natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg. 
Each mL of concentrate contains 10mg of rituximab.
byla reakce související s infuzí. 
Infusion-related reactions
Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem hlášen malý počet případů reaktivace hepatitidy B, z nichž některé končily fatálně. 
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the post
• změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu. 
• an increase in the amount of potassium in the blood • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Rituzena 500 mg koncentrát pro infuzní roztok 
Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CELLTRION Inc.,
Užití rituximabu není doporučeno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni MTX, protože u nich nebylo potvrzeno, zda prospěch z léčby převáží její rizika. 
Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Informace o přípravku Rituzena určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci 
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až 
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
Dostáváte-li přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií 
Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích účinků byla mezi oběma skupinami obdobná. 
The incidence of ADRs of any grade was similar in
Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok 
Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion
Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí (např. 
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
pokles počtu bílých krvinek, někdy provázený horečkou, nebo nízký počet krvinek vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných 
• low number of white blood cells sometimes with fever, or low number of blood cells called
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání rituximabu musí být přípravky užívané k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy, ihned k dispozici. 
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených 
Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
ORR 
EXP
Přípravek Rituzena je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk. 
Rituzena is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine,
Reaktivace hepatitidy B 
• recurrence of a previous Hepatitis B infection
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. 
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
3reakce související s podáním infuze (generalizovaný otok, bronchospazmus, sípání, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce) 
General disorders and administration site conditions pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rituzena. 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Rituzena. 
See the Rituzena package leaflet for more information.
Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rituzena. 
Keep this card with you for 2 years after This is because side effects can develop
(reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC. 
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy). 
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
Studie prokázala noninferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 7). 
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
CLL. 
Cough
Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův 
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Rituzena 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum 
Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Ke snížení četnosti a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí je třeba u pacientů s revmatoidní artritidou před každou infuzí rituximabu rovněž provést premedikaci glukokortikoidy (viz 
In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Co je přípravek Rituzena a k čemu se používá Přípravek Rituzena obsahuje léčivou látku „rituximab“. 
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum 
Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
GLSG'00 
IgG levels
Míra OS 
adjusted)
Před léčbou přípravkem 
Dose adjustments during treatment
výživy 
Malignancies
Přípravek Rituzena byl podáván první den každého léčebného cyklu. 
Rituzena was administered on the first day of the
Četnosti jsou definovány jako velmi časté 
System organ class Very common Common
U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se během léčby přípravkem Rituzena a po jejím ukončení (podle potřeby) doporučuje profylaxe pneumonie způsobené 
Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Periferní edém 
Dizziness Tremor
b) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy 
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek 
Non-oncology indications: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are provided with
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bolest zad 
• painful joints or back
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha srdeční obtíže - jako jsou srdeční příhoda (infarkt myokardu) a nepravidelná nebo 
• heart problems - such as heart attack and uneven or fast heart rate
• Tuto kartu mějte vždy u sebe - například navštívíte - nejen svému ošetřujícímu 
doctor's name and phone number on the dentist you see - not just the specialist
V případě, že budete mít kterýkoliv z těchto příznaků, 
This is in case you get any
velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Před každou infuzí rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří analgetikum/antipyretikum a antihistaminikum. 
Premedication consisting of an analgesic/anti-pyretic medicinal product and an anti-histaminic medicinal product, should always be administered before each infusion of rituximab.
Svalová slabost Muskuloskeletální bolest 
• tight or painful muscles
Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu 
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 
Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Tabulka 5b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie 
This is usually given b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Rituzena má 
The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. 
Each vial contains 100 mg of rituximab.
Pokles hemoglobinu 
Hypertension Flushing
Informace o přípravku 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. 
Each vial contains 500 mg of rituximab.
Příznaky PML zahrnují: 
and appropriate measures to diagnose PML
pozdní neutropenie2 
Pack of 2
Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňové infekce, infekce neznámého původu, infekce vedlejších nosních dutin, žloutenka typu B pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krvinek alergické reakce (přecitlivělost) 
• infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections, fungal infections, infections of unknown origin, sinus inflammation, hepatitis B
U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které 
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving
• poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita problémy s chutí - jako například změna vnímání, jak věci chutnají srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů 
• blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Gastrointestinální poruchy dyspepsie, průjem, gastroezofageální reflux, ulcerace v toxická epidermální nekrolýza 
angina pectoris, atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction atrial flutter toxic epidermal necrolysis (Lyell's
závratě, úzkost periferní neuropatie, paréza nervus facialis5 
Very Rare Not known insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety palsy5
Srdeční poruchy 
Cardiovascular adverse reactions
pacientů léčených rituximabem a s vyšší četností než u druhé srovnávací skupiny 
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab, and at a higher frequency than the comparator group, in the
Jméno lékaře: 
Name:_______________________ Doctor's
U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání methotrexátu žádný vliv na 
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in
• zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění nebo vředy v hrdle a ústech, poruchy poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným poklesem kopřivka, zvýšené pocení, noční pocení svalové problémy - jako jsou napětí svalů, bolest kloubů nebo svalů, bolest zad a krku celkové nepříjemné pocity nebo pocit stísněnosti nebo únavy, třes, příznaky chřipky 
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
závrať, ischias 
• feeling dizzy
Registrace byla následně obnovena. 
The authorisation was subsequently renewed.
Krém by měl být nanášen na postižené místo dvakrát denně po dobu 7 - 14 dnů. 
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN EPAR summary for the public
Výsledky provedených studií se odrazily v kontraindikacích. 
The results of these studies are reflected in the contraindications.
Další informace o přípravku Pruban: 
Other information about Pruban:
Tato studie prokázala nízkou úroveň podráždění a žádnou toxicitu. 
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Přípravek Pruban by neměl být užíván u štěňat mladších 6 měsíců. 
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Bylo provedeno několik studií na krysách, králících a na psech za účelem prozkoumání bezpečnosti přípravku Pruban. 
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Byla provedena rovněž studie na lidech. 
A trial is humans had also been conducted.
V případě diabetes mellitus mohou případné systémové účinky přípravku ovlivnit hladiny glukózy v krvi. 
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
Ve vzácných případech bylo zaznamenáno překrvení léčené oblasti. 
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Léze je třeba důkladně sledovat kvůli možnému vzniku infekce. 
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Vzhledem k tomu, že glukokortikosteroidy mohou způsobit zpomalení růstu, mělo by být použití přípravku u mladých, rostoucích zvířat důkladně regulováno a velké léze by u nich neměly být tímto přípravkem léčeny. 
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Ve studiích, do kterých byli zařazeni psi trpící akutní mokvavou dermatitidou, došlo v návaznosti na léčbu v délce 7 - 14 dnů v 80 % případů k vyléčení zvířete nebo ke zlepšení příznaků onemocnění. 
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Co je Pruban? 
What is Pruban?
Většina případů akutní mokvavé dermatitidy je způsobena komplikacemi souvisejícími s přecitlivělostí na bleší kousnutí, ačkoliv onemocnění může být vyvoláno rovněž jinými ektoparazity, alergickými onemocněními kůže, problémy s análním váčkem či cizorodými tělísky (jako například travními osinami). 
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Resokortol butyrát patří do skupiny glukokortikosteroidů s protizánětlivými účinky. 
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Pruban je bílý až našedlý krém, který obsahuje resokortol butyrát jako účinnou látku. 
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Přípravek Pruban by neměl být používán u psů s rozsáhlými, infikovanými či zvředovatěnými kožními lézemi, ani u zvířat trpících Cushingovým syndromem (hyperadrenokorticismem). 
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing's syndrome (hyperadrenocorticism).
Přípravek Pruban lokálně zmírňuje zánět kůže. 
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pruban platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Jakmile dojde k podráždění kůže, nastupuje koloběh svědění a škrábání, který může vést k vytvoření lézí, jež se již po několika hodinách jeví jako značně závažné. 
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
Jaký přínos přípravku Pruban byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Pruban shown during the studies?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pruban v rámci léčby akutní lokalizované mokvavé dermatitidy u psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pruban bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Resokortol butyrát je kortikosteroid. 
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Při léčebném používání těchto látek u lidí se zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky, jako je ztenčení kůže, její ochablost, prodloužení procesu hojení a přidružené infekce. 
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing and secondary infections.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pruban? 
What is the risk associated with Pruban?
Přípravek Pruban se nanáší na kůži a je určen k léčbě malých kožních ploch, na kterých se náhle vyskytlo mokvavé podráždění (k léčbě akutní mokvavé dermatitidy) u psů. 
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Přípravek nesmí být používán u chovných psů a u kojících či březích fen. 
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Jak přípravek Pruban působí? 
How does Pruban work?
Na co se přípravek Pruban používá? 
What is Pruban used for?
Jak byl přípravek Pruban zkoumán? 
How has Pruban been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pruban schválen? 
Why has Pruban been approved?
(Také je lepší neužívat přípravek Sprimeo HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství). 
(It is also better to avoid Sprimeo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Hydrochlorothiazid byl značně předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Sprimeo HCT. 
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Sprimeo HCT.
CO JE SPRIMEO HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT SPRIMEO HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
S touto kombinací nebyly provedeny žádné specifické klinické studie, proto by Sprimeo HCT neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3). 
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Sprimeo HCT byly: Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 pacientů): 
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Sprimeo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Sprimeo HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sprimeo HCT. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Sprimeo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku. 
Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure.
Sprimeo HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Sprimeo HCT Vám může být předepsán také z důvodu, že předchozí léčba nesnížila krevní tlak dostatečně. 
Sprimeo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Bezpečnost přípravku Sprimeo HCT byla hodnocena v 9 klinických studiích u více než 3 900 pacientů, zahrnujících 700 pacientů léčených déle než 6 měsíců a 190 pacientů léčených déle než 1 rok. 
The safety of Sprimeo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Proto je při užívání Sprimeo HCT s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů. 
Therefore the use of Sprimeo HCT with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Sprimeo HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Sprimeo HCT.
Je nepravděpodobné, že by Sprimeo HCT ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Sprimeo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Podávání přípravku Sprimeo HCT dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2). 
Sprimeo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Přípravek Sprimeo HCT se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let věku. 
The use of Sprimeo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Důležité informace o některých složkách přípravku Sprimeo HCT Sprimeo HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr). 
Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar).
Nebylo prokázáno, že by Sprimeo HCT snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky. 
There is no evidence that Sprimeo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.