natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U 
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Jak přípravek Zometa působí? 
How does Zometa work?
Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen? 
Why has Zometa been approved?
Jak byl přípravek Zometa zkoumán? 
How has Zometa been studied?
Jak se přípravek Zometa používá? 
How is Zometa used?
K čemu se přípravek Zometa používá? 
What is Zometa used for?
Doporučuje se vhodná monitorace. 
Appropriate monitoring is advised.
Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny. 
No new safety findings were observed.
• jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba. 
• if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %. 
Protein binding was greater than 99.5%.
Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis). 
For this reason, other medicines should only be taken with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Minimální účinná perorální dávka je přibližně 0,6 mg. 
The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá. 
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná. 
Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony, 
anabolic steroids and male sex hormones,
M1 (avšak nikoliv M2) vykazuje ve zvířecím modelu přibližně 1/3 farmakologické aktivity ve srovnání se svou mateřskou látkou. 
M1, but not M2, possesses about 1/3 of the pharmacological activity as compared to its parent in an animal model.
AVAGLIM se užívá jedenkrát denně krátce před jídlem nebo během jídla (obvykle během prvního hlavního denního jídla). 
AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
• zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku 
• increased sensitivity to the sun causing skin rash
Současné užívání léčivých látek pacienty v klinických studiích a při širokém klinickém použití však nevedlo k neočekávaným interakcím. 
However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Léčba přípravkem AVAGLIM by měla být individualizována pro každého pacienta. 
AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
• Užívání přípravku Avaglim se v době těhotenství nedoporučuje. 
• Avaglim is not recommended during pregnancy.
V takovém případě je u Vás zvýšené riziko nízké hladiny krevního cukru a může být nutná i hospitalizace. 
You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Hladiny krevního cukru tak mohou být příliš vysoké nebo naopak příliš nízké (viz „ Nízké hladiny krevního cukru“ v bodě 4). 
Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Studie embryofetálního vývoje a pre- a postnatálního vývoje odhalily malformace očí, anomálie skeletu, potraty a zvýšení četnosti úmrtí plodu. 
Studies on embryofoetal development and pre-and postnatal development revealed eye malformations, skeletal anomalies, abortions, and an increased foetal death rate.
Klinický význam hypoglykemického účinku M1 je nejasný. 
The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Pokud je dávka omylem vynechána, další dávka nesmí být zvýšena. 
If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Může být použit k léčbě non-inzulin dependentního diabetes mellitus. 
It may be used in non-insulin dependent diabetes mellitus.
Užívání přípravku AVAGLIM je kontraindikováno u pacientů: 
Use of AVAGLIM is contraindicated in patients with:
Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al). 
Opaque blisters (PVC/PVDC/aluminium).
Balení o velikosti 14, 28, 56, 84 nebo 112 tablet. 
Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Podávání s dalšími léčivými přípravky 
Administration with other medicinal products
Přípravek Avaglim neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. 
Do not use Avaglim after the expiry date shown on the pack.
Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař. 
Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet. 
The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Předklinické účinky byly pozorovány jen při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici pro člověka, z čehož vyplývá malý význam pro klinické použití nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykémie) léčivé látky. 
Preclinical effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use or were caused by the pharmacodynamic effect (hypoglycaemia) of the substance.
Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem. 
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, snížení sekrece inzulinu, je udržována i při léčbě glimepiridem. 
The physiological response to acute physical exercise, a reduction in insulin secretion, is maintained during treatment with glimepiride.
Tyto nálezy vycházejí ze standardních bezpečnostních studií, studií toxicity po opakovaném podání, studií genotoxicity, karcinogenity a fertility. 
This was based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and fertility.
Po intravenózním podání u zdravých jedinců činil distribuční objem 8,8 l (113 ml/kg) a celková tělesná clearance byla 47,8 ml/min. 
After intravenous dosing in normal subjects, the volume of distribution was 8.8 l (113 ml/kg), and the total body clearance was 47.8 ml/min.
Převedení na léčbu inzulinem by mělo být zváženo ve stresových situacích (např. úraz, operace, infekce). 
A switch to insulin should be considered in stress situations (e.g. trauma, surgery, infections).
Poruchy kůže a podkoží11 přecitlivělost kůže na světlo 
Skin and subcutaneous tissue disorders11 hypersensitivity of the skin to light
Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě. 
AVAGLIM dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
Nálezy reprodukční toxikologie mohou souviset s farmakodynamickým účinkem glimepiridu. 
Reproduction toxicology findings may be related to the pharmacodynamic action of glimepiride.
V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena. 
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Co přípravek Avaglim obsahuje 
What Avaglim contains
Nejdůležitějšími metabolity jsou cyklohexyl-hydroxymethylderivát (M1) a carboxylderivát (M2). 
The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
AVAGLIM by proto neměl být užíván během těhotenství a doporučuje se podávání inzulinu. 
Therefore, AVAGLIM should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Hemolytická anémie: Jestliže trpíte vrozeným onemocněním, při kterém červené krvinky nevytvářejí dostatečné množství enzymu G6PD, může Avaglim způsobovat příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie). 
Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avaglim s jídlem nebo těsně před jídlem, obvykle s prvním hlavním denním jídlem. 
It is best to take Avaglim with food, or just before food, usually with your first main meal of the day.
Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v účinku. 
There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Glimepirid může buď zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů. 
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku. 
The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
9Může se objevit zvýšení jaterních enzymů. 
9 Elevation of liver enzymes may occur.
Předávkování deriváty sulfonylurey, včetně glimepiridu, může vést k těžké, život ohrožující hypoglykémii trvající 12 až 72 hodin, která se může po počátečním zotavení vrátit. 
Overdose of sulphonylureas, including glimepiride, can result in severe life-threatening hypoglycaemia lasting 12 to 72 hours, which may recur after apparent recovery.
Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny. 
AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
Po intravenózním podání u pacientů nebyla pozorována biliární exkrece glimepiridu ani M1 metabolitu. 
After intravenous dosing in patients, no significant biliary excretion of glimepiride or its M1 metabolite was observed.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site:
Po perorálním podání je glimepirid zcela (100 %) absorbován z trávicího ústrojí. 
After oral administration, glimepiride is completely (100%) absorbed from the gastrointestinal tract.
U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) . 
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
Omezené údaje týkající se bezpečnosti přípravku AVAGLIM jsou též v souladu s tímto kombinovaným profilem nežádoucích účinků. 
Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Extrapankreatické účinky zahrnují zlepšení citlivosti periferních tkání k inzulinu a snížení vychytávání inzulinu játry. 
Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy. 
Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Î Pokud užíváte některá z těchto léčiv, jsou pravidelné kontroly hladin krevního cukru zvláště důležité, a to i v případě, že se cítíte dobře. 
Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kompenzace po dobu 24 hodin jednou denní dávkou. 
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey. 
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
CO JE PŘÍPRAVEK AVAGLIM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
What Avaglim is and what it is used for
Ačkoli hydroxymetabolit glimepiridu způsobuje malý, ale signifikantní pokles glykémie, podílí se tento metabolit na celkovém účinku léčiva jenom malou částí. 
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Avaglim a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky. 
Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Podíl hlavního metabolitu (para-hydroxysulfátu) na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí. 
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Pokud se objeví příznaky hypoglykémie, měl by být pacient znovu převeden na souběžnou léčbu a dávka glimepiridu by měla být vhodným způsobem upravena. 
If hypoglycaemic symptoms occur, the patient should revert to concomitant therapy and adjust the glimepiride dose as appropriate.
Gastrointestinální poruchy zvracení 
Gastrointestinal disorders vomiting
Přiměřeně stavu pacienta by měla být zvážena hospitalizace. 
Hospitalisation should be considered as appropriate.
Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno. 
Two other long-term prospective randomised controlled clinical trials (9,620 patients, study duration >3 years in each study), comparing rosiglitazone to some other approved oral antidiabetic agents or placebo, have not confirmed or excluded the potential risk of cardiac ischaemia.
8Na základě znalostí o dalších derivátech sulfonylurey může být hypoglykémie dlouhotrvající. 
8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Pokud byste přestal/a užívat přípravek Avaglim, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže. 
If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Velmi vzácné poruchy funkce jater (např. cholestáza a žloutenka) 
Very rare impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice)
Pokud jsou přítomny rizikové faktory hypoglykémie (včetně renální insuficience, nízké tělesné hmotnosti, podvýživy, současného užívání některých dalších léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo změny životního stylu), může být nezbytné vrátit se zpět k souběžné terapii a postupně snížit dávky glimepiridu. 
If risk factors for hypoglycaemia are present (including renal insufficiency, low body weight, malnourishment, co-administration with certain other medicinal products (see section 4.5) or if the patient's life-style changes) it may be necessary to revert to concomitant therapy and down titrate the glimepiride dose.
Hodnoty Cmax rosiglitazonu po podání s jídlem byly sníženy přibližně o 32 %. 
For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Stejně jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zlepšené odpovědi beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou. 
As with other sulphonylureas, this effect is based on an improvement in responsiveness of pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
1995,5 (682,6) mg * Podobné relativní účinné dávky (tj. 
3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Účinek glimepiridu je závislý na dávce a je reprodukovatelný. 
The effect of glimepiride is dosedependent and reproducible.
salicyláty a kyselina p-aminosalicylová, 
salicylates and p-amino-salicylic acid,
AVAGLIM může být použit jako náhrada současné léčby sulfonylureou a rosiglitazonem v zavedené duální perorální terapii za předpokladu, že pacient užíval nejméně polovinu maximální dávky sulfonylurey. 
AVAGLIM may be used to substitute concomitant sulphonylurea and rosiglitazone in established dual oral therapy providing the patient has achieved at least half-maximum dose of sulphonylurea.
Některé léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (jako např. beta-blokátory, klonidin, guanethidin nebo reserpin) mohou zmírňovat varovné příznaky nízké hladiny krevního cukru (pocení; rychlý nepravidelný tep). 
Some medicines used to treat high blood pressure (such as beta-blockers, clonidine, guanethidine or reserpine) may make you less aware of the warning signs of low blood sugar (sweating; fast irregular
V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován. 
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well
† Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji. 
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the
- s těžkým poškozením funkce ledvin, t.j. clearance kreatininu méně než 30 ml/min (včetně pacientů podstupujících renální dialýzu) 
− severe renal impairment i.e. creatinine clearance less than 30 ml/min (including renal dialysis).
10Hepatitida může vést k jaternímu selhání. 
10 Hepatitis may progress to liver failure.
ACE-inhibitory, 
MAO-inhibitors,
Požití alkoholu může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem. 
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable
Glimepirid je metabolizován pomocí cytochromu P450 2C9 (CYP2C9). 
Glimepiride is metabolized by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Alergické reakce: U pacientů užívajících Avaglim se vyskytují velmi vzácně. 
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
• flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí). 
• fluconazole (used to treat fungal infections).
Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do chemické skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být u pacientů s deficitem G6PD podáván s opatrností a měla by být zvážena alternativní léčba neobsahující deriváty sulfonylurey. 
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulphonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulphonylurea alternative should be considered.
Obě léčivé látky, rosiglitazon i glimepirid byly prokázány v mléce pokusných zvířat. 
Both rosiglitazone and glimepiride have been detected in the milk of experimental animals.
Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4.4 a 4.8). 
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Glimepirid je vylučován do mléka potkaních samic v laktaci. 
Glimepiride is excreted into the milk of lactating rats.
Obsahuje laktosu, další informace viz příbalová informace. 
Contains lactose, see leaflet for further information
Pokud máte onemocnění ledvin nebo pokud je Vám více než 65 let měla by být funkce Vašich ledvin v průběhu léčby přípravkem Avaglim kontrolována. 
If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Přípravek Avaglim může zesilovat nebo naopak zeslabovat účinek léčiv tlumících krevní srážlivost (antikoagulancia jako např. warfarin). 
Avaglim can also strengthen or weaken the effects of medicines to prevent blood clots (anticoagulants such as warfarin).
Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVAGLIM a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku. 
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVAGLIM in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Výrobce: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, E-09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko. 
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přípravkem AVAGLIM přerušena. 
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
AUC 0-t, AUC 0-inf a Cmax glimepiridu byly v průměru zvýšeny o 30 %, 19 % a 55 %. 
Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
• alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida) 
• allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis)
Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avaglim Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater. 
Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
• zvýšení množství sodíku v krvi 
• decrease in the amount of sodium in your blood.
Některé léčivé přípravky (nebo alkohol) mohou ovlivnit účinek přípravku Avaglim na hladinu krevního cukru. 
Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Adekvátní údaje o podávání kterékoli z léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu) těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo. 
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Jednotlivá perorální dávka glimepiridu podaná 14 zdravým dospělým jedincům neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku rosiglitazonu v ustáleném stavu. 
Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: А10BD04 
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení“ níže v bodě 2). 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem. 
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases