natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V některých členských státech je léčivá látka kontraindikována v těhotenství a během kojení, v jiných je kontraindikována pouze ve třetím trimestru těhotenství a během kojení a v některých členských státech je kontraindikována v prvním a třetím trimestru těhotenství a během kojení. 
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
K dispozici nejsou žádné údaje, které by podporovaly úpravu doporučených dávek 100 mg a 200 mg u čípků i u kombinovaných přípravků. 
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Kromě periferní inhibice syntézy prostaglandinů se předpokládaly a byly zdokumentovány centrální účinky. 
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Mezi stávající indikace metamizolu (v jednosložkové podobě) patří akutní silná bolest v následku traumatu nebo chirurgického zákroku, bolestivá kolika, bolest způsobená nádorem, jiná akutní nebo chronická bolest, pokud existuje kontraindikace jiných léčebných postupů, a vysoká horečka, pokud pacient nereaguje na jiné léčebné postupy. 
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Chápání mechanismu účinku je ovšem i v současnosti nedostatečné. 
Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
V případě jednotlivého podání metamizolu by mateřské mléko mělo být předtím, než začne být kojenci opět podáváno, po dobu 48 hodin likvidováno. 
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Výbor rovněž konstatoval, že metabolity metamizolu jsou ve značném množství vylučovány do mateřského mléka, a proto doporučil vyhýbat se opakovanému užívání metamizolu během kojení. 
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metamizol zůstává nezměněn, pokud se uplatní schválené změny informací o přípravku. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Metamizol je spojován s agranulocytózou a anafylaktickým šokem. 
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Existují nicméně důkazy o fetální toxicitě, konkrétně o poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje, při užívání metamizolu během třetího trimestru, a proto se výbor domnívá, že metamizol by měl být během třetího trimestru kontraindikován. 
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Polsko se domnívalo, že je v zájmu Unie harmonizovat informace o maximální denní dávce a kontraindikacích v těhotenství a během kojení, které jsou uváděny v informacích o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících metamizol v EU. 
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Výsledek šetření ukázal, že maximální denní dávka metamizolu uvedená v informacích o přípravku různých léčivých přípravků se pohybuje v rozmezí od 1,5 g do 6 g. Dále byly zjištěny rozpory, i pokud jde o kontraindikace v těhotenství a během kojení. 
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Léčivá látka metamizol (označovaná také jako dipyron) je nenávyková pyrazolová léčivá látka s analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky a se slabými protizánětlivými účinky. 
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
• Výbor došel k závěru, že doporučené dávkování léčivých přípravků obsahujících metamizol by mělo být harmonizováno. 
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Výbor rovněž dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující metamizol by měly být v třetím trimestru těhotenství kvůli riziku poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje kontraindikovány. 
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Na základě posuzovaných údajů výbor doporučil jednotlivou parenterální dávku u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let 500-1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg. 
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
V rámci žádosti o nenaléhavé informace byly prověřeny maximální denní dávka a kontraindikace v těhotenství a během kojení pro veškeré přípravky obsahující metamizol, které jsou v Evropské unii (EU) povoleny. 
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Doporučená jednotlivá dávka k perorálnímu podání u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let je také 500 až 1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg. 
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující metamizol. 
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
• Výbor přezkoumal všechny údaje předložené v souvislosti s maximální denní dávkou a použitím metamizolu v těhotenství a během kojení. 
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Metamizol je dostupný ve formě tablet (potahovaných nebo rozpustných), kapek k perorálnímu podání, injekčního roztoku a čípků. 
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Jelikož je intravenózní podání považováno za vhodnou alternativu, lze se vyhnout intramuskulárním injekcím, které jsou intruzivnější. 
Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
• Výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravcích obsahujících metamizol, které se týkají maximální denní dávky a používání metamizolu v těhotenství a během kojení. 
• The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace pro léčivé přípravky obsahující metamizol. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Je známo, že v důsledku interakce s různými cyklooxygenázami, která způsobuje změny metabolismu kyseliny arachidonové, dochází k inhibici syntézy prostaglandinů. 
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
K dispozici jsou přípravky vhodné pro různé věkové kategorie (kapky k perorálnímu podání, injekční roztok). 
Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Lékař Vám vysvětlí více. 
Your doctor will explain more.
To je v pořádku. 
This is ok.
c Testováno při použití alfa 0,05. 
c Tested using alpha of 0.05.
Není známo (Nelze odhadnout z dostupných údajů) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Zvracení, 
It may harm them,
Snažte se nedýchat nosem. 
Try not to breathe through your nose.
Ampulka je označena pouze v angličtině. 
The ampoule is labelled in English only.
Jsou zde rovněž odkazy na jiné webové stránky o vzácných onemocněních a léčbách. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Starší pacienti (≥ 65 let) 
Elderly patients (≥ 65 years old)
Jejich frekvence nelze z dostupných údajů odhadnout. 
Their frequency cannot be estimated from available data.
Lékař Vám možná bude muset provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře se Vám může krev srážet. 
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itálie 
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Kdy jej mám použít? 
When do I use it?
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3; ohledně dávkování však nelze stanovit žádné doporučení. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.03.2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Příznaky jsou uvedeny v bodě 4. 
Symptoms are listed in section 4.
Léčba se zahájí znovu. 
Treatment will restart.
Základní pokyny pro použití jsou uvedeny níže. 
Basic instructions for use are given below.
- Deprese nebo problémy s duševním zdravím 
- Depression or mental health problems.
Jak postupovat, pokud budu muset zastavit svoji léčbu před jejím dokončením? 
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Stevensův-Johnsonův syndrom, 
Stevens-Johnson syndrome,
Výsledky získané pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 2. 
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
- Falešné výsledky testů 
- False test results
Může být zapotřebí ověřit pozitivní screening na opiáty specifičtější metodou. 
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Pacienta je zapotřebí sledovat a zajistit udržování odpovídající hydratace. 
The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Důležité informace, které potřebujete znát předtím, než začnete - Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití. 
Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 
Other side effects can include:
- Závažná alergická reakce. 
- A severe allergic reaction.
Uslyšíte jedno „pípnutí“ a světelná kontrolka bude svítit zeleně. 
You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže. 
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Inhalace přípravku Quinsair každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte své léčivo vzít. 
Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Kolik přípravku mám použít? 
How much do I use?
e P hodnota stanovená pomocí log-rank testu. 
e P-value determined using a log-rank test.
- Rezistence na antibiotika 
- Resistance to antibiotics
6) Jakmile bude podán veškerý přípravek, uslyšíte dvě „pípnutí“, což znamená, že léčba byla dokončena. 
6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Informace uvedené na ampulce jsou tyto: 
The information that appears on the ampoule is:
Studie 207 (ITT) 
Study 207 (ITT)
Po otevření ihned použijte. 
Once opened, use immediately.
Interakce zprostředkované účinky na transportéry 
Interactions mediated by effects on transporters
Anorexie* 
Anorexia*
Přípravek Quinsair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině není dostatek informací. 
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu 
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin. 
The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechejte. 
However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Ženy, které užívají tyto typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží. 
Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Kašel/produktivní kašel, 
Cough/productive cough,
Zjevná celková tělesná clearance a zjevný distribuční objem nebyly rasou subjektu hodnocení dotčeny. 
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Studie 204 (ITT) a 
Study 204 (ITT) a
Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití. 
Each ampoule is for single use only.
Dornáza alfa 
Dornase alfa;
Pivotní studie - studie 209 (hlavní fáze, ITT) 
Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Dlouhodobá léčba antibiotiky může někdy znamenat, že dostanete jinou infekci způsobenou bakteriemi, které nejsou antibiotikem ovlivněny (superinfekce). 
Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Interakce s inhibitory nebo induktory CYP se proto neočekávají. 
Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
• Epilepsie. 
• Epilepsy.
Expozice PK ve sputu u dětí ve věku 7 a 16 let byla přibližně jedna třetina expozice u dospělých. 
Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Pokud jste diabetik/čka, je nutné, abyste pečlivě sledovali hladiny krevní glukózy. 
If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Inhalujte toto léčivo nejméně 15 minut nebo až 4 hodiny před další dávkou přípravku Quinsair. 
Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Byl hlášen pokles tělesné hmotnosti jako nežádoucí příhoda během klinických studií, ale primárně se mělo za to, že jde spíše o onemocnění než účinek související s léčivým přípravkem. 
Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Jakmile léčba skončí, regulátor dvakrát „pípne“. 
When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Vylučování probíhá primárně renální cestou (> 85% dávky po perorálním nebo intravenózním podání). 
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
Použití inhalovaných léčivých přípravků může vyvolat kašlací reflex. 
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva 
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se použití levofloxacinu u těhotných žen. 
There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Jak a kdy vyměním rozprašovací sadu Zirela? 
How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Objeví-li se v průběhu terapie superinfekce, je třeba zavést příslušná opatření. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde (b, obrázek 2). 
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Všechen léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky prospěšné pro pacienta. 
Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
U pacientů užívajících více inhalačních terapií je doporučené pořadí podávání následující: 1. 
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Insomnie* 
Insomnia*
Medián doby do pulmonální exacerbace 
Median time to pulmonary exacerbation
Pokud obsah ampulky spolknete, nemějte obavy, ale oznamte to co nejdříve svému lékaři. 
If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
- Dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po závažné (bronchospasmus) 
- Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Hyposmie*, Somnolence* 
Hyposmia*, Somnolence*
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATC kód: J01MA12 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Několik kapek přípravku může na konci léčby zůstat na dně nádobky. 
A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Kumulativní průběžné analýzy - ročně Závěrečná zpráva studie - do 2. 
Cumulative intermediate analyses - annually.
Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bolest (včetně bolesti zad, hrudníku a končetin) 
Pain (including pain in back, chest and extremities)
Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí použít neprodleně (viz bod 6.6). 
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Pacienti, kteří mají takovéto příznaky, nemají řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje. 
Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Při používání tohoto léčivého přípravku 
When taking this medicine
Návod k použití výrobce poskytne všechny podrobnosti o čištění a dezinfekci. 
The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Hepatitida*, Hyperbilirubinemie* 
Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Kromě studijního léčiva pacienti nadále používali standardní léčbu v rámci péče při chronické plicní infekci. 
In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
1) Dbejte na to, aby byla inhalační sada Zirela umístěna na plochém a stabilním povrchu. 
1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze pro jednorázové použití. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru. 
Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Další důležité informace 
Other relevant information
Jak postupovat, pokud používám několik různých inhalátorů a jiné terapie cystické fibrózy? 
What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
Ampulku musíte zcela vyprázdnit, jemně s ní poklepejte o boční stěnu nádobky, pokud to bude nutné. 
Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Uchovávejte návod k použití systému Zirela na bezpečném místě, protože uvádí veškeré podrobnosti o sestavení zařízení. 
Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
(viz bod 4.4) 
(See sections 4.2 and 5.3.)
Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow. 
This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Alergická pneumonitida 
Pneumonitis allergic
Jak mám používat rozprašovací systém Zirela? 
How do I use the Zirela Nebuliser System?
Rozdíl v léčbě a 
Treatment Difference a
Jak si připravím rozprašovací systém k inhalaci přípravku? 
How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii. 
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Je nutné jej používat pouze k léčbě plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa. 
It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Musíte vdechovat a vydechovat náustkem jako předtím. 
You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Léčivo inhalujte následovně: - 1 ampulka ráno za použití rozprašovače Zirela - 1 ampulka večer za použití rozprašovače Zirela Nejlepší je udržovat mezi dávkami interval 12 hodin. 
Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
* Nežádoucí příhody s nejistou souvislostí s přípravkem Quinsair, ale o nichž je známo, že jsou spojeny se systémovým podáváním levofloxacinu a/nebo jsou věrohodně spojovány s přípravkem Quinsair a byly v klinických studiích hlášeny častěji než u placeba. 
* Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá 
What Quinsair is and what it is used for
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel (54%), dysgeuzie (30%) a únava/astenie (25%). 
The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, sáčku ve fólii a krabičkách za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Pak zahajte další léčebný cyklus. 
You then start another treatment course.