natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Jak oddálit či posunout periodu: 
How to delay or shift a period:
Datum revize textu 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinnému vztahu. 
These studies do not present evidence for a causal relationship.
Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot. 
Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Na základě nálezu, že: 
Based on the finding that:
ATC kód: G 03 AA 07 
ATC code: G 03 AA 07
VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I) 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let. 
This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti, 
Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby: 
4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
Nikdy KOA neužívaly 
Never took COCs
Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Rigevidon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Snížení kontroly cyklu 
Reduced cycle control
Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. 
If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní. 
One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce. 
This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Intraindividuální a interindividuální variabilita ve farmakokinetice COC je velmi výrazná. 
The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Jak začít Rigevidon užívat 
How to start Rigevidon
Žena může začít s užíváním tablet ihned. 
The woman may start the tablet intake immediately.
Tablety je nutno užívat v pořadí uvedeném na blistru, a to každý den přibližně ve stejnou dobu. 
The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Ethinylestradiol je z 98,8 % vázán na plazmatické proteiny, téměř výhradně na albumin. 
Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
- postterapeutická amenorea. 
− postterapeutic amenorrhoea.
Po potratu v prvním trimestru 
After abortion in 1st trimester
Orální antikoncepce. 
Oral contraception.
Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. 
Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
- Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6) 
− Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
Velikosti balení: 1×21 a 3×21 obalených tablet 
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
- Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily). 
- Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Pokud zpoždění překročí 12 hodin, antikoncepční ochrana může být oslabena. 
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Oblast pod křivkou a Cmax může s postupem času mírně stoupat. 
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Not all pack size may be marketed.
Po porodu či potratu ve 2. trimestru 
After delivery or abortion in 2nd trimester
Všem ženám užívajícím orální antikoncepční prostředky je vhodné důrazně doporučit, aby nekouřily. 
All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Snížení antikoncepční ochrany však lze zabránit úpravou užívání tablet. 
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
- Obezita (index BMI nad 30 kg/m²). 
- Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Levonorgestrel je do značné míry vázán na albumin a SHBG (globulin vážící pohlavní hormony) v plazmě. 
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Při dlouhodobém užívání těchto léčivých přípravků je vhodné doporučit použití jiných antikoncepčních prostředků. 
For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako je například ampicilin a tetracykliny, přestože mechanismus působení je nejasný. 
Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující levonorgestrel a ethinylestradiolu. 
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Levonorgestrel a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí (40-68 %); přibližně 16%-48 % je však vylučováno ve stolici. 
Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován, a špičkové plazmatické hladiny se objeví po 1,5 
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
2-OHethinylestradiol je dále metabolizován na chemicky reaktivní metabolity. 
2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
- Hypertenze. 
- Hypertension.
Ženě lze také doporučit, aby přestala tablety ze současného blistru užívat. 
The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu. 
The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Z farmakokinetického hlediska tudíž neexistuje žádný podklad pro konstatování, že by COC jako je Rigevidon mělo být zařazeno mezi přípravky s úzkým terapeutickým indexem. 
Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
V takových případech doporučujeme užívání orální antikoncepce přerušit (v případě plánované operace přinejmenším 4 týdny před zákrokem) a pokračovat nejdříve 2 týdny po úplné remobilizaci. 
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Průjem může snížit účinnost přípravku tím, že zabrání jeho úplné absorpci. 
Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Přestávka v užívání tablet by nikdy neměla překročit 7 dní. 
Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Častější, ale méně závažné příhody, které obvykle nevyžadují přerušení léčby, mohou však být důvodem k přechodu na jiný druh kombinované orální antikoncepce: 
More frequent but smaller events that usually do not demand interruption of treatment, but in which a change to another combined oral contraceptive may be considered:
Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních účinků orální antikoncepce. 
Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Orální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a glukózovou toleranci. 
Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Přestože bylo u řady žen užívajících orální antikoncepci hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky důležitý nárůst krevního tlaku je vzácný. 
Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
- podráždění očí při používání kontaktních čoček. 
− ocular irritation when wearing contact lenses.
Pokud v měsíci předcházejícím nasazení přípravku nebyla používána žádná hormonální antikoncepce. 
No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 
Instructions for use and handling No special requirements.
V tom případě nemusí používat žádnou další antikoncepci. 
In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
To je během užívání orální antikoncepce vhodné opakovat přinejmenším jednou ročně. 
This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Nedobrané tablety je vhodné užívat podle dvou základních pravidel: 
Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že ženy užívající kombinovanou orální antikoncepci vykázaly mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) diagnostikovaného nádoru prsu. 
A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Biologická dostupnost je přibližně 100 % a levonorgestrel nepodléhá metabolizaci při první pasáži. 
The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu. 
Rigevidon contains lactose and sucrose.
Neadekvátní vystavení působení by mohlo rovněž vést k narušení kontroly cyklu a zvýšení výskytu silného krvácení, což může mít vliv na komplianci a vést k ukončení užívání COC. 
Inadequate exposure could also lead to disruption of cycle control and increase the occurrence of breakthrough bleeding, which may affect compliance and cause discontinuation of COC use.
Pokud byly nehormonální příčiny vyloučeny, možná bude vhodné použití orální antikoncepce s vyšším obsahem hormonu. 
If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Crohnova choroba a colitis ulcerosa byly rovněž s užíváním kombinované orální antikoncepce spojovány. 
Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
V tom případě nelze očekávat krvácení až do dobrání druhého balení. 
In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
- Dědičné predispozice (například žilní či arteriální tromboembolie u sourozenců či rodičů v relativně mladém věku). 
- Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age).
Kombinované antikoncepční přípravky se za níže uvedených stavů nesmějí užívat. 
Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Antikoncepční účinek Rigevidonu je založen na interakci mezi různými faktory, z nichž nejvýznamnějším je inhibice ovulace a změny v cervikálním hlenu. 
The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Vzhledem k tomu, že je nádor prsu u žen mladších 40 let vzácností, nárůst počtu diagnostikovaných případů u současných a bývalých uživatelek orální antikoncepce je malý v porovnání s rizikem tohoto onemocnění během celého života. 
Since breast cancer is a rare condition in women below 40 years of age, the increase in number of diagnosed cases of breast cancer in current and previous users of oral contraceptives is small compared to the risk of breast cancer during their entire life time.
1-3 rue Caumartin 
Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Vezměte v úvahu také zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období (další informace viz bod 4.6). 
The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Dostupná literatura však naznačuje, že účinky ovlivňující funkci vaječníků a děložní sliznice se objevují při podstatně nižších dávkách, než s jakými se setkáváme u momentálně schválených COC a nepodporuje názor, že COC obecně mají úzké terapeutické rozpětí pokud jde o parametry účinnosti/bezpečnosti. 
However, a review of the literature suggests that effects on ovarian function and the endometrium occur at doses that are considerably lower than those in currently approved COCs and does not support the view that COCs in general have a narrow therapeutic margin in terms of efficacy/safety parameters.
doporučujeme správné a konzistentní použití kondomu, a to buď samotného či v kombinaci s další antikoncepční metodou. 
If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání orální antikoncepce ukončit. 
The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued.
Levonorgestrel vykazoval virilizující účinky u samičích plodů. 
Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Levonorgestrel je po orálním podávání Rigevidonu rychle a zcela absorbován. 
Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon.
Čím kratší interval, tím větší riziko, že neproběhne pravidelné krvácení a může dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení během užívání tablet z druhého blistru (k tomu může dojít i při oddálení periody). 
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period).
Rigevidon může zvýšit biologickou dostupnost impraminu a tím způsobit zvýšené riziko jeho toxicity. 
Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Před zahájením či pokračováním v přerušené léčbě orálními antikoncepčními přípravky je nutno zjistit komplexní osobní a rodinnou anamnézu a provést klinické vyšetření v souladu s body Kontraindikace (viz bod 4.3) a Varování (v tomto bodě). 
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Nádory zjištěny až do věku: 
Cancers found up to the age of:
V tom případě by měla tablety vysadit až na 7 dní, včetně dní, kdy je zapomněla užívat, a pak pokračovat s novým blistrem. 
In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
Testy reprodukční toxicity u krys, myší a králíků neodhalily žádný náznak teratogenity nad rámec účinků na sexuální diferenciaci. 
Reproduction toxicology studies in rats, mice and rabbits revealed no hint for teratogenicity beyond the effect on sexual differentiation.
Současně by měla používat bariérovou antikoncepční metodu, například kondom, a to po následujících 7 dní. 
She should use a barrier method concomitantly, e.g. a condom, for the next 7 days.
- Maligní endometriální či jiné tumory, u nichž je známa či předpokládána estrogen dependentní neoplastická porucha 
− Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Rigevidon může zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu a diazepamu (a jiných hydroxylovaných benzodiazepinů), možná inhibicí jejich odbourávání v játrech. 
Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Akutní toxicita ethinylestradiolu a levonorgestrelu je nízká. 
Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Diabetiky je proto při užívání orální antikoncepce nutno pečlivě sledovat. 
Therefore, diabetics should be monitored closely during use of oral contraceptives.
Poté dále užívá tablety v obvyklou dobu. 
Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
U všech kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), zvláště během prvních měsíců. 
With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií nevykazují ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím antikoncepční pilulky před těhotenstvím, ani žádné teratogenní či fetotoxické účinky v případě náhodné expozice plodu kombinaci estrogenů a progestagenů. 
The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens.
Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, Lapp-laktázovou deficiencí, glukózo-galaktózovou malabsorpcí či fruktózovou intolerancí by neměly tento léčivý přípravek užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
S užíváním je vhodné začít v 1. den normálního menstruačního cyklu (tedy v první den, kdy se objeví krvácení). 
The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Pravidelné lékařské hodnocení je důležité také proto, že se kontraindikované stavy (například přechodná mozková ischemie) či rizikové faktory (například dědičné žilní či arteriální trombotické poruchy) mohou poprvé projevit až během užívání orální antikoncepce. 
Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use.
Levonorgestrel je vylučován při průměrném poločasu přibližně 36 hodin v rovnovážném stavu. 
Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
U kojících žen - viz bod 4.6. 
For lactating women - see section 4.6.
- Diabetes komplikovaný mikro či makro angiopatií 
− Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
které se mohou ve spojitosti s předávkováním projevit, jsou: nevolnost, zvracení, a mírné vaginální krvácení u mladých dívek. 
The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
CHMP proto usuzuje, že pro udělení Rozhodnutí o registraci pro přípravek Rigevidon neexistují žádné námitky. 
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
V případě akutního či chronického poškození jaterní funkce podávání přípravku zastavte do doby, než se jaterní testy vrátí k normálním hodnotám. 
In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
Pokud žena nechce změnit obvyklý způsob užívání tablet, měla by si vzít potřebné tablety navíc z jiného blistru. 
If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Interakce s jinými léky s následkem zvýšené clearance sexuálních hormonů mohou vést ke krvácení a selhání antikoncepce. 
Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure.
Užívaly KOA 5 let 
Used COCs for 5 years
Maximální indukce enzymu je obecně zjištěna až 2-3 týdny po počátku užívání, ale poté mohou účinky trvat přinejmenším po 4 týdny po ukončení léčby. 
Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
Pokud nikoli, doporučuje se ženě použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použití další antikoncepční metody, a to po následujících 7 dní. 
If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days.
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) není vhodné užívat současně s tímto přípravkem, protože by to mohlo potenciálně vést ke ztrátě jeho antikoncepčních účinků. 
The herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicine as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakékoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře. 
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
- sodná sůl karmelózy 
carmellose sodium
Metabolická clearance záleží na konkrétním organismu, což může z části vysvětlit široký rozptyl levonorgestrelových koncentrací zjištěných u pacientek. 
Metabolic clearance is subject to marked inter-individual variation which may partly explain the wide variation in the concentrations of levonorgestrel observed among patients.
- Závažné či nedávné jaterní poruchy, po nichž se hodnoty testů jaterní funkce nevrátily k normálu 
− Serious or recent hepatic disorders, in which liver function tests are not normalised
Amenorea s anovulací (častější u žen s nepravidelným cyklem v anamnéze) se může projevit při ukončení léčby. 
Amenorrhoea with anovulation (more frequent in women with irregular cycles in medical history) may be observed at termination of treatment It usually disappears spontaneously.
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Není dosud zřejmé, zda výskyt těchto případů souvisí s použitím orální antikoncepce. 
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.