natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Další závažné stavy (četnost není známa):zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk,žloutenka) či horečka,vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin). 
Other serious conditions (frequency not known): yellowing of the skin or whites of the eyes (severe damage to liver cells, jaundice) or fever, rash, and enlarged kidneys sometimes with painful urination and lower back pain (serious inflammation of the kidneys).
Neužívejte Protium 40 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na pantoprazol,sójový olej nebo na kteroukoliv další složku přípravku Protium 40 mg (viz bod 6). 
BEFORE YOU TAKE PROTIUM Do not take Protium - If you are allergic (hypersensitive) to pantoprazole, soya oil or to any of the other ingredients of Protium (see section 6).
Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků: neúmyslné snížení hmotnosti opakované zvracení potíže při polykání zvracení krve bledost a pocit únavy (anémie) jestliže zaznamenáte krev ve stolici jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože přípravek Protium 20 mg byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu. 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: an unintentional loss of weight repeated vomiting difficulty in swallowing vomiting blood you look pale and feel weak (anaemia) you notice blood in your stools severe and/or persistent diarrhoea, as Protium has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Pantoprazolum) 
Pantoprazole
Nepoužívejte Protium 20 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označení EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use Protium after the expiry date, which is stated on the carton and the container after EXP.
Balení pro nemocniční zařízení: 1 injekční lahvička. 
Hospital pack with 1 vial.
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. 
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, or to any of the excipients.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národn﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Jen velmi malé množství pantoprazolu může být dialyzováno.Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod),exkrece je přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci. 
Although the main metabolite has a moderately delayed halflife (2 - 3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Jen velmi malé množství pantoprazolu může být dialyzováno.Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2-3 hod),exkrece je přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci. 
Although the main metabolite has a moderately delayed halflife (2 - 3 h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (< 1/1000, >1/10000);velmi vzácné (<1/10000),neznámé (nelze hodnotit podle dostupných dat).Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností “neznámé”. 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky.Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku Protium v kombinované terapii těchto pacientů, přípravek Protium by neměl být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori v pacientů s poškozením ledvin. 
Protium must not be used in combination treatment for eradication of H. pylori in patients with impaired renal function since currently no data are available on the efficacy and safety of Protium in combination treatment for these patients.
Druh obalu a velikost balení injekční lahvička z čirého skla (typ I) o velikosti 10 ml s hliníkovým uzávěrem a uzávěrem z šedé gumy , která obsahuje 40 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku. 
10 ml clear glass (type I) vial with aluminum cap and grey rubber stopper containing 40 mg powder for solution for injection.
7 enterosolventních tablet 
7 gastro-resistant tablets
- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) poruchy vidění, např. rozmazané vidění,kopřivka,bolest kloubů,bolest svalů,změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty,otok končetin (periferní edém),alergické reakce,deprese,zvětšení prsů u mužů. 
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) disturbances in vision such as blurred vision; hives; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities (peripheral oedema); allergic reactions; depression; breast enlargement in males.
- K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí. 
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Léčba gastroezofageální refluxní choroby 
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. 
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg (2 tablets of Protium 40 mg).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Protium 40 mg může ovlivnit účinek jiných léčiv,proto informujte lékaře,jestliže užíváte: 
Taking other medicines Protium may influence the effectiveness of other medicines, so tell you doctor if you are taking
4.2Dávkování a způsob podání 
4.2 Posology and method of administration
- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku. 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; abdominal pain and discomfort; skin rash, exanthema, eruption; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders.
Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece U dlouhodobého zvládání Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů nadměrné sekrece by měla být u pacientů zahájena léčba denní dávkou 80 mg přípravku Protium i.v.Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece. 
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg Protium.
Potisk: šelak,červený oxid železitý,černý oxid železitý,žlutý oxid železitý (E172),sójový lecithin,oxid titaničitý (E171),odpěňovač DC 1510 (emulze dimetikonu) 
Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) and antifoam DC 1510 (dimeticone emulsion).
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národn﻿ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD/MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dospělí a mladiství od 12 let a starší - Gastro-ezofageální refluxní nemoc. 
Adults and adolescents 12 years of age and above Reflux oesophagitis.
K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředů 
For the treatment of stomach and duodenal ulcers.
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový olej,na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku nebo přípravky používané v kombinované léčbě. 
Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles, soya oil or to any of the other excipients or of the combination partners.
Dlouhodobá léčba a profylaxe recidiv refluxní ezofagitidy. 
For long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis.
56 enterosolventních tablet 
56 gastro-resistant tablets
Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj. 
Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Pro dlouhodobou léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů, kdy žaludek produkuje příliš žaludeční kyseliny 
For the long-term treatment of Zollinger-Ellison syndrome and other conditions in which too much stomach acid is produced.
Protium 20 mg je inhibitor protonové pumpy,tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv. selektivní inhibitor protonové pumpy). 
Protium is a selective “proton pump inhibitor”, a medicine which reduces the amount of acid produced in your stomach.
5 (5x1) injekčních lahviček. 
Pack with 5 (5x1) vials.
Nausea / zvracení; Bolesti horní části břicha a nadmutí; Zácpa; 
Abdominal distension and bloating; Constipation; Dry mouth;
Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření. 
Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů.Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů. 
If a 2-week period of treatment is not sufficient, healing will be achieved in almost all cases within a further 2 weeks.
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister,Anagastra 40 mg Blister,Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc 
Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech. 
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
5 (5x1) injekčních lahviček 10 (10x1) injekčních lahviček 20 (20x1) injekčních lahviček 
Hospital packs: 1 vial, 5 (5x1) vials, 10 (10x1) vials and 20 (20x1) vials with powder for solution for injection.
Symptomatická léčba refluxní esophagitidy a gastroduodenálních vředů Doporučená dávka k podání intravenózně je jedna injekční lahvička přípravku Protium i.v. 
Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis The recommended intravenous dose is one vial of Protium (40 mg pantoprazole) per day.
24 enterosolventních tablet 
24 gastro-resistant tablets
98 enterosolventních tablet 
98 gastro-resistant tablets
Jak Protium 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení. 
What Protium looks like and contents of the pack
pokud vyšetření na Helicobacter pylori je negativní,potom je doporučeno následující dávkování pantoprazolu 40 mg v monoterapii: 
If combination therapy is not an option, e.g. if the patient has tested negative for H. pylori, the following dose guidelines apply for Protium monotherapy:
Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky.Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký. 
No dose reduction is recommended when pantoprazole is administered to patients with impaired renal function (including dialysis patients).
Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions about the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jestliže jste užil/a více přípravku Protium i.v.,než jste měl/a. 
If you use more Protium than you should
V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly,což umožňuje závěr,že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu,která nastala u potkanů během chronického podávání vysokých dávek.Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů,což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech. 
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic highdose treatment.
Pantoprazol je rychle resorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 20 mg.Maximálních sérových koncentrací kolem 1-1,5 µg/ml je dosaženo průměrně za 2-2,5 hodiny po podání,tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání. 
the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Nezdvojujte následující dávku,abyste nahradil/a vynechanou tabletu.Vezměte si následující dávku V obvyklém čase. 
Take your next normal dose at the usual time.
28 enterosolventních tablet 
28 gastro-resistant tablets
Jsou k dispozici data o užívání přípravku intravenózní cestou po dobu 7 dnů.Proto,jakmile je možné přejít na perorální terapii,léčbu přípravkem Protium i.v. 
Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with Protium i.v.
56 enterosolventních tablet 60 enterosolventních tablet 84 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 98 enterosolventních tablet 98 (2x49) enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 112 enterosolventních tablet 168 enterosolventních tablet 
49gastro-resistant tablets 56 gastro-resistant tablets 60 gastro-resistant tablets 84 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 98 gastro-resistant tablets 98 (2x49) gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 168 gastro-resistant tablets
90 enterosolventních tablet 
90 gastro-resistant tablets
48 enterosolventních tablet 
48 gastro-resistant tablets
84 enterosolventních tablet 
84 gastro-resistant tablets
50 enterosolventních tablet 56 enterosolventních tablet 84 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 112 enterosolventních tablet 140 enterosolventních tablet 140 (10x14), (5x28) enterosolventních tablet 150 (10x15) enterosolventních tablet 280 (20x14), (10x28) enterosolventních tablet 500 enterosolventních tablet 700 (5x140) enterosolventních tablet 
50 gastro-resistant tablets 56 gastro-resistant tablets 84 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 112 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) (5x28) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 280 (20x14), (10x28) gastro-resistant tablets 500 gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
V průběhu kombinované terapie pro eradikaci infekce H. pylori je třeba podat druhou tabletu Protium 40 mg jednu hodinu před večeří.Kombinovaná terapie by měla obecně trvat 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní na celkové trvání léčby po dobu dvou týdnů.Pokud pro zajištění vyléčení vředů je indikována další léčba pantoprazolem,je třeba uvážit dávkování pro léčbu duodenálních a žaludečních vředů. 
The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
60 enterosolventních tablet 
60 gastro-resistant tablets
10 enterosolventních tablet 
10 gastro-resistant tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vyztužené kartonové pouzdro 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle Label
Poruchy zraku 
Sleep disorders
Vážné hepatocelulární poškození vedoucí ke žloutence s nebo bez jaterního selhání 
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např.fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu. 
Coumarin anticoagulants (phenprocoumon or warfarin) Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
14 enterosolventních tablet 
14 gastro-resistant tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Bude doplněno národn﻿ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Pantoc,Zurcal,Apton,Pantoprazole ALTANA 40 mg Controloc 40 mg 
Pantoc 40 mg, Zurcal 40 mg, Apton 40 mg, Pantoprazole ALTANA 40 mg Controloc 40 mg
K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě 
To prevent duodenal and stomach ulcers in patients who need to take NSAIDs continuously The usual dose is one tablet a day.
15 enterosolventních tablet 
15 gastro-resistant tablets
49 enterosolventních tablet 
49 gastro-resistant tablets
Poškození ledvin U pacientů s poškozením ledvinových funkcí není nutná úprava dávky. 
Renal Impairment No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
může ovlivnit účinek jiných léčiv,proto informujte lékaře,jestliže užíváte: 
Protium injections may influence the effectiveness of other medicines, so tell your doctor if you are taking
Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV,jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto přípravků a může ovlivnit účinnost těchto léčiv.Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy včetně pantoprazolu s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Co-administration of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent with proton-pump inhibitors might result in a substantial reduction in the bioavailability of these HIV medications and might impact the efficacy of these medicines.
Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu. 
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
50 enterosolventních tablet 90 enterosolventních tablet 100 enterosolventních tablet 140 enterosolventních tablet 140 (10x14) enterosolventních tablet 150 (10x15) enterosolventních tablet 700 (5x140) enterosolventních tablet 
50 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 140 gastro-resistant tablets 140 (10x14) gastro-resistant tablets 150 (10x15) gastro-resistant tablets 700 (5x140) gastro-resistant tablets
Připravený roztok je třeba podat přímo, nebo může být podán po smísení s 100 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného nebo s roztokem glukózy 55 mg/ml (5% ). 
The prepared solution may be administered directly or may be administered after mixing it with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 55 mg/ml (5 %) solution for injection.
4.KLINICKÉ ÚDAJE 
CLINICAL PARTICULARS
20 mg pantoprazolu denně. 
A pantoprazole dose of 20 mg per day should not be exceeded.
Přípravek je dodáván v následujících velikostech balení. 
Protium is available in the following pack sizes:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 
Powder for solution for injection.
Dospělí - Eradikace Helikobakter pylori v součinnosti s adekvátní terapií antibiotiky u pacientů s vředy asociovanými s H. pylori - Prevence gastroduodenálních vředů - Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece 
Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
30 enterosolventních tablet 
30 gastro-resistant tablets
Příprava injekčního roztoku: 10 ml fyziologického roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného se vstříkne do injekční lahvičky obsahující prášek. 
A ready-to-use solution is prepared by injecting 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial containing the powder.
- jestliže máte nedostatečnou hladinu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě.Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12. 
- If you have reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 and receive pantoprazole long-term treatment.
Jak se Protium i.v.užívá. 
HOW TO USE PROTIUM
Žluté,oválné,bikonvexní enterosolventní tablety s potiskem “P 40” na jedné straně. 
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 40” on one side.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Annex I - bude doplněno národn﻿ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Viz Annex I - bude doplněno národn﻿ 
INFORMATION IN BRAILLE [See Annex I - To be completed nationally]
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K perorálnímu podání 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů,kdy žaludek produkuje příliš žaludeční kyseliny 
Zollinger-Ellison-Syndrome and other conditions producing too much acid in the stomach.
Pro žaludeční a dvanáctníkové vředy a gastroezofageální refluxní chorobu 
For gastric ulcers, duodenal ulcers and reflux oesophagitis.
Balení pro nemocniční zařízení 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 nebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 nebo 10x28), 500, 700 (5x140) enterosolventních tablet 
Hospital pack with 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistant tablets.
Doporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem.Lékař může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny.Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety denně,tablety by měly být užívány dvakrát denně. 
If prescribed more than two tablets a day, the tablets should be taken twice daily.
Žluté,oválné,bikonvexní enterosolventní tablety s potiskem “P 20” na jedné straně. 
Yellow, oval, biconvex gastro-resistant tablet imprinted with “P 20” on one side.