natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejezte ani nepijte jednu hodinu před podáním vakcíny a jednu hodinu po podání vakcíny. 
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
150 ml) jemným mícháním. 
Mix by gently stirring.
1 hodinu před podáním a 1 hodinu poté nic nejezte ani nepijte. 
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Adverse reactions from post-marketing surveillance
Cholerae toxini B subunitas recombinans (r CTB) 1 mg. 
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Gastrointestinální poruchy 
Vascular disorders: Hypertension
Nepoužívejte přípravek Dukoral 
If you forget to take Dukoral.
Způsob podání: 
Excipients:
Obvyklá dávka přípravku Zepatier je jedna tableta užívaná jednou denně po dobu 12 týdnů. 
The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zepatier je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Zepatier měl dobrou snášenlivost s příznivým profilem bezpečnosti. 
Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zepatier? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Další informace o přípravku Zepatier 
Other information about Zepatier
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zepatier převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zepatier používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zepatier. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
V některých případech může být léčba delší a přípravek Zepatier se může užívat spolu s jiným léčivým přípravkem zvaným ribavirin. 
In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zepatier (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava a bolest hlavy. 
The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Zepatier elbasvirum/grazoprevirum 
Zepatier elbasvir / grazoprevir
Co je Zepatier a k čemu se používá? 
What is Zepatier and what is it used for?
Dostupné údaje u pacientů s virovým genotypem 3 nebyly dostatečné a nelze jimi tedy podpořit používání přípravku Zepatier u tohoto genotypu. 
The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Ve většině studií nebyla léčba přípravkem Zepatier porovnávána s jinou léčbou ani nebyla porovnávána s průběhem nemoci bez léčby. 
In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
To bylo považováno za přijatelné, neboť virus chronické hepatitidy C se velmi vzácně podaří vyléčit bez léčby a v době zahájení studií nebyla jiná antivirotika jako přípravek Zepatier k dispozici. 
This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Přípravek Zepatier je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru. 
Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Přínosy byly zaznamenány rovněž u pacientů infikovaných virem HIV nebo u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin. 
Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Jaké přínosy přípravku Zepatier byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zepatier, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Zepatier s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl zkoumán v osmi hlavních studiích, které zahrnovaly přibližně 2 000 pacientů infikovaných virem hepatitidy C různých genotypů, jejichž játra pracovala normálně nebo dostatečně. 
Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Blokováním těchto proteinů přípravek Zepatier zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk. 
By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Zepatier je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C. 
Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zepatier? 
What are the risks associated with Zepatier?
Výdej přípravku Zepatier je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. 
Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Přípravek Zepatier se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (cirhóza Child-Pughova třídy B nebo C). 
Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Další informace o léčbě přípravkem Zepatier naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Zepatier je vysoce účinný v odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a, 1b a 4 z krve pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, včetně pacientů, kteří jsou rovněž infikováni virem HIV nebo trpí chronickým onemocněním ledvin. 
Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
U pacientů s virovým genotypem 4 bylo 94 % testovaných pacientů (61 pacientů z 65) léčených přípravkem Zepatier negativních ve srovnání s 100 % pacientů (8 z 8 pacientů) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem. 
For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
U pacientů s virovým genotypem 1a mělo 93 % testovaných pacientů (483 pacientů z 519) léčených přípravkem Zepatier negativní výsledek ve srovnání s 95 % pacientů (55 pacientů z 58) léčených přípravkem Zepatier s ribavirinem. 
For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Nesmí se používat současně s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (používanou u deprese a úzkosti) nebo antiepileptiky, jako je karbamazepin a fenytoin, protože tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Zepatier. 
It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zepatier je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Přípravek Zepatier obsahuje léčivé látky elbasvir a grazoprevir. 
Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Léčivé látky obsažené v přípravku Zepatier, elbasvir a grazoprevir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Elbasvir blokuje působení proteinu zvaného „NS5A“ a grazoprevir blokuje enzym zvaný „proteáza NS3/4A“. 
Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Přípravek Zepatier se nesmí používat současně s léčivými přípravky, jako je antibiotikum rifampicin, některé přípravky proti HIV a cyklosporin (používaný k prevenci odmítnutí orgánu), protože může ovlivnit jejich působení. 
It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Jak přípravek Zepatier působí? 
How does Zepatier work?
Na základě čeho byl přípravek Zepatier schválen? 
Why is Zepatier approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zepatier byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Zepatier používá? 
How is Zepatier used?
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Co se týče souhrnných výsledků, 96 % pacientů s virovým genotypem 1b (301 pacientů z 312) bylo 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Zepatier testováno s negativním výsledkem. 
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Existuje několik druhů (zvaných genotypy) viru hepatitidy C. Přípravek Zepatier se doporučuje u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a, 1b a 4 s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, nicméně játra jsou stále schopna dostatečně fungovat) nebo bez ní. 
Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Společnost předložila také údaje ze dvou studií, kterých se zúčastnilo celkem 150 zdravých osob. 
The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku do svalu. 
It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Tyto studie zkoumaly účinky přípravku na člověka a způsob jeho odbourávání a vylučování z těla. 
These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Navíc existovaly pochybnosti, zda má společnost zavedena dostatečná opatření k zajištění řádné kontroly výroby přípravku Entolimod TMC. 
In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Jelikož nebezpečné dávky záření nemohou být aplikovány u lidí, účinky přípravku Entolimod TMC proti ozáření byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 179 makaků. 
Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že potřebuje více času k získání dodatečných údajů požadovaných k vyřešení některých otázek vznesených výborem CHMP. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Jeho navázání na TLR5 vyvolává produkci látek, u nichž se očekává, že sníží poškození těla způsobené ozářením. 
The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Přípravek Entolimod TMC měl být používán ke snížení rizika úmrtí u dospělých a dětí ve věku od 2 let, kteří byli vystaveni vysokému množství záření v důsledku katastrofy, jako je jaderná havárie. 
Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Přípravek Entolimod TMC působí tak, že se naváže na bílkovinu na povrchu buněk známou jako Tolllike receptor 5 (TLR5). 
Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Entolimod TMC nepřevyšují jeho rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Vystavení vysokému množství záření může mít za následek multiorgánové selhání (selhání více orgánů najednou) a smrt. 
Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Výbor CHMP se zejména obával, že studie, včetně studie u makaků, nebyly dostatečně průkazné, aby bylo možné stanovit účinky tohoto přípravku u lidí a způsob jeho použití. 
The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Studie zkoumala, kolik z nich přežilo vysoké dávky záření při aplikaci různých dávek přípravku Entolimod TMC nebo placeba (neúčinného přípravku). 
how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Entolimod TMC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entolimod. 
Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Dne 31. července 2018 společnost TMC Pharma Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC určeného ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření. 
On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Přípravek Entolimod TMC byl dne 11. ledna 2016 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ k léčbě syndromu akutního ozáření. 
Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Co je Entolimod TMC? 
What is Entolimod TMC?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Entolimod TMC nemůže být schválen ke snížení rizika úmrtí po expozici potenciálně smrtelnému množství záření. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Entolimod TMC (entolimod) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Jak přípravek Entolimod TMC působí? 
How does Entolimod TMC work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Entolimod TMC podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
EMA/632431/2018 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
K čemu měl být přípravek Entolimod TMC používán? 
What was Entolimod TMC expected to be used for?
(2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná. 
(2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
(1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše. 
(1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
smyšlený název síla léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Poté se stálá koncentrace udržuje po dobu až 96 hodin. 
Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Datum první registrace: 15/06/2004 Datum posledního prodloužení: 30/04/2009 
Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Pumpa je nyní naplněna a připravena k použití. 
The pump is now primed and ready for use.
Měňte náplast ve dva stejné dny každý týden, například každou neděli a středu nebo každé pondělí a čtvrtek. 
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Nechte oblast úplně uschnout. 
Allow the area to dry completely.
Velmi zřídka se náplast odlepí úplně. 
Very rarely will the patch come off completely.
Přibližně 75 % pacientů nepodstoupilo dříve žádnou farmakologickou léčbu inkontinence. 
Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Opakujte, dokud sáček není prázdný. 
Repeat until the sachet is empty.
Pacienti by měli být sledováni až do vymizení symptomů. 
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Pokud k tomu dojde, pokuste se přilepit tutéž náplast zpět na stejné místo. 
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě. 
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
- čerstvě omyté, ale suché a chladné (po horké koupeli či sprše vyčkejte několik minut). 
- Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Z nich bylo 188 pacientů (38 %) ve věku 65 let a starších; u těchto pacientů nebyly ve srovnání s mladšími pacienty pozorovány žádné celkové rozdíly ve vztahu k bezpečnosti nebo účinnosti. 
Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Koupání, sprchování, plavání a cvičení: 
Bathing, showering, swimming and exercise:
Pokud si zapomenete náplast po 3 - 4 dnech vyměnit: 
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Toto zarudnutí by mělo zmizet během několika hodin po odstranění náplasti. 
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
U obou pacientů došlo po symptomatické léčbě k úplnému zotavení. 
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Odměřenou dávku je třeba ihned aplikovat. 
The metered dose should be applied immediately.
K odstranění veškerých zbytků můžete rovněž použít malé množství dětského oleje. 
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Používání přípravku Kentera s jídlem a pitím 
Using Kentera with food and drink
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se vyskytly u 23,1 % pacientů. 
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Neaplikujte přípravek Kentera v oblasti, která pro to není schválená. 
Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Neaplikujte náplast na stejné místo na těle nejméně po dobu 1 týdne. 
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy. 
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Aktivní látky zbývající v náplasti mohou mít škodlivé účinky, pokud se dostanou do vodního prostředí. 
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Tyto výsledky byly zřejmé po prvním měsíci léčby a přetrvávaly po celou dobu dvojitě zaslepené léčby, jak ukazuje tabulka níže. 
These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Pacient by neměl aplikovat více než jednu náplast najednou. 
The patient should not apply more than one patch at a time.
Studie na zvířatech prokázaly mírnou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
(Viz obrázek D.) 
(See Figure D).
Každou náplast musíte nosit po celou dobu, než si nasadíte novou. 
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích embryotoxicity u králíka. 
Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Pokud je přítomna infekce močových cest, měla by být zahájena příslušná antibakteriální léčba. 
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Přípravek Kentera obsahuje alkohol a považuje se za hořlavý. 
Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Pokud podráždění přetrvává, obraťte se na svého lékaře. 
If irritation persists, please contact your doctor.
Snažte se nedotknout přilnavého povrchu náplasti. 
Try not to touch the sticky surface of the patch.
Ospalost může být zvýšena po požití alkoholu. 
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Důležité: Přípravek Kentera je určen pouze pro aplikaci na kůži. 
Important: Kentera is for application to the skin only.
Nicméně jelikož vztah mezi toxicitou pro matku a účinky na embryonální vývoj není znám, význam pro bezpečnost u člověka nelze stanovit. 
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Kentera obsahuje 
FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Jak používat sáčky: 
How to use the sachets:
Aplikujte jednu dávku, jakmile si uvědomíte, že jste vynechal(a) aplikaci. 
Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.