natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst. 
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Jak uchovávat přípravek Vihuma 
How to store Vihuma
Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce. 
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Sejměte obal adaptéru a vyhoďte jej. 
Remove the adapter packaging and discard.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru. 
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě), 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Vihuma 4000 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky. 
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
2 roky 
Unopened vial 2 years
Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje. 
See package leaflet for further information.
- Rozpouštědlo: 2,5 ml vody pro injekci v předplněné injekční stříkačce z borosilikátového skla - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci s 1 motýlkovou jehlou a 2 tampóny napuštěnými alkoholem 
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů 
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Léčba dle potřeby 
On-demand treatment
Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou. 
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek. 
Powder: white to off-white friable powder.
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2 
IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2)
Označte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě. 
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
Vihuma 1000 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost. 
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Jedno balení přípravku Vihuma obsahuje: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoktokog alfa 
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Poté, co jste začal(a) přípravek Vihuma uchovávat při pokojové teplotě, nevracejte jej zpět do chladničky. 
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Sejměte papírový kryt z obalu předplněné injekční stříkačky. 
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Vihuma prováděny. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Vihuma 3000 
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy. 
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat Nepoužívejte přípravek Vihuma: 
What you need to know before you use Vihuma
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU . 
Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice. 
Visually inspect the final solution for particles before administration.
Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa). 
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Chromogenní metoda Medián (rozsah) 
Median (range)
Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem. 
Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Chromogenní metoda Průměr ± SD 
Chromogenic assay Mean ± SD
Uchovávejte injekční lahvičku v uzavřeném krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu. 
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Méně časté* Méně časté* Méně časté* 
Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
AUC (hod*IU/ml) T1/2 (hod) IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Podskupiny upravené podle tělesné hmotnosti Tabulka 5. 
Weight adjusted subgroups
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2500 IU/injekční lahvička 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2000 mezinárodních jednotek (800 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A (n = 12) 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vihuma Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
FK parametr Všichni (n=20) Normální tělesná hmotnost (n=14) 
Normal weight (n=14)
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU/injekční lahvička 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20) 
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3000 IU/injekční lahvička 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u již dříve léčených dětských pacientů ve věku 2 až 5 let s těžkou hemofilií A (n = 13) 
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Sejměte papírový kryt z obalu adaptéru injekční lahvičky. 
Peel back the paper cover from the vial adapter package.
hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle, 
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4000 IU/injekční lahvička 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 3000 mezinárodních jednotek (1200 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 2500 mezinárodních jednotek (1000 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Velký chirurgický zákrok 
Major surgery
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250 mezinárodních jednotek (100 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Připojte konec pístu se závitem k injekční stříkačce s rozpouštědlem. 
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 4000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1200 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA). 
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU/ injekční lahvička 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku. 
The adapter snaps to the vial when done.
Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10 
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2000 IU/injekční lahvička 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 4000 mezinárodních jednotek (1600 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 500 mezinárodních jednotek (200 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 1000 mezinárodních jednotek (400 IU/ml po rekonstituci). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Vihuma 4000 IU obsahuje po rekonstituci.přibližně simoctocogum alfa 1600 IU/ml (lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA)). 
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Vihuma 2500 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 2500 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 250 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 250 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 3000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 1000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Chlorid sodný 
Chromogenic assay
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 4000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 4000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 3000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Vihuma 1000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vihuma 2000 mezinárodních jednotek prášek pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 2000 mezinárodních jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky. 
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese. 
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna. 
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika. 
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie 
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03 
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách: 
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables: