natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru methotrexatum 
Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
EU/1/16/1124/052 - balení 12 ks 
EU/1/16/1124/052 - 12 pack
EU/1/16/1124/043 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1124/044 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/045 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/055 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/043 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/044 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/055 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/034 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1124/035 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/036 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/052 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/034 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/035 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/052 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/030 - balení 6 ks 
EU/1/16/1124/030 - 6 pack
Blistr 
Breast-feeding
4 předplněná pera (0,6 ml) s nasazenou jehlou a 4 alkoholové tampony. 
4 pre-filled pens (0.6 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg (25 mg/ml). 
One pre-filled syringe of 0.5 ml contains 12.5 mg methotrexate (25mg/ml)
EU/1/16/1124/006 1 předplněné pero EU/1/16/1124/019 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/020 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/067 4 předplněná pera (1 balení po 4 ks) EU/1/16/1124/068 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/006 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/067 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
4 předplněná pera (0,9 ml) s nasazenou jehlou a 4 alkoholové tampony. 
4 pre-filled pens (0.9 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
4 předplněná pera (0,8 ml) s nasazenou jehlou a 4 alkoholové tampony. 
4 pre-filled pens (0.8 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
EU/1/16/1124/019 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/020 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/068 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/019 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/020 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/068 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/047 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/048 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/056 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/047 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/048 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/056 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/002 1 předplněné pero EU/1/16/1124/011 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/012 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/059 4 předplněná pera (1 balení po 4 ks) EU/1/16/1124/060 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/002 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/059 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg (25 mg/ml). 
One pre-filled syringe of 0.6 ml contains 15 mg methotrexate (25mg/ml)
EU/1/16/1124/029 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/030 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/050 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/029 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/030 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/050 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
1 předplněná injekční stříkačka (0,4 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a 2 alkoholové tampony. 
1 pre-filled syringe (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru methotrexatum 
Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
1 předplněná injekční stříkačka (0,9 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a 2 alkoholové tampony. 
1 pre-filled syringe (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
EU/1/16/1124/038 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/039 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/053 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/038 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/039 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/053 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/035 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/036 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/052 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/035 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/036 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/052 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
1 předplněná injekční stříkačka (0,6 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a 2 alkoholové tampony. 
1 pre-filled syringe (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg (25 mg/ml). 
One pre-filled syringe of 0.7 ml contains 17.5 mg methotrexate (25mg/ml)
EU/1/16/1124/040 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1124/041 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/042 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/054 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks 
EU/1/16/1124/040 1 pre-filled syringe EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
EU/1/16/1124/032 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/033 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/051 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/032 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/033 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/051 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,7 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce methotrexatum 
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe methotrexate
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru methotrexatum 
Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.5 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru methotrexatum 
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled pen methotrexate
EU/1/16/1124/011 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/012 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/060 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/011 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/012 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/060 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,7 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.7 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
Nordimet 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 12.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 15 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 17.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 22.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Nordimet 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
EU/1/16/1124/015 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/016 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/064 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/044 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/045 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/055 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/044 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/045 6 pre-filled syringes (6 packs of 1) EU/1/16/1124/055 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
4 předplněná pera (0,3 ml) s nasazenou jehlou a 4 alkoholové tampony. 
4 pre-filled pens (0.3 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
EU/1/16/1124/033 - balení 6 ks 
EU/1/16/1124/033 - 6 pack
EU/1/16/1124/003 1 předplněné pero EU/1/16/1124/013 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/014 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/061 4 předplněná pera (1 balení po 4 ks) EU/1/16/1124/062 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/003 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/061 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
4 předplněná pera (0,4 ml) s nasazenou jehlou a 4 alkoholové tampony. 
4 pre-filled pens (0.4 ml) with pre-assembled needle and 4 alcohol swabs.
EU/1/16/1124/004 1 předplněné pero EU/1/16/1124/015 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/016 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/063 4 předplněná pera (1 balení po 4 ks) EU/1/16/1124/064 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/004 1 pre-filled pen EU/1/16/1124/015 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/016 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/063 4 pre-filled pens (1 pack of 4) EU/1/16/1124/064 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
EU/1/16/1124/013 4 předplněná pera (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/014 6 předplněných per (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/062 12 předplněných per (3 balení po 4 ks) 
EU/1/16/1124/013 4 pre-filled pens (4 packs of 1) EU/1/16/1124/014 6 pre-filled pens (6 packs of 1) EU/1/16/1124/062 12 pre-filled pens (3 packs of 4)
1 předplněné pero (0,3 ml) s nasazenou jehlou a 1 alkoholový tampon. 
1 pre-filled pen (0.3 ml) with pre-assembled needle and 1 alcohol swab.
EU/1/16/1124/041 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/042 6 předplněných injekčních stříkaček (6 balení po 1 ks) EU/1/16/1124/054 12 předplněných injekčních stříkaček (12 balení po 1 ks) 
EU/1/16/1124/041 4 pre-filled syringes (4 packs of 1) EU/1/16/1124/042 6 pre-filled syinges (6 packs of 1) EU/1/16/1124/054 12 pre-filled syringes (12 packs of 1)
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,9 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,9 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.9 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg (25 mg/ml). 
One pre-filled syringe of 0.3 ml contains 7.5 mg methotrexate (25mg/ml)
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,4 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
1 předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a 2 alkoholové tampony. 
1 pre-filled syringe (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and 2 alcohol swabs.
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.8 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,4 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.4 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 12 (12 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 12 (12 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,3 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.3 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Vícečetné balení: 6 (6 balení po 1 ks) předplněných injekčních stříkaček (0,6 ml) s nasazenou jehlou s krytem jehly a alkoholovými tampony. 
Multipack: 6 (6 packs of 1) pre-filled syringes (0.6 ml) with pre-assembled needle with needle guard and alcohol swabs
Méně časté: Závratě. 
Uncommon: Dizziness.
„[název léčivého přípravku] je možné užívat těsně před, v průběhu, nebo nejpozději hodinu po jídle. 
“[Product name] can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Tobolka by měla být zapita vodou.“ 
The capsule should be swallowed with water.”
K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu. 
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.”
„Hepatitida, která může být závažná“ 
Section 4.8 “Hepatitis that may be serious”
„Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]“ 
“Other medicines and [Product name]”
- „Hepatitida (zánět jater). 
• “Hepatitis (inflammation of the liver).
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
SECTION 4 - POSSIBLE SIDE EFFECTS
Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2. typu).“ 
For Orlistat 120 mg capsules: “[Product name] is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).”
- Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů). 
• “oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE 
ANNEX III AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
[název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu. 
[Product name] is not recommended for people taking acarbose.”
Viz bod 2, zvláštní opatrnosti při použití [název léčivého přípravku] je zapotřebí.“ 
See Chapter 2, take extra care with [Product name]”
Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu: 
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
PŘÍLOHA III 
PACKAGE LEAFLET
Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu). 
• “- acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] UŽÍVAT 
SECTION 2 - BEFORE YOU TAKE [PRODUCT NAME]
JAK SE PŘÍPRAVEK [název léčivého přípravku] UŽÍVÁ 
SECTION 3 - HOW TO TAKE [PRODUCT NAME]
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. února 2017. 
The European Commission issued a decision on 27 February 2017.
Obvykle se používá ve formě sulfátové soli. 
It is normally used as the sulfate salt.
Co je gentamicin? 
What is gentamicin?
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 February 2017
Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů. 
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Belgie uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu“, a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů. 
Belgium noted that there are different approved withdrawal periods for cattle and pigs for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection across the European Union, e.g. cattle meat and offal from 28 days to 210 days; cattle milk from 2 to 7 days, with some of the products stating ‘do not use in cows whose milk is intended for human consumption'; and pig meat and offal from 28 days to 150 days.
Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům EMA/144816/2017 
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs EMA/144816/2017
Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti). 
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Belgie proto dne 8. ledna 2016 zahájila podle článku 35 směrnice 2001/82/ES postup pro veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání skotu a prasatům, a to vzhledem k obavám ohledně ochranných lhůt, které byly pro výše uvedené přípravky stanoveny. 
On 8 January 2016, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs, due to concerns related to the withdrawal periods set for the aforementioned products.
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku přezkoumávány? 
Why were veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection reviewed?
Dne 10. listopadu 2016 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen agentura) dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitele v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku. 
On 10 November 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání skotu a prasatům 
Questions and answers on veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs
Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku. 
The CVMP recommended that the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection should be varied in order to amend the product information accordingly.