natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek NovoMix působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk. 
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells.
Dávka přípravku NovoMix závisí na hladině glukózy v krvi pacienta, která by měla být pravidelně kontrolována za účelem stanovení nejúčinnější dávky. 
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose.
NovoMix je řada inzulinových léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení hladiny glukózy (cukru) v krvi pod kontrolou. 
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled.
Přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 prokázaly lepší celkovou kontrolu hladiny glukózy v krvi než dvoufázový lidský inzulin 30 u 664 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu. 
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes.
Přípravek NovoMix obsahuje jak inzulin aspart, tak jeho déle působící formu s názvem protaminový inzulin aspart, který se vstřebává pomaleji a má dlouhodobější účinek. 
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer.
Přípravky z řady NovoMix obsahují léčivou látku inzulin aspart (100 jednotek/ml) v kombinaci s protaminem, který prodlužuje dobu jeho působení. 
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting.
Inzulin aspart, léčivá látka v přípravku NovoMix, je tělem vstřebáván rychleji než přirozeně vytvářený inzulin a začíná působit krátce po injekčním podání. 
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected.
Přípravek NovoMix 30 lze použít u pacientů ve věku od 10 let a přípravky NovoMix 50 a NovoMix 70 jsou určeny k použití pouze u dospělých (od 18 let věku). 
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku NovoMix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem NovoMix je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet.
Jsou dostupné ve formě zásobních vložek a předplněných per. Podávají se podkožní injekcí do břicha, stehna, horní části paže nebo hýždí. 
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock.
Jak se přípravek NovoMix používá? 
How is NovoMix used?
Jak přípravek NovoMix působí? 
How does NovoMix work?
Na základě čeho byl přípravek NovoMix registrován v EU? 
Why is NovoMix authorised in the EU?
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku NovoMix sami. 
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately.
18. května 2011 
18 May 2011
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 18. května 2011. 
The European Commission issued a decision on 18 May 2011.
Co je Isotretinoin? 
What is Isotretinoin?
Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Španělsku („dotčené členské státy“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States').
Registrace přípravku ve Spojeném království by rovněž měla být pozastavena. 
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended.
Proč byl přípravek Isotretinoin přezkoumáván? 
Why was Isotretinoin reviewed?
Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 29. července 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010.
Isotretinoin je retinoid (látka odvozená od vitaminu A) a používá se k léčbě závažného akné, které nereaguje na standardní léčbu. 
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika a že registraci, která byla schválena ve Spojeném království, nelze uznat v dalších členských státech EU: ve Francii a Španělsku. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain.
Na základě zhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence generických isotretinoinových tobolek s referenčním léčivým přípravkem nebyla dle současných požadavků prokázána. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements.
Společnost však bioekvivalenci v podmínkách podávání po jídle nebyla schopna prokázat. 
However, the company was unable to demonstrate bioequivalence under fed conditions.
Tobolky isotretinoinu společnosti Ranbaxy jsou generikem, které vychází z „referenčního léčivého přípravku“ Roaccutane, který je v EU na trhu od roku 1984. 
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984.
Isotretinoin působí tak, že redukuje velikost a aktivitu mazových žláz v kůži, čímž se sníží tvorba mazu a zmírní se zánět v kůži. 
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát“). 
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace generického léčivého přípravku společnosti Ranbaxy (UK) Limited obsahujícího isotretinoin. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the generic isotretinoin-containing medicine from Ranbaxy (UK) Limited.
Kožní maz se hromadí pod kůží a způsobuje zánět. 
The sebum accumulates under the skin and causes inflammation.
Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence. 
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence.
Výbor CHMP dále doporučil, aby byla registrace přípravku Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited ve Spojeném království pozastavena, dokud nebude prokázána bioekvivalence při užívání po jídle. 
In addition, the Committee recommended that the marketing authorisation for Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited in the United Kingdom be suspended until bioequivalence in the fed state is shown.
Protože se v údajích o přípravku uvádí, že by se tobolky měly užívat s jídlem, usoudilo Španělsko, že pro udělení registrace je zapotřebí provést studii bioekvivalence v podmínkách podávání po jídle. 
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence k prokázání toho, že isotretinoinové tobolky společnosti Ranbaxy vytvářejí v organismu stejné hladiny léčivé látky jako přípravek Roaccutane, byla provedena za podmínek podávání nalačno. 
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži. 
Acne is a skin disease caused by an excessive production of sebum (the skin's natural oil) from overactive sebaceous glands in the skin.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název 
MA (EU) Number Invented name
200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové 
100 x 1 tablets (unit dose)
Velikosti balení 
Route of administration Packaging Package size
Obal 
5 vials
79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo 
79 mg/g /
Vnitřní Obal 
Sealant powder
KROMEYA 40 mg/0.8 ml 
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo) 
Solution for injection vial (glass)
Po 12 týdnech virová zátěž poklesla o více než 95 %. 
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Combivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Combivir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé Evropské unii dne 18. března 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Další informace o přípravku Combivir 
Other information about Combivir
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Combivir používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Combivir. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Combivir lamivudinum/zidovudinum 
Combivir lamivudine / zidovudine
Jelikož lamivudin i zidovudin jsou v EU dostupné již řadu let, společnost předložila informace z předchozích studií obou léčivých látek užívaných společně. 
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. 
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít. 
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Léčbu přípravkem Combivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. 
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Combivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Předložila také informace o předpokládaných hladinách obou léčivých látek v krvi dětí, které užívaly obě léčivé látky kombinované v jedné tabletě. 
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Buňky CD4 (zvané též buňky CD4 T) jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí. 
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Společnost také srovnávala, jak tělo absorbovalo kombinovanou tabletu přípravku Combivir a samostatné tablety. 
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Co je Combivir a k čemu se používá? 
What is Combivir and what is it used for?
Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS. 
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
U obou skupin rovněž došlo k podobným nárůstům počtu buněk CD4. 
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety. 
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně. 
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi. 
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií? 
What benefit of Combivir have been shown in studies?
Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách. 
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě. 
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV. 
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby. 
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu. 
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Combivir, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek). 
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně. 
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). 
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů. 
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině. 
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir? 
What are the risks associated with Combivir?
Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS). 
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže. 
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin a zidovudin. 
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Jak se přípravek Combivir používá? 
How is Combivir used?
Na základě čeho byl přípravek Combivir schválen? 
Why is Combivir approved?
V případě nežádoucích účinků na jejich trávicí systém lékař možná bude muset dávku upravit. 
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Jak přípravek Combivir působí? 
How does Combivir work?
Pokud příznaky přetrvávají déle než týden, je třeba navštívit lékaře. 
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Takovým kombinacím se tento souhrn nevěnuje. 
These combinations are not covered in this summary.
To znamená, že i když není dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem používány bezpečně nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Studie ukázaly, že 1,8 cineol by mohl být účinný v rámci onemocnění dýchacích cest. 
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
Blahovičníkový list EMA/HMPC/300235/2013 
EMA/HMPC/300235/2013
V době, kdy probíhalo hodnocení HMPC, nebyly u těchto léčivých přípravků při použití výše popsaným způsobem hlášeny žádné nežádoucí účinky. 
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
Při posuzování HMPC zvážil výsledky laboratorních testů i studií u pacientů a zaměřil se zejména na účinky složky blahovičníkového listu zvané 1,8 cineol (známé také jako eukalyptol). 
In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Závěry HMPC o užívání léčivých přípravků z blahovičníkového listu pro zmírnění kašle spojeného s nachlazením vycházejí z jejich „tradičního užívání“ u tohoto stavu. 
The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Blahovičníkový list je běžný název pro celý nebo řezaný list stromu Eucalyptus globulus Labill. 
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
HMPC doporučil, aby léčivé přípravky z blahovičníkového listu neužívaly děti mladší 30 měsíců z důvodu rizika laryngospasmu (stažení hlasivek). 
The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující blahovičníkový list používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání může být list eukalyptu využíván ke zmírnění kašle spojeného s nachlazením. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující blahovičníkový list. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.