natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SAEs, n (%) SAEs, související s léčbou, n (%) 
SAEs, n (%)
Vyrážka stupně 3 
Grade 3 rash
V závislosti na vaší dávce může být před použitím část nebo celý obsah lahvičky přípravku YERVOY rozředěn injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). 
Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt vyrážky 65,0 % (291/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými neurologickými nežádoucími účinky. 
Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/155), medián a 95% CI: N.A. (39,06; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 71/171), medián a 95% CI: N.A. (40,21; N.A.) Ipilimumab (případy: 103/164), medián a 95% CI: 21,49 měsíců (16,85; 29,08) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Velmi časté průjemc, zvracení, nauzea 
Very common diarrhoeac, vomiting, nausea
U symptomatického diabetu má být ipilimumab v kombinaci s nivolumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem. 
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce 8,8 % (48/547). 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,39 (0,28; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,65 (0,48; 0,88) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,60 (0,43; 0,84) 
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.39 (0.28, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.65 (0.48, 0.88) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.60 (0.43, 0.84)
Nivolumab+ipilimumab (případy: 59/123), medián a 95% CI: N.A. (26,45; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 71/117), medián a 95% CI: 23,46 měsíců (13,01; 36,53) Ipilimumab (případy: 77/113), medián a 95% CI: 18,56 měsíců (13,67; 23,20) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu. 
At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
V klinických studiích s ipilimumabem nebo ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8). 
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/123), medián a 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (případy: 77/117), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (případy: 87/113), medián a 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Nivolumab+ipilimumab (případy: 77/155), medián a 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 86/171), medián a 95% CI: 14,00 (7,03; N.A) Ipilimumab (případy: 129/164), medián a 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17) 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Ve spojení s léčbou ipilimumabem byla hlášena hemofagocytující histiocytóza. 
Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (deskriptivní analýza) - HR (9,5% CI): 0,76 (0,62; 0,95) 
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Endokrinní poruchy Velmi časté hypotyreóza hypotyreóza, hypertyreóza 
Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 6,7 % (30/448), 15,4 % (69/448) resp. 1,8 % (8/448) pacientů. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byl medián času do vzniku středních až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků 3 týdny (rozmezí 0,9-16 týdnů) od začátku léčby. 
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,57 (0,45; 0,72) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,74 (0,58; 0,96) 
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Imunitně podmíněné reakce 
Immune-related reactions
Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíců (rozpětí: 0,0-22,6). 
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida (viz bod 4.8). 
Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem 
Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) nedostatečná funkce štítné žlázy, (což může způsobit únavu nebo zvyšování tělesné hmotnosti), zvýšená činnost štítné žlázy (může vést ke zrychlenému pulzu, pocení a ztrátě tělesné hmotnosti) ztráta chuti k jídlu bolest hlavy ztížené dýchání (dušnost) zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení, nevolnost (pocit na zvracení,) bolest břicha vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), bolest kloubů (artralgie) pocity únavy nebo slabosti, horečka, pocity únavy nebo slabosti, horečka 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) nádorová bolest snížená funkce štítné žlázy, která by mohla způsobit únavu nebo zvýšení hmotnosti, snížená funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) hypofýzy (podvěsku mozkového, žlázy uložené na spodní straně mozku) dehydratace zmatenost poškození nervů (způsobující bolest, slabost nebo křeče), závrať, bolest hlavy rozmazané vidění, bolest oka nízký krevní tlak, dočasné zarudnutí tváře a krku, pocit intenzivního tepla s pocením a rychlou srdeční akcí dušnost (dyspnoe), kašel krvácení do žaludku nebo střev, zánět střev (kolitida), zácpa, pálení žáhy, bolesti břicha abnormální funkce jater zánět vnitřního povrchu výstelky některého orgánu zánět a zarudnutí kůže, skvrnitá změna barvy kůže (vitiligo), kopřivka (svědivá hrbolatá vyrážka), ztráta nebo řídnutí vlasů, nadměrné pocení v noci, suchost kůže bolest svalů a kloubů (artralgie), svalové spasmy (křeče) třes, nedostatek energie, edém (otoky), bolesti chřipce podobné onemocnění úbytek tělesné hmotnosti 
Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20 byl čas do vzniku střední až těžké nebo fatální (stupeň 2 až 5) imunitně podmíněné hepatotoxicity od 3 do 9 týdnů od začátku léčby. 
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg. 
One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl výskyt průjmu a kolitidy 28,2 % (154/547). 
In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Poruchy jater a žlučových cest Časté abnormální jaterní funkce 
Hepatobiliary disorders Common abnormal hepatic function
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce 5,1 % (23/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Medián OS (měsíce) (95% CI) 
Median OS (months) (95% CI)
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 13,6 % (61/448), 15,8 % (71/448) resp. 0,4 % (2/448) pacientů. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Další nežádoucí účinky (s frekvencí není známo) hlášené u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem zahrnují: odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu) zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku) 
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Nevyskytly se žádné zprávy o závažném zvýšení (stupeň 3 nebo 4) hladiny AST nebo ALT. Čas do vzniku střední až těžké nebo fatální (stupeň 2 až 5) imunitně podmíněné hepatotoxity se pohyboval od 3 do 9 týdnů od začátku léčby. 
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,7 % (21/448), 1,1 % (5/448) resp. 0,2 % (1/448) pacientů. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Ipilimumab je spojen se závažnými imunitně podmíněnými gastrointestinálními účinky. 
Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Pro rozředění koncentrátu YERVOY můžete používat buď: injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). 
To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je li potřebná. 
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 1,02 (0,73; 1,43) 
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Dále byly u pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s peptidovou vakcínou gp100 ve studii MDX010-20 hlášené případy iritidy, hemolytické anemie, zvýšení amylázy, multiorgánové selhání a pneumonitida. 
In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 1,6 % (7/448), 0,9 % (4/448) resp. 0,7 % (3/448) pacientů. 
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,70 (0,49; 0,99) 
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Pokud je to vhodné, nařeďte požadovaný objem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %). 
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Podání: 
These include:
Méně časté selhání jaterb,c, hepatitida, hepatomegalie, žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
U závažné (3. stupeň) nebo život ohrožující (4. stupeň) nedostatečnosti nadledvin musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno. 
ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt vyrážky 25,2 % (113/448). 
In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
U život ohrožující hypertyreózy nebo hypotyreózy musí být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem trvale ukončeno. 
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - poměr rizik: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - poměr rizik: 0,94 (0,69; 1,28) 
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20 byl čas do vzniku střední až těžké (stupeň 2 až 4) imunitně podmíněné endokrinní poruchy 7 až téměř 
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
U symptomatické nedostatečnosti nadledvin 2. 
Grade 2 adrenal insufficiency Grade 3 diabetes
Méně časté pleurální výpotek Gastrointestinální poruchy Velmi časté kolitidaa, průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha průjem, zvracení, nauzea 
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Neurologické: 
Hepatic:
Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) závažná plicní infekce (pneumonie), infekce horních cest dýchacích, zánět oka (zánět spojivek) zvýšení počtu eosinofilních leukocytů (druh bílých krvinek) alergická reakce, reakce spojené s infuzí léku snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinkami (žlázy uložené nad ledvinami), nedostatečná funkce (hypopituitarismus) nebo zánět (hypofyzitida) žlázy uložené na bázi lebky (hypofýza, podvěsek mozkový), otok štítné žlázy, cukrovka (diabetes mellitus) dehydratace zánět jater zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, štípavou nebo pálivou bolest paží a nohou); závratě zánět oka který způsobuje bolest a začervenání, rozmazané vidění zvýšená tepová frekvence vysoký krevní tlak (hypertenze) zánět plic (pneumonitida), charakterizovaný kašlem a obtížným dýcháním, krevní sraženiny, tekutina kolem plic, kašel vřídky a ranky v ústech (stomatitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida), zácpa, sucho v ústech skvrny se změněnou barvou kůže (vitiligo), suchá kůže, začervenání kůže, neobvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů, kopřivka (svědivá vyrážka) záněty kloubů (artritida), svalová křeč, svalová slabost selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin) edém (otok), bolest, bolest na hrudi, zimnice 
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Při zvýšení transamináz nebo celkového bilirubinu 2. 
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Vyrážka stupně 4 
Grade 4 rash
Imunitně podmíněné gastrointestinální nežádoucí účinky 
Immune-related gastrointestinal reactions
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida) přechodný a vratný neinfekční zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (aseptická meningitida) chronické onemocnění spojené s tvorbou zánětu v různých orgánech a tkáních, zvláště v plicích (sarkoidóza) kyselina v krvi zapříčiněná diabetem (diabetická ketoacidóza) zvýšená hladina kyseliny v krvi přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a paralýzu končetin (Guillainův Barrého syndrom); poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), zánět nervů, obrna lýtkového nervu, záněty nervů způsobené tím, že tělo tvoří látky, poškozující vlastní orgány, které způsobují necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie); svalová slabost a únava bez atrofie (myasthenia gravis) zánět mozku změny srdečního rytmu nebo frekvence, abnormální srdeční rytmus, zánět srdečního svalu proděravění střeva, zánět žaludku (gastritida), zánět dvanáctníku kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka), závažné onemocnění kůže, které způsobuje červené, často svědící skrny, 
Temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord (aseptic meningitis) chronic diseases associated with a build-up of inflammatory cells in various organs and tissues, most commonly the lungs (sarcoidosis) acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) Increased acid levels in the blood a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis) inflammation of the brain changes in the rhythm or rate of the heartbeat, irregular or abnormal heart beat, inflammation of the heart muscle bowel perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) inflammation of the kidney
Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byla pozorována závažná nefritida a renální dysfunkce (viz bod 4.8). 
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).