natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clearance anakinry u pacientů s RA se zvyšovala s rostoucí clearancí kreatininu. 
The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Dejte palec na píst a pomalu tlačte, dokud přední část pístu nedosáhne značky stupnice s vaší dávkou přípravku Kineret. 
Put your thumb on the plunger rod and push slowly until the plunger front has reached the scale mark of your Kineret dose.
Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek. 
No dose adjustment are expected to be required.
Při postmarketingovém používání byl hlášen ojedinělý případ indikující neinfekční hepatitidu. 
During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Léčba přípravkem Kineret by neměla být zahajována u pacientů s aktivními infekcemi. 
Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí. 
Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Kombinovaná léčba anakinrou a methotrexatem prokázala statisticky a klinicky signifikantní snížení intenzity známek a symptomů RA u pacientů, u kterých odpověď na léčbu samotným methotrexatem nebyla dostatečná (38 % vs. 22 % pozitivních odpovědí na léčbu, měřeno pomocí kritérií ACR20). 
Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa. 
The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Stillovu nemoc charakterizují vedle různého stupně artritidy znaky systémového zánětu, jako je vysoká horečka, kožní vyrážka, hepatosplenomegalie, serozitida a zvýšená hladina reaktantů akutní fáze zánětu, podnícená aktivitou IL-1. 
Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Aktivovaný inflamazom způsobuje proteolytickou mutaci a sekreci IL-1β, který má široké spektrum účinků, včetně systémového zánětu. 
The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Držte komoru stříkačky a opatrně bez otáčení odstraňte kryt z jehly. 
Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
V klinických studiích RA měla až 3 % dospělých pacientů alespoň jednou pozitivní výsledek v sérologickém testu v průběhu studie na neutralizační protilátky proti anakinře. 
In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze. 
The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 člověka z 10): - Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Otevřenou pokračovací fázi (týden 52) dokončilo 17 pacientů; z toho 7 ze 14 pacientů léčených přípravkem Kineret a 2 ze 3 pacientů léčených DMARD bylo v tomto časovém bodě v remisi. 
17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Pozorované infekce byly především bakteriálního původu jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů. 
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Neutropenie Trombocytopenie 
Neutropenia Thrombocytopenia
Profil nežádoucích příhod zaznamenaných v těchto studiích se celkově nijak nelišil od údajů získaných ve studiích s revmatoidní artritidou. 
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Lékař má věnovat pozornost symptomům infekce nebo zhoršování Stillovy nemoci, jelikož se jedná o známé spouštěcí faktory MAS. 
Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
V důsledku toho klesá plazmatická clearance přípravku Kineret souběžně se snižující se funkcí ledvin. 
Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Podskupina těchto pacientů pokračovala v odslepené léčbě s přípravkem Kineret až 1 rok ve společné navazující studii. 
A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Přípravek Kineret byl až 5 let studován na 36 pacientech s CAPS, 15 pacientech s SJIA a 71 pacientech s jinými formami JIA ve věku 8 měsíců až < 18 let. 
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
CAPS charakterizuje zvýšené CRP, SAA a IL-6 vzhledem k normálním hladinám séra. 
Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo sestru. 
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Obě epizody neutropenie byly v průběhu času vyřešeny při pokračující léčbě přípravkem Kineret. 
Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %. 
In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Tato zvýšení nebyla spojena s příznaky nebo symptomy buněčného poškození jater, s výjimkou jednoho pacienta s SJIA, u něhož se rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry. 
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den). 
Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) je známé, život ohrožující onemocnění, které se může rozvinout u pacientů se Stillovou nemocí. 
Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé. 
The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu. 
You should try to have the injection at the same time each day.
Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu. 
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
• Pokud Váš lékař předepsal nižší dávku, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 20 až 
• If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
• vnější oblast horní části paží 
• the outer area of the upper arms
Kromě toho se celková incidence malignit u pacientů nezvyšovala ani během tříleté léčby přípravkem Kineret. 
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kineret Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Kineret, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste si měl(a) vzít další dávku. 
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Po uplynutí 1měsíční zaslepené fáze bylo ve skupině léčené přípravkem Kineret identifikováno 8 z 12 pacientů jako respondéři na modifikované kritérium ACRpedi30 (ve srovnání s 1 z 12 pacientů ve skupině s placebem). 
After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret byla prokázána u pacientů s CAPS s různými stupni závažnosti onemocnění. 
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci. 
This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Ze 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let byla neutropenie hlášena u 2 pacientů. 
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často. 
Allergic reactions, including anaphylactic reactions and angioedema have been reported uncommonly.
Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret? 
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 člověka z 10): - Zarudnutí, otok, podlitina nebo svědění v místě vpichu injekce. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1. 
The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Doporučená počáteční dávka pro všechny subtypy CAPS je 1-2 mg/kg/den podkožní injekcí. 
The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Údaje z této studie ani ze zpráv o nežádoucích účincích po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se celkový bezpečnostní profil u pacientů s CAPS nebo Stillovou nemocí lišil od celkového bezpečnostního profilu u pacientů s RA, s výjimkou rizika vzniku MAS u pacientů se Stillovou nemocí. 
There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
- Těžké infekce, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže. 
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků RA u dospělých pacientů (věk 18 let a více) v kombinaci s dalším lékem, který se nazývá methotrexat. 
For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
• Návod na použití stříkačky 
• Instructions on use of the syringe
Údaje z období po uvedení přípravku na trh nenaznačují, že by se typ a závažnost infekcí u pacientů se Stillovou nemocí lišily od těch, jež byly zaznamenány u pacientů s RA nebo CAPS. 
There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Pokyny, jak si sám (sama) nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret, naleznete v odstavci „Pokyny pro přípravu a podávání injekce přípravku Kineret“ na konci této příbalové informace. 
For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Léčbu přípravkem Kineret mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě RA, CAPS a Stillovy nemoci. 
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených přípravkem Kineret (4,5 %) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0 %), tyto infekce se týkaly hlavně dýchacích cest. 
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%), these infections were mainly related to the respiratory tract.
Z 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku se u jednoho pacienta rozvinula těžká hepatitida související s infekcí způsobenou cytomegaloviry. 
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené. 
Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Terapeutická odpověď se primárně projeví snížením klinických příznaků, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a bolest hlavy, ale také snížením zánětlivých markerů v séru (hladiny CRP/SAA) nebo snížením výskytu exacerbací. 
The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících přípravek Kineret v monoterapii i v kombinaci s imunosupresivy. 
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
CAPS: dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 8 měsíců nebo starší s hmotností 10 kg nebo větší: 
CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Před podáním vizuálně zkontrolujte přítomnost částic a zabarvení. 
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
- Muckle-Wellsův syndrom (MWS), - familiární chladový autozánětlivý syndrom (FCAS) 
Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Pro účely ambulantního použití smí být přípravek Kineret přemístěn z chladničky do prostředí o teplotě do 25 °C maximálně na období 12 hodin. 
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Imunogenicita Viz bod 4.8 
Immunogenicity See section 4.8.
Vakcinace V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených přípravkem Kineret a placebem, kdy byla vakcína obsahující tetanový/difterický toxoid aplikována současně s přípravkem Kineret. 
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Dodatečně publikované údaje týkající se Stillovy nemoci naznačují, že přípravek Kineret indukuje rychlou korekci systémových znaků, jako je horečka, vyrážka a zvýšení hladiny reaktantů akutní fáze zánětu. 
Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Po dokončení injekce vyjměte jehlu z kůže a kůži uvolněte. 
After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kineret u pacientů s chronickými a vážnými infekcemi nebyla hodnocena. 
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Kromě hodnocení klinických symptomů a zánětlivých markerů u těžkých CAPS se doporučuje po počátečních 3 měsících léčby a poté každých 6 měsíců, dokud není stanovena účinná léčebná dávka, hodnocení zánětů CNS, včetně vnitřního ucha (MRI nebo CT, lumbální punkce a audiologie) a očí (oftalmologická hodnocení). 
In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Musí jít o čirý, bezbarvý až bílý roztok. 
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Léčba přípravkem Kineret významně snižuje projevy CAPS, včetně snížení často se vyskytujících symptomů, jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů, hlavy, únava a zarudnutí očí. 
Kineret treatment significantly decreases the manifestations of CAPS, including a reduction in frequently occurring symptoms as fever, rash, joint pain, headache, fatigue, and eye redness.
- U pacientů se Stillovou nemocí se může rozvinout stav zvaný syndrom aktivovaných makrofágů (MAS), který může být život ohrožující. 
Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem. 
After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách) 
Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny. 
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available in children under the age of 8 months.
• předplněnou stříkačku přípravku Kineret 
• a pre-filled syringe of Kineret
Kyselina citronová Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80 
Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se bez obav s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru. 
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu. 
A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
• Keep used syringes out of reach and sight of children.
Ve stejném časovém bodu bylo 7 z 12 pacientů ve skupině léčené přípravkem Kineret hodnoceno jako respondéři na kritérium ACRpedi50 a 5 ze 12 pacientů v téže skupině jako respondéři na kritérium ACRpedi70 (ve srovnání s tím nebyli žádní takoví respondéři ve skupině s placebem). 
At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Příznaky mohou být přetrvávající vysoká horečka, zimnice, kašel, bolest hlavy nebo zarudnutí a citlivost kůže. 
Symptoms might be persistent high fever, shivers, cough, headache, and redness and tenderness of the skin.
CAPS: Dávkování a způsob podání u dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší jsou stejné jako pro dospělé pacienty s CAPS, na základě tělesné hmotnosti. 
CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Ve studiích, kde byla sledována sepse, dostávalo přípravek Kineret 1 015 pacientů, a to v dávkách až do 2 mg/kg/hod i.v. 
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
• Průvodce pro pacienty a pečovatele 
• The patient and caregiver guide
Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti? 
What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Jaterní příhody při postmarketingovém používání byly hlavně hlášeny u pacientů léčených se Stillovou nemocí a u pacientů s predispozicí, např. zvýšenými transaminázami v anamnéze před zahájením léčby přípravkem Kineret. 
Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V předplněné stříkačce mohou být malé bubliny vzduchu. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
U pacientů s CAPS léčených přípravkem Kineret existuje riziko vzplanutí nemoci, když ukončí léčbu přípravkem Kineret. 
In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Store in the original container in order to protect from light.
• Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg“. 
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
• Důležitost vysvětlení pacientům nebo pečovatelům, jak používat injekční stříkačku a správnou injekční techniku 
• The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
Příznaky a symptomy v místě vpichu může zmírnit chlazení místa vpichu, zahřátí injekčního roztoku na pokojovou teplotu, použití chladicích balíčků (před a po injekci) a použití topických glukokortikoidů a antihistaminik po vpichu. 
Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček, 
Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS. 
Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
- jestliže se po injekci přípravku Kineret objeví vyrážka na celém těle, dýchavičnost, sípot při dýchání, zrychlení pulsu nebo pocení. 
- if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Jak budete postupovat při vpichu injekce? 
How do you give your injection?