natgillin/translations-raw huggingface dataset:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Plazmatický poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny. 
The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
• Stříkačka je nyní připravena k injekci 
• The syringe is now ready for injection.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. 
Do not store above 25ºC.
Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem: 
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention:
Dva pediatričtí pacienti měli reakci v místě injekce, která byla hodnocena jako závažná a zcela ustoupila během 6 hodin. 
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Léčebný efekt ikatibantu byl potvrzen sekundárními koncovými body účinnosti. 
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Je to syntetický dekapeptid, který je strukturálně podobný bradykininu, obsahuje však 5 neproteinogenních aminokyselin. 
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru. 
1) Remove the caps on each end of the connector.
Placebo p-hodnota 
Placebo p-value
• Adaptér (proximální anebo distální samičí luer lock konektor nebo spojka) 
• Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
Z údajů vyplývá, že není žádný rozdíl v clearance mezi muži a ženami po korekci na tělesnou hmotnost. 
Data suggest that there is no difference in the clearance between females and males after correcting for body weight.
Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50-60 % vyšší expozice u starších osob (ve věku 75-80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let. 
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Tyto účinky jsou obvykle mírné a odezní bez nutnosti další léčby. 
These effects are usually mild and clear up without the need for any additional treatment.
Tento pacient byl sledován po dobu 5 měsíců a další vzorky byly negativní na protilátky proti ikatibantu. 
This patient was followed for 5 months and further samples were negative for anti-icatibant antibodies.
Pacienti s hmotností více než 65 kg budou užívat plný obsah předplněné injekční stříkačky (3 ml). 
Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci tří kontrolovaných studií fáze III. 
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Celkem 32 pediatrických pacientů (8 dětí ve věku 2 až 11 let a 24 dospívajících ve věku 12 až 17 let) s HAE bylo během klinických studií vystaveno léčbě ikatibantem. 
A total of 32 paediatric patients (8 children aged 2 to 11 years and 24 adolescents aged 12 to 17 years) with HAE were exposed to treatment with icatibant during clinical studies.
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené. 
Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Kopřivka (urtikarie) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
Čas do úlevy od příznaků byl definován jako časový úsek (v hodinách) nutný pro zlepšení příznaků o 20 %. 
Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
• Píst stlačujte pomalu, aby injekce trvala přibližně 30 vteřin. 
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
FAST-3 byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 98 dospělých pacientů s mediánem věku 36 let. 
FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
Během klinických studií nebyly pozorovány žádné významné změny reprodukčních hormonů. 
No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.
92,4 % těchto atak dědičného angioedému bylo léčeno jedinou dávkou přípravku Firazyr. 
92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
Není pravděpodobné, že by dávkovací režim použitý v této studii byl udržován v rámci klinické praxe. 
The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
V průběhu 24 hodin nesmíte dostat více než 3 injekce přípravku Firazyr, a pokud potřebujete více než 8 injekcí v průběhu jednoho měsíce, poraďte se s lékařem. 
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
Ikatibant je selektivní kompetitivní antagonista bradykininových receptorů typu 2 (B2). 
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Dostupné údaje o expozici neukazují žádný rozdíl v clearance mezi pacienty jiné než bílé rasy (n=40) a pacienty bílé (n=132) rasy. 
Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Firazyr používat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before starting to use Firazyr.
Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze. 
Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
• Držte stříkačku pod úhlem 45-90 stupňů vzhledem ke kůži, s jehlou směřující ke kůži 
• Hold syringe between 45-90 degrees angle to skin with needle facing the skin.
Každá stříkačka přípravku Firazyr je určena pouze pro jednorázové použití. 
Each Firazyr syringe is intended for single use only.
Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace. 
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Pro dospělé by se měly následné dávky, které jsou nutné pro stejnou ataku, podat ve zdravotnickém zařízení (viz bod 4.2). 
For adults, subsequent doses that may be required for the same attack should be administered within a medical institution (see section 4.2).
Není známo, zda je ikatibant vylučován do mateřského mléka u lidí, doporučuje se však, aby kojící ženy, které chtějí použít přípravek Firazyr, nekojily po dobu 12 hodin po podání přípravku. 
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Odpověď na léčbu byla rovněž konzistentní při opakovaných atakách v kontrolovaných studiích fáze III. 
Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
• Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu. 
• Withdraw the required volume of icatibant solution.
Tyto nálezy ve tkáních byly konzistentní s popsanými účinky na gonadotropiny a během následného období bez léčby se jevily jako reverzibilní. 
These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. 
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Viz příbalová informace pro pacienta, kde jsou uvedeny pokyny pro použití. 
Refer to the patient information leaflet for instructions for use.
2b) Příprava injekční stříkačky a jehly k injekci: Všichni pacienti (dospělí, dospívající a děti) 
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů. 
Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení 
Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
* Podlitina v místě injekce, hematom v místě injekce, pálení v místě injekce, erytém v místě injekce, hypestezie místa injekce, podráždění v místě injekce, znecitlivění v místě injekce, edém v místě injekce, bolest v místě injekce, pocit tlaku v místě injekce, pruritus v místě injekce, zduření v místě injekce, kopřivka v místě injekce a teplo v místě injekce. 
* Injection site bruising, Injection site hematoma, Injection site burning, Injection site erythema, Injection site hypoesthesia, Injection site irritation, Injection site numbness, Injection site edema, Injection site pain, Injection site pressure sensation, Injection site pruritus, Injection site swelling, Injection site urticaria, and Injection site warmth.
Ischemická choroba srdeční 
Ischemic heart disease
Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg. 
Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
Injekční roztok přípravku Firazyr by měl být injikován pomalu v důsledku objemu, který se podává. 
Firazyr solution for injection should be injected slowly due to the volume to be administered.
Nebyl zaznamenán žádný vliv na postnatální vývoj potkaních mláďat. 
No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
Toto místo by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev. 
This area should be at least 5 cm (2 inches) away from any scars.
Je důležité, aby byl Firazyr injikován subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému. 
It is important that Firazyr is injected subcutaneously (under the skin) as soon as you notice an attack of angioedema.
• Injekční stříkačku, jehlu a kryt jehly vyhoďte do nádoby určené na ostré předměty sloužící k likvidaci odpadu, který by mohl ublížit jiným, pokud s ním není správně zacházeno. 
• Discard the syringe, needle and needle cap into the sharp container for throwing away waste that might hurt others if not handled properly.
Obsah balení a další informace Co přípravek Firazyr obsahuje 
Contents of the pack and other information What Firazyr contains
Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému. 
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
38 Počet jedinců v 
38 Number of subjects in ITT Population 27
Po jednom subkutánním podání (0,4 mg/kg do maximálně 30 mg) je čas do maximální koncentrace asi 30 minut a terminální poločas je asi 2 hodiny. 
Following a single subcutaneous administration (0.4 mg/kg up to a maximum of 30 mg), the time to maximum concentration is approximately 30 minutes and the terminal half-life is about 2 hours.
Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou. 
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Nedotýkejte se konců konektoru a špičky injekční stříkačky, abyste předešli kontaminaci. 
Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr 
Efficacy Results: FAST-3; Controlled Phase -- ITT population
Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek. 
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení. 
Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků. 
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms.
(Časté, ≥ 1/100 až < 1/10) 
(Common, ≥1/100 to <1/10)
Ikatibant se vylučuje do mléka kojících potkanů v podobných koncentracích, v jakých se nachází v krvi matek. 
Icatibant is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in maternal blood.
- jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Z výsledků nevyplývá karcinogenní potenciál ikatibantu. 
Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5.3), potenciální riziko pro člověka však není známé. 
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Pokud je požadovaná dávka menší než 30 mg (3 ml), je pro odběr a podání vhodné dávky nutné následující vybavení: 
Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. 
Firazyr is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky. 
There are no observed differences in the exposure to icatibant between HAE patients with and without an attack.
Při opakované léčbě u dospělých v rámci kontrolovaných studií fáze III byla ve vzácných případech pozorována přechodná pozitivita na protilátky proti ikatibantu. 
Across repeated treatment in adults in the controlled phase III trials, transient positivity to antiicatibant antibodies was observed in rare cases.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
• Zatlačte píst injekční stříkačky se stupnicí tak, aby byl veškerý vzduch přenesen zpět do předplněné injekční stříkačky (tento krok se může několikrát opakovat). 
• Push the plunger of the graduated syringe so that any air is transferred back into the pre-filled syringe (this step may need to be repeated several times).
Následující návod krok za krokem je určen pouze pro: - Podání samotným pacientem (dospělí) - Podání ošetřovatelem nebo zdravotnickým profesionálem pro dospělé, dospívající nebo děti ve věku více než 2 roky (s hmotností alespoň 12 kg). 
The following step-by step instructions are intended for: - self-administration (adults) - administration by a caregiver or healthcare professional to adults, adolescents or children aged over 2 years (weighing at least 12 kg).
• Zajistěte, aby ve stříkačce nebyly žádné vzduchové bubliny, a to stlačením pístu, dokud se na špičce jehly neobjeví první kapka 
• Make sure that there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
V integrované analýze těchto kontrolovaných studií fáze III byly doba do počátku úlevy od příznaků a doba do počátku úlevy od primárních příznaků podobné bez ohledu na věkovou skupinu, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost nebo na to, zda pacient užíval androgeny nebo antifibrinolytika nebo ne. 
In an integrated analysis of these controlled Phase III studies, the time to onset of symptom relief and time to onset of primary symptom relief were similar regardless of age group, sex, race, weight or whether or not the patient used androgens or antifibrinolytic agents.
U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. 
Elderly people have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr. 
In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl naposledy podán přípravek Firazyr. 
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have last received Firazyr.
Klinické studie fáze III (FAST-1 a FAST-2) byly randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie, které měly stejné uspořádání s výjimkou komparátoru (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem). 
Phase III clinical studies (FAST-1 and FAST-2) were randomized, double-blind, controlled trials and had identical designs except for the comparator (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
• Držte stříkačku mezi dvěma prsty jedné ruky, s palcem na dolní části pístu 
• Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1. 
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esteraseinhibitor.
Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak). 
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Table 2: Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu 
Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů (viz bod 5.3). 
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem. 
Firazyr 30 mg SC has been administered by a healthcare professional to 129 healthy subjects and 236 patients with HAE.
2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci 
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění. 
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů. 
Similar effects of icatibant on reproductive tissue were seen in sexually mature rats and dogs.
Dvoutýdenní studie subkutánního podávání hledající dávkové rozmezí u mladých krys identifikovala dávku 25 mg/kg/den jako maximálně tolerovanou dávku. 
A 2-week subcutaneous dose range finding study in juvenile rats identified 25 mg/kg/day as a maximally tolerated dose.
Na základě modelování pro dávkování dle hmotnosti je predikovaná expozice ikatibantu u pediatrické populace s HAE (viz bod 4.2) nižší než pozorovaná expozice ve studiích provedených u dospělých pacientů s HAE. 
Based on modelling for weight banded dosing, the predicted exposure to icatibant in the paediatric HAE population (see section 4.2) is lower than the observed exposure in studies conducted with adult HAE patients.
V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak dědičného angioedému léčeno 30 mg přípravku Firazyr podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. 
In clinical studies used for registration, a total of 999 HAE attacks have been treated with 30 mg Firazyr administered subcutaneously by a healthcare professional.
Pacientům, kteří Firazyr nikdy dříve nedostali, by měla být první dávka podána ve zdravotnickém zařízení nebo pod dohledem lékaře. 
For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá 
What Firazyr is and what it is used for
Tabulka 1: Dávkovací režim pro děti a dospívající Tělesná hmotnost 
Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
Všichni pacienti obdrželi alespoň jednu dávku ikatibantu (0,4 mg/kg tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg) a většina pacientů byla sledována po dobu minimálně 6 měsíců. 
All patients received at least one dose of icatibant (0.4mg/kg body weight up to a maximum dose of 30 mg) and the majority of patients were followed up for a minimum of 6 months.
O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4). 
The decision on initiating caregiver or self-administration of Firazyr should only be taken by a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema (see section 4.4).
Ikatibant nevyvolal žádné změny převodového systému srdce in vitro (hERG kanál) ani in vivo u zdravých psů, ani u různých psích modelů (programovaná stimulace komor, fyzická námaha a ligatura koronární artérie), kde nebyly pozorovány žádné přidružené hemodynamické změny. 
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Biotransformace Ikatibant je rozsáhle metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí. 
Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 - 25 l. Na proteiny v plazmě se váže 44 % ikatibantu. 
Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí. 
Patients experiencing a laryngeal attack should always seek medical advice and be observed in a medical institution also after having taken the injection at home.
Součást vícečetného balení, není určeno k jednotlivému prodeji. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Dávka (objem injekce) 
Dose (Injection Volume)
ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu. 
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.