natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8). 
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
CELSENTRI 150 mg potahované tablety EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2x 90 tablet - vícečetné balení) 
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek. 
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Toto riziko je následkem případných nárůstů maximálních koncentrací maraviroku, je-li maravirok podáván současně se silnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz. 
This risk is due to potential increases in maraviroc maximum concentrations when maraviroc is co-administered with potent CYP3A inhibitors or boosted PIs in these patients.
79090 Freiburg 
Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem 
Failure with CXCR4-using virus
Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající“ viry). 
Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %). 
copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Přípravek CELSENTRI má být proto u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2). 
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
V případě předávkování maravirokem neexistuje specifické antidotum. 
There is no specific antidote for overdose with maraviroc.
Na počátku byla průměrná hodnota plazmatické HIV-1 RNA 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí 2,4 
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. 
Store below 30 °C.
Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku. 
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk od počátku do 48. týdne byl 247 buněk/mm 
The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25“, „MVC 75“, „MVC 150“ nebo „MVC 300“. 
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “MVC 25”, “MVC 75”, “MVC 150” or “MVC 300”.
Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky. 
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat. 
Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až 39 a 34násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně. 
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Vzácné nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob: 
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Bolesti břicha, flatulence, nauzea časté 
Abdominal pain, flatulence, nausea common
Fenotypová rezistence 
Phenotypic resistance
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Maraviroc may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
V souvislosti s užíváním maraviroku byly hlášeny případy hepatotoxicity a selhání jater se známkami alergie. 
Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin 
ANTICONVULSANTS Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take or give a double dose to make up for a forgotten dose.
Byla provedena studie látkové bilance/exkrece s použitím jednotlivé dávky 300 mg maraviroku značeného 
A mass balance/excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
• Léčivou látkou přípravku CELSENTRI je maravirocum. 
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Dávka CELSENTRI 300 mg 2x denně má být podávána s opatrností, pokud je podáván současně s flukonazolem. 
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
CELSENTRI 25 mg potahované tablety EU/1/07/418/011 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin. 
The average concentration (Cavg) of maraviroc over 24 hours was 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, and 223.7 ng/mL for subjects with normal renal function, mild renal impairment, and moderate renal impairment, respectively.
Myozitida, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi méně časté 
Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
Obsah balení a další informace 
How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Průměrná změna výchozí HIV-1 RNA (log kopií/ml) Procento pacientů s HIV-1 RNA < 400 kopiemi/ml 
Mean change from baseline (log copies/mL) Percentage of patients with HIV-1 RNA <400 copies/mL
• antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital). 
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
• průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost; 
• diarrhoea, feeling sick, stomach ache, wind (flatulence),
Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky je 23 % a předpokládá se, že při 300 mg bude 33 %. 
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg. Maraviroc is a substrate for the efflux transporter Pglycoprotein.
Maravirok AUC: ↓ 0,37 
Maraviroc AUC: ↓ 0.37
CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A 
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
Lamivudin AUC12: ↔ 1,13 
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13
Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou). 
The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet. 
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Ve studii byla srovnávána farmakokinetika jednorázové dávky 300 mg maraviroku u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min, n = 6), v terminálním stadiu renálního onemocnění a u zdravých dobrovolníků (n = 6). 
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6). 
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Maravirok AUC12: ↑ 5,00 
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00
Indinavir je silný inhibitor CYP3A4. 
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Jak přípravek CELSENTRI uchovávat 6. 
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5). 
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 230 ml roztoku maraviroku o koncentraci 20 mg/ml. 
High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1). 
In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku. 
Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012 
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Tabulka 1: Doporučené dávkování u dětí ve věku 2 roky a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg 
Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Studie pre- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech při dávkách až 27násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně. 
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Nicméně během klinických hodnocení 3. fáze při užívání doporučené dávky maraviroku a ani ve specifické studii farmakokinetiky s cílem zhodnotit potenciál maraviroku k prodloužení intervalu QT nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT ve srovnání s placebem + OBT. 
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Maravirok C12: ↑ 4,74 
Maraviroc C12: ↑ 4.74
Ve 48. týdnu dosáhlo 48 % jedinců léčených maravirokem a OBT plazmatické HIV-1 RNA nižší než 48 kopií/ml a 65 % jedinců dosáhlo plazmatické HIV-1 RNA nižší než 400 kopií/ml; použita byla analýza selhání ekvivalentů chybění, převodu nebo ukončení. 
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti. 
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Mužské pohlaví 
Male Sex
HYPOLIPIDEMIKA Statiny 
Postural hypotension
Časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob: 
These may affect 1 to 10 in 100 people:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát. 
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Nebyl hodnocen, žádná interakce se neočekává. 
Not studied, no interaction expected.
CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní virus není prokázán), potvrzený přiměřeně validovanou a citlivou detekční metodou (viz body 4.1, 4.2 a 5.1). 
Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
• itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin; 
• itraconazole, voriconazole, clarithromycin and telithromycin,
Maravirok AUC12 ↔ 1,02 
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02
A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj. 
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
CELSENTRI 20 mg/ml perorální roztok maravirocum 
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A) 
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426 
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Mediánu nejvyšší plazmatické koncentrace maraviroku po podání jednorázové dávky 300mg komerčních tablet zdravým dobrovolníkům je dosaženo po 2 hodinách (rozmezí 0,5 až 4 hodiny). 
Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně. 
Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem 
Failure with CCR5-tropic virus
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %). 
The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat. 
You should not take them while you're taking CELSENTRI.
Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, sukralosa, natrium-benzoát, tekuté jahodové aroma, čištěná voda 
• The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér (B), jak nejvíce to jde. 
Push the plastic adapter (B) into the neck of the bottle so it is fully inserted.
vyhledejte neprodleně lékaře. 
Tell your doctor immediately.
Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku. 
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
jedinci bez kopií funkčních alel CYP3A5), zatímco přibližně 40 % Afroameričanů a 70 % subsaharských Afričanů jsou významní metabolizátoři (tj. 
The CYP3A5 allelic frequency depends on ethnicity: the majority of Caucasians (~90%) are poor metabolisers of CYP3A5 substrates (i.e., subjects with no copy of functional CYP3A5 alleles) while approximately 40% of African-Americans and 70% of Sub-Saharan Africans are extensive metabolisers (i.e., subjects with two copies of functional CYP3A5 alleles).
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy. 
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 2b/3 studies were nausea,
CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 120 potahovaných tablet. 
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. 
Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Na základě testu rezistence technikou GenSeq. 
1Based on GeneSeq resistance assay.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s používáním maraviroku u pacientů s poruchou funkce jater má být tento přípravek u těchto pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2). 
There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore maraviroc should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Tato analýza odhalila, že spíš než z mutace CCR5-používajícího viru přítomného na začátku se CXCR4-používající virus objevil z již dříve existujícího rezervoáru CXCR4-používajících virů neprokázaného v počátku léčby. 
This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
CELSENTRI s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (s induktorem CYP3A nebo bez něj) 
CELSENTRI with products that are potent CYP3A inhibitors (with or without a CYP3A inducer)
Natrium-benzoát 
Benzodiazepines
Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 421* 
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
Méně časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 ze 100 osob: 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: 
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina citronová 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. 
The use of CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg .
Jak přípravek CELSENTRI uchovávat 
How to store CELSENTRI
CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety 
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Výzkumnými virologickými analýzami na reprezentativní skupině pacientů bylo identifikováno, že u zbývajících 36 pacientů nebyl prokázán virus se sníženou senzitivitou. 
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Léčba dospělých pacientů s předchozí léčbou 
Treatment-Experienced Adult Patients
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1 
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Uchovávejte perorální roztok při teplotě do 30 °C. 
Store the oral solution below 30°C.
• staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje 
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1). 
Maraviroc is not recommended to be used in treatment-naïve patients based on the results of a clinical study in this population (see section 5.1).
Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje. 
However, maraviroc does not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin in vivo.
Flukonazol je považován za středně silný inhibitor CYP3A4. 
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Při posuzování pacientovy schopnosti řídit motorová vozidla, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků maraviroku. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Dihydrát natrium-citrátu Sukralosa 
Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426 
Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet. 
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
POUŽITELNOST EXP 
EXP {MM-YYYY }
K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení. 
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení. 
Do not push too hard and squirt the liquid into the back of the throat, as that could cause choking.
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD (maravirok 100 mg BID) 
Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maravirok 300 mg BID) 
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
a Doporučené dávkování maraviroku při současném podání antiretrovirové léčby a jiných léčivých přípravků viz tabulka 1. 
a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.