natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/09/514/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/019 90 tablet - PVC/Al blistr 
EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Zebinix 400 mg jsou bílé, kulaté a bikonvexní tablety. 
Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Tablety jsou baleny v blistrech v papírových krabičkách obsahujících 20 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírových krabičkách obsahujících 60 tablet. 
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji hned, jak si na to vzpomenete, a dále pokračujte jako obvykle. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Vyjměte z krabičky lahvičku, stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku. 
Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících eslikarbazepin-acetát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Al/Al nebo Al/PVC blistry vložené do papírových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet. 
Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Čtyřicet dva pacientů (50,6 %) ve skupině eslikarbazepin-acetátu oproti 10 pacientům (25,0 %) ve skupině placeba byli respondéři (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představovalo významný rozdíl (p=0,009). 
Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
• podrážděnost, 
• Agitation;
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
• zanícené dásně nebo bolest zubů, 
• Inflamed gums or toothache;
snížená chuť k jídlu 
Hyponatraemia, decreased appetite
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Čtyřicet jedna pacientů (30,6 %) ve skupině eslikarbazepin acetátu oproti 40 pacientům (31,0 %) ve skupině placeba bylo respondéry (≥50% snížení standardizované četnosti záchvatů), což představuje nevýznamný rozdíl (p=0,9017). 
Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
závratě (6,3%), konvulze (6,3 %) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do 18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,3 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2 %). 
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reaction observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
závratě (6,3 %), konvulze (6,3 %) a nauzea (3,2 %), ve věkové skupině od 12 do 18 let to byly somnolence (7,4 %), zvracení (4,3 %), diplopie (3,2 %) a únava (3,2 %). 
In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
Celkový podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím stavem v částech IIIV byl 25,7 %. 
(increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
Epistaxe, bolest na hrudi 
Epistaxis, chest pain
• bolest svalů, bolest končetin, svalová slabost, 
• Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
• migréna, 
• Migraine;
Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19 (např. fenytoin), tedy může způsobit interakce. 
Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20 nebo 60 tabletami 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20 or 60 tablets
V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4). 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
EU/1/09/514/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/006 28 tablet - PVC/Al blistr 
EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, 
Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Přípravek Zebinix je určen k perorálnímu podání (užívání ústy). 
Zebinix is for oral use.
Interakce s dalšími antiepileptiky Karbamazepin 
Interactions with other antiepileptic medicinal products
Nauzea, zvracení, 
Fatigue, gait disturbance, asthenia
U pacientů dlouhodobě léčených antiepileptiky s podobnou strukturou, jako je karbamazepin a oxkarbazepin, byly hlášeny případy kostních poruch zahrnujících osteopenii (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporózu (řídnutí kosti) a zlomeniny. 
There have been reports of bone disorders including osteopenia and osteoporosis (thinning of the bone) and fractures with structurally related antiepileptics medicines like carbamazepine and oxcarbazepine.
• puchýře na kůži a/nebo na sliznici nebo odlupování kůže a/nebo sliznic, vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, očních víček, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce; 
• blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 17,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Eslikarbazepin-acetát by testován v dávkách 1 200 mg a 1 600 mg jednou denně. 
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně. 
The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
Léčebný účinek pozorovaný během 26týdenního hodnotícího období se udržel déle než 1 rok léčby u 64,7 % subjektů s eslikarbazepin-acetátem a u 70,3 % subjektů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním klasifikovaných jako bez záchvatů (průměrný rozdíl rizika 
The treatment effect observed during the 26-week evaluation period was maintained over 1 year of treatment with 64.7 % eslicarbazepine acetate subjects and 70.3 % carbamazepine controlled release subjects classified as seizure free (average risk difference -5.46%, 95% confidence interval: [-11.88; 0.97].
Zebinix 50 mg/l perorální suspenze Eslicarbazepini acetas 
Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepine acetate
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie. 
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
ŠARŽÍ 
Topiramate
Zebinix nezbytné provést krevní test. 
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 50 mg/ml 
Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
U pacientů dlouhodobě léčených strukturálně příbuznými antiepileptiky karbamazepinem a oxkarbamazepinem byly hlášeny případy snížené kostní denzity, osteopenie, osteoporózy a zlomenin. 
There have been reports of decreased bone mineral density, osteopenia, osteoporosis and fractures in patients on long-term therapy with the structurally related antiepileptic drugs carbamazepine and oxcarbazepine.
Bílé podlouhlé tablety dlouhé 11 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 200'a na druhé straně mají půlicí rýhu. 
White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
EU/1/09/514/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/514/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/514/010 60 tablet - PVC/Al blistr 
EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800'a na druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 19 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje eslicarbazepini acetas 50 mg. 
Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
CONDITIONS O R RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• neobratnost, 
• Clumsiness;
Psychotická porucha, apatie, deprese, nervozita, agitovanost, 
Psychotic disorder, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, anxiety
Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo za 4 až 5 dnů při podávání jedenkrát denně, což odpovídá efektivnímu poločasu v řádu 20 - 24 h. Ve studiích zdravých subjektů a dospělých pacientů s epilepsií byl zřejmý poločas eslikarbazepinu 10 - 20 h u zdravých subjektů a 13 - 20 h u dospělých pacientů s epilepsií. 
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Zebinix 200 mg tablety Eslicarbazepini acetas 
Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Střední relativní změna byla větší v předchozí skupině s placebem (-51,4 %) než v předchozí skupině s eslikarbazepinem (-40,4 %). 
The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
• pocit nedostatku energie nebo únavy, 
• Feeling low in energy or tired;
• pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice, 
• Feeling generally weak, unwell or having chills;
Bílé podlouhlé tablety dlouhé 19 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu. 
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Zebinix 800 mg tablety Eslicarbazepini acetas 
Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Nežádoucí účinky podle třídy léčiva 
Class related adverse reactions
Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým. 
Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Bílé podlouhlé tablety dlouhé 17,3 mm, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají půlicí rýhu. 
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Eslikarbazepin acetát byl testován v dávkách 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg podávaných jednou denně. 
Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Zebinix 200 mg tablety 
Zebinix 200 mg tablets
• zácpa, 
• Shaking;
Zebinix 800 mg tablety 
Zebinix 800 mg tablets
V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní reakce (SCARS) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo smrtelné. 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Jak se Zebinix užívá 
How to take Zebinix
Zebinix 600 mg tablety Eslicarbazepini acetas 
Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Zebinix 800 mg jsou bílé a podlouhlé tablety. 
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 400 mg tablety Eslicarbazepini acetas 
Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Děti s tělesnou hmotností >60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým. 
Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 200'a na druhé straně mají půlicí rýhu, mají délku 11 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
• poruchy čichu, 
• Chest pain;
HDPE lahvičky s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce, 
HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zebinix a k čemu se používá 
1 What Zebinix is and what it is used for
Zebinix 400 mg tablety 
Zebinix 400 mg tablets
Zebinix 200 mg jsou bílé a podlouhlé tablety. 
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Zebinix 600 mg tablety 
Zebinix 600 mg tablets
Hypakuze, tinitus 
Dizziness, somnolence
V rámci zkušeností s léčbou přípravkem Zebinix po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné a potenciálně život ohrožující kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce na léčivo s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). 
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. 
Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
fáze byly ve shodě se známým bezpečnostním profilem přípravku, přičemž se neobjevily žádné závažné nálezy. 
Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 800 mg. 
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
27,5 mg/kg/den a 40 mg/kg/den k dosažení expozic, které jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám 20 
Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
Zebinix 600 mg jsou bílé a podlouhlé tablety. 
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
• bolest hlavy, 
• Headache;
Xanthanová klovatina (E 415) Makrogol-100-stearát Methylparaben (E 218) Dihydrát sodné soli sacharinu ( E954) 
Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 600 mg. 
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice. 
Contact a doctor or go to a hospital immediately if you experience any of the above symptoms.
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 400 mg. 
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
• pocit nevolnosti nebo zvracení, 
• Feeling sick or vomiting;
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 60 tabletami 
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 60 tablets
Jedna tableta obsahuje eslicarbazepini acetas 200 mg. • Pomocnými látkami jsou povidon (K29-32), sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát. 
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
gingivitida, melena, bolest zubů 
Nausea, vomiting, diarrhoea
Děti s tělesnou hmotností od 60 kg budou užívat stejnou dávku jako dospělí. 
Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
• otok nohou a paží, 
• Swelling in your legs and arms;
Děti s tělesnou hmotností > 60 kg Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým. 
Children with ≥60 kg Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 200 mg 
Package leaflet: Information for the user Zebinix 200 mg tablets
Eslikarbazepin-acetát vykázal podobně jako u dospělých extenzivní konverzi na eslikarbazepin. 
Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 800 mg 
Package leaflet: Information for the user Zebinix 800 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 600 mg 
Package leaflet: Information for the user Zebinix 600 mg tablets
Zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, sucho v ústech, břišní diskomfort, 
Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU zebinix 400 mg 
Package leaflet: Information for the user Zebinix 400 mg tablets
• vyrážka, 
• Diarrhoea;
Trpíte-li těžkým onemocněním ledvin, použití přípravku Zebinix se nedoporučuje. 
What you need to know before you take Zebinix Do not take Zebinix:
6. krok. 
Step 3.
Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni 
Annex B (variation to centrally authorised medicinal products)
• šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 
• The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku: 
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU. 
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci 
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti. 
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Zinplava bezlotoxumabum 
Zinplava bezlotoxumab
Podává se jednorázově formou infuze trvající přibližně hodinu. 
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Nová epizoda průjmu byla definována jako tři nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin. 
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
Podobné účinky byly zaznamenány u pacientů užívajících placebo. 
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinplava je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinplava používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Zinplava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinplava? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinplava. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Co je Zinplava a k čemu se používá? 
What is Zinplava and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinplava (zaznamenanými u více než 4 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy. 
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Další informace o přípravku Zinplava 
Other information about Zinplava
Po počáteční infekci mohou určité spící (dormantní) formy bakterií (spory) v těle přetrvávat a posléze vytvářet další toxiny, což způsobuje návrat příznaků. 
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.