natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obavy ohledně celkové účinnosti vakcíny byly posouzeny s tím závěrem, že u přípravku Coglapix se předpokládá účinnost v imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, a to prostřednictvím zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním. 
The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko 
227 64 Lund
Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2. 
Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie 
1130 Brussel
Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La 
Slovenia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5. 
Szállás u. 5.
U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2. 
Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem. 
The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních“. 
A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Imunita nastupuje po 21 dnech od druhé vakcinace a trvá 16 týdnů po druhé vakcinaci. 
Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumonie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae serotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním. 
For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Chorvatsko Ceva Santé Animale 10, av. de La 
Lithuania Ceva Santé Animale 10, av. de La
Vakcína slouží k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním. 
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, přičemž laboratorními studie prokázaly zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním. 
Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
9/9A - 9°A, 
Okrzei 1A,
Rakousko Ceva Santé Animale 10, av. de La 
Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
2 studie zaměřené na hodnocení nástupu imunity a 4 studie zaměřené na hodnocení doby trvání imunity. 
The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Může se používat rovněž jako udržovací léčba u pacientů, kteří již podstoupili chemoterapii založenou na platině. 
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received platinum-based chemotherapy.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pemetrexed Hospira UK Limited can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• maligní mezoteliom pleury (karcinom výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), kdy se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a u kterých není možné odstranit karcinom chirurgicky, 
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• pokročilý nemalobuněčný karcinom plic jiného typu než „z dlaždicových buněk“, kdy se používá buď v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů, nebo samostatně u pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Jelikož přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pemetrexed Hospira UK Limited is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor doporučil, aby přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Alimta, pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je proto není nutné opakovat. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Alimta. 
This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Důvodem je skutečnost, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited se podává formou infuze do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště. 
This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Pokud je přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (k zabránění zvracení) a tekutiny (k zabránění dehydrataci). 
When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je srovnatelný s přípravkem Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Hospira UK Limited užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Pemetrexed Hospira UK Limited je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto dvou typů nádorového onemocnění plic: 
Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited ? 
What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Další informace o přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited 
Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). 
Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit či ukončit, nebo snížit dávku. 
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Co je Pemetrexed Hospira UK Limited a k čemu se používá? 
What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Patří do skupiny „antimetabolitů“. 
It is a ‘generic medicine'.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexedum 
Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Hospira UK Limited je cytostatikum (léčivý přípravek, který usmrcuje dělící se buňky, například nádorové buňky). 
The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited obsahuje léčivou látku pemetrexed. 
Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Jak byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited zkoumán? 
How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited schválen? 
Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Jak se přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited používá? 
How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Jak přípravek Pemetrexed Hospira UK Limited působí? 
How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Podává se po dobu jedné hodiny každých 8 hodin. 
It is given over 1 hour, every 8 hours.
Další informace o přípravku Zerbaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa. 
Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015. 
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Dávka a délka trvání léčby závisí na typu infekce, k jejíž léčbě se používá, a na reakci infekce na léčivý přípravek. 
The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky považovány za typické a u tohoto druhu antibiotik očekávané. 
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi. 
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
• nozokomiální pneumonie (infekce plic, kterou je pacient nakažen v nemocnici), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie u pacientů používajících ventilátor, což je stroj, který jim pomáhá dýchat). 
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Další informace o přípravku Zerbaxa 
Other information about Zerbaxa
Působí tak, že narušuje tvorbu molekul, které bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn. 
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Agentura rovněž konstatovala, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí. 
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Do třetí studie bylo zařazeno 726 pacientů, kteří používali ventilátor a kteří měli buď nozokomiální pneumonii, nebo ventilátorovou pneumonii. 
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Agentura usoudila, že přípravek Zerbaxa byl účinný v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest. 
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Do jedné studie bylo zařazeno 1 083 pacientů, kteří měli převážně infekci ledvin nebo v některých případech komplikované infekce močových cest. 
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Zerbaxa (ceftolozanum/tazobactamum) 
Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zerbaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem a zvracení. 
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
• komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce), 
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Více informací o používání přípravku Zerbaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ceftolozan je druhem antibiotika zvaného cefalosporin, které patří do širší skupiny antibiotik nazývané „betalaktamy“. 
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
• závažná infekce ledvin (akutní pyelonefritida), 
• serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Přípravek Zerbaxa se nesmí používat u osob s přecitlivostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u osob s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika nebo osob, u nichž se někdy vyskytla závažná alergická reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum. 
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Tím dochází k oslabení bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií. 
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Oba léčivé přípravky vyléčily přibližně 94 % pacientů (353 z 375 pacientů užívajících přípravek Zerbaxa a 375 z 399 pacientů užívajících meropenem). 
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Přípravek Zerbaxa byl porovnáván s jiným antibiotikem zvaným meropenem. 
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Jaké přínosy přípravku Zerbaxa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Přípravek Zerbaxa je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých s těmito onemocněními: 
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Přehled pro přípravek Zerbaxa a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Přípravek Zerbaxa úspěšně vyléčil infekci přibližně v 85 % případů (u 288 z 340 pacientů) oproti 75 % (266 z 353 pacientů), kterým bylo podáváno jiné antibiotikum zvané levofloxacin. 
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Blokováním působení těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti bakteriím, které by jinak byly vůči této látce rezistentní. 
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Léčivé látky v přípravku Zerbaxa, ceftolozan a tazobaktam, působí různými způsoby. 
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Ze studie vyplynulo, že přípravek Zerbaxa byl přinejmenším stejně účinný jako meropenem: infekce byla vyléčena u 54 % (197 ze 362) pacientů po 7 až 14 dnech léčby přípravkem Zerbaxa ve srovnání s 53 % (194 ze 362) pacientů užívajících meropenem. 
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá? 
What is Zerbaxa and what is it used for?
Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftolozan, díky čemuž se bakterie stávají rezistentní vůči působení těchto antibiotik. 
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě infuze (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je v léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika. 
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa? 
What are the risks associated with Zerbaxa?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zerbaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Jak přípravek Zerbaxa působí? 
How does Zerbaxa work?
Jak se přípravek Zerbaxa používá? 
How is Zerbaxa used?
Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa registrován v EU? 
Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Přípravek Zerbaxa obsahuje léčivé látky ceftolozan a tazobaktam. 
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
• komplikované infekce močových cest (například močového měchýře), 
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Co je Extraneal? 
What is Extraneal?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10 ledna 2010. 
The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Tato změna byla uznána v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku (dotčené členské státy). 
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
č.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203 
Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203