natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurologické poruchy jako neuralgie, parestezie, křeče a neuritida. 
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících po první a druhé dávce podobné pandemické vakcíny (Focetria H1N1v) nabízí bezpečnostní profil srovnatelný s profilem uváděným pro složení pandemické modelové vakcíny proti viru aH5N1 (Foclivia). 
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia).
0,04 miligramů 
0.04 milligrams
V klinických studiích provedených s pandemickou modelovou vakcínou proti viru H5N1 s adjuvans u dospělých a starších osob (další informace viz bod 5.1) byla většina reakcí mírného charakteru, krátkodobého trvání a kvalitativně podobná reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce. 
From the clinical trials conducted with the pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine in adult and elderly (see section 5.1 for more information), most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby. 
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Jakmile bude krytka hrotu odstraněna, připevněte jehlu k injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček až do koncové polohy. 
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Jakmile bude jehla zajištěna v koncové poloze, odstraňte chránič jehly a vakcínu podejte. 
Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine
Kojenci (ve věku 6 až 11 měsíců) 
Infants (6 to 11 months of age)
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
- Každých 6 měsíců posoudí držitel rozhodnutí o registraci a (spolu)zpravodaj četnost předkládání těchto zpráv. 
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Imunizace by měla být prováděna intramuskulární injekcí do deltového svalu nebo v předozadním směru do stehna (podle množství svalové hmoty). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 73 kojenců ve věku 6-11 měsíců a 73 batolat ve věku 12-35 měsíců, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně: 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Protilátky proti HA 
Anti-HA antibody
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1. 
One dose (0.5 ml) contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Sérologické odpovědi získané testem HI ukázaly, že po dvou 7,5 µg dávkách získalo 92 % osob séroprotekci a 75 % osob sérokonverzi. 
Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Na štítek lahvičky vyznačte datum a čas odebrání první dávky. 
Record date and time of the first dose withdrawal on the vial label.
Imunitní odpověď na očkování měřená mikroneutralizační analýzou odpovídá výsledkům zjištěným při jednoduché radiální hemolýze. 
Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Vakcínu nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně. 
The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Procentuální podíl pacientů uvádějících horečku byl ve všech věkových skupinách nízký. 
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Aplikuje Vám jednu dávku (0,5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu). 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
- Neuritida: 
- Neuritis:
Přípravek Foclivia obsahuje sodík a draslík 
Foclivia contains sodium and potassium
Nežádoucí účinky během prvního týdne po vakcinaci přípravkem Focetria H1N1v u 77 dětí ve věku 3-8 let a 80 dětí a dospívajících ve věku 9-17 let, kterým byla podána dávka 7,5 µg, byly hlášeny následovně: 
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7,5 µg 100 % osob získalo séroprotekci a 100 % sérokonverzi. 
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
K dispozici jsou však údaje o bezpečnosti u těhotných žen vystavených přípravku Focetria (pandemická vakcína proti viru H1N1 podobná přípravku Foclivia), který obsahuje stejné množství MF59C.1 jako přípravek Foclivia. 
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia) which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky. 
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
°° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace *** ve studii V87P1 nebyla stanovena výchozí hodnota 
°° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough.
Děti (ve věku 3 až 8 let) 
Children (3 to 8 years of age)
život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB) v této vakcíně. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem. 
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob pandemickou modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2). 
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted pandemic preparedness vaccine (H5N3 or H9N2).
Očkování u Vás možná nebude doporučeno, nebo je bude třeba odložit. 
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
- Zjednodušená aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude zpravodaji a členům Výboru pro humánní léčivé přípravky předložena 45. den. - 50. den předá zpravodaj členům Výboru pro humánní léčivé přípravky svoji hodnotící zprávu. 
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení 
What Foclivia looks like and contents of the pack
Důležité informace o některých složkách přípravku Foclivia 
Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
PT „selhání očkování“ 
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané se systémem Luer Lock odstraňte krytku hrotu odšroubováním proti směru hodinových ručiček. 
When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Protože je doporučována další dávka, upozorňujeme, že vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Foclivia s jinými monovalentními vakcínami proti viru H5N1 nelze podložit žádnými údaji o bezpečnosti, 
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Foclivia with other H5N1 monovalent vaccines.
užší SMQ „vaskulitida“ 
narrow SMQ “Vasculitis”
Před podáním by měla natažená dávka vakcíny dosáhnout pokojové teploty. 
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
* měřeno jednoduchou radiální hemolýzou ≥ 25 mm2 
* measured by SRH assay ≥ 25 mm2
Injekční stříkačky dodávané bez jehly jsou vybaveny systémem 
Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu. 
Redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Časté (> 1/100, < 1/10): pocení 
Common (>1/100, <1/10): sweating
Dospívající (ve věku 9 až 17 let) 
Adolescents (9 to 17 years of age)
Rozhodne-li Výbor pro humánní léčivé přípravky, že předkládání zjednodušených aktualizovaných zpráv o bezpečnosti už není nezbytné, bude v termínu dohodnutém se zpravodajem předložena kompletní periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti za dobu od zpracování dat v poslední průběžně předkládané periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti. 
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). 
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Vícedávková injekční lahvička:Lahvička obsahuje 10 injekčních dávek (po 0,5 ml). 
The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU A JEDNODÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí Svalová slabost, bolest v končetinách. 
Muscoskeletal and connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Před podáním vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before having this vaccine:
Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku). 
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Do další klinické studii (3. fáze, studie V87P13) bylo zařazeno 2 693 zdravých dospělých, kterým byly v odstupu tří týdnů podány dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg 
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1 
H5N1 adjuvanted vaccine
Vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Studie V87P1 starší osoby Posilovací dávka (6 měsíců po 2. dávce) 
Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Výsledky mikroneutralizace prokázaly v souboru starších účastníků studií podobně jako výsledky jednoduché radiální hemolýzy silnou imunitní odpověď po absolvování primárních režimů očkování. 
MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob). 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 (n = 334) v porovnání se sezónní chřipkovou vakcínou (n = 137). 
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Trombocytopenie (velmi vzácně se vyskytly závažné případy s počtem destiček nižším než 5 000 na mm3). 
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Dospělí a starší osoby: 0,5 ml ve vybraný den. Druhá dávka vakcíny by měla být podávána s odstupem nejméně 3 týdnů. 
Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Podání přípravku Foclivia musíte konzultovat se svým lékařem. 
You should discuss with your doctor whether you should receive Foclivia.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Časté (> 1/100, < 1/10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes 
General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny: 
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
V této studii nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky související s vakcínou. 
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Jak přípravek Foclivia uchovávat 
How to store Foclivia
Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých. 
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
* pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže 
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1). 
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo v tomto souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace, jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou a bylo zjištěno, že jejich počet ve 202. dni klesl oproti 43. dnu po absolvování primárního režimu očkování z 1/2 na 1/5 hodnoty naměřené po očkování. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
V podstatě lze považovat množství sodíku a draslíku za nulové. 
It is essentially sodium- and potassium-free.
43. den Sérokonverzní faktor 43. den oproti 1. dni Míra sérokonverze (95% int. 
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43
43. den * Vzhledem k tomu, že výbor CHMP nemá kritéria pro posuzování imunogenity u dětí, byla na sérologická data získaná po očkování dětí použita kritéria výboru CHMP pro imunogenitu, která se používají při hodnocení sezónních protichřipkových vakcín u dospělých. 
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58). 
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
° měřeno metodou inhibice hemaglutinace ≥ 40 
° measured by HI assay ≥ 40
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Dospělé a starší osoby (starší 18 let) 
Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let. 
A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Foclivia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci aktivní imunizace proti subtypu 
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
užší SMQ „křeče“ 
narrow SMQ “Convulsions”
Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria, 
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
- Encefalitida: 
- Encephalitis:
Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně. 
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Děti (3 až 9 let) 
Children (3-<9 years)
Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky. 
CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Injekční stříkačka připravená k použití a obsahující jednu 0,5 ml injekční dávku Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty. 
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let) 
Foclivia was evaluated in adults aged (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 67 % (60-74) do 85 % (78-90), resp. od 65 % (58-72) do 83 % (77-89). 
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
K i.m. aplikaci do deltového svalu 
injection into the deltoid muscle
** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze 
** geometric mean ratios of SRH
Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 11 % (3-25) (studie V87P1) do 30 % (24-37) 
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Anamnéza anafylaktické (tj. 
Anti-HA antibody (SRH)
Celkem 156 osobám byly podány v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemoaglutininu (HA) na adjuvovanou dávku). 
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž). 
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
- Pomocné látky: 
- Active Substance:
k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců). 
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).