natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučené dávkování přípravku Riximyo při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze). 
The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml 
Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
*: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR; 
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; NR: not reached n.a. not applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml 
Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
Jak přípravek Riximyo uchovávat 
How to store Riximyo
Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku „rituximab“. 
Riximyo contains the active substance “rituximab”.
b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby. 
When you are treated with Riximyo in combination with chemotherapy, you will receive Riximyo infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií 
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
• Léčivou látkou přípravku Riximyo je rituximabum. 
• The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Vždy na začátku léčby Vám přípravek Riximyo bude podán „kapačkou“ (intravenózní infuze). 
You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion).
Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 
The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Svalová slabost Muskuloskeletální bolest 
Musculoskeletal pain
Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Riximyo. 
The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, 
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6). 
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; CR 10%, PR 28%) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4-26.6).
Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů. 
It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů. 
The recommended dose of Riximyo in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %). 
A total of 197 patients aged 15 years or older with severely, active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial.
Pro opakovanou léčbu přípravkem Riximyo v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1). 
For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Nedosažen p < 0,001 
p < 0.0001
Vybrané skupiny pacientů - Monoterapie rituximabem 
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Přípravek Riximyo je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris. 
Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Přínos ve smyslu PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě výchozího rizika onemocnění (tj. 
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Riximyo (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Riximyo). 
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin. 
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Trvání odpovědi* Přežití bez známek onemocnění (DFS)** 
Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Riximyo měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení. 
Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Doporučená dávka přípravku Riximyo v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů. 
The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Riximyo, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Přípravek Riximyo má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, 
Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok 
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem). 
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
- Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta 
The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce (zahájení udržovací léčby 3 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (8 infuzí celkem). 
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC 
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, +bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dechových cest, 
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Přežití bez příhody (medián) 
Survival Time (Months)
Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Riximyo. 
Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Před léčbou přípravkem Riximyo lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat. 
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Srdeční poruchy angina pectoris, fibrilace síní, srdeční selhání, infarkt myokardu flutter síní 
Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Přežití bez progrese (PFS) Celkové přežití 
Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival
Během léčby přípravkem Riximyo je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů. 
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
c) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy 
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
reakce podobná sérové nemoci 
Influenza-like illness Oedema peripheral
Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum 
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
- Radu, že přípravek Riximyo je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto cestu podání. 
The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá Co je přípravek Riximyo 
What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
(TNLT), doba do další chemoterapie (TNCT) a celkový výskyt odpovědí (ORR) v době primární analýzy (tabulka 7). 
Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Připravený roztok přípravku Riximyo má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou. 
The prepared Riximyo solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Jak přípravek Riximyo uchovávat Obsah balení a další informace 
See the Riximyo package leaflet for more information.
Pacienti ve skupině s rituximabem, u kterých došlo k relapsu, mohli dostat dodatečnou infuzi rituximabu 1 000 mg v kombinaci s opakovaně nasazeným prednisonem nebo se zvýšenou dávkou prednisonu. 
Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
(srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání. 
Exacerbations of pre-existing cardiac conditions such as angina pectoris or congestive heart failure or severe cardiac disorders (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Přípravek Riximyo je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, 
Riximyo is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
(PFS) ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test). 
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
- Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Riximyo - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML 
The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Cévní poruchy Hypertenze Návaly horka 
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Nekojte během Vaší léčby přípravkem Riximyo. 
You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
Vyšetření snížení IgM hladin4 
Transient increase in serum IgM levels3
Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, 
Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku Riximyo musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy. 
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály: 
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
sérová nemoc akutní reverzibil ní trombocy topenie souvisejíc í s podání m infuze4 
Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
Přípravek Riximyo je indikován k léčbě dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III. 
Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Během léčby rituximabem se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8) Přípravek Riximyo by neměl být podáván pacientům s aktivním závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3). 
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Orální herpes 
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus 4, dechové choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7 
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Jak se přípravek Riximyo podává 
How Riximyo is given How it is given
Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum (rituximab) 
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, 
They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeáln í bolest, periferní otok, erytém) 
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Sodík Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml. 
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Riximyo 500 mg sterilní koncentrát rituximabum (rituximab) 
Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum (rituximab) 
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
4.3 Kontraindikace Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie 
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Folikulární lymfomy Monoterapie 
Follicular lymphoma
přechodná aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3 
Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
snížení rizika TNCT (medián) 
• Risk management plan (RMP)
stomatitida, zácpa, dyspepsie, nechutenství, 
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
CR 
Rate
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nehodgkinské lymfomy 
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
(HBV). 
(CLL):
Cévní poruchy hypertenze, ortostatická hypotenze, hypotenze vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida 
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
CLL naznačuje, že léčba rituximabem by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Riximyo proveden screening na virus hepatitidy B 
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností): • snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním 
Not known (it is not known how often these side effects happen):
• Příznaky PML zahrnují: 
An updated RMP should be submitted:
b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy 
• hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk Přípravek Riximyo by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP. 
Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 nemocných s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 
In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
zhoršení hmatu 
Headache Dizziness
Bude to trvat jednu hodinu. 
This will take one hour.
není známo není známo 
Not known Not known
NA = neaplikovatelné 
NA = Not applicable
Nedávejte jej žádné další osobě. 
Do not pass it to others.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
To se nazývá „léčebný cyklus“ a opakuje se každé 4 týdny. 
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Datum první registrace: 20. září 2012 Datum posledního prodloužení: 22. května 2017 
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Snížení dávky se nedoporučuje. 
Dose reduction is not recommended.
95% interval spolehlivosti 
95% confidence intervals
Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů. 
Talk to your doctor about what your blood test results mean.