natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců. 
InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Na základě výše uvedených skutečností a vzhledem k tomu, že pro přípravek InductOs není schváleno žádné další výrobní místo: 
On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
V rámci EU představuje standardní péči chirurgický výkon s použitím předvrtaného nebo nepředvrtaného intramedulárního hřebu s jisticími šrouby. 
Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že: 
CHMP opinion Whereas
Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj. 
The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Výbor konstatoval, že k dispozici jsou alternativní metody léčby, včetně použití autogenních kostních štěpů, které jsou obvykle odebírány z hřebenu kyčelní kosti. 
It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem. 
InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Vzhledem k těmto nálezům výbor CHMP usoudil, že jakost přípravku InductOs nelze v současnosti zajistit, protože vstřebatelná kolagenová houbička nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe, jak bylo stanoveno dne 23. července 2015. 
Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné, 
- the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince 
No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
• místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs, 
• Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku InductOs v souladu s druhým odstavcem článku 116 uvedené směrnice. 
As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
V té době byl podle plánu nápravných opatření vydán certifikát o omezené správné výrobní praxi, platný do ledna 2015. 
At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky). 
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
- výbor CHMP se domnívá, že nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky, části zdravotnického přípravku, s požadavky správné výrobní praxe v současnosti vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik přípravku InductOs, 
- The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
• výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl. 
• The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Vstřebatelná kolagenová houbička byla klasifikována jako pomocná látka přípravku InductOs. 
ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Následně vydalo Nizozemsko návrh stanoviska, podle kterého tento výrobce, který je jediným existujícím výrobcem, nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe. 
Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Výbor CHMP je proto toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravku InductOs by mělo/měla být podle článku 116 druhého odstavce uvedené směrnice pozastaveno/a. 
The CHMP is therefore of the opinion that the marketing authorisation(s) for InductOs should be suspended in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem. 
For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Konečné stanovisko ohledně nesouladu bylo vydáno a vloženo do databáze Společenství Nizozemskem (IGZ) podle čl. 
The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
- výbor CHMP se domnívá, že konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl. 
- The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Nivolumab BMS 10 mg/ml
Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form
Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru. 
It may also help to reduce the size of the tumour.
Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam. 
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
• Tekutinu ihned vypijte. 
• Drink the liquid straight away.
Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016 
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty. 
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci. 
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže). 
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí. 
Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Problémy jsou častější na místech vystavených slunci. 
This is more likely in areas exposed to the sun.
• Tabletu dejte do sklenice. 
• Put the tablet in a glass.
Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné. 
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
• Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
• You can take this medicine with or without food.
Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku. 
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
Interakce s transportními proteiny 
Interactions with transport proteins
Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech. 
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Věk a tělesná hmotnost 
Age and body weight
Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby. 
All patients received at least one prior line of therapy.
• Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí. 
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce. 
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) 
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody. 
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší 
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Další katalyzující enzymy nebyly studovány. 
Further catalyzing enzymes have not been identified.
Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů. 
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Trvání odpovědi (DoR) 
Duration of Response (DoR)
Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit. 
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
• jste měl(a) problémy s očima. 
• you have a history of eye problems.
Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují. 
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce. 
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody. 
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta. 
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce. 
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
• jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a) 
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS. 
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8). 
Close monitoring is recommended in these patients (see section 4.8).
Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě. 
This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu. 
Take your next normal dose at its scheduled time.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA. 
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku. 
The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky. 
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
• se Vám hodně odlupuje kůže. 
• you have severe peeling of your skin.
Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií. 
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích. 
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého. 
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského). 
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase. 
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1. 
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350 
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě: 
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Objektivní míra odpovědi 
Objective Response Rate
Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. 
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Hodnocení stavu mutace EGFR 
Assessment of EGFR mutation status
Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2) 
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Al/Al perforované jednodávkové blistry. 
Al/Al perforated unit dose blisters.
Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM). 
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen. 
There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Změny srdeční kontraktility 
Changes in cardiac contractility
Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Prodloužení QTc intervalu 
QTc interval prolongation
EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci 
ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
• Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně. 
• If necessary, your doctor may reduce your dose to one 40 mg tablet each day.
• se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou. 
• you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
• Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi. 
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
• Přípravek TAGRISSO se užívá ústy. 
• TAGRISSO is taken by mouth.
V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce). 
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru. 
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné. 
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
• Snížení počtu krevních destiček v krvi. 
• Reduction in the number of platelets in the blood.
Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu. 
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2. 
Most adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO. 
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní. 
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem. 
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC. 
Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů. 
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2). 
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší. 
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1. 
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů. 
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %. 
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
• Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu. 
• Take TAGRISSO every day at the same time.
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. 
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
• Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS. 
• Efavirenz and etravirine - used to treat HIV infections/AIDS.
• jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo 
• asthe first medicine you receive for your cancer or
Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici. 
If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu. 
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp). 
Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
• Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně. 
• The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů. 
Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby. 
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu. 
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá 
What TAGRISSO is and what it is used for
Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně. 
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax. 
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Plíce ILD/Pneumonitida 
Pulmonary ILD/Pneumonitis
• V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět. 
• You should not become pregnant while taking this medicine.
Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR). 
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
• Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít. 
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících. 
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4). 
The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
• Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat, jak spolehlivá je perorální hormonální antikoncepce. 
• TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. 
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
• Perorální antikoncepce - k prevenci otěhotnění. 
• Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže: 
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby. 
Analysis of post-progression end-points demonstrated that the PFS benefit was preserved through subsequent lines of therapy.