natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci. 
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby. 
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Včasná intervence u opětovného výskytu nebo vývoje duševních poruch nebo užívání návykových látek je nezbytná. 
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem. 
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin). 
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje. 
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ”). 
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže: 
Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
- Teratogenicita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se v dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3). 
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Lahvičky - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C. 
Bottles - Do not store above 30°C.
Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům. 
Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění 
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje. 
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3). 
Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1). 
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo 
Gwent, NP22 3AA United Kingom
Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži). 
− This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Tato myelotoxicita byl reverzibilní během 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie HCV a souběžné terapie azathioprinem a neopakovala se znovuzavedení léčby jednotlivými přípravky samostatně (viz bod 
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete. 
Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
V případech, kdy není doporučena žádná konkrétní dávka, použijte následující dávkování: Hmotnost pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg. 
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby. 
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
• Genotypy 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn, celkem jeden rok) u pacientů kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby. 
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí. 
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech. 
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Propediatrické pacienty (děti a dospívající), kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku. 
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací u čtyř kontrolovaných klinických studií. 
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Z pohledu farmakologie, ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro. 
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Co je ribavirin mylan a k čemu se používá 
What Ribavirin Mylan is and what it is used for
Farmakokinetiky jedné dávky ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či vážnou dysfunkcí jater (ChildPughova klasifikace A, B nebo C) jsou podobné jako u normálních kontrolních jedinců. 
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽITÍ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni přípravkem Ribavirin a interferonem alfa. 
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4). 
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. 
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Velikost balení 84, 112, 140 a 168 tobolek. 
Pack sizes of 84, 112, 140 and 168 capsules.
- Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3). 
- Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
- V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/upravit počet tvrdých tobolek, které Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení tohoto přípravku a/nebo změnit dobu užívání tohoto přípravku.. - Pokud máte závažné potíže s ledvinami či játry nebo dochází k jejich rozvoji, bude tato léčba ukončena.. 
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Během těchto klinických studií, ve kterých byli pacienti léčeni po dobu jednoho roku bylo nepravděpodobné, aby se pacienti, u nichž se neprokázala po šesti měsících léčby virologická odezva (HCV-RNA pod dolní hranici detekce), stali trvalými virologickými respondéry (HCV-RNA pod dolní hranicí detekce šest měsíců po vysazení léčby). 
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Oxid titaničitý (E171) Potisk na tobolce: 
Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní. 
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
• U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky. 
• Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Konvenční studie karcinogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (přibližně 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly karcinogenicitu ribavirinu. 
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml. 
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/ml.
Podobně jako u mladších pacientů je však před podáním přípravku Ribavirin Mylan nutné stanovit funkci ledvin (viz bod 5.2). 
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Vzhledem k současnému podávání interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. 
Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Vzhledem k možnému vzniku nežádoucích účinků u kojenců musí být kojení před zahájením léčby ukončeno. 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Možnost zvýraznění imunosuprese 
Potential to exacerbate immunosuppression
Během jednoho roku léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo. 
During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
*AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b 
*AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz. 
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR) 
Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Ve 4. týdnu*** (n=950) HCV-RNA negativní 
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Pro snížení dávky u pediatrických pacientů bez srdečního onemocnění platí ohledně hladin hemoglobinu stejné pokyny jako pro dospělé pacienty bez srdečního onemocnění (Tabulka 2). 
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
d: dávkování Ribavirin bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg. 
d: Ribavirin dosing was 800mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin Mylan je snížena na 600 mg denně, dostávají jednu 200 mg tobolku ráno a dvě 200 mg tobolky večer. 
Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. 
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Dávkování Ribavirinu u dětí a dospívajících pacientů se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta. 
Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Pokud je léčba interferonem alfa u těchto pacientů považována za nezbytnou, je třeba pečlivě vyhodnotit přítomnost psychiatrické komorbidity a potenciál pro další užívání návykových látek a příjmout před zahájením léčby odpovídající opatření. 
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Pokud pečujete o dítě a lékař rozhodne, že neodloží kombinovanou léčbu s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b až do dospělosti, je důležité vzít na vědomí, že tato kombinovaná terapie vyvolává inhibici růstu, která může být u některých pacientů nevratná.. 
If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, , která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce. 
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Děti a mladiství nesmí užívat kombinovanou léčbu přípravkem Ribavirin Mylan a interferonem alfa, pokud mají závažné nervové nebo psychické problémy, například těžkou depresi, sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu, nebo pokud měli takové problémy v minulosti. 
Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl. 
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4). 
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus Ribavirin není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450. 
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
V případě, že dojde k obnovení normálního stavu, lze ribavirin znovu začít podávat v dávce 600 mg denně a podle zvážení ošetřujícího lékaře lze dávku dále zvýšit na 800 mg denně. 
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Pokud jste kojící žena, nesmíte tento přípravekužívat. 
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Mitochondriální toxicita: 
Mitochondrial toxicity
Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % (n=20) dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let. 
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
• Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na dobu jednoho roku u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by se mělo zakládat na dalších prognostických faktorech (např. věk >40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza). 
• Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age >40 years, male gender, bridging fibrosis).
Použití u dětí a dospívajících Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo nemůže polykat, je k dispozici perorální roztok Ribavirin. 
Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Ribavirin is available.
V jednotlivých případech, kdy přínos podávání ribavirinu současně s azathioprinem předčí potenciální rizika se doporučuje, aby bylo při současném užívání azathioprinu prováděno pečlivé hematologické sledování za účelem rozpoznání příznaků myelotoxicity, při jejichž rozvoji je nutné léčbu těmito přípravky přarušit (viz bod 4.4 ). 
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisejí s ribavirinem, je třeba dávku upravit nebo přípravek vysadit, je-li to vhodné, dokud nedojde ke zmírnění nežádoucích účinků nebo ke snížení jejich závažnosti. 
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Kromě toho ve studii karcinogenicity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (±) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory. 
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
U jedinců s clearancí kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla hodnota AUCtf dvakrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci. 
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B04. 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Užívání zidovudinu a Ribavirin v kombinaci s interferony alfa se proto nedoporučuje. 
Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
U pacientů přijímajících dávku 800 mg (< 65 kg) -1 000 mg (65-80 kg) -1 200 mg (81-105 kg) nebo 1 400 mg 
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Tabulka se seznamem nežádoucích účinků pro dospělé 
Tabulated list of adverse reactions for adults
Ribavirin Mylan se musí užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b (3 mil. mezinárodních jednotek [MIU] třikrát týdně). 
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Tabulka 4 poskytuje pokyny pro úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni. 
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Farmakokinetika ribavirinu je u pacientů s dysfunkcí ledvin změněna v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů. 
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu. 
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na závěr léčby trvající minimálně 12 týdnů. 
NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Pro pediatrické pacienty se srdečním onemocněním nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4). 
There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let. 
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.