natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled. 
At the request of the CHMP the MAH re-submitted the reproductive data and an updated Nonclinical Overview.
Výbor CHMP nepovažoval na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci intramuskulární cestu podání za přijatelnou. 
Based on data provided by MAH, the intramuscular route of administration was not considered to be acceptable by the CHMP.
Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie. 
However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV.
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl. 
As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Perorální podání granisetronu se u pooperační nevolnosti a zvracení nedoporučuje. 
The use of granisetron orally in PONV is not recommended.
Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci přidržet se znění uvedeného v hlavním formuláři a nezačleňovat do souhrnu údajů o přípravku hypotetické symptomy uvedené v menším počtu souhrnů údajů o přípravku. 
The MAH's proposal not to include hypothetical symptoms listed in a minority of SmPC, but to remain consistent with wording provided in the CDS was accepted by the CHMP.
Pro doporučení podávání přípravku Kytril injekční roztok dětem k prevenci a léčbě nevolnosti a zvracení po podání radioterapie a pooperační nevolnosti a zvracení nejsou dostatečné klinické důkazy. 
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV.
S ohledem na doporučení výboru CHMP a návrhy držitele rozhodnutí o registraci bylo pro následující lékové formy - tablety a injekční roztok - schváleno toto znění indikace u dospělých: Tablety: „Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých. 
Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
Pro doporučení podávání přípravku Kytril tablety dětem při nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie nebo při pooperační nevolnosti a zvracení neexistuje dostatek klinických zkušeností. 
There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV.
Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých.“ Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě 
Solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in adults for the prevention and treatment of
Výbor CHMP přijal návrh sjednoceného textu pro tablety i injekční roztok, který navrhnul držitel rozhodnutí o registraci. 
Section 4.2 - Posology and method of administration The harmonised proposed text proposed by the MAH was accepted by the CHMP for both the tablets and solution for injection.
V souhrnu údajů o přípravku se nedoporučuje podávat přípravek Kytril injekční roztok pediatrické populaci při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie a při pooperační nevolnosti a zvracení. 
The SmPC does not recommend administration of Kytril solution for injection for paediatric use in RINV and PONV.
Virus vztekliny, kmen SPBN GASGAS, živý - 106,8 FFU* - 108,1 FFU* na 1,7 ml dávku * Focus Forming Units - jednotky tvorby ohnisek 
--1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny. 
In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
• výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje, 
• The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci. 
However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu. 
This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem. 
This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
• výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou, 
• The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek). 
According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC). 
A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci. 
The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí. 
DE is in agreement with the CHMP conclusion.
Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek. 
It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf. 
Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví, 
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné. 
However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje. 
However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně. 
Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze. 
The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění. 
The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána. 
DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny. 
Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu. 
Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním. 
The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
• výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem na podporu přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním, 
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek. 
Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou. 
In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci. 
Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné. 
The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem. 
The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet). 
Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP. 
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem. 
Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol. 
Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně. 
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně. 
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků. 
Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Výbor CHMP v minulosti doporučil přidání inhibitoru protonové pumpy u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků a kteří jsou ohroženi vznikem 
The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Smyšlený název síla léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Intravenózní podání Lahvička 
Intravenous use Vial (glass)
Přípavek již není registrován 
Invented Name
Koncentrovaný roztok pro 
Concentrate for solution for infusion
(Účinnost nebyla v těchto studiích sledována). 
(In these studies efficacy was not investigated).
ATCvet kód: QP53BE03. 
ATC vet code: QP53BE03.
Všichni psi se zotavili bez další léčby. 
All dogs recovered without treatment.
Další veterinární vyšetření je doporučeno 30 dní po podání, protože u některých zvířat může být potřeba podat druhou dávku. 
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Vazba na plazmové proteiny byla určena in vitro a dosáhla ≥99,9%. 
Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions: None known.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/01/2018. 
Date of first authorisation: 31/01/2018.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/220/001-006 
EU/2/17/220/001-006
Biologická dostupnost sarolaneru po perorálním podání byla vysoká (> 85 %). 
The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Tyto příznaky typicky odezní bez léčby. 
These signs typically resolve without treatment.
Stav nasycení psa významně neovlivňuje absorpci. 
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Léčba by měla pokračovat, dokud nejsou kožní seškraby negativní v nejméně dvou případech v odstupu jednoho měsíce. 
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro systémové použití. 
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablety) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablety) 
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Léčba demodikózy (Demodex canis). 
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Při léčbě demodikózy (způsobené Demodex canis) je podání jedné dávky jednou měsíčně po dobu tří po sobě následujících měsíců účinné a vede k znatelnému zlepšení klinických příznaků. 
For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Vzhledem k tomu, že demodikóza je multifaktoriální onemocnění, je vhodné léčit další přidružené nemoci odpovídajícím způsobem. 
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Tento veterinární léčivý přípravek by měl být podáván v dávce 2-4 mg/kg živé hmotnosti podle následující tabulky: 
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Sarolaner má nízkou clearence (0,12 ml/min/kg) a přiměřený distribuční objem (2,81 l/kg). 
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Během terénních klinických studií nebyla pozorována interakce mezi žvýkacími tabletami MiPet Easecto pro psy a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky. 
During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Síla tablety (mg sarolanerum) 
Tablet strength (mg sarolaner)
Klíšťata přisátá před podáním přípravku jsou usmrcena do 24 hodin. 
Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Deplece z tkání odpovídala poločasu eliminace z plazmy. 
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Tento veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD). 
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Číslo vyražené na straně odpovídá síle (mg) tablety: “5”, “10”,”20”, “40”, “80” nebo “120”. 
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Studie distribuce pomocí sarolaneru značeného 14C ukázala, že je ve vysoké míře distribuován do tkání. 
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Vzhledem k absenci dostupných údajů, by měla být léčba štěňat mladších 8 týdnů a/nebo psů o živé hmotnosti nižší než 1,3 kg založena na zvážení prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Jedna krabička obsahuje jeden blistr se 3 tabletami. 
One carton contains one blister of 3 tablets.
Léčba sarkoptového svrabu (Sarcoptes scabiei). 
For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Při léčbě sarkoptového svrabu (způsobeného Sarcoptes scabiei var. canis) by měla být podána jedna dávka měsíčně po dobu dvou po sobě následujících měsíců. 
For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.