natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Záznam o podání 
Record of use
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection
1 injekční lahvička: 1000 IU nonacogum alfa (cca 200 IU/ml po rekonstituci). 
1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Rekonstituce a podávání léku 
Reconstitution and administration
Přesvědčte se, že táhlo pístu stříkačky je úplně stlačeno a obraťte lékovku dnem vzhůru. 
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky. 
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
BeneFIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). 
BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). 
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
107c odst. 
Store below 30C.
Pokud jste vyměnil(a) přípravek obsahující faktor IX derivovaný z plazmy za přípravek BeneFIX, můžete pozorovat rozdíl v dávce, kterou dostáváte. 
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). 
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Držte adaptér v obalu a současně jej umístěte na lahvičku. 
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
BeneFIX 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1500 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). 
BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Batolata 
Infants
1 injekční lahvička: 1500 IU nonacogum alfa (cca 300 IU/ml po rekonstituci). 
1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX). 
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Clearance (ml/h/kg) Vss (ustálený objem, ml/kg) Poločas eliminace (h) 
Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu. 
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Aglutinace červených krvinek v kanyle/stříkačce 
Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Při užívání přípravků s faktorem IX, včetně přípravku BeneFIX, došlo v minulosti k anafylaktickým reakcím (závažné alergické reakce) potenciálně ohrožujícím život pacienta. 
Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Zvracení, nauzea 
Vomiting; nausea
Dávkování 
Parameter
1 injekční lahvička: 2000 IU nonacogum alfa (cca 400 IU/mlpo rekonstituci). 
1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Pokudkrvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře. 
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
BeneFIX 250 IU prášek pro injekční roztok 
BeneFIX 250
Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného 
Solvent Sodium chloride solution
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 600 IU nonacogum alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg) 
Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 400 IU nonacogum alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Vyrážka kopřivka 
Rash k; urticaria
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Při používání přípravků s faktorem IX včetně přípravku BeneFIX došlo v minulosti k anafylaktickým/anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta. 
Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0,234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 300 IU nonacogum alfa. 
After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Bolest hlavy 
Headache d
V těchto případech jsou výsledky metody Western blot negativní. 
In such cases, the Western blot method is negative.
Datum první registrace: 19. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. října 2014 
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
(viz bod 4.8). 
(see section 4.8).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než tuto vakcínu dostanete, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Některé účinky uvedené v bodě 4. 
Some side effects listed in Section 4.
1 Předpokládá se totiž, že u významné části případů nebude uveden název přípravku. 
1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Bezpečnost a účinnost vakcíny Foclivia u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
- Itálie Uchovávejte v chladničce. 
- Italy Store in a refrigerator.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být vážnější. 
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Lékaři si jsou této možnosti vědomi a mají pro tyto naléhavé případy připravenu k použití odpovídající léčbu. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Tyto přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v odpovědi na vakcínu. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
PT „neuritida“ 
PT “Neuritis”
- V příloze bude uveden také seznam (line listing) fatálních případů. 
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Pololetní cyklus může být navíc příliš dlouhý na to, aby bylo možné posoudit bezpečnost vakcíny, u které je během krátkého období očekávána vysoká míra expozice. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Přípravek Foclivia byl registrován za „výjimečných okolností“. 
Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available in children aged less than 6 months.
• Podpůrná data u souboru dospělých a starších osob 
• Supportive data in adult and elderly populations
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v různě dlouhých intervalech od méně než 10 let až po několik desetiletí. 
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí nejméně 3 týdnů. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Pokud to pandemická situace umožňuje, imunizace musí být odložena u pacientů s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Informujte lékaře o všech svých známých alergiích. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
Proto by měla být subjektům trpícím epilepsií věnována zvláštní pozornost a lékař by měl subjekty (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti výskytu křečí 
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
Většina těchto reakcí obvykle vymizí do 1-2 dní bez léčby. 
The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
7,5 mikrogramů** 
7.5 micrograms**
Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Většina případů febrilních křečí se vyskytla u pediatrických subjektů. 
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Jakmile je osoba očkována, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) začne proti nemoci vytvářet vlastní obranné látky (protilátky). 
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Dále bude předloženo stručné shrnutí s upozorněním na validované signály a rizikové oblasti na základě informací získaných z prospektivní kohortní studie zmiňované v bodě 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Tyto reakce obvykle vymizí do 1-2 dní i bez léčby. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Existují i údaje, podle kterých je možné vícedávkové lahvičky používat až do 72 hodin od nabrání první dávky, avšak takové dlouhodobé uchovávání by nemělo být preferovanou volbou. 
Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
V případě pandemické situace Vám však vakcína může být přesto podána. 
However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Vakcínu podává lékař nebo sestra v souladu s oficiálními doporučeními. 
Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
• Údaje v pediatrických populacích 
• Data in paediatric populations
nakolik je to relevantní pro klinickou ochranu. 
However, the relevance for clinical protection is unknown.
Zpracování údajů se bude řídit těmito zásadami: 
The following principles should be followed when compiling the data:
Balení po 1 a 10 kusech s jehlou nebo bez ní. 
Packs of 1 and 10 with or without needle.
Jejich součástí musejí být níže uvedené tabulky souhrnných údajů (s využitím předem definovaných šablon v Příloze 2). 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Bez ohledu na věk byla reaktogenicita vyšší po první dávce než po druhém očkování. 
Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this vaccine.
Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat - za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
syndrom: - Demyelinizace: 
syndrome: - Demyelination:
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
užší SMQ „demyelinizace“ (případy v těchto dvou kategoriích se budou překrývat, neboť do tohoto SMQ je zahrnován i GBS) 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Žádná složka ve vakcíně nemůže sama o sobě chřipku způsobit. 
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Velmi vzácné (< 1/10 000): 
Very rare (<1/10,000):
Údaje týkající se konkrétního přípravku bude možné vyhodnotit během laboratorní analýzy signálů. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
V průběhu pandemie se všechny zdroje musejí soustředit na včasné a účinné sledování bezpečnostního profilu chřipkových vakcín používaných během pandemie. 
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Sorbitan-trioleát 
Sorbitan trioleate
Po očkování může dojít k alergickým reakcím, ve vzácných případech s následkem šoku. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Pokud budou v případě několika signálů stanoveny priority pro laboratorní analýzu jednotlivých signálů, musí být uveden harmonogram pro předložení kompletní zprávy o vyhodnocení signálů. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Stejně jako pro všechny vakcíny platí i pro vakcínu Foclivia, že nemusí zcela ochránit všechny očkované osoby. 
As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
- Během prvních šesti měsíců budou tyto zprávy předkládány každý měsíc. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Pokud trvají, PORAĎTE SE S LÉKAŘEM. 
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
- První údaje budou zpracovány po 30 dnech. 
- First data-lock point is 30 days later.
Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti, úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami. 
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Lékař by Vás měl informovat o možnosti výskytu křečí, obzvláště pokud trpíte epilepsií. 
The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie 
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
- Ve všech tabulkách budou uváděny generické údaje, nikoli údaje týkající se konkrétního přípravku1. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa. 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Přípravek Foclivia používejte v souladu s Oficiálními pokyny. 
Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
- Události nepotvrzené lékařem jsou události, které byly do databáze zadány do okamžiku uzavření a zpracování údajů. 
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě. 
Fertility No fertility data are available.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte poruchu krvácení nebo se Vám snadno dělají modřiny. 
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Pokud je však společné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci je třeba provést do různých končetin. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ochranný účinek nemusí být vytvořen u všech příjemců vakcíny (viz bod 5.1). 
A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Foclivia je mléčně bílá tekutina. 
Foclivia is a milky-white liquid.
Imunologická odpověď může být utlumena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení. 
Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii. 
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
• Formát zjednodušené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti: 
• Periodic Safety Update Reports
Imunogenita byla posuzována v dílčí skupině souboru účastníků studie (n = 197). 
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci. 
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the World Health Organisation recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
„Možné nežádoucí účinky“ mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Některé případy byly pozorovány u subjektů s epilepsií. 
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Přípravek Foclivia obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg). 
Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Vakcínu lze použít během kojení. 
The vaccine may be used during lactation.
- Bellova obrna: 
- Bell's palsy:
Váš lékař musí zvážit všechny výhody i potenciální rizika plynoucí z podání vakcíny. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Pozor, může dojít k intenzivnějšímu projevu nežádoucích reakcí. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže a inaktivovány formaldehydem. 
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in fertilised hen's eggs from healthy chicken flocks and inactivated with formaldehyde.
Vakcinace proti chřipce může vést k falešně pozitivním výsledkům při sérologickém testu používajícím metodu ELISA k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy typu C a obzvláště HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k vyhodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.