natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3). 
Upadacitinib should not be given to patients with active TB (see section 4.3).
AbbVie Španělsko, S.L.U. 
AbbVie Spain, S.L.U.
V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně. 
Upadacitinib was administered in clinical studies up to doses equivalent in daily AUC to 60 mg prolonged-release once daily.
levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6. 
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %). 
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (13.5%), nausea (3.5%), blood creatine phosphokinase (CPK) increased (2.5%) and cough (2.2%).
Možnost ovlivnění farmakokinetiky upadacitinibu jinými léčivými přípravky 
Potential for upadacitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Výše uvedené nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob). 
The above side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Odpovědi související s fyzickou funkcí a výsledky vztahující se ke zdraví Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla k významně většímu zlepšení fyzických funkcí ve srovnání se všemi komparátory, měřeno pomocí HAQ-DI (viz tabulka 6). 
Physical function response and health-related outcomes Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in a significantly greater improvement in physical function compared to all comparators as measured by HAQ-DI (see Table 6).
Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4. 
Upadacitinib is metabolised mainly by CYP3A4.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii. 
The decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including with extended therapy.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena. 
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, upadacitinib therapy should be interrupted until this diagnosis is excluded.
Expozice upadacitinibu v plazmě jsou úměrné dávce v terapeutickém rozmezí. 
Upadacitinib plasma exposures are proportional to dose over the therapeutic dose range.
Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. 
RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie). 
Patients treated with upadacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Před léčbou přípravkem RINVOQ a během ní se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, má být zváženo přerušení léčby upadacitinibem, dokud není epizoda vyřešena. 
If a patient develops herpes zoster, interruption of upadacitinib therapy should be considered until the episode resolves.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu 
Tell your doctor if you get a painful skin rash with blisters as these can be signs of shingles
Těhotenství, kojení a antikoncepce Těhotenství 
Pregnancy, breast-feeding and contraception
• Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172). 
• Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Ve studiích SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT a SELECT-COMPARE vedla léčba upadacitinibem v dávce 15 mg k významně většímu zlepšení průměrného trvání ranní kloubní ztuhlosti ve srovnání s placebem nebo MTX. 
In the studies SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, and SELECT-COMPARE, treatment with upadacitinib 15 mg resulted in a significantly greater improvement in the mean duration of morning joint stiffness compared to placebo or MTX.
Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu. 
Upadacitinib 15 mg treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol and HDL cholesterol.
Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla ke zlepšení jednotlivých složek ACR, včetně citlivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a hsCRP. 
Treatment with upadacitinib 15 mg, alone or in combination with csDMARDs, resulted in improvements in individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and hsCRP.
Třídy orgánových systémů 
Adverse reactions System Organ Class
Je velmi důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte: 
It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
• přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol) 
• medicines to treat Cushing's syndrome (such as ketoconazole)
Kreatinfosfokináza 
Creatine phosphokinase
• přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol) 
• medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole or voriconazole)
Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b 
Table 6: Mean change from baseline in HAQ-DIa,b Study
• jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena, 
Treatment should be interrupted if Hb is < 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
Upadacitinib je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). 
Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
• přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin) 
• medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin)
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINVOQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, RINVOQ can cause side effects, although not everybody gets them.
V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX. 
In the clinical studies, upadacitinib treated patients reported significant improvements in patientreported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score compared to placebo and MTX.
Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201 
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. 
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
• přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin) 
• medicines to treat bacterial infections (such as clarithromycin)
Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně. 
The recommended dose of upadacitinib is 15 mg once daily.
Zatlačením dolů vytvořte otvor ve fólii a pohybujte řezným nástrojem kolem okraje fólie a pokračujte v jejím řezání. 
Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5). 
Treatment with upadacitinib 15 mg resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural joint damage compared to placebo in combination with MTX in SELECT-COMPARE and as monotherapy compared to MTX in SELECT-EARLY (Table 5).
Další informace a podporu pro přípravek RINVOQ naleznete na www.rinvoq.eu 
QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním). 
Pack size: 1 bottle (30 prolonged-release tablets) or 3 bottles (90 prolonged-release tablets).
• Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta 
• Language for HCPs to inform patients of the importance of the PAC
• Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. 
• Core tablet: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny případy bakteriální meningitidy. 
Cases of bacterial meningitis have been reported in patients receiving upadacitinib.
U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní. 
Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu 
Treatment should be interrupted if ALC is < 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
Zkratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a všechny údaje o placebu v 48. týdnu byly odvozeny pomocí lineární extrapolace b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE 
Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
• Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu. 
• General introductory language that the HCP measure contains important information to assist the discussion with patients when prescribing upadacitinib.
Kardiovaskulární riziko Pacienti s revmatoidní artritidou mají zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění. 
Rheumatoid arthritis patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení hodnot CPK. 
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, increases in CPK values were observed.
Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené. 
There are limited data in patients aged 75 years and older.
c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD 
bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
• Klinická remise (DAS28-CRP) 
• Clinical remission (DAS28-CRP)
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
U pacientů užívajících upadacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce. 
Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Tabulka č. 2. 
Table 2.
RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4). 
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP <2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3) 
In healthy volunteers, the administration of upadacitinib (immediate release formulation) resulted in a dose- and concentration-dependent inhibition of IL-6 (JAK1/JAK2) - induced STAT3 and IL-7 (JAK1/JAK3)-induced STAT5 phosphorylation in whole blood.
Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním. 
RINVOQ is available in packs containing 28 or 98 prolonged-release tablets and in multipacks of 84 comprising 3 cartons, each containing 28 prolonged-release tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Štítek na lahvičce 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Bottle Label
o Popis zvýšeného rizika MACE u RA pacientů a nutnosti zvážit rizikové faktory typické pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie) u pacientů s RA o Popis rizik MACE během léčby upadacitinibem o Popis rizik hyperlipidemie během léčby upadacitinibem o Detaily týkající se monitorování hladin lipidů a zvládání jejich zvýšených hladin podle klinických pokynů 
• Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
• Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc. 
• Risk of serious and opportunistic infections including TB o Language on the risk of infections during treatment with upadacitinib o Details on how to reduce the risk of infection with specific clinical measures (what laboratory parameters should be used to initiate upadacitinib, screening for TB, and getting patients immunised as per local guidelines, and interruption of upadacitinib if an infection develops) o Language on avoidance of live vaccines (i.e., Zostavax) prior to and during upadacitinib treatment o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
o Popis rizika VTE během léčby upadacitinibem o Popis nutnosti ukončení léčby upadacitinibem, rozvoje a vhodné léčby VTE, pokud se rozvinou klinické příznaky hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie 
o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Souběžné podávání s induktory CYP3A4 
Coadministration with CYP3A4 inducers
Tabulka č. 1. 
Table 1.
Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu. 
Renal impairment has no clinically relevant effect on upadacitinib exposure.
Pacienti léčení upadacitinibem navíc hlásili významné zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí Funkčního hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F). 
Moreover, upadacitinib treated patients reported significant improvements in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F) compared to placebo.
V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity. 
Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
24. týdenb/ 26c 
Week 24b/26c
• Riziko VTE (hluboké žilní trombózy) o Příklady rizikových faktorů, které mohou u pacienta vyvolat vyšší riziko VTE a kterým je třeba věnovat pozornost, pokud užívají upadacitinib. 
• Risk of VTE o Examples of the risk factors which may put a patient at higher risk for VTE and in whom caution is needed when using upadacitinib.
Léčebná skupina MTX 
Treatment group MTX
Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení 
What RINVOQ looks like and contents of the pack
Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE. 
Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza 
Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza. 
Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/oesophageal candidiasis, and cryptococcosis were reported with upadacitinib.
Pacienty je třeba během léčby a po léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat s ohledem na vývoj známek a příznaků infekce. 
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte. 
Do not chew, crush or break the tablet.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ 
If you forget to take RINVOQ
• Riziko herpes zoster o Popis rizika herpes zoster během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc. 
• Risk of herpes zoster o Language on the risk of herpes zoster during treatment with upadacitinib o Details to advise patients on signs/symptoms of infection to be aware of, so that patients can seek medical attention quickly.
V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8). 
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou. 
Treatment with upadacitinib was associated with a small, transient increase in mean ALC from baseline up to Week 36 which gradually returned to at or near baseline levels with continued treatment.
Cmax upadacitinibu se u subjektů s lehkou poruchou funkce jater nezměnila a byla o 43 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater. 
Upadacitinib Cmax was unchanged in subjects with mild hepatic impairment and 43% higher in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal liver function.
Přípravek RINVOQ se dodává v lahvičkách s vysoušedlem obsahujících 30 tablet s prodlouženým uvolňováním, balení obsahuje 1 lahvičku (balení po 30 tabletách) nebo 3 lahvičky (balení po 90 
RINVOQ is available in bottles with desiccant containing 30 prolonged-release tablets, each pack contains 1 bottle (30 tablet pack) or 3 bottles (90 tablet pack).
Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4. 
Upadacitinib should be used with caution in patients receiving chronic treatment with strong CYP3A4 inhibitors.
Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2). 
The pharmacokinetics of upadacitinib have not yet been evaluated in a paediatric population (see section 4.2).
Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny. 
Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.