natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalšími častými nežádoucími účinky (až u 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, poruchy trávení, bolest břicha, zácpa, bolest hlavy, vyrážka, svědění, krevní testy ukazující zvýšené transaminázy (což může naznačovat poškození jater) a bílkovina v moči. 
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
V další hlavní studii zahrnující 166 pacientů ve věku od 10 let (včetně 21 pacientů ve věku od 10 do 18 let) se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí a přetížením organismu železem byl přípravek Exjade účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Potahované tablety se polykají a zapíjejí vodou, zatímco dispergovatelné tablety je třeba smíchat s tekutinou, čímž se vytvoří suspenze, kterou pacient může vypít. 
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Exjade (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je zvýšená hladina kreatininu v krvi (což je ukazatel problémů s ledvinami). 
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa“. 
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Pokud jde o chronické přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí, přípravek Exjade byl porovnáván v jedné hlavní studii s deferoxaminem u 591 pacientů s beta-talasemií major. 
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Účelem tohoto balíčku je informovat o doporučeních ohledně léčby přípravkem Exjade, včetně volby správné dávky, rozdílnosti dávkování u dispergovatelných tablet ve srovnání s potahovanými tabletami nebo granulemi a o nutnosti monitorovat zdravotní stav pacienta, zejména funkci ledvin. 
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Společnost rovněž provede tyto studie: studii dlouhodobých účinků potahovaných tablet a dispergovatelných tablet u dětí starších 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí a studii zaměřenou na posouzení bezpečnosti potahovaných tablet (zvláště při jejich rozdrcení) u dětí. 
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Účinnost přípravku byla stanovena podle hladiny železa v játrech před zahájením léčby a po jednom roce léčby. 
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Exjade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů: 
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Zatímco dispergovatelné tablety je třeba užívat nalačno (nejméně 30 minut před jídlem), potahované tablety a granule mohou být užívány nalačno nebo s lehkým jídlem. 
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Počáteční dávka přípravku Exjade závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na užívané formě přípravku, na účelu jeho používání a na míře zatížení organismu železem. 
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy metabolické acidózy (kdy tělo vytváří více kyseliny, než vylučuje), většinou u pacientů s poškozením ledvin. 
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Před zahájením léčby by měly být provedeny testy ledvin a jater a v průběhu léčby přípravkem Exjade by tyto testy měly být v pravidelných intervalech opakovány. 
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Při podávání přípravku Exjade byly hlášeny případy selhání ledvin či jater. 
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Přípravek Exjade je dostupný ve formě potahovaných tablet, dispergovatelných tablet a granulí. 
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exjade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Exjade používá? 
How is Exjade used?
U pacientů, u kterých se toto onemocnění objeví, by se mělo uvažovat o přerušení léčby přípravkem Exjade. 
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Exjade je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem. 
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Na základě čeho byl přípravek Exjade registrován v EU? 
Why is Exjade authorised in the EU?
Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox. 
Exjade contains the active substance deferasirox.
Jak přípravek Exjade působí? 
How does Exjade work?
• pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu), kteří často podstupují krevní transfuze, 
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
• děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje, 
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje, 
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
• pacienti ve věku od 10 let se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje. 
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
• pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo léčba tímto léčivým přípravkem nedostačuje, 
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Co je Novantrone? 
What is Novantrone?
Přípravek Novantrone je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Německo, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko, jakož i na Islandu a v Norsku. 
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Elsep a Ralenova. 
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
• non-Hodgkinův lymfom, 
• Non-Hodgkin's lymphoma;
Proč byl přípravek Novantrone přezkoumáván? 
Why was Novantrone reviewed?
Dne 28. dubna 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Novantrone. 
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Denní dávky přípravku se pohybují od 6 do 14 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla (vypočtené na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta). 
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost MEDA. 
The company that markets these medicines is MEDA.
Společnost připraví průzkum mezi zdravotnickými pracovníky pro kontrolu toho, jak tyto materiály fungují. 
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Výbor rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje), 4.8 (Nežádoucí účinky) a 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti). 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Přípravek Novantrone je v EU registrován na základě národních postupů. 
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 24. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Rovněž se používá k léčbě pacientů se zhoršující se roztroušenou sklerózou, kdy není k dispozici alternativní léčba. 
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Novantrone bude vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
• úleva od bolesti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty, 
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Doporučená dávka přípravku Novantrone a trvání léčby závisejí na onemocnění, pro které je používán, zda je používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, na tělesné výšce a hmotnosti pacienta a na odpovědi na léčbu. 
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
• vysoce aktivní relabující roztroušená skleróza asociovaná s rychle se rozvíjející invaliditou u pacientů, pro které není k dispozici žádná alternativní léčba. 
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Jako součást tohoto plánu poskytne společnost vzdělávací materiály o používání přípravku Novantrone u pacientů s roztroušenou sklerózou. 
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
Pacienti obdrží příručku týkající rizik a kartu pacienta, která popisuje známky a příznaky, na které je nutné dát pozor. 
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Proto aby se předešlo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí, musí být před zahájením léčby přípravkem Novantrone kojení přerušeno. 
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Navíc přípravek Novantrone se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen. 
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Vzdělávací materiály budou obsahovat příručku a kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky, které budou informovat o rizicích kardiotoxicity (poškození srdce) a leukemie v souvislosti s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak pacienty sledovat. 
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Novantrone je léčivý přípravek, který se používá k léčbě nádorů včetně karcinomu prsu, non-Hodgkinova lymfomu (nádor lymfatického systému, který je součástí imunitního systému), některých typů nádorů krve a bolesti způsobené rakovinou prostaty. 
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Dne 1. října 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Novantrone v EU. 
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
• metastazující karcinom prsu (nádor prsu, který se rozšířil do dalších částí těla), 
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Výbor CHMP souhlasil s tím, aby byl přípravek Novantrone používán v léčbě následujících onemocnění: 
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve schváleném použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích. 
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Mitoxantron, léčivá látka přípravku Novantrone, přechází do mateřského mléka a její přítomnost v mateřském mléce byla detekována až v odstupu jednoho měsíce od přerušení léčby tímto léčivým přípravkem. 
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• „blastická krize“ u chronické myeloidní leukemie (konečné, rychle progredující stádium jiného typu nádoru bílých krvinek), 
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Výbor CHMP rovněž doporučil sjednotit doporučení ohledně způsobu používání přípravku Novantrone v různých indikacích. 
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Přípravek Novantrone by se měl podávat pouze infuzí do žíly. 
Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron a je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. 
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Výbor CHMP rovněž odsouhlasil, aby přípravek Novantrone nebyl nadále registrován k léčbě akutní lymfocytární leukemie (nádor jiného typu bílých krvinek) a karcinomu jater. 
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Novantrone. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
• akutní myeloidní leukemie (nádor typu bílých krvinek zvaného myeloidní buňky), 
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Novantrone má projít procesem sjednocení. 
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Číslo MA (EU) 
MA (EU) number
Název (smyšlený) 
(Invented) name
Bezprostřední balení 
Immediate Packaging
Účinnost 
Strength
Velikost balení 
Pack size
- jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře. 
- if you have or ever had bladder cancer.
Focus Care Pharmaceuticals B.V. 
Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou. 
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %). 
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
- Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta. 
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Užívá se jedna tableta denně. 
One tablet should be taken once daily.
Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu. 
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce 
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Preskripční příručka musí upozorňovat na následující: - Kriteria pro výběr pacientů zahrnující, že pioglitazon se nesmí užívat jako lék první volby a zdůrazňující potřebu pravidelné kontroly léčebného prospěchu. 
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
- Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku. 
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině. 
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
- Opatrnost při užití u starších pacientů ve světle rizik souvisejících s věkem (zejména karcinom močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání). 
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Co je Pioglitazone Krka a k čemu se používá 
What Pioglitazone Krka is and what it is used for
Použití u dětí a dospívajících Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje. 
Use in children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Pokud užíváte Pioglitazone Krka společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie). 
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15%), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029). 
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Frekvence nežádoucích účinků je definována: - velmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 až < 1/10) - méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) - vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) - velmi vzácné (< 1/10000) - není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 
Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
Blistr OPA/AL/PVC-AL folie: 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet v balení. 
Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box.
Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %. 
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.