natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2002, studijní zpráva [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): souhrnná analýza tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií paralelních skupin. 
2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Fusafungin je v současnosti indikován k lokální antibakteriální a protizánětlivé léčbě onemocnění horních cest dýchacích (sinusitida, rinitida, rinofaryngitida, angina, laryngitida) a inhaluje se po 4 hodinách v obvyklých dávkách 500 mikrogramů do každé nosní dírky nebo ústy. 
Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Výbor PRAC je toho názoru, že při antibiotické léčbě infekcí horních cest dýchacích, které jsou především virového původu, nelze vyloučit riziko selekce antimikrobiální rezistence. 
The PRAC is of the opinion that when treating upper respiratory tract infections, the aetiology of which is mainly viral, with antibiotics the risk for selecting antimicrobial resistance cannot be excluded.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie týkající se obecně rinofaryngitidy, rinosinusitidy, faryngitidy, laryngitidy, stavu po tonsilektomii a onemocnění horních cest dýchacích. 
The MAH submitted studies regarding rhinopharyngitis, rhinosinusitis, pharyngitis, laryngitis, status after tonsillectomy and URTI in general.
Výbor PRAC zvážil všechny dostupné údaje, které byly předloženy v souvislosti s mechanismem účinku fusafunginu. 
The PRAC considered all the available data submitted with regards to the mechanism of action of fusafungine.
• kopřivka - 4,5 % (4,6 %), 
• urticaria - 4.5% (4.6%),
Sedmý den léčby nebyly zaznamenány žádné rozdíly a přípravek nebyl účinnější než placebo. 
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
Držitel rozhodnutí o registraci rovněž potvrdil, že byly předloženy všechny dostupné údaje a že není schopen poskytnout žádná další data dokládající klinickou bezpečnost a přínos fusafunginu v léčbě onemocnění horních cest dýchacích. 
During the assessment, the PRAC also noted that the MAH stated that available data no longer support tonsillitis and laryngitis indications; the MAH also confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical safety and benefit of fusafungine in the management of diseases of the upper respiratory airways.
Výbor PRAC byl toho názoru, že opatření zaměřená na minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci nepovedou k adekvátnímu snížení rizika závažných nežádoucích účinků. 
The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
V rámci diskusí proto byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte“ do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis. 
Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
1 Chabolle F. Účinnost fusafunginu podávaného z inhalátoru s dávkovačem po dobu 7 dnů (4 dávky do hrdla a 4 
1 Chabolle F. Efficacy of a metered dose inhaler containing fusafungine administered for 7 days (4 puffs in the throat and 4
Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností a bezpečností přípravků obsahujících fusafungin. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
7 Bouter K. Sedmidenní léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (1,0 mg x 4krát denně): dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin. 
7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
V rámci diskusí byla rovněž zvážena další opatření zaměřená na minimalizaci rizik, která držitel rozhodnutí o registraci navrhl, jako jsou další úpravy informací o přípravku (další omezení indikace a další kontraindikace, omezení trvání léčby, přidání formulace „nevdechujte“ do bodu „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, omezení týkající se pomocných látek), informační materiál (Přímé sdělení pro zdravotnického pracovníka) a omezení dostupnosti přípravku pouze na předpis. 
Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Fusaloyos 
CMDh position
• vyrážka - 4,7 % (2,1 %), 
• rash - 4.7% (2.1%),
6 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů). 
6 Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
2 Eccles R. Léčba akutní infekční rinofaryngitidy fusafunginem (8 dávek do nosu a hrdla podávaných 4krát denně po dobu 7 dnů). 
Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Význam přípravku Locabiotal Aerosol u rinosinusitidy Rhinology 1988;5:69-74. 
Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology
Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou účinností přípravků obsahujících fusafungin. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Proto je v souvislosti s mírným onemocněním obvykle virového původu, které spontánně odezní, počet závažných alergických reakcí včetně smrtelných případů pro výbor PRAC celkově nepřijatelný. 
Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje předložené v souvislosti s klinickou bezpečností přípravků, které fusafungin obsahují. 
The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Držitel rozhodnutí o registraci dodatečně uvedl jeho bakteriostatické vlastnosti. 
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Ve třech pilotních studiích (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a jejich souhrnné analýze (Grouin 20038) bylo prokázáno, že v indikaci akutní rinofaryngitidy je fusafungin účinnější než placebo s ohledem na vývoj skóre nosních příznaků po 4 dnech léčby u dospělých. 
Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Název přípravku Léčivá látka a síla 
a. the medicinal product is harmful, and,
*** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU). 
*** fluorescent focus units
10 nosních spreje 
10 sprayers
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029) 
Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Nosní sprej, suspenze nosní podání nosní sprej (sklo/PE) 
Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace) 
Strength Pharmaceutical Form
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-8. července 2016 
Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud: 
Tell your doctor before taking this medicine, if:
• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) 
• You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Frekvence těchto účinků je stanovena jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit). 
The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud nemůžete dodržet tyto pokyny nebo máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře. 
If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
4 - Možné nežádoucí účinky 
4 - Possible side effects
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem [název přípravku] přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). 
To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Síran železnatý - ulcerace v ústech (EPITT č. 18623) 
Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Tablety se mají užívat před jídlem nebo spolu s ním, v závislosti na gastrointestinální toleranci. 
Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Inhibitory protonové pumpy: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšené hladiny chromograninu A v krevním oběhu (EPITT č. 18614) 
Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
3 - Jak se přípravek [název přípravku] užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. 
3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě nesprávného podávání ohroženi také vznikem lézí v jícnu nebo bronchiální nekrózou. 
Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Po uvedení přípravku na trh: V rámci sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky. 
Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Necucejte ji, nežvýkejte ani nezadržujte v ústech. 
Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Vzhledem k riziku vzniku ulcerace v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech. 
Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Vředy v ústech (v případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech) 
Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech. 
The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Starší pacienti a pacienti s obtížemi při polykání mohou být rovněž ohroženi vznikem vředů v hrdle, jícnu nebo průduškách, pokud tableta pronikne do dýchacích cest. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265 
EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře. 
This was then compared with results reported in the scientific literature.
Co je Epostim? 
What is Epostim?
Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech: 
Epostim was expected to be used in the following situations:
To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek“). 
This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností. 
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje. 
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim. 
The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa. 
The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex. 
This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek. 
On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex. 
A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
• k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním“ (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat), 
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek. 
Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
• k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů, 
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Na co měl být přípravek Epostim používán? 
What was Epostim expected to be used for?
Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve. 
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa. 
Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
• ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti). 
• to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
• ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze), 
• to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon. 
The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Jak by měl přípravek Epostim působit? 
How is Epostim expected to work?
Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex. 
The reference medicine for Epostim is Eprex.
Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie. 
In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
dnem“. 
14 April 2011
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení 
Pharmaceutical Form Route of Administration
0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou 
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 injekčních lahviček 
10 vials + 10 vials
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 samostatná injekční jehla 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka bez injekční jehly 
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka s připojenou injekční jehlou 
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička 
1 vial + 1 vial
Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008 
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
6. března 2012 
06 March 2012
Co je Norditropin? 
What is Norditropin?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012. 
The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván? 
Why was Norditropin reviewed?
Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace. 
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit. 
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě. 
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby). 
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1. 
Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy. 
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena. 
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku. 
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.