natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Granule 7 x 1 sáček 20 x 1 sáček 28 x 1 sáček 30 x 1 sáček 
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). 
(approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Jak mám přípravek SINGULAIR granule svému dítěti podávat? 
How should I give SINGULAIR granules to my child?
• Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují. 
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Pokud se smísí s potravou, nesmí se přípravek SINGULAIR granule skladovat k dalšímu použití. 
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). 
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR 
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Přípravek SINGULAIR lze v těhotenství užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné. 
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Absorpce. 
Absorption.
Tato indikace s ohledem na mladší dětské pacienty velkou měrou vychází z těchto dat, vezmeme-li v úvahu farmakokinetické vlastnosti montelukastu (rychlé vstřebávání) a údaje u dospělých, které ukazují rychlý nástup účinku. 
This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1. 
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03 
Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý. 
This effect was consistent throughout the 12week study period.
Váš lékař určí, jak přípravek SINGULAIR používat v závislosti na symptomech a závažnosti astmatu Vašeho dítěte. 
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Diagnóza přetrvávajícího astmatu u velmi malých dětí (6 měsíců - 2 roky) by měla být stanovena pediatrem nebo pulmologem. 
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. 
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální. 
Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin. 
Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1. 
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu. 
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
• Vmíchejte veškerý obsah přípravku SINGULAIR granule do lžíce měkké potravy, studené nebo o pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravinou byla smíšena celá dávka. 
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SINGULAIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba. 
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Individuální rozdíly u pacientů. 
Characteristics in Patients.
Terapeutické účinky přípravku SINGULAIR na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne. 
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. 
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Vaše dítě však může tekutiny požít po spolknutí přípravku SINGULAIR granule. 
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let. 
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou. 
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil. 
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Přípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal. 
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci. 
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu, příbalové informace a modul 3, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru; 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku SINGULAIR pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení. 
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut). 
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
• je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku SINGULAIR (viz bod 6. 
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy. 
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
• Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. 
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal lékař. 
• Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. 
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9, 44,1. 
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit. 
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. 
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
• Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. 
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
Vaše dítě musí přípravek SINGULAIR granule užívat každý večer. 
Your child should take SINGULAIR every evening.
Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu. 
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby. 
The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. 
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
• Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut). 
• Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/food mixture immediately (within
Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí. 
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Dušnost pozorovaná u mladší věkové skupiny by mohla být způsobena celou řadou diagnóz (virová infekce, bronchiolitida způsobená RS virem nebo časné příznaky klasického astmatu). 
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min. 
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Další údaje o účinnosti získané ve dvou klinických studiích (P176 a P072-02; dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované s paralelními skupinami) byly prezentovány pro oba přípravky 4mg granule pro podání ústy a žvýkací tablety. 
Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
28027- Madrid Španělsko 
28027- Madrid Spain
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá. 
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce. 
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů. 
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku: 4.1 Terapeutické indikace, 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky a 6.5 Doba použitelnosti. 
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
• Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát. 
• The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Blistry (jednodávkové) v balení po: 49, 50 a 56 tabletách. 
Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Pacienty je nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat. 
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi). 
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
28027 - Madrid Španělsko 
28027 - Madrid Spain
Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %. 
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mléka. 
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. 
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Přípravek Singulair 4mg žvýkací tablety je k dispozici ve všech stávajících členských státech EU (a na Islandu a v Norsku) s výjimkou Francie od roku 2000, kdy byl schválen v rámci procesu vzájemného uznávání. 
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
• Perorální přípravek SINGULAIR není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. 
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). 
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování. 
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje. 
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Pomocné látky: Aspartam (E 951) 1,2 mg v jedné tabletě. 
EXCIPIENT: ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. 
• difficulty breathing because of narrowed airways.
Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat. 
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu. 
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Přípravek SINGULAIR mohou kojící matky užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné. 
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Účinnost montelukast u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let je podpořena extrapolací z prokázané účinnosti u pacientů ve věku 2 let a starších s astmatem, přičemž je založena na podobných farmakokinetických údajích, stejně jako na předpokladu, že průběh choroby, patofyziologie a účinky léčiva jsou u těchto populací v podstatě podobné. 
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
Pro děti od 6 měsíců do 5 let 
For children 6 months to 5 years of age
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval pacientovu schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. 
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child's doctor or pharmacist.
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. 
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) 
• phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
• alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění a kopřivky; 
• allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu). 
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se při léčbě trvající až 3 měsíce nezměnil. 
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Lublaň 
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Děti ve věku 2 až 5 let: 
For children 2 to 5 years of age:
Proto Pediatrický výbor naznačil potřebu provedení studií, které by přesně definovaly skupinu pacientů, která by měla užívat montelukast sodný v léčbě mírného stupně přetrvávajícího astmatu. 
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Nepodávejte přípravek SINGULAIR Vašemu dítěti pokud 
Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Mimoto byla dne 10. září 2007 dokončena poslední verze procesu a souhrny údajů o přípravku, které byly schváleny, jsou v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení uvedeny do souladu s návrhy doporučení držitele rozhodnutí o registraci. 
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Vzhledem k tomu, že posouzení omezení tělesné aktivity kvůli astmatu u velmi malých dětí (mladších dvou let) je velmi náročné, žadatel / držitel rozhodnutí o registraci přepracoval indikace tak, že se vztahují pouze na děti ve věku od 2 let. 
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti přípravku pro tuto indikaci u pacientů mladších 2 let výbor CHMP konzultoval s Pediatrickým výborem zhodnocení bezpečnosti/účinnosti montelukastu u velmi malých pacientů s ohledem na extrapolaci dat ze studií prováděných na starších dětských pacientech. 
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin. 
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.