natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
6.1 Seznam pomocných látek trehalóza chlorid vápenatý lidský albumin chlorid sodný natrium-citrát arginin-hydrochlorid 
Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch. 
Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení RaplixaSpray z obalu tak, abyste zachovali jejich sterilitu. 
The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy). 
- as a glue for the fixation of patches - as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses) - on severe arterial bleeds
Viz návod k použití, kde jsou uvedeny informace o použití příslušné želatinové houby. 
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení. 
The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
2 g přípravku Raplixa. 
L-arginine hydrochloride.
3 roky 
1 or 2
Otevřená operace 
Open surgery 1
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k výskytu život ohrožujících příhod. 
Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Raplixa tkáňové lepidlo, prášek 
Raplixa sealant powder
107c odst. 
726 IU/g
Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii. 
Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Želatinové houby mají označení CE a jsou dodávány a baleny samostatně. 
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Řiďte se prosím jejich instrukcemi. 
Please follow their instructions.
Léčba nemá být znovu započata. 
Treatment should not be restarted.
Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016 
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Studie zahrnovala 150 pacientů. 
The study enrolled 150 patients.
Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat. 
Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Linearita a závislost na čase 
Linearity and time dependency
Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
- Zkontrolujte ampulku. 
- Inspect the ampoule.
Dávka může být snížena dočasně nebo trvale. 
The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Také obsahuje: 
Also contains:
Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní. 
The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
6. měsíc 12. měsíc 
Month 6 Month 12
Co budete potřebovat 
What do I need
Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou. 
When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti. 
The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie. 
A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Normalizace IGF-1 
Normalisation of IGF-1
Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby. 
The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
- Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce. 
- If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu. 
Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402) 
Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví: 
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
(obrázek B). 
(figure B).
Cushingova choroba 
Cushing's disease
Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován. 
This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12. 
Similar results were also seen at month 12.
Jehlou se ničeho nedotýkejte. 
Do not let the needle touch anything.
Při podání injekce budete potřebovat: 
To give yourself an injection you will need:
Alkoholové nebo podobné tampony 
Alcohol wipes or similar
Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky. 
Never share needles and syringes.
Celkem bylo léčeno 192 pacientů. 
192 patients were treated.
Další léčivé přípravky a Signifor 
Other medicines and Signifor
Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů. 
A total of 358 patients were randomised and treated.
Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů. 
It is used to treat acromegaly in adult patients.
- s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií. 
- with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Místo vpichu je místo na Vašem těle, kam si budete podávat injekci. 
The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Důležité bezpečnostní informace Upozornění: Uchovávejte ampulky mimo dosah dětí. 
Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Nyní jste připraven(a) podat injekci. 
You are now ready to inject.
Alopecie, pruritus 
Alopecia, pruritus
Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin. 
All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny: 
To prepare Signifor for deep intramuscular injection, please adhere to the following instructions:
Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních. 
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Dávka by neměla přesáhnout 60 mg. 
The dose should not exceed 60 mg.
Podobné trendy byly pozorovány v měsíci 12. 
Similar trends were observed at month 12.
Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi. 
Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Účinek na ženskou fertilitu 
Effect on female fertility
V těchto případech vraťte celé balení do lékárny. 
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG“ nebo elektrokardiogram). 
Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku 
Check the expiry date and the dose
Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %). 
Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
- Vyjměte ampulku z krabičky. 
- Take the ampoule out of the box.
Rekonstituovaný Signifor je nyní připravený pro okamžité podání. 
The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
• Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty. 
• The injection kit must reach room temperature.
Aktivní kontrola N=68 n (%) 
Active control N=68 n (%)
V obou případech vraťte celé balení do lékárny. 
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Klinický význam těchto účinků u lidí není znám. 
The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin. 
Pasireotide works in a very similar way to somatostatin.
Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři. 
If this happens, tell your doctor immediately.
Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5. 
Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
- Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné. 
- You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Klinický význam tohoto prodloužení není známý. 
The clinical significance of this prolongation is unknown.
ULN = horní limit normálních hladin 
ULN = upper limit of normal
Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat: 
Other side effects of Signifor may include:
Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce. 
If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky. 
The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha. 
You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Signifor suspenze smí být připravena pouze bezprostředně před podáním. 
Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie. 
The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci. 
Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií. 
No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Slyšitelné “cvaknutí” potvrzuje řádnou aktivaci bezpečnostního mechanismu. 
An audible “click” confirms proper activation.
Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků. 
Signifor may affect the way some other medicines work.
Hyperglykemie, diabetes mellitus 
Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu. 
Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Co je Signifor a k čemu se používá 
What Signifor is and what it is used for
Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP“) a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal. 
Check the expiry date which is stated on the ampoule label (after “EXP”) and check that the ampoule contains the dose that your doctor has prescribed.
Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků. 
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze v souvislosti s expozicemi, které byly považovány za dostatečné k překročení maximální lidské expozice, což má velmi malý význam pro klinické použití přípravku. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Sodná sůl karmelosy Mannitol 
Carmellose sodium Mannitol
Proto nepřestávejte používat Signifor, pokud Vám to Váš lékař neřekne. 
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním. 
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Lidské tělo přirozeně produkuje látku nazývanou somatostatin, který blokuje produkci určitých hormonů včetně ACTH. 
The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry. 
Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Adrenální insuficience* 
Adrenal insufficiency*
Léčba nemá být znovu započata, pokud je podezření, že by abnormality jaterních funkcí byly spojeny s pasireotidem. 
Treatment should not be restarted if the liver function abnormalities are suspected to be related to pasireotide.
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících. 
Pharmacokinetic steady state for pasireotide intramuscular use is achieved after three months.
Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům. 
Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
V postupu rekonstituce Signiforu se nacházejí dva kritické kroky. 
There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin. 
Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky. 
The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce. 
Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností. 
For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky. 
The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku. 
Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Embryonální toxicita byla u potkanů a králíků zaznamenána v dávkách, které vyvolávaly toxicitu u matky, ale neměly teratogenní potenciál. 
Embryo toxicity was seen in rats and rabbits at doses that caused maternal toxicity but no teratogenic potential was detected.
* Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi. 
* Grouped terms: Adrenal insufficiency includes adrenal insufficiency and blood cortisol decreased.
Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100). 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Není známo, zda Signifor prochází do mateřského mléka. 
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
- přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep. 
- Signifor may lower your heart rate.
Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu. 
All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky. 
The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l. 
Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1. 
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %. 
In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
V měsíci 7 většina pacientů vykázala buď zlepšení nebo stabilní známky Cushingovy choroby, jako je hirsutismus, strie, modřiny a svalová síla. 
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu. 
Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější. 
Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie. 
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky. 
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu. 
No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin 
Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací. 
Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations.
Pasireotid 10 mg N=74 
Pasireotide 10 mg N=74
- Extrémní únava. 
- Extreme tiredness.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky. 
Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Pasireotid 30 mg N=76 
Pasireotide 30 mg N=76
O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů. 
There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Pokud není pozorován žádný klinický přínos, má být u pacienta zváženo ukončení léčby. 
If no clinical benefit is observed, the patient should be considered for discontinuation.
Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění. 
The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8). 
During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné. 
Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie. 
At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Držte spodní část ampulky v jedné ruce. 
Hold the base of the ampoule in one hand.
Na základě výsledků a Vašich subjektivních pocitů může být dávka Signiforu, podávaného v každé injekci, snížena nebo zvýšena. 
Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky 
Multipack containing 3 intermediate cartons
Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka. 
This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace. 
However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Pokud si nejste jistý(á), jak si injekci podat, nebo pokud máte nějaké otázky, požádejte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc. 
If you are not sure about giving yourself the injection or if you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.