natgillin/translations-raw huggingface dataset:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172) 
500 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172)
U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani reprodukční schopnosti samců ani samic u rodičů a první generace potomků. 
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety levetiracetamum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg. 
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 250 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 250 mg
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg. 
Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1000 mg levetiracetam
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 750 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 750 mg
7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně 
7 to 21 mg /kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, kontaktujte svého lékaře. 
- If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor - A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg. 
Levetiracetam Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam
Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně). 
Children and adolescents - Levetiracetam Accord is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own
Accord Healthcare Ltd. 
Accord Healthcare Limited Sage House
3,5-7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) dvakrát denně 
3.5 to 7 mg /kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
10-20 mg/kg (0,100,20 ml/kg) dvakrát denně 
10 to 20 mg /kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. 
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam
V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg /kg/day (with twice a day dosing).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Levetiracetam Accord 500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Levetiracetam Accord 500 mg
10-30 mg/kg (0,100,30 ml/kg) dvakrát denně 
10 to 30 mg /kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety levetiracetamum 
Levetiracetam Accord 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablets White to off white, oval, biconvex, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
250 mg: 
For 250mg:
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) dvakrát denně 
7 to 14 mg /kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
MedDRA Třídy orgánových systémů 
Immune system disorders
Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Yellow coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 65' and break line on one side and plain on the other side.
Neužívejte přípravek Levetiracetam Accord 
If you stop taking Levetiracetam Accord
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. 
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age) General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
3,5-10,5 ml/kg (0,0350,105 ml/kg) dvakrát denně 
3.5 to 10.5 mg /kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
5-15 mg/kg (0,050,15 ml/kg) dvakrát denně 
5 to 15 mg /kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Složky jádra tablety jsou: 
The film-coating contains:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, 
1000 mg: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc
Růžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 
Pink coloured, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 66' and break line on one side and plain on the other side.
EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) jednou denně 
7 to 14 mg /kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily (2)
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety levetiracetamum 
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
5-10 mg/kg (0,050,10 ml/kg) dvakrát denně 
5 to 10 mg /kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 64' and break line on one side and plain on the other side.
EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/029-031 (30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablets in Unit dose Blister)
Přídatná terapie u kojenců ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců 
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months The oral solution is the formulation to use in infants.
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně. 
White to off white, oval, biconvex, film coated tablet, debossed ‘L 67' and break line on one side and plain on the other side.
EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/038-040 (30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/038-040(30/60/100tablets in Unit dose Blister)
EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety levetiracetamum 
Levetiracetam Accord 1000 mg film-coated tablet Levetiracetam
500-1500 mg dvakrát denně 
500 to 1, 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/035-037(30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/712/015-021 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/035-037 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/029-031(30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/712/001-007 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/029-031(30/60/100tablets in Unit dose Blister)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety levetiracetamum 
Levetiracetam Accord 250 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/038-040(30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/712/022-028 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/038-040 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablet v PVC/Al blistru) EU/1/11/712/032-034(30/60/100 tablet v jednodávkovém blistru) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/712/008-014 (10/20/30/50/60/100/200 tablets in PVC/alu Blister) EU/1/11/712/032-034 (30/60/100tablets in Unit dose Blister)
• Dávka u kojenců (1 měsíc-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. 
Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko 
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
třes (mimovolní chvění) 
(monotherapy).
Perorální podání. 
For oral use
Jak se Levetiracetam Accord užívá 
How to take Levetiracetam Accord
Poruchy svalové a svalová slabost, 
Metabolism and nutrition disorders
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
--1 Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku *EID50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí. 
--1 Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
1 lahvička 
1 Bottle
3 lahvičky 
3 Bottles
Stane-li se tak, měla by být léčba okamžitě ukončena. 
If so, treatment should be stopped immediately.
Po 3 týdnech je třeba jeho používání alespoň na 2 týdny přerušit. 
After 3 weeks a break of at least 2 weeks is required.
To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků používaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let. 
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Ve vzácných případech se mohou objevit alergické kožní reakce. 
In rare cases allergic skin reactions can occur.
Paprikový plod by se měl používat pouze u dospělých starších 18 let a neměl by se souvisle používat déle než 3 týdny. 
Capsicum should only be used in adults over the age of 18 years and should not be used continuously for more than 3 weeks.
To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (receptorech bolesti) v pokožce. 
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Nadměrná stimulace vede k „znecitlivění“ těchto receptorů, které následně nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty. 
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain.
Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser a maloplodé odrůdy Capsicum frutescens L., fructus 
Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and small fruited varieties of Capsicum frutescens L., fructus
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující paprikový plod používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing capsicum.
Kapsaicin se používá k nadměrné stimulaci receptorů TRPV1. 
The capsaicin is used to overstimulate the TRPV1 receptors.
Paprikový plod obsahuje látku zvanou kapsaicin. 
Capsicum contains a substance known as capsaicin.
Kapsaicin je selektivní agonista „vaniloidního receptoru“ (TRPV1). 
Capsaicin is a selective agonist of the ‘transientreceptor-potential-vanilloid-1' (TRPV1) receptor.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with capsicum medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod k zmírnění bolesti svalů vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití“ u tohoto stavu. 
The HMPC conclusions on the use of capsicum medicines relief of muscle pain are based on their ‘wellestablished use' in this condition.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití paprikového plodu. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of capsicum.
Léčivé přípravky obsahující paprikový plod se nesmějí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na jiné zdroje kapsaicinu a sloučenin, jež se kapsaicinu podobají (např. paprika nebo chilli), a nesmějí se nanášet na poraněnou pokožku, rány ani ekzémy. 
Capsicum medicines must not be used in patients allergic to other sources of capsaicin and capsaicinlike compounds (e.g. paprika or chilli) and must not be applied onto broken skin, wounds and eczema.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující paprikový plod. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing capsicum.
Přípravky z paprikového plodu se získávají extrakcí ethanolem nebo propanolem (metodou, při níž se z částí rostlin rozpuštěných v alkoholu vyluhují sloučeniny). 
Capsicum preparations are obtained by ethanol or propanol extraction (a technique used to extract compounds from plant parts by dissolving them in alcohol).
Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of capsicum medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of capsicum medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující paprikový plod se obvykle dodávají ve formě léčivých náplastí nebo v polotuhé formě, která se nanáší na pokožku (např. krémy). 
Herbal medicines containing capsicum are usually available in a medicated plaster or in semi-solid forms to be applied to the skin (such as creams).
Co je paprikový plod? 
What is capsicum?
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující paprikový plod používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to use capsicum medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dobře zavedenému použití lze paprikový plod používat k zmírnění bolesti svalů, např. v oblasti bederní páteře. 
The HMPC concluded that, on the basis of its well-established use, capsicum can be used for the relief of muscle pain, such as low back pain.
Výbor HMPC vzal při hodnocení v úvahu řadu klinických studií, které prokazují, že při léčbě paprikovým plodem ve formě léčivých náplastí nebo kožních přípravků dochází v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) k výraznějšímu zmírnění bolesti. 
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies which showed improvements in pain relief following treatment with capsicum medicated plaster and skin preparations compared with placebo (a dummy treatment).
Paprikový plod je běžný název plodů papriky roční, Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser, a papriky křovité, Capsicum frutescens L. Jde o druhy paprik, které se pěstují nebo sklízí, a části těchto rostlin se používají pro léčebné účely. 
Capsicum is the common name for the fruits of the plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and Capsicum frutescens L. These are types of peppers that are cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using capsicum medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující paprikový plod v EU schvalovány? 
How are capsicum medicines approved in the EU?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících paprikový plod 
Other information about capsicum medicines
Paprikový plod 
Capsicum
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod? 
What evidence supports the use of capsicum medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod? 
What are the risks associated with capsicum medicines?
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití paprikového plodu? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Přípravky obsahující paprikový plod mohou způsobit zarudnutí a pálení pokožky v místě aplikace. 
Capsicum medicines can cause reddening and a burning sensation on the areas of the skin where they are applied.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with capsicum medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jak působí paprikový plod ve formě léčivého přípravku? 
How does capsicum work as a medicine?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry výboru HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing capsicum have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Datum posledního prodloužení: 18/04/2016 
Date of last renewal: 18/04/2016
2. injekce: po 3 týdnech 
2nd injection: after 3 weeks
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/08/2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: 
Interactions with other medical products and other forms of interaction:
Rektální teplota se následně vrátí do normálu. 
Rectal temperatures should then return to normal values.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Hydroxid hlinitý (Al3+) 
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí. 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů. 
A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku 
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 2.5 months of age.
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat. 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Bovis suspension for injection for cattle
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace. 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT- PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination course.
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV). 
In this category of animals, the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/130/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/130/001
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami. 
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.