natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie 
Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). 
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí. 
The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
„Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího epiteliálního karcinomu vaječníku v kombinaci s karboplatinou u pacientů s relapsem onemocnění, který nastal nejdříve po 6 měsících bez recidivy od ukončení primární léčby s použitím platiny.“ 
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
V randomizované studii fáze III u 529 pacientek s neoperabilním lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu relabujícím po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii prokázal gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem statisticky významné prodloužení doby do dokumentované progrese nemoci z 3,98 na 6,14 měsíců (log-rank p=0,0002) ve srovnání s paklitaxelem samotným. 
In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. 
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001). 
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
• častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100 
• common: affects 1 to 10 users in 100
Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem. 
Discard unused contents appropriately.
Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1g gemcitabinu. 
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3). 
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
• vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000 
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztok 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria Absolutní počet granulocytů (x 106/l) 
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin Absolute granulocyte count (x 106/l)
DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [k doplnění národn﻿ 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu Absolutní počet granulocytů (x 106/l) 
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce. 
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
• rinitida 
• Rhinitis
• nespavost 
• Somnolence
Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2). 
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2). 
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně. 
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. 
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu. 
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. 
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou. 
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Držitel rozhodnutí o registraci došel k závěru, že tyto studie prokazují, že u pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku odpovídajících na léčbu platinou poskytuje gemcitabin v kombinaci s karboplatinou lepší výsledky, pokud jde o dobu do progrese onemocnění (TpDP) a míru reakce na léčbu. 
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - k doplnění národn﻿ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
35 do 350 mg/m2/30 minut, kdy je dosaženo koncentrací v ustáleném stavu 0,4-5 µg/ml. 
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
„Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou“. 
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu 
Combination use in breast cancer
Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. 
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Pokud není klinicky kontraindikována, měla by předchozí chemoterapie zahrnovat antracyklin.“ 
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku. 
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky. 
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
• nádor močového měchýře, společně s cisplatinou. 
• bladder cancer, together with cisplatin.
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasna doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, měl by být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2). 
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
U pacientek léčených GCb bylo ve srovnání s pacientkami léčenými Cb pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese nemoci z 5,8 na 8,6 měsíců (log-rank p= 0,0038). 
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK GEMZAR PODÁN 
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání (viz bod 4.4). 
Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Výrobce: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francie 
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l) 
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Spavost 
Sleepiness
Použití v kombinaci při léčbě karcinomu močového měchýře 
Combination use in bladder cancer
Intracelulárně je metabolizován pomocí nukleosid kinázy na aktivní difosfát (dFdCDP) a trifosfát (dFdCTP) nukleosid. 
Cellular metabolism and mechanism of action: Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně. 
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
U pacientů léčených gemcitabinem bylo ve srovnání s 5-fluorouracilem také pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 0,9 na 2,3 měsíce (log-rank p<0,0002) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 4,4 na 5,7 měsíců (log-rank p<0,0024). 
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku. 
Each pack contains 1 vial
Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině. 
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání) 
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Doporučené dávkování 
Recommended posology
U pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou bylo ve srovnání s pacienty léčenými cisplatinou pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 3,7 na 5,6 měsíců (log-rank p<0,0012) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 7,6 na 9,1 měsíců (log-rank p<0,004). 
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Radiační poškození v cílové tkáni (např.ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od ozařování. 
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
„Gemcitabin je určen k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní“. 
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Laboratorní anémie neutropenie trombocytopenie leukopenie Nelaboratorní krvácení febrilní neutropenie infekce bez neutropenie 
Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Gemzar 200 mg obsahuje: 
Gemzar 200 mg contains:
Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit. 
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Před zahájením cyklu by pacienti měli mít absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l). 
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Při podání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji objevuje únava a febrilní neutropenie. 
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Jedna injekční lahvička 1 g obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku. 
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
• hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
REGISTRAČNÍ ČÍSLO [k doplnění národn﻿ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. 
What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
• méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000 
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• nauzea 
• Nausea
Pomocné látky: 
Manufacturer:
„Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k primární léčbě u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným nádorem plic. 
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Exkrece močí: v nezměněné formě se vyloučí méně než 10% podané látky Renální clearance se pohybovala od 2 do 7 l/hod/m 
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [k doplnění národn﻿ 
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Tuto indikaci podporují i odborné klinické zprávy a údaje o účinnosti v léčbě rakoviny prsu fáze 2 a 3 pocházející ze studií provedených se samostatně podávaným přípravkem Gemzar, včetně studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci a výsledků z publikované literatury. 
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Nemalobuněčný karcinom plic 
Non small cell lung cancer
Příznivé údaje o výsledcích léčby rakoviny močového měchýře v pokročilém stádiu a potřeba dalších možností léčby povrchového karcinomu močového měchýře vedly ke zkoumání intravesikálního podání gemcitabinu u pacientů s povrchovým karcinomem močového měchýře. 
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu Nepravidelný srdeční tep (arytmie) Syndrom respirační tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání dýchání) Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření Tekutina v plicích Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařovaním Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví) Srdeční selhání Selhání ledvin Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou Závažné poškození jater, včetně selhání jater Mozková mrtvice 
Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
• hematurie 
• Myalgia
Jediným schváleným rozpouštědlem pro rekonstituci sterilního gemcitabinového prášku je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. 
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Karcinom ovaria Použití v kombinaci Doporučená dávka gemcitabinu užívaného v kombinaci s karboplatinou je 1000mg/m2 podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den každého 21 denního cyklu. 
Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta. 
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Renální poruchy 
Renal impairment
Frekvence výskytu 
Frequency grouping
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gemzar 200 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemzar 1 g prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gastrointestinální poruchy Ischemická kolitida 
Gastrointestinal disorders Ischaemic colitis
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku 
5.3 Preclinical safety data
Karcinom pankreatu: 
• pancreatic cancer.
Údaje z klinických studií 
Clinical trial data
Plicní poruchy 
Vascular disorders
Jedna injekční lahvička přípravku Gemzar 1 g obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku. 
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně dle míry toxicity u pacienta. 
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied basedupon the grade of toxicity experienced by the patient.
Prášek pro přípravu roztoku pro infuze a intravezikální podání 
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Marketing Authorisation Holder (Invented) Name
• zimnice 
• Vomiting
Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic) 
Irregular heart beat (arrhythmia)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 200 mg gemcitabinu. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Renální poškození 
Kidney failure
• spavost 
• Constipation
výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Gemzar, a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III. 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Protřepejt, aby se prášek rozpustil. 
Shake to dissolve.