natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ATCvet kód: QI10AX 
ATCvet code: QI10AX.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/06/2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/06/2017
Účinek vakcíny na reprodukční funkce nebyl zkoumán. 
The effect of vaccine on reproductive performance has not been investigated.
Přechodné změny způsobu plavání, pigmentace a nechutenství jsou velmi časté a mohou být pozorovány po dobu až 2, 7, respektive 9 dnů. 
Transient changes in swimming behaviour, pigmentation and inappetence are very common and can be observed for up to 2, 7 and 9 days, respectively.
Injekční zařízení je třeba kalibrovat a pravidelně kontrolovat, aby bylo u ryby zajištěno odpovídající dávkování. 
Injection equipment should be calibrated and inspected regularly to ensure appropriate dosing of the fish.
Vakcinovat pouze zdravé ryby. 
Only healthy fish should be vaccinated.
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Nepoužívat u klinicky nemocných skupin ryb. 
Do not use in clinically diseased groups of fish.
Doporučená minimální živá hmotnost při vakcinaci je 25 g. 
A minimum body weight of 25 g is recommended at vaccination.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Poranění jehlou v místě injekce po podání vakcíny jsou častá, mohou přetrvávat až u 5 % ryb po dobu minimálně 90 dnů a je možné je pozorovat makroskopicky i mikroskopicky. 
Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically.
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky Elanco Canada Ltd. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd
Druhý konec sady transferových hadiček připojte k injekčnímu zařízení s vakcínou (pistole). 
Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun).
CLYNAV obsahuje superspirálový DNA plazmid, který exprimuje proteiny lososího alfaviru, který indukuje ochrannou imunitní odpověď u vakcinovaného lososa obecného. 
CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
K nástupu imunity dochází během 399 stupňodnů (průměrná teplota vody ve °C násobená počtem dnů) po vakcinaci. 
Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem před podáním nebo během něho. 
Do not mix with any other veterinary medicinal products prior to or during administration.
Dihydrogenfosforečnan draselný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný 
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Losos obecný (Salmo salar) 
Atlantic salmon (Salmo salar).
Umístěte jehlu pod úhlem 90° do dorsálního svalu, centrálně k hřbetní ploutvi a nad střední linii. 
Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
Přípravek před použitím jemně protřepte. 
Shake product gently before use.
EU/2/16/197/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/197/001
Doba trvání imunity je přibližně 3 měsíce po vakcinaci (prokázáno za laboratorních podmínek při teplotě vody 12±2 °C). 
Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C).
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Rozhodnutí po použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
CLYNAV stimuluje aktivní imunitu proti alfaviru lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3). 
CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
V případě náhodného samopodání nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA” A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI EVA (250 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVA (250 ml)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými veterinárními léčivými přípravky. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains:
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro lososa obecného. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána s jiným veterinárním léčivým přípravkem. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Na základě hmotnosti ryby 25 g se doporučuje rutinně používat standardní jehla průměru 0,5 mm a hloubky 3 mm. Je třeba zvážit hmotnost ryby před konečnou volbou. 
Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
Pro aktivní imunizaci lososa obecného ke snížení narušeného denního přírůstku hmotnosti a ke snížení mortality a srdečních, pankreatických a svalových lézí způsobených onemocněním pankreatu po infekci alfavirem lososovitých ryb podtypu 3 (SAV3). 
For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Po předávkování nebyly pozorovány žádné jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6. 
No effects other than those described in section 4.6 have been observed following the administration of an overdose.
Instrukce pro sadu transferových hadiček: za použití špičatého konce našroubujte pomocí ¼ otáčky sadu transferových hadiček na plnicí port ethylvinyl acetátového (EVA) plastového vaku, čímž hadičku upevníte. 
Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place.
Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic 
A clear, colourless, particulate-free solution.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Provedením anestézie rybu imobilizujte a intramuskulárně aplikujte 0,05 ml vakcíny do dorsálního svalu v oblasti těsně před a laterálně od hřbetní ploutve. 
Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero degree days.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například odpovídající ochranné rukavice. 
Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven 
Manufacturer responsible for batch release: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Po otevření spotřebujete během 10 hodin. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours.
Předávkování Po podání nadměrné dávky nebyly pozorovány jiné účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6. 
No effects other than those described in section 6 have been observed following the administration of an overdose.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
Léčivá látka: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg 
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
Č. šarže {číslo} 
BATCH NUMBER Batch {number}
Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
250ml sterilní pružný vak z ethylvinylacetátu (EVA) s blokováním uzávěru portu. 
250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging.
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 
WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného 
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLYNAV injekční roztok pro lososa obecného OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka 0,05 ml obsahuje: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid kódující proteiny viru způsobujícího onemocnění pankreatu lososů: 5,1-9,4 μg LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok VELIKOST BALENÍ 250 ml CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Losos obecný (Salmo salar) INDIKACE 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.05 ml dose contains: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, například ochranné rukavice. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Nepoužívat u generačních ryb. 
Do not use in broodstock.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 
Special precautions for use in animals
OBSAH ÚČINNÉ LÁTKY / ÚČINNÝCH LÁTEK A OSTATNÍCH LÁTEK 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání Před použitím čtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
4.11 Ochranné lhůty 
4.11 Withdrawal period(s) Zero degree days.
Otevřete obě láhve. 
Open both bottles.
Vztah PK/PD: 
PK/PD relationship:
Při denním světle je celková účinnost garantována po dobu tří dnů. 
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Je nezbytné informovat lékaře o Vašem léku. 
It is important to inform your doctor about your medicine.
Tyto údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti. 
No new safety concerns arose from these data.
Informujte svého lékaře, plánujete-li otěhotnět. 
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Tablety nežvýkejte, neboť jejich chuť není dobrá. 
Do not chew the tablets because they do not taste nice.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. 
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Absolutní bilogická dostupnost je asi 70 - 80 %. 
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
¾ Je důležité, abyste dokončil(a) celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. 
¾ It is important that you finish the course of treatment even if you begin to feel better after a few days.
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgie 
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
2794-003 Carnaxide Portugalsko 
2794-003 Carnaxide Portugal
Tyto návrhy nicméně nebyly v souladu s údaji o bioekvivalenci. 
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Spektrum antibakteriální aktivity: 
Spectrum of antibacterial activity:
Toto použití je podloženo publikacemi a klinickou zkušeností. 
Such a use is supported by publications and clinical experience.
Výbor CHMP nejprve navrhl, aby byla tato informace umístěna do oddílu 4.4 pod podnadpis „Děti a mladiství“. 
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
Pouze po rekonstituci. 
Only after reconstitution.
Pacienti by měli být dobře hydratováni. 
Patients should be kept well hydrated.
Doporučení EUCAST 
EUCAST Recommendations
1 % dávky se vylučuje biliárními cestami. 
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Výbor CHMP tedy požádal, aby bylo učiněno příslušné omezení této indikace. 
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Již po dlouhou dobu je známa jeho bezpečnost a účinnost u dospělých i dětí a mladistvých. 
It has a long history of known safety and efficacy in adults, children and adolescents.
V případě, kdy nedojde ke klinickému zlepšení po 3 dnech léčby, je třeba léčbu přehodnotit. 
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Do oddílu 5.1 bylo doporučeno přidat následující sdělení odkazující na tuto indikaci: 
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
U dětí je délka trvání infuze 60 minut. 
For children, the infusion duration is 60 minutes.
• minerální doplňky 
• mineral supplements
Toto omezení neplatí pro antacida z řady blokátorů H2 receptorů. 
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Suspenze k okamžitému použití je nyní hotová. 
The ready-to-use suspension is now finished.
Jsou určeny pouze pro druhy, pro které specifické Break pointy nebyly určeny a ne pro takové druhy, pro které testy citlivosti nejsou doporučovány. 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Tomuto jevu se říká rezistence: některá antibiotika přestanou účinkovat. 
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Další předložené studie také uváděly, že optimální délka podávání antibiotik může být 8 až 12 týdnů vzhledem k nezvládnutelné povaze infekce. 
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irsko 
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadnůch vod nebo domácího odpadu. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nesprávné užívání antibiotik zvyšuje rezistenci. 
Misuse of antibiotics increases resistance.
Výbor CHMP schválil zjednodušení formulací ostatních indikací a jejich přizpůsobení současným epidemiologickým zájmům. 
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Odpovědí byl dokument s přehledem klinických údajů (zveřejněné informace, zprávy lékařského výzkumu) a mikrobiologické údaje. 
The response document included a review of clinical data (published data, medical research reports) and microbiological data.
Všechny in-vitro mechanizmy rezistence jsou běžně pozorovány v klinických izolátech. 
All in-vitro mechanisms of resistance are commonly observed in clinical isolates.
Výbor CHMP si tedy vyžádal přepracovaný návrh s přesnou dokumentací, která jej podpoří. 
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Proto se ciprofloxacin musí užívat buď 1 - 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití těchto přípravků. 
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Strava a mléčné výrobky 
Food and Dairy Products
* Break pointy nevztažitelné k třídám se určovaly zejména na základě údajů PK/PD a nejsou závislé na distribuci MIC jednotlivých druhů. 
* Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Do suspenze nelijte vodu! 
Do not pour water into the suspension!
Sérová koncentrace se zvyšuje proporcionálně s dávkami až do 1000 mg. 
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Pomalá infuze do velké žíly zmenší pacientovo nepohodlí a sníží riziko venózního podráždění. 
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Léčba trvá obvykle 5 až 21 dnů, u závažných infekcí však může trvat déle. 
The treatment usually lasts from 5 to 21 days, but may take longer for severe infections.
Byla zaznamenána reverzibilní renální toxicita. 
Reversible renal toxicity has been reported.
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie 
Viale Certosa 130 I-20156 Milan Italy
Následné intravenózní podání není kontraindikováno, pokud se reakce nenavrátí nebo nezhorší. 
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
I přes léčbu antibiotiky mohou některé bakterie přežít a růst. 
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
1 - Používejte antibiotika pouze, jsou-li Vám předepsána. 
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Váš lékař Vám podá každou dávku pomalou infuzí žilou do krevního řečiště. 
Your doctor will give you each dose by slow infusion through a vein into your bloodstream.
Respektive incidence artropatie ve vztahu k léčivu zjištěné po 1 roce byly 9,0% a 5,7%. 
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek příliš brzy, Vaše infekce nemusí být zcela vyléčena a příznaky infekce se mohou vrátit nebo zhoršit. 
If you stop using this medicine too soon your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
V závislosti na druhu infekce 
According to the type of infections
Tento vliv byl srovnatelný s ostatními inhibitory gyrázy. 
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci poskytl zprávy, které shrnují výsledky literární rešerše od roku 2001 do roku 2006, včetně zvířecích modelů a klinických článků. 
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Balení přípravku obsahuje 2 láhve. 
The product comes in 2 bottles.
Interakce s testy 
Interaction with tests
Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. 
Any unused solution should be disposed off.
V takovém případě musí být pečlivě monitorován potenciální výskyt hemolýzy. 
In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Proti virovým infekcím nejsou účinná. 
They are ineffective against viral infections.
Mohou se vyskytnou některé neurologické nežádoucí účinky. 
Some neurological adverse events can occur.
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francie 
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Minimálně 14 dnů 
at least 14 days
Rekonstituovaná suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, i když je uchovávána v chladničce. 
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
Dyspnoe (včetně astmatických stavů) 
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Někdy může suspenze obsahovat žluto-oranžové kapičky a částečky. 
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Připravená suspenze je stabilní po dobu 14 dnů, pokud je uchovávána v chladničce nebo při teplotě okolí do 30 °C. 
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Antibiotika se užívají k léčbě bakteriálních infekcí. 
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Ve studii s dětmi nebyly hodnoty Cmax a AUC závislé na věku (od jednoho roku věku). 
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Tyto hodnoty jsou v rozsahu hodnot hlášených u dospělých dostávajících terapeutické dávky. 
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
Pokud však již téměř nastal čas na další dávku, opomenutou dávku vynechejte a pokračujte podle předpisu. 
However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Frekvence není známa (nemůže být ze známých dat určena) 
Frequency not known (cannot be estimated from available data)