natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem. 
The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Onduarp je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin. 
Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky. 
Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET). 
Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
• Zvýšená hladina hormonu aldosteronu (což vede k zadržování vody a soli v těle spolu s kolísáním různých minerálů v krvi). 
• Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nízký krevní tlak může být dále zhoršen alkoholem. 
Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
• jestliže jste alergický/á na jiné léky dihydropyridinového typu (jeden z typů blokátorů vápníkového kanálu). 
• if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci. 
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Přípravek Onduarp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Přípravek Onduarp je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností. 
Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Takové stavy by se měly ještě před podáním telmisartanu korigovat. 
Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Kortikosteroidy (systémové podávání) Snížení antihypertenzivního účinku. 
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Co je Onduarp a k čemu se používá 
What Onduarp is and what it is used for
• Diltiazem (lék na srdce). 
• Diltiazem (cardiac medicine).
Můžete přípravek Onduarp užívat s jídlem nebo bez něj. 
You can take Onduarp with or without food.
Studie s telmisartanem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Proto by dávka simvastatinu u pacientů, kteří užívají amlodipin, měla být limitována na 20 mg denně. 
Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Onduarp se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Avšak nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst této interakci. 
However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Děti a dospívající Použití přípravku Onduarp u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 
Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Přípravek Onduarp obsahuje sorbitol. 
Onduarp contains sorbitol.
• jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. 
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Interakce související s telmisartanem 
Interactions linked to telmisartan
Grapefruit a grapefruitová šťáva se nesmí konzumovat, pokud užíváte přípravek Onduarp. 
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese. 
• Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Antihypertenzivní účinek přípravku Onduarp byl podobný bez ohledu na věk a pohlaví a byl podobný u pacientů s diabetem i bez diabetu. 
The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní. 
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Klinický význam nebyl stanoven. 
No clinical relevance has been established.
Odpovídající údaje o podávání přípravku Onduarp těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků. 
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
• Léky používané při HIV/AIDS (např. ritonavir) nebo k léčbě plísňových infekcí (např. 
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Stejně tak nebyly hlášeny žádné účinky amlodipinu na plodnost mužů a žen (viz bod 5.3). 
Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky s terminálním poločasem eliminace >20 hodin. 
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
• Bolesti na hrudi srdečního původu také v klidu nebo při minimální námaze (nestabilní angina pectoris). 
• Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi. 
Values are adjusted for baseline and country.
Obě tyto látky pomáhají kontrolovat Váš vysoký krevní tlak: - Telmisartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté (blokátory) receptoru angiotenzinu II“. 
Both of these substances help to control your high blood pressure: - Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Experimentální údaje ukazují, že se amlodipin váže na dihydropyridinová i non-dihydropyridinová vazebná místa. 
Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
U telmisartanu by dávka neměla překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4). 
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Vzhledem k tomu, že se neklinické profily toxicity telmisartanu a amlodipinu nepřekrývají, u jejich kombinace nebylo očekáváno žádné zhoršení toxicity. 
Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Čas k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací amlodipinu je podobný u starších i mladších jedinců. 
The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Následkem toho se cévy uvolňují a krevní tlak klesá. 
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na mužskou a ženskou plodnost. 
In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Byla hlášena výrazná a pravděpodobně protrahovaná systémová hypotenze až s obrazem šoku s fatálním koncem. 
Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
• Simvastatin užívaný k léčbě zvýšených hladin cholesterolu. 
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů. 
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Žádné vzájemné interakce mezi oběma složkami této fixní kombinace nebyly v klinických studiích pozorovány. 
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a v menší míře plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) rostou nerovnoměrně s dávkou. 
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Do 3 hodin po podání jsou plazmatické koncentrace podobné, ať je telmisartan podán nalačno nebo současně s jídlem. 
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu induktorů CYP3A4 na amlodipin. 
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly periferní edém a závrať (viz také bod 4.8). 
The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzivní účinek, který vede ke snížení krevního tlaku ve větší míře, než je tomu u jednotlivých samostatných komponent. 
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost při řízení a obsluze strojů. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
• Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu 
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Telmisartan neinhibuje angiotenzin konvertující enzym (kininázu II), což je enzym, který rovněž rozkládá bradykinin. 
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Nitrožilní podání kalcium-glukonátu může být přínosem při snaze zvrátit účinek blokády kalciového kanálu. 
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Antihypertenzní účinek trvá konstantně 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. 
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %. 
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná sloučenina. 
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity. 
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
To bylo ověřeno v subchronické (13týdenní) toxikologické studii u potkanů, u kterých byly testovány dávky 3,2/0,8, 10/2,5 a 40/10 mg/kg telmisartanu a amlodipinu. 
This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Vzácně se může objevit závažná synkopa (méně než 1 případ z 1000 pacientů). 
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
• Zúžení aorty (aortální stenóza). 
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Předávkování amlodipinem může mít za následek nadměrnou periferní vazodilataci a případnou reflexní tachykardii. 
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Amlodipin vykazuje lineární farmakokinetiku. 
Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užívání telmisartanu a/nebo amlodipinu během kojení, podávání přípravku Onduarp se nedoporučuje a během kojení je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte. 
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II. 
Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií s fixní kombinací dávek či s jednotlivými léčivými látkami. 
No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1-kyselý glykoprotein. 
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Eliminace amlodipinu z plazmy je bifázická s terminálním poločasem eliminace přibližně 30 až 50 hodin při jedné dávce denně. 
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Sepse (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. 
Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC0-∞) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg). 
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Dále může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem. 
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
• Zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám (stenóza renální tepny). 
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Současné podávání 240 ml grapefruitové šťávy s jednorázovou perorální dávkou amlodipinu 10 mg u 20 zdravých dobrovolníků neprokázalo významný vliv na farmakokinetické vlastnosti amlodipinu. 
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Telmisartan/Amlodipin 
Telmisartan/Amlodipine
Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 28 tablet. 
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
*Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater získaných na základě zkušeností po uvedení telmisartanu na trh se vyskytla u japonských pacientů. 
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Samostatné studie reprodukční toxicity s kombinací telmisartanu a amlodipinu nebyly provedeny. 
Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
• ACE inhibitory, antagonisté angiotenzin II receptoru, inhibitory reninu. 
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Srdeční poruchy bradykardie, palpitace 
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů. 
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují, že by měl amlodipin nebo jiný blokátor kalciových kanálů škodlivý vliv na zdraví plodu. 
Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
U obou druhů byly pozorovány zvýšené hodnoty reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk. 
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Přípravek Onduarp nebyl studován v žádné jiné populaci pacientů, než v populaci pacientů s hypertenzí. 
Onduarp has not been studied in any patient population other than hypertension.
Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (např. podáváním telmisartanu s dalšími blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému) se proto nedoporučuje. 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vazospastickou anginou pectoris a angiograficky dokumentovaným onemocněním koronárních tepen. 
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů (většinou při cholestáze) 
Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypokalémie. 
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Předklinické údaje dostupné pro jednotlivé komponenty této fixní kombinace jsou uvedeny dále. 
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Proto je u nich vhodné zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik. 
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Výskyt suchého kašle byl významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu v klinických studiích přímo srovnávajících tato dvě antihypertenziva. 
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
• Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy) 
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Interakce vyskytující se v souvislosti s kombinací Žádné studie lékových interakcí nebyly provedeny. 
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému. 
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Biologická dostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy. 
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Amlodipin není spojován s žádnými nežádoucími metabolickými účinky nebo se změnami plazmatických hladin lipidů a jeho podávání je vhodné u pacientů s astmatem, diabetem a dnou. 
Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u telmisartanu nebo amlodipinu a mohou se objevit také u přípravku Onduarp: 
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují závratě a periferní edém. 
The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Psychiatrické poruchy deprese, úzkost, nespavost 
Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia