natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou 
Conduct non-clinical (including mechanistic) studies in order to elucidate the role of the vaccine and its adjuvant on the association between Pandemrix and narcolepsy: - Identify T cell signature from narcoleptic patients by deep sequencing of total CD4 T cells obtained from narcolepsy patients and DQ0602-matched non-vaccinated healthy subjects and, if identified, verify if signature is found in CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or non-adjuvanted H1N1v vaccine.
Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky. 
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Velmi vzácné Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen. 
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
• tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce; 
• A hard lump and warmth at the injection site
Pandemrix může být aplikován kojícím ženám. 
Pandemrix may be administered in lactating women.
Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Pandemrix with other (H1N1)v vaccines.
Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal 
Pandemrix contains thiomersal
• reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět), 
• Reactions at the injection site such as pain, redness, bruising, swelling and heat (inflammation),
Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně. 
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05. 
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
• Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin. 
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009. 
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1)v 2009 virus.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
- If you get any of side effects, talk to your doctor.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6. 
For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
10 - 17 let 
10-17 years
V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často. 
The side effects listed above have also been observed with similar frequencies in clinical studies in children 10 to 17 years of age, except for redness at the injection site which was very common and sweating which was common.
(zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré. 
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
4dle protokolu Protilátka anti-HA 
4according to protocol anti-HA antibody
U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů 
In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Neuralgie 
Neuralgia
Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu. 
The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G. 
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Jak Pandemrix vypadá a co obsahuje toto balení 
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N = 29 [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Anafylaxe, alergické reakce 
Anaphylaxis, allergic reactions
50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans) 
50 vials: emulsion (adjuvant)
Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4) 
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Protilátka anti-HA 
anti-HA
Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let. 
Two clinical studies evaluated the administration of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose of Pandemrix in healthy children 10 to 17 years of age.
V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie). 
Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Dávka pro dospělé 
Adult dose
Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny. 
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí všech věkových skupin a skupin dávkování míra séroprotekce 100 %. 
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was 100% in all age groups and dosage groups.
Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Děti ve věku 10 - 17 let 
Children aged 10-17 years
• dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans) 
• two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8). 
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see sections 4.4 and 4.8).
V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix. 
In a clinical study where a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) was administered 3 weeks after the second dose of Pandemrix (two doses were given 21 days apart), a lower immune response to Fluarix was observed as compared to subjects who had not previously received Pandemrix.
Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8). 
Pandemrix should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccines are not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary (see section 4.8).
Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) tři týdny před očkováním vakcínou Pandemrix (H1N1)v u zdravých dospělých jedinců starších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být podáván tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce. 
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, as above) three weeks before a dose of Pandemrix (H1N1)v in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. Therefore the data indicate that Pandemrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
U dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byly nežádoucí účinky po každé dávce hlášeny podobné těm, které byly hlášeny u dospělých, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce a gastrointestinálních příznaků, které byly velmi časté a pocení vyskytující se často. 
In children 3 to 9 years of age who received two 0.25 ml doses of Pandemrix (H1N1) the side effects reported were similar to those reported in adults, except for redness at the injection site and gastrointestinal symptoms which were very common and shivering and sweating which were common.
V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje. 
Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru; 
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre;
Děti mladší 6 měsíců 
Children aged less than 6 months
EMEA/H/C/000832/II/0079 na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky. 
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT. 
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Dostupné údaje o současném podávání vakcíny Pandemrix (H1N1)v s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v. Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá. 
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v. The immune response to Fluarix was satisfactory.
Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších, 
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Poloviční dávka pro dospělé 
Half adult dose
Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8). 
In children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses there was an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms after the second dose (see section 4.8).
U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů 
In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (87.8%), fatigue (32.9%), headache (28.1%), arthralgia (17.9%), myalgia (30.0%), shivering (19.4%), injection site swelling (11.5%) and sweating (11.3%).
Míra sérokonverze 2 96,3 % 
tection rate1 92.7%
• Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu 
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions,
• otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech; 
• Swollen glands in the neck, armpit or groin
Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující: Protilátka anti-HA 
Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami. 
There are no data on co-administration of Pandemrix with other vaccines.
Poloviční dávka pro dospělé4 
Half adult dose4
• příznaky podobné chřipce. 
• Flu-like symptoms
Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans). 
Please consult the Product Information of Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted).
Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA 
All subjects received two doses of 0.5 ml 21 days apart, except in study D-Pan H1N1-008, in which half of the subjects received only one dose of 0.5 ml.
Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost 
Fever (>39°C) axillary
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
• celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka); 
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem. 
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40; Míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce byla následující: 
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním. 
5all subjects seronegative prior to vaccination anti-HA
5dle protokolu. 
5according to protocol
Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %. 
Twelve months after the first dose, the seroprotection rates in the children who had received two half (0.25 ml) doses were 90.2% and 100% in those who had received two full (0.5 ml) adult doses.
Po druhé dávce N = 88 
Post dose N=88
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Velmi časté Otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, svalový třes 
Very common Swelling and pain at the injection site, fatigue, shivering
Vakcína proti chřipce 
Antigen suspension for Pandemrix Influenza vaccine
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z účinků uvedených v bodě 4. 
Some effects mentioned under section 4.
Horečka (> 38°C) 
Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním; 
4all subjects seronegative prior to vaccination
Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin. 
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Plná dávka (D-Pan-H1N1-010) 
Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující: 
Six months after the first dose, the seroprotection rate was as follows:
Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík 
Pandemrix contains sodium and potassium
Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů 
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
A/California/07/2009 (H1N1)v použitá varianta NYMC X-179A i.m. 
A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A I.M.
Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce. 
In clinical studies that evaluated reactogenicity in adults aged 18 years and above who received two 0.5 ml doses of Pandemrix (H1N1)v, higher rates of general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, myalgia, shivering, sweating and fever) were observed after the second dose compared to the first dose.
• Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný. 
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6), to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix 
What you need to know before you receive Pandemrix
Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné, 
Your doctor will normally recommend a different vaccine (annual trivalent/quadrivalent influenza vaccine) instead of Pandemrix, but if the trivalent/quadrivalent vaccines are not available Pandemrix may still be an option if you need protection against A(H1N1)v influenza (see Take special care with Pandemrix).
BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN) 
50 vials: suspension (antigen)
Po druhé dávce N = 104 
Post dose 2 N=104
Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď. 
There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pandemrix
- Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4 
- Verify influenza-specificity of hypocretin-specific CD4 T cells from narcoleptic patients by complementary assays and verify if crossreactive CD4 T cells are found among influenza-specific CD4 T cells from healthy subjects after vaccination with Pandemrix or nonadjuvanted H1N1v vaccine.
Protilátka antiHA 
antibody
Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml). 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Míra odpovědi na očkování2 
Vaccine Response
Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14 
N=60 N=56 N=53 N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Po první dávce N = 104 
Post dose 1 N=104
Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2 
Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Pandemrix je vakcína určená k prevenci onemocnění chřipkou vyvolaného virem typu 
Pandemrix is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus.
Po první dávce N = 118 
Post dose 1 N=118
V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C). 
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (>38°C).
Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %. 
The Day 180 seroprotection rate in the children who had received two half (0.25 ml) doses was 100%.
byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %. 
In the children who had received two adult (0.5 ml) doses, the seroprotection rates twelve months after the first dose were 100% for children aged 3-5 years and 98.0% for those aged 6-9 years.
Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). 
Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen 
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.