natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud existuje podezření na onemocnění plic vyvolané methotrexátem, má být zahájena léčba kortikosteroidy a léčba methotrexátem už nemá být znovu zahajována. 
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Netlačte na píst před aplikací injekce, abyste odstranil(a) vzduchové bublinky. 
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Obecně by neměla být překročena týdenní dávka 25 mg. 
A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Nordimet je určen pouze pro jednorázové použití. 
Nordimet is for single use only.
U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce, které během léčby slábly. 
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
- Methotrexát může vzhledem ke svému účinku na imunitní systém zhoršovat odpověď na očkování a narušovat výsledky imunologických testů. 
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Methotrexát vede ke zvýšení plazmatických hladin merkaptopurinů. 
Methotrexate leads to increased plasma levels of mercaptopurines.
- Stomatitida, vředy ústní dutiny a známá aktivní gastrointestinální vředová choroba. 
- Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease.
Pravidelná konzumace alkoholu a podávání dalších hepatotoxických léčivých přípravků zvyšují pravděpodobnost hepatotoxických účinků methotrexátu. 
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Zvláštní opatrnost je vyžadována u pacientů se zhoršenou funkcí plic. 
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás náhle vyskytne jakákoli dýchavičnost, obtíže při dýchání, otok očních víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména po celém těle). 
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Pokyny ohledně antikoncepce u mužů viz bod 4.6. 
For contraception advice for men, see section 4.6.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxická agens. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Za žádných okolností byste se neměl(a) pokoušet aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a). 
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
3) Injekční stříkačka je předplněná a připravená k použití. 
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
V případě náhodného předávkování by měla být do 1 hodiny podána intravenózně nebo intramuskulárně dávka kalcium-folinátu stejná nebo vyšší než příslušná dávka methotrexátu a v podávání dávek se má pokračovat, dokud sérové hladiny methotrexátu neklesnou pod 10 
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Příznaky indikující potenciálně závažné postižení plic (intersticiální pneumonitidu) jsou: suchý neproduktivní kašel, dušnost a horečka. 
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným zkušenostem v této věkové skupině nedoporučuje. 
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Nežádoucí toxické účinky methotrexátu působí hlavně na hematopoetický a gastrointestinální systém. 
The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
- Renální funkce by měly být monitorovány prostřednictvím funkčních vyšetření ledvin a urinalýzy (viz body 4.2 a 4.3). 
- Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Jestliže jste zapomněl(a) použít Nordimet 
If you forget to use Nordimet
Po dokončení aplikace ucítíte a uslyšíte druhé „cvaknutí“. 
You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
I když kombinace methotrexátu a sulfasalazinu může zvyšovat účinnost methotrexátu inhibicí syntézy kyseliny listové sulfasalazinem, a tím vést ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků, tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u jednotlivých pacientů v několika hodnoceních. 
Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Pokud Váš lékař považuje léčbu methotrexátem během období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit. 
If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Použití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na metabolismus folátů, a tím vyvolává zvýšenou toxicitu, například závažnou nepředvídatelnou myelosupresi a stomatitidu. 
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
- Úplný krevní obraz s diferenciálním rozborem. 
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci. 
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celou tuto dobu používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“). 
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Nebylo dosud objasněno, zda je účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy způsobena protizánětlivým nebo imunosupresivním účinkem a do jaké míry k těmto účinkům přispívá methotrexátem vyvolané zvýšení extracelulární koncentrace adenosinu v místech zánětu. 
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
K supresi hematopoézy vyvolané methotrexátem může dojít náhle, a to i při zdánlivě bezpečných dávkách. 
Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
U pacientů s psoriázou je jaterní biopsie před léčbou a během ní kontroverzní. 
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Váš lékař bude provádět testy ke kontrole vznikajících abnormalit v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změn v ledvinách a játrech. 
Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Jak si sám (sama) dát injekci Nordimetu 
How to give yourself an injection of Nordimet
Dávka má být postupně zvyšována, ale neměla by obecně překročit týdenní dávku 25 mg methotrexátu. 
The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím. 
An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
To platí zejména při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují vylučování methotrexátu, způsobují poškození ledvin (např. NSAID) nebo mohou potenciálně vést k hematopoetickým poruchám. 
This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
• Vážné vrozené vady se vyskytly v 6,6 % případů narození živého dítěte u žen podstupujících v těhotenství léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg/týden), oproti přibližně 4 % případů narození živého dítěte u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem. 
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
V pokusech na zvířatech způsobovala nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), včetně kyseliny salicylové, snížení tubulární sekrece methotrexátu, a v důsledku toho zvyšovala jeho toxické účinky. 
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Dodržujte dávku doporučenou Vaším ošetřujícím lékařem. 
Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. 
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Vzhledem k tomu, že se methotrexát vylučuje převážně renální cestou, lze v případech zhoršení funkcí ledvin očekávat zvýšené koncentrace, které mohou vést k závažným nežádoucím reakcím. 
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
5) Vizuálně injekční stříkačku zkontrolujte. 
5) Visually inspect the syringe.
U pacientů, kteří dostávají methotrexát v nízkých dávkách, se mohou vyskytnout maligní lymfomy; v takovém případě musí být methotrexát vysazen. 
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Během léčby methotrexátem se nesmí provádět souběžné očkování živými vakcínami (viz bod 4.3 a 4.4). 
During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
- Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete. 
- Decide where you are going to inject the medicine.
Časté: Exantém, erytém, pruritus. 
Common: Exanthema, erythema, pruritus.
Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat konzumaci alkoholu. 
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
U čtyř druhů (potkani, myši, králíci, kočky) byly zjištěny teratogenní účinky. 
Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař. 
The duration of treatment is determined by the treating physician.
V případě kontaminace musí být postižené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody. 
In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
V kombinaci s pantoprazolem byla v jednom případě nahlášena inhibice renální eliminace metabolitu 7-hydroxymethotrexátu s myalgií a třesem. 
In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
V případě trvalého zvýšení jaterních enzymů má být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby. 
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Omezené klinické důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu po expozici otce nízké dávce methotrexátu (méně než 30 mg/týden). 
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Během léčby methotrexátem je třeba se vyhýbat nadměrné konzumaci nápojů obsahujících kofein nebo theofylin (káva, nealkoholické nápoje obsahující kofein, černý čaj), neboť může docházet ke snížení účinnosti methotrexátu z důvodu možné interakce mezi methotrexátem a methylxanthiny na adenosinových receptorech. 
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Zvýšená opatrnost je kvůli možné aktivaci namístě v přítomnosti neaktivních chronických infekcí (např. herpes zoster, tuberkulóza, hepatitida B nebo C). 
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Uzavřete těsně víko nádoby a nádobu dejte z dosahu dětí. 
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Každá použitá injekční stříkačka má být zlikvidována. 
Any used syringe should be discarded.
10) Tlačte prstem na píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná. 
10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
Zvýšená opatrnost je obecně namístě u pacientů s inzulin-dependentním diabetem mellitus, neboť během léčby methotrexátem se v ojedinělých případech rozvinula cirhóza jater bez intermitentního zvýšení transamináz. 
Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Aplikujte pouze jednou týdně v ………………………………… (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat) 
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Před zahájením léčby nebo při obnovení léčby po přestávce Musí být proveden úplný krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a trombocyty, jaterní enzymy, bilirubin, sérový albumin, rentgen hrudníku a funkční vyšetření ledvin. 
Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Vitaminové přípravky nebo jiné přípravky obsahující kyselinu listovou, kyselinu folinovou nebo jejich deriváty mohou snižovat účinnost methotrexátu. 
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Perorální antibiotika, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, mohou snižovat intestinální absorpci methotrexátu nebo narušovat enterohepatickou cirkulaci z důvodu inhibice intestinální flóry nebo suprese bakteriálního metabolismu. 
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
V případech rezistentních vůči léčbě je možné týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² tělesného povrchu týdně. 
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Současné podávání inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol nebo pantoprazol, může vést k interakcím: souběžné podání methotrexátu a omeprazolu vedlo k opožděné renální eliminaci methotrexátu. 
Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Precipitace u diabetu mellitus. 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Předplněné injekční stříkačky obsahují bezpečnostní systém konstruovaný tak, aby zabraňoval poranění jehlou a opakovanému použití. 
The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse.
Methotrexát je kontraindikován, pokud jsou hodnoty bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (viz bod 4.3). 
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení Předplněné injekční stříkačky Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok. 
What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným zkušenostem s použitím tohoto přípravku v této věkové skupině nedoporučuje. 
Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Během léčby 
During therapy
Není známo: Proteinurie. 
Not known: Proteinuria.
reaktivace neaktivní chronické infekce), sepse, konjunktivitida. 
reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
S pacientkami ve fertilním věku mají být proto prodiskutována možná rizika účinků na reprodukci, ztráty těhotenství a vrozených malformací (viz bod 4.6). 
Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Pokud je však dávka zvýšena, je indikována zvýšená frekvence monitorování. 
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Poruchy imunitního systému Vzácné: Alergické reakce, anafylaktický šok, hypogamaglobulinemie. 
Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Antibiotika, jako je penicilin, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin, mohou v jednotlivých případech snižovat renální clearance methotrexátu, takže může dojít ke zvýšení sérových koncentrací methotrexátu se současnou hematologickou a gastrointestinální toxicitou. 
Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Zlepšení příznaků onemocnění je obecně možné očekávat po 4-8 týdnech léčby. 
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Léčba revmatoidní artritidy methotrexátem představuje dlouhodobou léčbu. 
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Jsou dostupné následující injekční stříkačky: 
The following syringes are available:
U onkologických pacientů léčených methotrexátem byly hlášeny encefalopatie/leukoencefalopatie, které nelze vyloučit ani při léčbě methotrexátem v neonkologických indikacích. 
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
U žen v reprodukčním věku musí být vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, před zahájením léčby vyloučena jakákoli možnost těhotenství. 
In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Žlutý kryt jehly přiložte na místo vpichu tak, aby se celý obvod krytu jehly dotýkal kůže. 
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Nežádoucí účinky jsou v každé frekvenční skupině uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bylo hlášeno, že souběžné podávání folátových antagonistů, jako je trimethoprim/sulfamethoxazol, ve vzácných případech způsobilo akutní megaloblastovou pancytopenii. 
Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Používání příliš velkého množství přípravku Nordimet může vést k úmrtí. 
Using too much of Nordimet may be fatal.
Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka během léčby a krátce po jejím ukončení oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu a že způsobuje poruchy plodnosti, neboť během doby podávání ovlivňuje spermatogenezi a oogenezi - tyto účinky se zdají být po přerušení léčby reverzibilní. 
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Probenecid a slabé organické kyseliny mohou rovněž snižovat tubulární sekreci methotrexátu, a tím také způsobovat nepřímé zvýšení dávky. 
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Kožní záhyb musíte držet po celou dobu aplikace injekce. 
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) zaškolen(a). 
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Velmi časté: Abnormální jaterní testy (zvýšená ALAT, ASAT, alkalická fosfatáza a bilirubin). 
Very common: Abnormal liver function tests (increased ALAT, ASAT, alkaline phosphatase and bilirubin).
V případě kontaminace je třeba příslušná místa opláchnout velkým množstvím vody. 
In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Muži by během léčby ani po dobu 6 měsíců od vysazení methotrexátu neměli darovat sperma. 
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Bezpečnostní kryt na injekční stříkačce jehlu automaticky zakryje, aby nemohlo dojít k poranění jehlou. 
The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Po přerušení léčby se mohou příznaky onemocnění vrátit. 
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Methotrexát způsobuje u člověka embryotoxicitu, potraty a defekty plodu. 
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Bylo nahlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu. 
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermií s potenciálem způsobovat vrozené vady. 
Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Podmínky vedoucí k dehydrataci, jako jsou zvracení, průjem nebo stomatitida, mohou zvyšovat toxicitu methotrexátu vzhledem ke zvýšeným hladinám léčivé látky. 
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.