natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %. 
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno. 
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP). 
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Jaký přínos přípravku Onsenal byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Onsenal shown during the studies?
Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib. 
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Přípravek Onsenal byl zkoumán v jedné hlavní studii na 83 dospělých (ve věku od 18 let) s FAP, ve které byly srovnávány dvě dávky přípravku Onsenal s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce nebo krevní cévy. 
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Léčivá látka v přípravku Onsenal, celekoxib, je „nesteroidní protizánětlivý lék“ (NSAID, z angl. nonsteroidal anti-inflammatory drug), který patří do skupiny „inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2)“. 
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Další studie zkoumala účinky přípravku Onsenal u 18 pacientů ve věku od 10 do 14 let s onemocněním FAP. 
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Přípravek Onsenal se používá jako přídatná léčba k chirurgickému zákroku (odstranění polypů) a endoskopickému sledování (kontrole případného vzniku polypů, ke které se používá endoskop, tenká trubice umožňující lékaři nahlédnout dovnitř střeva). 
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Přípravek Onsenal by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na celekoxib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na sulfonamidy (jako například některá antibiotika). 
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onsenal? 
What is the risk associated with Onsenal?
U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka přípravku Onsenal poloviční. 
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Přípravek nesmí užívat pacienti s aktivním vředem nebo žaludečním či střevním krvácením nebo pacienti, u kterých došlo k reakci alergického typu po užití aspirinu nebo „nesteroidního protizánětlivého léku“ (NSAID) včetně jiného inhibitoru COX-2. 
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Shrnutí stanoviska k přípravku Onsenal, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Jak přípravek Onsenal působí? 
How does Onsenal work?
Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy“, což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku. 
This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku. 
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onsenal je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Přípravek Onsenal snížil počet polypů také u pacientů ve věku od 10 do 14 let s FAP. 
Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP by neměla být přerušena. 
The usual medical care for FAP
Jaké informace o přípravku Onsenal nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Onsenal?
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of restrictions, see the
Pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin nesmí být přípravek Onsenal podáván. 
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onsenal je k dispozici zde. 
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Datum první registrace: 09. února 2018 
Date of first authorisation: 09 February 2018
Po prvním otevření: 60 dnů. 
After first opening: 60 days.
Pokud se Vaše dítě necítí dobře 
If your child becomes unwell
Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby. 
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty. 
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Frekvence: není známo 
Frequency: not known
Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální. 
68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
ATC kód: H02AB09 
ATC code: H02AB09
V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu. 
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Přípravek Alkindi s jídlem a pitím 
Alkindi with food and drink
Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů. 
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Má být použita nejnižší možná dávka. 
The lowest possible dosage should be used.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Adrenální krize 
Adrenal crisis
intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie). 
intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách. 
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
je nemocné nebo má infekci. 
unwell or has an infection.
V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku. 
During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu. 
≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Dávkování musí být individualizováno podle odpovědi jednotlivých pacientů. 
Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav. 
Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
- má podstoupit operaci. 
- due for an operation.
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie 
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
To neznamená, že léčivý přípravek nebude fungovat, a nemusíte tedy svému dítěti podávat další dávku. 
This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku. 
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti. 
Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut. 
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku). 
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). 
Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz také bod 4.5), i když dávky neumožňují předpovědět rozvoj, typ, závažnost nebo trvání reakcí. 
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách. 
As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit. 
This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko 
Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě (do 5 minut), nikoli odloženy pro budoucí použití. 
If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná. 
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny. 
Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné. 
Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
Infekce a imunizace 
Infections and immunisation
- jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy. 
- If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 50 tobolek 
Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule. 
Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Pokud je vyžadováno parenterální podání hydrokortizonu, má být pacient léčen v zařízení s vybavením na resuscitaci pro případ rozvoje adrenální krize. 
Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Tobolky SE NEPOLYKAJÍ - malé děti by se mohly zadusit. 
Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu. 
Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že dají přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon. 
Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba. 
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
U pacientů se zbývající tvorbou endogenního kortizolu může postačovat nižší dávka. 
In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
- Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností. 
- Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu. 
Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
má být očkováno. 
due for a vaccination.
nadměrné vzrušení a nadměrná aktivita (mánie). 
overexcitement and overactivity (mania).
Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc. 
Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
- Bolest žaludku (gastritida) nebo pocit na zvracení (nauzea). 
- Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
To neznamená, že by léčivý přípravek byl neúčinný, a pacient následně nemá užít další dávku. 
This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize. 
There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky. 
Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Jeden pacient měl renální hypoplazii, jeden atopickou dermatitidu a jeden pacient trpěl rýmou. 
1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Psychóza s halucinacemi a deliriem Mánie 
Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Tvrdá tobolka k otevření obsahuje jednu dávku granulí. 
Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
- U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon. 
- In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Další léčivé přípravky a přípravek Alkindi 
Other medicines and Alkindi
Z 24 pacientů mělo 23 diagnózu CAH a jeden diagnózu hypopituitarismu včetně hypotyreózy. 
Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často. 
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Výskyt infekce má být v souvislosti se substituční dávkou hydrokortizonu pravděpodobnější, ale všechny infekce mají být léčeny jako závažné a dávkování steroidů v případě stresu má být zahájeno časně (viz bod 4.2). 
Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně: 
As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Vazba je tvořena dvěma frakcemi bílkovin. 
The binding is accounted for by two protein fractions.
V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální léčbou. 
In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Nežádoucí účinky jsou proto méně pravděpodobné při užívání kortikosteroidů v rámci substituční léčby. 
Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
Léčivé přípravky zvané barbituráty, které lze použít k léčbě křečí (včetně fenobarbitalu a primidonu). 
Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8-10 mg/m2/den u pacientů se samotnou adrenální insuficiencí a 10-15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH), a to obvykle ve třech nebo čtyřech rozdělených dávkách. 
Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Hydrokortizon se metabolizuje v játrech a ve většině tělesných tkání na hydrogenované a degradované formy, jako je tetrahydrokortizon a tetrahydrokortizol, které se vylučují močí zejména konjugované jako glukuronidy, a to spolu s velmi malým podílem nezměněného hydrokortizonu. 
Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Hydrocortisonum 
Hydrocortisone
Granule mají být podány do úst a nemají se žvýkat. 
The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti by měli být pečlivě sledováni. 
The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Podrobné piktogramy týkající se toho, jak granule podávat, jsou součástí příbalové informace. 
Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní minerální denzitu a zvýšené míry výskytu zlomenin a zpomalení růstu (viz bod 4.4) - není jasné, zda se tato skutečnost týká léčby terapií hydrokortizonem za použití současných substitučních režimů. 
Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; Glukokortikoidy. 
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Nadměrný přírůstek tělesné hmotnosti spolu se sníženou rychlostí růstu nebo jinými příznaky nebo známkami Cushingova syndromu naznačují nadměrnou substituci glukokortikoidy. 
Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Studie použila jednorázovou dávku granulí přípravku Alkindi, která u každého pacienta odpovídala předchozí ranní dávce obvyklé léčby glukokortikoidy. 
The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou (jogurt a ovocné pyré) bylo zkoumáno in vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění. 
The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
Granule v tobolkách k otevření. 
Granules in capsules for opening.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého endokrinologa, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Jeden globulin, který váže kortikosteroidy, je glykoprotein a druhým je albumin. 
One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie). 
Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).