natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). 
This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Jaký přínos přípravku Naxcel byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Naxcel shown during the studies?
Cefalosporinová a penicilinová antibiotika mohou u lidí způsobovat alergie, které někdy mohou být velmi závažné. 
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Přípravek Naxcel se používá k léčbě prasat a skotu trpících infekcí způsobenou určitými skupinami bakterií. 
Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Je dostupný ve formě injekční suspenze, která se podává do svalu na krku (u prasat) nebo pod kůži v oblasti báze ucha (u skotu). 
It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Přípravek Naxcel byl zkoumán u prasat s respiračními onemocněními způsobenými různými bakteriemi a u prasat trpících těžkou chromostí, horečkou nebo jinými klinickými příznaky septikemie, polyartritidou (zánětem kloubů) nebo polyserozitidou (zánětem blan vnitřních orgánů) spojenými s infekcemi Streptococcus suis. 
Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Účinnost léčby přípravkem Naxcel byla srovnávána s výsledky zaznamenanými v jiné skupině skotu léčené ceftiofurem hydrochloridem. 
The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Tyto ochranné lhůty u skotu jsou však platné pouze v případě, že byl přípravek Naxcel aplikován do nepoživatelné tkáně v doporučené oblasti (báze ucha). 
However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR). 
If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
S přípravkem Naxcel by proto neměly manipulovat osoby, které jsou na tato antibiotika přecitlivělé (alergické), či osoby, kterým bylo doporučeno s nimi nepracovat. 
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee therefore recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
U skotu byl přípravek Naxcel podáván pod kůži v oblasti báze ucha. 
In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
U prasat se může jednat o infekce dýchacích cest - např. infekce plic, infekce kloubů a infekce postihující celkový zdravotní stav prasat - např. septikemie (infekce krve). 
In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naxcel? 
What is the risk associated with Naxcel?
Léčivá látka v přípravku Naxcel, ceftiofur, patří do třídy antibiotik nazývaných „cefalosporiny třetí generace“. 
The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Naxcel je suspenze antibiotika, která obsahuje léčivou látku ceftiofur (ve formě krystalické volné kyseliny). 
Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
V těchto studiích byl přípravek Naxcel použit buď samostatně, nebo byl srovnáván s jiným schváleným antibiotikem (amoxicillinem) či placebem (léčbou neúčinným přípravkem). 
In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
U skotu se přípravek Naxcel používá k léčbě infekční pododermatitidy (infekce paznehtů) a akutní poporodní mertritidy (infekce dělohy po otelení), a to v případech, kdy léčba jiným antimikrobiálním přípravkem selhala. 
In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Jak byl přípravek Naxcel zkoumán? 
How has Naxcel been studied?
Jak přípravek Naxcel působí? 
How does Naxcel work?
Na co se přípravek Naxcel používá? 
What is Naxcel used for?
Na základě čeho byl přípravek Naxcel schválen? 
Why has Naxcel been approved?
Přípravek Naxcel by neměl být používán u zvířat s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku. 
It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test 
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Finální analýza byla provedena při aktuálním mediánu sledování v délce 96 měsíců. 
A final analysis was performed with an actual median follow-up of 96 months.
(26,8-ne) TTP = doba do progrese; “ne” - nestanoveno nebo dosud nedosaženo. 
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit): 
Frequency not known (cannot be stimated from available data):
Celkové procento odpovědí (%): 
Overall response rate (%):
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Zentiva. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Zentiva.
Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů. 
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
95% CI p-hodnotaa* a Doba do proměnné události: Stratifikovaný log rank test. 
95% CI p-valuea* a Time to event variables: Stratified log-rank test.
Je to proto, že Docetaxel Zentiva nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek. 
This is because Docetaxel Zentiva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
1000 mg/m na den po dobu 5 dní. 
1000 mg/m2 per day for 5 days.
Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Zentiva v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of Docetaxel Zentiva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3). 
In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy. 
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012 
Date of last renewal: 20 April 2012
Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni. 
Older people patients treated with TCF should be closely monitored.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Zentiva. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Zentiva infusion solution.
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Zentiva Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití Docetaxel Zentiva. 
Before each treatment with Docetaxel Zentiva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Zentiva.
3 týdny). 
3 years
Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá 
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for
Docetaxel Zentiva Vám bude podán zdravotnickým odborníkem. 
Docetaxel Zentiva will be administered to you by a healthcare professional.
Městnavé srdeční selhání(CHF) 
Congestive heart failure (CHF)
Bezvodá kyselina citronová 
Citric acid
V případě závažné neutropenie ( 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2). 
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu). 
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS). 
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnofsky performance status.
Název tohoto léku je Docetaxel Zentiva. 
The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Zentiva může poškodit nenarozené dítě. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Zentiva may be harmful for the unborn baby.
Další léčivé přípravky a Docetaxel Zentiva 
Other medicines and Docetaxel Zentiva
Docetaxel Zentiva Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař. 
Docetaxel Zentiva must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
U pacientek s karcinomem prsu s pozitivnímu uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny. 
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm 
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Jednoleté přežití (%) 
1-year Survival (%)
V klíčové studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu. 
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Viz také bod „Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže. 
See also section “Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)” below.
Incidence relapsů během 10 let byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC, ve srovnání s těmi, které měly FAC (39 % versus 45 %), to znamená snížení absolutního rizika o 6 % (p = 0,0043). 
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Zentiva se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte: 
Between infusions of Docetaxel Zentiva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se 
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Cisplatina s 5-fluoruracilem 
Cisplatin and 5-fluorouracil
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Docetaxel Zentiva u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Docetaxel Zentiva in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Co je Docetaxel Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Zentiva užívat Jak se Docetaxel Zentiva užívá 
What Docetaxel Zentiva is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Zentiva How to use Docetaxel Zentiva Possible side effects
Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně “nehodnoceno”) Stupeň 2 
Grade1 (includes grade not assessed)
Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol. 
Docetaxel Zentiva contains alcohol.
U kombinace s ADT a prednizonem nebo prednizolonem (studie STAMPEDE) byly za použití stupnice CTCAE zaznamenány nežádoucí účinky vyskytující se po 6 cyklech léčby docetaxelem a vykazující minimálně o 2 % vyšší incidenci v docetaxelové skupině oproti skupině kontrolní. 
For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění než ve skupině FAC. 
At the median follow-up time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Docetaxel Zentiva Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). 
Docetaxel Zentiva will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Incidence následujících nežádoucích příhod (všech stupňů): letargie, stomatitida infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty. 
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním koncovým parametrem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním koncovým parametrem studie z hlediska účinnosti. 
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C. 
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
S.C. ZENTIVA S.A. 
România S.C. ZENTIVA S.A.
Jak Docetaxel Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Docetaxel Zentiva koncentrát pro infuzní roztok je světle žlutý až hnědožlutý roztok. 
What Docetaxel Zentiva looks like and contents of the pack Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml. 
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Co Docetaxel Zentiva obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum). 
What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou). 
• Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
• pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) 
• decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Použitelné do: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace. 
EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Pacienti by neměli být léčeni následnými cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm 3. 
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Zentiva podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava. 
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Zentiva alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen 
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích příhod u starších pacientů vyšší. 
The incidence of serious adverse events was higher in the older people patients compared to younger patients.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo s epilepsií. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Docetaxel Zentiva v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty. 
Docetaxel Zentiva in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormonesensitive prostate cancer.
Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit. 
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast-feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Přípravek Docetaxel Zentiva obsahuje ethanol (alkohol) 
Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
U pediatrické populace není použití přípravku Docetaxel Zentiva relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný. 
There is no relevant use of Docetaxel Zentiva in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4). 
If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitidy nebo extravazátu a otoku žil. 
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.