natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek Vám má být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci. 
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, je třeba zvážit adekvátní léčbu ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky. 
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Obecně se má Tacforius užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2-3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2). 
Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Počáteční dávku k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě 
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Obsah balení a další informace Co Tacforius obsahuje 
Contents of the pack and other information What Tacforius contains
Tacforius snižuje obranyschopnost organismu (imunitního systému), který potom není tak účinný v boji s infekcí. 
Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Tacforius budete užívat každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován. 
You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Lékař možná bude muset upravit Vaši dávku přípravku Tacforius. 
Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Pokud musíte projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem. 
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
U zdravých subjektů je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin. 
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Některé kombinace takrolimu s látkami, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5). 
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Tento přípravek máte užívat jednou denně. 
This medicine should be taken once a day.
Nedoporučuje se užívat Tacforius současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu). 
It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas pentobarbitalu a antipyrinu. 
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Tak jako u jiných imunosupresiv, vzhledem k potenciálnímu riziku vzniku maligních změn kůže, má být vystavení slunečnímu a ultrafialovému světlu omezeno tím, že pacienti nosí ochranné oblečení a používají ochranný krém s vysokým ochranným faktorem. 
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Co je Tacforius a k čemu se používá 
What Tacforius is and what it is used for
Je třeba se vyhnout podávání vakcín se živými oslabenými kmeny. 
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií uvedla významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem. 
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Tobolky mají být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou). 
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Lékař Vám možná čas od času bude muset provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius. 
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
Sondy, injekční stříkačky nebo jiná zařízení, která se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Tacforius, nesmí obsahovat PVC. 
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný přínos ospravedlní potenciální riziko pro plod. 
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml. 
Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Účinek na jaterní clearance je méně výrazný. 
Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1 300 l (u zdravých subjektů). 
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Tacforius snížit. 
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Tacforius may need to be reduced.
Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně sériového stanovení koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči). 
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Je to proto, že tobolky Tacforius umožňují prodloužené uvolňování takrolimu (pomalejší uvolňování po delší dobu). 
This is because Tacforius capsules allow for a prolonged-release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Tacforius ověřit EBV-VCA sérologický stav. 
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. 
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Podávání má být zahájeno přibližně 12-18 hodin po ukončení chirurgického zákroku. 
Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery.
- jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Studie hodnotící účinky takrolimu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Tacforius cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Tacforius.
Farmakokinetické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení perorální biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu. 
Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
V praxi byla léčba takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem. 
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Ponceau 4R (E 124) Želatina 
Ponceau 4R (E124)
Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit torsades de pointes. 
Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
Tato denní dávka podávaná ihned po transplantaci se obvykle nachází v rozmezí 
Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze u 6 pacientů léčených takrolimem bylo nutné převedení na alternativní léčbu. 
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Nepolykejte vysoušedlo obsažené ve váčku. 
Do not swallow the desiccant contained in the foil pouch.
U zdravých subjektů byla celková tělesná clearance stanovená z koncentrace v plné krvi v průměru 2,25 l/hod. 
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
dermatitida, fotosenzitivita vzácné: 
dermatitis, photosensitivity rare:
Celkově lze říct, že bezpečnostní profil perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byly tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu použity jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce. 
Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Podávání má být zahájeno do 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku. 
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
U EBV-VCA (virový kapsidový antigen, viral capsid antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch. 
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Absorpce je variabilní a průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (forma tobolek s okamžitým uvolňováním) leží v rozmezí 20-25 % (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6 %-43 %). 
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Po zahájení léčby přípravkem Tacforius Vám bude lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku. 
Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole. 
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
V plazmě se takrolimus silně váže (> 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein. 
98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Většina takových případů byla reverzibilní a docházelo k nim tehdy, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny. 
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Tacforius je forma takrolimu s prodlouženým uvolňováním; vyznačuje se tedy prodlouženým perorálním absorpčním profilem s průměrným časem k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2 hodiny (tmax). 
Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Nebyly doloženy žádné rozdíly mezi muži a ženami v dávkách potřebných k dosažení podobných minimálních koncentrací. 
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny). 
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius se ale užívají jednou denně, zatímco tobolky s okamžitým uvolňováním dvakrát denně. 
However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je třeba uvážit snížení dávky přípravku Tacforius nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek. 
If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
že faktory jako nízký hematokrit a nízká hladina bílkovin, které mají za následek zvýšení podílu nevázané frakce takrolimu, nebo zvýšení metabolismu indukované kortikosteroidy, mohou být odpovědné za vyšší hodnoty clearance pozorované u příjemců transplantátů. 
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit. 
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
0,5 mg, 1 mg, 3 mg Obsahuje laktózu. 
0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Monitorování minimálních hladin v plné krvi je proto vhodným způsobem pro odhad systémové expozice. 
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4. 
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny takrolimu v doporučeném cílovém rozmezí. 
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
V prospektivních studiích byl účinek perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva. 
In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Hypromelosa 2910, ethylcelulosa, laktóza, magnesium-stearát. 
Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Akutní rejekční příhody na 100 paciento-dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod) než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod). 
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Léčba přípravkem Tacforius má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta. 
Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět přibližně 24 hodin po podání přípravku Tacforius, tedy těsně před podáním další dávky. 
Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Podíl jednoletého přežití pacientů byl 80,8 % u takrolimu a 83 % u cyklosporinové skupiny. 
The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, nemají ženy v době užívání přípravku Tacforius kojit. 
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Tok žluči neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Tacforius lze tedy zahájit perorálně. 
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Obliterující bronchiolitida se rozvinula u 21,7 % pacientů léčených takrolimem a u 38,0 % pacientů cyklosporinové skupiny (p = 0,025). 
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Všechny tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku od otevření hliníkového obalu. 
Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Přežití transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší u takrolimu (91,3 %) než u cyklosporinu (74,5 %) (p<0,0005), zatímco přežití ledvinového štěpu bylo v obou skupinách podobné. 
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Uveřejněná klinická studie s jedním centrem o použití perorálního takrolimu ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednison, byla 75 % po jednom roce, 54 % po 5 letech a 42 % po 10 letech. 
Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
V další dvoucentrické studii bylo randomizováno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 pacientů do cyklosporinové skupiny. 
In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Tacforius Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odmítnutí jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste podstoupil(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující. 
You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Popis vybraných nežádoucích účinků Bolest v končetinách byla popsána v řadě publikovaných kazuistik jako součást syndromu bolesti vyvolané inhibitory kalcineurinu (CIPS). 
Pain in extremity has been described in a number of published case reports as part of CalcineurinInhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v plné krvi. 
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Tacforius obsahuje laktózu (mléčný cukr). 
Tacforius contains lactose (milk sugar).
Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a vyžadovat další úpravu dávky. 
Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Obsah tobolky Ethylcelulosa Hypromelosa 2910 Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 
Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Jedna tobolka obsahuje 537,25 mg laktózy a 0,0154 mg barviva Ponceau 4R. 
Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Byly pozorovány lékové chyby včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním. 
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
- Léčivou látkou je tacrolimusum. 
- The active substance is tacrolimus.
Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů. 
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin, St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
V potransplantačním období se dávky přípravku Tacforius obvykle snižují. 
Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Při konverzi z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu na tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Tacforius mají být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi. 
When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Po konverzi je třeba monitorovat minimální hladiny takrolimu a v případě potřeby provést úpravu dávky tak, aby se udržela podobná systémová expozice. 
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
U pacientů, kteří nemohou v období těsně po transplantaci užívat perorální formu, lze léčbu takrolimem zahájit intravenózně (viz souhrn údajů o přípravku pro takrolimus 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok) v dávce, která má činit přibližně 1/5 dávky doporučované v příslušné indikaci pro perorální formu. 
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Takrolimus přechází do mateřského mléka. 
Tacrolimus passes into breast milk.
Jeden rok přežilo 83 % pacientů léčených takrolimem a 71 % těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo v uvedeném pořadí 76 % a 66 %. 
The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Léčba rejekce alogenního štěpu po transplantaci ledvin nebo jater Konverze z jiných imunosupresiv na Tacforius podávaný jednou denně má být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou u transplantace ledvin, resp. jater, pro profylaxi rejekce transplantátu. 
Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.