natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Efficib neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. 
Do not take Efficib if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat 
What you need to know before you take Efficib
Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4). 
When Efficib is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Jak přípravek Efficib uchovávat 
How to store Efficib
Přípravek Efficib musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4). 
Efficib must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4). 
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. 
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
- jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Efficib (viz bod 4) - jestliže užíváte spolu s přípravkem Efficib deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). 
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Efficib, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR. 
Efficib is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
U pacientů léčených přípravkem Efficib byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Efficib (see section 4).
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie. 
Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Efficib, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře. 
If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu. 
For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efficib Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále na žádoucích hodnotách. 
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety 
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety 
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets
Bude potřeba, abyste přípravek Efficib vysadil(a) v době rentgenového vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti na funkci ledvin - jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním - jestliže máte potíže s játry - jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas) - jestliže kojíte 
depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Efficib.
EU/1/08/457/008 14 potahovaných tablet EU/1/08/457/009 28 potahovaných tablet EU/1/08/457/010 56 potahovaných tablet EU/1/08/457/021 60 potahovaných tablet EU/1/08/457/011 112 potahovaných tablet EU/1/08/457/012 168 potahovaných tablet EU/1/08/457/022 180 potahovaných tablet EU/1/08/457/013 196 potahovaných tablet EU/1/08/457/014 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) potahovaných tablet 
EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
EU/1/08/457/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/457/002 28 potahovaných tablet EU/1/08/457/003 56 potahovaných tablet EU/1/08/457/019 60 potahovaných tablet EU/1/08/457/004 112 potahovaných tablet EU/1/08/457/005 168 potahovaných tablet EU/1/08/457/020 180 potahovaných tablet EU/1/08/457/006 196 potahovaných tablet EU/1/08/457/007 50 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) potahovaných tablet EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) potahovaných tablet 
EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Jak se přípravek Efficib užívá 
How to take Efficib
Efficib 50 mg/850 mg tablety sitagliptinum/metformini HCl 
Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum 
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Efficib 50 mg/1000 mg tablety sitagliptinum/metformini HCl 
Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptinum/metformini hydrochloridum 
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. 
Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
- ve svalech mírným zvýšením citlivosti vůči inzulinu, čímž zlepšuje vychytávání a utilizaci glukózy na periferii, - zpožděním absorpce glukózy ve střevě. 
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Na podporu obou žádostí byla provedena jediná studie bioekvivalence. 
A single bioequivalence study was conducted to support both applications.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tibocina a souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I)
Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů. 
Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors.
Taková rozhodnutí je třeba činit podle konkrétního případu po posouzení zjištěných skutečností a jejich potenciálního dopadu. 
Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact.
Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze“. 
Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”.
Tato zjištění byla klasifikována jako zásadní a jeden z dotčených členských států se proto domníval, že není možné dojít k závěru ohledně spolehlivosti studie bioekvivalence. 
These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study.
4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem. 
A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Po přezkoumání dostupných údajů došel výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek dalších důkazů svědčících o tom, že hodnocené vzorky nebyly během studie ohroženy a že byly uchovávány v odpovídajících teplotních podmínkách. 
Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
• výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh, 
• the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště. 
During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem. 
The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Provedená studie bioekvivalence kromě toho prokázala bioekvivalenci, přičemž sledované koncentrace léků byly srovnatelné nebo lepší než koncentrace popsané v literatuře, a výbor CHMP se domníval, že tyto výsledky ukazují, že nedošlo k žádnému významnému stupni degradace léku. 
In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Výbor CHMP uznal, že uvedená zjištění je třeba považovat za zásadní nedostatek, ale nedomnívá se, že by zjištění inspekce správné klinické praxe klasifikovaná jako zásadní měla automaticky anulovat výsledky studie bioekvivalence. 
The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Výbor CHMP proto došel k závěru, že i když byly zjištěny odchylky od požadavků správné klinické praxe, dostupné důkazy jako celek potvrzují, že výsledky studie bioekvivalence jsou spolehlivé a prokazují bioekvivalenci předložených přípravků s referenčním přípravkem. 
The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Tibocina a souvisejícím názvům (viz příloha I), pro které zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečná znění, ke kterým se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny a která jsou uvedena v příloze III. 
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
• Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné 
• Allergic reactions which can, rarely, be serious
• na žádost Evropské lékové agentury 
• At the request of the European Medicines Agency;
V případě dlouhodobé léčby (delší než 6 měsíců): 
In case of long term treatment (more than 6 months):
Nelze proto vyloučit vliv na lidskou reprodukci. 
Effects on human reproduction cannot be excluded.
Všechny příznaky během několika hodin odezněly. 
All symptoms resolved completely within a few hours.
Ženám musí být podány podrobné informace o prevenci těhotenství. 
Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
- Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Asi 200 těchto pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a někteří byli léčeni i několik let. 
About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete. 
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u 
Contact your doctor immediately,
Hodnoty Cmax a AUC se zvyšují více než proporcionálně s dávkou. 
Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Nedoporučuje se, pokud není nutné. 
Not recommended unless necessary.
Doporučuje se sledovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr). 
Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Pečlivé sledování. 
Careful monitoring.
• Změna laboratorních markerů 
• Change in laboratory markers
Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit): 
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Nesnášenlivost alkoholu 
• Intolerance to alcohol
To může vést ke zvýšení nebo prodloužení jejich účinku, včetně nežádoucích účinků. 
This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství. 
Do not take this medicinal product during pregnancy.
„Escape“ fenomén 
Escape phenomenon
Intolerance alkoholu, anorexie, zvýšená chuť k jídlu 
Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
V retrospektivní multicentrické studii provedené v několika centrech ve Francii bylo v letech 1995-2012 sledováno 200 pacientů s Cushingovou chorobou. 
In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Tablety. 
Tablet.
Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 2 jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů. 
The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno. 
Then go on with regular schedule as prescribed.
Eliminace z plasmy je bifázická s poločasem 2 hodiny během prvních 10 hodin a poté s poločasem 8 hodin. 
Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Asi 13 % dávky se vylučuje močí, z toho 2-4 % představuje nezměněný léčivý přípravek. 
About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů. 
This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Počet pacientů s odpovědí na léčbu se v provedených studiích pohyboval od 43 do 80 % podle typu studie a kritérií definujících odpověď na léčbu. 
Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Souvisí se snížením odpovídajících hodnot aktivního metabolitu 
Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Frekvence hepatotoxicity může být u dospívajících vyšší než u dospělých. 
Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Podávání přípravku mladým potkanům po 30 dní od 21. dne věku zpomalilo nástup puberty. 
Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
V případě náhodného předávkování spočívá léčba v podpůrných opatřeních. 
In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Je třeba zvážit snížení dávky indinaviru na 600 mg po 8 hodinách. 
Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Urtikarie, alopecie 
Urticaria, alopecia
Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel 
Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Potenciální interakce s jinými léčivými přípravky 
Potential interaction with medicinal products
Asi u 10 až 15 % pacientů léčených ketokonazolem je pozorován tzv. "escape“ fenomén který vyvolává potřebu dlouhodobého klinického a biochemického sledování těchto pacientů. 
In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Frekvence výskytu je definována podle následujících zvyklostí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo: z dostupných údajů nelze určit. 
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hepatotoxicita se nejeví jako závislá na dávce. 
Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent.
Maximální dávka použitá k léčbě Cushingova syndromu je 1 600 mg denně. 
The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
EKG vyšetření má být provedeno: 
An ECG should be performed:
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francie nebo 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg dvakrát denně. 
Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Závažná jaterní toxicita způsobená ketokonazolem je vzácná (1/15000). 
Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
V případě potřeby je možno podat aktivní uhlí. 
Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro přibližně 99 %, především na albuminovou frakci. 
In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (≤5N a > 5N) byly pozorovány asi u 13,5 % a 2,5 % pacientů převážně během prvních 6 měsíců léčby. 
Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, imidazolové deriváty, ATC kód: J02AB02 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Nebylo provedeno žádné formální vyhodnocení účinků věku na farmakokinetiku ketokonazolu. 
No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
U psů však nebyly zaznamenány žádné změny na EKG při denních dávkách až 40 mg/kg po dobu 12 měsíců, 
However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Údaje o užívání ketokonazolu u pacientů starších 65 let jsou omezené, ale neexistují důkazy o tom, že by pro tyto pacienty byla potřeba specifická úprava dávky (viz bod 5.2). 
Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Doporučuje se pečlivé sledování výskytu nežádoucích účinků (respirační deprese, sedace). 
Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.