natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bylo naznačováno, že z důvodu imunosupresivního účinku fludarabinu byly přípravné režimy obsahující fludarabin spojeny s vyšším výskytem oportunních infekcí po transplantaci. 
Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
V dospělých i pediatrických studiích byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5). 
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Mezi 4 pacienty se známkami těžkého jaterního poškození byli 2 pacienti s diagnostikovanou veno-okluzní chorobou jater (HVOD). 
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD.
- Busulfan bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů. 
- Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
Busulfan doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů. 
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Busulfan je určen k intravenóznímu podání. 
Busulfan is for intravenous use.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem (antimykotikum) nebyly pozorovány žádné interakce. 
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
stupně byla u 13% (8/61), zatímco III.-IV. stupně u 5 % (3/61). 
The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Co Busulfan Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum. 
What Busulfan Fresenius Kabi contains - The active substance is busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky. 
Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A. VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po autologní a 18,5 dnů po alogenní transplantaci. 
In paediatric population, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Stav zmatenosti Halucinace 
Agitation Confusional state Hallucination
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka. 
Mild/moderate fever was reported in 76% of patients.
Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem 
Busulfan in combination with cyclophosphamide
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele ze 100): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem přípravku Busulfan Fresenius Kabi, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml. 
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce 
Store in a refrigerator.
- 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5). 
- 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou nebo empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, houbám a virům). 
Prophylactic or empiric use of anti-infectives (bacterial, fungal, viral) should be considered for the prevention and management of infections during the neutropenic period.
Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej. 
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Veno-okluzní choroba jater* 
Veno occlusive liver disease *
Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic. 
General: fever, headache, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Busulfan Fresenius Kabi se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu. 
Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Potřebná doba pro dosažení absolutního počtu neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 13 dní (v rozsahu 9 - 29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC-BUS-4) a 10 dní (rozsah 8 - 19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMCBUS-3). 
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55). 
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Účinky těchto antikonvulziv na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II. 
The effect of those anticonvulsant agents on busulfan pharmacokinetics was investigated in a phase II study (see section 4.5).
Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů < 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů). 
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, vasodilatace (rozšíření cév) a krevní sraženiny. 
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
*veno-okluzní choroba jater se častěji vyskytuje u pediatrické populace **hlášeno po uvedení i.v. 
*veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie. 
No specific clinical trial was carried out to assess drug-drug interaction between intravenous busulfan and itraconazole or metronidazole.
Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarží 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
60 mg v injekční lahvičce 
60 mg per vial
Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, která podstoupila alogenní transplantaci (n=28). 
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu: - 8 hodin (včetně doby infuze) po zředění a uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C - 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2°C (včetně doby infuze). 
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12 - 47 dní) u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u těch pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci. 
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Před první dávkou busulfanu a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle pevného schématu v souladu s místními zvyklostmi. 
Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
U dětí s hmotností < 9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 μmol/l/min) pouze u 60 % dětí. 
However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky. 
Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
Vždy musíte přidat Busulfan Fresenius Kabi do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busulfan Fresenius Kabi. 
Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin. 
Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, moderate renal insufficiency, renal disorder.
Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a trombocytů, stejně jako s aplikací růstových faktorů, jako je granulocytární růstový faktor (G-CSF). 
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže. 
Skin: Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation.
Příprava musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním. 
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek). 
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Trombocytopenie (< 25x109/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % pacientů. 
In children, thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků. 
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Hypalbuminémie Porucha iontů Hyperglykémie 
Hypoalbuminaemia Electrolyte disturbance Hyperglycaemia
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 mg/10 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/10 ml OTHER Cytotoxic
Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida 
Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rýma Faryngitida 
Rhinitis Pharyngitis
V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu. 
No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi: 
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace přípravku Busulfan Fresenius Kabi kolem 0,5 mg/ml. 
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
U pacientů nad 60 let nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu. 
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use after dilution.
Invazivní plísňová infekce 
Invasive fungal infection
Ve studiích s busulfanem byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutní respirační tísně s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou. 
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Dospělí Doporučená dávka a schéma podávání jsou: - fludarabin podávaný jako hodinové infuze jednotlivých denních dávek 30 mg /m2 po 5 po sobě následujících dnů nebo 40 mg/m2 během 4 po sobě následujících dnů. 
Busulfan in combination with fludarabine (FB) In adults The recommended dose and schedule of administration is: - fludarabine administered as a single daily one-hour infusion at 30 mg/m² for 5 consecutive days or 40 mg/m² for 4 consecutive days.
Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka busulfanu (viz SPC část 4.2) 
D: dose of busulfan (see SPC section 4.2)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička s 8 injekčními lahvičkami 
OUTER CARTON containing 8 vials
Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem 5% glukózy. 
Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí 
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan In adults
Plicní hemoragie Respirační selhání 
Hyperventilation Respiratory failure
Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem 
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku 
Femoral artery thrombosis Capillary leak
Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s busulfanem, ale i v době do 72 hodin před busulfanem (viz bod 4.5). 
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy) 
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busulfan Fresenius Kabi to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Jak se Busulfan Fresenius Kabi používá 
How to use Busulfan Fresenius Kabi
Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk. 
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči. 
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Během léčby busulfanem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8). 
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
Při léčbě velkými dávkami busulfanu byly zaznamenány epileptické záchvaty (konvulze). 
Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat 
What you need to know before you use Busulfan Fresenius Kabi
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/den ve formě i.v. 
In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Výpočet množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi ke zředění a ředicího roztoku 
Calculation of the quantity of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted and of the diluent
Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h. Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Po rozpuštění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg. 
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum 
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Dyspnoe Epistaxe Kašel Škytavka 
Dyspnoea Epistaxis Cough Hiccup
• Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: musíte natáhnout vypočítané množství koncentrátu z injekční lahvičky musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku. 
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which already contains the calculated amount of the selected diluent.
Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly (porucha srdečního rytmu), zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév). 
Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem: - Doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg - Každá infuze potrvá 2 hodiny - Busulfan bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací. 
Busulfan Fresenius Kabi in combination with fludarabine The recommended dose of busulfan is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře. 
Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Trávicí trakt: pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní. 
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Nauzea Zvracení Průjem Stomatitis 
Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý viskózní roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třída I) po 10 ml. Busulfan Fresenius Kabi musí být před podáním naředěn. 
Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Pokud kterýkoliv z partnerů užívá přípravek Busulfan Fresenius Kabi, měla by být používána adekvátní antikoncepce. 
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan se podává ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny. 
Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Busulfan Fresenius Kabi nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo roztok 5% glukózy. 
Busulfan Fresenius Kabi must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilní koncentrát busulfanum po naředění k i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterile concentrate busulfan
0,3 - 0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy. 
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual busulfan infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Kůže: vyrážka, svědění, vypadávání vlasů. 
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busulfan Fresenius Kabi z injekční lahvičky. 
the calculated volume of Busulfan Fresenius Kabi must be removed from the vial.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
POPIS 
Posology
Naředěný Busulfan Fresenius Kabi je čirý bezbarvý roztok. 
Diluted Busulfan Fresenius Kabi is a clear colourless solution.
Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. 
This medicine contains the active substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busulfan Fresenius Kabi se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy. 
Busulfan Fresenius Kabi must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
U Fanconiho anemie jsou buňky přecitlivělé na alkylační látky, které navozují přemostění inter- a intravazeb v DNA. 
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
Hyperventilace Respirační selhání Alveolární hemoragie Astma 
Alveolar haemorrhages Asthma