natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před použitím veterinárního léčivého přípravku u psů mladších 8 týdnů, koček mladších 16 týdnů nebo březích či laktujících fen a koček by měl příslušný veterinární lékař posoudit poměr terapeutického prospěchu a rizik. 
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
Zdá se, že u koček má na farmakokinetiku maropitantu vliv stáří, přičemž koťat mají vyšší clearance než dospělé kočky. 
The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Ve studii na zdravých psech plemene bígl, kterým byla perorálně podána dávka 8 mg/kg, byl v QT intervalu na EKG pozorován nárůst přibližně o 10 %. 
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi 
4.2 Indications for use, specifying the target species
V rámci biotransformace maropitantu v játrech byly u psů identifikovány izoformy CYP2D15 a CYP3A12. 
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
• Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů vyvolaných kinetózou. 
• For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Farmakokinetický profil maropitantu po podání jedné subkutánní dávky 1 mg/kg živé hmotnosti kočkám byl charakterizován maximální koncentrací (Cmax) v plazmě přibližně 165 ng/ml. 
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekce 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Maropitantum 10 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
V rámci jaterní biotransformace maropitantu u koček byly identifikovány enzymy příbuzné s CYP1A a CYP3A. 
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÝCH LÁTKEK 10 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Přičemž méně než 1 % ze subkutánní dávky 1 mg/kg se objevuje v moči nebo stolici jako maropitant. 
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 
PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Le Vet Beheer B.V. 
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky Maropitantum 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Cílové druhy zvířat Psi a kočky. 
Dogs and cats.
(3 týdny) 
(3 weeks)
Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5. 
Results are provided in Table 5.
1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): 
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena. 
Optimal treatment duration is not yet established.
12 měsíců 24 měsíců 
12 months 24 months
Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem. 
No benefit was observed in the low and very low risk groups.
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených 
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý. 
Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
* včetně follow-up periody; NE - nelze určit 
* Full follow-up period; NE - Not estimable
Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2). 
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Hodnoty mitotického indexu byly dostupné pro 556 ze 713 pacientů intention-to-treat (ITT) populace. 
Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Medián celkového přežití nebyl dosažen. 
The median overall survival has not been reached.
Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit. 
Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST) 
Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku 
In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet). 
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti. 
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
% patientů (CI95%) 
% of patients (CI95%)
Nebyly nalezeny rozdíly v míře odpovědí mezi dvěma skupinami s rozdílným dávkováním. 
There were no differences in response rates between the two dose groups.
Odhad pro přežití po 36 měsících sledování podle Kaplan-Meiera je 68 %. 
The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. 
could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
Významný počet pacientů, kteří měli stabilní onemocnění v době interim analýzy, dosáhl částečné odpovědi při delší léčbě (medián doby sledování 31 měsíců). 
A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze), 
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases),
Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6. 
The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly. 
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází 
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů). 
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících 
• Slowing of growth in children and adolescents.
Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé. 
The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně. 
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%) 
All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
Vzniká nekontrolovaným růstem podpůrné tkáně těchto orgánů. 
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií. 
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL 
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v 
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován. 
The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
(8týdenní cykly) Cykly 1-4 
Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru. 
The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých 
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální 
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Snížení hodnot albuminu bylo příčinou poklesu clearance (CL/f); a vyšší hodnoty počtu bílých krvinek vedly ke snížení CL/f. 
Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
(0.5 h), den 7, 8, 14, 15; 
(0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
36měsíční léčbou imatinibem bylo dosaženo lepších výsledků oproti 12měsíční léčbě v ITT analýze, t.j. zahrnující celou studijní populaci. 
Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů. 
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka 
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet
Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP 
Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Denní dávka byla zvýšena na 800 mg u celkově 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo po zvýšení dávky částečné odpovědi a u 21 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění, což představuje klinický prospěch 26 %. 
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
(1 h), den 26, 46; 
(1 h), days 26, 46;
Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití. 
No overall survival benefit has been observed.
Celkový počet úmrtí byl 25 v rameni s 12měsíční léčbou a 12 v rameni s 36měsíční léčbou. 
The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1). 
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
V době analýzy byl medián trvání léčby 7 měsíců (7 dní až 13 měsíců). 
At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Není známo 
Not known:
Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]). 
The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby. 
Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Tito pacienti byli ve věku od 18 až 83 let a byla u nich stanovena diagnóza Kit-pozitivní maligní GIST, který byl inoperabilní a/nebo metastazující. 
These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
• Použijte přibližně 200 ml pro každou 400mg tabletu. 
• Use about 200 ml for each 400 mg tablet.
Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným pacientem a ukončením studie. 
The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2. 
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section
Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n=260) 
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260)
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01 
Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Tato souvislost však není dostatečně výrazná, aby opravňovala k úpravě dávkování. 
However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně. 
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study
(CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML. 
CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib 
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
• Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí 
• Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění. 
Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
Medián času do selhání léčby u pacientů s odpovědí byl 122 týdnů (95% CI 106-147), zatímco v celé studijní populaci to byly 84 týdny (95% CI 71-109). 
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
• dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi. 
• Adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Děti a dospívající 
Use in children and adolescents
V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze. 
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen. 
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez návratu onemocnění (RFS) definované jako doba od data randomizace do data návratu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. 
The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p<0,0001). 
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu. 
In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných 
No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed
Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu 
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace) 
Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5). 
Patients were treated at doses of imatinib of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden). 
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
* Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu. 
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Potřebný počet tablet se vhodí do odpovídajícího množství nápoje (přibližně 50 ml pro 100mg tabletu a 200 ml pro 400mg tabletu) a rozmíchá lžící. 
The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. 
For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční 
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity
Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující. 
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
U většiny léčených pediatrických pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům. 
The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen. 
Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Existuje pouze omezené množství údajů o účinku zvýšení dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg u pacientů s progresí při užívání nižší dávky (viz bod 5.1). 
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Gastrointestinální poruchy 
Gastrointestinal haemorrhage
Klinické studie u adjuvantní léčby GIST 
Clinical studies in adjuvant GIST
• k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s významným rizikem recidivy po resekci Kit (CD117) 
• The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS. 
Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm 
The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin mají být léčeni s opatrností. 
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv 
Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
Do studie bylo zařazeno 147 pacientů a randomizováno užívat buď 400 mg nebo 600 mg jednou denně perorálně po dobu až 36 měsíců. 
In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Byli zařazeni pacienti s histologickou diagnózou primárního GIST s imunochemicky potvrzenou expresí Kit proteinu a velikostí nádoru ≥ 3 cm v maximálním rozměru, s úplnou makroskopickou resekcí primárního GIST během 14-70 dnů před zařazením do studie. 
Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Medián času do odpovědi byl 13 týdnů (95% CI 1223). 
Median time to response was 13 weeks (95% C.I.
publikacích bylo hlášeno sedmnáct (17) pacientů s GIST (s Kit nebo bez Kit a s mutacemi PDGFR nebo bez mutací PDGFR). 
Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
GIST je nádorové onemocnění žaludku a střev. 
GIST is a cancer of the stomach and bowels.