natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka. 
Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Prášek: bílý až téměř bílý prášek nebo lyofilizát. 
Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, ihned to nahlaste svému lékaři: potíže s dýcháním, přetrvávající kašel, bolest na hrudi, přetrvávající slabost/únava, 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: shortness of breath, persistent cough, chest pain, persistent weakness/tiredness.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku. 
This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Hlavním nežádoucím účinkem tohoto léku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se může projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a infekce a horečka v důsledku změn krve. 
The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
V případech s časným rozvojem plicní toxicity (do 3 let od zahájení léčby) došlo k vzniku plicních infiltrátů a/nebo plicní fibrózy, přičemž některé případy byly fatální. 
In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod. 
If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Kromě toho karmustin váže karbamoylové skupiny na lysinové zbytky na proteinech, což vede k ireverzibilní inaktivaci enzymů, včetně glutathionreduktázy. 
In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Pneumonitida je popisována u dávek >450 mg/m2 a intersticiální plicní onemocnění u dlouhodobé terapie a kumulativní dávky >1 400 mg/m2. 
Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Během podávání léčivého přípravku je nutné použít vhodnou skleněnou nádobu. 
During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se objeví jako těžší a hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče. 
The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Dávkování a laboratorní vyšetření 
Posology and laboratory investigations
Toxicita karmustinu pro kostní dřeň je kumulativní a tudíž je nutné na základě minimálních hodnot krevního obrazu po předchozích dávkách zvážit úpravu dávky (viz bod 4.2). 
The bone marrow toxicity of carmustine is cumulative and therefore the dosage adjustment must be considered on the basis of nadir blood counts from prior doses (see section
Veškeré náhlé závratě, potíže s dýcháním, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení. 
Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Konkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému střednímu suspektnímu sníženému účinku digoxinu (vzhledem ke sníženému vstřebávání digoxinu). 
Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu). 
Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy. 
The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat. 
The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Toxicita pro kostní dřeň je častým a závažným toxickým nežádoucím účinkem karmustinu. 
Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Uchovávejte a přepravujte v chladu. 
Store and transport refrigerated.
Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění. 
Method of administration Carmustine Obvius is for intravenous use after reconstitution and further dilution.
V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Obvius nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů. 
At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat, 
Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší. 
Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce. 
The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Přípravek Carmustine Obvius je kontraindikován během kojení a až 7 dní po terapii (viz bod 4.3). 
Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Po rekonstituci prášku s dodávaným rozpouštědlem je třeba přidáním dalších 27 ml vody připravit roztok k injekčnímu podání. 
By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do 
Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Roztok připravený k použití se má podávat během 1 až 2 hodin a podání má být dokončeno dříve než 3 hodiny od rekonstituce produktu. 
The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
De Cuserstraat 93 
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Alopecie, zarudnutí (vzhledem k alkoholu v rozpouštědlu; prodloužení doby podávání <1- 2 h), reakce v místě injekčního podání. 
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Na druhou stranu se objevily hypotézy, že karbamoylační látky můžou mediovat určité toxické účinky karmustinu. 
it has been speculated that the carbamoylating species may mediate some of toxic effects of carmustine.
Při použití přípravku Carmustine Obvius v kombinaci s jinými myelosupresivními léčivými přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení. 
When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Plicní toxicita byla po uvedení přípravku na trh prokázána také jako pneumonitida a intersticiální plicní onemocnění. 
Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. až 7,62 g na dávku, co odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku. 
This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2). 
Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g). 
Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carmustine Obvius používat Nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius: 
What you need to know before you use Carmustine Obvius Do not use Carmustine Obvius:
Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat 
How to store Carmustine Obvius
Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší. 
Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
jestliže trpíte onemocněním ledvin vyššího stupně, 
if you suffer from higher-grade kidney dysfunction.
Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustinu můžou být způsobeny jeho metabolity. 
The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Karmustin není vhodné podávat těhotným pacientkám. 
Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku přípravku Carmustine Obvius snížit, pokud mají sníženou glomerulární filtraci. 
For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Karmustin ovlivňoval fertilitu krysích samců v dávkách vyšších než lidská dávka. 
Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace. 
Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité. 
Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Trombocyty/mm3 
Platelets/mm3
Rekonstitucí, jak je doporučeno, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok. 
Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Karmustin je karcinogenní u potkanů a myší v dávkách nižších než doporučovaná dávka u lidí (dle povrchu těla). 
Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Alkylační meziprodukty jsou pravděpodobně zodpovědné za protinádorový účinek karmustinu. 
The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (50 ml) se světle šedou 20mm bromobutylovou pryžovou zátkou a uzavřená tmavě červeným hliníkovým odtrhovacím krytem. 
Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok. 
Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk. 
Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody na injekci. 
Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Karmustin může ovlivňovat fertilitu mužů. 
Carmustine may impair male fertility.
Jestliže jste použila více přípravku Carmustine Obvius, než jste měl/a Jelikož vám bude tento lék podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že byste dostal/a nesprávnou dávku. 
As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
: Třída orgánových systémů podle databáze 
MedDRA system organ class
Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8). 
Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Použití karmustinu u dětí a dospívajících mladších 18 let je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina. 
Solvent: colourless clear liquid.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu jako např.: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Ataxie, závratě, bolesti hlavy. 
Ataxia, dizziness, headache.
Rizikové faktory zahrnují kouření, respirační onemocnění, preexistující radiografické abnormity, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými aktivními látkami, které mohou způsobovat poškození plic. 
Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Přípravek Carmustine Obvius s alkoholem Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčiv. 
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Dexametason používaný jako protizánětlivý a imunosupresivní přípravek Cimetidin používaný u žaludečních problémů jako potíže se zažíváním Digoxin používaný u poruch srdečního rytmu 
Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení. 
Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit. 
You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku. 
The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro rozpouštění 
For dissolving purposes only
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů, - epileptické záchvaty, včetně status epilepticus, - poškození tkání v důsledku úniku v injekční oblasti, 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Muscular pain; - Seizures (fits) including status epilepticus; - Tissue damage due to leakage in injection area; - Infertility; - Carmustine has been shown to adversely affect the development of unborn babies
Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 
For storage conditions after reconstitution and further dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, a rychlost glomerulární filtrace by měla být monitorována a podle toho snížena dávka. 
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and the glomerular filtration rate should be monitored and dose reduced according to this.
Anorexie, zácpa, průjem, 
Common Anorexia, constipation, diarrhoea, stomatitis.
Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů. 
Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
U zbytku není eliminace stanovena. 
The fate of the remainder is undetermined.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Carmustine Obvius podán Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Možné nežádoucí účinky 
What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Těhotenství a plodnost 
Pregnancy and fertility
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Při kontrole držte injekční lahvičku v jasném světle. 
For verification, hold the vial in bright light.
Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné ampulce. 
The solvent is a colourless clear liquid supplied in a clear glass ampule.
- při použití na kůži, zánět kůže (dermatitida), - náhodný kontakt s kůží může vést k dočasné hyperpigmentaci (ztmavění oblasti kůže nebo nehtů). 
- Severe nausea and vomiting - When used on the skin, inflammation of the skin (dermatitis); - Accidental contact with skin may cause transient hyperpigmentation (darkening of an area of skin or nails)
Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Obvius podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem. 
Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Velmi časté Plicní toxicita, intersticiální fibróza (u dlouhodobé terapie a kumulativní dávka) Pneumonitida. 
Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Kromě toho je třeba roztok připravený k použití chránit před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá. 
Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, v opačném případě dojde k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace. 
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory. 
Carmustine is a cell-cycle phase nonspecific antineoplastic agent of the nitrosourea type, which exerts tumor cytotoxicity via multiple mechanisms.
Jedno balení přípravku Carmustine Obvius obsahuje jednu lahvičku se 100 mg prášku a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla. 
One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována. 
The injected area will be monitored during the administration.
Na jednu stranu byla jejich karbamoylační aktivita spojena s cytologickými vlastnostmi jejich výchozích léčiv inhibicí enzymů zajišťujících opravu DNA. 
On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
jestliže jste alergický(á) na karmustin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
if you are allergic to carmustine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný. 
Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky. 
Biotransformation It is presumed that the metabolites of carmustine cause its antineoplastic and toxic activity.
Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky 
Percentage of prior dose to be given
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně. 
Cytotoxic: Handle with caution.
Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání. 
Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů. 
The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Ampulka z čirého skla třídy I (5 ml). 
Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Ženy mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females Women should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment and for at least 6 months after treatment.
Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC. 
Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Při upravování dávky doporučujeme následující postup: 
The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment: