natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obsahuje léčivou látku ceftobiprol. 
Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Výbor však poté obdržel informace o inspekci míst, ve kterých byly studie provedeny, uskutečněné agenturou FDA ve Spojených státech, jež vedly výbor k pozastavení postupu registrace přípravku. 
ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, 
years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptického váčku 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk. 
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Je dostupný ve formě podlouhlých tablet (250 mg, 500 mg a 1 000 mg) a jako perorální roztok (100 mg/ml). 
It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
• myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 26 srpna 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam ratiopharm stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům. 
This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm může být používán samostatně u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. 
Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
To znamená, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra. 
This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Přípravek Levetiracetam ratiopharm může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě: 
Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Pokud se přípravek Levetiracetam ratiopharm používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra. 
Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Pokud se přípravek Levetiracetam ratiopharm přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně. 
When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Tablety přípravku Levetiracetam ratiopharm se polykají a zapíjejí se tekutinou. 
Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Léčivá látka v přípravku Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum. 
The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam ratiopharm? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Levetiracetam ratiopharm je „generikum“. 
Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Levetiracetam ratiopharm: 
Other information about Levetiracetam ratiopharm
Levetiracetam ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. 
Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Při zahajování léčby u dětí mladších šesti let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok. 
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Co je Levetiracetam ratiopharm? 
What is Levetiracetam ratiopharm?
Jak byl přípravek Levetiracetam ratiopharm zkoumán? 
How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Jak se přípravek Levetiracetam ratiopharm používá? 
How is Levetiracetam ratiopharm used?
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam ratiopharm schválen? 
Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
K čemu se přípravek Levetiracetam ratiopharm používá? 
What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Patří mezi ně zejména: 
Where appropriate:
aktivní podpora prostředí, které stimuluje inovace. 
contributing to an environment that stimulates innovation.
Tento závazek je zohledněn v pracovním programu agentury i v jejím rozpočtu. 
This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Jak je patrné z tohoto pracovního programu, činnosti v oblasti nedávno provedených právních předpisů o pediatrických léčivých přípravcích jsou stále komplexní a dynamické. 
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Toto úsilí bude představovat významnou část příspěvku agentury k nové Strategii Společenství v oblasti zdraví zvířat podle zásady „Prevence je lepší než léčba“. 
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Obě iniciativy si kladou za cíl zlepšit postupy vývoje léčivých přípravků a jsou proto pro agenturu důležité. 
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
podpora transparentnosti, komunikace a poskytování informací; 
fostering transparency, communication and provision of information;
Přípravné práce byly provedeny v roce 2008 a v roce 2009 by měla být agentura připravena začít zadávat farmakoepidemiologické studie. 
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Sledování bezpečnosti léčivých přípravků je oblast, která podléhá nepřetržitému zkoumání, rozvoji a zlepšování. 
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Agentura se bude i nadále zaměřovat na další usměrnění těchto činností, mimo jiné i na rozvoj pediatrické výzkumné sítě. 
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Práce v této oblasti jsou prováděny jak v rámci interních diskusí, tak v rámci Iniciativy pro inovativní léčiva. 
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Evropská síť pro léčivé přípravky je pro schopnost agentury naplňovat své poslání a cíle v oblasti veřejného zdraví zcela klíčová. 
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
V důsledku toho se vyvinula v komplexní organizaci, která je silně závislá na účinných a účelných informacích a na komunikačních technologiích. 
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Nabytí účinnosti dvou posledně uvedených právních předpisů se očekává v průběhu roku 2009. 
It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Agentura EMEA se připravila na vznik nového vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie - který v plné míře zahájí svou činnost v roce 2009. 
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
V posledních několika letech prováděla agentura celou řadu nových částí právních předpisů ve farmaceutické oblasti. 
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Další posilování a rozvoj vědecké kapacity této sítě patří proto mezi kontinuální cíle agentury EMEA. 
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
další zlepšování účinnosti a účelnosti hlavních činností agentury, včetně sjednocení její mezinárodní strategie s ohledem na celosvětové výzvy; 
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
posílení evropské sítě pro léčivé přípravky; 
strengthening the European medicines network;
S cílem obsáhnout a sjednotit veškeré činnosti týkající se transparentnosti vypracuje agentura po konzultaci s partnery a zainteresovanými subjekty svou politiku transparentnosti. 
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Agentura EMEA pokračuje i nadále v usilovné práci na zlepšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a při naplňování tohoto cíle své úsilí zaměří na tři hlavní oblasti. 
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Ve spolupráci se svými partnery agentura EMEA vyvinula a provádí evropskou strategii řízení rizik (European risk-management strategy, ERMS). 
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Tento krok podpoří rovněž plány agentury poskytovat přístup k informacím týkajícím se bezpečnosti a klinických zkoušek. 
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
V tomto roce bude agentura pokračovat v podpoře spolupráce v rámce sítě a v provádění srovnávání agentur (BEMA1) a bude aktivně přispívat k úsilí zaměřenému na posílení kapacity sítě. 
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Zatřetí bude agentura aktivně přispívat k práci Evropské komise, agentur EU a příslušných vnitrostátních orgánů při hodnocení a dle potřeby i zvládání případných rizik pro člověka, vyplývajících z užívání antimikrobiálních látek ve formě veterinárních léčivých přípravků. 
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Značné úsilí se v současné době vyvíjí v oblasti komunikace, transparentnosti a poskytování informací. 
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Rok 2008 byl navíc rokem, kdy bylo třeba řešit otázky týkající se kvality přípravků, jejichž léčivé látky byly vyrobeny v zemích mimo EU. 
In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Zároveň agentura EMEA věnovala značnou část svých zdrojů v oblasti vývoje a údržby informačních technologií na vývoj a podporu systému telematiky v EU. 
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
V oboru inovací vyčlení agentura EMEA své úsilí a zdroje na činnost Iniciativy pro inovativní léčiva a Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat. 
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Agentura působí v globálním regulovaném prostředí, pro nějž je kromě jiných trendů charakteristický i rostoucí počet klinických zkoušek prováděných v takových zemích, kde je patrné, že respektování správné klinické praxe není tak samozřejmou tradicí jako v členských státech Evropské unie (EU), v USA a v jiných rozvinutých zemích. 
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Srovnávání evropských agentur pro léčivé přípravky (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA) 
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Mezi tyto cíle patří lepší plánování využití vědeckých zdrojů, postupující iniciativy v oblasti školení a rozvoje schopností a zajišťování účinné komunikace v rámci sítě. 
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Výsledky nejrůznějších iniciativ zaměřených na zlepšení postupů, výstupy z jejich analýz a závěry průzkumu mezi zaměstnanci poukazují na to, že nadešel ten pravý čas, aby agentura přehodnotila využití některých zdrojů v oblasti informačních technologií a zaměřila se na zlepšení svých informačních systémů, přičemž se bude jednat o další krok k dosažení plně elektronického pracovního prostředí. 
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment.
Agentura bude koordinovat činnosti svých vědeckých výborů a činnosti členů sítě tak, aby výsledkem byla spolehlivá vědecká hodnocení rizik, která zohledňují použití antibiotik jak u člověka, tak u zvířat. 
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Dalším důležitým projektem je zlepšování metodologie hodnocení poměru přínosu a rizik humánních a veterinárních léčivých přípravků po dobu jejich životnosti. 
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
V reakci na tyto požadavky agentura koncem roku 2009 zveřejní novou verzi svých internetových stránek a začne pracovat na tom, aby veškeré veřejně přístupné internetové stránky spravované agenturou byly snadno použitelné a dobře dostupné všem zainteresovaným subjektům mimo agenturu. 
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Mezi tyto determinanty patří rovněž nedávno přijaté a připravované právní předpisy, které přidělují agentuře nové povinnosti, mimo jiné právní předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii, pozměněné nařízení o změnách rozhodnutí o registraci a pozměněné nařízení o bezpečných limitech pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách. 
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Na základě přípravných prací v rámci agentury a na základě konzultací dále agentura přistoupí k úpravě své organizační struktury tak, aby mohla své poslání plnit účinnějším a účelnějším způsobem. 
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Zaprvé bude agentura spolupracovat se zainteresovanými subjekty na podpoře a usnadnění registrace vakcín proti hlavním epizootickým onemocněním zvířat prostřednictvím centralizovaného postupu, zejména vakcín proti influenze ptáků, katarální horečce ovcí a slintavce a kulhavce. 
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Výsledná podoba pracovního programu agentury je utvářena celou řadou vývojových trendů a vývojem situace ve vědecké a polické oblasti, jakož i dalšími vlivy, které budou v roce 2009 zásadně působit na prostředí, ve kterém agentura působí. 
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
V důsledku toho lze očekávat zvýšení pracovní aktivity v oblasti inspekcí, a to jak na straně agentury EMEA, tak na straně příslušných vnitrostátních orgánů, přičemž mezinárodní závazky agentury EMEA navíc dostanou nový rozměr. 
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Agentura EMEA čelí rostoucímu tlaku v tom smyslu, aby zajistila, že její přítomnost na internetu bude naplňovat potřeby zainteresovaných subjektů vně agentury, a to prostřednictvím zveřejňování informací on-line, přičemž tyto informací mají být navíc snadno dostupné a napsané srozumitelným jazykem. 
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume.
Zadruhé začne agentura ve spolupráci se členy sítě provádět iniciativy, jejichž cílem je usnadnění širší dostupnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro omezené trhy, včetně přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy, a sice prostřednictvím zavedením opatření, která mají společnostem pomoci v době registrace přípravku. 
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation.
V současné době dochází v agentuře k nepřetržitému růstu objemu práce ve všech oblastech její činnosti, například při poskytování vědeckého poradenství, v oblasti léčivých přípravků pro pediatrické použití, při registraci vakcín proti epidemickým onemocněním zvířat, v oblasti transparentnosti a mezinárodních závazků a v mnoha dalších oblastech. 
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
přispívání k lepší dostupnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků; 
contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Důležitou součástí této strategie je zavádění Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology, ENCePP). 
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
provádění nových právních předpisů o humánních léčivých přípravcích pro moderní terapii o dalších právních předpisů a jejich aplikace v praxi; 
implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
další práce na zlepšování sledování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků; 
continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;