natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 5 mg obsahuje 5 mg léčivé látky. 
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 film-coated tablets per carton.
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 potahovaných tablet v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 and 98 film-coated tablets per carton.
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce. 
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
EU/1/07/427/019 - 56 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/019 - 56 tablets, per box
EU/1/07/427/042 - 35 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/042 - 35 tablets, per box
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 15 mg obsahuje 15 mg léčivé látky. 
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
EU/1/07/427/033 - 50 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/033 - 50 tablets, per box
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
EU/1/07/427/021 - 30 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/021 - 30 tablets, per box
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech EU/1/07/427/027 - 28 tablet v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets EU/1/07/427/027 - 28 tablets, per box
28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta 35 potahovaných tablet 35 x 1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 70 potahovaných tablet 70 x 1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 98 x 1 potahovaná tableta 
28 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 35 film-coated tablets 35 x 1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 70 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 20 mg léčivé látky. 
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
EU/1/07/427/053 - 70 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/053 - 70 tablets, per box
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce. 
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
Obsah balení a další informace Co přípravek Olanzapin Teva obsahuje 
Other medicines and Olanzapine Teva
OPA/Al/PVC-Al blistry v balení 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaná tableta v papírové skládačce. 
OPA/alu/PVC-alu blisters in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets per carton.
EU/1/07/427/025 - 50 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/025 - 50 tablets, per box
EU/1/07/427/030 - 56 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/030 - 56 tablets, per box
EU/1/07/427/054 - 70 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/054 - 70 tablets, per box
Balení přípravku Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety obsahuje 7, 7 x 1 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x1 film-coated tablets.
Priapismus 
Excipients
EU/1/07/427/056 - 70 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/056 - 70 tablets, per box
EU/1/07/427/043 - 35 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/043 - 35 tablets, per box
Eozinofilie Leukopenie10 Neutropenie10 
Leukopenia10
EU/1/07/427/034 - 56 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/034 - 56 tablets, per box
EU/1/07/427/024 - 30 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/024 - 30 tablets, per box
EU/1/07/427/037 - 56 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/037 - 56 tablets, per box
Balení přípravku Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety obsahuje 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/07/427/064 - 98 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/064 - 98 tablets, per box
Olanzapin Teva 20 mg potahované tablety Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
EU/1/07/427/002 - 30 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/002 - 30 tablets, per box
Balení přípravku Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety obsahuje 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 nebo 98 x 1 potahovaných tablet v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 or 98 x 1 film-coated tablets.
EU/1/07/427/067 - 98 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/067 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/065 - 98 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/065 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/046 - 35 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/046 - 35 tablets, per box
- Pomocnými látkami jsou mannitol, aspartam (E951), magnesium stearát, krospovidon typ B, 
- The other ingredients are mannitol, aspartame (E951), magnesium stearate, crospovidone type B, lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose and lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alphatocopherol (E307)].
EU/1/07/427/003 - 56 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/003 - 56 tablets, per box
EU/1/07/427/045 - 35 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/045 - 35 tablets, per box
Olanzapin Teva jsou určeny k podání ústy. 
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
EU/1/07/427/066 - 98 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/066 - 98 tablets, per box
EU/1/07/427/057 - 70 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/057 - 70 tablets, per box
Balení přípravku Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56, 70 or 98 filmcoated tablets.
EU/1/07/427/047 - 35 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/047 - 35 tablets, per box
Aspartam (E951) Magnesium stearát Krospovidon typ B Monohydrát laktózy Hyprolóza 
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
Development or exacerbation of
EU/1/07/427/044 - 35 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/044 - 35 tablets, per box
EU/1/07/427/063 - 98 tablet v papírové skládačce. 
EU/1/07/427/063 - 98 tablets, per box
Dystonie 
Elderly
Olanzapin Teva 7,5 mg potahované tablety EU/1/07/427/008 - 28 tablet v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets EU/1/07/427/001 - 28 tablets, per box
Balení přípravku Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 filmcoated tablets.
Balení přípravku Olanzapin Teva 20 mg obsahuje 28, 30, 35, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech v papírové skládačce. 
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56, 70 or 98 filmcoated tablets.
Olanzapin Teva 10 mg potahované tablety Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Jedna potahovaná tableta obsahuje: 7,5 mg olanzapinum. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: 7.5 mg Olanzapine.
Olanzapin Teva 10 mg tablety dispergovatelné v ústech OPA-Al-PVC/Al blistry v balení 28, 30, 35, 50, 56, 70 nebo 98 tablet dispergovatelných v ústech v papírové skládačce. 
OPA-Al-PVC/Al blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56, 70 or 98 orodispersible tablets per carton.
Olanzapin Teva 15 mg potahované tablety Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 2,5 mg potahované tablety Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Olanzapin Teva 5 mg potahované tablety Olanzapinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Glykosurie 
Sucrose
Příloha I Seznam léčivých přípravků a prezentace 
Annex I List of medicinal products and presentations
Česká republika Immunate Stim Plus 
Czech Republic Immunate Stim Plus
Velká Británie 8y 
United Kingdom 8y
Lucembursko Factane 
Luxembourg Factane
Česká republika Optivate 
Czech Republic Optivate
Německo Faktor VIII Sdh Intersero 
Germany Faktor VIII Sdh Intersero
Velká Británie Optivate 
United Kingdom Optivate
Von Willebrand humanus 
Human Von Willebrand
Velká Británie Alphanate 
United Kingdom Alphanate
Česká republika Beriate 
Czech Republic Beriate
Factor VIII coagulationis (ADNr) (octocogum alfa) 
Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Česká republika Octanate 
Czech Republic Octanate
Česká republika Wilate 
Czech Republic Wilate
Lucembursko Wilate 
Luxembourg Wilate
Česká republika Fanhdi 
Czech Republic Fanhdi
Velká Británie Fanhdi 
United Kingdom Fanhdi
Velká Británie Wilate 
United Kingdom Wilate
Lucembursko Octanate 
Luxembourg Octanate
Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII coagulationis humanus 
Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 2000 IU 
Human Coagulation Factor VIII 2000 IU
Česká republika Haemoctin Sdh 
Czech Republic Haemoctin Sdh
Velká Británie Octanate Lv Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus 
United Kingdom Octanate Lv Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Instituto Grifols, S.A. Factor VIII coagulationis humanus 
Instituto Grifols, S.A. Human Coagulation Factor VIII
Prášek na injekci 
Powder For Solution For Injection
LFB Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus 
Lfb Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
Lfb Biomedicaments Factor VIII coagulationis humanus 
LFB Biomedicaments Human Coagulation Factor VIII
Velká Británie Octanate 
United Kingdom Octanate
Lidský koagulační faktor VIII 1000 IU 
Human Coagulation Factor VIII 1000 IU
Instituto Grifols, S.A. Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Instituto Grifols, S.A. Human Coagulation Factor VIII, Von
Lidský koagulační faktor VIII 250 IU 
Human Coagulation Factor VIII 250 IU
Grifols Italia S.P.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Grifols Italia S.P.A Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus 
Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 500 IU 
Human Coagulation Factor VIII 500 IU
Intersero Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Intersero Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate LV Octapharma France Factor VIII coagulationis humanus 
Octanate LV Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus (ADNr), factor Von Willebrand humanus 
Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Octapharma France Factor VIII coagulationis humanus 
Octapharma France Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 1000 IU, lidský Von Willebrandův faktor 2400 IU 
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E. Human Von Willebrand Factor 2400 I.E.
Česká republika Recombinate Baxalta Innovations GmbH 
Czech Republic Recombinate Baxalta Innovations GmbH
Lidský koagulační faktor VIII 500 IU, lidský Von Willebrandův faktor 1200 IU 
Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 1200 I.E.
Octanate Lv Octapharma Ab Factor VIII coagulationis humanus 
Octanate Lv Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 500 IU, lidský Von Willebrandův faktor 300 IU 
Human Coagulation Factor VIII 500 I.E., Human Von Willebrand Factor 300 I.E.
Octanate 250 Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Octanate 250 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate 1000 Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Octanate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 250 IU, lidský Von Willebrandův faktor 150 IU 
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E. Human Von Willebrand Factor 150 I.E.
Wilate 450 Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Wilate 450 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Lidský koagulační faktor VIII 250 IU, lidský Von Willebrandův faktor 600 IU 
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E., Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Prášek pro injekční roztok 
Powder For Injection Intravenous Use
Velká Británie Haemoctin Biotest Pharma Gmbh 
United Kingdom Haemoctin Biotest Pharma Gmbh
Lucembursko Recombinate Baxalta Innovations Gmbh 
Luxembourg Recombinate Baxalta Innovations Gmbh
Lidský koagulační faktor VIII 1000 IU, lidský Von Willebrandův faktor 600 IU 
Human Coagulation Factor VIII 1000 I.E./ Human Von Willebrand Factor 600 I.E.
Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Beriate 2000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 1500 IU 
Human Coagulation Factor VIII 1500 I.E.
Beriate 500 Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Beriate 500 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Beriate 250 Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Beriate 250 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octanate 500 Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Octanate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 1000 IU / 10 ml 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 1000IU/Vial
Wilate 1000 Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Wilate 1000 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Haemate P Csl Behring, S.A Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Haemate P Csl Behring, S.A Human Coagulation Factor VIII, Von
Octanate Lv Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Octanate Lv Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Beriate 1000 Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 1000 IU / injekční lahvička, lidský Von Willebrandův faktor 75 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII 1000IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 75 I.U.
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 100 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII 100 IU/ml
Wilate 900 Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Wilate 900 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 200 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII 200 IU/ml
Wilate 500 Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Wilate 500 Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Octapharma Ab Factor VIII coagulationis humanus 
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII
Haemate P Csl Behring Mepe Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Haemate P Csl Behring Mepe Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Octapharma-Ltd Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Octapharma-Ltd Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Lucembursko Haemate P Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Luxembourg Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Česká republika Haemate P Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus (ADNr), factor 
Czech Republic Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII (Rdna),
Lidský koagulační faktor VIII 500 IU / injekční lahvička, lidský Von Willebrandův faktor 38 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 38 I.U.
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 25 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 25 I.U.
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 500 IU / 5 ml 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 500IU/Vial
Lidský koagulační faktor VIII 50 IU /ml, Von Willebrandův faktor 120 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII 500IU/Vial, Human Von Willebrand Factor 120 I.U.
Lidský koagulační faktor VIII 250 IU VIII 
Human Coagulation Factor VIII 250 I.E.
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 50 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 50 I.U.
Velká Británie Haemate P Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
United Kingdom Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Octapharma Ab Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Octapharma Ab Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
CSL Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus 
CSL Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII
Lidský koagulační faktor VIII 100 IU /ml, Von Willebrandův faktor 25 IU /ml 
Human Coagulation Factor VIII 100 I.U./ml, Human Von Willebrand Factor 100 I.U./mlVIII
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 250 IU / 10 ml 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250IU/Vial
Haemate P Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von
Octapharma Gmbh Factor VIII coagulationis humanus, factor Von 
Octapharma Gmbh Human Coagulation Factor VIII, Human Von Willebrand Factor
Lidský koagulační faktor VIII (rDNA) 250 IU / 5 ml 
Human Coagulation Factor VIII (Rdna) 250 I.U.
Haemate P Csl Behring Gmbh Factor VIII coagulationis humanus (ADNr), factor 
Haemate P Csl Behring Gmbh Human Coagulation Factor VIII (Rdna),
1 injekční lahvička s lyofilizovaným antigenem a 1 lékovka s vodným adjuvans 
Cardboard box 1 vial of freezedried antigen and 1 vial of aqueous adjuvant
Léková forma Cílový 
Target species
Způsob podání Balení 
Packaging Content
Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní. 
The magnitude of this effect is not considered to be of clinical relevance.
Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování. 
Overall, it can be concluded that the kidney is not the primary route of excretion.
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován. 
Children and adolescents under the age of 18 years must not take this medicine as it has not been studied in these age groups.
Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016 
Date of first authorisation: 24 June 2016
Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař. 
Follow the instructions that your doctor has given you.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - involuntary and uncontrollable, or difficult or painful body movements
Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků. 
At screening, the mean age was similar in all treatment groups in both studies, ranging between 61.5 and 65.3 years.
U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti. 
Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group.
Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba. 
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%). 
Opicapone presents a low absorption (~20%).
Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností. 
Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému. 
The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka. 
Although embryo-foetal development was not negatively influenced in rabbits, the study is not considered predictive for human risk assessment.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Léčivé přípravky metabolizované COMT 
Medicinal products metabolised by COMT
Doporučená dávka je 50 mg jednou denně. 
The recommended dose is 50 mg once daily.
Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4). 
Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %). 
Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
NN: (pouze pro vnější obal) 
NN: (only for outer packaging)
Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami“ a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. 
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
HDPE lahve: 3 roky 
HDPE bottles: 3 years Blisters: 5 years
(pouze pro vnější obal) 
(only for outer packaging)
Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené. 
Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited.
Opikapon posiluje účinky levodopy. 
Opicapone enhances the effects of levodopa.