natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné. 
The prophylactic use of colistin and any extended use that is not in line with good veterinary practice present a risk from resistance perspective and is not justifiable from a scientific point of view.
Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str. 
Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
V rámci předchozího přezkoumání výborem CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik týkajících se použití kolistinu k léčbě gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Salmonella spp. 
In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Použití kolistinu k profylaxi neodpovídá principům uvážlivého používání. 
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání. 
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je indikováno, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje.") 
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated, leading to unnecessary exposure is not recommended”.)
V souladu s principy zodpovědného použití by mělo být trvání léčby omezeno na období nutné k vyléčení onemocnění, aby se předešlo jakékoli zbytečné expozici. 
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
D-85276 Pfaffenhofen Německo 
D-85276 Pfaffenhofen Germany
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
V doporučení je uvedeno: 
The advice states:
47122 Forlì Itálie 
47122 Forlì Italy
Buckinghamshire, HP7 9FB Spojené království 
Buckinghamshire, HP7 9FB United Kingdom
V současnosti neexistují důkazy o tom, že použití kolistinu u druhů určených k produkci potravin vede k široce rozšířené rezistenci vůči kolistinu a přenosu rezistence na člověka. 
There is no evidence at present that the use of colistin in food-producing species resulted in widespread colistin resistance and its transfer to humans.
Slovensko Ceva Animal Health Slovakia, spol. 
Slovakia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Výbor dospěl k závěru, že: „Na základě současných důkazů je považováno za vhodné zachovat použití kolistinu ve veterinární medicíně, ale omezit indikace na terapii nebo metafylaxi a odstranit veškeré indikace profylaktického použití, aby se minimalizovalo veškeré možné riziko spojené s širším použitím.“ a že „Souhrny údajů o přípravku pro veterinární přípravky obsahující kolistin by měly být revidovány tak, aby plně zohledňovaly obavy týkající se zodpovědného používání.“ 
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění. 
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Omezení doby trvání léčby u zvířat určených k produkci potravin na maximálně 7 dní sníží selekční tlak na rezistenci bez narušení účinného použití přípravků v odůvodněných indikacích. 
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud. 
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Maďarsko VMD. 
Hungary VMD.
Perorálně podávaný kolistin navíc není vhodný k systémové terapii v důsledku špatné absorpce z gastrointestinálního traktu. 
In addition, orally administered colistin would not be appropriate for systemic therapy due to poor absorption from the gastrointestinal tract.
2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap. 
2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s široce rozšířeným použitím kolistinu by mělo být jeho použití omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi onemocnění a kolistin by se neměl užívat k profylaxi. 
In order to minimise any potential risk associated with widespread use of colistin, its use should be limited to treatment or treatment and metaphylaxis of diseases, and should not be used for prophylaxis.
Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. 
Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Toto doporučení také uvádí pro kombinace kolistinu s jinými antimikrobiálními přípravky, že „rozhodnutí o registraci těchto přípravků by měla být přezkoumána a do doby, než bude možné poskytnout jasné odůvodnění, že kombinace je v souladu s principy zodpovědného použití, by měly být kombinované přípravky staženy“. 
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf nutné se vyvarovat obecných indikací. 
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf general indications should be avoided.
La Ballastiere, 
Ballastiere,
Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici se nedoporučuje. 
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Za předpokladu, že z indikací bude odstraněno profylaktické použití perorálních přípravků s kolistinem u druhů určených k produkci potravin, bude odstraněno konstatování ohledně salmonelózy a maximální doba trvání léčby bude omezena na 7 dní, lze poměr přínosů a rizik těchto přípravků i nadále považovat za příznivý. 
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovensko 
Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovak Republic
47122 Forlì -Cesena Itálie 
47122 Forlì -Cesena Italy
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie 
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgium
Kvůli zdůraznění významu přiměřeného období léčby výbor usoudil, že pro veterináře bude užitečné přidat do souhrnu údajů o přípravku příslušné informace o farmakologických vlastnostech kolistinu („Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. 
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Veškeré jiné patogeny než neinvazivní bakterie E. coli, které v typickém případě nesouvisejí s neinvazivními gastrointestinálními infekcemi a/nebo jsou spojeny s obecnými infekcemi, by proto měly být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny. 
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
V důsledku špatné absorpce ve střevě navíc kolistin účinkuje pouze proti neinvazivním bakteriím rodu Salmonella, což zpochybňuje vhodnost použití této látky k léčbě infekcí způsobených bakterií rodu Salmonella. 
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik. 
In addition, further information in line with prudent use principles for antimicrobials should be added in the product literature.
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Řecko 
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem vedle dalších druhů drůbeže (např. krůt), koní, králíků, ovcí a koz. 
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Rumunsko KRKA, d. d. Novo mesto 
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Bulharsko BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod 
Bulgaria BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Maximální období léčby 7 dní by tudíž mělo při léčbě a metafylaxi střevních onemocnění spojených s neinvazivní bakterií E. coli zajistit dostatečnou účinnost a mělo by uspokojit i požadavek na prevenci zbytečné expozice a tedy snížení rizika rozvoje rezistence. 
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Většina z dotčených lékových forem kolistinu (přibližně 90 %) je určena k podání v krmivu nebo ve vodě k léčbě skupiny nebo hejna či stáda a proto je většina indikací k „léčbě a prevenci“, což označuje situaci, kdy jsou zároveň léčena zvířata s klinickým onemocněním a zvířata v kontaktu, u kterých lze předpokládat, že jsou v inkubační době, ale ještě nevykazují klinické příznaky. 
Most of the colistin formulations concerned (approximately 90%) are for administration in feed or water for group or flock treatment and, consequently, most of the indications are for “treatment and prevention”, meaning a situation where clinically diseased animals and in-contact animals presumably in the incubation phase but not yet showing clinical signs are treated at the same time.
Perorální roztok (přímo do tlamy zvířete, v pitné vodě) 
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Závěrem výbor CVMP doporučil přidat do souhrnu údajů o přípravku doporučení, aby byla doba trvání léčby omezena na minimální období nutné k léčbě onemocnění a aby doba trvání léčby nepřekračovala 7 dní. 
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Chorvatsko VET CONSULTING d.o.o. 
VET CONSULTING d.o.o.
Výbor CVMP odsouhlasil, že doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní, na základě následujícího odůvodnění: Nejčastěji doporučovaná doba trvání léčby činí u dotčených přípravků 3 až 7 dní jak u savčích, tak u drůbežích druhů, což naznačuje, že toto období bylo v mnoha případech považováno za dostatečné období léčby. 
The CVMP agreed that the treatment period should not exceed 7 days based on the following grounds: The most commonly recommended treatment duration for the products concerned is 3 to 7 days for both mammalians and poultry species, indicating that this has been concluded in many cases to be a
Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, 
Hungary Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
62-200 Gniezno Polsko 
62-200 Gniezno
• výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a doby trvání léčby mají být z informací o přípravku odstraněny, 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and durations of treatment should be deleted from the product information;
Chorvatsko Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, 
Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia
Podle revidovaného pokynu výboru CVMP pro souhrn údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 by se indikace měly týkat léčby vyjmenovaných patogenů a je 
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
831 02 Bratislava, Slovensko 
831 02 Bratislava, Slovak Republic
Slovinsko Krka, d. d., Novo mesto, 
Slovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Omezení použití kolistinu na léčbu a metafylaxi střevních onemocnění a nedovolení jeho užívání pro profylaxi sníží celkové použití přípravků s kolistinem a sníží tak selekční tlak na rezistenci, což je v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik. 
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o. 
Poland PFO „Vetos-Farma” Sp. z o.o.
„Kolistin má ve veterinární medicíně terapeutický význam pro léčbu střevních onemocnění u některých druhů určených k produkci potravin, u kterých je u určitých indikací k dispozici málo alternativ. 
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
Portugalsko Tecadi Lda. 
Tecadi Lda.
Kolistin je také antimikrobiální přípravek poslední záchrany u infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, proto je nutné snížit jeho celkové použití ve veterinárním lékařství, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence a jejího přenosu na člověka. 
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
1161 Budapest Maďarsko 
1161 Budapest Hungary
Je proto rozumné možnost rozvoje rezistence na kolistin následkem použití u zvířat minimalizovat a tak snížit možnost přenosu rozvoje jakéhokoli typu rezistence na člověka. 
Therefore, it is prudent to minimise the possibility of resistance to colistin developing as a result of its use in animals and thereby also reduce the possibility that any resistance that does develop will be transferred to humans.
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemsko 
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
Na příslušných místech odstraňte všechny obecné indikace nebo indikace pro všechny jiné patogeny. 
Delete, where applicable, any general indication or indication for any other pathogen.
Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro profylaktické použití nebo zvýšení produkce. 
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Indikace „salmonelóza“ se dále nezachovává a gastrointestinální infekce způsobená bakterií E. coli (kolibacilóza) není u hříbat či dospělých koní uznané klinické onemocnění. 
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itálie 
Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italy
U všech přípravků přidejte, případně pozměňte: 
Add, to all products and amend where applicable:
Španělsko LAMONS, S.A. P.I. 
LAMONS, S.A. P.I.
Veškeré indikace pro profylaxi nebo zvýšení produkce (např. zvýšení účinnosti krmiva nebo podpora růstu) proto musejí být ze souhrnu údajů o přípravku odstraněny a do souhrnu údajů o přípravku by mělo být zařazeno doporučení, že kolistin se nesmí užívat k profylaxi. 
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
D-01689 Weinböhla Německo 
D-01689 Weinböhla Germany
József A. utca 34. 
József A. utca 34., Hungary
s.r.o. Višňová 2/484, 
Višňová 2/484,
Německo Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Kapalina žluté až hnědé barvy 
Liquid color from yellow to brown
Rakousko Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, 
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Rakousko Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, 
Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Německo Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a. 
Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. 
ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Španělsko INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. 
INDUSTRIAL VETERINARIA S.A.
Prasata (selata a prasata < 40 kg) 
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Aby se přesněji zohlednily tyto podmínky léčby a aby se vyloučilo rutinní preventivní použití u zdravých zvířat, u kterých nebylo bakteriální onemocnění v době léčby ve skupině nebo v hejnu či stádu stanoveno, měla by být indikace pro léčbu skupiny nebo hejna či stáda pozměněna na „léčbu a metafylaxi“.6 Do souhrnu údajů o přípravku by navíc mělo být zařazeno doporučení, aby před metafylaktickou léčbou byla ve skupině nebo stádě stanovena přítomnost onemocnění. 
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování vztahující se k cílovému druhu kůň. 
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
Německo Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26 
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Rakousko OGRIS Pharma VertriebsGmbH 
OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Doba trvání aplikace 
Duration of treatment
U všech přípravků přidejte následující doporučení: 
Add, to all products, the following advice:
largo Donegani 2 20121 - Milano Itálie 
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Španělsko LABORATORIO MAYMO, S.A. 
LABORATORIO MAYMO, S.A.
Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě ve spojitosti s bakterií Clostridium difficile, která může být fatální. 
Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Prasata (do 40 kg tělesné hmotnosti) 
Pigs (up to 40 kg bw)
Bylo doporučeno odstranění bakterií Salmonella spp., protože na podporu této indikace nebyly předloženy žádné klinické údaje nebo tyto údaje byly velmi omezené či nepřesvědčivé. 
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
ScanVet Polsko Sp. z o.o. 
Poland ScanVet Poland Sp. z o.o.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování, která se týkají jiných patogenů než bakterie E. coli. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to pathogens other than E. coli.
43206 REUS (Tarragona), Španělsko 
43206 REUS (Tarragona), Spain
Poorthoevestraat 4 3550 Heusden-Zolder Belgie 
3550 Heusden-Zolder Belgium
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francie 
34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre France
Kolistin je antimikrobiální přípravek poslední záchrany k léčbě infekcí způsobených vysoce rezistentními bakteriemi u člověka, u kterých může být velmi vysoká mortalita. 
Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
Biofaktor Sp. z o.o. 
Poland Biofaktor Sp. z o.o.
La Ballastiere 33500 Libourne Francie 
La Ballastiere 33500 Libourne France
Švédsko Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dánsko 
Sweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Denmark
Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 7 dní následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text: 
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Perorální přípravky s kolistinem v rozsahu tohoto přezkoumání jsou účinné léčivé přípravky k léčbě a metafylaxi střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin u některých živočišných druhů určených k produkci potravin, u kterých je v důsledku zvyšujícího se rozvoje rezistence dostupných málo účinných alternativ. 
The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.