natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Než skončím, chtěl bych připomenout našeho drahého přítele a kolegu ze správní rady profesora Gianmartina Benziho, který zemřel v listopadu 2006. 
Before I come to the end, I would like to commemorate our dear friend and Management Board colleague, Professor Gianmartino Benzi, who passed away in November 2006.
Ke konci roku 2006 agentura zaměstnávala celkem 497 pracovníků. 
By the end of 2006, the Agency employed a total of 497 staff.
Bylo provedeno každoroční přezkoumání řízení s cílem zajistit, že jsou nástroje řízení účinné a vhodné. 
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Byl úspěšně zaveden a proveden nový sytém příjmů (fakturace). 
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Síť je vytvořená, propojuje regulační orgány v Evropském hospodářském prostoru, včetně dvou nových členských států, Bulharska a Rumunska. 
The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem. 
They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Změny, které přinesly revidované farmaceutické právní předpisy, měly zásadní dopad na strukturu a organizaci správní rady. 
The changes brought about by the revised pharmaceutical legislation had a fundamental impact on the structure and organisation of the Management Board.
Jen pro ilustraci uvedu několik významných úspěchů v hlavních oblastech činnosti: 
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací. 
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Ačkoli nejsou tyto generické léčivé přípravky inovativní, považují se za významný příspěvek k veřejnému zdraví v EU. 
Although these generic medicines are not innovative, they are considered to represent an important contribution to public health in the EU.
Jeho duch, jeho nadšení a jeho příspěvky k práci Evropské agentury pro léčivé přípravky nám citelně chybí. 
His spirit, his enthusiasm and his contributions to the work of the European Medicines Agency are greatly missed.
Sledování nových právních nástrojů týkajících se řízení rizik, zejména plánů řízení rizik. 
Monitoring the new legal tools relating to risk-management, in particular risk-management plans.
Tyto přípravky mohou přinést prospěch zhruba 1,6 milionu pacientů v Evropě, kteří trpí 24 různými ojedinělými onemocněními. 
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Kratší průměrná doba hodnocení než v roce 2005 
Average assessment time quicker than in 2005
Mezi další iniciativy pro zvyšování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků patřilo: 
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
V prosinci 2006 HMPC představil Evropské komisi komplexní přehled činností a úspěchů, kterých od svého vytvoření v září 2004 dosáhl. 
In December 2006, the HMPC presented to the European Commission a comprehensive overview of its activities and achievements since its establishment in September 2004.
V červenci 2006 agentura provedla nový rámec pro poskytování vědeckého poradenství. 
In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Počet stažených žádostí (20) byl nejnižší za uplynulých 6 let. 
The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Rok 2006 byl také prvním rokem, kdy správní rada pracovala v plném složení. 
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Kancelář pro malé a střední podniky poskytla regulační poradenství 14 společnostem. 
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Do konce roku 2006 bylo zveřejněno 160 souhrnů EPAR. 
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Tyto monografie byly před dokončením zveřejněny k veřejným konzultacím. 
These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Úspěchů bylo možno dosáhnout pouze díky hladkému fungování celé evropské sítě, a zejména díky vynikající práci našich vědeckých výborů, pracovních skupin a personálu sekretariátu. 
The successes we were able to achieve were due to the smooth operation of the European network as a whole, and in particular to the outstanding work of our scientific committees, working parties and secretariat personnel.
Jsem také vděčný Evropské komisi a Evropskému parlamentu za jejich vytrvalou podporu EMEA a jejího poslání chránit veřejné zdraví a zdraví zvířat v uplynulém roce. 
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Agentura nadále přispívala k podpoře výzkumu a vývoje v Evropě. 
The Agency has continued its contribution to the promotion of research and development in Europe.
Dva přípravky však nebyly v souladu se svými registrovanými specifikacemi. 
However, 2 products were found not to comply with their authorised specifications.
Agentura odpovídá za zavádění strategie EU pro telematiku schválenou Evropskou komisí, členskými státy a agenturou EMEA. 
The Agency is responsible for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
Stav projektu ke konci roku 2006 
Project status at the end of 2006
Základ systému už je vytvořen. 
The base system is in place.
Elektronická výměna informací farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik. 
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
6.2 Integrovaný systém řízení jakosti v agentuře 
6.2 Integrated quality-management at the Agency
Díky nově racionalizovanému postupu mohla pracovní skupina SAWP tyto postupy pro vědecké poradenství dokončit rychleji než v předchozím roce. 
Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Všechny inspekce byly dokončeny v zákonné časové lhůtě a podle norem vyžadovaných systémem řízení jakosti agentury. 
All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Rozhodnutí a akce založené na přezkumu řízení jsou začleněny do plánování směrnic, ročního pracovního programu a rozpočtu. 
The decisions and actions arising from the management review are incorporated in planning directives, annual work programme and budget.
1.3 Informace a komunikace 
1.3 Information and communication
Pojetí plánů řízení rizik bylo v roce 2006 plně provedeno jako součást nových právních ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004. 
The concept of risk-management plans (RMPs) was fully implemented in 2006 as part of the new legislative provisions of Regulation (EC) No 726/2004.
Jsem přesvědčen, že vynaložené úsilí napomůže zajistit a vybudovat důvěru veřejnosti v činnosti agentury týkající se vztahu k léčivým přípravkům. 
I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků. 
The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
Jde o značný nárůst, více než dvojnásobek počtu obdrženého v roce 2005, a zdá se, že jde o výsledek snahy o podporu informovanosti o rychlých zprávách. 
This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Příspěvek k Evropské technologické platformě pro globální zdraví zvířat 
Contributing to the European Technology Platform for Global Animal Health
V důsledku toho se v závislosti na rozpočtových možnostech doufá, že se bude systém moci rozšířit i na decentralizované postupy a postupy vzájemného uznávání. 
Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Byla dokončena a zveřejněna analýza všech závad oznámených v roce 2005. 
An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA. 
Applications are submitted directly to the EMEA.
Správní rada pozorně sledovala úspěchy agentury v roce 2006. 
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Průměrná doba potřebná k dokončení postupů pro poskytnutí vědeckého poradenství v roce 2006 činila 55 dní. 
The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky Sdílení odborných znalostí a rozvoj odborné způsobilosti v síti 
1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Tento dokument je shrnutím výroční zprávy EMEA za rok 2006. 
This document provides a summary of the EMEA annual report for 2006.
Byl vylepšen postup vědeckého poradenství a využívá jej stále více sponzorů léčivých přípravků. 
The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Stanoviska ohledně stanovení nových MRL 
Opinions for the establishment of new MRLs
Zrychlení elektronického předkládání zpráv všemi zúčastněnými stranami a diskutování o způsobech zvyšování kvality předkládaných údajů. 
Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Většina nepřezkoumaných plánů se týkala účinných látek, jejichž bezpečnostní profil je dobře znám. 
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Správní rada EMEA v roce 2006 zasedala čtyřikrát, za předsednictví Hannese Wahlroose z Finska a místopředsednictví Jytte Lyngvig z Dánska. 
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Status malého nebo středního podniku byl udělen 117 společnostem ze 17 zemí celé EU, včetně povzbudivě vysokého počtu mikropodniků (24 %), z nichž mnoho jsou společnosti, které vznikly oddělením od univerzit. 
117 companies from 17 countries across the EU were assigned SME status, including an encouragingly high number of micro enterprises (24%), many of which were university spin-off companies.
V jednom případě toto vedlo ke stažení jedné šarže přípravku z trhu. 
In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Počet hlášených závad jakosti, 
Number of quality defects reported,
směrnice 2001/83/ES 
of Directive 2001/83/EC
Tímto bych také chtěl využít příležitost a poděkovat členům správní rady za jejich podíl na práci rady. 
By saying this I would also like to take this opportunity to thank all the Board members for their contributions to the work of the Board.
Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny. 
The majority of new indications related to medicinal products approved for the treatment of various forms of cancer.
Podobné biologické přípravky 
Similar biological products
Agentura následně přijala místo v koordinační skupině, která byla vytvořena, aby části agendy, které se týkají regulačních otázek, převedla do akčního plánu. 
The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
6.3 Pracovníci 
6.3 Personnel
Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, předkládají se sporné body EMEA k arbitráži. 
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo změnu stávajících MRL byly zpracovány v zákonné lhůtě 120 dnů. 
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Výbor pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 81 kladných stanovisek. 
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Koordinátoři a jejich hodnotitelé / odborníci jsou nyní systematicky zapojováni do fáze plánování / fáze před předložením žádosti ve všech postupech vědeckého poradenství. 
Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
EMEA pokračovala v práci na zlepšování dostupnosti léčivých přípravků. 
The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Kontraindikace, označování třídy a varování 
Contra-indications, class labelling and warnings
1.7 Řešení antimikrobiální rezistence 
1.7 Tackling antimicrobial resistance
Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky 
European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o třetinu 
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Výsledky uvedené ve výroční zprávě za rok 2006 dokazují, že příprava agentury na provedení nových právních předpisů se plně vyplatila: agentura dokázala, že se úspěšně přizpůsobila novému rámci právních předpisů a byla schopna úspěšně a účinně postupovat v nových i stávajících procesech. 
The results presented in the annual report 2006 document that the Agency's preparatory work to implement the new legal provisions has fully paid off: the Agency has demonstrated that it adapted successfully to the new regulatory framework and was able to run new and existing procedures successfully and efficiently.
První rok kanceláře EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě 
First year of the EMEA SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Podpora se poskytovala především prostřednictvím ad hoc zasedání inspektorů GMP a GCP, která se zaměřovala na harmonizaci postupů a výklad souvisejících požadavků. 
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
I přes související provozní úkoly a zvýšené pracovní vytížení agentura dokázala splnit všechny hlavní cíle, které si pro tento rok vytyčila, a opět podala dobrý pracovní výkon ve všech svých činnostech. 
Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Režim je součástí strategie agentury pro zlepšení dostupnosti těchto léčivých přípravků. 
The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
V roce 2006 byly zveřejněny informace o 14 staženích a 7 zamítnutích. 
In 2006, information on 14 withdrawals and 7 refusals was published.
Farmakovigilance prochází ve veterinárním odvětví EU změnami způsobenými novými právními předpisy. 
Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU is undergoing changes triggered by the new legislation.
Živý zájem organizací pacientů a spotřebitelů 
Keen interest expressed by patients' and consumers' organisations
Úplné znění výroční zprávy EMEA za rok 2006 přijala správní rada dne 8. března 2007 a je k dispozici na internetových stránkách EMEA: 
The full EMEA annual report for 2006 was adopted by the Management Board on 8 March 2007, and is available on the EMEA website:
Ze 681 přijatých stanovisek se 60 % týkalo změn bezpečnosti a účinnosti a 40 % změn jakosti. 
Of the 681 such opinions adopted, 60% related to safety and efficacy, and 40% related to quality changes.
Pokroku bylo dosaženo i v dalších oblastech, zejména v našich iniciativách pro průhlednost, informování a komunikaci, v přípravách na přistoupení Bulharska a Rumunska k EU, dohodách pro účast Chorvatska a Turecka v činnostech EMEA a v mezinárodní spolupráci s našimi vědeckými i regulačními partnery na úrovni EU i na celosvětové úrovni. 
Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Byl to první celý rok platnosti nových farmaceutických právních předpisů, které Evropská unie přijala v listopadu 2005 a v jejichž rámci EMEA přijala nové odpovědnosti a významně rozšířila působnost svých činností. 
This was the first full year of operation of the new pharmaceutical legislation introduced in the European Union in November 2005, under which the EMEA assumed new responsibilities and saw the scope of its tasks greatly extended.
Agentura se také zúčastnila setkání s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum, aby se připravilo financování výzkumu nepatentovaných léčivých přípravků. 
The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Tato doporučení mají být zahrnuta do plánů řízení rizik všech vakcín proti pandemické chřipce. 
These recommendations are to be included in the risk-management plans of all pandemic-influenza vaccines.
Systém pro centralizovaný postup je téměř dokončen, úpravy postupů po registraci se plánují na počátek roku 2007. 
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
Na konci roku 2006 byly přijaty nové právní předpisy EU týkající se podpory vývoje léčivých přípravků pro děti. 
At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
EMEA v roce 2006 usilovně pracovala, aby připravila základ pro zajištění bezproblémového provedení těchto nových právních předpisů. 
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Postup vědeckého poradenství byl zracionalizován tak, aby se umožnilo ukončení do 40 dnů (s maximem 70 dnů), oproti předcházejícímu postupu, který mohl trvat až 100 dní. 
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
1.5 Lepší léčivé přípravky pro děti 
1.5 Better medicines for children
Dále se pracuje na lepší definici minoritních užití a omezených trhů, aby se umožnilo využití pokynů a jejich harmonizované zavedení po celé EU. 
Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
* Údaje za roky 2004 a 2005 byly revidovány tak, aby zohledňovaly zprávy předložené o decentralizovaně registrovaných přípravcích. 
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products.
Neustálé zlepšování postupů ve spolupráci s partnery a zúčastněnými subjekty je nedílnou součástí integrovaného systému řízení. 
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Osm žádostí bylo žadateli staženo před přijetím stanoviska. 
Eight applications were withdrawn by applicants before an opinion could be adopted.
Výrazně se navýšil rozpočet na odborné vzdělávání podstatně vzrostl (o 150 000 EUR), rozšířily se možnosti vzdělávání a pro každého pracovníka byl vypracován „vzdělávací profil“, který má sloužit jako orientace pro rozvoj odborných způsobilostí do dalších let. 
There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je Evropské komisi předáno stanovisko vědeckého výboru, aby bylo převedeno na jedinou registraci, platnou pro celou Evropskou unii. 
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Do pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) byli jmenováni čtyři noví členové a její zasedání byla prodloužena na tři dny, což umožnilo uspořádat více zasedání pro diskuze s žadateli z řad společností. 
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
To zahrnovalo přezkum výsledků těchto činností: řízení rizik, interní a externí audity; sebehodnocení týkající se norem interních kontrol; sebehodnocení jako součást vzájemného srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (BEMA); environmentální analýza v roce 2006; a průzkum motivace personálu v roce 2006. 
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Nové indikace rozšiřují rozsah stávajících léčivých přípravků 
New indications broaden scope of existing medicines
Tato pohotová akce společně se zrychlenými rozhodovacími postupy Evropské komise umožnila, aby v celé EU byly vysoce kvalitní registrované vakcíny dostupné k použití v době zvýšeného rizika výskytu ptačí chřipky na podzim roku 2006. 
This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Snaha o zlepšení průhlednosti regulační činnosti 
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Nový rámec pomáhá zvládnout zvýšenou pracovní zátěž i nové právní požadavky vztahující se na humánní léčivé přípravky. 
The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Vypracování akčního plánu pro lepší harmonizaci a sdílení práce mezi orgány v rámci Evropské strategie dozoru (ESS) nad veterinárními léčivými přípravky. 
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Aby se přezkoumaly zkušenosti nabyté dosud vytvořenými plány řízení rizik a zavedla se další zlepšení, byl vytvořen projekt přezkumu a učení (Review and Learning Project), který zahrnuje EMEA, CHMP, PhVWP a CMD(h). 
In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Bylo přijato více kladných stanovisek týkajících se nových humánních léčivých přípravků než v kterémkoli předcházejícím roce, což přispělo k dostupnosti 51 nových léčivých přípravků, z nichž je 11 určeno pro léčbu vzácných onemocnění. 
There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Neurologie / CNS 
Neurology/CNS