natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pak je nutné vzít si tabletu co nejdříve, a zbývající tablety užít jako obvykle. 
The woman should take the tablet as soon as she remembers this, and the remaining tablets should be taken as usual.
Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další antikoncepční opatření. 
Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Rigevidon, obalené tablety 
Rigevidon coated tablets.
S užíváním tablet lze začít i v 2.-5. den, ale pak během prvního cyklu doporučujeme po prvních 7 dní současně používat některou bariérovou antikoncepční metodu. 
It is acceptable to start the tablets on day 2-5, but during the first cycle the concomitant use of a barrier method for the first 7 days is recommended.
Podávání orální antikoncepce lze obnovit v případě potřeby, jakmile antihypertenzivní terapie zajistí opět normotenzní hodnoty. 
Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Posouzení a vyšetření před začátkem užívání kombinované orální antikoncepce 
Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Občas ke krvácení během vysazení vůbec nemusí dojít. 
Occasionally withdrawal bleeding during the tablet-free interval may not occur at all.
Současné použití ritonaviru může také stimulovat jaterní enzymy a mít na antikoncepční účinnost Rigevidonu podobně negativní vliv . 
Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního krčku u žen, které dlouhodobě užívaly orální antikoncepci, není však jasné, do jaké míry může být tento jev ovlivněn sexuálním chováním a jinými faktory, například virem HPV (lidský papillomavirus). 
Tumours: In some epidemiological studies an increased risk of cervical cancer has been reported in longterm users of oral contraceptives, but it is still not clear to which extent this finding may be influenced by impacts of sexual behaviour and other factors, such as human papilloma virus (HPV).
Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce). 
Changing from a progestogen-only method (progestogen-only or mini-pills, injection, implant) The woman may switch from progestogen-only pills on any day (from an implant on the day the implant is removed or from injection, when the next injection should have been given).
deficit proteinu C, deficit proteinu S, protilátky proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant). 
deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
V případě podezření na dědičné predispozice doporučte ženě než se rozhodne orální antikoncepci používat - návštěvu specialisty. 
In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
byla prokázána adekvátní kontraceptivní účinnost u COC obsahujících dokonce nižší dávky než obsahuje Revigedon a u výlučně na progestogenu založených přípravků s nížšími dávkami, 
⇒ Adequate contraceptive efficacy has been demonstrated with COCs even containing lower doses than Rigevidon and with lower dosed progestogen-only products,
Při použití jedné z následujících dvou metod proto není nutné používat další antikoncepční opatření, pokud byly během předchozích 7 dní před opomenutím správně užity všechny ostatní tablety. 
Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Je nutné ženě zdůraznit, že období vysazení nelze prodlužovat. 
It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
- Předchozí příznaky trombózy (například přechodná mozková ischemie, angina pectoris) 
− Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris)
Jiné: cholelitiáza. 
Other: cholelithiasis.
Tyto tumory v ojedinělých případech vedly k životu nebezpečnému nitrobřišnímu krvácení. 
These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Část původního levonorgestrelu je v krevním oběhu přítomna jako 17β-sulfát. 
Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
- Věk. 
- Age.
Registrační číslo(a) Datum první registrace/prodloužení registrace 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Primární metabolickou cestou ethinylestradiolu je hydroxylace zprostředkovaná cytochromem P-450, za vzniku primárních metabolitů 2-OH-ethinylestradiolu a 2-methoxy-ethinylestradiolu. 
The primary route of metabolism of ethinylestradiol is cytochrome P-450-mediated hydroxylation, where the primary metabolites are 2-OH-Ethinylestradiol and 2-methoxy-Ethinylestradiol.
Jedna tableta obsahuje 150 µg levonorgestrelu a 30µg ethinylestradiolu. 
One tablet contains 150 micrograms levonogestrel and 30micrograms ethinylestradiol.
Farmakoterapeutická skupina: Gestageny a estrogeny, fixní kombinace 
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek orální antikoncepce, biologickými účinky antikoncepce či kombinací obou faktorů. 
The observed pattern of an increased risk may be caused by an earlier diagnosing of breast cancer in users of oral contraceptives, the biological effects of oral contraceptives or a combination of both.
Krvácení obvykle začne 2. nebo 3. den po užití poslední tablety a může pokračovat i poté, co žena začne užívat nový blistr. 
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Pokud se u kterékoli z žen vyskytne některý z rizikových faktorů uvedených níže, zvažte v konkrétním případě přínos kombinované orální antikoncepce v porovnání s možným rizikem a prodiskutujte jej s pacientkou, než začne tuto metodu používat. 
If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Předklinické údaje z konvenčních studií zjišťujících toxicitu, genotoxicitu a karcinogenní potenciál opakovaných dávek neodhalily žádná konkrétní rizika aplikace u lidí s výjimkou problémů diskutovaných v jiných částech tohoto dokumentu. 
Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC.
Absolutní biologická dostupnost po presystémové konjugaci a první pasáži metabolismem činí 60 %. 
Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Rigevidon není indikován během těhotenství. 
4.6 Pregnancy and lactation Rigevidon is not indicated during pregnancy.
Přípravek užívaly ve věku: 
Took the Pill at these ages:
Pokud pacientka nedostane po dobrání druhého balení pravidelné krvácení, musí navštívit svého lékaře a vyloučit možnost těhotenství. 
If the patient does not have a withdrawal bleed at the end of the second pack, she must return to her doctor to exclude the possibility of pregnancy.
Použití steroidů s antikoncepčními účinky může mít vliv na výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterní a ledvinové funkce a funkce štítné žlázy a nadledvin; na plazmatické hladiny transportních proteinů, například transkortinu (CBG) a lipidových a lipoproteinových frakcí; na parametry metabolismu cukrů, koagulace a fibrinolýzy. 
The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis.
Informujte ženy, že orální antikoncepční přípravky nechrání proti nákaze virem HIV (chorobě 
Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Navíc u přípravků, které jsou momentálně v prodeji, byla prokázána vysoká kontraceptivní účinnost s nižšími dávkami než jaké nalezneme u Rigevidonu a vysoká kontraceptivní účinnost byla také prokázána u metod používajících pouze progestogen s podstatně nižšími dávkami než jaké byly nalezeny u COC. 
Furthermore, high contraceptive efficacy has been demonstrated with lower doses in marketed products than those found in Rigevidon and high contraceptive efficacy has also been shown for progestogenonly methods with considerably lower doses than those found in COCs.
Pokud při užívání orální antikoncepce dojde k nárůstu četnosti či závažnosti migrén (které mohou být prodromy postižení mozkových cév), zvažte okamžité vysazení orální antikoncepce. 
An increase in the frequency or severity of migraine (which may be prodromal for a cerebrovascular condition) during use of oral contraceptives must lead to consideration of immediate discontinuation of oral contraceptives.
V takových případech byly hlášeny výskyty nepravidelného krvácení a nechtěného otěhotnění. 
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Při krátkodobém užívání jakýchkoli z těchto enzymaticky stimulujících látek doporučujeme použití dalších bariérových metod, a to od začátku léčby těmito látkami až do uplynutí 4 týdnů po jejím ukončení. 
For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment.
Pokud se během užívání orální antikoncepce vyvine přetrvávající klinická hypertenze, přestaňte přípravek podávat a hypertenzi léčete. 
If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated.
Mezi biochemické faktory naznačující dědičnou získanou predispozici k trombóze patří rezistence na aktivovaný protein C (APC-R), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, 
Biochemical factors indicating hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, include activated protein C (APC) resistance, hyperhomocysteinaemia, antithrombin III deficiency, protein C
Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání orální antikoncepce zvýšené riziko pankreatitidy. 
Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at increased risk of pancreatitis when taking oral contraceptives.
Ethinylestradiol je z plazmy eliminován s poločasem přibližně 29 hodin (v rozpětí 26-33 
Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Kombinovaná orální antikoncepce může ovlivňovat kojení, protože může snížit množství lidského mléka a změnit jeho složení. 
Lactation may be influenced by COCs as they may reduce the amount and change the composition of human milk.
Většina metabolitů v krevním oběhu jsou sulfáty 3α, 5βtetrahydro-levonorgestrelu, látka je pak vylučována hlavně ve formě glukuronidů. 
The majority of the metabolites circulating in the blood are sulphates of 3α, 5β-tetrahydro-levonorgestrel, while excretion mainly takes place as glucuronides.
Metabolizace probíhá hlavně redukcí Δ4-3-oxo skupiny a hydroxylací v pozicích 2α, 1β a 
Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Pokud si žena vezme zapomenutou tabletu do 12 hodin po plánovaném užití, nedojde ke snížení antikoncepční ochrany. 
If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced.
Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání orální antikoncepce vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření. 
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to sunlight or ultraviolet radiation while taking oral contraceptives.
Informace pro případ zvracení a průjmu Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití tablety, nemusí být zcela absorbována. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Pravidelné užívání Rigevidonu je pak třeba obnovit po obvyklém sedmidenním vysazení. 
Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
Vzácné: 
Rarely:
Ženy, které podstoupí krátkodobou léčbu těmito antibiotiky, musí dočasně používat kromě pilulek i bariérovou antikoncepční metodu, a to po dobu takové léčby a sedm dní po jejím ukončení. 
Women on short term treatment with these antibiotics must temporarily use a barrier method concomitantly with the contraceptive pills, i.e. during the period of other concomitant active substance intake and for 7 days after cessation of this active substance.
Ženy, které dříve depresí trpěly, pečlivě sledujte a zastavte užívání přípravku, pokud se objeví příznaky recidivy. 
Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse.
Prostudujte si příbalové informace současně užívaných léků, zda neobsahují zmínku o potenciálních interakcích. 
The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
2. týden 
Week 2:
Účinnost orální antikoncepce může být snížena při opomenutí vzít tablety či při zvracení (viz bod 4.2), popř. 
The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5).
Vzhledem k výrazným mezidruhovým rozdílům je vypovídací hodnota předklinických výsledků vzhledem k aplikaci estrogenů u lidí omezená. 
Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
Pokud však přípravek před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství. 
However, if the oral contraceptive has not been taken according to the instructions, before the first absent withdrawal bleed, or if two withdrawal bleeds are overdue, pregnancy should be excluded before the oral contraceptive is continued.
Krvácení před dobráním tablet z druhého blistru je nepravděpodobné, může však dojít ke špinění či intermenstruačnímu krvácení ve dnech, kdy žena tablety užívá. 
A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets.
V tom případě doporučujeme dodržet postup při opomenutí tablet popsaný výše. 
In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, se tudíž v případě Rigevidonu považuje za odpovídající. 
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
prokázání hodnoty bioekvivalence v rozmezí 80 - 125 %, jehož prostřednictvím se dostatečně prokáže, že je z hlediska míry a rozsahu absorbce v zásadě obdobným přípravkem. 
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption.
Pokud nikoli, či pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další antikoncepční metody, a to po sedm dní. 
However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
Neadekvátní vystavení působení účinných látek kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) může vést k terapeutickému selhání, tj. 
Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Ve všech těchto případech je vhodné ženě doporučit současné použití některé bariérové antikoncepční metody po prvních 7 dní po počátku užívání tablet. 
In all these cases the woman should be advised to use a concomitant barrier method for the first 7 days of the tablet intake.
Vzhledem k farmakokinetice COC obecně vykazují vysokou různorodost. 
COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
neexistují žádné bezpečnostní otázky, které by COC s 0,03 mg ethinyloestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu řadily do kategorie léčiv s úzkým terapeutickým indexem. 
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs.
Pokud už však došlo ke styku, je před začátkem užívání nutno vyloučit těhotenství, nebo vyčkat na první menstruaci. 
However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed.
Tento účinek může trvat přinejmenším po 2 týdny po ukončení léčby třezalkou. 
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů. 
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy závažných a škodlivých účinků po předávkování. 
No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Doba použitelnosti 4 roky. 
4 years.
Údaje získané u omezeného počtu těhotenství vystavených nezáměrnému užívání klinicky nesignalizují žádné nežádoucí účinky samotného levonorgestrelu na plod. 
Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
Po ukončení léčby: 
Effect at cessation of treatment:
Užívání přípravku je nutno okamžitě přerušit, pokud se objeví příznaky naznačující hrozící komplikace: Závažné a abnormální bolesti hlavy, poruchy vidění, zvýšený krevní tlak, klinické známky hluboké žilní trombózy a embolických plicních poruch. 
The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders.
3. týden 
Week 3:
PŘIHLAŠOVATEL 
Applicant
Žena si vezme poslední vynechanou tabletu co nejdříve, dokonce i kdyby si tak měla vzít 2 
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time.
Orální antikoncepci přestaňte podávat, pokud dojde k nevysvětlitelné částečné či úplné ztrátě vidění, projevu proptózy, diplopie a edému papily či pokud se objeví léze na cévách sítnice. 
Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions.
Jakékoli nepravidelné krvácení tedy zhodnoťte po počátečním adaptačním období 
Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
- Kardiovaskulární poruchy, tedy srdeční choroby, valvulopatie, poruchy rytmu - Těžká hypertenze 
− Cardiovascular disorders, i.e. cardiac diseases, valvulopathy, arrhythmic disturbances
Oční léze 
Ocular Lesions
hodině. 
days.
Další blistr pak vždy začněte užívat po sedmidenní přestávce, během níž obvykle proběhne menstruace. 
Every subsequent blister pack is started after a 7 day tablet-free interval during which time a withdrawal bleed usually occurs.
Během prodloužení současného období může dojít ke špinění či intermenstračnímu krvácení. 
During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Další lékařské stavy, které podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami jsou mj. diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie. 
Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia.
Lucembursko 
Luxemburg
Ethinylestradiol 
Ethinylestradiol Absorption:
Oddálení periody lze zajistit na období dlouhé podle potřeby - až do vypotřebování tablet z druhého blistru. 
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Pokud žena zapomněla několik tablet užít a během prvního pravidelně plánovaného období vysazení nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění. 
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered.
Potahované tablety 
Missed tablets
Mezi další léčivé látky, které mohou snížit účinnost orální antikoncepce, patří oxkarbazepin, topiramat a griseofulvin. 
Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
- Fibrilace síní. 
- Atrial fibrillation.
Pokud žena potřebuje periodu oddálit, musí po spotřebování poslední tablety v současném balení pokračovat v užívání Rigevidonu z dalšího blistru bez vysazení. 
In order to delay a period, the woman should continue the next blister pack of Rigevidon, after taking the last tablet in the current pack, without.
Ženy trpící hyperlipidemií při použití antikoncepčních pilulek pečlivě sledujte. 
Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills.
Výskyt žilní tromboembolie v době užívání orální antikoncepce je však mnohem nižší než výskyt tohoto problému související s těhotenstvím (tj. 
The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
- Dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění. 
- Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma.
počet selhání metody) dosahuje u kombinované, nízkodávkové a jednofázové orální antikoncepce obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu hodnoty 0,1. 
The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure).
Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce. 
There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives.
Poruchy krevního oběhu 
1.Circulatory disorders
barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin). 
This has been demonstrated with hydantoins (e.g. phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin.
Diagnostikované nádory prsu uživatelek orální antikoncepce byly klinicky spíše méně rozvinuté - v porovnání s případy u žen, které tyto přípravky neužívaly. 
The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users.
Druh obalu a velikost balení Blistr, materiál: hliník-PVC/PVDC 
Aluminium-PVC/PVDC blister