natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lékaři, kteří tyto přípravky předepisují k prevenci osteoporózy či její léčbě, by měli pravidelně hodnotit nezbytnost pokračování léčby, především pak po pěti či více letech, kdy pacient užíval bisfosfonáty. 
• Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
Výbor CHMP také zaznamenal, že se u těchto zlomenin vyskytuje typický radiologický nález a že mohou být spojeny s léčbou bisfosfonáty, především pak při dlouhodobém podávání u nemocných s osteoporózou. 
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
Bisfosfonáty účinkují tak, že blokují aktivitu osteoklastů, což jsou buňky podílející se na odbourávání kostní tkáně. 
They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
Mezi centrálně registrované léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, kterých se týká toto přezkoumání, patří Aclasta a Zometa (kyselina zoledronová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic acid Teva (kyselina ibandronová) a Adrovance a Fosavance (kyselina alendronová a vitamín D3). 
The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Agentura přezkum zahájila na žádost Spojeného království a Evropské komise poté, co se objevily zprávy o zvýšeném riziku vzniku atypických únavových zlomenin femuru (stehenní kosti), jež je spojováno právě s těmito přípravky. 
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
Výbor souhlasil, že by možná příčina mohla být dána mechanismem účinku bisfosfonátů, neboť bisfosfonáty mohou zpomalovat opravy přirozeně vznikajících drobných zátěžových zlomenin. 
The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že atypické zlomeniny stehenní kosti jsou zřejmě jedním ze skupinových účinků bisfosfonátů. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
• Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě. 
• Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno. 
Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty. 
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
U bisfosfonátů užívaných k léčbě osteoporózy by se navíc mělo zahrnout doporučení určené lékařům, aby pravidelně posuzovali léčbu, především pak po pěti a více letech léčby. 
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bisfosfonátů i nadále převyšují jejich rizika. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alimta platné v celé Evropské unii dne 20. září 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Nesmí být podáván během kojení nebo současně s vakcínou proti žluté horečce. 
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alimta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Alimta 
Other information about Alimta
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alimta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Doporučená dávka přípravku Alimta je 500 mg na m2 plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). 
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alimta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alimta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Alimta se používá k léčbě dvou typů karcinomu (nádoru) plic: 
Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Další informace o léčbě přípravkem Alimta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Alimta by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie. 
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Hlavními měřítky účinnosti byla jednak doba, po kterou pacienti přežívali, a jednak doba přežití do zhoršení onemocnění. 
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Alimta pemetrexedum 
Alimta pemetrexed
Jaký přínos přípravku Alimta byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Alimta shown during the studies?
Přípravek Alimta zvýšil dobu přežití u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. 
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alimta? 
What is the risk associated with Alimta?
Přípravek Alimta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Pacienti užívající přípravek Alimta spolu s cisplatinou přežívali v průměru po dobu 12,1 měsíce, zatímco pacienti užívající samotnou cisplatinu v průměru po dobu 9,3 měsíce. 
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Ve druhé studii zaměřené na udržovací léčbu byly odpovídající hodnoty 4,1 měsíce v případě podávání přípravku Alimta a 2,8 měsíce v případě podávání placeba. 
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Útlum kostní dřeně má za následek nižší hladiny bílých krvinek (buněk, které bojují s infekcí), krevních destiček (složek, které usnadňují srážlivost krve) a hemoglobinu (proteinu, který se nachází v červených krvinkách a který přenáší kyslík v těle). 
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ke zmírnění vedlejších účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Alimta užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
• maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky; 
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Mezi projevy gastrointestinální toxicity zaznamenané při užívání přípravku Alimta patří ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, faryngitida (bolest v krku) a mukozitida nebo stomatitida (zánět sliznic trávicího systému a úst). 
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alimta užívaného samostatně nebo společně s jinými protinádorovými léky jsou útlum kostní dřeně (v kostní dřeni se vytváří méně krevních buněk než za běžných okolností) a projevy gastrointestinální toxicity (vedlejší účinky ovlivňující žaludek a střeva). 
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Pokud je přípravek Alimta podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci). 
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
V rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako léčiva, se kterými byl srovnáván, přičemž doba přežití se pohybovala kolem 10,3 měsíce u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, a kolem 8,1 měsíce u pacientů, kteří v minulosti již chemoterapii podstoupili. 
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Co je Alimta? 
What is Alimta?
V první studii zaměřené na udržovací léčbu pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta, žili po dobu dalších 4,3 měsíce od začátku udržovací léčby, aniž by u nich došlo ke zhoršení karcinomu, přičemž u pacientů, kteří užívali placebo, se jednalo o další 2,6 měsíce. 
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Přípravek Alimta byl porovnáván rovněž s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů v minulosti již léčených pomocí chemoterapie. 
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
V rámci udržovací léčby byl přípravek Alimta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů, jejichž karcinom se v průběhu chemoterapie založené na platině nezhoršil. 
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
V rámci léčby maligního mezoteliomu pleury bylo podávání přípravku Alimta v kombinaci s cisplatinou porovnáváno s podáváním samotné cisplatiny v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 456 pacientů, jejichž onemocnění dosud nebylo léčeno pomocí chemoterapie. 
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
• pokročilého „nemalobuněčného“ karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk“, přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky. 
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
V rámci léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta porovnáván s gemcitabinem (jiným protinádorovým lékem), přičemž oba léčivé přípravky byly podávány spolu s cisplatinou, a sice v rámci studie, do které bylo zařazeno 1 725 pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii. 
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Alimta je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jak byl přípravek Alimta zkoumán? 
How has Alimta been studied?
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky). 
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Prodloužení doby přežití při podávání přípravku Alimta bylo zaznamenáno pouze u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk“. 
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými vedlejšími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky. 
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Na základě čeho byl přípravek Alimta schválen? 
Why has Alimta been approved?
Jak se přípravek Alimta používá? 
How is Alimta used?
Obsahuje léčivou látku pemetrexed. 
It contains the active substance pemetrexed.
Muži i ženy užívající tento přípravek by měli být informováni o tom, že přípravek Alimta ovlivňuje plodnost. 
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
K čemu se přípravek Alimta používá? 
What is Alimta used for?
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. února 2015. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. března 2014. 
The referral started on 12 March 2014.
Výbor jmenoval zpravodajem pana K. Baptistu a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou. 
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
V současnosti je zařazen na seznam základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO). 
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Mezinárodní nechráněný název (INN): gentamicinum 
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 16. května 2014 a dne 4. září 2014. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Obvykle se používá ve formě soli síranu. 
It is normally used as the sulphate salt.
Výbor CVMP byl požádán, aby sjednotil indikace a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh. 
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Používá se také v humánní medicíně, obvykle ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání. 
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informaci o přípravku. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež. 
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Výbor proto dne 6. listopadu 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek registrace veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním. 
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Dne 14. února 2014 předložilo Dánsko agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním. 
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním 
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčních roztoků k podání koním 
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
11. února 2015 EMA/106359/2015 
11 February 2015
Verze 10.1, 06/2019 
Version 10.1, 06/2019
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, 
At the request of the European Medicines Agency;
<Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.> 
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}> <dosud nepřidělen> 
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
<Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.> 
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.> 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
<V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.> 
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<PC {číslo} [kód přípravku] 
< PC {number} [product code]
NN {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> 
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
<Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>> 
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Nejsou dostupné žádné údaje.> 
<No data are available.>
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Příbalová informace: informace pro <pacienta> <pacientku> <uživatele> <uživatelku> 
Package leaflet: Information for the <patient> <user>
<Poregistrační studie účinnosti (PAES):> 
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>