natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením nebo opětovným zahájením užívání přípravku IOA by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. 
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Harmonogram: pokud uplynulo více než 12 hodin od vynechání bílých tablet 
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. 
Do not use rhythm or temperature methods.
Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 
There are no antidotes and further treatment should be
Estrogeny jsou v široké míře distribuovány v těle a obecně se nachází ve vyšších koncentracích v orgánech, které jsou cílové pro sexuální hormony. 
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém trimestru. 
Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
1 Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6 
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé účinky nebo velmi vzácně mohou být fatální. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Předtím, než začnete užívat přípravek IOA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2. 
Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
• pokud máte neobvyklé, těžké vaginální krvácení; 
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Délka krvácení z vysazení u žen užívajících přípravek IOA je v průměru 3-4 dny. 
The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku IOA v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. 
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů. 
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Přípravek IOA nesmí být používán ženami, které jsou těhotné, nebo které mohou být těhotné. 
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Informujte také každého lékaře nebo stomatologa, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníka vydávajícího léky), že užíváte přípravek IOA. 
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
• pokud jste nepohyblivá nebo máte podstoupit chirurgický zákrok (informujte svého lékaře minimálně čtyři týdny předem); 
• if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Vícečetné dávky až pětkrát denně přípravku IOA a jednotlivé dávky až 40krát vyšší než je denní dávka nomegestrol acetátu samotného byly u žen použity bez obav z bezpečnosti. 
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
• Všech 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů. 
• All 24 white film-coated tablets are active tablets that contain a small amount of two different female hormones.
Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba - to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy dny neprodlužujte - maximálně 4). 
If you have to change this day, reduce the number of placebo days - when you take the yellow placebo tablets - (but never increase them - 4 is the maximum).
Karcinom prsu se vyskytl mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno kombinovanými pilulkami. 
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek IOA nebyl předem vysazen. 
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení cervikálního hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. 
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Pokud jsou přítomné jakékoli stavy nebo rizikové faktory uvedené níže, vhodnost přípravku IOA by měla být s ženou prodiskutována. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Může být nutné užívání přípravku IOA zastavit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. 
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulky nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. 
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku IOA zastavit. 
Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Při nepřítomnosti krvácení z vysazení a je-li přípravek IOA užíván podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. 
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
• pokud si všimnete jakýchkoli změn Vašeho zdraví, zvláště změn, které jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz také bod 2 „Kdy byste neměla užívat přípravek IOA“; nezapomeňte na změny zdraví Vašich blízkých příbuzných); 
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC 
If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be
Vliv přípravku IOA na jiné léčivé přípravky 
Influence of IOA on other medicinal products
• Jsou to léky, které mohou snížit účinnost přípravku IOA v prevenci otěhotnění nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. 
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné 
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví a ženám, které si přejí kojit, by se měla navrhnout alternativní metoda antikoncepce. 
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Pokud zapomenete užít tyto tablety, je spolehlivost přípravku IOA zachována. 
If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku IOA: 
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, 
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Přípravek IOA obsahuje 17β-estradiol. 
IOA contains 17β-estradiol.
Klinický význam tohoto výsledku není 
The clinical relevance of this result is unknown.
• jestliže jste alergická na estradiol nebo nomegestrol acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud budete dodržovat tyto pokyny, není nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu 
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Pokud Váš současný blistr s pilulkami také obsahoval neaktivní tablety (s placebem), můžete začít užívat přípravek IOA v den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). 
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
• Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované hormonální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se u 6 až 12 vyvine VTE 
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Protože u pacientek se závažným jaterním onemocněním může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku IOA není u těchto žen indikováno, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálního rozmezí (viz bod 4.3). 
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Například, nádory mohou být zjištěny častěji u žen užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. 
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
Dávková-linearita byla pozorována v rozmezí 0,625 - 5 mg (hodnoceno u fertilních a post 
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Pokud ano, vyhněte se přílišnému slunění nebo účinkům ultrafialového světla; 
If so, avoid too much exposure to the sun or
Estradiol cirkuluje v krvi navázán na SHBG (37 %) a na albumin (61 %), zatímco jen asi 1 - 2 % je v nevázané formě. 
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky delší dobu. 
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Než můžete začít přípravek IOA užívat, Váš lékař Vám položí několik otázek o Vašem zdravotním stavu a zeptá se na onemocnění, která se mohla vyskytnout ve Vaší rodině. 
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek IOA; 
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Vylučování nomegestrol acetátu bylo téměř kompletní po 10 dnech a vyloučená množství byla vyšší ve stolici než v moči. 
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IOA užívat“. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody. 
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Antikoncepční účinek přípravku IOA je založený na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikální sekrece. 
The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek IOA, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření. 
If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, je doporučeno, abyste přestala kouřit. 
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Ačkoli nejsou údaje od pacientek s renální nedostatečností k dispozici, renální nedostatečnost pravděpodobně neovlivňuje eliminaci nomegestrol acetátu a estradiolu. 
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo 
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Ve dvou randomizovaných, otevřených studiích, které srovnávaly účinnost a bezpečnost, bylo léčeno více než 3 200 žen po dobu 13 po sobě jdoucích cyklů pomocí přípravku IOA a více než 1 000 žen pomocí drospirenonu 3 mg - ethinylestradiolu 30 µg (režim 21/7). 
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Pokud možno, vezměte si ji během 12 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně. 
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2); 
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku IOA je malé. 
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Farmakokinetika nomegestrol acetátu (primární cíl) po jednorázovém perorálním podání přípravku IOA u zdravých postmenarchálních adolescentek a u dospělých žen byla podobná. 
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Užívání přípravku IOA můžete ukončit kdykoli. 
You can stop taking IOA at any time.
Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla 
If you take more IOA than you should
včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími 
Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. 
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce účinných látek úplná a měla by být použita další antikoncepční opatření. 
In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Většina epidemiologických studií nezaznamenala ani zvýšené riziko vrozených vad u novorozenců narozených ženám užívajícím COC s obsahem ethinylestradiolu před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC s obsahem ethinylestradiolu nedopatřením užívaných v časném těhotenství. 
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte. 
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen (n=32) v jedné klinické studii po 
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku IOA je malé. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
V případě látek indukujících jaterní enzymy má být bariérová metoda používána během současného podávání léčivého přípravku a po dobu 28 dnů od jeho vysazení. 
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého 
If you have severe diarrhoea, please tell your
Není známo, zda-li množství estradiolu v přípravku IOA je dostačující k udržení adekvátních hodnot estradiolu u dospívajících, zvláště pro přírůstek kostní hmoty (viz bod 5.2). 
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Pravidelné užívání přípravku IOA se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení. 
Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• Antikoncepční pilulky, které obsahují dva různé hormony, jako IOA, se označují jako 
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení 
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Asi 80 % podané dávky je vyloučeno v moči a stolici za 4 dny. 
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Můžete začít užívat přípravek IOA mezi 21. a 28. dnem po porodu. 
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Přípravek IOA pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
• pokud zapomenete užít dvě nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste pohlavní styk před 7 dny (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA”); 
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IOA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Během klinických studií se procento chybějícího krvácení z vysazení pohybovalo v průběhu 1-12 cyklu mezi 18 % až 32 %. 
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
• pokud máte (nebo jste měla) chloasma [žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako „těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji]. 
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
ARCH S DENNÍMI ŠTÍTKY VČETNĚ NÁLEPEK POSKYTOVANÝ S PŘÍBALOVOU 
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
V případě dlouhodobé léčby pomocí látek indukujících jaterní enzymy by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce. 
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Farmakoterapeutická skupina: sexuální hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
• Při užívání vyšších dávek COC (50 µg ethinylestradiolu) se riziko karcinomu endometria a vaječníků snižuje. 
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
1 Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků. 
1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
• ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu 
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly: 
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit 
• sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha. 
Contact your doctor if you have unusual severe
• Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine 
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až 
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Další léčivé přípravky a přípravek IOA 
Other medicines and IOA
Estrogen obsažený v přípravku IOA je 17β-estradiol, což je přirozený estrogen, který je identický s endogenním humánním 17β-estradiolem. 
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru 
Following delivery or second-trimester abortion
Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. 
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Zdánlivý distribuční objem nomegestrol acetátu při ustáleném stavu je 1,645 ± 576 litrů. 
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.