natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OZURDEX maximální koncentrace dexamethasonu ve sklivci Cmax 100 ng/ml 42. den po aplikaci injekce a 5,57 ng/ml 91. den po aplikaci injekce. 
In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Ve výjimečných případech, kdy implantát není možné zobrazit, stiskněte jemně místo aplikace injekce pomocí sterilní vatové tyčinky, aby byl implantát vidět. 
In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován. 
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie. 
As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
• Afakické oči s prasklým zadním pouzdrem čočky. 
• Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Studie na zvířatech ukázaly teratogenní účinky po podání místně do oka (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see section 5.3).
Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg). 
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky napříč celým obdobím studie sledovaného oka pacientů léčených přípravkem OZURDEX byly katarakta a zvýšený nitrooční tlak (viz níže). 
The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Týden 8 
Week 8
Plazmatické koncentrace byly zjišťovány u podskupiny 21 pacientů účastnících se dvou uvedených šestiměsíčních studií účinnosti před podáním a dále 7., 30., 60. a 90. den po aplikaci intravitreální injekce s jedním intravitreálním implantátem obsahujícím 350 µg nebo 700 µg dexamethasonu. 
Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aby nedošlo k oční infekci, doporučí vám lékař 3 dny před a po aplikaci každé injekce každý den používat antibiotické oční kapky. 
Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Průměrná změna NKZO od výchozího stavu byla signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u předstírané léčby ve všech časových bodech. 
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Při uzávěru sítnicové žíly byla antikoagulační terapie použita u 2 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek OZURDEX, u těchto pacientů nebyly hlášeny nežádoucí hemoragické příhody. 
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Po odstranění katarakty opět došlo ke zlepšení zraku. 
Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Přípravek OZURDEX byl po celých 6 měsíců hodnocení početně účinnější než předstíraná léčba při prevenci ztráty zraku, což je doloženo nižším podílem pacientů se zhoršením zraku o ≥15 písmen ve skupině s přípravkem OZURDEX. 
OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
S výjimkou kontraindikovaných případů (viz bod 4.3), kterým přípravek OZURDEX nesmí být podáván, je zapotřebí přípravek Ozurdex používat opatrně a pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů. 
Other than those patients contraindicated (see SmPC section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Podíl pacientů se skóre zákalu sklivce 0 v hodnoceném oku v 8. týdnu (primární ukazatel účinnosti) byl čtyřikrát vyšší u skupiny s přípravkem OZURDEX (46,8 %) než u skupiny s předstíranou léčbou(11,8 %), p < 0,001. 
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p < 0.001.
U pacientů užívajících současné a antitrombocytární léčivé přípravky byly nežádoucí hemoragické příhody hlášeny u mírně vyššího počtu pacientů, kterým byl injekčně podán přípravek OZURDEX (až 29 %) ve srovnání se skupinou s placebem (až 23 %), bez ohledu na indikaci nebo počet cyklů léčby. 
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Týden 20 
Week 20
Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí. 
OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
OZURDEX je intravitreální implantát na jedno použití v aplikátoru určený výhradně pro intravitreální použití. 
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only.
Rychlost a rozsah zvýšení nitroočního tlaku po léčbě přípravkem OZURDEX se po opakované injekci přípravku 
The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Účinnost u pseudofakických pacientů (sdružené studie 206207-010 a 206207-011) 
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT) 
Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Intravitreální implantát v aplikátoru. 
Intravitreal implant in applicator.
Pacienta je třeba poučit o nutnosti neprodleně oznámit jakékoli příznaky naznačující endoftalmitis nebo jiné výše uvedené příhody, např. bolest očí, rozmazané vidění atd (viz bod 4.8). 
Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see section 4.8).
Po aplikaci injekce je třeba pacienta sledovat, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu infekce nebo zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod 4.4). 
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
5) Aplikátor vytáhněte stejným směrem, jakým byla jehla zavedena do sklivcové dutiny. 
5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
Nejběžnější hlášenou nežádoucí hemoragickou příhodou bylo konjunktivální krvácení (až 24 %). 
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Pokud pacient reaguje na léčbu, ale následně se jeho zraková ostrost zhorší a dle názoru lékaře by další léčba byla přínosem bez toho, že by byl pacient vystaven významnému riziku, je třeba zvážit opakování dávky (viz bod 5.1). 
Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Z těchto pacientů bylo celkem 77 randomizováno do skupiny s přípravkem OZURDEX, 76 do skupiny s dexamethasonem 350 µg a 76 do skupiny s předstíranou léčbou. 
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
• Oči s nitrooční čočkou v přední komoře (ACIOL), duhovková nebo transsklerální fixovaná nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky. 
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule.
2) Aplikátor zaveďte ke skléře v šikmém úhlu tak, aby zkosená hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry. 
2) Allow the applicator to meet the sclera at an oblique angle with the bevel of the needle facing up, away from the sclera.
Celkem 229 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl aplikován implantát dexamethasonu 350 µg nebo 700 µg, nebo do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou. 
A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Co přípravek OZURDEX obsahuje - Léčivou látkou je dexamethasonum. 
The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Jak se přípravek OZURDEX používá 
How OZURDEX is used
Zvýšení nitroočního tlaku je obvykle zvládnutelné pomocí léků na snížení nitroočního tlaku (viz bod 4.8). 
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Přípravek OZURDEX tento zánět potlačuje. 
OZURDEX works by reducing this inflammation.
Aplikátor OZURDEXU je určen pouze k jednorázovému použití. 
The OZURDEX applicator is for single use only.
Ve skléře vznikne klenutý kanálek. 
This will create a shelved scleral path.
Přípravek OZURDEX je tyčinkový implantát přechovávaný uvnitř jehly v aplikátoru. 
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
V obou studiích fáze III a v souhrnné analýze byla průměrná tloušťka sítnice 90. den po aplikaci výrazně nižší a průměrné snížení v porovnání s výchozím stavem výrazně vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (-207,9 mikronů) než ve skupině s předstíranou léčbou (-95,0 mikronů) 
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX. 
A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Pacient má být poučen o nutnosti aplikovat si denně 3 dny před každou injekcí a 3 dny poté širokospektré antibiotické kapky. 
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
60. den 
Day 60
Podíl pacientů s nulovým skóre zákalu sklivce a zlepšením nejlepší korigované zrakové ostrosti v hodnoceném oku o ≥ 15 písmen oproti výchozímu stavu (ITT populace) 
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population)
Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti ve studovaném oku o ≥ 15 písmen (souhrnná ITT populace) 
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population)
Jeden intravitreální implantát v aplikátoru. 
One intravitreal implant in applicator.
Dříve než Vám bude aplikována injekce přípravku OZURDEX informujte svého lékaře, pokud: - jste měl(a) operaci šedého zákalu, operaci duhovky (barevné části oka, která řídí množství světla dopadající do oka) nebo operaci odstraňující z oka rosolovitou hmotu zvanou sklivec - užíváte jakékoli léky na ředění krve - užíváte jakékoli steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky podávané ústy nebo aplikované do oka 
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye)
U 28 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX došlo při jedné nebo více návštěvách v průběhu studie k nárůstu nitroočního tlaku oproti výchozímu stavu o ≥ 10 mm Hg. 
28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
U pacientů, kteří užívali antikoagulační terapii, byla četnost nežádoucích hemoragických příhod podobná u přípravku OZURDEX jako ve skupině s placebem (29 % vs. 32 %). 
Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Aplikátor obsahující implantát je zataven v ochranné fólii obsahující vysoušedlo. 
The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
V obou studiích bylo celkem 347 pacientů léčeno přípravkem OZURDEX a 350 pacientů podstoupilo léčbu placebem. 
In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Podle výsledků souhrnné analýzy prokázala léčba implantáty OZURDEX v porovnání s předstíranou léčbou statisticky signifikantně vyšší podíl pacientů reagujících na léčbu, definovaných jako pacienti, kteří po 90 dnech od injekční aplikace jednoho implantátu dosáhli oproti výchozímu stavu zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (NKZO) o ≥15 písmen 
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Podíl pacientů, kterým bylo nutné podat v době mezi vstupní návštěvou a 8. týdnem léčby záchrannou medikaci, byl téměř třikrát nižší ve skupině s přípravkem OZURDEX (7,8 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (22,4 %), p = 0,012. 
The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
180. den a Podíl je signifikantně vyšší u přípravku OZURDEX než u skupiny s předstíranou léčbou (p < 
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Celkem 4 pacienti představující 1 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX podstoupili zákroky sledovaného oka zaměřené na ošetření zvýšeného nitroočního tlaku. 
A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
O používání přípravu OZURDEX u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. 
There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida byla hodnocena v jednoduché multicentrické zaslepené randomizované studii. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Aplikace intravitreálních injekcí, injekce s přípravkem OZURDEX nevyjímaje, může být spojena s endoftalmitis, nitroočním zánětem, zvýšeným nitroočním tlakem a odchlípením sítnice. 
Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Porucha funkce ledvin Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce ledvin nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření. 
OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
Celkově potřebovalo medikaci na snížení nitroočního tlaku ve sledovaném oku v některé fázi během tří let studie 42 % pacientů. 
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po léčbě přípravkem OZURDEX jsou shodné s nežádoucími účinky, které jsou často pozorovány u steroidní léčby očních onemocnění nebo po aplikaci intravitreálních injekcí (zvýšení NOT, vznik katarakty, krvácení do spojivek nebo sklivce). 
The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Zvýšený nitrooční tlak**, katarakta**, 
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Vysoký tlak v oku, zakalení zadní části čočky, krvácení do vnitřku oka*, zhoršení zraku*, potíže s jasným viděním, odchlípení rosolovité hmoty uvnitř oka od světločivné vrstvy v zadní části oka (odchlípení sklivce)*, pocit drobných bodů před očima (včetně sklivcových vloček)*, pocit zamlženého vidění*, zánět očního víčka, bolest oka*, vidění záblesků světla*, otok vrstvy nad bílou částí oka*, zčervenání oka*, bolest hlavy 
High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
• makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz bod 5.1) 
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
U pacientů s anamnézou oční virové infekce (např. infekce virem herpes simplex) je třeba podávat kortikosteroidy opatrně, a nepodávat je vůbec u pacientů s aktivní oční infekcí virem herpes simplex. 
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku. 
Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Porucha funkce jater Podávání přípravu OZURDEX pacientům s poruchou funkce jater nebylo studováno, u této populace však není zapotřebí žádných zvláštních opatření. 
OZURDEX has not been studied in patients with hepatic impairment; however no special considerations are needed in this population.
Ke zvýšení NOT dochází častěji u pacientů mladších 45 let s makulárním edémem v důsledku uzávěru sítnicové žíly nebo se zánětem zadního segmentu oka projevujícím se jako neinfekční uveitida. 
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední. 
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje. 
Therefore OZURDEX is not recommended.
NKZO v hodnoceném oku zlepšila v 8. týdnu alespoň o 15 písmen oproti výchozímu stavu, byl 6krát vyšší ve skupině s přípravkem OZURDEX (42,9 %) než ve skupině s předstíranou léčbou (6,6 %), p < 0,001. 
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Byl prokázán teratogenní účinek dexamethasonu po aplikaci místně do oka u myší a králíků. 
Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a 
Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
• Příbalová informace 
• Patient information leaflet
Sdružené studie 206207-010 a 
Pooled Studies 206207-010 and
katarakty nukleární, katarakty subkapsulární, katarakty lentikulární) byl pozorován u 68 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX s fakickým sledovaným okem po dobu tříleté studie. 
The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině s placebem. 
Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ časné katarakty. 
In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
V klinických studiích zaměřených na pacienty s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly byla katarakta častěji hlášena u pacientů s fakickými čočkami, kterým byla aplikována druhá injekce (viz bod 4.8). 
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů. 
One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Průměrná změna tloušťky sítnice ve středním poli podle OCT za 3 roky, přístup AUC (µm) 
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Celkem 77 pacientů bylo randomizováno do skupiny, které byl podáván přípravek OZURDEX, a 76 pacientů do kontrolní skupiny s předstíranou léčbou. 
A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3. 
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou. 
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly. 
After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Zlepšení NKZO o ≥ 15- písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%) 
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)