natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Insulin lispro Sanofi může způsobit hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí se podávat pacientům s nízkou hladinou glukózy v krvi. 
Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Insulin lispro Sanofi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Další informace o léčbě přípravkem Insulin lispro Sanofi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Insulin lispro Sanofi používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Znamená to, že přípravek Insulin lispro Sanofi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován. 
This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dávka přípravku Insulin lispro Sanofi se vypočítává individuálně pro každého pacienta v závislosti na jeho hladině glukózy v krvi. 
The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Laboratorní studie porovnávající přípravek Insulin lispro Sanofi s referenčním léčivým přípravkem Humalog prokázaly, že léčivá látka v přípravku Insulin lispro Sanofi je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity vysoce podobná léčivé látce obsažené v přípravku Humalog. 
Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
V jedné studii u pacientů s diabetem 1. typu se po 26 týdnech snížila hladina HbA1c o 0,44 procentního bodu u přípravku Insulin lispro Sanofi a o 0,46 procentního bodu u přípravku Humalog. 
In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Insulin lispro Sanofi je přípravek Humalog 100 U/ml roztok. 
The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Insulin lispro Sanofi je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Přípravek Insulin lispro Sanofi se podává ve formě injekce pod kůži do oblasti horní části paže, stehna, hýždí nebo břicha. 
Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Insulin lispro Sanofi je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Co je Insulin lispro Sanofi a k čemu se používá? 
What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Další informace o přípravku Insulin lispro Sanofi 
Other information about Insulin lispro Sanofi
Jaké přínosy přípravku Insulin lispro Sanofi byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Insulin lispro Sanofi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin lispro Sanofi? 
What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Insulin lispro Sanofi insulinum lisprum 
Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Obsahuje léčivou látku inzulin lispro. 
It contains the active substance insulin lispro.
Jak přípravek Insulin lispro Sanofi působí? 
How does Insulin lispro Sanofi work?
Jak se přípravek Insulin lispro Sanofi používá? 
How is Insulin lispro Sanofi used?
Na základě čeho byl přípravek Insulin lispro Sanofi schválen? 
Why is Insulin lispro Sanofi approved?
28. září 2012 
28 September 2012
Co je Yvidually? 
What is Yvidually?
Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko). 
France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2012. 
The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Proč byl přípravek Yvidually přezkoumáván? 
Why was Yvidually reviewed?
Yvidually je kombinovaná antikoncepční tableta. 
Yvidually is a combined contraceptive pill.
Uvedeným členským státům se však nepodařilo dosáhnout dohody, proto Nizozemsko postoupilo dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude následně platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě se jedná o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Přípravek Yvidually je perorální kontraceptivum s „prodlouženým použitím“, což znamená, že může být užíván denně po dobu až 120 dní. 
Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána antikoncepční účinnost při prodlouženém použití. 
Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 19. dubna 2012 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Yvidually a souvisejících názvů. 
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Obsahuje dvě léčivé látky, ethinylestradiol a drospirenon, které jsou odvozeny od přirozených hormonů tvořených vaječníky: ethinylestradiol je odvozen od estrogenu a drospirenon od progesteronu. 
It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Důvodem postoupení záležitosti k posouzení byly pochybnosti Francie týkající se účinnosti navrhovaného prodlouženého použití léčivého přípravku a nepravidelných epizod krvácení, k nimž může dojít ve dnech, kdy se tableta užívá. 
The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
I když během dnů, kdy se tableta užívá, byla hlášena různě závažná krvácení, zdá se, že jsou tyto epizody krvácení dobře snášeny. 
While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Tento léčivý přípravek bude uveden na trh také pod názvem Flexyess. 
This medicine will be marketed also as Flexyess.
Francie rovněž vyjádřila pochybnost ohledně skutečnosti, že ve stěžejních klinických studiích nebyl používán dávkovač tablet. 
France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Výbor CHMP vzal také v úvahu, že pochybnosti týkající se dávkovače tablet byly odpovídajícím způsobem vyřešeny, protože další studie předložená společností prokázala, že ženy považují použití dávkovače za snadné a nemají problémy s dodržováním režimu dávkování. 
The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Také lze kdykoli mezi 25. a 120. dnem léčebného cyklu zařadit interval bez užívání tablet. 
The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Přípravek Yvidually bude k dispozici ve formě tablet v automatickém dávkovači tablet s funkcí připomenutí doby užití další tablety. 
Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Přípravek Yvidually působí tak, že mění hormonální rovnováhu v těle, aby zabránil ovulaci, konkrétně působí na složení hlenu v děložním čípku (v krčku dělohy) a ztenčuje endometrium (výstelku dělohy). 
Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika a že lze udělit registraci ve všech členských státech EU i na Islandu a v Norsku. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Yvidually převyšují jeho rizika, a rozhodnutí o registraci přípravku Yvidually by proto mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
předložila přípravek Yvidually nizozemskému úřadu pro kontrolu léčiv k decentralizovanému postupu. 
Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Používá se v kombinaci s dietou a cvičením. 
It is used in addition to diet and exercise.
Doporučená počáteční dávka přípravku Glidipion činí 15 nebo 30 mg jednou denně. 
The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glidipion platné v celé Evropské unii dne 15. března 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu. 
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Léčba přípravkem Glidipion by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. 
Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glidipion. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Další informace o léčbě přípravkem Glidipion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glidipion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European 
The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Glidipion. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Léčivá látka v přípravku Glidipion, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří. 
The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Přípravek Glidipion se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou. 
Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Další informace o přípravku Glidipion 
Other information about Glidipion
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Glidipion je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
To znamená, že přípravek Glidipion je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. 
This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Výbor doporučil, aby přípravku Glidipion bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Glidipion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon. 
Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Jelikož přípravek Glidipion je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Glidipion je „generikum“. 
Glidipion is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Glidipion převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Vzhledem k tomu, že přípravek Glidipion je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos. 
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Přípravek Glidipion by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u osob s onemocněním ledvin). 
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Co je Glidipion? 
What is Glidipion?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glidipion? 
What is the risk associated with Glidipion?
Přípravek Glidipion se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná. 
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Přípravek Glidipion může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin. 
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pioglitazonum 
EPAR summary for the public
Přípravek Glidipion může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou). 
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Jak byl přípravek Glidipion zkoumán? 
How has Glidipion been studied?
Přípravek Glidipion může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou). 
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Jak přípravek Glidipion působí? 
How does Glidipion work?
Na základě čeho byl přípravek Glidipion schválen? 
Why has Glidipion been approved?
Jak se přípravek Glidipion používá? 
How is Glidipion used?
K čemu se přípravek Glidipion používá? 
What is Glidipion used for?
- jste-li těhotná. 
- if you are pregnant.
Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4) 
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Je třeba vložit níže uvedený text: 
The wording below should be inserted:
Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění. 
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
- jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. 
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity. 
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit. 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění. 
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně: 
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu]. 
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Text týkající se těhotných se má číst následovně: “[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám. 
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu). 
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství. 
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně: 
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování. 
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: Text tohoto bodu se má číst následovně: 
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: 
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: 
Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku] 
What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství. 
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.