natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osobám s trvalým rizikem infekce virem hepatitidy B, které po očkování nevykázaly imunitní odpověď, je možné podávat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU/kg (u dětí) každé dva měsíce. 
Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• osoby trvale vystavené riziku infekce virem hepatitidy B, které nereagovaly na očkování. 
• people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
Další informace o léčbě přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
To znamená, že dodává protilátky, které tělo potřebuje k boji proti virunestimuluje tělo, aby produkovalo své vlastní protilátky. 
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ImmunoGam. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
Přípravek ImmunoGam by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na lidské imunoglobuliny, zejména pokud mají deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA. 
ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Podání přípravku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykáží imunitní odpověď proti viru. 
This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
Přípravek ImmunoGam se podává injekcí do svalu. 
ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Přípravek ImmunoGam chrání proti viru hepatitidy B tím, že udržuje dostatečně vysoké hladiny lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B, takže se mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby jej zničil. 
ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Výsledky u dospělých rovněž poskytly určité podpůrné důkazy toho, že přípravek ImmunoGam chrání proti infekci virem hepatitidy B. 
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
Přípravek ImmunoGam byl účinný při ochraně proti infekci virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které dokončily studii, zůstalo 174 (98%) bez infekce virem hepatitidy B. Tento výsledek je srovnatelný s mírou ochrany pozorovanou u podobných typů léčby v publikované literatuře. 
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.
Důrazně se doporučuje, aby všechny osoby, kterým je přípravek ImmunoGam podáván, dostaly také vakcínu proti hepatitidě B. 
It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
• novorozenci, jejichž matka je nosičkou viru hepatitidy B; 
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Vedlejší účinky nejsou při léčbě přípravkem ImmunoGam časté. 
Side effects with ImmunoGam are not common.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam? 
What is the risk associated with ImmunoGam?
Co je ImmunoGam? 
What is ImmunoGam?
Léčivá látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve. 
The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ImmunoGam je k dispozici zde. 
The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
ImmunoGam lidský imunoglobulin proti hepatitidě B 
ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán? 
How has ImmunoGam been studied?
Při výběru dávky a dávkovacího schématu pro přípravek ImmunoGam by měli lékaři zvážit také další oficiální doporučení. 
Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
ImmunoGam je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B. 
ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Jak přípravek ImmunoGam působí? 
How does ImmunoGam work?
Přípravek ImmunoGam se používá k ochraně před virem hepatitidy B. Přípravek ImmunoGam poskytuje „pasivní“ ochranu. 
ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen? 
Why has ImmunoGam been approved?
Na co se přípravek ImmunoGam používá? 
What is ImmunoGam used for?
Všem, kteří dostali přípravek ImmunoGam, byla podána také vakcína proti hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet osob, u kterých se nerozvinula infekce hepatitidy B. Pacienti byli sledováni po dobu 1 roku. 
The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
Nať krétského oregana EMA/HMPC/441263/2013 
Dittany of Crete herb EMA/HMPC/441263/2013
Závěry výboru HMPC ohledně používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana při kašli, žaludečních a střevních potížích a kožních potížích jsou založeny na jejich „tradičním použití“ při těchto stavech. 
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Bylinné čaje obsahující nať krétského oregana by měly užívat pouze dospělé osoby, přičemž bez porady s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem by je neměly užívat déle než jeden týden při kašli a déle než dva týdny při žaludečních nebo střevních potížích. 
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Zvážil také zveřejněné experimentální studie a zprávy, které hodnověrnost používání natě krétského oreganave schválených indikacích podporují. 
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
Nálev lze použít také k namočení obvazu, který se přikládá na pokožku při méně závažných zánětech kůže a pohmožděních. 
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu dobře zdokumentované a dlouhodobé používání natě krétského oregana při uvedených stavech. 
In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující nať krétského oregana. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze nať krétského oregana používat ve formě bylinného čaje ke zmírnění kašle při nachlazení a při mírných žaludečních či střevních poruchách, jako jsou pocit plnosti nebo zažívací potíže. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Rostlinné léčivé přípravky se obvykle dodávají ve formě rozdrobněného rostlinného materiálu, který se používá k přípravě bylinného čaje nebo se přidává do vody k získání tekutiny (nálevu) určené k nanášení na kůži. 
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Nať krétského oregana je běžný název pro kvetoucí nadzemní části rostliny Origanum dictamnus L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání jejích nadzemních částí pro léčebné použití. 
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
EMA/HMPC/441263/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) 
EMA/HMPC/441263/2013
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě krétského oregana. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
Přípravky se z rostliny získávají rozdrobněním sklizeného materiálu na malé kousky. 
Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Co je nať krétského oregana? 
What is dittany of Crete herb?
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať krétského oregana 
Other information about dittany of Crete herb medicines
Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať krétského oregana v EU schvalovány? 
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana? 
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať krétského oregana? 
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať krétského oregana naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Nať krétského oregana 
Dittany of Crete herb
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě krétského oregana? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Pokud příznaky trvají déle, je třeba se poradit s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. 
When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať krétského oregana je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky. 
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
2333 BE Leiden Nizozemsko 
2333 BE Leiden Netherlands
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
Rozdíl v % [95% CI] 
% Difference [95% CI]
Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018 
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
Nedostatečná evidence 
Insufficient evidence
Informace z klinických studií 
Information from clinical studies
Lék se rychle distribuuje do tkání. 
The drug is rapidly distributed into tissues.
Mycamine s jídlem a pitím 
Mycamine with food and drink
(z dostupných údajů nelze určit) 
(frequency cannot be estimated from available data)
Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit. 
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Tyto nálezy se ukázaly jako reverzibilní během kontrolního období 18 měsíců. 
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
Klinický význam tohoto nálezu není znám. 
The clinical relevance of this finding is not known.
Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené. 
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
>R (rezistentní) 
>R (Resistant)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů. 
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. 
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů. 
In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků. 
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu. 
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo. 
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg 
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu. 
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách: 
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Koncentrát má být použit okamžitě. 
The concentrate should be used immediately.
Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců). 
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Další léčivé přípravky a Mycamine 
Other medicines and Mycamine
To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu. 
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Lékař Vám Mycamine předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2): 
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. 
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Candida spp. 
Other Candida spp.
Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů. 
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu. 
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší. 
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Prášek se zcela rozpustí. 
The powder will dissolve completely.
Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích. 
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. 
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců. 
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů. 
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete. 
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
FK/FD vztahy 
PK/PD relationship
Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě. 
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit. 
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů. 
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a Váš lékař zhodnotí přínos a rizika léčby přípravkem Mycamine před začátkem podávání léku. 
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci. 
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Objem (koncentrace) rekonstituovaného prášku 
Volume (concentration) of reconstituted powder
Relevance hepatokancerogenního potenciálu mikafunginu pro terapeutické použití u člověka není známa. 
The relevance of the hepatocarcinogenic potential of micafungin for the human therapeutic use is not known.
Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití. 
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat. 
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Obsah balení a další informace Co Mycamine obsahuje 
Contents of the pack and other information What Mycamine contains
Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou. 
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření. 
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin 
Overall Treatment Success in the Per Protocol Set, Invasive Candidiasis Study Micafungin
Neporušená injekční lahvička: 3 roky. 
Unopened vial: 3 years.
Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků. 
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko 
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland