natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě radiačního předávkování by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu častým močením a defekací. 
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT. 
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka. 
The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv. 
The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte. 
Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Olověná nádoba (bez blue boxu) 
LEAD POT (without Blue Box)
Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo 
If you have been given more Neuraceq than you should
Děti a dospívající Přípravek Neuraceq není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba. 
In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Německo e-mail: gra@life-mi.com 
Germany e-mail: gra@life-mi.com
Některé skeny může být obtížné interpretovat kvůli obrazovému šumu, atrofii se ztenčenou kortikální páskou nebo se obraz rozostří, což může vnést do interpretace chyby. 
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%. 
The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Neuralgie Bolest hlavy Pocit pálení Tremor 
Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku. 
RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Vystavení účinkům ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a s možným vývojem dědičných defektů. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru. 
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Fluor (18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření 634 keV, následované fotonickým anihilačním zářením 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože může u těchto pacientů dojít ke zvýšení radiační expozice (viz bod 4.4). 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni). 
The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %). 
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity. 
The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. 
An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1. 
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
: Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře by měl být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti. 
Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy. 
For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu do doby, až matka přestane kojit a to, jaké zvolit nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé hmotě s aktivitou v přilehlé kortikální bílé hmotě. 
Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018 
February 2014 Date of latest renewal: 20.
Aktivita florbetabenu (18F) se musí měřit aktivimetrem (kalibrátor dávkování) bezprostředně před injekcí. 
The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Je povinné adekvátní stínění. 
Adequate shielding is mandatory.
Uchovávání radiofarmaceutických přípravků bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech. 
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Po podání přípravku Neuraceq byste měl(a): 
After administration of Neuraceq, you should:
Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky. 
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neuraceq u pediatrické populace. 
Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Odečítatel by měl porovnat intenzitu signálu kortikální šedé hmoty s maximální intenzitou signálu bílé hmoty. 
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
Florbetaben (18F) se vylučuje primárně prostřednictvím hepatobiliárního systému a pacienti s poruchou funkce jater mají potenciál zvýšené radiační expozice (viz bod 4.2). 
Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Kortikální oblasti a striatální oblasti u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami. 
In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Obsah balení a další informace Co přípravek Neuraceq obsahuje 
Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Byla vytvořena hypotéza, že nespecifická vazba radiofarmaka na lipid obsahující myelinové pochvy může přispívat k retenci v bílé hmotě. 
It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Nebyly provedeny rozsáhlé studie hodnotící rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku v běžné a zvláštní populaci. 
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87. 
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Aktivita: ≤ 3000 MBq v čase ToC (viz vnější obal). 
Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici. 
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků. 
Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Množství injekčně podaného přípravku Neuraceq může být od 0,5 do 10 ml, aby bylo možné zajistit cílovou aktivitu 300 MBq v době intravenózního podání. 
The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Skóre BAPL 
BAPL score
DATUM REVIZE TEXTU 
DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu. 
Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace. 
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze 
RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko 
Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
U subjektů s AD, stejně jako u kontrolních skupin, je přítomná vysoká retence v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty. 
In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Pozitivní sken 
Positive scan
• Kontrola kritérií pro odečet PET zahrnujících metodu prohlížení snímku, kritéria pro interpretaci a snímky ukazující metodu odečtu. 
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2. 
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Vychytávání radioaktivity v mozku je rychlé, dosahuje asi 6 % injikované radioaktivity po 10 minutách po injekci. 
Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku. 
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Obrázek 1: Případy Neuraceq PET ukazují příklady negativního florbetabenového (18F) PET skenu (horní řada) a pozitivního skenu (dolní řada). 
Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) k zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch. 
Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Vzhledem k malému množství florbatebenu (18F) v jedné dávce se nepředpokládá, že by předávkování mělo za následek farmakologické účinky. 
Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice s cílem přispět k odstranění radioaktivity z těla. 
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Neuplatňuje se. 
<Not applicable>
Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu. 
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU) 
Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Nejvyšší úroveň vychytávání je v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty. 
The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Senzitivita a specificita odhadu depozice beta-amyloidu florbetabenem (18F) byla dále hodnocena v jedné dodatečné studii, při níž odlišná skupina 5 elektronicky školených zaslepených odečítatelů interpretovala v pivotní studii snímky od 54 subjektů po pitvě. 
Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
- Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. 
- This medicine contains up to 33 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Není známo, zda se florbetaben (18F) vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
PET sken s florbetabenem (18F) by měl být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě neurodegenerativních onemocnění. 
A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Musíte přerušit kojení na dobu 24 hodin po injekci. 
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Někdy je možné pozorovat reziduální aktivitu ve středním sagitálním sinu (viz bod 5.2). 
Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie 
Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech za účelem zkoumání účinků florbetabenu (18F) na reprodukci (viz bod 5.3). 
No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq 
Other medicines and Neuraceq
K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy. 
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Biofyzikální základ retence florbetabenu (18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možné definitivně vysvětlit. 
The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Doporučená aktivita pro dospělého je 300 MBq florbetabenu (18F). 
The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Poločas rozpadu Fluor (18F) má fyzikální poločas rozpadu 110 minut. 
Fluorine (18F) has a physical half-life of 110 minutes.
Omezení použití Pozitivní sken nestanoví nezávisle diagnózu AD nebo jiné kognitivní poruchy, protože u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (AD, nemoc s difúzními Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově chorobě) může dojít k depozici neuritického plaku v šedé hmotě. 
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Vychytávání stopovací látky (tzn. intenzita signálu) v oblasti šedé hmoty je nižší než v bílé hmotě. 
Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Potenciální toxicita byla testována na potkanech a psech po dobu 28 dní opakovaným intravenózním podáváním florbetabenu (18F) a zjištěná hladina NOAEL byla minimálně 20násobkem maximální dávky pro člověka. 
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
Negativní sken 
Negative scan
Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků. 
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility. 
No fertility studies have been performed.
Pacient by měl být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru. 
Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) 
Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
20minutový PET snímek by měl být získán přibližně 90 minut po intravenózním podání florbetabenu (18F). 
A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francie 
Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je efektivní dávka asi 5,8 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností. 
As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Délka trvání zákroku 
Duration of the procedure
Rekonstrukce by měla zahrnovat zeslabení korekce s výslednou velikostí transaxiálního pixelu mezi 
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Výsledky PET byly srovnány s maximální denzitou neuritických plaků měřené na řezu středního frontálního gyru, horního a středního temporálního gyru, dolního parietálního laloku, hipocampu a dalších mozkových oblastí při pitvě pacienta. 
The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
Každá z těchto oblastí mozku - laterální temporální, frontální, zadní cingulární oblasti, prekuneus a parietální laloky - by měla být systematicky vizuálně posouzena a bodově ohodnocena podle skóre regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (RCTU) (tabulka 1). 
Each of these brain regions, the lateral temporal, frontal, posterior cingulate, precuneus, and parietal lobes should be systematically visually assessed and scored according to the regional cortical tracer uptake (RCTU) score (Table 1).
Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá. 
The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
• Tréninkový materiál by měl zahrnovat případy použití přípravku Neuraceq PET se správnou interpretací PET skenu zkušeným odečítatelem Neuraceq-PET skenů pro auto-hodnocení a autokvalifikační postup, který bude nabídnut každé školené osobě. 
• The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Negativní sken znamená řídkou nebo žádnou denzitu kortikálních βamyloidových plaků. 
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4). 
This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).