natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Bezpečnost byla hodnocena v klinických hodnoceních zahrnujících 247 zdravých subjektů, jimž byl podáván inhibitor FXa, dále u 352 pacientů v klinickém hodnocení fáze IIIb/IV (ANNEXA-4), kteří měli akutní velké krvácení a byli léčeni inhibitorem FXa (většinou apixaban a rivaroxaban). 
The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Velikost balení se čtyřmi injekčními lahvičkami. 
Pack size of four vials.
Pomocné látky: trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol, polysorbát 80 
Excipients: Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbate 80
Údaje o podávání andexanetu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of andexanet alfa in pregnant women.
Porucha funkce ledvin: Vliv snížené funkce ledvin na úrovně expozice andexanetu alfa nebyl hodnocen. 
Renal impairment: The effect of renal impairment on andexanet alfa exposure levels has not been evaluated.
Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodného i.v. 
Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Podání pomocí intravenózního vaku 1. 
Administration using an intravenous bag 1.
Poté, co dostanete přípravek Ondexxya, lékař rozhodne, kdy znovu zahájí Vaši antikoagulační léčbu. 
After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment.
U zdravých dobrovolníků byla pozorována zvýšení koagulační markerů F1+2, TAT a D-dimeru v závislosti na dávce po podání andexanetu alfa, ale nebyly hlášeny žádné tromboembolické příhody. 
In healthy volunteers, dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimer after administration of andexanet alfa were observed, but no thromboembolic events were reported.
Kardiovaskulární příčiny úmrtí (n = 27) zahrnovaly: hemoragický iktus (n = 6), ischemický iktus (n = 5), náhlé srdeční úmrtí (včetně bez přítomnosti svědků)(n = 5), kardiomechanické selhání/selhání pumpy (n = 4), infarkt myokardu (n = 2), jiné krvácení než hemoragický iktus (n = 1) a jiné kardiovaskulární příčiny (n = 4). 
Cardiovascular causes of death (n=27) included: haemorrhagic stroke (n=6), ischaemic stroke (n=5), sudden cardiac death (including unwitnessed) (n=5), cardiomechanical/pump failure (n=4), myocardial infarction (n=2), bleeding other than haemorrhagic stroke (n=1), and other cardiovascular causes (n=4).
Medián změny od výchozí hodnoty k nejnižší hodnotě anti-FXa aktivity byl -93,4 % (95 % CI, -94,3 %, -92,4 %) u apixabanu a -92,5 % (95 % CI, -94,2 %,90,3 %) u rivaroxabanu. 
Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban.
• Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo větší). 
• Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel časté 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Palpitace časté 
Palpitations common
dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky. 
297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku. 
Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá 2. 
What Ondexxya is and what it is used for 2.
Pro odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky globálního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení s cílem prozkoumat použití andexanetu v porovnání s léčbou podle standardu péče u pacientů s intrakraniálním krvácením (ICH), užívajících apixaban, rivaroxaban nebo edoxaban (studie 18-513). 
In order to substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of a global randomised controlled clinical trial to investigate the use of andexanet versus standard of care treatment in patients with intracranial haemorrhage (ICH) taking apixaban, rivaroxaban, or edoxaban (study 18-513).
Primárním cílovým parametrem jak pro studii 14-503 (apixaban), tak studii 14-504 (rivaroxaban) byla procentuální změna anti-FXa aktivity od výchozího stavu do nejnižší hodnoty po infuzi. 
The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku. 
No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials.
Bolus a infuze se připravují v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách. 
The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze. 
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
• Intravenózní PO nebo PVC vak (150 ml nebo větší), aby obsáhl konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání provádí s i.v. 
• Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka. 
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Hyperhydróza časté 
Hyperhidrosis common
Na základě údajů od 325 pacientů ze studie ANNEXA-4, fáze IIIb/IV léčených inhibitorem FXa a udávajících akutní epizodu velkého krvácení, jeden pacient trpěl závažným nebo silným účinkem souvisejícím s infuzí. 
Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Sucho v ústech časté 
Dry mouth common
Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění. 
Reversing FXa inhibitor therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
• změněná chuť 
• disturbance of taste
Druhý sloupec uvádí seznam nežádoucích účinků z prozatímních výsledků studie ANNEXA-4 fáze IIIb/IV v četně 352 pacientů s akutním velkým krvácením léčeným andexanetem alfa. 
The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
400 mg při cílové rychlosti 30 mg/min 
400 mg at a target rate of 30 mg/min
Proto se úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater nepovažuje za potřebnou. 
Therefore, dose adjustment is not considered needed for patients with hepatic impairment.
Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo větší) odeberte 20 ml vody pro injekci. 
Using a 20 mL (or larger) syringe and a 20 gauge (or larger) needle, withdraw 20 mL of water for injection.
Fertilita Údaje o účincích andexanetu alfa na lidskou fertilitu nejsou k dispozici. 
Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách. 
Prepare the bolus and infusion in separate large volume syringes.
Prášek v 20 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylkaučuk). 
Powder in a 20 mL vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Díky dodatečnému objemu se musí bolus s vysokou dávkou a infuze dále oddělit do dalších injekčních stříkaček (dvě injekční stříkačky zvlášť pro bolus a infuzi). 
Due to the additional volume, the high dose bolus and infusion have to be further separated into additional syringes (two syringes apiece for bolus and infusion).
Pro další odůvodnění korelace biomarkerů (působení proti FXa) s hemostatickou účinností a vyjasnění rizika trombóz a tromboembolických příhod by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky ANNEXA-4, intervenční, nerandomizovaná, multicentrická, prospektivně definovaná, nezaslepená studie v jediné skupině u pacientů s akutním velkým krvácením. 
In order to further substantiate correlation of the biomarker (antiFXa-activity) with haemostatic efficacy and clarify the risk of thromboses and thromboembolic events, the MAH should submit the results of ANNEXA-4, an interventional non-randomized, multicentre, prospective, open-label, single-group study in patients with acute major bleeding.
Andexanet alfa pouze obrací antikoagulační účinek přípravků s přímým inhibitorem faktoru Xa (FXa)(apixaban, rivaroxaban). 
Andexanet alfa reverses the anticoagulant effect of direct factor Xa (FXa) inhibitor products (apixaban, rivaroxaban) only.
• jestliže jste alergický/á na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to andexanet alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa. 
It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Zvrácení účinku apixabanu 
Reversal of apixaban
Pokud se podání provede injekčním dávkovačem, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku. 
If administration is done with a syringe driver, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Pokud bude k podání použit injekční dávkovač, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku. 
If a syringe driver is used for administration, multiple syringes should be used to contain the final volume of reconstituted product.
Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu. 
Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient.
Seznam možných nežádoucích účinků 
List of possible side effects
Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá 
What Ondexxya is and what it is used for
Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v. 
Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
Zvrácení antikoagulace inhibitoru FXa u pacientů s akutním velkým krvácením V mezinárodní, prospektivní, nezaslepené studii 14-505 (ANNEXA-4) s jedním ramenem fáze IIIb/IV byl přípravek Ondexxya podáván 352 pacientům na inhibitorech FXa, u nichž nastalo akutní velké krvácení. 
Reversal of FXa inhibitor anticoagulation in patients with acute major bleeding In Study 14-505 (ANNEXA-4), a Phase IIIb/IV multinational, prospective, single-arm, open-label study, Ondexxya was administered to 352 patients on FXa inhibitors who presented with acute major bleeding.
Přibližně u 10 % (35/345) byly detekovány non-neutralizující protilátky proti andexanetu alfa vznikající při léčbě. 
Treatment-emergent, non-neutralizing antibodies to andexanet alfa were detected in approximately 10% (35/345).
Držitel rozhodnutí o registraci by měl pro další potvrzení dávkování přípravku Ondexxya předložit výsledky komparativní FK studie s 1. generací, proces 3, a materiály s 2. generací (studie 19-514). 
In order to further confirm the posology of Ondexxya, the MAH should submit the results of a comparative PK study with Generation 1, process 3, and Generation 2 material (study 19-514).
S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce. 
No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů 
Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term
V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa. 
No clinical evaluation for apixabantreated subjects with high-dose andexanet alfa and no evaluation for rivaroxaban-treated subjects with low-dose andexanet alfa was performed in these studies.
Mezi subjekty léčenými rivaroxabanem ve studii 14-504 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -96,72 % (± 1,838 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -44,75 % (± 11,749 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia. 
Among the rivaroxaban-treated subjects in Study 14-504, the percent change in anti-FXa activity was -96.72% (± 1.838%) for the andexanet alfa group and -44.75% (± 11.749%) for the placebo group (p < 0.0001 ), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Poruchy imunitního systému Kopřivka časté 
Immune system disorders
Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa. 
Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa.
Lonza Biologics Porrino, S.L. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Lonza Biologics Porrino, S.L.
Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza 
Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, injekční dávkovač). 
Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, syringe driver) in preparation for administration.
Po léčbě přípravkem Ondexxya může lékař rozhodnout, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu. 
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia. 
Among the apixaban-treated subjects in Study 14-503, the percent change in anti-FXa activity was -92.34% (± 2.809%) for the andexanet alfa group and -32.70% (± 5.578%) for the placebo group (p < 0.0001), the latter reflecting the intrinsic clearance of the anticoagulant.
Podání pomocí injekční pumpy 
Administration using a syringe pump
To znamená, že informace o tomto přípravku budou přibývat. 
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí). 
Ondexxya is supplied in glass vials as a white to off-white powder for solution for infusion, which is reconstituted (dissolved) before use.
Je možné podávat difenhydramin. 
Diphenhydramine may be administered.
Vysoká dávka 800 mg při cílové rychlosti 30 mg/min 
800 mg at a target rate of 30 mg/min
Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší). 
Once all required vials are reconstituted, the reconstituted solution is withdrawn from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, i.v. 
Attach ancillary equipment (i.e., extension tubing, air filters, IV pump) in preparation for administration.
Portola Netherlands B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší). 
Once all required vials are reconstituted, withdraw the reconstituted solution from each vial, using the large volume (60 mL or larger) syringe equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody. 
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Jak se přípravek Ondexxya používá 
How Ondexxya is used
Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. 
The reconstituted solution should be inspected for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Gastrointestinální poruchy Obtíže v břišní krajině časté 
Gastrointestinal disorders
Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody. 
Patients being treated with FXa inhibitor therapy have underlying disease states that predispose them to thrombotic events.
Po rekonstituování vhodného počtu injekčních lahviček přípravku Ondexxya, se rekonstituovaný roztok (10 mg/ml) převede do vhodného prázdného intravenózního vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění (viz bod 6.6) před podáním i.v. 
After an appropriate number of vials of Ondexxya has been reconstituted, the reconstituted solution (10 mg/mL) is transferred to a suitable empty intravenous bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution (see section 6.6) prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low proteinbinding filter.
Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa 
Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion andexanet alfa
Jméno a adresa výrobce biologické léčivé látky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny. 
Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
Přechodná ischemická ataka méně časté 
Transient ischaemic attack uncommon
Ischemický iktus časté 
Ischaemic stroke common
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 4 x 1 injekční lahvička 200 mg 
Powder for solution for infusion 4 x 1 vial of 200 mg
Podání pomocí intravenózního vaku 
Administration using an intravenous bag
• diskomfort hrudníku 
• chest discomfort
Jak přípravek Ondexxya uchovávat 
How Ondexxya is stored
Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1). 
Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
Bolest hlavy časté 
Headache common
Účinnost a bezpečnost andexanetu alfa byly zkoumány v následujících případech: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická hodnocení fáze II s určením rozsahu dávky u zdravých dobrovolníků, jimž byly podávány inhibitory FXa s cílem stanovit dávky požadované pro zvrácení; 2) dvě studie fáze 
The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
Během užívání tohoto léku nekojte. 
Do not breast-feed your child while you are taking this medicine.
• Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80. 
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
Pulmonální embolie méně časté 
Pulmonary embolism uncommon
Nebyla prováděna žádná klinická hodnocení pro zkoumání farmakokinetiky andexanetu alfa u pacientů s poruchou funkce jater. 
No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
V podobné studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 57 roků na rivaroxabanu 20 mg denně andexanet alfa (n = 26) podávaný jako 800 mg i.v. 
In a similar study, subjects with a median age of 57 years on rivaroxaban 20 mg daily received andexanet alfa (n=26) administered as an 800 mg IV bolus immediately followed by an 8 mg per minute IV infusion for 120 minutes (960 mg) or placebo (n=13).
Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu. 
Wipe the rubber stopper of each vial with an alcohol swab.
Pokyny pro nakládání s přípravkem 
Handling instructions
Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO). 
* Andexanet alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky. 
Insert the syringe needle through the centre of the rubber stopper.
Infarkt myokardu méně časté 
Myocardial infarction uncommon