natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie). 
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti. 
It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Přežití bez progrese (měsíce) 
Progression free survival (Months)
Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 . 
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Snížená hmotnost 
Weight decrease
Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní. 
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni. 
A statistically significant advantage in OS was observed in patients in the E-Ld arm compared to patients in the Ld arm.
Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin. 
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci 
Table 1: Reconstitution instructions
Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti. 
Based on a population PK analysis using data from 440 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Celková frekvence Frekvence stupně 3/4 
Grade 3/4 frequency
Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů. 
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity. 
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Jestliže je podávání kteréhokoli léku v léčbě odloženo, přerušeno nebo ukončeno, Váš lékař rozhodne, jak bude léčba pokračovat. 
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential should use effective contraception.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kompletní odpověď (CR) + stringentní kompletní odpověď (sCR). 
Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí. 
You should not use Empliciti if you are pregnant, unless your doctor specifically recommends it.
Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní. 
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 
What Empliciti is and what it is used for
Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci. 
Male patients must use effective contraception measures during and for 180 days following treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and not using effective contraception.
Opožděné podání, přerušení nebo vysazení dávky 
Dose delay, interruption, or discontinuation
Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem. 
Do not stop treatment unless you have discussed this with your doctor.
Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu. 
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Podmínky použití léčivých přípravků používaných s přípravkem Empliciti Přípravek Empliciti se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky; proto se na kombinovanou terapii vztahují podmínky použití platné pro tyto léčivé přípravky. 
Conditions for use of medicinal products used with Empliciti Empliciti is used in combination with other medicinal products; therefore, the conditions for use applicable to those medicinal products also apply to the combination therapy.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Do této 8hodinové doby se započítává doba podávání přípravku. 
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Změněná nálada 1 
Mood altered 1
Medián počtu předchozích terapií byl 2. 
The median number of prior therapies was 2.
Tato interference může mít dopad na hodnocení kompletní odpovědi a možného relapsu po dosažení kompletní odpovědi u pacientů s IgG kappa myelomovým proteinem. 
This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Medián OS v E-Ld rameni byl 48,3 měsíců v porovnání s 39,62 měsíci v Ld rameni. 
The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Byli vyloučeni pacienti refrakterní na lenalidomid a 6 % pacientů mělo předchozí léčbu lenalidomidem. 
Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců. 
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Je-li však odložen nebo vysazen intravenózní dexamethason, musí být podávání přípravku Empliciti podloženo klinickým posouzením (např. riziko hypersensitivity) (viz bod 4.4). 
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. 
As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení“ v tomto bodu). 
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Výskyt hematologických malignit byl stejný u obou léčebných ramen (1,6 %). 
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Medián počtu předchozích terapií byl 3. 
The median number of prior therapies was 3.
V závislosti na závažnosti reakce na infuzi může být nutná další léčba k zabránění komplikací a omezení příznaků nebo může být infuze Empliciti přerušena. 
Depending on the seriousness of the infusion reactions, you may require additional treatment to prevent complications and reduce your symptoms, or your infusion of Empliciti may be interrupted.
Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny. 
Studies to evaluate the effect of elotuzumab on fertility have not been performed.
Při přidávání vody na injekci může být pociťován mírný zpětný tlak, což se považuje za normální. 
A slight back pressure may be experienced during administration of the water for injections, which is considered normal.
Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne jakákoli reakce na infuzi, vyjmenovaná na začátku bodu 4. 
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Demografické a výchozí charakteristiky byly mezi léčebnými rameny dobře vyváženy. 
Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4). 
If the infusion reaction recurs, the Empliciti infusion must be stopped and not restarted on that day (see section 4.4).
Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). 
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Snížená citlivost, zejména na kůži Alergické reakce (hypersenzitivita) Bolest v ústech/krční oblasti/bolest v krku 
Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Tabulka 5: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Empliciti Třída orgánových systémů 
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Nezmrazujte rekonstituovaný nebo naředěný roztok. 
Do not freeze the reconstituted or diluted solution.
Vysoce rizikové cytogenetické kategorie del17p a t(4;14) byly přítomny u 32 % a 9 % pacientů. 
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
Jak přípravek Empliciti uchovávat 6. 
How to store Empliciti 6.
Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeální bolest 
Herpes zosterd 51 10.0 Oropharyngeal pain
V kontrolní skupině a v týdnech bez Empliciti byl dexamethason 40 mg podáván v jediné perorální dávce jednou týdně. 
In the control group and on weeks without Empliciti, dexamethasone 40 mg was administered as a single oral dose weekly.
U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo. 
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Roztok pro infuzi se smí uchovávat maximálně 8 hodin z celkových 24 hodin při 20 °C - 25 °C a pokojovém osvětlení. 
The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor. 
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Ve studii CA204004 zahrnovaly nejčastější příznaky reakce na infuzi horečku, zimnici a hypertenzi. 
In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
V případě detekce dalších vrcholů u sérové imunofixace má být vyloučena možnost biklonální gamapatie. 
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí“). 
Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC. 
The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
Chemická a fyzikální in-use stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a za podmínky ochrany před světlem. 
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Target-mediated clearance elotuzumabu se zvyšovala s vyššími koncentracemi sérového M-proteinu. 
Target-mediated clearance of elotuzumab increased with higher serum M-protein concentrations.
Nejsou známy účinky přípravku Empliciti na těhotné ženy, ani na možné poškození nenarozeného dítěte. 
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován. 
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Není pravděpodobné, že by přípravek Empliciti ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Medián počtu léčebných cyklů byl 19 pro rameno s Empliciti a 14 pro referenční rameno. 
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina. 
Hold the vial upright and swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised cake.
Přítomnost elotuzumabu v séru pacienta může způsobit malý vrchol v časné gamma oblasti u SPEP, což je IgGƙ u sérové imunofixace. 
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného stupně (stupeň 1 nebo 2). 
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Pokud jakýkoli příznak reakce na infuzi dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření. 
If any of the symptoms of infusion reaction reach Grade ≥ 2, Empliciti infusion must be interrupted and appropriate medical and supportive measures instituted.
Osmdesát sedm procent (87 %) pacientů bylo refrakterních k lenalidomidu, 80 % refrakterních k PI a 70 % bylo refrakterních jak k lenalidomidu, tak k PI. 
Eighty-seven percent (87%) of the patients were refractory to lenalidomide, 80% refractory to a PI and 70% were refractory to both lenalidomide and a PI.
Empliciti se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem. 
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Změněná nálada 23 4,5 Hypersenzitivita 10 2,0 
Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Přípravek Empliciti se používá, pokud nádorové onemocnění neodpovídá na léčbu nebo se po určité léčbě opět vrátilo. 
Empliciti is used if your cancer has not responded to, or has come back after certain treatments.
Jestliže vynecháte dávku přípravku Empliciti 
If you miss a dose of Empliciti
Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7). 
Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
Pacienti byli refrakterní, pokud progredovali během nebo do 60 dnů léčby lenalidomidem a PI a během nebo do 60 dnů po jejich poslední léčbě, nebo relabovali a byli refrakterní, pokud dosáhli alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu lenalidomidem a PI, ale progredovali během 6 měsíců a po dokončení jejich poslední léčby se u nich během nebo do 60 dnů vyvinulo progresivní onemocnění. 
Patients were refractory if they had progressed on or within 60 days of treatment with lenalidomide and a PI and on or within 60 days of their last treatment, or relapsed and refractory if they had achieved at least a partial response to previous treatment with lenalidomide and a PI but progressed within 6 months and had developed progressive disease on or within 60 days after completing their last treatment.
12 týdnů před autologní transplantací kmenových buněk (SCT) a 16 týdnů po alogenní SCT. 
Patients had to recover after transplant for a minimum of 12 weeks from autologous stem cell transplant (SCT), and 16 weeks from allogeneic SCT.
SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách. 
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce (včetně objemu pevné sušiny) 
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Dávka 1 
Dose 1
Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech. 
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
Není-li použita okamžitě, smí se roztok pro infuzi uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin. 
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.
V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a má být zahájena vhodná symptomatická léčba. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Primárním cílovým parametrem této studie bylo PFS hodnocené zkoušejícím dle modifikovaných kritérií International Myeloma Working Group (IMWG). 
The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2). 
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
SLAMF7 je silně exprimován na buňkách mnohočetného myelomu nezávisle na cytogenetických abnormalitách. 
SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
Je-li během léčby zpožděna, přerušena nebo vysazena dávka jednoho léku, může pokračovat léčba ostatními přípravky podle rozpisu. 
If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
Časový interval 
Time interval
Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání). 
If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
28denní cykly 1 a 2 
Cycle 28-Day Cycles 1 and 2
Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni. 
The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
Jemně promíchejte infuzi manuální rotací. 
Gently mix the infusion by manual rotation.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni. 
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min. 
The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol) 
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Pacienti s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti infuze a za pečlivého monitorování (viz bod 4.2 Způsob podání). 
Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
PVC a polyolefinovými vaky infuzními sety z PVC polyétersulfonovými a nylonovými in-line filtry s velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm. 
PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
Před zahájením léčby přípravkem Empliciti si také musíte přečíst oddíl upozornění a opatření v příbalové informaci všech léků, které se mají užívat v kombinaci s přípravkem Empliciti, a seznámit se s informacemi souvisejícími s těmito léky. 
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Nežádoucí účinky hlášené u 682 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni elotuzumabem v 8 klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 5. 
Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Reakce na infuzi U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny reakce na infuzi (viz bod 4.8). 
Infusion reaction Infusion reactions have been reported in patients receiving elotuzumab (see section 4.8).
Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408). 
Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 50 %, II u 38 % a III u 12 % pacientů. 
The International Staging System (ISS) Stage was I in 50%, II in 38% and III in 12% of patients.
Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě. 
The Empliciti infusion should be used immediately.