natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkově byla účinnost přípravku Cymbalta prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou. 
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Cymbalta v dávce 120 mg denně při léčbě depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy, kde jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.4 a 5.2). 
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Cymbalta 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek Cymbalta podáván současně se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4). 
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy. 
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Eli Lilly ČR, s.r.o. 
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Cymbalta 30 mg Přípravek Cymbalta 30 mg je balen po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách. 
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy. 
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
(open-label) terapie duloxetinem v dávce od 60 do 120 mg/den po dobu 28 až 34 týdnů. 
All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
přípravek Cymbalta prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem. 
Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Porucha funkce ledvin U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu <30 ml/min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. 
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Účinnost přípravku Cymbalta při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s depresivní poruchou. 
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
alergické reakce 
Anaphylactic reaction
10týdenní fáze nebyly mezi skupinami duloxetinu a placeba pozorovány statisticky významné rozdíly v nutnosti ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků. 
There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení, které je přisuzováno farmakodynamické interakci, má být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností. 
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace). 
Hepatic impairment: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Přípravek Cymbalta 30 mg je dodáván v baleních po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách. 
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Navzdory tomu se lékař může rozhodnout, jestliže to je v nejlepším zájmu pacienta, předepsat přípravek Cymbalta i pacientovi mladšímu 18 let. 
Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Přípravek Cymbalta obsahuje léčivou látku duloxetin. 
Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Cymbalta obsahují sacharózu. 
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
°C. 
PC:
Při léčbě duloxetinem bylo prokázáno statisticky signifikantní zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy, měřeno pomocí skóre závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu škály PARS (průměrný rozdíl mezi duloxetinem a placebem byl 2,7 
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek Cymbalta předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem. 
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie nebo pocitů podobných elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava, somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Ani u duloxetinu (30-120 mg) a ani u kontrolního ramene s aktivní látkou (fluoxetin 20-40 mg) 
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
EU/1/04/296/001 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/006 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/009 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) 
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
EU/1/04/296/002 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/003 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/296/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) 
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Přípravek Cymbalta je určen k podání ústy. 
Cymbalta is for oral use.
Anafylaktická reakce Hypersenzitivita 
Hyper-sensitivity disorder
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Cymbalta, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Cymbalta.
ºC. 
SN:
Jak se přípravek Cymbalta užívá 
How to take Cymbalta
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum 
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 enterosolventních tvrdých tobolek 7 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek 
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Cymbalta randomizováni k následující léčbě buď přípravkem Cymbalta nebo placebem po dobu dalších 6 
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
- užíváte nebo jste během posledních 14 dní užíval(a) jiné léky známé jako inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta“) - užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění 
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce 
Dermatitis contact Cold sweat
Dokud si neověříte, jak na Vás Cymbalta působí, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how Cymbalta affects you.
Cymbalta 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky. 
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
nedostatek koordinace nebo mimovolní pohyby svalů, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku 
restless legs syndrome, poor sleep quality
Dávkování Depresivní porucha (major depressive disorder) 
Major depressive disorder
Cymbalta u všech podskupin pediatrické populace v následujících terapiích: léčba depresivní poruchy, 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
- máte onemocnění jater - máte těžké onemocnění ledvin 
− have severe kidney disease
- máte potíže se zrakem jako například určitý druh glaukomu (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak) - máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin), zvlášť jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“) 
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4.5). 
Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Neprůhledné, bílé tělo tobolky s potiskem „30 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem 
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu Přípravek Cymbalta obsahuje sacharózu. 
Cymbalta contains sucrose.
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 60 mg (jako duloxetini hydrochloridum). 
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Jedna tobolka obsahuje duloxetinum 30 mg (jako duloxetini hydrochloridum). 
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
s generalizovanou úzkostnou poruchou byla hodnocena ve studii, která prokázala statisticky signifikantní zlepšení celkového skóre HAM-A pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem. 
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Neprůhledné, zelené tělo tobolky s potiskem „60 mg“, neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem 
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Cymbalta 30 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E 171) 
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Pacienti s ledvinovým onemocněním v terminální fázi, kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty 
Renal impairment: End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cymbalta, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka. 
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Cymbalta prescribed by your doctor.
Informace o pacientech s lehkou až středně těžkou dysfunkcí ledvin - viz bod 4.2. 
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Co přípravek Cymbalta obsahuje 
Contents of the pack and other information What Cymbalta contains
17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM-D) 
Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
• křeč žvýkacích svalů 
• contraction of the jaw muscle
Cymbalta je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití). 
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
ATCvet kód: QI09AB02. 
ATC vet code: QI09AB02.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only.
Voda na injekci Glutaraldehyd 
Water for injections Glutaraldehyde
Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci Trvání imunity: 105 dní po vakcinaci 
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
Hydroxid hlinitý (Al(OH)3) Thiomersal 
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA 
≥ 3.2 x 106 ELISA units
Vhodné místo vpichu je krční sval za uchem. 
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
Často může po vpichu přípravku docházet k mírnému zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,7 °C). 
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Často lze pozorovat velmi drobné místní reakce, jako je mírný otok v místě vpichu (maximálně 5 mm), avšak tyto reakce jsou přechodné a během krátké doby (do 7 dní) ustupují bez léčby. 
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
Avšak tyto reakce během krátké doby (maximálně 2 dny) ustupují i bez léčby. 
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě nebo na krabičce. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro čeleď prasatovitých, inaktivované bakteriální vakcíny. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte. 
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
Jeden vpich (1 ml) do svalu prasete ve věku od 4 dnů. 
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
VELIKOST BALENÍ 100 dávek 
PACKAGE SIZE 100 doses
ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 6. 
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Doporučuje se používat jehlu vhodnou k věku selat (vhodná velikost 21G, délka 16 mm). 
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Klinické příznaky, jako jsou dočasné mírné poruchy chování, jsou po podání přípravku Ecoporc SHIGA pozorovány neobvykle. 
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Vakcína obsahující geneticky modifikovaný rekombinantní Stx2e stimuluje aktivní imunitu vůči Shiga toxinu 2e produkovanému původcem edémového onemocnění u prasat. 
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepejte. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním vakcínu pečlivě protřepejte. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully.
PET lahvička obsahující 50 ml nebo 100 ml, uzavřená brombutylkaučovou zátkou a utěsněná hliníkovým odtrhávacím víčkem. 
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo] 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Hlavní inkompatibility 
Major incompatibilities:
Vakcínu je nutno uchovávat mezi jejími odběry při teplotě 2°C - 8°C. 
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
VELIKOST BALENÍ 50 ml (50 dávek) 100 ml (100 dávek) 
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e: 
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC). 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Aktivní imunizace selat od věku 4 dní s cílem snížit úmrtnost a klinické příznaky edémové choroby vyvolané toxinem Stx2e produkovaným E. coli (STEC). 
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata 
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (s 1 PET lahvičkou na 50 ml nebo 100 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days.
Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Použití není doporučováno během březosti a laktace. 
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg 
max. 3.5 mg
EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 24 hodin (uchovejte při teplotě od 2°C - 8°C). 
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
≥ 3,2 x 106 jednotek ELISA/ml 
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses
Jedna dávka 1 ml obsahuje: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (1 ml) contains:
EU/2/13/149/002 PET lahvička 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle
Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e: 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty popsané v bodě 4.6. 
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Vzhled po protřepání: nažloutlý až nahnědlý homogenní roztok. 
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Excipiens: Thiomersal max. 0,115 mg 
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 24 hodin. 
Shelf life after first opening the container: 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata. 
Only vaccinate healthy animals.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).