natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í). 
If a focus of infection other than cSSTI or RIE is identified after initiation of Cubicin therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15 % podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11 % podané dávky je odstraněno za 48 hodin). 
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Karta s dávkováním má obsahovat následující sdělení: - Existuje riziko vážné toxicity kosterní svaloviny, a proto je důležité vyšetření CPK při zahájení léčby a v pravidelných intervalech. 
The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important.
Většina zvýšení transamináz byla stupně 1 - 3 a upravila se po ukončení léčby. 
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
AUC0-24hr (g×hod/ml) Cmax (g/ml) Zdánlivý t1/2 (hod) Cl/t.hm (ml/hod/kg) 
AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Ve dvou klinických studiích s dospělými pacienty týkajících se komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání splňovalo 36 % pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS). 
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků. 
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78% podané dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu v moči byl přibližně 50 % dávky. 
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Léčba přípravkem Cubicin má být okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, má být zahájena léčba systémovými steroidy. 
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese htttp://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do věkových skupin a podle věku jim byly podávány dávky jednou denně až po dobu 42 dnů, a to následujícím způsobem: 
Patients were randomized in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1,9 %) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0,5 %). 
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky. 
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Zežloutnutí kůže a očí, - Prodloužení protrombinového času. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny. 
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Méně časté: Porucha funkce ledvin včetně renálního selhání a renální insuficience, zvýšení hladiny kreatininu v séru 
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased
Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů. 
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu. 
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
- Karta s dávkováním má obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Cubicin pro rekonstituci za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování). 
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Cubicin dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
Proto je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte přípravek Cubicin. 
Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Cubicin.
Byly hlášeny rekurence eozinofilní pneumonie po reexpozici. 
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon reexposure has been reported.
Úzkost, nespavost 
Anxiety, insomnia
Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby identifikací kmenů s možnou rezistencí k daptomycinu. 
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages: - That susceptibility testing minimises the risk of treatment failure by identifying strains with potential resistance to daptomycin.
Přesto, pokud porovnáme podání jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2). 
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
- Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže. 
- New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
- Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení krve. 
- Oral anti-coagulants (e.g. warfarin), which are medicines that prevent blood from clotting.
Klíčovým cílem pro účinnost byl zadavatelem definovaný klinický výsledek terapeutického testu (test-of-cure, TOC), který byl definován a zaslepen lékařským ředitelem. 
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu. 
Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
Při nižších dávkách (25 mg/kg/den) byly pozorovány mírné a reverzibilní klinické příznaky záškubů a jeden případ svalové rigidity bez vlivu na tělesnou hmotnost. 
At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
- Další složkou je hydroxid sodný. 
- The other ingredient is sodium hydroxide.
Interakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem. 
Interaction studies for Cubicin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Důležité je zejména informovat je o následujícím: - Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin (léčivý přípravek používaný při transplantacích za účelem prevence odvržení orgánů nebo pro jiné zdravotní stavy, jako je např. revmatoidní artritida nebo atopická dermatitida). 
It is particularly important that you mention the following: - Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin (a medicinal product used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5.2). 
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
V tomto přípravku není použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo. 
No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie. 
Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené. 
Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány nevysvětlené odchylky hodnot PT/INR, má být vzata v potaz možná in vitro interakce při laboratorních testech. 
If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Klinické údaje o použití přípravku Cubicin v léčbě RIE způsobené Staphylococcus aureus jsou limitované počtem 19 dospělých pacientů (viz „Informace z klinických studií“ bod 5.1). 
Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Při některých případech myopatie se zvýšeným CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny transamináz. 
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Interakce mezi daptomycinem a tobramycinem se schválenou dávkou přípravku Cubicin nejsou známé. 
The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown.
• U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, se mají hodnoty CPK sledovat každé 2 dny. 
• Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko. 
Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl < 80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin. 
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin.
Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2). 
Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during coadministration with medicinal products that reduce renal filtration (e.g. NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Primárním cílem studie DAP-PEDBAC-11-02 bylo posouzení bezpečnosti intravenózně podávaného daptomycinu ve srovnání s SOC antibiotiky. 
The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Celková terapeutická odpověď byla podobná v ramenech s daptomycinem a SOC u infekcí vyvolaných MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (viz tabulka níže; ME populace); podíl odpovědi napříč těmito běžnými patogeny činil > 94 % pro obě léčebná ramena. 
The overall therapeutic response rate also was similar for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA, MSSA and Streptococcus pyogenes (see table below; ME population); response rates were > 94% for both treatment arms across these common pathogens.
Doporučuje se, aby ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby léčivým přípravkem Cubicin pokud možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání převáží riziko. 
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2). 
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is < 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde je uvedeno uchovávání rekonstituovaného přípravku 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Selhání léčby z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus bylo pozorováno u 19/120 (15,8 %) pacientů léčených přípravkem Cubicin, u 9/53 (16,7 %) léčených vankomycinem a u 2/62 (3,2 %) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem. 
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Návod k použití a zacházení s přípravkem 
Instructions for use and handling
Kdykoli je to možné, má být Cubicin ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2). 
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) agens. 
In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát. 
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. 
Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového času/mezinárodně normalizovaného poměru (PT/INR). 
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost 
Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům a standardní léčba 133 subjektům. 
A total of 389 subjects were treated in the study, including 256 subjects who received daptomycin and 133 subjects who received standard-of-care.
Další léčivé přípravky a přípravek Cubicin Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vylučování daptomycinu do mateřského mléka u zvířat nebylo zkoumáno. 
Excretion of daptomycin into milk of lactating animals has not been studied.
Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti srovnatelná mezi rameny s daptomycinem a SOC, což podporuje analýzu primární účinnosti v ITT populaci. 
In all populations the clinical success rates were comparable between the daptomycin and SOC treatment arms, supporting the primary efficacy analysis in the ITT population.
Proto by se při podávání přípravku Cubicin takovýmto pacientům mělo postupovat obezřetně. 
Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
12 mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus; (1) Minimální délka léčby přípravkem Cubicin u pediatrické populace se SAB má být v souladu s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů. 
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
V modelech na zvířatech AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních lidským dávkám pro dospělé 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně. 
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Přípravek Cubicin se používá u dospělých a dětí a dospívajících (ve věku od 1 do 17 let) k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží. 
Cubicin is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Pacienti byli zařazováni postupně do věkem definovaných skupin a byla jim podávána jednou denně na věku závislá dávka pod dobu až 14 dní, následovně: 
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Děti a dospívající (1 až 17 let věku) 
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud se rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. 
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C unless reconstitution /dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lékař může někdy potřebovat upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace). 
Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Většina pacientů, u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok. 
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Studie s přípravkem Cubicin a jiným antikoagulanciem kromě warfarinu nebyly provedeny. 
Studies of Cubicin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok (např. debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopně). 
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin a warfarin, má být antikoagulační aktivita sledována několik dní po zahájení léčby přípravkem Cubicin. 
Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated.
Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcí Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin během léčby. 
In particular, there have been reports of treatment failures in patients infected with Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis or Enterococcus faecium, including bacteraemic patients, that have been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin during therapy.
Dospělí - cSSTI bez současné SAB: přípravek Cubicin 4 mg/kg se podává jednou za 24 hodin po dobu 7 - 14 dní nebo do vyléčení infekce (viz bod 5.1). 
Adults - cSSTI without concurrent SAB: Cubicin 4 mg/kg is administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1).
Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza 
Not known*: Acute generalised exanthematous pustulosis
- Testování citlivosti na daptomycin vyžaduje v testovacím mediu vápník a doporučují se metody testování s medii, která udržují konzistentní koncentrace vápníku. 
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Studie u psů prokázala, že výskyt myopatie kosterního svalstva byl snížený při podání jednou denně ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatický účinek u zvířat souvisel zejména s intervalem mezi dávkami. 
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován. 
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.