natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení). 
Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Nejméně 75 % perorální dávky se dostává do systémové cirkulace ve formě účinného metabolitu. 
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Kolik směsi je třeba použít 
How much mixture to draw up
Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. 
No effects on foetal development were observed.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi. 
Give the whole contents of the bowl to the patient straight away.
Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích každoročních nástupů (epidemií), kdy jsou viry chřipky široce rozšířeny v okolní populaci. 
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. 
A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
(včetně alergické a atopické dermatitidy) 
Dermatitis (including allergic and atopic dermatitis)
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla chřipka typu A. 
The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé. 
However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
• Změna stavu vědomí 
• Altered level of consciousness
Expozice není vyšší než při léčbě dětí < 1 rok (3 mg/kg dvakrát denně) a předpokládá se, že vede ke srovnatelnému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.8). 
Exposure does not exceed that for treatment of infants < 1 year (3 mg/kg twice daily) and is anticipated to result in a comparable safety profile (see Section 4.8).
Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen. 
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. 
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze na krabičce] 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem 
You must use the amount of oral capsules or suspension prescribed by the doctor.
Přirozeně se vyskytující rezistence spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007. 
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií. 
Table 2 shows the most frequently reported ARs from paediatric clinical trials.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků. 
Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Medián trvání onemocnění u osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých klinických studiích. 
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island 
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Ochrana proti chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru. 
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: 
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island 
Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Vakcína poskytuje protilátky proti viru. 
A vaccine gives you antibodies against the virus.
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2), naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné. 
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení). 
Therefore, dose adjustments are not recommended for pregnant women in the treatment or prophylaxis of influenza (see section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation).
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu (glomerulární filtrace a aniontová tubulární sekrece) a exkreční kapacitě vylučovacích cest. 
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Použijte odpovídající velikost tobolek. 
Use the appropriate size capsule instead.
Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky cirkuluje v populaci. 
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Renální clearance (18,8 l/hod) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l/hod), což naznačuje, že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece. 
Renal clearance (18.8 l/h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
Nežádoucí účinky podle frekvence Velmi časté Časté 
Adverse reactions according to frequency Very common Common
Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření infekčního viru v těle. 
Viral neuraminidase enzyme activity is important both for viral entry into uninfected cells and for the release of recently formed virus particles from infected cells, and for the further spread of infectious virus in the body.
Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky. 
However treatment-emergent resistance to oseltamivir did not affect treatment response and caused no prolongation of influenza symptoms.
Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek (2 dávky denně po dobu 5 dnů) je třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření. 
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší). 
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena u 67 % zařazených pacientů (rozmezí 46 % až 74 %). 
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Účinný metabolit je selektivní inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru. 
The active metabolite is a selective inhibitor of influenza virus neuraminidase enzymes, which are glycoproteins found on the virion surface.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den. 
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
Obsah balení a další informace Co přípravek Ebilfumin obsahuje 
Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním onemocněním nebyla stanovena. 
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut. 
With a suitable stirring device, stir for 2 minutes.
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek (etiketu), který obsahuje jméno pacienta, instrukce pro dávkování, datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními lékárenskými předpisy. 
Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
: Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný zachycený vzduch). 
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá 
What Ebilfumin is and what it is used for
Zvýšené jaterní enzymy 
Elevated liver enzymes
Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi čtvrtinami (3/4) čajové lžičky cukru. 
Or you can make sugar water: mix a teaspoon of water with three-quarters (3/4) of a teaspoon of sugar.
Primárním parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky. 
The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků. 
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání (viz bod 6.3). 
Place an appropriate expiration date label according to storage condition (see section 6.3).
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. 
Treatment of influenza B infection: Overall, 15 % of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33 % in individual studies.
Další zvláštní populace Pediatrická populace (kojenci mladší než jeden rok) 
Paediatric population (infants less than one year of age)
Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok. 
No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat obojí. 
Ebilfumin will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci. 
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Neužívejte přípravek Ebilfumin. 
Do not take Ebilfumin.
Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. 
Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro kojence ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v . 
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Hlášené nežádoucí účinky byly v souladu s již prověřeným bezpečnostním profilem dokumentovaným u starších dětí. 
The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir-karboxylát. 
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Účinný metabolit je kompletně vylučován renální exkrecí. 
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Farmakokinetika oseltamiviru u dětí a dospívajících ve věku 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob. 
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
U mladších dětí je clearance proléčiva i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg. 
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory neuraminidázy. 
Ebilfumin contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován o tom, že 
Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Protože virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet léčených osob (NNT) nutný k prevenci jednoho případu onemocnění chřipkou se liší. 
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir-karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. 
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů (pacienti s vyšším rizikem rozvoje komplikací v souvislosti s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním onemocněním). 
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače. 
Make sure you have the right size dispenser.
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3). 
Based on preclinical data, there is no evidence that oseltamivir has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacientů ve skupině s dvojnásobnou dávkou). 
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem v rámci schválených terapeutických indikací. 
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících: 
Treatment and prevention of influenza in adults and adolescents:
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší morbiditě/mortalitě. 
Treatment of influenza in pregnant women: No controlled clinical studies have been conducted on the use of oseltamivir in pregnant women, however, there is evidence from post-marketing and retrospective observational studies showing benefit of the current dosing regimen in this patient population in terms of lower morbidity/mortality.
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem. 
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Hodnota NNT v této studii byla 25 (95 % CI 23-62). 
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci. 
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg 
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
Podávání 100 mg oseltamivir-fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir-karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci. 
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Dvě malé misky 
• Two small bowls
Pacienti s rezistentními mutacemi (%) Fenotyp* 
Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
Vzhledem k širokému bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem vyžadovány žádné úpravy dávky. 
Due to the wide safety margin of the active metabolite, no dose adjustments are required in adults due to their immunocompromised status.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte. 
Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky. 
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Při rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách pacientů (viz bod 5.1). 
Decisions regarding the use of oseltamivir for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses, available information on influenza drug susceptibility patterns for each season and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations (see section 5.1).
Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. 
Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin 
Other medicines and Ebilfumin
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé straně tabulky. 
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
U pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie. 
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. 
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence. 
Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. 
The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
Léčba a prevence chřipky u dětí: 
Treatment and prevention of influenza in children:
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích 
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies Patient Population
137,5 ml (nebo 150 ml)* 
137.5 ml (or 150 ml)*
Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku (více než 37,8 °C), kašel, nosní výtok nebo zacpaný nos, bolesti hlavy, bolesti svalů a extrémní únavu. 
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence. 
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem. 
Close the bottle using a child-resistant cap.
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi 
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu kojenců ve věku 0-12 měsíců: 
The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age: