natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc). 
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12. 
For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3. 
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
S tímto přípravkem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie 
13040 Saluggia (VC) Italy
Před podáním odeberte roztok přes zátku pomocí jednodávkové stříkačky s vhodným ochranným stíněním a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatického aplikačního systému. 
For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění. 
Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Studie genotoxicity fenanthrolinu dostupné v literatuře vykazují negativní výsledky testu bakteriální mutace (Amesův test), zatímco v testu myšího lymfomu se známky možné genotoxicity objevily při koncentracích 750x vyšších, než maximální koncentrace fenanthrolinu v krvi dosažitelná u pacientů. 
Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Efektivita značení 
Labelling efficiency
Schematické znázornění označení radionuklidem je uvedeno na obrázku 2 
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Podejte do 4 hodin po značení radionuklidem. 
Use within 4 hours after radiolabelling.
Pomocí sterilní injekční stříkačky 5 ml a sterilní jehly (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení) opatrně naberte 4 ml vody pro injekce (není součástí balení) a v lahvičce 1 prášek rekonstituujte. 
With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2). 
SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Validační kritéria Metoda 
Acceptance Criteria Method
Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být připraven v souladu s bezpečnostními zásadami práce s radioaktivními materiály a standardy farmaceutické kvality, zejména co se týče aseptického postupu. 
The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna 
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Orgány 
Organs
Po přidání roztoku chloridu gallitého-(68Ga) je však nutné zajistit pro závěrečnou přípravu odpovídající stínění. 
However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
SomaKit TOC nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Možné příznaky jsou: nával horka, zarudnutí kůže, otok, svědění, pocit na zvracení a potíže s dýcháním. 
Symptoms may include: warm flush, redness of the skin, swelling, itching, nausea and difficulty breathing.
Retrospektivní studie autorů Kroiss et al. 2013 u 249 pacientů s nádory NET ukázala, že PRRT výrazně neovlivňuje semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET, s výjimkou jaterních metastáz u pacientů s NET, studie však postrádala histologické potvrzení. 
The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mikrogramů 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
Obecná varování Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených klinických podmínkách. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorized persons in designated clinical settings.
Použití přípravku SomaKit TOC znamená vystavení malým dávkám radioaktivity. 
The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití Balení obsahuje: 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Aktivitu je nutno upravit podle potřeb pacienta, typu PET kamery a režimu snímání. 
The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Další léčivé přípravky a SomaKit TOC 
Other medicines and SomaKit TOC
Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Kyselina mravenčí 
Formic acid
Nastavte teplotu stíněné suché lázně na 95 °C a vyčkejte, až teplota dosáhne nastavené teploty a stabilizuje se. 
Set the temperature of the shielded dry bath at 95°C and wait for the temperature to reach the set point and stabilize.
Značení nosičových molekul pomocí chloridu gallitého-(68Ga) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot. 
Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) nebyla stanovena u pediatrické populace, kde efektivní dávka může být jiná než u dospělých. 
The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12. 
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Zvýšený záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) není specifický pro GEP-NET. 
An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
V případě extravazace je nutno injekci zastavit, místo aplikace změnit a do postižené oblasti podat roztok chloridu sodného. 
In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Eliminace Žádné radioaktivní metabolity nebyly v séru detekovány po 4 hodiny po intravenózní injekci edotreotidu značeného galliem-(68Ga). 
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Při posouzení lokální tolerance se u některých zvířat zjistily známky mírného až středně těžkého zánětu v perivaskulární oblasti, které lze přičíst kyselému pH roztoku. 
Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Čirý roztok bez viditelných částic Vizuální kontrola 
Clear solutions free of visible particles
Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml 
Total volume: ________mL
Vystavení účinkům ionizujícího záření může vyvolat nádorové onemocnění a způsobit dědičné defekty. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Pomocná látka se známým účinkem Lahvička pufru obsahuje přibližně 32,5 mg sodíku. 
The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Co je SomaKit TOC a k čemu se používá 
What SomaKit TOC is and what it is used for
Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic. 
Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimize risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s izotopicky značeným přípravkem SomaKit TOC používejte vodotěsné rukavice, účinné stínění radioaktivity a dodržujte vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici radiačnímu záření u pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob. 
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Tento léčivý přípravek smějí podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s odbornými technickými zkušenostmi s manipulací a použitím radiodiagnostických látek, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny. 
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Po 7 minutách vyjměte injekční lahvičku ze suché lázně, umístěte do řádně označeného olověného stínění a nechte ji vychladnout asi 10 minut při pokojové teplotě. 
After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin. 
Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Informujte radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména analozích somatostatinu a glukokortikoidech (rovněž zvaných kortikosteroidy), protože mohou ovlivnit hodnocení snímků. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with the interpretation of the images.
Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol (E421) 
1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda je nelze odložit do konce kojení a jaké radiofarmakum je - vzhledem k sekreci radioaktivních látek do mateřského mléka - nejvhodnější. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Zkontrolujte radioaktivitu lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte. 
Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Při hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci je nutno podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě nutnosti zahájit intravenózní léčbu. 
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Intravenózní podání po značení radionuklidem. 
Intravenous use after radiolabelling.
Po intravenózní injekci je edotreotid značený galliem-(68Ga) rychle eliminován z krve s biexponenciálním průběhem a poločasy 2,0 ± 0,3 min resp. 48 ± 7 min. 
Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Vyplachujte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu). 
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Doporučená metoda ke stanovení efektivity značení edotreotidu značeného galliem-(68Ga): 
Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Používejte pouze injekční stříkačky a jehly s minimálním množstvím stopových kovových nečistot (např. nekovové jehly nebo potažené silikonem - nejsou součástí balení). 
Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Radiolog Vás bude informovat, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Propláchněte generátor přímo do injekční lahvičky 1 (přes jehlu) dle pokynů výrobce generátoru a zajistěte tak rekonstituci prášku v eluátu. 
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Edotreotid značený galliem-(68Ga) obsahuje malé množství radioaktivity. 
Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Injekce edotreotidu značeného galliem-(68Ga) musí být podána intravenózně, aby nedošlo k lokální extravazaci a následnému nechtěnému ozáření pacienta a obrazovým artefaktům. 
The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Prospektivní intraindividuální srovnání ukázalo, že edotreotid značený galliem-(68Ga) je schopen detekovat léze lépe, než 111In-pentetreotid. 
A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
ITLC1: Materiál 
ITLC1:
Není známo, zda edotreotid při intravenózním podání ovlivňuje hladinu gastrinu a glukagonu v séru. 
There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Pokud jde o novou pomocnou látku (fenanthrolin), během studie toxicity s kitem SomaKit TOC obsahujícím fenanthrolin v množství 400x vyšším než dávka používaná u člověka nebyly pozorovány žádné známky toxicity. 
Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Gallium-68 se rozpadá s poločasem 68 min na stabilní zinek 68, z toho 89 % vyzářením pozitronů se střední energií 836 keV a následným fotonickým anihilačním vyzářením o energii 511 keV (178 %), 
Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
• GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH) • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuklidový generátor (IRE-Elit). 
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Obsah injekčních lahviček je určen pouze k přípravě roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy. 
Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Radioaktivně značený přípravek SomaKit TOC je vhodný pro vyšetření zobrazovací metodou PET. 
Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku ke konkrétnímu generátoru. 
Refer to the Summary of Product Characteristics of the particular generator for more information.
V retrospektivním článku autorů Schreiter et al. 2014 intraindividuální srovnání ve skupině 20 pacientů ukázalo, že 68Ga-edotreotid umožnil lokalizaci primárního nádoru u 9/20 (45 %) pacientů, zatímco 111In-pentetreotid u 2/20 (10 %) pacientů. 
In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Po značení radionuklidem získaný roztok také obsahuje jako pomocnou látku kyselinu chlorovodíkovou z eluátu generátoru. 
After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Stěna močového měchýře Děloha 
Urinary bladder wall Uterus
Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat. 
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi označen radioizotopem. 
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Indikátorové proužky k měření pH 
Visual inspection pH
m. Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat. 
m. The solution should be visually inspected prior to use.
Přidejte reakční pufr, jehož dávku jste si předem připravili ve sterilní 1 ml injekční stříkačce. 
Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Obsah sodíku může v některých případech přesáhnout 1 mmol (podle doby podání injekce). 
Depending on the time when you administer the injection, the content of sodium may in some cases be greater than 1 mmol.
K zajištění vyššího komfortu při přípravě radioaktivně značeného přípravku SomaKit TOC umístěte topnou destičku hned vedle generátoru. 
If possible, for more convenience in the preparation of radiolabelled SomaKit TOC, the heating platform should be placed right beside the generator.
(68Ga) odhalil 35/35 (100 %) lézí, 111In-pentetreotid na SPECT/CT pak 19/35 = 54 % lézí. 
Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Nosný peptid je vylučován ledvinami v nemetabolizované podobě. 
The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STÍNICÍHO ŠTÍTU URČENÝ K NALEPENÍ AŽ PO ZNAČENÍ RADIONUKLIDEM 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SHIELD LABEL TO BE APPLIED AFTER RADIOLABELLING
- Skleněná injekční lahvička se žlutým odtrhovacím uzávěrem, obsahující čirý a bezbarvý roztok. 
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Edotreotid značený galliem-(68Ga) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
K použití přípravku SomaKit TOC u dětí není k dispozici žádné doporučení. 
There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients.
Binnebeek et al. 2015 u 53 pacientů s metastatickým nádorem GEP-NET (většinou GEP-NET (n = 39) nebo NET neznámého původu (n = 6)) edotreotid značený galliem-(68Ga) v návazném sledování detekoval 99,9 % (1098/1099) lézí, 111In-pentetreotid pak 60 % (660/1099). 
In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
• Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm Mobilní fáze: citrát sodný 0,1 M (pH 5) ve vodě 
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips Mobile phase: sodium Citrate 0.1 M (pH 5) in water
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Somatostatin a jeho analogy pravděpodobně soutěží o vazbu na stejných somatostatinových receptorech. 
Somatostatin and its analogues are probably competing to bind to the same somatostatin receptors.
Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 
Marketing authorisation holder Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
m. Zkontrolujte radioaktivitu injekční lahvičky pomocí vhodného kalibračního systému a výsledek si poznamenejte. 
m. Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Na konci eluce odpojte generátor od injekční lahvičky 1 vytažením jehly z pryžového septa a ihned přidejte reakční pufr připravený v 1ml sterilní stříkačce. 
At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.