natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s adrenální insuficiencí jsou během infekce ohroženi život ohrožující adrenální krizí, takže klinické podezření na infekci by mělo být vysoké a posudek specialisty má být vyžádán včas. 
Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Váš endokrinolog bude sledovat růst a kosti Vašeho dítěte (viz bod 2). 
Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Pokud Vaše dítě zvrací nebo je vážně nemocné, může být nutné podat injekci hydrokortizonu. 
If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Nežádoucí účinky substituční léčby kortikosteroidy Většina nežádoucích účinků kortikosteroidů závisí na dávce a délce trvání expozice. 
Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 2. 
What Alkindi is and what it is used for 2.
Hlavní studií byla otevřená monocentrická studie jednorázové dávky u 24 pediatrických pacientů mladších 6 let, kteří vyžadovali substituční léčbu z důvodu adrenální insuficience způsobené CAH, primárního adrenálního selhání nebo hypopituitarismu. 
The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Sekundární adrenokortikální insuficience vyvolaná léčivým přípravkem může být důsledkem příliš rychlého vysazení kortikosteroidů a lze ji minimalizovat postupným snižováním dávky. 
Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Hypokalemická alkalóza 
Hypokalaemic alkalosis
Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu (např. operace, infekce, trauma). 
Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
- grapefruitový džus, 
These include: - Grapefruit juice.
Substituční léčba kortikosteroidy u jedinců s adrenální insuficiencí nevyvolává imunosupresi, a proto není kontraindikací pro podávání živých vakcín. 
Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno. 
Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
- Tobolka se drží tak, aby vyznačená léková síla byla nahoře, a poklepem se zajistí, aby se všechny granule sklepaly do spodní poloviny tobolky. 
- The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Jakmile interkurentní onemocnění pomine, pacienti se mohou vrátit k běžné substituční dávce přípravku Alkindi. 
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
U pacientů s dysfagií nebo předčasně narozených dětí, u nichž nelze zajistit příjem stravy ústy. 
Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
Hydrokortizon patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy. 
Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alkindi podávat 3. 
What you need to know before you give Alkindi 3.
Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Alkindi Jestliže jste svému dítěti zapomněl(a) podat dávku, podejte tuto dávku ihned, jakmile si na to vzpomenete, a další dávku podejte v obvyklém čase, i kdyby to znamenalo, že Vaše dítě dostane dvě dávky najednou. 
If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Přirozeně se vyskytující glukokortikoidy (hydrokortizon a kortizon), které rovněž způsobují zadržování soli, se používají jako substituční léčba u stavů adrenokortikální insuficience. 
Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4). 
It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Náhlé přerušení léčby přípravkem Alkindi může způsobit adrenální krizi a úmrtí. 
Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Souběžné podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4, může proto vést k nežádoucím změnám sérových koncentrací přípravku Alkindi s rizikem nežádoucích účinků, zejména adrenální krize. 
Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Kortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu v kojeneckém věku, dětství a dospívání, které může být nevratné. 
Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Přípravek Alkindi je terapeuticky ekvivalentní s běžnými tabletami hydrokortizonu. 
Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Podle odpovědi jednotlivých pacientů mají být použita nejnižší vhodná dávka steroidu. 
The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, které se vyskytují přirozeně nebo jsou syntetické a snadno se vstřebávají z gastrointestinálního traktu. 
Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Exkrece granulí 
Excretion of granules
Alkindi zvyšuje hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám: medián výchozí hladiny kortizolu 14,1 mmol/l (rozmezí 14,1 až 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmezí 346,2 až 1445,1). 
In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem, utrpí poranění nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za těchto okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit (viz bod 2). 
Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Během onemocnění, při operacích a během závažného stresu může endokrinolog doporučit dodatečné dávky přípravku Alkindi a může rovněž doporučit, aby Vaše dítě dostalo jiné formy hydrokortizonu místo nebo navíc k přípravku Alkindi. 
During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
- Tobolka je vyrobena z hypromelosy. 
- The capsule is made from hypromellose.
Granule jsou bílé až krémově bílé a jsou uloženy v průhledné bezbarvé tvrdé tobolce (velikosti 00el). 
The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Magnesium-stearát Ethylcelulosa 
Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Tobolka samotná se nesmí polykat, ale opatrně se otevírá následujícím způsobem: 
The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Co je přípravek Alkindi a k čemu se používá 
What Alkindi is and what it is used for
1 mg (modrá) 
1 mg (blue)
Je to proto, že střed granulí není po uvolnění léčivého přípravku ve střevě absorbován. 
This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Hydrokortizon je syntetická verze hormonu kortizolu. 
Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Léčba reakcí způsobených chronickou otravou není pravděpodobně indikována, pokud pacient netrpí onemocněním, kvůli kterému by byl neobvykle náchylný k nežádoucím účinkům hydrokortizonu. 
Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality ve vývoji plodu, včetně rozštěpu patra, zpomalení intrauterinního růstu a účinků na růst a vývoj mozku. 
Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie, které byly hlášeny po systémovém i místním použití kortikosteroidů. 
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Tobolky použijte do 60 dnů od otevření lahvičky. 
Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Ve vědecké literatuře byly u dospělých pacientů hlášeny v souvislosti s jinými léčivými přípravky obsahujícími hydrokortizon, které byly podávány jako substituční léčba adrenální insuficience, následující nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Po otevření lahvičky tobolky použijte do 60 dnů. 
Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
- Granule se nasypou buď přímo dítěti na jazyk, nebo na lžičku a na ní se podají dítěti do úst. 
- The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Substituční léčba u primární a sekundární adrenální insuficience Přípravek Alkindi se používá v rámci substituční léčby a podává se perorálně ve formě granulí podle klinické praxe v dávce, která se titruje na základě individuální klinické odpovědi. 
Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
- Bez ohledu na použitou metodu je třeba na tobolku poklepat, aby se vysypaly skutečně všechny granule. 
- Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin. 
No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Vzácně se u pacientů užívajících kortikosteroidy vyskytly případy anafylaktoidních reakcí, zvláště pokud má pacient v anamnéze alergie na určité léčivé přípravky. 
Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Nejsou k dispozici žádné údaje o jakýchkoliv účincích přípravku Alkindi na plodnost. 
There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Váš endokrinolog bude u Vašeho dítěte sledovat hladinu draslíku s ohledem na kontrolu jakýchkoliv změn. 
Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku zvanou hydrokortizon. 
Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Kortizol je přirozeně v těle vytvářen nadledvinami. 
Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Alkindi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Přechod z běžné perorální terapie glukokortikoidy na přípravek Alkindi Při přechodu pacientů z běžné perorální substituční hydrokortizonové léčby na přípravek Alkindi může být podána stejná celková denní dávka. 
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
0,5 mg (červená) 
0.5 mg (red)
Přerušení léčby léčivým přípravkem může vést k rychlému zhoršení stavu Vašeho dítěte. 
Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Euforie 
Euphoria
U dětí může být při použití vyšších dávek substitučních steroidů narušena kostní minerální denzita. 
Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
- Spodní část tobolky se jemně stlačí. 
- The bottom of the capsule is gently squeezed.
Granule se nesmí nasypat do tekutiny, protože by mohlo dojít k tomu, že nebude podána celá dávka a vyprchá chuť granulí, která má zakrýt hořkou chuť hydrokortizonu. 
The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
- Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): erythromycin a klarithromycin. 
- Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
- Pokud má Vaše dítě po podání přípravku Alkindi jakoukoliv reakci, jako je otok nebo dušnost, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a co nejdříve informujte svého endokrinologa, protože se může jednat o příznaky alergické reakce (viz bod 2). 
- If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Přípravek Alkindi je dodáván v plastových lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou obsahujících50 tobolek. 
Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Endokrinolog Vás zaškolí v podávání injekce v případě nouze. 
Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
Způsob podání Granule se podávají perorálně a nesmí se žvýkat. 
The granules must be given orally and should not be chewed.
Přípravkem Alkindi bylo léčeno celkem 30 zdravých dospělých mužů (suprimovaných dexametazonem) ve dvou studiích fáze 1 a 24 pediatrických pacientů s adrenální insuficiencí ve dvou studiích fáze 3. 
A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Z hlediska chutnosti byl přípravek Alkindi hodnocen příznivě. 
Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
- antimykotika: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, - antibiotika: erythromycin a klarithromycin, - antiretrovirotika: ritonavir, - grapefruitový džus, 
- Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
2 mg (zelená) 
2 mg (green)
Léčivé přípravky používané k léčbě AIDS: efavirenz a nevirapin. 
Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (antibiotika): rifampicin a rifabutin. 
Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
V méně závažných situacích, kdy se nevyžaduje parenterální podávání hydrokortizonu, například v případě infekcí nízkého stupně, středně závažné horečky jakékoli etiologie a stresové situace, jako jsou drobné operace, je nutné zohlednit riziko rozvoje akutní adrenální insuficience a běžná perorální denní substituční dávka má být dočasně zvýšena. 
In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Po perorálním podání se hydrokortizon rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a u zdravých dospělých mužských dobrovolníků suprimovaných dexametazonem měla perorální dávka přípravku Alkindi 4 x 5 mg přibližně 87% biologickou dostupnost ve srovnání s intravenózním hydrokortizonem. 
Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Třída orgánových systémů podle databáze 
MedDRA system organ class
Tobolky jsou dodávány v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou s polypropylenovým uzávěrem, jehož součástí je vysoušedlo. 
The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Hydrokotrizon pro substituční léčbu lze používat během kojení. 
Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alkindi nemá vliv na schopnost dítěte provádět kvalifikované úkoly (např. jezdit na kole) 
Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Přípravek nepodávejte nasogastrickou sondou, protože hrozí riziko ucpání nasogastrické trubice. 
Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
O správné dávce přípravku Alkindi Váš endokrinolog rozhodne na základě tělesné hmotnosti nebo velikosti (plocha povrchu těla) Vašeho dítěte a poté, jak dítě roste, bude dávku přípravku Alkindi upravovat. 
Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
- Změny hladin draslíku v krvi, které vedou k nadměrné zásaditosti tělesných tkání nebo tekutin 
- Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Sdělte svému endokrinologovi, že má být Vaše dítě očkováno. 
Let your endocrinologist know when your child is due for vaccinations.
Jak přípravek Alkindi vypadá a co obsahuje toto balení 
What Alkindi looks like and contents of the pack
Inkoust na tobolce o síle 1 mg rovněž obsahuje indigotin (E132). 
The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Schopnost kortikosteroidů proniknout přes placentu se u různých typů kortikosteroidů liší, nicméně hydrokortizon přechází přes placentu snadno. 
Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Alkindi Nepřestávejte svému dítěti přípravek Alkindi podávat, aniž byste se nejprve zeptal(a) svého endokrinologa. 
Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích přípravku Alkindi na plodnost. 
Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, pro které byl tento léčivý přípravek předepsán. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as those of the child for whom this medicine has been prescribed - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Gastritida Nauzea 
Gastritis Nausea
Někdy může být pozorována přítomnost granulí ve stolici, protože střed granulí se ve střevě poté, co uvolnil léčivou látku, nevstřebává. 
The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Bez doporučení svého endokrinologa nepřestávejte přípravek Alkindi Vašemu dítěti podávat, protože to může vést k velmi rychlému zhoršení stavu Vašeho dítěte. 
You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Předpokládá se, že hydrokortizon je hlavní kortikosteroid vylučovaný kůrou nadledvin. 
Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Během přechodných onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména gastroenteritida spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie nebo nadměrný fyzický stres, jako jsou například závažné nehody a operace pod celkovou anestezií, je parenterální podávání hydrokortizonu nezbytné. 
Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
U dospělých pacientů na substitučních dávkách hydrokortizonu byla pozorována euforie, mánie, psychóza s halucinacemi a delirium (viz bod 4.8). 
Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Některé potraviny a nápoje mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog Vašemu dítěti sníží dávku přípravku. 
Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
U systémového i místního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. 
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.