natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 2,89 (1,93 až 4,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95% CI) = 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084 
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Námahová dušnost, epistaxe, nasofaryngitida, zduření sliznic vedlejších nosních dutin, zduření nosní sliznice, rýma, bolest v krku 
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngit is, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 180 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem může vznikat sucho v ústech, které může mít poškozující vliv na zuby a sliznici v ústech. 
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Selhání jater, zánět žlučových cest, steatóza jater 
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/005
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna stříkačka obsahuje 90 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 90 micrograms peginterferon alfa-2a.
Méně časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou: 
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 100 people) are:
Odmítnutí jaterního a ledvinového transplantátu, Vogt 
Liver and renal graft rejection, VogtKoyanagiHarada disease
3 x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety odpoledne 
3 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
1 x 200 mg tableta ráno 2 x 200 mg tablety odpoledne 
1 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Míry sérokonverze HBeAg 
HBeAg seroconversion rates
Úprava dávkování přípravku Pegasys 
Pegasys Dose Modification
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/014
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru Peginterferonum alfa-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 135 µg PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Peginterferonum alfa-2a 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Poruchy svalů a kostí: bolest zad, zánět kloubů, svalová slabost, bolest kostí, bolest šíje, bolest svalů, křeče svalů 
Skin disorders: Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Muscle and bone disorders: Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/013 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/013
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 180 µg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 180 µg VIAL
U pacientů léčených přípravkem Pegasys, včetně pacientů s virologickou odpovědí, bylo pozorováno zvýšení hladin ALT oproti hodnotám vstupním (BL). 
Increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/004
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
2 x 200 mg tablety ráno 3 x 200 mg tablety odpoledne 
2 x 200 mg tablets A.M. 3 x 200 mg tablets P.M.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje 135 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a.
2 x 200 mg tablety ráno 2 x 200 mg tablety odpoledne 
2 x 200 mg tablets A.M. 2 x 200 mg tablets P.M.
Doporučená dávka přípravku Pegasys podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s perorálním ribavirinem je 180 mikrogramů jednou týdně. 
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Poruchy trávicího systému: průjem, pocit na zvracení, bolest břicha Poruchy kůže: vypadávání vlasů a kožní reakce (včetně svědění, zánětlivého onemocnění kůže a suché kůže) 
Digestive system disorders: Diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: Loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin) Muscle and bone disorders: Pain in joints and muscles General disorders: Fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/221/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/003
Jedno předplněné pero obsahuje 135 nebo 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku. 
135 or 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Dávkování 
Duration
Časté nežádoucí účinky při používání kombinace přípravku Pegasys a ribavirinu (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: 
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect up to 1 in 10 people) are:
Chlorid sodný 
Hepatic neoplasm
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Natažení dávky přípravku Pegasys 
Measuring the dose of Pegasys
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka 
Breathing disorders: Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Příprava Před jakoukoli manipulací s lékem a pomůckami pro injekci si pečlivě umyjte ruce. 
Wash your hands carefully before handling any of the items.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 4 x 180 µg INJEKČNÍ LAHVIČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
Do studie NR15961 (viz tabulka 21) byli zařazeni pouze pacienti současně infikovaní virem HIV a HCV. U těchto pacientů bylo onemocnění vyvolané virem HIV stabilní a průměrný počet Tlymfocytů CD4 byl přibližně 500 buněk/µl. 
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Malá virová nálož Velká virová nálož Genotyp 2-3 
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1 x 180 µg INJEKČNÍ LAHVIČKA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg VIAL
Na špičku stříkačky pevně nasaďte dlouhou jehlu (2). 
● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 1 ml roztoku. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Genotyp 1 HVL 
Genotype 1 HVL with RVR*
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna stříkačka obsahuje 180 mikrogramů peginterferonum alfa-2a v 0,5 ml roztoku. 
Each vial of 1.0 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a.
Pacienti infikovaní současně virem HIV a HCV 
HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky významné. 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení. 
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu. 
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy
Výsledky studie GOG-0179 
Table 2 Study results Study GOG-0179
Datum prodloužení registrace: 6.června 2014 
Date of latest renewal: 6 June 2014
Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně. 
Extravasation has been reported very rarely.
Před použitím rozpustit a naředit 
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe),
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.července 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom okamžitě svého lékaře. 
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud máte pochybnosti o množství léku, který Vám byl podán. 
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Tento léčebný cyklus se za normálních okolností opakuje každé 3 týdny. 
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti. 
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Jestliže jsou výrazné, mohou způsobit dýchací potíže. 
If severe it may cause breathing difficulties.
Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby. 
Effective contraception methods should be used to avoid becoming pregnant/fathering a child while on treatment.
To může vést k těžkému krvácení z relativně malého poranění, jako např. malého říznutí. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
[n = 9])(viz bod 4.5). 
[n = 9]) (see section 4.5).
Viz bod 6.6. 
See section 6.6.
Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné. 
Topotecan Actavis should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
- Horečka. 
- Fever.
Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek. 
The preparation should be performed in a designated area under aseptic conditions.
Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3. 
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tento koncentrát (1 mg/ml) je nutno před podáním dále naředit. 
This concentrate (1 mg/ml) must be diluted prior to administration.
11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko 
11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Žlutý lyofilizát. 
Yellow lyophilisate.
Před použitím musí být rekonstituován a naředěn (viz bod 6.6). 
It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce. 
Always wash hands after removing gloves.
Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní. 
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
- Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) - Necítění se dobře. 
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - Feeling unwell.
Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů. 
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky. 
In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
- Těžká infekce krve, která může být smrtelná - Svědění. 
- Serious blood infection, which can be fatal.
11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť 
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6, 33,4). 
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže. 
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island 
Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu. 
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno. 
However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
- Vypadávání vlasů. 
- Hair loss.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JSOU-LI NUTNÁ Cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz Příbalová informace). 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
- Infekce. 
- Infections.
anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: 
anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů. 
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17. 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Výskyt nežádoucích účinků je častější u pacientů ve špatném celkovém zdravotním stavu. 
The incidence of side effects is more frequent in patients who are in poor general health.
Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující. 
They may require hospitalisation and could even be life-threatening.
V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35 %) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3. 
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby. 
Patients who are concerned about their fertility should ask their doctor for counselling on fertility and family planning options prior to starting treatment.
Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod. 
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát je nutné dále před podáním naředit. 
The powder must be dissolved, and the resulting concentrate further diluted before administration.
Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku s očima. 
Precautions should be taken to avoid the medicinal product accidentally coming into contact with the eyes.
Upozornění a opatření. 
Warnings and precautions
Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici. 
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dní, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění. 
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Protinádorový účinek byl prokázán zejména u pacientů s neuroblastomem. 
Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje. 
Use in children and adolescents The experience in children and adolescents is limited and treatment is therefore not recommended.
To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení. 
This should be taken into account, when prescribing topotecan e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8). 
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje. 
If you experience this, do not drive or use machines.
pancytopenie 
pancytopenia
Těhotné ženy nesmí zacházet s cytotoxickými látkami. 
Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). 
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky). 
Overdoses have been reported in patients being treated with intravenous topotecan (up to 10 fold of the recommended dose) and topotecan capsules (up to 5 fold of the recommended dose).
Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Rizikové faktory zahrnují IPN v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie. 
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
- Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt vyráběný játry při štěpení červených krvinek. 
- Abnormal high level of bilirubin, a waste product produced by the liver during breakdown of red blood cells.
Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy ukazují na tvorbu malého množství N-demethylovaného topotekanu. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N-demethylated topotecan.
Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %. 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí. 
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Před infuzí se musí Topotecan Actavis prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rekonstituovat příslušným množstvím vody na injekci následujícím způsobem: 
Before infusion, Topotecan Actavis powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows:
febrilní neutropenie neutropenie (viz dále Gastrointestinální poruchy) trombocytopenie anémie leukopenie 
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
- Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy těžké, způsobené snížením počtu krevních destiček. 
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, pokud přetrvává únava a astenie. 
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Jestliže se přípravek nepoužije okamžitě, potom za dobu a podmínky jeho použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl být skladován po dobu delší než 24 hodin a při teplotě 2°C - 8°C, pokud se rekonstituce/ředění neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí. 
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
(ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory. 
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Pokud jste léčena pro rakovinu děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Actavis. 
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Actavis.
Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8). 
The observed signs and symptoms for overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).