natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z injekční lahvičky je třeba odebrat dvacet ml koncentrátu přípravku Tecentriq a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), polyolefinového (PO), polyetylénového (PE) nebo polypropylenového (PP) infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Kolitida se vyskytla u 1,1 % (34/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
(hodnota kreatininu zvýšená > 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >3násobek 
Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Jak se přípravek Tecentriq podává 
How Tecentriq is given
(10,0; NE) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1; TC = nádorové buňky. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Studie splnila společné primární cílové parametry ve 2. kohortě, prokázala statisticky významné ORR posuzované IRF pomocí kritérií RECIST v1.1 a posuzované zkoušejícím lékařem pomocí kritérií mRECIST v porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol. 
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Obrázek 13: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower133) 
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Zánět hypofýzy 
Diabetes mellitus
Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
95% CI Stratifikovanýǂ poměr rizika (95% CI) 12měsíční OS (%)** Sekundární a výzkumné cílové parametry 
Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
Po zlepšení na stupeň ≤ 1, mají být kortikosteroidy postupně vysazovány po dobu ≥ 1 měsíce. 
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována pankreatitida včetně zvýšení hodnot sérové amylázy a lipázy (viz bod 4.8). 
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Atezolizumab + nabpaklitaxel 
Atezolizumab + nab-paclitaxel
U pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK je přípravek 
i.e. excluding patients with EGFR mutations or ALK rearrangements.
Léčba může být obnovena, jestliže se příznaky v průběhu 12 týdnů zlepší na stupeň 0 nebo 1, a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně a pacient bude stabilizován na substituční léčbě 
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Obrázek 12: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (IMpower133) 
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
· zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha · zánět střev (kolitida): příznaky mohou zahrnovat průjem (vodnatou, řídkou nebo měkkou stolici), krev ve stolici a bolest břicha · zánět štítné žlázy, nadledvin a podvěsku mozku (zvýšená nebo snížená činnost štítné žlázy, nedostatečnost nadledvin nebo zánět podvěsku mozkového): příznaky mohou zahrnovat únavu, úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti, změny nálad, vypadávání vlasů, zácpu, závratě, bolest hlavy, nadměrnou žízeň, nadměrné močení a poruchy zraku 
• inflammation of the thyroid, adrenal glands and the pituitary gland (hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency or hypophysitis): symptoms may include tiredness, weight loss, weight gain, change in mood, hair loss, constipation, dizziness, headaches, increased thirst, increased urination and changes in vision.
PD-L1 v IC, podle počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie. 
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens, and by histology.
Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1)* 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Stupeň 4 nebo opakující se stupeň 3 Natrvalo ukončete podávání přípravku 
Withhold Tecentriq Grade 4 or grade 3 recurrent myositis Permanently discontinue Tecentriq
folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu. 
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Nefritida se vyskytla u < 0,1 % (3/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab. 
Nephritis occurred in < 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Diabetes mellitus Diabetes mellitus se vyskytl u 0,3 % (11/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Tím uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkované vazbou PD-L1/PD-1, čímž dochází k reaktivaci protinádorové imunitní odpovědi bez navození buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách. 
Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
Myozitida se vyskytla u 0,4 % (12/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (58,4 %) nebo 1 
Baseline ECOG performance status was 0 (58.4%)
Rameno B (nab-paklitaxel + karboplatina) 
Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Pankreatitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,1 % (4/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Léčba atezolizumabem může být znovu obnovena, když se hodnoty sérové amylázy nebo lipázy zlepší v průběhu 12 týdnů na ≤ stupeň 1 nebo dojde k vymizení příznaků pankreatitidy a kortikosteroidy budou sníženy na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně. 
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými látkami byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů. 
2,759 patients across multiple tumour types.
v 
w
Anémie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee 
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Jak přípravek Tecentriq uchovávat 
How to store Tecentriq
Atezolizumaba (1 200 mg) + paklitaxel (200 mg/m2)b,c + karboplatinac (AUC 6) 
Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených. 
18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Zánět hypofýzy se vyskytl u < 0,1 % (2/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Insuficience nadledvin vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,3 % (9/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Testování PD-L1 u pacientů s UK Pacienti s dříve neléčeným UK mají být k léčbě vybíráni na základě potvrzené exprese PD-L1 
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Léčba atezolizumabem má být ukončena při pneumonitidě stupně 2 a má být zahájeno podávání prednisonu 1 až 2 mg/kg denně nebo ekvivalentní dávky. 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
„uroteliální karcinom” - používá se, pokud se toto nádorové onemocnění: 
It is used when this cancer is advanced.
Po naředění obsahuje 1 ml roztoku při dávce 840 mg přibližně atezolizumabum 3,2 mg a atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg. 
• After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
(30/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, ES-SCLC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1). 
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, ES
V klinických studiích s atezolizumabem byly pozorovány případy pneumonitidy včetně fatálních případů (viz bod 4.8). 
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky a příznaky kolitidy. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Hepatitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u stupně 3 nebo 4 (ALT nebo AST >5násobek 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u nefritidy stupně 3 nebo 4. 
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Výskyt ročního OS (%) CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IC = nádor infiltrující imunitní buňky; IRF = nezávislé kontrolní zařízení; NE = nehodnotitelný/nebyl dosažen; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria posuzující odpověď u solidních nádorů v1.1. 
CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Jaká dávka přípravku Tecentriq se podává Doporučená dávka přípravku je 1200 miligramů (mg) jednou za tři týdny. 
The recommended dose is 1,200 milligrams (mg) every three weeks.
Léčba atezolizumabem má být přerušena u myozitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba kortikosteroidy (1-2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky). 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Léčba může být znovu obnovena, až dojde ke zlepšení symptomů během 12 týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně 
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce). 
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Léčba atezolizumabem má být přerušena u myokarditidy stupně 2 a má být zahájena léčba systémovými kortikosteroidy v dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky. 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Stomatitida, dysgeuzie 
• changes to sense of taste (dysgeusia)
Pokud se příhoda zlepší na ≤ stupeň 1, kortikosteroidy mají být v průběhu ≥ 1 měsíce postupně snižovány. 
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
· Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq: 
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Dysfonie 
• fainting
Co je přípravek Tecentriq 
What Tecentriq is
U atezolizumabu bylo ve srovnání s docetaxelem pozorováno zlepšení OS jak u pacientů s neskvamózním NSCLC (poměr rizika [HR] 0,73, 95% CI: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 oproti 11,2 měsíců u atezolizumabu, respektive docetaxelu), tak u pacientů se skvamózním NSCLC (HR 0,73, 
NSCLC patients (hazard ratio [HR] of 0.73, 95% CI: 0.60, 0.89; median OS of 15.6 vs. 11.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively) and squamous NSCLC patients (HR of 0.73, 95% CI: 0.54, 0.98; median OS of 8.9 vs. 7.7 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
· snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza) 
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Příbalová informace: informace pro uživatele Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Jeden ml obsahuje atezolizumabum 60 mg. Injekční lahvička obsahuje atezolizumabum 1200 mg (ve 20 ml). 
Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Jedna 14ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 840 mg*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 14 mL vial of concentrate contains 840 mg of atezolizumab*.
Pokud zaznamenáte některé z níže uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři: · zánět plic (pneumonitida): příznaky mohou zahrnovat nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi 
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Stupeň 2 nebo stupeň 3 
Grade 2 or Grade 3
1 a PD-L1). 
p-value1
Rameno A (atezolizumab + paklitaxel + karboplatina) 
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
0,69, 95% CI: 0,52, 0,92). 
95% CI: 0.63, 1.72 for OS, respectively).
Potvrzené ORR podle kritérií IRFRECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI: 
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI:
(ALT nebo AST >3 až5násobek horního limitu normy [ULN] 
Grade 3 or 4: (ALT or AST > 5 x ULN
* Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018 
* Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
Tecentriq 
Withhold Tecentriq
Sekundárními cílovými parametry účinnosti posuzovanými na základě zkoušejícím lékařem posuzovaných kritérií 
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Ostatní cílové parametry Zkoušejícím hodnocená ORR (RECIST v 1.1)^ 
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Pokud se příznaky zlepší na ≤ stupeň 1, mají být kortikosteroidy postupně po dobu ≥ 1 měsíce snižovány. 
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Reakce související s infuzí U pacientů léčených atezolizumabem byly pozorovány reakce související s infuzí (viz bod 4.8). 
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Léčba atezolizumabem má být přerušena u nefritidy stupně 2 a má být zahájena léčba systémovými kortikosteroidy v dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky. 
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR 
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
29,0 % (95% CI: 20,4, 38,9) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 23,7 % (95% CI: 18,1, 30,1) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,7 % (95% CI: 15,4, 24,6) u všech účastníků. 
The confirmed ORR per investigator-assessed mRECIST was 29.0% (95% CI: 20.4, 38.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 23.7% (95% CI: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Medián do vzniku byl 7 měsíců (rozmezí: 18 dnů až 8,1 
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Tecentriq 1200 mg koncentrát pro infuzní roztok. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 3 nebo 4 má být atezolizumab natrvalo vysazen. 
Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Insuficience nadledvin se vyskytla u 0,4 % (12/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Demografické charakteristiky a výchozí onemocnění pro studijní populaci definovanou jako ITT-WT 
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 
The median duration was 3.5 months (range
Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů. 
The safety of atezolizumab given in combination with other medicinal products, has been evaluated in
Nepodávejte, dokud nedojde ke zlepšení nežádoucích účinků během 12 týdnů na stupeň 0-1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně. 
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Tecentriq v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován až po selhání vhodných možností cílené léčby (viz bod 5.1). 
In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Meningoencefalitida se vyskytla u 0,4 % (13/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Diabetes mellitus 1. typu Hyperglykemie stupně 3 nebo 4 
Type 1 diabetes mellitus
Myokarditidap 
Common hypothyroidismg
RECIST v1.1 byly 21,9 % (95% CI: 9,3; 40,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 5 %, 18,8 % (95% CI:10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených. 
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
· zánět mozku (encefalitida) nebo zánět blan pokrývajících míchu a mozek (meningitida): příznaky mohou zahrnovat ztuhlost krku, bolest hlavy, horečku, zimnici, zvracení, přecitlivělost na světlo, zmatenost a ospalost · zánět nebo onemocnění nervů (neuropatie): příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost a necitlivost, mravenčení rukou a nohou · zánět slinivky břišní (pankreatitida): příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení · zánět srdečního svalu (myokarditida): příznaky mohou zahrnovat dušnost (zkrácený dech), 
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Nepodávejte přípravek Tecentriq 
Permanently discontinue Tecentriq
c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů. 
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
z 
x
IMpower130 (GO29537): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie Byla provedena otevřená, randomizovaná studie fáze III, GO29537 (IMpower130), ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie. 
A phase III, open-label, randomised study, GO29537 (IMpower130), was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC.
Zkoušejícím lékařem posouzený PFS (RECIST v1.1) Počet příhod (%) 
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Primary analysis
V klinických studiích s atezolizumabem byla pozorována nefritida (viz bod 4.8). 
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky 
Other immune-related adverse reactions
týdnů na stupeň 0 nebo stupeň 1 a dávka kortikosteroidů bude snížena na dávku ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně 
≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
stolice/den oproti výchozí hodnotě) nebo symptomatická kolitida 
stools/day over baseline) or
A Atezolizumab (1 200 mg)a + nab-paklitaxel (100 mg/m2)b,c + karboplatina (AUC 6)c 
Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Počet příhod (%) 
1-year OS rate (%)
Hypokalemie, hyponatremie, hyperglykemie 
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia