natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že neselektivní NSAID mohou být spojeny s drobným nárůstem celkového rizika trombotických příhod, zejména pokud se užívají ve vysokých dávkách při dlouhodobé léčbě. 
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Výbor znovu potvrdil svůj původní závěr, že ohledně záležitosti možných kardiovaskulárních a kožních účinků není u této třídy léčivých přípravků zapotřebí žádná akce. 
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Ve veterinární oblasti uspořádala EMEA v listopadu ve spolupráci s IFAH-Europe velice úspěšný den otevřených dveri, během něhož se intenzivně diskutovalo o několika tématech, včetně posouzení přínosů a rizik, pokynů pro bezpečnost uživatele a posuzování dopadu na životní prostředí. 
In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Šetření odhalila určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci. 
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management - postup, který podporuje elektronickou výměnu informací o přípravcích mezi žadateli a EMEA i přezkum těchto informací). 
PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Vytvoření pracovní skupiny pro úkoly a povinnosti správní rady po výzvách k většímu zapojení a angažovanosti členů správní rady do práce agentury. 
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %. 
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Program odebírání vzorků a testování pro rok 2006 zahrnoval 32 centrálně registrovaných přípravků. 
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
4.1 Inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP 
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
EMEA přispěla k přípravě nového nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití2, které bylo zveřejněno v prosinci 2006. 
The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků 
1.1 Improving the safety of medicines
Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvyšování účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků. 
This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Koncem roku 2006 byl hlavní systém testován. 
The core system was in testing as at the end of 2006.
Průměrný počet dnů pro centralizované postupy (pozitivní stanoviska), 2004-2006 
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Počet žádostí o vědecké poradenství stále roste 
2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Prodloužení pilotního programu bezplatného vědeckého poradenství pro veterinární léčivé přípravky pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy o další rok s cílem podněcovat vývoj léčivých přípravků pro omezené trhy. 
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
U přípravků hodnocených prostřednictvím postupu na základě principu tzv. compassionate use nebo zrychleného hodnocení nebylo přijato žádné stanovisko. 
No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků. 
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
** Od roku 2006 se pro prezentaci počtu obdržených / očekávaných bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech v čase používá nová metoda. 
** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Žádosti o nové přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2006 opět představovaly největší podíl podle terapeutických oblastí. 
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Třetí rok v řadě bylo přijato více než sto žádostí o označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění: celkem byly podány 104 žádosti. 
For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Stanoviska přijatá v roce 2006 
Opinions adopted in 2006
V únoru 2006 začala agentura zveřejňovat souhrny Evropských veřejných zpráv o hodnocení (EPAR), které se záměrně píší tak, aby byly srozumitelné pacientům a široké veřejnosti. 
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Celkem měl CVMP v roce 2006 v rámci postupu pro vzájemné uznávání přezkoumat 10 záležitostí. 
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
Evropa první schválila podobné biologické léčivé přípravky 
Europe first to approve biosimilars
Byly dokončeny a přijaty postupy pro ad hoc nebo nouzové testování centrálně registrovaných přípravků a pro nakládání s výsledky mimo specifikace. 
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Šedesát procent léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění označených v roce 2006 bylo určeno pro onemocnění dětí, včetně 14 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití. 
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Vklad řízení rizik se také poskytoval v časné fázi hodnocení nových žádostí prostřednictvím postupu hodnocení kolegy odborníky na úrovni CHMP. 
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Byly odloženy poplatky ve výši 1 milion EUR za žádosti o registraci a inspekce. 
€1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Celkem: 
Totals:
Nová kontraindikace pro použití inhibitorů PDE-5 u pacientů trpících ztrátou vidění na jedno oko způsobenou nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu. 
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Nová možnost léčby diabetes mellitus 2. typu, která přináší novou třídu léčivých přípravků nazývaných inkretinová mimetika. 
A new treatment option for type-2 diabetes mellitus, introducing a new class of medicinal products called incretin mimetics.
Z nich 14 se týkalo farmaceutických a 11 imunologických přípravků. 
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu zdraví pacientů nebo zvířat. 
For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
CHMP dospěl k závěru, že přínos spojený s užíváním těchto dermatologických léčivých přípravků převažuje nad riziky, ale že by se nicméně měly užívat opatrněji, aby se možná rizika rakoviny kůže a lymfomu snížila na minimum. 
The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
V roce 2006 došlo poprvé ke dvěma událostem: byly vydány první certifikáty v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací a také první bezplatné certifikáty pro malé a střední podniky. 
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Telematicky kontrolované podmínky EU (Telematics Controlled Terms, centrální středisko poskytující odsouhlasené věrohodné informace o léčivých přípravcích v co nejvíce jazycích EU/EHP). 
EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat. 
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
CHMP přijal pozitivní stanoviska u 3 podmíněných schvalovacích postupů (týkajících se přípravků pro léčbu rakoviny, epilepsie a infekcí při HIV) a schválil za výjimečných okolností další 3 přípravky (1 pro léčbu rakoviny, 1 pro nedostatečnost enzymů a 1 modelovou vakcínu proti pandemické chřipce). 
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Na výzvu agentury k vyjádření zájmu o zapojení se do činnosti EMEA odpovědělo v roce 2006 téměř čtyřicet organizací zastupujících pacienty a spotřebitele, z nichž 16 splnilo kritéria způsobilosti EMEA, a byly tedy uvedeny na internetových stránkách agentury ve veřejném seznamu, který bude pravidelně aktualizován. 
Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Po konzultaci se zúčastněnými subjekty EMEA zavedla postupy pro zveřejňování informací o žádostech stažených před vydáním stanoviska a o zamítnutí žádostí o registraci. 
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Další pokrok v projektu EudraVigilance 
Further progress with EudraVigilance
Vedle dobrého výkonu v hlavních provozních činnostech se také EMEA významně podílela na několika důležitých evropských iniciativách v oblasti veřejného zdraví, například k připravenosti na pandemii chřipky, evropské pediatrické iniciativě, evropské strategii řízení rizik, poskytování lepších informací pacientům a k řešení antimikrobiální rezistence vůči veterinárním léčivým přípravkům u zvířat určených k produkci potravin. 
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
nařízení (ES) č. 726/2004 
of Regulation (EC) No 726/2004
A za rok 2006 skutečně je o čem podávat zprávu. 
And 2006 was indeed a year with plenty to report on.
Navíc pro agenturu na základě smlouvy pracovalo dalších zhruba 45 lidí, především na projektech informačních technologií. 
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Tyto léčivé přípravky jsou však důležité při léčbě artritidy a dalších bolestivých onemocnění a celkový poměr mezi přínosy a riziky neselektivních NSAID zůstává při užívání podle informací o přípravku příznivý. 
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
EMEA vyvinula značné úsilí, aby zlepšila oslovování pacientů a zdravotnických pracovníků tím, že jim poskytuje více přesnějších informací o léčivých přípravcích, zejména díky spuštění databáze EudraPharm, a podporuje je, aby se zapojili do práce agentury. 
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Snaha o zlepšení veřejného přístupu k informacím o léčivých přípravcích 
Efforts to improve public access to information about medicines
Žádný z daných 21 případů stažení z trhu nebyl klasifikován jako „třída 1“, která se týká závad, jež potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví. 
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Přínos léčivých přípravků doporučených ke schválení v roce 2006 veřejnému zdraví 
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Agentura navíc předložila návrhy na témata obecného zájmu, např. farmakovigilance, které mají být do projektu zahrnuty. 
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
První postup podle článku 78 
First Article 78 procedure
Ze stanovisek po registraci přijatých v roce 2006 ohledně změn typu II se jich 79 týkalo zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití. 
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
(Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.) 
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Mezi veterinární léčivé přípravky, které v roce získaly pozitivní stanovisko, patří: Dvě vakcíny pro kuřata proti ptačí chřipce, které byly hodnoceny ve zrychleném harmonogramu, stanoviska byla přijata do 79 dnů, protože se zohlednila epidemiologická situace v EU. 
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
Důležité události v práci správní rady v roce 2006 zahrnovaly 
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství 
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
U nových žádostí, pro něž Komise vydala v roce 2006 rozhodnutí, byla průměrná doba hodnocení výborem CVMP 183 dnů, tedy významně kratší než průměrných 193 dnů v roce 2005; částečně to bylo způsobeno zrychleným hodnocením žádostí týkajících se vakcín proti ptačí chřipce. 
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří: 
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
V roce 2006 byl seznam přípravků, které agentura přezkoumala pro odhalení farmakovigilančních signálů, rozšířen tak, aby zahrnoval léčivé přípravky předložené k registraci podle centralizovaného postupu, které však ještě registrovány nebyly. 
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku. 
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Kardiovaskulární a respirační 
Cardiovascular and respiratory
Pozitivní stanoviska podle terapeutických oblastí (podle kódů ATC), 2006 
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Není zde zapotřebí hradit žádný poplatek ani podávat formální žádost, jsou-li splněna kritéria umožňující tato stanovení. 
This required no fee or formal application, provided the scientific criteria allowing such extrapolations were met.
Další iniciativy zahrnovaly příspěvek agentury k vytvoření doporučení týkající se etiky klinických hodnocení na dětech a semináře o léčivých přípravcích pro novorozence, což agentuře umožnilo navázat kontakty se zástupci organizací pacientů a s vybranými společnostmi. 
Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2006 
The European Medicines Agency in 2006
Nové žádosti (podle léčivých přípravků) Nové žádosti (podle účinné látky) 
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
V kontextu své snahy o zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy navrhla EMEA seznam zásadních látek pro léčbu určitých indikací u koňovitých bez MRL, ale s ochrannou lhůtou nejméně šest měsíců; Komise tento návrh seznamu přijala. 
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Strategie pro telematiku Příspěvek z přípravků pro vzácná onemocnění Celkový příjem z poplatků Základní příspěvek EU 
Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Revize mandátu pracovní skupiny agentury pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, aby se stala hlavní vědeckou skupinou pro sledování záležitostí farmakovigilance týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU. 
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Poklesl také počet žádostí o rozšíření nebo změnu MRL, kdy byly předloženy pouze 3 žádosti oproti předpokládaným 7. 
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Kardiovaskulární bezpečnost neselektivních nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) vyplývající z nových údajů z klinických a farmakoepidemiologických studií. 
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Výbor CVMP přijal kladné stanovisko k registraci 13 nových veterinárních léčivých přípravků pro léčbu několika onemocnění kuřat, koček a psů. 
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Aby se i nadále pokračovalo s přímým elektronickým hlášením nežádoucích účinků do databáze EudraVigilance Veterinary, byl zpřístupněn zjednodušený nástroj pro elektronické hlášení, který byl vytvořen především pro použití menšími společnostmi ve veterinárním odvětví. 
In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí 
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
EudraVigilance (informační systém založená na internetu pro podporu povinností farmakovigilance stanovených právními předpisy Společenství). 
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).