natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsou k dispozici velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky uživaly oseltamivir a údaje týkající se vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. 
Very limited information is available on children breast-fed by mothers taking oseltamivir and on excretion of oseltamivir in breast milk.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky přípravku Tamiflu suspenze. 
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Viz instrukce na druhé straně, jak připravit a podat dávku. 
See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Ochrana proti chřipce při užití Tamiflu trvá pouze po dobu podávání přípravku Tamiflu. 
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Děti ve věku 1 až 12 let Tělesná hmotnost 
Children 1 to 12 years Body weight
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali přípravek Tamiflu, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium (včetně příznaků, jako jsou změněná míra vědomí, zmatenost, abnormální chování, bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry), které v ojedinělých případech vedly k sebepoškozování nebo úmrtí. 
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Vezměte si přípravek Tamiflu jak nejdříve je to možné, nejlépe během dvou dnů od začátku příznaků chřipky. 
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Zastavte se u rysky označující dávku, kterou potřebujete. 
Stop at the mark that shows the dose you need.
Nicméně u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání. 
However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Podrobný návod k přípravě perorální suspenze a jak odměřit a užít přípravek je uveden v Instrukce pro uživatele, na druhé straně. 
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím, který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi přípravkem 
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
Nejčastěji (velmi časté a časté) hlášenými nežádoucími účinky přípravku Tamiflu jsou pocity nevolnosti nebo nevolnost (pocit na zvracení, zvracení), bolest žaludku, podráždění žaludku, bolest hlavy a bolest. 
The most frequently (very common and common) reported side effects of Tamiflu are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). 
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Kašel, Nazální kongesce 
Cough, Nasal congestion
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku přípravku Tamiflu k profylaxi (75 mg 1x denně po dobu až 6 týdnů), byl kvalitativně podobný bezpečnostnímu profilu, který byl pozorován v léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe. 
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním). 
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
· Infekce horních dýchacích cest (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin) 
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v játrech. 
Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Plazmatické koncentrace proléku i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem potravy. 
Plasma concentrations of both pro-drug and active metabolite are proportional to dose and are unaffected by co-administration with food.
Našroubujte pevně uzávěr na vršek lahve, která je nyní spojena s adaptérem. 
Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Potenciál pro senzitizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”. 
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Doporučuje se, aby přípravek Tamiflu prášek pro perorální suspenzi byl před výdejem pacientovi připraven lékárníkem (viz bod 6.6). 
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 lahev 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle
Uzavřete pevně lahev uzávěrem (na vrchní část adaptéru lahve). 
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok, získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií (kterých se zúčastnilo více než 2 400 dětí této věkové kategorie), a na základě průzkumu epidemiologických databází a hlášení po uvedení léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je podobný stanovenému bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších. 
Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajích ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob. 
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Po rekonstituci s 55 ml vody umožní použitelný objem perorální suspenze získat celkem 10 dávek po 30 mg oseltamiviru. 
After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
· Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku 
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Ovocné aroma (včetně maltodextrinů [škrob], propylenglykolu, arabské klovatiny E414 a identických přírodních příchutí [především banánová, ananasová a broskvová příchuť]). 
Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek tekuté směsi lžičkou nebo použijte krmící láhev. 
For children unable to drink from a bowl, spoon-feed or use a bottle to feed the child the remaining liquid.
· Jeden malý perorální dávkovač se stupnicí po 0,1 ml k podání dávky 
• One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Suspenze je způsobená přítomností některých pomocných látek z tobolek přípravku Tamiflu, které jsou nerozpustné). 
The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe chřipky po dobu až 12 týdnů (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). 
Seasonal prophylaxis: Longer duration of seasonal prophylaxis up to 12 weeks has been evaluated in immunocompromised patients (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí plán komunikace pro informační dopis pro lékaře s příslušným národním orgánem v členském státě, 
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným než jsou viry chřipky (viz bod 5.1). 
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Tento postup zaručí, že adaptér je na lahvi umístěn ve správné poloze. 
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Tamiflu byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135). 
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány, a to ani u chronické léčby (500 mg/kg/den podávané od 7 do 21 dní po vrhu). 
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2): 
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
3 mg/kg tělesné hmotnosti, dvakrát denně 
3 mg per kg body weight, twice daily
Pro osoby, pro které je obtížné užívat tobolky, včetně velmi malých dětí, je k dispozici tekutá forma léku, Tamiflu perorální suspenze. 
For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Průměrný distribuční objem oseltamivir karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů, což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. 
The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení. 
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Vhodným nástrojem míchejte po dobu 2 minut. 
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Podívejte se na první část instrukcí. 
See the first set of instructions.
Vhodná velikost dávkovače, která se má použít k nasátí správného objemu suspenze Tamiflu (6 mg/ml), je uvedena níže. 
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
· Přípravek Tamiflu se může předepsat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům (včetně donošených novorozenců) jako preventivní léčba za výjimečných okolností, například pokud dojde ke globální epidemii chřipky (pandemie chřipky) a pokud očkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu. 
• Tamiflu may be prescribed for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Podívejte se na druhou část instrukcí. 
See the second set of instructions.
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim přípravku Tamiflu popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) na aktivní metabolit ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. 
A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Tamiflu dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
· Zvracení. 
• Vomiting.
Hodnota NNT v této studii byla 28 (95 %, CI 24-50). 
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Naplňte odměrnou nádobu vodou k vyznačené rysce 
Fill it with water to the indicated level.
Suspenzi dostatečně protřepejte a natáhněte doporučenou dávku do dávkovače. 
Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapetickou dávku pro kojence. 
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
· Lahev, která obsahuje prášek Tamiflu (součást balení přípravku) 
• The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Vždy používejte pouze perorální dávkovač, který je součástí balení a který je označen dávkou v mililitrech (ml). 
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
· Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, možno život ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnější kůže a možno i sliznic, na počátku s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže, odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak 
• Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Tato je založena na klinických údajích získaných u dětí ve věku 1 roku nebo starších a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. 
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do 36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ³ 37,8 °C, která byla doprovázena alespoň jedním z respiračních příznaků (kašel, nazální příznaky nebo zduřený krk) a nejméně jedním systémovým příznakem (myalgie, zimnice/pocení, malátnost, únava nebo bolest hlavy). 
Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat (viz bod 5.2). 
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, (388 pacientů po transplantaci solidních orgánů [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 pacientů po transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy snižujícími imunitu), včetně 18 dětí ve věku od 1 do 12 let. 
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
· Nasaďte adaptér Otevřete lahev a zatlačte adaptér na láhev pevně do hrdla lahve. 
• Press in the adapter Open the bottle and press the bottle adapter hard into the neck of the bottle.
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku 1 roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci. 
Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Oseltamivir podaný orálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně. 
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
100 ml lahev z jantarově zbarveného skla (se šroubovacím PP bezpečnostním uzávěrem, vnější část: polyethylen; vnitřní část: polypropylen; vložka: polyethylen) s 13 g prášku pro přípravu perorální suspenze, adaptér z plastické hmoty (polyethylen s nízkou hustotou), perorální dávkovač o objemu 3 ml (měřítko po 0,1 ml) a 10 ml (měřítko po 0,5 ml) z plastické hmoty (tělo a píst: polypropylen, kroužek na bázi křemíku) a odměrka z plastické hmoty (polypropylen). 
100 ml amber glass bottle (with child-resistant polypropylene screw cap, outer part: polyethylene; inner part: polypropylene; liner: polyethylene) with 13 g of powder for oral suspension, a plastic adapter (low density polyethylene) , plastic 3 ml oral dispenser (0.1 ml graduation) and 10 ml oral dispenser (0.5 ml graduation) (barrel and plunger: polypropylene, silicon based seal ring) and a plastic measuring cup (polypropylene).
U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k přerušení léčby přípravkem Tamiflu. 
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z Tamiflu 30 mg, 45 mg nebo 75 mg tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku. 
The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Tamiflu 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky (sladký pokrm s tekutou směsí přípravku Tamiflu) 
Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
· Pokud potřebujete menší dávky, zahrnuje příprava tekuté formy přípravku Tamiflu z tobolek kroky navíc. 
• If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu dětí mladších než 1 rok: 
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants below 1 year of age:
Přibližně u 50 % zvířat, léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém po zcitlivění pokožky. 
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Celkový bezpečnostní profil přípravku Tamiflu je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a 1473 pediatrických pacientů, kterým byl podáván přípravek Tamiflu nebo placebo k léčbě chřipky a na údajích od 3990 dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů dostávajících přípravek Tamiflu nebo placebo/žádná léčba k profylaxi chřipky v klinických studiích. 
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
· Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku. 
• Sweet food to hide the bitter taste of the powder.
(³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), méně časté (³ 1/1000 až < 1/100), vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1000) 
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvi za 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně. 
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Ujistěte se, že suspenze je spolknuta. 
Make sure the medicine is swallowed.
Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu dětí ve věku 0-12 měsíců: 
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Viz bod 5 Jak uchovávat přípravek Tamiflu na druhé straně. 
See 5 How to store Tamiflu, overleaf.
3 mg/kg, 
3 mg per kg,
Otevřete druhou tobolku pro dávku 60 mg. Vysypejte veškerý prášek do misky. 
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Léčba chřipky u dospělých s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky (primární analýza) u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru (sekundární analýza, 
Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).