natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy v premenopauze se zástavou ovulace 
Premenopausal anovulatory women
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
- contains lactose (approximately 104 mg) For a full list of excipients, see section 6.1.
Potahované tablety Červené, bikonvexní, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „gsk“ a na druhé straně 
Red, biconvex, rounded triangular tablet with “gsk” debossed on one side and “8/4” on the other side
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně zlomeniny kostí4 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Při jakémkoli zhoršení kardiovaskulárního stavu musí být léčba rosiglitazonem přerušena. 
Rosiglitazone should be discontinued if any deterioration in
O předávkování přípravkem AVAGLIM nejsou dostupné žádné údaje. 
No data are available with regard to overdose of AVAGLIM.
U pacientů užívajících Avaglim nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému . 
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avaglim Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 
Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Clinical trial data and post-marketing data
• třes, pocení, mdloby 
Rare Rare Rare Rare Rare Rare Rare
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avaglim je zapotřebí 
Close monitoring of glycaemic control should be
5. října 2012 
05 October 2012
Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili). 
The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Erbitux je protinádorový léčivý přípravek, který je registrován v Evropské unii (EU) od 29. června 2004. 
Erbitux is an anticancer medicine which has been authorised in the European Union (EU) since 29 June 2004.
Jakmile se naváže na EGFR, nádorové buňky nemohou již dále přijímat podněty, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření. 
When it attaches to EGFR, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents“. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab 'All documents'.
Žádost byla stažena poté, kdy výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Měl být používán s kombinací chemoterapie na bázi platiny u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni. 
It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Žadatel předložil novou analýzu údajů z jedné hlavní studie, která zahrnovala 1 125 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic s EGFR. 
The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
U kolorektálního karcinomu se může používat v kombinaci s chemoterapií (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nebo samostatně. 
In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Používá se k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva), pokud je rakovina metastazující (rozšířila se do dalších částí těla). 
It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Ve studii byla pacientům podávána cisplatina a vinorelbin (dvě chemoterapeutika) společně s přípravkem Erbitux nebo bez něj. 
In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Dne 17. září 2012 společnost Merck KGaA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Erbitux spočívající v rozšíření jeho použití k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. 
On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
U lokálně pokročilých karcinomů (pokud se nádor rozrostl, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává v kombinaci s radioterapií (léčbou ozařováním). 
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Společnost ve svém oficiálním dopise uvedla, že její rozhodnutí o stažení žádosti vycházelo ze stanoviska výboru CHMP, podle něhož nejsou dosud předložené údaje dostatečné k rozptýlení pochybností výboru CHMP, a že je třeba získat více údajů. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a vykazují „divoký typ“ genu (v nemutované formě) nazývaný „KRAS“. 
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Studie byla dříve použita na podporu žádosti o použití přípravku Erbitux k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, ale tato žádost byla zamítnuta. 
The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Přípravek Erbitux se používá také k léčbě spinocelulárních karcinomů hlavy a krku. 
Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Erbitux k léčbě dalších onemocnění? 
What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Společnost předložila analýzu údajů ze studie porovnávající přežití pacientů, jejichž nádorové buňky měly na povrchu vysokou hladinu EGFR s přežitím pacientů, jejichž nádory měly nízkou hladinu EGFR. 
The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Ačkoli nová analýza uvedených údajů ukázala, že by se mohl projevit příznivý účinek na přežití u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, měl výbor pochybnosti, zvláště ohledně způsobu, podle kterého byli pacienti zařazeni do skupin s vysokou nebo nízkou hladinou EGFR v retrospektivní analýze, a také vzhledem ke skutečnosti, že účinek zaznamenaný u pacientů s vysokými hladinami EGFR v hlavní studii nebyl potvrzen v jiné studii. 
The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
U nemalobuněčného karcinomu plic měl přípravek Erbitux působit stejným způsobem jako ve stávající indikaci. 
In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Erbitux v rámci jeho schválených indikací. 
There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby EGFR rozpoznala a navázala se na ni, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk. 
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Přípravek Erbitux měl být také používán k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, pokud nádorové buňky vykazují na povrchu vysoké hladiny EGFR. 
Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit a že pro potvrzení přínosu přípravku Erbitux u pacientů, jejichž nádorové buňky mají vysoké hladiny EGFR, jsou nutné další studie. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Erbitux nemůže být schválen k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic. 
Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
U rekurentního karcinomu (jestliže se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny. 
In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti žádné klinické studie s přípravkem Erbitux u nemalobuněčného karcinomu neprobíhají. 
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
K čemu měl být přípravek Erbitux používán? 
What was Erbitux expected to be used for?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Erbitux podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby. 
Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1 
This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu. 
It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Další informace o přípravku Multaq 
Other information about Multaq
Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce. 
It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Co je Multaq a k čemu se používá? 
What is Multaq and what is it used for?
K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní). 
Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní“ nebo „paroxysmální“ fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu. 
In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba. 
Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci. 
Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron. 
Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq. 
The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů. 
The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Multaq have been shown in studies?
Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory. 
A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin. 
Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování“. 
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron. 
Multaq contains the active substance dronedarone.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)“ (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo. 
The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu. 
The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence. 
The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní. 
Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti. 
Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq? 
What are the risks associated with Multaq?
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum 
EPAR summary for the public
Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře. 
Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin). 
Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní. 
Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem. 
Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem). 
Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Studie byla dalším dokladem oprávněnosti použití přípravku Multaq k zachování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence. 
It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron. 
However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu. 
Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný. 
The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní. 
The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice). 
The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.