natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV. 
The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV
Bortezomib Accord může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. 
Bortezomib Accord might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Bz+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na bortezomibu. 
A statistically significant survival benefit in favour of the Bz+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Graf indukce transplantačních režimů. 
• Induction Transplant Regimens Graph.
CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin. 
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9) 
Once weekly Bortezomib Accord (cycles 5-9)
Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin
Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Bortezomib Accord musejí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. 
Both men and women receiving Bortezomib Accord must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Úprava nebo odložení dávky 
Posology modification or delay
Inhibice proteazomu 26S zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, jejímž konečným výsledkem je odumření nádorových buněk. 
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit až na 2 týdny, dokud pacient nebude mít 
Bortezomib Accord therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC
Velmi časté Muskuloskeletální bolest* 
Very Common Musculoskeletal pain* Common
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP. 
The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
2 roky (Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (Bortezomib Accord 3,5 mg) 
2 years (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 years (for Bortezomib Accord 3.5 mg)
Méně časté Kolitida (včetně Clostridium difficile)* 
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Mrdián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců. 
Median follow-up was 16.3 months.
Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN 
Incidence of PN (%) All GradePN ≥ Grade 2 PN ≥ Grade 3 PN
Přípravek Bortezomib Accord byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky. 
Bortezomib Accord was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucíúčinky nepociťujete, musíte být opatrný(á). 
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin. 
• Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
Velmi časté Poruchy vlasů * Časté 
Very Common Hair disorder* Common
Bortezomib Accord se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části). 
Bortezomib Accord is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Accord Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš velké množství. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila poměr odpovědí ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu. 
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% CI; 29-57%, p<0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou bortezomibem a pegylovaným liposomálním doxorubicinem. 
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bz. 
Note: An OR > 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy.
Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu bortezomib intravenózní rameno bortezomib subkutánní rameno 
Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib bortezomib intravenous arm bortezomib subcutaneous arm
Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) 
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
*Sloučení více preferovaných termínů MedDRA. 
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Accord je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně. 
The usual starting dose of Bortezomib Accord is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
• V případě počtu trombocytů ≤ 30× 109/l nebo ANC ≤ 0,75x 109/l v den podávání přípravku Bortezomib Accord (jiný než den 1) 
• If platelet counts ≤ 30 x 109/l or ANC ≤ 0.75 x 109/l on a Bortezomib Accord dosing day (other than day 1)
• Buddúv-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech). 
• Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni). 
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
• různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní nebo subkutánní podání; 
• different reconstitution requirements for intravenous or subcutaneous use
Přípravek Bortezomib Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků. 
Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BzR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BzR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]). 
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BzR-CAPgroup and 5.0% in the R-CHOP group) as well as Grade 3 and higher bleeding events (BzR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Ve skupině BzR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP. 
In the BzR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinice včetně mnohočetného myelomu. 
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu. 
Cochran Mantel-Haenszel test.
I když u pacientů ve věku ≥75 let byly oba režimy, jak BzR-CAP tak R-CHOP, méně tolerovány, výskyt závažných nežádoucích účinků ve skupině BzR-CAP byl 68 % v porovnání se 42 % ve skupině 
Although in patients aged ≥ 75 years, both BzR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Použití faktorů stimulujícíchgranulocytární kolonie stimulujících faktorů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2). 
Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Jestliže je bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto přípravkem otěhotní, je nutno ji seznámit s možnými riziky pro plod. 
If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté 
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. bortezomib v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. přípravek) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů. 
The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni BzR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4). 
The incidence of herpes zoster among patients in the BzR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Bz+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána. 
The incidence of herpes zoster among patients in the Bz+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu BzR-CAP. f Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH. 
An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord 
Other medicines and Bortezomib Accord
bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx). 
Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Tento léčivý přípravek je určen k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. 
This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Celková úplná odpověď (CR+CRu)f n(%) 
Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Starší pacienti 
All patients
Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Accord dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat: 
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with Bortezomib Accord you should tell your doctor:
Poměr odpovědí populacee n = 668 
Response rate populatione n=668
Tento zvláštní léčebný režim se současným podáváním vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu. 
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem Bortezomib Accord ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %). 
The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the Bortezomib Accord containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Méně časté Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu 
Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid aDávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg. 
Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2
• Počet trombocytů má být ≥ 70x 109/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0x 109/l 
• Platelet counts should be ≥ 70 x 109/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/l
OR; 95% CI; P hodnota a 
OR; 95% CI; P value a
Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl. 
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka). 
• Yellow discoloration of the eyes and skin (jaundice)
Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodin. 
The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Snížit přípravek Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2 
Reduce Bortezomib Accord to 1.0 mg/m2
Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů. 
222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m2 of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
(CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p<0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) pro bortezomib v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem. 
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Přípravek Bortezomib Accord Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem. 
You may also be given Bortezomib Accord together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
• Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukách nebo nohách v důsledku poškození nervů. 
• Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage
Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BzR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP. 
In study LYM-3002, colony stimulating factor support was given to 78% of patients in the BzR-CAP arm and 61% of patients in the R-CHOP arm.
Bortezomib Accord obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. 
Bortezomib Accord contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 a 112 ng/ml v tomto pořadí. 
Absorption Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxický. 
Note: Bortezomib Accord is a cytotoxic agent.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Dva pacienti (ze dvou), kterým byla během klinické studie podána vysoká dávka cytarabinu (2 g/m2 za den) nepřetržitou 24hodinovou infuzí společně s daunorubicinem a bortezomibem k léčbě relapsu akutní myeloidní leukémie, zemřeli na ARDS krátce po zahájení léčby a studie byla ukončena. 
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and bortezomib for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objeví neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). 
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
(95% CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti vyhodnotitelní na odpověď 
Medianc(95% CI) (months) Response rate n: response-evaluable patients 229
Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2. 
Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in Table 2.
Pacienti trpěli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 109/l. 
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median haemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p< 0,0001 
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) hodnota pg =0,275 
ORe (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
• Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám. 
• Sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting
Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině BzR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců. 
The median duration of complete response was 42.1 months in the BzR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/µl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/µl, včetně 14 % < 10 000/µl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/µl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/µl. 
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/µl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study, including 14% < 10,000/µl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/µl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study.
Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %). 
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl bortezomib podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující bortezomib, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %). 
In a study in which bortezomib retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a bortezomib-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Jak Bortezomib Accord uchovávat Obsah balení a další informace 
How to store Bortezomib Accord Contents of the pack and other information
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. 
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
(95% CI) hodnota p c a Odhad podle Kaplan-Meiera. 
Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BzTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx. 
One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.