natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno. 
No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Léčba přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou může být spojena s přechodným poklesem glomerulární filtrace způsobené primárně prerenálními faktory (např. dehydratací, elektrolytovou nerovnováhou, atd.). 
Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření. 
If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Gimeracilová komponenta neovlivnila farmakokinetický profil tegafuru. 
The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
• V průběhu 4-týdenního léčebného cyklu 
During a 4-week cycle of treatment
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
Medián (rozmezí) ≥65, n (%) 
Median (Range) ≥65, n (%)
Kromě toho je 5-fluorouridin-trifosfát (FUTP) inkorporován do RNA s následným narušením funkcí RNA. 
In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci. 
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Došlo k 15% poklesu AUC0-inf pro 5-FU za podmínek po jídle a expozice tegafuru nebyla potravou změněna (tím se prokázala absence účinku potravy). 
There was a 15% decrease in AUC0-inf for 5-FU under fed versus fasting conditions, and tegafur exposure was not altered by food (thus demonstrating absence of a food effect).
Pacienti s nízkým počtem bílých krvinek mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky, granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)). 
Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8). 
The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
→ 15a anebo 
→ 15a and/or
Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny. 
A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu. 
This analysis also demonstrated that the trend in changes in Teysuno pharmacokinetics observed with increasing age was related to change in renal function as measured by creatinine clearance.
V souladu s nižší aktivitou CYP2A6 u asijských pacientů byla AUC0-12 tegafuru vyšší a T1/2 byl delší u asijské skupiny ve srovnání s bělošskou skupinou. 
Consistent with the lower CYP2A6 activity in the Asian patients, tegafur AUC0-12 was higher and T1/2 was longer in the Asian group compared to the Caucasian group.
Zahajte léčbu cisplatinou 50% -ním snížením dávky z předchozího cyklu 
Start cisplatin treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle
Dávka pro jednoho pacienta v kohortě těžkého poškození byla snížená na 13,2 mg/m2 jednou denně na začátku cyklu 12 v důsledku nežádoucího účinku (průjem stupně 2) v cyklu 11. 
The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
30 až 49 ml/min Zahajte léčbu se snížením o jednu úroveň dávky 
30 to 49 ml/min Start treatment at one reduced dose level
Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci. 
During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Toxicity související s léčbou mohou být zvýšené při zvyšování expozice 5-FU (viz bod 5.2). 
Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Jak se renální funkce snížila, došlo ke zvýšení expozice 5-FU v ustáleném stavu. 
As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Většina nežádoucích účinků je reverzibilních a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky. 
Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Současné podání inhibitoru protonové pumpy (IPP) snížilo účinek potravy na farmakokinetický profil oteracilu, ale nikoliv dostatečně, aby se úplně negoval účinek potravy. 
Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Je třeba předcházet dehydrataci a jakékoliv související elektrolytové poruše nebo je korigovat při vzniku. 
Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Toxicita v důsledku podávání přípravku Teysuno má být léčena symptomaticky a/nebo přerušením léčby nebo snížením dávky. 
Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Pacienty užívající přípravek Teysuno je třeba informovat o rizicích a poučit je, aby vyhledali svého lékaře okamžitě, pokud se objeví středně závažná nebo závažná toxicita. 
Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Induktory DPD 
DPD inducers
PCTFE/PVC/Al neprůhledné blistry obsahující 14 tobolek. 
PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
- Slabost a únava, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky. 
- Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu byly srovnatelné u těchto dvou skupin, což naznačuje, že inhibice DPD byla podobná pro asijskou a bělošskou skupinu. 
Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Pokud by byl induktor DPD souběžně podán s přípravkem Teysuno, expozice 5-FU by nemusela dosáhnout účinnou hladinu. 
If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Výrobce Nordic Pharma Tolweg 15 
Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
a Léčba pacientů s CrCl <30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno jednoznačně nepřevyšuje rizika. 
a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 
If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508) 
5-FU + Cisplatin 100 mg/m2 (N=508)
Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček). 
Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Antikoncepční opatření je třeba využít u mužů a žen během a 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Teysuno. 
Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
• Známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD). 
• Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech. 
Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Glycerol-monooleát 
Glyceryl monooleate
Biotranformace 
Biotransformation
Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru). 
Lactose (one type of sugar).
c Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže). 
c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
5-AZU a CA neinhibují enzymovou aktivitu OPRT. 
5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Nitroimidazoly, včetně metronidazolu a misonidazolu 
Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
5-FU je aktivován v buňkách působením fosforylace na jeho účinný metabolit, 5-fluoro-deoxyuridin-monofosfát (FdUMP). 
5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
- Játra: zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra. 
- Liver: yellow eyes and skin, changes in blood tests which show the way the liver is working,
Není známo, zda je přípravek Teysuno nebo jeho metabolity vylučován do mateřského mléka. 
It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Počet tobolek v jedné dávce (2 dávky/den) 
Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů. 
A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
• Na začátku následujících cyklů léčby 
At the initiation of subsequent cycles of treatment
Stupeň 1 Jakýkoliv výskyt 
Grade 1 Any occurrence
K hodnocení frekvence nežádoucích účinků se používá následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů). 
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ve studii fáze III (FLAGS) byla AUC tegafuru významně vyšší u pacientů s CYP2A6*4 alelou, nicméně nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro AUC 5-FU a pro incidenci nežádoucích účinků. 
In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Teysuno ve všech podskupinách pediatrické populace v indikaci adenokarcinom žaludku (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití u dětí). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studie u japonských pacientů ukázaly vliv polymorfismu CYP2A6*4 na farmakokinetiku přípravku Teysuno. 
Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno. 
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Zkušenosti z postmarketingového sledování u pacientů s karcinomem žaludku 
Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
V japonské studii fáze I, která využívala 5 dávkových skupin s dávkami od 25 do 200 mg/tělo, došlo k dávkově odpovídajícímu zvýšení expozice pro tegafur, gimeracil a oteracil. 
In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
Nejvyšší jednotlivá užitá dávka přípravku Teysuno byla 1400 mg. U tohoto pacienta se vyvinula leukopenie (stupeň 3). 
The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Lokalizace primární léze, n (%) Žaludek 
Location of primary lesion, n (%) Stomach
CrCl musí být vypočtena na začátku každého cyklu před zahájením léčby přípravkem Teysuno v den 1. 
CrCl must be calculated at the beginning of every cycle before the start of treatment with Teysuno on Day 1.
Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/mina Neutrofily ≥1,5 x 109/l 
Calculated creatinine clearance ≥30 ml/mina Neutrophils ≥1.5 x 109/l
Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento léčivý přípravek užívat. 
Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521) 
Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Teysuno + Cisplatina 
Teysuno + Cisplatin
Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno. 
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky. 
Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Souvislost mezi citlivostí na 5-FU a MSI u pacientů s karcinomem žaludku není jasná a souvislost mezi přípravkem Teysuno a MSI u karcinomu žaludku není známá. 
The association between 5-FU sensitivity and MSI in patients with gastric cancer is unclear and the association between Teysuno and MSI in gastric cancer is unknown.
Dávku limitující toxicity zahrnují průjem a dehydrataci. 
Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Viz tabulka 2, kde jsou uvedeny podrobnosti o počtu tobolek přípravku Teysuno, které se mají podat pro každou úroveň dávky. 
See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit. 
However, since no DPD inducers are currently known, the interaction between a DPD inducer and Teysuno cannot be evaluated.
I když jsou varianty CYP2A6 spojeny s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, AUC gimeracilu, která je ovlivněna funkcí ledvin, je klíčovou determinantou farmakokinetické variability 5-FU. 
Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Ukončete léčbu a V souladu s obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) programu Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, verze 3.0. b Pro nauzeu anebo zvracení stupně 2 by měla být před přerušením podávání přípravku Teysuno optimalizována antiemetická terapie. 
Discontinue treatment a According to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0. b For Grade 2 nausea and/or vomiting, the anti-emetic therapy should be optimized prior to a suspension of Teysuno.
Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5-FU byly kvantifikovatelné 10 hodin po dávce. 
Levels of tegafur, gimeracil, oteracil and 5-FU were quantifiable through 10 hours postdose.
Bezpečnostní profil přípravku Teysuno v bezpečnostních postmarketingových sledovacích studiích v Japonsku u 4177 pacientů léčených přípravkem Teysuno pro karcinom žaludku byl obecně podobný tomu, který byl pozorován u tohoto režimu a v japonských registračních studiích (tzn. hlavní toxicity zahrnovaly leukocytopenii, anorexii a nauzeu/zvracení). 
The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Léčba přípravkem Teysuno vedla k různým kožním účinkům u potkanů (keratóza tlapek a ocasu) a u psů (kožní krusty a eroze). 
Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Ve fázi III studie FLAGS nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi AUC 5-FU (rameno Teysuno/cisplatina) a koncentrací 5-FU (rameno 5-FU/cisplatina) během cyklu 1, a výsledky účinnosti na celkové přežití (OS) nebo interval bez progrese (PFS). 
In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
Pokud je podávání cisplatiny ukončeno dříve než po 6 cyklech, je možné léčbu samotným přípravkem Teysuno obnovit, pokud jsou kritéria pro opětovné zahájení splněna. 
If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
V důsledku možných aditivních farmakodynamických účinků (myelotocity) je však třeba opatrnosti, protože současné podávání může zvyšovat riziko a závažnost hematologické toxicity přípravku Teysuno. 
However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
V prvním cyklu léčby nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku. 
No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Tabulkový seznam nežádoucích reakcí 
Tabulated list of adverse reactions
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tobolkami je třeba si umýt ruce. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
FdUMP a redukovaný folát se váží na thymidylát syntázu vedoucí ke vzniku trojitého komplexu, který inhibuje syntézu DNA. 
FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Indigokarmín (E 132) 
Indigo carmine (E132)
Tato alela CYP2A6*4 je méně častou v bělošské populaci. 
This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Zhmoždění, chyba v medikaci a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC souvisejícím s jejich cílovým orgánem. 
Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Podávání přípravku Teysuno při podmínkách po jídle vedlo k poklesu AUC0-inf pro oteracil asi 71% a gimeracil asi 25% vzhledem ke stavu nalačno. 
Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Pokud je to indikováno, měla by se dávka fenytoinu upravit dle SPC pro fenytoin. 
If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
Pacienti s průjmem mají být pozorně monitorováni a mají dostat náhradu tekutin a elektrolytů, pokud u nich dojde ke vzniku dehydratace. 
Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Bezpečnost a účinnost přípravku Teysuno u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1. 
A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování přípravku Teysuno nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Nicméně zvýšení expozice 5-FU mělo tendenci k vyšším hodnotám, než odpovídá zvýšení dávky tegafuru. 
However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
I když studie přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou, které byly provedeny v Japonsku, využívaly dávky a dávkovací plány, které se lišily od tohoto režimu, bezpečnostní profil z těchto studií byl podobný a nejčastější toxicity byly hematologická, gastrointestinální, únava a anorexie. 
Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
Pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu, musí mít antikoagulační odpověď důkladně monitorovanou (International Normalized Ratio pro protrombinový čas (INR) nebo protrombinový čas (PT)) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.5). 
Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).