natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Návod na otevření blistrů 
Instructions for opening the blisters
Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT. 
Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Faktory zvyšující plazmatické hladiny dabigatranu 
Factors increasing dabigatran plasma levels
Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa. 
Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany. 
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností. 
There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Pokud dojde ke klinicky významnému krvácení, je nutno léčbu přerušit. 
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Transportní interakce 
Transporter interactions
Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin. 
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Koagulační testy mohou být po podání navrhovaných koncentrátů koagulačních faktorů nespolehlivé. 
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Jméno a příjmení pacienta 
Name of the patient
Protože přípravek Pradaxa může ovlivnit mezinárodní normalizovaný poměr (INR), bude hodnota INR lépe odrážet účinek antagonistů vitaminu K (VKA) teprve poté, co bylo podávání přípravku Pradaxa zastaveno na dobu nejméně 2 dní. 
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky. 
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Jestliže operaci nelze odložit, riziko krvácení může být zvýšené. 
If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, přímé inhibitory trombinu, ATC kód: B01AE07. 
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE07.
Neměla by být zdvojnásobována dávka pro náhradu vynechaných jednotlivých dávek. 
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok. 
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů. 
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
Pro primární cílový parametr bezpečnosti - závažné krvácení - existovala interakce léčebného účinku a věku. 
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Pradaxa ® Informační karta pro pacienta O Vaší léčbě 
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci 
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Tabulky 20-22 uvádí podrobné klíčové výsledky u celkové populace: 
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
• Kontraindikace u pacientů s umělými srdečními chlopněmi, kteří vyžadují antikoagulační léčbu 
• Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Účinky pozorované ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly způsobeny nadměrným farmakodynamickým účinkem dabigatranu. 
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Pečlivý klinický dohled 
Close clinical surveillance
Oznamte svému lékaři všechna onemocnění, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to zejména ta, která jsou uvedena v následujícím seznamu: 
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Poté je nutno pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní. 
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Obě síly přípravku Pradaxa měly také statisticky významně nižší výskyt všech krvácení. 
Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Existuje jistý experimentální důkaz, že tyto léčivé přípravky mohou zvrátit antikoagulační účinek dabigatranu, ale údaje o jejich použitelnosti v klinické praxi a také o možném riziku rebound tromboembolie, jsou velmi omezené. 
There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
Protože trombin (serinová proteáza) umožňuje v koagulační kaskádě přeměnu fibrinogenu na fibrin, jeho inhibice brání vzniku trombu. 
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
Co je Pradaxa a k čemu se používá 
What Pradaxa is and what it is used for
Infarkt myokardu (IM) 
Myocardial Infarction (MI)
Poločas nebyl závislý na dávce. 
The half-life was independent of dose.
Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy 
Concomitant use not recommended e.g. ritonavir and its combinations with other protease inhibitors
To bylo potvrzeno in vivo studiemi u zdravých dobrovolníků, u kterých nebyly zjištěny žádné interakce mezi touto léčbou a následujícími léčivými látkami: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interakce s transportérem P-gp) a diklofenak (CYP2C9). 
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
S ohledem na dlouhý poločas amiodaronu může potenciál pro interakci přetrvávat týdny po vysazení amiodaronu (viz body 4.2 a 4.4). 
In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Ve studované populaci pacientů RE-MODEL a RE-NOVATE (5539 léčených pacientů), 51 % současně trpělo hypertenzí, 9 % mělo současně diabetes, 9 % mělo současně onemocnění koronárních tepen a 20 % mělo v anamnéze žilní nedostatečnost. 
In the studied patient population of RE-MODEL and RE-NOVATE (5,539 patients treated), 51 % suffered from concomitant hypertension, 9 % from concomitant diabetes, 9 % from concomitant coronary artery disease and 20 % had a history of venous insufficiency.
Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky. 
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost dabigatran-etexilátu, ale zpožďuje čas dosažení maximální plazmatické koncentrace o 2 hodiny. 
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem. 
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
• jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu 
• Other medicinal products which may impair haemostasis
® bez porady s lékařem. 
® without talking to your doctor.
Relativní riziko bylo nejvyšší u pacientů ve věku 75 let a starších. 
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. 
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Vzhledem k nízké vazbě na bílkoviny lze dabigatran dialyzovat; existuje omezená klinická zkušenost prokazující užitečnost takového přístupu v klinických studiích (viz bod 5.2). 
As protein binding is low, dabigatran can be dialysed; there is limited clinical experience to demonstrate the utility of this approach in clinical studies (see section 5.2).
% se vztahuje k ročnímu výskytu příhod 
% refers to yearly event rate
• Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení 
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa 
Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře před užitím přípravku Pradaxa, pokud užíváte některý z níže uvedených léků: 
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Udržovací dávka od prvního dne po operaci 
Maintenance dose starting on the first day after surgery
Proto má být zvážena možnost krvácení při vyšetření stavu u jakéhokoli pacienta podstupujícího antikoagulaci. 
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Dilutovaný trombinový čas (dTT), ecarinový koagulační čas (ECT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) mohou poskytnout užitečné informace, ale výsledky je nutno interpretovat s opatrností v důsledku jejich variability (viz bod 5.1). 
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Pooperační fáze 
Postoperative phase
Po přerušení podávání studijní medikace účinek přetrval až do konce sledování, což svědčí o tom, že se počáteční léčebný účinek dabigatran-etexilátu udržel. 
After discontinuation of study medication the effect was maintained until the end of the follow-up, indicating that the initial treatment effect of dabigatran etexilate was sustained.
Ze 704 zařazených pacientů 317 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušovaném podávání dabigatranu a 318 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušeném podávání warfarinu. 
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení. 
There are no clinical data of the effect of dabigatran on infants during breast-feeding.
Účinnost a bezpečnost byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených totožných studiích RE-COVER a RE-COVER II s paralelním uspořádáním skupin. 
The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Po podání nitrožilní dávky byla radioaktivita spojená s dabigatranem vylučována zejména do moči (85 %). 
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků. 
Life-threatening bleeding was reported in 0.46 per 100 patient-years, intracranial haemorrhage in 0.17 per 100 patient-years and gastrointestinal bleeding in 0.60 per 100 patient-years.
10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu) 
10 days (knee replacement surgery) or 28-35 days (hip replacement surgery)
Test aPTT má však omezenou senzitivitu a není vhodný pro přesnou kvantifikaci antikoagulačního účinku, zejména při vysokých plazmatických koncentracích dabigatranu. 
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Jakékoliv krvácení 
Any bleeding
Proto u dabigatranu nejsou předpokládány související lékové interakce. 
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Dabigatran je vylučován zejména v nezměněné formě močí rychlostí přibližně 100 ml/min, což odpovídá rychlosti glomerulární filtrace. 
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
RELY-ABLE (dlouhodobé multicentrické prodloužení léčby dabigatranem u pacientů s fibrilací síní, kteří dokončili studii RE-LY) 
RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
V celoživotních studiích toxicity u potkanů a myší nebyl nalezen žádný důkaz pro onkogenní potenciál dabigatranu až do maximálních dávek 200 mg/kg. 
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Je doporučeno snížení dávky, jak je uvedeno v bodě 4.2. 
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví necitlivost nebo slabost končetin nebo problémy se střevem nebo močovým měchýřem po ukončení anestézie, jelikož je nutná neodkladná péče. 
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit. 
- if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny: 
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9). 
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Trvání léčby dabigatran-etexilátem se pohybovalo v rozmezí od 6 do 36 měsíců (medián 534,0 dní). 
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days).
Proto by celistvost HPMC tobolky měla být vždy v klinické praxi zachována, aby se zabránilo nežádoucímu zvýšení biologické dostupnosti dabigatran-etexilátu (viz bod 4.2). 
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) musí být zdůvodněno přítomností přechodných rizikových faktorů (například nedávným chirurgickým výkonem, traumatem, imobilizací), delší trvání léčby musí být zdůvodněno trvale přítomnými rizikovými faktory nebo diagnózou idiopatické DVT či PE. 
Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
RE-MEDY, warfarinem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 3 až 12 měsíců s potřebou další antikoagulační léčby a RE-SONATE, placebem kontrolovaná studie, zahrnovala pacienty již léčené po dobu 6 až 18 měsíců inhibitory vitaminu K. 
RE-MEDY, warfarin controlled study, enrolled patients already treated for 3 to 12 months with the need for further anticoagulant treatment and RE-SONATE, the placebo controlled study, enrolled patients already treated for 6 to 18 months with Vitamin K inhibitors.
Pacienti se zvýšeným rizikem krvácení (viz body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2) mají být pečlivě klinicky sledováni (zda se neobjevují známky krvácení nebo anémie). 
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Pradaxa ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků má vztah k příznakům, jako jsou podlitiny nebo krvácení. 
Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Dabigatran je silným kompetitivním, reverzibilním a přímým inhibitorem trombinu, a je hlavní účinnou složkou v plazmě. 
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení. 
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Tyto pacienty je nutno často sledovat, zda se u nich nerozvíjí neurologické známky a příznaky spinálního nebo epidurálního hematomu. 
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
• Po vyjmutí tobolky vraťte víčko zpět na lahvičku a lahvičku dobře uzavřete, ihned jakmile užijete svou dávku léku. 
• After removing the capsule, place the cap back on the bottle and tightly close the bottle right away after you take your dose.
Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v deseti studiích fáze III, do kterých bylo zařazeno 23 393 pacientů, kterým byl podáván přípravek Pradaxa (viz tabulka 10). 
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) se zavedením stentu 
Patients who underwent Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting
Všechny sekundární analýzy a analýzy senzitivity primárního cíle a všech sekundárních cílů ukázaly superioritu dabigatran-etexilátu oproti placebu. 
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Distribuční objem dabigatranu 60 - 70 l převyšuje objem celkové tělesné vody, což svědčí o středně významné tkáňové distribuci dabigatranu. 
The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
DVT/PE Délku léčby je nutno stanovit individuálně po pečlivém posouzení přínosu léčby oproti riziku krvácení (viz bod 4.4). 
DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Pokud je to možné, je třeba podávání přípravku Pradaxa přerušit nejméně 24 hodin před chirurgickým nebo invazivním výkonem. 
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1. 
In the RE-LY study, a total of 18,113 patients were randomized, with a mean age of 71.5 years and a mean CHADS2 score of 2.1.
Celkové množství zpětně zachycené radioaktivity kolísalo mezi 88 - 94 % podané dávky za 168 hodin po jejím podání. 
Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení. 
An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody 
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): - Potíže s dechem nebo dušnost - Vypadávání vlasů 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Studie farmakokinetiky fáze I provedené specificky u pacientů ve vyšším věku prokázaly zvýšení AUC o 40 až 60 % a zvýšení Cmax o více než 25 % ve srovnání s mladými jedinci. 
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects.
U tohoto malého počtu adolescentů byly tobolky dabigatran-etexilátu očividně snášeny s jen třemi mírnými a přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky hlášenými dvěma pacienty. 
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte lékaře. 
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
V takových případech mohou koagulační testy (viz body 4.4 a 5.1) pomoci určit, zda je hemostáza ještě narušená. 
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců. 
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Studie interakcí in vitro neprokázaly žádnou inhibici nebo indukci hlavních izoenzymů cytochromu P450. 
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II) 
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Tato pozorování v reálné praxi odpovídají stanovenému profilu bezpečnosti a účinnosti u dabigatran-etexilátu v této indikaci ve studii RE-LY. 
These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Žádné jiné účinky na samičí fertilitu nebyly pozorovány. 
No other effects on female fertility were observed.
Vysvětlením je úplná absorpce dabigatranu po 2 hodinách. 
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení. 
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
V důsledku farmakologického mechanismu účinku může použití přípravku Pradaxa souviset se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu. 
Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
V těchto případech je nutno užívat přípravek Pradaxa a zmíněné léčivé přípravky ve stejnou dobu. 
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.