natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe. 
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Kojenci mladší než 1 rok (0 - 12 měsíců) 
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Pacienti byli randomizováni k léčbě - do 96 hodin od nástupu symptomů - standardní dávkou (73 pacientů) nebo dvojnásobnou dávkou (78 pacientů) oseltamiviru po dobu 10 dnů. 
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Tělesná hmotnost* 
Body weight*
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2. 
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. 
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Nežádoucí účinky podle frekvence 
Adverse reactions according to frequency
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík 
Ebilfumin contains sodium
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy (jako je karamelová nebo čokoládová poleva) k překrytí hořké chuti. 
The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8. a 5.1). 
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Kojenci a děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. 
Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Pomáhají zmírnit příznaky virové infekce, nebo jim předejít. 
They help to ease or prevent the symptoms of the flu virus infection.
fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka cirkulovala v místní populaci. 
In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. 
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy). 
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů. 
For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při použití schválené dávky (viz body 4.1 a 4.2). 
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Nicméně u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2, Dávkování a způsob podání. 
However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u kojenců a dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení. 
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 2450). 
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby oseltamivirem. 
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Tento postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin než 30 mg. 
This is suitable for younger children and babies: they usually need an Ebilfumin dose of less than 30 mg. See the lower set of instructions.
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve 
• Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat: 
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Plazmatické koncentrace proléčiva i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy. 
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim Ebilfumin popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) aktivnímu metabolitu ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. 
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
• Kožní reakce (zánět kůže, červená a svědící vyrážka, šupinatění kůže). 
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ebilfumin jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. 
The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. 
Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
V obou případech je vhodné na injekčních stříkačkách nejprve označit správné objemy. 
In both cases, the correct volumes should preferably be marked on the syringes.
To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin. 
This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin powder.
• chlorpropamid (používaný k léčbě cukrovky) 
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. 
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především pak u dětí a dospívajících. 
Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Bronchitida Herpes simplex Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích Sinusitida 
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Průměrný distribuční objem oseltamivir-karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. 
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi kojenců ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2): 
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Vodu 
• Water
Medián doby do odeznění příznaků (TTRS) byl u skupiny se standardní dávkou (103 hodiny [90% CI 75,4-110,0]) i u skupiny s dvojnásobnou dávkou (104 hodiny [90% CI 65,8-131,0]) podobný. 
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo závažnou (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) poruchou renálních funkcí (viz bod 4.2). 
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Z tohoto důvodu mají předepisující lékaři při rozhodování, zda použít oseltamivir, vzít v úvahu poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících virů na oseltamivir. 
Therefore, prescribers should take into account the most recent information available on oseltamivir susceptibility patterns of the currently circulating viruses when deciding whether to use oseltamivir.
Míchejte směs čajovou lžičkou asi 2 minuty. 
Stir the mixture with the teaspoon for about 2 minutes.
Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2. 
See Section 5.2 for exposure simulation details.
Velikost balení 10 tobolek. 
Pack-size 10 capsules.
Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky (viz bod 5.1). 
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
30 mg jednou týdně *Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD); očekává se, že clearance oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza (APD). 
30 mg once weekly * Data derived from studies in continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) patients; the clearance of oseltamivir carboxylate is expected to be higher when automated peritoneal dialysis (APD) mode is used.
Přidejte malé množství - ne více než jednu čajovou lžičku - sladkého pokrmu do druhé do misky. 
Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů (≥65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. 
Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Doporučená dávka pro léčbu 
Recommended dose for treatment
Děti ve věku 1 až 12 let Velmi časté nežádoucí účinky 
Children 1 to 12 years Very common side effects
Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky (dle tabulky uvedené výše) na stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta. 
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů (ve věku 65 až 78 let) o 25 až 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. 
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Tato je založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2). 
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro předčasně narozené děti v postkoncepčním věku pod 36 týdnů. 
Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Poruchy ucha a labyrintu 
Ear and labyrinth disorders:
• fenylbutazon (používaný k léčbě bolesti a zánětu) 
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat 
What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2, 
Results from pharmacokinetic analyses indicate a lower exposure to the active metabolite, however dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 5.2, Pharmacokinetics, Special Population).
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální funkcí ledvin. 
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3. 
For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
• Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin) 
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir k léčbě a prevenci chřipky u dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování 
Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Zvýšená pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou užívány společně vylučované látky s úzkým terapeutickým rozmezím (např. chlorpropamid, metotrexát, fenylbutazon). 
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém. 
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Léčba chřipky u dospělých s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza, neplánovaná). 
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. 
This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Celkový objem k přípravě podle hmotnosti pacienta (ml) Ztráty měření nejsou zahrnuty 
Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss not considered
Fulminantní hepatitida Selhání jater Hepatitida 
Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Procento pacientů s nežádoucími příhodami bylo nižší ve skupině se standardní dávkou než ve skupině s dvojnásobnou dávkou (49,0 % vs. 59,4 %) (viz bod 5.1). 
The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Požadovaný objem činidla 
Required volume of vehicle
• Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců (včetně donošených novorozenců) k léčbě chřipky. 
• Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte pacienta tuto zbývající směs vypít. 
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. 
In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Počet osob vyžadujících léčbu (NNT) po kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 (95 %, CI 9-12) a v celé populaci 16 (95 %, CI 15-19) (ITT), bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby. 
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Děti s preexistujícím astma bronchiale Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, 
In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Odpovídající použití přípravku Ebilfumin pro prevenci chřipky by mělo být založeno na individuálním přístupu v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin pacientů. 
- The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a nechte dítě tuto zbývající směs vypít. 
If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v bodě 4. 
When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
Přípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. 
Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů. 
Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Děti (1 - 12 let) 
Children (1-12 years)
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Ebilfumin byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). 
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry 
Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
Vzhledem k nedostatečným údajům u kojenců a dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2). 
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
10 tvrdých tobolek 
10 hard capsules
Protože aktivita neuraminidázy je extracelulární, oseltamivir-karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové infekce. 
Since neuraminidase activity is extracellular, oseltamivir carboxylate distributes to all sites of influenza virus spread.
Preferuje se tato příprava v lékárně. 
This pharmacy preparation is the preferred option.
Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. 
• Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
30 mg každý druhý den 
30 mg every second day