natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést ve sjednoceném textu kontraindikace: těhotenství, přecitlivělost na felodipin nebo „jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1“, dekompenzované srdeční selhání namísto dříve použitého nekompenzovaného srdečního selhání, akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, hemodynamicky významnou srdeční valvulární obstrukci a dynamickou obstrukci srdečního výtokového traktu. 
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu.“ 
In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III. 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít pro tuto indikaci termín „hypertenze“. 
The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil a zařadil text „přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem“. 
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Vzhledem k tomu, že známým nežádoucím účinkem léčby felodipinem je zbytnění dásní, kterému lze předejít dobrou ústní hygienou, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit do bodu 4.4 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU upozornění, že „u pacientů se zjevnou gingivitidou/periodontitidou bylo hlášeno mírné zbytnění dásní“. 
Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci drobně upravit znění bodu 4.9 základního bezpečnostního profilu a zařadit ho jako sjednocený text ve všech členských státech EU. 
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby tuto větu blíže zdůvodnil a v případě, že nejsou k dispozici údaje, aby doplnil informaci, že během kojení není léčba felodipinem doporučena z důvodu absence údajů. 
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
• účelem přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, 
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že výsledky hodnocení vývoje plodu u králíků a důsledky prodlouženého vrhu u potkanů jsou dány farmakologickým působením felodipinu. 
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
V některých členských státech chyběl text ze základního bezpečnostního profilu a v některých členských státech byl použit odlišný text. 
Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci použít text základního listu s určitými úpravami, protože se týká farmakokinetických vlastností felodipinu. 
The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V bodě 4.4 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Znění bodu 5.2 bylo v různých členských státech rozdílné. 
The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil odstranění nežádoucích účinků léčiva použitím bayesiánské metody získávání empirických dat z celosvětové bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci k výpočtu skóre disproporcionality. 
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Bod 4.3 - Kontraindikace V bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku byly zjištěny rozdíly. 
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci navrhl použít pro bod týkající se předklinických údajů ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro felodipin v EU bod 5.3 základního listu, protože tento text vychází ze současné neklinické nomenklatury. 
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Znění tohoto bodu bylo v různých souhrnech údajů o přípravku v EU rozdílné. 
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se zařazením textu „V neklinických studiích reprodukční toxicity byly zjištěny účinky na vývoj plodu, které jsou považovány za důsledek farmakologického působení felodipinu.“ 
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Výbor CHMP schválil stanovisko držitele rozhodnutí o registraci nezařadit do bodu 4.6 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU větu „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění“. 
The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Pokud se týká věty „Před zahájením léčby felodipinem je třeba vyloučit těhotenství / přijmout vhodná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění“, bezpečnostní sledování přípravku Plendil prováděná držitelem rozhodnutí o registraci nezjistila, že by nežádoucí účinky na fertilitu ani na povahu těhotenství byly neúměrné nebo narůstaly. 
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přidal informaci o tom, kdy má být proveden výplach žaludku. 
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Bod 4.1 - Terapeutické indikace 
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP zdůvodnění, proč by ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil v EU nemělo být uvedeno, že „Studie reprodukční toxicity prokázaly toxické účinky na plod“. 
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhl do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařazovat indikaci vazospastické anginy pectoris. 
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Znění bodu 4.2 bylo v jednotlivých členských státech rozdílné. 
The section 4.2 was divergent across MSs.
Znění pro tyto přípravky zůstává ve znění uvedeném níže. 
The wording for these products remains as per the below.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 24.-27. října 2016 
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat 
2 - What you need to know before you <take> {product name}
Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100)) 
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku <název přípravku>, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu. 
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Ve znění informací o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat nebyly ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 provedeny žádné změny. 
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře. 
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Olanzapin - syndrom neklidných nohou (EPITT č. 18659) 
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Nežádoucí účinky (tabulka) 
Undesirable effects (Table)
Flukloxacillin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)(EPITT č. 18773) 
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, záchvaty křečí, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Interakce s jakoukoliv složkou přípravku <název přípravku> 
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Souhrn údajů o přípravku pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem) - Dvojitě přeškrtnutý text je text, který byl ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 vypuštěn. 
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Přípravky obsahující kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavir-sulfát; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarátinterakce s kortikosteroidy vedoucí k adrenální supresi (EPITT č. 18647) 
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Ostatní nežádoucí účinky (frekvence „není známo“) Závažné kožní reakce 
Other side effects (frequency not known)
Výskyt generalizovaného erytému s horečkou souvisejícího s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). 
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
V případě diagnózy akutní generalizovaná exantematózní pustulózy je třeba léčbu flukloxacillinem přerušit a jakékoliv další podání flukloxacilinu kontraindikovat. 
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Frekvence „není známo“: AGEP - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4) 
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza). 
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky 
Package leaflet 4 - Possible side effects
metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. 
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. 
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Mělo by se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranasální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém užívání. 
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem) 
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Přípravky obsahující kobicistat 
Cobicistat containing products
Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání. 
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism eg: beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Přípravky obsahující beklomethason (kromě kožních forem) Souhrn údajů o přípravcích obsahujících beklomethason (kromě kožních forem) Bod 4.4, případně 4.5, pokud se uplatňuje: 
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Souběžné užívání přípravku <název přípravku> a kortikosteroidů, které jsou flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu). 
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Příbalová informace pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem) 
PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat 
Summary of product characteristics
Příbalová informace přípravků obsahujících beklomethason (kromě kožních forem) 
SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný. 
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky. 
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin. 
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Unituxin dinutuximabum 
Unituxin dinutuximab
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny. 
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti. 
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin. 
After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Další informace o přípravku Unituxin 
Other information about Unituxin
Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření. 
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek. 
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru. 
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Unituxin byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Tímto způsobem může léčivý přípravek pomoci odstranit nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předchozí léčbě. 
In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Co je Unituxin a k čemu se používá? 
What is Unituxin and what is it used for?
Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Unituxin byl dne 21. června 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”. 
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Ačkoliv nežádoucí účinky při podávání přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti je nutné podávat další léčivé přípravky, rizika léčivého přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná. 
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Když se dinutuximab naváže na gangliosidy v buňkách neuroblastomu, označí tím tyto buňky jako cíl pro imunitní systém (přirozenou obranu organismu), který je poté napadá. 
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Studie s přípravkem Unituxin v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že tato kombinace může zlepšit výsledky dosažené u těchto pacientů, udrží je déle naživu a pomůže předejít opětovnému vzniku nádoru nebo jeho zhoršení. 
A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Unituxin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaké přínosy přípravku Unituxin byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Unituxin have been shown in studies?