natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V místě aplikace: puchýřky, sekrece, eroze, 
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Hlášení nežádoucích účinků: 
Reporting of side effects
Pro bazocelulární karcinom existuje zproštění pro danou kategorii. 
A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Před 
Total
Příprava ložisek 
Preparation of the lesions
Toto se týká zejména léků uvedených níže: 
This applies especially to the medicines listed below:
*Na základě hmotnosti pacienta 50 kg 
*Based on patient weight of 50 kg
Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015 
Date of latest renewal: 20 August 2015
Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak: 
Both of these substances help to control your high blood pressure:
Vzácné nykturie 
It may harm them,
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. 
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě. 
This medicinal product is indicated for long term treatment.
Vzácné hypoglykemie (u diabetických pacientů) 
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Amlodipin je slabý inhibitor CYP3A. 
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
• jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu. 
• if you suffer from heart failure after a heart attack.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Twynsta se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku 
Twynsta is used to treat high blood pressure
Pacienty se srdečním selháním je tedy nutno léčit opatrně. 
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Twynsta je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Twynsta udržel po celé hodnocené období. 
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Twynsta. 
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet 
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky. 
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
• jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku. 
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem. 
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Twynsta s jídlem a pitím Nízký krevní tlak může být zhoršen alkoholem. 
Twynsta with food and drink Low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Další léčivé přípravky a Twynsta 
Other medicines and Twynsta
Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Antihypertenzivní účinek přípravku Twynsta byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu. 
The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
• jestliže máte v srdci zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém není srdce schopno dodávat do těla dostatek krve). 
• if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Twynsta dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Twynsta. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Před užitím přípravku Twynsta se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění: 
Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Karcinogeneze, mutageneze 
Carcinogenesis, mutagenesis
Klinické projevy těchto FK variací mohou být výraznější u starších pacientů. 
The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
Interakce související s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny. 
Interactions linked to the combination No drug interaction studies have been performed.
Údaje týkající se diastolického krevního tlaku nejsou jednotné. 
In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: -inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem. 
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií. 
In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Twynsta u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Předbobtnalý škrob (připravený z kukuřičného škrobu) Hydroxid sodný 
Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Co je Twynsta a k čemu se používá 
What Twynsta is and what it is used for
Farmakokinetika fixní kombinace 
Pharmacokinetic of the fixed dose combination
• Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. 
• Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Twynsta v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů. 
The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu během kojení, podávání telmisartanu/amlodipinu se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 
Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
• Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika). 
• Rifampicin, erythromycin, clarithromycin (antibiotics).
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium,
U zdravých dobrovolníků se ukázalo, že podání živočišného uhlí až 2 hodiny po podání 10 mg amlodipinu snížilo míru absorpce amlodipinu. 
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
V té samé populaci byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému. 
In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vám podán tento léčivý přípravek. 
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
• u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem. 
• in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine alone.
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami. 
No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Podávání amlodipinu se proto má zahájit v dávce na dolní hranici rozsahu dávkování, a jak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávky je třeba postupovat opatrně. 
Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Děti a dospívající Přípravek Twynsta se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje. 
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Telmisartan/amlodipin je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností. 
Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Poruchy oka Časté poruchy zraku (včetně diplopie) 
Eye disorders Common visual disturbance (including diplopia)
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků nebo u jiných populací s výjimkou pacientů po transplantaci ledviny, u kterých bylo pozorováno zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (průměrně o 0% - 40%). 
No drug interaction studies have been conducted with cyclosporine and amlodipine in healthy volunteers or other populations with the exception of renal transplant patients, where variable trough concentration increases (average 0% - 40%) of cyclosporine were observed.
U starších pacientů není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Není známo toxická epidermální nekrolýza 
Not known toxic epidermal necrolysis
Viz bod „Neužívejte přípravek Twynsta“. 
See also “Do not take Twynsta”.
Velmi vzácné extrapyramidový syndrom, hypertonie 
Very rare extrapyramidal syndrome, hypertonia
• Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty). 
• Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Můžete přípravek Twynsta užívat s jídlem nebo bez něj. 
You can take Twynsta with or without food.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než začnete přípravek Twynsta užívat. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu je třeba u pacientů s městnavým srdečním selháním používat opatrně, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod v budoucnu a mortalitu. 
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Při současném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici inhibitorům mTOR. 
With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Inhibitory mechanistického cíle rapamycinu (mTOR) Inhibitory mTOR, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A. 
Mechanistic Target of Rapamycin (mTOR) Inhibitors mTOR inhibitors such as sirolimus, temsirolimus, and everolimus are CYP3A substrates.
Co Twynsta obsahuje 
What Twynsta contains
Přípravek Twynsta nebyl studován v žádné jiné populaci pacientů, než v populaci pacientů s hypertenzí. 
Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce celého těla s vysokou horečkou a pocitem těžkého onemocnění), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. 
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection of the whole-body with high fever and the feeling of being severely ill), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Nejvyšší dávka (u myší podobná jako maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2, u potkanů dvojnásobek této dávky*) se blížila maximální tolerované dávce u myší, ale nikoli u potkanů. 
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m2 basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Nedoporučuje se, aby byl přípravek Twynsta podáván pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF). 
Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
Přípravek Twynsta lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Twynsta can be taken with or without food.
Vzácné deprese, úzkost, nespavost zmatenost 
Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 hodin. 
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination halflife of >20 hours.
• Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum. 
• The active substances are telmisartan and amlodipine.
Potkani a myši, jimž byl amlodipin podáván v potravě po dobu dvou let, a to v koncentracích vypočtených tak, aby se dosáhlo výše denních dávek 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykazovali žádné známky karcinogenicity. 
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
• Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II“. 
• Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Psychiatrické poruchy Méně časté změny nálady 
Psychiatric disorders Uncommon mood change
• u dospělých pacientů, kteří již užívají telmisartan a amlodipin v oddělených tabletách, a kteří si pro pohodlnější podávání přejí užívat místo toho stejné dávky v jediné tabletě. 
• in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu Neexistují žádné údaje podporující užívání telmisartanu/amlodipinu u nestabilní anginy pectoris a v průběhu infarktu myokardu nebo v průběhu jednoho měsíce po něm. 
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of telmisartan/amlodipine in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa. 
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství nebyla stanovena. 
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Twynsta: 
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Velmi vzácné hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou při cholestáze) 
Very rare hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis)
V jiné studii u potkanů, ve které byl samcům po dobu 30 dnů podáván amlodipin-besilát v dávce srovnatelné s dávkou pro člověka v mg/kg, bylo zjištěno snížení hladiny folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu v plazmě a rovněž snížení hustoty spermatu a počtu zralých spermatid a Sertoliho buněk. 
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Vzácné tachykardie 
Rare tachycardia
Ve studiích mutagenity nebyly zjištěny žádné účinky související s přípravkem ani na úrovni genů, ani na úrovni chromozomů. 
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Twynsta. 
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
Starší pacienti Zvyšování dávky amlodipinu se má u starších pacientů provádět opatrně (viz body 4.2 a 5.2). 
The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
U pacientů užívajících telmisartan/amlodipin je třeba opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné (viz také bod 4.4). 
Caution is advised when using telmisartan/amlodipine in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section 4.4).
Užívání přípravku Twynsta se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí. 
Twynsta is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Velmi vzácné angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, StevensJohnsonův syndrom, fotosensitivita 
Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
Při současném užívání takrolimu s amlodipinem, může dojít ke zvýšení hladiny takrolimu v krvi, ale farmakokinetický mechanismus této interakce není zcela objasněn. 
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
Vzácné synkopa, periferní neuropatie, hypestezie, dysgeuzie, tremor 
Rare syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Pacienti léčení dávkou 10 mg amlodipinu, u nichž se objevují některé nežádoucí účinky limitující podávání této dávky, jako je například edém, mohou být převedeni na léčbu tabletami přípravku Twynsta 40 mg/5 mg jednou denně, což sníží dávku amlodipinu bez poklesu celkové očekávané antihypertenzní odpovědi. 
Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Twynsta 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
: tento nežádoucí účinek může být náhodný nález nebo spojený s dosud neznámým mechanismem většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností s telmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. 
: the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh. 
: cases of interstitial lung disease (predominantly interstitial pneumonia and eosinophilic pneumonia) have been reported from post-marketing experience with telmisartan
Twynsta“ a „Upozornění a opatření“). 
“Warnings and precautions”).
• Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek 
• ACE-inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Twynsta” and
Vzácné malátnost onemocnění připomínající chřipku 
Rare malaise influenza-like illness
Vyjměte tabletu přípravku Twynsta z blistru až těsně před použitím. 
Remove your Twynsta tablet from the blister only directly prior to intake.
Údaje o podávání telmisartanu/amlodipinu těhotným ženám jsou omezené. 
There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Tablety Twynsta obsahují dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. 
Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Neobjevil se žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipin-maleátem per os (samci byli léčeni po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před spářením) v dávkách až 10 mg amlodipinu/kg/den (asi 8násobek* maximální doporučené dávky u lidí ve výši 10 mg/den na základě mg/m 
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Navrhovaná opatření zahrnují vyvolání zvracení a/nebo výplach žaludku. 
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Při zvažování zahájení současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika. 
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.