natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rámci všech těchto studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Další informace o přípravku Alli 
Other information about Alli
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alli. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
Tyto účinky jsou obecně mírné a vyskytují se na začátku léčby, přičemž po určité době odezní. 
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků. 
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Tělo tyto tuky nevstřebává, což pacientovi pomáhá se snižováním hmotnosti. 
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pacienti užívající přípravek Alli by před zahájením léčby měli začít s dietou a cvičením. 
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
Pokud pacienti užívající přípravek Alli nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem. 
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
Tato registrace vycházela z registrace, která již byla udělena v roce 1998 přípravku Xenical tobolky. 
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Jaký přínos přípravku Alli byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Alli shown during the studies?
Je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg). 
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Další informace o léčbě přípravkem Alli naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jelikož přípravek Alli je založen na jiném přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku a který je v Evropské unii již registrován (Xenical 120 mg tobolky), některé ze studií zahrnovaly pacienty, kteří užívali přípravek Xenical. 
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Alli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku orlistat. 
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Společnost rovněž provedla studie s cílem prokázat, že přípravek Alli 27 mg žvýkací tablety má stejný účinek na vstřebávání tuků jako přípravek Alli 60 mg tobolky. 
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alli? 
What is the risk associated with Alli?
Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nemohou se podílet na trávení určitých tuků přijatých v jídle, díky čemuž přibližně čtvrtina tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena. 
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alli. 
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Přípravek Alli ve formě tobolek byl zkoumán ve třech hlavních studiích. 
Alli capsules have been studied in three main studies.
Léčivá látka v přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu. 
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Nesmí se také používat u osob trpících chronickým malabsorpčním syndromem (dlouhodobým onemocněním, při kterém některé složky potravy nejsou v rámci trávení dostatečně vstřebávány) nebo cholestázou (onemocněním jater) a dále u těhotných nebo kojících žen. 
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nesmí jej užívat osoby, které jsou léčeny cyklosporinem (lékem zabraňujícím odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci) nebo léky zabraňujícími vytváření krevních sraženin, např. warfarinem. 
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alli (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci (plynatosti), nucení na stolici, mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování (střevní pohyby bez stolice), flatulence (plynatost) a měkká stolice. 
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Přípravek Alli se používá k napomáhání pacientům se snižováním tělesné hmotnosti. 
Alli is used to help patients lose weight.
Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také užití přípravku Alli. 
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Většina nežádoucích účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je u diety s nízkým obsahem tuků nízká. 
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Používá se u dospělých s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků. 
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Třetí studie srovnávala přípravek Alli s placebem u 391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/m2. 
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Přípravek Alli nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Studie přípravku Alli na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/m2 neprokázala míru snížení tělesné hmotnosti, která by byla pro pacienty významná. 
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Do ukončení studie ani pacienti ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo. 
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka nebo jedna žvýkací tableta s každým z hlavních jídel (třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm. 
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Dvě ze studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 353 pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s indexem BMI 28 kg/m2 nebo vyšším, trvaly jeden až dva roky a srovnávaly přípravek Alli podávaný v různých dávkách s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s dietou. 
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Studie srovnávající žvýkací tablety s tobolkami prokázaly, že pacienti při užívání obou forem přípravku vylučovali ve stolici stejné množství nestrávených tuků. 
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg tobolky se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u pacientů užívajících placebo. 
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Na základě čeho byl přípravek Alli schválen? 
Why has Alli been approved?
Jak přípravek Alli působí? 
How does Alli work?
Jak byl přípravek Alli zkoumán? 
How has Alli been studied?
Jak se přípravek Alli používá? 
How is Alli used?
K čemu se přípravek Alli používá? 
What is Alli used for?
Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším účinnější než placebo. 
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
• u pacientů do 18 let věku, 
• under 18 years old;
Obvykle stačí jedna lahvička, ale v případě potřeby lze použít i další. 
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Přípravek Osigraft se nesmí používat ani u následujících pacientů: 
Osigraft must also not be used by the following groups of patients:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osigraft platné v celé Evropské unii společnosti Howmedica International S. de R. L. dne 17. května 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Další informace o přípravku Osigraft 
Other information about Osigraft
Přípravek Osigraft by měl používat pouze kvalifikovaný chirurg. 
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Osigraft je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osigraft. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
Hlavním měřítkem účinnosti hodnocené po devíti měsících byla skutečnost, zda došlo ke zhojení zlomené kosti. 
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Okolní měkké tkáně, například svaly a kůže, se poté kolem implantátu uzavřou. 
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7. 
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
• u pacientů s autoimunitní poruchou (kdy imunitní systém napadá určité části těla), 
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Další informace o léčbě přípravkem Osigraft naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Je kopií proteinu s názvem osteogenní protein 1, rovněž známého jako morfogenetický protein kostní tkáně 7 (BMP-7), který se v těle přirozeně tvoří a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně. 
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
• u pacientů bez dostatečného kožního pokrytí nebo krevního zásobení v místě zlomeniny, 
• without enough skin or blood supply at the fracture site;
Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Osigraft shown during the studies?
Osigraft eptoterminum alfa 
Osigraft eptotermin alfa
• u pacientů s probíhající infekcí v místě chirurgického zákroku nebo s jinou závažnou infekcí, 
• with an active infection at the surgery site or another serious infection;
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Osigraft. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Osigraft (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří erytém (zarudnutí), citlivost, otok nad místem implantace, heterotopická osifikace (vytvoření kostní tkáně na neobvyklých místech v těle) či myositis ossificans (neobvyklý nárůst kostní tkáně ve svalech) a vytváření protilátek proti eptoterminu alfa. 
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa.
Přípravek Osigraft byl přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba, tj. 
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
• u pacientů podstupujících chemoterapii, léčbu ozařováním nebo imunosupresivní léčbu. 
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Hlavní studie přípravku Osigraft byla provedena na 122 pacientech s nezhojenou zlomeninou holenní kosti, kteří byli léčeni buď tímto léčivým přípravkem, nebo transplantací autogenním štěpem. 
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft.
Bezprostředně před použitím se přípravek Osigraft smíchá s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného a připraví se suspenze, která má konzistenci mokrého písku. 
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
• u pacientů, jejichž zlomenina souvisí s určitým onemocněním (například s metabolickým kostním onemocněním nebo s rakovinou), 
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer);
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osigraft převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat eptotermin alfa. 
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Po devíti měsících reagovalo na léčbu (menší bolestivost, možnost větší zátěže) 81 % pacientů, kterým byl implantován přípravek Osigraft, oproti 77 % pacientů, jimž byl transplantován autogenní štěp. 
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Tuto směs pak chirurg aplikuje do místa zlomeniny tak, aby byla v přímém kontaktu s náležitě připraveným povrchem konců zlomené kosti. 
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Přípravek Osigraft by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kolagen. 
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Přípravek Osigraft se používá k nápravě zlomenin tibie (holenní kosti), jejichž léčba trvá již nejméně devět měsíců. 
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Používá se u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (podstoupili transplantaci kostního štěpu odebraného z jejich těla, obvykle z kosti kyčelní), nebo u kterých nelze autogenní štěp provést. 
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Přípravek se používá u pacientů s ukončeným vývojem kostry (kteří již nejsou ve fázi růstu). 
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft? 
What is the risk associated with Osigraft?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Osigraft, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu. 
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Co je Osigraft? 
What is Osigraft?
• u osob s nedokončeným vývojem kostry (stále ve fázi růstu), 
• skeletally immature (still growing);
Obsahuje léčivou látku eptotermin alfa. 
It contains the active substance eptotermin alfa.
Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti, čímž přispívá ke zhojení zlomeniny. 
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
• u pacientů s nádorem v okolí zlomeniny, 
• with a tumour near the fracture;
Hodnocení vycházelo jak z posouzení známek hojení zlomeniny na rentgenových snímcích, tak z informací týkajících se bolestivosti zlomeniny, míry možného zatížení holenní kosti a potřeby další léčby této zlomeniny. 
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Osigraft je prášek pro přípravu implantační suspenze (suspenze určené k implantaci). 
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Na co se přípravek Osigraft používá? 
What is Osigraft used for?
Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen? 
Why has Osigraft been approved?
Jak se přípravek Osigraft používá? 
How is Osigraft used?
Jak byl přípravek Osigraft zkoumán? 
How has Osigraft been studied?
Jak přípravek Osigraft působí? 
How does Osigraft work?
V případě potřeby lze léčbu opakovat každých 12 týdnů. 
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks.
Měl by být až do použití uchováván v původním balení, aby se dětem zabránilo v přímém přístupu k němu. 
The medicine should be kept in the original package until use, in order to prevent children directly accessing the medicine.
Další informace o přípravku Bravecto Plus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus. 
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.
Fluralaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí kočky. 
Fluralaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the cats' environment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bravecto Plus převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Bravecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
To vyvolává paralýzu nebo uhynutí parazitů. 
This results in paralysis and death of the parasites.
Pipeta, která má být použita, se vybírá podle hmotnosti kočky. 
The pipette to use is selected on the basis of the cat's weight.
U infestací ušním svrabem je nezbytná kontrola u veterinárního lékaře 28 dnů po léčbě. 
For ear mite infestations, a veterinary check is necessary 28 days after treatment.
Fluralaner působí jako „ektoparazitikum“. 
Fluralaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Je nutné vyvarovat se kontaktu s místem aplikace, dokud je viditelné. 
Contact with the application site should be avoided until it is no longer noticeable.
Účinky léčivého přípravku proti blechám a klíšťatům přetrvávají po dobu 12 týdnů od aplikace. 
The medicine's actions against fleas and ticks last for 12 weeks after being applied.
Přípravek Bravecto Plus usmrtí blechy a klíšťata do 48 hodin. 
Bravecto Plus kills fleas and ticks within 48 hours.
Přípravek Bravecto Plus je účinný v rámci prevence onemocnění srdečními červy po dobu 8 týdnů. 
Bravecto Plus is effective at preventing heartworm disease for 8 weeks.
Další informace o přípravku Bravecto Plus 
Other information about Bravecto Plus
Moxidektin způsobuje paralýzu a smrt těchto parazitů prostřednictvím působení na způsob přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotrasmisi) v jejich nervovém systému. 
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering with the way signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the parasites' nervous system.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bravecto Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou mírné a krátkodobé reakce v místě aplikace, jako je vypadávání srsti, olupující se kůže a škrábání. 
The most common side effects with Bravecto Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild and short-lived reactions at the application site such as hair loss, flaking skin and scratching.
Přípravku Bravecto Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. května 
Bravecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2018.
Bravecto Plus (fluralanerum/moxidectinum) 
Bravecto Plus (fluralaner / moxidectin)
Co je přípravek Bravecto Plus a k čemu se používá? 
What is Bravecto Plus and what is it used for?
Fluralaner usmrcuje blechy a klíšťata, které požily kočičí krev, tím, že způsobuje nekontrolovanou aktivitu jejich nervového systému. 
Fluralaner kills fleas and ticks that have ingested the cat's blood by causing uncontrolled activity of their nervous system.
Fluralaner a moxidektin jsou již registrovány samostatně pro léčbu infestací parazity. 
Fluralaner and moxidectin are already authorised on their own for the treatment of parasitic infestations.