natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida 
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Léčbu tofacitinibem se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 9 g/dl. 
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with a haemoglobin value less than 9 g/dL.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat 
What you need to know before you take XELJANZ
Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali významně větší zlepšení fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve 3. měsíci (studie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a v 6. měsíci (studie ORAL Sync a ORAL Standard). 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Je-li léčba přípravkem XELJANZ přerušena, lze zvážit její znovuzahájení. 
If therapy is interrupted, restarting treatment with tofacitinib can be considered.
Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie 
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci. 
Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm 
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Herpes zoster Infekce močových cest Sinusitida Bronchitida Nazofaryngitida Faryngitida 
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Potahová vrstva tablety acetát celulosy hyprolosa (E463) hypromelosa 2910/6 oxid titaničitý (E171) triacetin (E1518) červený oxid železitý (E172) 
Film coat cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum 
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg jednou denně u pacientů užívajících 5 mg dvakrát denně (viz bod 4.2). 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Nemelanomové karcinomy kůže 
Non-melanoma skin cancer
Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu) 
Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 8 by TNF inhibitor therapy subgroups (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2, central endoscopy read) OCTAVE induction study 1
Pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně jako udržovací léčbu, mohou mít přínos ze zvýšení dávky tofacitinibu na 10 mg podávaných dvakrát denně. 
Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
Přípravek Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sorbitol. 
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu) 
Table 18: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 52 by TNF inhibitor therapy subgroup (OCTAVE sustain, central endoscopy read)
Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1000 buněk/mm 
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Tabulka 10: Radiografické změny v 6. a 12. měsíci ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX 
Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
Podávání tofacitinibu v těhotenství je z preventivních důvodů kontraindikováno (viz bod 4.3). 
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 52. týdnu studie OCTAVE Sustain větší podíl pacientů léčených buď tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s placebem následujících cílových parametrů: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice nebo udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie (tabulka 18). 
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum 
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Podávání tofacitinibu během kojení je z preventivních důvodů kontraindikováno (viz bod 4.3). 
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus. 
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Udržení remise bez kortikosteroidů u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie 
Sustained corticosteroidfree remission among patients in remission at baseline
Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně u pacientů užívajících 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním jednou denně. 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Zvýšené aminotransferázy Abnormální funkční jaterní test Zvýšená gamaglutamyltransf eráza 
Hepatic steatosis Hepatic enzyme increased T ransaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased
Neadekvátní odpověď na nejméně 1 TNFi kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci. 
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
6. měsíc 
6 months
Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE Sustain) 
Table 17: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 52 (OCTAVE sustain) Central endoscopy read
• revmatoidní artritida 
• rheumatoid arthritis
Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena. 
XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání přípravku omezit nebo přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
V klinických studiích RA existovalo zvýšené riziko incidence nežádoucích účinků pro kombinaci tofacitinibu s MTX oproti použití tofacitinibu v monoterapii. 
There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies.
Na začátku udržovací studie OCTAVE Sustain museli pacienti vykazovat klinickou odpověď. 
Patients were to be in clinical response at baseline of the maintenance study OCTAVE Sustain.
Tofacitinib byl podáván na UC jako monoterapie (tj. 
Tofacitinib was administered as monotherapy (i.e., without concomitant use of biologics and immunosuppressants) for UC.
U pacientů s DMARD na pozadí (celkem 3117) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 41,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 50,3 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků. 
For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
U samic potkanů byly při 187- nebo 94násobné hladině klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány benigní thymomy. 
Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg (ve formě potahované tablety) jednou denně u pacientů dostávajících 11 mg (ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním) jednou denně (viz bod 4.2). 
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg (as film-coated tablet) once daily in patients receiving 11 mg (as prolonged-release tablet) once daily (see section 4.2).
Pacientům, kteří pomocí tofacitinibu 10 mg užívaného dvakrát denně dosáhli klinické odpovědi v 1 z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2), ale došlo u nich k selhání léčby po snížení dávky tofacitinibu na 5 mg užívaných dvakrát denně nebo po přerušení léčby ve studii OCTAVE Sustain (tj. 
Patients who achieved clinical response in 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) with tofacitinib 10 mg twice daily but experienced treatment failure after their dose was reduced to tofacitinib 5 mg twice daily or following treatment interruption in OCTAVE Sustain (i.e., were randomised to placebo), had their dose increased to tofacitinib 10 mg twice daily in OCTAVE Open.
Doporučené úpravy na základě počtu lymfocytů viz bod 4.2. 
For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Tabulka 7: Klinická hodnocení fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s RA Studie Studie I (ORAL Solo) 
Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice c 
Normalisation of endoscopic appearance of the mucosa c
Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy Užívání kortikosteroidů na začátku studie 
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD(s) 
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s)
3. měsíc 6. měsíc 
Month 3 Month 6
XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
3 (viz bod 4.2), 
(see section 4.2).
Ve skupině s MTX 70 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi v 6. měsíci v porovnání s 83 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 90 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu dvakrát denně, obojí bylo významné oproti MTX. 
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
2 roky 6 měsíců 2 roky 1 rok 
6 months 2 years
V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm 3. 
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
V populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, byly celkové četnosti závažných infekcí ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně 2,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s 10 mg dvakrát denně 3,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků. 
In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively.
Doporučené úpravy na základě hladiny hemoglobinu viz bod 4.2. 
For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Přechod mezi tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet a tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním 
Switching between tofacitinib 5 mg film-coated tablets and tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets
3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc 24. měsíc 
Month 3 Month 6 Month 12 Month 24
Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ a během užívání přípravku XELJANZ Vám lékař může provést krevní testy na hepatitidu - jestliže máte nebo jste někdy prodělal(a) jakýkoli typ rakoviny. 
Your doctor may do blood tests for hepatitis before you start treatment with XELJANZ and while you are taking XELJANZ - if you have ever had any type of cancer.
Expozice tofacitinibu je zvýšená, pokud je podáván současně s potentními inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) nebo pokud je podáván v rámci souběžné (konkomitantní) léčby s jedním či více léčivými přípravky vedoucími jak ke střední inhibici CYP3A4 tak i k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazolem), (viz bod 4.2). 
Tofacitinib exposure is increased when coadministered with potent inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole) or when administration of one or more concomitant medicinal products results in both moderate inhibition of CYP3A4 and potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.2).
Vzájemné lékové interakce Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5), následujícím způsobem: 
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
(uvedenou v bodě 6) - jestliže máte závažnou infekci, např. infekci v krevním řečišti nebo aktivní tuberkulózu - jestliže Vám bylo sděleno, že máte závažné potíže s játry včetně cirhózy (tvrdnutí jater) - jestliže jste těhotná nebo kojíte 
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding
Neuplatňuje se ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF 
NA ORAL Step: TNF Inhibitor inadequate responders
Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně. 
Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Primární cílový parametr: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0. 
Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
- Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou také k dispozici v lahvičkách s vysoušedlem ze silikagelu obsahujících 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním. 
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
U pacientů léčených dvakrát denně 5 mg tofacitinibu bylo ve 3. měsíci pozorováno významné snížení DAS28-4(ESR) oproti výchozí hodnotě (průměrné zlepšení) o 1,8-2,0 a u 10 mg tofacitinibu dvakrát denně o 1,9-2,2 v porovnání s pacienty léčenými placebem (0,7-1,1). 
Significant reductions in DAS28-4(ESR) from baseline (mean improvement) of 1.8-2.0 and 1.9-2.2 were observed in patients treated with 5 mg and 10 mg twice daily doses, respectively, compared to placebo-treated patients (0.7-1.1) at month 3.
Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5). 
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
U pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně je třeba podávání tofacitinibu omezit na dávku 5 mg dvakrát denně. 
For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet. 
Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF 
With prior TNF inhibitor failure
Neužívejte přípravek XELJANZ - jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not take XELJANZ - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis
Ve skupině placebo plus MTX 78 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi (změna mTSS menší nebo rovna 0,5) v 6. měsíci v porovnání s 89 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu plus MTX a 87 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu plus MTX (obojí bylo významné oproti placebu plus MTX). 
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX).
U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků. 
For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Pacienti léčení tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet dvakrát denně mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně v den následující po poslední dávce tofacitinibu ve formě 5mg potahovaných tablet. 
Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): tuberkulóza, infekce ledvin, infekce kůže, opar na rtu nebo v ústech, nízký počet bílých krvinek, zvýšené jaterní enzymy v krvi (známka jaterních problémů), zvýšená hladiny kreatininu v krvi (možná známka snížené funkce ledvin), zvýšená hladina cholesterolu (včetně zvýšené hladiny LDL), přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, natažení svalu, bolest svalů a kloubů, zánět šlachy, otok kloubu, abnormální pocity, porucha spánku, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, dušnost nebo ztížené dýchání, zarudnutí kůže, svědění, ztukovatění jater (steatóza), zánět výchlipek střeva (divertikulitida), virové infekce, virové infekce postihující střevo, některé typy rakoviny kůže (nemelanomového typu). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): tuberculosis, kidney infection, skin infection, herpes simplex or cold sores (oral herpes), low white blood cell counts, increased liver enzymes in the blood (sign of liver problems), blood creatinine increased (a possible sign of kidney problems), increased cholesterol (including increased LDL), weight gain, dehydration, muscle strain, pain in the muscles and joints, tendonitis, joint swelling, joint sprain, abnormal sensations, poor sleep, sinus congestion, shortness of breath or difficulty breathing, skin redness, itching, fatty liver, painful inflammation of small pockets in the lining of your intestine (diverticulitis), viral infections, viral infections affecting the gut, some types of skin cancers (non-melanoma-types).
Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0. 
Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním. 
30 or 90 prolonged-release tablets.
• Vrozená koagulopatie 
• Inherited coagulation disorder
Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu omezit nebo přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Zlepšení zahrnovalo: počty citlivých a oteklých kloubů; celkové hodnocení pacientem a lékařem; skóre indexu postižení; zhodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo plus MTX nebo jiné DMARD ve všech studiích. 
As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 10 mg dvakrát denně (viz bod 5.2). 
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).