natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitážní řízen﻿ 
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se na národní úrovni] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Návod na použití pera [Doplní se na národní úrovni] 
Instruction for use of the pen [To be completed locally]
Dávka sodné soli enoxaparinu v profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci nebo u akutních pacientů se závažným omezením mobility byla 4 000 IU (40 mg) subkutánně jednou denně. 
The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) subcutaneous (SC) once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
linky v koncentrácii 300 IU (3 mg) 
Volume to inject when diluted to a final concentration of 300 IU (3 mg) / mL
3 000 IU (30 mg) intravenózně a následně 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánně každých 12 hodin. 
STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
Po uvedení léku na trh se u těhotných žen s umělou mechanickou srdeční chlopní, kterým se podával profylakticky enoxaparin, zaznamenaly ojedinělé případy trombózy chlopně. 
There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
přičemž byl použit režim stanový v předcházejících studiích, t.j. žádné další dávkování, pokud od posledního subkutánního podání do insuflace balónu uplynulo méně než 8 hodin; i.v. 
Therefore, for patients on enoxaparin sodium, the PCI was to be performed on enoxaparin sodium (no switch) using the regimen established in previous studies i.e. no additional dosing, if last SC administration given less than 8 hours before balloon inflation, IV bolus of 30 IU/ kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium, if the last SC administration given more than 8 hours before balloon inflation.
LOVENOX (a související názvy) 10 x 4 000 IU (10 x40 mg) pero enoxaparinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
(0,9 %) nebo 5% vodným roztokem dextrózy (viz bod 4.2). 
Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
sodná sůl enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) 
Enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once a day SC n (%)
Mezi poslední injekcí sodné soli enoxaparinu při profylaktickém dávkování a zavedením jehly nebo katetru se musí zachovat časový interval bez punkce nejméně 
A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
- pokud máte mechanickou srdeční chlopeň - pokud trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce) - pokud jste někdy měl(a) žaludeční vřed 
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
jeden se nazývá STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI). 
LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non-STEMI (NSTEMI).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LOVENOX (a související názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok enoxaparinum [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
LOVENOX (a související názvy) 2 000 IU (40 mg)/0,2 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok 
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje enoxaparinum natricum 10 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 100 mg) v 1,0 ml vody na injekci. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
LOVENOX (a související názvy) 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 30 000 IU (300 mg)/3 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 50 000 IU (500 mg)/5 ml injekční roztok 
LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
AMPULKA 
enoxaparin
- k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily - k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: 
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN
- Léčivou látkou je enoxaparinum natricum 
- The active substance(s) is enoxaparin sodium
IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin subkutánní injekcí podávanou v kombinaci s antiagregační léčbou. 
• For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy.
Mezi poslední injekcí sodné soli enoxaparinu při léčebných dávkách a zavedením jehly nebo katetru se musí zachovat časový interval bez punkce nejméně 24 hodin 
A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section
Dávkování u starších pacientů s poruchou funkce ledvin je uvedeno níže v bodu „Porucha funkce ledvin“ a v bod 4.4. 
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
jednou denně 
Total VTE
(a související názvy) a budete si ho podávat sám(a) (viz níže návod k použití, jako postupovat). 
• When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Pacienti dostávali sodná sůl enoxaparinu (4 000 IU (40 mg) s.c.) denně po dobu 6 až 
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
LOVENOX (a související názvy) 10 000 IU (100 mg)/1 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok enoxaparinum [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg) /3.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5.0 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
[Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni] 
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni] LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [to be completed nationally]
• Perkutánní koronární revaskularizace 
• Renal impairment
Poruchy imunitního systému • časté: alergická reakce 
Nervous system disorders • Common: Headache*
- dýchavičnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve- toto jsou příznaky plicní embolie • Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se neztratí, když je stlačíte. 
• If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as : - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Porucha funkce jater: 
Pre-Filled Syringes:
Většina případů byla mírná a žádný nebyl závažný. 
Most cases were mild and none were severe.
Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna tableta jednou denně. 
The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Další informace o přípravku Trajenta 
Other information about Trajenta
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trajenta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trajenta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem se však nepovažoval za dostatečně prokázaný. 
However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linagliptinum 
EPAR summary for the public linagliptin
Výbor tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trajenta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
• inzulin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s metforminem. 
• insulin, either on its own or together with metformin.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným u přibližně 6 pacientů užívajících přípravek Trajenta ze 100 byla hypoglykemie. 
The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby. 
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Jaký přínos přípravku Trajenta byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Trajenta shown during the studies?
• metformin a sulfonylurea, 
• metformin and a sulphonylurea;
Přípravek Trajenta se ukázal jako účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c ve všech zkoumaných kombinacích: 
Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. 
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Přípravek Trajenta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin. 
Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Léčivá látka v přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). 
The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Přípravek Trajenta byl srovnáván také v případě jeho samostatného použití, a to s placebem u 503 pacientů. 
Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Výsledky studií ukazují, že celkové riziko nežádoucích účinků bylo u přípravku Trajenta a placeba podobné, a to 63% oproti 60%. 
Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta bylo téměř srovnatelné s placebem a bezpečnost léčivého přípravku byla podobná jako u dalších léčivých přípravků s inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4). 
The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta? 
What is the risk associated with Trajenta?
Přípravek Trajenta byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií u pacientů s diabetem 2. typu, které srovnávaly tento léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), v kombinaci s dalším antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů) a v kombinaci s inzulinem podávaným spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem nebo bez nich (1 235 pacientů). 
Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Pokud se přípravek přidává k metforminu, dávka metforminu by se neměla měnit, při kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem by se však mělo zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu z důvodu rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). 
When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Přípravek Trajenta se používá k léčbě diabetu 2. typu v kombinaci s následujícími antidiabetiky, pokud není hladina cukru v krvi již dostatečně kontrolována dietou, cvičením a uvedenými antidiabetiky podávanými samostatně: 
Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Tato látka je indikátorem, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. 
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Hypoglykemie byla pozorována u přibližně 15 pacientů léčených trojkombinací přípravku Trajenta, metforminu a sulfonylurey ze 100 (přibližně u dvojnásobného počtu pacientů oproti skupině léčené placebem). 
Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Přípravek Trajenta prokázal svou účinnost oproti placebu i při samostatném použití a je považován za vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami. 
Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že významný přínos při kontrole hladiny glukózy v krvi byl pozorován u kombinace přípravku Trajenta s metforminem, u jeho kombinace s metforminem a sulfonylureou a u jeho kombinace s inzulinem, a to buď spolu s metforminem, nebo bez něj. 
Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Přípravek Trajenta se také používá samostatně u pacientů, u nichž není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována samotnou dietou a cvičením a kteří nemohou být léčeni metforminem z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami. 
Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo rovněž při samostatném použití, kdy snížil hladinu HbA1c o 0,46 procentních bodů oproti vzestupu o 0,22 procentních bodů pozorovanému u placeba. 
Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trajenta je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Prodloužením působení hormonů ze skupiny inkretinů v krvi linagliptin stimuluje při vysokých hladinách glukózy v krvi slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu. 
By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Co je Trajenta? 
What is Trajenta?
Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí. 
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
• v kombinaci s pioglitazonem bylo zaznamenáno jejich snížení o 1,25 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,75 procentních bodů v případě placeba; 
• in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Jak byl přípravek Trajenta zkoumán? 
How has Trajenta been studied?
Na základě čeho byl přípravek Trajenta schválen? 
Why has Trajenta been approved?
• v kombinaci s metforminem a sulfonylureou bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,72 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se snížením o 0,10 procentních bodů v případě placeba; 
• when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
• v kombinaci s inzulinem buď spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem, nebo bez nich, bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,55 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání se zvýšením o 0,10 procentních bodů v případě placeba. 
• in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Jak se přípravek Trajenta používá? 
How is Trajenta used?
K čemu se přípravek Trajenta používá? 
What is Trajenta used for?
Jak přípravek Trajenta působí? 
How does Trajenta work?
• v kombinaci s metforminem bylo zaznamenáno jejich snížení o 0,56 procentních bodů při podávání přípravku Trajenta ve srovnání s nárůstem o 0,10 procentních bodů v případě placeba; 
percentage points was seen with Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo.
• Vzdělávací brožuru 
• Educational brochure
Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře 
Key elements to be included in the educational brochure
• Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna. 
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
• O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy 
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující: 
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování 
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu. 
o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
• Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován. 
• Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna.
Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu 
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES