natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste užil(a) více léčivých přípravků obsahujících modafinil než jste měl(a) Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný/á, dezorientovaný/á, zmatený/á nebo pozitivně rozrušený/á (nadšený/á). 
If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku by před zahájením léčby modafinilem měly mít ustálený antikoncepční program. 
Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
• Nadměrná plynatost, pálení žáhy (reflux-zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu), zvýšená chuť k jídlu, změny hmotnosti, žízeň nebo změny chuti. 
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration.
Podávání modafinilu má být u pacientů, u kterých dojde k rozvoji arytmie nebo středné těžké až těžké hypertenze, přerušeno a nemělo by být znovu zahájeno, dokud nedojde k odpovídajícímu zhodnocení vzniklého stavu a jeho léčbě. 
Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu 
Uncommon: hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, diabetes mellitus, increased appetite,
Není známo: bludy 
Unknown: delusions
Modafinil není sice přímým agonistou dopaminového receptoru, in vitro a in vivo data ale naznačují, že se modafinil váže na dopaminový transportní systém a inhibuje zpětné vychytávání dopaminu. 
While modafinil is not a directacting dopamine receptor agonist, in vitro and in vivo data indicate that modafinil binds to the dopamine transporter and inhibits dopamine reuptake.
Ačkoli bdělost indukovaná modafinilem může být utlumena antagonistou alfa-1 adrenergního receptoru, prazosinem, v jiných testovaných systémech (např. vas deferens) odpovídajících na agonisty alfa 1 adrenergního receptoru je modafinil neúčinný. 
Although modafinil-induced wakefulness can be attenuated by the 1-adrenoceptor antagonist, prazosin, in other assay systems (e.g. vas deferens) responsive to -adrenoceptor agonists, modafinil is inactive.
Rozdíly mezi modafinilem a placebem byly navíc v případě velkých rozdílů v testu udržení bdělosti velmi malé (6-10 %). 
In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
• Cyclosporin (používá se k prevenci odmítnutí orgánového transplantátu nebo k léčbě artritidy nebo lupénky) 
• Ciclosporin (used to prevent organ transplant rejection, or for arthritis or psoriasis).
V klinických studiích s modafinilem u dětských pacientů (věk < 17 let) byl výskyt vyrážky vedoucí k vysazení přibližně 0,8 % (13 z 1585), včetně případů závažné vyrážky. 
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
V rámci tohoto hodnocení poměru přínosů a rizik modafinilu u jeho různých indikací výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z preklinických a klinických studií, spontánních hlášení a publikované literatury a další relevantní údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci. 
In this assessment of the benefit-risk profile of modafinil in its different indications, the CHMP reviewed available data from pre-clinical and clinical studies, spontaneous reports, published literature and other data submitted by the MAHs as relevant.
• Antivirotika k léčbě infekce HIV (inhibitory proteázy, např. indinavir nebo ritonavir). 
• Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
Obavy týkající se vážných psychiatrických poruch (sebevražedných myšlenek/sebevražedného chování, příznaků psychózy a mánie) a závažných poruch kůže a podkoží (zahrnující multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom) podnítily v roce 2007 přezkoumání dostupných údajů z klinických studií a ze spontánních hlášení pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) o nežádoucích účincích. 
In 2007, concerns relating to serious psychiatric disorders (suicidal thoughts/behaviour, symptoms of psychosis and mania) and serious skin and subcutaneous tissue disorders (including erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome) prompted a review of the available data from clinical trials and spontaneous adverse reaction reports by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
Steroidní antikoncepce: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být v důsledku indukce CYP3A4/5 modafinilem snížena. 
Steroidal contraceptives: The effectiveness of steroidal contraceptives may be impaired due to induction of CYP3A4/5 by modafinil.
Léčivé přípravky obsahující modafinil jsou určeny k léčbě nadměrné ospalosti u dospělých spojené s narkolepsií, která je nebo není doprovázena kataplexií . 
Modafinil- containing medicinal products is indicated in adults for the treatment of excessive sleepiness associated with narcolepsy with or without cataplexy.
Držitel rozhodnutí o registraci se ve svých podrobných argumentech zabýval zejména: o klinickým významem pozorovaných rozdílů u objektivních parametrů bdělosti, o vhodností kritérií pro zařazení do studií, o nedostatkem důkazů podporujících možné odslepení léčby, o přínosem pro specifické podskupiny pacientů. 
In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Jeden držitel rozhodnutí o registraci zavedl ve Spojených státech registr těhotenství, aby shromáždil údaje o tom, jak modafinil působí na ženy v reprodukčním věku během těhotenství a porodu. 
One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
• Náhle se u Vás objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo. 
• You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
U pacientů s cirhózou byla, v porovnání s hodnotami u zdravých jedinců, snížena clearance perorálně podaného modafinilu o přibližně 60 % a koncentrace v rovnovážném stavu byla dvojnásobná. 
In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Časté: tachykardie, palpitace Méně časté: extrasystoly, arytmie, bradykardie 
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Jak léčivé přípravky obsahující modafinil vypadají a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje] 
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
• Otok rukou a chodidel. 
• Swollen hands and feet.
Kasuisticky bylo pozorováno 50 % snížení koncentrace cyklosporinu u pacienta, kterému byl podáván cyclosporin a u kterého byla zahájena souběžná léčba modafinilem. 
In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Opatrnosti je zapotřebí, pokud je modafinil podáván u pacientů, kteří zároveň trpí bipolární poruchou, z důvodu možné precipitace smíšené/manické epizody u takovýchto pacientů. 
Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Systémová expozice se v rozsahu dávek 200 - 600 mg zvyšuje přímo úměrně v závislosti na dávce. 
Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). 
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
Modafinil je spojován s nástupem nebo zhoršením úzkostné poruchy. 
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety.
Co jsou léčivé přípravky obsahující modafinil a k čemu se používají Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivé přípravky obsahující modafinil užívat Jak se léčivé přípravky obsahující modafinil užívají Možné nežádoucí účinky 
What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects
• Hormonální antikoncepci (včetně antikoncepčních tablet, implantátů, nitroděložních tělísek (IUD) a náplastí). 
• Hormonal contraceptives (including the contraceptive pill, implants, intrauterine devices (IUDs) and patches).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
Výsledky dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studií fáze 3 získané za použití obou objektivních měřítek účinnosti byly konzistentní a prokázaly statisticky významný přínos modafinilu v porovnání s placebem. 
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
V neklinických modelech vykazuje modafinil slabé až zanedbatelné interakce s receptory zapojenými v řízení spánku/bdění (např. adenosinovými, benzodiazepinovými, dopaminovými, GABA, histaminovými, melatoninovými, noradrenalinovými, orexinovými a serotoninovými). 
In non-clinical models, modafinil has weak to negligible interactions with receptors involved in the regulation of sleep/wake states (e.g., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, histamine, melatonin, norepinephrine, orexin, and serotonin).
Výbor proto doporučuje aktualizovat souhrn údajů o přípravku tak, aby zohledňoval pozorované kožní, hypersenzitivní, neuropsychiatrické a kardiovaskulární nežádoucí účinky. 
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Pacientům se závažnou úzkostnou poruchou by léčba modafinilem měla být podávána pouze na specializovaném pracovišti. 
Patients with major anxiety should only receive treatment with modafinil in a specialist unit.
CO JSOU LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ MODAFINIL A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ 
WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
- mírnou až závažnou chronickou poruchou spánku v důsledku práce na směny, schváleno v 10 členských státech; 
- Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
Váš lékař bude potřebovat v průběhu léčby léčivými přípravky obsahujícími modafinil tato onemocnění pravidelně kontrolovat. 
Your doctor will need to check these regularly while you are taking Modafinil containing medicinal products.
Diagnóza poruchy spánku 
Diagnosis of sleep disorders
Tyto příhody zahrnovaly závažné případy středně silné bolesti na hrudi spojené se symptomatickým prolapsem mitrální chlopně, zvýšené srdeční frekvence, městnavého srdečního selhání, kardiomegalie, palpitace, synkopy a bradykardie. 
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
Přestože se u osob léčených modafinilem významně zlepšila skóre celkového klinického dojmu změny a testu psychomotorické bdělosti, jedná se o subjektivní parametry a jejich platnost pro zdůvodnění užití přípravku při této specifické poruše spánku není jasná. 
While a significant improvement was seen in CGI-C and PVT scores for modafinil treated subjects, these are subjective measures and their validity for use in this specific type of sleep disorder is unclear.
Nejsou dostatečné informace ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
Výbor CHMP v důsledku toho doporučil, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV, zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující modafinil (viz příloha I). 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Modafinil je metabolizován v játrech. 
Modafinil is metabolized by the liver.
Časté: byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí, na dávce závislá zvýšení alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy 
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: poruchy menstruace 
Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
• Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních myšlenek či sebevražedného chování. 
• Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Modafinil nemá být v průběhu kojení podáván. 
Modafinil should not be used during breast feeding.
Dlouhodobá léčba 
Long-term use
Infekce a infestace Méně časté: faryngitida, sinusitida 
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Účinek modafinilu na subjektivní ospalost by se měl interpretovat obezřetně, neboť vzhledem k neuropsychiatrickému profilu modafinilu mohlo během klinických studií dojít k odslepení léčby. 
The effects of modafinil on the subjective sleepiness should be interpreted with caution, due to possible unblinding of treatment during the trials because of the neuropsychiatric profile of modafinil.
Ve studii č. 305 (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3) bylo pozorováno mírné, avšak statisticky významné zlepšení skóre vícenásobného spánkového latenčního testu. 
In study 305 (a phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study), a modest but statistically significant improvement was observed in the MSLT score.
V placebem kontrolovaných studiích této indikace odstoupilo ze studie kvůli nežádoucím kardiovaskulárním účinkům šest pacientů patřících do skupiny léčené modafinilem, zatímco ze skupiny léčené placebem odstoupil pouze jeden. 
In placebo controlled studies in this indication, 6 patients withdrew from the modafinil group due to a cardiovascular adverse event while only one patient withdrew in the placebo group.
- Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, kterých se budete obávat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
- If you get any side effects which worry you, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Jiné léčivé přípravky U látek, které jsou významně eliminovány metabolismem využívajícím CYP2C19, jako je diazepam, propranolol a omeprazole, může při současném podávání modafinilu docházet ke snížení jejich clearance a může být tudíž zapotřebí snížit jejich dávku. 
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands 
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
U člověka modafinil obnovuje a/nebo zlepšuje úroveň a prodlužuje trvání bdělosti a pozornosti v průběhu dne, přičemž míra účinku je přímo úměrná dávce. 
In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
Obvyklá dávka je 100 mg denně. 
The usual dose is 100 mg a day.
• Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam). 
• Medicines for depression (e.g. amitriptyline, citalopram or fluoxetine) or anxiety (e.g. diazepam).
Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100 lidí): 
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people):
Přestože bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení (snížení) spavosti, velikost tohoto účinku a procento pacientů odpovídajících na léčbu byly nízké, když byly tyto parametry hodnoceny pomocí objektivních měřítek a vztaženy na malou populaci léčených pacientů. 
Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Při použití modafinilu byl hlášen výskyt závažné kožní vyrážky vyžadující hospitalizaci a ukončení léčby, vyrážka se objevila 1 až 5 týdnů po zahájení léčby. 
Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation.
Tyto příznaky mohou zahrnovat: o změny nálady nebo změny myšlení, o agresivitu nebo nesnášenlivost, o zapomnětlivost nebo zmatenost, o pocit extrémního štěstí, o nadměrné vzrušení nebo hyperaktivitu, o úzkost nebo nervozitu, o depresi, myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, o neklid nebo psychózu (ztráta kontaktu s realitou, která může zahrnovat halucinace nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné), pocit, že jste mimo realitu nebo pocit otupělosti, nebo poruchy osobnosti. 
The signs may include: o mood swings or abnormal thinking, o aggression or hostility, o forgetfulness or confusion, o feeling of extreme happiness, o over-excitement or hyperactivity, o anxiety or nervousness, o depression, suicidal thoughts or behaviour, o agitation or psychosis (a loss of contact with reality which may include delusions or sensing things that are not real), feeling detached or numb, or personality disorder.
U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence. 
Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
• výbor proto usoudil, že poměr přínosů a rizik, je příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s narkolepsií, není příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe, není příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s poruchou spánku v důsledku práce na směny, není příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s idiopatickou hypersomnií. 
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
Obstrukční spánková apnoe 
Obstructive Sleep Apnoea
Pacienti by měli být sledováni, zda u nich nedochází k projevům toxicity způsobené fenytoinem, přičemž při zahájení a ukončení léčby modafinilem může být vhodné provést opakované měření plazmatických hladin fenytoinu. 
Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Pacienti s abnormními výsledky by před rozhodnutím o léčbě modafinilem měli být dále vyšetřeni specialistou a zaléčeni. 
Patients will abnormal findings should receive further specialist evaluation and treatment before Modafinil treatment is considered.
Osoby zařazené do studie č. 402 vykazovaly po čtyřech týdnech léčby stále hodnoty vícenásobného spánkového latenčního testu pod normálem (tj. 
After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Projevy a příznaky těchto reakcí byly různé, avšak pacienti typicky, ačkoli ne výhradně, měli horečku a vyrážku, které byly doprovázeny postižením ostatních orgánových systémů. 
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
• Léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin). 
• Medicines for epilepsy (e.g. carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Dávkování modafinilu by mělo být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater sníženo o polovinu. 
The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment.
Všechny záležitosti týkající se hypersenzitivity byly v klinických studiích hlášeny častěji v souvislosti s modafinilem než s placebem. 
In clinical trials, all the hypersensitivity related terms were reported more commonly in association to modafinil than to placebo.
Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33 
Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
• Závrať (pocit otáčení). 
• Vertigo (spinning sensation).
Přesný(é) mechanismus(y) účinku, kterým(i) modafinil podporuje bdění není(nejsou) znám(y). 
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Většina zkoumaných spontánních hlášení ukazuje, že k těmto příhodám došlo během prvních pár měsíců po zahájení léčby modafinilem, a nežádoucí účinky byly hlášeny také při vysazení a opakovaném užití léčiva. 
The majority of the spontaneous reports reviewed indicated that onset of events was within the first few months of initiating modafinil, and positive de-challenge or re-challenge was also reported.
Méně časté: mírná alergická reakce (např. příznaky senné rýmy) Není známo: angioedém, urtikarie (kopřivka), reakce z přecitlivělosti (vyznačující se příznaky jako jsou horečka, vyrážka, lymfadenopatie a nález současného postižení jiných orgánů) 
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Ve dvou předložených randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 bylo pozorováno mírné zlepšení měřených objektivních parametrů. 
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
Jeden držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil svůj nesouhlas se stanoviskem výboru CHMP a v důvodech pro přezkum tohoto stanoviska se zaměřil na tyto body: 
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Vědecká poradní skupina usoudila, že mezi pacienty s obstrukční spánkovou apnoe, kteří jsou plně optimalizováni v rámci léčby upravující onemocnění (např. CPAP) a u nichž jsou zaléčeny všechny další příčiny spavosti, by mohla mít eventuální prospěch z léčby modafinilem pouze malá podskupina pacientů. 
The SAG considered that amongst OSA patients fully optimised on disease modifying treatment (such as CPAP) and in which all other causes of sleepiness have been treated, only a small subpopulation of patients could potentially benefit from modafinil treatment.
Bude třeba, abyste po dobu užívání léčivých přípravků obsahujících modafinil a dva měsíce po jejich vysazení zvážila použití jiné metody antikoncepce, neboť léčivé přípravky obsahující modafinil snižují účinnost hormonální antikoncepce. 
You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.