natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrarosa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Jak se přípravek Intrarosa používá? 
How is Intrarosa used?
Jak přípravek Intrarosa působí? 
How does Intrarosa work?
Přípravek Intrarosa je dostupný ve formě pesaru 6,5 mg. Pesar si ženy zavádějí do vagíny jednou denně, před spaním. 
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
tamponů 
Pack size
24 předplněné injekční stříkačky + 24 tamponů 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
prášek: injekční lahvičky (sklo); rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo) 
Content (concentration)
1 ml (50 mg/ml) 12 předplněných per + 12 
MA (EU) number
Kontaminované oděvy je třeba okamžitě svléci. 
Contaminated clothing should be removed immediately.
Počet mrtvých roztočů byl v první studii určován denně a ve druhé studii třikrát týdně po dobu tří týdnů po léčbě. 
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Účinnost přípravku Oxybee při usmrcování roztočů dosáhla v těchto studiích 97 % a 95 %. 
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Kontaktu s těmito oblastmi je třeba se vyhnout, a to jak přímému kontaktu, tak prostřednictvím doteku ruka-ústa nebo ruka-oči. 
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oxybee používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxybee je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Před použitím je disperzi nutno ohřát na 30-35 ˚C. 
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Při zasažení očí je třeba postižené oko důkladně vypláchnout vodou (nejprve je třeba vyjmout kontaktní čočky). 
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Oxybee (který může postihnout více než 1 z 10 včelích kolonií) je zvýšený počet úmrtí včel. 
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oxybee. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Evropská komise udělila přípravku Oxybee registraci platnou v celé Evropské unii dne 01/02/2018. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oxybee on 1 February 2018.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Oxybee převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ruce a postiženou pokožku je třeba ihned umýt mýdlem a velkým množstvím vody. 
Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Během použití léčivého přípravku není povoleno jíst, pít ani kouřit. 
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Účinnost přípravku Oxybee proti roztočům Varroa byla zkoumána ve dvou terénních studiích v evropských zemích s odlišným klimatem. 
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Během léčby je třeba používat ochranný oděv, rukavice odolné proti kyselinám a ochranné brýle. 
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
V první studii byla léčba přípravkem Oxybee porovnávána s jiným léčivým přípravkem s kyselinou šťavelovou a se skupinou bez léčby a ve druhé studii byl přípravek Oxybee porovnáván pouze se skupinou bez léčby. 
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
Významné napadení tímto roztočem může vést ke zhroucení kolonie včel. 
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Přípravek Oxybee je silně kyselý a může podráždit nebo poleptat kůži, oči a sliznice (vnitřní výstelky tělních dutin, jako jsou ústa nebo nos). 
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Použité odměrky a prázdné nádoby ihned bezpečným způsobem zlikvidujte. 
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
V případě náhodného pozření přípravku člověkem je nutné vypláchnout ústa vodou a vypít vodu nebo mléko, zvracení se nemá vyvolávat. 
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Varroóza je onemocnění medonosných včel způsobené napadením parazitem nazývaným roztoč Varroa (Varroa destructor). 
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Přípravek Oxybee lze použít pouze v koloniích bez plodu. 
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Další informace o přípravku Oxybee 
Other information about Oxybee
Přípravek Oxybee se nakape na včely v úlu a má se použít pouze tehdy, je-li venkovní teplota nejméně 3 ˚C. 
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Oxybee je léčivý přípravek používaný k léčbě varroózy u včelích kolonií. 
Oxybee is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Jak kyselina šťavelová na roztoče působí, není zcela jasné, ale předpokládá se, že je to dáno kyselostí léčivého přípravku, která při kontaktu roztoče usmrtí. 
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. 
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Jaké přínosy přípravku Oxybee byly ve studiích prokázány? 
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Co je Oxybee a k čemu se používá? 
What is Oxybee and what is it used for?
Oxybee acidum oxalicum 
Oxybee oxalic acid
Ochranná lhůta pro med od medonosných včel léčených přípravkem Oxybee je „nula“ dnů, což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu. 
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Přípravek Oxybee je dostupný ve formě prášku a roztoku pro přípravu disperze do včelího úlu (kapaliny k použití uvnitř včelího úlu) a je vydáván bez předpisu. 
Oxybee is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxybee? 
What are the risks associated with Oxybee?
Roztoč Varroa saje hemolymfu (krev) dospělých včel a plodu (vyvíjejících se stadií včel medonosných) což vede k poranění anebo úmrtí včel. 
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Další informace o léčbě přípravkem Oxybee naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Oxybee obsahuje léčivou látku kyselinu šťavelovou. 
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Oxybee, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Oxybee působí? 
How does Oxybee work?
Na základě čeho byl přípravek Oxybee schválen? 
Why is Oxybee approved?
Jak se přípravek Oxybee používá? 
How is Oxybee used?
březen 2025 
March 2025
Není známo, zda starší pacienti reagují jinak než mladší pacienti. 
It is not known whether elderly patients respond differently from younger patients.
ATC kód: A16AB12. 
ATC code: A16AB12.
Nicméně relevance těchto studií je omezená. 
These studies however, are of limited relevance.
Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 
Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of last renewal:
Důležité je zahájit léčbu co nejdříve. 
It is important to initiate treatment as early as possible.
Předložení závěrečné zprávy ze studie: 
Submission of final study report:
Zvláštní populace Starší pacienti (≥ 65 let věku) 
Elderly patients (≥ 65 years old)
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v profilu bezpečnosti. 
No differences in the safety profile were observed.
Týden 24 Změna 
Week 24 Change
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1. 
Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Musí se použít aseptická technika. 
Aseptic technique is to be used.
Tento přípravek může zlepšovat příznaky MPS IVA. 
This medicine may improve the symptoms of MPS IVA.
V důsledku toho se tyto látky nerozkládají a tělo je nezpracovává tak, jak by mělo. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Dávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých. 
The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Vzdělávací balíček má obsahovat následující: 
The educational pack should contain the following:
CL, ml/minuta/kg‡ t1/2, minuta§ 
CL, ml/minute/kg‡ t1/2, minute§
Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim u pacientů starších 65 let nebyla dosud stanovena a u těchto pacientů nelze doporučit žádný alternativní režim léčby. 
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative treatment regimen can be recommended in these patients.
Je nutno postupovat dle současných lékařských standardů pro akutní léčbu. 
The current medical standards for emergency treatment are to be followed.
Pacienti pokračovali v dlouhodobé observační studii trvající minimálně dalších 52 týdnů, po celkovou dobu 104 týdnů. 
Patients continued a long-term follow-up observational study for at least another 52 weeks, for a total of 104 weeks.
• vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky. 
• Educational material for Healthcare Professionals
Výsledky bezpečnosti a farmakodynamické výsledky u těchto pacientů jsou ve shodě s výsledky pozorovanými během prvních 52 týdnů (viz bod 4.8). 
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in the first 52 weeks (see section 4.8).
Polysorbát 20; 
Polysorbate 20;
Léčivé přípravky obsahující sorbitol/fruktózu podávané intravenózně mohou být život ohrožující. 
Medicinal products containing sorbitol/fructose given intravenously may be lifethreatening.
Tyto problémy mohou souviset s onemocněním a mohou být vyvolány tlakem na míchu. 
These problems can be a part of the disease and may be caused by pressure on your spinal cord.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Léčbu přípravkem Vimizim je možno začít v co nejnižším věku a je určena k dlouhodobému používání. 
Treatment with Vimizim may be started at as young as an age possible and is intended for long term use.
Doporučená dávka je 2 mg na kg. 
The recommended dose is 2 mg per kg.
Zřídit registr onemocnění MPS IVA za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost elosulfasy alfa. 
Set up a MPS IVA disease Registry to assess the long term safety and efficacy of elosulfase alfa.
Průměrný poločas (t1/2) se zvýšil ze 7,52 minuty v týdnu 0 na 35,9 minuty v týdnu 22. 
Mean half-life (t1/2) increased from 7.52 minutes at Week 0 to 35.9 minutes at Week 22.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vimizim u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s MPS IVA. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Bylo prokázáno, že léčba zlepšuje chůzi a snižuje hladinu keratansulfátu v těle. 
Treatment has been shown to improve walking and to reduce the levels of keratan sulphate in the body.
Před uvedením na trh v každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu. 
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
AUC0-t, minuta • µg/ml* 
AUC0-t, minute • µg/ml*
Primární a sekundární cílové parametry byly vyhodnoceny v týdnu 24 (viz tabulka 3). 
The primary and secondary endpoints were evaluated at Week 24 (see Table 3).
U zvířat nebyl pozorován žádný vliv na plodnost. 
No effect on fertility was observed in animals.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryofoetal development (see section 5.3).
Protože se jedná o proteinový roztok, může se vyskytovat mírná flokulace (tenká průsvitná vlákénka). 
Because this is a protein solution, slight flocculation (thin translucent fibres) may occur.
Průměr založený na modelu‡ (95% CI) p-hodnota 
Model-based mean‡ (95%CI) p-value
- Jestliže máte během infuze alergickou reakci, může Váš lékař infuzi zpomalit nebo zastavit. 
- If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Obecně byly reakce na infuzi mírné nebo středně závažné a četnost byla vyšší během prvních 12 týdnů léčby s tím, že se v průběhu doby vyskytovaly méně často. 
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Tabulka 3: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie při 2 mg na kg týdně 
Table 3: Results from placebo-controlled clinical study at 2 mg per kg per week
Nicméně pacienti s pozitivitou neutralizačních protilátek měli snížené hodnoty celkové clearance (CL) a prodloužený t1/2. 
However, patients with positive neutralizing antibodies responses had decreased total clearance (CL) values and prolonged t1/2.
Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky má být podrobným návodem pro dávkování a podávání, který obsahuje informace o následujících klíčových prvcích: 
The educational material for Healthcare Professionals should be a step by step dosing and administration guide that includes information on the following key elements:
Opětovné podání po závažné reakci se má provádět opatrně a za bedlivého sledování ošetřujícím lékařem. 
Re-administration after a severe reaction should be carried out with caution and close monitoring by the treating physician.
Není známo, zda dochází k vylučování elosulfasy alfa do lidského mateřského mléka, ale systémová expozice prostřednictvím mateřského mléka se neočekává. 
It is not known whether elosulfase alfa is excreted in human breast milk, but systemic exposure via breast milk is not expected.
Proberte se svým lékařem, zda jsou přínosy používání přípravku Vimizim větší než potenciální riziko pro novorozence při kojení. 
Discuss with your doctor if the benefits of taking Vimizim are greater than the potential risk to your newborn while breast-feeding.
Většinu nežádoucích účinků v klinických studiích představovaly reakce na infuzi, které jsou definovány jako reakce vyskytující se v době od zahájení infuze do konce dne následujícího po infuzi. 
The majority of adverse reactions in clinical studies were IRs, which are defined as reactions occurring after initiation of infusion until the end of the day following the infusion.
Řekněte svému lékaři, pokud budete po infuzi pociťovat závratě, zejména před řízením dopravních prostředků nebo obsluhou jakýchkoli strojů, kdy mohou být závratě nebezpečné. 
Tell your doctor if you feel dizzy after your infusion, especially before driving or using any machine where dizziness might be dangerous.
Elosulfasa alfa je bílkovina a očekává se, že se bude metabolicky rozkládat pomocí peptidové hydrolýzy. 
Elosulfase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Co je přípravek Vimizim a k čemu se používá 
What Vimizim is and what it is used for
Dávka, kterou dostáváte, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose you receive is based on your body weight.
Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán, pokud to nebylo probráno s Vaším lékařem. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine unless discussed with your doctor.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vimizim byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 176 pacientů s MPS IVA, ve věkovém rozmezí od 5 do 57 let. 
The safety and efficacy of Vimizim was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 clinical study of 176 patients with MPS IVA, ranging in age from 5 to 57 years.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl při uvedení na trh všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Vimizim používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Vimizim are provided with an Educational pack.
Hodnocení studií perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů je ztíženo kvůli následnému podávání difenhydraminu, a tudíž má omezenou relevanci. 
The evaluation of the peri- and postnatal development study in rats is hampered due to subsequent administration of DPH, and therefore of limited relevance.
To odpovídá 0,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 0.4 % of the recommended daily dietary intake of sodium for an adult.
Celkový objem infuze se podává přibližně po dobu 4 hodin (viz tabulka 1). 
The total volume of the infusion should be delivered over approximately 4 hours (see Table 1).
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám před léčbou podají určité léky, aby se zmírnily alergické reakce, a rovněž můžete dostat léky napomáhající potlačení horečky. 
Your doctor or nurse will give you some medicines before your treatment to reduce allergic reactions and you may also be given medicines to help control any fever.
Každá infuze bude podávána přibližně po dobu 4 hodin. 
Each infusion will be given over approximately 4 hours.
Léčba se musí uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS IVA nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami. 
Treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS IVA or other inherited metabolic diseases.
Přípravek Vimizim obsahuje enzym, který se nazývá elosulfasa alfa, jenž patří do skupiny léků známých jako substituční enzymové terapie. 
Vimizim contains an enzyme called elosulfase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti posuzujících centrální nervovou soustavu, respirační a kardiovaskulární systém, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání potkanům a opicím nebo fertility a embryonálního/fetálního vývoje u potkanů nebo králíků. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology evaluating central nervous, respiratory and cardiovascular systems, single-dose and repeated-dose toxicity in rats and monkeys or fertility and embryo-foetal development in rats or rabbits.
Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně během podávání přípravku pacientům nebo krátce poté („reakce na infuzi“). 
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion reactions”).
Většina pacientů, jimž byl přípravek Vimizim během klinických studií podáván, byla ve věku dětí a dospívajících (5 až 17 let). 
The majority of patients who received Vimizim during clinical studies were in the paediatric and adolescent age range (5 to 17 years).
Před léčbou se musí kompletně vyhodnotit léčebný přínos pro dítě v porovnání se souvisejícími riziky. 
The treatment benefit to the child compared to the associated risks must be fully evaluated prior to treatment.
Byly hlášeny závratě během infuzí přípravku Vimizim; dojde-li k závrati po infuzi, může to ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Dizziness was reported during Vimizim infusions; if dizziness occurs after the infusion, the ability to drive and use machines may be affected.
Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nesmí být tento léčivý přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Voda pro injekci; 
Water for injections;
Přípravek Vimizim se v jedné infuzi nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny níže. 
Vimizim should not be mixed with other medicinal products in the same infusion, except for those mentioned below.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám přípravek Vimizim podají infuzí do žíly. 
Your doctor or nurse will give Vimizim to you by an infusion into a vein.
Pokud se u Vás takováto reakce vyskytne, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře. 
If you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Lékař Vám může rovněž podat další léky ke zvládnutí jakékoliv alergické reakce (např. antihistaminika a/nebo kortikosteroidy). 
Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Reakce na infuzi je jakýkoli nežádoucí účinek, včetně alergické reakce, který se vyskytne během infuze nebo během dne následujícího po infuzi (viz bod 4). 
An infusion reaction is any side effect, including an allergic reaction, occurring during the infusion or within a day following infusion (see section 4).
Výsledky při režimu dávkování každý druhý týden ve vzdálenosti ušlé za 6 minut nebo u schodů vystoupaných za minutu byly srovnatelné s placebem. 
The results from the every other week regimen in the distance walked in 6 minutes or in stairs climbed per minute were comparable to placebo.