natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U rakoviny vaječníku navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění pro kombinované užití přípravku v této indikaci, ačkoliv je prokázána účinnost samostatně podávaného gemcitabinu, a na podporu této indikace předložil odbornou klinickou zprávu a další doplňující informace. 
Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Výbor CHMP byl také toho názoru, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost v léčbě MBC, ale vzhledem k tomu, že u této léčby nebyly provedeny studie fáze III, je obtížné vydat bližší doporučení, která by přesně stanovila úlohu gemcitabinu v léčbě pokročilého nádoru prsu. 
The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
Přípravek Gemzar vám bude podán vždy v infuzi do žíly. 
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Intravenózní a intravezikální podání 
Intravenous use and intravesical use
Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (injekční lahvička 200 mg) nebo 26,3 ml (injekční lahvička 1g). 
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
• velmi vzácný: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000 
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
Randomizovaná studie fáze III, provedená u 405 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem z přechodních buněk urotelu, neprokázala rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny, gemcitabin/cisplatina oproti metotrexát/vinblastin/adriamycin/cisplatina (MVAC), pokud jde o střední dobu přežití (12,8, respektive 14,8 měsíců, p=0,547), dobu do progrese nemoci (7,4, respektive 7,6 měsíců, p=0,842) a četnost odpovědi na léčbu (49,4%, respektive 45,7%, p=0,512). 
A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
gemcitabin + paklitaxel (N=262) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4 
Gemcitabine plus Paclitaxel arm (N=262) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté). 
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28 denního cyklu. 
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
JAK SE PŘÍPRAVEK GEMZAR POUŽÍVÁ Obvyklá dávka přípravku Gemzar je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla. 
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body's surface area.
Karcinom ovaria 
Ovarian cancer
Protinádorový účinek v preklinických modelech 
Antitumoral activity in preclinical models
Výbor CHMP přezkoumal odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a vyjádřil svůj souhlas s tvrzením, že podávání samotného gemcitabinu má u pacientů s hraniční výkonností a starších pacientů svou specifickou úlohu a že gemcitabin představuje jednu z možností léčby, ačkoliv nebylo zjištěno, že by obsahoval nějakou specifickou účinnou látku, která by byla lepší než ostatní. 
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gemzar Gemzar obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1 g injekční lahvičce. 
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Přípravek Gemzar (gemcitabin) je antagonista pyrimidinu (antimetabolit), který se uvnitř buňky metabolizuje na aktivní difosfátové a trifosfátové nukleosidy inhibující syntézu DNA. 
Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté). 
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Rekonstituovaný roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý. 
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Užití gemcitabinu v léčbě rekurentní rakoviny vaječníku je krom toho široce uznáváno a držitel rozhodnutí o registraci se proto domnívá, že kombinace karboplatiny a gemcitabinu představuje cennou možnost v léčbě pacientů s rekurentním nádorem vaječníku. 
In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemzar rozpustí. 
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem musí být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. 
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Příprava a bezpečnostní opatření při podání 
Preparation and administration precautions
Balení přípravku Gemzar obsahuje 1 injekční lahvičku. 
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Výbor CHMP se shodl na tom, že samostatně podávaný gemcitabin prokázal účinnost u NSCLC, ale vzal v úvahu, že kombinace gemcitabinu a cisplatiny představuje u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC primární léčbu, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci o podrobnější zdůvodnění indikace přípravku Gemzar v kombinované a samostatné léčbě u NSCLC, ve kterém zohlední, že léčba jedním přípravkem se bude omezovat zpravidla na pacienty v hraničním výkonnostním stavu, starší pacienty nebo pacienty, kteří již byli léčeni. 
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Gemcitabin (difluorodeoxycytidin, dFdC) je cytotoxická protinádorová látka, která je specificky aktivní v určité fázi buněčného cyklu a která ničí zejména buňky, jež se nacházejí ve fázi syntézy DNA (S-fáze), a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z fáze G1 do S-fáze buněčného cyklu. 
Gemcitabine (difluorodeoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G1/S phase boundary.
• velmi častý: postihuje více než 1 pacienta z 10 
• very common: affects more than 1 user in 10
Skleněná injekční lahvička typ I opatřená šedou bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým krytem a chráničem z polypropylenu. 
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
U pacientů léčených gemcitabinem není doporučeno podání vakcíny proti žluté zimnici nebo očkování jinými vakcínami z živých oslabených kmenů (viz bod 4.5). 
Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
K intravenóznímu podání po rekonstituci. 
For intravenous use after reconstitution
• edém/periferní edém - včetně edému obličeje. 
• Oedema/peripheral oedemaincluding facial oedema.
Koncentrace gemcitabinu je poté 38 mg/ml, včetně zohlednění objemu nevyužitelného lyofilizovaného prášku. 
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby v harmonizovaných indikacích zohlednil cílovou populaci (pacienti s pokročilým/metastazujícím karcinomem močového měchýře) a kombinovanou léčbu s cisplatinou. 
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
• anémie 
• Anaemia
U pacientů léčených gemcitabinem byl zřídka zaznamenán klinický nález odpovídající hemolyticko uremickému syndromu (HUS, viz bod 4.8). 
Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Léčba bude zahájena 1.den následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l). 
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francie 
Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
JAK PŘÍPRAVEK GEMZAR UCHOVÁVAT 
HOW TO STORE GEMZAR
Indikace u nemalobuněčného karcinomu plic je založena na údajích ze studií fáze II a III, ve kterých gemcitabin prokázal účinnost v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a ve kterých navíc vedle účinnosti samostatně podávaného gemcitabinu dokládá převážná část údajů účinnost a bezpečnost jeho kombinace s cisplatinou v léčbě NSCLC, a to bez ohledu na rozdílné dávky a dávkovací schéma. 
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
Současná radioterapie 
Concomitant radiotherapy
Likvidace Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Kardiovaskulární poruchy 
Cardiac disorders
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Pro úpravu dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii viz odpovídající souhrny údajů o přípravku. 
For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Počet (%) pacientů paklitaxel (N=259) 
Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemzar, které brzy odezní. 
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, 
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením (viz bod 4.6). 
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Pro indikaci přípravku u rakoviny močového měchýře poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje ze dvou studií fáze 2 a z pivotní studie fáze 3, z nichž vyplývá, že v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem z přechodných buněk urotelu je chemoterapie s použitím gemcitabinu účinná, tolerovatelná, vykazuje zvládnutelnou míru toxicity a lepší výsledky než chemoterapie s použitím MVAC (metotrexát, vinblastin, adriamycin a cisplatina). 
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Výbor CHMP proto vyslovil názor, že chemoterapie založená na kombinaci gemcitabinu a paclitaxelu je u pacientů s metastazujícím nádorem prsu účinným způsobem léčby s očekávanou a zvládnutelnou toxicitou a příznivým poměrem přínosů a rizik. 
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Výbor CHMP posoudil znění údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci a jím předložená zdůvodnění tohoto návrhu. 
The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Vynechat dávku * *Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně 500 (x106/l) a počtu krevních destiček 50 000 (x106/l). 
Omit dose * *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech Svědění 
Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
• nádor vaječníku, společně s karboplatinou. 
• ovarian cancer, together with carboplatin.
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika 
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
V další randomizované studii fáze III u 135 pacientů s NSCLC ve stadiu IIIB nebo IV prokázala kombinace gemcitabinu a cisplatiny statisticky vyšší četnost odpovědi než kombinace cisplatiny a etoposidu (40,6%, respektive 21,2%, p=0,025). 
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
V randomizované studii fáze III u 126 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem pankreatu prokázal gemcitabin statisticky významně vyšší poměr klinické odpovědi oproti 5-fluorouracilu (23,8%, respektive4,8%, p=0,0022). 
In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Česká republika 
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
U všech indikací musí být pacientům před každou aplikací provedeno vyšetření počtu krevních destiček a granulocytů. 
For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Při rekonstituci a jakémkoli dalším ředění gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku. 
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Gemcitabin a paklitaxel v kombinaci Kombinovaná terapie neovlivňuje farmakokinetické parametry gemcitabinu ani paklitaxelu. 
Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
U pacientů užívajících gemcitabin by měla být prováděna pravidelná vyšetření a kontroly jaterních a ledvinových funkcí, aby se zjistila případná nehematologická toxicita. 
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non haematological toxicity.
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C. 
Unopened vial: Store below 30°C.
Pokud se potvrdí útlum kostní dřeně vyvolaný léčbou, měla by být zvažována modifikace dávek léku nebo přerušení léčby (viz bod 4.2). 
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Karcinom prsu Použití v kombinaci Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg/ m2) aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi následován gemcitabinem (1250 mg/m2) v 30 minutové infuzi 1. a 8. den 21 denního cyklu. 
Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 1000 mg gemcitabinu. 
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Po dobu léčby gemcitabinem musí být kojení přerušeno. 
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením. 
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby. 
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Průměrná zdánlivá clearance: 2,5 l/hod/m2 (rozmezí 1-4 l/hod/m2) Exkrece močí: kompletní 
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
• nádor prsu, společně s paklitaxelem. 
• breast cancer, together with paclitaxel.
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu). 
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Pacientky by měly mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 x 106/l. 
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Použití v kombinaci při léčbě karcinomu ovaria 
Combination use in ovarian cancer
Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim 
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
1 g gemcitabinum 
1000 mg gemcitabine
Pro rekonstituci přidejte 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 200 mg injekční lahvičky nebo 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 1 g injekční lahvičky. 
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie 
Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientek s neresekovatelným, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii. 
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
V těchto případech by mělo být zváženo přerušení léčby gemcitabinem. 
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitis nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS). 
Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C 
Unopened vial: Store below 30°C
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemzar je zapotřebí: 
Take special care with Gemzar:
Výbor CHMP přezkoumal informace, které se týkají užití gemcitabinu u pacientů s rakovinou vaječníku, a byl toho názoru, že kombinace gemcitabinu/karboplatiny skutečně představuje určitou možnost v sekundární léčbě u pacientů s onemocněním citlivým na platinu a že může sloužit jako alternativní léčba pacientů s předchozím výskytem toxicity způsobené paclitaxelem/karboplatinou. 
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů. 
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [k doplnění národn﻿ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]