natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pouze k nitrožilní infuzi. 
For intravenous infusion only.
Vázání enzymu buňkami do lysozomů je zprostředkováno receptory manozy-6-fosfátu nezávislými na kationtech, což vede k obnovení aktivity GALNS a ke clearance KS a C6S. 
Enzyme uptake by cells into lysosomes is mediated by cation independent mannose-6-phosphate receptors leading to restored GALNS activity and clearance of KS and C6S.
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
- Jestliže se u Vás objeví bolest zad, pocit necitlivosti v pažích anebo dolních končetinách nebo ztráta kontroly nad močí nebo stolicí, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svého lékaře. 
- If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Průměrná hodnota AUC0-t se za toto období zvýšila o 181 %, hodnota Cmax o 192 %. 
At Week 22, the mean AUC0-t and Cmax increased by 181% and 192%, respectively, when compared to Week 0
K velmi častým nežádoucím účinkům patří příznaky reakce na infuzi, jako je bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka, zimnice a bolest břicha. 
Very common side effects include symptoms of infusion reactions such as headache, nausea, fever, chills and stomach ache.
Dalšími velmi častými nežádoucími účinky byly průjem, bolest v ústech a v krku, závratě a problémy s dýcháním. 
Other very common adverse reactions were diarrhoea, mouth and throat pain, dizziness and trouble breathing.
Pokud se objeví závažné reakce na infuzi, okamžitě infuzi zastavte a zahajte odpovídající léčbu. 
If severe IRs occur, immediately stop the infusion and initiate appropriate treatment.
Často pozorovaným nežádoucím účinkem byla bolest svalů. 
Common side effects observed was muscle pain.
Vimizim se musí před podáním naředit. 
Vimizim must be diluted prior to administration.
Průměrný výchozí stav (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -1,6 (±1,61). 
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Co přípravek Vimizim obsahuje 
What Vimizim contains
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 3. 
What you need to know before you are given Vimizim 3.
Rozdíl ve změnách n 6minutový test chůze (metry) Průměr ± SD 
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Elosulfasa alfa je určena k zajištění exogenního enzymu N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy, který bude vázán do lysozomů a zvýší katabolismus GAG, KS a C6S. 
Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Do šesti klinických studií bylo zařazeno a působení přípravku Vimizim bylo vystaveno celkem 235 pacientů s MPS IVA. 
A total of 235 patients with MPS IVA were enrolled and exposed to Vimizim in six clinical studies.
Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozího stavu v týdnu 24 při testu 6 MWT v porovnání s placebem. 
The primary endpoint was the change from baseline in the 6 MWT distance compared to placebo at Week 24.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a Myalgie 
Musculoskeletal and connective Myalgia
* Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena. 
* Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Není známo, zda má přípravek Vimizim vliv na plodnost u člověka. 
It is not known if Vimizim impacts human fertility.
Naředěný roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat na přítomnosti částic. 
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
• Tělesná hmotnost pacienta (kg) násobeno 2 (mg/kg) = dávka pro pacienta (mg) 
• Patient weight (kg) multiplied by 2 (mg/kg) = Patient dose (mg)
V klinických studiích byla hlášena anafylaxe a závažné alergické reakce. 
Anaphylaxis and severe allergic reactions have been reported in clinical studies.
V klinických studiích byly pozorovány závažné reakce na infuzi; mezi ně patřila anafylaxe, hypersenzitivita a zvracení. 
Serious IRs were observed in clinical studies and included anaphylaxis, hypersensitivity and vomiting.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C27 °C během podávání. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Z tohoto důvodu musí být při podávání elosulfasy alfa pohotově k dispozici vhodná lékařská péče. 
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Sekundárními cílovými parametry byly změny od výchozího stavu při tříminutovém testu chůze do schodů (3 MSCT) a hladiny KS v moči v týdnu 24. 
The secondary endpoints were the change from baseline in the 3 Minute Stair Climb Test (MSCT) and urine KS levels at Week 24.
• riziko anafylaxe a závažných alergických reakcí a nezbytná opatření k jejich minimalizaci: o všichni pacienti majíěli dostávat antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich přibližně 30 až 60 minut před zahájením infuze, o při podávání přípravku VIMIZIM® musí být pohotově k dispozici vhodná lékařská péče, o potřeba okamžitě zastavit infuzi a zahájit odpovídající léčbu, pokud by se reakce objevily. 
o all patients should receive antihistamines with or without antipyretics 30-60 minutes prior to the start of infusion o appropriate medical support should be readily available when VIMIZIM® is administered o the need to immediately stop the infusion and initiate appropriate medical treatment if these reactions occurred
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irsko 
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Byl posouzen vliv protilátek na farmakokinetiku elosulfasy alfa. 
Impact of antibodies on elosulfase alfa pharmacokinetics was assessed.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg. 
This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Jedna injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg v 5 ml roztoku (1 mg/ml). 
Each vial contains 5 mg elosulfase alfa in 5 ml of solution (1 mg/ml).
Počet injekčních lahviček, které se mají naředit, závisí na tělesné hmotnosti jednotlivého pacienta. 
The number of vials to be diluted is based on the individual patient's weight.
Vypočítaný celkový počet injekčních lahviček je zaokrouhlen nahoru na další celou injekční lahvičku. 
The calculated total number of vials is rounded up to next whole vial.
Změna Výchozí stav 
Difference in changes
Roztok přípravku Vimizim má být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý. 
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Dieta s omezeným příjmem sodíku 
Sodium restricted diet
Průměr 104. týdne (±SD) normalizované stabilní výše z-skóre byl -3,1 (±1,13). 
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok elosulfasum alfa 
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Modelovaný léčebný účinek u procentuální změny KS v moči byl v porovnání s placebem -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) u režimu 2 mg/kg týdně. 
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
U pacientů, kteří dobře snášejí infúze přípravku, lze zvážit podávání doma pod dohledem náležitě zaškoleného zdravotníka. 
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Časté pojivové tkáně 
Common tissue disorders
Modelovaný léčebný účinek u schodů vystoupaných za minutu byl v porovnání s placebem 1,1 schodu/minutu (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) u režimu 2 mg/kg týdně. 
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C následovaných až 24 hodinami při 23 °C - 27 °C během podávání. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2oC - 8oC followed by up to 24 hours at 23oC - 27oC during administration.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu v jedné 5 ml injekční lahvičce, což odpovídá 40 mg/kg. 
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
3minutový test chůze do schodů (schody/minuta) 
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce 
Store in a refrigerator
Naředěný roztok je třeba před infuzí jemně promísit. 
The diluted solution is to be mixed gently prior to infusion.
Doporučený dávkovací režim pro dospělé i pro děti je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí (kapačkou) do žíly (nitrožilní infuzí). 
The recommended dose regimen for adults and children is 2 mg/kg body weight given once every week through a drip into a vein (intravenous infusion).
U všech pacientů v klinických studiích se vyvinuly protilátky proti elosulfase alfa. 
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Velikost balení: 1 injekční lahvička 
Pack sizes: 1 vial
Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I) se zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím (flip-off) těsnicím uzávěrem s krytkou z plastu. 
Clear glass vial (Type I) with a butyl rubber stopper and a flip-off crimp seal (aluminium) with a plastic cap.
Jedna injekční lahvička přípravku Vimizim je určena pouze k jednorázovému použití. 
Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Modelovaný léčebný účinek ve vzdálenosti ušlé za 6 minut byl v porovnání s placebem 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) u režimu 2 mg/kg týdně. 
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Čirý až mírně opalecentní a bezbarvý až světle žlutý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimizim 1 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Před naředěním se musí každá lahvička zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. 
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na tom, jak je pacientem snášena. 
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
• výpočet rychlosti infuze, 
• the calculation of the infusion rate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Vimizim 1 mg/ml sterilní koncentrát elosulfasum alfa i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml INJEKČNÍ LAHVIČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 ml VIAL
Do infuzního vaku se pomalu přidává přípravek Vimizim, aby se zabránilo protřepávání. 
Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Pokud je přípravek rozředěn v 250 ml, má být počáteční rychlost infuze 6 ml/h. 
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Léčivou látkou je elosulfasum alfa. 
The active substance is elosulfase alfa.
Doporučený dávkovací režim je 2 mg/kg tělesné hmotnosti s podáváním jednou týdně infuzí do žíly (nitrožilní infuzí). 
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Jak se přípravek Vimizim používá 4. 
How to store Vimizim 6.
Pokud je přípravek rozředěn ve 100 ml, má být počáteční rychlost infuze 3 ml/h. 
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Průměr ± SD 
Mean SD
Ty se musí předem vyndat z chladničky, aby dosáhly teploty 23° C - 27 °C. 
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator in advance in order to allow them to reach 23C - 27C.
Naředěný roztok přípravku Vimizim se pacientům podává pomocí infuzní soupravy. 
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Velikost balení: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml 
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
• Dávka pro pacienta (mg) děleno 1 (mg/ml koncentrát přípravku Vimizim) = celkový počet ml přípravku Vimizim 
• Patient dose (mg) divided by 1 (mg/ml concentrate of Vimizim) = Total number of ml of
Objem přípravku Vimizim se pomalu přidává do infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). 
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Přípravek Vimizim se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití aseptické techniky. 
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Podávání přípravku Vimizim v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vimizim during pregnancy, unless clearly necessary.
Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml. 
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vimizim používat 
What you need to know before you are given Vimizim
Pokud je přípravek rozředěn s 250 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 6 ml/h. 
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Před nasátím přípravku Vimizim z injekční lahvičky se musí každá lahvička vizuálně zkontrolovat kvůli přítomnosti částic nebo zbarvení. 
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Anafylaxe a závažné alergické reakce 
Anaphylaxis and severe allergic reactions
Pokud je přípravek rozředěn se 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), bude počáteční rychlost 3 ml/h. 
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Naředěný roztok se pacientům podává pomocí infuzní soupravy. 
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
• Pacienti s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají dostat celkový objem 100 ml. 
• Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Čirý až mírně opalescentni a bezbarvý až světle žlutý roztok. 
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Naředěný přípravek má být použit okamžitě. 
Once the product has been diluted it should be used immediately.
• Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg nebo více mají dostat celkový objem 250 ml. 
• Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Přípravek Vimizim obsahuje sodík a sorbitol (E420) Tento léčivý přípravek obsahuje 8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5 ml injekční lahvičce. 
This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Pacienti s tělesnou hmotností 25 kg a více mají dostat celkový objem 250 ml. 
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok nesmí obsahovat viditelné částice. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Ze 100ml nebo 250ml infuzního vaku se natáhne a odstraní objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu přípravku Vimizim, jenž se má přidat. 
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje elosulfasum alfa* 1 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje elosulfasum alfa 5 mg. *Elosulfasa alfa je rekombinantní formou lidské N-acetylgalaktosamin-6-sulfatázy (rhGALNS) a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím buněčné kultury z vaječníků křečíků čínských. 
*Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
Jak přípravek Vimizim působí 
How Vimizim works
Před podáním se tento přípravek musí naředit. 
The medicine has to be diluted before being given.
Po týdenním dávkování nebyla zjevná žádná akumulace elosulfasy alfa v plazmě. 
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Použije se infuzní vak obsahující infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vhodný pro intravenózní podávání. 
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Jak se přípravek Vimizim používá 
How Vimizim is given
Z infuzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který se rovná celkovému objemu koncentrátu přípravku Vimizim, jenž se má přidat. 
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Krok 5 minut (ml/h) 
Step 5 minutes (ml/hr)
Jeden ml koncentrátu obsahuje elosulfasum alfa 1 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje elosulfasum alfa5 mg. 
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Krok 2 minut (ml/h) 
Step 2 minutes (ml/hr)
Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 12 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 12 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 72 ml/h. 
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Lahvičky neprotřepávejte. 
Do not shake vials.
Krok 4 minut (ml/h) 
Step 4 minutes (ml/hr)
Rychlost infuze se bude zvyšovat každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 6 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 6 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 36 ml/h. 
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Krok 6 minut (ml/h) 
Step 6 minutes (ml/hr)
Krok 3 minut (ml/h) 
Step 3 minutes (ml/hr)
Upřednostňovaný termín podle databáze MedDRA 
MedDRA Preferred term
Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 12 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 12 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 72 ml/h. 
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Roztok nepoužívejte, jestliže je zabarven nebo obsahuje viditelné částice. 
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Rychlost infuze lze zvyšovat v závislosti na snášenlivosti každých 15 minut následujícím způsobem: první zvýšení rychlosti na 6 ml/h, poté zvyšování rychlosti každých 15 minut v přírůstcích po 6 ml/h, dokud nebude dosaženo maximální rychlosti 36 ml/h. 
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Celkový počet ml přípravku Vimizim děleno 5 ml na injekční lahvičku = celkový počet injekčních lahviček 
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Shanbally, Ringaskiddy 
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
1 až 2 implantační matrice 
1 to 2 implantation matrices
Miska buněk/cm² 
Dish cells/cm²
Registrační (EU) číslo 
EU (MA) number (Invented)
Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován. 
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné. 
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
Statistická analýza a interpretace nebyly podle stávajících standardů robustní. 
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností. 
These results should, however, be interpreted with caution.
Obě podání se zabývala dostupnými zdroji údajů a jejich výkladem. 
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná. 
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici. 
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky. 
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Při jakékoli jiné interpretaci primárních parametrů by měla být kontrolována multiplicita, což se nestalo. 
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3. 
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Vzhledem k tomu, že tomu tak nebylo, lze to považovat za ukazatel nedostatečné účinnosti. 
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Kromě toho bude vždy přítomno zbytkové zkreslení. 
Furthermore, residual bias will always be present.
Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků. 
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.