natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující anýzový plod používat. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Kromě toho se mohou používat jako expektorans (léčivý přípravek k usnadnění vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením. 
In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Léčivé přípravky obsahující anýzový plod se nesmí používat u pacientů s alergií na anýzový plod nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) nebo anethol. 
Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Co je anýzový plod? 
What is aniseed?
Anýzový plod je běžný název plodu rostliny Pimpinella anisum L. 
Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím anýzový plod je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů. 
Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzový plod 
Other information about aniseed medicines
Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Tyto léčivé přípravky z anýzového plodu jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití. 
These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití anýzového plodu. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzový plod postihující kůži nebo dýchací cesty. 
Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují anýzový plod, u trávicích potíží a kašle vycházejí z jejich „tradičního použití“. 
The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující anýzový plod užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku. 
Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu anýzový plod. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Závěry výboru HMPC se týkají výhradně usušené rostlinné látky (usušeného anýzového plodu) a přípravků z anýzového plodu, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) nebo rozdrcením plodu. 
The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že přípravky z anýzového plodu mají relaxační účinek na svaly střev a dýchacích cest. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z anýzového plodu lze používat k léčbě příznaků mírných trávicích potíží, včetně nadýmání a plynatosti. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující anýzový plod v EU schvalovány? 
How are aniseed medicines approved in the EU?
V některých rostlinných léčivých přípravcích se tyto léčivé přípravky z anýzového plodu mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami. 
These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzový plod, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod? 
What are the risks associated with aniseed medicines?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících anýzový plod? 
What evidence supports the use of aniseed medicines?
léčivého přípravku přetrvávají nebo se zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem. 
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzového plodu? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Anýzový plod 
Aniseed
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzový plod naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Podrobnosti o uchovávání, pokud je budete potřebovat, jsou následující: 
The storage details, should you need them, are as follows:
Datum první registrace: 11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace: 22. září 2008 
Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika. 
No new safety concerns were identified.
Statisticky významné rozdíly v účinnosti byly pozorovány v každé z těchto 2 jednotlivých studií. 
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
Medián tmax byl 3,0 hodiny. 
The median tmax was 3.0 hours.
To je normální a lék je v pořádku k použítí. 
This is normal and the medicine is okay to use.
Údaje z této malé studie však nepodporují závěry ohledně optimálního dávkovacího režimu. 
However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Čas (v hodinách) 
Time (hours)
** N: počet pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi. 
**N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 12 let 
For children aged 6 months to less than 12 years
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, nicméně žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být dána. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Většina dospělých byly ženy ( 90 %), převážně po prodělané gynekologické operaci. 
The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
25-120 hodin 
25-120 hours
kýchání, 
It may harm them,
U této populace mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly. 
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Je velmi důležité podávat tento lék přesně podle pokynů níže. 
It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
0,0 udává hraniční významnost), jak je popsáno v Tabulce 1 
is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Přípravek Emend bude obecně uchováván zdravotnickými praovníky. 
Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Rozdíly* 
Differences*
- Umístěte špičku perorálního dávkovače do úst dítěte podél vnitřní strany tváře buď na pravé nebo levé straně. 
- Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
- Je-li přítomna pěna, počkejte, než pěna zmizí, než přejdete ke kroku 9. 
- If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
Výsledky se hodnotily v každé studii jednotlivě a pak pro tyto 2 studie dohromady. 
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
Navíc je nutno k podávání současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu. 
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Ty nemusí fungovat odpovídajícím způsobem, pokud se používají s tímto lékem. 
These may not work properly when taken with this medicine.
Třídenní režim aprepitantu u dospělých 
3-day regimen of aprepitant in adults
Neotevřený sáček: 2 roky 
Unopened sachet: 2 years
Kompletní odpověď (0-24 hodin) 
Complete response (0-24 hours)
EMEND se užívá jen jednou denně během 3 následujících dnů. 
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Lék použijte během 2 dnů od obdržení od zdravotnického pracovníka. 
Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Účinnost režimu s aprepitantem zůstala během všech cyklů zřejmě zachována. 
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkanů. 
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Účinnost režimu s aprepitantem byla hodnocena při jednom cyklu (cyklus 1). 
The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
To proto, že léčba bude muset být před nasazením tohoto léku upravena. 
This is because their treatment will need to be changed before starting this medicine.
Instrukce pro zdravotnické pracovníky k přípravě perorální suspenze 
Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Kategorie frekvence uvedené v tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované frekvence v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, není-li v tabulce uvedeno. 
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Úplná odpověď 
Complete response
Ujistěte se, že perorální dávkovač neobsahuje vzduch (je-li vzduch přítomen, odstraňte jej). 
Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Pacienti měli v následných cyklech (volitelné cykly 2 až 6) možnost dostávat aprepitant v otevřeném uspořádání; v těchto volitelných cyklech však účinnost hodnocena nebyla. 
Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Další léčivé přípravky a přípravek EMEND 
Other medicines and EMEND
Clearance i absolutní biologická dostupnost se se zvyšováním dávky snižují. 
Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ohledně informací týkajících se těhotenství, kojení a antikoncepce požádejte o radu svého lékaře. 
For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
Jednodenní režim fosaprepitantu 150 mg u dospělých 
1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
- jestliže dítě užívá léky, které obsahují „pimozid” (na problémy s duševním zdravím). 
- if the child is using medicines that contain ‘pimozide' (for mental health problems).
KDY: 
WHEN:
Lze očekávat, že tento účinek bude u perorálně podávaného methylprednisolonu výraznější. 
This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Bezpečnost a exploratorní účinnost aprepitantu byly hodnoceny v klinické studii fáze I (N = 50) využívající 40 mg prášku pro perorální suspenzi. 
The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých. 
Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Jste-li rodičem dítěte užívajícího přípravek EMEND, přečtěte si prosím pečlivě tuto příbalovou informaci. 
If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Aprepitant byl zkoušen při vyšších dávkách. 
Aprepitant has been studied at higher doses.
Celkem Pozdní fáze Žádné zvracení Celkem 
Delayed phase No vomiting Overall
Možné účinky na reprodukci změn v regulaci neurokininů nejsou známy. 
The potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Terminální poločas se pohybuje od přibližně 9 do 13 hodin. 
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
KDY a JAK užívat EMEND 
WHEN and HOW to take EMEND
Při krátkodobé léčbě podle doporučeného dávkovacího režimu se klinická relevance těchto zjištění nepovažuje za pravděpodobnou. 
For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97 %. 
Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97 %.
Tato příbalová informace byla napsána pro rodiče nebo ošetřovatele, kteří budou tento lék dítěti podávat - přečtěte si ji prosím pečlivě. 
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Začněte v den následující po chemoterapii. 
Start on the day after your chemotherapy.
Plazmatická hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1,5krát. 
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Přínos kombinované terapie s aprepitantem u celé hodnocené populace byl dán zejména výsledky pozorovanými u pacientů se slabou kontrolou při standardním režimu, jako jsou ženy, i když výsledky byly numericky lepší bez ohledu na věk, typ tumoru nebo pohlaví. 
The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých ve více než 50 studiích a 184 dětí a dospívajících ve 2 kontrolovaných pediatrických klinických studiích. 
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Co je EMEND a k čemu se používá 
What EMEND is and what it is used for
To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle. 
This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
p < 0,01 v porovnání s kontrolním režimem p < 0,05 v porovnání s kontrolním režimem Žádné zvracení = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno n/m = počet pacientů s požadovanou odpovědí/počet pacientů zařazených v daný okamžik. 
p < 0.01 when compared to control regimen p < 0.05 when compared to control regimen No vomiting = No vomiting or retching or dry heaves n/m = Number of patients with desired response/number of patients included in time point.
Dospívající (ve věku 12 až 17 let) 
Adolescents (aged 12 through 17 years)
Suspenzi přípravku EMEND jemným kroužením 20krát promíchejte; potom opatrně mísicí nádobku 5krát obraťte. 
Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a antinauzeancia, ATC kód: A04AD12 
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
†Rozdíl a interval spolehlivosti (CI) byly vypočítány pomocí metody, kterou nyvrhli Miettinen a Nurminen a byly upraveny podle pohlaví. 
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
EMEND 40 mg je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (postoperative nauzea and vomiting, PONV) u dospělých. 
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Barva léku v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová). 
The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
Nevyjímejte najednou všechny tobolky. 
Do not remove all capsules at one time.
• Více informací o přípravě a podávání suspenze naleznete v příbalové informaci a v instrukcích pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky. 
• For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů. 
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly. 
Different pack sizes including different strengths are available.
Ondansetron se aplikoval intravenózně těsně před indukcí anestézie. 
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Antiemetický účinek aprepitantu byl hodnocen v období 0 až 48 hodin po skončení operace. 
The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
* Hlášeno u pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu. 
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
* - akutní fáze 
* - Acute phase
* Primární koncový parametr je tučně. 
*Primary endpoint is bolded.
MSD France Tél: +33 (0) 1 46 40 40 
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Pokud dítěti podáte více, než se mělo podat, ihned se obraťte na lékaře. 
If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
Procentuální rozdíl (%) a 95% C.I. 
Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
Tobolku z blistru nevyjímejte dokud nebudete připraven(a) ji užít. 
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Poločas aprepitantu je u žen ve srovnání s muži o 25 % nižší a k dosažení tmax dochází zhruba ve stejnou dobu. 
The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa na farmakokinetiku aprepitantu klinicky významný vliv nemají. 
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta. 
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
- Pomalu tlačte na píst až dolů, aby byl podán všechen lék v perorálním dávkovači. 
- Slowly push the plunger all the way down to give all the medicine in the oral dispenser.
Terminální poločas byl přibližně 9 hodin po podání jedné 40mg dávky. 
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Proto se úprava dávky nedoporučuje. 
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Nedošlo k žádným účinkům souvisejícím s léčbou ohledně páření, fertility či embryonálního/fetálního vývoje a nevyskytly se žádné patologické změny reprodukčních orgánů. 
There were no treatment-related effects on mating, fertility or embryonic/foetal survival, and no pathological changes in the reproductive organs.
Nezdá se, že by aprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem. 
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of aprepitant with digoxin.
* - pozdní fáze 
* - Delayed phase
2. a 3. den: - pokud se dítěti nepodává žádná chemoterapie - lék podejte ráno. 
Day 2 and Day 3: - If the child will not have chemotherapy - give this medicine in the morning.
Pro každou dávku přípravku EMEND dostanete předplněný perorální dávkovač obsahující předepsanou dávku pro dítě. 
For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
- Je obvyklé mít v mísicí nádobce přebytek léčiva. 
- It is common to have medicine leftover in the cup.
EMEND 80 mg tvrdé tobolky se užívají jen jednou denně během 2 následujících dnů. 
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
Přípravek EMEND nepodávejte a informujte lékaře nebo lékárníka, pokud dítě užívá některý z následujících léků (viz také bod „Nepodávejte EMEND“). 
Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se těhotenství vystavených aprepitantu. 
For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
DALŠÍ PŘEDEM DEFINOVANÁ KRITÉRIA HODNOCENÍ Úplná odpověď 
OTHER PRESPECIFIED ENDPOINTS Complete response