natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poznámka: Pokud je podání úplné, okénko změní barvu na žlutou a může se ozvat druhé cvaknutí. 
Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu. 
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny. 
The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Přípravek Aimovig nebyl u pacientů s některými kardiovaskulárními chorobami studován. 
Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost. 
There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka. 
When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Kryt jehly obsahuje latex. 
Needle cap contains latex.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. 
Possible side effects are listed below.
Přibližně 41% pacientů nadužívalo úlevovou medikaci. 
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per. 
Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO). 
Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%. 
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena. 
For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Osoby citlivé na latex 
Latex-sensitive individuals
Reakce v místě vpichu b 
Injection site reactions b
Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků). 
A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci. 
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2). 
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání. 
Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci. 
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže. 
A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Starší pacienti (>65 let), pacienti nadužívající opioidy ve studii chronické migrény, a rovněž pacienti s preexistujícím infarktem myokardu, mozkovou mrtvicí, s přechodnými ischemickými atakami, nestabilní anginou pectoris, po koronárním bypassu nebo jiných revaskularizačních výkonech během 12 měsíců před screeningem se studií neúčastnili. 
Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka. 
Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2). 
Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Poznámka: Předepsaná dávka přípravku Aimovig je buď 70 mg nebo 140 mg. 
Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý. 
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Zatlačte dolů 
Push down
Pacienti byly re-randomizováni do aktivní léčebné fáze (ATP) s dávkou 70 mg nebo 140 mg erenumabu. 
Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Intravenózní infuze CGRP indukovala u pacientů bolest hlavy podobnou migréně. 
Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou injekčních stříkaček. 
Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce. 
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 3 měsíce. 
For data collection a recall period of 3 months has been used.
Poznámka: Jehla je uvnitř pera. 
Note: Needle is inside the pen.
Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen. 
Aimovig has not been studied in elderly patients.
Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce. 
Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Pro HIT-6: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny během posledních 4 týdnů 12-týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze. 
For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh. 
Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená. 
Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené. 
There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice. 
The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Pokud byl přípravek Aimovig jednou vyjmut z ledničky, nevracejte ho zpět. 
Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig. 
Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Pro sběr dat byla použita „recall perioda“ 1 měsíc. 
For data collection a recall period of 1 month has been used.
Nepoužívejte stříkačku, pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená. 
Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře. 
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci. 
Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Roztáhněte kůži pohybem palce a ukazováku v opačném směru, tak aby vznikla ploška zhruba 5 cm široká. 
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci. 
Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény. 
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Nepoužívejte stříkačku, pokud Vám spadla. 
Do not use the syringe if it has been dropped.
Nepoužívejte přípravek Aimovig: - jestliže jste alergický(á) na erenumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not use Aimovig: - if you are allergic to erenumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace: 
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou. 
Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci a vasodilatátor spojovaný s patofyziologií migrény. 
CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Pokud jste očistil(a) oblast, před podáním injekce se ji již nedotýkejte. 
After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku. 
Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2). 
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Co je přípravek Aimovig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aimovig používat Jak se přípravek Aimovig používá 
What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby. 
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Připravte si vše potřebné pro podání injekce: 
Gather all materials needed for the injections:
Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba) 
Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Připravte a očistěte místo(a) vpichu. 
Prepare and clean the injection site(s).
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii. 
Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace. 
Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Krok 4: Ukončení 
Step 4: Finish
Pomalu a stálým tlakem tiskněte píst dolů, dokud se nezastaví. 
Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce. 
The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru. 
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Léčebný rozdíl (95% CI) 
Treatment difference (95% CI)
Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor. 
Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa. 
If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s některými závažnými kardiovaskulárními chorobami byli z účasti v klinických studiích vyloučeni (viz bod 5.1). 
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ). 
Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Oba <0,001a 
Both <0.001a
Zkontrolujte místo vpichu. 
Examine the injection site.
d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik. 
d p value was calculated based on the odds ratios.
Pokud Vám lékař předepíše dávku 70 mg, máte si podat jednu injekci jednou za 4 týdny. 
If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2 
Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Oba a 
Both a
S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů. 
With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu. 
Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Držte kůži stisknutou, zaveďte injekční jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů. 
While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”. 
Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát). 
No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie). 
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněném peru, přečtěte si tyto informace. 
Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Obrázek pera přípravku Aimovig 140 mg (s tmavě modrým tělem, šedým startovacím tlačítkem, oranžovou čepičkou a žlutým bezpečnostním krytem) 
Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá. 
Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Použitou stříkačku neprodleně po použití vložte do kontejneru na ostré předměty. 
Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Celkem 955 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1:1 na 140 mg (n = 319) nebo 70 mg (n = 317) erenumabu nebo placebo (n = 319). 
955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6) 
Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Jak přípravek Aimovig vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aimovig injekční roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez částic. 
What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
U pacientů, kteří neodpovídají na léčbu po 3 měsících terapie je nutné zvážit přerušení léčby. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu. 
There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP). 
Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aimovig Nepřestávejte používat přípravek Aimovig bez předchozí porady s Vaším lékařem. 
Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Snížení počtu migrenózních dní v měsíci z hodnot před léčbou v týdnu bylo -4,22 dní v ATP skupině s dávkou 70 mg a -4,64 dní v ATP skupině s dávkou 140 mg. 
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci. 
Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá. 
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů). 
667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI) 
Monthly acute migraine-specific medication days Mean change (95% CI)
Roztáhněte nebo stiskněte místo vpichu, abyste vytvořil(a) pevnou plochu. 
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku. 
Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci. 
Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením. 
Do not try to inject Aimovig until this training has been given.