natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce“ výše v bodu 4); 
• rash (see also ‘Serious allergic or skin reactions' earlier in section 4)
V současné době neexistují údaje o opakovaném použití přípravku CELSENTRI u pacientů, kteří mají nyní prokázaný pouze CCR5-tropní HIV-1, ale v anamnéze mají selhání přípravku CELSENTRI (nebo jiného CCR5 antagonisty) při infekci CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropního viru. 
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/mixed tropic virus.
Prodloužení intervalu QT bylo pozorováno u psů a opic při plazmatických hladinách 6, resp. 12násobně vyšších ve srovnání s očekávanou hladinou u člověka při maximální doporučené dávce 300 mg dvakrát denně. 
Prolongation of the QT interval was seen in dogs and monkeys at plasma concentrations 6 and 12 times, respectively, those expected in humans at the maximum recommended dose of 300 mg twice daily.
OBT byla vybrána na základě předchozí léčby pacienta a výchozího stanovení genotypu a fenotypu virové rezistence. 
The OBT was selected on the basis of the subject's prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené. 
Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE). 
Discontinuation of maraviroc should be strongly considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e.g. pruritic rash, eosinophilia or elevated IgE).
Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV-1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2. 
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Nežádoucí účinek limitující velikost dávky byla posturální hypotenze. 
The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
sachinavir, boceprevir, telaprevir); 
boceprevir, telaprevir)
Varianty HIV-1 se sníženou vnímavostí k maraviroku byly selektovány in vitro po několikerém pasážování dvou CCR5-tropních virů (0 laboratorních kmenů, 2 klinické izoláty). 
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení. 
There were no food restrictions in the adult studies (using tablet formulations) or in the paediatric study (using both tablet and oral solution formulations).
V pivotních studiích s dříve léčenými pacienty byly případy koronárního onemocnění hlášeny častěji po podání maraviroku než po podání placeba (11 během 609 pacientoroků vs. 0 během 111 pacientoroků následné léčby). 
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events were more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného: 
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení aminotransferáz, hyperplazie žlučovodu a nekróza). 
Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, and necrosis).
Demografické a výchozí parametry 
Demographic and Baseline Characteristics
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare (logo) 
ViiV Healthcare (logo)
Po 48 týdnech léčby nedosáhl maravirok noninferiority oproti efavirenzu pro cílovou hodnotu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (65,3 % vs. 69,3 %, dolní mez intervalu spolehlivosti -11,9 %). 
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
Farmakokinetika perorálně podaného maraviroku není v rozmezí dávkování úměrná dávce. 
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému Nežádoucí účinky 
Table 3: Adverse reactions observed in clinical trials or post-marketing System Organ Class
Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi. 
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
U pacientů, u kterých selhává léčba a kteří mají pouze CCR5-tropní virus, může být léčba maravirokem považována stále za účinnou, jsou-li hodnoty MPI ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay). 
In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo. 
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090
Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku 
The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Při současném podávání maraviroku s třezalkou tečkovanou se očekává podstatné snížení koncentrací maraviroku, což může mít za následek suboptimální hladiny a vést ke ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci k maraviroku. 
Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Gastrointestinální poruchy Amyláza 
Gastrointestinal disorders Amylase
Tropismus 
Tropism
Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané expozice volnému maraviroku u lidí. 
In addition, cholangiocarcinomas (2/60 males at 900 mg/kg) and cholangioma (1/60 females at 500 mg/kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Po intravenózním podání (30 mg) byl poločas maraviroku 13,2 hod, 22 % dávky bylo vyloučeno nezměněno v moči a hodnoty celkové clearance a renální clearance byly 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod. 
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/h and 10.17 L/h respectively.
Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu. 
It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Dodnes nebyly identifikovány charakteristické mutace. 
To date, no signature mutation(s) have been identified.
Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy méně časté 
Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Současné podávání maraviroku s tenofovirem (substrát pro renální eliminaci) a kotrimoxazolem (obsahujícím trimethoprim, inhibitor transportu kationtů v ledvinách) také neprokázalo účinek na farmakokinetiku maraviroku. 
Additionally, co-administration of maraviroc with tenofovir (substrate for renal elimination) and cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká. 
Talk to your doctor if this applies to you.
Jestliže jste užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI, než jste měl(a) 
If you take or give more CELSENTRI than you should
Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 z 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby. 
An analysis of tropism following failure of maraviroc therapy with CXCR4using virus in patients with CCR5 virus at baseline, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in 33 of 36 patients with more than 35 days of follow-up.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek CELSENTRI 
If you forget to take or give CELSENTRI
Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku. 
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Více pacientů léčených maravirokem ukončilo léčbu pro nedostatečnou účinnost (45 vs. 15) a mezi těmito pacienty s nedostatečnou účinností byl podíl získané rezistence na NRTI (hlavně na lamivudin) vyšší v rameni užívajícím maravirok. 
More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Při léčbě dříve neléčených pacientů se tyto příhody vyskytovaly s podobně nízkou četností u maraviroku i u kontrolní léčby (efavirenz). 
In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
• zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4). 
• increase in liver enzymes (seen in blood test results), which can be a sign of liver problems (see also ‘Liver problems' earlier in section 4).
Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol). 
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu. 
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1). 
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Ribavirin nebyl studován, neočekávají se žádné interakce. 
Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5. 
Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) 
Table 5: Demographic and baseline characteristics of patients (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána. 
No significant interaction seen/expected.
Viry rezistentní na maravirok, které se objevily in vitro, zůstaly citlivé na inhibitor fúze enfuvirtid a PI sachinavir. 
Maraviroc-resistant viruses that emerged in vitro remained sensitive to the fusion inhibitor enfuvirtide and the PI, saquinavir.
Současné podávání CELSENTRI a rifampicinu + efavirenzu se nedoporučuje. 
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Zlikvidujte 60 dní po prvním otevření. 
Discard 60 days after first opening.
Tabulka 4: Incidence ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založená na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření (bez ohledu na výchozí hodnoty) ve studiích MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (Souhrnná analýza, až do 48 týdnů) 
Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
Syndrom imunitní rekonstituce 
Immune reconstitution syndrome
Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku, který se před použitím zasune do hrdla lahvičky. 
The pack includes an oral applicator and a bottle-adapter, which should be fitted in the bottle before use.
Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7). 
Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
U pacientů užívajících maravirok byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně život ohrožujících případů, ve většině případů při užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány s těmito reakcemi. 
Hypersensitivity reactions including severe and potentially life threatening events have been reported in patients taking maraviroc, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) 
Table 7: Proportion of patients achieving <50 copies/mL at Week 48 by subgroup (pooled Studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2)
Perorální aplikátor je přiložen pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku. 
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší. 
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and mouse bone marrow micronucleus.
Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky). 
Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace. 
Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, 
efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy časté 
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased common
Zkřížená rezistence in vitro 
Cross-resistance in vitro
Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže. 
For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Jestliže jste přestal(a/Vaše dítě přestalo) užívat přípravek CELSENTRI 
If you or your child stop taking CELSENTRI
Jeden další jedinec měl při virologickém selhání CCR5-tropní virus se sníženou citlivostí na maravirok, i když ten nebyl uchován do konce léčby. 
One additional subject had CCR5 tropic-virus with reduced susceptibility to maraviroc at virologic failure, although this was not retained at the end of treatment.
Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8). 
Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
ULN: Horní mez normálu (Upper Limit of Normal) OBT: Optimised Background Therapy (optimalizovaná základní terapie) * Procenta založená na celkovém počtu pacientů, u kterých byl daný laboratorní ukazatel hodnocen 
OBT: Optimised Background Therapy * Percentages based on total patients evaluated for each laboratory parameter
Maravirok nevykazoval klinicky významný účinek na farmakokinetiku midazolamu, perorálních kontraceptiv ethinylestradiolu a levonorgestrelu ani na poměr 6β-hydroxykortisol/kortisol v moči, což nenaznačuje žádnou inhibici nebo indukci CYP3A4 in vivo. 
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β-hydroxycortisol/cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo - v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirových léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru). 
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
K virologickému úniku před maravirokem může dojít dvěma způsoby: výskytem již existujícího viru, který může použít CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (CXCR4-používající virus), nebo selekcí viru, který nadále používá výhradně CCR5 (CCR5-tropní virus) vázaný k léčivu. 
Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Výchozí počet CD4+ (buňky/µl): 
Baseline CD4+ (cells/µL):
CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami. 
CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
Dávkování maraviroku bylo založeno na velikosti tělesného povrchu a dávky byly upraveny podle toho, zda jedinec dostával silné inhibitory a/nebo induktory CYP3A. 
Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu. 
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time.
Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml). 
The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50). 
In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné 
Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Proto může být maravirok v tabletách i perorálním roztoku při doporučeném dávkování užíván s jídlem nebo bez něj u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg (viz bod 4.2). 
Therefore, maraviroc tablets and oral solution can be taken with or without food at the recommended doses in adults, adolescents and children aged 2 years and older and weighing at least 10 kg (see section 4.2).
Navíc bylo v průběhu studií s maravirokem u již dříve léčených subjektů s infekcí HIV pozorováno zvýšení jaterních nežádoucích účinků, ačkoliv nedošlo k celkovému zvýšení abnormálních nálezů jaterní funkce stupně 3-4 (ACTG) (viz bod 4.8). 
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků. 
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
• jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6). 
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
U těchto pacientů byly nalezeny ukazatele naznačující nízkou compliance [nízké a kolísající hladiny a často také vypočítané vysoké skóre zbytkové senzitivity OBT (optimised background therapy)]. 
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus. 
The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Maravirok je zástupcem terapeutické skupiny pojmenované antagonisté CCR5. 
Maraviroc is a member of a therapeutic class called CCR5 antagonists.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132). 
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopiemi/ml 
Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Do adaptéru upevněte aplikátor (C). 
Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
230 ml perorálního roztoku 
230 ml oral solution
Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků. 
Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena. 
Residual activity in vivo for viruses with MPI-values <95% has not been determined.
Koncentrace tipranaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti. 
Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy nebo hodnocení uchovávaných vzorků. 
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1). 
There are limited data in patients with hepatitis B and/or C virus co-infection (see section 5.1).
• antimykotika (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol); 
• antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
Screening HIV-1 RNA (kopie/ml): 
Screening HIV-1 RNA (copies/mL):