natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů, je-li třeba. 
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Tabulka 13: 
Table 13:
Randomizovaná studie fáze 2 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem a ipilimumabem (CA209069) 
Randomised phase 2 study of ipilimumab in combination with nivolumab and ipilimumab (CA209069)
Během postmarketingového použití byly hlášeny i případy pemfigoidu. 
Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Zvýšení kreatininu stupně 2 nebo 3 Vysaďte dávku(y), dokud se hladina kreatininu nevrátí na výchozí úroveň a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná. 
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Celkem bylo randomizováno 727 pacientů, z toho 362 k užívání ipilimumabu v dávce 3 mg/kg a 365 k užívání ipilimumabu 10 mg/kg každé 3 týdny, vždy ve 4 dávkách. 
A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
U pacientů se zvýšenou hladinou AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně 2 je třeba vysadit plánovanou dávku ipilimumabu a hodnoty jaterních testů sledovat až do ústupu. 
For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Pokud se úvodní příznaky zlepší na lehké (stupeň 1) nebo ustoupí, je možné léčbu ipilimumabem obnovit (viz bod 4.2). 
If initial symptoms improve to mild (Grade 1) or resolve, ipilimumab therapy may be resumed (see section 4.2).
Klinické a farmakokinetické údaje u již existující středně závažné poruchy funkce jater jsou omezené a nelze určit případnou potřebu úpravy dávkování. 
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing moderate hepatic impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
- diabetes (cukrovka) (příznaky zahrnují nadměrnou žízeň, značně zvýšené množství moči, zvýšenou chuť k jídlu spojenou se ztrátou tělesné hmotnosti, pocit únavy, ospalosti, slabosti, sklíčenosti, podrážděnosti a celkový pocit nemoci) nebo diabetická ketoacidóza (tj. 
- Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Objem koncentrátu přípravku YERVOY pro přípravu dávky (ml) = celková dávka v mg dělená 5 (síla koncentrátu přípravku YERVOY je 5 mg/ml). 
The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
- zánět ledvin nebo ledvinové potíže. 
- Inflammation or problems with your kidneys.
Diabetes mellitus stupně 1, 2, 3 a 4 a diabetická ketoacidóza stupně 4 byly hlášeny vždy u 0,2 % (1/448) pacientů. 
Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšený celkový bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, hypoglykémie, lymfopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, hyperkalcemie, hypokalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie 
Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Ve skupině s dávkou ipilimumabu 10 mg/kg byl medián OS (95% CI) 16 měsíců (11,63; 17,84) a ve skupině s dávkou ipilimumabu 3 mg/kg byl medián OS (95% CI) 12 měsíců (9,86; 13,27). 
In the ipilimumab 10 mg/kg group, the median OS (95% CI) was 16 months (11.63, 17.84) and in the ipilimumab 3 mg/kg group the median OS (95% CI) was 12 months (9.86, 13.27).
Léčba těchto nežádoucích účinků, pokud je prokázána imunitní souvislost nebo existuje na takovou souvislost podezření, může také vyžadovat vysoké dávky systémových kortikosteroidů (viz bod 4.4, kde jsou uvedeny podrobné pokyny pro léčbu). 
Management of these adverse reactions may also require systemic high-dose corticosteroid therapy if demonstrated or suspected to be immune-related (see section 4.4 for detailed management guidelines).
Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami, autoimunitním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinického hodnocení s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni. 
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika. 
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
U žádného nedošlo k hypersenzitivitě v místě vpichu infuze nebo v souvislosti s infuzí, ani k anafylaktickým reakcím. 
None had any infusion-related or peri-infusional hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Ipilimumab v monoterapii (viz bod 4.2) 
Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 5 mg ipilimumab.
Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou frekvenci stolic, bolest břicha nebo hematochezi s teplotami či bez nich. 
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Pokud se znovu objeví mírné až středně těžké příznaky nebo příznaky přetrvávající 5-7 dnů, je třeba plánovanou dávku ipilimumabu vysadit a má se zahájit terapie kortikosteroidy (např. prednison 1 mg/kg perorálně jednou denně nebo ekvivalent). 
If mild to moderate symptoms recur or persist for 5-7 days, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld and corticosteroid therapy (e.g. prednisone 1 mg/kg orally once daily or equivalent) should be initiated.
Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let. 
YERVOY should not be used in children younger than 12 years of age.
Časté hypotenze, zčervenání, návaly horka 
Common hypotension, flushing, hot flush
U pacientů se středním až vysokým rizikem byl přínos v OS v rameni ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem ve srovnání se sunitinibem pozorován bez ohledu na PD-L1 nádorovou expresi. 
In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the ipilimumab in combination with nivolumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Časté pneumonitidaa,c, plicní emboliea, kašel pneumonitida, dyspnoe, pleurální výpotek, kašel 
Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Pacienti s okulárním melanomem, aktivními mozkovými metastázami a předchozí léčbou látkami cílenými na CTLA-4, PD-1, PD-L1 nebo CD137 nebyli do pediatrické studie CA184178 zařazeni (viz bod 5.1). 
Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with CTLA-4, PD-1, PD-L1, or CD137 targeted agents were not included in the paediatric trial CA184178 (see section 5.1).
Jak přípravek YERVOY vypadá a co obsahuje toto balení YERVOY koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čitý až lehce zkalený bezbarvý až slabě nažloutlý a může obsahovat světlé částice (málo). 
What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
Vyrážka a pruritus indukované ipilimumabem byly převážně lehké nebo středně těžké (stupeň 1 nebo 2) a reagovaly na symptomatickou terapii. 
Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild or moderate (Grade 1 or 2) and responsive to symptomatic therapy.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Pokud se YERVOY podává k léčbě kožní rakoviny samostatně, je doporučená dávka přípravku 3 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti. 
When YERVOY is given alone for the treatment of skin cancer, the recommended dose is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight.
Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214) 
Table 12: Efficacy results in intermediate/poor risk patients (CA209214)
Rozhodnutí o vysazení dávky je třeba podmínit závažností příhody. 
Decision whether to withhold a dose should be based on severity.
• Pokyny pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků 
• Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide
Ve skupině monoterapie ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen hypopituitarismus jakékoliv závažnosti u 4 % pacientů. 
In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
S výjimkou, kde je uvedeno jinak, pocházejí data vztahující se k monoterapii ipilimumabem od pacientů, kteří dostávali buď monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg (n = 131) nebo ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100 (n = 380) ve studii fáze 3 u pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (MDX010-20-20, viz bod 5.1). 
Except where noted, data relating to ipilimumab monotherapy are based on patients who received either ipilimumab 3 mg/kg monotherapy (n= 131) or ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100 (n= 380) in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1).
Pacienti s výskytem metastáz v mozku aktuálně nebo v anamnéze, s aktivním autoimunitním onemocněním či se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1). 
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
U pacientů, kteří dostávali monoterapii ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii MDX010-20, byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 10% pacientů) průjem, vyrážka, pruritus, únava, nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu nebo bolesti břicha. 
In patients who received 3 mg/kg ipilimumab monotherapy in MDX010-20, the most frequently reported adverse reactions (≥ 10% of patients) were diarrhoea, rash, pruritus, fatigue, nausea, vomiting, decreased appetite, and abdominal pain.
Hypofyzitida (včetně lymfocytické hypofizitidy) stupně 2 a 3 se vyskytla u 5,8 % (26/448) resp. 2,0 % (9/448) pacientů. 
Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Zkoušejícím hodnocená ORR byla 61 % (95% CI: 48,9; 72,4) v rameni s kombinací (n = 72) vs 11 % (95% CI: 3,0; 25,4) v rameni s ipilimumabem (n = 37). 
Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Průměrná (procenta variačního koeficientu) Cmin ipilimumabu dosažená v ustáleném stavu s indukčním režimem 3 mg/kg byla 19,4 μg/ml (74,6 %). 
The mean (percent coefficient of variation) ipilimumab Cmin achieved at steady-state with a 3 mg/kg induction regimen was 19.4 µg/ml
Ipilimumab je nutné trvale ukončit u pacientů s těžkou (stupeň 3 nebo 4) senzorickou neuropatií, kdy existuje podezření na souvislost s ipilimumabem (viz bod 4.2). 
Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Ipilimumab je spojen se závažnou imunitně podmíněnou hepatotoxicitou. 
Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů. 
Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Méně časté vaskulitida, angiopatieb, periferní ischémie, ortostatická hypotenze Vzácné temporální arteritidad 
Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
U dvou pacientů s ipilimumabem v dávce 5 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění, v jednom případě s trváním > 22 měsíců. 
Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of > 22 months.
Pokud se během užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2). 
If the patient has developed SJS or TEN with the use of ipilimumab in combination with nivolumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Méně časté spondyloarthropatie, Sjogrenův syndrom, artritida, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,e, rabdomyolýzaa,f polymyalgia rheumatica, myozitida (včetně polymyozitidy), rabdomyolýza 
Uncommon spondyloarthropathy, Sjogren's syndrome, arthritis, myopathy, myositis (including polymyositis)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (including polymyositis), rhabdomyolysis
Patří k nim: variabilita počtu červených krvinek (které přenášejí kyslík), bílých krvinek (které jsou důležité při boji s infekcí) nebo krevních destiček (které pomáhají při srážení krve) abnormální variabilita hladin hormonů a jaterních enzymů v krvi abnormální výsledky jaterních testů abnormální hladiny vápníku, sodíku, fosfátu nebo draslíku v krvi přítomnost krve nebo proteinů v moči abnormálně vysoká zásaditost krve nebo jiných tělesných tkání ledviny nejsou schopné odstraňovat kyseliny z krve normálním způsobem výskyt protilátek v krevním řečišti proti některým vlastním buňkám 
These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Méně časté paraneoplastický syndrom Poruchy krve a lymfatického systému Časté anémie, lymfopenie 
Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia
YERVOY v kombinaci s nivolumabem Melanom 
YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) ztráta chuti k jídlu průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), zvracení nebo pocit na zvracení kožní vyrážka a svědění pocit únavy nebo slabosti, reakce v místě injekce, teplota 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Máte-li jakékoli otázky ohledně nivolumabu, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about nivolumab, please ask your doctor.
Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů. 
Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Ukazatele OS u ipilimumabu 3 mg/kg v monoterapii u pacientů bez předchozí chemoterapie sdružených z klinických studií fáze 2 a 3 (n=78; randomizovaných) a u dosud neléčených pacientů ze dvou retrospektivních observačních studií (n=273 a n=157) byly celkově konzistentní. 
OS of ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 78; randomised) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) were generally consistent.
Tabulka 5: Nežádoucí účinky u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem Ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 1 mg/kg* 
Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika. 
In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Poměr rizika (HR) pro srovnání OS mezi monoterapií ipilimumabem a gp100 byl 0,66 (95 % IS:0,51, 0,87; p=0,0026). 
The hazard ratio (HR) for comparison of OS between ipilimumab monotherapy and gp100 was 0.66 (95% CI: 0.51, 0.87; p = 0.0026).
Dva pacienti ve skupině s dávkou 10 mg/kg měli ve studii endokrinní irAR stupně 1 a stupně 3 - hyperglykémii. 
mg/kg group experienced a Grade 1 and Grade 3 on-study endocrine irAR of hyperglycemia.
Přínos léčby ipilimumabem (v dávce 3 mg/kg) pokud jde o dlouhodobé přežití je doložen sloučenou analýzou OS dat z klinických studií s pacienty s předléčeným i dosud neléčeným maligním melanomem (n = 965). 
Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
KROK 2 Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo intravenózního vaku (z PVC nebo z jiného materiálu). 
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous bag (PVC or non-PVC).
Dle závažnosti dané myotoxicity má být podávání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem přerušeno či trvale ukončeno (viz bod 4.2) a zahájena vhodná léčba. 
Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Klinické studie s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem Melanom 
Clinical trials with ipilimumab in combination with nivolumab Melanoma
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté dyspnoe 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea
Pokud je ipilimumab podáván v kombinaci s nivolumabem, je nutné se před zahájením léčby seznámit se Souhrnem údajů o přípravku nivolumabu. 
When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
YERVOY v kombinaci s nivolumabem: Pokud byl ipilimumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg, klesla clearance ipilimumabu o 1,5 % a clearance nivolumabu se zvýšila o 1 %, což nebylo považováno za klinicky významné. 
Yervoy in combination with nivolumab: When ipilimumab 1 mg/kg was administered in combination with nivolumab 3 mg/kg, the CL of ipilimumab was decreased by 1.5% and the CL of nivolumab was increased by 1% which were not considered clinically relevant.
Randomizovaná studie fáze 3 s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem proti sunitinibu (CA209214) 
Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Pokud se YERVOY podává v kombinaci s nivolumabem, dostanete vždy nejprve nivolumab a potom YERVOY. 
When YERVOY is given in combination with nivolumab, you will first be given nivolumab followed by YERVOY.
Z postmarketinkového použití byly hlášeny případy Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu a serózního odchlípení sítnice (viz bod 4.8). 
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
U pacientů s očními záněty souvisejícími s ipilimumabem byla hlášena přechodná ztráta zraku. 
Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
V klinických studiích byly hlášeny případy úmrtí v důsledku gastrointestinální perforace (viz bod 4.8). 
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
10 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou pryží) a odklápěcím uzávěrem (hliník). 
10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Po zahájení léčby Vám ale lékař může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které může přípravek YERVOY vyvolat. 
However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07) 
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Známky a příznaky závažné kožní reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku s nebo bez svědění, odlupování kůže, suchou kůži, horečku, únavu, otok obličeje nebo lymfatických žláz, zvýšení eosinofilů (tj. 
Signs and symptoms of severe skin reaction may include such as skin rash with or without itching, peeling of the skin, dry skin, fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells) and effects on liver, kidneys or lungs.
Při léčbě ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly pozorovány závažné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, nedostatečnost nadledvin (včetně sekundární nedostatečnosti kůry nadledvin), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8). 
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu. 
At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for ipilimumab in combination with nivolumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
BORR byla 15,3 % (95% CI: 11,8;19,5) u skupiny s 10 mg/kg a 12,2 % (95% CI: 9,0; 16,0) u skupiny s 3 mg/kg. 
BORR in the 10 mg/kg group was 15.3% (95% CI: 11.8, 19.5) and in the 3 mg/kg group was 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).