natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dospělých a dospívajících a další studii, do které bylo zařazeno 27 dětí mladších 12 let, byl přípravek Idelvion účinný v prevenci krvácení a v průběhu preventivní léčby nedošlo u většiny pacientů ke krvácení. 
In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Idelvion byl dne 4. února 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”. 
Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Přípravek nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí bílkoviny. 
It must also not be used in patients allergic to hamster proteins.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V souvislosti s přípravkem Idelvion byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání. 
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Dávka i četnost injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá k léčbě, či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta. 
The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Léčivá látka v přípravku Idelvion, albutrepenonakog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX. 
The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Idelvion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Shrnutí stanoviska k přípravku Idelvion vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Co je Idelvion a k čemu se používá? 
What is Idelvion and what is it used for?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Idelvion, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Studie prokázaly, že přípravek Idelvion je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX. 
Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Jaké přínosy přípravku Idelvion byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Idelvion je léčivý přípravek, který se používá k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX. 
Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Přípravek Idelvion se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Další informace o léčbě přípravkem Idelvion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion? 
What are the risks associated with Idelvion?
Přípravek Idelvion je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly. 
Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Přípravek Idelvion obsahuje léčivou látku albutrepenonakog alfa. 
Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Přibližně 93 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Idelvion. 
Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. 
Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Jak přípravek Idelvion působí? 
How does Idelvion work?
Jak se přípravek Idelvion používá? 
How is Idelvion used?
Na základě čeho byl přípravek Idelvion schválen? 
Why is Idelvion approved?
Následující léky jsou zvláště důležité: 
The following medicines are particularly important:
Rozdíl je v tom, jak často je podávána. 
The difference is how often it is given.
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo 
• if you or your child are repeatedly sick, or
Je důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe. 
It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. 
It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Nicméně, 
However,
• jste alergický/á na nějaké jiné léky 
• if you are allergic to other medicines
Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi. 
These symptoms can also be caused by other infections.
Nedoporučuje se podávat (nejsou dostupné údaje) 
Not recommended (no data available)
6 let 
6 years
• Váš imunitní systém nepracuje 
• if your immune system is not working
(nejbližší) 
(nearest)
Kojenci (< 1 rok) * Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích. 
Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Směs se musí spolknout okamžitě poté, co je připravena. 
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat. 
Repeat this procedure every time you need to give the medicine.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. 
Don't worry if not all of the powder dissolves.
Mastek Povidon (K-29/32) 
Povidone (K-29/32)
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři. 
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Těhotné ženy 
Pregnant Women
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci 
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny vzduchové bubliny. 
Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
• Zmatenost, abnormální chování 
• Confusion, abnormal behaviour
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči. 
Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše. 
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby zlikvidován. 
Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
30 mg dvakrát denně * Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. 
30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku. 
Additionally, this study was too small to reliably assess individual types of major malformations; moreover women exposed to oseltamivir and women unexposed could not be made fully comparable, in particular whether or not they had influenza.
Datum první registrace: 22. května 2014 
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc 
Rare but serious effects: get medical help at once
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny. 
Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly identifikovány in vivo. 
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady (neuropsychiatrické příhody), zejména u dětí a dospívajících. 
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní. 
It is best to take this in the mornings with breakfast.
Podíl oseltamiviru na těchto příhodách není znám. 
The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku. 
These may be signs of rare but serious side effects.
Expozice plodu u potkanů a králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku. 
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě. 
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
(Co se týče neuropsychiatrických poruch viz bod 4.4) 
(Regarding neuropsychiatric disorders, see section 4.4.)
Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem. 
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. 
These medicines prevent the flu virus from spreading inside the body.
Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky. 
If so, your dose may need adjustment
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže. 
• Neuropsychiatric disorders, as described below.
Účinky na kojené děti nejsou známy. 
The effects on breast-fed infants are unknown.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. 
The recommended dose is based on the patient's body weight.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. 
Talk to your doctor if this applies to you.
Z těchto dětí 851 dětí dostávalo léčbu oseltamivirem pomocí suspenze. 
Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez zřejmého závažného onemocnění. 
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Směs dobře zamíchejte. 
Stir the mixture well.
Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou. 
Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. 
Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. 
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. 
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific.
Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby (viz bod 4.8). 
Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek <užívat> <používat>, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
* V závislosti na použité dávce. 
* Depending on the capsule strength used.
Dvě malé misky (použijte samostatné dvojice misek pro každé dítě) 
• Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
Tělesná hmotnost (zaokrouhlení na nejbližší 0,5 kg) 
Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku. 
It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Ale pokud je užívání Ebilfumin ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. 
But if Ebilfumin is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového počtu 377 nemocných osob. 
Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Informace pro uživatele 
Information for the user
Tyto účinky byly pozorovány u dávek 657 mg/kg a vyšších. 
These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
0 - 12 měsíců 
0 - 12 months
Vazba oseltamivir-karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %). 
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Léčebný režim může být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné. 
Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
Citlivost na oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky. 
The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
Kromě toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů. 
In addition, there is evidence from observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population.
Byla rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků. 
Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
This includes medicines obtained without a prescription.
Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater. 
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Domácí příprava 
Home preparation
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. 
For treating flu, take two doses daily.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you notice any of these symptoms, get medical help immediately.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Statistické analýzy jsou proto uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. 
Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení. 
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Celkové trvání horečky bylo sníženo o jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. 
The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky 
Step 1: Check the dose is correct
Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. 
This is usually suitable for children over 1 year.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou pomoc. 
If you notice any of these symptoms, especially in younger people, get medical help immediately.
Tyto příhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a rychlý průběh. 
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů. 
In special situations, such as widespread flu or for patients with a weak immune system, treatment will continue for up to 6 or 12 weeks.
Vznik viru rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 % u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. 
Developing oseltamivir-resistant virus during treatment was more frequent in children than adults, ranging from less than 1% in adults to 18% in infants aged below 1 year.
Doba použitelnosti 6 týdnů při teplotě 2 °C - 8 °C. 
Shelf life of 6 weeks at 2°C - 8°C.
PVC/PE/PVdC/Al blistry nebo HDPE lahvička s LDPE uzávěrem (a vysoušedlem). 
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Bezpečnostní profil u „rizikových“ pacientů byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících. 
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Hafnarfjördur Island 
Hafnarfjörður Iceland
Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů. 
The lower predicted exposure however, remains above inhibitory concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu 10 dnů. 
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (suspenze Ebilfuminu se sladkým pokrmem) dítěti. 
Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Míra expozice vůči metabolitu rovněž více kolísala u nejmladších dětí. 
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Vždy dokončete celý cyklus, který Vám lékař předepsal. 
Always complete the course that your doctor prescribed.
U dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů. 
For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Kardiální/respirační onemocnění 
Cardiac / respiratory disease
V roce 2009 byla chřipka H1N1 („prasečí chřipka“) téměř jednotně na oseltamivir citlivá, pouze se sporadickými hlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem. 
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. 
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké množství tekuté směsi budete potřebovat nasát. 
The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Přidejte vodu k prášku do misky. 
Add the water to the powder in the bowl.
Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění. 
Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek. 
The capsule contains a white granulated powder.
Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. 
Use of oseltamivir must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána infekce viry chřipky. 
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. 
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta 
For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba pokračuje. 
These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. 
Draw up the correct amount of liquid mixture from the first bowl.
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem. 
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. 
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Na lahvičku nalepte pomocný štítek (etiketu) s nápisem „Před použitím jemně protřepat“. 
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Prosím, použijte tobolku jiné síly* 
Please use alternative capsule strength*