natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem prostaglandinu, travoprostem. 
The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a i když je podáván lokálně, dochází k systémové absorpci. 
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Údaje o očním podání brinzolamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. 
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny acidobazické poruchy. 
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. 
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
• Hrot lahvičky dejte těsně k oku. 
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
- Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem, sípání, svědivá kožní vyrážka. 
- General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Časté: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, pocit cizího tělíska v oku, oční hyperemie Méně časté: eroze rohovky, keratitida, keratitis punctata, keratopatie, depozita v oku, skvrny na rohovce, defekt epitelu rohovky, onemocnění rohovkového epitelu, blefaritida, svědění oka, konjunktivitida, otok oka, meibomianitida, oslnění, fotofobie, suché oči, alergická konjunktivitida, pterygium, pigmentace skléry, astenopie, oční diskomfort, abnormální pocit v oku, keratoconjunctivitis sicca, subkonjunktivální cysta, hyperemie spojivky, svědění očních víček, výtok z oka, tvorba krust na okrajích víček, nadměrné slzení 
Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Méně časté: dyspnoe, epistaxe, orofaryngeální bolest, faryngolaryngeální bolest, podráždění v krku, syndrom kašle z horních cest dýchacích, rinorea, kýchání Vzácné: bronchiální hyperaktivita, překrvení horních cest dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, nazální překrvení, kašel, sucho v nose 
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Méně časté: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, napnutí kůže Vzácné: kopřivka, alopecie, svědění celého těla Není známo: dermatitida, erytém 
Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Jak přípravek AZOPT uchovávat Obsah balení a další informace 
6 Contents of the pack and other information
Nepoužívejte AZOPT 
If you stop using AZOPT
U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl přípravek AZOPT hodnocen. 
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Jestliže jste použil(a) více přípravku AZOPT, než jste měl(a) Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. 
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Tyto látky snižují nitrooční tlak. 
It reduces pressure within the eye.
• jestliže máte vážné potíže s ledvinami. 
Do not use AZOPT - if you have severe kidney problems.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob) - Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, záblesky světla v zorném poli, snížení citlivosti očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu. 
- Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků, které jsou známy u sulfonamidů. 
The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Po použití přípravku AZOPT můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané. 
You may find that your vision is blurred for a time just after using AZOPT.
- Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči. 
- Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
08320 El Masnou (Barcelona) Španělsko 
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml A 10 ml 
BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
Při použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky. 
No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Není známo: snížení chuti k jídlu 
Metabolism and nutrition disorders Not known: decreased appetite Psychiatric disorders
Dihydrát dinatrium-edetátu 
Edetate disodium
Grastofil (filgrastimum) 
Grastofil (filgrastim)
Další informace k přípravku Grastofil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Grastofil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013. 
Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grastofil? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Závažná forma neutropenie trvala průměrně 1,4 dne ve srovnání s dobou trvání 1,6 dne a 1,8 dne zjištěnou v rámci studií zkoumajících filgrastim, které byly nalezeny v literatuře. 
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grastofil průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Pacientkám byla podána chemoterapie první den třítýdenního cyklu a poté jim byla podána jedna dávka přípravku Grastofil následující den a poté každý den po dobu 14 dnů. 
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Další informace o přípravku Grastofil 
Other information about Grastofil
Způsob podání přípravku Grastofil, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu. 
The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Znamená to, že přípravek Grastofil je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. 
This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Údaje ze zveřejněných studií ukazují, že přínosy a bezpečnost látky filgrastim jsou podobné u dospělých i u dětí, u nichž probíhá léčba chemoterapií. 
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grastofil má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grastofil has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Neupogen.
Léčivá látka v přípravku Grastofil, filgrastim, je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF). 
The active substance in Grastofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grastofil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Grastofil a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Grastofil (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Grastofil (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Grastofil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Grastofil are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Více informací o používání přípravku Grastofil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Grastofil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Grastofil byl zkoumán v rámci jedné hlavní studie zahrnující 120 dospělých pacientek trpících karcinomem prsu, u kterých probíhala léčba chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky), o níž je známo, že způsobuje neutropenii. 
Grastofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) known to cause neutropenia.
Jaké přínosy přípravku Grastofil byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Grastofil have been shown in studies?
Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá? 
What is Grastofil and what is it used for?
Léčivý přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček a podává se injekcí pod kůži nebo infuzí (kapáním) do žíly. 
The medicine is available in prefilled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
• usnadnění uvolňování buněk z kostní dřeně u pacientů, kteří budou darovat krevní kmenové buňky pro transplantaci, 
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Grastofil je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k: 
Grastofil is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Byly rovněž provedeny studie prokazující, že přípravek Grastofil vytváří hladiny léčivé látky v těle, které jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen. 
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grastofil? 
What are the risks associated with Grastofil?
• léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v pokročilém stadiu za účelem snížení rizika bakteriálních infekcí, pokud není léčba jinými léčivými prostředky vhodná. 
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced human-immunodeficiency-virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
• zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy). 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Výdej přípravku Grastofil je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s centrem onkologické léčby. 
Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
• zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů trpících neutropenií, kteří často trpěli závažnými, opakovanými infekcemi, 
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený faktor stimulující granulocytové kolonie povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek. 
Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Přípravek Grastofil je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. 
Grastofil is a ‘biosimilar medicine'.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Grastofil je přípravek Neupogen. 
The reference medicine for Grastofil is Neupogen.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Grastofil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grastofil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Grastofil působí? 
How does Grastofil work?
Jak se přípravek Grastofil používá? 
How is Grastofil used?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Grastofil a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Grastofil, see the package leaflet.
Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku jsou pacienti náchylnější k infekcím, 
Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections;
V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Grastofil použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Na základě čeho byl přípravek Grastofil registrován v EU? 
Why is Grastofil approved?
č.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230 
Ref.: EMEA/327260/2009 EMEA/H/C/230
Podobný přínos byl zaznamenán i ve druhé studii. 
A similar benefit was seen in the second study.
Registrace byla obnovena dne 1. července 2004 a dne 1. července 2009. 
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004 and on 1 July 2009.
Další informace o přípravku Integrilin: 
Other information about Integrilin:
Doporučená dávka přípravku je jedna injekce obsahující 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti pacienta podaná co nejdříve po stanovení diagnózy. 
The recommended dose is a single injection of 180 micrograms per kilogram body weight given as soon as possible after diagnosis.
V obou studiích byly pacientům podávány také jiné léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin. 
In both studies, patients also received other medicines to prevent the blood clotting.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Integrilin platné v celé Evropské unii dne 1. července 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Integrilin on 1 July 1999.
Integrilin eptifibatid Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
Integrilin eptifibatide EPAR summary for the public
Nesmí být užíván u pacientů, kteří mají problémy s krvácením nebo trpí onemocněním, jež může krvácení vyvolat (jako je mrtvice nebo velmi vysoký krevní tlak), a dále u pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi. 
It must not be used in patients who have bleeding problems or have a disease that may cause bleeding (such as stroke or severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Integrilin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení, které může být závažné. 
The most common side effect with Integrilin (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding, which may be severe.
Výbor doporučil, aby přípravku Integrilin bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Integrilin be given marketing authorisation.
Hlavní přínos přípravku spočíval ve snížení počtu dalších srdečních záchvatů. 
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Poté následuje průběžná infuze rychlostí 2,0 mikrogramy/kg za minutu podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. 
This is followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/kg per minute which is continued for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital, whichever occurs first.
Přípravek Integrilin se podává spolu s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které brání srážení krve). 
Integrilin is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Jaký přínos přípravku Integrilin byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Integrilin shown during the studies?
Přípravek Integrilin se používá k prevenci infarktu myokardu (srdečního záchvatu) u dospělých. 
Integrilin is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adults.
Hlavním měřítkem při posuzování účinnosti přípravku byl počet pacientů, kteří prodělali srdeční záchvat, nebo kteří zemřeli do 30 dnů od zahájení léčby. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a heart attack or who died within 30 days of treatment.
Přípravek Integrilin významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalšímu srdečnímu záchvatu. 
Integrilin greatly reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack.
Přípravek Integrilin se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi. 
Integrilin must not be used in patients with severe kidney problems.
Integrilin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eptifibatid. 
Integrilin is a medicine that contains the active substance eptifibatide.
• u pacientů, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi. 
• patients who have already had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), with chest pain in the last 24 hours and with abnormalities on the electrocardiogram (ECG) or signs of heart problems in the blood.
Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický postup prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může léčba pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž celková doba léčby nesmí překročit 96 hodin. 
If the patient undergoes a percutaneous coronary intervention (PCI or angioplasty, a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries), the treatment can be continued for up to 24 hours after surgery, with a maximum treatment duration of 96 hours.
Přípravek Integrilin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii zahrnující 11 000 pacientů, kteří byli hospitalizováni a vykazovali příznaky, které naznačovaly, že u nich může brzy dojít k srdečnímu záchvatu, nebo kteří již malý srdeční záchvat prodělali. 
Integrilin has been compared with placebo (dummy treatment) in a study involving 11,000 patients who were in hospital and had signs that they may soon develop a heart attack, or who had already had a small heart attack.
Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být v průběhu infuze podávána nižší dávka přípravku. 
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a lower dose during the infusion.
Přípravek Integrilin by měl být podáván do žíly lékařem, který má zkušenosti s léčbou srdečních onemocnění. 
Integrilin should be given into a vein by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Integrilin, zastavuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu nazývanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat. 
The active substance in Integrilin, eptifibatide, stops the platelets aggregating by blocking a protein called glycoprotein IIb/III on their surface that helps make them sticky.
Přípravek Integrilin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Integrilin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients.
Léčba přípravkem Integrilin bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem infarktu myokardu v období prvních 3 - 4 dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris. 
The patients most likely to benefit from a treatment with Integrilin are those at high risk of myocardial infarction in the three to four days after the start of acute (sudden) angina.
V první studii byl přípravek Integrilin při prevenci úmrtí nebo srdečního záchvatu v průběhu 30 dní po jeho podání účinnější než placebo. 
In the first study, Integrilin was more effective than placebo in preventing death or a heart attack during the 30 days after it was given.
Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) a injekčního roztoku. 
It is available as a solution for infusion (drip into a vein) and a solution for injection.
Dodatečná studie srovnávala přípravek Integrilin s placebem a bylo do ní zařazeno 2 000 pacientů, kteří podstupovali PTCA za účelem odstranění krevní sraženiny z koronárních tepen a kterým byl zaveden stent (krátká trubička, která zůstává v tepně a zabraňuje jejímu uzavření). 
An additional study compared Integrilin with placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).