natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek BUCCOLAM není určen k intravenóznímu podání. 
BUCCOLAM is not for intravenous use.
Syndrom spánkové apnoe 
Sleep apnoea syndrome
Pokud si nejste jistý(á), zda se na pacienta vztahuje některý z výše uvedených bodů, poraďte se před podáním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě. 
Keep the oral syringe in the protective plastic tube.
Midazolam může reagovat s jinými léčivými přípravky metabolizovanými játry, např. fenytoinem, což může způsobovat zesílení jeho účinku. 
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Porucha funkce jater snižuje clearance midazolamu s následným prodloužením terminálního poločasu. 
Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
**Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u injekčně aplikovaného midazolamu u dětí a/nebo dospělých a mohou být relevantní při orálním podání. 
Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Hypersenzitivita na léčivou látku, benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Myasthenia gravis 
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 Velmi vzácné: 
Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Informujte lékaře, pokud pacientka kojí. 
Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Agresivita**, agitovanost**, zlost**, stavy zmatenosti**, euforická nálada**, halucinace**, nepřátelské chování**, 
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Příjem alkoholu je nutné v případě podávání midazolamu naprosto vyloučit (viz bod 
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Třídy orgánových systémů 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Různé léčivé přípravky Atorvastatin vykázal 1,4násobné zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group.
• anestetika (k úlevě od bolesti) • antihistaminika (k léčbě alergií). 
• antihistamines (to treat allergies).
Xantiny urychlují metabolismus midazolamu a jiných benzodiazepinů. 
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Uzávěr stříkačky pro perorální podání je nutno před použitím odstranit, aby se zamezilo riziku dušení. 
The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. 
Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
BUCCOLAM 5 mg, 7,5mg, 10 mg orální roztok 2 roky. 
BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
• Alergii na midazolam, benzodiazepiny (například diazepam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • Onemocnění nervů a svalů způsobující svalovou slabost (myasthenia gravis) 
• An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
VŽDY postupujte podle pokynů k léčbě, které Vám dal lékař pacienta nebo zdravotnický pracovník. 
When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Jedna dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně o 25 % a terminální poločas se prodloužil o 43 %. 
A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok 
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Poločas eliminace je u pacientů s městnavým srdečním selháním delší než u zdravých pacientů (viz bod 4.4). 
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
1 rok až < 5 let 
1 year to < 5 years
Bylo prokázáno, že cimetidin, ranitidin a omeprazol snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky. 
Cimetidine, ranitidine and omeprazole have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Z tohoto důvodu mohou být klinické účinky silnější a prodloužené, a proto se po podání midazolamu pacientům s poruchou funkce jater doporučuje pozorné sledování klinických účinků a životních funkcí 
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku 
Frequency: Adverse Drug Reaction
5 let až < 10 let 
5 years to < 10 years
• jestliže záchvat neodezní do 10 minut, 
• The seizure does not stop within 10 minutes
Celý objem roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří. 
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Celé množství roztoku je nutné pomalu aplikovat do prostoru mezi dásní a tváří (dutiny ústní). 
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Vorikonazol zvýšil expozici intravenózně podaného midazolamu trojnásobně, zatímco jeho poločas eliminace vzrostl přibližně trojnásobně. 
Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Nepodávejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a stříkačce pro perorální podání za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and oral syringe labels after EXP.
Grapefruitová šťáva snižuje clearance midazolamu a zesiluje jeho účinek. 
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Souběžné podávání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační či kardiovaskulární depresi. 
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let 
For children aged 10 years to less than 18 years
Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.. 
There are no or limited amount of data from the use of midazolam in pregnant women.
Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse.
Třezalka tečkovaná snížila plazmatické koncentrace midazolamu přibližně o 20-40 %, což bylo spojeno s poklesem terminálního poločasu přibližně o 15-17 %. 
St John's Wort decreased plasma concentrations of midazolam by about 20-40% associated with a decrease in terminal half life of about 15-17%.
Nabilon 
Nabilone
Souběžné podání s midazolamem může způsobit zvýšenou sedaci nebo respirační a kardiovaskulární depresi. 
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
• Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže) • Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe) 
• An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
o ospalost, únavu, vyčerpání o zmatenost nebo pocit dezorientace o nepřítomnost patelárního reflexu nebo odpovědi na štípnutí o dýchací obtíže (pomalý nebo mělký dech) o nízký krevní tlak (závrať nebo pocit na omdlení) o kóma (hluboké bezvědomí) 
• You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Dodává se v předplněné, jednorázové stříkačce pro perorální podání jantarově hnědé barvy. 
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Flukonazol i itrakonazol zvýšily plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu dvojaž trojnásobně; došlo také k prodloužení terminálního poločasu 2,4násobně u itrakonazolu a 1,5násobně u flukonazolu. 
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole.
JINÉ Pouze k jednorázovému použití. 
Single use only.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Orální roztok 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oromucosal solution
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, kterým lékům by se měl pacient během užívání přípravku 
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Po souběžném podávání s lopinavirem potencovaným ritonavirem došlo ke zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu 5,4násobně, přičemž došlo i k podobnému prodloužení terminálního poločasu. 
Upon co-administration with ritonavirboosted lopinavir, the plasma concentrations of intravenous midazolam increased by 5.4-fold, associated with a similar increase in terminal half-life.
JINÉ Pouze k jednorázovému použití 
Single use only
Midazolam se po orálním podání rychle vstřebává. 
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Srdeční insuficience 
Cardiac insufficiency
Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu. 
This medicine should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu přibližně dvojnásobně. 
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold.
Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku 
For children aged 3 months to less than 1 year
Dopaminergní léčivé přípravky 
Dopaminergic medicinal products
Pouze k orálnímu podání. 
For oromucosal use only.
Jednu dávku tvoří celý obsah jedné stříkačky. 
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe.
U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení. 
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
Various medicinal products
Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat 
How to store BUCCOLAM
Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu pětinásobně, zatímco terminální poločas vzrostl přibližně trojnásobně. 
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
• Nevolnost a zvracení. 
• Feeling and being sick
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg
Erythromycin měl za následek zvýšení plazmatických koncentrací intravenózně podaného midazolamu přibližně 1,6- až dvojnásobně; došlo také k 1,5- až 1,8násobnému prodloužení terminálního poločasu midazolamu. 
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold.
• Závažné jaterní potíže. 
• Severe liver problems.
7,5 mg 5 let < 10 let 
7.5 mg 5 yrs <10 yrs
Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam. 
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
• protivředové léky, např. cimetidin, ranitidin a omeprazol 
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole
Léčivé přípravky k hojení vředů 
Ulcer-healing medicinal products
U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci. 
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Jak se přípravek BUCCOLAM podává 
How to give BUCCOLAM
• léky používané k léčbě pocitu na zvracení, např. nabilon 
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone
Bylo prokázáno, že diltiazem a verapamil snižují clearance midazolamu a jiných benzodiazepinů a mohou zesilovat jejich účinky. 
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání. 
Remove the oral syringe cap before use.
Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Lékové interakce po orálním podání midazolamu budou pravděpodobně podobné interakcím pozorovaným po intravenózním podání midazolamu, spíše než po jeho perorálním podání. 
Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
5 mg 1 rok < 5 let 
5 mg 1 yr < 5 yrs
• jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty, 
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Klarithromycin zvýšil plazmatické koncentrace intravenózně podaného midazolamu až 2,5násobně, přičemž došlo i k 1,5- až dvojnásobnému prodloužení terminálního poločasu. 
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold.
Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let 
For children aged 1 year to less than 5 years
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (7,5 mg/1,5 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml
Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient: 
Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml)
Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením. 
Toddlers aged from 3 months to less than 6 months should only be treated in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available.
Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let 
For children aged 5 years to less than 10 years
• Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou. 
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Pacienti užívající přípravek BUCCOLAM by ji neměli užívat. 
This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Nepřipojujte ke stříkačce jehlu. 
Do not attach a needle to the syringe Step 1
Likvidace stříkaček pro perorální podání 
Disposal of oral syringes
Věkové rozpětí 
Age range
• Jedna 10mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku. 
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
BUCCOLAM 10 mg orální roztok midazolamum 
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
• Jedna 2,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku. 
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
• Jedna 7,5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku. 
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku BUCCOLAM 5 mg orální roztok 
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Objem roztoku 
Strength Volume of solution
Proto se v průběhu používání midazolamu s inhibitory CYP3A4, i po jednotlivé dávce, doporučuje pečlivé sledování klinických účinků a životních funkcí. 
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1 ml roztoku BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok 
Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution
• má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže. 
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
• Jedna 5mg předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1 ml roztoku. 
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
BUCCOLAM 10 mg orální roztok EU/1/11/709/004 
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Štítek plastové tuby 7,5 mg /1,5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
JINÉ Pouze k orálnímu podání 
For oromucosal use only
BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok midazolamum 
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok EU/1/11/709/003 
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Štítek plastové tuby 2,5 mg /0,5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (0,5 ml) obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Štítek plastové tuby 10 mg/2 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
BUCCOLAM 5 mg orální roztok EU/1/11/709/002 
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Štítek plastové tuby 5 mg /1 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (2 ml) obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zamezil(a) možnému riziku udušení. 
Remove the oral syringe cap before use to avoid risk of choking.
Xantiny 
Xanthines
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok midazolamum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 5 mg orální roztok midazolamum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam
Objem injekční stříkačky 
Syringe volume
• Škytavka 
• Dizziness
BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok 
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok midazolamum 
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (1 ml) obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 10 mg orální roztok midazolamum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání (1,5 ml) obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Plastová stříkačka pro perorální podání 7,5 mg/1,5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml
• Vyrážka, kopřivka, svědění 
• A kidney, liver or heart condition
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok midazolamum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. 
Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání Uchovávejte stříkačku pro perorální podání v ochranné plastové tubě 
Keep the oral syringe in the protective plastic tube ↘ Open Here
Plastová stříkačka pro perorální podání 10 mg/2 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml
Účinky přípravku BUCCOLAM mohou být oslabeny léky, jako jsou: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy) 
The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Byliny 
Herbs
Síla 
OTHER
• jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2). 
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Četnosti výskytu byly definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).