natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou. 
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace. 
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
Zhruba u 20 % pacientů mohl být nádor chirurgicky zcela odstraněn. 
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně). 
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická. 
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací. 
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit. 
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Přehled pro přípravek Xgeva a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře. 
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá? 
What is Xgeva and what is it used for?
Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni. 
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Xgeva have been shown in studies?
V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová. 
In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Vazbou na RANKL a jeho zablokováním snižuje denosumab tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu. 
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok. 
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny. 
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění. 
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů). 
Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem. 
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže. 
To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Léčba velkobuněčného kostního nádoru 
Treatment of giant cell tumour of bone
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva? 
What are the risks associated with Xgeva?
Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích. 
Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií. 
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí. 
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou. 
In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou. 
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší. 
The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala. 
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU. 
The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. 
Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
Obsahuje léčivou látku denosumab. 
Xgeva contains the active substance denosumab.
Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis. 
Xgeva can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Xgeva používá? 
How is Xgeva used?
Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU? 
Why is Xgeva authorised in the EU?
17. prosince 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063 
17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 463 pacientů, kteří podstoupili 
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Výbor rovněž poznamenal, že vzhledem k tomu, že houbička a sprej působí rozdílně a měli být zkoumáni odděleně, nebyl k dispozici dostatek údajů ke stanovení účinků spreje. 
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Studie srovnávala přípravek Recothrom s jiným lékem obsahujícím trombin a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo krvácení zastaveno během 10 minut. 
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Podle požadavků EU měl být přípravek Recothrom srovnáván se standardní léčbou, která neobsahuje trombin. 
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Trombin přeměňuje jinou bílkovinu nazývanou fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny. 
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Co je Recothrom? 
What is Recothrom?
Navíc nebyl předložen dostatek důkazů k prokázání skutečnosti, že přípravek Recothrom používaný s želatinovou houbičkou je účinnější než samotná houbička. 
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Fibrinové částice se poté slepují dohromady a vytváří sraženinu, která pomáhá zastavit krvácení. 
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Nakonec se vyskytly obavy ohledně léku, s nímž byl přípravek Recothrom v hlavní studii srovnáván (srovnávací přípravek). 
Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
různé druhy chirurgických zákroků. 
surgeries.
Obsahuje léčivou látku trombin alfa. 
It contains the active substance thrombin alfa.
Účinky přípravku Recothrom byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Recothrom were first tested in experimental models before being studied in humans.
Léčivá látka v přípravku Recothrom, trombin alfa, je kopií bílkoviny trombinu, která se přirozeně vyskytuje v krvi. 
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost předložila údaje ze specializovaných chirurgických zákroků, zatímco přípravek Recothrom měl být určen k obecnějšímu použití. 
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující. 
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Trombin rovněž umožňuje, aby se specializované buňky v krvi, zvané krevní destičky, slepily dohromady a vytvořily sraženiny, které rovněž zmírňují krvácení. 
Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek Recothrom nemůže být schválen k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Přípravek Recothrom měl být aplikován do operačních ran buď pomocí želatinou houbičky namočené v roztoku nebo vstříknutím roztoku přímo do operační rány. 
Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Přípravek Recothrom měl být používán k zástavě krvácení během operace, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující. 
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Recothrom podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti? 
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Na co měl být přípravek Recothrom používán? 
What was Recothrom expected to be used for?
Jak měl přípravek Recothrom působit? 
How was Recothrom expected to work?
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají v Evropě žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl podáván přípravek Recothrom v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů. 
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Recothrom je prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku k aplikaci do operační rány. 
Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Po rekonstituci: 4 týdny. 
After reconstitution: 4 weeks.
Rakousko, Belgie/Lucembursko, Bulharsko, Kypr, Německo, Dánsko, Estonsko, Řecko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Malta, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Island, Norsko 
Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Průměrná doba následného pozorování byla 4,8 roku. 
The mean length of follow-up was 4.8 years.
Mohou být vhodná zvláštní preventivní opatření (např. krevní testy). 
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Ustřihněte podél čáry------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
To platí také u dětí ve věku 6 až 16 let. 
This also applies to children 6 to 16 years of age.
Sector 1, Bucureşti, Rumunsko 
Sector 1, Bucureşti, România
Losartan byl hodnocen v následujících klinických studiích: 
Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
• Opatření pro další sledování jsou uvedena v hodnotící zprávě výboru CHMP. 
• The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Údaje získané u pediatrické populace jsou omezené. 
Data in the pediatric population are limited.
• pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) by měly být zasílány po dobu jednoho roku každých 6 měsíců. 
• PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Pro pacienty, kteří mohou polykat tablety, je k dispozici rovněž tato léková forma. 
For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
11415 Tallinn, Estonsko 
11415 Tallinn, Estonia
Používání losartanu se tedy nedoporučuje. 
Therefore, the use of losartan is not recommended.
Další upozornění a opatření: 
Other warnings and precautions:
Jde o závážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů. 
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Žadatel se zavazuje, že příslušnému národnímu orgánu referenčního členského státu poskytne k hodnocení následující informace: 
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Po uplynutí tohoto období budou údaje o bezpečnosti vyhodnoceny a bude přijato rozhodnutí, zda je možné zprávy PSUR zasílat s delším časovým odstupem. 
After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
H-1123 Budapest, Maďarsko 
H-1123 Budapest, Hungary
Opatření závisí na čase požití léku a povaze a závažnosti symptomů. 
Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Expozice u kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká. 
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
28027 MADRID, Španělsko 
28027 MADRID, Spain
Losartan se nedoporučuje: u dětí ve věku do 6 let pro nedostatek údajů vztahujících se k bezpečnosti a/nebo účinnosti pro tyto skupiny pacientů. 
Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky : 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Systémová biologická dostupnost losartanu v tabletách je asi 33 %. 
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku COZAA> podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky. 
Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Lékař může dávku zvýšit, pokud není krevní tlak zvládán. 
The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
00-867 Warsaw, Polsko 
00-867 Warsaw, Poland
1407 Sofia, Bulharsko 
1407 Sofia, Bulgaria
Kromě aktivního metabolitu se tvoří neaktivní metabolity. 
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Nežádoucí účinky léku jsou klasifikovány následovně: 
The side effects of medicines are classified as follows:
Zvláštní opatrnosti je třeba pokud jste současně léčen/a ß-blokátory, 
Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
• jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou krevní tlak dodatečně snížit. 
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Připravuje pouze lékař nebo zdravotnický pracovník. 
To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory ≤ 40 % a musí být stabilizováni léčbou chronického srdečního selhání. 
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Používání u dětí a dospívajících Přípravek COZAAR byl u dětí studován. 
Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
JAK MĚŘIT A PODÁVAT DÁVKU PERORÁLNÍ SUSPENZE 
HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Rozpouštědlo obsahuje sorbitol. 
The solvent contains sorbitol.
Suspenzi před každým použitím protřepejte a vraťte ji urychleně do chladničky. 
Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Dávky přesahující 1,4 mg/kg (nebo přesahující 100 mg) denně nebyly u pediatrických pacientů studovány. 
Doses above 1.4 mg/kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Kit: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Kit: Do not store above 25°C.
75114 Paris Cedex 08, Francie 
75114 Paris Cedex 08, France