natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LS: Least Square - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) LS průměrný rozdíl a interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s faktory léčebné skupiny, regionu (Amerika vs zbytek světa pro studii COPERNICUS a Evropa vs Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé 
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
V týdnu 24 to bylo 87,4 % (n = 90) ve skupině přípravku Eylea a 58,6 % (n = 34) ve skupině s předstíranou („sham“) léčbou. 
At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Reakce spojené s aplikací intravitreální injekce 
Intravitreal injection-related reactions
Injekční lahvička obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu. 
The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham“) léčbou. 
These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
V obou studiích byli pacienti náhodně zařazeni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 režimů dávkování: 1) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích (Eylea 2Q8), 
In both studies, patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 dosing regimens: 1) Eylea administered 2 mg every 8 weeks following 5 initial monthly injections (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4); and 3) macular laser photocoagulation (active control).
- bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, - injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce. 
- injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
V 52. týdnu došlo ke zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS u 27,7 % a 29,1 % pacientů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 7,5 % a 14,3 % v kontrolních skupinách. 
At week 52, 27.7% and 29.1% of the Eylea 2Q8 groups, and 7.5% and 14.3% of the control groups experienced a ≥2 step improvement in the DRSS.
V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham“) 
At week 24, this was 91.8% (n=89) in the Eylea group and 85.5% (n=47) in the sham group.
U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností. 
When initiating Eylea therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům. 
The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mozkové příhody a infarktu myokardu. 
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
PPS: Per Protocol Set (soubor dle protokolu) B) Soubor pro plnou analýzu (Full Analysis Set - FAS), metoda extrapolace posledních získaných údajů (Last Observation Carried Forward, LOCF) pro všechny analýzy kromě podílu pacientů s udrženou zrakovou ostrostí v týdnu 52, což je soubor dle protokolu (PPS). 
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Aplikace celého objemu injekční lahvičky může mít za následek předávkování. 
Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose.
Rozdíl v průměrné změně LS A) (písmena ETDRS)C) (95 % CI)D) 
Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - slepota - zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) - zánět gelovité hmoty uvnitř oka - hnis v oku 
- blindness - clouding of the lens due to injury (traumatic cataract) - inflammation of the gel-like substance inside the eye - pus in the eye
Porucha funkce ledvin S přípravkem Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
Jako odpověď dochází ke zvýšení hladin VEGF, což způsobuje průsak tekutiny do sítnice, a tím zapříčiňuje otok žluté skvrny (makuly, tj. 
VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing a swelling of the macula, (the portion of the retina responsible for fine vision), which is called macular oedema.
Chraňte před mrazem. 
BCVA as covariate.
- neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (vlhká forma VPMD), - porucha zraku způsobená makulárním edémem v důsledku uzávěru (okluze) sítnicové žíly (okluze větve sítnicové žíly (BRVO) nebo centrální sítnicové žíly (CRVO)), - porucha zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), - porucha zraku v důsledku myopické chorioideální neovaskularizace (myopická CNV). 
or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Příbalová informace: informace pro pacienta Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum 
Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
• neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1), 
• neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Dávkovací čárka 
Pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku. 
One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Před zahájením léčby přípravkem Eylea se poraďte se svým lékařem. 
Ask your doctor for advice before starting Eylea treatment.
• Před použitím může být neotevřený blistr uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 
• Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
• Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu 
• Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Extrakce více dávek z jednotlivé injekční lahvičky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce. 
Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequesnt infection.
Poruchy oka Snížení zrakové ostrosti, konjunktivální krvácení, bolest oka 
Visual acuity reduced, Conjunctival haemorrhage, Eye pain
Podrobné výsledky z analýzy studie VIBRANT jsou v tabulce 4 a na obrázku 3 níže. 
Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Farmakodynamické účinky 
Pharmacodynamic effects wet AMD
F) Ve studii COPERNICUS dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každé 4 týdny od týdne 52 do týdne 96; pacienti měli povinné čtvrtletní návštěvy, ale mohli mít návštěvy každé 4 týdny, podle potřeby G) Ve studii GALILEO dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každých 8 týdnů od týdne 52 do týdne 68; pacienti měli povinné návštěvy každých 8 týdnů. 
F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96; patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve, - Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností, - přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, - ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci. 
- your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. 
• Keep the vial in its outer carton in order to protect from light.
E) Rozdíl průměru minimálních čtverců a 95 % CI na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou a země 
E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Průměrná změna v BCVA měřená podle skóre písmen ETDRS E od výchozího stavu 
Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Během plnění stříkačky udržujte lahvičku nakloněnou tak, aby byl zkosený hrot jehly ponořený v tekutině. 
Continue to tilt the vial during withdrawal keeping the bevel of the filter needle submerged in the liquid.
Rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Mantel-Haenszelova váženého schématu upraveného na region (Severní Amerika vs Japonsko) a výchozí kategorii BCVA (>20/200 a ≤20/200) 
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Každá injekční lahvička může být použita pouze pro léčbu jednoho oka. 
Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok Afliberceptum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
E) Po zahájení léčby třemi dávkami po 1 měsíci. 
A After treatment initiation with 5 monthly injections
Ve studii Protocol T byl pozorován průměrný zisk 13,3 písmen, přičemž 42 % pacientů získalo nejméně 15 písmen ve srovnání s výchozím stavem. 
A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Seznam hlášených nežádoucích účinků 
List of side effects reported
Před použitím může být neotevřený blistr uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin. 
Prior to use, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Průměrná změna v BCVAC) měřená podle skóre písmen ETDRSC) od výchozího stavu (SD) 
Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Průměrná změna v BCVAB) měřená podle skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) B) 
Mean change in BCVA C) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Před použitím může být neotevřený blistr přípravku Eylea uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin. 
Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Afliberceptum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Injekční lahvička je pouze na jedno použití u jednoho oka. 
The vial is for single use in one eye only.
Endoftalmitida**, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, iritida, uveitida, iridocyklitida, lentikulární opacita, defekt korneálního epitelu, podráždění v místě aplikace injekce, abnormální citlivost oka, podráždění očního víčka, tyndalizace („flare“) v přední oční komoře, korneální edém 
- allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Podíl pacientů se ziskem ≥ 15 písmen od výchozího stavu 
Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen od výchozího stavu 
Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline
Rozdíl v průměru LS C,D,E) (95 % CI) Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen od výchozího stavu Vážený rozdíl D,F) (95 % CI) 
Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D, F) (95% CI)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Eylea 40 mg/ml injekční roztok Afliberceptum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Průměrný rozdíl LS a 95% interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) a regionu (Severní Amerika vs Japonsko) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariát 
America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA
NÁZEV PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc 
Tel: +46-(0)8-580 223 00
A Po zahájení léčby 5 injekcemi aplikovanými v měsíčním intervalu (1 injekce měsíčně) B Průměr minimálních čtverců (LS) a CI na základě modelu ANCOVA s výchozím měřením BCVA jako kovariátou a faktorem pro léčebnou skupinu. 
B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
Endoftalmitida**, odchlípení sítnice, trhlina sítnice, iritida, uveitida, iridocyklitida, lentikulární opacita, defekt korneálního epitelu, podráždění v místě aplikace injekce, abnormální citlivost oka, podráždění očního víčka, tyndalizace v přední oční komoře, korneální edém 
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema,
Před použitím může být neotevřená injekční lahvička uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 24 hodin. 
Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eylea 40 mg/ml injekční roztok v injekční lahvičce Afliberceptum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Velikost balení: 1 injekční lahvička. 
Pack size of 1.
• podráždění očního víčka 
Eye disorders
Před podáním přípravku se poraďte se svým lékařem: 
Talk to your doctor before you are given Eylea:
D Rozdíl s intervalem spolehlivosti (CI) a statistickým testem je vypočten pomocí Mantel-Haenszelova váženého schéma upraveného podle regionu (Evropa/Austrálie vs. 
B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, což odpovídá afliberceptum 3,6 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje dávku afliberceptum 2 mg v 50 mikrolitrech. 
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
EMEA/459391/2008-CS 
EMEA/459391/2008-EN
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008. 
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Gel se aplikuje na kůži a mezi jeho indikace patří: 
The gel is applied on the skin and its indications are:
Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008 
London, August 2008 EMEA/459391/2008
V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států. 
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008. 
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP. 
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace. 
The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti. 
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Compagel gel pro koně je generický přípravek. 
Compagel Gel for Horses is a generic product.
Při zvážení doporučující zprávy a reakcí žadatele došel výbor CVMP k závěru, že všechny členské státy zúčastněné na postupu vzájemného uznávání souhlasily s tím, že přípravek Compagel Gel pro koně je v podstatě podobný přípravku Tensolvet 50000. 
Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat. 
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty. 
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
• hematom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, burzitida kopyta, otlaky od sedla, podvrtnutí, torze, 
• Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
kontuze, modřiny, zánět kloubního pouzdra (synovitis), svalová ruptura, anestézie po nervovém bloku, po předchozí paravenózní injekci, 
contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
• urychlení vstřebávání infiltrátů (např. pooperační otok, paralýza penisu), 
• To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Francie a Švédsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat. 
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným Francií a Švédskem, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků. 
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
V odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení uvedl, že mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem neexistují žádné rozdíly, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti. 
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Francie a Švédsko měly za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat. 
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
• léčba zánětů povrchových žil (např. flebitis, tromboflebitis, infuzní tromboflebitis). 
• To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
žadatel výjimku z předložení dalších preklinických a klinických údajů o účinnosti posuzovaného přípravku a může udávat stejné indikace pro použití jako v případě referenčního přípravku. 
proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
4 PRO COMPAGEL GEL PRO KONĚ 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Lahev (LDPE) oválná 
Bottle (LDPE) oval
Lahev (LDPE) kulatá 
Bottle (LDPE) round
Lahev (LDPE) 5 ml 
Bottle (LDPE)
Rok poté vývoj dítětě zůstával normální. 
One year later, the child's development remained normal.
Ostatní publikovaná data podporují tyto závěry. 
Other published data support these conclusions.