natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů užívajících AVAGLIM může být zvýšené riziko rozvoje na dávce závislé hypoglykémie (viz bod 4.8). 
Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
EU/1/06/349/001-004 EU/1/06/349/009 
EU/1/06/349/009
Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění. 
Hepatic impairment: Following rosiglitazone treatment in cirrhotic patients with moderate (ChildPugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Všichni pacienti, zejména pak pacienti současně užívající inzulin, pacienti se zvýšeným rizikem srdečního selhání a pacienti se sníženou srdeční rezervou, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné symptomy nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin, včetně zvýšení tělesné hmotnosti a srdečního selhání. 
All patients, particularly those receiving concurrent insulin therapy, those at risk for heart failure and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Glimepirid by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C9 inhibitorů (např. flukonazol) nebo induktorů (viz bod 4.5). 
Glimepiride should be used with caution during concomitant administration of CYP2C9 inhibitors (e.g. fluconazole) or inducers (see section 4.5).
7Mírné reakce přecitlivělosti se mohou rozvinout v těžké reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i s šokovým stavem. 
7 Mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood
6Je možná zkřížená reakce přecitlivělosti na deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuzné látky. 
6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
S kombinovaným přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny žádné studie na zvířatech. 
No animal studies have been conducted with the combined products in AVAGLIM.
V průběhu léčby přípravkem AVAGLIM je nezbytná pravidelná monitorace hematologických parametrů (zejména leukocytů a trombocytů). 
Periodic haematological monitoring (especially leucocytes and thrombocytes) are required during
Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží) anafylaktická reakce 
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny derivátů sulfonylurey. 
Glimepiride is an orally active hypoglycaemic substance belonging to the sulphonylurea group.
3V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)]. 
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 2.00% versus combined active and placebo comparators, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Po perorálním podání 14C-glimepiridu bylo po sedmi dnech detekováno přibližně 60 % celkové radioaktivity v moči a z toho 80 až 90 % radioaktivity připadalo na M1 (v rozhodující míře) a M2. 
Elimination The elimination half-life of glimepiride is approximately 5 to 8 h. When 14C-glimepiride was given orally, approximately 60% of the total radioactivity was recovered in the urine in seven days and M1 (predominant) and M2 accounted for 80 to 90% of that recovered in the urine.
Studie s podáním jednotlivé perorální dávky u zdravých jedinců a s opakovaným podáním u pacientů s diabetes mellitus 2. typu prokázaly signifikantní absorpci glimepiridu během 1 hodiny po podání a dosažení Cmax přibližně za 2,5 hodiny. 
Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h. There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC.
Rosiglitazon i glimepirid mají silnou vazbu na plazmatické bílkoviny a nedají se odstranit hemodialýzou. 
Rosiglitazone and glimepiride are both highly protein bound and would not be expected to be cleared by haemodialysis.
Pohlaví: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu nebo glimepiridu u mužů a žen. 
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride between males and females.
V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo vyšší při užívání v kombinaci s inzulinem. 
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
chloramfenikol, 
sulphinpyrazone,
Přibližně 40 % celkové radioaktivity bylo detekováno ve stolici a z toho přibližně 70 % radioaktivity připadalo na M1 a zejména M2. Mateřská látka nebyla v moči ani ve stolici zjištěna. 
Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (rosiglitazon a glimepirid). 
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and glimepiride).
Údaje získané z klinických studií a po uvedení přípravku na trh V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánově-systémové klasifikace a podle frekvence na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey. 
Table 3 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category based on experience with glimepiride and other sulphonylureas.
Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzávěrem ATP- dependentních kaliových kanálů v membráně beta buněk. 
Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-dependent potassium channels in the beta cell membrane.
V důsledku různých, ale vzájemně se doplňujících mechanismů účinku má dvojkombinovaná perorální léčba rosiglitazonem se sulfonylureou nebo metforminem aditivní účinek na kompenzaci pacientů s diabetem 2. typu. 
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic
Î Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
sulfinpyrazon inzulin a perorální antidiabetika, 
insulin and oral antidiabetic products,
11Mohou se objevit reakce kožní přecitlivělosti jako svědění, vyrážka a kopřivka. 
11 Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash and urticaria.
Budete docházet na pravidelné krevní testy 
Your doctor should regularly test your
Interakční studie s warfarinem in vivo ukazují, že mezi rosiglitazonem a CYP2C9 substráty nedochází k in vivo interakci. 
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates
- se známou přecitlivělostí na rosiglitazon, glimepirid, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku 
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any
Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu nebo glimepiridu. 
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone or glimepiride to any significant extent.
Pacienti s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min): - U pacientů, kteří byli převedeni z léčby deriváty sulfonylurey (kromě glimepiridu), může být zvýšené riziko hypoglykémie (viz bod 4.4). 
Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min): - Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Srdeční poruchy městnavé srdeční selhání/plicní edém 
Rare congestive heart failure/pulmonary oedema
1 Hypercholesterolémie byla zaznamenána až u 5,3 % pacientů léčených rosiglitazonem (v monoterapii nebo dvojkombinované perorální léčbě). 
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
AVAGLIM 4 mg/4 mg, potahované tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg, potahované tablety rosiglitazonum/glimepiridum 
AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets rosiglitazone/glimepiride
• snížení počtu červených krvinek nebo určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie), což může být závažné (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie) 
• reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia)
Maximální doporučená denní dávka je 8 mg rosiglitazonu/4 mg glimepiridu (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 8mg/4mg jedenkrát denně). 
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/4 mg, once daily).
EU/1/06/349/005-008 EU/1/06/349/010 
EU/1/06/349/010
Jak přípravek Avaglim vypadá a co obsahuje toto balení Avaglim 4 mg/4 mg jsou růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „4/4“. 
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
Léčivými látkami jsou rosiglitazon a glimepirid. 
The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie 
SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
U jedinců s poškozením jater nebyly prováděny žádné adekvátní farmakokinetické studie s glimepiridem. 
No adequate pharmacokinetic studies of glimepiride have been conducted in subjects with functional hepatic impairment.
K oslabení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hyperglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků: 
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Maximální dávka je jedna kombinovaná tableta o obsahu 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu, užívaná jedenkrát denně. 
The maximum dose is one combined tablet of 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride, taken once a day.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
M1 je dále metabolizován na M2 jedním nebo více cytoplazmatickými enzymy. 
CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné. 
In their entirety, the available data on the risk of cardiac ischaemia are
Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace diabetu při užívání nejméně poloviny maximální dávky jiných derivátů sulfonylurey v monoterapii (kromě chlorpropamidu, viz bod 
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
AVAGLIM není indikován ke kombinované léčbě s metforminem a neměl by tedy být používán k perorální trojkombinované léčbě diabetu. 
AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
AUC a Cmax glimepiridu se po podání rosiglitazonu-glimepiridu v dávkách 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg a 4mg/4mg zvyšovaly úměrně se zvýšením dávky. 
The AUC and Cmax of glimepiride increased in a dose-proportional manner following administration of rosiglitazone-glimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, and 4 mg/4 mg.
Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu) užívaná jedenkrát denně. 
The usual starting dose is one combined tablet (4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride), taken once
K perorálnímu podání. 
marketing experience.
Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9. 
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with a minor
Avaglim 8 mg/4 mg jsou červené, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „8/4“. 
Avaglim 8 mg/4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and
• tmavá moč 
The potential
Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu. 
Each tablet contains either: 4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
V bioekvivalenční studii prováděné nalačno byla AUC a Cmax rosiglitazonu a AUC glimepiridu po podání jedné dávky kombinované tablety o obsahu 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu. 
In a bioequivalence study under fasted conditions, the AUC and Cmax of rosiglitazone and the AUC of glimepiride following a single dose of a 4 mg/4 mg combination tablet were bioequivalent to concomitant administration of rosiglitazone 4 mg and glimepiride 4 mg.
Jakmile je kompenzace diabetu při těchto dávkách stabilizována, může být zahájena léčba přípravkem AVAGLIM v počáteční dávce 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu jedenkrát denně. 
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/4 mg glimepiride
- obsahuje laktosu (přibližně 235 mg) 
- contains lactose (approximately 235 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Před zahájením léčby přípravkem AVAGLIM je třeba provést vhodné klinické vyšetření k posouzení rizika vzniku hypoglykémie u daného pacienta (viz bod 4.4). 
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient's risk of developing
AVAGLIM je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min, viz bod 4.3). 
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than
Frekvence nežádoucích účinků zjištěná v klinických studiích s rosiglitazonem Nežádoucí účinek 
The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone
Většina zlomenin postihovala horní končetiny a distální části dolních končetin (viz bod 4.4). 
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see
AVAGLIM by tedy neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3). 
AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Velmi vzácné nauzea 
Very rare nausea
5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální. 
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Fenylbutazon, azapropazon a oxyfenbutazon, 
phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone,
Î Pokud máte pocit, že účinek přípravku Avaglim není takový, jaký by měl být, a to zejména pokud užíváte nějaké další léky, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Î Tell a doctor or pharmacist if you think that Avaglim is not working as it should, particularly if you are taking any other medicines.
Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avaglim, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Je známo, že metabolismus glimepiridu je ovlivněn současným užíváním induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol). 
Its metabolism is known to be influenced by concomitant administration of CYP2C9 inducers (e.g. rifampicin) or inhibitors (e.g.
Frekvence nežádoucích účinků glimepiridu získaná na základě údajů z klinických studií a po uvedení přípravku na trh 
The frequency of glimepiride adverse reactions identified from clinical trial and post
Zlepšení kompenzace diabetu je spojeno se snížením hodnot glukózy nalačno i po jídle. 
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post
Velmi vzácné bolest břicha 
Very rare abdominal pain
Doporučuje se, aby pacienti, kteří užívají současně rosiglitazon a chlorpropamid nebyli převáděni na léčbu přípravkem AVAGLIM. 
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.
Î Pokud užíváte antikoagulancia, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Î Tell your doctor or pharmacist if you are taking anticoagulants.
Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři. 
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or
Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro poruchu funkce jater, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč. 
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 8 mg/4 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 8 mg/4 mg film-coated tablets.
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: v případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) 
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
V postmarketingovém sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz bod 4.8). 
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Po jídle byly rychlost a rozsah absorpce kombinace rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentní současnému podání 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu. 
In the fed state, the rate and extent of absorption of the rosiglitazone-glimepiride 4 mg/4 mg combination were equivalent to concomitant administration of 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Plán řízení rizik 
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorního vyšetření, mělo by být rozhodnutí, zda pokračovat v terapii rosiglitazonem, vedeno klinickým úsudkem. 
The decision whether to continue the patient on therapy with AVAGLIM should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Potahované tablety Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně „4/4“. 
Pink, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “4/4” on the other side.
Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení) je však třeba vzít v úvahu možnost vzniku hypoglykémie. 
Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Počáteční dávka je 4 mg rosiglitazonu za den a 4 mg glimepiridu za den (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 4 mg/4 mg). 
The starting dose is 4 mg/day rosiglitazone plus 4 mg/day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM
Následující informace se týkají přípravku AVAGLIM nebo jednotlivých léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu). 
The following statements refer to AVAGLIM or the two individual active substances (rosiglitazone
NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAGLIM 4 mg/4 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVAGLIM 4 mg/4 mg film-coated tablets.
Opakované dávky rosiglitazonu podávané zdravým dospělým jedincům po dobu osmi dnů nevedly ke klinicky signifikantnímu snížení AUC a Cmax glimepiridu. 
No clinically significant reductions in glimepiride AUC and Cmax were observed after repeat doses of rosiglitazone for eight days in healthy adult
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 4 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Údaje získané po uvedení přípravku na trh 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Po intravenózním i perorálním podání je glimepirid zcela metabolizován oxidativní biotransformací. 
Glimepiride is completely metabolised by oxidative biotransformation after either an intravenous or oral dose.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas odpovídající 8 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Je třeba, abyste při užívání přípravku Avaglim věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům. 
You must look out for certain symptoms while you are taking Avaglim, to reduce the risk of any problems.
Vysoké dávky podané potkaním samicím způsobují hypoglykémii u kojených potkaních mláďat. 
High doses given to mother rats cause hypoglycaemia in suckling young rats (see section 4.6).
Dlouhodobý přínos zlepšené kompenzace diabetu dosažené léčbou rosiglitazonem nelze doložit, protože příslušná klinická hodnocení dosud nebyla dokončena. 
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control have not been
Velmi vzácné břišní diskomfort 
Very rare abdominal distension
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000: 
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 8 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum 
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Jedna tableta obsahuje rosiglitazoni maleas v dávce odpovídající 4 mg rosiglitazonum a 4 mg glimepiridum 
Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie. 
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Nežádoucí účinky zaznamenané u jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku AVAGLIM jsou uvedeny níže. 
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVAGLIM.
Příznaky srdečního selhávání zahrnují: dušnost, noční dušnost vedoucí k probouzení ze spánku pocit únavy objevující se i po lehké fyzické aktivitě jakou je např. chůze 
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Oční poruchy 
Adverse reaction
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVAGLIM, by mělo být zváženo souběžné podávání léčiv. 
Concomitant administration should be considered before the patient is switched to AVAGLIM.
Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů5 
Rare hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders)
Vzácné erytrocytopenie 
Very rare diarrhoea