natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Meloxoral je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které vyvolávají zánět, bolesti, pocení a horečku, meloxikam tyto projevy zmírňuje. 
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Meloxoral v rámci zmírnění zánětu nebo bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Meloxoral bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Příležitostně byly popsány vedlejší účinky přípravku Meloxoral, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality). 
Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
Co je Meloxoral? 
What is Meloxoral?
Uskutečněné studie potvrdily, že přípravek Meloxoral je „bioekvivalentní“ s referenčním veterinárním přípravkem, což znamená, že přípravek Meloxoral je ekvivalentní přípravku Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete. 
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
V případě náhodného pozření neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu přípravku. 
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxoral platné v celé Evropské unii společnosti LeVet B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meloxoral? 
What are the side-effects of Meloxoral?
Meloxikam působí tak, že blokuje syntézu prostaglandinů. 
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxoral je k dispozici ve formě světle žluté perorální suspenze, která se podává kočkám a psům zamíchaná v krmivu nebo přímo do ústní dutiny. 
Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Jak byla zkoumána účinnost přípravku Meloxoral? 
How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
U koček se přípravek Meloxoral používá ke zmírnění zánětu a bolesti při chronických poruchách muskuloskeletálního systému. 
In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Přípravek Meloxoral byl zkoumán ve studiích zaměřených na to, jak se přípravek Meloxoral vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam. 
Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
To znamená, že přípravek Meloxoral je obdobou „referenčního veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován (přípravku Metacam). 
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Přípravek Meloxoral se používá u psů ke zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách muskuloskeletálního systém. 
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Jak přípravek Meloxoral působí? 
How does Meloxoral work?
Na co se přípravek Meloxoral používá? 
What is Meloxoral used for?
Na základě čeho byl přípravek Meloxoral schválen? 
Why has Meloxoral been approved?
Vyzařuje beta záření. 
It emits beta radiation.
Ytracis nesmí být žádnému pacientovi podáván přímo. 
Ytracis must not be given directly to any patient.
Registrace byla obnovena dne 24. března 2008. 
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Může se jednat o látky, jako jsou protilátky, které byly určeny k rozpoznání určitého typu buněk v těle, včetně buněk nádorových. 
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Společnost předložila informace z vědeckých článků, které již byly o 90Y publikovány. 
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ytracis platné v celé Evropské unii společnosti CIS bio international dne 24. března 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
Ytracis se nikdy nepodává samostatně. 
Ytracis is never given on its own.
Lék značený pomocí přípravku Ytracis by neměly užívat ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné. 
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
Musí se smíchat mimo lidské tělo, obvykle v laboratoři, s lékem, který vyžaduje radioaktivní značení. 
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Lékař, který předepisuje Ytracis, musí zajistit, aby rizika spojená s expozicí radioaktivity byla nižší než rizika samotného onemocnění. 
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) YTRACIS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public
Jelikož Ytracis je „prekurzorem“ a nepodává se samostatně, nebyly provedeny žádné studie na lidech. 
As Ytracis is a ‘precursor' and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Vzhledem k tomu, že Ytracis je prekurzor a nepodává se samostatně, nemá žádné vedlejší účinky. 
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Ytracis je radioaktivní a jeho použití může být spojeno s rizikem rakoviny a vrozených defektů. 
Ytracis is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
90Y, ytrium-90, je radioaktivní forma chemického prvku ytrium. 
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Příkladem jeho použití je léčba některých typů nádorů, při níž radioaktivně značený lék nese radioaktivitu do místa nádoru. 
An example of its use is the treatment of some types of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Jaký přínos přípravku Ytracis byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Ytracis shown during the studies?
Ytracis se používá pro radioaktivní značení. 
Ytracis is used for radiolabelling.
Společnost rovněž předložila zveřejněné informace podporující použití 90Y k radioaktivnímu značení jiných léků. 
The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Léky radioaktivně značené pomocí přípravku Ytracis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na chlorid yttritý nebo kteroukoli jinou složku přípravku. 
Medicines radiolabelled with Ytracis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Přípravek Ytracis mohou podávat a nakládat s ním pouze osoby, které mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivním materiálem. 
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
90Y obsažené v přípravku Ytracis se pak samo připojí na lék - nosič a výsledná směs je podávána podle pokynů uvedených v příbalových informacích k lékunosiči. 
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.
Pacienti mohou zaznamenat vedlejší účinky po injekčním vpichu léku radioaktivně značeného pomocí přípravku Ytracis. 
Patients may experience side effects following the injection of the medicine radiolabelled with Ytracis.
V případě přípravku Ytracis se jedná o použití ke značení léků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s účinnou složkou chloridu yttritého (90Y). 
In the case of Ytracis, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active ingredient yttrium (90Y) chloride.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ytracis? 
What is the risk associated with Ytracis?
Další informace o přípravku Ytracis: 
Other information about Ytracis:
Účinná látka v přípravku Ytracis, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní prvek. 
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ytracis v rámci radioaktivního značení nosičových molekul, které byly specificky vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení pomocí tohoto radionuklidu převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis's benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ytracis uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Ytracis be given marketing authorisation.
Tyto vedlejší účinky závisí na léku, který je používán, a jsou popsány v příbalových informacích k léčivému přípravku značenému pomocí přípravku Ytracis. 
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Ytracis.
Informace předložené společností podporují použití přípravku Ytracis jako prekurzoru pro radioaktivní značení léků pomocí 90Y. 
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Množství přípravku Ytracis potřebné k radioaktivnímu značení a množství podávaného radioaktivně značeného léku závisí na druhu radioaktivně značeného léku a léčeném onemocnění. 
The quantity of Ytracis needed for radiolabelling and the quantity of the radiolabelled medicine that is given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Více informací o omezeních pro léky značené pomocí přípravku Ytracis je uvedeno v příbalových informacích k danému léku, který je radioaktivně značen pomocí přípravku Ytracis. 
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Ytracis will be given in the Package Leaflet of the particular medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Ytracis je roztok obsahující účinnou látku chlorid yttritý (90Y) . 
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Účinek přípravku Ytracis závisí na charakteru léku - nosiče, který je radioaktivně značený přípravkem Ytracis. 
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ytracis je k dispozici zde. 
The full EPAR for Ytracis is available here.
který přenáší radioaktivitu do místa, kde je zapotřebí. 
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Účinky léku, který je radioaktivně značený pomocí přípravku Ytracis, budou podrobně vysvětleny v příbalových informacích. 
The effects of the medicine that is radiolabelled with Ytracis will be fully explained in its Package Leaflet.
Na co se přípravek Ytracis používá? 
What is Ytracis used for?
Jak přípravek Ytracis působí? 
How does Ytracis work?
Jak se přípravek Ytracis používá? 
How is Ytracis used?
Jakmile se tam dostane, pomáhá radioaktivita z přípravku Ytracis při likvidaci nádoru. 
Once there, the radioactivity from Ytracis helps to destroy the tumour.
Verze 10.1, 062/20196 
Version 10.1, 06/201902/2016
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Sledovatelnost 
4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
• <Další opatření k minimalizaci rizik> 
• <Additional risk minimisation measures>
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk Mmanagement Pplan (RMP)
<Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.> <Neuplatňuje se.> 
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
<Mechanismus účinku> <Farmakodynamické účinky> <Klinická účinnost a bezpečnost> <Pediatrická populace> 
<Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
4.8 Nežádoucí účinky <Pediatrická populace> 
4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
JINÉ <Pouze autologní použití.> 
OTHER <For autologous use only.>
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.> <Pediatrická populace> 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.> <Paediatric population>
<Distribuce> <Biotransformace> <Eliminace> <Linearita/nelinearita> <Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)> 
<Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Elimination> <Linearity/non-linearity> <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Co je <přípravek> X a k čemu se používá 2. 
What X is and what it is used for 2.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce <Nebyly provedeny žádné studie interakcí.> <Pediatrická populace> <Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.> 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení <Těhotenství> <Kojení> <Fertilita> 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
6.1 Seznam pomocných látek <Žádné.> 
6.1 List of excipients <None.>
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.> 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
[*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablonyFor the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.] 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Mmarketing Aauthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ <Pouze autologní použití.> 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
DATUM REVIZE TEXTU <{MM/.RRRR}> <{DD. MM. RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
<Poregistrační studie účinnosti (PAES):> <Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):>> 
<Post-authorisation efficacy study (PAES):> <Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje <{(Smyšlený) název} <nemá žádný> <má nulový> <nebo> <má zanedbatelný vliv> <má malý vliv> <má mírný vliv> <má výrazný vliv> na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.> <Není relevantní.> 
4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.> 
6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
6.2 Inkompatibility <Neuplatňuje se.> <Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.> <Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě <6.6> <a> <12>.> 
6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK <Tento léčivý přípravek obsahuje buňky <lidského> <zvířecího> původu.> 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR} {DD. MM. RRRR}> 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
• <Povinnost uskutečnit poregistrační opatření> Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis 
• <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
<Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSURpravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.> 
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.>
6.5 Druh obalu a obsah balení <a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci> <Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.> 
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
<{X} je indikován k léčbě <dospělých> <novorozenců> <batolatkojenců> <dětí> <dospívajících> <ve věku {od x do y}> <let> <měsíců>.> 
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<Bezpečnost> <a> <účinnost> <přípravku> {X} u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlav﻿ <nebyla> <dosud> stanovena.> <Nejsou dostupné žádné údaje.> <V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě <4.8> <5.1> <5.2>, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.> 
<The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Jestliže jste zapomněl(a) <užít> <použít> <přípravek>X> <Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou <tabletu> <dávku> <…>.> 
<If you forget to <take> <use> X> <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
<Použití u dětí <a dospívajících>> <Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.> <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.> <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.> 
<Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
<Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.> <Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.> <Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.> 
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Co je <přípravek> X a k čemu se používá <Pokud se <do {počet} dnů> nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.> 
What X is and what it is used for <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ <2.1 Obecný popis> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení> [Pouze pro léčivý přípravek pro moderní terapie] <<Pomocná látka> /<Pomocné látky> se známým účinkem> <Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.> 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
• <Úřední propouštění šarží 
• <Official batch release
< Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. 
< This medicinal product is subject to additional monitoring.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) 
• Periodic Ssafety Uupdate Rreports (PSURs)
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ <Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek {Název a adresa}> <Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží> {Název a adresa} <V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.> 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<{(Smyšlený) název} je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
<{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{DD. MM. RRRR}> <{MM/.RRRR}> <{měsíc RRRR}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
<Jestliže jste přestal(a) <užívat> <používat> <přípravek>X> <Máte-li jakékoli další otázky týkající se <užívání> <používání> tohoto přípravku, zeptejte se svého <lékaře> <,> <nebo> <lékárníka> <nebo zdravotní sestry>.> 
<If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
<Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.> 
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP} 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}