natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Průměrná hladina LDL cholesterolu se zvýšila o 15 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 16 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 19 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci. 
• Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
V randomizovaných 8týdenních indukčních studiích fáze 2/3 byl podíl pacientů s infekcí 21,1 % (198 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 15,2 % (43 pacientů) ve skupině s placebem. 
In the randomised 8-week Phase 2/3 induction studies, the proportions of patients with infections were 21.1% (198 patients) in the tofacitinib 10 mg twice daily group compared to 15.2% (43 patients) in the placebo group.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat Jak se přípravek XELJANZ užívá 
What XELJANZ is and what it is used for What you need to know before you take XELJANZ How to take XELJANZ
Psoriatická artritida • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně. 
Psoriatic arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity na lék spojené s podáváním tofacitinibu. 
In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Nepřecházejte z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud Vás k tomu nevyzval lékař. 
You should not switch between the XELJANZ 5 mg film-coated tablet and the XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet unless instructed by your doctor.
• Průměrná hladina HDL cholesterolu se zvýšila o 17 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 18 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 19 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci. 
• Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24.
3. měsíc ORAL Sync : Neadekvátní respondéři na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denně 
Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Ve studiích ORAL Standard a ORAL Scan bylo průměrné zlepšení FACIT-F u pacientů léčených tofacitinibem udržováno 12 měsíců. 
In ORAL Standard and ORAL Scan, mean FACIT-F improvements were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Na základě výsledků série in vitro a in vivo testů na genetické mutace a chromozomální aberace není tofacitinib mutagenní ani genotoxický. 
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Lokální vyhodnocení endoskopického záznamu 
Local endoscopy read
Pacienti užívající tofacitinibem 5 mg dvakrát denně vykazovali ve 3. měsíci větší zlepšení (p ≤ 0,05) fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem (viz tabulka 13). 
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 8. týdnu větší podíl pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně remise a zlepšení endoskopického vzhledu sliznice v porovnání s placebem. 
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem. 
If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, herpes zoster, infekci močových cest, celulitidu, gastroenteritidu a divertikulitidu. 
The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis.
Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI. 
Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Nejčastější závažné infekce hlášené u tofacitinibu byly pneumonie, celulitida, herpes zoster, infekce močových cest, divertikulitida a apendicitida. 
The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem ve skóre PCS a MCS a ve všech 8 oblastech SF-36 ve 24. a 52. týdnu. 
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
Ve studii OPAL BROADEN bylo ve 3. měsíci dosaženo minimální aktivity onemocnění (MDA) u 26,2 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, u 25,5 % pacientů léčených adalimumabem a u 6,7 % pacientů léčených placebem (rozdíl v léčbě tofacitinibem 5 mg dvakrát denně činil oproti placebu 19,5 % [95% CI: 9,9, 29,1]). 
In OPAL BROADEN, Minimal Disease Activity (MDA) response was achieved by 26.2%, 25.5% and 6.7% of tofacitinib 5 mg BID, adalimumab and placebo treated patients, respectively (tofacitinib 5 mg BID treatment difference from placebo 19.5% [95% CI: 9.9, 29.1]) at month 3.
Při vstupu do studie OCTAVE Open bylo požadováno snižování dávek kortikosteroidů. 
Corticosteroid tapering was also required upon entrance into OCTAVE Open.
Neadekvátní odpověď na nejméně jeden inhibitor TNF (TNFi) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci. 
Inadequate response to a least one TNF inhibitor (TNFi) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Ve studiích trvajících 6, 12 a 24 měsíců byly četnosti závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně plus DMARD 3,6 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s dávkou 10 mg dvakrát denně plus DMARD 3,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků v porovnání s 1,7 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků ve skupině s placebem plus DMARD. 
In studies of 6-, 12-, or 24-month duration, the rates of serious infections in the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily tofacitinib plus DMARD groups were 3.6 and 3.4 patients with events per 100 patient-years, respectively, compared to 1.7 patients with events per 100 patient-years in the placebo plus DMARD group.
• ulcerózní kolitida 
• ulcerative colitis
Tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně se prokázaly být farmakokineticky ekvivalentní (AUC a Cmax) s tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet podávaným dvakrát denně. 
Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily has demonstrated pharmacokinetic equivalence (AUC and Cmax) to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily.
Kombinace tofacitinibu s takrolimem je nutné se vyvarovat 
Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
6. měsíc ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX 
Month 6 ORAL Standard: MTX inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Udržení klinické odpovědi bylo definováno snížením Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku indukční studie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) doprovázené snížením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo podskórem rektálního krvácení 0 nebo 1. 
Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem u pacientů s ANC nižším než 1000 buněk/mm 
It is not recommended to initiate tofacitinib treatment in patients with an ANC less than 1,000 cells/mm3.
Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus. 
XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat - jestliže máte chronické onemocnění plic - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte nebo jste prodělal(a) hepatitidu (zánět jater) typu B nebo typu C (viry, které postihují játra). 
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Ve výchozím stavu mělo 80,7 % pacientů entezitidu a 49,2 % pacientů daktylitidu. 
80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Došlo-li ke ztrátě odpovědi, je možné zvážit opakovanou indukci přípravkem XELJANZ 10 mg podávaným dvakrát denně. 
If there has been a loss of response, reinduction with tofacitinib 10 mg twice daily may be considered.
Monitorování hladin lipidů 
Lipid monitoring
Revmatoidní artritida • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně. 
Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Léčbu se nedoporučuje zahajovat u pacientů s hemoglobinem nižším než 9 g/dl. 
It is recommended not to initiate dosing in patients with haemoglobin less than 9 g/dL.
Ve 12. měsíci studie OCTAVE Open dále zůstalo v remisi při užívání tofacitinibu 5 mg dvakrát denně 74 % (48/65) pacientů, kteří dosáhli remise na konci studie OCTAVE Sustain buď s tofacitinibem 5 mg užívaným dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg užívaným dvakrát denně. 
Furthermore, at month 12 of study OCTAVE Open, 74% (48/65) of patients who achieved remission at the end of study OCTAVE Sustain on either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily remained in remission while receiving tofacitinib 5 mg twice daily.
o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací, kdy je poskytována akutní péče o Léčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí a rakoviny kůže nemelanomového typu o Informujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena, pokud otěhotníte o Subjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba vyhledat lékaře: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s methotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín. 
o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and/or when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors, effects on pregnancy and foetus, use in breast-feeding, effect on vaccination efficacy and the use of live/attenuated vaccines.
Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně můžete začít užívat den po poslední dávce přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety. 
You can start the Xeljanz 11 mg prolonged-release tablets once daily the day following the last dose of XELJANZ 5 mg film-coated tablets.
Child Pugh C Tofacitinib se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Urosepse Diseminovaná TBC 
Urosepsis Disseminated TB Necrotizing fasciitis
XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá. 
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Klinická odpověď byla definována jako snížení Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku studie doprovázené snížením hodnot v podskóre pro rektální krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutním podskórem pro rektální krvácení 0 nebo 1. 
Clinical response was defined as a decrease from baseline in Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the subscore for rectal bleeding of ≥ 1 point or absolute subscore for rectal bleeding of 0 or
Významně větší podíl pacientů u obou léčebných skupin - tofacitinib 5 mg dvakrát denně a tofacitinib 10 mg dvakrát denně - dosáhl v 52. týdnu následujících cílových parametrů v porovnání s placebem: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice, normalizace endoskopického vzhledu sliznice, udržení klinické odpovědi, remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, a udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie, jak je uvedeno v tabulce 17. 
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalisation of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17.
XELJANZ 10 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá. 
XELJANZ 10 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
• Informace pro pacienty 
• Patient information pack
- XELJANZ 11 mg tableta s prodlouženým uvolňováním je růžová a oválná. 
- XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet is pink and oval in appearance.
• psoriatická artritida 
• psoriatic arthritis
Před zahájením léčby u pacientů s přítomnou malignitou nebo s malignitou v anamnéze (kromě úspěšně vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže - NMSC) nebo při zvažování další léčby tofacitinibem u pacientů, u nichž se rozvinula malignita, je třeba zvážit rizika a přínosy této léčby. 
The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie e,f 
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you take more 11 mg prolonged-release tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku IBDQ ve 24. a 52. týdnu. 
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in the total and all 4 domain scores of the IBDQ at week 24 and week 52.
Pacienti musí být před podáním tofacitinibu, a dle platných postupů také během něj, vyšetřeni a otestováni na přítomnost latentní nebo aktivní infekce. 
Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce. 
Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem lymfocytů nižším než 750 buněk/mm 
It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm
Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice 
Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
p < 0,0001 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně oproti placebu. 
p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
6. měsíc: 
Month 6:
Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce. 
Tofacitinib has not been studied and its use should be avoided in combination with biologics such as TNF antagonists, interleukin (IL)-1R antagonists, IL-6R antagonists, anti-CD20 monoclonal antibodies, IL-17 antagonists, IL-12/IL-23 antagonists, anti-integrins, selective co-stimulation modulators and potent immunosuppressants such as azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine and tacrolimus because of the possibility of increased immunosuppression and increased risk of infection.
BLISTR PRO 11 MG TABLETY 
BLISTER FOR 11 MG TABLETS
Respirační, hrudní a mediastinál ní poruchy 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
U pacientů léčených tofacitinibem i placebem byly za 6 týdnů pozorovány známky humorálně a buněčně zprostředkované odpovědi na VZV. 
Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks.
o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě 
• The website repository shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
p < 0,0001 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně oproti placebu. 
p<0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena. 
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets are used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
Váš lékař by Vám měl 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem XELJANZ udělat test na hladinu cholesterolu. 
Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
V randomizované 52týdenní udržovací studii fáze 3 byl podíl pacientů s infekcí 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem. 
In the randomised 52-week phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo červených krvinek, nebude Vám přípravek XELJANZ podán. 
You should not receive XELJANZ if your white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count or red blood cell count is too low.
Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2). 
Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF 
NA ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders
U pacientů léčených tofacitinibem byly pozorovány případy NMSC. 
NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib.
•Monoterapie tofacitinibem 
• Tofacitinib monotherapy
V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster). 
Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 2 vysoušedla ze silikagelu 
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants
Neadekvátní odpověď na nejméně jedno konvenční syntetické DMARD (csDMARD) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci. 
Inadequate response to at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) due to lack of efficacy and/or intolerability.
Spolkněte přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v celku, aby byla správně podána celá dávka. 
Swallow XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.