natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence CHF stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem. 
For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of Grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
Celkové přežití - primární analýza Poměr rizik (95% CI) 
Overall survival - primary analysis Hazard ratio (95% CI)
Bližší informace o nežádoucích účincích hlášených po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 3. 
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in Table 3.
Přidání 5 mg/kg bevacizumabu každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5). 
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
FOLFOX-4 nebo XELOX + bevacizumab (n = 699) 
FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, patří: 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
Randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v 2týdenním režimu se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s erlotinibem v dávce 150 mg denně u pacientů s metastazujívím světlebuněčným RCC. Do tohoto hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinib 150 mg denně. 
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Vliv bevacizumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik 
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut. 
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék. 
Zirabev will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Riziko hypertenze spojené s léčbou bevacizumabem nekorelovalo se stavem pacientů v okamžiku zahájení léčby, základním onemocněním nebo konkomitantní léčbou. 
The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené údaje. 
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
U pacientů se syndromem PRES se doporučuje včasné rozpoznání příznaků a vedle ukončení léčby bevacizumabem též okamžitá léčba specifických příznaků včetně úpravy hypertenze (pokud je syndrom doprovázen závažnou nekontrolovanou hypertenzí). 
In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
• otevřená rána nebo proděravění sliznice žaludku či tenkého střeva (mezi známky může patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo zvracení krve), 
• an open sore or hole in the lining of the stomach or small intestine (the signs may include abdominal pain, feeling bloated, black tarry stools or blood in your stools (faeces) or blood in your vomit),
CHF stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii. 
CHF Grade 3 or higher reactions were somewhat more frequent among patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than in patients receiving chemotherapy alone.
Co se týká bezpečnosti, ve srovnání se studií ML18147 byla ve studii E3200 vyšší celková incidence nežádoucích účinků stupně 3-5. 
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Periferní senzorická neuropatie 
Peripheral sensory neuropathy a
U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Zirabev prodiskutovány strategie k zachování fertility. 
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s mBC rozvinulo CHF, došlo po odpovídající farmakologické léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory. 
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 30 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením srdečních funkcí. 
These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
V randomizovaných klinických studiích byl věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních tromboembolických reakcí včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu. 
In randomised clinical trials, age > 65 years was associated with an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions, including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs).
Typická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u pacientek a 2,35 l u pacientů, pokud se bevacizumab podával souběžně s cytostatiky. 
The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
(p-hodnota = 0,3113) 
(p-value = 0.3113)
V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky. 
Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
V klinických studiích napříč indikacemi se celková incidence žilních tromboembolických reakcí pohybovala mezi 2,8 % a 17,3 % u pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 3,2 % až 15,6 % v kontrolních ramenech. 
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
• stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES), 
• a brain condition with symptoms including seizures (fits), headache, confusion, and changes in vision (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES),
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zirabev Ukončení léčby přípravkem Zirabev může zastavit účinek proti růstu nádoru. 
Stopping your treatment with Zirabev may stop the effect on tumour growth.
Dyspnoe, rinitida, epistaxe, kašel 
Dyspnoea, Rhinitis, Epis taxis , Cough
U pacientů léčených bevacizumabem je zvýšené riziko krvácení, zejména krvácení souvisejícího s nádorem. 
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumour-associated haemorrhage.
Přežití bez progrese - primární analýza 
Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis 6
• proděravění žlučníku (mezi známky a příznaky může patřit bolest břicha, horečka a pocit na zvracení/zvracení). 
• hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
U pacientů s NSCLC s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií. 
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all Grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie a,b,d 
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
● abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a jakýmikoli částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, 
● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny, cisplatina 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi v den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo k CG s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu. 
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg intravenous infusion day 1 of every 3-week cycle.
Oxaliplatina Kapecitabin 
Oxaliplatin Capecitabine
Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu. 
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu PRES, vzácně se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: epileptické záchvaty, bolest hlavy, změny duševního stavu, porucha zraku nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze. 
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see section 4.8) There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Zirabev 25 mg/ml sterilní koncentrát bevacizumabum i.v. 
Zirabev 25 mg/ml sterile concentrate bevacizumab
Jestliže se vyskytne, ihned to sdělte svému lékaři, 
If this happens you should talk to your doctor,
Chemoterapie na bázi fluorpyrimidinu/irinotekanu nebo fluorpyrimidinu/oxaliplatin 
Fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
5 mg/kg intravenózně 3090 min 
5 mg/kg intravenous 30-90 min
Podávání přípravku Zirabev musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví 
The administration of Zirabev should be permanently discontinued if you develop
Přípravek Zirabev v kombinaci s interferonem alfa-2a je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím karcinomem ledvin. 
Zirabev in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Podávání bevacizumabu nebo jeho původní myší protilátky v modelech s xenotransplantáty nádorů u nahých myší mělo za následek extenzivní protinádorovou aktivitu proti lidským nádorovým onemocněním, včetně tlustého střeva, prsu, pankreatu a prostaty. 
Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
E4599 bylo otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním NSCLC jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk. 
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu, 
Zirabev will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Incidence žilních tromboembolických reakcí v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčenými v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií. 
The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
V randomizované studii fáze II (BO20924) bylo celkem 154 pacientů ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a nonrabdomyosarkomu léčeno standardní léčbou (indukční léčba IVADO/IVA s lokální léčbou nebo bez ní, s následnou udržovací léčbou vinorelbinem a cyklofosfamidem) a bevacizumabem nebo bez bevacizumabu (2,5 mg/kg/týden) s celkovým trváním léčby přibližně 18 měsíců. 
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to <18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Přežití bez progrese Medián (měsíce) 
Progression-free survival Median (months)
Ve dvou klinických studiích u metastazujícícho karcinomu ledvin byla u 7 z 19 pacientů léčených kombinací bevacizumabu (10 mg/kg každé dva týdny) a sunitinib-malátu (50 mg denně) hlášena mikroangiopatická hemolytická anémie (MAHA). 
Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení byla doba přežití bez progrese. 
The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d 
Hypersensitivity, Infusion reactions a,b,d
Dalšími účinky pozorovanými s vyšší frekvencí při léčbě bevacizumabem u pacientů nad 65 let než u pacientů ve věku ≤ 65 let byly leukopenie a trombocytopenie stupně 3-4 (NCI-CTCAE v.3) a neutropenie všech stupňů, průjem, nauzea, bolest hlavy a únava (viz body 4.4 a 4.8, odstavec Tromboembolie). 
Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Po otevření injekční lahvičky je nutné ihned provést ředění. 
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vaginou a jakoukoli částí GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle). 
Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří: 
Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Karboplatina/paklitaxel 
Carboplatin/ Paclitaxel
Balení přípravku Zirabev obsahuje jednu injekční lahvičku. 
Each pack of Zirabev contains one vial.
Aneurysmata a arteriální disekce, renální trombotická mikroangiopatie a,b 
Aneurysms and artery dissections, Renal thrombotic microangiopathy a,b
BO17704 je randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu versus placebo, cisplatina a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin nebo maligním pleurálním či perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií. 
Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie a,b,c 
Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c
Účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s < 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3). 
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with < 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem. 
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Jak přípravek Zirabev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok. 
What Zirabev looks like and contents of the pack Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Medián celkového přežití činil 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, HR = 0,94, 97,5% CI = [0,75; 1,16], p-hodnota = 0,4937, odpovídající výsledky v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, HR = 0,84, 97,5% CI [0,68; 1,04], p-hodnota = 0,0698. 
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Mezi skupinami s 3 mg/kg a placebem byl malý rozdíl doby do progrese onemocnění s hraniční významností (poměr rizik 1,26, p = 0,053). 
There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek, z nichž všechny dříve podstoupily radiaci pánve. 
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Celková četnost odpovědi Četnost (procenta) 
Overall response rate Rate (percent)
U pacientů, kteří prodělali žilní tromboembolickou reakci, může být větší riziko recidivy, pokud jsou léčeni bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než při léčbě samotnou chemoterapií. 
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk. 
Zirabev, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zirabev:
V podskupině léčené režimem FOLFOX činil medián přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik (HR) = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08], p-hodnota = 0,1871, odpovídající výsledky v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94], p-hodnota = 0,0026. 
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Nemandibulární osteonekróza a,f 
Non-mandibular osteonecrosis a,f
Randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro lokálně rekurentní a metastazující onemocnění. 
Trial E2100 was an open-label, randomised, active controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
• arteriální tromboembolie (viz bod 4.4). 
• Arterial thromboembolism (see section 4.4).
• gastrointestinální perforace (viz bod 4.4), 
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).