natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protilátky, jejichž tvorba je vakcínou vyvolána, mají zkříženou reaktivitu proti F4ab a F4ad-pozitivním kmenům bakterie E. coli. 
Antibodies triggered by the vaccine provide cross-reactivity against F4ab and F4ad-positive E. coli strains.
Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml. 
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 100 ml.
Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodou pro dosažení celkového objemu 400 ml. 
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with water to complete to a total volume of 400 ml.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Coliprotec F4/F18 lyofilizát pro perorální suspenzi pro prasata 
PACKAGE LEAFLET FOR: Coliprotec F4/F18 lyophilisate for oral suspension for pigs
Lyofilizát pro perorální suspenzi 
Lyophilisate for oral suspension.
Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94 
Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94
Vakcinace pomocí automatického perorálního aplikátoru: - příprava 50 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 10 ml vody do injekční lahvičky. 
Vaccination by drench application: - 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of water to the vial.
Živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87 
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Vakcína navozuje intestinální imunitu a sérologickou odpověď proti F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat. 
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive and F18positive E. coli in pigs.
Každá dávka vakcíny obsahuje: Živou nepatogenní bakterii E. coli O8:K87 (F4ac):..................................1,3x10 
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1.3x10
K aktivní imunizaci prasat od 18 dnů věku proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii Escherichia coli za účelem: 
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive and F18positive Escherichia coli in order to:
Živé bakterie E coli O8:K87 (F4ac) a živé bakterie E. coli O141:K94 (F18ac) 
Live E. coli O8:K87 (F4ac) and live E. coli O141:K94 (F18ac)
Živou nepatogenní bakterii E. coli O141:K94 (F18ac):............................2,8x10 
Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):.................2.8x10
- snížení incidence středně závažného až závažného poodstavového průjmu (PWD) způsobeného bakterií E. coli u infikovaných prasat; - snížení vylučování enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterie E. coli stolicí u infikovaných prasat. 
- reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea (PWD) in infected pigs; - reduce the faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli from infected pigs.
Živá nepatogenní bakterie E. coli O8:K87 (F4ac): 
Live non-pathogenic E. coli O8:K87 (F4ac):
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt 
Withdrawal period: zero days
27 80689 München NĚMECKO 
27 80689 München GERMANY
Ke stimulaci aktivní imunity proti enterotoxické F4-pozitivní a F18-pozitivní bakterii E. coli u prasat. 
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive and F18-positive E. coli in pigs.
- příprava 200 dávek: Lyofilizát rekonstituujte přidáním 20 ml vody do injekční lahvičky. 
- 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 20 ml of water to the vial.
Živá nepatogenní bakterie E. coli O141:K94 (F18ac): 
Live non-pathogenic E. coli O141:K94 (F18ac):
až 9,0x10 
to 9.0x10
až 3,0x10 
to 3.0x10
Lyofilizát pro perorální suspenzi Bílý nebo bělavý prášek. 
White or whitish powder.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009. 
This summary was last updated on May 2009.
Další informace o přípravku Masivet: 
Other information about Masivet:
Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg). 
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S.A. on 17 November 2008.
Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů. 
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit. 
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy. 
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte. 
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná. 
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA. 
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
Co je Masivet? 
What is Masivet?
Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně. 
The tablets are given by mouth, once a day.
V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Masivet shown during the studies?
Užívá se u nádorů, které jsou svou povahou závažné (stupeň 2 nebo 3) a které nelze chirurgicky odstranit. 
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
V případě výskytu vedlejších účinků může veterinář rozhodnout o snížení dávky přípravku Masivet nebo o vysazení léčby. 
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Psi, kterým je podáván přípravek Masivet, by měli být s ohledem na vedlejší účinky pod pravidelným dohledem veterinárního lékaře (alespoň jednou za měsíc). 
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)“. 
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c-kit. 
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací. 
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
Zkoumaná skupina zahrnovala psy, jejichž nádory obsahovaly mutované nebo normální („divoké“) receptory c-kit. 
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘wild-type') c-kit receptors.
Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c-kit. 
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
U psů, jejichž nádory obsahovaly mutované receptory c-kit a jimž byl podáván přípravek Masivet, uplynula delší doba, než došlo k prohloubení onemocnění (v průměru 241 dní), ve srovnání s těmi, jimž bylo podáváno placebo (v průměru 83 dní). 
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Účinná látka přípravku Masivet, masitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz. 
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody. 
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet? 
What is the risk associated with Masivet?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Masivet patří gastrointestinální obtíže (průjem a zvracení) a ztráta srsti. 
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, jejich výkaly nebo zvratky. 
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Masivet, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo označení na obalu. 
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit. 
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek). 
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Přípravek Masivet nesmí být podáván psům, kteří jsou mladší než šest měsíců nebo jejichž hmotnost je nižší než 4 kg, březím fenám a fenám v období laktace. 
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Dávka závisí na hmotnosti léčeného psa. Doba trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu. 
The duration of treatment depends on the dog's response to treatment.
Některé typy nádorů ze žírných buněk mají spojitost s mutací, která způsobuje nadměrnou aktivitu receptoru c-kit a stimuluje žírné buňky k nekontrolovatelnému dělení. 
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Přípravek Masivet se používá k léčbě psů s nádory ze žírných buněk (druh nádorového onemocnění). 
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Masivet je uveden v příbalových informacích. 
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Přípravek Masivet by neměl být podáván psům, u nichž hrozí přecitlivělost (alergie) na masitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Jak přípravek Masivet působí? 
How does Masivet work?
Masivet obsahuje účinnou látku masitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků s protinádorovým účinkem. 
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Jak byl přípravek Masivet zkoumán? 
How has Masivet been studied?
Na co se přípravek Masivet používá? 
What is Masivet used for?
Na základě čeho byl přípravek Masivet schválen? 
Why has Masivet been approved?
Datum posledního prodloužení: 18/04/2016. 
Date of last renewal: 18/04/2016
ATCvet kód: QI04AA02 
ATC vet code: QI04AA02.
Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05 Srpen 2011. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2011
Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje. 
The use in lactating animals is therefore not recommended.
Primovakcinace: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný 
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Once broached use immediately.
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat. 
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
1. injekce: od 1,5 měsíce věku 2. injekce: po 3 týdnech 
1st injection: from 1.5 months of age.
Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí. 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může velmi často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.2 °C, may occur very commonly during the 24 hours following vaccination.
Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci. 
No data is available on safety in lactating animals.
*(nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.) 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin a thiomersal 
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Ovis injekční suspenze pro ovce 
PACKAGE LEAFLET: Zulvac 1 Ovis suspension for injection for sheep
Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí. 
Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na lahvičce 20 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20 ml
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotype 1.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
* (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace. 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme
U většiny zvířat se mohou po vakcinaci velmi často objevit lokální reakce v místě aplikace. 
Vaccination may be followed very commonly by a local reaction at the injection site.
V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Aktivní imunizace ovcí od 1 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1. 
For active immunisation of sheep from 1 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
U většiny zvířat jsou po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace. 
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100 ml (obsahující 50 dávek) nebo 240 ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem. 
Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace. 
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme 4.3 Contraindications
Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem. 
Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičce 100 ml a 240 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240 ml
K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1. 
To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep.
Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní). 
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Každá dávka (2 ml) obsahuje: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 2 ml dose contains:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření ihned spotřebovat. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately after broaching.
50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Adcetris 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Lahvička (skleněná) 
Intravenous use vial (glass)
Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu. 
Educational material will also be provided to patients undergoing treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař považuje za potřebné. 
Holoclar is intended for a single treatment, although treatment can be repeated if the doctor considers it necessary.
Další informace o přípravku Holoclar 
Other information about Holoclar
Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení“. 
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Holoclar.