdružené analýzy cílových parametrů účinnosti CNS. 
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Elevace CPK se vyskytly u 43 % z 362 pacientů s dostupnými laboratorními hodnotami CPK v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) s přípravkem Alecensa. 
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
8) včetně případů exantému, makulopapulózního exantému, akneiformní dermatitidy, erytému, generalizované vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky, makulární vyrážky a exfoliativní vyrážky 9) včetně případů myalgie a muskuloskeletální bolesti včetně případů periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, edému tváře a lokálního edému 
1) includes cases of anaemia and haemoglobin decreased includes cases of dysgeusia and hypogeusia 3) includes cases of blurred vision, visual impairment, vitreous floaters, reduced visual acuity, asthenopia, and diplopia 4) includes cases of bradycardia and sinus bradycardia includes cases of stomatitis and mouth ulceration 6) includes cases of blood bilirubin increased, hyperbilirubinaemia and bilirubin conjugated increased includes two patients with reported MedDRA term of drug-induced liver injury as well as one patient with reported Grade 4 increased AST and ALT who had documented drug-induced liver injury by liver biopsy includes cases of rash, rash maculopapular, dermatitis acneiform, erythema, rash generalised, rash papular, rash pruritic, rash macular and exfoliative rash includes cases of myalgia and musculoskeletal pain includes cases of oedema peripheral, oedema, generalised oedema, eyelid oedema, periorbital oedema, face oedema and localised oedema
K čemu se přípravek Alecensa používá 
What Alecensa is used for
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida U pacientů léčených přípravkem Alecensa se vyskytlo závažné intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida. 
Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Většina těchto nežádoucích účinků byla stupně 1 a 2, a u tří pacientů (1,2 %) došlo k události stupně 3. 
The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event.
U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu (M4). 
The pharmacokinetic parameters for alectinib and its major active metabolite (M4) have been characterised in ALK-positive NSCLC patients and healthy subjects.
Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi. 
Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment.
Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s ALK pozitivním, pokročilým NSCLC po předchozí léčbě krizotinibem. 
Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
● mitoxantron, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů nebo k léčbě autoimunitních onemocnění (např. roztroušené sklerózy) 
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Bude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, a bude-li vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu předchozí dávkou po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k úpravě srdeční frekvence na ≥ 60 tepů za minutu. 
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Poměr geometrických průměrů metabolitu oproti mateřské látce ve vyrovnaném stavu je 
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1169/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,2 % pacientů. 
The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %). 
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1. 
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1.
Lahve: Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Medián doby do začátku zácpy, nauzey, průjmu a/nebo zvracení v klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byl 21 dnů. 
Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa. 
These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Zvýšené hodnoty AST 
Increased AST
● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce ledvin (vysoká hladina kreatinu) 
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 2 (> 3násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je zvýšen na > 2násobek horního limitu normy v absenci cholestázy nebo hemolýzy 
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat 
What you need to know before you take Alecensa
Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování 
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa. 
This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761 
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Přípravek Alecensa obsahuje sodík 
Alecensa contains sodium
Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8). 
Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu. 
Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3. 
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD.
> 130 kg), alektinib je ale široce distribuován a do klinických studií s alektinibem byli zařazeni pacienti s hmotností v rozmezí od 36,9 do 123 kg. Pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 130 kg nejsou k dispozici žádné údaje. 
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. >130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) bylo u dvou pacientů s elevacemi AST/ALT stupně 3 až 4 pomocí jaterní biopsie doloženo polékové poškození jater. 
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy.
CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; NE = neodhadnutelné; ORR = výskyt objektivní odpovědi; PFS = přežití do progrese; RE = hodnotitelná odpověď a 16 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Elevace hladiny CPK stupně 3 byla hlášena u 2,6 % pacientů léčených přípravkem Alecensa a u 1,3 % pacientů léčených krizotinibem; medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl 27,5 dne, resp. 369 dní v pivotní klinické studii fáze III BO28984 (ALEX). 
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Vyšetření Nárůst tělesné hmotnosti# 
Investigations Weight increased
Plán na snížení dávky 
Dose reduction schedule
NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců. 
In the phase II clinical trials (NP28761, NP28673; N=253), the median duration of exposure to Alecensa was 11 months.
Viz níže „Jak přípravek Alecensa působí“. 
ALK (‘anaplastic lymphoma kinase'), see ‘How Alecensa works', below
● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů 
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002
Sekundární parametr účinnosti PFS (IRC)* 
PFS (IRC)*
● abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkce jater nebo při poruše kostí (vysoká hladina alkalické fosfatázy) 
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
U pacientů souběžně užívajících silné induktory CYP3A4 (mimo jiné karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)) se doporučuje odpovídající sledování. 
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Zvýšení CPK > 5násobek horního limitu normy Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu se stejnou dávkou. 
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk 
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
U jednoho pacienta léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným 3násobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným 2násobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou. 
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
V případě výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře. 
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness.
Tabulka 5 shrnuje hlavní výsledky studií NP28673 a NP28761 týkající se účinnosti. 
The main efficacy results from studies NP28673 and NP28761 are summarised in Table 5.
● průjem 
● nausea
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash8)
● třezalka tečkovaná, rostlinný léčivý přípravek k léčbě deprese 
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
U jednoho pacienta (0,2 %) léčeného v klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k současným elevacím ALT nebo AST větším nebo rovným trojnásobku horního limitu normy a celkového bilirubinu větším nebo rovným dvojnásobku horního limitu normy s normální alkalickou fosfatázou. 
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
V tabulce 3 je přehled nežádoucích účinků, které se vyskytují ve dvou pivotníchklinických studiích fáze II (NP28761 a NP28673) a jedné klinické studii fáze III (BO28984; ALEX) a v průběhu postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem Alecensa. 
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Dočasně vysadit léčbu, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu nebo na ≤ 2,5násobek horního limitu normy, a pak obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1). 
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1.
CNS-ORR u pacientů s měřitelnými metastázami v CNS při zahájení CNS respondéři n (%) [95% CI] 
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI]
Medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl napříč klinickými studiemi (NP28761, NP28673, BO28984) 14 dnů. 
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
300 mg dvakrát denně Tabulka 2 Pokyny k úpravě dávky z důvodu určitých nežádoucích reakcí na léky (viz body 4.4 a 
Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Medián doby do elevace hladiny CPK stupně 3 byl v pivotníchklinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) 14 dnů. 
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Počet pacientů s odpovědí N (%) [95% CI] 
CNS responders n (%) [95% CI]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
a n = 67 b 
N = 67
Jak přípravek Alecensa uchovávat 
How to store Alecensa
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Zvýšené hodnoty kreatininu v krvi 
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Zvýšení ALT nebo AST na ≥ stupeň 3 (> 5násobek horního limitu normy), přičemž celkový bilirubin je ≤ 2násobek horního limitu normy 
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje alectinibi hydrochloridum v množství odpovídajícím alectinibum 150 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
● Během užívání tohoto přípravku nekojte. 
● Do not breast-feed while taking this medicine.
Dosud neléčení pacienti 
Treatment-naïve patients
Primární parametr účinnosti PFS (INV) 
Primary efficacy parameter
● zácpa 
● constipation
Počet pacientů s příhodou N (%) Medián (měsíce) [95% CI] 
Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byly u pacientů léčených přípravkem Alecensa hlášeny případy myalgie (28 %) zahrnující epizody myalgie (22 %) a muskuloskeletální bolesti (7,4 %). 
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Počet pacientů s příhodou N (%) Medián doby trvání (měsíce) [95% CI] 
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Pacienti již léčení krizotinibem 
Crizotinib pre-treated patients
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Zeptejte se svého lékaře, co máte dělat, pokud si nebudete jistá, kdy začít. 
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Zvláštní pozornost by se měla věnovat interakcím s lamotriginem. 
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány 
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Měla byste se proto řídit následujícími pravidly uvedenými níže. 
Therefore you should follow the rules given below.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Žena může zahájit užívání okamžitě. 
The woman may start immediately.
Mohou Vám říci, zda máte používat další antikoncepční metody (bariérovou metodu), a pokud ano, jak dlouho. 
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Jestliže si nejste jistá co dělat, poraďte se se svým lékařem. 
If you are not sure what to do, consult your doctor.
To znamená, že vždy začnete užívat nový blistr ve stejný den v týdnu a také, že budete mít menstruační krvácení přibližně ve stejné dny v každém měsíci. 
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Vyhledejte okamžitou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků. 
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Neměla byste užívat přípravek IOA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. 
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivňovat metabolismus jiných léčivých přípravků. 
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Přípravek IOA začne účinkovat ihned. 
IOA will work immediately.
Není známo, zda je tento nález důsledkem užívání hormonální antikoncepce nebo jiných faktorů, jako jsou rozdíly v sexuálním 
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Pokračujte v užívání přípravku IOA jako obvykle. 
Keep taking IOA as usual.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Šest multicentrických klinických studií trvajících až 1 rok bylo použito pro hodnocení bezpečnosti přípravku IOA. 
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Alergické (hypersenzitivní) reakce byly hlášeny u uživatelek přípravku IOA, ale frekvenci nelze 
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní 
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou 
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Ochrana proti otěhotnění není snížena a není třeba používat další opatření. 
The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
IOA není obvykle doporučen k užívání během kojení. 
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
• Některé léky mohou zvyšovat hladiny účinných látek přípravku IOA v krvi. 
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA“. 
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo 
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Je důležité provádět pravidelnou kontrolu prsů a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit nějakou bulku ve Vašem prsu. 
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.