natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON (5 day pack)
• nepravidelná činnost srdce • tmavá nebo zakalená moč 
• irregular heart beat
Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5). 
The venetoclax dose that was used prior to initiating the CYP3A inhibitor should be resumed 2 to 3 days after discontinuation of the inhibitor (see sections 4.4 and 4.5).
U pacientů, kteří dokončili fázi titrace a dostávají stabilní denní dávku venetoklaxu, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %; při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %. 
For patients who have completed the dose-titration phase and are on a steady daily dose of venetoclax, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21]. 
At an updated efficacy analysis with all patients off treatment (data cut-off date 8 May 2018 and median follow-up of 36 months) the 36-month PFS estimate in the venetoclax + rituximab arm was 71.4% [95% CI: 64.8, 78.1] and in the bendamustine + rituximab arm was 15.2% [95% CI: 9.1, 21].
Febrilní neutropenie 
Common Febrile neutropenia
Venetoklax v monoterapii v léčbě pacientů s CLL s delecí 17p nebo mutací genu TP53 - studie M13 
Venetoclax as monotherapy for the treatment of patients with CLL harbouring 17p deletion or TP53 mutation - study M13-982
až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR). 
Median prior lines of therapy was 1 (range: 1 to 5); and included alkylating agents (94%), anti-CD20 antibodies (77%), B-cell receptor pathway inhibitors (2%) and prior purine analogs (81%, including 55% FCR).
Střední věk byl 66 let (rozmezí 28 až 85 let); 70 % tvořili muži a 92 % byli pacienti bílé rasy. 
The median age was 66 years (range: 28 to 85 years), 70% were male, and 92% were white.
Hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341) 
Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Nepřestávejte přípravek Venclyxto užívat 
Do not stop taking Venclyxto
• nižší hladinu vápníku 
• lower level of calcium
Venetoklax je substrátem P-gp a BCRP a inhibitorem P-gp a BCRP a slabým inhibitorem OAT1B1 in vitro (viz bod 4.5). 
Co administration with transporter substrates/inhibitors Venetoclax is a P-gp and BCRP substrate as well as a P-gp and BCRP inhibitor and a weak OATP1B1 inhibitor in vitro (see section 4.5).
Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl < 80 ml/min). 
Reduced renal function (CrCl <80 ml/min) further increases the risk.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL 
The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines.
• Zahajovací dávka je 20 mg (dvě 10mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů. 
• the starting dose is 20 mg (two 10 mg tablets) once a day for 7 days.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti K toxicitám pozorovaným ve studiích na zvířatech zkoumajících venetoklax patřilo na dávce závislé snížení počtu lymfocytů a erytrocytární masy. 
Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass.
Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5). 
Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase and for other toxicities (see section 4.5).
CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese, 
CI = confidence interval; CR = complete remission; CRi = complete remission with incomplete marrow recovery, DOR = duration of response; IRC = independent review committee; nPR = nodular PR; NA = not available; NR = not reached; ORR = overall response rate; PFS = progression-free survival, PR = partial remission; TTR = time to first response.
3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický 
In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Podle uvážení lékaře se může přistoupit k většímu snížení dávky. 
A larger dose reduction may occur at the discretion of the physician.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON CARTON Multipack (with blue box)
Střední věk byl 67 let (rozmezí 37 až 85 let); 65 % tvořili muži a 97 % byli pacienti bílé rasy. 
The median age was 67 years (range: 37 to 85 years); 65% were male, and 97% were white.
Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně. 
Co-administration of 400 mg once daily ketoconazole, a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor, for 7 days in 11 previously treated patients with NHL increased venetoclax Cmax by 2.3-fold and AUC∞ by 6.4-fold.
• Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte. 
• Do not chew, crush, or break the tablets
ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%) 
ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, %
Maximální koncentrace venetoklaxu v plasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5-8 
Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
Dalšími složkami jsou: • V jádru tablety: kopovidon (K 28), polysorbát 80 (E 433), koloidní bezvodý oxid křemičitý 
• In the tablet core: copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), colloidal anhydrous silica (E551),
Inhibitory P-gp a BCRP 
P-gp and BCRP inhibitors
Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5). 
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated (see sections 4.3, 4.4, and 4.5).
24měsíční odhad PFS (95% CI) 
12-month PFS estimate (95% CI)
Společné podávání rifampinu, silného induktoru CYP3A, v dávce 600 mg jednou denně po dobu 13 dnů 10 zdravým subjektům snížilo Cmax o 42 % a AUC∞ o 71 %. 
Co-administration of 600 mg once daily rifampin, a strong CYP3A inducer, for 13 days in 10 healthy subjects decreased venetoclax Cmax by 42% and AUC∞ by 71%.
Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5). 
Grapefruit products, Seville oranges, and starfruit (carambola) should be avoided during treatment with venetoclax (see section 4.5).
Výskyt odpovědi 
Adverse reactions
Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi, 
Twenty-seven percent (42/158) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 16 patients who were also MRD negative in the bone marrow.
Způsob podání Potahované tablety přípravku Venclyxto jsou určeny k perorálnímu podání. 
Venclyxto film-coated tablets are for oral use.
Tabulka 7: Výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejících u pacientů, u nichž selhal inhibitor dráhy B-buněčného receptoru (studie M14-032) Rameno A (po selhání ibrutinibu) (N=91) 
Table 7: Efficacy results as assessed by investigator in patients who have failed a B-cell receptor pathway inhibitor (study M14-032)
Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění. 
Women of childbearing potential/Contraception in females Women should avoid becoming pregnant while taking Venclyxto and for at least 30 days after ending treatment.
Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %. 
For patients who are on a steady daily dose of Venclyxto, the venetoclax dose should be reduced by 50% when used concomitantly with moderate CYP3A inhibitors and by 75% when used concomitantly with strong CYP3A inhibitors.
(121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN. 
cOf those with MRD assay results available in peripheral blood, 72.5% (121/167) in the venetoclax + rituximab arm and 20% (26/128) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
(30/39) v ramenu venetoklax + rituximab a 6,7 % (2/30) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN. 
dOf those with MRD assay results available in bone marrow, 76.9% (30/39) in the venetoclax + rituximab arm and 6.7% (2/30) in the bendamustine + rituximab arm were found to be MRD negative.
Přípravek Venclyxto přestaňte užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví některý z příznaků TLS: 
Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod. 
Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women.
• 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou) 
• 7 tablets (7 blisters each with 1 tablet)
Současné užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz body 4.4 a 4.5). 
Concomitant use of preparations containing St. John's wort (see sections 4.4 and 4.5).
mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše). 
Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Venclyxto se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
• 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami) 
• 14 tablets (7 blisters each with 2 tablets)
DOR (měsíce, medián (95% CI)) 
DOR, months, median (95% CI)
България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 
Тел:+359 2 90 30 430
V potahové vrstvě tablety: 
In the film-coating:
Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „100“ na druhé straně. 
Pale yellow, oblong biconvex shaped tablet 17.2 mm long, 9.5 mm wide debossed with V on one side and 100 on the other.
Dva dny před zahájením užívání přípravku Venclyxto byste měl(a) začít pít alespoň 1,5 až 2 litry vody denně. 
You should start drinking at least 1.5 to 2 litres of water daily two days before starting Venclyxto.
Polysorbát 80 (E 433) 
Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body 
Concomitant use of this medicinal product with strong or moderate CYP3A inhibitors increases venetoclax exposure and may increase the risk for TLS at initiation and during the dose-titration phase (see sections 4.2 and 4.3).
PR = částečná remise; TTR = čas do první odpovědi. 
OS = overall survival; PFS = progression-free survival, PR = partial remission, TTR = time to first response.
Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně. 
Coadministration of 50 mg once daily ritonavir, a strong CYP3A and P-gp inhibitor, for 14 days in 6 healthy subjects increased venetoclax Cmax by 2.4-fold and AUC by 7.9-fold.
Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum. 
Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje. 
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3). 
Concomitant use of venetoclax with strong CYP3A inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, ritonavir) at initiation and during the dose-titration phase is contraindicated due to increased risk for TLS (see section 4.3).
PFS (měsíce, medián (95% CI)) 
PFS, months, median (95% CI)
Jak přípravek Venclyxto působí 
How Venclyxto works
V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody. 
You should continue to drink at least 1.5 to 2 litres of water on the day you start Venclyxto.
Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A. 
Concomitant use of venetoclax with moderate CYP3A inhibitors at initiation and during the dose-titration phase should be avoided.
Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod 
These patients should be monitored more closely for signs of toxicity (see section 4.8).
Váš lékař možná bude muset snížit Vaši dávku přípravku Venclyxto • si myslíte, že můžete mít nějakou infekci nebo jestliže trpíte nějakou dlouhodobou nebo opakovanou infekcí 
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Během užívání tohoto přípravku nekojte. 
Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Sekvestranty žlučových kyselin 
Bile acid sequestrants
Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet 
Film-coated tablet 7 film-coated tablets
K čemu se přípravek Venclyxto používá 
What Venclyxto is used for
• Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů. 
• the dose will be increased to 50 mg (one 50 mg tablet) once a day for 7 days.
Ze 194 pacientů dříve léčených pro CLL, kteří dostávali kombinaci venetoklaxu a rituximabu, bylo 
Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older.
Modifikace dávky u syndromu nádorového rozpadu 
Dose modifications for tumour lysis syndrome
Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně. 
Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií. 
Ask your doctor for advice on sperm storage before starting treatment with Venclyxto.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat Neužívejte přípravek Venclyxto jestliže: ˗ jste alergický(á) na léčivou látku venetoklax nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 % 
In the monotherapy studies with venetoclax, 11% of patients discontinued due to adverse reactions.
přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě. 
Both effects were reversible after cessation of dosing with venetoclax, with recovery of lymphocytes occurring 18 weeks post treatment.
Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets Venclyxto 50 mg film-coated tablets Venclyxto 100 mg film-coated tablets
Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „100“ na druhé straně. 
Venclyxto 100 mg film-coated tablet is pale yellow, oblong 17.2 mm long with V on one side and 100 on the other.
zahajovací a titrační dávky venetoklaxu (viz bod 4.2) se musí snížit nejméně o 50 %. 
If a moderate CYP3A inhibitor must be used, the initiation dose of venetoclax and the doses for the titration phase (see section 4.2) should be reduced by at least 50%.
Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet 
Film-coated tablet 10 film-coated tablets
Potahová vrstva Žlutý oxid železitý (E 172) Polyvinylalkohol (E 1203) 
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171)
• Venclyxto 50 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b). 
• Venclyxto 50 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b)
Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet 
Film-coated tablet 5 film-coated tablets
Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol 
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky 
Venclyxto 100 mg film-coated tablets 3 years.
Vyšší riziko TLS při zahájení léčby venetoklaxem mají pacienti s vysokou nádorovou zátěží (např. s některou lymfatickou uzlinou o průměru ≥ 5 cm nebo s vysokým absolutním počtem lymfocytů [ALC ≥ 25 x 109/l]). 
Patients with high tumour burden (e.g., any lymph node with a diameter ≥5 cm or high absolute lymphocyte count [ALC ≥25 x 109/l]) are at greater risk of TLS when initiating venetoclax.
Syndrom nádorového rozpadu 
Diarrhoea Vomiting Nausea
˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře. 
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine.
• Dávka bude zvýšena na 400 mg (čtyři 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů. 
• the dose will be increased to 400 mg (four 100 mg tablets) once a day for 7 days.
≥ 5 cm hospitalizováni, aby jim po dobu prvního dne užívání dávek 20 mg a 50 mg během fáze titrace byla poskytnuta intenzivnější hydratace a monitorování (viz bod 4.2). 
In venetoclax clinical studies, patients with any measurable lymph node ≥10 cm or those with both an ALC ≥25 x 109/l and any measurable lymph node ≥5 cm were hospitalised to enable more intensive hydration and monitoring for the first day of dosing at 20 mg and 50 mg during the titration phase (see section 4.2).
Dávka venetoklaxu v monoterapii po titraci 
Post-titration dose for venetoclax monotherapy
jestliže: 
The other ingredients are:
Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V“ na jedné straně a číslicí „50“ na druhé straně. 
Beige, oblong biconvex shaped tablet 14 mm long, 8 mm wide debossed with V on one side and 50 on the other.
• Venclyxto 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b). 
• Venclyxto 100 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• Dávka bude zvýšena na 200 mg (dvě 100mg tablety) jednou denně po dobu 7 dnů. 
• the dose will be increased to 200 mg (two 100 mg tablets) once a day for 7 days.
• Venclyxto 10 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b). 
• Venclyxto 10 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
• 5 tablet (5 blistrů, každý s 1 tabletou) • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou) 
• 5 tablets (5 blisters each with 1 tablet)
(např. dabigatran-exetilát) se musí co nejvíce oddělit od podání venetoklaxu, aby se minimalizovala možná interakce. 
For an orally administered P-gp or BCRP substrate sensitive to inhibition in the gastrointestinal tract (e.g., dabigatran exetilate), its administration should be separated from venetoclax administration as much as possible to minimise a potential interaction.
Venclyxto 50 mg potahované tablety 2 roky 
Venclyxto 50 mg film-coated tablets 2 years.
Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 50 mg je béžová, podlouhlá, dlouhá 14 mm, s písmenem „V“ 
Venclyxto 50 mg film-coated tablet is beige, oblong 14 mm long, with V on one side and 50 on the other.
12měsíční odhad TTR (měsíce, medián 
TTR, months, median (range)
Venclyxto 50 mg tablety 
Venclyxto 50 mg tablets
U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C; n=5) byla průměrná hodnota Cmax venetoklaxu podobná jako u subjektů s normální funkcí jater, ale 
In subjects with severe (Child-Pugh C; n=5) hepatic impairment, the mean venetoclax Cmax was similar to subjects with normal hepatic function but venetoclax AUCinf was on average 2.7-fold higher (range: no change to 5-fold higher) than venetoclax AUCinf in the subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Venclyxto 10 mg potahované tablety 2 roky 
Venclyxto 10 mg film-coated tablets 2 years.
Léčbu přípravkem Venclyxto je třeba zastavit v případě všech nehematologických toxicit 3. nebo 4. 
Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia.
(rozmezí 0,1 až 32 let; N=106). 
The median time since diagnosis was 6.8 years (range: 0.1 to 32 years; N=106).
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Venetoklax je převážně metabolizován přes CYP3A. 
Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg. 
Each film-coated tablet contains 100 mg venetoclax
• Dávka bude zvýšena na 100 mg (jedna 100mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů. 
• the dose will be increased to 100 mg (one 100 mg tablet) once a day for 7 days.