natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže lékař rozhodne, že je třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Vimpat u některých pacientů zahájit vyšší počáteční (nasycovací) dávkou. 
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Další informace o léčbě přípravkem Vimpat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Vimpat 
Other information about Vimpat
Vimpat je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 4 let. 
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Přípravek Vimpat nesmí užívat osoby, které trpí atrioventrikulární blokádou (druhem poruchy srdečního rytmu) druhého nebo třetího stupně. 
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
K zahájení léčby lze použít přípravek Vimpat ve formě infuze. 
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Ze čtvrté studie, do které bylo zařazeno 888 pacientů, u nichž byla epilepsie diagnostikována v nedávné době, vyplynulo, že přípravek Vimpat užívaný samostatně ústy v dávce 200 až 600 mg denně je přinejmenším stejně účinný jako karbamazepin (jiné antiepileptikum). 
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Vimpat používaný samostatně nebo s jinými antiepileptiky je v rámci léčby parciálních záchvatů účinný. 
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Přípravek je k dispozici ve formě tablet (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), sirupu (10 mg/ml) a infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Přípravek Vimpat se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky. 
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Cílem další studie, do které bylo zařazeno 118 pacientů, bylo ověřit bezpečnost počáteční léčby v dávce 200 mg přípravku Vimpat ve formě infuze a poté pravidelných dávek užívaných ústy a zjistit, zda jsou při této léčbě dosahovány v těle odpovídající hladiny. 
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Jak se přípravek Vimpat používá? 
How is Vimpat used?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vimpat je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se po 12týdenní léčbě stabilní dávkou snížil počet záchvatů alespoň o polovinu. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Po dobu 12 měsíců nedošlo k žádnému záchvatu u přibližně 78 % pacientů léčených přípravkem Vimpat a u 83 % pacientů léčených karbamazepinem. 
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Pacientům se závažně sníženou nebo sníženou funkcí ledvin by měly být podávány nižší dávky přípravku. 
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto tří hlavních studií vyplývá, že alespoň polovičního snížení počtu záchvatů bylo dosaženo u 34 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 200 mg denně a u 40 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Vimpat v dávce 400 mg denně. 
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vimpat, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Obsahuje léčivou látku lakosamid. 
It contains the active substance lacosamide.
Jak přípravek Vimpat působí? 
How does Vimpat work?
Pacientům byl k jejich stávající léčbě až třemi jinými antiepileptiky navíc podáván přípravek Vimpat podávaný ústy v dávce 200 mg, 400 mg či 600 mg denně nebo placebo. 
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 
For more details see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Vimpat, lakosamid, je antiepileptikum. 
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
V týdenních intervalech je možné ji zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně, nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky. 
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Na základě čeho byl přípravek Vimpat schválen? 
Why is Vimpat approved?
Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo alespoň poloviční snížení počtu záchvatů přibližně 23 % pacientů. 
This compared with 23% of the patients taking placebo.
Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat. 
Your doctor will regularly monitor you.
Datum posledního prodloužení: 18. ledna 2019 
Date of latest renewal: 18 January 2019
65 let a starší 
65 years or older
Význam tohoto zjištění u člověka není znám. 
The relevance of this finding for humans is unknown.
Takové účinky nebyly pozorovány u dospělých potkanů. 
No such effects were observed in adult rats.
Tyto léčivé přípravky se mají používat s opatrností. 
These medicinal products should be used with caution.
Nejsou dostupné žádné klinické údaje. 
No clinical data are available.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. března 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 March 2014
Absolutní biologická dostupnost riocigvátu je vysoká (94 %). 
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Váš lékař se může rozhodnout sledovat Váš krevní tlak. 
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří 
Special considerations for patients who smoke
Eliminační poločas je přibližně 7 hodin u zdravých subjektů a asi 12 hodin u pacientů. 
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství. 
Do not take Adempas during pregnancy.
- prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (cyklosporin). 
- preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Informujte svého lékaře, pokud k tomu dojde. 
Talk to your doctor if this happens.
Plazmatické koncentrace riocigvátu u kuřáků jsou v porovnání s nekuřáky snížené. 
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
95 % IS 
95% CI
V případě předávkování by měla být dle potřeby učiněna standardní podpůrná opatření. 
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Tablety se obecně mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Tablets can generally be taken with or without food.
Kuřáci Současným kuřákům má být doporučeno ukončení kouření z důvodu rizika nižší odpovědi. 
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Šest pacientů (10 %) mělo alespoň jednu příhodu klinického zhoršení včetně 2 úmrtí nesouvisejících se sledovaným lékem. 
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Dávky riocigvátu nad 1 mg nebyly v této studii hodnoceny. 
Doses above 1 mg riociguat were not investigated in this study.
Terminální eliminační poločas se zvýšil ze 7,3 na 9,2 hodiny a celková tělesná clearance se snížila z 6,1 na 2,4 l/h. 
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
• inoperabilní CTEPH, 
• inoperable CTEPH,
Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet. 
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Celkově byl bezpečnostní profil pozorovaný ve studii srovnatelný s bezpečnostním profilem pozorovaným v pivotních studiích, přičemž během přechodného období nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. 
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Snížení dávky může být nutné u pacientů, kteří přestali kouřit. 
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
* fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích 
* fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Zlepšená Stabilní Zhoršená p-hodnota 
Improved Stable Deteriorated p-value
Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech. 
During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Dokud nebude známo více o důsledcích těchto zjištění, je třeba se použití riocigvátu u dětí a u dospívajících v období růstu vyvarovat. 
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Pacienti ve věku nad 65 let mají zvýšené riziko hypotenze. 
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Bezpečnost a účinnost riocigvátu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Patří sem také rekreační drogy, takzvané „poppers“. 
This also includes recreational drugs called poppers.
V případě závažné hypotenze může být nutná aktivní kardiovaskulární podpora. 
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Byl pozorován středně silný přechod přes placentární bariéru. 
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Změna funkční třídy dle WHO 
Change in WHO Functional Class
Na základě této studie, a protože riocigvát není induktor žádného z příslušných metabolických enzymů, se neočekávají žádné farmakokinetické interakce ani s jinými hormonálními kontraceptivy. 
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Vaše dávka může být upravena. 
Your dose may be adjusted.
Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů užívajících antikoagulancia podle standardní lékařské praxe. 
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Váš lékař toto posoudí. 
Your doctor will check this.
Warfarin/fenprokumon 
Warfarin/phenprocoumon
Stabilní 
Stable
Výsledky byly shodné v hlavních hodnocených podskupinách (ITT analýza, viz tabulka 2). 
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Pokud jste starší než 65 let, máte zvýšené riziko vzniku nízkého krevního tlaku. 
If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Pokud musí být Vaše léčba zastavena na 3 dny nebo déle, informujte prosím před opětovným zahájením léčby svého lékaře. 
If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku. 
Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
U dětí a dospívajících (do 18 let věku) je třeba se používání přípravku Adempas vyvarovat, protože účinnost a bezpečnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny. 
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Zhoršená p-hodnota 
Deteriorated p-value
Proto pacientky, u kterých je riziko otěhotnění, musí používat účinnou antikoncepční metodu. 
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Se zvýšením dávek byly v některých případech pozorovány zvýšené aditivní účinky na systémový krevní tlak. 
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě. 
It may cause side effects such as dizziness.
Riocigvát je rychle absorbován, maximální koncentrace (Cmax) se objeví za 1-1,5 hodiny po užití tablety. 
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Riocigvát také přímo stimuluje sGC nezávisle na NO. 
Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
Zlepšená 
Improved
Pokud se objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutná akutní léčba. 
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře. 
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Pokud existuje možnost, že můžete otěhotnět, používejte spolehlivé metody antikoncepce během užívání těchto tablet. 
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
- jestliže jste alergický(á) na riocigvát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jsou k dispozici v baleních obsahujících: 
They are available in packs of:
Navíc ritonavir vykazoval inhibici P-gp. 
In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Vysoce účinná antiretrovirová terapie (HAART) 
Highly active antiretroviral therapy (HAART)
- začnete nebo přestanete kouřit během léčby tímto přípravkem, protože to může ovlivnit množství riocigvátu ve Vaší krvi. 
you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
Studie vývojové toxicity u potkanů a králíků odhalily reprodukční toxicitu riocigvátu. 
Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Použití riocigvátu u jiných forem PAH, které nebyly hodnoceny, se nedoporučuje (viz bod 5.1). 
The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
- Těhotenství (viz body 4.4, 4.5 a 4.6). 
- Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Krevní tlak má být monitorován a má být zváženo snížení dávky riocigvátu. 
Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Riocigvát má dvojí mechanismus účinku. 
Riociguat has a dual mode of action.
U kuřáků cigaret je snížena expozice riocigvátu o 50-60 % (viz bod 5.2). 
In cigarette smokers riociguat exposure is reduced by 50-60% (see section 5.2).
Individuální titrace dávky při zahájení léčby umožní úpravu dávky podle potřeb pacienta. 
Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání riocigvátu u člověka s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu. 
No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Intraceulární cGMP hraje důležitou roli v regulačních procesech, které ovlivňují vaskulární tonus, proliferaci, fibrózu a zánět. 
Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Adempas u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicní hypertenze. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo pokud ukončíte kouření během léčby. 
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Farmakokinetika riocigvátu je lineární od 0,5 do 2,5 mg. Interindividuální variabilita (CV) expozice riocigvátu (AUC) napříč všemi dávkami je přibližně 60 %. 
Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
V případě, že musí být léčba přerušena na dobu 3 dnů nebo delší, léčba má být znovu zahájena dávkou 1 mg třikrát denně po dobu 2 týdnů a pokračujte v režimu titrace dávky, který je popsán výše. 
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
• perzistentní nebo rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě pro zlepšení funkční zdatnosti (viz bod 5.1). 
• persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s HIV, kteří užívali jednorázovou dávku 0,5 mg riocigvátu s různými kombinacemi HIV léků používaných v HAART, byl obecně srovnatelný s ostatními populacemi pacientů. 
The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Otevřená prodloužená studie (CHEST-2) zahrnovala 237 pacientů, kteří dokončili studii CHEST-1. 
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Pokud je Vám 65 let nebo více, Váš lékař bude s opatrností přizpůsobovat dávku přípravku Adempas, protože u Vás může existovat vyšší riziko nízkého krevního tlaku. 
If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Starší pacienti (65 let a starší) měli vyšší plazmatické koncentrace než mladší pacienti, a to s průměrnými hodnotami AUC přibližně o 40 % vyššími u starších pacientů, což bylo hlavně v důsledku snížené (zjevné) celkové a renální clearance. 
Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Váš lékař posoudí, zda je pro Vás přípravek Adempas vhodný. 
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Účinky dalších látek na riocigvát 
Effects of other substances on riociguat
Existuje přímý vztah mezi plazmatickou koncentrací riocigvátu a hemodynamickými parametry, jako je systémová a plicní vaskulární rezistence, systolický krevní tlak a srdeční výdej. 
There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Může být nutné upravit Vaši dávku. 
Your dose may need to be adjusted.
Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil. 
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Pokud máte problémy s polknutím celé tablety, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Adempas. 
If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem přerušeno. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a podle frekvence. 
The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Monitorujte známky a příznaky hypotenze při zahájení léčby a během léčby. 
Monitor for signs and symptoms of hypotension on initiation and on treatment.
Tyto léky se používají k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách (PAH) nebo k léčbě erektilní dysfunkce. 
These are medicines used for the treatment of high blood pressure in the arteries of the lungs (PAH) or erectile dysfunction.
Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů) 
respective laboratory parameters)
Proto je pacientům doporučeno přestat kouřit (viz bod 4.2). 
Therefore, patients are advised to stop smoking (see section 4.2).
Tablety se mají užívat 3krát denně přibližně s odstupem 6 až 8 hodin. 
The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Více pacientů dostávajících riocigvát zemřelo (11 % vs 4 %) a mělo závažné nežádoucí účinky (37 % vs 23 %) během hlavní fáze studie. 
More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do pivotních studií. 
Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Proto se podávání riocigvátu takovým pacientům nedoporučuje. 
Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Současné používání s dalšími léčivými přípravky 
Concomitant use with other medicinal products
Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u nižších dávek (viz bod 4.8). 
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Riocigvát má vazodilatační účinky, které mohou vést ke snížení krevního tlaku. 
Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Distribuční objem je střední a při ustáleném stavu je přibližně 30 l. 
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Účinnost u pacientů s CTEPH 
Efficacy in patients with CTEPH