natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skupinová srovnání nenaznačovala pro většinu vakcinačních sérotypů a sérotyp 19A žádné rozdíly po posilovací dávce v GMC ELISA protilátek a OPA GMT mezi skupinami HIV+/+ a HIV-/nebo skupinami HIV+/- a HIV-/-. 
For most vaccine serotypes and serotype 19A, group comparisons did not suggest any differences post-booster dose in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups.
Odpověď OPA pro sérotypy 1 a 5 byla svou velikostí nižší než velikost odpovědi na ostatní sérotypy. 
The OPA response for serotypes 1 and 5 was lower in magnitude than the response for each of the other serotypes.
Po základním očkování byla u vakcinačních sérotypů procenta jedinců, kteří dosáhli prahové hodnoty protilátek a titrů OPA ≥ 8, podobná u 2dávkového a 3dávkového očkování s výjimkou nižšího procenta OPA pro sérotyp 14. 
After primary vaccination, for the vaccine serotypes the percentages of subjects reaching antibody threshold and with OPA titres ≥ 8 were similar after 2-dose compared to 3-dose except lower OPA percentage for serotype 14.
Pro většinu vakcinačních sérotypů skupinové srovnání mezi skupinami HIV+/+ a HIV-/-, nebo skupinami HIV+/- a HIV-/- nenaznačovalo žádné rozdíly v imunitní odpovědi po základním očkování, s výjimkou trendu k nižšímu procentu jedinců dosahující OPA titry ≥ 8 a nižší OPA GMT ve skupině HIV+/+. 
For most vaccine serotypes, group comparisons did not suggest any differences in post-primary immune responses between the HIV+/+ and HIV-/- groups, or the HIV+/- and HIV-/- groups, except for a trend towards a lower percentage of subjects reaching OPA titres ≥ 8 and lower OPA GMTs in the HIV+/+ group.
3-6 mikrogramů 
3-6 micrograms
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
V následné evropské studii hodnotící 2dávkové a 3dávkové základní očkovací schéma bylo demonstrováno přetrvávání protilátek ve 36 - 46 měsících věku, přičemž alespoň 83,7 % očkovaných jedinců, kteří obdrželi 2dávkové základní očkování následované posilovací dávkou, zůstalo séropozitivních pro vakcinační sérotypy a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. 
In the follow-up of the European study evaluating the 2-dose and 3-dose primary vaccination schedules, the persistence of antibodies at 36-46 months of age was demonstrated in subjects that had received a 2-dose primary series followed by a booster dose with at least 83.7% of subjects remaining seropositive for vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic. 
This bacteria can cause serious illnesses including meningitis, sepsis and bacteraemia (bacteria in blood stream) as well as ear infection or pneumonia.
Gastrointestinální poruchy méně časté 
Gastrointestinal disorders
• svědění, podlitina, krvácení nebo malý otok v místě vpichu vakcíny; 
• itching, blood clot, bleeding or a small lump where the injection is given
Po posilovací dávce bylo pozorováno nižší procento jedinců s titry OPA ≥ 8 pro 2dávkové schéma u sérotypů 5 (87,2 % versus 97,5 % pro 3dávkové schéma) a 6B (81,1 % versus 90,3 %), všechny ostatní odpovědi byly srovnatelné. 
After the booster dose a lower percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was observed in the 2-dose schedule for serotypes 5 (87.2% versus 97.5% for the 3dose primed subjects) and 6B (81.1% versus 90.3%), all other responses were comparable.
Cévní poruchy velmi vzácné Kawasakiho nemoc 
Kawasaki disease
4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič 
4 conjugated to diphtheria toxoid carrier protein
V rozsáhlé, dvojitě zaslepené, cluster-randomizované, kontrolované, klinické studii fáze III/IV provedené ve Finsku (FinIP) byly děti randomizovány do 4 skupin podle dvou očkovacích schémat kojenců [2dávkové (ve věku 3, 5 měsíců) nebo 3dávkové (ve věku 3, 4, 5 měsíců) základní očkovací schéma následované posilující dávkou ve věku 11 měsíců], které obdržely buď vakcínu Synflorix (2/3 klastrů), nebo vakcíny proti hepatitidě jako kontrolní (1/3 klastrů). 
In a large-scale phase III/IV, double-blind, cluster-randomized, controlled, clinical trial in Finland (FinIP), children were randomised into 4 groups according to the two infant vaccination schedules [2-dose (3, 5 months of age) or 3-dose (3, 4, 5 months of age) primary schedule followed by a booster dose as of 11 months of age] to receive either Synflorix (2/3rd of clusters) or hepatitis vaccines as control (1/3rd of clusters).
Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 - 10 měsících věku významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém primingu. 
In the study conducted in South Africa, the booster dose given at 9-10 months of age induced marked increases in antibody GMCs and OPA GMTs for each vaccine serotype and serotype 19A in both 2dose and 3-dose priming groups indicative of immunological priming.
Poruchy nervového systému méně časté 
Nervous system disorders
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Třetí klinická studie ukázala, že podání dvou dávek v odstupu dvou měsíců se zahájením očkování ve věku 36 - 46 měsíců vedlo k vyšším koncentracím protilátek ELISA GMC a OPA GMT, než jaké byly pozorovány jeden měsíc po 3. dávce základního očkovacího schématu pro každý vakcinační sérotyp a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. 
The third clinical study showed that the administration of 2 doses with a 2 month interval starting at 36-46 months of age resulted in higher ELISA antibody GMCs and OPA GMTs than those observed one month after a 3-dose primary vaccination for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A.
• kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže. 
• collapse (sudden onset of muscle floppiness), periods of unconsciousness or lack of awareness,
Injekční suspenze (injekce). 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Ochrana proti B-CAP před posilovací dávkou a v době posilovací dávky nebo po posilovací dávce byla 13,6 % (95% CI: -11,3; 33,0) a 21,7 % (95% CI: 3,4; 36,5). 
The protection against B-CAP before booster dose and at the time or after booster dose was 13.6% (95% CI: -11.3; 33.0) and 21.7% (95% CI: 3.4; 36.5) respectively.
V rozsáhlé, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) provedené v Argentině, Panamě a Kolumbii, zdraví kojenci ve věku 6 až 16 týdnů obdrželi buď vakcínu Synflorix, nebo vakcínu proti hepatitidě B jako kontrolní ve 2, 4 a 6 měsících věku následovanou buď vakcínou Synflorix, nebo vakcínou proti hepatitidě A jako kontrolní ve věku 15 až 18 měsíců. 
In a large-scale phase III, randomized, double-blind clinical trial (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) conducted in Argentina, Panama and Colombia, healthy infants aged 6 to 16 weeks received either Synflorix or hepatitis B control vaccine at 2, 4 and 6 months of age followed respectively by either Synflorix or hepatitis A control vaccine at 15 to 18 months of age.
Podobné GMC a OPA GMT protilátek byly pozorovány u všech dětí s výjimkou snížených GMC protilátek u sérotypů 4, 5, 9V a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A u velmi nedonošených dětí a u sérotypu 9V u nedonošených dětí a snížených GMT protilátek OPA u sérotypu 5 u velmi nedonošených dětí. 
OPA GMTs were observed for all infants except lower antibody GMCs for serotypes 4, 5, 9V and the cross-reactive serotype 19A in very preterms and serotype 9V in preterms and lower OPA GMT for serotype 5 in very preterms.
Další data týkající se imunogenity 
Additional immunogenicity data
Pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A výsledky nenaznačují žádné rozdíly ELISA GMC a OPA 
For the cross-reactive serotype 19A, the results did not suggest any differences in ELISA antibody GMCs and OPA GMTs between groups.
infekci HIV, prenatální expozici antiretrovirotikům a/nebo HIV, nebo z jiných příčin, může být protilátková odpověď na očkování snížená. 
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Tato studie ukázala, že imunitní odpověď na 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách byla po posilovací dávce srovnatelná s odpovědí vyvolanou po posilovací dávce 7valentní vakcíny Prevenar. 
This study has shown that the immune responses against the 7 common serotypes were comparable to those elicited by a booster dose of 7-valent Prevenar.
Procento očkovaných, kteří dosáhli prahových hladin protilátek pro další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix (1,5 a 7F), bylo 97,3 %, respektive 99,0 % a 99,5 % a bylo srovnatelné s odpovědí u 7valentní vakcíny Prevenar na všech 7 sérotypů obsažených v obou vakcínách (95,8 %). 
The percentage of vaccinees reaching the threshold for the three additional serotypes in Synflorix (1, 5 and 7F) was respectively 97.3%, 99.0% and 99.5% and was at least as good as the aggregate 7-valent Prevenar response against the 7 common serotypes (95.8%).
• podrážděnost; 
• feeling irritable
méně časté 
Very rare
Údaje o subkutánním podání vakcíny Synflorix nejsou k dispozici. 
No data are available on subcutaneous administration of Synflorix.
Účinnost proti jakékoliv epizodě NTHi AOM byla 35,3 % (95% CI: 1,8; 57,4). 
Efficacy against any NTHi AOM episode was 35.3% (95% CI: 1.8; 57.4).
Vliv na nasofaryngeální nosičství (NPC) 
Impact on nasopharyngeal carriage (NPC)
Imunogenita vakcíny Synflorix obsahující konzervační látku fenoxyethanol (2-PE) 
Immunogenicity of Synflorix containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE)
JEHLY, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10, 50 
Pack size of 1, 10 or 50.
Horečka > 40 °C rektálně (věk < 2 roky), horečka > 39 °C rektálně (věk od 2 do 5 let), difuzní otok končetiny v místě podání injekce, někdy zahrnující přiléhající kloub, svědění 
Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever > 40 °C rectally (age < 2 years), fever > 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
Posilovací (čtvrtou) dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování a může být podána po dovršení 9 měsíců věku (upřednostňuje se podání mezi 12. až 15. měsícem věku dítěte) (viz body 4.4 a 5.1). 
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
0,5 miligramů Al3+celkem konjugovaná na protein D (odvozený z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič 
0.5 milligram Al3+ in total 2 conjugated to protein D (derived from non-typeable Haemophilus influenzae) carrier protein
Ochrana proti pneumokokovým sérotypům, které nejsou ve vakcíně obsaženy, kromě zkříženě reaktivního sérotypu 19A (viz bod 5.1), nebo proti netypovatelnému Haemophilus influenzae, nebyla dostatečně prokázána. 
There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10 NEBO 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
V klinických studiích byla hodnocena imunogenita vakcíny Synflorix po 3dávkovém základním očkování (6 941 jedinců) podle různých schémat (včetně 6-10-14 týdnů, 2-3-4, 3-4-5 nebo 2-46 měsíců věku) a po čtvrté (posilovací) dávce (5 645 jedinců) podané alespoň 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a od dovršení věku 9 měsíců. 
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 3-dose primary vaccination series (6941 subjects) according to different schedules (including 6-10-14 weeks, 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and after a fourth (booster) dose (5645 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
• Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny 
• your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Klinické studie Poruchy imunitního systému vzácné 
Clinical trials Immune system disorders
• Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka, 
• Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty Před použitím dobře protřepat 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use Shake well before use
Synflorix schéma 
Synflorix schedule
18 měsících věku, byly pozorovány vyšší OPA GMT protilátek u většiny vakcinačních sérotypů a sérotypu 19A. 
Higher OPA GMTs in the group boosted at 15-18 months of age were observed for most of the vaccine serotypes and serotype 19A.
Počet případů IPD 
No. of IPD cases
Účinnost 11Pn-PD vakcíny proti výskytu první epizody AOM vyvolané sérotypem obsaženým ve vakcíně byla 52,6 % (95% CI: 35,0; 65,5). 
Efficacy of the 11 Pn-PD vaccine against the first occurrence of vaccine serotype AOM episode was 52.6% (95% CI: 35.0; 65.5).
U dětí < 36 měsíců věku byla redukce B-CAP a C-CAP největší (účinnost vakcíny 20,6 % [(95% CI: 6,5; 32,6) a 24,2 % (95% CI: 7,4; 38,0)]. 
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children < 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
U invazivních onemocnění a pneumonií diagnostikovaných v nemocničním prostředí byla průměrná doba sledování od první vakcinace 24 až 28 měsíců. 
Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
10 pneumokokových sérotypů obsažených ve vakcíně 
10 pneumococcal vaccine serotypes
Jeden měsíc po posilovací dávce se zvýšily hladiny ELISA GMC a OPA GMT protilátek u každého vakcinačního sérotypu a u zkříženě reaktivního sérotypu 19A, toto svědčí pro imunologickou paměť. 
One month after the booster dose increases of ELISA antibody GMCs and OPA GMTs were seen for each vaccine serotype and the cross-reactive serotype 19A, indicative of immunological memory.
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 1 mikrogram polysacharidu sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F, a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F 
Each 0.5 ml dose contains 1 microgram of polysaccharide for serotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 and 23F, and 3 micrograms for serotypes 4, 18C and 19F
Alternativně, je-li vakcína Synflorix podávána jako část rutinního očkovacího kalendáře, může být podána ve schématu tvořeném třemi dávkami, každá po 0,5 ml. První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů s druhou dávkou o 2 měsíce později. 
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given.
• Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách pro 1 dávku s jehlami nebo bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách. 
• Synflorix is available in pre-filled syringes for 1 dose with or without needles in packs of 1, 10 or 50.
Jak Synflorix účinkuje 
How Synflorix works
Účinnost vakcíny byla pro schéma 3+1 6,1 % (95% CI: -2,7; 14,1) a pro schéma 2+1 7,4 % (95% CI: -2,8; 16,6) pro takto definovanou AOM v kohortě očkovaných kojenců. 
Vaccine effectiveness was 6.1% (95% CI: -2.7; 14.1) for the 3+1 schedule and 7.4% (95% CI -2.8; 16.6) for 2+1 schedule for this AOM endpoint in the infant vaccinated cohort.
• horečka 38 °C a vyšší; 
• high temperature of 38° C or higher (fever)
Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar. 
After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar.
• Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
• Suspension for injection in pre-filled syringe
Po NIP 
After NIP
3dávkové základní schéma následované posilovací dávkou, zůstalo alespoň 96,5 % jedinců séropozitivních pro vakcinační sérotypy a 86,4 % pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. 
In subjects that had received a 3-dose primary series followed by a booster dose, at least 96.5% of the subjects remained seropositive for vaccine serotypes and 86.4% for serotype 19A.
• První dávka může být podána po dovršení 6 týdnů věku. 
• The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards.
- otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; - kolapsem. 
These can be recognised by: - raised and itchy rash (hives) - swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing - collapse
Celkové poruchy a reakce velmi časté 
Frequency Adverse reactions
V další velké randomizované dvojitě zaslepené studii (POET) provedené v České republice a na Slovensku byla 4 907 kojencům (ATP kohorta) v očkovacím schématu 3, 4, 5 a 12 - 15 měsíců podávána 11valentní kandidátní vakcína (11Pn-PD), která obsahovala 10 sérotypů obsažených ve vakcíně Synflorix (a navíc obsahující sérotyp 3, u něhož nebyla účinnost prokázána) nebo kontrolní vakcína (vakcína proti hepatitidě A). 
In another large randomised double-blind trial (POET) conducted in the Czech Republic and in Slovakia, 4,907 infants (ATP cohort) received either the 11-valent investigational vaccine (11Pn-PD) containing the 10 serotypes of Synflorix (along with serotype 3 for which efficacy was not demonstrated) or a control vaccine (hepatitis A vaccine) according to a 3, 4, 5 and 12-15 months vaccination schedule.
Byly pozorovány podobné GMC a OPA GMT protilátek u všech dětí s výjimkou nižšího OPA GMT 
Similar antibody GMCs and OPA GMTs were observed for all infants except a lower OPA GMT for serotype 5 in very preterm infants.
Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení 
What Synflorix looks like and contents of the pack
Vakcína Synflorix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami, jako například s vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému (dávivému) kašli, Haemophilus influenzae typu b, dětské obrně (perorální nebo inaktivovaná vakcína), hepatitidě B, spalničkám, příušnicím a zarděnkám, planým neštovicím, s perorální vakcínou proti rotaviru stejně jako s konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C a séroskupin A, C, W-135, Y. Jednotlivé injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst. 
Synflorix can be given at the same time as other childhood vaccines such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B, measles-mumps-rubella, varicella, oral rotavirus vaccines as well as meningococcal serogroup C and serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccines.
Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně po dobu 28 dní v chladničce (2 °C - 8 °C). 
After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených (nedonošených) dětí 
Immunogenicity data in preterm infants
protilátek (GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix bez 2-PE ku GMC ze skupiny jedinců, kterým byla podávána vakcína Synflorix s 2-PE) pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A. 
Immune responses were compared using non-inferiority criteria in terms of antibody GMC ratio (GMC from group of subjects receiving Synflorix without 2-PE over GMC from group of subjects receiving Synflorix with 2-PE) for each of the 10 vaccine serotypes and for the cross-reactive serotype 19A.
Pro záchytné (catch-up) očkování byla účinnost vakcíny u kohorty 7 - 11 měsíců 33,2 % (95% CI: 3,0; 53,4) a u kohorty 12 - 18 měsíců 22,4 % (95% CI: -8,7; 44,8). 
For catch-up vaccination, vaccine effectiveness was 33.2% (95% CI: 3.0; 53.4) in the 7-11 month cohort and 22.4% (95% CI: -8.7; 44.8) in the 12-18 month cohort.
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) 
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
• rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub; • kopřivka. 
• diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
Po prvním otevření 4dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu uchovávat maximálně 28 dní v chladničce (2 °C - 8 °C). 
After first opening of the 4-dose vial, the vaccine may be stored for a maximum of 28 days in a refrigerator (2°C - 8°C).
Účinnost vakcíny proti první epizodě NTHi AOM byla 31,1 % (95% CI: -3,7; 54,2; nevýznamná). 
The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Nicméně, klinický význam tohoto pozorování není znám. 
However, the clinical relevance of this observation is not known.
1dávkové a 2dávkové balení Chlorid sodný Voda pro injekci 
1-dose and 2-dose containers Sodium chloride Water for injections
Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1. 
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
EU/1/09/508/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/09/508/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/09/508/003 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/09/508/004 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/09/508/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 2 jehlami EU/1/09/508/010 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly 
EU/1/09/508/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/508/002 - pack of 10 without needle EU/1/09/508/003 - pack of 1 with 1 needle EU/1/09/508/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/08/508/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/09/508/010 - pack of 50 without needle
Avšak v TVC kohortě byla účinnost vakcíny proti první klinické epizodě AOM 19 % (95% CI: 4,4; 31,4). 
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
Procento jedinců s titry OPA ≥ 8 a GMT pozorovanými po základním očkování a po posilovací dávce bylo nižší u 2dávkového schématu než u schématu s 3. dávkou. 
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
gskcyprus@gsk.com 
dk-info@gsk.com Deutschland
(3) K analýze přispěly kultivačně nebo PCR potvrzené případy způsobené sérotypy 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F. 
(3) Culture or PCR confirmed cases for serotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
≥ 38 °C a > 39 °C u 86,1 % a 14,7 % dětí, které obdržely vakcínu Synflorix, a u 82,9 % a 11,6 % 
After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and >39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
byla prokázána pro sérotyp 6B (86,5 %, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95% CI: 6,3; 65,4) a 23F (70,8 %, 95% CI: 20,8; 89,2). 
Serotype specific efficacy against the first AOM episode was demonstrated for serotypes 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) and 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).