natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Patří sem pneumonie vyvolaná používáním ventilátoru (přístroje využívaného v nemocnicích s cílem usnadnit pacientům dýchání). 
This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí. 
It works by stopping the bacteria causing the infection from making their own cell walls and by disrupting their cell membranes, thereby killing the bacteria.
Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny. 
Vibativ is given as a drip into a vein lasting one hour.
Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ. 
The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny. 
It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
U obézních pacientů se doporučuje dávka nižší, a to 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin. 
For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Vibativ shown during the studies?
Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let. 
It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží. 
In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku 
What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Léčivá látka v přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů“. 
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno 
Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ? 
What is the risk associated with Vibativ?
Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus“ (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná. 
Vibativ is used only when the infection is known or believed to be caused by bacteria called ‘methicillin-resistant Staphylococcus aureus' (MRSA) and when other treatments (such as other antibiotics) are not suitable.
Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin. 
Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv bylo prokázáno, že přípravek Vibativ je účinný při léčbě nozokomiální pneumonie i komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důvodem pro významné obavy ohledně bezpečnosti. 
The CHMP concluded that, although Vibativ had been shown to be effective in treating both nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue, its toxic effect on the kidneys was an important safety concern.
Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin. 
Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA). 
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 1,503 adults with nosocomial pneumonia caused by Gram-positive bacteria (types of bacteria that include MRSA).
Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek. 
The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Přípravek Vibativ se používá k léčbě dospělých s nozokomiální pneumonií (infekčním onemocněním plic). 
Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Jak přípravek Vibativ působí? 
How does Vibativ work?
Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi. 
Vibativ was also compared with vancomycin in two main studies involving a total of 1,897 adults with complicated infections of the skin and soft tissue below the skin caused by Gram-positive bacteria, where the medicines were given for up to 14 days.
Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná. 
However, the Committee considered that Vibativ could be valuable for treating patients with nosocomial pneumonia known or believed to be caused by MRSA for whom other treatments are not suitable.
Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující. 
Kidney function should be monitored and the initial and subsequent doses may have to be lowered for patients with minor kidney problems, while treatment may need to be stopped if kidney function gets markedly worse.
Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin. 
Vibativ was as effective as vancomycin at curing nosocomial pneumonia and complicated infections of the skin and soft tissue.
Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %). 
Studies showed that more patients developed kidney problems following treatment with Vibativ than with vancomycin (3.8% versus 2.2%).
Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Vibativ schválen? 
Why has Vibativ been approved?
Jak byl přípravek Vibativ zkoumán? 
How has Vibativ been studied?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vibativ have also been included in the summary of product characteristics and the
V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem. 
In the first study in complicated infections of the skin and soft tissue, 76% of patients treated with Vibativ (323 out of 426) were cured after treatment compared with 75% treated with vancomycin (321 out of 429).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vibativ je 
For the full list of all side effects reported with Vibativ, see the package leaflet.
V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem. 
In the first study in nosocomial pneumonia, 58% of patients treated with Vibativ (214 out of 372) were cured after treatment compared with 59% of patients treated with vancomycin (221 out of 374).
Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 77 % (387 z 502) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 74 % (376 z 510) pacientů léčených 
In the second study, 77% of patients treated with Vibativ (387 out of 502) were cured after treatment compared with 74% of those treated with vancomycin (376 out of 510).
Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených 
In the second study, 60% of patients treated with Vibativ (227 out of 377) were cured after treatment compared with 60% of patients treated with vancomycin (228 out of
Nízké riziko: 
Low risk:
Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Studie dlouhodobých účinků 
Long-term effects study
Prosím informujte svého lékaře: 
Tell your doctor if:
Střední riziko: 
Medium risk:
• jestliže Vaše ledviny řádně nefungují 
• your kidneys do not work properly
Na samotnou anamnézu však nelze spoléhat vzhledem k tomu, že nepostačuje k odhalení všech rizikových pacientů. 
However, medical history alone could not be relied on, as it will not be sufficient to identify all at-risk patients.
Další preventivní opatření 
Other precautionary measures
Sdělování informací by mělo být založeno na „dokumentu základních údajů“ schváleném výborem CHMP. 
The communication should be based on the “key message document” agreed by CHMP.
Informujte svého lékaře jestliže: [Použijte aktuální schválený text] 
Tell your doctor if: [Use currently approved text]
Úprava dávkování není považována za potřebnou. 
No dosage adjustment is considered necessary.
Od června 2006 byly případy NSF hlášeny v souvislosti s podáním jiných GdCA a tato záležitost byla podrobena důkladnému regulačnímu posouzení vedoucímu k opatřením ke snížení rizik na vnitrostátní úrovni. 
Since June 2006 there have been reports of NSF associated with other GdCAs and this issue has been subject to close regulatory reviews leading to risk minimisation measures at the national level.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Výbor CHMP přezkoumal veškeré informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci. 
The CHMP reviewed all the information made available by the Marketing Authorisation Holders.
Laboratorní vyšetření jsou pro hodnocení funkce ledvin u všech rizikových pacientů vhodnější vzhledem k tomu, že změny renálních funkcí často nejsou klinicky vyjádřeny nebo nejsou symptomatické. 
Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Tato informace je uvedena v údajích o všech přípravcích ze skupiny GdCA. 
This information is reflected in all GdCAs' product information.
Není známo, jestli se {léčivá látka} vylučuje do lidského mléka. 
It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
Další faktory jako onemocnění ledvin by pravděpodobně zvýšily toxicitu komplexů prostřednictvím snížení clearance Gd3+. 
Other factors such as renal impairment would likely increase the toxicity of the complexes by slowing the clearance of Gd3+.
JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ 
HOW TO USE {Invented name}
Dne 19. listopadu 2008 zahájila Evropská komise odpovídající postup podle článku 20 nařízení Rady (ES) č. 726/2004, který se týkal centrálně registrovaných GdCA (gadoversetamid a gadofosveset). 
On 19 November 2008, the European Commission triggered the corresponding procedure under Article 20 of Council Regulation (EC) 726/2004, for GdCAs which are centrally authorised (gadoversetamide and gadofosveset).
Příslušné vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby lékaři, kteří přípravky budou předepisovat, byli informováni o opatřeních schválených výborem CHMP týkajících se minimalizace rizika rozvoje NSF. 
National Competent Authorities should ensure that prescribers will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of NSF.
Dne 6. listopadu 2008 požádalo Dánsko na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP o stanovisko, zda by mělo být rozhodnutí o registraci GdCA pozměněno v souvislosti s jejich užíváním u zvláštní populace pacientů, která je více ohrožena rozvojem nefrogenní systémové fibrózy (NSF). 
On 6 November 2008 Denmark asked the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to give its opinion on whether the marketing authorisations for GdCAs should be varied in relation to its use in special patient's population more at risk to develop nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Podpora provádění náležitého vyšetření renálních funkcí by měla vést k odhalení rizikových pacientů a zajištění použití vhodných diagnostických látek. 
Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
S cílem zabezpečit sjednocenou metodu zpětného hodnocení v celé Evropě v zájmu efektivního sledování používání GdCA by měly příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem (kde to je na místě) zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci opatřili lahvičky a stříkačky s GdCA snímatelnými (nalepovacími) štítky. 
In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Výbor CHMP rovněž shledal, že na základě rizika vzniku NSF lze GdCA klasifikovat do 3 rizikových skupin: s vysokým, středním a nízkým rizikem; 
The CHMP also recognised that according to their risk for NSF, GdCAs can be classified in 3 risk categories: high, medium and low risk.
Starší osoby (ve věku 65 let a více) 
Elderly (aged 65 years and above)
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ KONTRASTNÍCH LÁTEK OBSAHUJÍCÍCH GADOLINIUM (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Ještě předtím byl zaznamenán hromadný výskyt NSF u 25 pacientů (20 v Dánsku a 5 v Rakousku) se závažným onemocněním ledvin, kterým byl podán gadodiamid. 
This followed a cluster of 25 cases of NSF (20 in Denmark and 5 in Austria) in patients with severe renal impairment, to whom gadodiamide had been administered.
{Smyšlený název} může být odstraněn hemodialýzou. 
{Invented name} can be removed by haemodialysis.
Použití během těhotenství a kojení 
Use during pregnancy and lactation
Výroční souhrnný přehled týkající se bezpečnosti 
Annual cumulative safety review
- dne 25. ledna 2010 posoudil výbor důvody pro přezkum předložené držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) a vědeckou diskuzi v rámci výboru; 
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by the MAH of Omniscan (gadodiamide) on 25 January 2010 and the scientific discussion within the Committee;
Nejsou k dispozici údaje o podávání {aktivní látka} těhotným ženám. 
There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Bezpečnost {smyšlený název} u osob mladších 18 let nebyla zkoumána. 
The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Odhadované relativní riziko vzniku NSF vypočítané na základě počtu potvrzených případů a používání GdCA je vyšší pro gadodiamid (100%), gadoversetamid (94%) a kyselinu gadopentetovou (10%) a <1% pro gadoteridol a kyselinu gadoterovou. 
The estimated relative risk for NSF calculated based on the number of unconfounded cases and GdCA is higher for gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), and gadopentetic acid (10%) and <1% for gadoteridol and gadoteric acid.
NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života. 
NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Omniscan (gadodiamid) nesouhlasil s navrženým upozorněním na obalu, které se týkalo vyšetření pacientů zaměřené na poruchu renálních funkcí, a požadoval opětovné přezkoumání stanoviska. 
The MAH for Omniscan (gadodiamide) disagreed with the proposed labelling warnings with respect to screening patients for renal dysfunction and requested a re-examination of the opinion.
[Doplňte následující sdělen﻿ 
[The following statement should be added]
Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat jakýkoli lék. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Tato opatření ke snížení rizik byla uplatňována v souladu s třemi různými kategoriemi rizika rozvoje NSF v souvislosti s aplikací GdCA, které byly stanoveny výborem CHMP na základě termodynamických a kinetických vlastností GdCA. 
This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
NSF je onemocnění při kterém dochází k zesílení kůže a podkožních tkání. 
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Používání jakékoliv GdCA v těhotenství se nedoporučuje vzhledem k možné akumulaci gadolinia v lidských tkáních. 
Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Tyto údaje je nutné výboru CHMP předložit během 3 měsíců od vydání rozhodnutí komise v rámci tohoto posuzovacího řízení. 
This should be submitted to the CHMP within 3 months of the Commission Decision on this Referral procedure.
Vzhledem k tomu, že riziko vzniku NSF je pro kyselinu gadopentetovou výrazně vyšší než pro ostatní kontrastní látky s nižším rizikem, doporučil výbor CHMP ponechat kyselinu gadopentetovou ve skupině s vysokým rizikem a podrobit ji stejným opatřením ke snížení rizik. 
However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
- výbor vzal v potaz řízení dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, zahájené Dánskem a vedené v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (GdCA); 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
- výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti kontrastních látek obsahujících gadolinium v souvislosti s rizikem vzniku NSF; 
- The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Na základě výše uvedených informací výbor CHMP připustil, že pro GdCA existují různé kategorie rizika vzniku NSF: 
Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Po zvážení podrobného zdůvodnění přezkoumání, které předložil žadatel v písemné formě, výbor CHMP souhlasil s tím, že pomocí anamnézy lze odhalit některé pacienty s možnou poruchou renálních funkcí. 
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
b) Lineární ionický chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita). 
b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Na základě výše uvedeného výbor CHMP trval na zachování svého stanoviska ze dne 19. listopadu 2009, které se týkalo potřebných úprav příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III. 
Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.