natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček 
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
You may need to read it again.
EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček 
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3 
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Co je Refludan a k čemu se pouţívá Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat Jak se Refludan uţívá 
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky. 
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Doporučení pro pouţití u pacientů s poruchou funkce ledvin 
Recommendations for use in patients with renal impairment
Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem. 
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem. 
Any unused solution must be discarded appropriately.
minuty. 
3 minutes.
Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze). 
It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarţí 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH. 
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
- 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus, - pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v kontinuální intravenózní infúzi po dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno. 
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
- Jakýkoliv nepouţitý roztok musí být znehodnocen vhodným způsobem. 
- Any unused solution must be discarded appropriately.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů. 
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtanu;) 
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Jak Refludan vypadá a co obsahuje toto balení Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách obsahujících 20 mg lepirudinu. 
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie 
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Proto, prosím, oznamte svému lékaři, pokud jste prodělali nebo trpíte některým z následujících onemocnění: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cévní mozková příhoda, úraz nebo chirurgický zákrok v oblasti mozku v nedávné době - Vysoký krevní tlak - Zánět vnitřní srdeční membrány - Pokročilé onemocnění ledvin - Výrazný sklon ke krvácení - Velký chirurgický zákrok v nedávné době 
Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Dávka 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti 
Dosage 0.2 mg / kg body weight
Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem. 
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Reakce v místě vpichu včetně bolesti. 
Injection site reactions including pain.
Intravenózní infúze: 
Intravenous infusion:
Injekční lahvička: 
Injection vial:
Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení. 
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte. 
Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem. 
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml. 
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Moţné neţádoucí účinky 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Nepouţívejte Refludan, jestliţe roztok vzniklý rozpuštěním lyofilizátu je zakalený nebo obsahuje částice. 
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující injekční podání antitrombolytik. 
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální antitrombotickou terapii. 
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
K intravenózní injekci bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml. 
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Krvácení z místa vpichu Epistaxe 
Bleeding from puncture sites
- Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti. 
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
10 x 1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku. 
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze. 
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
(Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1. 
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek. 
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů. 
In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
- V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek. 
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
U starších pacientů je třeba vzít v úvahu moţnost sníţení funkce ledvin s ohledem na dávku lepirudinu. 
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami 
Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Jak Refludan vypadá a obsah balení 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku. 
Powder for solution for injection or infusion.
1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu. 
1 vial contains 20 mg lepirudin.
Pouţitelné do: {MM/RRRR} 
<EXP {MM/YYYY}>
1 injekční lahvička obsahuje 50 mg lepirudinu. 
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Dávka 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/h 
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení. 
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Refludan připravený z lyofilizátu musí být ihned pouţit. 
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Rychlost infúze [ml/min] 
Infusion speed [ml/h]
- Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztok glukózy. 
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti. 
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
- V případě zhoršení některých vedlejších účinků, nebo pokud si všimnete vedlejších účinků neuvedených v této příbalové informaci, sdělte je lékaři nebo lékárníkovi. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Refludan je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku, dodávaný v injekčních lahvičkách s obsahem 50 mg lepirudinu. 
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ Refludan je antitrombolytikum. 
Refludan is an antithrombotic medicine.
VNĚJŠÍ OBAL: 20 mg x 10 injekčních lahviček 
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
- Pro rozpuštění se musí pouţívat voda pro injekce nebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml 
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Nevyţaduje se - odůvodnění přijato. 
Justification for not including Braille accepted
VNĚJŠÍ OBAL: 50 mg x 10 injekčních lahviček 
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
VNĚJŠÍ OBAL: 20 mg x 1 injekční lahvička 
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Prochladnutí 
Haematuria
VNĚJŠÍ OBAL: 50 mg x 1 injekční lahvička 
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
- S podávání lepirudinu u pacientů s významnou poruchou funkce jater nejsou ţádné zkušenosti. 
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml 
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
6.6 Návod k pouţití přípravku a zacházení s ním 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Pro další rozředění je vhodné pouţívat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5 % 
- For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte ţádné další osobě. 
Do not pass it on to others.
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml: - Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Nepouţitý roztok vhodným způsobem znehodnoťte. 
Discard unused solution appropriately.
1 injekční lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 20 mg 
VIAL LABEL: 20 mg
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13-03-1997 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 50 mg 
VIAL LABEL: 50 mg
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 20 mg lepirudinu) v 0,4 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
- Roztok musí být ihned pouţit. 
- The reconstituted solution is to be used immediately.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Refludan 20 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 2 mg/ml Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
- Konečná koncentrace 5 mg/ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (nejméně o objemu 5 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 4 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy. 
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
NÁZEV PŘÍPRAVKU Refludan 50 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku 
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Nejdříve bude podán nitroţilní injekcí a poté pomocí infuze. 
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Refludan 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku lepirudinum 
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
- Konečná koncentrace 5 mg/ml se získá převedením do sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (nejméně o objemu 10 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 10 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy. 
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Roztok musí být ihned pouţit. 
The reconstituted solution is to be used immediately.
Těhotenství a kojení 
- if you are pregnant or breast-feeding.
Refludan 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku lepirudinum 
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku Lepirudinum 
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Příprava roztoku Refludanu o koncentraci 5 mg/ml K injekci intravenózního bolusu je zapotřebí roztoku o koncentraci 5 mg/ml: - Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky (50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Podrobné pokyny naleznete v příbalové informaci. 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
- Konečná koncentrace 2 mg/ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití ( o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 20 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy. 
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- Konečná koncentrace 2 mg/ml se získá převedením obou roztoků do jedné sterilní injekční stříkačky na jedno pouţití (o objemu 50 ml) a dalším rozředěním na celkový objem 50 ml pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % glukózy. 
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Ke kontinuální intravenózní infuzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml: - Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček (kaţdá o obsahu 50 mg lepirudinu) v 1 ml buď vody pro injekce nebo 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného. 
bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
300 pocházelo z EU. 
300 originated within the EU.
Tento úspěch uznaly všechny zúčastněné subjekty agentury. 
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Zvláštní finanční podpora z rozpočtu EU 
Special financial support from the EU budget
Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi. 
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Hlavní iniciativy tohoto nového rámce jsou: 
Main initiatives of this new framework:
Celkem Stažení z trhu Třída 1 Třída 2 Třída 3 
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Přijetí několika návrhů pro větší průhlednost. 
Adoption of several proposals for greater transparency.
Jako vždy jsem vděčný příslušným vnitrostátním orgánům za vědecké zdroje, které EMEA zpřístupnily. 
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Profesor Hannes Wahlroos 
Professor Hannes Wahlroos
Evropská komise přijme svá rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států. 
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Průměrný počet dní pro centralizované postupy, 
Average number of days for centralised procedures,
Je mi potěšením představit vám opět naši zprávu o činnostech a úspěších Evropské agentury pro léčivé přípravky za minulý rok. 
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londýn, E14 4HB, Spojené království Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Setkání se zúčastněnými subjekty na počátku roku potvrdilo úspěšnou eliminaci legalizačního kroku, kterou dříve vykonávalo britské zastoupení Evropské komise. 
A meeting with stakeholders held early in the year confirmed the successful removal of the legalisation step previously performed by the European Commission's UK representation.
Výsledky testování ukázaly, že většina přípravků je vysoké jakosti. 
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
2.8 Paralelní distribuce 
2.8 Parallel distribution
Výsledky vyžadující další šetření byly zjištěny u 18 přípravků. 
Results requiring further investigation were found in 18 products.
Přijetí pracovního programu agentury, plánu pracovních míst a rozpočtu pro rok 2007. 
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Nařízení (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití. 
Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
V úvodu bych rád pogratuloval výkonnému řediteli, jeho pracovníkům, vědeckým výborům a všem pracovním skupinám k vynikajícímu výkonu v roce 2006. 
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Agentura především dokončila tyto přezkumy bezpečnosti: 
Notably, the Agency finalised safety reviews of: