natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nimesulid je k dispozici jako originální a generické přípravky v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko. 
Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. října 2009. 
The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Jaké jsou závěry posouzení? 
What are the conclusions of the review?
Londýn 16. října 2009 Dok. 
London, 16 October 2009 Doc.
1 Postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění. 
1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Otázky a odpovědi týkající se výsledku posouzení přípravků obsahujících nimesulid1 
Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Přípravky obsahující nimesulid jsou k dispozici od roku 1985 a jejich použití je schváleno v mnoha členských státech2. 
Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Stanovisko výboru CHMP přijaté v září 2007 bylo předloženo Evropské komisi, aby mohla vydat konečné rozhodnutí. 
The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Výbor rovněž posoudil výsledky italské „simulační studie“, kterou provedla léková regulační agentura Itálie. 
The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
„Systémové formy“ jsou přípravky, které se podávají jako léčba v celém těle, například tablety, roztoky nebo čípky. 
‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
3 Podrobné informace týkající se opatření přijatých agenturou EMEA a jejich výsledků naleznete v dokumentu otázek a odpovědí zveřejněném v září 2007. 
3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Tento postup zahrnuje konzultaci se stálým výborem pro humánní léčivé přípravky, orgánem složeným ze zástupců z členských států. 
This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Evropská komise požádala výbor o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující nimesulid má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno. 
The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Používá se k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti a příznaků bolestivé osteoartritidy (otok kloubů) a primární dysmenorey (bolest provázející menstruační krvácení). 
It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis. 
They are only available with a prescription.
Výbor CHMP dále uvedl, že přínosy a rizika nimesulidu je nutné hodnotit v širším kontextu. 
However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Na konci postupu přezkoumání v září 2007 výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje nepodporují pozastavení všech rozhodnutí o registraci udělených v Evropě. 
At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Nimesulid byl v roce 2007 přezkoumán výborem CHMP vzhledem k obavám týkajícím se poškození jater. 
Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Komise rovněž uvedla, že společnosti, které přípravky obsahující nimesulid vyrábí, by měly informovat lékaře o rizicích těchto přípravků. 
The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Výbor nicméně doporučil přijmout některá omezení týkající se způsobu předepisování těchto přípravků včetně zmenšení velikosti balení na 30 dávek a doporučil doplnit informace poskytované lékařům a pacientům s cílem omezení rizika poškození funkce jater 
However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Toto posouzení by mělo být zaměřeno na všechna možná rizika přípravku, především rizika rozvoje nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, která nebyla předmětem původního postupu podle článku 107. 
This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Vzhledem k závažnosti nežádoucích účinků Evropská komise doporučila přijmout další opatření zajišťující snížení rizika rozvoje těchto nežádoucích účinků. 
Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Evropská komise poznamenala, že v některých členských státech bylo použití nimesulidu v léčbě druhé volby omezeno. 
The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Stálý výbor nemohl dosáhnout shody, a proto dne 8. února 2008 Evropská komise požádala výbor CHMP o další zvážení svého stanoviska s ohledem na nové údaje o riziku rozvoje poruchy funkce jater, a to především s ohledem na nové údaje, které předložilo Irsko, a se zřetelem na způsoby minimalizace rizika spojeného s nimesulidem. 
The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP týkající se dalšího omezení použití těchto přípravků na léčbu „druhé volby“ (použití v případě, kdy byla léčba alespoň jedním přípravkem neúčinná). 
The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Simulace zohlednila vliv převedení pacienta na léčbu jinými léky proti bolesti. 
The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Toto omezení bylo proto zařazeno do informací o předepisování přípravků obsahujících nimesulid. 
The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Takové přezkoumání by mělo být provedeno na základě předložení samostatné záležitosti k posouzení podle článku 31. 
This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Výbor CHMP poznamenal, že další opatření přijatá členskými státy se týkala pouze změn předepisování nebo výše úhrady přípravků obsahujících nimesulid. 
The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 107, který byl v květnu 2007 zahájen rozhodnutím lékové regulační agentury Irska o pozastavení rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid, především vzhledem k poruše funkce jater. 
The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) evropské agentury EMEA konstatoval, že přínosy těchto přípravků stále převyšují jejich rizika a že je nutné omezit jejich použití s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů. 
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Tento typ řízení se používá k získání společného stanoviska, které se týká poměru přínosů a rizik přípravku, pokud je záležitost „v zájmu Společenství“ (přínosná pro všechny členské státy). 
This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
V rámci posledního posouzení se výbor CHMP zaměřil na všechny zprávy o výskytu nežádoucích účinků postihujících játra u pacientů, kteří užívali nimesulid, hlášených od dubna 2007 včetně zpráv, které poskytlo Irsko. 
In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Na základě zhodnocení dalších informací výbor CHMP nezměnil svá stanoviska vydaná v září 2007, a sice že přínosy systémových forem nimesulidu stále převyšují jejich rizika za předpokladu omezení používání těchto přípravků s cílem minimalizovat rizika rozvoje poškození jater u pacientů. 
Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Výbor CHMP dokončil posouzení bezpečnosti „systémových forem“ přípravků obsahujících nimesulid s ohledem na játra. 
The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Výbor rovněž posoudil, zda členské státy přijaly další opatření odpovídající opatřením navrženým v září 2007 výborem CHMP za účelem minimalizace rizika poškození funkce jater u pacientů užívajících přípravky, které obsahují nimesulid. 
The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Z toho vyplývá, že opatření doporučená výborem v září 2007 včetně změn informací o předepisování přípravků byla náležitá s ohledem na snížení rizika rozvoje poškození jater v souvislosti s užíváním nimesulidu. 
This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
V této studii byly k simulaci možného vlivu, který by mělo pozastavení užívání nimesulidu na výskyt nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, použity stávající zprávy o výskytu nežádoucích účinků v souvislosti se všemi NSAID. 
This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Smyšlený název Síla Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Další informace k přípravku EndolucinBeta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek EndolucinBeta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. července 2016. 
EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Používané množství přípravku EndolucinBeta je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká. 
However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku EndolucinBeta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů. 
The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích. 
These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum) EMA/554249/2018 
EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Přípravek EndolucinBeta se nikdy nepodává pacientům samostatně. 
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku EndolucinBeta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno těhotenství. 
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku EndolucinBeta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku EndolucinBeta jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označený přípravkem EndolucinBeta podán pacientovi, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití). 
When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku EndolucinBeta pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou. 
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Radioaktivní značení přípravkem EndolucinBeta probíhá v laboratoři. 
Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Přípravek EndolucinBeta je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vad, které se přenášejí na děti. 
EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Další informace o přípravku EndolucinBeta 
Other information about EndolucinBeta
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zdokumentované ve vědecké literatuře. 
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku EndolucinBeta. 
Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením. 
EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Přehled pro přípravek EndolucinBeta a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům. 
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá? 
What is EndolucinBeta and what is it used for?
Několik publikovaných studií stanovilo přínos lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů. 
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Jaké přínosy přípravku EndolucinBeta byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména záření beta a malé množství záření gama. 
The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku EndolucinBeta rizika spojená s expozicí radioaktivitě. 
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Nežádoucí účinky přípravku EndolucinBeta závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku. 
The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta? 
What are the risks associated with EndolucinBeta?
Přípravek EndolucinBeta se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k použití s chloridem lutecitým (177Lu). 
EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku EndolucinBeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek EndolucinBeta obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků. 
EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Míra účinnosti přípravku EndolucinBeta závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje. 
How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Jak přípravek EndolucinBeta působí? 
How does EndolucinBeta work?
Na základě čeho byl přípravek EndolucinBeta registrován v EU? 
Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Jak se přípravek EndolucinBeta používá? 
How is EndolucinBeta used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
EndolucinBeta (lutetii (177Lu) chloridum) 
Lu) chloride)
7. listopadu 2005 CHMP/408150/2005 
7 November 2005 CHMP/408150/2005
V současné době je k dispozici na trhu v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích, včetně USA a Japonska. 
It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
K těmto otázkám se společnost vyjádřila dne 20. května 2005. 
The company responded to these points on 20 May 2005.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 7. listopadu 2005. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Stabilizované onemocnění koronární tepny: 
Stable coronary artery disease:
Arbitrážní řízení bylo projednáváno a zahájeno výborem CHMP na jeho plenárním zasedání v dubnu 2005, na kterém došlo rovněž ke jmenování zpravodaje (Dr. Gonzalo Calvo Rojas) a spoluzpravodaje (Dr. Gottfried Kreutz). 
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Coversyl a související přípravky obsahují perindopril, dobře známý, silně účinný inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I), v současné době určený k léčbě hypertenze a symptomatického selhání srdce. 
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Přípravek je zaregistrován v celé Evropě v rámci postupu vzájemného uznávání a poprvé byl uveden na trh ve Francii v roce 1988 pod názvem Coversyl 2 a 4 mg. 
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
butalaminová sůl perindoprilu Mezinárodní nechráněný název (INN): Perindopril 
International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s infarktem myokardu a/nebo s revaskularizací v anamnéze. 
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Tato posuzovací procedura souvisí s žádostí o arbitráž, týkající se změny typu II - nové indikace“omezení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilizovaným onemocněním koronární tepny”. 
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 27. července 2005. 
Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July