natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relativní léčebný účinek premetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neadjustovaných analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežívání pacientů s premetrexedem byla 58% a 32% dle uvedeného pořadí, ve srovnání s 45 % a 21 % u pacientů s placebem. 
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (N=481) byla 15,5 měsíců ve skupině premetrexedu a 10,3 měsíce ve skupině placeba (poměr rizik = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p=0,002). 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Rekonstituujte obsah 1 000mg injekční lahvičky s 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. 
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. 
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Pemetrexed Hospira 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum ). 
Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 1 000mg injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku. 
Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 500mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku. 
Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek. 
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ 
Instructions for use, handling and disposal
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu. 
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby premetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsíců v rameni s premetrexedem a 5,59 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik = 0,59 95% CI = 0,47-0,74). 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu. 
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Rekonstituujte obsah 1 000mg injekční lahvičky s 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu. 
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Stomatitida/faryngitida 13,5 Průjem bez kolostomie 12,4 Časté Dyspepsie/pálení žáhy 5,2 
Leucocytes decreased 12.1 4.2 Haemoglobin decreased 19.2 4.2 Common Platelets decreased
Pemetrexed Hospira v monoterapii 
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin
Frekvence Nežádoucí účinek* * pemetrexed (N = 265) 
Pemetrexed (N = 265)
Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum). 
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním). 
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Způsob podání: 
NN:
Krabička 1 000 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Frekvence Nežádoucí účinek** pemetrexed/cisplatina (N = 839) 
Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Před použitím přípravku Pemetrexed Hospira se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Hospira.
Přípravek Pemetrexed Hospira může vyvolat únavu. 
Pemetrexed Hospira.
Pemetrexed Hospira 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Po rekonstituci obsahuje jedna lahvička pemetrexedum 25 mg/ml. 
After reconstitution as directed, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Přípravek Octegra byl poprvé schválen v červnu 1999. 
Octegra was initially approved in June 1999.
Londýn 14. srpna 2008 EMEA/CHMP/524280/2008 
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Přípravek Octegra potahované tablety obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu. 
Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
12 Octegra a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): moxifloxacin PODKLADOVÉ INFORMACE* 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
1. září 2014 EMA/465179/2014 
1 September 2014 EMA/465179/2014
Některé přípravky budou z trhu staženy, protože jejich síla neodpovídá novým dávkám. 
Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Omezení používání léčivých přípravků obsahujících domperidon 
Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
• Údaje na podporu podávání u jiných indikací byly velmi omezené. 
• Data in support of other indications were extremely limited.
Z přezkoumání bezpečnosti celkově vyplývá, že asi 40 % těchto hlášených případů tvoří pacienti nad 60 let. 
In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
V těchto indikacích tudíž přínosy nepřevyšují rizika. 
The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Přezkoumání domperidonu bylo zahájeno dne 1. března 2013 na žádost belgické agentury pro léčivé přípravky, Federální agentury pro léčivé přípravky a zdravotní produkty (FAGG-AFMPS), podle článku 31 směrnice 2001/83/ES. 
The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Doporučení původně připravil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na svém zasedání ve dnech 3. až 6. března po důkladném posouzení dostupných důkazů o přínosech a rizicích těchto léčivých přípravků. 
The recommendations were originally made by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 3-6 March, after a careful evaluation of the available evidence on the benefits and risks of such medicines.
Tato doporučení vycházejí z důkladného posouzení údajů o bezpečnosti a účinnosti domperidonu z různých zdrojů. 
These recommendations are based on careful consideration of data on the safety and efficacy of domperidone from various sources.
Tímto způsobem pomáhá k prevenci nauzey (pocitů nevolnosti) a zvracení. 
This helps to prevent nausea (feeling sick) and vomiting.
Jsou dostupné ve formě tablet, perorální suspenze a čípků pod různými obchodními názvy (např. Motilium). 
They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
• Domperidon má být podáván v nejnižší účinné dávce co nejkratší možnou dobu. 
• Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
V roce 1985 byla z důvodu těchto nežádoucích účinků stažena injekční forma domperidonu. 
The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
• Pacienti nebo pečovatelé by měli jakékoli případné obavy oznámit zdravotnickému pracovníkovi. 
• Patients or carers who have any concerns should speak to a healthcare professional.
Byly aktualizovány informace o přípravku u přípravků obsahujících domperidon a zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s objasněním nových doporučení. 
The product information for domperidone-containing products has been updated, and a letter has been sent to healthcare professionals explaining the new recommendations.
Ačkoli rozsah přezkoumání nezahrnoval použití mimo schválené indikace (použití off-label), je nutno při každém použití domperidonu zvážit zásady stanovené na základě těchto doporučení. 
Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Byly vyjádřeny obavy, že může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na srdce včetně nebezpečného nepravidelného srdečního rytmu u některých pacientů. 
There have been concerns that it might increase the risk of side effects on the heart, including dangerously irregular heartbeats in some patients.
Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné. 
The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Pediatrické použití podporují v této indikaci jen omezené údaje, a přestože se nepředpokládá odlišný mechanismus účinku u dospělých a dětí, byly vyžádány další studie, které by zajistily další údaje na podporu účinnosti u pediatrické populace. 
There were limited data to support paediatric use in this indication, and although the mechanism of action is not expected to differ between adults and children studies to provide further data to support efficacy in the paediatric population have been requested.
Přezkoumání domperidonu bylo provedeno na základě žádosti belgické agentury pro léčivé přípravky kvůli obavám z účinků tohoto léčiva na srdce. 
The review of domperidone was carried out at the request of the Belgian medicines authority over concerns about the medicine's effects on the heart.
Zejména nebyl shromážděn dostatek důkazů na podporu dlouhodobé účinnosti domperidonu u dyspepsie a gastroesofageálního refluxu. 
In particular, there was little evidence in support of the long-term efficacy of domperidone in dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disorder.
V některých členských státech je k dispozici kombinovaný přípravek s cinnarizinem (antihistaminikem) k léčbě kinetózy. 
A combination product with cinnarizine (an antihistamine) is available in some Member States for the treatment of motion sickness.
Dne 23. dubna 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících domperidon. 
On 23 April 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed recommendations to restrict the use of domperidone-containing medicines.
Některé z těchto studií rovněž dokládají větší riziko u pacientů nad 60 let věku nebo u pacientů, kteří užívají vysoké dávky (přes 30 mg/den). 
Some of these studies also supported a greater risk in patients over 60 years of age or who were taking high doses (over 30 mg/day).
K zajištění této problematiky byla proto do informací o přípravku zařazena vhodná opatření pro minimalizaci rizik. 
Appropriate risk minimisation measures have therefore been included in the product information to address this issue.
V informacích o přípravku byly provedeny příslušné úpravy. 
The product information has been amended appropriately.
Z 57 hlášených případů úmrtí na kardiovaskulární poruchy byly u 27 osob zjištěny další rizikové faktory a u 13 buď nepravděpodobná souvislost s podáváním domperidonu, nebo alternativní etiologie. 
Of 57 reported cardiovascular fatalities, 27 had other risk factors, while 13 had either an implausible relationship to domperidone administration or an alternative aetiology.
Tyto výsledky dokládají údaje ze studií interakcí mezi léky a ze spontánně hlášených případů. 
This is in line with the data coming from drug-drug interaction studies, and from spontaneous reporting.
Výskyt srdečních potíží u pacientů užívajících dané léčivo však dále pokračoval, a proto byl výbor PRAC následně požádán o přehodnocení, zda přínosy těchto léčivých přípravků ve schválených indikacích stále převyšují rizika a zda by jejich registrace v rámci EU měla být zachována nebo pozměněna. 
However, cases of heart problems in patients using the medicine continued to be reported, and the PRAC was therefore asked to examine whether the benefits still outweighed the risks for these medicines in their approved uses and forms, and whether their marketing authorisations should be maintained or changed across the EU.
• Domperidon je léčivý přípravek, který byl používán u různých žaludečních a zažívacích potíží. 
• Domperidone is a medicine that has been used for various stomach and digestive problems.
Dále by neměl být používán v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mají podobné účinky na srdeční činnost nebo snižují odbourávání domperidonu v organismu (čímž zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků). 
In addition, it should not be used with other medicines that have similar effects on the heart or reduce the breakdown of domperidone in the body (thus increasing the risk of side effects).
• Přestože z výsledků hloubkové studie intervalu QT při podávání domperidonu vyplývá, že domperidon interval QT významně neprodlužuje při jeho podávání zdravým jedincům v dávce 10 mg a 20 mg čtyřikrát denně, má tato studie svá omezení, a zužuje tak závěry, které lze vyvodit. 
• Although the results of the thorough QT study with domperidone indicate that it does not significantly prolong the QTc interval when administered to healthy subjects at 10 mg and 20 mg four times daily, there are limitations in the study that restrict the conclusions that can be drawn.
Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo toto stanovisko zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala dne 1. září 2014 konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 1 September 2014.
Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Maximální délka léčby by obvykle neměla překročit jeden týden. 
The maximum treatment duration should not usually exceed one week.
Léčivý přípravek by neměl být běžně užíván déle než jeden týden. 
The medicine should not normally be used for longer than one week.
Přípravky k perorálnímu použití v dávce 20 mg a čípky v dávce 10 nebo 60 mg se již nedoporučuje podávat a měly by být staženy, stejně jako kombinované přípravky obsahující cinnarizin (antihistaminikum), kdekoli jsou k dispozici. 
Products supplying a dose of 20 mg by mouth, and suppositories of 10 or 60 mg are no longer recommended for use and should be withdrawn, as should combination products with cinnarizine (an antihistamine) where available.
Zahrnují neklinické i klinické údaje, zveřejněné i nezveřejněné, včetně hloubkové studie intervalu QT, kumulativního přehledu kazuistik srdečních poruch a cévních vyšetření z bezpečnostních databází přípravků s domperidonem a farmakoepidemiologických studií, a zveřejněných i nezveřejněných studií účinnosti. 
This comprised non-clinical and clinical data, both published and unpublished, including a thorough QT study, cumulative review of case reports of cardiac disorders and vascular investigations from the safety databases for domperidone products, pharmacoepidemiological studies, and published and unpublished efficacy studies.
Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou ve většině členských států EU registrovány národními postupy již od roku 1970 a jsou široce dostupné jako volně prodejné léčivé přípravky nebo léčivé přípravky vázané na lékařský předpis. 
Domperidone-containing medicines have been authorised in most EU Member States via national procedures since the 1970s and are widely available as over-the-counter or prescription-only medicines.
• Protože přezkoumání prokázalo, že rizika domperidonu jsou největší u vysokých dávek nebo při dlouhodobém podávání, měl by být léčivý přípravek registrován k použití pouze v nižších dávkách k léčbě symptomů nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení. 
• Because a review has shown that the risks of domperidone are greatest at high doses or when it is used for a longer period, the medicine should only be approved for use in low doses to treat symptoms of nausea and vomiting (feeling or being sick).
• Lékové formy, které neodpovídají nově doporučenému dávkování, budou staženy z trhu stejně jako kombinace domperidonu s cinnarizinem. 
• Formulations not consistent with the new dosage recommendations will be withdrawn from the market, as will combinations of domperidone with cinnarizine.
Závažné účinky domperidonu na srdce včetně prodloužení intervalu QT (narušení elektrické aktivity srdce) a arytmie (poruchy srdečního rytmu) hodnotila agentura EMA již dříve, což vedlo k doplnění informací o přípravku o příslušná upozornění. 
Serious effects on the heart with domperidone, including prolongation of the QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart) and arrhythmias (unstable heartbeats), have previously been evaluated by the EMA and the product information updated with relevant warnings.
Skupina CMDh, regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, se shodla na tom, že by tyto léčivé přípravky měly být používány pouze ke zmírnění symptomů nauzey a zvracení, že dávky a délka podávání by měly být omezeny, přičemž tam, kde jsou dostupné i pro použití u dětí, by měly být dávky a délka podávání pečlivě přizpůsobeny hmotnosti pacienta. 
The CMDh, a medicines regulatory body representing the EU Member States, agreed that these medicines should only be used to relieve symptoms of nausea and vomiting, that doses and length of treatment should be restricted and that they should be adjusted carefully by the patient's weight where available for use in children.
Mechanismem účinku domperidonu je blokování receptorů pro neurotransmiter dopamin; tyto receptory se nacházejí ve střevě a v části mozku související se zvracením. 
Domperidone works by blocking receptors for the neurotransmitter dopamine found in the gut and in the part of the brain linked to vomiting.
V případech, kdy jsou dostupné vhodné přípravky pro děti, je třeba dávky vypočítat podle tělesné hmotnosti a podávat je odměrkou umožňující jejich přesné odměření. 
Where suitable products are available for children, doses should be calculated depending on bodyweight and given with a device that allows accurate measuring.
Pacienti, kteří užívají domperidon dlouhodobě nebo ve vysokých dávkách nebo u jiných stavů, než je nevolnost a zvracení, by se měli na příští plánované kontrole poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o své další léčbě. 
Those who are taking domperidone long-term or in higher doses, or for conditions other than nausea and vomiting, should consult their doctor at their next scheduled appointment or speak to their pharmacist to discuss their treatment.
Nesmí být podáván pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacientům se stávajícími poruchami elektrické aktivity srdce nebo srdečního rytmu ani pacientům se zvýšeným rizikem takových účinků. 
It must not be given to patients with moderate or severe impairment of liver function, or in those who have existing abnormalities of electrical activity in the heart or heart rhythm, or who are at increased risk of such effects.
• Epidemiologické studie většinou uvádějí, že je expozice domperidonu spojena se zvýšením rizika náhlé srdeční smrti nebo komorových arytmií. 
• Epidemiological studies mostly suggest that domperidone exposure was associated with an increase in risk for sudden cardiac death or ventricular arrhythmia.
• Neexistují spolehlivé důkazy, které by podporovaly podávání domperidonu u jiných potíží, například nadýmání a pálení žáhy, a proto není nadále k léčbě těchto potíží registrován. 
• There is no good evidence to support the use of domperidone for other conditions such as bloating and heartburn, and so it is no longer authorised to treat these conditions.
Aby byly pediatrickým pacientům dávky přesně odměřeny, je třeba perorální suspenze podávat upravenou stříkačkou pro perorální podání opatřenou stupnicí. 
In order to accurately measure doses to paediatric patients, oral suspensions should be given using an adapted graduated oral syringe.