natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci provedl další analýzy a validace na podporu specifikací v průběhu výrobního procesu a specifikací konečného přípravku, jež by mohly být posouzeny jako dostatečné pod podmínkou, že bylo vysvětleno několik nejasností. 
The Applicant/MAH had conducted further analysis and validation in support of the in-process and finished product testing specifications, which could be considered adequate, provided some points of clarification were adequately addressed.
Vzhledem ke skutečnosti, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci navrhl podpořit účinnost složky P.multocida údaji získanými z terénu, byl vyzván, aby objasnil, zda zvířata očkovaná přípravkem APPM Respipharm, konkurenční vakcínou a neočkované kontroly byly v každém sledovaném místě ustájeny společně, což by umožnilo validní srovnání účinnosti uvedených vakcín. 
In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Hlavní příčinou zamítnutí byl nedostatek důkazů podporujících účinnost složek P.multocida. 
The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumonie a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida. 
The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunization of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci objasnil složení srovnávacích přípravků a potvrdil, že byly podávány v souladu s doporučeným dávkováním. 
The Applicant/MAH clarified the composition of the other comparator products and confirmed that they had been administered according to the recommended schedule.
Pokud jde o účinnost P.multocida, byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby předložil další informace o šaržích vakcín používaných během terénních studií a aby dále objasnil podrobnosti studií dostatečné k tomu, aby se prokázalo tvrzení o účinnosti složky P.multocida. 
Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
- výbor CVMP usoudil, že tyto nedostatky jsou takové povahy, že se má za to, že na podporu účinnosti složky sérotypu A P.multocida nebyly poskytnuty žádné údaje, 
- the CVMP considered that these deficiencies are such that it is considered that no data have been provided in support of the efficacy of the P. multocida serotype A component.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o obsahu antigenu v šaržích vakcín podávaných ve studiích prováděných v terénních podmínkách. 
The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
Vzhledem k tomu, že: - výbor CVMP vzal v úvahu, že v údajích poskytnutých žadatelem na podporu účinnosti složky sérotypu A baktérií Pasteurella multocida jsou závažné nedostatky, 
Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
Žadatel /držitel rozhodnutí o registraci vyvinul dodatečné testy v průběhu výrobního procesu ke kontrole hladin antigenů po inaktivaci. 
The Applicant/Marketing Authorisation Holder (MAH) had developed additional in-process tests to control antigen levels after inactivation.
Základní očkování: první injekce 4-5 týdnů před očekávaným oprašením. 
First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Požadavky pokynů pro kombinované veterinární vakcíny2 uvádí „Vypuštění čelenží je akceptovatelné pouze ve vzácných případech a musí být plně odůvodněno.“, a navíc příloha I směrnice 2001/82/ES v platném znění (část 4, Hodnocení účinnosti, Hodnocení prováděná v terénních podmínkách) uvádí, že „Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách.“ Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií s P. multocida na základě skutečnosti, že s prováděním smysluplných čelenžních studií jsou znatelné potíže . 
The Note for Guidance on requirements for combined veterinary vaccines2, states “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified.”, and in addition Annex I to Directive 2001/82/EC as amended (Part 4 Efficacy tests, Field trials), which states that “Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.”.
Slovenská republika1 Pharmagal Bio, s.r.o. 
Poland Pharmagal Bio, s.r.o.
Pasteurella multocida sérotyp A ≥ 2'1 log2 (*) 
Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
Analýza se zabývala četností úmrtí a zabavení plic při porážce (svědčící o přítomnosti plicních lézí) vyvolané buď APP nebo P. multocida u prasat očkovaných přípravkem APPM Respipharm. 
The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
Žadatel předložil údaje získané z terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP. 
The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Březí prasnice: 
Pregnant sows:
Pokud jde o odůvodnění složky P.multocida ve vakcíně, předložil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci údaje získané z observační studie v terénu doplněné o bibliografické údaje a naznačil, že P. multocida vyvolává u prasat s respiračním onemocněním časté souběžné infekce s APP. 
Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Dále byly shromážděny údaje zjištěné v terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm, nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP. 
In addition, field data have been accumulated comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Odstavená selátka: Očkovací dávka: 2 ml 
Weaned piglets: Vaccine dose: 2 ml
Pokud jde o observační studii provedenou v terénních podmínkách, dodal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dodatečné údaje o použitých šaržích, které byly nedopatřením opominuty. 
Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
Odstavená selátka: První injekce: ve věku 6-8 týdnů 
At the age of 6-8 weeks.
Vzhledem ke skutečnosti, že přípravek APPM Respipharm splnil požadavky Evropského lékopisu na účinnost, a po zvážení dodatečných údajů na podporu úzkého antigenního vztahu mezi APP sérotypy 9 a 11 bylo konstatováno, že požadavek na další čelenžní studie není odůvodněný. 
and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
Španělsko, 
Spain
ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE A POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Význam toxigenní skupiny je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu.....“ Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx 1 a Apx 2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9. 
The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Zčásti to bylo podpořeno názorem, že, jelikož P.multocida je sekundární infekce, tak jakékoli možné pozorované přínosy mohou být stejnou měrou připsány poklesu incidence onemocnění vyvolaného primárním infekčním agens (A.pleuropneumonie) poskytnuté očkováním proti APP. Vzhledem k těmto skutečnostem dospěl výbor k závěru, že účinnost složky sérotypu A P.multocida nebyla dostatečně prokázána, tedy za nepřítomnosti jakýchkoli prokázaných přínosů musí být poměr přínosů a rizik nutně nepříznivý. 
This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 9 ≥ 5,2 log2 (*) 
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 11 ≥ 4'9 log2 (*) 
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumonie sérotyp 2 ≥ 4'8 log2 (*) 
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Pokyny ke studiím veterinárních vakcín prováděným v terénních podmínkách3 uvádí „Prostředí, ve kterém jsou dvě skupiny zvířat ustájeny musí být co nejvíce rovnocenné (tj. 
The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Dále byly předloženy údaje získané z terénu srovnávající klinické výsledky u prasat s respiračním onemocněním na farmách, kde APP a P.multocida jsou souběžně přítomné; prasata byla očkována buď přípravkem APPM Respipharm nebo konkurenčním přípravkem obsahujícím pouze APP. Vzhledem k nedostatkům v těchto údajích (viz níže) však nelze přijmout odůvodnění pro zahrnutí PMA do přípravku. 
In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Význam toxigennních skupin je podpořen konkrétní monografií Evropského lékopisu (2008/1360), v níž je uvedeno (oddíl 2.2.2 Imunogenicita), že „Čelenžní kmen je pro následnou zkoušku vybrán tak, aby zajistil čelenž s každým toxinem Ap vyprodukovaným sérotypy, které budou uvedeny na obalu.....“ Vzhledem ke skutečnosti, že sérotypy 9 a 11 patří do stejné toxigenní skupiny (skupina 1 produkující Apx1 a Apx2) a že sérotyp 2 patří do toxigenní skupiny 2 produkující Apx2 a Apx3, pak byl požadavek Evropského lékopisu splněn čelenžními studiemi se sérotypy 2 a 9. 
In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Frekvence a způsob podání Doporučená dávka Ochranná lhůta 
Frequency and route of administration
Dále byla předložena publikovaná literatura, jež podpořila názor, že P.multocida způsobuje zhoršení onemocnění vyvolaného bakterií APP. Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil nepřítomnost konkrétních čelenžních studií a toto odůvodnění bylo v zásadě přijato. 
In addition, published literature was presented to support the view that P.multocida is involved in worsening of disease caused by APP.
Datum první registrace: 11. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. 
Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Corbilta s jídlem a pitím 
Corbilta with food and drink
byste si být vědom(a) toho, že Corbilta může tyto reakce zhoršovat. 
You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Corbilta může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Corbilta by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod. 
Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta 
Other medicines and Corbilta
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Corbilta u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena. 
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Corbilta. 
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Neukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. 
Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
Co je Corbilta a k čemu se používá 
What Corbilta is and what it is used for
Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Corbilta (viz body 4.3 a 4.4). 
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“) - se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. 
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
Počáteční dávka Corbilta musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy. 
The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
- Všichni pacienti léčení Corbilta by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování. 
- All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Proto by Corbilta a přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2-3 hodin (viz bod 4.8). 
Therefore, Corbilta and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC. 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
U některých pacientů se Corbilta nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). 
For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
Corbilta se může užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Corbilta may be taken with or without food.
Proto by Corbilta mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi. 
Therefore Corbilta should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Corbilta. 
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
- Corbilta není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí. 
- Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Corbilta by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi. 
Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Na počátku by Corbilta mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy. 
At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce Corbilta porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů. 
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
Co je Corbilta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbilta užívat Jak se Corbilta užívá 
What Corbilta is and what it is used for What you need to know before you take Corbilta How to take Corbilta
Mezi užitím tablet Corbilta vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům. 
Always leave at least an hour between Corbilta tablets, to avoid possible side effects.
Corbilta se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. 
Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Corbilta, měla by být dodržována maximální doporučená dávka. 
If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Ve farmakokinetických studiích se Corbilta je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu. 
In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Corbilta může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. 
Corbilta may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Neužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO). 
Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
- Corbilta může vyvolat ortostatickou hypotenzi. 
- Corbilta may induce orthostatic hypotension.
Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Corbilta snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi. 
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Neužívejte Corbilta, jestliže 
Do not take Corbilta if you:
Corbilta může ztížit vstřebávání železa. 
Corbilta may make it harder for you to digest iron.
- Pokud je nutná celková anestezie, léčba Corbilta může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. 
- If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence dávek a/nebo použití alternativní síly Corbilta. 
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Corbilta a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Účinky Corbilta mohou být sníženy některými dalšími léky. 
The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
Denní dávka selegilinu užívaného spolu se Corbilta by neměla přesáhnout 10 mg. 
When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Dospělí a starší pacienti - Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbilta denně užívat. 
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky. 
Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
Co Corbilta obsahuje 
What Corbilta contains
Jestliže náhle přestanete užívat Corbilta a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům. 
If you suddenly stop taking of Corbilta and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Corbilta potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu. 
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
c. Pokud se začíná se Corbilta u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Corbilta. 
c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
Může být třeba upravit dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Corbilta u pacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem. 
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Corbilta může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky. 
If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno. 
Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.