natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4). 
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Anamnéza erektilní dysfunkce N (%) a Pacienti byli z ITT populace a dostali minimálně jednu dávku hodnoceného léku ve 
Dysfunction N (%) a Subjects were from ITT population and received at least one dose of study drug in
Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem. 
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
• Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Opakovaná léčba recidivujících kontraktur 
Retreatment of recurrent contractures
Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích. 
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje 
Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg. 
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců. 
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months.
Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce). 
Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena. 
Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
Jedinou výjimku tvoří užívání denní dávky až 150 mg acetylsalicylové kyseliny (látky přítomné v mnoha léčivech, která se používají ke snížení krevní srážlivosti), která může být užívána, 
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Obrázek 1: zobrazení injekční techniky. 
Figure 1: Illustration of the injection technique.
Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá. 
Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Druhou rukou jemně ohněte svůj penis opačným směrem proti zakřivení (viz obrázek 4). 
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4).
Doba provedení extenze prstu po injekci neměla dopad na úroveň klinického úspěchu jak u MP, tak u PIP kloubů. 
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky. 
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje. 
Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí. 
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Po léčbě přípravkem Xiapex může jeden z těchto podlouhlých útvarů během erekce prasknout. 
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Tyto kolagenázy, zvané AUX-I a AUX-II, představují dvě hlavní třídy kolagenáz (třídu I a třídu II) 
These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce. 
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
U pacientů, kteří dosáhli zlepšení kontraktury vybraného kloubu na 5° nebo méně, byl průměrný počet injekcí, nutných pro dosažení tohoto zlepšení ve 2 klinických studiích, byl 1,5. 
For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
• zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty 
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
• Po každé injekci přípravku Xiapex může být Váš penis zabalen do obvazu. 
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
Další léčivé přípravky a přípravek Xiapex 
Other medicines and Xiapex
Je-li jehla ve správné poloze, bude při injekci zaznamenána určitá rezistence. 
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Údaje o dlouhodobém výskytu recidivy po úspěšné léčbě přípravkem XIAPEX jsou uvedeny v tabulce 7. 
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí. 
Neutralizing antibodies to AUX-I or AUX-II, were detected in 60% and 51.8%, respectively, of patients tested.
V případě předávkování musí být poskytnuta standardní podpůrná péče a symptomatická léčba. 
Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Většina pacientů s rupturou nebo poraněním šlachy/ligamenta podstoupila úspěšnou chirurgickou léčbu. 
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair.
V nepravděpodobném případě podání většího množství látky, než se doporučuje, můžete zaznamenat zvýšení intenzity možných nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. 
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur. 
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Postup extenze prstu 
Finger extension procedure
Plak může ovlivnit schopnost dosáhnout rovné erekce, protože se nenatáhne stejně jako zbývající část penisu. 
The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Váš lékař nesmí přípravek Xiapek použít, jestliže je rekonstituovaný roztok zabarvený nebo obsahuje částice. 
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles.
K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8). 
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Zeptejte se prosím svého lékaře, kdy se můžete po léčbě přípravkem Xiapex vrátit k provádění běžných činností. 
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex.
Léčba Peyronieho plaků, které postihují penilní uretru, vzhledem k možnému riziku pro tuto strukturu. 
Treatment of Peyronie's plaques that involve the penile urethra due to potential risk to this structure.
• bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce 
• painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
Držitel rozhodnutí o registraci musí po dohodě s příslušnými národními kompetentními autoritami členských států před uvedením přípravku na trh zavést edukační program pro lékaře s cílem zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekávaných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout. 
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
V těchto studiích dostávali pacienti až 4 léčebné cykly přípravku Xiapex nebo placebo (týdny 0, 6, 12, 18) a byli sledováni během kontrolní fáze bez léčby (týdny 24-52). 
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Nevyskytl se žádný důkaz akumulace po dvou sekvenčních injekcích přípravku Xiapex podaných s odstupem 24 hodin. 
There was no evidence of accumulation following two sequential injections of Xiapex administered 24 hours apart.
Jiné, méně závažné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje zahrnují závrať, parestézie, hypestézie a bolest hlavy, které byly po injekci přípravku Xiapex také hlášeny. 
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části. 
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
• Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis. 
• One to three days after the second injection of Xiapex in a treatment cycle, you will need to return to your doctor for a manual procedure that will help stretch and help straighten your penis.
Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám. 
Post-treatment surgery The impact of treatment with Xiapex on subsequent surgery, if needed, is not known.
• prováděli série cvičení s flexí a extenzí prstu několikrát denně po dobu několika měsíců. 
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku. 
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít. 
Your doctor will tell you when to come back for this.
U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky. 
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
Tím označíte cílovou oblast v plaku pro podání přípravku Xiapex 
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Před použitím rekonstituovat příslušným množstvím rozpouštědla. 
Reconstitute with appropriate volume before use.
Skóre domény Bother (Obtíže) je kompozitní pro následující položky hlášené pacientem: obavy z bolesti při erekci, vzhled erekce a dopad Peyronieho choroby na pohlavní styk a na frekvenci pohlavního styku. 
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex. 
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Xiapex 0,58 mg † 
Xiapex 0.58 mg dose†
• Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci. 
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Vyšší incidence lacerace kůže může být důsledkem důraznějších procedur extenze prstu u pacientů po podání anestézie do ruky. 
A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
Než se bude manipulovat s prstem, sdělte lékaři, pokud trpíte onemocněním postihujícím kosti, například osteopenií nebo osteoporózou. 
Before finger manipulation procedure will be performed tell your doctor, if you have a condition affecting your bones, e.g. osteopenia or osteoporosis.
Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis Jemně narovnejte svůj penis jednou denně. 
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
• ztráta prstu nebo části prstu 
• fractured finger • loss of finger or finger parts
Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy. 
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns.
Obě třídy kolagenáz pohotově hydrolyzují želatinu (denaturovaný kolagen) a malé peptidy kolagenu, zatímco třída II má vyšší afinitu pro malé fragmenty kolagenu. 
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments.
Všichni tito pacienti se dříve účastnili studií AUX-CC-803 nebo AUX-CC-804, kde jim bylo podáváno placebo, a dokončili je. 
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg. 
Proximal interphalangeal (PIP) joints: 0.7 mg.
Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem 
Instructions for use and handling
Protože některé sekvence enzymů v přípravku Xiapex a humánních matrix metaloproteináz (MMP) jsou homologní, mohly by protilátky proti léčivu (ADA = anti-drug antibodies) teoreticky interferovat s humánními MMP. 
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
• Lokalizujte plak v místě maximální konkavity (nebo fokální bod) v ohnutí penisu 
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis
Použití u pacientů s poruchami koagulace Xiapex je nutné používat s opatrností u pacientů s koagulačními poruchami nebo pacientů, kteří užívají antikoagulancia. 
Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II. 
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xiapex podán Jak se přípravek Xiapex používá 
What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu. 
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa. 
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur. 
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku 
Blood glucose increased Blood pressure systolic increased
Rozpouštědlo, které se používá k rozpuštění prášku, je čirá bezbarvá tekutina. 
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid.
Příprava - postup pro rekonstituci přípravku 
Preparation - Reconstitution procedure
f) Zaveďte a posuňte jehlu transverzálně skrz šířku plaku směrem k opačné straně plaku tak, že špička jehly nesmí projít skrz celý plak. 
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Pohlaví, n (%) Muži Ženy Rodinná anamnéza Dupuytrenovy kontraktury, n (%) Ano Ne 
Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
• Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu. 
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Různé prsty, oba MP (n=244) 
Different Fingers, Both MPs (n=244)
U pacientů, kteří dostávají přípravek Xiapex, se mohou objevit závažné alergické reakce, protože obsahuje bílkoviny cizorodé pro lidské tělo. 
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku). 
The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
LÉČENÉ PRIMÁRNÍ KLOUBY 
TREATED PRIMARY JOINTS
Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny. 
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken.
Dnem recidivy byl den návštěvy, kdy byla recidiva nahlášena, nebo den zákroku, pokud byl kloub léčen pro zhoršení Dupuytrenovy kontraktury. 
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen. 
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky. 
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny. 
No formal studies on elimination have been performed.
Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350) 
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře. 
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Syndrom komplexní regionální bolesti Monoplegie Vazovagální synkopa 
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
Celkem (n=724) 
Total (n=724)
Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3). 
With the other hand, hold the base of your penis with the fingers (see Figure 3).
• používali dlahu na noc po dobu až 4 měsíců, 
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months.
Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit. 
Whilst there is no clinical evidence from the current safety data of a musculoskeletal syndrome developing following the administration of Xiapex, the potential for it to occur cannot be excluded.
b p-hodnota <0,01 
b p-value < 0.01
Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity. 
In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Jestliže nebude stále možné Váš prst v průběhu kontrolní návštěvy u Vašeho lékaře narovnat, bude pravděpodobně nutná další aplikace přípravku Xiapex, který může být podán přibližně za 4 týdny po první léčbě. 
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
• Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty. 
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers.
Zlepšení deformity zakřivení bylo numericky podobné u pacientů s výchozí deformitou od 30 do 60 stupňů a u pacientů s deformitou zakřivení od 61 do 90 stupňů. 
The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá. 
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Postup modelace penisu 
Penile modelling procedure
Známky nebo příznaky, které mohou ukazovat na závažné poranění ošetřeného prstu/ruky po injekci nebo manipulaci, mají být rychle vyšetřeny, protože může být nutná chirurgická intervence. 
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
Profil nežádoucích účinků byl podobný po každé injekci bez ohledu na počet podaných injekcí. 
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered.
PDQ obtíže** 
PDQ bother**
Přestože neexistuje žádný klinický důkaz interakce mezi tetracyklinovými a antracyklinovými/antrachinolonovými antibiotiky a antrachinonovými deriváty a přípravkem Xiapex, bylo prokázáno, že tyto deriváty ve farmakologicky významných koncentracích in vitro inhibují degradaci kolagenu zprostředkovanou matrix metaloproteinázou. 
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.