natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích na zvířatech se poruchy vývoje plodu objevily po podání agonisty beta-2-adrenoreceptorů a glukokortikoidů. 
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Pacienti zadrží dech, vyjmou inhalátor z úst a zvednou prst, kterým předtím stlačovali horní část inhalátoru. 
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Před elektivním výkonem je možné konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se specialistou. 
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Nádobka je vložená do plastového ovládače spojeného s náustkem vybaveného rozprašovačem. 
The containers are fitted into plastic actuators incorporating an atomising mouthpiece and fitted with dustcaps.
Seznam pomocných látek Norfluran (propelent HFA 134a). 
LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Viani se dodává ve formě suspenze k inhalaci v tlakové nádobce. 
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Lékařské vyšetření je zapotřebí také tehdy, když se dosavadním dávkováním přípravku Viani nedaří udržet reverzibilní obstrukční nemoc dýchacích cest pod adekvátní kontrolou. 
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Pacientům (zvláště malým dětem), kterým činí obtíže koordinace nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, mohou při inhalaci používat zdravotnický prostředek (viz bod 4.4. 
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Před prvním použitím inhalátoru odstraňte kryt náustku uchopením inhalátoru mezi palec a ukazováček, mírně stlačte strany krytu a tahem odstraňte. 
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii. 
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 
Pressurised inhalation suspension
V případě, že inhalátor nebyl používán týden nebo déle, opatrně, mírným tlakem se sejme kryt náustku, pacienti musí dobře inhalátor protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu. 
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Vydechněte, ale jen tak, aby to pro Vás bylo příjemné. 
Breathe out as far as is comfortable.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viani je zapotřebí 
Take special care with Viani
Jedna odměřená dávka obsahuje 25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeteroli xinafoas) spolu s 50, 125 nebo 250 mikrogramy flutikason-propionátu (fluticasoni propionas). 
Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Pokud se na počítadle ukáže číslice 020, pacienti by si měli opatřit nový inhalátor. 
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě Salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů flutikason-propionátu (Fluticasoni propionas). 
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
V případě, že Váš inhalátor nebyl používán týden nebo déle, opatrně, mírným tlakem sejměte kryt náustku, dobře inhalátor protřepejte a vystříkněte dvě dávky do vzduchu. 
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air. Use of the inhaler It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát denně. 
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
V těchto případech jsou doporučenou úvodní dávkou dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 50 mikrogramů flutikason-propionátu podávané dvakrát denně. 
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Viani obsahuje - léčivými látkami jsou 25 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 50, 125 nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas. 
What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) 
Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 
6.5 Nature and contents of container
Dobře inhalátor protřepejte a vystříkněte dávky do vzduchu, až počítadlo načte hodnotu 120. 
To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
GlaxoSmithKline GmbH & Co. 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhohe 11
Pacienti začnou se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnou s nádechem, stlačí horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu přípravku Viani. 
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Začněte se pomalu a plynule nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, stlačte horní část inhalátoru (dno tlakové nádobky) směrem dolů, aby se uvolnila odměřená dávka aerosolu. 
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Na tlakové nádobce je počítadlo, které Vás informuje, kolik dávek jste již využili. 
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
10 x 120 jednotlivých odměřených dávek - pouze pro potřeby nemocnic/lékáren (účel příprava a výdej léků) 
1 x 120 actuations Inhaler or 3 x 120 actuations Inhaler or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/pharmacy use only (for dispensing purposes) Not all pack sizes may be marketed.
1. sejměte kryt náustku 
- Remove the mouthpiece cover.
Sejme se kryt náustku. 
- Keep this leaflet.
Podávání Viani 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu. 
Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Viani je indikován k pravidelné léčbě astmatu u pacientů, pro které je vhodná kombinovaná aplikace bronchodilatačního léčiva (dlouhodobě působícího agonistu beta-2-adrenoreceptorů) a inhalačního kortikosteroidu. 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Pokud se na počítadle ukáže číslice 020, měli byste si opatřit nový inhalátor. 
You should get a replacement when the counter shows the number 020.
Kovová tlaková nádobka se nevyjímá z umělohmotného pláště. 
Do not remove the canister from the plastic casing.
LÉKOVÁ FORMA 
Pharmaceutical Form Route of administration
Náustek „zaklapněte“ do správné polohy. 
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let Viani 25/50 Inhaler dvě inhalace dvakrát denně 
Adults and adolescents 12 years and older:
Terapeutická indikace 
Pre-Study Treatment
Máte-li Vy nebo Vaše dítě potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu, použijte zdravotnický prostředek, který Vám pomůže tyto obtíže překonat. 
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Ke zlepšení léčby přípravkem Viani může přispět použití zdravotnického prostředku, zvláště při podávání přípravku malým dětem. 
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Použití inhalátoru 
Inhalation use
4. nasaďte zpět kryt náustku 
Replace the mouthpiece cover.
Čištění 
Strength
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol-xinafoátu) a 125 mikrogramů flutikason-propionátu v jedné dávce. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Nyní by měli vložit náustek do úst mezi zuby a obemknout jej rty. 
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol-xinafoátu) a 50 mikrogramů flutikason-propionátu v jedné dávce. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramů salmeterolu (ve formě salmeterol-xinafoátu) a 250 mikrogramů flutikason-propionátu v jedné dávce. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 14/025/03-C 
Tel: +33 2 3223 5500
Předávkování 
LABELLING
Glaxo Group Ltd. Greenford 
Glaxo Wellcome Production
Viani není určen k léčbě náhle vzniklých záchvatů dušnosti a pískotů. 
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Tlaková nádobka obsahuje suspenzi. 
The canister contains a pressurised liquid.
Kryt náustku se nasadí zpět. 
Remove the mouth piece cover.
Viani 25/50 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Viani 25/125 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu Viani 25/250 Inhaler suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
KG Theresienhohe 11 
Rue du Tilleul 13
Studie byla dokončena 31. července 2016. 
The study was completed on 31 July 2016.
Starší pacienti (nad 65 let) 
Elderly patients (older than 65 years)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com 
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Požádejte o radu svého lékaře. 
Ask your doctor for advice.
Několik defektů enzymů je popsáno v literatuře. 
There are several enzyme defects described in the literature.
Spotřebujte do 3 měsíců od otevření. 
Use within 3 months of opening.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností”. 
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě. 
The mixture should be given immediately after preparation.
V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku. 
If not, the next higher dose should be selected.
Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin. 
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař. 
Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Pokuste se zajistit, aby v případě vyplivnutí nebo odmítnutí jakékoli dávky, byla tato dávka podána znovu. 
Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Některé hlavní defekty zahrnují zejména: 
Some of the primary defects include but are not limited to:
Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně. 
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Častější vyšetření budou nutná, pokud rychle rostete, jste nemocný(á) (např. pokud máte onemocnění jater) nebo jste těhotná. 
More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu. 
In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů. 
A total of 85 patients took part in the clinical study.
Kyselina cholová rovněž podporuje normální růst dětí. 
Cholic acid also promotes normal growth of children.
Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer. 
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu. 
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry. 
Liver parameters should also be monitored.
Další informace naleznete v bodě 6.6. 
For additional information, see section 6.6.
Mírná periferní neuropatie 
Mild peripheral neuropathy
Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6). 
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Váš lékař Vám doporučí, abyste kyselinu cholovou užíval(a) nejméně 5 hodin před nebo po užití jiného léku. 
Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den. 
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle. 
Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie 
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Léčba musí být zahájena a sledována lékaři, včetně pediatrů, kteří mají zkušenosti s léčbou příslušných deficitů. 
Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek vraťte svému lékárníkovi k likvidaci. 
Return any unused medicine to your pharmacist for disposal
V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců. 
In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání. 
Co-administration should be avoided.
V průběhu léčby bude Váš lékař v různou dobu provádět různá vyšetření krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo zpracovává tento lék, a aby mohl lépe stanovit potřebnou dávku. 
During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik. 
To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Viz výše, část „Neužívejte přípravek Kolbam“. 
See above under ‘Do not take Kolbam'.
- jestliže užíváte fenobarbital (léčivo používané k léčbě epilepsie). 
- If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Váš lékař Vás bude informovat, jestliže bude z jakéhokoli důvodu nutné léčbu kyselinou cholovou ukončit. 
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“, což znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován a z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku. 
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Tyto pacienty je však třeba pečlivě sledovat a dávku kyseliny cholové titrovat individuálně. 
However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Kyselina cholová je jednou z primárních žlučových kyselin u člověka, na které závisí životně důležité fyziologické funkce. 
Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Byly hlášeny epizody symptomatického předávkování (nebo režimu nadměrně vysokých dávek), včetně náhodného předávkování. 
Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Omezené údaje ze studií na zvířatech nenaznačují přímou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu. 
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při zavádění přípravku na trh budou všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, informováni o správném a bezpečném používání tohoto přípravku. 
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné formální předklinické studie bezpečnosti, nicméně údaje v literatuře neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity. 
No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Biliární žlučové alkoholy a žlučové kyseliny vykazují značnou strukturální diverzitu mezi živočišnými druhy. 
Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo. 
The remaining 5 patients were treatment naïve.
Při terapeutických dávkách se neočekává žádný účinek na fertilitu. 
At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Šelak (E 904) 
Shellac (E904)
Existuje teoretická možnost, že podání s jídlem může zvýšit biologickou dostupnost kyseliny cholové a zlepšit snášenlivost. 
There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Bude-li nutné použití přípravku obsahujícího jednu z těchto látek, musí být takový přípravek podán v odstupu nejméně 5 hodin od dávky kyseliny cholové. 
Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Mezi léky, které mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Kolbam působí, patří: 
These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat. 
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Není známo Není známo 
Common Not known
Dávku kyseliny cholové je třeba upravit individuálně. 
The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2. 
What Kolbam is and what it is used for 2.
V době zahájení léčby činil věkový průměr pacientů v této podskupině 3 roky, minimální věk byl 0 a maximální 14 let. 
On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Celkem 79 pacientů bylo léčeno kyselinou cholovou, z nichž 49 trpělo primárním enzymatickým defektem. 
A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Preferovaný termín Četnost 
Preferred Term Frequency
Doporučená dávka přípravku je založena na Vaší tělesné hmotnosti (10-15 mg na kg), užívá se jako jedna dávka jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek, jedna ráno a jedna večer. 
The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Velikost balení: 90 tobolek. 
Pack sizes: 90 capsules.
Relevance údajů o zvířatech vzhledem k bezpečnosti léčby kyselinou cholovou je nejistá z důvodu známé vysoké variability homeostázy žlučových kyselin mezi zvířaty. 
The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis.
Pokrok a výsledky registru budou základem výročního hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Kolbam. 
Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Dávku je třeba patřičně upravit, jak je uvedeno výše. 
The dose should be adjusted accordingly, as described above.
V kojení svého dítěte můžete pokračovat i během léčby kyselinou cholovou, neboť její hladiny v mateřském mléce jsou považovány za příliš nízké, aby mohly být škodlivé pro Vaše dítě. 
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
Existuje několik studií, které prokázaly, že kyselina cholová podávaná perorálně po dobu 26 týdnů v dávkách významně vyšších, než je terapeutická dávka, byla dobře snášena u zvířat, u kterých nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí, žádný účinek na tělesnou hmotnost nebo konzumaci potravy a žádný průkaz významných makroskopických nebo mikroskopických nálezů na játrech. 
There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.