natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem Leflunomide medac byly hlášeny případy periferní neuropatie. 
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide medac.
• sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu 
• sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
• mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), 
• a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
• závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, 
• severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
• Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide medac denně. 
• For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide medac once daily.
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
• zánět slinivky břišní (pankreatitida), 
• inflammation of the pancreas (pancreatitis),
• zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), 
• inflammation of the lung (interstitial lung disease),
• indometacin, ketoprofen na bolest a zánět 
• indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation
• těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, 
• severe infections called sepsis which may be fatal,
Obvyklá počáteční dávka je 100 mg přípravku Leflunomide medac jednou denně po dobu prvních tří dnů. 
The usual starting dosage of Leflunomide medac is 100 mg once daily for the first three days.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide medac 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
• Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační kúře. 
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Během léčby přípravkem Leflunomide medac se nedoporučuje konzumace alkoholu. 
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide medac.
Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301). 
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).
Eliminační kúra Po ukončení léčby leflunomidem: 
After stopping treatment with leflunomide:
• výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), 
• a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
• zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, 
• an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
• Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze), arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 
Symptoms of psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty in moving, pain, and patches of red, scaly skin (skin lesions).
• výrazné zvýšení krevního tlaku, 
• severe increase in blood pressure,
Opatrnost se doporučuje také při souběžném podávání se substráty BCRP (např. methotrexát, topotecan, sulfasalazin, daunorubicin, doxorubicin) a s rodinou OATP, zejména s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin). 
For other substrates of BCRP (e.g. methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
Účinnost leflunomidu byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované, dvojitě slepé studii 3L01. 
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha, kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida 
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
• bolest hlavy, závrať, 
• headache, dizziness,
U pacientů léčených leflunomidem byly jen velmi vzácně hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). 
Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak. 
Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,06 mg sojového lecithinu. 
Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose (as monohydrate) and 0.06 mg of soya lecithin.
Co Leflunomide medac obsahuje 
What Leflunomide medac contains
Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 133), sulfasalazinu 2 g/den (n = 133), nebo placebu (n = 92). 
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 133), sulphasalazine 2 g/day (n = 133), or placebo (n = 92).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Leflunomide medac se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide medac
Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n = 102), leflunomidu 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) nebo 25 mg/den (n = 104). 
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n = 102), leflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) or 25 mg/day (n = 104).
Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n = 182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 182), nebo k placebu (n = 118). 
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 182), or placebo (n = 118).
Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n = 501) nebo k metotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n = 498). 
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n = 501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n = 498).
• pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. 
• if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
Podávání opakovaných dávek A771726 nemělo žádný vliv na farmakokinetiku S-warfarinu, což signalizuje, že A771726 není inhibitorem ani induktorem CYP2C9.V porovnání s warfarinem samotným bylo nicméně při souběžném podávání A771726 s warfarinem pozorováno 25 % snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR). 
Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Jedna tableta obsahuje 114 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,09 mg sojového lecithinu. 
Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 0.09 mg of soya lecithin.
• mírné zvýšení krevního tlaku, 
• mild increase in blood pressure,
kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) 
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Not known: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
• aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum 
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy (jako monohydrát laktózy) a 0,12 mg sojového lecithinu. 
Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose (as monohydrate) and 0.12 mg of soya lecithin.
Leflunomide medac 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo 6 mm. 
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 6 mm.
Snížení průměrného Cmax a AUC kofeinu (substrát CYP1A2) po opakovaných dávkách A771726 o 18 % u Cmax a 55 % u AUC ukazuje, že A771726 může být slabý induktor CYP1A2 in vivo. 
Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18 % and 55 %, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
<Leflunomide medac 10 mg> 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 
<Leflunomide medac 10 mg:> 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Neužívejte přípravek Leflunomide medac 
Do not take Leflunomide medac
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide medac užívat 
What you need to know before you take Leflunomide medac
anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/l) 
Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l) Rare:
Jak Leflunomide medac vypadá a co obsahuje toto balení 
What Leflunomide medac looks like and contents of the pack
Leflunomide medac 15 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo7 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo číslo “15”. 
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
selhání ledvin 
Renal impairment
Neužívejte přípravek Leflunomide medac, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. 
Do not take Leflunomide medac if you are, or think you may be pregnant.
U studované populace nebylo zjištěno žádné zvýšení celkové prospěšnosti při použití režimu s úvodní dávkou 100 mg. 
The efficacy of leflunomide was confirmed in this study, but no incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
• poruchy chuti, 
• taste disturbances,
Eliminační kúra 
Elimination
Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide medac Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Poruchy imunitního systému Časté: 
Immune system disorders
Slovenija medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0 
Ireland medac GmbH Tel: +49 4103 8006-0
• pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami, 
• if you have moderate to severe kidney problems,
Leflunomide medac 10 mg potahované tablety Leflunomide medac 15 mg potahované tablety Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum 
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo: 
Reproductive system and breast disorders
EVER Valinject GmbH 
Ελλάδα medac GmbH
Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC0-24 ethinylestradiolu (Cmax 1,58krát a AUC0-24 1,54krát) a průměrné Cmax a AUC0-24 levonorgestrelu (Cmax 1,33krát a AUC0-24 1,41krát). 
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
• pocit na zvracení, zvracení, 
• nausea, vomiting,
Leflunomide medac obsahuje laktózu. 
Leflunomide medac contains lactose.
• U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů. 
• In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for
<Leflunomide medac 20 mg> 15 potahovaných tablet 
<Leflunomide medac 20 mg:> 15 film-coated tablets
Je-li po ukončení léčby přípravkem Leflunomide medac zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu. 
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.
• pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěnyfalešně nízké hladiny vápníku. 
• if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Leflunomide medac obsahuje laktózu 
Leflunomide medac contains lactose
Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění přípravku Leflunomide medac z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů. 
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
<Leflunomide medac 15 mg> 30 potahovaných tablet 
<Leflunomide medac 15 mg:> 30 film-coated tablets
Leflunomide medac 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení. 
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 6 mm. 
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 6 mm.
• snížené hladiny draslíku v krvi, 
• a decrease in the levels of potassium in the blood,
Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide medac do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide medac používána spolehlivá antikoncepce. 
• if you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide medac passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide medac.
• Léčivou látkou je leflunomid. 
• The active substance is leflunomide.
Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců. 
The recommended maintenance dose is leflunomide 20 mg once daily (see section 5.1) The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablet) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablet) 
EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablets) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablets)
(10 - 25 mg týdně), bylo pozorováno 2 - 3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů. 
In a small (n = 30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Leflunomide medac 15 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce. 
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Stevens-Johnsonův syndrom), arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome), peanut or soya or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablet) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablet) 
EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablets) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablets)
Leflunomide medac 20 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 15, 30, 60 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce. 
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets: Pack sizes of 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru okolo 7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo číslo “15”. 
White to almost white, round film-coated tablet, debossed with “15” on one side with a diameter of about 7 mm.
Leflunomide medac 10 mg potahované tablety: dostupná balení jsou po 30, 60 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce. 
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets: Pack sizes of 30, 60 or 100 film-coated tablets per bottle are available.
• kolitida, 
• colitis,
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch. 
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
• kopřivka (svědivá vyrážka), 
• urticaria (nettle rash),
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 15 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
40 ml HDPE lahvička se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou (bilý křemičitý gel) obsahující buď 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení. 
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60, 90 or 100 film-coated tablets per container.
Jak Leflunomide medac uchovávat 
How to store Leflunomide medac
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidum. 
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg leflunomidum. 
Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablet) 
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide medac 10 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
40 ml HDPE lahvička se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou (bilý křemičitý gel) obsahující buď 15, 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení. 
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 15, 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE PACK
Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3) Zvýšení průměrného Cmax a AUC cefakloru (Cmax 1,43krát a AUC 1,54krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je inhibitor OAT3 in vivo. 
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide medac 20 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Leflunomide medac 15 mg potahované tablety leflunomidum 
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide medac 15 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Přípravek Leflunomide medac obsahuje sójový lecitin. 
Leflunomide medac contains soya lecithin.
40 ml HDPE lahvička se širokým hrdlem, šroubovací uzávěr s integrovanou vysoušecí vložkou (bilý křemičitý gel) obsahující buď 30, 60 nebo 100 potahovaných tablet v jednom balení. 
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru 8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení. 
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Leflunomide medac 20 mg potahované tablety leflunomidum 
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Jedna tableta přípravku Leflunomide medac obsahuje leflunomidum 20 mg. 
One tablet of Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets contains 20 mg of leflunomide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg leflunomidum. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Jedna tableta přípravku Leflunomide medac obsahuje leflunomidum 15 mg. 
One tablet of Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets contains 15 mg of leflunomide.
V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: < 20 kg, 20 - 40 kg a > 40 kg. 
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20 - 40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Leflunomide medac 10 mg potahované tablety leflunomidum 
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Jedna tableta přípravku Leflunomide medac obsahuje leflunomidum 10 mg. 
One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablet) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablet) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablet) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Jak se Leflunomide medac užívá 
How to take Leflunomide medac
plicní hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté: 
Gastrointestinal disorders
• slabost (asténie), 
• tiredness (asthenia),
Infekce a infestace Vzácné: 
Infections and infestations
• bolesti břicha, 
• abdominal pain,
výrazné zvýšení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
AIDS), 
(pancytopenia),
- Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP)
Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně. 
Do not take Vivanza more than once a day.
Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008 
Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích. 
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Co je Vivanza a k čemu se používá 
What Vivanza is and what it is used for
Starší populace (>65 let) 
Elderly (>65 years old)
Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace. 
Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Obsah balení a další informace Co přípravek Vivanza obsahuje 
Contents of the pack and other information What Vivanza contains
- Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu. 
- Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza 
Other medicines and Vivanza
U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění. 
Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.