natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Buccolam se váže na receptory pro neurostransmiter GABA v mozku a aktivuje je. 
Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Jaký přínos přípravku Buccolam byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Buccolam shown during the studies?
Celý obsah předem naplněné injekční stříkačky by měl být podán do prostoru mezi dásní a tváří. 
The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Při srovnání bukálně podávaného midazolamu a intravenózně podávaného diazepamu byly výsledky velmi podobné. 
When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Tyto studie se zaměřují na děti s akutními záchvaty a srovnávají účinek midazolamu podávaného orálně s účinky diazepamu (jiného benzodiazepinu) při intravenózním (nitrožilním) nebo rektálním (do konečníku) podání. 
These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Co je Buccolam? 
What is Buccolam?
Léčivou látkou v přípravku Buccolam je midazolam, benzodiazepin, který působí jako antikonvulzivum. 
The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Pátá studie srovnávala bukálně podávaný midazolam s intravenózně podávaným diazepamem, přičemž měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva zastavit záchvat do 5 minut. 
The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Buccolam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku midazolam. 
Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Přípravek Buccolam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Aktivací GABA receptorů přípravek Buccolam zvyšuje účinky GABA, což vede k zástavě záchvatu. 
By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Buccolam je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buccolam? 
What is the risk associated with Buccolam?
Ve čtyřech z těchto studií byl orálně podávaný midazolam porovnán s rektálně podávaným diazepamem a měřítkem účinnosti byla schopnost léčiva záchvat do 10 minut zastavit. 
In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Jak přípravek Buccolam působí? 
How does Buccolam work?
Jak byl přípravek Buccolam zkoumán? 
How has Buccolam been studied?
Na základě čeho byl přípravek Buccolam schválen? 
Why has Buccolam been approved?
Jak se přípravek Buccolam používá? 
How is Buccolam used?
K čemu se přípravek Buccolam používá? 
What is Buccolam used for?
Velikosti balení k ž í 
Package size
Co je Joicela? 
What is Joicela?
19. května 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104 
EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Tyto studie zohledňovaly měření bolesti a aktivity onemocnění po 13 týdnech léčby. 
The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Měl být k dispozici ve formě potahovaných tablet. 
It was to be available as filmcoated tablets.
Dvě studie zahrnovaly 3 235 pacientů s osteoartritidou kolene a třetí studie zahrnovala 1 262 pacientů s osteoartritidou kyčle. 
Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Výbor nenabyl přesvědčení, že screening pacientů pro identifikaci genetické varianty DQA1*0102 dostatečně snižuje toto riziko. 
The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Účinky přípravku Joicela byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Na co měl být přípravek Joicela používán? 
What was Joicela expected to be used for?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Joicela nepřevyšují jeho rizika, zvláště riziko jaterní toxicity. 
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Blokuje enzym COX-2, což má za následek omezení tvorby prostaglandinů, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu. 
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Joicela je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lumiracoxib. 
Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Joicela v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy na principu „compassionate use“. 
The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Přípravek Joicela byl srovnáván s celecoxibem (jiným léčivým přípravkem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích. 
Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Předpokládá se, že alela DQA1*0102 zvyšuje riziko jaterní toxicity u pacientů užívajících přípravek Joicela. 
DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Léčivá látka v přípravku Joicela, lumiracoxib, je selektivní „nesteroidní protizánětlivé léčivo“ (NSAID), které patří do skupiny inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2). 
The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Dne 15. dubna 2011 společnost Novartis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Joicela určeného k úlevě od příznaků při léčbě osteoartritidy kolene a kyčle u pacientů, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102. 
On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Omezením tvorby prostaglandinů přípravek Joicela pomáhá zmírňovat příznaky zánětu související s osteoartritidou, jako je bolest. 
By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Joicela nemůže být schválen k symptomatické léčbě osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Přípravek Joicela měl být používán k úlevě od příznaků osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči genetické varianty nazývané alela DQA1*0102. 
Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joicela podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
EMA/917508/2011 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Jak by měl přípravek Joicela působit? 
How is Joicela expected to work?
27 ledna 2010 
27 January 2010
PODKLADOVÉ INFORMACE 
Background information
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. ledna 2010. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Postup vzájemného uznávání začal dne 3. dubna 2008. 
The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Výbor jmenoval zpravodajkou Dr Annu-Marii Bradyovou a spoluzpravodajem Dr Frédérica Descampse. 
The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 14 January 2009 and supplementary information was submitted on 22 April 2009.
APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A). 
APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl. 
Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
4 pro APPM Respipharm EMA/66618/2010 
Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida. 
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009. 
The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse. 
During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že jeho stanovisko ze dne 15. července 2009 by nemělo být revidováno, a proto dne 11. listopadu 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
41 pro APPM Respipharm 
Respipharm
Výbor proto dne 15. července 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm. 
Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pharmagal Bio s.r.o., na základě rozhodnutí o registraci uděleného Slovenskem předložil žádost o registraci přípravku APPM Respipharm prostřednictvím postupu vzájemného uznávání. 
The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Stanovisko na základě postupu podle čl. 
Opinion following an Article 33(4)
Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. října 2008. 
The referral procedure started on 15 October 2008.
Společnost Pharmagal Bio s.r.o. dne 28. července 2009 oznámila agentuře EMEA, že se rozhodla požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009. 
notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Společnost Pharmagal Bio s.r.o. předložila podrobné zdůvodnění požadovaného přezkumu dne 14. září 2009. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
26. dubna 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370 
EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Přípravek Pioglitazone ratio měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou. 
Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
To znamená, že přípravek Pioglitazone ratio je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos. 
This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratio, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří. 
Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratio je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratio určeného k léčbě diabetu 2. typu. 
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Přípravek Pioglitazone ratio byl vyvinut jako „generikum“. 
Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratio je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos. 
Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone ratio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. 
Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Přípravek Pioglitazone ratio měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin. 
Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Přípravek Pioglitazone ratio měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná. 
Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratio k léčbě diabetu 2. typu. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Co je Pioglitazone ratio? 
What is Pioglitazone ratio?
K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratio používán? 
What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Jak by měl přípravek Pioglitazone ratio působit? 
How is Pioglitazone ratio expected to work?
To znamená, že využívá imunitní systém, aby dosáhl svého účinku. 
This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Zyclara imiquimodum 
Zyclara imiquimod
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyclara platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Byly také hlášeny některé další nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a únavy. 
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zyclara používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zyclara? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zyclara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Odpověď pacienta na léčbu by měla být hodnocena 8 týdnů po ukončení léčby a v případě potřeby lze zvážit třetí dvoutýdenní cyklus léčby. 
The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyclara. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Navíc jeho nižší síla umožňuje použití přípravku na větších plochách pokožky, a tím léčí větší plochy postižené kůže. 
In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zyclara je k dispozici v jiné formě. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Zyclara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Zyclara 
Other information about Zyclara
Pokud po dvou dvoutýdenních léčebných kúrách aktinická keratóza vymizí a poté dojde k jejímu návratu, lze ji opět léčit jednou nebo dvěma 2týdenními léčebnými kúrami za předpokladu, že jsou podávány s odstupem nejméně 12 týdnů od původní léčby. 
If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Léčba přípravkem Zyclara má tu výhodu, že se lépe dodržuje než léčba přípravkem Aldara, protože má jednodušší dávkovací režim. 
Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Co je Zyclara a k čemu se používá? 
What is Zyclara and what is it used for?
Přípravek Zyclara je „hybridní léčivý přípravek“. 
Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Obsahuje léčivou látku imichimod o síle 3,75 % (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu). 
It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Pokud se aktinická keratóza po léčbě přípravkem Zyclara dostatečně nezlepší, je nutné vyzkoušet jinou léčbu. 
If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zyclara 3,75% krém je prokazatelně účinný při odstraňování aktinické keratózy z kůže a že jeho použití nevyvolalo významné obavy z hlediska bezpečnosti. 
The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Přípravek Zyclara se používá k léčbě dospělých s normální funkcí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) v případech, kdy jiné postupy léčby aktinické keratózy nelze použít nebo jsou méně vhodné. 
Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Jaké přínosy přípravku Zyclara byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Referenčním přípravkem přípravku Zyclara je přípravek Aldara, který obsahuje imichimod v síle 5 %. 
The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Poté následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, po níž lze zahájit další dva týdny léčby. 
This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.