natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to- treat“) s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS. 
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce. 
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 sekund. 
Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Absorpce Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách. 
Etanercept is slowly absorbed from the site of subcutaneous injection, reaching maximum concentration approximately 48 hours after a single dose.
Nepoužívejte přípravek Erelzi 
Do not use Erelzi
• Doporučení, že v případě infekce pacienti nemají být léčeni přípravkem Erelzi 
• Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí. 
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
• Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. 
• Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8). 
Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
• Pokyn k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže jsou zjištěny příznaky naznačující infekci 
• Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
• Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu. 
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl. 
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny. 
Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) 
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Erelzi 
These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu. 
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
• Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta nošena během léčby a po ní 
• Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Etanercept N = 103 až 105* 
Etanercept N = 103 to 105*
• Držte stále pero pevně proti pokožce. 
• Keep holding the pen firmly against your skin.
U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. 
For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Toto zařízení bude poskytnuto OPZ jako pomůcka při školení v podání injekce (pacientem samotným) a je určeno k použití a nácviku v ordinaci odborného pracovníka ve zdravotnictví nebo během programu domácí péče 
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko. 
Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o ≥ 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o ≥ 30 % u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů. 
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu zcela mezi křidélky chrániče jehly. 
Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Erelzi. 
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa vpichu injekce. 
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs). 
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše). 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže. 
Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi individuálně zapečetěné v plastovém blistru. 
The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. 
Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster. 
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Co dále potřebujete pro injekci: 
What you additionally need for your injection:
• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. 
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých. 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
• Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. 
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8). 
Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
• Volné řádky na zaznamenání obchodního názvu a jeho čísla šarže 
• Free lines to record brand name and batch number
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně. 
Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť. 
Do not use if the safety seal has been broken.
Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná. 
Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá 
What Erelzi is and what it is used for
U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou. 
In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
V postmarketingových hlášeních bylo zaznamenáno intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některá z nich byla fatální. 
There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu 
INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Toto je normální vzhled přípravku Erelzi. 
This appearance is normal for Erelzi.
ASAS 50 2 týdny 
ASAS 50 2 weeks
Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg. 
Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
• Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. 
• Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
• Požadavek, aby byla pohotovostní karta pacienta ukázána každému ošetřujícímu lékaři 
• Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
ASAS 70 2 týdny 
ASAS 70 2 weeks
U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti. 
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Limitované bezpečnostní údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8 
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Lékaři mají pečlivě zvažovat podání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně kompenzovaný diabetes. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Nepoužívejte, pokud je injekční stříkačka poškozena nebo byl aktivován chránič jehly. 
Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit). 
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 sekund. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
• Pokyny k okamžitému vyhledání lékařské pomoci, jestliže se objeví nebo zhorší příznaky městnavého srdečního selhání 
• Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
V této konfiguraci NENÍ chránič jehly AKTIVOVÁN a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití 
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Erelzi 50 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 50 mg
Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). 
Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
• Poruchy nervového systému a oční poruchy: Informujte lékaře, jestliže máte Vy nebo dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální myelitidu (zánět míchy). 
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Pancytopenie* Aplastická anemie* 
Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Proto se přípravek Erelzi nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy. 
Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Nesprávně 
Incorrect
Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 211 dětskými pacienty ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skóre ≥ 3, zahrnujících ≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12). 
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
• Pro praktické vyzkoušení pacientem bude dostupné předváděcí zařízení AI bez jehly. 
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. 
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida). 
The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku. 
If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby chránič jehly zakryl odkrytou jehlu. 
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po 12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto léku. 
If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro podání injekce. 
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Přípravek Erelzi obsahuje sodík 
Erelzi contains sodium
Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení 
What Erelzi looks like and contents of the pack
Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou. 
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky 
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Během používání etanerceptu byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně. 
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Přípravek Erelzi je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. 
Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve. 
There may be a small amount of blood at the injection site.
Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy. 
Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem. 
Clean the injection site with an alcohol swab.
Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164) (adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0-5,5). 
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n = 370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n = 164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0 - 5.5).
Terapie etanerceptem může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí. 
Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat pohotovostní kartu pacienta. 
Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu ≤ 25 mg/týden. 
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p< 0,01 
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (biosimilar) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a) 
If you use more Erelzi than you should
• Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) podání injekce. 
• Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Odstranění pera Erelzi: 
Disposing of your Erelzi pen:
Přípravek Erelzi použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti. 
Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným lékem. 
Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem 
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Placebo N = 106 až 109* 
Placebo N = 106 to 109*
Chránič jehly pomáhá předcházet vzniku poranění jehlou u osob, které s předplněnou injekční stříkačkou manipulují. 
The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
≥ 1/1 000 až 
Uncommon ≥ 1/1,000 to