natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky ze zkřížené studie s 18 pacienty s diabetes mellitus 1. typu provedené do 36 hodin po aplikaci injekce jsou znázorněny v Grafu 1. 
Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje individuální úpravu dávky. 
Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Nikdy nepoužívejte již použitou jehlu. 
Never re-use needles.
• sulfonamidy, 
• Sulfonamide antibiotics.
Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek: 
Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Před každou injekční aplikací musí být připevněna nová sterilní jehla. 
A new sterile needle must be attached before each injection.
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml roztoku. 
Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Manipulace s jehlami • Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce. 
• Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
pero DoubleStar 
DoubleStar pen
Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ 
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (SoloStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Toujeo DoubleStar předplněné pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek za den (viz bod 6.6). 
Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce. 
The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b 
Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
Reakce v místě 
Injection site reactions
Předplněné pero Toujeo DoubleStar může poskytnout dávku v rozsahu od 2 do 160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách. 
The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (DoubleStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ 
Toujeo 300 units/ml solution for injection in a pre-filled pen (DoubleStar) INSTRUCTIONS FOR USE
Může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce. 
It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. 
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří: 
Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím bez inzulínu nebo léčeni bazálním inzulínem 
Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
• Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. 
• Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla nebo světla. 
The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera. 
• Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám. 
Each pen contains 3 ml of solution, equivalent to 900 units.
Upravený průměrný rozdíl b 
Adjusted mean differenceb
Dávku nijak nepřepočítávejte. 
Do not make any dose re-calculation.
pero SoloStar: 
SoloStar pen:
• V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero. 
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (to je 10,91 mg). 
Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Příznaky zahrnují vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením. 
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. 
If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
• Klíčové informace pro jednání s pacienty: - Pacienti mají být poučeni, že přípravky obsahující inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou zaměnitelné, je potřeba úprava dávky; - Při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi; 
• Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce. 
With Toujeo SoloStar pre-filled pen, a dose of 1-80 units per single injection, in steps of 1 unit, can be injected.
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou: 
Talk to your doctor before travelling.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. června 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách. 
It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek). 
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Opakované použití jehel může způsobit, že si nepodáte dostatečnou dávku (poddávkování) nebo si podáte příliš vysokou dávku (dojde k předávkování), protože může dojít k ucpání jehel. 
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Jedno pero DoubleStar obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 900 jednotek). 
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection (equivalent to 900 units).
900 jednotek na pero (pero DoubleStar) 
450 units per pen (SoloStar pen) 900 units per pen (DoubleStar pen)
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 300 jednotek (10,91 mg) pero SoloStar: 
Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho DoubleStar předplněného pera. 
• Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým metabolickým sledováním. 
Medical supervision with close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili před světlem. 
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. 
The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování. 
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
(jednotka/kg) 
Body weightd (kg)
Tabulka 1: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 1. typu 26 týdnů léčby 
Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
V případě přípravku Toujeo může léčba hypoglykemie trvat déle, protože tento inzulín působí dlouhodobě. 
With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Co dělat v případě hyperglykemie - Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykemie objeví. 
• Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Pokud používáte inzulín, vždy u sebe mějte následující: 
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo 
Switch between other insulins and Toujeo
Výskyt (%) závažné hypoglykemie a 
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi. 
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
• si podáte správnou dávku inzulínu. 
• make sure that you get the correct insulin dose.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ). 
Each ml contains 300 units insulin glargine* (equivalent to 10.91 mg).
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku. 
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky), 
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je 450 jednotek. 
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection, equivalent to 450 units.
Můžete zvolit dávku po 1 jednotce od 1 do 
You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
- novou sterilní jehlu (viz Krok 2), - nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera. 
• a puncture resistant container for used needles and pens.
Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly. 
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Dávkovací okénko na peru DoubleStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. 
The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per 
Multipack: 9 (3 packs of 3) pens
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří: 
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. 
Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru 
Toujeo 300 units/ml SoloStar, solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar, solution for injection in a pre-filled pen
co je třeba dělat. 
How much to use
Můžete si tím nastavit špatnou dávku a nadávkovat si tak příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu. 
you may get too much or too little insulin.
Jedno pero DoubleStar obsahuje 3 ml roztoku na injekci, to je 900 jednotek. 
Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Co přípravek Toujeo obsahuje - Léčivou látkou je insulinum glarginum. 
• The active substance is insulin glargine.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo. 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Pacienti předtím bez inzulínu 
Previously insulin naive patients
Vždy provádějte bezpečnostní test, dokud neuvidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly, abyste se před každou aplikací injekce ujistil(a), že pero a jehla fungují správně (viz Krok 3). 
To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
B Otáčejte voličem dávky tak, aby volič dávky ukazoval na Vámi požadovanou jednotku. 
B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
V dávkovacím okénku pera se zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno. 
The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
- že inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar (1,5 
- That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
• časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, 
• The time you eat meals and use your insulin.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1,5 ml (SoloStar) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum 
Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Můžete zvolit dávku v krocích po 2 jednotkách naráz, a to od 2 do 160 jednotek inzulínu. 
You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Víčko pera 
SoloStar pen
Horní část paže 
Upper arms
• hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy), 
• Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
C Sejměte vnější kryt jehly. 
C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru insulinum glarginum 
Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/- metformin neinzulínovými antidiabetiky 
Meal-time insulin analog Meal-time insulin analog+/-metformin
S Toujeo DoubleStar předplněným perem může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách. 
With Toujeo DoubleStar pre-filled pen a dose of 2-160 units per single injection, in steps of 2 units, can be injected.
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 900 jednotek. 
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. 
Read this first Toujeo SoloStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 1.5 ml disposable prefilled pen
Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera DoubleStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování. 
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. 
Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. 
Solution for injection (injection).
Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny 
Switch from Toujeo to other basal insulins
(kg) 
Plunger*
Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek. 
Each pen contains 1.5 ml of solution, equivalent to 450 units.
- Dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem. 
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Měřítko množství inzulínu 
Insulin glargine
10 per 
10 pens
Po prvním použití nebo pokud nosíte u sebe jako náhradní Pero neuchovávejte v chladničce. 
After first use or if carried as a spare
HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE 
Non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products
• Pokud i nadále nevytéká/nevystříkne žádný inzulín z hrotu jehly, již toto pero nepoužívejte. 
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Betablokátory 
Excipients
Pryžový uzávěr Měřítko množství inzulínu 
Meal-time insulin analogue
Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. 
Always attach a new sterile needle before each injection.
Pro každou aplikaci injekce použijte novou sterilní jehlu. 
Always use a new sterile needle for each injection.
Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování. 
Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
DoubleStar) nejsou bioekvivalentní a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky; - že přechod z jedné terapie inzulínem na jinou má být proveden pouze v případě, že byl předepsán zdravotnickým pracovníkem; - že nově doporučené dávky zdravotnickým pracovníkem mají být vždy dodržovány; - že při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi; - že pro více informací mají kontaktovat svého zdravotnického pracovníka; - že mají hlásit chyby v medikaci nebo jakékoliv nežádoucí účinky. 
- That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Nepoužívejte přípravek Toujeo - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Toujeo DoubleStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 3 ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát. 
Read this first Toujeo DoubleStar contains 300 units/ml insulin glargine in a 3 ml disposable prefilled pen
Tabulka 2: Výsledky z klinických studií u pacientů s diabetes mellitus 2. typu 26 týdnů léčby Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem 
Table 2: Results from clinical trials in type 2 diabetes mellitus
Aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více jídla. 
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy. 
The clinical implications of this finding are currently unknown.
Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2. 
Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Věk, pohlaví a etnika 
Age, gender and ethnicity
K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby. 
Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit). 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout 
Other effects that may be seen during HIV treatment
Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti) 
Non-response Virologic failure (all patients)
Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat: 
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ 
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Váš lékař Vám může dát jiný lék. 
Your doctor will give you a different medicine.
Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka. 
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které byly pozorovány u dospělých. 
No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
zvýšený bilirubin1 
increased bilirubin1
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016 
Date of first authorisation: 21 June 2016
Změny lipidových laboratorních testů 
Changes in lipid laboratory tests
Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence. 
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů. 
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36). 
The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát. 
Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV. 
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. 
Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě. 
Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
 Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B. 
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI. 
There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Tyto změny parametrů bezpečnosti pro nadledviny nebyly klinicky významné. 
These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Odefsey nebo jeho složek u těhotných žen. 
There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost 
Concomitant use where caution is recommended
Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR). 
These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Cmax: ↔* *podle historických kontrol 
Cmax: ↔* *based on historic controls
Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy. 
Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
b Rozdíl četnosti odpovědi v týdnu 48 je 1 % (95 % interval spolehlivosti -3 % až 6 %) pomocí normální aproximace. 
b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči. 
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Další typy léčivých přípravků: 
Other types of medicine: