natgillin/translations-raw huggingface dataset:
otok nebo zduření, které mohou být spojeny s méně častým močením, dýchacími obtížemi, otoky břicha a pocitem plnosti a celkovým pocitem únavy. 
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Krok 3: Podání injekce 
Step 3: Inject A Hold the pinch.
 jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace) 
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok pegfilgrastimum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
Poruchy k rve a lymfatického systému 
Blood and lymphatic system disorders
Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát 
Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
- Dalšími složkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci. 
• The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky. 
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
 alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži. 
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. 
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
 máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dechová nedostatečnost, sípání nebo potíže s dechem. 
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
• plicní krvácení (pulmonální hemoragie). 
• Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Poruchy k ůže a podkožní tkáně 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelmeg (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu 
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
 bolest v místě podání injekce. 
• pain at the site of injection.
Jak přípravek Pelmeg uchovávat 
How to store Pelmeg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pelmeg 6 mg pegfilgrastimum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum. 
• The active substance is pegfilgrastim.
Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje 
Contents of the pack and other information
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém, dyspnoe, erytém, zrudnutí a hypotenzi (méně časté [≥ 1/1 000 až 
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pelmeg. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
 kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži). 
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420). 
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Pelmeg trvale ukončete. 
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Pelmeg je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml). 
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
 roztržení sleziny. 
• spleen rupture.
Res pirační, hrudní a mediastinální poruchy 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• vykašlávání krve (hemoptýza) 
• coughing up blood (haemoptysis).
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
 zarudnutí v místě podání injekce. 
• redness at the site of injection.
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63). 
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
 máte srpkovitou anemii. 
• if you have sickle cell anaemia.
 zvětšení sleziny. 
• increased spleen size.
Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Štítek stříkačky Kartuše stříkačky 
Syringe label Syringe barrel
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh 
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pelmeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum 
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotransferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy). 
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Krize srpkovité anemie2; 
Sickle cell crisis2;
To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS)  se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: 
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):  zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2. 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelmeg, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více Pelmeg než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, sdělte to ihned svému lékaři: 
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
B Otevřete vaničku odtržením fólie. 
Open the tray, peeling away the cover.
Trombocytopénie1; Leukocytóza1 
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
 bolestivost kloubů a svalů. 
• general aches and pains in the joints and muscles.
nebo AST1 
LFT's for ALT or AST1
Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích přípravku Pelmeg u pacientů s AML. 
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19; 5). 
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Štítek stříkačky 
Syringe label
jestliže:  se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
“ Teл. 
“SNAP”
Obsah balení a další informace Co je Pelmeg a k čemu se používá 
What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Jak Pelmeg vypadá a co obsahuje toto balení 
What Pelmeg contains
Cévní poruchy permeability kapilár1 Aortitida 
Capillary leak syndrome1
Použitá kartuše stříkačky 
Used syring barrel
V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie vinkristinem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší přetrvávání těžkého stupně neutropenie 
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelmeg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
ŠARŽÍ 
Acute
Ve druhé studii (n = 310), ve které byla aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti (100 μg/kg), bylo průměrné trvání neutropenie 4. 
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Neberte stříkačku za píst. 
Do not use Pelmeg if
MedDRA 
Aortitis
Pelmeg 
Plunger
Poruchy s valové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Musculoskeleta l and connective tissue disorders
79539 Loerrach 
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Bolest v místě podání injekce Nekardiální boles t na hrudi1 
Non-cardiac chest pain 1
Injekční roztok. 
Injection site pain,
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evotaz platné v celé Evropské unii dne 13. července 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Také ho nesmí užívat pacienti, kteří užívají určité léky, z důvodu možných interakcí, které by mohly být škodlivé. 
It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evotaz používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evotaz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Další informace o přípravku Evotaz 
Other information about Evotaz
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Evotaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Evotaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evotaz byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evotaz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž se množství HIV-1 v krvi (označované jako virová zátěž) po 48 týdnech léčby snížilo na méně než 50 kopií/ml. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Pokud je enzym blokován, virus se nemůže množit a jeho šíření v organismu se zpomalí. 
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Evotaz atazanavirum/cobicistatum 
Evotaz atazanavir / cobicistat
Podávání atazanaviru s kobicistatem bylo dále hodnoceno v jedné hlavní studii u 698 pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni. 
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
To bylo srovnatelné s poklesem u 87 % pacientů (304 z 348) léčených atazanavirem a ritonavirem. 
This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Co je Evotaz a k čemu se používá? 
What is Evotaz and what is it used for?
Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, u nichž se nepředpokládá infekce rezistentní vůči atazanaviru. 
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Atazanavir je inhibitor proteázy. 
Atazanavir is a protease inhibitor.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hladinu atazanaviru v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evotaz (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žloutenka, která se může projevit zežloutnutím očí, a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evotaz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Celkem dosáhlo tohoto poklesu 85 % pacientů (293 z 344) léčených atazanavirem a kobicistatem. 
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Evotaz je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS). 
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Nežádoucí účinky přípravku Evotaz byly podobné jako u jednotlivých léčivých přípravků. 
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Jaké přínosy přípravku Evotaz byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Blokuje funkci enzymu HIV zvaného proteáza. 
It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evotaz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Evotaz je dostupný ve formě tablet, které obsahují 300 mg atazanaviru a 150 mg kobicistatu. 
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Virus potřebuje proteázu, aby se mohl množit. 
The virus needs protease to make more viruses.
Tím zesiluje protivirový účinek atazanaviru. 
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Přípravek Evotaz užívaný v kombinaci s jinými léky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké úrovni. 
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Přípravek Evotaz nesmí užívat pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. 
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Kombinace atazanaviru a kobicistatu v jedné tabletě může zjednodušit dávkovací schéma. 
Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Výdej přípravku Evotaz je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. 
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Jelikož účinnost atazanaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána a protože jsou obě látky registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie s cílem prokázat, že přípravek Evotaz navozuje podobné hladiny atazanaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako atazanavir podávaný s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace). 
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Další informace o léčbě přípravkem Evotaz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivé látky v přípravku Evotaz jsou již v Evropské unii dostupné jako jednotlivé přípravky: atazanavir je dostupný jako Reyataz a kobicistat jako Tybost. 
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evotaz? 
What are the risks associated with Evotaz?
U obou léčivých látek již byla prokázána jejich účinnost a přípravek Evotaz může být užitečnou náhradou atazanaviru podávaného spolu s ritonavirem jako zesilovačem účinku. 
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evotaz je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Jak přípravek Evotaz působí? 
How does Evotaz work?
Jak se přípravek Evotaz používá? 
How is Evotaz used?
Na základě čeho byl přípravek Evotaz schválen? 
Why is Evotaz approved?
Všichni pacienti také dostávali léky proti HIV, emtricitabin a tenofovir disoproxil. 
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Přípravek Evotaz obsahuje dvě léčivé látky, atazanavir a kobicistat. 
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Přípravek Evotaz obsahuje léčivé látky atazanavir a kobicistat. 
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení) 
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 1 předplněné pero 
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 2 předplněná pera 
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
1 ml (150 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky 
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (150 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka 
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Kovaltry octocogum alfa 
Kovaltry octocog alfa
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Další informace o přípravku Kovaltry 
Other information about Kovaltry
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení. 
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.