natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ošetření koček s hmotností nižší než 1 kg a fretek s hmotností nižší než 0,8 kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika. 
The treatment of cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should be based on a benefit-risk assessment.
Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky“ (0,4 nebo 0,8 ml), který obsahuje 100mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu. 
For cats, the corresponding “Advocate for cats” product (0.4 or 0.8 ml), which contains 100 mg/ml imidacloprid and 10 mg/ml moxidectin, must be used.
Ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika. 
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a benefit-risk assessment.
V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami a měchovci. 
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworms and hookworms.
Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis) 
Treatment of biting lice (Trichodectes canis)
Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru. 
Due to the weak nature of the interaction with mammalian nicotinergic receptors and the postulated poor penetration through the blood-brain barrier in mammals, it has virtually no effect on the mammalian CNS.
Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu šesti následujících měsíců. 
Advocate should be administered monthly for six consecutive months.
Protože je jen málo zkušeností s aplikací přípravku nemocným a oslabeným zvířatům, je třeba před jeho použitím vždy zhodnotit poměr léčebného prospěchu a rizika. 
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Na každém místě rozhrňte srst tak, aby byla viditelná kůže. 
At each spot, part the coat until the skin is visible.
• léčba napadení Eucoleus (syn. 
• the treatment of Eucoleus (syn.
Environmentální vlastnosti viz bod 6.6. 
See section 6.6.
Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu dvou následujících měsíců. 
Advocate should be administered monthly for two consecutive months.
Omezení napadení cirkulujícími mikrofiláriemi (podkožní červi) (D. repens) 
Reduction of microfilariae (skin worm) (D. repens)
Blistr obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 jednodávkových pipet 
Blister pack containing 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 or 42 unit dose pipettes.
V lokalitách s výskytem nákaz srdečními červy může měsíční ošetřování výrazně snížit riziko reinfekce škrkavkami, měchovci a tenkohlavci. 
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworm, hookworms and whipworms.
Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 2,5 mg/kg živé hmotnosti moxidektinu, což odpovídá 0,1ml Advocate pro psy/kg živé hmotnosti. 
The recommended minimum doses are 10 mg/kg bodyweight imidacloprid and 2.5 mg/kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight Advocate for dogs.
Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi) (dospělá stádia Dirofilaria repens) 
Treatment of cutaneous dirofilariosis (skin worm) (adult stages of Dirofilaria repens)
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro malé psy s hmotností 4kg a méně. 
For small dogs weighing 4 kg or less.
Advocate pro střední psy (> 4-10 kg) 
Advocate for medium dogs (> 4-10 kg)
• léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn. 
• the treatment of the lungworm Eucoleus aerophilus (syn.
Advocate se má podávat měsíčně po tři po sobě následující měsíce. 
Advocate should be administered monthly for three consecutive months.
Léčba napadení plicnivkou Eucoleus aerophilus (syn. 
Treatment of the lungworm Eucoleus aerophilus (syn.
Advocate nesmí kontaminovat povrchové vody, protože má škodlivé účinky na vodní organizmy. 
Advocate should not enter water courses as it has harmful effects on aquatic organisms: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
Minimální doporučené dávky jsou 10 mg/kg živé hmotnosti imidaklopridu a 1,0 mg/kg živé hmotnosti moxidektinu, což odpovídá 0,1ml Advocate pro kočky/kg živé hmotnosti. 
The recommended minimum doses are 10 mg/kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight Advocate for cats.
≤ 4 kg Advocate pro malé kočky a fretky 
≤ 4 kg Advocate for small cats
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy 
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on solution for small dogs Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs
Advocate pro malé kočky a fretky (≤ 4 kg) 0,4 ml 
Advocate for small cats and ferrets (≤ 4 kg)
Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml a 0,8 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet 
Pack sizes: 0.4 ml and 0.8 ml per pipette; blister packs containing 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 or 42 unit dose pipettes.
Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Léčivé látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum 
Each 2.5 ml pipette contains: Active substances: 250 mg imidacloprid, 62.5 mg moxidectin.
Pro prevenci napadení srdečními červy je třeba přípravek aplikovat v intervalu jednoho měsíce v průběhu roku v období výskytu komárů (mezihostitel přenášející larvy srdečních červů). 
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami, měchovci a tenkohlavci (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis) 
Roundworm, hookworm and whipworm treatment (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 4 týdnů. 
One treatment prevents further flea infestation for 4 weeks.
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on solution for small dogs Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs Imidacloprid, moxidectin
Ve velmi vzácných případech může přípravek vyvolat alergické reakce. 
In very rare cases the product may cause respiratory irritation in sensitive individuals.
Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky 
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats
• prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis). 
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis).
Advocate pro malé kočky (≤ 4 kg) a fretky 0,4 ml 
Advocate for small cats (≤ 4 kg) and ferrets
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami a měchovci (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme) 
Roundworm and hookworm treatment (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Přípravek aplikujte jednou měsíčně po následující čtyři měsíce. 
The product should be administered monthly for four consecutive months.
Když zvíře bezprostředně po ošetření místo aplikace olíže, může se objevit slinění. 
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
• prevence napadení srdečními červy (larvální stádia L3 a L4 Dirofilaria immitis), 
• the prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis),
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Jedno ošetření zabrání napadení blechami po dobu 3 týdnů. 
One treatment prevents future flea infestation for 3 weeks.
Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro psy“, který obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu. 
For dogs, the corresponding “Advocate for dog” product, which contains 100 mg/ml imidacloprid and 25 mg/ml moxidectin, must be used.
• prevence podkožní dirofilariózy (larvální stádia L3 Dirofilaria repens), 
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (L3 larvae of Dirofilaria repens),
Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum 
Each 0.8 ml pipette contains: Active substances: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
U těchto psů byli také časté nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální potíže (zvracení, průjem, nechutenství) a letargii po ošetření. 
Gastrointestinal signs (vomiting, diarrhoea, inappetence) and lethargy are also common adverse reactions following treatment in such dogs.
Advocate pro psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum Každá dávka (pipeta) obsahuje: 
Advocate for dogs contains 100 mg/ml imidacloprid and 25 mg/ml moxidectin.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro obří psy s hmotností mezi 25 kg a 40 kg. 
For extra-large dogs weighing between 25 kg and 40 kg.
Pro fretky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi: 
For ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Blecha 
Louse
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky s hmotností mezi 4kg až 8 kg. 
For large cats weighing between 4 kg and 8 kg.
Advocate pro kočky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum Každá dávka (pipeta) obsahuje: 
Advocate for cats contains 100 mg/ml imidacloprid and 10 mg/ml moxidectin.
• léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis), sarkoptového svrabu (Sarsoptes scabiei var. 
• the treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis),
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro střední psy s hmotností mezi 4 kg a 10 kg. 
For medium dogs weighing between 4 kg and 10 kg.
Každá pipeta 1 ml obsahuje: Léčivé látky: 100 mg Imidaclopridum, 25 mg Moxidectinum 
Each 1 ml pipette contains: Active substances: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin.
• prevence podkožní dirofilariózy (kožní červi) (larvální stádia L3 Dirofilaria repens), 
• the prevention of cutaneous dirofilariosis (skinworm) (L3 larvae of Dirofilaria repens),
Prevence napadení srdečními červy (Dirofilaria immitis) Fretky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy. 
Ferrets in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
V lokalitách, kde se nákaza srdečními červy nevyskytuje, lze přípravek aplikovat bez zvláštních opatření. 
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
Pro kočky je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro kočky“, který obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektinu. 
For cats, the corresponding “Advocate for cat” product, which contains 100 mg/ml imidacloprid and 10 mg/ml moxidectin, must be used.
Měchovec 
Heartworm
• léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme). 
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Kočky žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikované dospělými srdečními červy. 
Cats in endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo 
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Imidacloprid, moxidectin
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pro malé kočky a fretky Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Imidacloprid, moxidectin
Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei var. canis) Aplikujte dvakrát jednorázovou dávku přípravku. 
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis) A single dose of the product should be administered.
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on solution for small dogs Imidacloprid, moxidectin
• léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospělci Toxascaris leonina a Trichuris vulpis). 
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
> 8 kg vhodná kombinace pipet 
> 4-8 kg Advocate for large cats > 8 kg appropriate combination of pipettes
Pro psy napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi: 
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
• léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens), 
• the treatment of cutaneous dirofilariosis (adult stages of Dirofilaria repens)
Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen 
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
• léčba svrabu vyvolaného svrabovkou kočičí (Notoedres cati), 
• the treatment of notoedric mange (Notoedres cati),
Pro kočky napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi: 
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Podkožní červ 
Skin worm
Léčba napadení Eucoleus (syn. 
Treatment of Eucoleus (syn.
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum 
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs Imidacloprid, moxidectin
Psi žijící anebo cestující do míst s výskytem srdečních červů mohou být infikováni dospělými srdečními červy. 
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro velké kočky 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large cats
Každá pipeta 4 ml obsahuje: Léčivé látky: 400 mg Imidaclopridum, 100 mg Moxidectinum 
Each 4 ml pipette contains: Active substances: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin.
Dávkovací schéma pro fretky: Na zvíře se aplikuje 1 pipeta Advocate spot - on roztok pro malé kočky (0,4 ml). 
One pipette of Advocate spot-on solution for small cats (0.4 ml) should be administered per animal.
Každá pipeta 0,4 ml obsahuje: Léčivé látky: 40 mg Imidaclopridum, 4 mg Moxidectinum 
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
INDIKACE Pro psy napadené anebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi: 
INDICATION(S) For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro obří psy 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for large dogs
• léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara cati (oblí červi) a Ancylostoma tubaeforme (měchovci)). 
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati (roundworm) and Ancylostoma tubaeforme (hookworm).
• léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci), • léčba gastrointestinálních nematodóz (larvální stádium L4, juvenilní stádia a dospělci Toxocara canis (oblí červi), Ancylostoma caninum (měchovci) a Uncinaria stenocephala (měchovci), dospělci Toxascaris leonina (oblí červi) a Trichuris vulpis (tenkohlavci)). 
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis (roundworm), Ancylostoma caninum (hookworm) and Uncinaria stenocephala (hookworm), adults of Toxascaris leonina (roundworm) and Trichuris vulpis (whipworm)).
Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky štěňatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům. 
The product was administered to puppies at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Aplikujte dvakrát jednorázovou dávku přípravku. 
A single dose should be administered twice 4 weeks apart.
Každá pipeta 0,4 ml obsahuje: Léčivé látky: 40 mg Imidaclopridum, 10 mg Moxidectinum 
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectin.
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen 
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Přípravek byl podáván v 5násobku doporučené dávky koťatům každé dva týdny, celkem 6 ošetření a nedošlo k vážným klinickým příznakům. 
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků dospělí psi snášeli až 10násobek doporučené dávky. 
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in adult dogs with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Crenosoma (plicnivka) 
Crenosoma
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro střední psy 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for medium dogs
> 25-40 kg Advocate pro obří psy 
> 4-10 kg Advocate for medium dogs > 10-25 kg Advocate for large dogs > 25-40 kg Advocate for extra-large dogs > 40 kg appropriate combination of pipettes
Papírová skládačka,, balení po 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 a 42 pipetách. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton, pack size of 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 and 42 pipettes.
Jako u každého přípravku obsahujícího makrocyclické laktony je třeba zabránit perorálnímu příjmu u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců. 
Oral uptake by Collie or Old English Sheep dogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků kočky snášely až 10násobek doporučené dávky. 
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in cats with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Capillaria) boehmi (dospělí jedinci), 
Capillaria) boehmi (adults),
Hmotnost kočky 
Weight of cat [kg]
Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů. 
The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován. 
The patient should be monitored for at least half an hour after the infusion.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění. 
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta. 
It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu. 
Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge. 
Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Provenge on 6 September 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí. 
It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci. 
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Provenge a k čemu se používá? 
What is Provenge and what is it used for?
Další informace o přípravku Provenge 
Other information about Provenge
Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla). 
Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek. 
The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.