natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozpouštění trvá obvykle méně než 5 minut. 
Generally reconstitution takes less than 5 minutes.
Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět. 
It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co 
It is important that your hands and items you use be as clean as possible.
Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy. 
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests.
Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující. 
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening.
Trvání léčby je 12 týdnů. 
The duration of therapy is 12 weeks.
Je určen pouze k jednorázovému použití. 
It is for single use only.
* Příhody zaznamenané během postmarketigového hodnocení 
* Events identified during postmarketing surveillance
Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám 
Your doctor may wish to monitor you and
• Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže. 
• Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties.
* Efalizumab používaný ve studii je produkt vyrobený 
* The efalizumab used in the study is the Genentech manufactured product
Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky. 
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař. 
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom. 
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C. 
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat. 
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject.
Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním. 
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout. 
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné. 
Gradual reduction of dose or frequency does not appear to be beneficial.
Pokud není okamžitě spotřebován, doba uchovávání při použití a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě nejvýše 2-8°C, pokud k naředění nedošlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Veškerý nespotřebovaný přípravek či odpadový materiál by měly být zlikvidovány v souladu s místními předpisy. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat. 
Your doctor will tell you how much you should inject.
Proto jsou konvenční předklinické údaje o bezpečnosti tohoto přípravku omezené a neumožňují komplexní vyhodnocení bezpečnosti. 
Therefore, conventional non-clinical safety data with the medicinal product are limited and do not allow for a comprehensive safety assessment.
pH rozpuštěného roztoku je 5.9-6.5. 
The pH of the reconstituted solution is 5.9 - 6.5.
O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou. 
In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4). 
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Následující dávky: 1 mg/kg 
Subsequent doses: 1 mg/kg
Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií. 
Data from extended treatment (more than 12 weeks) have been obtained from 4311 patients in open label uncontrolled studies.
Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other specific proteins of the human body.
Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací. 
The expected degradation products are small peptides and individual amino acids which are eliminated by glomerular filtration.
Řekněte svému lékaři a proberte s ním Váš celkový zdravotní stav, pokud zaznamenáte některé z následujících stavů: 
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following:
Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen. 
There are no adequate data from the use of efalizumab in pregnant women.
Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte: 
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by
Pokud zaznamenáte, že některé z těchto reakcí nevymizely po druhé injekci, řekněte to svému lékaři. 
If you notice that any of these reactions do not vanish after the second injection, tell your doctor.
Nevpichujte přímo do žíly. 
Do not inject directly into a vein.
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA 
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním. 
This restriction of the indication of Raptiva is based on the present efficacy data and limited long-term
Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů). 
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech. 
These changes, which may be associated with the use of Raptiva, can usually only be detected with blood tests.
Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění. 
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
Sedmnáct těchto příhod se vyskytlo po ukončení léčby přípravkem Raptiva, zatímco 22 případů se vyskytlo během léčby. 
Seventeen of these events occurred after discontinuation of Raptiva, while 22 occurred during treatment.
Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby. 
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
- Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci. 
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku. 
Doses up to 4 mg/kg/week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
What Raptiva is and what it is used for
Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce). 
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře. 
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice. 
Do not use if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty). 
Certain laboratory tests may change, such as the number of white or red blood cells (including leukocytes and lymphocytes) as well as alkaline phosphatase and ALT values (blood laboratory values).
Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem. 
Headache was the most frequent of the flu-like symptoms.
Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii. 
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
- Někteří pacienti mají reakce, jako jsou bolesti hlavy, horečka, nevolnost a zvracení během dvou dnů po každé z prvních dvou injekcí. 
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of each of the first two injections.
Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci. 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21 
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA21
V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše. 
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). 
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie. 
Four of these patients had clinical signs of thrombocytopenia.
B. PODMÍNKY REGISTRACE • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
* Jak bylo vyhodnoceno z anamnézy pacientů týkající se jejich psoriatické léčby. 
* As judged from the patients' histories of psoriasis treatments
Intersticiální pneumonie* 
Interstitial pneumonitis*
Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud: 
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi. 
Therapy should be continued only when adequate response is observed.
Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI] 
Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně. 
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se. 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Podrobný návod k použití je v příbalové informaci. 
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3). 
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami. 
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML. 
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5. 
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a. 
Inject under the skin, as you were taught.
Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů. 
Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi. 
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním. 
It may be necessary to discontinue Raptiva treatment 8 weeks before a vaccination.
Návod k použití viz bod 6.6. 
For instructions for use see section 6.6.
Pacienti s malignitami v anamnéze. 
Patients with history of malignancies.
Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem. 
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor
Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem. 
It has the potential to increase the risk or the severity of infections, e.g. tuberculous pneumonia, and reactivate latent, chronic infections e.g. JC virus infection.
Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%. 
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Raptiva je lék obsahující efalizumab, který se vyrábí biotechnologickým postupem. 
Raptiva is a medicine containing efalizumab, made by means of biotechnology.
Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů. 
It is important that you tell your doctor if you have had or you have any of the above.
K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění. 
To maintain sterility, Raptiva must be used immediately after first opening and reconstitution.
Merck Lipha Santé s.a.s. 
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky. 
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance. 
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou. 
It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Před očkováním by měla být léčba přípravkem Raptiva vysazena na 8 týdnů a může být znovu zahájena 2 týdny po očkování. 
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
V lahvičce může zůstat trochu pěny nebo vzduchových bublinek. 
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí. 
Efalizumab reduces inflammation of the psoriatic lesions which results in improvement of the affected areas of the skin.
Nejčastějšími závažnými infekcemi byly pneumonie, celulitida, infekce jinak nespecifikované a sepse. 
The most frequent serious infections were pneumonia, cellulitis, infections not otherwise specified and sepsis.
U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu. 
Over long term treatment up to 3 years, a small and gradual decrease in mean platelet counts within the normal range was observed.
Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu. 
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Nyní si již můžete zvolit a připravit místo pro vpich injekce. 
You are now ready to select and prepare your injection site.
Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu. 
Women of childbearing potential have to use appropriate contraception during treatment.
• Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky. 
• Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem. 
Store in the original package in order to protect from light.
Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování). 
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků. 
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Píst velmi pomalu natáhněte zpět. 
Pull back the plunger very slightly.
U téže populace byly zaznamenány dva případy těžké trombocytopenie (0,6 %) s rychlým nástupem onemocnění (viz bod 4.4). 
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Efalizumab je monoklonální protilátka. 
Efalizumab is a monoclonal antibody.
V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech. 
In this small number of patients no differences were observed in either pharmacodynamic or pharmacokinetic parameters.
Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné. 
These reactions were largely mild to moderate.
Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu. 
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of
Zvýšení ALT: 
Elevation of ALT:
Tím se odkryje umělohmotný špičatý konec, který použijete k propíchnutí lahvičky. 
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4. 
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů. 
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
• Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha. 
• Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Doporučuje se, abyste byl/a sledován/a kvůli jakýmkoli příznakům nežádoucích účinků a abyste okamžitě dostal/a vhodnou léčbu. 
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of adverse effects and that you are given appropriate symptomatic treatment immediately.
Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně. 
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení. 
Not all pack sizes may be available in each
Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742). 
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle. 
Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4). 
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs. 0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment,
Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné. 
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
- If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.