natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neužívejte přípravek Ifirmacombi - jestliže jste alergický(á) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Není známo: artralgie, myalgie 
swelling extremity arthralgia, myalgia
Během užívání přípravku Ifirmacombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní oválné potahované tablety. 
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 25 mg. 
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Léčivé přípravky, jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: Pokud je přípravek Ifirmacombi podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat. 
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Ifirmacombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
S podáváním přípravku Ifirmacombi pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti. 
There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce Poruchy reprodukčního systému a prsu:Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida 
Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Světle růžové, bikonvexní potahované tablety (tablety) ve tvaru tobolky. 
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets (tablets).
U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Ifirmacombi. 
No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in older people.
Není známo: srdeční arytmie 
Not known: cardiac arrhythmias
Celkové poruchy a reakce 
Reproductive system and breast disorders
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum 
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když specificky studován tento fenomén u přípravku Ifirmacombi nebyl. 
Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky. 
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg potahované tablety Světle růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky. 
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě irbesartani hydrochloridum) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Méně časté: žloutenka 
Uncommon: flushing
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Potah tablety: 
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Cévní poruchy: 
Hepatic impairment:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ifirmacombi užívat 
What you need to know before you take Ifirmacombi
U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost. 
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
S podáváním přípravku Ifirmacombi pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. 
There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum 
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování přípravku Ifirmacombi nutná (viz bod 4.3). 
No dosage adjustment of Ifirmacombi is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum 
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Poruchy oka: 
Eye disorders
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg potahované tablety Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum 
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Nemelanomové kožní nádory 
Hepatic impairment
nauzea/zvracení 
Common: fatigue
Srdeční poruchy: 
Cardiac disorders
Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců. 
These should be monitored every six months.
Je k dispozici ve formě tablet (10 mg). 
It is available as tablets (10 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Adefoviri dipivoxilum 
Hepsera adefovir dipivoxil
• dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně). 
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření. 
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Hepsera 
Other information about Hepsera
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní“ (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní“ (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji). 
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Co je Hepsera? 
What is Hepsera?
Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často. 
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně. 
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera. 
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem). 
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B). 
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA. 
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“. 
Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost). 
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo. 
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera? 
What is the risk associated with Hepsera?
Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil. 
Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem“ (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir. 
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
• kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity; 
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů. 
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Jak byl přípravek Hepsera zkoumán? 
How has Hepsera been studied?
Jak přípravek Hepsera působí? 
How does Hepsera work?
Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen? 
Why has Hepsera been approved?
Jak se přípravek Hepsera používá? 
How is Hepsera used?
K čemu se přípravek Hepsera používá? 
What is Hepsera used for?
Používání přípravku Hepsera se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním ledvin a u pacientů podstupujících dialýzu (techniku čištění krve). 
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Výbor CVMP proto zastává názor, že: 
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006. 
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Jedna dávka = 2 ml 
One dose = 2 ml
(Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.) 
(Immunisation schedules are given in the product information.)
Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků. 
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Zličín Business Centre Na Radosti 413 
Zlicin Business Centre Na Radosti 413
První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004. 
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech. 
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
CZ-155 21 Praha 5 
CZ-155 21 Prague 5
7.e.13 Maďarsko 
7.e.13 Hungary
CY-1665 Nicosia Kypr 
CY-1665 Nicosia Cyprus
Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci 
Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší. 
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
SI-1000 Ljubljana Slovinsko 
SI-1000 Ljubljana Slovenija
Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů. 
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Intramuskulární injekce. 
Cattle Intramuscular injection.
Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006. 
The procedure started on 13 March
S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou. 
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech. 
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
DK-2740 Skovlunde Dánsko 
DK-2740 Skovlunde Denmark
• testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky, 
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Nejsou k dispozici žádné vědecké důkazy týkající se toho, jak by dodatečné testování přispělo k minimalizaci rizika potenciální sérokonverze vyvolané vakcínou. 
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
B-2800 Mechelen Belgie 
B-2800 Mechelen Belgium
Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek 
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem. 
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením. 
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
ES-37080 Salamanca Španělsko 
ES-37080 Salamanca Spain
Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu. 
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře. 
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD. 
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat. 
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko 
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
DE-85716 Unterschleissheim Německo 
DE-85716 Unterschleissheim Germany
CMD(v) nedosáhla během těchto 60 dnů shody v souvislosti s obavami, jež Dánsko předestřelo. 
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko 
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes 
Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány. 
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD). 
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie 
FR-49071 Beaucouzé Cedex France
V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat. 
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Přidaná hodnota opakovaného testování tohoto rysu u inaktivovaných virových vakcín je extrémně nízká. 
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný. 
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Viry BLV a IBRV jsou více rozšířené, nicméně ve většině členských států byla obecně přijata níže uvedená opatření, jež by měla náležitě zajistit zanedbatelné riziko. 
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu. 
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý. 
The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU. 
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.