natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). 
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby. 
The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional.
o Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171). 
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá 
How long to take Odomzo
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Jestliže jste pacient - muž, nesmíte darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce. 
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Nebylo stanoveno, jestli je výskyt cuSCC spojen s podáváním přípravku Odomzo. 
It has not been determined whether cuSCC is related to Odomzo treatment.
• Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky 
• Healthcare professional educational material
Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části: 
The patient reminder card should contain the following key elements:
Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně. 
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter.
Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem. 
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě. 
Due to overlapping toxicities, patients taking Odomzo who are also taking medicinal products known to increase the risk of muscle-related toxicity may be at increased risk of developing muscle-related adverse events.
• léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí) 
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 vyskytujícími se u ≥2 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly únava, pokles tělesné hmotnosti a svalové spasmy. 
The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST) 
Aspartate amino transaminase (AST) increased
Zvýšená alaninaminotransamináza (ALT) 
Alanine amino transaminase (ALT) increased
Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK) nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo. 
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo. 
If the same adverse drug reaction occurs following the switch to alternate daily dosing and does not improve, consider discontinuing treatment with Odomzo.
• Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) 
• Any male condom (with spermicide, if available)
• vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce) 
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)] 
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Po obnovení podávání sonidegibu by měly být hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně. 
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
• tmavá moč, snížené vylučování moči nebo žádné vylučování moči. 
• dark urine, decreased urine output or no urine output.
• Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity. 
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.
Pokud se objeví svalové symptomy, pacienti musí být pečlivě monitorováni a je třeba zvážit úpravu dávkování. 
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně. 
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3). 
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
• Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas). 
• The active substance is sonidegib (as phosphate).
Není známo, jestli se sonidegib vyskytuje ve spermatu. 
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6). 
Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části: 
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Odomzo 200 mg tvrdá tobolka sonidegibum 
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství. 
Odomzo may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to pregnant women.
Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte. 
Do not crush, open or chew the capsule.
Látky, které mohou snížit plasmatickou koncentraci sonidegibu 
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby. 
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
• Informaci pro ženy ve fertilním věku 
• Information for women of childbearing potential
• Sledovat hladiny CK a sérového kreatininu týdně až do dosažení výchozí hladiny. 
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Látky, které mohou zvýšit plasmatickou koncentraci sonidegibu 
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
• Přerušit léčbu a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny. 
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Jak přípravek Odomzo působí 
How Odomzo works
Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem. 
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Pro ženy ve fertilním věku Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo. 
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie. 
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
• žaludeční nevolnost a poruchy trávení 
• upset stomach or indigestion
Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg. 
Each capsule contains 200 mg sonidegib.
V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby. 
When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Přípravek Odomzo obsahuje laktózu 
Odomzo contains lactose
Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně. 
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Sonidegib může prostoupit do spermatu. 
Sonidegib may pass into the semen.
K čemu se přípravek Odomzo používá 
What Odomzo is used for
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu. 
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku. 
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Amenorea 
Amenorrhoea
Nežádoucí účinky týkající se svalů 
Muscle-related adverse events
rabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů), která zahrnuje porušení svalové tkáně. 
These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
• Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici 
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
• Připomínkovou kartu pacienta 
• Patient Reminder Card
• Informaci pro pacienty o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici 
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti: 
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte. 
Do not open, chew or crush the capsule.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
• Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici 
• Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Oxid titaničitý (E171) 
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním). 
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
• kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) 
• a condom (with spermicide, if available)
• jste přestala menstruovat 
• your periods stop
V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat sperma. 
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Během léčby přípravkem Odomzo 200 mg denně nebo do 30 dnů od jejího ukončení bylo u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým BCC zaznamenáno 1 úmrtí. 
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
U 8 % pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg bylo zaznamenáno zvýšení krevní hladiny CK stupně 3/4. 
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti: 
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
• Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce 
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
• Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka 
• Healthcare professional reminder card
Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby. 
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Musíte dodržovat Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo. 
You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
• Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce. 
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo“ je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která 
A woman of childbearing potential is defined in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme as a sexually mature female who
• Připomenout pacientům, že nesmí darovat krev v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce. 
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
• Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce. 
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní. 
If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Magnesium-stearát 
Capsule shell
Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte. 
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii II. 
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Poruchy nervového systému Porucha chuti 
Nervous system disorders Dysgeusia
fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK. 
The majority of patients treated with Odomzo 200 mg daily who had grade 2 or higher CK elevations developed muscle symptoms prior to the CK elevations.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti. 
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
• nevolnost 
• constipation
Pokud však uběhlo víc než šest hodin od plánovaného podání dávky, dávka se neužije a je podána až následující plánovaná dávka. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Pokud se dávka vynechá, musí se užít hned, jak se to zjistí. 
If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
• Pacient nesmí darovat krev v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce 
• That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Puh/Tel: +31 23 568 55 01 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Pokud bylo 2 hodiny před užitím léku podáno středně tučné jídlo, zvýšily se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg 1,8 a 1,6krát ve srovnání se stavem nalačno. 
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Doporučení 
Counselling
Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. 
Odomzo contains the active substance sonidegib.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tvrdé tobolky sonidegibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules Sonidegib
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odomzo 200 mg tobolky sonidegibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Propylenglykol (E1520) 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Odomzo 200 mg Centrální 
Frequency all grades 200 mg
Tel: +39 02 33 49 07 93 
Ranbaxy Italia S.p.A. Tel: +39 02 33 49 07 93
- V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev. 
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
• bolest 
• feeling sick
MAH musí rozeslat DHPC při uvedení přípravku na trh, který musí obsahovat následující: • Hlavní text odsouhlasen CHMP 
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Šelak 
Rash
• diafragma neboli pesar (se spermicidem, pokud je dostupný). 
• a diaphragm (with spermicide, if available).
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
• Pacientka nesmí kojit v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce 
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Tlf: +31 23 568 55 01 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
• Informujte pacienty, že nesmí darovat krev v průběhu terapie přípravkem Odomzo a nejméně 20 měsíců po poslední dávce 
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Tabulkový přehled nežádoucích účinků 
Tabulated list of adverse drug reactions
Tél/Tel: +31 23 568 55 01 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
• bolest břicha 
• pain in the belly
Jak přípravek Odomzo uchovávat 
How to store Odomzo
Obal tobolky 
Capsule content
Τηλ: +31 23 568 55 01 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Sími: +31 23 568 55 01 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní. 
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Тел: +31 23 568 55 01 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Přípravek Odomzo se podává perorálně. 
Odomzo is for oral use.
Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla. 
They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018 
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích. 
The majority were mild and improved on subsequent injections.
V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo”. 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
• dlouhá a/nebo bolestivá erekce 
• prolonged and/or painful erection
Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení. 
a: Negative change in score indicates improvement.
Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou. 
Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
• demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku 
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen. 
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017. 
The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
• fixace očních bulbů v jedné pozici, 
• fixation of the eyeballs in one position
Rozdíl v léčběb (95 % CI) 
P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP). 
Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat. 
Any excess should be discarded.
V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů. 
In this section, there is no mention of eye movement disorders.
Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení. 
The medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení. 
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.