natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace rilpivirinu (indukce CYP3A) a tenofoviralafenamidu (indukce P-gp). 
Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Děti a dospívající 
Adolescents
ANTIKONVULZÍVA 
Cardiovascular
R(-) methadon: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 % 
AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum 
Package leaflet: Information for the user Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
• Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol 
ketoconazole fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
U pacientů, kterým je podáván přípravek Odefsey, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. 
Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 % Inhibice CYP3A 
AUC: ↑ 49% Cmin: ↑ 76% Cmax: ↑ 30%
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat 
What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Obecně se nemá přípravek Odefsey těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít. 
No dose adjustment of Odefsey is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Co přípravek Odefsey obsahuje 
Odefsey contains lactose
Jak se přípravek Odefsey užívá 
How to take Odefsey
Cmin: ↑ 10 % 
AUC: ↑ 13%
Tenofovir-alafenamid: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↑ 3 % 
AUC: ↑ 32% Cmax: ↑ 3%
5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %) 
0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Sofosbuvir: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 % 
AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Omeprazol (20 mg jednou denně)/rilpivirin1 
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
Výchozí režim 
Method of administration
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY 
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
(n = 959) 
(n = 313)c
Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
Účinek vydržel téměř jeden rok. 
This effect was maintained for almost one year.
Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu. 
The recommended dose is 11 mg per kilogram body weight, and the infusion should last around one hour.
Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014. 
Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba. 
The Agency also acknowledged that there is an unmet medical need for these patients.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce). 
The most serious side effect is anaphylactic reaction (a severe allergic reaction).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sylvant?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Sylvant are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech. 
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Další informace o přípravku Sylvant 
Other information about Sylvant
Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly. 
It is given by infusion (drip) into a vein.
Sylvant (siltuximabum) 
Sylvant (siltuximab)
Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti. 
The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje. 
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit. 
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává. 
The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle. 
Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny tak dlouho, dokud je pro pacienta léčba přínosem. 
Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď“) nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď“). 
The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá? 
What is Sylvant and what is it used for?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem. 
The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď. 
Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem. 
Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny. 
Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8. 
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách. 
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant? 
What are the risks associated with Sylvant?
Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8). 
Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Léčivá látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka. 
The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sítě cév, které přenášejí tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a dále do krevního řečiště), u které dochází k abnormálnímu růstu buněk v lymfatických uzlinách, což způsobuje benigní (nezhoubné) nádory. 
Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Navázáním se na IL-6 siltuximab blokuje jeho působení a zastavuje abnormální růst buněk, čímž snižuje velikost lymfatických uzlin a zmírňuje příznaky onemocnění. 
By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sylvant je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Sylvant působí? 
How does Sylvant work?
Na základě čeho byl přípravek Sylvant registrován v EU? 
Why is Sylvant authorised in the EU?
Přípravek Sylvant obsahuje léčivou látku siltuximab. 
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (zvanou antigen) a navázala se na ni. Siltuximab byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu v těle zvanou interleukin 6 (IL-6). 
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Jak se přípravek Sylvant používá? 
How is Sylvant used?
Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo. 
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky. 
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. 
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy. 
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Alkindi hydrocortisonum 
Alkindi hydrocortisone
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon“, protože pomáhá organismu reagovat na stres. 
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak. 
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst. 
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Co je Alkindi a k čemu se používá? 
What is Alkindi and what is it used for?
Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi. 
These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat. 
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Další informace o přípravku Alkindi 
Other information about Alkindi
Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky. 
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován. 
Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky. 
Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol. 
Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek“. 
Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin. 
The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule. 
Alkindi is available as capsules containing granules.
Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi. 
Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects see the package leaflet.
Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi? 
What are the risks associated with Alkindi?
Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny. 
No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Jak přípravek Alkindi působí? 
How does Alkindi work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Alkindi schválen? 
Why is Alkindi approved?
Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon. 
Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Jak se přípravek Alkindi používá? 
How is Alkindi used?
dne 9. srpna 2002. 
on 9 August 2002.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007. 
This summary was last updated in July 2007.
Doba nástupu ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá až 9 týdnů. 
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Studie byly provedeny dle požadavků příslušných monografií Evropského lékopisu. 
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Pro zajištění ochrany po rizikové období postačuje jedno očkování. 
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Proto se doporučuje ještě 14 dnů po očkování tímto přípravkem nepodávat žádné další vakcíny než tyto. 
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Rovněž byla prokázána bezpečnost přípravku pro nenáchylné druhy ptactva (bažanty, kachny, koroptve, křepelky a holuby) a pro některé druhy savců (myši a morčata). 
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Bezpečnost přípravku byla prokázána v rámci několika laboratorních i terénních studií na kuřatech bez specifického patogenu i jiných. 
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku při současném použití jiné vakcíny, vyjma ředěných vakcín firmy Merial proti Markově chorobě, Newcastelské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže. 
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Očkováni by měli být pouze zdraví ptáci a přípravek by neměl být používán u ptáků v období snášky a u chovných ptáků. 
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.