natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě čeho byl přípravek ProMeris schválen? 
Why has ProMeris been approved?
Na co se přípravek ProMeris používá? 
What is ProMeris used for?
Jak přípravek ProMeris působí? 
How does ProMeris work?
Jak byl přípravek ProMeris zkoumán? 
How has ProMeris been studied?
V případě kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou. 
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější. 
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for this population.
4.8 Nežádoucí účinky 
4.8 Undesirable effects {As currently approved}.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
4.7 Effects on ability to drive and use machines {As currently approved}.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni} 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION {As currently approved}.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction {As currently approved}.
ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni} 
WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {As currently approved}.
{Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná. 
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
4.4 Special warnings and precautions for use {As currently approved}.
JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno} 
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
Zvláštní skupiny nemocných {Jak je v současnosti registrováno} 
Special populations {As currently approved}.
- V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)). 
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
4.6 Těhotenství a kojení 
4.6 Pregnancy and lactation {As currently approved}.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek {doplní se národní údaje} 6.2 Inkompatibility {doplní se na národní úrovni} 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients {As currently approved}.
4.3 Kontraindikace 
4.3 Contraindications {As currently approved}.
LÉKOVÁ FORMA {doplní se na národní úrovni} 
PHARMACEUTICAL FORM {As currently approved}.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni} 
POSSIBLE SIDE EFFECTS {As currently approved}.
Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Smyšlený název} 10 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Smyšlený název} 80 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 80 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 20 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 20 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablet
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 10 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 40 mg potahované tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 40 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet
* kolonie tvořící jednotky 
* colony forming units
-1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka. 
1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
50 dávek 4 lahvičky 0 dnů 
Vial (glass) 50 doses 4 vials Zero days
Neotevřená lahvička: 3 roky. 
Unopened bottle: 3 years.
Výrobce Sanochemia Pharmazeutika AG 
Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
- Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci. 
- Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Jakékoliv SRE (+TIH) 
Any SRE (+TIH)
Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky. 
The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba. 
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpen 2012. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 August 2012.
• Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin. 
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy. 
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
• Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů. 
• Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. 
After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
• Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin. 
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. 
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné. 
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6). 
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Tabulka 5: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích 
Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Tabulka 6: Procento kompletních odpovědí ve dnech v kombinovaných TIH studiích 
Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu. 
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem. 
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
* Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo 
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not reached
Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším. 
Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
• Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy. 
• Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které 
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové. 
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie Získaný Fanconiho syndrom 
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Úzkost, poruchy spánku 
Anxiety, sleep disturbance Confusion
Neexistují žádné specifické rizikové faktory osteonekrózy kromě rizikových faktorů spojených s osteonekrózou čelisti. 
There are no site specific risk factors for osteonecrosis apart from additional oral risk factors for osteonecrosis of the jaw.
Jestliže je požadována nižší dávka přípravku Zoledronic acid medac, odeberte nejprve odpovídající objem, jak je popsáno níže, a potom dále nařeďte 100 ml infuzního roztoku. 
If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. 
After first opening and dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích. 
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Odeberte odpovídající potřebný objem roztoku podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg 
Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
- In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a pro-apoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení. 
− In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
- Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky, které mohou poškodit ledviny. 
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: 
The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ:
- Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo. 
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46). 
The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků). 
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové. 
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
NA Nebylo aplikovatelné 
NA Not applicable
Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid medac provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu. 
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 2. 
The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je kyselina zoledronová podávána v kombinaci s thalidomidem. 
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Medián SRE (dny) 
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2. 
Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
*Dávky byly vypočteny použitím cílové AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). 
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, užívají steroidy, podstupují zubní chirurgický výkon, nechodí na pravidelné kontroly k zubnímu lékaři, trpí onemocněním dásní, jsou kuřáci nebo byli dříve léčeni bisfosfonátem (používá se k léčbě nebo prevenci poruch kostí), může existovat vyšší riziko rozvoje osteonekrózy čelisti. 
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
U redukované dávky pro pacienty s poškozením ledvin je očekáváno dosažení stejné AUC, jaká byla zjištěna u pacientů s clearance kreatininu 75 ml/min. 
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Kolik přípravku Zoledronic acid medac se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg. - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, lékař Vám, podle závažnosti onemocnění ledvin, naordinuje nižší dávku. 
How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
• Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po prvním otevření. 
• From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. 
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): - Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
V průběhu léčby se mají invazivní stomatologické výkony provádět pouze po pečlivém uvážení a nemají se provádět v době blízké podání kyseliny zoledronové. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Případy z databáze zpráv o bezpečnosti uvedly několik rizikových faktorů, včetně základních malignit kostních metastáz; při souběžné léčbě steroidy, inhibitory angiogeneze a radioterapií však základní příčina vzniku osteonekrózy nebyla zjištěna. 
The cases from safety database did report multiple risk factors including underlying malignancy, bone metastases; concomitant therapy with steroids, angiogenesis inhibitors, radiotherapy but the exact underlying cause for the osteonecrosis was not ascertained.
zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; 
0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Kyselina zoledronová se během těhotenství nemá podávat. 
Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
- Zmatenost. 
- Confusion.
Další léčivé přípravky a přípravek Zoledronic acid medac Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Vícečetné balení: 4 x 1 lahvička o objemu 100 ml Vícečetné balení: 10 x 1 lahvička o objemu 100 ml 
Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Během léčby přípravkem Zoledronic acid medac byste měl(a) provádět správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné kontroly u zubního lékaře. 
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči. 
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 4 dnů při 2 °C-8 °C a 25 °C. 
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
- Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku. 
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
• Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid medac s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid medac mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami. 
• Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic. 
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.