natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aktivních) farmakokinetických parametrů nevázaného rilpivirinu méně vyjádřeno oproti celkovému rilpivirinu. 
The decrease in unbound (ie, active) rilpivirine pharmacokinetic parameters during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total rilpivirine.
V 96. týdnu byl podíl pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml ve skupině s rilpivirinem (N = 93) 76 % ve srovnání s 71 % ve skupině s efavirenzem (N = 89). 
At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Byli zahrnuti dosud neléčení pacienti infikovaní virem HIV-1, kteří měli hladinu HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml a u nichž se při screeningu ukázala citlivost k N(t)RTI a nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI. 
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/ml and were screened for susceptibility to N(t)RTIs and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy. 
Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
Tabulka 4: Virologické výstupy u dospělých pacientů z hodnocení ECHO a THRIVE (souhrnné údaje z analýz v týdnu 48 (primární) a v týdnu 96; ITT-TLOVR 
Virologic outcome in adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled data in the week 48 (primary) and week 96 analysis; ITT-TLOVR*) Outcome in the week 48 analysis
Všechny subjekty s mutacemi souvisejícími s rezistencí na rilpivirin rovněž měly v posledním časovém bodě s genotypovými daty nejméně 1 mutaci související s rezistencí na NRTI. 
All subjects with rilpivirine RAMs also had at least 1 treatment-emergent NRTI RAM at the last post-baseline time point with genotypic data.
EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirinum 
EDURANT 25 mg film-coated tablets rilpivirine
Při užívání přípravku EDURANT je nutno se řídit testováním genotypové rezistence (viz body 4.4 a 
Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu. 
Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine.
Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT spolu s jídlem. 
If a patient vomits within 4 hours of taking the medicine, another EDURANT tablet should be taken with a meal.
Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2). 
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Současné podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které zvyšují pH v žaludku, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může případně snížit terapeutický účinek přípravku EDURANT. 
Co-administration of rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT.
Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám. 
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
ANTIDIABETIKA Metformin* 850 mg jednorázová dávka 
ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení aminotransferáz časté zvýšení bilirubinu 
Hepatobiliary disorders very common increased transaminases common increased bilirubin
V otevřené části studie byli pacienti původně randomizovaní do 3 skupin podle dávky rilpivirinu poté, co byla stanovena dávka pro studii fáze III, léčeni rilpivirinem 25 mg 1x denně navíc k BR. 
In the open label part of the trial, patients originally randomised to one of the three doses of rilpivirine were all treated with rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR, once the dose for the Phase III studies was selected.
Jestliže jste užil(a) více přípravku EDURANT, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. 
If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin. 
In ECHO, the BR was fixed to the N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
Léčení efavirenzem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N) 
Resistance to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol* 
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole*
Tyto mutace spojené s rezistencí k rilpivirinu by měly ovlivnit pouze použití přípravku EDURANT u dosud neléčených pacientů. 
These rilpivirine resistance-associated mutations should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku] 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky HIV NRTI/N[t]RTI Didanosin* 400 mg jednou denně 
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
Při zahájení současného podávání methadonu s rilpivirinem není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 % 
rilpivirine AUC ↓ 42% rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine Cmax ↓ 31%
U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů. 
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Doporučení pro současné podávání 
Recommendations concerning co-administration
Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka rilpivirinu má být snížena na 25 mg jednou denně. 
When rifabutin co-administration is stopped, the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily.
Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý). 
If you take an antacid (a medicine to treat diseases related to the acid in the stomach such as aluminium / magnesium hydroxide, calcium carbonate).
Tabulka 7: Výsledky farmakokinetiky celkového rilpivirinu po podání rilpivirinu v dávce 25mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během 2. trimestru, 3. trimestru těhotenství a v poporodním období 
Pharmacokinetic Results of Total Rilpivirine After Administration of Rilpivirine 25 mg Once Daily as Part of an Antiretroviral Regimen, During the 2
AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔ 
raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita. 
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin. 
The BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: zidovudine plus lamivudine or tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine.
AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔ 
400 mg once daily ketoconazole AUC ↓ 24% ketoconazole Cmin ↓ 66% ketoconazole Cmax ↔
Tabulka 3: Výchozí charakteristiky onemocnění u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1 ve studiích ECHO a THRIVE (souhrnná analýza) Souhrnné údaje z hodnocení ECHO a THRIVE 
Baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in the ECHO and THRIVE trials (pooled analysis)
AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 % 
rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%
Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě. 
If you are taking any of the above, ask your doctor about alternatives.
Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2). 
Therefore, EDURANT is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyklého dávkovacího režimu. 
If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi; 
- low white blood cell and/or platelet count, decrease in haemoglobin in your blood, increase in triglycerides, lipase and/or bilirubin in your blood
Přehledný souhrn nežádoucích účinků 
Tabulated summary of adverse reactions
Ženy, které užívaly rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství, měly průměrné intraindividuální hodnoty celkového rilpivirinu Cmax, AUC24h a Cmin o 21 %, 29 %, resp 35 % nižší ve srovnání s poporodním obdobím; během 3. trimestru těhotenství hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin o 20 %, 31 %, resp 42 % % nižší ve srovnání s poporodním obdobím. 
nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 21%, 29% and 35% lower as compared to postpartum; during the 3
Antacida lze podávat minimálně 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po rilpivirinu. 
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after rilpivirine.
Těhotenství a poporodní období 
Pregnancy and Postpartum
Jak se EDURANT užívá 
How to take EDURANT
AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 % 
800/100 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79%
Ukočení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo po 96 týdnech častější ve větvi s efavirenzem než ve větvi s rilpivirinem. 
Discontinuations due to adverse events were higher in the efavirenz arm at week 96 than the rilpivirine arm.
Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod 
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 % 
20 mg once daily omeprazole AUC ↓ 14% omeprazole Cmin NA omeprazole Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis B and/or C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
U matek se známou infekcí HIV, které dokončily studii, nedošlo k přenosu z matky na dítě u žádného z 10 novorozenců. 
No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Famotidin* 
Didanosine*
RNA kopií/ml, u kterých došlo k virovému selhání, se objevil vyšší podíl rezistence ke třídě nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI) vyvolané léčbou. 
Patients with a baseline viral load > 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
TUBERKULOSTATIKA Rifabutin* 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin*
AUC ethinylestradiolu ↔ Cmin ethinylestradiolu ↔ Cmax ethinylestradiolu ↑ 17 % AUC norethisteronu ↔ Cmin norethisteronu ↔ Cmax norethisteronu ↔ AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol 
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol* 0.035 mg once daily Norethindrone* 1 mg once daily ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
V souhrnné analýze studií ECHO a THRIVE byly demografické a výchozí charakteristiky vyrovnané mezi skupinou s rilpivirinem a skupinou s efavirenzem. 
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. Table 3 displays selected baseline disease characteristics of the patients in the rilpivirine and efavirenz arms.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. 
Each film-coated tablet contains rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu. 
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg 
edurant 25 mg
Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin. 
In THRIVE, the BR consisted of 2 investigator-selected N(t)RTIs: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine or zidovudine plus lamivudine or abacavir plus lamivudine.
AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 % 
40 mg once daily atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
- Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce (například horečka, zimnice, pocení), okamžitě navštivte lékaře. 
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií. 
From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře. 
Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje. 
Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
V analýze studie TMC278-C213 u dospívajících nebyly v 240. týdnu zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy. 
There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7). 
The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
AUC rifampicinu ↔ Cmin rifampicinu NA Cmax rifampicinu ↔ AUC 25-desacetyl-rifampicinu ↓ 9 % Cmin 25-desacetyl-rifampicinu NA Cmax 25-desacetyl-rifampicinu ↔ AUC rilpivirinu ↓ 80 % Cmin rilpivirinu ↓ 89 % Cmax rilpivirinu ↓ 69 % 
Rifampicin* 600 mg once daily rifampicin AUC ↔ rifampicin Cmin NA rifampicin Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicin AUC ↓ 9% 25-desacetyl-rifampicin Cmin NA 25-desacetyl-rifampicin Cmax ↔ rilpivirine AUC ↓ 80% rilpivirine Cmin ↓ 89% rilpivirine Cmax ↓ 69%
AUC rifabutinu ↔ Cmin rifabutinu ↔ Cmax rifabutinu ↔ AUC 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmin 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmax 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ 
25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin 
Abacavir/lamivudine
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky), protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3). 
Rilpivirine should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý) 
ANTACIDS Antacids (e.g., aluminium or magnesium hydroxide, calcium carbonate)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava 
General disorders and administration site conditions common fatigue
AUC tenofoviru ↑ 23 % Cmin tenofoviru ↑ 24 % Cmax tenofoviru↑ 19 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔ 
300 mg once daily tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem. 
Resistance to efavirenz % (n/N) * The number of patients with virologic failure and paired genotypes (baseline and failure) were 71, 11, and 4 for rilpivirine and 30, 10,
NÁZEV PŘÍPRAVKU EDURANT 25 mg potahované tablety 
EDURANT 25 mg film-coated tablets
Výchozí charakteristiky onemocnění Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě (rozmezí), log10 kopií/ml Medián výchozího počtu CD4+ buněk (rozmezí), x 10 
Baseline disease characteristics Median baseline plasma HIV-1 RNA (range), log10 copies/ml
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
AUC sildenafilu ↔ Cmin sildenafilu NA Cmax sildenafilu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔ 
50 mg single dose sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
NNRTI mutované viry vázané k místu 
Site-directed NNRTI mutant virus
AUC paracetamolu ↔ Cmin paracetamolu NA Cmax paracetamolu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↑ 26 % Cmax rilpivirinu ↔ 
ANALGESICS Paracetamol* 500 mg single dose paracetamol AUC ↔ paracetamol Cmin NA paracetamol Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 26% rilpivirine Cmax ↔
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory protonové pumpy, protože současné podávání pravděpodobně povede ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3). 
Rilpivirine must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se opatrnost. 
No dose adjustment is suggested but caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Otevření dětského bezpečnostního uzávěru Lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem. 
The bottle comes with a child resistant cap.
AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↓ 11 % Cmax lopinaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 52 % Cmin rilpivirinu ↑ 74 % Cmax rilpivirinu ↑ 29 % 
Lopinavir/ritonavir (soft gel capsule)* 400/100 mg twice daily lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
AUC didanosinu ↑ 12 % Cmin didanosinu NA Cmax didanosinu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔ 
400 mg once daily didanosine AUC ↑ 12% didanosine Cmin NA didanosine Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 
30 film-coated tablets
AUC metforminu ↔ Cmin metforminu NA Cmax metforminu ↔ 
digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
AUC rilpivirinu ↑ 16 %* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↑ 43 %* * ve srovnání s 25 mg rilpivirinu podávaného samostatně jednou denně 
rilpivirine AUC ↑ 16%* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↑ 43%*
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s těmito antiepileptiky, protože současné podání může vést ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3). 
Rilpivirine must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s rifampicinem, protože současné podávání pravděpodobně povede ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3). 
Rilpivirine must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
Rilpivirin se nesmí užívat v kombinaci s rifapentinem, protože současné podávání pravděpodobně povede ke ztrátě terapeutického účinku rilpivirinu (viz bod 4.3). 
Rilpivirine must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to result in loss of therapeutic effect of rilpivirine (see section 4.3).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment of EDURANT is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 2 hodiny před rilpivirinem 
Famotidine* 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine rilpivirine AUC ↑ 13% rilpivirine Cmin NA rilpivirine Cmax ↑ 21%
Tabulka 5: Hodnocení rezistence podle základního použitého NRTI režimu (souhrnné údaje ze studií ECHO a THRIVE podle analýzy rezistence po 96 týdnech) 
Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užívat EDURANT s opatrností. 
EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Idelvion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Idelvion. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Idelvion.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Idelvion používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Idelvion albutrepenonacogum alfa 
Idelvion albutrepenonacog alfa
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Idelvion byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Další informace o přípravku Idelvion 
Other information about Idelvion