natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy ve fertilním věku s nepravidelným menstruačním cyklem nebo bez menstruace, musí dodržovat všechna doporučení spolehlivé antikoncepce. 
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception.
Pokud otěhotní během léčby, podávání přípravku Odomzo musí být okamžitě ukončeno (viz bod 5.3). 
In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Aby se předešlo potenciální fetální expozici během těhotenství, pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) při pohlavním styku s partnerkou během terapie přípravkem Odomzo a 6 měsíců po poslední dávce. 
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení. 
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů 
Agents that may increase muscle-related events
fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace. 
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a). 
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
• léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka) 
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení a/nebo snížení dávky přípravku Odomzo v managementu symptomatického zvýšení hladiny CK a nežádoucích účinků týkajících se svalů (jako jsou myalgie, myopatie a/nebo spasmus). 
Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm).
• lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese 
• a medicine called nefazodone used to treat depression
• Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce. 
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
• léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV 
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
Tabulka 3 Laboratorní odchylky* 
Table 3 Laboratory abnormalities*
• Tobolku spolkněte celou. 
• Swallow the capsule whole.
Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly. 
These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Souběžné podávání sonidegibu se silnými induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu. 
Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Přesná opatření (Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti. 
Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3). 
Male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after ending treatment (see sections 4.6 and 5.3).
fáze užívalo 12 pacientů (15,2 %), léčených přípravkem Odomzo 200 mg, současně inhibitory HMG-CoA reduktázy (9 užívalo pravastatin, 3 užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy kromě pravastatinu, např. rosuvastatin a simvastatin). 
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥10 % pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly svalové spasmy, alopecie, porucha chuti, únava, nauzea, muskuloskeletální bolest, průjem, pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, myalgie, abdominální bolest, bolest hlavy, bolest, zvracení a pruritus. 
The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus.
Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou. 
If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Odomzo 200 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Odomzo 200 mg
Starší pacienti (≥65 let) Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů 65 let a starších nenaznačují nutnost úpravy dávkování u těchto pacientů (viz bod 5.2). 
Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
• ztížené dýchání nebo polykání 
• difficulty breathing or swallowing
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo.
• léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí 
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon. 
Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte. 
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Omezení při předepisování a výdeji ženám ve fertilním věku 
Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidegibi phosphas). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2). 
A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
• Edukační materiál pro pacienty 
• Patient educational material
Cmax sonidegibu po jednotlivé perorální 800mg dávce byla o 20 % a 21 % a 60 % nižší u lehkého, středně těžkého a těžkého jaterního poškození, v porovnání s normální jaterní funkcí. 
Cmax of sonidegib after a single oral 800 mg dose was 20%, 21% and 60% lower in mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to normal hepatic function.
Přípravek Odomzo musí být předepsán a vydán do 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu. 
The initial prescription and dispensing of Odomzo should occur within 7 days of a negative pregnancy test.
U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní). 
In these patients, increases in laboratory values of CK to grade 2 and higher severity had a median time to onset of 12.9 weeks (range 2 to 39 weeks) after initiating Odomzo therapy and a median time to resolution (to normalisation or grade 1) of 12 days (95% CI 8 to 14 days).
fáze se u 2 (14,3 %) ze 14 žen s fertilním potenciálem nebo ve fertilním věku, které byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo 200 mg nebo 800 mg jednou denně. 
In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Zdravotnickým pracovníkům a pacientům bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály (Program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), jak se vyhnout embryonální a fetální expozici přípravkem Odomzo, aby se zdůraznila potenciální rizika spojená s užíváním tohoto léčivého přípravku. 
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
• léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí 
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
Kritéria definující ženy ve fertilním věku 
Criteria defining a woman of childbearing potential
Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky. 
If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
fáze dvou různých dávek (200 mg nebo 800 mg jednou denně) přípravku Odomzo byla provedena u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (laBCC) (n=194) nebo s metastazujícím bazocelulárním karcinomem (mBCC=36). 
A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36).
• Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny. 
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
• Informaci o přípravku 
• Product information
• Pokud není renální funkce poškozena a CK dosáhne výchozí hladiny, je možné zvážit obnovení léčby s dávkou 200 mg obden. 
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (viz „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“ v bodě 2 pro více informací). 
Odomzo may cause severe birth defects, You must not become pregnant while taking this medicine (see “Pregnancy”, “Breast-feeding”, “Fertility” and “Contraception for women and men” in section 2 for more information).
Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. 
If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time.
Nejčastěji zaznamenanými laboratorními odchylkami stupně 3/4 s výskytem ≥5 % u pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg byly zvýšení lipázy a zvýšení krevní CK (tabulka 3). 
The most commonly reported grade 3/4 laboratory abnormalities with an incidence of ≥5% occurring in patients treated with Odomzo 200 mg were lipase increase and blood CK increase (Table 3).
Podle simulace povede delší souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. déle než 14 dní) k několikanásobné změně v expozici sonidegibu. 
Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
• Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolky: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát. 
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
ULN: horní hranice normy 
Cr: creatinine; ULN: upper limit of normal
• těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost. 
• severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky. 
You should return unused capsules at the end of your treatment.
• Vasektomie 
• Vasectomy
Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu >27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná. 
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, jako jsou vážné vývojové vady u kojených novorozenců/kojenců, nesmí ženy během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po ukončení léčby kojit (viz bod 5.3). 
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení 
What Odomzo looks like and contents of the pack
Zkoušející laBCC 
Local investigator laBCC
• pokles tělesné hmotnosti. 
• weight loss.
fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %). 
In the phase II pivotal study muscle spasms were the most common “muscle-related” adverse events, and were reported in fewer patients in the Odomzo 200 mg group (54%) than in the Odomzo 800 mg group (69%).
U pacientek, u kterých se vyskytne amenorea během terapie přípravkem Odomzo, se musí v průběhu léčby pokračovat v provádění těhotenského testu jednou měsíčně. 
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Odomzo should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
• léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků) 
• medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu. 
The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody). 
While you are taking Odomzo, always use a condom (with spermicide, if available) when you have sex with a female partner, even if you have had a vasectomy.
Souběžně nemají být podávány silné CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum). 
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St John's Wort (Hypericum perforatum).
Co přípravek Odomzo obsahuje 
What Odomzo contains
• musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže), 
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo,
• musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo, 
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
• Národní část informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky (DHPC) 
• The national part of the DHPC
Dárcovství spermatu 
Semen donation
Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo pokud užíváte ještě jiné léky. 
Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines.
• Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o likvidaci nepotřebného léku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a dosah dětí. 
• Not to give Odomzo to any other person as well as information on the disposal of unwanted medication and the need to keep Odomzo capsules out of sight and reach of children
Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu. 
Among adverse drug reactions reported (Table 2), the frequency was greater in patients taking Odomzo 800 mg than in patients taking Odomzo 200 mg except for musculoskeletal pain, diarrhoea, abdominal pain, headache and pruritus.
Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení. 
Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Při podání středně tučného jídla 1 hodinu po užití přípravku Odomzo 200 mg byly expozice srovnatelné s podáním přípravku nalačno. 
A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedené podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hematologické parametry Snížený hemoglobin 
Haematological parameters Haemoglobin decreased
Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo 
Other medicines and Odomzo
o Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak. 
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti 
Investigations Weight decreased
Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6). 
Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see sections 4.4 and 4.6).
• Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně. 
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
Výsledky klinické studie u zdravých jedinců ukázaly změnu expozice sonidegibu (32% a 38% snížení AUC a Cmax) po souběžném podání jednotlivé dávky 200 mg přípravku Odomzo se 40 mg esomeprazolu (inhibitor protonové pumpy) denně po dobu 6 dní. 
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
U pacientů s jaterním poškozením není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Gastroezofageální reflux 
Gastro-oesophageal reflux disorder
• Pacientskou příručku 
• Patient Brochure
V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg. 
However, one reported case in a patient treated with Odomzo 800 mg in a non-pivotal study was confirmed.
• Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu. 
• Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Cmax a AUCinf sonidegibu u zdravé japonské populace byly 1,56 a 1,68krát vyšší než u zdravé západní populace v jednotlivé dávce 200 mg. 
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg.
Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. 
Odomzo may cause severe birth defects.
Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 800 mg zvýšily 7,8 a 7,4krát při podání dávky s vysoce tučným jídlem. 
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů. 
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
fáze u celkově 229 dospělých pacientů s místně pokročilým nebo metastazujícím BCC. 
The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním hodnocením FAS. 
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Klinicky významné laboratorní odchylky 
Clinically relevant laboratory abnormalities
200 mg 
Odomzo 200 mg
Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem. 
Talk to your doctor if you plan to have children in the future.