natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy. 
Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
• nitrooční tlak ≥ 30 mmHg; 
• an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Populace s omezenými daty 
Populations with limited data
Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku: 
Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě. 
No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
p <0,0001 v obou studiích 
p<0.0001for both studies
Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích. 
A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení. 
These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie. 
62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen. 
If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně. 
Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou. 
This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly. 
For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Adaptér Luer lock 
Luer lock
Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení. 
The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Další léčivé přípravky a Lucentis 
Other medicines and Lucentis
Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu. 
Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1 
Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě. 
There are no data available on fertility.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena. 
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno. 
- Do not use any pack that is damaged.
Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven. 
The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů. 
For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity. 
Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci. 
When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Léčba PDR 
Treatment of PDR
Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí. 
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce. 
With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
• provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících 
• performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc. 
The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno. 
The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky: 
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován. 
After injection any unused product must be discarded.
Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen 
Women of childbearing potential/contraception in females
Rozdíl v procentech (%), CI 
Difference in proportion (%), CI
Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3). 
Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN 
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2. 
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
• injekční stříkačka není poškozena. 
• the syringe is not damaged.
Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu. 
If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6. 
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie. 
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME. 
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech: 
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní. 
The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit. 
Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP. 
The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5) 
Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
U starších pacientů není nutná úprava dávky. 
No dose adjustment is required in the elderly.
Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016 
Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. 
Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve. 
It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA. 
In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek. 
The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Všechny komponenty jsou sterilní. 
All components are sterile.
Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko). 
The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny. 
The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW) 
Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti. 
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE). 
Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Nevytahujte píst zpět. 
Do not pull back on the plunger.
Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností. 
As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců. 
The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí. 
In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno. 
Do not use the product if the packaging is damaged.
Úspěšnost léčby 
Treatment success
-0,4 písmen 
-0.4 letters
Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí. 
Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Celkem a podle základní etiologie 
Overall and per baseline aetiology
Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis. 
These medical devices are not included within the Lucentis pack.
K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku. 
What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka. 
Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou. 
If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF. 
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. 
There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN. 
The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí. 
These side effects may also occur in babies born prematurely.
U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc. 
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8). 
The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot). 
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům. 
Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
• snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku; 
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky. 
Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Pro primární cíl byla předem stanovená hladina významnosti jednostranné p-hodnoty 0,025. 
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ženám, které chtějí otěhotnět a které byly léčeny ranibizumabem, je doporučeno vyčkat nejméně 3 měsíce po poslední dávce ranibizumabu před početím dítěte. 
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen. 
The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem. 
Patients with active severe intraocular inflammation.
Léčba n/M (%) 
Treatment n/M (%)
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků. 
Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser. 
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Protocol S byla multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, non-inferiorní studie fáze III, do které bylo zařazeno 305 pacientů (394 studovaných očí) s PDR s nebo bez DME při zahájení léčby. 
Protocol S was a multicentre, randomised, active-controlled, parallel-assignment, non-inferiority phase III study in which 305 patients (394 study eyes) with PDR with or without DME at baseline were enrolled.
Není známo, zda se Lucentis vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Pokud jsou přítomny vzduchové bubliny, jemně poklepejte injekční stříkačku prstem, dokud bubliny stoupají nahoru (viz Obrázek 6). 
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu. 
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby. 
At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita. 
Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců byl 3,5 písmene (95% CI: [0,2 až 6,7]). 
The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby. 
In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Lucentis může být podán pacientům, kteří byli léčeni předchozí laserovou fotokoagulací. 
Lucentis can be administered in patients who have received previous laser photocoagulation.
Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění. 
The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Léčba ROP u předčasně narozených dětí 
Treatment of ROP in preterm infants
Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml. 
Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie. 
In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
Ve fázi IIIb studie D2304 (RETAIN) bylo 372 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1 k podávání: 
In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra. 
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA). 
Results from both trials indicated that continued ranibizumab treatment may also be of benefit in patients who lost ≥15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem. 
Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
• k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR) 
• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka. 
- Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA) 
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
b p<0,0001 pro nulovou hypotézu ve studii CRYSTAL, že průměrná hodnota změny ve 24. měsíci od výchozího stavu je nula. 
b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT 
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) je povinen odsouhlasit konečný edukační materiál s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě. 
Prior to launch in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
• Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability“, definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními). 
• Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách. 
In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky. 
Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
jestliže Vás bolí oči nebo je máte zarudlé (těžký nitrooční zánět). 
- If you have an infection in or around your eye. - If you have pain or redness (severe intraocular inflammation) in your eye.