natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost výskytu významných hypoglykemických příhod se zvýšila u pacientů léčených empagliflozinem v porovnání s placebem, pokud byl podáván jako přídavná léčba k bazálnímu inzulinu s metforminem nebo bez něj a s derivátem sulfonylurey nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % po dobu 78 týdnů studie) a jako přídavná léčba k MDI inzulinu s metforminem nebo bez něj (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % během úvodních 18 týdnů léčby, kdy nebylo možné upravit inzulin, a po dobu 52 týdnů studie). 
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem. 
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Přibližně polovina pacientů (52,2 %) měla eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m 
About half of the patients (52.2 %) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8 % of
S přípravkem Glyxambi ani s jednotlivými léčivými látkami nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí. 
No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances.
Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg. 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat 
What you need to know before you take Glyxambi
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glyxambi 10 mg/5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
V předem specifikované podskupině pacientů s výchozí hodnotou HbA1c vyšší nebo rovnou 8,5 % byl pokles HbA1c oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg -1,8 % (p < 0,0001 oproti linagliptinu 5 mg, p < 0,001 oproti empagliflozinu 25 mg) a u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg -1,6 % (p < 0,01 oproti linagliptinu 5 mg, nevýznamné oproti empagliflozinu 10 mg). 
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glyxambi 25 mg/5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
Přípravek Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety (tablety) jsou světle růžové, zaobleně trojhranné, ploché se zkosenými hranami. 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg. 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Ve skutečnosti se celková plazmatická AUC linagliptinu zvýšila méně než úměrně dávce, zatímco nevázaná AUC se zvýšila zhruba úměrně dávce. 
Due to the concentration dependent binding of linagliptin to DPP-4, the pharmacokinetics of linagliptin based on total exposure is not linear; indeed total plasma AUC of linagliptin increased in a less than dose-proportional manner while unbound AUC increases in a roughly dose-proportional manner.
úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního IM či nefatální CMP (MACE-3) [poměr rizik (HR) = 0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p < 0,0001 pro non-inferioritu] (viz tabulka 6). 
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p<0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
45 ml/min, je třeba léčbu ukončit (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2). 
• When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Modely smíšených efektů opakovaných měření (MMRM) na FAS (OC) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti, léčbu při návštěvě a léčbu podle interakce při návštěvě. 
Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
Jak se přípravek Glyxambi užívá 
How to take Glyxambi
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Průměrná výchozí hodnota (SE) 
2 (SE)
Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem mellitem II. 
Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus by reducing renal glucose re-absorption.
Příznaky infekce močových cest jsou: 
Urinary tract infection, seen commonly The signs of urinary tract infection are:
typu a nedostatečnou kontrolou glykemie; 1 005 pacientů bylo léčeno přípravkem Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin nebo 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin. 
A total of 2,173 patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control were treated in clinical studies to evaluate the safety and efficacy of Glyxambi; 1,005 patients were treated with Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin or 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
V expozicích převyšujících 900násobek klinické expozice neměl linagliptin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný embryonální vývoj. 
Linagliptin had no adverse effects on fertility or early embryonic development at exposures greater than 900-times the clinical exposure.
Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám (upravený průměr) Porovnání s placebem (upravený průměr) (95 % CI) 
Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
Klinické studie s přípravkem Glyxambi nevykazovaly žádné významné rozdíly v četnosti infekce močových cest u pacientů léčených přípravkem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8,5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7,5 %) v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a linagliptinem. 
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Populační farmakokinetická analýza a příslušné studie fáze I nezjistily žádné klinicky významné rozdíly u farmakokinetiky empagliflozinu ani linagliptinu. 
No clinically relevant difference in pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin were seen in population pharmacokinetic analysis and dedicated phase I studies.
Není známo, zda je přípravek Glyxambi pro nenarozené dítě škodlivý. 
It is not known whether Glyxambi is harmful to the unborn child. As a precautionary measure it is preferrable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
U makaků jávských byly při více než 450násobku klinické expozice cílovými orgány toxicity játra, ledviny, žaludek, reprodukční orgány, brzlík, slezina a lymfatické uzliny. 
Liver, kidneys, stomach, reproductive organs, thymus, spleen, and lymph nodes were target organs of toxicity in Cynomolgus monkeys at more than 450-times the clinical exposure.
V klinických studiích s přípravkem Glyxambi byly infekce genitálu hlášené častěji u pacientů léčených přípravkem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3,0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2,5 %) než u linagliptinu, ale méně často než u empagliflozinu. 
In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
Klinické studie s přípravkem Glyxambi nevykazovaly žádné významné rozdíly v četnosti hypovolemie u pacientů léčených přípravkem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,8 %) v porovnání s pacienty léčenými empagliflozinem a linagliptinem. 
In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu v porovnání s placebem přidanými ke standardní léčbě u pacientů s diabetem II. 
The double-blind, placebo-controlled CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo as adjunct to standard care therapy in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned kontaktujte lékaře: 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
U samců potkanů byl v nejvyšší dávce, avšak nikoli v dávce 300 mg/kg/den, což odpovídá přibližně 26násobku maximální klinické expozice empagliflozinu, zjištěn s léčbou spojený výskyt benigních cévních proliferativních lézí (hemangiomů) mezenterické lymfatické uzliny. 
In male rats, treatment related benign vascular proliferative lesions (haemangiomas) of the mesenteric lymph node were observed at the highest dose, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 26 times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Krospovidon typ B 
Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Ve studii s faktoriálním uspořádáním byli pacienti s nedostatečnou kontrolou metforminem léčeni 24 týdnů přípravkem Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem 25 mg nebo linagliptinem 5 mg. Léčba přípravkem Glyxambi vedla ve srovnání s linagliptinem 5 mg i s empagliflozinem 10 mg nebo 25 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a plazmatických hladin glukózy na lačno (FPG). 
In a factorial design study patients inadequately controlled on metformin were treated for 24-weeks with Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg or linagliptin 5 mg.
typu: empagliflozin, inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru (SGLT2), a linagliptin, inhibitor DPP-4. 
Glyxambi combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, a sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor, and linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
Podle populační farmakokinetické analýzy neměl index tělesné hmotnosti žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu ani linagliptinu. 
Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
V klinických studiích s přípravkem Glyxambi bylo časté močení hlášeno častěji u pacientů léčených přípravkem Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2,6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1,4 %) než u linagliptinu a s podobnou četností jako u empagliflozinu. 
In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
Jestliže budete mít při užívání přípravku Glyxambi kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
typu a hyperglykemií vede k nadměrnému vylučování glukózy do moči. 
Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
Méně častý výskyt 
Common Common Rare
Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety Jádro tablety 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Jádro tablety 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Tablet core
Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [ 
The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Proto pokud je přípravek Glyxambi podáván v kombinaci s inzulinem nebo deriváty sulfonylurey, lze z důvodu snížení rizika vzniku hypoglykemie zvážit nižší dávku inzulinu nebo derivátu sulfonylurey (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). 
Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Jestliže přestanete užívat přípravek Glyxambi, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Glyxambi.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety EU/1/16/1146/010 (7 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 potahovaná tableta) 
Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
Porovnání s empagliflozinem upravený průměr2 (SE) 95,0 % CI hodnota p oproti 25 mg oproti 10 mg 
- 95.0 % CI - p-value vs. 25 mg vs. 10 mg
Doba do první příhody kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody n (%) Poměr rizik vůči placebu (95,02% CI)* Hodnota p pro superioritu KV úmrtí n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální IM n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Nefatální cévní mozková příhoda n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Celková mortalita n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) Hodnota p Mortalita nezpůsobená KV n (%) Poměr rizik vůči placebu (95% CI) 
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
EU/1/16/1146/010 7 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/011 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/012 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/013 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/014 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/015 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/016 70 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/017 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/018 100 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
EU/1/16/1146/001 7 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/002 10 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/003 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/004 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/005 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/006 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/007 70 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/008 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/16/1146/009 100 x 1 potahovaná tableta 
EU/1/16/1146/001 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/002 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/003 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/004 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/005 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/007 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/009 100 x 1 film-coated tablets
Pro tuto dávku je přípravek Glyxambi k dispozici ve formě potahovaných tablet 10 mg/5 mg. Váš lékař rozhodne, zda je dávku třeba zvýšit na jednu potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně. 
Your doctor will decide whether you need to increase your dose to one film-coated tablet of Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) once a day.
Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety EU/1/16/1146/001 (7 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 potahovaná tableta) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 potahovaná tableta) 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/001 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/002 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/003 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/004 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/005 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/006 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/007 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/008 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/009 (100 x 1 film-coated tablets)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glyxambi 10 mg/5 mg tablety empagliflozinum/linagliptinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
Léčba přípravkem Glyxambi také ve srovnání s linagliptinem 5 mg vedla ke statisticky významnému zlepšení tělesné hmotnosti. 
The treatment with Glyxambi resulted in statistically significant improvements in HbA1c and fasting plasma glucose (FPG) compared to linagliptin 5 mg and also compared to empagliflozin 10 mg or 25 mg. Glyxambi also provided statistically significant improvements in body weight compared to linagliptin 5 mg.
Podle populační farmakokinetické analýzy nemělo pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu ani linagliptinu. 
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
Podávání přípravku Glyxambi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Porovnání s linagliptinem 5 mg upravený průměr 2 (SE) 
Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glyxambi 25 mg/5 mg tablety empagliflozinum/linagliptinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg tablets empagliflozin/linagliptin
S kombinací empagliflozinu a linagliptinu byly prováděny studie celkové toxicity u potkanů mladších 13 týdnů. 
General toxicity studies in rats up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and linagliptin.
Příbalová informace: informace pro pacienta Glyxambi 10 mg/5 mg potahované tablety Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety empagliflozinum/linagliptinum 
Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 25 mg a linagliptinum 5 mg. - Pomocnými látkami jsou: 
Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Podle populační farmakokinetické analýzy neměl věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku empagliflozinu ani linagliptinu. 
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glyxambi 25 mg/5 mg potahované tablety empagliflozinum/linagliptinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
Jedna potahovaná tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg a linagliptinum 5 mg. - Pomocnými látkami jsou: 
Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
Po podání empagliflozinu samostatně, linagliptinu samostatně ani po podání kombinace obou léčivých přípravků nebyly zjištěny nežádoucí účinky na vývoj ledvin. 
Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Pankreatitida Vřed v ústní dutině 
Pancreatitis Mouth ulceration
• Léčba přípravkem Glyxambi se nezahajuje u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 nebo 
• In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Krabička obsahující 5 dávek v 10 ml lahvičce adhesin F6, nejméně1.4 SA.U* adhesin F41, nejméně1.7 SA.U* 
100 ml vial
Síla 
Zero days
Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016 
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 8 August 2016
Nepodávejte tento přípavek dětem mladším než 12 let. 
Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
• závažné alergické reakce 
● severe allergic reactions
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoliv změny vzhledu tablet. 
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných. 
Treatment with desloratadine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a fourpoint scale used to assess these variables.
Vaši alergickou reakci a její příznaky. 
It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
• pocit na zvracení (nausea) 
● feeling sick (nausea)
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/a přípravek Desloratadine Teva užívat. 
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Teva.