natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečné zdůvodnění pro navrhovaná doporučená dávkování atorvastatinu ve spojitosti s několikanásobným zvýšením expozice atorvastatinu během současného podávání se vzájemně se ovlivňujícími léky. 
The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
V léčbě hypercholesterolemie nejsou v doporučeních ohledně dávkování žádné rozdíly, pokud jde o zahájení léčby a titraci dávky v intervalech 4 týdnů. 
Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Do tohoto oddílu byly rovněž začleněny informace ze studie, v níž byl přípravek u populace pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů. 
Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na zvířatech byl zaznamenán důkaz, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu. 
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií, jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.“ 
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny. 
The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku. 
The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}. 
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Odkaz na nefazodon jako souběžnou léčbu byl odstraněn, jak požadoval výbor CHMP. 
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Nežádoucí účinky v databázi byly zaznamenány do slovníkových termínů MedDRA. Přezkumem bylo zjištěno několik nových nežádoucích účinků, které byly přidány do CDS atorvastatinu, a tudíž také do souhrnu údajů o přípravku, a rovněž několik změn v četnosti existujících nežádoucích účinků. 
This review identified a number of new adverse events that have been added to the atorvastatin CDS and hence also to the SmPC, as well as some changes to the frequencies of existing adverse events.
Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci. 
The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Heterozygotní dědičná hypercholesterolemie 
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Dávkování 
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Posology
Návrhy držitele rozhodnutí o registraci ohledně indikací pro léčbu hypercholesterolemie byly převážně podpořeny s výjimkou návrhu začlenit znění: „Lipitor rovněž zvyšuje HDL cholesterol a snižuje poměr LDL a HDL a poměr celkového cholesterolu a HDL.“ Vzhledem ke skutečnosti, že nízké hladiny HDL nejsou přijímány jako náhradní indikátor kardiovaskulárního onemocnění, nebylo toto výborem CHMP potvrzeno. 
The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil podporující údaje a argumenty vztahující se k těmto hlavním oblastem. 
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
- Držitel rozhodnutí o registraci splnil požadavek výboru CHMP zahrnout do oddílu 4.2 s křížovými odkazy na oddíly 4.4 a 5.2 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku doporučení k obezřetnosti u pacientů s nedostatečnou funkcí jater. 
- The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
Homozygotní dědičná hypercholesterolemie 
Homozygous familial hypercholesterolaemia
U těchto pacientů je doporučená počáteční dávka 10 mg atorvastatinu denně. 
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4. 
Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
• souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Pro indikaci vztahující se k prevenci kardiovaskulárního onemocnění je použita informace o dávce ze souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání. 
For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Podle odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 80 mg denně. 
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Držitel rozhodnutí o registraci použil text souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání, jako navržené sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku, neboť znění pro předávkování ve všech souhrnech údajů o přípravku členského státu je v zásadě shodné se současným textem souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání. 
The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Sjednocený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání. 
The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
V souladu se současnými pokyny může být pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu nutné použití vyšších dávek. 
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Léčba se zahajuje 10 mg přípravku {NÁZEV PŘÍPRAVKU} denně. 
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Tyto údaje byly sjednoceny a začleněny do textu. 
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, - s aktivním onemocněním jater nebo s neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz větším než 3násobným nad horní hranicí normálních hodnot, 
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
• před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu. 
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy 
Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že: 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Rozdíl (95 % CI) oproti placebu 
Difference (95 % CI) vs placebo
Žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 4 mg) 
Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
• Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Urorec užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován. 
• If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let. 
Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny. 
Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku. 
In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Datum první registrace: 29/01/2010 Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Další léčivé přípravky a přípravek Urorec 
Other medicines and Urorec
Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Urorec s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“). 
If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Urorec náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů. 
Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Urorec u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Co je přípravek Urorec a k čemu se používá 
What Urorec is and what it is used for
Přípravek Urorec má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Neužívejte přípravek Urorec jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) 
Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Urorec může snižovat množství spermatu a tím dočasně ovlivnit Vaši schopnost počít dítě. 
Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění. 
Do not drive or operate machines if you feel faint, dizzy, drowsy or have blurred vision.
• Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Urorec. 
• If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Urorec neléčí rakovinu prostaty. 
Urorec does not treat prostate cancer.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Urorec 
If you forget to take Urorec
Urorec může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“). 
Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
• léčivé přípravky snižující krevní tlak (zejména pak léčivé přípravky nazývané alfa1-blokátory, například prazosin nebo doxazosin), z důvodu možného rizika zesílení účinků těchto léčivých přípravků při užívání přípravku Urorec. 
• medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Urorec u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP). 
There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek 
It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Pro tento účel je k dispozici Urorec 4 mg tvrdé tobolky. 
For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
• Jelikož benigní zvětšení prostaty a rakovina prostaty mohou mít shodné příznaky, lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Urorec vyšetří, zda nemáte rakovinu prostaty. 
• Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
• léčivé přípravky na epilepsii nebo rifampicin (léčivý přípravek na léčbu tuberkulózy), protože může být snížen účinek přípravku Urorec. 
• medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Alfa-blokátory K dispozici nejsou adekvátní údaje o bezpečném užívání silodosinu ve spojení s dalšími antagonisty α-adrenergních receptorů. 
There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Přípravek Urorec je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách. 
Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
• léčivé přípravky proti plísním (například ketokonazol nebo itrakonazol), léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV/AIDS (například ritonavir) nebo léčivé přípravky užívané po transplantaci k prevenci odmítnutí orgánu (například cyklosporin), protože tyto léčivé přípravky mohou zvyšovat koncentraci přípravku Urorec v krvi. 
• antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Přes 800 pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky BHP (International Prostate Symptom Score, IPSS, mezinárodní skóre prostatických symptomů, počáteční hodnota ≥ 13) užívalo 8 mg silodosinu jednou denně ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích Fáze III provedených ve Spojených státech amerických a v jedné klinické placebem kontrolované a aktivně kontrolované studii provedené v Evropě. 
Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích. 
The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
• Jestliže jste někdy při prudkém vstávání omdlel nebo měl závratě, prosím, informujte o tom svého lékaře, než začnete přípravek Urorec užívat. 
• If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Urorec Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit. 
If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nemáte přípravek Urorec užívat. 
If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
• Léčba přípravkem Urorec může vést k neobvyklé ejakulaci (snížení množství spermatu uvolňovaného během pohlavního styku) a tím k dočasnému ovlivnění mužské plodnosti. 
• The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Pro zvláštní skupiny pacientů se doporučuje jedna tobolka přípravku Urorec 4 mg denně (viz níže). 
For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Urorec se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například: 
Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
• léčivé přípravky k léčbě problémů s dosáhnutím nebo udržením erekce (například sildenafil nebo tadalafil), protože při jejich současném užívání s přípravkem Urorec může docházet k mírnému poklesu krevního tlaku. 
• medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Těhotenství a kojení Urorec není určen pro použití u žen. 
Urorec is not intended for use by women.
Jak přípravek Urorec vypadá a co obsahuje toto balení Urorec 8 mg jsou bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 0 (přibližně 21,7 x 7,6 mm). 
What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
V klinickém hodnocení Fáze IV prováděném v Evropě u pacientů s průměrným celkovým vstupním skóre IPSS 18,9 bodu 77,1 % pacientů odpovídalo na silodosin (posuzováno jako změna v IPSS 
In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1%were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Urorec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Urorec užívat Jak se přípravek Urorec užívá 
What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 8 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 8 mg
Urorec je selektivní pro receptory umístěné v prostatě, močovém měchýři a močové trubici. 
Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Po přerušení léčby přípravkem Urorec tento účinek zmizí. 
This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Urorec 8 mg denně. 
The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Urorec 4 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Urorec 4 mg
Urorec 4 mg jsou žluté, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky, velikost 3 (přibližně 15,9 x 5,8 mm). 
Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
K čemu se přípravek Urorec používá 
What Urorec is used for
Poruchy imunitního systému alergické reakce zahrnující otok obličeje, zduřelý jazyk a faryngeální edém1 
Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (n = 35) se doporučuje nižší počáteční dávka 4 mg. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se podávání přípravku Urorec nedoporučuje. 
Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Jestliže jste užil více přípravku Urorec, než jste měl Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře. 
If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
včetně retrográdní ejakulace, anejakulac e erektilní dysfunkce 
Ejaculatory disorders, including retrograde ejaculation, anejaculation
Při užívání přípravku Urorec, zejména na začátku léčby, nebo když užíváte léčivé přípravky na snížení krevního tlaku, se mohou při vstávání objevit závratě a někdy i mdloby. 
Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.