natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace: 
Additional Information
Po 35 dnech léčby přípravkem Raptiva byl podíl pacientů v efalizumabové skupině s pozitivní kožní reakcí na Candidu signifikantně nižší než ve skupině placebové. 
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
Přípravek Raptiva se podává subkutánní injekcí. 
Raptiva is for subcutaneous injection.
Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie*, infekce JC virem způsobující progresivní multifokální leukoencefalop atii* 
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší. 
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
• Bolesti zad, bolesti kloubů, bolesti hlavy, zvracení, slabost, únava, či vyrážka. 
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Přípravek Raptiva by měl být u těchto pacientů používán s opatrností. 
Raptiva should be used with caution in this patient population.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byl celkový výskyt malignit (z nichž většina byla rakovina kůže jiná než melanom) u pacientů léčených přípravkem Raptiva podobný jako u pacientů léčených placebem. 
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
• Jedna předplněná stříkačka s rozpouštědlem obsahuje dostatečné množství vody na injekci k přípravě injekčního roztoku. 
• Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution
c) Malignita a lymfoproliferativní změny 
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders
Pokud ukončíte léčbu přípravkem Raptiva bez náhradní léčby, může dojít k výraznému zhoršení Vašeho onemocnění. 
If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem. 
Another pharmacodynamic marker, consistent with the mechanism of action of efalizumab, was the increase in the absolute counts of circulating leukocytes observed during efalizumab treatment.
• Se u vás objeví rozsáhlá vyrážka nebo puchýře v ústní dutině. 
• Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Během léčby přípravkem Raptiva byly pozorovány případy exacerbace psoriázy, včetně pustulární, erytrodermní a kapkovité formy (viz bod 4.8). 
During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost. 
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
• Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem. 
• Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Po přeočkování tetanovým modifikovaným toxinem (signální antigen) byla schopnost imunologické odpovědi u pacientů léčených přípravkem Raptiva zachována. 
Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%). 
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
(viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva“). 
(See “Take special care with Raptiva”)
Vyšetření počtu trombocytů se doporučuje na počátku, a poté periodicky během léčby přípravkem Raptiva. 
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Zdá se, že při receptory zprostředkované clearance efalizumabu dochází k saturaci při jeho koncentracích v plazmě vyšších než 1 μg/ml. 
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Spotřebujte okamžitě po naředění. 
EXP Use immediately after reconstitution.
Pomalu natáhněte roztok do injekční stříkačky, přičemž natáhněte z lahvičky větší množství, než jaké má být podáno. 
Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Naředění jednorázové injekční lahvičky 1,3 ml přiložené vody na injekci dává přibližně 1,5 ml roztoku obsahujícího 100 mg přípravku Raptiva na 1 ml. 
Reconstitution of the singleuse vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml. 
At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Zvýšení celkového počtu bylo zjevné za 24 hodin po první dávce, při podávání týdenních dávek zůstalo zvýšení nadále patrné a po ukončení léčby se počet lekukocytů vrátil k normálu. 
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
• Jemně tiskněte píst, dokud ve stříkačce nezbude správná dávka, která má být podána. 
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Vysazení léčby může mít za následek recidivu nebo exacerbaci chronické psoriázy, včetně její erytrodermní a pustulární formy, zejména u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají. 
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Zánětlivá polyradikuloneuropatie 
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
U studie IMP24011 dosáhla zhruba polovina pacientů (46,8 %), kteří částečně reagovali na léčbu (50% až 74% zlepšení PASI, podobně jako u celkového hodnocení změny lékařem (PGA)) po 12 týdnech léčby přípravkem Raptiva, odpovědi PASI 75 ve 24. týdnu. 
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Po zahájení léčby byly tyto reakce obecně méně časté a vyskytovaly se u procenta pacientů, které bylo podobné procentu pozorovanému ve skupině léčené placebem od třetí aplikované injekce jednou týdně. 
After initiation of therapy, these reactions were generally less frequent and occurred at similar rates to that seen in the placebo group from the third and subsequent weekly injections.
Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny u přibližně 6 % hodnocených pacientů. 
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
- Pokud se u vás během léčby přípravkem Raptiva rozvinou známky či příznaky anémie (pokles počtu krevních elementů, které může vést ke zblednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost), kontaktujte, prosím, svého lékaře, který určí, zda je nutno užívání přípravku Raptiva ukončit. 
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
U cílové populace sledované ve studii IMP24011 bylo přibližné procento infekcí u pacientů léčených přípravkem Raptiva 25,7% oproti 22,3% u pacientů léčených placebem. 
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátkou s lidskými sekvencemi, která se specificky váže na CD11a podjednotku LFA-1 (antigen-1 související s funkcí lymfocytů), což je protein na povrchu buněk leukocytů. 
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
• Zaznamenáte příznaky nízkého počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červených teček velikosti špendlíkové hlavičky na kůži. 
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Opakované podání Raptivy může být spojeno s nižší nebo neadekvátní reakcí na léčbu, než v předcházejícím terapeutickém období. 
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Léčba dospělých pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické ložiskové psoriázy , kteří adekvátně neodpovídají, mají kontraindikovanou nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu a PUVA (viz bod 5.1. 
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
V případě, že je potřebné pokračovat v léčbě Raptivou, prosím řiďte se podle doporučení svého lékaře. 
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
Účinnost přípravku Raptiva oproti jiným systémovým terapiím u pacientů se středně těžkými až těžkými formami chronické psoriázy nebyla hodnocena přímým srovnáním Raptivy s jinými systémovými terapiemi. 
The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Případy výskytu po ukončení léčby byly pozorovány u pacientů odpovídajících na léčbu a také u těch, kteří na léčbu přípravkem Raptiva nereagovali. 
Cases occurring after discontinuation were observed both in patients responding or not responding to Raptiva treatment.
Rozpouštědlo: Skleněná (sklo typ I) předplněná stříkačka. 
Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády. 
By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
Během léčby přípravkem Raptiva se může vyskytnout trombocytopenie s klinickými symptomy jako jsou ekchymózy, spontánní tvorba modřin či krvácení z mukokutánních tkání. 
Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Ve všech studiích byl primárním sledovaným parametrem podíl pacientů s ≥ 75% zlepšením v psoriatické oblasti a skóre indexu závažnosti (odpověď PASI 75) ve srovnání s počátečním stavem při hodnocení za týden po ukončení 12-týdenní léčby. 
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Přípravek Raptiva nebyl studován v kombinaci s jinými imunosupresivními antipsoriatiky k systémovému použití. 
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Vysazení 
RELEASE
Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému 
Nervous system disorders
Psoriáza: 
Powder:
Odpověď na nová očkování podaná během léčby přípravkem Raptiva může vyvolat nižší hladinu tvorby protilátek než u neléčených subjektů, ale klinická významnost tohoto jevu není známa. 
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Nežádoucí účinky (preferenční terminologie) po podávání přípravku Raptiva v celkové klinicky studované populaci pacientů jsou uvedeny níže, rozdělené podle četnosti výskytu u postižených orgánových systémů (podle klasifikace MedDRA). 
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Tyto nežádoucí účinky jsou časté. 
These symptoms are uncommon.
Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují. 
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, abyste během léčby přípravkem Raptiva buď přestala kojit nebo léčbu přerušila. 
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva u primárního sledovaného parametru statisticky signifikantně lepší odpovědi, než placebo. 
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Studie 
Investigations
Do roztoku obsahujícího přípravek Raptiva nesmí být přidávány žádné jiné léky a přípravek Raptiva by neměl být ředěn jinými rozpouštědly. 
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted
Léčba může pokračovat pouze v případě, že pacient na léčbu reaguje, proto prodloužení Vaší léčby posoudí lékař. 
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Při podkožní dávce 1.0 mg/kg/týden efalizumabu se hladiny lymfocytů vrátily na 10% počáteční hodnoty během 8 týdnů po poslední dávce. 
At a dose of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
- Pokud se u vás rozvinou některé známky či příznaky související s poklesem počtu krevních destiček, jako např. snadné krvácení z dásní, vznik modřin nebo červené tečky velikosti špendlíkové hlavičky na kůži, prosím okamžitě informujte svého lékaře. 
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
V kontrolovaných i nekontrolovaných studiích v délce do 12 týdnů byl celkový výskyt závažných infekcí 2,8 na 100 pacientů léčených 1rok u pacientů léčených přípravkem Raptiva, ve srovnání s 1,4 na 100 pacientů za 1 rok kteří dostávali placebo. 
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
• Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMix, nasaďte ho na horní část lahvičky a poté stlačte dolů tak, aby umělohmotný špičatý konec propíchl pryžovou zátku lahvičky. 
• Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Vždy užívejte přípravek Raptiva přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Nepoužívejte přípravek Raptiva: - Jste-li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva. 
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby. 
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
U skupiny pacientů s dlouhodobou léčbou byl výskyt závažných infekcí 1,8 na 100 pacientů po dobu 1 roku. 
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.
Injekci podávejte pomalým stlačováním pístu. 
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Za 5 až 8 týdnů po dvanácté a poslední dávce efalizumabu podávaného v dávce 1.0 mg/kg/týden se hladiny CD11a vrátily na ± 25% počáteční hodnoty. 
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Otřete vršek lahvičky tamponem napuštěným alkoholem. 
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Nejčastějšími symptomatickými nežádoucími reakcemi pozorovanými během léčby přípravkem Raptiva byly mírné až středně vážné, na dávce závislé symptomy připomínající chřipku, jako jsou bolesti hlavy, horečka, zimnice, nevolnost a myalgie. 
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání. 
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
(Také viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva“). 
(See also under Take Special Care with Raptiva)
Jak přípravek Raptiva vypadá a co obsahuje toto balení Raptiva je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pacienti s ledvinným či jaterním poškozením 
Patients with renal or hepatic impairment
IMP24011: hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografické oblasti jako proměnné. 
IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza. 
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat nebo zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončil/a. 
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek. 
You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená gumovou zátkou překrytou aluminiovou fólií s odtrhávacím umělohmotným uzávěrem. 
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Naředěný roztok je čirý až mírně mléčně zkalený, bezbarvý až slabě žlutý, a neměl by být podán, pokud obsahuje pevné částice či není čirý. 
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains
Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální“ nebo „Čisté“ při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže. 
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Zvýšení alkalické fosfatázy Zvýšení jaterní 
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
Selhání předcházející systémové terapie se definuje jako nedostatečná odpověď (PASI<50 nebo PGAklinické hodnocení méně než dobré) nebo zhoršování onemocnění u pacientů během léčby. 
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as
- Trpíte-li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře) - Bylo-li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému. 
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3,2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1,4% u pacientů léčených placebem. 
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
U pacientů s psoriázou byl přípravek Raptiva použit v kombinaci s topickými kortikosteroidy bez jakýchkoli nežádoucích účinků, zárověň ale nebyl pozorován ani žádný signifikantní efekt zvýhodňující tuto kombinovanou terapii oproti monoterapii efalizumabem. 
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
Přípravek Raptiva by měl být vysazen, pokud během léčby dojde k vzniku novotvaru (viz bod 4.3 a 4.8). 
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
U dlouhodobé léčby k nárůstu nežádoucích příhod týkajících se přecitlivělosti nedocházelo. 
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
Lahvička s práškem je určena k rozpuštění (smíchání) prášku s rozpouštědlem. 
The vial of powder is designed to be reconstituted (mixed) with the solvent.
V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy. 
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice.
Všechen nespotřebovaný roztok 
Any unused solution must be
Ženy by během léčby přípravkem Raptiva neměly kojit. 
Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU KRABIČKA S 4 LAHVIČKAMI A 4 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI KRABIČKA S 12 LAHVIČKAMI A 12 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Asi u 5,7% pacientů došlo během léčby přípravkem Raptiva ke zvýšení ALT ve srovnání s 3,5% u placeba. 
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Nyní můžete na injekční stříkačku nasadit jehlu. 
You are now ready to attach the injection needle.