natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se oxid arsenitý podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii. 
Caution is advised when arsenic trioxide is coadministered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia.
Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG; pokud je to možné, lze si vyžádat radu specialisty, než se začne uvažovat o podání oxidu arsenitého. 
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using arsenic trioxide.
Neprovedena Provedena Nehodnotitelná 
Absent Present Not evaluable
Jeden pacient léčený v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) zemřel na cévní mozkovou příhodu, jejíž příčinou byla leukocytóza, následující po léčbě chemoterapeutiky ke snížení počtu leukocytů. 
One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leukocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se projevila gastrointestinální toxicita, neutropenie stupně 3-4 a trombocytopenie stupně 3 nebo 4, tyto stavy však byly 2,2krát méně časté u pacientů léčených oxidem arsenitým v kombinaci s ATRA ve srovnání s pacienty léčenými ATRA + chemoterapií. 
In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Výchozí hodnota počtu leukocytů nekorelovala s rozvojem leukocytózy ve studii a počty leukocytů během konsolidační léčby nebyly tak vysoké, jako v průběhu indukce. 
Baseline white blood cell (WBC) counts did not correlate with development of leukocytosis on study, and WBC counts during consolidation therapy were not as high as during induction.
Další antileukemika 
Other antileukaemic medicinal products
Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1-4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk. 
Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B, 
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den. 
to 0.20 mg/kg/day) and patients in the multicentre study received a fixed dose of 0.15 mg/kg/day.
které jsou považovány za související s oxidem arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty. 
Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
U pacientů s nově diagnostikovanou APL léčených oxidem arsenitým a ATRA byl zjištěn diferenciační syndrom APL v 19 % případů, a to včetně 5 závažných případů. 
In newly diagnosed APL patients treated with arsenic trioxide and ATRA, APL differentiation syndrome was observed in 19 % including 5 severe cases.
Nežádoucí účinky vyžadující naléhavou léčbu měly u pacientů s refrakterní/relabující APL obecně tendenci v průběhu času ustupovat, snad proto, že došlo ke zmírnění vlastního chorobného procesu. 
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, in relapsed/refractory APL patients perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL) 
Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2- 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá. 
Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Pacienti v první studii dostávali střední dávku oxidu arsenitého 0,16 
Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8°C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
> 50 x 103/µl 
> 50 x 10
Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms, než se upraví abnormality elektrolytů a než vymizí synkopa a nepravidelný srdeční rytmus, musí být léčba oxidem arsenitým dočasně přerušena. 
If syncope, rapid or irregular heartbeat develops, the patient must be hospitalised and monitored continuously, serum electrolytes must be assessed, arsenic trioxide therapy must be temporarily discontinued until the QTc interval regresses to below 460 msec, electrolyte abnormalities are corrected, and the syncope and irregular heartbeat cease.
Oxid arsenitý byl studován u 52 pacientů s APL, kteří byli předtím léčeni antracyklinem a retinoidy, a to ve dvou otevřených, jednoduchých nekomparativních studiích. 
Arsenic trioxide has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Tyto závažné nežádoucí účinky přičítané oxidu arsenitému zahrnovaly diferenciační syndrom APL (3), leukocytózu (3), prodloužený QT interval (4, 1 včetně torsades de pointes), atriální fibrilaci/síňový flutter (1), hyperglykémii (2) a řadu různých závažných nežádoucích účinků souvisejících s krvácením, infekcemi, bolestmi, průjmy a nauzeou. 
Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián) 
Time to bone marrow remission (median)
Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá Délka a frekvence podávání 
How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po ukončení léčby oxidem arsenitým transplantaci kmenových buněk. 
Three patients from the single institution study and 15 patients from the multicentre study had stem cell transplants after completing arsenic trioxide.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně. 
Cytotoxic: handle with caution.
Léčivá látka přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, je lidský karcinogen. 
The active ingredient of Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán 
What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-trans-retinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým. 
In a phase 3, multicenter, noninferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. 
Each carton contains 1, 5 or 10 vials.
Pokud Vaše onemocnění reaguje na přípravek Arsenic trioxide Accord, dostanete ve druhém cyklu léčby 25 dávek, které Vám budou podávány 5 dnů v týdnu 
If your disease responds to Arsenic trioxide Accord, you will be given a second treatment cycle of 25 doses given 5 days per week (followed by 2 days interruption) for 5 weeks.
Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být před použitím naředěn. 
Arsenic trioxide Accord must be diluted before administration.
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu. 
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, 5 days per week.
Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfenadinu a astemizolu), některých chinolonových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčivých přípravků, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii. 
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci. 
Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování oxidu arsenitého snížit na předchozí výši. 
In the case of the reappearance of symptoms arsenic trioxide should be reduced to the previous dosage.
Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1-6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk. 
Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
- Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist or nurse.
Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba oxidem arsenitým obnovena v plné dávce. 
Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide might be resumed at full dosage.
Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby oxidem arsenitým dalších 25 dávek v pětitýdenním období. 
Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Arsenic trioxide Accord obsahuje oxid arsenitý, což je protinádorový lék. 
Arsenic trioxide Accord contains arsenic trioxide which is an anticancer medicine.
Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s oxidem arsenitým u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby oxidem arsenitým používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential and men must use effective contraception during treatment with arsenic trioxide.
Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide Accord přechází do mateřského mléka. 
The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk.
ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce. 
Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every 3 months.
Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. konvulze, svalová slabost a zmatenost), je třeba oxid arsenitý neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči. 
If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, arsenic trioxide must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be considered.
Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide Accord mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord nekojte. 
Because Arsenic trioxide Accord can harm nursing infants, do not breast-feed while on Arsenic trioxide Accord.
Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. 
Arsenic trioxide Accord must be administered intravenously over 1-2 hours.
Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii. 
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, preexisting QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Během léčby oxidem arsenitým mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, plicní infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní 
During arsenic trioxide treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis (see section 4.4).
Oxid arsenitý obsahuje sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Oxid arsenitý je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů. 
Arsenic trioxide is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - až 8 °C. 
Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci. 
If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Přípravek Arsenic trioxide Accord se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky. 
Arsenic trioxide Accord must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection immediately after withdrawal from the vial.
Aby se předešlo vzniku diferenciačního syndromu APL během indukční léčby, lze u pacientů s APL od 1. dne aplikace oxidu arsenitého až do konce indukční léčby podávat prednison 
In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of arsenic trioxide application to the end of induction therapy in APL patients.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion
Přípravek Arsenic trioxide Accord je koncentrát pro infuzní roztok. 
Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion.
Studie fertility nebyly u oxidu arsenitého prováděny. 
Fertility studies have not been conducted with arsenic trioxide.
Po celou dobu manipulace s přípravkem Arsenic trioxide Accord je třeba přísně dodržovat aseptický postup, neboť není přítomna žádná konzervační látka. 
Preparation of Arsenic trioxide Accord Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Arsenic trioxide Accord since no preservative is present.
Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi. 
Arsenic trioxide must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní. 
If you experience discomfort or if you feel unwell after a Arsenic trioxide Accord injection, you should wait until the symptoms go away before driving or using machines.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zdálo se, že neexistuje souvislost mezi základní hodnotou počtu leukocytů a rozvojem hyperleukocytózy ani korelace mezi výchozí hodnotou počtu leukocytů a nejvyšší hodnotou počtu leukocytů. 
There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu oxidem arsenitým opět zahájit v plné dávce. 
Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide should be resumed at full dosage.
Nežádoucí účinky jsou řazeny v tabulce 2 dle MedDRA s preferencí termínů podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu během klinických studií. 
Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during arsenic trioxide clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed
Jeden ml obsahuje arseni trioxidum 1 mg. 
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
Pokud nedojde k prodloužení, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky. 
The daily dose can be escalated back to 100% of the original dose if no prolongation occurs.
S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility. 
No clinical or non-clinical fertility studies have been conducted with arsenic trioxide.
Přípravek Arsenic trioxide Accordpak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 
Arsenic trioxide Accord must then be diluted immediately with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Accord 
Other medicines and Arsenic trioxide Accord
Léčba oxidem arsenitým musí být dočasně přerušena před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým (viz bod 4.2). 
Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou 
Arsenic trioxide has been investigated in 77 newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, in a controlled, randomized, non-inferiority Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of arsenic trioxide combined with all-trans-retinoic acid (ATRA) with those of ATRA+chemotherapy (eg, idarubicin and mitoxantrone) (Study APL0406).