natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Povinnost zdravotnických pracovníků provést roční klinické hodnocení pacientů co se týče možného zvýšeného rizika rozvoje malignit; 
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat,/podávat přípravek Ilaris obdrží informační balíček pro lékaře, obsahující následující: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
• Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a houbových infekcí u pacientů léčených přípravkem Ilaris; 
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• Neznámá bezpečnost přípravku Ilaris u těhotných a kojících žen, a tudíž potřeba, aby lékař diskutoval toto riziko s pacientkou, pokud otěhotní nebo těhotenství plánuje; 
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• Riziko akutních reakcí spojených s injekcí; 
• The risk of acute injection-related reactions;
• Nutnost stanovit počet neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a následně opakovaně po podání přípravku Ilaris, protože léčba přípravkem Ilaris nesmí být zahájena u pacientů s neutropenií; 
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Členské státy zajistí, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Pacientská informační kartička 
• Patient Alert Card
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech 
Key elements to be included in the educational material
Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení. 
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování. 
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání. 
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku: 
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující: 
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
• Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci 
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení. 
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
• Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku 
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací. 
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Základní informace o retikulinu v kostní dřeni. 
Background information on reticulin in the bone marrow.
Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí. 
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu. 
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim. 
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom). 
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních. 
The incidence of medication errors in clinical trials.
- Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly. 
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem. 
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO). 
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních. 
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace. 
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven. 
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních. 
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP. 
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS. 
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Česká republika Krka d.d., Novo mesto 
Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Česká republika Alkem Pharma 
Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Velká Británie Alkem Pharma 
United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg 
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Změna do aktivní 
The change into an
To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně. 
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách. 
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení. 
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA). 
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný“. 
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu. 
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku. 
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu. 
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Nebyly provedeny žádné další studie, protože přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta. 
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta. 
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pemetrexed. 
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Alimta. 
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako „generikum“. 
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Co je Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira? 
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Jak přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira působí? 
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
14. října 2016 
EMA/659373/2016
K čemu měl být přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira používán? 
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012. 
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018 
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml. 
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu). 
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení). 
The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Enurev Breezhaler jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enurev Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tobolky přípravku Enurev Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a nesmí se polykat. 
Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Enurev Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci. 
The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Přípravek Enurev Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě. 
Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) 
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Navíc v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů. 
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Co je Enurev Breezhaler a k čemu se používá? 
What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Enurev Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých. 
Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Přehled pro přípravek Enurev Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Další informace o přípravku Enurev Breezhaler 
Other information about Enurev Breezhaler
Léčivá látka v přípravku Enurev Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů. 
The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Jaké přínosy přípravku Enurev Breezhaler byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní. 
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Enurev Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Enurev Breezhaler je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enurev Breezhaler? 
What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Jak přípravek Enurev Breezhaler působí? 
How does Enurev Breezhaler work?
Výdej přípravku Enurev Breezhaler je vázán na lékařský předpis. 
Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Přípravek Enurev Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid. 
Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Na základě čeho byl přípravek Enurev Breezhaler registrován v EU? 
Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Jak se přípravek Enurev Breezhaler používá? 
How is Enurev Breezhaler used?
Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Enurev Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
1 zásobní vložka 
Strength Pharmaceutical form
Název přípravku Síla 
(Invented) name
Vnitřní obal 
5mg
S injekcí není třeba spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času. 
There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená. 
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
- Některá očkování mohou způsobit infekce. 
- Certain vaccinations may cause infections.
Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně 
Component of a multipack, cannot be sold separately
- Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální. 
You may see air bubbles - this is normal.
Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji. 
These data are reasonably in agreement with observed data.
Některé z těchto případů byly fatální. 
Some of these events have been fatal.
pH roztoku je přibližně 4,7. 
The pH of the solution is approximately 4.7.
CH-1630 Bulle Švýcarsko 
CH-1630 Bulle Switzerland
Asi polovina hlášených případů byly lymfomy. 
Approximately half the cases were lymphomas.
Kvalita života / výsledky hlášené pacientem 
Quality of life / Patient reported outcomes
Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014 
Date of latest renewal: 16 May 2014
Klinická významnost je u toho neznámá. 
The clinical significance of this is unknown.
• azoospermie (nedostatečná produkce spermatu). 
• azoospermia (lack of sperm production).
Toto zařízení je dodáváno samostatně. 
The device is provided separately.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009