natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Byly odsouhlaseny zásadní prvky přímé komunikace se zdravotnickými pracovníky i časový plán pro distribuci dopisů. 
• Core elements of a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for its distribution.
V ideálním případě se k periprocedurální profylaxi nemá používat přípravek, který může být nutný k léčbě infekcí. 
The agent used for peri-procedural prophylaxis should ideally not be one that may be required for treatment of infections.
Nízká antimikrobiální aktivita pefloxacinu vůči patogenu specifickému pro tuto indikaci zabraňuje jeho použití v této indikaci, neboť existuje vysoké riziko nedostatečného pokrytí a rozvoje rezistence. 
The poor pefloxacin antimicrobial activity against indication specific pathogen precludes its use in this indication as there is a high risk of inadequate coverage and resistance development.
Téměř 95 % případů maligní otitis externa hlášených v literatuře se připisuje patogenu Pseudomonas aeruginosa (Bovo a kol., 2012). 
Almost 95% of MOE cases reported in the literature are attributed to Pseudomonas aeruginosa (Bovo et al. 2012).
Tyto látky inhibují syntézu bakteriální DNA vazbou na vnitrobuněčné enzymy topoizomerázy a vytvořením komplexů léčivý přípravek - enzym - DNA. 
These substances inhibit synthesis of bacterial DNA via binding to intracellular topoisomerase enzymes and forming drug-enzyme-DNA complexes.
Prostatitida, epididymoorchitida 
Prostatitis, epididymo-orchitis
U až 45 % pacientů byly ze vzorků sputa izolovány patogeny Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis (Mcfarlane a kol., 1993), jejich úlohu je však obtížné rozlišit vzhledem k potenciální orofaryngeální kolonizaci u zdravých jedinců (Laurenzi a kol., 1961; Smith a Lockwood, 1986). 
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Léčbu je nutné zaměřit na primární infekci s přihlédnutím k farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám léčby a místu infekce. 
The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Tabulka 5 - indikace kategorie 4, které se mají přeformulovat dle správné lékařské terminologie 
Table 5 - Category 4 indications to be reworded according to accurate medical terms
Infekční laryngitida je většinou virové onemocnění, které odezní samo (způsobené virem parainfluenzy, rhinovirem, virem chřipky a adenovirem) a které nereaguje na antibiotickou léčbu (Higgins, 1974). 
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem 
Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
Streptococci skupiny B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus a Enterococcus faecalis jsou organismy nejčastěji spojované a aerobní vaginitidou (Rampersaud a kol., 2012). 
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012).
Léčba (fluoro)chinolony by mohla být přínosná u pacientů s rekurentními a/nebo nereagujícími případy akutní otitis media způsobenými multirezistentními etiologickými agens, u kterých je pravděpodobné, že jiná běžná antibiotika nebudou účinná. 
(Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Fluorochinolony a chinolony (dále jen „(fluoro)chinolony“) představují skupinu syntetických antibakteriálních léčiv, které se v klinické praxi používají již od roku 1961. 
Fluoroquinolones and quinolones (hereinafter ‘(fluoro)quinolones') are a class of synthetic antibacterial agents that have been used in clinical practice since 1961.
U těchto indikací je doporučení odstranit indikaci založeno na těchto skutečnostech: 
For these indications, the recommendation for the deletion of the indication is based on the below:
Přínos profylaxe systémovými antibiotiky obecně u čisté/kontaminované rány z ušní operace v současnosti není dostatečně opodstatněn a výhoda takové profylaxe oproti lokálním antibiotikům není prokázána. 
The benefit of systemic antibiotic prophylaxis in general in the clean-contaminated ear surgery is currently not sufficiently substantiated and the benefit over topical antibiotics is not proven.
Výzkum se má zaměřit na aktuálně chybějící údaje a nejasnosti v poznatcích, včetně mimo jiné rizikových faktorů spojených s těmito konkrétními nežádoucími účinky, léčby těchto nežádoucích účinků, identifikace možných biomarkerů pro predikci těchto nežádoucích účinků a základních mechanismů účinku, které by mohly vést k příslušným nežádoucím účinkům. 
The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
Při zvážení jejich omezeného přínosu a s ohledem na celkové riziko spojené s použitím těchto léčivých přípravků včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků je poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků nepříznivý. 
Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
U této indikace tedy rizika převyšují přínosy a tuto indikaci je třeba odstranit. 
Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
• Kategorie 1: Nově zjištěná povaha obav o bezpečnost nevede k podstatné změně stávajícího poměru přínosů a rizik a nevyžaduje změnu indikace. 
• Category 1: The newly identified nature of the safety concerns does not substantially modify the existing benefit/risk balance and no change to the indication is warranted.
Vaginální infekce vyžaduje léčbu založenou na mikroskopických nálezech a k nejlepším výsledkům může vést kombinovaná lokální léčba kterýmikoli z těchto přípravků: antibiotika (infekční složka), steroidy (zánětlivá složka) a/nebo estrogen (atrofická složka). 
AV requires a treatment based on microscopy findings and a combined local treatment with any of the following may yield the best results: antibiotic (infectious component), steroids (inflammatory component) and/or oestrogen (atrophy component).
Tabulka 1 - indikace kategorie 1: žádná změna indikací 
Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Profylaxe invazivních infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis Plicní (inhalační) antrax (profylaxe po expozici a kurativní léčba) Infekce u imunokompromitovaných pacientů 
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Infection in immunocompromised patients
Výbor PRAC dále usoudil, že terminologie „Infekce mozkomíšního moku“ je z lékařského hlediska nesprávná. 
Furthermore, the terminology ‘Infection of cerebrospinal fluid' is considered by the PRAC to be incorrect from a medical perspective.
U pefloxacinu však výbor PRAC usoudil, že některé z indikací uvedených výše v tabulce 1 je třeba omezit takto: 
However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
V případě pefloxacinu výbor PRAC navíc usoudil, že některé z indikací uvedených výše v tabulce 1 je třeba odstranit, jak je uvedeno níže: 
Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Chronická sinusitida je způsobena převážně těmito patogeny: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobní bakterie a Chlamydia spp. 
Mainly CRS is caused by the following pathogens: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerobes, and Chlamydia spp.
Má se za to, že nekomplikovaná cystitida představuje nezávažnou, život neohrožující indikaci, u níž potenciální riziko převyšuje přínos použití (fluoro)chinolonů jakožto léčby první linie. 
It is considered that uncomplicated cystitis constitutes a non-severe, non-life-threatening indication for which the potential risk outweighs the benefit when using (fluoro)quinolones as first line treatment.
Nedostatečný antimikrobiální účinek pefloxacinu vůči patogenu Pseudomonas aeruginosa vylučuje jeho použití při nozokomiální pneumonii, kde je P. aeruginosa častým patogenem. 
The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Kategorie 1: žádná změna indikací 
Category 1: no modification of the indications
Vzhledem k tomu, že se jedná o jednu z nejčastějších dětských nemocí, lze akutní otitis media s její mírou spontánního vyléčení převyšující 80 % považovat za nezávažnou a ve většině případů spontánně odeznívající infekci. 
Being one of the most common paediatric diseases, AOM with its spontaneous cure rate above 80% might be considered as a non-serious and inmost cases self-limited infection.
U indikací spadajících do této kategorie 1 výbor PRAC usoudil, že jejich přínos převyšuje rizika, zejména zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků. 
For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli odůvodnit doporučené dávkování a zvážit vhodné farmakokinetické/farmakodynamické údaje na podporu dané indikace. 
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication.
• Kategorie 3: Nově zjištěná obava o bezpečnost mění poměr přínosů a rizik na nepříznivý a tyto indikace je třeba odstranit. 
• Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Poměr přínosů a rizik těchto čtyř látek (kyselina pipemidová, kyselina nalidixová, flumechin a cinoxacin) se považuje za nepříznivý. 
The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Gynekologické infekce 
Gyneacological infections
Akutní otitis media se považuje za polymikrobiální onemocnění, které má vícero příčin a které se obvykle objevuje jako komplikace virové infekce horních dýchacích cest (Marom a kol., 2012). 
AOM is regarded as a multifactorial and polymicrobial disease, which usually occurs as a complication of viral upper respiratory tract infection (Marom et al 2012).
Pro účely tohoto přezkumu byly indikace rozděleny do skupin označených nadpisem / zastřešujícím výrazem, přičemž se vzaly v úvahu všechny dostupné údaje, zejména dopad dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků na poměr přínosů a rizik u těchto indikací: 
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
Poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u faryngitidy a/nebo tonzilitidy bakteriálního původu se proto považuje za nepříznivý. 
The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
• Intraabdominální infekce 
• Intra-abdominal infections
Stávající role pefloxacinu při léčbě bakteriální prostatitidy a přínos podávání pefloxacinu k léčbě těchto infekcí tudíž nejsou známy. 
Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Tabulka 2 - indikace kategorie 2 
Table 2 - Category 2 indications
Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrací pro pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Nejsou k dispozici žádné aktualizované údaje (např. pokud jde o stávající prevalenci rezistence Enterobacterales a jiných gramnegativních bakterií) ohledně antimikrobiální aktivity pefloxacinu, neboť výbor EUCAST nedefinoval žádné klinické hraniční hodnoty. 
No updated data (e.g. in relation to the current prevalence of resistance in Enterobacterales and other Gram-negative bacteria) are available regarding the antimicrobial activity of pefloxacin, as no clinical breakpoints were defined by EUCAST.
Infekce mozkomíšního moku Endokarditida 
Infection of cerebrospinal fluid Endocarditis
Kategorie 3: odstranění indikací 
Category 3: deletion of indications
Je tomu tak s ohledem na závažnost cílových onemocnění, jejich možné závažné komplikace včetně prevence projevů nevratných anatomických nebo funkčních lézí, příznivou tkáňovou distribuci (fluoro)chinolonů a specificitu patogenu spadajícího do mikrobiologického spektra fluoro(chinolonů). 
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Pokud jde o případy faryngitidy bakteriálního původu, je nejčastějším patogenem způsobujícím akutní bakteriální faryngitidu Streptococcus pyogenes. 
As for the cases of pharyngitis of bacterial aetiology, the most common pathogen causing bacterial acute pharyngitis is Streptococcus pyogenes.
U pacientů s cystickou fibrózou je převažujícím patogenem způsobujícím bronchopulmonální infekce Pseudomonas aeruginosa. 
In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
V případě bakteriální otitis externa jsou hlavními častými příčinnými patogeny Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus, které se často vyskytují jako polymikrobiální infekce (Dibb, 1991; Clark a kol., 1997). 
In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
• profylaxe po operacích nebo zákrocích v močopohlavním systému, o profylaxe po operacích nebo zákrocích v močopohlavním systému, o profylaxe rekurentních infekcí močových cest po transuretrálním chirurgickém zákroku nebo transrektální biopsii prostaty. 
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
Prevence infekce u chirurgických zákroků 
Prevention of infection in surgical procedures
U indikací z kategorie 1 se má za to, že nově zjištěná obava o bezpečnost (dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné nežádoucí účinky léčivých přípravků) má omezený dopad na poměr přínosů a rizik všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony. 
In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
• rekurentní cystitida u žen, 
• Recurrent cystitis in women
Rinosinusitida je skupina poruch charakterizovaných zánětem sliznice nosu a vedlejších dutin nosních. 
Rhinosinusitis is a group of disorders characterized by inflammation of the mucosa of the nose and the paranasal sinuses.
• V důsledku toho výbor PRAC doporučil pozastavení registrace těchto léčivých přípravků obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, neboť si nezachovávají žádnou indikaci s pozitivním poměrem přínosů a rizik. 
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Jak bylo uvedeno, poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u septikemie se považuje za nepříznivý a indikaci je třeba odstranit. 
The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Vzhledem k vysoké míře úspěšnosti u placebem léčených pacientů a ve většině případů mírné závažnosti sinusitidy je třeba přínos antibiotik pečlivě zvážit oproti výskytu nežádoucích účinků a potenciálnímu riziku selekce rezistence. 
Regarding the high success rate in placebo treated patients and the mild severity of sinusitis in majority of the cases, the benefit of antibiotics should be carefully weight against the occurrence of adverse drug reactions and the potential risk of selection of resistance.
Komplikované infekce kůže a podkoží / Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Gastrointestinální infekce 
Complicated skin and skin structure infections / Complicated skin and soft tissue infections Gastro-intestinal infections
Maligní otitis externa, rovněž známá jako nekrotizující otitis externa, je těžká invazivní bakteriální infekce, která postihuje zevní zvukovod a bázi lební. 
Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
• jednoduchá nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen, 
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
„Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem“, je přínos použití (fluoro)chinolonů výrazně omezený. 
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited.
Na základě chybějících vědeckých důkazů o účinnosti a na základě doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů při „selektivní dekontaminaci gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem“ považuje za nepříznivý. 
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
• profylaxe infekční gastroenteritidy (cestovatelský průjem), 
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Kromě změn výše uvedených indikací doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku včetně dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků. 
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Poměr přínosů a rizik u indikace nekomplikované cystitidy se proto považuje za změněný a (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby. 
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Nadpis indikace 
Indication heading
Chronická sinusitida 
Chronic sinusitis
• Výbor PRAC dospěl k závěru, že u pacientů se závažnou infekcí, která je citlivá vůči těmto antibiotikům, zůstávají fluorochinolony důležitou léčebnou možností navzdory velmi vzácnému riziku dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků. 
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
Použití (fluoro)chinolonů není opodstatněné u mírných až středně závažných epizod s alternativními možnostmi léčby. 
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Navíc je třeba vzít v úvahu rostoucí rezistenci vůči (fluoro)chinolonům a možnost invalidizujících nežádoucích účinků u tohoto většinou nezávažného onemocnění. 
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
• Maligní otitis externa 
• Malignant external otitis
U těchto indikací se mají léčivé přípravky obsahující (fluoro)chinolony používat, pouze pokud se použití jiných antibakteriálních léčiv běžně doporučovaných pro léčbu těchto infekcí považuje za nevhodné. 
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za meningitidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou meningitidy, považuje se celkový poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý, a tudíž je třeba ji odstranit. 
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Tabulka 3 - indikace kategorie 3 
Table 3 - Category 3 indications
Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik. 
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Akutní otitis externa je celulitida kůže a podkoží zevního zvukovodu s akutním zánětem a proměnlivým otokem. 
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Celkově se poměr přínosů a rizik u indikace akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci považuje za příznivý pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby. 
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.