natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
IV-PCA (morfin) n = 1298 
IV-PCA (morphine) n=1298
Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty. 
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; deriváty fenylpiperidinu; ATC kód: N02AB03. 
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Digitální displej bude ukazovat počet dávek, které byly aplikovány. 
The digital display will show the number of doses that have been
Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost. 
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy.
Dále je nutno zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin. 
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Váš lékař prodiskutuje možná rizika a potenciální přínosy používání systému IONSYS během vašeho těhotenství. 
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Systém IONSYS se pak vypne a nebude dodávat žádné další dávky. 
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Nutné opatření 
Action required
Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty. 
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek. 
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
• Systém IONSYS je připraven k opakovanému použití a můžete zahájit podání další dávky kdykoliv to budete potřebovat. 
• IONSYS is ready to be used again and you may start another dose at any time you need it.
Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů. 
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Farmakokinetika fentanylu je podobná u jednotlivé tak i u vícenásobné 24hodinové aplikace. 
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte. 
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive.
• Nedotýkejte se lepivé strany systému IONSYS. 
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
Pro likvidaci je třeba dodržovat zvláštní opatření (viz bod 6.6). 
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Opioidy mohou maskovat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy. 
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti. 
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let. 
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Zlikvidujte systém dle kroku 5 výše 
Dispose of system per above Step 5
Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest. 
To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu. 
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy. 
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích. 
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu. 
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
- Nenechejte systém IONSYS namočit, protože by mohl přestat fungovat nebo by mohl odpadnout. 
- Do not let the IONSYS system get wet because it could stop working or fall off.
• Zavolejte svého lékaře nebo sestru, pokud uslyšíte další pípání. 
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Fyzický stav 
Physical status
Konstrukce systému umožňuje oddělenou likvidaci hydrogelového pouzdra a řídící jednotky. 
The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
V důsledku toho je možné, že bude pacient aktivovat systém IONSYS častěji k udržení hladiny fentanylu v krvi. 
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2). 
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Nepoužívejte systém2. 
Do not use the system 2.
Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů. 
Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm. 
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Serotoninergní léčivé přípravky 
Serotoninergic medicinal products
Po intravenózní aplikaci činí iniciální distribuční poločas přibližně 6 minut, druhý distribuční poločas je 1 hodina a terminální poločas je 13 hodin. 
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
• jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém. 
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Působí tak, že dodává fentanyl přes vaši kůži a poskytuje úlevu od bolesti. 
It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlav﻿ neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS. 
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Paralytický ileus 
Paralytic ileus
Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let. 
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými. 
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
• Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás. 
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
Pacienti by mohli setrvat v dané studii až do 72 hodin, pokud po tuto dobu vyžadovali parenterální opioidní analgetika. 
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration.
Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24 
A single IONSYS system provided a sufficient number of doses for 99% of the studied patients over 24 hours.
• jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy. 
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů. 
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest. 
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů. 
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky. 
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Nadměrné pocení může snížit dodávku fentanylu. 
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl.
Celkový profil nežádoucích účinků u morbidně obézních pacientů (BMI > 40) nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty s BMI ≤ 40. 
The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Testování mutagenity na bakteriích a hlodavcích přineslo negativní výsledky. 
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie. 
The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Pacienti byli poučeni, aby používali systém k úlevě od bolesti. 
Patients were instructed to use the system for pain relief.
• Význam toho, aby zdravotník zajistil, že pacient porozumí, jak systém IONSYS funguje a že chápe, že pouze on/ona může stisknout dávkovací tlačítko během použití. 
• The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Systém IONSYS n = 454 
IONSYS n=454
Pípání po dobu 15 sekund 
• Beeping for 15 seconds
• jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců. 
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
Pokud je systém aplikován na dolní vnitřní část paže, množství absorbovaného fentanylu je přibližně o 20 % nižší než na horní vnější části paže nebo hrudníku. 
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů. 
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly hypotenze a apnoe a všichni pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska těchto účinků. 
The most serious adverse reactions reported were hypotension and apnoea and all patients should be closely monitored for these.
Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta. 
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů. 
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
• Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže. 
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů. 
Each IONSYS carton contains 6 systems.
Systém IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému. 
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky. 
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund. 
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Nepoužívejte IONSYS: 
Do not use IONSYS:
Pacienti nemají mít současně více než jeden systém. 
Patients should not wear more than one system at a time.
Pokaždé, když dostanete nový systém IONSYS, zjistíte, že na začátku budete potřebovat více dávek k úlevě od bolesti než později během léčby. 
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Lékaři mají prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat. 
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Odstraňte systém z těla pacienta. 
Remove system from patient.
Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu. 
A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka. 
Fentanyl is excreted into human milk.
• Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití, 
• Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
• Informace pomáhající zdravotnickým pracovníkům ve výběru pacientů vhodných pro léčbu systémem IONSYS. 
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
• silné bolesti hlavy (migréna) 
• severe headache (migraine)
Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu. 
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl. 
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza. 
Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost. 
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy. 
Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2). 
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem. 
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Topické léčivé přípravky 
Topical medicines
Studie u samic potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality. 
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře. 
If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Systém IONSYS (fentanyl) n = 1271 
IONSYS (fentanyl) n=1271
Zabraňte kontaktu gelů s vašimi ústy nebo očima. 
Do not let these touch your mouth or eyes.
Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná. 
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu. 
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Kojení se nedoporučuje po dobu 24 hodin po odstranění systému IONSYS. 
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem. 
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní“ pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %. 
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries.
Systém IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži. 
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
• pocit zmatenosti nebo agitovanosti 
• feeling confused or agitated
Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum. 
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Odstraňte systém z těla pacienta 2. 
Remove system from patient 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
(≥ 1/10000 až < 1/1000). 
to <1/1,000).
Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován. 
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Primárním cílovým parametrem v každé placebem kontrolované studii byl podíl ukončení z důvodu nedostatečné analgezie v období od 3 do 24 hodin po aplikaci systému IONSYS. 
The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné. 
These were mostly of mild to moderate severity.
• jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku. 
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Pokud pípne někdy jindy, nebo více než jednou, informujte okamžitě svého lékaře nebo sestru. 
If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži. 
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie. 
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Farmakokinetický absorpční profil se opakuje při každé aplikaci na nové místo na kůži, a proto s každou novou aplikací bude absorpce na počátku nižší. 
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Pokud použijete systém IONSYS více, než byste měl(a), může se u vás vyskytnout dušnost, potíže s dýcháním, rychlé a povrchní dýchání nebo pocit na omdlení. 
If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.