natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že se vyskytla v důsledku užívání přípravku IOA, informujte prosím svého lékaře. 
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
V randomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení bylo přípravkem IOA léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů. 
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Nezačínejte užívat další blistr přípravku IOA dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste 
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení Klinické studie s přípravkem IOA ukázaly, že příležitostně můžete vynechat pravidelné menstruační krvácení po 24. dnu. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
• Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi 
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. 
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Nebyly provedeny žádné oficiální studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin. 
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 
It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S přípravkem IOA nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Žena by měla zahájit užívání přípravku IOA nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. 
The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
• U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny příznaky angioedému indukovat nebo exacerbovat. 
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Měla byste také informovat svého lékaře, pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA”). 
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku IOAv porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy. 
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
„Obecné poznámky“ v bodě 2 výše. 
See also ‘General Notes' in section 2
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody]); 
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
[Číslování dnů pro každou jednotlivou tabletu:] Začátek, 2, ….28 [Šipky ukazující pořadí tablet:] → 
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Ve studiích u zvířat byla u kombinace nomegestrol acetát / estradiol zaznamenána reprodukční toxicita (viz preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti v bodě 5.3). 
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
• pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“. 
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku IOA , užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”). 
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Klinické údaje z omezeného počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky přípravku IOA na plod nebo novorozence. 
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; 
In this case you could have a hereditary blood clotting
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o stavech, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2). 
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Dojde-li během 3-4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, měla by se co nejdříve užít tableta nová. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Nomegestrol acetát má silnou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru a má anti-gonadotropní aktivitu, progesteronovým receptorem zprostředkovanou anti-estrogenní aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní a 
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Jak přípravek IOA vypadá a co obsahuje toto balení 
What IOA looks like and contents of the pack
Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku IOA jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”, „Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení” a „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo 
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Studie toxicity opakovaných dávek estradiolu, nomegestrol acetátu nebo jejich kombinace prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky. 
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Nomegestrol acetát a jeho hydroxylované metabolity prochází rozsáhlým metabolismem 2. fáze za tvorby glukuronidových a sulfátových konjugátů. 
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
31. říjen 2017 
31 October
Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek“. 
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA 
Starting your first pack of IOA
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; 
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Prospektivní observační studie pro vyhodnocení zejména rizika venózní tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) u uživatelek nomegestrolu/estradiolu v porovnání s rizikem VTE u uživatelek kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel. 
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky; 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
• Přípravek IOA může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin. 
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Účinnost COC může být snížena v případech jako např. při vynechání tablet (viz bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním potížím během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo jsou-li užívány současně další léčivé přípravky (viz bod 4.5). 
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Přípravek IOA je indikován k prevenci otěhotnění. 
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Nová tableta by měla být užita, pokud možno, během 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet. 
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
u porovnávací skupiny), nárůst hmotnosti byl hlášen u 8,6 % žen (ve srovnání s 5,7 % u porovnávací skupiny) a abnormální krvácení z vysazení (převažující absence krvácení z vysazení) bylo hlášeno u 10,5 % žen (ve srovnání s 0,5 % u porovnávací skupiny). 
In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. 
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi 
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Tabulka: Rizikové faktory ATE 
Table: Risk factors for ATE
Pokud zvracíte nebo máte těžký průjem 3 až 4 hodiny po užití žluté tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována. 
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Distribuce exogenního a endogenního -estradiolu je podobná. 
The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Pokud jste měla po porodu pohlavní styk před zahájením užívání přípravku IOA, ujistěte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního krvácení. 
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Pokud začnete užívat později než 28. den, měla byste také použít bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání přípravku IOA. 
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); 
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku IOA, měla byste také informovat svého lékaře. 
If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během 
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Měla by pak užívat tablety s placebem z poslední řady, a to až 4 dny, do kterých se započítávají i dny, kdy vynechala aktivní tablety, a pak pokračovat v dalším blistru. 
She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu. 
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Také inhibitory HIV proteázy s indukčním potenciálem (např. ritonavir a nelfinavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin a efavirenz) mohou ovlivnit jaterní 
Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
• náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo 
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
V důsledku metabolismu a enterohepatální cirkulace se vyskytuje velká cirkulující zásoba estrogen sulfátů a glukuronidů. 
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
Když ukončíte užívání přípravku IOA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během 
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku IOA najednou. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
• pokud máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“); 
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky potravy na biologickou dostupnost 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě ve svých nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), Vašich plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; 
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Meziestradiolem, estronem a estron-sulfátem existuje dynamická rovnováha v důsledku různých enzymatických aktivit, včetně estradiol-dehydrogenáz, sulfotransferáz a arylsulfatáz. 
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
• pokud máte onemocnění, které se objevilo poprvé nebo se zhoršilo během těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve], gestační herpes [kožní vyrážka s puchýřky během těhotenstv﻿ , Sydenhamovu choreu [onemocnění nervů, při kterém se objevují náhlé pohyby] (viz bod 2 „Kdy byste měla 
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Můžete začít s užíváním přípravku IOA v den, kdy jste užila poslední tabletu ze současného blistru (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). 
You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, zvyšuje Vaše riziko tvorby krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. 
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání nebo zmodrání 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Průměrné koncentrace v séru jsou 50 pg/ml a tyto hladiny estradiolu odpovídají časné a pozdní fázi 
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 
• rapid or irregular heartbeat;
Vzhledem k tomu, že nejsou dosud k dispozici žádné epidemiologické údaje o CHC obsahujících estradiol, uvedená upozornění jsou považována za platná pro použití přípravku IOA. 
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
• pokud budete chtít užívat jiné léky (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek IOA“); 
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Pokud chcete ukončit užívání přípravku IOA, protože chcete otěhotnět, viz bod 3 „Jestliže jste přestala přípravek IOA užívat”. 
If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
• Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku IOA v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. 
• It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
• Estradiol, což je estrogen v přípravku IOA, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu. 
• Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Vliv dalších léčivých přípravků na přípravek IOA Interakce mezi perorální antikoncepcí a léčivými přípravky indukujícími enzymy mohou vést k výskytu průnikového krvácení a dokonce k selhání antikoncepčního účinku. 
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do 
Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
Začněte užívat tablety z Vašeho dalšího blistru ihned po poslední žluté tabletě, i když ještě Vaše menstruace neskončila. 
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolie kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku). 
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
• Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku IOA, je odvozený od hormonu progesteronu. 
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Biotransformace Perorální exogenní -estradiol je rozsáhle metabolizován. 
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
Přípravek IOA, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před HIV infekcí (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými chorobami. 
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. 
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Procentuální zastoupení žen užívajících přípravek IOA, které zaznamenaly intermenstruační krvácení po tomto adaptačním období, kolísalo mezi 15 
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Avšak vynechané tablety by měly být zlikvidovány, aby nedošlo k náhodnému prodloužení fáze tablet s placebem. 
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby měla užít dvě tablety současně. 
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
• Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující nomegestrol acetát v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel v nízké dávce. 
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Při změně z injekční antikoncepce by mělo být užívání přípravku IOA zahájeno v den, kdy měla být podána další injekce. 
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
Jestliže uplyne více než 12 hodin, platí doporučení pro vynechání tablet uvedená v bodě 4.2 
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.