natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. repaglinidem, warfarinem, tolbutamidem nebo omeprazolem) může snížit expozici těmto substrátům. 
Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
saquinavir, rifabutin, efavirenz, - lék používaný k léčbě deprese zvaný nefazodon, - léky používané k léčbě epilepsie zvané fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese zvaný třezalka tečkovaná, - lék používaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin, - lék používaný k úlevě od silné bolesti zvaný alfentanil, - léky používané k předcházení odmítnutí orgánů po transplantaci orgánu zvané cyklosporin, 
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
- Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny. 
Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
Ve srovnání s dospělými byly u pediatrických pacientů častější tyto nežádoucí účinky: zvracení (35 % vs. 14 % u dospělých), snížení počtu leukocytů (22 % vs. 9 % u dospělých), snížení počtu neutrofilů (30 % vs. 7 % u dospělých), zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (14 % vs. 2 % u dospělých) a zvýšení hladiny transamináz (ALT 41 % vs. 27 % u dospělých a AST 35 % vs. 26 % u dospělých). 
The adverse reactions of vomiting (35% versus 14% in adults), leucocyte count decrease (22% versus 9% in adults), neutrophil count decrease (30% versus 7% in adults), blood alkaline phosphatase increased (14% versus 2% in adults) and transaminase elevations (ALT 41% versus 27% in adults and AST 35% versus 26% in adults) were more frequent in paediatric patients compared to adults.
K datu ukončení sběru údajů byla odpověď, již měl posoudit zkoušející, vyhodnotitelná u 8 z 9 zařazených pacientů s primárními nádory CNS. 
At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500 
Τηλ: +30-210-61 87 500
Účast ve studii 1 a studii 3 („SCOUT“) byla umožněna pacientům s dokumentovanou fúzí genu NTRK i bez ní. 
Patients with and without documented NTRK gene fusion were allowed to participate in Study 1 and Study 3 (“SCOUT”).
Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp a BCRP (např. atanazavirem, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem, troleandomycinem, vorikonazolem nebo grapefruitem) může zvýšit koncentraci larotrektinibu v plazmě (viz bod 4.2). 
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Na základě dostupných údajů se nepředpokládá, že by larotrektinib snížoval účinnost systémově účinkujících přípravků hormonální antikoncepce. 
It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Mísení s výživovými přípravky by mohlo vést k neprůchodnosti sondy. 
Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
- Zasuňte píst zcela do stříkačky a stříkačku vložte do otvoru v adaptéru. 
Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Z těchto důvodů se má přípravek VITRAKVI používat tam, kde doposud neexistují uspokojivé možnosti léčby, pro které byl prokázán klinický přínos. 
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Aspartátaminotransferáza (AST) zvýšená 
Aspartate aminotransferase (AST) increased
Pokud je současné podávání se silným inhibitorem CYP3A4 nezbytné, je nutné snížit dávku přípravku VITRAKVI o 50 %. 
Co-administration with strong CYP3A4 inhibitors If co-administration with a strong CYP3A4 inhibitor is necessary, the VITRAKVI dose should be reduced by 50%.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VITRAKVI Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Píst pomalu stlačujte. 
Slowly press the plunger in.
Po perorálním podání jedné 100mg dávky radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům byl hlavní složkou radioaktivního léčiva v oběhu nezměněný larotrektinib (19 %) a O-glukuronid, jenž se tvoří po odloučení skupiny hydroxypyrrolidin-urea (26 %). 
Following oral administration of a single 100 mg dose of radiolabeled larotrectinib to healthy adult subjects, unchanged larotrectinib (19%) and an O-glucuronide that is formed following loss of the hydroxypyrrolidine-urea moiety (26%) were the major circulating radioactive drug components.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=125) Třída orgánových systémů 
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Velmi časté Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená 
Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Jak přípravek VITRAKVI působí 
How VITRAKVI works
Tobolka: - Želatina - Oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: - Šelak - Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - Oxid titaničitý (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon 
Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Zvýšení hladiny transamináz 
Transaminase elevations
- Přípravek VITRAKVI se nesmí mísit s výživovými přípravky, pokud se podává nazogastrickou vyživovací sondou. 
- VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku. 
Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny. 
Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Účinky jiných látek na larotrektinib 
Effects of other agents on larotrectinib
- paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné). 
- parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
Před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI je třeba ze vzorku nádoru potvrdit pomocí validovaného testu přítomnost fúzního genu NTRK. 
The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
- Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru. 
Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Odpověď nádoru hodnotil zkoušející pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1. 
Tumour responses were assessed by the investigator using RANO or RECIST v1.1 criteria.
- Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny. 
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
Žlučník (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Apendix (n = 1) Prs (n = 1) 
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
Tlf: +47 23 13 05 00 
Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok 
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
- Maximální doporučená dávka je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg) dvakrát denně. 
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Dospívající (n=8) 
Adolescents (n=8)c
Léčivou látkou je larotrectinibum. 
The active substance is larotrectinib.
Účinky larotrektinibu na jiné látky 
Effects of larotrectinib on other agents
Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně. 
Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Sarkom kosti (n = 1) Pankreas (n = 1) 
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Průměr sondy pro standardní výživu 
Tube diameter for standard feeds
U subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky. 
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje“. 
See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
NCT02637687 
Study 3 “SCOUT” NCT02637687
U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit. 
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
U nežádoucích účinků anemie, zvýšení tělesné hmotnosti, únavy, zvýšené hladiny AST, závrati, parestezie, nauzey, myalgie a sníženého počtu leukocytů byl nejvyšším hlášeným stupněm 3. stupeň. 
The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce. 
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Jestliže se u Vás dostaví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: - pocit závrati, brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10). 
- feeling dizzy, tingling, feeling numb, or a burning feeling in your hands and feet (very common side effect, may affect more than 1 in 10 people), difficulty walking normally (common side effect, may affect up to 1 in 10 people).
Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání přípravku VITRAKVI (100 mg dvakrát denně po dobu 10 dní) zvýšilo Cmax perorálně podávaného midazolamu a jeho AUC ve srovnání s midazolamem samotným 1,7krát, což naznačuje, že larotrektinib je slabý inhibitor CYP3A. 
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
- Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky. 
- Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Nástup většiny nežádoucích účinků neurologického charakteru byl zaznamenán v průběhu prvních tří měsíců léčby. 
For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
stupně u 2 pacientů (2 %). 
Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE“) a studii 3 („SCOUT“) léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu. 
In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Dávka 200 mg odpovídá maximální expozici (Cmax) podobné expozici pozorované po podání larotrektinibu 100 mg dvakrát denně v ustáleném stavu. 
The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku. 
Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4). 
Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Pankreasa 
Pancreasa
Larotrektinib neměl při expozici (Cmax), jež byla přibližně 6násobkem léčebné expozice u člověka, žádný nežádoucí účinek na hemodynamické parametry a intervaly EKG u telemetricky sledovaných opic. 
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmez﻿ 
Time to first response (median, months)
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků: 
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
U subjektů s lehkou (A dle Child-Pughovy klasifikace), středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) a těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí jater odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky. 
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání. 
VITRAKVI is for oral use.
VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok larotrectinibum 
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Slinné žlázy (n = 3) GIST (n = 2)a 
Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita. 
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující předepsané množství roztoku v mililitrech. 
- Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
(anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což jsou příznaky nízkého počtu bílých krvinek a jejich podtříd (zvaných neutrofily a leukocyty) při vyšetření krve - pocit na zvracení nebo zvracení - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti 
(neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu. 
Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking VITRAKVI.
Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou. 
Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
U pacientů, jimž byl podáván larotrektinib, byly hlášeny neurologické nežádoucí účinky včetně závratě, poruch chůze a parestezie (viz bod 4.8). 
Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci. 
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
NSCLC (n = 1)c Sarkom měkké tkáně (n = 1) Štítná žláza (n = 1) 
NSCLC (n=1)c Soft tissue sarcoma (n=1) Thyroid (n=1)
Neurologické nežádoucí účinky 
Neurologic reactions
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok. 
VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
Závrať Parestezie 
Dizziness Paraesthesia
Zvýšení hladiny ALT 2. 
Grade 1.
Jak přípravek VITRAKVI uchovávat 
How to store VITRAKVI
Všem subjektům byla podána jedna dávka larotrektinibu ve výši 100 mg. U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater bylo ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater pozorováno 1,3násobné, 2násobné a 3,2násobné zvýšení hodnoty AUC0-inf larotrektinibu (v uvedeném pořadí). 
An increase in larotrectinib AUC0-inf was observed in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment of 1.3, 2 and 3.2-fold respectively versus those with normal hepatic function.
- V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu. 
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Primární nádor CNS (n = 5) Sarkom kosti (n = 1) Kongenitální mezoblastický nefrom (n = 1) Melanom (n = 1) 
Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Apendixa 
Appendixa
Larotrektinib nevykázal při expozici (Cmax) minimálně 7násobně vyšší, než je expozice u člověka, žádné neurobehaviorální nálezy u dospělých zvířat (potkanů, myší a makaků jávských). 
Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší. 
In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
U pacientů se středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) až těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater je třeba zahajovací dávku přípravku VITRAKVI snížit o 50 %. 
The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci. 
Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic. 
In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit. 
Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1. 
For Grade 3 or 4 adverse reactions: - VITRAKVI should be withheld until the adverse reaction resolves or improves to baseline or
stupně je třeba každý týden až každé dva týdny po zjištění toxicity 2. 
Patients with Grade 2 ALT and/or AST increases, should be followed with serial laboratory evaluations every one to two weeks after the observation of Grade 2 toxicity until resolved to establish whether a dose interruption or reduction is required.
Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). 
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
- K podání přípravku VITRAKVI do nasogastrické vyživovací sondy je třeba použít vhodnou stříkačku. 
- A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok) 
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Dítě 
Children
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což jsou příznaky poklesu počtu červených krvinek 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Ve 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány. 
No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit. 
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.