natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CASODEX (bicalutamid) 150 mg byl studován jako přípravek k léčbě pacientů s lokalizovaným (T1T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakékoliv N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým nádorem prostaty v kombinované analýze tří placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií, provedených celkem na 8113 pacientech, kdy byl CASODEX podáván jako okamžitá hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (především ozařování vnějším svazkem). 
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Vzhledem ke znepokojením týkajícím se bezpečnosti a účinnosti bicalutamidu 150 mg má národní příslušný úřad v Belgii za to, že je v zájmu veřejného zdraví provést nové vyhodnocení přínosů a rizik. 
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Pokud jde o úmrtí v důsledku srdečního selhání, je známo, že označení příčiny úmrtí je nespolehlivé a bylo provedeno velmi málo pitev. 
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
London W1K 1LN United Kingdom 
London W1K 1LN
Požadované doplňkové analýzy údajů ze studií EPC potvrzují zvýšené riziko úmrtí uvedené pod kódy srdeční selhání (avšak bez celkového zvýšení rizika v kardiovaskulárním systému) a zvýšené riziko urogenitálních symptomů (včetně gynekomastie a bolesti prsou) zejména v prvním roce užívání, a dále naznačují absenci nežádoucího účinku na tromboembolické příhody v průběhu dalšího sledování (podpořeno modelem událostí, který není v souladu s hormonálními účinky). 
The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Jak společnost odůvodní indikaci bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, je-li si vědoma absence statisticky významného celkového přežití a důležitých vedlejších účinků? 
How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 
DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lokálně pokročilý karcinom prostaty označuje velké nádory nebo nádory s šířením do lymfatických uzlin, které se však nešíří do jiných orgánů. 
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex 
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Po vlastním přehodnocení těchto údajů provedeném v roce 2004 a v důsledku znepokojení, které z toho vzniklo ohledně poměru přínosů a rizik bicalutamidu 150 mg u lokálně pokročilého karcinomu prostaty, odložil v srpnu 2005 regulační úřad v Belgii jejich rozhodnutí o registraci přípravku Casodex (bicalutamid) 150 mg. 
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
V době, kdy byl před více než 8 lety zahájen program EPC, bylo účelem dokumentovat přínos časné terapie bicalutamidem ve srovnání s podáním placeba ve formě monoterapie nebo adjuvantní terapie k chirurgickému zákroku nebo radioterapii. 
When the EPC programme was initiated more than 8 years ago, the aim was to document the benefit of early bicalutamide therapy versus placebo as monotherapy or adjuvant therapy to surgery or radiotherapy.
Poznámka:Tato příloha III (Úpravy Souhrnu údajů o přípravku) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se článku 31 pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg. 
Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BICALUTAMID 150 mg (viz Příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens 
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
- výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg; 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Bicalutamid 150 mg je na trhu EU k dispozici na základě národních postupů žádosti o registraci a postupu vzájemného uznávání registrací. 
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
- výbor usoudil, že bicalutamid 150 mg je účinný při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty, avšak výbor CMHP usoudil, že terapeutická indikace musí být omezena na léčbu pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění; 
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
- výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý; 
- The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
- Bude provedena nová farmakoepidemiologická studie k lepšímu pochopení kardiovaskulárního rizika. 
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH 
AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
U většiny pacientů se srdečním selháním byly při jejich vstupu do studie zjištěny další komplikující faktory a kauzalita byla zkoušejícími hodnocena pro všechna úmrtí připsaná srdečnímu selhání jako „nesouvisející“. 
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “not related”.
V případě studie EPC šlo o empirické pojetí, tedy o obecné srovnání přípravku Casodex (bicalutamid) se standardní léčbou uplatňovanou v jednotlivých regionech. 
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
S ohledem na adekvátnost léčby u skupiny s placebem ve studiích EPC za předpokladu, že na počátku těchto studií neexistovaly žádné obecně odsouhlasené standardy péče pro lokálně pokročilý karcinom prostaty (stav, který zůstává), je empirický plán studií porovnávajících přípravek Casodex (bicalutamid) 150 mg nebo placebo podávané jako adjuvantní „standardní péče“ považován za rozumný. 
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable.
Genericon Pharma Ges.m.b.H. 
AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Výsledky musí být hlášeny RMS a NCA v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován. 
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
AstraZeneca KFt. Park u. 3 
HU - Hungary AstraZeneca KFt. Park u. 3
Törökbálint H-2045 
H-2045
Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora 
Venda Nova 2700-487 Amadora
Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty jako okamžitou terapii buď samostatně, nebo ve formě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii nebo k radioterapii. 
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
[Smyšlený název] 150mg je indikován buď samostatně nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese nemoci (viz bod 5.1). 
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15 
ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
V rámci předložení záležitosti k posouzení jsou nadneseny následující čtyři problémy: - nedostatečné srovnání celkového přínosu přežití s nežádoucími účinky u „lokálně pokročilého karcinomu prostaty“; - problémy statistického hodnocení multiplicity; - standard péče o skupinu pacientů užívajících placebo v relevantních studiích; - počet úmrtí v důsledku selhání srdce. 
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
IT - Italská republika 
IT - Italy
Data vztahující se k přežití bez progrese a celková data vztahující se k přežití u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním jsou souhrnně uvedena v tabulce 1 a tabulce 2. 
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Cílem studie je odhadnout výskyt srdečního selhání, kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s karcinomem prostaty v porovnání s všeobecnou populací. 
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Kvůli nedostatku obecného konsensu, pokud jde o standardní léčbu karcinomu prostaty v raném stadium ztěžuje zkoumání. 
The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
V oddíle 5.1 náležitě pozměněného souhrnu údajů o přípravku je uvedeno, že pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním „bylo snížení rizika objektivní progrese onemocnění… nejvíce patrné u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění. 
The SPC has been amended accordingly and notes in section 5.1 that, for patients with locally advanced disease “A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression.
- Výsledek čtvrté analýzy údajů EPC bude poskytnut referenčnímu členskému státu a příslušným vnitrostátním úřadům v zemích, kde je bicalutamid 150 mg registrován. 
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Přínos je u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním obecně funkcí rizika progrese, přičemž se snižuje po chirurgickém zákroku nebo v případech, kde je pravděpodobné, že radioterapie bude mít kurativní účinek. 
Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
Držitelé rozhodnutí o registraci 
Marketing Authorisation Holders
Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien 
Albert-Schweitzer Gasse 3
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen SE-151 85 Södertälje 
SE-151 85 Södertälje
Jak společnost vyloučí jakýkoli podíl bicalutamidu 150 mg na zvýšené úmrtnosti v důsledku srdečního selhání ve skupině pacientů zahrnutých do studie EPC a užívajících Casodex? 
How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Dále bude studie zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby obsahovala pacienty léčené bicalutamidem a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi. 
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Z tohoto důvodu mohou kliničtí pracovníci rozhodnout, zda optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění.“ Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku zahrnuje rovněž shrnutí výsledků účinnosti ze stude karcinomu prostaty v raném stádiu. 
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Jako součást schváleného plánu řízení rizik bude provedena nová farmakoepidemiologická studie jakožto závazek k získání lepšího porozumění kardiovaskulárnímu riziku po vydání stanoviska. 
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk.
Studie bude dále zahrnovat podskupiny s karcinomem prostaty, aby začlenila pacienty léčené přípravkem Casodex (bicalutamid) a pacienty léčené analogy LHRH, orchiektomií a jinými hormonálními terapiemi. 
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Proto se mohou kliničtí lékaři rozhodnout, že optimální léčebná strategie pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, především při adjuvantní léčbě po radikální prostatektomii, může spočívat v odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese choroby. 
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK 
BG - Bulgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin léčby 
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT UMÍSTĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ BICALUTAMID 150 MG 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
UK - Spojené království Velké Británie a Severního Irska 
UK - United Kingdom
Oddíl 5.1 souhrnu údajů o přípravku byl upraven tak, aby obsahoval poznámku, že optimální léčebnou strategií u pacientů s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v případě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii, může být oddálení hormonální terapie, dokud nedojde k výskytu příznaků progrese onemocnění. 
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Příhody (%) u pacientů užívajících CASODEX 
Events (%) in Casodex patients
Příhody (%) u pacientů užívajících placebo 
Events (%) in placebo patients
Úmrtí (%) u pacientů léčených placebem 
Deaths (%) in placebo patients
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel 
BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Je však rozumné, aby byl tento cílový bod u stejných podskupin následně analyzován a aby byly sledovány příznivé trendy v celkovém přežití pacientů s lokálně pokročilým onemocněním, kterým byl podáván pouze Casodex (bicalutamid), a pacientů, kteří navíc podstoupili radioterapii. 
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom 
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
V důsledku zákeřného průběhu onemocnění je obtížné získat celkové údaje o přežití pacientů s časným karcinomem prostaty. 
It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course.
0,65 (0,44 až 
0.65 (0.44 to 0.95)
Pokud jde o výše uvedený problém multiplicity, považuje se za vhodné pohlížet na podskupiny ze statistického hlediska, protože napomohly zúžit indikaci na pacienty s příznivějším poměrem přínosů a rizik pro bicalutamid 150 mg. Nejedná se navíc o arbitrární podskupiny, ale o implicitní podskupiny v navržených indikacích, jež odpovídají způsobu klasifikace, léčby a studia karcinomu prostaty, přičemž výsledky jsou v souladu s očekáváními. 
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno 
BRNO Jeneweinova 51a
(bicalutamid), v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni placebem (58 % vs 69 % pacientů s progresí v rámci skupiny pacientů, kteří nepodstoupili adjuvantní chirurgický zákrok nebo radioterapii). 
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
0,81 (0,66 až 
0.81 (0.66 to 1.01)
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
srdeční selhání jaterní selhání intersticiální plicní onemocnění karcinom prsu hlášení těhotenství u partnerů pacientů užívajících bicalutamid. 
Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Předmět procedury prozkoumání zahrnoval všechny neuzavřené žádosti o registraci přípravku a všechny registrované přípravky obsahující bicalutamid 150 mg. Procedura přezkoumání se týkala pouze indikace „lokální karcinom prostaty“ na podkladě výsledků studie EPC, a sice znění SPC v oddílech 4.1 a 5.1. 
Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Nicméně byl učiněn závěr, že poměr přínosů a rizik zůstává pro vybrané pacienty s „lokálně pokročilým“ karcinomem prostaty příznivý, pokud je přípravek používán jako okamžitá léčba buď samostatně, nebo ve formě adjuvantní terapie po radikální prostatektomii nebo k radioterapii. 
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
1,09 (0,85 až 
1.09 (0.85 to 1.39)
Způsob podání republika 
Route of administration
Portugalská republika 
Germany
SK - Slovensko AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Bulharská republika 
Törökbálint
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo 
FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Celková míra přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle podskupin členěných dle léčby 
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 
LV - Latvia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle léčebné podskupiny pacientů: 
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in CASODEX patients
Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení) 
112 (4 x 28) tablets (multipack)
Síla Léková forma Cesta podání 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
1 předplněná injekční stříkačka + “on-body” injektor (Onpro souprava) 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) bez blistru 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister
6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) s „onbody“ injektorem (Onpro souprava) 
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) s chráničem jehly 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) with needle guard
6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo) 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
1 lahvička 1 odměrná stříkačka + 1 adaptér 
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Blistr (PVC/Al folie) 
Blister (PVC/alu foil)
(Smyšlený) název Síla 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
20 mg/ml Perorální roztok 
20mg/mL Oral solution Oral use
Léková forma 
Oral use
300 mg Potahovaná tableta 
Film-coated tablet
10 Srpen 2006 
10 August 2006
Použití u dětí a mládeže (< 18 let). 
Use in children and adolescents (< 18 years).
(16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby. 
(16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra. 
These may be signs that your liver is not working properly.
• Na žádost Evropské lékové agentury 
• At the request of the European Medicines Agency.
• Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let. 
• If you are a child or adolescent under 18 years old.