natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedná se o nádory, jejichž buňky mají na svém povrchu velké množství molekuly, která se nazývá EpCAM. 
These are cancers where the tumour cells have large quantities of a molecule called EpCAM on their surface.
Katumaxomab se rovněž váže na třetí látku nazývanou Fc-gamma receptor, což imunitnímu systému také pomáhá zaměřit se na nádorové buňky. 
Catumaxomab also attaches to a third substance called the Fc-gamma receptor, which also helps the body's immune system to target the cancer cells.
Přípravek Removab byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 258 pacientů s maligním ascitem vyvolaným EpCAM pozitivním karcinomem, u nichž nebyla standardní léčba k dispozici nebo nebyla nadále použitelná. 
Removab was studied in one main study involving 258 patients with malignant ascites caused by an EpCAM-positive cancer and for which standard therapy was not available or was no longer feasible.
Co je Removab? 
What is Removab?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab? 
What is the risk associated with Removab?
Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty. 
By attaching to these two antigens, catumaxomab forms a bridge between the cancer cells and the T-cells.
Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Removab, catumaxomab, is a monoclonal antibody.
Tím dojde k těsnému přiblížení buněk a T-lymfocyty jsou poté schopny usmrtit nádorové buňky. 
This brings the cells close together so that the T-cells can kill the cancer cells.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Removab's benefits are greater than its risks for the intraperitoneal treatment of malignant ascites in patients with EpCAM-positive carcinoma where standard therapy is not available or no longer feasible.
Přípravek Removab by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, murinní (potkaní nebo myší) bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Removab should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to catumaxomab, to any of the other ingredients, or to murine (rat or mouse) proteins.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Removab, see the Package Leaflet.
Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy. 
Removab must be given as an intraperitoneal (into the peritoneal cavity) infusion using a pump system.
Obsahuje léčivou látku katumaxomab. 
It contains the active substance catumaxomab.
U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu. 
In patients with cancer, ascites forms because cancer cells develop on the peritoneum, the membrane around the peritoneal cavity, where they block the natural drainage of fluid from the abdomen.
(zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů. 
Catumaxomab has been designed to attach to two antigens: EpCAM, which is found in high levels on some types of cancer cells and CD3, which is found on T-cells.
Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem. 
Removab is used to treat malignant ascites, fluid accumulation in the peritoneal cavity (abdominal space) that is caused by a cancer.
Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž. 
Removab with drainage was more effective at treating malignant acsites than drainage alone.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REMOVAB EPAR summary for the public
Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR). 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
U pacientů, kteří byli léčeni pouze drenáží, byla doba bez zákroku pouze 11 dní. 
This compared with 11 days for patients who were treated with drainage alone.
Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Removab is a concentrate that is made up into a solution for infusion (a drip).
V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží. 
In this study, Removab used in combination with drainage of fluid from the abdomen was compared with drainage alone.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Removab je k dispozici zde. 
The full EPAR for Removab can be found here.
Jak byl přípravek Removab zkoumán? 
How has Removab been studied?
Na základě čeho byl přípravek Removab schválen? 
Why has Removab been approved?
Jak se přípravek Removab používá? 
How is Removab used?
Na co se přípravek Removab používá? 
What is Removab used for?
200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml 
Eye drops, solution Ocular use bottle (LDPE)
Registrační (EU) číslo 
MA(EU) number
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 2. června 2010. 
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Prof. Pieter de Graeff (Nizozemsko) 
Prof. Pieter de Graeff (the Netherlands)
Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 29. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
As the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden).
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Orion a souvisejících názvů. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Orion and associated names.
Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Orion Německu k decentralizovanému postupu. 
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Orion to Germany for a decentralised procedure.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Orion převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Dánsku, Finsku, Litvě, Lotyšsku, Norsku, Slovensku a Švédsku. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Orion outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: the Czech Republic, Denmark, Finland, Lithuania, Latvia, Norway, Slovakia and Sweden.
Proč byl přípravek Clopidogrel Orion přezkoumáván? 
Why was Clopidogrel Orion reviewed?
Co je Clopidogrel Orion? 
What is Clopidogrel Orion?
Clopidogrel Orion je generikum založené na „referenčním přípravku“ Plavix, který je registrován v EU. 
Clopidogrel Orion is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix, which is authorised in the EU.
Klopidogrel je ve formě báze méně stabilní než ve formě soli, a proto je do léčivého přípravku za účelem stabilizace přidán BHA. 
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it..
Clopidogrel Orion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. 
Clopidogrel Orion is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
2. června 2010 
2 June 2010
Datum první registrace: 18. května 2018 
Date of first authorisation: 18 May 2018
b Absence jakýchkoli drénujících píštělí. 
b Absence of any draining fistulas.
Pozitivní autoprotilátka. 
Autoantibody positive.
Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících. 
The information above also applies to children and adolescents.
Ve studii 2 mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření. 
In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Změna mezi biologickými DMARD 
Switching between biological DMARDs
Deprese, insomnie. 
Depression, insomnia.
Snížení CDAI ≥ 25% a ≥ 70 bodů. 
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Co je přípravek Zessly a k čemu se používá 
What Zessly is and what it is used for
Abnormální faktor komplementu. 
Complement factor abnormal.
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Zessly Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
• Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Ve studii 11 se posuzovaly rentgenologické změny. 
Radiographic changes were assessed in study 11.
Alergický respirační příznak. 
Allergic respiratory symptom.
Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u: 
Zessly, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Další léčivé přípravky a Zessly 
Other medicines and Zessly
ACR20 odpovědí/ 
Patients with ACR20 response/
Oběhové selhání, petechie, vazospasmus. 
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
V této situaci se musí podávání přípravku Zessly znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení. 
In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Zessly, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
TĚHOTENSTVÍ A OČKOVÁNÍ 
PREGNANCY AND VACCINATIONS
• Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Zessly (uvedenou v bodě 6). 
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu. 
b greater values indicate more joint damage.
Studie 11* 
Study 11*
Zessly a Orencia se nesmí užívat současně. 
Zessly and Orencia should not be used together.
V první studii (studie 8) bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden. 
In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Ve všech případech byla léčba infliximabu přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků. 
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje. 
However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Jméno lékaře: Telefonní číslo lékaře: 
Telephone number doctor:
Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem. 
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení. 
For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
• Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC. 
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů viz body 4.4 a 4.8. 
For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Zessly je indikován k: 
Zessly is indicated for:
Zessly musí být podáván současně s methotrexátem. 
Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi. 
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle hnědý a opalizující. 
Check that the solution is colourless to light brown and opalescent.
Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní. 
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii 6. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy). 
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
pacienti hodnocení (%) 
Patients evaluated (%)
Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Zessly. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Zessly. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Zessly.
2 týdny po podání 1. léčby 
2 weeks after your 1st treatment
** Odpověď PASI 75 pro studii 10 není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro studii 11. 
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo zbylý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Zessly je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě: 
Zessly is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Zessly. 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Zessly.
Granulomatózní léze. 
Granulomatous lesion.
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Zessly. 
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Přípravek Zessly musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II). 
Zessly should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Studie 5 (respondéři 14. týdne) 
Study 5 (week-14 responders)
Studie 13. 
Study 13
• Po přípravě přípravku Zessly pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin). 
• It is recommended that when Zessly is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Infuze přípravku Zessly musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí. 
Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Pokud se po podání přípravku Zessly cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje. 
If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
• dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující. 
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Všichni pacienti, kterým je podáván Zessly, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí. 
All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku. 
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Tachykardie, palpitace. 
Tachycardia, palpitation.
Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Zessly. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro studii 10 a pacientů s > 3% výchozím BSA 
b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for study 10, and patients with ≥ 3% BSA
Přípravek Zessly lze používat v průběhu těhotenství, pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné. 
Zessly should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby. 
In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Přípravek Zessly bude uchováván zdravotnickými pracovníky. 
Zessly will generally be stored by the health professionals.
Kontrolaa 
Controla
Souhrn odpovědí PASI, PGA odpovědí a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. 
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Reakce spojená s infuzí, bolest. 
Infusion-related reaction, pain.
Pacienti musí být pečlivě monitorováni a léčba přípravkem Zessly nesmí pokračovat u pacientů, u kterých se rozvinuly nové nebo zhoršily původní příznaky srdečního selhání (viz body 4.3 a 4.8). 
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studie 1, studie 2 a studie 3. 
Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Zhoršení příznaků dermatomyozitidy 
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, podání BCG vakcíny (používané k prevenci tuberkulózy) Vašemu dítěti během 6 měsíců po narození může vést k infekci se závažnými komplikacemi, včetně úmrtí. 
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Během léčby přípravkem Zessly 
During treatment with Zessly
Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Zessly. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů léčených infliximabem s nově diagnostikovanou dysplazií není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny. 
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Nevelký počet prospektivně shromážděných těhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetně přibližně 1 100 těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje zvýšenou četnost malformací u novorozenců. 
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Intersticiální onemocnění plic (včetně rychle progredujícího onemocnění, pulmonální fibrózy a pneumonitidy). 
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
• Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak 
• Circulation problems such as low or high blood pressure,
• Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Zessly. 
• Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
EXP, pokud nebyl přípravek v chladničce ___________________ 
EXP EXP, if not refrigerated
Z těchto pacientů byla většina dospívající chlapci nebo mladí muži a většina měla buď Crohnovu chorobu, nebo ulcerózní kolitidu. 
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*. 
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.