natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Bretaris Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě. 
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bretaris Genuair používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Bretaris Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu). 
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bretaris Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Doporučená dávka přípravku Bretaris Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně. 
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Co je Bretaris Genuair a k čemu se používá? 
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Bretaris Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba. 
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Další informace o přípravku Bretaris Genuair 
Other information about Bretaris Genuair
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Bretaris Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek). 
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků. 
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Další informace o léčbě přípravkem Bretaris Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bretaris Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu). 
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Jaké přínosy přípravku Bretaris Genuair byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Bretaris Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých. 
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Bretaris Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml. 
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Léčivá látka v přípravku Bretaris Genuair, aklidinium-bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek. 
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Bretaris Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku. 
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bretaris Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bretaris Genuair? 
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Dávka 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia. 
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Přípravek Bretaris Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru. 
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bretaris Genuair je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku 
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Přípravek Bretaris Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium-bromid. 
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Na základě čeho byl přípravek Bretaris Genuair schválen? 
Why is Bretaris Genuair approved?
Jak se přípravek Bretaris Genuair používá? 
How is Bretaris Genuair used?
Výdej přípravku Bretaris Genuair je vázán na lékařský předpis. 
Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Jak přípravek Bretaris Genuair působí? 
How does Bretaris Genuair work?
Délka ochrany je minimálně 6 měsíců. 
The duration of protection is of at least 6 months.
Chránit před světlem. 
Protect from light.
Je doporučeno nosit ochranné rukavice. 
It is recommended to wear rubber gloves.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ 
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Vakcína: 
Vaccine :
2 roky při -20 °C a 2 dny při +25°C. 
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Návnady nepokládat v obydlených oblastech, na silnice a vodní plochy. 
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se. 
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Žádné nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u cílových druhů zvířat. 
No adverse events have been reported in the target species.
Virus vztekliny a oslabené vakcinační viry vztekliny však obvykle nekumulují v reprodukčních orgánech a není známo, že by ovlivňovaly reprodukční funkce. 
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Jelikož tato vakcína obsahuje stopy gentamycinu a obsahuje tetracyklin jako biomarker, může být u domácích zvířat, která náhodně pozřela návnadu, příležitostně pozorována hypersenzitivní reakce. 
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Omezeno podle nařízení příslušných úřadů. 
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Ochucená matrix (návnada): 
Appetent matrix (bait) :
E-mail: info@virbac.gr España 
E-mail: info@virbac.gr
Ani podání desetinásobné doporučené dávky vakcíny nezpůsobuje nežádoucí reakce. 
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, 
Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027,
Nespotřebovaný materiál a nepoužité návnady likvidujte na konci dne, ve kterém probíhala distribuce, vařením, spálením nebo ponořením do příslušného dezinfekčního prostředku, který je k tomuto účelu schválen kompetentními orgány. 
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Imunosuprimovaní jedinci nesmí s touto vakcínou manipulovat. 
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Rozhodnutí o povolení vydáno dne 22.12.1997, Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - Francie Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC SA 
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos 
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat. 
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Farmakoterapeutická skupina: živé virové vakcíny ATCvet kód: QI078D 
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Návnady se distribuují buď ručně nebo z letadla v oblastech, kde probíhá vakcinační kampaň proti vzteklině. 
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Příjem jedné návnady je dostatečný k zabezpečení aktivní imunizace proti vzteklině. 
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
min. 8 log10 CCID50*/dávka 
8 log10 CCID50*/dose
Rhodor 7046R antifoam - Tetracyklin-hydrochlorid HD - Ethyl-vinyl-acetát - Bílá vazelína - tvrdý parafin 50/52 °C - Seah saur- přírodní rybí aroma 
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Uchovávat v mrazničce při -40°C až -20°C. 
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Účinná látka je nízkovirulentní mutant viru vztekliny izolovaný z kmenu SAD Bern, u kterého byly provedeny dva postupné selekční kroky k zabránění reverze k rodičovskému kmeni. 
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Tekutá vakcína obsažená v hliníkovém/PVC sáčku potaženém ochucenou návnadou. 
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Rozložení návnad záleží na topografii místa a na počtu cílových druhů zvířat v dané oblasti. 
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
ul. Puławska 314 02-819 Warszawa 
02-819 Warszawa
Hydrogenfosforečnan sodný - Dihydrogenfosforečnan draselný - Kyselina glutamová - SacharosaŽelatina - Pankreatinem hydrolyzovaný kasein - Hydrolyzát laktalbuminu - Surový chlorid sodnýVoda na injekci 
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Excipiens: 
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
Ochucená matrix (návnada) obsahuje tetracyklin jako biomarker. 
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
V případě kontaktu člověka s účinnou látkou vakcíny vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
1ÉRE AVENUE 2065M L.I.D. 
1ère Avenue 2065m L.I.D.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. 
Keep the boxes tightly closed.
psíci mývalovití na 10 km. 
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
EU/2/00/021/002 
EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.Š. 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok 
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50 % Pomocné látky 
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
Francie tel : + 33 4 92 08 73 04 fax : + 33 4 92 08 73 48 e-mail : darprocedure@virbac.com 
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
SLOVA „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE PRO 400 KUSŮ NÁVNAD 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. 
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Návnady jsou určeny k tomu, aby byly pozřeny liškami a psíky mývalovitými. 
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NÁVNADÁCH 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE PRO 200 KUSŮ NÁVNAD 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Dovoz, prodej, distribuce a /nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je nebo by mohl být zakázán v určitých členských státech na celém nebo jen části jejich území v závislosti na lokálních předpisech. 
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Rabigen SAG2 je živá modifikovaná vakcína proti vzteklině určená k perorálnímu podání liškám obecným (Vulpes vulpes) a psíků mývalovitým (Nyctereutes procyonoides). 
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Je používaný k aktivní imunizaci lišek obecných a psíků mývalovitých charakterizované navozením specifické imunity proti viru vztekliny. 
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Minimální rozložení návnad je následující: - 13 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek / psíků mývalovitých byl ekvivalentní nebo nižší než 3 lišky / psíci mývalovití na 10 km - 20 návnad / km2 v oblastech, kde počet viděných lišek /psíků mývalovitých byl vyšší než 3 lišky / 
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
U psů, kteří náhodně pozřeli návnadu, bylo hlášeno zvracení způsobené žaludeční nesnášenlivostí (potenciálně způsobené sáčkem z hliníku/PVC, což je součást návnady s vakcínou). 
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
EXP: měsíc/rok 
EXP: {month/year}
- 200 kusech návnad (4 x 50) - 400 kusech návnad (2x200) 
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Uchovávejte v mrazničce při -40°C až -20°C. 
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Virus rabiei atenuatum SAG2 
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
06516 CARROS - FRANCIE 
06516 Carros - France
Lišky obecné (Vulpes vulpes) a psíci mývalovití (Nyctereutes procyonoides). 
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NEDOTÝKAT SE. Informační telefonní číslo: +33 4 92 08 73 04 
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Lišky obecné (Vulpes vulpes) a psíci mývalovití (Nyctereutes procyonoides). 
TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
K aktivní imunizaci lišek a psíků mývalovitých proti vzteklině. 
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/00/021/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU V EU EU/2/00/021/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Rabigen SAG2 perorální suspenze, pro lišky obecné a psíky mývalovité. 
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
06516 - Carros Francie 
06516 Carros France
VELIKOST BALENÍ Krabice obsahující 200 vakcinačních návnad. 
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Č.Š. 
ul.
Esperantolaan 4 
Puławska 314
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Je doporučeno nosit ochranné rukavice. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 
România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1ÉRE Avenue - L.I.D. 
L.I.D.
VELIKOST BALENÍ Krabice obsahující 400 vakcinačních návnad. 
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC SA 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života. 
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Přípravek Fabrazyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti. 
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých. 
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání. 
Fabrazyme is intended for long-term use.
Při dalších infuzích může být rychlost infuze postupně zvyšována. 
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let. 
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda. 
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Další informace o přípravku Fabrazyme 
Other information about Fabrazyme
Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí. 
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Další informace o léčbě přípravkem Fabrazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem. 
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
V hlavní studii byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 58 pacientů. 
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost agalsidasum beta 
EPAR summary for the public agalsidase beta
Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL-3 nebo Gb3). 
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).