natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestli budete muset po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká zvláštní preventivní opatření. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Přípravek se nesmí ředit. 
It must not be diluted.
• Informace o amyloidní patologii u Alzheimerovy choroby; relevantní informace o přípravku VIZAMYL, jako je β-amyloidní indikační látka, včetně schválené indikace podle SmPC, omezení v použití přípravku VIZAMYL, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informující o diagnostickém použití přípravku VIZAMYL. 
• Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Ve dvou podobných studiích biodistribuce a v klinické studii fáze II se průměrné kvantitativní hodnoty vychytávání v zobrazeních PET lišily mezi subjekty pAD a HV ve většině vyšetřovaných oblastí mozku. 
In two similar studies of biodistribution and a phase II clinical study, mean quantitative uptake values in PET images differed between pAD and HV subjects in most examined areas of the brain.
V případě nejistoty, zda žena není těhotná (vynechala jí menstruace, doba menstruace je nepravidelná apod.), je třeba pacientce nabídnout jinou metodu bez použití ionizujícího záření (pokud taková metoda existuje). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Jestliže jste obdržel(a) více přípravku VIZAMYL, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku VIZAMYL pod dohledem lékaře nukleární medicíny. 
If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Účinnost flutemetamolu (18F) při prognóze vývoje AD nebo při sledování odpovědi na terapii nebyla stanovena (viz bod 5.1). 
The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Proto se během těhotenství pacientky smí provádět jen takové zásadní vyšetření, jehož očekávaný přínos vysoce převyšuje rizika, která výkon pro matku a plod představuje. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Co je VIZAMYL a k čemu se používá 
What VIZAMYL is and what it is used for
Zahrnuté oblasti histopatologie nebyly striktně omezeny na oblasti podle CERAD. 
The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Pozitivní snímek nepředstavuje nezávislou diagnózu AD ani jiné kognitivní poruchy, protože ukládání neuritických plaků v šedé hmotě se může vyskytovat u asymptomatických starších pacientů i u osob s neurodegenerativními demencemi (Alzheimerova choroba, ale také demence s Lewyho tělísky nebo s Parkinsonovou chorobou). 
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Léčba spočívá ve zvýšení výdeje moči a stolice, aby se radioaktivita odstranila z Vašeho organismu. 
Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Předpokládá se, že rozpustnost radiofarmaka v lipidovém obsahu mozkových tkání může přispívat k jeho retenci bílou hmotou. 
It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Pokud je současně v rámci snímkování PET prováděno i snímkování CT, expozice ionizujícímu záření se zvýší o hodnotu, která závisí na nastavení při snímkování CT. 
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo. 
However, VIZAMYL may cause transient dizziness and vertigo.
• Přehled kritérií pro čtení PET snímků, včetně způsobu prohlížení snímků, kritéria pro jejich interpretaci a snímky poukazující na binární metodiku čtení. 
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou, anebo schválené automatické aplikační zařízení. 
The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Injekce flutemetamolu (18F) musí být podána intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace, ale i artefaktům v zobrazení. 
The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Použití přípravku VIZAMYL představuje vystavení malému množství radioaktivity. 
The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
VIZAMYL se používá k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. 
VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Flutemetamol (18F) byl v testech genotoxicity u bakterií a savčích buněk in vitro pozitivní, avšak ve třech různých studiích in vivo s dostatečně vysokými dávkami byl negativní. 
Flutemetamol (18F) was positive in in vitro genotoxicity tests in bacteria and mammalian cells but negative in three different in vivo studies with sufficiently high doses.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že roztok obsahuje pevné částice nebo se zdá být zbarvený. 
Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
V tomto období odstříkněte a zlikvidujte veškeré své mateřské mléko. 
Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Pro bezpečnostní opatření s ohledem na nebezpečí ohrožení životního prostředí - viz bod 6.6. 
For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Postup přípravy Před použitím je třeba balení zkontrolovat a měřičem aktivity změřit jeho aktivitu. 
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Ženu, u které vynechala menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Pacient má být veden k tomu, aby se vyprázdnil před snímkováním s přípravkem VIZAMYL i po něm, a aby se vyprazdňoval často během následujících 24 hodin. 
The patient should be encouraged to void prior to and following imaging with VIZAMYL, and frequently thereafter for the next 24 hours.
Snímkování mozku obvykle začíná 90 minut od podání přípravku VIZAMYL. 
A brain scan is usually taken 90 minutes after VIZAMYL is given.
Zdánlivý eliminační poločas je 4,5 hodiny, přičemž radioaktivní poločas flutemetamolu (18F) je 110 minut. 
The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. 
This product will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Méně časté - mohou postihnout až 1 osobu ze 100. 
Uncommon - may affect up to 1 in 100 people.
Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, které představuje velmi malé riziko vzniku rakoviny a vrozených vad (předávání chybných genů). 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Lékař nukleární medicíny podá tento přípravek při těhotenství pouze v případě, že očekávaný přínos převáží rizika. 
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Smí se použít pouze čirý roztok bez přítomnosti viditelných pevných částeček. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Všimněte si, že intenzita je větší (> 60 % maxima) v oblastech šedé hmoty na pozitivních obrazech v porovnání s negativními obrazy a intenzita vyzařuje k ostře ohraničenému konvexnímu okraji laterálních částí mozku. 
Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Flutemetamol (18F) se v těle distribuuje během několika minut po injekci. 
Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Před uvedením přípravku na trh v každém z členských států musí mít držitel rozhodnutí o registraci kompetentním národním úřadem schválenou konečnou podobu edukačního programu. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Efektivní dávka pro dospělého vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 185 MBq pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 5,9 mSv. 
The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Postupy podávání je třeba provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Objem: xx,x ml 
Volume: xx.x mL
Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením. 
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
sagitální pohled (druhá řada) a koronální pohled (třetí řada). 
Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacienti po podání přípravku VIZAMYL neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složitější stroje ani se nepodíleli na jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud tyto účinky zcela nevymizí. 
Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Pro podanou aktivitu 185 MBq je typická dávka záření pro cílový orgán (mozek) 2,0 mGy. 
185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 2.0 mGy.
Na pacientech nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie interakcí léků, aby se zjistilo, zda a nakolik může souběžná medikace pozměnit výsledky zobrazování pomocí přípravku VIZAMYL. 
Pharmacodynamic drug-drug interaction studies have not been performed in patients to establish the extent, if any, to which concomitant medicinal products may alter VIZAMYL image results.
Doporučuje se iterativní rekonstrukce nebo rekonstrukce filtrované zpětné projekce při tloušťce řezu od 2 do 4 mm a velikosti axiální matrice 128 x 128 s velikostí pixelů zhruba 2 mm. Tam, kde se používá filtr k dodatečnému vyhlazení, se doporučuje plná šířka v polovině maxima (FWHM) nanejvýš 5 mm; doporučený filtr FWHM se volí tak, aby byl optimalizován poměr signálu k šumu a současně se zachovala ostrost rekonstruovaného obrazu. 
Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Hodnoty byly vypočteny za předpokladu, že si pacient vyprazdňuje močový měchýř v intervalu 3,5 hodin, a za použití biodistribučních dat pomocí softwaru OLINDA/EXM. 
Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Předtím, než bude kojící matce podáno radiofarmakum, je třeba zvážit možnost odložit podání radionuklidu do doby, kdy žena již nebude kojit, a rozhodnout, které radiofarmakum je s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka nejvhodnější. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
224 alespoň nejméně jeden sken přezkoumán nezávislou komisí a byli zahrnuti do analýzy. 
Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Vychytávání a distribuce flutemetamolu (18F) v mozku nebyly hodnoceny ve specifické studii zaměřené na hodnocení farmakodynamiky. 
Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Během prvních 90 minut pak dochází k rychlé clearanci z mozku (doporučená doba zahájení snímkování), po jejichž uplynutí je clearance pozvolnější. 
This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
U pacientů s AD vykazují kortikální oblasti a striatální oblasti výrazně vyšší vychytávání než kortikální oblasti u subjektů z kontrolní skupiny. 
In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Jak se VIZAMYL používá 
How VIZAMYL will be used
In vivo vazba flutemetamolu (18F) na jiné struktury β-amyloidu nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá. 
The in vivo binding of flutemetamol (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
U pacientů s AD, stejně jako u kontrol, je vysoká retence v oblasti Varolova mostu a dalších oblastech bílé hmoty. 
In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Eliminace a poločas Flutemetamol (18F) rychle vymizí z oběhu (přes trávicí trakt a močovými cestami). 
Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Slovenská republika MGP, spol. 
Slovenská republika MGP, spol s.r.o.
Biofyzikální základ retence flutemetamolu (18F) v bílé hmotě živého lidského mozku nebyl definitivně vysvětlen. 
The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Přípravek VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání radiofarmak. 
VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Při injekci přípravku VIZAMYL krátkým intravenózním katetrem (zhruba 12,5 cm nebo kratším) se minimalizuje případná adsorpce léčivé látky na katetr. 
Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Fluor (18F) s poločasem rozpadu přibližně 110 minut se rozpadá na stabilní kyslík (18O) emisí pozitronového záření o energii 634 keV; následuje anihilace za vzniku fotonů o energii 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
400 MBq. 
400 MBq at reference time.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, v návaznosti na jednání a dohodě s národními kompetentními orgány v každém z členských států, kde je VIZAMYL obchodován, že všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou s přípravkem VIZAMYL zacházet, mají před uvedením a po uvedení přípravku na trh přístup k tréninkovému kurzu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků. 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Žádné studie kancerogenity ani reprodukční toxicity nebyly s flutemetamolem (18F) provedeny. 
No carcinogenicity and reproductive toxicology studies have been performed with flutemetamol (18F).
Po 20 minutách po podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů. 
20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf 
Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů není rozeznatelné na pozitivních obrazech vpravo. 
The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
V mnoha oblastech mozku může být přítomna atrofie, která ztěžuje interpretaci snímku, protože úbytek šedé hmoty má za následek sníženou akumulaci indikační látky, kvůli čemuž je těžší rozpoznat pozitivní snímek. 
Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Interpretující pracovník musí porovnat intenzitu signálu šedé hmoty kortexu s maximální intenzitou signálu bílé hmoty. 
The reader should compare the cortical grey matter signal intensity to the maximum white matter signal intensity.
V případech, kde není jisté, kde se na PET snímku nachází šedá hmota a hranice mezi šedou a bílou hmotou, a kde je k dispozici společně zaznamenaný aktuální CT nebo MR snímek, by měl interpretující pracovník prozkoumat fúzovaný PET-CT nebo PET-MR snímek, aby si ujasnil vztah mezi PET radioaktivitou a anatomií šedé hmoty. 
For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Odůvodněnost z hlediska poměru přínosů a rizik 
Individual benefit/risk justification
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny. 
98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
• Materiál by měl obsahovat příklady PET zobrazení za použití přípravku VIZAMYL se správnou interpretací PET snímků od zkušeného uživatele; PET snímky za použití přípravku VIZAMYL pro sebehodnocení; a nabídku pro každého z účastníků tréninku na postup sebekvalifikace. 
• The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce. 
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Po 180 minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě. 
At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Osteogenní buňky Vaječníky 
Osteogenic cells Ovaries
Výsledky vyšetření byste měl(a) prodiskutovat s lékařem, který si vyšetření vyžádal. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací. 
Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
VIZAMYL obsahuje léčivou látku flutemetamol (18F) a používá se k diagnostice Alzheimerovy choroby a jiných příčin ztráty paměti. 
VIZAMYL contains the active substance flutemetamol (18F) )and is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Aktivita: 400 MBq/ml v {hh:mm} {časová zóna} dne {dd-mm-rrrr} Aktivita: YYYY MBq v hh:mm {čas. 
Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Pokud se používá intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5 ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 
If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
K provedení potřebného snímku dostačuje jedna injekce. 
One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Flutemetamol (18F) se nesmí ředit. 
Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku VIZAMYL Vám bude podáno. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Flutemetamol (18F) je vylučován zejména hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater existuje možnost zvýšené radiační expozice. 
Flutemetamol (18F) is excreted largely through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure.
Dyspnoe Hyperventilace Podráždění hrdla 
Dyspnoea Hyperventilation Throat irritation
Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani u zvláštních skupin pacientů. 
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Interpretace snímků se provádí vizuálně porovnáním aktivity v kortikální šedé a sousední bílé hmotě. 
Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.