natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg. 
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně. 
Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu. 
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
2 až 11 let, >25 kg: 
2 to 11 years, >25 kg:
V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí. 
In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky: 
Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
) spojeno se zvýšením hladin C1 INH a klinické účinnosti při akutní léčbě a prevenci atak. 
) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze. 
It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům. 
Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE. 
Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém). 
If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře. 
If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity. 
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
• rukou a nohou (od kotníků dolů) 
• hands and feet
Indikaci k léčbě (akutní ataka nebo profylaxe) 
Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi. 
C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu. 
A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty. 
The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
U pacientů s > 1 atakou byl podíl atak odpovídajících do 4 hodin od podání dávky přípravku Cinryze a doba do odpovědi srovnatelné bez ohledu na počet léčených atak. 
For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře. 
You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě. 
After reconstitution, the product should be used immediately.
K podání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu (dodávanou v balení). 
Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
2 až 11 let, 10-25 kg: 
2 to 11 years, 10-25 kg:
Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti. 
Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1). 
Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU. 
Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo). 
Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze 
Other medicines and Cinryze
Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem. 
• Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Domácí léčba a samopodání 
Home-treatment and self-administration
Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou. 
Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
• Vyrábí-li se léky z lidské krve nebo plazmy, zavádějí se určitá opatření, která zamezují přenosu infekce na pacienty. 
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému. 
Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV a parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace. 
Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů 
Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26). 
Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na přítomnost viru/infekce. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP. 
Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Rozhodnutí o využití domácí léčby by měl u každého pacienta individuálně učinit ošetřující lékař, který musí zajistit vhodnou instruktáž a v určitých intervalech překontrolovat techniku podávání. 
The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami 
Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE. 
Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání. 
Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání 
The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, obdrželi informační balíček. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje: 
Each pack of Cinryze contains:
Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE). 
Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Vzhledem k tomu se neočekává, že by farmakokinetika a exkrece přípravku Cinryze byly narušeny ledvinovou nebo jaterní poruchou. 
As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
1000 jednotek 
(), 1000 Units
K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních. 
Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1. 
Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a). 
You will be carefully monitored if this is the case.
Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých. 
Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2 otevřených studií s 251 pacienty. 
Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Přípravek Cinryze při prevenci atak HAE před zákrokem Otevřený přípravek Cinryze byl podán v průběhu 24 hodin celkem před 91 lékařskými, zubařskými nebo chirurgickými zákroky v klinickém programu (40 zákroků u dětí a 51 zákroků u dospělých). 
Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Výrobci těchto přípravků také začleňují do procesu zpracování krve nebo plazmy takové kroky, které viry zničí nebo odstraní. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hyperglykemie 
Uncommon Hyperglycaemia
Před podáním zkontrolujte, zda v rekonstituovaném roztoku přípravku Cinryze nejsou přítomny částice; nepoužívejte, pokud vidíte částice. 
Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Edukační materiál pro nelékaře 
Educational materials for non-healthcare professionals
Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku. 
Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Číslo šarže a podanou dávku 
Batch number and dose received
Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý. 
After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Dávky a indikace k léčbě 
Doses and indications of treatment
Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený. 
Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 
Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze. 
If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Pokyny pro zvládnutí možných nežádoucích účinků Informace o nutnosti vést deník, do kterého se zaznamená každé podání provedené doma, a o nutnosti nosit ho na každou návštěvu lékaře. 
Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
C1 antiesterasa inhibuje komplementový systém vazbou C1r a C1s, dvou aktivních podjednotek enzymu první komponenty klasické dráhy komplementového systému (C1), stejně jako serinové proteázy asociované s lektinem vázajícím manózu v lektinové dráze. 
C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin. 
Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
U pacientů, kteří profylakticky dostávali přípravek Cinryze alespoň 1 rok, zůstala měsíční míra výskytu na pacienta stále nízká (0,34 ataky za měsíc) ve vztahu k míře výskytu před studií. 
For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE). 
Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Průměrné zvýšení aktivity funkční C1 antiesterasy oproti výchozí hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky u dětí ve věku 2 až < 18 let bylo v rozmezí od 20 % do 88 % ve studii LEVP 2006-1 (léčba) a od 22 % do 46 % ve studii LEVP 2006-4 (prevence) ve srovnání s 21 % až 66 %, resp. 25 % až 32 % u dospělých. 
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Musí se rekonstituovat dvě injekční lahvičky přípravku Cinryze, aby vznikla jedna dávka (1000 IU/10 ml). 
Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
tmax (hod) [medián (rozmezí)] 
tmax (hr) [median (range)]
Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl). 
There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) Způsob a rychlost podávání jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) Pokyny pro vyhledání akutního lékařského ošetření v případě, že se nepodaří zajistit přístup do žíly, nebo v případě nedostatečné účinnosti 
Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy
Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat Jak se přípravek Cinryze používá 
What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samopodání. 
There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Terapii přípravkem Cinryze je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE). 
Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Předpokládá se, že přijatá opatření jsou účinná na obalené viry, jako virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a hepatitidy C, a na neobalené viry - virus hepatitidy A a parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
V otevřené studii LEVP 2006-4 dostávalo 146 pacientů přípravek Cinryze jako profylaxi HAE v obdobích o délce od 8 dnů do přibližně 32 měsíců (medián 8 měsíců). 
In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
/kg) k prevenci syndromu zvýšené propustnosti kapilár (capillary leak syndrome). 
to prevent capillary leak syndrome.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general toxicity and toxicity to reproduction.
Příprava a zacházení 
Preparation and handling
Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH. 
Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Ve všech studiích vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí u dětí a dospělých. 
In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek 
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units
Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo 
Study 0624-301: Six pediatric subjects (6 to 11 years of age ) were enrolled and randomized to twice weekly dosing for 12 weeks in 2 treatment sequences (500/1000 Units or 1000/500 Units
Průměrný poločas eliminace funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze byl 56 hodin u jednotlivé dávky a 62 hodin u dvojité dávky. 
The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2. 
The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně. 
Do not reuse the transfer device.
2 jednorázové 10ml injekční stříkačky 
2 disposable 10 ml syringes
Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí. 
Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci. 
Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.