natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor PRAC si vyžádal od držitelů rozhodnutí o registraci údaje a analýzy týkající se syndromů KRBS a POTS z klinických hodnocení a údaje o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vzal v úvahu údaje publikované v literatuře, údaje z databáze Eudravigilance, zprávy předložené členskými státy včetně Dánska a rovněž informace z Japonska a informace předložené dobrovolně veřejností. 
The PRAC requested data and analyses from the MAHs regarding CRPS and POTS from clinical trials and post-marketing safety data, and took into account literature review, data from Eudravigilance, reports submitted by member states, including Denmark, as well as information from Japan and information submitted voluntarily by the public.
Odborný potenciál této skupiny byl posílen o další evropské odborníky na tyto syndromy a z oblasti neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie. 
The advice of the Scientific advisory group (SAG) on vaccines was sought; the expertise of this group was supplemented with additional European experts on these syndromes and on neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Syndrom KRBS je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu, může být spojena s dysautonomními známkami a příznaky a obvykle se omezuje pouze na jednu končetinu. 
CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
Celkově byly míry výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek v těchto analýzách v souladu s očekávanou mírou výskytu u těchto věkových skupin, 
Overall, in these analyses the rates of these syndromes in vaccinated girls were consistent with expected rates in these age groups.
Skupina SAG rovněž dospěla k závěru, že se zdá, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu KRBS nesplňovala zavedená diagnostická kritéria pro tento syndrom. 
The SAG also concluded that most of the reports of CRPS under review did not appear to fulfil the established diagnostic criteria for CRPS.
Ostatní příznaky (např. synkopa, únava, bolesti hlavy, závrať, diaforéza, třes, palpitace, intolerance zátěže, stav blízký synkopě po postavení se) se mezi jednotlivými pacientkami liší a jsou jinak nespecifické. 
A diagnosis of POTS cannot solely rely on these criteria; other symptoms (e.g. syncope, fatigue, headaches, lightheadedness, diaphoresis, tremor, palpitations, exercise intolerance, near syncope upon standing upright) vary across patients and are otherwise non-specific.
Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
• výbor PRAC rovněž zaznamenal, že mnoho z přezkoumávaných hlášení syndromu POTS vykazovalo známky společné s chronickým únavovým syndromem (CFS). 
• The PRAC also noted that many of the reviewed reports of POTS had features in common with chronic fatigue syndrome (CFS).
K syndromu KRBS většinou dochází po traumatu, včetně zlomeniny zápěstí nebo operace při syndromu karpálního tunelu, nebo po znehybnění končetiny. 
CRPS typically follows an episode of trauma including fracture of the wrist or carpal tunnel syndrome surgery, or immobilisation of the limb.
To by mělo zahrnovat sledování hlášení případů syndromů KRBS či POTS s cílem určit příslušné klinické znaky, identifikovat možné případy syndromů POTS a KRBS na základě strategií širokého vyhledávání včetně podrobností o výsledcích a porovnat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů POTS a CRPS. 
This should include follow-up of CRPS or POTS reports to determine relevant clinical characteristics, to identify possible cases of POTS and CRPS based on broad search strategies including outcome details and to compare reporting rates against available information on the known epidemiology of POTS and CRPS.
• výbor PRAC vzal v úvahu, že analýzy pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu hlášení braly v úvahu širokou škálu scénářů týkajících se nedostatečných hlášení a zahrnovaly hlášení, která v plné míře nesplňovala diagnostická kritéria těchto syndromů. 
• The PRAC considered that the observed versus expected analyses took into account a wide range of scenarios regarding underreporting and included reports that did not fully meet the diagnostic criteria for the syndromes.
Poté, co vzal v úvahu veškeré dostupné informace, dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy nepodporují domněnku, že vakcíny proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) způsobují syndromy KRBS nebo POTS. 
Taking into account the totality of the available information the PRAC concluded that the evidence does not support that HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) cause CRPS or POTS.
Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky ohledně možné spojitosti mezi použitím těchto vakcín a dvěma konkrétními syndromy, které jsou známy jako Sudeckův syndrom neboli komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS). 
Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of the vaccines and two syndromes in particular, which are known as Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
• výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené ohledně potenciální spojitosti mezi vakcinací proti viru HPV a výskytem komplexní regionální bolestivý syndrom (KRBS) a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS). 
• The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to a potential association between HPV vaccination and the occurrence of Complex regional pain syndrome (CRPS) and Postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS).
Výbor PRAC proto považoval výsledky rozsáhlé publikované studie, které neprokázaly žádnou souvislost mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CFS, za relevantní pro stávající přezkum, 
The PRAC therefore considered the results of a large published study which showed no link between HPV vaccine and CFS, as relevant for the current review.
Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení se stejnými scénáři, jaké byly popsány výše u syndromu KRBS, nenaznačují zvýšený výskyt syndromu POTS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV. 
Overall, comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports, with the same scenarios as described above for CRPS, do not suggest an increased occurrence of POTS in relation to the HPV vaccines.
Výbor se shodl na tom, že je důležité uplatňovat strategie širokého vyhledávání k identifikaci možných případů výskytu syndromů KRBS a POTS a nadále porovnávat míry hlášení s dostupnými informacemi o známé epidemiologii syndromů KRBS a POTS. 
It was agreed that employing broad search strategies to identify possible cases of CRPS and POTS and ongoing comparison of reporting rates against available information on the known epidemiology of CRPS and POTS is important.
Studie neodhalila žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a ani jedním ze studovaných stavů. 
The study found no association between HPV vaccine and any of the conditions studied.
a poté, co přezkoumal veškeré dostupné informace, dospěl výbor k závěru, že důkazy nepodporují kauzální souvislost mezi vakcinací proti viru HPV a syndromy KRBS a/nebo POTS. 
The Committee, having considered all the information available, concluded that the evidence does not support a causal association between HPV vaccination and CRPS and/or POTS.
Výbor CHMP tedy považuje poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) nadále za příznivý, a doporučuje proto zachovat rozhodnutí o registraci. 
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and therefore recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Výsledky rozsáhlé publikované studie2 neprokázaly žádnou spojitost mezi vakcínou proti viru HPV a syndromem CFS. 
The results of a large published study2 showed no link between HPV vaccine and CFS.
Incidence syndromu POTS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard/Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem. 
The incidence of POTS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard/Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Kromě toho podrobný přezkum hlášení neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu uplynuvší do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické znaky. 
Furthermore, the detailed review of the reports did not show a consistent pattern regarding time-toonset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Incidence syndromu KRBS v klinických hodnoceních přípravku Gardasil/Silgard a Gardasil 9 činila méně než 1 případ na 10 000 osoboroků a byla srovnatelná v kohortách s přípravkem Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a odpovídajících kohortách s placebem. 
The incidence of CRPS in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 clinical trials was less than 1 case per 10,000 person-years and comparable in the Gardasil/Silgard and Gardasil 9 and corresponding placebo cohorts.
Celkově srovnání pozorovaného počtu oproti očekávanému počtu spontánních hlášení nenaznačují zvýšený výskyt syndromu KRBS v souvislosti s vakcínami proti viru HPV. 
Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Dále podrobný přezkum hlášení podezření na syndrom KRBS neukázal konzistentní vzorec, pokud jde o dobu do nástupu (time-to-onset, TTO) syndromu po vakcinaci či o klinické charakteristiky. 
Furthermore, the detailed review of the reports of CRPS did not show a consistent pattern regarding time-to-onset (TTO) following vaccination or clinical characteristics.
Dostupné odhady naznačují, že každý rok může dojít k rozvoji syndromu POTS nejméně u 150 dívek a mladých žen z milionu. 
Available estimates suggest that at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
že poměr přínosů a rizik vakcín proti viru HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) zůstává příznivý, a doporučil zachovat rozhodnutí o registraci. 
The PRAC confirmed that the benefit-risk balance of the HPV vaccines (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 and Silgard) remains favourable and recommends the maintenance of the marketing authorisations.
Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci se může každý rok rozvinout syndrom KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let. 
Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year.
Dostupné údaje celkově nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem POTS. 
Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Celkově dostupné údaje nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CRPS. 
Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu. 
general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Syndrom KRBS 
CRPS
Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lenvima (lenvatinibum) 
Lenvima (lenvatinib)
Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015. 
Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg). 
The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenvima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lenvima převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění: u pacientů užívajících přípravek Lenvima to bylo průměrně 18,3 měsíce oproti 3,6 měsíce u pacientů užívajících placebo. 
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nezpůsobuje mu příliš mnoho nežádoucích účinků. 
Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Co je přípravek Lenvima a k čemu se používá? 
What is Lenvima and what is it used for?
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Lenvima, žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 12,3 měsíce u pacientů na sorafenibu. 
Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Přípravek Lenvima nesmějí užívat kojící ženy. 
Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév, a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž růst těchto buněk omezí. 
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenvima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Lenvima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév. 
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Pokud jde o bezpečnost, agentura usoudila, že většinu nežádoucích účinků přípravku Lenvima lze dostatečně zvládnout snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby. 
Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Přípravek Lenvima se používá, pokud došlo k progresi nádoru nebo jeho rozšíření lokálně nebo do dalších částí těla a onemocnění nereaguje na léčbu radioaktivním jódem, 
Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Pro léčbu hepatocelulárního karcinomu je doporučená dávka buď 8, nebo 12 mg v závislosti na tělesné hmotnosti. 
For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Další informace o přípravku Lenvima 
Other information about Lenvima
Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu. 
For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, například srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu, krvácení do mozku, syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie“, charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, jaterní selhání, hepatická encefalopatie (poškození mozku v důsledku selhání jater), cévní mozková příhoda a srdeční infarkt. 
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k léčbě: 
Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
Z důvodu zvládání nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby. 
To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem. 
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel). 
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima? 
What are the risks associated with Lenvima?
U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění. 
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy. 
The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky. 
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib. 
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Diferencovaný karcinomem štítné žlázy 
Differentiated thyroid carcinoma
• dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky. 
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
• dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy. 
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Lenvima používá? 
How is Lenvima used?
Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU? 
Why is Lenvima authorised in the EU?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib. 
Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Jak přípravek Lenvima působí? 
How does Lenvima work?
Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem. 
Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib. 
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev. 
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
· Váš imunitní systém nepracuje 
• if your immune system is not working
Toto je třeba udělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu. 
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku. 
This is usually suitable for children over 1 year.
· jste alergický(á) na nějaké jiné léky 
• if you are allergic to other medicines
Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete. 
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
· máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci 
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. 
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.