natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Campylobacter spp. 
and Campylobacter spp.
Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. 
If irritation persists, seek medical advice.
Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání 
CVMP overall conclusions after re-examination
• omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti, 
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců. 
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje. 
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná. 
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem. 
Medicated water should be the only source of drinking.
Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu. 
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Hmotnost zvířat je třeba určit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování. 
The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím. 
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Hodnota MIC90 byla 8 μg/ml nebo nižší. 
MIC90 was 8 μg/ml or less.
Apramycini sulfas 
Apramycin sulfate
Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti. 
Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
10 DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik. 
This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity. 
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Byly provedeny v Řecku, Itálii a Jordánsku a zahrnovaly 27-29 dní staré brojlery z komerčních farem s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli. 
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
V případě kontaktu s očima vymyjte postiženou oblast velkým množstvím vody. 
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že účinnost přípravku podpořily různé studie, ve kterých byl veterinární léčivý přípravek podáván v léčbě a nikoliv preventivně. 
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání. 
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace. 
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči. 
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
• sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku. 
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu. 
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt. 
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
I když je respirační trakt považován za významnou vstupní bránu, očekává se, že antimikrobiální látky působí v místě infekce. 
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Přeživší telata v neléčené kontrolní skupině nenabrala během dvanáctidenního období na hmotnosti, zatímco přeživší telata v léčených skupinách vykázala významné zvýšení denního hmotnostního přírůstku. 
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Sjednocení ochranných lhůt vycházelo ze studií s lepším provedením a největší spolehlivostí. 
The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
a také rezistentními komenzálními bakteriemi, které mohou rovněž přenášet geny rezistence na jiné bakterie. 
as well as resistant commensal bacteria, which may also transfer resistance genes to other bacteria.
Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu. 
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku. 
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes. 
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Byly předloženy údaje pokrývající 36 měsíců pro 3 šarže konečného přípravku zabaleného v konečném balení (lahvích, pytlích a sáčcích dvou různých velikostí). 
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Možné intoxikace lze rozpoznat podle následujících symptomů: měkká stolice, průjem, zvracení (úbytek hmotnosti, anorexie a podobně), poškození ledvin a účinky na centrální nervový systém (snížená aktivita, ztráta reflexů, konvulze atd. 
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Proto se doporučuje tento účinek brát v úvahu při anestézii zvířat. 
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Německo Lilly Deutschland GmbH 
Germany Lilly Deutschland GmbH
Po vyjádření stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání ze dne 5. října 2017 požádali držitelé rozhodnutí o registraci o přezkoumání stanoviska výboru CVMP. 
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Navíc je použití apramycinu považováno za vhodnější než případné použití kritičtějších antimikrobiálních látek, jako jsou fluorochinolony. 
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Pokud se týká ochranné lhůty, ze všech předložených studií deplece reziduí byla pouze jedna považována za vhodnou pro statistickou analýzu. 
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
V každé studii podstupovala všechna telata nejméně první týden každodenní úplné klinické vyšetření. 
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentuře) k přezkoumání věc týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan. 
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Vzhledem k tomu, že režimy dávkování doporučené výborem CVMP nebyly navýšeny a indikace nebyly rozšířeny s ohledem na indikace, které byly schváleny ve většině souhrnů údajů o přípravku, posouzení bezpečnosti cílových druhů zvířat a bezpečnosti uživatelů neodhalilo nové potíže. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
V případě kontaktu s kůží důkladně umyjte vodou a mýdlem. 
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Tyto údaje se shodují s publikovanou literaturou. 
These data are consistent with the published literature.
Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie. 
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Pokud se týká bakterií rodu Salmonella, byla provedena série dvaceti sedmi dalších experimentů u telat, a to 15 terapeutických a 12 profylaktických. 
With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
To rovněž není považována za přijatelné, protože za nejvhodnější z hlediska reprodukovatelnosti dávky je považováno dávkování podle hmotnosti přípravku, a proto byly všechny zmínky o odměrce z informací o přípravku vymazány. 
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika. 
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Časové body testování nejsou u těchto šarží vždy v souladu se současnými standardy, ale ve všech případech byly údaje poskytnuty nejméně pro 5 časových bodů v průběhu studie stability, a je proto možné využít trendy vyplývající z těchto údajů. 
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Kdykoliv to bylo možné, bylo provedeno vyšetření citlivosti a sérotypizace izolovaných bakterií. 
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
To výbor nepovažoval za přijatelné, protože sílu léčivé látky je třeba vyjádřit v IU/g přípravku, jelikož stanovení se provádí mikrobiologickou metodou. 
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Všechny bakterie izolované z léčených i neléčených zvířat byly citlivé na apramycin 16 μg/ml nebo méně. 
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Pro bakterie Salmonella Pullorum nebyly předloženy žádné údaje. 
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná. 
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Výsledky testů jsou uvedeny v % cílové hodnoty 552 000 IU/g. 
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Seznam názvů, léková forma, síla veterinárních léčivých přípravků, druhy zvířat, cesty podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Výbor CVMP toto vyškrtnutí rodu Salmonella přijal. 
The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Španělsko Elanco Valquímica, S.A. 
Elanco Valquímica, S.A.
Bod 6.4 odsouhlaseného souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek uvádí, že u přípravku nejsou vyžadována žádná specifická opatření při skladování. 
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Při použití veterinárního léčivého přípravku je třeba zohledňovat oficiální, národní a regionální antibiotické politiky. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu. 
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
1500-392 Lisboa Portugal 
Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Po přezkoumání relevantních informací předložených během původního postupu posouzení a podrobných důvodů pro přezkoumání, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, došel výbor k závěru, že předchozí stanovisko výboru CVMP má být změněno následujícím způsobem: 
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Terapeutické období bylo zahájeno dva týdny po odstavení, kdy byly jasně stanoveny projevy kolibacilózy. 
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Zvířatům v akutním nebo závažném stavu, která nemohou pít, je třeba podávat adekvátní parenterální léčbu. 
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017. 
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
Přítomnost bakterií E. coli byla prokázána předchozími bakteriologickými nebo klinickými výsledky a byla potvrzena ve vzorcích odebraných králíkům usmrceným nebo nalezeným mrtvým po zařazení. 
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Je třeba uvést, že v některých členských státech byl přípravek Girolan schválen také k použití u prasat proti bakteriím rodu Salmonella, ovšem držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl tuto indikaci zrušit, protože nelze doložit nic na její podporu. 
It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Vzhledem k tomu, že není jasné, zda byly údaje o stabilitě získány za kontrolovaných podmínek či nikoliv, vzhledem k absenci významné změny obsahu léčivé látky a skutečnosti, že doba použitelnosti přípravku byla historicky 3 roky, jsou údaje považovány za dostatečné na podporu 2leté doby použitelnosti konečného přípravku, jak navrhl držitel rozhodnutí o registraci. 
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Tento přípravek může způsobovat podráždění a senzibilizaci po kontaktu s kůží či očima nebo po vdechnutí. 
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal k této věci své stanovisko a aby sjednotil informace o přípravku Girolan a související název Apralan (dále jen Girolan). 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
• Nebyly zjištěny žádné konkrétní výhody použití antimikrobiálních látek u hejn chovaných pro maso. 
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Léčba musí být podložena předchozím potvrzením přítomnosti sérovarů Salmonella nebo alespoň dostupnými epidemiologickými daty, potvrzujícími přítomnost tohoto sérovaru. 
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
O citlivosti izolátů Salmonella Gallinarum nebo Salmonella Pullorum nejsou z klinických případů v Evropě z nedávné doby dostupné žádné údaje, protože salmonelóza vyvolaná těmito sérovary nebyla v Evropě od roku 2007 zachycena. 
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Na základě této studie byla pro maso a vnitřnosti telat stanovena ochranná lhůta 28 dnů, což podporují i další předložené reference. 
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Ani zde nebyly předloženy žádné údaje o bakteriích Salmonella Gallinarum a vzhledem k tomu není tato indikace dále zvažována. 
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Dodatečné údaje předložené od roku 2014 ukazují, že bakterie Salmonella Dublin byly na apramycin většinou citlivé (96,5% izolátů citlivých na všechny antimikrobiální látky v panelu včetně apramycinu). 
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Aminoglykosidy uvádí organizace WHO (2017)14 na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakteriemi rodu Enterococcus). 
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
U těchto studií stability ovšem nejsou uvedeny podmínky skladování, a proto není jasné, zda byly studie provedeny při 25 °C / 60% relativní vlhkosti v souladu s požadavky „Doporučení pro testování stability stávajících léčivých látek a souvisejících konečných přípravků (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)“15. 
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Bylo zpřístupněno několik studií deplece reziduí u různých cílových druhů, které se lišily ve spolehlivosti údajů, plánu studie a následně i ve svých výsledcích. 
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy. 
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 
Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Je třeba dodržovat národní kontrolní programy, pokud existují. 
National control programmes should be followed where available.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Žádné nejsou známy. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Po otevření spotřebujte ihned. 
Once opened, use immediately.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. 
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu. 
Some strains of Salmonella Typhimurium DT104 in addition to resistance against betalactams, streptomycin, tetracyclines and sulphonamides carry a conjugative resistance plasmid against apramycin.
Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba vypočítat podle následujícího vzorce. 
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176). 
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná. 
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Tyto enzymy propůjčují různou zkříženou rezistenci vůči jiným aminoglykosidům. 
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Sáčky jsou baleny v lepenkových krabicích obsahujících 50 sáčků. 
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.