natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Mylan má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie. 
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid MylanVám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření. 
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Mylan.
4x 5 ml lahvičky 
1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Jak se Zoledronic acid Mylan podává - Zoledronic acid Mylan se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 
How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Přípravek Zoledronic acid Mylan Vám nesmí být podán: - jestliže kojíte - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které 
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři. 
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid Mylan or after stopping treatment.
U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan přerušena do doby, než se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10% od výchozí hodnoty. 
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
10 x 1 tableta (jednodávková) 
Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Vnitřní obal 
Tablet
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dětí mladších 2 let. 
No data are currently available for ages younger than 2 years.
Frekvence všech těchto účinků byla častá. 
The frequency of all of these effects was common.
Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli mladiství ve věku 16 let. 
Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Teplota nesmí přesáhnout 37 °C. 
The temperature must not exceed 37°C.
Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů). 
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Jerusalem 9777605, Izrael 
Jerusalem 9777605, Israel
Neurobehaviorální pozorování po dobu 14±1 dní nezaznamenala žádné abnormální nálezy. 
Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Přesný obsah a formát vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu, musí být dohodnuty s příslušnou národní autoritou. 
The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Obě stříkačky by měly být naplněny stejným množstvím tekutiny a neměly by obsahovat žádné vzduchové bubliny. 
Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje obsahovat pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 - 2 % z aplikované dávky. 
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Pokud se necítíte dobře, okamžitě to sdělte svému lékaři, a to i v případě, že vaše příznaky se od těch výše popsaných budou lišit. 
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
• Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto zákrocích: 
• The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2013 
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pro laparoskopii viz doporučení níže. 
For laparoscopy, see recommendations below.
• Jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na přípravky vyrobené z lidské krve nebo na kteroukoli další složku přípravku EVICEL (uvedenou v bodě 6). 
• If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Žádné závažné makroskopické známky lokální intolerance a žádné makroskopické nálezy související s léčbou nebyly pozorovány. 
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
• Regulátory tlaku nesmí překročit maximální tlak 1,7 barů pro nástřik EVICEL a obsahují štítky s doporučeným tlakem a vzdáleností. 
• Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Další léčivé přípravky a přípravek EVICEL 
Other medicines and EVICEL
Injekční lahvičky je třeba rozmrazit jedním z následujících způsobů: 
The vials should be thawed in one of the following ways:
Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30 
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18 
The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci. 
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Pro laparoskopii viz bod 4.4. 
For laparoscopy, see section 4.4.
Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná. 
At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta. 
The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny. 
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Po lokální aplikaci je absorpce trombinu do plasmy pomalá a jde hlavně o degradační produkty trombinu, které jsou eliminovány. 
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Co je EVICEL a k čemu se používá 
What EVICEL is and what it is used for
Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10). 
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat 
What you need to know before you use EVICEL
Toto zařízení umožňuje nanést ve stejném okamžiku stejné množství obou složek přípravku EVICEL a zajistit jejich rovnoměrné smísení, což je důležité pro optimální účinek tkáňového lepidla. 
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Co je EVICEL a k čemu se používá Co potřebujete vědět, než začnete EVICEL používat Jak se EVICEL používá 
What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
• Tyto vzdělávací materiály by měly obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Část s bodem „Následující informace jsou určeny pouze lékařům nebo zdravotnickému personálu“ nejnovější příbalové informace o Školicí materiál pro zdravotnický personál 
• The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje. 
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Pokud se visačka dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace formou změny registrace 
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512 
Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
* Celkové množství proteinu je 80 - 120 mg/ml 
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu. 
The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Proto by měl být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné. 
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Zdravotničtí pracovníci zaznamenají jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné dohledat zdroj případné infekce. 
The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Co EVICEL obsahuje 
What EVICEL contains
Dalšími složkami jsou: 
Other ingredients are:
Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť. 
Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL. 
A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek. 
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha. 
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
I-trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo dosaženo po 6 - 8 hodinách. 
I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem. 
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Nepoužívejte EVICEL 
Do not use EVICEL
Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity. 
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Vzdálenost od cílové tkáně 
Distance from target tissue
Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku. 
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
5 Jak EVICEL uchovávat Obsah balení a další informace 
5 How to store EVICEL Contents of the pack and other information
Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je-li aplikován na povrch rány v játrech po parciální hepatektomii. 
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
- EVICEL se nenastřikuje přes endoskop, pokud nelze dodržet doporučenou minimální bezpečnou vzdálenost od tkáně. 
- EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat). 
EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako bezpečnostní koncové body ve studii. 
The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
• Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně. 
• When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách. 
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. 
No adverse reactions were reported during the study.
Studie neurotoxicity prováděné s přípravkem EVICEL potvrdily, že subdurální podání u králíků není spojeno s žádným výskytem neurotoxicity. 
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast. 
Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie. 
• In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Pokud aplikace jediné vrstvy přípravku EVICEL k zastavení krvácení nepostačuje, je možné nanést druhou vrstvu. 
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Při smíchání obou složek dochází tudíž k okamžitému srážení. 
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku. 
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi. 
If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
• kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí); 
• controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Analýza mozkomíšního moku neukázala významnější příznaky zánětu. 
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Tlakový regulátor, který má být použit 
Pressure regulator to be used
Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin. 
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána. 
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce. 
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován. 
At the end of this period the product has to be used or discarded.
- Necitlivost nebo bolesti končetin, změna barvy kůže (v důsledku uzávěru štěpu nebo trombózy) Četnost tohoto účinku byla méně častá (může postihovat až 1 osobu ze 100). 
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ml. 
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Použitím 
Using
Přídatné špičky smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků. 
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Přípravek je nutné aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6). 
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 C-30 °C. 
Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně 
Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou. 
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné. 
EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve. 
There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Tyto nežádoucí účinky se v ojedinělých případech rozvinuly v závažnou anafylaxi. 
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.