natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je-li to možné, vypijte sklenici vody, aby se zajistilo užití celého množství léku. 
If possible, you should drink a glass of water to ensure that all the medicine has been taken.
Bylo prokázáno, že bosentan je teratogenní u potkanů při plazmatických hladinách vyšších 1,5 násobek plazmatických koncentrací dosahovaných při terapeutické dávce u lidí. 
Bosentan has been shown to be teratogenic in rats at plasma levels higher than 1.5 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
AC-052-355 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelně uspořádaná studie bosentanu versus placebo u 33 pacientů se závažnou PAH, kteří dostávali souběžně terapii epoprostenolem. 
AC-052-355 was a multi-centre, randomised, double-blind, parallel-group study of bosentan versus placebo in 33 patients with severe PAH who were receiving concomitant epoprostenol therapy.
Tracleer 62,5 mg potahované tablety EU/1/02/220/001 
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets EU/1/02/220/001
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy (11,5 %), edém / retence tekutin (13,2 %), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (10,9 %) a anémie / pokles hemoglobinu (9,9 %). 
The most frequent adverse reactions are headache (11.5%), oedema / fluid retention (13.2%), abnormal liver function test (10.9%) and anaemia / haemoglobin decrease (9.9%).
Bylo prokázáno jisté zlepšení u nemocných s plicní arteriální hypertenzí funkční klasifikace II WHO (viz bod 5.1). 
Some improvements have also been shown in patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional class II (see section 5.1).
Při současném podávání lopinaviru + ritonaviru nebo jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteáz je nutné sledovat schopnost pacientů tolerovat přípravek Tracleer. 
When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina vinná, ovocné aroma, aspartam (E951, prosím, přečtěte si další informace na konci části 2), draselná sůl acesulfamu, 
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, tartaric acid, tutti frutti flavour, aspartame (E951, please read further information at the end of section 2), acesulfame potassium, magnesium stearate.
Držte tabletu mezi prostředníkem a ukazovákem na obou stranách rýh, rýhou nahoru, a tabletu rozlomte podél rýhy (viz obrázek níže). 
Hold the tablet between the thumb and index finger on either side of one of the lines, with the line facing upwards, and break the tablet along the line (see figure below).
Před zahájením léčby přípravkem Tracleer u žen v reprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není těhotná, poskytnout příslušné rady o spolehlivých metodách antikoncepce a zahájit spolehlivou antikoncepci. 
Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Dispergovatelné tablety se musí přidat do malého množství vody na lžíci a tekutina se musí zamíchat, aby se před spolknutím usnadnilo rozpuštění. 
The dispersible tablets should be added to a little water on a spoon, and the liquid stirred to aid dissolution, before swallowing.
> 3 a ≤ 5 × HLN Výsledek by měl být potvrzen druhým jaterním testem; pokud jsou hodnoty potvrzeny, je třeba individuálně rozhodnout o pokračování podávání přípravku Tracleer, případně se snížením dávky, nebo zastavit podávání přípravku Tracleer (viz bod 4.2). 
> 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
• hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem Tracleer nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce 
• Hormonal contraceptives cannot be the sole method of contraception during treatment with Tracleer
Na základě nálezů ze studií BREATHE-3, FUTURE 1 a FUTURE 3 se ukazuje, že expozice bosentanu dosahuje plató u dětských pacientů při nižších dávkách než u dospělých, a že dávky převyšující 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg dvakrát denně nebo 2 mg/kg třikrát denně) nepovedou u pediatrických pacientů k vyšší expozici. 
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Ve zkřížené farmakokinetické studii (AC-052-116) dostalo 16 zdravých dospělých jedinců 62,5 mg bosentanu ve formě potahovaných tablet s obsahem 62,5 mg nebo 64 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet s obsahem 32 mg. 
In a pharmacokinetic crossover study (AC-052-116), 16 healthy adult subjects received 62.5 mg bosentan using the 62.5 mg film-coated tablet formulation or 64 mg bosentan using the 32 mg dispersible tablet formulation.
Průměrné hodnoty AUC (CV %) bosentanu u pediatrických pacientů, kterým bylo podáváno 31,25 mg, 62,5 mg nebo 125 mg dvakrát denně, byly po výše uvedených dávkách 3496 (49), 5428 (79), respektive 6124 (27) ng·h/ml, přičemž byly nižší než hodnota 8149 (47) ng·h/ml pozorovaná u dospělých pacientů s PAH, léčených 125 mg dvakrát denně. 
The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy neobjasněné cirhózy jater po dlouhodobé terapii přípravkem Tracleer u pacientů s vícečetnými současnými chorobami a polypragmázií. 
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and therapies with medicinal products.
Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12 
In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood:
Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že koncentrace bosentanu u dětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku Tracleer nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2). 
Paediatric pharmacokinetic data have shown that bosentan plasma concentrations in children with PAH aged from 1 year to 15 years were on average lower than in adult patients and were not increased by increasing the dose of Tracleer above 2 mg/kg body weight or by increasing the dosing frequency from twice daily to three times daily (see section 5.2).
Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci. 
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně (n = 13, 36 %). 
At baseline, patients had idiopathic (31 patients [86%]) or familial (5 patients [14%]) PAH, and were in WHO functional class II (n = 23, 64%) or class III (n = 13, 36%).
Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Tracleer jsou: 
The most serious side effects with Tracleer are
• cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem Tracleer, 
• cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with Tracleer.
Po 16 týdnech se průměrná saturace kyslíkem u skupiny užívající bosentan zvýšila o 1,0 % (95 % interval spolehlivosti -0,7; 2,8 %) v porovnání se skupinou užívající placebo (n = 17), což dokazuje, že bosentan nezpůsobil zhoršení hypoxémie. 
After 16 weeks, the mean oxygen saturation was increased in the bosentan group by 1.0% (95% CI -0.7%-2.8%) as compared to the placebo group (n = 17), showing that bosentan did not worsen hypoxaemia.
nauzea, zvracení, horečka, bolesti břicha, žloutenka, neobvyklá apatie nebo únava, syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů, svalů, horečka), musí být terapie ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem 
In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Dávkování bosentanu 2 mg/kg třikrát denně expozici nezvyšovalo; denní expozice byla 7275 ng•h/ml, (CV: 83%, n = 27). 
Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Profil bezpečnosti v první pediatrické nekontrolované studii provedené s potahovanými tabletami (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů) byl podobný jako v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH. 
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3-15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 
Do not store above 30 °C
Z toho samého důvodu se s přípravkem Tracleer nedoporučuje současné podání ani silného inhibitoru CYP3A4 (jako např. ketokonazolu, itrakonazolu nebo ritonaviru), ani inhibitoru CYP2C9 (jako např. vorikonazolu). 
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole or ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended.
Ženy ve fertilním věku Protože Tracleer může způsobit neúčinnost hormonálních antikoncepčních přípravků a vzhledem k riziku zhoršení pulmonární arteriální hypertenze v průběhu těhotenství a také k teratogenním účinkům sledovaným u zvířat: 
As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem Tracleer může být nutná úprava dávky těchto přípravků. 
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Kombinace bosentanu a epoprostenolu byla sledována ve dvou studiích: AC-052-355 (BREATHE-2) a 
The combination of bosentan and epoprostenol has been investigated in two studies: AC-052-355 (BREATHE-2) and AC-052-356 (BREATHE-3).
U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku Tracleer žádné farmakokinetické údaje. 
Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Dispergovatelná tableta: 
Dispersible tablet:
Hormonální - jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti proti otěhotnění u žen užívajících přípravek Tracleer spolehlivě nechrání. 
Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů 
Your monthly liver blood test schedule:
Jak Tracleer vypadá a co obsahuje toto balení 
What Tracleer looks like and contents of the pack
Bílé lahvičky z polyetylenu o vysoké hustotě se silikagelem jako vysoušedlem, obsahující 56 potahovaných tablet. 
White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů při výchozím stavu (p< 0,001). 
After 16 weeks' treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: the mean increase in 6-minute walk distance was 91.4 metres from 332.6 metres on average at baseline (p < 0.001).
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek Tracleer byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. 
The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Tracleer vykazují abnormální výsledky testů jaterních funkcí. 
Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Ve studii AC-052-365 (FUTURE 1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let. 
In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Kojení se během léčby přípravkem Tracleer nedoporučuje. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
Při léčbě bosentanem bylo pozorováno snížení projevů PAH. 
A reduction in symptoms of PAH was observed with bosentan treatment.
S největší pravděpodobností jde o důsledek indukce CYP3A4 
This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Cyklosporin A: Současné podávání přípravku Tracleer a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu) je kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Cyclosporine A: Co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Tracleer, přečtěte si, prosím, tuto kartu pečlivě dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Tracleer 
Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Přípravek Tracleer obsahuje sodík 
Tracleer contains sodium
V této studii došlo během prvních 4-8 týdnů léčby bosentanem ke zvýšenému výskytu hospitalizací kvůli chronickému srdečnímu selhání, což by mohl být důsledek retence tekutin. 
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4-8 weeks of treatment with bosentan, which could have been the result of fluid retention.
Ketokonazol: Současné podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně po dobu 6 dní a ketokonazolu, účinného inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace bosentanu přibližně dvakrát. 
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tracleer Náhlé ukončení léčby přípravkem Tracleer může vést ke zhoršení příznaků. 
Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Tracleer spolehlivý způsob antikoncepce. 
If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Na lžíci je třeba přidat trochu další vody, kterou pacient spolkne, aby byla jistota, že bylo podáno celé množství léku. 
A little more water should be added to the spoon and swallowed by the patient, to make sure all of the medicine has been administered.
Nebyl prokázán prospěšný účinek přípravku Tracleer na hojení již existujících vředů na prstech. 
Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapií PAH. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Má se za to, že úprava dávky přípravku Tracleer není nutná. 
No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 26 pacientů nadále dostávalo během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala. 
Twenty-six patients continued to receive bosentan in the 24-week open-label extension phase (AC-052-409) of the BREATHE-5 study (mean duration of treatment = 24.4 ± 2.0 weeks) and, in general, efficacy was maintained.
3 Bolesti hlavy byly udávány u 11,5 % pacientů užívajících bosentan a u 9,8 % pacientů dostávajících placebo. 
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Současnému podávání přípravku Tracleer s inhibitorem CYP3A4 a inhibitorem CYP2C9 je nutno se vyhnout (viz bod 4.5). 
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem Tracleer a během ní. 
A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Aspartam (E951) může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií. 
Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem Tracleer, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně. 
In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Nebyla pozorována žádná závislost na dávce, protože koncentrace bosentanu v krevní plazmě v rovnovážném stavu a hodnoty AUC byly při dávkách 2 a 4 mg/kg podobné (AUCτ : 3577 ng.h/ml pro 2 mg/kg dvakrát denně a 3371 ng.h/ml pro 4 mg/kg dvakrát denně). 
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Ve studiích fertility u samců a samic potkanů nebyl při plazmatických koncentracích 21 krát, respektive 43 krát vyšších, než jsou očekávané terapeutické hladiny u lidí, pozorován vliv na počet spermií, motilitu a životnost, ani na pářící schopnost nebo plodnost. 
In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Příbalová informace: informace pro uživatele Tracleer 32 mg dispergovatelné tablety 
Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Je třeba pečlivě stanovit poměr mezi prospěchem a rizikem, a vzít v úvahu, že jaterní toxicita je závislá na dávce (viz body 4.4 a 5.1). 
A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Srovnání mezi lékovými formami 
Comparison between formulations
V důsledku toho budou při současném podání přípravku Tracleer plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy. 
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Povidon 
Pregelatinised starch Sodium starch glycolate (Type A) Povidone
Během léčby přípravkem Tracleer budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2). 
Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu. 
Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit). 
• Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Proto pokud se po podání přípravku Tracleer pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutné uvažovat o možnosti přidružené venookluzivní plicní choroby. 
Consequently, should signs of pulmonary oedema occur when Tracleer is administered in patients with PAH, the possibility of associated veno-occlusive disease should be considered.
Držte tabletu na obou stranách rýhy mezi palcem a ukazovákem rýhou nahoru. 
Hold the tablet between the thumb and the index finger on either side of the score line, with the score line facing upwards.
Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH. 
Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
2 Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo. 
2 Hypersensitivity reactions were reported in 9.9% of patients on bosentan and 9.1% of patients on placebo.
Kapalný lék připravíte tak, že tabletu vložíte do malého množství vody na lžíci. 
To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Nedoporučuje se používat přípravek Tracleer u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. 
Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Přidejte do lžíce trochu další vody a tekutinu polkněte, abyste si byl(a) jistý(á), že jste spolkl(a) veškerý lék. 
Add a little more water to the spoon and swallow all of the liquid to make sure all of the medicine has been taken.
Blistry „peel-push” Al/Al obsahující 14 dispergovatelných tablet. 
Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Světle žluté až bělavé tablety ve tvaru čtyřlístku, dělené na 4 díly na jedné straně a s vyraženým číslem „32” na druhé straně. 
Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Současné podávání přípravku Tracleer s glibenklamidem, flukonazolem a rifampicinem se nedoporučuje. 
Concomitant use of Tracleer with glibenclamide, fluconazole and rifampicin is not recommended.
Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování 
Treatment and monitoring recommendations
Jak uchovávat Tracleer 
How to store Tracleer