natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1200 mg*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
Pro doporučenou dávku 1 680 mg: ze dvou injekčních lahviček je třeba odebrat dvacet osm ml koncentrátu přípravku Tecentriq 840 mg a naředit do 250ml polyvinylchloridového (PVC), 
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC),
Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku. 
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4 or grade 3 recurrent myositis, or when unable to reduce the corticosteroid dose to the equivalent of ≤ 10 mg prednisone per day within 12 weeks after onset.
· zánět jater (hepatitida): příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí, pocit na zvracení, zvracení, krvácení nebo vznik modřin, tmavou moč a bolest břicha 
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány substituční léčbou hormony štítné žlázy a hladiny TSH klesají 
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
B, kteří dosáhli po úvodní léčbě stabilního onemocnění, částečné (neúplné), nebo úplné odpovědi, byla 40 pacientům podána udržovací léčba pemetrexedem. 
Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Pacienti museli být způsobilí k léčbě taxany v monoterapii (např. nepřítomnost rychlé klinické progrese, život ohrožující viscerální metastázy nebo potřeba rychlého zvládnutí symptomů a/nebo nemoci) a vyloučeni byli pacienti, kteří byli během posledních 12 měsíců léčeni neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou, s anamnézou autoimunitního onemocnění; po podání živé, atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních léčivých přípravků v průběhu 4 týdnů před randomizací nebo po podání systémových imunosupresivních léčivých přípravků v průběhu 2 týdnů před randomizací; nebo s neléčenými, 
Patients had to be eligible for taxane monotherapy (i.e. absence of rapid clinical progression, life-threatening visceral metastases, or need for rapid symptom and/or disease control) and were excluded if they had received prior chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within the last 12 months, a history of autoimmune disease; administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation; untreated, symptomatic or corticosteroid-dependent brain metastases.
Zkoušejícím hodnocená potvrzená DOR (RECIST v 1.1)^ 
Investigator-assessed confirmed DOR (RECIST 1.1)^
Přípravek Tecentriq je v kombinaci s karboplatinou a etoposidem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s extenzivním stádiem malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC) (viz bod 5.1). 
Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly. 
Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Pacienti mají být pečlivě monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům svědčícím pro akutní pankreatitidu. 
Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100 
Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
Obrázky 4 a 5 dále uvádějí aktualizované výsledky pro PFS. 
Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). 
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu. 
There were 310 patients treated with atezolizumab 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit.
Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu. 
h Includes reports of hyperthyroidism, Basedow's disease, endocrine ophthalmopathy, exophthalmos.
· nádorovým onemocněním, které postihuje plíce, nazvaným malobuněčný karcinom plic 
• a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Tecentriq se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce). 
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce). 
The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
U průjmu nebo kolitidy stupně 2, pokud příznaky přetrvávají > 5 dnů nebo se vrací, má být zahájena léčba 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávkou. 
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
g Zahrnuje hlášení o autoimunitní hypotyreóze, autoimunitní tyreoiditidě, abnormálním tyreostimulačním hormonu v krvi, sníženém tyreostimulačním hormonu v krvi, zvýšeném tyreostimulačním hormonu v krvi, eutyreoidním sick syndromu, strumě, hypotyreóze, myxedému, poruše štítné žlázy, abnormálním funkčním testu štítné žlázy, tyreoiditidě, akutní tyreoiditidě, sníženém tyroxinu, sníženém volném tyroxinu, zvýšeném volném tyroxinu, zvýšeném tyroxinu, sníženém trijodtyroninu, abnormálním volném trijodtyroninu, sníženém volném trijodtyroninu, zvýšeném volném trijodtyroninu. 
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem. 
Patients were randomised (1:1) to receive either atezolizumab or docetaxel.
Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD 
Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, kteří progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem 
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Atezolizumab byl podáván jako fixní dávka 1200 mg intravenózní infuzí každé 3 týdny. 
Atezolizumab was administered as a fixed dose of 1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks.
Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry. 
In studies IMpower150 and IMpower133, data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Syndrom Guillain-Barrém, meningoencefalitidan 
Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
V první linii léčby NSCLC (studie IMpower150) byla v režimu čtyř léčiv atezolizumabu, bevacizumabu, paklitaxelu a karboplatiny pozorována celkově vyšší frekvence výskytu nežádoucích příhod ve srovnání s atezolizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, včetně příhod stupně 3 a 4 (63,6 
In the first-line NSCLC study (IMpower150), an overall higher frequency of adverse events was observed in the four-drug regimen of atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin compared to atezolizumab, paclitaxel and carboplatin, including Grade 3 and 4 events (63.6%
Před zahájením léčby a opakovaně v průběhu léčby atezolizumabem mají být sledovány funkce štítné žlázy. 
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení. 
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii. 
Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy occurred in 0.2% (5/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
U pacientů s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 musí být snížena rychlost infuze nebo musí být léčba přerušena. 
The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
Tabulka 8: Intravenózní léčebné režimy (IMpower130) Léčebný režim 
Table 8: Intravenous treatment regimens (IMpower130) Treatment
Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky meningitidy nebo encefalitidy. 
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150) 
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130) 
Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy. 
Two patients required the use of corticosteroids.
Tabulka 6: Přehled aktualizovaných údajů pro účinnost v populaci ITT (IMpower150) Cílový parametr účinnosti 
Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
Další klinicky významné nežádoucí příhody, které byly pozorovány častěji v ramenu s atezolizumabem, bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, byly epistaxe, 
Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK) 
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Medián trvání byl 
The median duration of response
Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK) 
Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
• The Summary of Product Characteristics
Stupeň 3 a 4 
Grade 3 and 4
Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok. 
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Počet úplných odpovědí (%) Počet částečných odpovědí (%) Počet stabilních odpovědí (%) Zkoušejícím lékařem posouzené DOR 
No. of complete response (%) No. of partial response (%) No. of stable disease (%)
Hypothyreózag 
Hypophysitis
Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130) 
Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
U pacientů, kteří dostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 242), byl poměr rizika pro PFS 0,79 a pro OS 0,82, zatímco u pacientů, kteří nedostávali předchozí (neo)adjuvantní léčbu (n = 127), byl poměr rizika pro PFS 0,44 a pro OS 0,53. 
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem 
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
Přípravek Tecentriq je koncentrát pro infuzní roztok. 
Tecentriq is a concentrate for solution for infusion.
Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce). 
The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze II POPLAR u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, u nichž došlo v průběhu nebo po léčbě režimem obsahujícím platinu k progresi bez ohledu na expresi PD-L1. 
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy. 
Both patients required the use of corticosteroids.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob · zánět plic (pneumonitida) 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii. 
No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu. 
For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg. 
After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Medián do vzniku byl 4,7 měsíce (rozmezí 15 dnů až 17,2 měsíce). 
The median time to onset was 4.7 months (range 15 days to 17.2 months).
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění. 
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry. 
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
· horečka 
• fever
Rameno B (placebo + karboplatina + etoposid) 
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Medián do vzniku byl 5,4 měsíce (rozmezí: 0,7 až 11,0 měsíce). 
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Medián do vzniku byl 5,5 měsíců (rozmezí: 3 dny až 19 měsíců). 
The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1. 
PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti u pacientů ve věku ≥ 65 let a mladších pacientů, kteří byli léčeni atezolizumabem v monoterapii. 
No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži. 
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
IMvigor210 (GO29293): Jednoramenná studie u dříve neléčených pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro léčbu cisplatinou, a u pacientů s uroteliálním karcinomem dříve léčených chemoterapií 
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Avšak u pacientů s EGFR mutacemi nebylo zlepšení OS u atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem prokázáno (HR 1,24, 95% CI: 0,71; 2,18; medián OS 10,5 oproti 16,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu). 
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Imunitně podmíněná meningoencefalitida 
Immune-related meningoencephalitis
CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1. 
CI = confidence interval; DOR = duration of response; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Medián do vzniku byl 
The median time to onset was
Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % 
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Medián věku byl 64 let (rozmezí: 33 až 85), a 61 % pacientů byli muži. 
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %). 
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
OS Počet úmrtí (%) 
No. of deaths (%)
Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů. 
Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
14,7 % pacientů mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů (90 %) byli kuřáci nebo bývalí kuřáci. 
Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Periferní neuropatiel, závrať, bolest hlavy 
Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
4 Na základě druhé interim analýzy OS a výzkumné analýzy PFS ke dni 2. ledna 2019. 
Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % 
Figure 5: Kaplan-Meier Curve for Overall Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 
In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to
S atezolizumabem nebyly provedeny žádné formální studie farmakokinetické lékové interakce. 
No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy. 
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK) 
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Údaje pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry. 
Data for patients ≥ 75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Přípravek Tecentriq se podává formou kapací infuze do žíly (intravenózní neboli nitrožilní infuze). 
Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem. 
Do not stop treatment with Tecentriq unless you have discussed this with your doctor.
Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu). 
The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
· Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže. 
Tumour specimens were evaluated for PD-L1 expression on tumour cells (TC) and tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu. 
z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Medián věku byl 67 let (rozmezí: 31 až 88), a 77,1 % pacientů byli muži. 
The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry. 
Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
6 dnů až 18,8 měsíce). 
6.8 months).
Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně. 
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
U jednoho pacienta byla nutná léčba kortikosteroidy a vysazení atezolizumabu. 
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
· zánět podvěsku mozkového, žlázy, která je umístěna na spodině mozku 
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain