natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc pokud jde o bezpečnost, nebyly předloženy žádné údaje o endokrinních parametrech, účincích na kognitivní schopnosti a jiné parametry dospívání. 
Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%). 
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
DALŠÍ INFORMACE 
Further information.
Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů). 
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Četnost neznáma 
Frequency not Known
Vzhledem k tomu, že MDD je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, u kterého je léčba zacílena na zlepšení a případně i přerušení přirozeného průběhu choroby, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci. 
Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u dospělých osob ve věku 18 - 65 let. 
The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici. 
Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 
Keep out of the reach and sight of children.
Výbor CHMP byl toho názoru, že definici druhého relapsu použitou v této studii a založenou pouze na úsudku zkoušejícího a nikoli na objektivních měřítkách OCD nelze považovat za přijatelnou definici relapsu, protože není objektivní a není nezbytně založena na specifických příznacích poruchy. 
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
- Serotoninový syndrom. 
• Serotonin Syndrome.
Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
- Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft. 
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Hodnocení důkazů dlouhodobé účinnosti a prevence relapsů ukazuje, že studie nebyly provedeny přesně podle pokynů a dlouhodobá (24týdenní) studie sice svědčí pro účinnost dlouhodobé léčby, zahrnuje však skupiny pacientů s expoziční léčbou, což mohlo nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků. 
The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami. 
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Výbor CHMP přijal následující jednotné znění: 
In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD. 
Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Zranění 
Injury
Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků. 
Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 
Czech Republic Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Příznivé výsledky, které byly získány ve dvou studiích, dané průměrným zlepšením na stupnici sociální úzkosti a mírou pacientů reagujících na léčbu se zdají být dostatečně významné pro podporu krátkodobé účinnosti. 
The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3). 
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese. 
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin. 
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine.
Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce 
Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně). 
It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Podle předložených výsledků nastal v průběhu fáze odejmutí látky relaps pouze u 6 pacientů této studie, 6 % ve skupině s placebem a 1 % ve skupině se sertralinem. 
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Sertralin je indikován k léčbě: 
Sertraline is indicated for the treatment of:
Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění: 
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Neužívejte přípravek 
Do not use
Vzájemné působení příznaků deprese a jejich účinků na PTSD zůstává i nadále důvodem znepokojení, protože nad PTSD se nepodařilo získat dostatečnou kontrolu. 
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Pokud jde o průkaz účinnosti sertralinu, výbor CHMP považoval výsledky studie u válečných veteránů (kteří jsou známí jako populace rezistentní vůči léčbě) za vysvětlené, ale důvod negativního účinku v druhé studii za nevysvětlený, ačkoli důvodem byl pravděpodobně nečekaně vysoký výkon ve skupině s placebem. 
Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Pro děti mladší 6 let nejsou k dispozici žádné údaje“. 
No data is available for children under 6 years of age”.
Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní *** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4) 
For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2. 
In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání. 
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR. 
Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že celkově je bezpečnost sertralinu v léčbě PTSD podobná bezpečnosti při léčbě větší depresivní poruchy (major depressive disorder, MDD) a nepředstavuje žádná nová rizika. 
The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin). 
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). 
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Do jedné studie byli zařazeni vojenští veteráni, muži, u kterých primární příčina PTSD do velké míry souvisela s bojem, a tito pacienti měli dlouhodobou PTSD. 
One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Až budete později otevírat lahvičku, tlačte silně na kapátko a současně otáčejte doleva (proti směru hodinových ručiček). 
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých. 
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Dvě krátkodobé placebem kontrolované studie byly provedeny u pacientů se sociální úzkostnou poruchou. 
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
What Zoloft is and what it is used for.
Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. 
PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů. 
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých. 
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
I nadále však trvají výhrady kvůli nedostatku důkazů o prevenci relapsů. 
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. 
Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Panická porucha a OCD 
Panic disorder and OCD
Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů. 
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Je nutné to též vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
V obou oddílech se doporučuje zvýšená opatrnost a použití nižších nebo méně častých dávek u pacientů s jaterní poruchou. 
In both sections, caution is advised and a lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment.
Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l. 
Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto nerelevantní pro riziko pro člověka. 
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Pro prevenci opakování epizod velké deprese (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba. 
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6-12 let a 32 dospívajících pacientů ve věku 13-17 let. 
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu. 
There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie“ a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje“, 
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. 
Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zoloft ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. 
Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
Směs může být lehce zakalená, což je normální. 
The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Ve snaze poskytnout dlouhodobý důkaz bezpečnosti přípravku navrhl držitel rozhodnutí o registraci rozšířit současnou pomůcku pro zaznamenání údajů (Data Capture Aid, DCA) a sledovat všechny zaznamenané pediatrické (ve věku do 18 let) nežádoucí účinky v bezpečnostní databázi farmakovigilance a potřebné nežádoucí účinky na těchto případech detailněji prozkoumat. 
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje. 
No data is available for children under 6 years of age.
Do randomizované studie odejmutí látky byli zařazeni pacienti z výše popsaných krátkodobých studií a z jiné desetitýdenní studie. 
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Prevence rekurence větších depresivních epizod“. 
Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
- Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Zoloft. 
• Liver disease; your doctor may decide that you should have a lower dose of Zoloft.
Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením. 
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován. 
The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami. 
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální. 
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal.
• Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater. 
• If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
I další psychiatrické stavy, které jsou léčeny sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem případů sebevražedného chování. 
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Primárním cílovým ukazatelem byl poměr subjektů s relapsem. 
The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Odměřenou dávku nařeďte ve 120 ml (1 sklenička) tekutiny. 
Mix the measured dose with 120 ml (one glass) of liquid.
Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)“, „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)“, a „CGI Improvement (p =0,002)“. 
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin. 
The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Tito pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 - 200 mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů. 
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě předchozí diskuse v rámci výboru a po předložení revidované synopse studie držitelem rozhodnutí o registraci lze indikaci OCD u pediatrických pacientů nyní také považovat za přijatelnou, a schválil proto následující indikaci: 
The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Studie rekurence je tedy první studií prevence rekurence v klinické zkoušce zaměřené na depresivní pacienty, kteří zažili alespoň tři dokumentované epizody větší depresivní poruchy za poslední 4 roky. 
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod. 
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. 
These are symptoms of Serotonin Syndrome.
Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)“. 
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní receptory. 
Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou. 
Efficacy is not shown in paediatric major depressive disorder.
Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby. 
They normally occur within the first few days after stopping treatment.