natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(methylergonovin) kvůli zvýšenému riziku ergotismu a dalších závažných vazospastických nežádoucích účinků o Lurasidon o Quetiapin kvůli zvýšenému riziku toxicity o Telithromycin a clarithromycin u pacientů se závažným postižením funkce ledvin kvůli zvýšenému riziku hepatotoxicity a prodloužení QT intervalu o Felodipin, nisoldipin kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání o Kolchicin u pacientů s poruchou funkce ledvin kvůli zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků o Irinotekan kvůli změně metabolismu tohoto léčivého přípravku o Everolimus, sirolimus (rovněž nazývaný rapamycin) kvůli zvýšeným plasmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků o Vardenafil u mužů starších 75 let kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků o Paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků o Fesoterodin a solifenacin u pacientů s poruchou funkce ledvin o Tolvaptan užívaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ 
o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential : methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactionsevents o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure; o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”.
AUC: ↑ 1,7krát Cmax: ↑ 1,3krát 
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
• Zrudnutí, vysychání, svědění kůže 
• Skin redness, drying, itching
Kabazitaxel 
Cabazitaxel
AUC: ↑ 1,5krát Cmax: ↑ 1,5krát 
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nesmíte kojit 
What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
• Artralgie (bolest kloubů) 
• Arthralgia (joint pain)
Aripiprazol AUC: ↑ 1,6krát Cmax: ↑ 1,4krát 
AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 2krát 
AUC: ↑ 2 fold Cmax: ↑ 2 fold
Před užitím přípravku Ketoconazole HRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Irinotekan 
Ebastine
Beta blokátory 
Beta Blockers Nadolol
AUC: ↑ 15,3krát Cmax: ↑ 4,1krát Sirolimus (rapamycin): AUC: ↑ 10,9krát Cmax: ↑ 4,4krát 
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Buprenorfin: 
Aprepitant:
• Nadýmání 
• Vomiting
AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát 
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Ketoconazole HRA obsahuje laktózu 
Ketoconazole HRA contains lactose
Triazolam 
ranolazine
Cilostazol: AUC: ↑ 2,2krát 
AUC: ↑ 2.2 fold
Salmeterol AUC: ↑ 15krát Cmax: ↑ 1,4krát 
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Irinotekan: AUC: ↑ 2,1krát 
Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát 
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
AUC: ↑ 1,2krát Cmax: ↑ 1,2krát 
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
• Malátnost 
• Malaise
• Nespavost 
• Sleepiness
Během první hodiny po požití nadměrné dávky lze provést výplach žaludku. 
Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg. 
Each tablet contains 200 mg of ketoconazole.
AUC: ↑ 4krát Cmax: ↑ 1,2krát 
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Apixaban AUC: ↑ 2krát Cmax: ↑ 1,6krát 
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 3,4krát 
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Krizotinib AUC: ↑ 3,2krát Cmax: ↑ 1,4krát 
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.3). 
Contraindicated due to the increased risk of adverse reactions (see section
(injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalkacet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin 
- certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
Co přípravek Ketoconazole HRA obsahuje - Léčivou látkou je ketoconazolum. 
- The active substance is ketoconazole.
Potenciál ↑plasmatických koncentrací námelových alkaloidů 
Potential ↑in plasma concentrations of ergot alkaloids
Pokud užíváte přípravek Ketoconazole HRA současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace. 
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines.
Každoroční předkládání 
Yearly submission
AUC: ↑ 3,6krát Nilotinib: 
AUC: ↑ 3.6-fold
Nadolol 
Salmeterol
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ketoconazole HRA 
Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Dasatinib 
Crizotinib
Aktivní metabolit cyklesonidu: AUC: ↑ 3,5krát 
Ciclesonide active metabolite:
Antikoagulační přípravky a antiagregancia 
Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran
Midazolam: AUC: ↑ 1,6krát 
AUC: ↑ 1.6-fold
Cmax: ↑ 2krát 
Cmax: ↑ 2-fold
Antiarytmika 
Adverse reaction
AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 1,1krát 
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold
Dabigatran 
Dronedarone
Potenciál ↑plasmatické koncentrace busulfanu 
↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Dabrafenib 
Cabozantinib
o Inhibitory HMG-CoA reduktázy metabolizované CYP3A4 (např. simvastatin, atorvastatin a lovastatin) 
- certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
amiodaron nebo sotalol. 
amiodarone or sotalol.
Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku. 
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Informace pro pacienta: 
Information for the patient:
Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů. 
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat. 
In turn this helps your affected organs to work better.
Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat. 
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
• máte jakékoli jiné problémy se srdcem. 
• have any other heart problems.
Monitorování klinické odpovědi 
Monitoring of clinical response
Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR. 
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat. 
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů. 
The build-up prevents these organs from working properly.
Informace pro zdravotnické pracovníky: 
Information for healthcare professionals:
V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči. 
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den. 
Take one capsule at the same time every day.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství. 
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím 
Taking Cerdelga with food and drink
To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu. 
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby. 
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím. 
Do not give this medicine to children or adolescents.
Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat. 
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
• jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání. 
• have had a heart attack or heart failure.
Charakteristika specifických skupin 
Characteristics in specific groups
Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. 
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem. 
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Velikost tobolky je „velikost 2“ (rozměry 18,0 x 6,4 mm). 
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether eliglustat or its metabolites are excreted in human milk.
Vliv na patologii skeletu 
Effects on skeletal pathology
Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu. 
Reinstitution of enzyme replacement therapy or an alternative treatment modality should be considered in individual patients who have a sub-optimal response.
Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě. 
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce. 
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí. 
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Suchá kůže, kopřivka* 
Dry skin, urticaria*
V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let). 
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby. 
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit. 
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu. 
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. 
The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h. 
After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC). 
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze. 
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population) 
All patient number (N)= Per Protocol Population
• Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky. 
o Always consult the doctor who prescribed eliglustat before you start using other medicines.
Jak vytáhnout blistr z pouzdra 
How to pull the blister/wallet from the sleeve
Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii. 
* The incidence of the adverse reaction was the same or higher with placebo than with Cerdelga in the placebo-controlled pivotal study.
Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga. 
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
• máte pomalý srdeční tep. 
• have a slow heart rate.
Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu. 
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu. 
Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body. 
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. 
Not all packs may be marketed in your country.
Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá 
What Cerdelga is and what it is used for
Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek. 
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Tato výstražná karta bude obsahovat následující klíčové prvky: 
The patient alert card shall contain the following key elements:
Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2). 
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Pacienti s ultrarychlým metabolismem nemusí dosáhnout dostatečných koncentrací, aby byl dosažen terapeutický účinek. 
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity. 
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let. 
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Střední doba do dosažení maximální koncentrace v plazmě nastává mezi 1,5 až 6 hodinami po podání dávky, při nízké biologické dostupnosti po perorálním podání (<5%) v důsledku významného metabolismu prvního průchodu. 
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
• máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT. 
• have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
• Nekonzumujte grapefruitové výrobky. 
o Do not consume grapefruit products.
Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat. 
The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem. 
The list of substances in section 4.5 is not an inclusive list and the prescriber is advised to consult the SmPC of all other prescribed medicinal products for potential drug-drug interactions with eliglustat.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích. 
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015 
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění. 
For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů. 
Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Poraďte se prosím o těchto lécích se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cerdelga. 
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1). 
Some treatment-naïve patients showed less than 20% spleen volume reduction (sub-optimal results) after 9 months of treatment (see section 5.1).
Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno. 
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
• bolest rukou, nohou a zad 
• Pain in arms, legs or back
Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu. 
Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Cerdelga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek. 
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2). 
While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně. 
Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity. 
After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Vyvarujte se konzumace grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cerdelga v krvi. 
Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením. 
At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
U dospělých potkaních samců nebyl při systémově netoxických dávkách pozorován žádný účinek na spermie. 
In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech. 
As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu). 
Each capsule contains 106 mg lactose (as monohydrate).
Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp. 
Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více. 
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou eliglustatem u starších pacientů. 
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat.
• Užívání eliglustatu společně s takovými přípravky nebo u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, může vést k tomu, že eliglustat bude méně účinný nebo se může zvýšit hladina eliglustatu v krvi pacienta. 
o Using eliglustat together with such products or in patients with hepatic or renal impairment may either make eliglustat less effective, or it may increase the eliglustat levels in the patient's blood.
Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař. 
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4). 
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga 
Other medicines and Cerdelga