natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tresiba. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tresiba.
Přípravek Tresiba působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk. 
Tresiba acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
To znamená, že přípravek Tresiba působí dlouhodobě. 
This means that Tresiba has a long duration of action.
Co je Tresiba? 
What is Tresiba?
Ve všech studiích byla měřena hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza. 
All of the studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Společnost, která přípravek Tresiba uvádí na trh, poskytne zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou léčit pacienty s diabetem nebo jim vydávat léčivé přípravky, vzdělávací materiály zaměřené zejména na zvýšení informovanosti o lékové formě přípravku Tresiba s vyšší silou, aby se zajistilo, že pacientům bude předepsána správná síla přípravku. 
The company that markets Tresiba will provide educational materials to healthcare professionals expected to treat or dispense medicines to patients with diabetes, aimed particularly at raising awareness of the higher strength formulation of Tresiba in order to ensure that the patient is prescribed the correct strength.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tresiba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tresiba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaký přínos přípravku Tresiba byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Tresiba shown during the studies?
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že léková forma přípravku Tresiba s vyšší silou splnila léčebnou potřebu u pacientů, u kterých je nutná vyšší dávka inzulinu (např. u pacientů s nadváhou), což jim umožní užívání příslušné denní dávky formou jedné injekce, a nikoli dvou. 
The CHMP noted that the higher strength formulation of Tresiba met a medical need for patients requiring higher dose insulin (such as overweight patients), which would allow these patients to take their daily dose in a single injection rather than two injections.
Po 26 týdnech léčby bylo dosaženo průměrného snížení hladin HbA1c o 0,2 procentního bodu (z 8,2 % na 8,0 %) při podávání přípravku Tresiba a o 0,3 procentního bodu (z 8,0 % na 7,7 %) při podávání inzulinu determiru. 
After 26 weeks of treatment with Tresiba, the average reduction in HbA1c was 0.2 percentage points (HbA1c decreased from 8.2% to 8.0%) compared with a reduction of 0.3 percentage points with insulin detemir (HbA1c decreased from 8.0% to 7.7%).
V případě potřeby mohly být pacientům zařazeným do těchto studií podávány také další léčivé přípravky k léčbě diabetu nebo rychle působící inzulin podávaný v době jídla. 
Patients in these studies could also be given other diabetes medicines or rapid-acting insulin at mealtimes if needed.
Tresiba je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin degludek. 
Tresiba is a medicine that contains the active substance insulin degludec.
Další hlavní studie zahrnující 177 dospělých s diabetem 2. typu zkoumala účinnost kombinace přípravku Tresiba a liraglutidu (agonisty receptoru GLP-1). 
Another main study involving 177 adults with type 2 diabetes investigated the effectiveness of combining Tresiba and liraglutide (a GLP-1 receptor agonist).
Přípravek Tresiba byl dále porovnáván s inzulinem detemirem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 350 dětí ve věku od 1 do 18 let s diabetem 1. typu. 
In addition Tresiba was compared with insulin detemir in one main study involving 350 children aged 1 to 18 years of age with type 1 diabetes.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tresiba je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Tresiba, see the package leaflet.
Průměrné snížení hladiny HbA1c ve všech studiích bylo v rámci léčby přípravkem Tresiba u dospělých s diabetem 1. typu 0,6 procentního bodu a u dospělých s diabetem 2. typu 1,2 procentního bodu. 
Across the studies, the average reduction in HbA1c levels with Tresiba treatment was 0.6 percentage points in adults with type 1 diabetes and 1.2 points in adults with type 2 diabetes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tresiba? 
What is the risk associated with Tresiba?
U diabetu 1. typu se musí přípravek Tresiba používat vždy v kombinaci s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době jídla. 
In type 1 diabetes, Tresiba must always be used in combination with rapid acting insulin, which is injected at mealtimes.
Pacienti užívali rovněž rychle působící inzulin podávaný v době jídla. 
Patients were also given rapid-acting insulin at mealtimes.
Šest dalších hlavních studií zahrnujících 4 076 dospělých s diabetem 2. typu porovnávalo přípravek Tresiba s inzulinem glarginem, inzulinem detemirem nebo sitagliptinem (ústně užívaným lékem k léčbě diabetu 2. typu). 
Six other main studies involving 4,076 adults with type 2 diabetes compared Tresiba with insulin glargine, insulin detemir or sitagliptin (a medicine taken by mouth for type 2 diabetes).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. i 2. typu účinný. 
The CHMP concluded that Tresiba is effective in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Pokud jde o kontrolu hladiny glukózy v krvi u dětí, účinky přípravku Tresiba byly podobné jako účinky inzulinu detemiru. 
In children, the effects of Tresiba on blood glucose control were similar to those of insulin detemir.
Přípravek Tresiba byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 578 dospělých s diabetem 1. typu, které porovnávaly přípravek Tresiba (v kombinaci s rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla) s inzulinem glarginem nebo inzulinem detemirem (dalšími dlouhodobě působícími inzuliny). 
Tresiba has been studied in three main studies involving 1,578 adults with type 1 diabetes, where Tresiba (in combination with rapid acting mealtime insulin) was compared with insulin glargine or insulin detemir (other long acting insulins).
U diabetu 2. typu se může přípravek Tresiba používat samostatně nebo v kombinaci s ústně užívanými přípravky k léčbě diabetu, agonisty receptoru GLP-1 a rychle působícím inzulinem podávaným v době jídla. 
In type 2 diabetes, Tresiba can be used alone or in combination with diabetes medicines given by mouth, GLP-1 receptor agonist medicines and rapid acting mealtime insulin.
Přípravek Tresiba se používá u dospělých a dětí ve věku od 1 do 18 let k léčbě diabetu 1. a 2. typu. 
Tresiba is used to treat type 1 and type 2 diabetes in adults and children aged 1 to 18 years of age.
Studie prokázaly, že přípravek Tresiba je v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 1. a 2. typu přinejmenším stejně účinný jako další dlouhodobě působící inzuliny a u dospělých s diabetem 2. typu účinnější než sitagliptin. 
The studies showed that Tresiba was at least as effective as other long acting insulins in controlling blood glucose levels in adults with type 1 and type 2 diabetes, and more effective than sitagliptin in adults with type 2 diabetes.
Pokud jde o dospívající s diabetem 2. typu, výbor CHMP usoudil, že výsledky studií provedených u dospívajících s diabetem 1. typu a další studie u dospělých s diabetem 2. typu jsou použitelné i pro tuto skupinu pacientů, a to i přesto, že bezpečnost a účinnost přípravku byla prokázána pouze pro diabetes 1. typu. 
For adolescents with type 2 diabetes, the CHMP concluded that although safety and effectiveness had only been shown for type 1 diabetes, the results of studies carried out in adolescents with type 1 and other studies in adults with type 2 diabetes could be applied to adolescents with type 2.
Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty s informacemi o správném užívání přípravku Tresiba. 
It will also produce educational materials for patients on how to use Tresiba correctly, which they should receive through their doctor together with suitable training.
Výbor také konstatoval, že přípravek Tresiba u pacientů s diabetem 1. i 2. typu snižuje riziko hypoglykemie během noci. 
It also noted that Tresiba reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Jak byl přípravek Tresiba zkoumán? 
How has Tresiba been studied?
Jak přípravek Tresiba působí? 
How does Tresiba work?
Na základě čeho byl přípravek Tresiba schválen? 
Why has Tresiba been approved?
Jak se přípravek Tresiba používá? 
How is Tresiba used?
K čemu se přípravek Tresiba používá? 
What is Tresiba used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně. 
The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let. 
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Další informace o přípravku Sabervel 
Other information about Sabervel
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel? 
What are the benefits and risks of Sabervel?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Sabervel je „generikum“. 
Sabervel is a ‘generic medicine'.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel. 
This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II. 
The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). 
Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu. 
Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel. 
Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Co je Sabervel? 
What is Sabervel?
U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan. 
Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Jak byl přípravek Sabervel zkoumán? 
How has Sabervel been studied?
Jak přípravek Sabervel působí? 
How does Sabervel work?
Na základě čeho byl přípravek Sabervel schválen? 
Why has Sabervel been approved?
Jak se přípravek Sabervel používá? 
How is Sabervel used?
K čemu se přípravek Sabervel používá? 
What is Sabervel used for?
Máte dvě možnosti: 
You have two options:
• jestliže máte výraznou nadváhu. 
• if you are severely overweight.
 Kontaktujte svého lékaře. 
 Contact your doctor.
Proto je nemožné stanovit jednotné dávkovací schéma. 
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Další podrobnosti léčebného schématu jsou uvedeny níže. 
Further details on the treatment schedule are given below.
Oba způsoby mají absolutní biologickou dostupnost přibližně 77 %. 
Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Klinická účinnost a bezpečnost 
Clinical Efficacy and Safety
Injekci lze aplikovat i do jiných oblastí. 
It is possible to inject in other areas.
* Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05). 
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Medián celkové dávky (IU) 
Median total dose (IU)
Sdělte to ihned svému lékaři. 
Tell your doctor immediately.
Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jako je: 
Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Nicméně u těchto případů nebyl dosud hlášen žádný speciální malformační efekt. 
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení zvyšuje četnost nad 1 %. 
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Můžete to pozorovat jako bolest břicha. 
This may be noticed as pain in the stomach.
Mírně nařaste kůži. 
Pinch the skin a little.
• jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná 
• are pregnant or think that you may be pregnant
• máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, onemocnění srdce nebo jakékoli jiné dlouhodobé onemocnění). 
• have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám řekne, kam injekci aplikovat. 
Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Fertavid nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná. 
You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Průběh těchto lokálních reakcí je mírný a přechodný. 
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Datum první registrace: 19. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014 
Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
V těchto případech není obvykle Fertavid účinný. 
Fertavid is usually not effective in such cases.
Medián trvání léčby (dny) 
Median duration of treatment (days)
Pokud jste muž: 
If you are a man:
Vodu pro injekci. 
Water for injections.
• Vám lékař řekl, že by pro Vás mohlo být těhotenství nebezpečné. 
• have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Muži s příliš vysokým množstvím FSH v krvi 
Men with too much FSH in their blood
Jak jsou injekce podávány 
How are the injections given
Jestliže: 
If you:
• máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina je neznámá 
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
V léčbě přípravkem Fertavid a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze. 
Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Toto zvýšení umožňuje dosáhnout terapeutických koncentrací FSH. 
This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Pokud je poloha jehly správná, bude poměrně obtížné povytáhnout píst zpět. 
If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Kvůli riziku vzniku OHSS je nutno pacientky sledovat nejméně 2 týdny po podání hCG. 
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby většinou stabilní a poté se postupně snižuje. 
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Doba léčby odpovídá době vývoje spermií a době, kdy může být očekáváno zlepšení. 
The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Ve studiích prováděných na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní efekt. 
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75-375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba. 
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
• jestliže již víte, že je u Vás zvýšená pravděpodobnost vzniku trombózy 
• if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Mezi jednotlivými ženami existují velké rozdíly v odpovědi vaječníků na FSH, proto není možné stanovit dávkovací schéma, které by bylo vhodné pro všechny pacientky. 
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Objem stříkačky musí být dostatečně malý, aby mohla být předepsaná dávka podána s náležitou přesností. 
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Za optimální je považováno denní zvýšení hladiny estradiolu o 40-100 %. 
A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 % všech pacientů léčených follitropinem beta). 
Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Zaznamenejte si, kdy jste začal/a přípravek uchovávat mimo chladničku. 
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Je nutno však mít na paměti, že samotné těhotenství rovněž přináší zvýšené riziko trombózy. 
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Váš lékař Vám sdělí, jak a kdy injekce aplikovat. 
Your doctor will tell you when and how to do this.
Klinická zkušenost s přípravkem Fertavid je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích. 
Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3GA06. 
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující vajíčka. 
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Pozdní OHSS se objevuje více než 10 dní po podání hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství. 
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standartní a vhodnou léčbu OHSS. 
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Primární sekvence aminokyselin je identická se sekvencí u přirozeného humánního FSH. 
The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
• Fertavid může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu. 
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Druhou rukou zabodněte jehlu pod úhlem 90 stupňů do povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku (f). 
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Pokud pacient po tomto období nereagoval, je možno v kombinované terapii pokračovat, stávající klinická zkušenost ukazuje, že pro dosažení spermatogeneze může být zapotřebí léčba trvající 18 měsíců nebo déle. 
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
• jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin) 
• have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Pokud je injekce podávána pod kůži, může být v některých případech aplikována Vámi nebo Vaším partnerem. 
When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Fertavid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP'. 
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Pokyny pro použití pera je třeba pečlivě dodržovat. 
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby 
Infertility evaluation before starting treatment
Klinické užití přípravku Fertavid intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů). 
Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Fertavid obsahuje rekombinantní FSH. 
Fertavid contains a recombinant FSH.