natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injekční suspenze v předplněném peru 70 % rozpustný insulinum aspartum a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 
Suspension for injection in pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Krystalická část (30 %) je tvořena krystalickým protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu. 
The crystalline phase (30%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
Krystalická část (50 %) je tvořena krystalickým protaminovým inzulinem aspart, jehož profil účinku se podobá profilu humánního NPH inzulinu. 
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile similar to that of human NPH insulin.
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 50 omezena. 
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during breast-feeding.
Jak přípravek NovoMix 50 uchovávat 
How to store NovoMix 50
NovoMix 30 Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. 
NovoMix 30 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Přípravek NovoMix 30 s alkoholem 
Drinking alcohol and taking NovoMix 30
Injekční suspenze v předplněném peru 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 
Suspension for injection in pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Jak přípravek NovoMix 70 uchovávat 
How to store NovoMix 70
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/142/011 1 zásobní vložka po 3 ml EU/1/00/142/012 5 zásobních vložek po 3 ml EU/1/00/142/013 10 zásobních vložek po 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/013 10 cartridges of 3 ml
► NovoMix 50 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. 
► NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
NovoMix 70 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. 
NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
► NovoMix 70 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. 
► NovoMix 70 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 50 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. 
NovoMix 50 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 50/50 (odpovídá 3,5 mg). 
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití. 
NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat 
How to store NovoMix 30
► NovoMix 30 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. 
► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
70 % rozpustný insulinum aspartum a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum Subkutánní podání 
70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
NovoMix 70 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 70 % rozpustný insulinum aspartum a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 
NovoMix 70 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Další instrukce najdete v příručce k injekčnímu peru. 
See your pen manual for further instructions.
Přípravek NovoMix 50 s alkoholem 
Drinking alcohol and taking NovoMix 50
NovoMix 70 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 
NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
► NovoMix 30 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. 
► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
NovoMix 30 FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. 
NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 70 Penfill, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum Subkutánní podání 
30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine SC use
► Během kojení není léčba přípravkem NovoMix 30 omezena. 
► There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during breast-feeding.
NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. 
NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 30 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část Promíchání přípravku NovoMix 30. 
It is recommended to resuspend the insulin as instructed every time you use a new NovoMix 30 Penfill.
► NovoMix 50 Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. 
► NovoMix 50 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití NovoMix 30 nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. 
NovoMix 30 must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 70 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 70 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Před otevřením: NovoMix 70 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. 
Before opening: NovoMix 70 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
EU/1/00/142/023 EU/1/00/142/024 EU/1/00/142/025 
NovoMix 30 FlexPen EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/010 EU/1/00/142/023 EU/1/00/142/024 EU/1/00/142/025
Před otevřením: NovoMix 70 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. 
Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 
NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in a pre-filled pen 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
► Zásobní vložky NovoMix 70 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 
► NovoMix 70 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 Penfill, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
1 x 3 ml zásobní vložka 5 x 3 ml zásobní vložky 10 x 3 ml zásobní vložky 
1 x 3 ml cartridge 5 x 3 ml cartridges 10 x 3 ml cartridges
NovoMix 50 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 
NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 50/50 (což odpovídá 3,5 mg). 
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 Penfill, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám, 
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/00/142/017 1 zásobní vložka po 3 ml EU/1/00/142/018 5 zásobních vložek po 3 ml EU/1/00/142/019 10 zásobních vložek po 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/142/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/00/142/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/00/142/019 10 cartridges of 3 ml
Před otevřením: NovoMix 50 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. 
Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Před otevřením: NovoMix 30 FlexPen, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. 
Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
NovoMix 30 Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 
NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 
NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 30% soluble insulin aspart and 70% insulin aspart crystallised with protamine
Před otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). 
Before opening: Store in a refrigerator (2°C to 8°C) During use: Do not refrigerate.
Před otevřením: NovoMix 30 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. 
Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Před otevřením: NovoMix 50 Penfill, který není používán, musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C), mimo chladicí zařízení. 
Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
► Zásobní vložky NovoMix 50 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 
► NovoMix 50 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Pokaždé, když začínáte používat nový NovoMix 50 Penfill, je doporučeno promíchat inzulin dle instrukcí pro promíchání v bodě 3, část Promíchání přípravku NovoMix 50. 
It is recommended to resuspend the insulin as instructed every time you use a new NovoMix 50 Penfill.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 30 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Během používání či pohotovostně nošený: NovoMix 50 FlexPen, který používáte nebo nosíte jako náhradní, by neměl být uchováván v chladničce. 
During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 70/30 (odpovídá 3,5 mg). 
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 (odpovídá 3,5 mg). 
1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Přípravek NovoMix 70 s alkoholem 
Drinking alcohol and taking NovoMix 70
► Zásobní vložky NovoMix 30 Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist. 
► NovoMix 30 Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Pokud zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte ji vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect it from light.
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám, 
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám. 
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 units.
NovoMix 30 uchovávat. 
See Resuspension of NovoMix 30 in section 3.
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 70/30 (což odpovídá 3,5 mg). 
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 
1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Zásobní vložka 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
NovoMix 70 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce 70 % rozpustný insulinum aspartum a 30 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum 
Package leaflet: Information for the user NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Další informace lze nalézt zde. 
More information can be found here.
15. dubna 2014 EMA/235924/2014 
15 April 2014 EMA/235924/2014
• Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření. 
Importantly, the company is required to conduct further research to demonstrate the effectiveness of the new measures.
Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. 
The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury. 
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními 
Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19). 
The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
• Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat. 
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
„Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání.“ 
'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců. 
The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP. 
Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin. 
It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Tato konečná doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury následují po výchozím doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) pozastavit léčivé přípravky kvůli jejich kardiovaskulárním rizikům. 
These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování. 
In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou. 
This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
• Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta. 
• Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení. 
The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Současná doporučení se přidávají k doporučením agentury EMA vydaným v dubnu 2013 se závěrem nepoužívat přípravky Protelos/Osseor u pacientů, u nichž jsou známy oběhové problémy. 
The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
„Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik,“ uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC. 
'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Pokud jde o přínosy, údaje o účinnosti ukazují účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin. 
Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem. 
In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle. 
Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
• Přípravky Protelos/Osseor byste neměli užívat, pokud máte nebo jste měli srdeční či oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo uzávěr krevního toku v tepnách. 
• You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
„Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup.“ 
'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Tito pacienti by navíc měli být i nadále pravidelně vyšetřováni svým lékařem, a jestliže se u nich rozvinou srdeční nebo oběhové problémy, např. nekontrolované zvýšení krevního tlaku nebo angina pectoris, léčba by měla být ukončena. 
In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.