natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto přezkoumání bylo zahájeno proto, že některé nedávno provedené studie naznačují u mužů užívajících testosteron zvýšení výskytu srdečních problémů oproti mužům, kteří testosteron neužívají. 
The review was started because of some recent studies suggesting an increase in heart problems in men using testosterone, compared with men not using it.
Hladina testosteronu s věkem přirozeně klesá a léčivé přípravky obsahující testosteron nejsou v EU schváleny k použití ke zvyšování hladiny testosteronu u zdravých starších mužů. 
The level of testosterone falls naturally with age and testosterone-containing medicines are not approved in the EU for use to boost testosterone levels in healthy older men.
Léčivé přípravky obsahující testosteron se používají k substituci testosteronu u mužů s hypogonadismem. 
Testosterone-containing medicines are used to replace testosterone in men with hypogonadism.
Je třeba mít na paměti, že fyziologická hladina testosteronu s věkem poněkud klesá, i když v současné době nepanuje ohledně odpovídajících věkově specifických referenčních hladin testosteronu shoda, a že podávání testosteronu za účelem zvýšení jeho hladin u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím. 
It should be borne in mind that physiological testosterone levels decrease somewhat with age, though there is no current consensus on appropriate age-specific testosterone reference values, and use to boost these levels in healthy older men is not an authorised use in the EU.
• I když některé studie ukazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, výsledky v literatuře nejsou jednoznačné. 
• Although some studies show an increased risk of cardiovascular events in men treated with testosterone, findings in the literature do not show this consistently.
• U mužů nad 65 let věku neexistuje ohledně podávání léčivých přípravků obsahujících testosteron mnoho informací. 
• There is not much information on the use of testosterone medicines in men over 65 years of age.
Hladina testosteronu s věkem přirozeně poněkud klesá, obnova těchto hladin u zdravých starších mužů ovšem není v EU schváleným použitím léčivého přípravku. 
Testosterone levels naturally fall somewhat with age, but restoration of these levels in healthy older men is not an authorised use of the medicine in the EU.
Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě hypogonadismu u mužů. 
Information to healthcare professionals Testosterone-containing medicines are licensed in the EU for the treatment of male hypogonadism.
Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. 
Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Poté, co byly nedávno publikovány důkazy poukazující na zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, byl přezkoumán poměr přínosů a rizik těchto léčivých příznaků. 
The benefit-risk balance of these medicines has been reviewed following recent published evidence pointing to an increased risk of cardiovascular events, particularly myocardial infarction, in men treated with testosterone.
Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men. 
Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Ecansya capecitabinum 
Ecansya capecitabine
Název přípravku byl dne 16. listopadu 2012 změněn na Ecansya. 
The name of the medicine was changed to Ecansya on 16 November 2012.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Krka platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Krka on 20 April 2012.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ecansya je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ecansya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Ecansya se užívá dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti). 
Ecansya is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ecansya. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ecansya.
Další informace o přípravku Ecansya 
Other information about Ecansya
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ecansya? 
What are the benefits and risks of Ecansya?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ecansya. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ecansya.
Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (dalším typem protinádorových léků) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná. 
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Další informace o léčbě přípravkem Ecansya naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost dále provedla studii „bioekvivalence“, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Ecansya 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako referenční přípravek o lékové síle 500 mg. 
The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ecansya je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ecansya has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Tablety přípravku Ecansya se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou. 
Ecansya tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Jelikož přípravek Ecansya je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Ecansya is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Ecansya by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině. 
Ecansya should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Co je Ecansya? 
What is Ecansya?
Výbor doporučil, aby přípravku Ecansya bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Ecansya be given marketing authorisation.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Ecansya převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Ecansya je „generikum“ a „hybridní“ léčivý přípravek. 
Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Přípravek Ecansya se používá spolu s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) poté, co léčba antracykliny (jiným typem protinádorových léků) selhala. 
Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Léčivá látka v přípravku Ecansya, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity. 
The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina; 
Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Ecansya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin. 
Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Přípravek Ecansya je protinádorový lék. 
Ecansya is an anticancer medicine.
Přípravek Ecansya se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými léky; 
Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Capecitabine Krka. 
Previously known as Capecitabine Krka.
Přípravek Ecansya se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese; 
Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Ecansya je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Jak přípravek Ecansya působí? 
How does Ecansya work?
Na základě čeho byl přípravek Ecansya schválen? 
Why has Ecansya been approved?
Jak byl přípravek Ecansya zkoumán? 
How has Ecansya been studied?
Jak se přípravek Ecansya používá? 
How is Ecansya used?
K čemu se přípravek Ecansya používá? 
What is Ecansya used for?
Používá se u těchto typů nádorů: 
It is used in the following types of cancer:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Docetaxel Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Docetaxel Teva se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. 
Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Přípravek Docetaxel Teva se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3). 
Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají. 
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Přípravek Docetaxel Teva se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly. 
Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Docetaxel Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Docetaxel Teva docetaxelum 
Docetaxel Teva docetaxel
Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Docetaxel Teva by měl být používán na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání protinádorových léků) a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie. 
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Docetaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení. 
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Znamená to, že přípravek Docetaxel Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere. 
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury. 
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Jelikož přípravek Docetaxel Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Společnost navíc předložila studie, aby prokázala, že přípravek Docetaxel Teva infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere. 
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere. 
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5fluorouracilem. 
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany. 
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Docetaxel Teva je „generikum“. 
Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba; 
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Obsahuje léčivou látku docetaxel. 
It contains the active substance docetaxel.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva? 
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (dalšími protinádorovými léky); 
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Co je Docetaxel Teva? 
What is Docetaxel Teva?
Další informace o přípravku Docetaxel Teva: 
Other information about Docetaxel Teva
Docetaxel Teva je koncentrát s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Docetaxel Teva se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky); 
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Teva by pacientům měl být podáván rovněž dexamethazon (protizánětlivý lék). 
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Jak byl přípravek Docetaxel Teva zkoumán? 
How has Docetaxel Teva been studied?
Přípravek Docetaxel Teva je protinádorový lék. 
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Jak přípravek Docetaxel Teva působí? 
How does Docetaxel Teva work?
Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva schválen? 
Why has Docetaxel Teva been approved?
Jak se přípravek Docetaxel Teva používá? 
How is Docetaxel Teva used?
K čemu se přípravek Docetaxel Teva používá? 
What is Docetaxel Teva used for?
• Jestliže jste starší než 65 let. 
• If you are over 65.
Další účinky u dětí 
Other effects in children
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem mladším než 12 let. 
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
ATC kód: J05AR09 
ATC code: J05AR09
U žádné z uvedených kombinací nebyl pozorován antagonismus. 
No antagonism was observed for any of these combinations.
Běloch Černoch/Afroameričan 
Black/African American Asian
• Jedna tableta denně spolu s jídlem. 
• One tablet each day by mouth, with food.
• Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Přípravek Stribild snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. 
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí. 
1 When data available from drug interaction studies.
Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Stribild a jinými léčivými přípravky 
Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Drospirenon: AUC: ↑ 
AUC: ↑
3 Jedná se o léky jedné skupiny, kde lze předpokládat podobné interakce. 
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Kromě toho není možné plně stanovit reverzibilitu renální toxicity. 
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Demografické charakteristiky 
Demographic characteristics
Jsou uvedeny výše pod nadpisem „Neužívejte přípravek Stribild, jestliže užíváte jeden z těchto léků“. 
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
DOPLŇKY STRAVY Multivitaminové doplňky 
FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Bude-li to nevyhnutelné, bude Váš lékař sledovat funkci ledvin častěji. 
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
b Období 144. týdnu je doba od 967. do 1 050. dne (včetně). 
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Elvitegravir (antacidum ve formě suspenze podané za ± 2 hodiny): 
Elvitegravir (antacid suspension after ± 2 hours):
Dlouhodobé účinky značného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy. 
The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Stribild nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. 
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Očekávané 
Expected
4 Studie provedená s použitím přípravku Stribild. 
4 Study conducted using Stribild.
Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat odsouhlasit obsah a formát lékařského edukačního balíčku kompetentním národním ústavem v každém členském státě před jeho lokální distribucí. 
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální. 
Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
• kortikosteroidy, včetně: 
• corticosteroids including:
Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen - zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater. 
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018 
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Stribild, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat. 
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Pro děti mladší 12 let neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti. 
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem 
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojené dítě, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti. 
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Jakmile začnete užívat přípravek Stribild, sledujte: 
Once you start taking Stribild, look out for:
Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Stribild. 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta jednou denně s jídlem. 
Adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg: One tablet, once daily with food.
V obou studiích byla ve 48. týdnu vyhodnocena míra virologické odpovědi v obou léčebných skupinách. 
For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Osmnáct z těchto 20 pacientů udrželo virovou supresi po celou dobu 48 týdnů. 
Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky projevující se reprodukční toxicitou (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Těhotné ženy nemají přípravek Stribild užívat. 
Pregnant women should not take Stribild.
Máte-li při užívání přípravku Stribild tyto potíže, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. 
If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
5 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru. 
5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.