natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla. 
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla. 
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
• Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi. 
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Před zahájením léčby Removabem je nutná solidní tělesná zdatnost vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 17 (bude stanovena po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index > 60. 
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem 
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations
Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor or nurse before using Removab.
2. infuze 20 mikrogramů 
2nd infusion 20 micrograms
• Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru. 
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
Jako nežádoucí účinek byla často hlášena bolest v krajině břišní. 
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80 
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny) 
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Extravazace*, reakce v místě aplikace* . 
Uncommon Extravasation*, application site inflammation*.
Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně) 
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Vyrážka*, erytém*, hyperhidróza, pruritus. 
Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus.
Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
1. infuze 10 mikrogramů 
1st infusion 10 micrograms
Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin. 
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Celkový objem koncentrátu Removabu pro infuzní roztok 
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion
Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj. 
The composite safety score evaluated the frequency and severity of the main known adverse reactions pyrexia, nausea, vomiting and abdominal pain in both treatment groups.
Doba přežití bez punkce 
Puncture free survival
• Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu. 
• The catheter is kept closed until the next infusion.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue / abstain from Removab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Prsu 
Breast
K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika. 
Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Bolesti hlavy, závratě. 
Headache, dizziness.
(uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický/á na murinní bílkoviny (z myší či potkanů) 
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse)
Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů. 
You will be given Removab under the supervision of a doctor experienced in treating cancer.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 50 mikrogramů 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of catumaxomab in pregnant women.
Časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka z 10): - ztráta chuti k jídlu - dehydratace - pokles počtu červených krvinek (chudokrevnost) - pokles hladiny vápníku a sodíku v krvi - velmi rychlý srdeční tep - vysoký nebo nízký krevní tlak - bolest v krajině břišní doprovázená obtížemi nebo blokádou při vypuzování stolice, zácpa - dušnost - zadržování vody v plicích, které způsobuje bolest na hrudi a dechovou nedostatečnost - zánět žlučovodů - zarudnutí kůže, vyrážka - velmi rychlý srdeční tep, horečka, obtížné dýchání, pocit na omdlení nebo omámenost - komplex reakcí v důsledku uvolnění mediátorů zánětu - zhoršení celkového zdravotního stavu, celkový pocit nevolnosti a slabosti - zadržování tekutin - přecitlivělost 
Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2). 
Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 10 mikrogramů 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu. 
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
50ml injekční stříkačka 
50 ml Syringe
Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu. 
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech. 
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth.
• Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem. 
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe.
• Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře. 
• An additional air buffer of at least 3 ml is included in the 50 ml syringe.
Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky. 
Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho 
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Míra přežití 6 měsíců Míra přežití 1 roku Medián celkového přežití (dny) 95% CI pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) 
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) 
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml). 
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml). 
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
• Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte. 
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR) 
Hazard ratio (HR)
3. dávka 
3rd dose
• Protáhněte jehlu předplněné injekční stříkačky otvorem 50 ml injekční stříkačky tak, aby byla jehla ponořena v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (Obrázek 2). 
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE). 
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion.
Ve studii proveditelnosti léčby, která posuzovala druhý cyklus intraperitoneální infuze 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu u 8 pacientů s maligními ascity způsobenými karcinomem (studie IPCAT-AC-04), byly ve všech získaných ascitech a ve všech vzorcích plazmy odebraných při zařazování do studie zjištěny protilátky proti hodnocenému přípravku. 
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-03 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu) 
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu 
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 50 mikrogramů 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 50 micrograms
• Na základě dávky natáhněte do 50ml injekční stříkačky (tabulka 7) příslušné množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve studii IP-REM-AC-01 (doba přežití bez punkce a doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu) 
Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 10 mikrogramů 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe: Removab 10 micrograms
Nežádoucí účinky související s trávicí soustavou 
Side effects related to the gastrointestinal system
3. infuze 50 mikrogramů 
3rd infusion 50 micrograms
Relativní riziko (HR, katumaxomab v porovnání s katumaxomabem a prednisolonem) 
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů catumaxomabum* v 0,5 ml roztoku. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
• Nainstalujte perfuzní injekční stříkačku obsahující roztok Removabu pro infuzi do pumpy s přesným dávkováním. 
• The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok Catumaxomabum 
Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Z 50ml injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny. 
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated.
Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok Catumaxomabum 
Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
• izotonický injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) 
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*. 
Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Syndromy spojené s uvolňováním cytokinů*, hypersenzitivita* Poruchy metabolismu a výživy Časté 
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Předplněná injekční stříkačka 10 mikrogramů 
10 micrograms pre-filled syringe
• Sejměte víčko hrotu z předplněné injekční stříkačky s Removabem, hrot je otočen nahoru. 
• The tip cap from the Removab pre-filled syringe is removed with the tip pointing up.
Předplněná injekční stříkačka 50 mikrogramů 
50 micrograms pre-filled syringe
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů katumaxomabu v 0,5 ml roztoku, odpovídá 0,1 mg/ml. 
One pre-filled syringe contains 50 micrograms catumaxomab in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů katumaxomabu v 0,1 ml roztoku, odpovídá 0,1 mg/ml. 
One pre-filled syringe contains 10 micrograms catumaxomab in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Pediatrická populace 
Abdominal pain
NÁZEV PŘÍPRAVKU Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) 
Number of Removab pre-filled syringe(s)
Tabulka 2 Exprese antigenu EpCAM u nejrelevantnějších typů karcinomů způsobujících ascites Údaje z retrospektivní studie IP-CAT-AC-03 
Table 2 EpCAM expression in most relevant ascites causing cancer types
V obou skupinách byl katumaxomab podáván formou čtyř 3hodinových intraperitoneálních infuzí při konstantní rychlosti v den 0, 3, 7 a 10 v dávkách 10, 20, 50, resp. 150 mikrogramů. 
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups.
1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p. 
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
U všech pacientů se projevily příznaky související se způsobem účinkování katumaxomabu. 
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p.
Vaječníku 
Posology
95% IS pro medián (dny) 
95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
z předplněné injekční stříkačky přímo do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). 
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Kojení 
Colon
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum Pouze intraperitoneální podání po naředění. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 50 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Removab 10 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok catumaxomabum Pouze intraperitoneální podání po naředění. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
(skupiny A, B, C a G) 
(Groups A, B, C and G)
Neexistuje specifické antidotum. 
There is no specific antidote.
Pro klasifikaci frekvence byly použity následující konvence: 
The following convention has been used for the classification of frequency:
Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Incidence se zdá nižší při pomalé infuzi (20-30 minut). 
The incidence appears to be lower with slow infusion (20 - 30 minutes).
Jestliže máte závažnou infekci, 
If you have a severe infection,
Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením. 
National or local guidance should be taken into consideration.
Příbalová informace: Informace pro pacienta 
Package leaflet: Information for the Patient
Nejsou známy a 
Not Known a
Frekvence léčby** 
Treatment frequency**
Počet dnů nebo týdnů, kdy Vám bude podáván Rocephin, závisí na tom, jaký druh infekce máte. 
The number of days or weeks that you are given Rocephin depends on what sort of infection you have.
Zvláštní opatrnost je nutná především u pediatrické populace. 
Caution should be particularly considered in the paediatric population.
Délka léčby Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění. 
The duration of therapy varies according to the course of the disease.
Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence 
Species for which acquired resistance may be a problem
• Krev nebo cukr v moči. 
• Blood or sugar in your urine.
Riziko tvorby precipitátu je zvýšeno u imobilizovaných nebo dehydratovaných pacientů. 
The risk of precipitate formation is increased in immobilized or dehydrated patients.
V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. 
Symptomatic treatment is recommended in these cases.
• Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika. 
• A secondary infection that may not respond to the antibiotic previously prescribed
Jestliže potřebujete vyšetření krve nebo moči 
If you need a blood or urine test