natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce). 
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Do přezkoumání EU jsou zahrnuty léčivé přípravky obsahující fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin, které byly schváleny pro tokolytickou léčbu (k potlačení porodních kontrakcí). 
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Tato doporučení navazují na přezkoumání dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin při jejich užívání v porodnických indikacích. 
These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
• Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté se nemají podávat u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo s významnými rizikovými faktory srdečního onemocnění, nebo když je prodlužování těhotenství nebezpečné pro matku či plod. 
• Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Vzhledem ke kardiovaskulárnímu riziku a velmi omezeným údajům o účinnosti perorálních forem a forem čípků těchto léčivých přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr jejich přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky nemají být nadále v porodnických indikacích užívány. 
Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
• Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté jsou účinní krátkodobě a je možné je nadále používat ve všech schválených porodnických indikacích (potlačení předčasného porodu, u obratu zevními hmaty, u naléhavého použití u specifikovaných stavů). 
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
• Z důvodu rizika problémů postihujících srdce a krevní oběh matky i nenarozeného dítěte u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů se tyto léčivé přípravky nesmějí k potlačení předčasného porodu u těhotných žen podávat ústy ani ve formě čípků. 
• Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
• Vzhledem ke zjištěnému profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků a velmi omezeným údajům na podporu přínosů perorálních forem a čípků jako krátkodobých nebo dlouhodobých tokolytik by se tyto formy neměly v žádných porodnických indikacích nadále podávat. 
• Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Jsou dostupné ve formě tablet, perorálních roztoků, injekčních nebo infuzních roztoků a čípků. 
They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
• Vysoké dávky krátkodobě působících beta-agonistů jsou spojeny s rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pro matku i pro plod, zejména při dlouhodobém užívání. 
• High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU). 
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích existuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro matku i nenarozené dítě, přičemž údaje naznačují, že k tomu dochází nejčastěji při dlouhodobém užívání. 
The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Název Síla 
Name Strength
U dospělých a dětí byly pozorovány podobné výsledky. 
Similar results were seen in adults and in children.
Účinky přípravku nebyly zkoumány po dobu delší než šest týdnů. 
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Výsledky testů vystavení alergenu tyto výsledky podpořily. 
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Obsahují léčivou látku emedastin (0,5 mg/ml). 
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Jestliže pacient užívá více než jeden přípravek k léčbě oka, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 10 minut a jakákoli oční mast by se měla aplikovat jako poslední. 
If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emadine platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles svědění a zarudnutí stanovený na devítibodové stupnici v průběhu až šesti týdnů. 
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Emadine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Emadine se užívá u dospělých a dětí ve věku od tří let. 
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Mezi tyto příznaky patří svědění, zarudnutí a otok. 
These symptoms include itching, redness and swelling.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emadine. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Emadine emedastinum 
Emadine emedastine
Jedná se o test, ve kterém je pacientům s alergií, ale bez přítomných alergických příznaků, podána stanovená dávka alergenu (látky, na kterou jsou alergičtí), aby u nich došlo k vyvolání alergické reakce. 
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Emadine. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emadine (které mohou postihnout 1 až 2 pacienty ze 100) jsou bolest oka, pruritus (svědění oka) a hyperemie konjunktivy (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí). 
The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Další informace o léčbě přípravkem Emadine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost předložila také výsledky studií, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Emadine, levokabastin nebo placebo (neúčinný přípravek) dříve, než byli vystaveni alergenu. 
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Jestliže jsou receptory blokovány, histamin ztrácí svůj účinek, což vede ke zmírnění příznaků alergie. 
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Přípravek Emadine byl srovnáván s levokabastinem (jiným antihistaminikem) v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů ve věku od čtyř let trpících sezonní konjunktivitidou. 
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Přípravek Emadine se nedoporučuje podávat pacientům starším 65 let ani pacientům s onemocněním jater či ledvin. 
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Další informace o přípravku Emadine 
Other information about Emadine
Výbor doporučil, aby přípravku Emadine bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Emadine, emedastin, je antihistaminikum. 
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Přípravek Emadine v lahvičkách obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček. 
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
V obou skupinách pacientů pokleslo bodové hodnocení svědění z přibližně 5,1 na začátku studie na přibližně 3,8 po pěti minutách a na přibližně 2,7 po dvou hodinách. 
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Přípravek Emadine se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně. 
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Jaký přínos přípravku Emadine byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Emadine shown during the studies?
Co je Emadine? 
What is Emadine?
Podobné snížení bodového hodnocení zarudnutí bylo pozorováno po pěti minutách, kdy došlo k poklesu ze 4,5 na 3,7, a po dvou hodinách, kdy došlo ke snížení na 2,7. 
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Bodové hodnocení zarudnutí pokleslo přibližně z 2,7 na 0,5 v případě přípravku Emadine a na 1,1 v případě levokabastinu. 
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Z dlouhodobého hlediska bodové hodnocení svědění po šesti týdnech průměrně pokleslo z hodnoty přibližně 3,9 naměřené první den na hodnotu 0,8 v případě přípravku Emadine a 2,0 v případě levokabastinu. 
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Přípravek Emadine se používá k léčbě příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu spojivek vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou). 
Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emadine je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Emadine v rámci léčby příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emadine? 
What is the risk associated with Emadine?
Přípravek Emadine je k dispozici v lahvičce a ampulkách. 
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Emadine jsou oční kapky v podobě čirého roztoku. 
Emadine is a clear eye drop solution.
Přípravek Emadine byl ve zmírňování příznaků sezonní konjunktivitidy stejně účinný jako levokabastin. 
Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Jak přípravek Emadine působí? 
How does Emadine work?
Jak byl přípravek Emadine zkoumán? 
How has Emadine been studied?
Jak se přípravek Emadine používá? 
How is Emadine used?
Na základě čeho byl přípravek Emadine schválen? 
Why has Emadine been approved?
K čemu se přípravek Emadine používá? 
What is Emadine used for?
Jeho působení spočívá v blokování receptorů, na které se histamin za běžných okolností váže. 
It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Trvání chráněnosti je 6 měsíců. 
The duration of protection is 6 months.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce 
4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
Zabraňte kontaminaci. 
Avoid the introduction of contamination.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost, která je uvedena na etiketě. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Nástup chráněnosti je 2 týdny. 
The onset of protection is 2 weeks.
Lahvičky jsou baleny jednotlivě v kartónové krabičce. 
The bottles are packed individually in a carton box.
Ovšem použití vakcín může být povoleno v rámci nouzového vakcinačního plánu, který schválila kompetentní autorita členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s legislativou Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat; 
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bezpečnost po podání obou aplikací do stejného místa se nezkoumala, a proto se doporučuje provést druhou vakcinaci na odlišném místě než první vakcinaci. 
Since safety after giving both inoculations at the same site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Po aplikaci nadměrné dávky mohou být lokální reakce v místě vpichu zřetelnější. 
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři. 
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Revakcinace: každých 6 měsíců se aplikuje jedna dávka. 
Re-vaccination: Every 6 months, using a single dose.
Podle legislativy Společenství o klasickém moru prasat (Nařízení Rady 80/217/EHS, v platném znění), v Evropské unii: 
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Uchovávejte v chladničce (2C - 8C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Základní vakcinace: Aplikujte jednu dávku na prase s následnou druhou aplikací 4 týdny po první aplikaci. 
Basic vaccination: Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 hodiny. 
Shelf-life after first broaching the bottle: 3 hours.
c) Zvláštní opatření regulují pohyb prasat z oblastí, kde jsou nebo byly používány vakcíny proti klasickému moru prasat, a prodej masa z vakcinovaných prasat. 
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pig meat from vaccinated pigs.
Lahvičky jsou uzavřeny nitrylgumovou zátkou a zabezpečeny kódovanou hliníkovou pertlí. 
The bottles are closed with a nitryle rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
b) Uchovávání, výdej, distribuce a prodej vakcín proti klasickému moru prasat se musí provádět pod kontrolou a v souladu s případnými nařízeními kompetentní autority členského státu; 
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State;
Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: 
Manufacturer of the biological active substance:
Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Přípravek obsahuje imunogen E2 viru klasického moru prasat včleněný do emulze pro navození prodloužené stimulace imunitního systému cílových druhů zvířat. 
The product contains Classical Swine Fever virus E2 immunogen incorporated in an emulsion in order to prolong stimulation of the immune system of the target species.
a) Použití vakcín proti klasickému moru prasat je zakázáno. 
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
V místě aplikace lze zpozorovat abscesy. 
Abscesses may be observed at the injection site.
Vakcína proti klasickému moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04 
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code: QI09AA06
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Aplikujte 2 ml vakcíny hlubokou intramuskulární injekcí na krku, v oblasti za uchem. 
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck area behind the ear.
EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Aktivní imunizace prasat od věku 5 týdnů za účelem prevence mortality a redukce klinických příznaků klasického moru prasat a za účelem redukce infekce terénním virem klasického moru prasat a jeho vylučování. 
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C. 
Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny vyskytnout po dobu až 4 týdnů po vakcinaci místní a ve většině případů přechodný otok. 
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je přípustné pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské unie o tlumení klasického moru prasat (Nařízení Rady 80/217/EHS, v platném znění). 
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
V jedné dávce (2 ml): 
Each dose of 2 ml contains:
Léčivá látka stimuluje aktivní imunitu proti klasickému moru prasat (Classical Swine Fever - CSF). 
The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Po druhé dávce se může vyskytnout přechodná hypertermie. 
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis Pesti je přípustné pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské unie o tlumení klasického moru prasat (Nařízení Rady 80/217/EHS, v platném znění). 
The import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/217/EEC, as amended).
Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis Pesti na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat; 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte během 3 hodin. 
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 3 hours.
120 Elisa jednotek CSF-antigen E2/ 2 ml 
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
Lze používat během březosti, ale nemusí zabránit transplacentárnímu přenosu terénního viru klasického moru prasat z prasnice na plody. 
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
V důsledku subjednotkové povahy vakcíny vakcinace nevyvolává tvorbu protilátek proti jiným antigenům viru klasického viru prasat než E2. 
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2.
Přípravek lze používat během březosti, ale nemusí zabránit transplacentárnímu přenosu terénního viru klasického moru prasat z prasnice na plody. 
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Porcilis Pesti injekční emulze 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis Pesti emulsion for injection for pigs
Injekční emulze. 
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.