natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TEXT NA ETIKETĚ zásobní vložky s náplní Fertavid 150 IU/0,18 ml 
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL
Mimoděložní těhotenství 
Ectopic Pregnancy
Krok 4 - Zasunutí jehly 
Step 4 - Inserting the needle
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 600 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku. 
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 mL aqueous solution.
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 300 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku. 
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 mL aqueous solution.
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/004 
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/004
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok 
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 3 jehly určené pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 225 IU aktivity FSH v 0,270 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 150 IU. 
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok EU/1/09/510/019 
Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection EU/1/09/510/019
To odpovídá síle 400 IU/ml. 
This corresponds to a strength of 400 IU/mL.
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 9 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 1 025 IU aktivity FSH v 1,230 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 900 IU. 
Cartridges contain a minimum of 1,025 IU FSH activity in 1.230 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 300 IU/0,36 ml 1 zásobní vložka s náplní 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL 1 cartridge
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok EU/1/09/510/016 
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection EU/1/09/510/016
Fertavid lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nereagují na léčbu klomifen-citrátem. 
In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok follitropinum beta 
Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 50 IU/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 600 IU/0,72 ml 1 zásobní vložka s náplní 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 100 IU/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 150 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku. 
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 900 IU/1,08 ml 1 zásobní vložka s náplní 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta 
Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 150 IU/0,18 ml 1 zásobní vložka s náplní 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 700 IU aktivity FSH v 0,840 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 600 IU. 
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 400 IU aktivity FSH v 0,480 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 300 IU. 
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/007 
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Fertavid 300 IU/0,36 ml injekce follitropinum beta s.c. 
Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Dojde-li k takové situaci, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; 
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Kojení 
In males
Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci. 
Discard used needles immediately after injection.
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/013 
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Fertavid 600 IU/0,72 ml injekce follitropinum beta s.c. 
Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
TEXT NA KRABIČCE, Fertavid 75 IU/0,5 ml, 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 75 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce. 
Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU rekombinantnífolikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. 
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok 
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
• se u Vás kdykoli v minulosti vyskytl syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) 
• have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). 
One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml , což odpovídá: 75 IU (150 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 200 IU (400 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/001 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
To odpovídá síle 100 IU/ml. 
This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. 
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 150 IU (300 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/010 
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Fertavid 150 IU/0,18 ml injekce follitropinum beta s.c. 
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok 
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 200 IU/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. 
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
TEXT NA KRABIČCE, Fertavid 150 IU/0,5 ml, 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta 
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 150 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce. 
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Injekční roztok 1 zásobní vložka s náplní 3 balení se 3 jehlami k peru 
1 pack with 3 pen needles
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 150 IU/0,5 ml 
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
0,36 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou. 
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Fertavid, byly hlášeny torze ovárií. 
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Každé balení obsahuje jednu zásobní vložku s náplní. 
It is available in packs of 1 cartridge.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok 
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
0,72 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou. 
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta 
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta 
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok 
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 50 IU (100 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
TEXT NA KRABIČCE Fertavid 50 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
TEXT NA KRABIČCE Fertavid 100 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček 
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 100 IU (200 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH). 
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle200 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce. 
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
1,08 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou. 
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 100 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce. 
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
0,18 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou. 
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta 
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). 
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. 
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 50 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce. 
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku. 
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). 
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). 
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu). 
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Krvácení z dělohy mimo cyklus Ovariální cysta 
Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Napětí břicha Bolest břicha 
Abdominal distension Abdominal pain
Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie. 
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl 
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007 
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006. 
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006. 
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek. 
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko. 
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny. 
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem. 
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky. 
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví. 
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti. 
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce. 
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů. 
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy. 
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
• probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat. 
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Harvoni [Pouze na vnějším obalu] 
It may harm them,
Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV. 
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá. 
A carcinogenicity study in rats is ongoing.
U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek. 
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
• jestliže čekáte na transplantaci jater, 
• if you are awaiting a liver transplant;
g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem. 
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %. 
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Obsahuje také laktózu. 
It also contains lactose.
V klinických studiích - genotyp 1 
In clinical studies - Genotype 1
Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře. 
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni. 
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %. 
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla. 
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách. 
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let. 
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších. 
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
GT n TEa 
GT n TE
Pouze pacienti, kteří měli SVR12 nebo relaps, byli zařazeni do analýz relapsu. 
Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
a. TE: Počet dříve léčených pacientů. 
a. TE: number of treatment-experienced patients.
Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování. 
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
• v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu). 
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta. 
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.