natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa. 
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fexeric Výsledky z analýz podskupin v pivotní klinické studii pacientů podstupujících dialýzu ukazují, že současné používání často souběžně předepisovaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory protonové pumpy, hormony štítné žlázy, sertralin, 
Results from subgroup analyses in the pivotal clinical study in dialysis patients show that the concomitant use of frequently co-prescribed medications in CKD patients (fluoroquinolones, tetracyclines, proton pump inhibitors, thyroid hormones, sertraline, Vitamin D, warfarin, acetylsalicylic acid) do not affect the efficacy of Fexeric with respect to its ability to lower serum
Bylo pozorováno snížení použití látky stimulující erytropoezu při podávání přípravku Fexeric. 
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
Také obsahuje oranžovou žluť (E110), červeň Allura AC (E129), další informace viz příbalová 
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+) 
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
Účinky přípravku Fexeric na jiné léčivé přípravky Jelikož je známo, že citronan zvyšuje absorpci hliníku, je třeba vyvarovat se sloučenin hliníku během 
Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Přípravek Fexeric obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň Allura AC (E129). 
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zácpa, 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů). 
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát. 
Following absorption, citrate is converted
V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů bylo po 2týdenním vymývacím období randomizováno 441 pacientů s CKD 5D s hyperfosfatemií do skupiny užívající v otevřené studii přípravek Fexeric 
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři. 
Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické 
Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Pediatrická populace 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Co přípravek Fexeric obsahuje 
Contents of the pack and other information What Fexeric contains
Jedna 1g potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129) 
Each 1 g film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) (0.70 mg) which may cause allergic reaction.
Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů 
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): 
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Pruritus, vyrážka 
Pruritus, rash Incontinence
Jestliže jste užil(a) více přípravku Fexeric, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
Palpitace, dyspnoe Maligní hypertenze 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá Fexeric obsahuje jako léčivou látku koordinační komplex citronanu železitého. 
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Léčivou látkou je ferri citras complexus coordinativus 1 g. Jedna potahovaná tableta obsahuje ferri citras complexus coordinativus 1 g (odpovídá ferrum-ion (3+) 
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of
6.3 Doba použitelnosti 
4.2 Posology and method of administration
Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129) 
Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: silná bolest břicha nebo zácpa (méně časté), 
Contact your doctor immediately if you experience:
Plicní edém, sípot 
Pulmonary oedema, wheezing
Porucha funkce jater 
Gastrointestinal disorders
Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu. 
Therefore, patients may need a reduction in
Klinická účinnost 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Poruchy ledvin a močových cest 
Metabolism and nutrition disorders
Závratě, bolest hlavy 
Muscle injury
Inkontinence 
Adverse Reaction
Klinické důsledky nejsou známy. 
Clinical consequences are unknown.
Cílový orgán 
Target organ
Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let. 
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Bezprostředně po injekci bolusu. 
Immediately following bolus injection.
Mozek a páteř 
Brain and spine
• Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat: 
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit) 
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Jiné části těla 
Other body areas
Dynamické zobrazení: 
Dynamic imaging:
Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Opožděné zobrazení: 
Delayed imaging:
• Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu"). 
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě. 
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Magnetická rezonanční angiografie 
Magnetic resonance angiography
K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech. 
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku. 
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Přípravek <název přípravku> účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium. 
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
• Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá 
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách. 
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Zvýšení intenzity signálu a neklinické údaje dokazují, že lineární GdCA uvolňují gadolinium. 
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra 
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. 
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Z důvodu nedostatku informací o opakovaném podání se injekce přípravku <název přípravku> smí opakovat pouze s nejméně 7denním odstupem. 
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
• magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky); 
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách. 
Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu. 
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
• Bod 3, Jak se přípravek <název přípravku>používá 
• Section 3 How to use <Product name>
Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením. 
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavumozku/páteři, tepnách a jiných částí těla . 
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání. 
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
• posouzení perfuze myokardu. 
• Assessment of myocardial perfusion
• posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu, 
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Bod 4.2, Dávkování a způsob podání Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. 
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti 
5.2 Pharmacokinetic properties
Do 60 minut po podání 
Brain up to 60 minutes after the administration.
T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení. 
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
MRI oblasti prsu, srdce nebo jiných oblastí těla: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti 
MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
Jiné části těla T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení. 
Other body areas T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kontrast pro diagnostické účely. 
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
• MR vyšetření celého těla u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky), včetně hlavy a oblasti krku, hrudního prostoru (včetně srdce a ženského prsu), břicha (pankreas a játra), břicha (gastrointestinální trakt), retroperitoneálního prostoru (ledvina, nadledviny), pánve (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletálního systému, při kterém usnadňuje identifikaci abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá při odlišení normálních od patologických tkání (viz bod 4.2 a 5.1); 
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
• MR vyšetření mozku a páteře u dětí a dospělých ve věku nad 2 roky, při kterém zlepšuje detekci lézí a poskytuje diagnostické informace kromě těch, které byly získány při vyšetření MR bez zvýšení kontrastu (viz bod 5.1); 
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. 
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN)> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních. 
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky. 
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. 
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
• Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu 
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Hlava a oblast krku, hrudní prostor (včetně srdce a ženského prsu), břicho (gastrointestinální trakt včetně slinivky), pánev (prostata, močový měchýř a děloha) a muskuloskeletální systém 
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). 
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu. 
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu. 
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Pokud se na časování bolusu nepoužije tepová sekvence automatické detekce kontrastu, na správné výpočet zpoždění skenování má použít testovací bolusová injekce <2 ml látky. 
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. 
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). 
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat. 
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky 
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti 
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Bod 4.2, Dávkování a způsob podání 
Section 4.2 Posology and method of administration
Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. 
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI). 
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Prsa 
Breast
Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M). 
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
<Účinná látka (INN)> je lineární kontrastní látka obsahující gadolinium (GdCA). 
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 
This medicine is for diagnostic use only.
Kyselina gadoterová, gadobutrol a gadoteridol k intravenóznímu podání 
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání. 
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku způsobovalo nežádoucí účinky. 
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) 
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku) 
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. 
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu. 
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání 
Intra-articular gadopentetic acid
Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován. 
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.