natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Octegra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce. 
Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Odpovídající maximální koncentrace v alveolárních makrofázích dosáhla hodnoty 56,7 mg/kg. 
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Infekce Časté: 
Infections Common:
Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická) 
Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností. 
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
„Jiné“ mikroorganismy 
“Other” micro-organisms
Studie na zvířatech prokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
- Pokud máte slabší srdce (srdeční selhání). 
- If you have a weak heart (heart failure).
Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit. 
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Není známa: 
Not known:
Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky. 
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Výbor CHMP vyzval žadatele k dalšímu projednání této otázky. 
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Provedená srovnání nejsou navíc považována za dostatečně průkazná a soubor získaných údajů je nedostatečný kvůli velmi rozmanitým srovnávacím režimům léčby a léčené populaci pacientů. 
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům. 
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Žadatel navrhl začlenit oddíl týkajícího se QTc intervalu do bodu 4.4 a rovněž následujícího upozornění v rámečku na začátek bodu 4.4: 
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Tak jako všechny léky i Octegra může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého. 
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
- Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření. 
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány. 
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Neužívejte přípravek Octegra, pokud jste těhotná nebo kojíte. 
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
To může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes. 
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy 
Increased gamma-glutamyl-transferase
Způsob podání K intravenóznímu podání; konstantní infuzí v délce trvání minimálně 60 minut (viz také bod 4.4). 
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU OCTEGRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Navržená omezená indikace nevylučuje použití moxifloxacinu k počáteční léčbě komunitní pneumonie, pokud je v souladu s místními/oblastními/národními pokyny. 
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Žádné prodloužení QT intervalu nebylo pozorováno když byla dávka 30 mg/kg podávána po dobu 60 minut. 
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
- Pokud jste dítě nebo dospívající v růstu. 
- If you are a child or an adolescent still growing.
Zvýšení kožní citlivosti 
Increase of skin sensitivity
7-14 dnů Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Octegra tablety během 4 dní. 
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě. 
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Abnormálně rychlý srdeční tep, omdlévání, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak 
Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Výbor CHMP nesouhlasil se závěry žadatele, přestože upozornění v rámečku bylo posouzeno jako vhodné. 
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus 
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 
Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie 
Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů. 
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Octegra. 
The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému používání antibiotik. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů. 
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena. 
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici 
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Žadatel rovněž projednal proveditelnost evropského sledování a navrhl přijmout roční plán sledování k získání údajů o minimální inhibiční koncentraci (MIC) moxifloxacinu z evropských zemí. 
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu. 
The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Údaje neodhalily žádné nové snížení citlivosti na moxifloxacin a žadatel dospěl k závěru, že citlivost příslušných druhů byla přesně zohledněna v bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku s žádnými významnými trendy nebo změnami. 
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Užívání přípravku Octegra s jídlem a pitím Účinek přípravku Octegra není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků. 
Using Octegra with food and drink The effect of Octegra is not influenced by food including dairy products.
Průměrná zjevná celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min. 
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena. 
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba. 
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
- Děti a dospívající v růstu. 
- Children and growing adolescents.
- Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Octegra vhodný. 
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě. 
These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Streptococcus pyogenes* (skupina A) 
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Streptococcus agalactiae (skupina B) 
Streptococcus agalactiae (Group B)
Mikrobiální citlivost 
Microbiological Susceptibility
Jelikož řada záležitostí zůstala nevyjasněna, přijal výbor CHMP seznam nevyřešených otázek, na které má žadatel odpovědět. 
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR 
Prothrombin level increased / INR decreased
Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků. 
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Doplňované znění bylo výborem CHMP schváleno a sděleno žadateli. 
The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Octegra, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
CO JE PŘÍPRAVEK OCTEGRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Viz také bod 4.3. 
See also section 4.3.
Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná. 
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
Vzhledem těmto výsledkům jsou metabolické interakce cestou enzymů cytochromu P-450 nepravděpodobné. 
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech. 
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní. 
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Studie in vitro s lidskými enzymy cytochromu P-450 podporují tyto údaje. 
In vitro studies with human cytochrome P450 enzymes support these findings.
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Octegra je určen k intravenóznímu podání. 
Octegra is for intravenous use.
Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy. 
Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi 
Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem. 
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Elpen Pharmaceutical co, Inc 95, Marathons Avenue 190-09 Pikermi Řecko 
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%. 
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14 
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii. 
The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění. 
5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou. 
Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně. 
400 mg moxifloxacin, infused once daily.
- Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve. 
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury. 
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Zvracení Gastrointestináln í a abdominální bolesti 
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
- Ukázalo se, že chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. 
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Svalová rigidita Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4) 
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). 
In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Interakce s jídlem Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky. 
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící. 
Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují. 
In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Velikost prodloužení QT může vzrůst s nárůstem plazmatické koncentrace způsobené rychlou intravenózní infúzí. 
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5). 
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Octegra se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně 
Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Po intravenózním podání moxifloxacinu psům (30 mg/kg podávaných infuzí po 15, 30, or 60 minut) byl zřejmé, že míra prodloužení QT je závislá na richlosti, tzn. čím byla kratší doba infuze, tím byly zřetelnější projevy prodloužení QT intervalu. 
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby. 
The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy. 
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Moxifloxacin prokázal účinnost proti S. Pneumoniae a patogenům spojeným s atypickou pneumonií a žadatel také projednal údaje získané pomocí sítě CAPNETZ. 
Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie. 
The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
O délce léčby přípravkem Octegra rozhodne Váš lékař. 
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření. 
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek. 
The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6). 
If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě. 
The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné. 
The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace 
Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace. 
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
EXP Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění. 
EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
Bezbarvé skleněné lahve (typu 2) s chlorbutylovým pryžovým uzávěrem. 
Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2). 
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).