natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním cílovým ukazatelem v této studii byla incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného vzestupu protilátek HAI. 
The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci. 
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Celkový objem výsledné suspenze, který je potřeba připravit 
Total volume of compounded suspension to be prepared
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody. 
In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Doporučená dávka pro prevenci 
Recommended dose for prevention
V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala jak pacienty infikované, tak i neinfikované (ITT), byla primární účinnost léčby redukována proporcionálně k počtu neinfikovaných pacientů. 
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro kojence a děti ve věku 1 rok a starší. 
Ebilfumin 30 mg, 45 mg and 75 mg capsules are available for infants and children 1 year of age or older
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy onemocnění, tak kontakty v rodině. 
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá (viz bod 5.1). 
Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně. 
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. 
Overdose has been reported more frequently for children than adults and adolescents.
Ve výjimečných situacích (např. v případě, když se neshoduje kmen viru přítomný v populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemie) by měla být zvážena možnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších. 
In exceptional situations (e.g. in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. 
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů. 
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech klinických studií pro účely analýzy. 
Data from 504 influenza B infected subjects were pooled across all studies for analysis.
Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru vede k expozici vůči oseltamivir-karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili jednorázovou dávku 75 mg (přibližně 1 mg/kg). 
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Ten není dále metabolizován a je vylučován močí. 
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze, příprava viz bod 6.6. 
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate extemporaneous formulation, see section 6.6 for preparation.
Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové (PET) lahvičky. 
Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého prospěchu pro kojící matku. 
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií (více než 1 000 těhotných žen s expozicí v prvním trimestru) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu oseltamiviru. 
A large amount of data on oseltamivir exposure of pregnant women from post-marketing reports and observational studies (more than 1000 exposed outcomes during the first trimester) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity by oseltamivir.
Výsledky konvenčních studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. 
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. 
Look up the child's weight on the left side of the table.
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche. 
Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
* K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o jiné síle. 
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku. 
Open a second capsule for a 60 mg dose.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir. 
Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Podání přípravku Ebilfumin v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací o bezpečnosti, přínosu (údaje o přínosu pro těhotné ženy naleznete v bodu 5.1, „Léčba chřipky u těhotných žen“) a patogenitě cirkulujícího virového kmene chřipky. 
The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. 
A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti 
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla (vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku), které je nutné k přípravě celkového objemu (vypočítaného podle tabulky výše) suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže: 
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta. 
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed for each patient.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni oseltamiviru. 
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u kojenců mladších než 1 rok v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. 
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
4. krok : Nasajte tekutou směs 
Step 4: Draw up the liquid mixture
V obou případech je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. 
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the dispensers.
Směs je třeba smíchat a veškerý obsah podat pacientovi. 
The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
Celkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích. 
The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů. 
Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu (6mg/ml) jsou uvedeny níže. 
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem. 
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Nicméně u dospělých pacientů se sníženou funkcí imunitního systému má léčba chřipky trvat 10 dní, protože nebyly provedeny studie s pacienty této skupiny, kterým byl podáván oseltamivir kratší dobu (viz bod 5.1). 
However, the duration of treatment of influenza in immunocompromised adult patients should be 10 days, as there are no studies of a shorter course of oseltamivir in this patient group (see section 5.1).
Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. 
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Méně než 20 % perorálně podané radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí. 
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší testované dávky (1310 mg/kg) nemělo na dospělé potkany žádné nežádoucí účinky, stejné dávky u mladých 7denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. 
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Oseltamivir has no influence on the ability to drive and use machines.
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit úmrtím. 
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Množství suspenze Ebilfuminu 
Amount of Ebilfumin suspension
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2). 
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
Viz první instrukce. 
See the upper set of instructions.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku. 
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Léčebná dávka (po dobu 5 dnů) 
Treatment dose (for 5 days)
• Poruchy jater (fulminantní hepatitida, porucha jaterních funkcí a žloutenka): zežloutnutí kůže a očního bělma, změna barvy stolice, změny chování 
• Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte. 
Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou denně ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí (n = 99), 6týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi (n = 49) a 12týdenní pediatrické studii hodnotící sezónní profylaxi u subjektů s oslabeným imunitním systémem (n = 10). 
A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku příznaků chřipky. 
Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. 
Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Stevens-Johnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza 
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Dávkování Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy. 
Ebilfumin hard capsules are bioequivalent formulations.
Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou. 
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali oseltamivir, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly k sebepoškozování nebo úmrtí. 
In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8. 
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná) 
The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
Další informace Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy (hydroxidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníku), rimantadinem nebo warfarinem (u pacientů stabilních na warfarinu a bez chřipky). 
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Farmakokinetika po opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie účinnosti léčby. 
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
90 ml nebo 100 ml* 
90 ml or 100 ml*
60 ml nebo 75 ml* 
60 ml or 75 ml*
Tobolky nerozlamujte ani nekousejte. 
Do not break or chew the capsules.
64 % starších jedinců bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky. 
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Angioneurotický edém 
Angioneurotic oedema,
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech. 
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma 
Making Liquid Ebilfumin at home
Uchovávání suspenze připravené v lékárně Doba použitelnosti 3 týdny, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C. 
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad. 
Influenza is associated with adverse pregnancy and foetal outcomes, with a risk of major congenital malformations, including congenital heart defects.
Potenciál pro senzibilizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”. 
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
• Poruchy spánku 
• Sleeping difficulties
Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru. 
Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1). 
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním podobným chřipce. 
Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého množství suspenze. 
Dispense the pharmacy compounded suspension with a graduated oral syringe for measuring small amounts of suspension.
Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev. 
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
V šestém dni (poslední den léčby) se hodnota FEV1 zvýšila o 10,8 % ve skupině léčené oseltamivirem ve srovnání s hodnotou 4,7 % (p = 0,0148) ve skupině na placebu. 
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Kojenci mladší než 1 rok 
Infants less than 1 year
Vzhledem k omezenému rozsahu studie není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná. 
The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Zastoupení pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se standardní dávkou a ve skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné (8,2 % vs. 5,1 %). 
The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
• Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak 
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu k prášku do misky. 
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.