natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky. 
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i.e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Příklady: nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo když se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Infusat“). 
Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, your insulin pump does not work properly, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Infusat").
Příklady: - aplikujete si příliš mnoho inzulínu, - vynecháte nebo odložíte jídlo, - nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně, - dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem, - pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně, - cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu, - zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu, - zotavujete se po nemoci nebo z horečky z horečnatého nebo jiného onemocnění, - užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman 
Examples include: you inject too much insulin, you miss meals or delay them, you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates), you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, you drink alcohol, particularly if you are not eating much, you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, you are recovering from an injury or operation or other stress, you are recovering from an illness or from fever, you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Infusat").
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after ‘EXP'.
Insuman Comb 15 100 IU/ml v injekční lahvičce 5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), gumovou chlorobutylovou zátkou (typ I) a odtrhávacím víčkem (polypropylen). 
Insuman Comb 15 100 IU/ml in a cartridge, Insuman Comb 15 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml v předplněném peru nesmí být míchán s inzulíny zvířecího původu ani inzulínovými analogy (viz body 4.2, 4.4 a 6.6). 
Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen Insuman Comb 30 SoloStar 100 IU/ml in a pre-filled pen must also not be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues (see section 4.2, 4.4 and 6.6).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Insuman Basal 40 IU/ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum 
Insuman Basal 40 IU/ml suspension for injection in a vial Insulin human
Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Insuman Basal“),, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci. 
- The other ingredients are: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Insuman Basal”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Příklady: nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Insuman Comb 
Examples include: you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, your insulin pen does not work properly, you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Comb 30").
Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R. Kearsley and Mr G. J. Schefferlie respectively.
EMEA/402698/2008-CS 
EMEA/402698/2008-EN
V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci v budově, přestože ne všichni vykazují příznaky onemocnění. 
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even if not all exhibit signs of disease.
Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království. 
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008 
London, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. září 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 September 2008.
Doporučená dávka a délka trvání léčby u kuřat a krůt je 7 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dva po sobě následující dny. 
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Německo předložilo záležitost výboru CVMP kvůli obavám, že toltrazuril může představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, a to z těchto důvodů: 
Germany referred the issue to CVMP due to concerns that toltrazuril may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku v příloze III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. října 2007 přijetím seznamu otázek, které mají být položeny držitelům rozhodnutí o registraci. 
The arbitration procedure started on 11 October 2007 with the adoption of a list of questions to be put to the Marketing Authorisation Holders.
• Důkladné hodnocení rizik vycházející z pokynů Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) zcela jasně prokázalo, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících toltrazuril a určených pro použití u druhů drůbeže je nutné očekávat dopad na životní prostředí. 
• An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné. 
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
Během svého zasedání ve dnech 11.-13. prosince 2007 se výbor CVMP shodl na tom, že vyhoví žádosti společnosti Bayer HealthCare o dvouměsíční prodloužení lhůty pro předložení odpovědí na seznam otázek. 
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
Toltrazuril je derivát triazinetrionu, který se podává perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt. 
Toltrazuril is a triazinetrione derivative administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO VŠECHNY REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ TOLTRAZURIL URČENÉ PRO POUŽITÍ U DRUHŮ DRŮBEŽE Mezinárodní nechráněný název (INN): Toltrazuril 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril určené pro použití u kuřat a krůt. 
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Bylo nicméně konstatováno, že indikace, zvířecí druhy a dávkování v souhrnech údajů o přípravku se u některých registrovaných přípravků liší, a musí být tudíž upraveny tak, aby byly v souladu s indikacemi a režimy dávkování, z nichž se vycházelo při hodnocení rizik pro životní prostředí. 
However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Termín pro předložení písemných odpovědí držiteli rozhodnutí o registraci byl stanoven na 14. ledna 2008. 
The date set for submission of written responses by the Marketing Authorisation Holders was 14 January 2008.
Výbor dále doporučil změnit příslušná rozhodnutí o registraci tak, aby byla harmonizována znění indikací a režimu dávkování v souladu se zněními, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí. 
The Committee further recommended that relevant Marketing Authorisations should be varied in order to harmonise the indications and dosing regimens to bring these in line with those used in the environmental risk assessment.
35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež). 
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5 % (solution for poultry).
Ústní vysvětlení prezentovali držitelé rozhodnutí o registraci výboru CVMP dne 18. června 2008. 
The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 18 March 2008.
Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj. 
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Dne 10. října 2007 Evropská komise rozhodla, že předmětem posouzení by měly být všechny registrované veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril (tj. 
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i.e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
5. června 2015 
05 June 2015
Dne 5. června 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Terapeutické indikace 
4.1 Therapeutic indication
Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg dvakrát denně, pokud možno ráno a večer. 
The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Přípravky Ikorel a Dancor jsou dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království. 
Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
V závislosti na tom, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší, může být dávka zvýšena až na maximální dávku 40 mg dvakrát denně. 
Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
U pacientů, kteří jsou obzvláště náchylní k bolestem hlavy, lze zahajovací dávku snížit na 5 mg dvakrát denně. 
In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Tyto přípravky dodávají na trh společnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA. 
The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Co jsou Ikorel a Dancor? 
What are Ikorel and Dancor?
• u pacientů se šokem, závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem) nebo onemocněním srdce, jako je „dysfunkce levé komory s nízkým plnícím tlakem“ nebo „srdeční dekompenzace“, 
• Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Dne 26. března 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravků Ikorel a Dancor. 
On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
• léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin, 
• Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
• léčivé přípravky na snížení krevního tlaku. 
• Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Přípravky Ikorel a Dancor jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů. 
Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Přípravky Ikorel a Dancor se mají používat s opatrností u pacientů, kteří užívají tyto léčivé přípravky: 
Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
• aspirin nebo léčivé přípravky zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje komplikací vředů, jako je krvácení do žaludku nebo střeva, 
• Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Proč byly přípravky Ikorel a Dancor přezkoumávány? 
Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravků Ikorel a Dancor. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v Evropské unii třeba sjednotit informace o předepisování těchto přípravků. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor se nesmí používat v těchto případech: 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Pokud se vytvoří vředy, je třeba přípravky Ikorel nebo Dancor trvale vysadit. 
If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Dne 12. prosince 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Ikorel a Dancor v EU. 
On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Kromě toho je třeba přípravky Ikorel a Dancor používat s opatrností u pacientů, kterým chybí enzym zvaný glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, a u pacientů se srdečním selháním třídy III nebo IV (onemocněním srdce, které vážně omezuje fyzickou aktivitu nebo ji znemožňuje vykonávat bez obtíží). 
Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Tyto vředy jsou obtížně léčitelné a obvykle vymizí až po ukončení léčby přípravkem Ikorel nebo Dancor. 
These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
• u pacientů, u nichž se tvoří tekutina v plicích (s akutním plicním edémem). 
• Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
• u pacientů trpících hypovolemií (nízkým objemem krve), 
• Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
• u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, 
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Přípravky Ikorel a Dancor obsahují léčivou látku nikorandil, která působí tak, že uvolňuje svaly ve stěnách krevních cév zásobujících srdce a tím zlepšuje přítok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris. 
Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Přípravky Ikorel a Dancor nemají být nadále používány k prevenci onemocnění srdce, jako je infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval), protože tato indikace není doložena dostupnými klinickými údaji. 
Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Ikorel a Dancor jsou léčivé přípravky používané k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s přívodem krve do srdce) u dospělých pacientů, u nichž léčba léčivými přípravky známými jako beta-blokátory nebo antagonisté vápníku není dostatečně účinná, indikovaná nebo kteří tuto léčbu nesnášejí. 
Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor by měly být používány k léčbě příznaků anginy pectoris pouze jako volba druhé linie, když pacienti dostatečným způsobem nereagují na léčivé přípravky, jako jsou beta-blokátory nebo antagonisté vápníku, tyto přípravky nesnášejí nebo by je neměli užívat. 
The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
U pacientů užívajících přípravky Ikorel nebo Dancor byly hlášeny vředy v zažívacím traktu a vředy na kůži a na některých vnitřních (slizničních) površích. 
Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
„stimulátory solubilní guanylátcyklázy“, protože by mohlo dojít k závažnému poklesu krevního tlaku, 
• Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Ikorel a Dancor mají projít procesem sjednocování. 
Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví. 
This could be very harmful to your health.
Léčba je převážně symptomatická. 
The treatment is mainly symptomatic.
Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality. 
Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Preferované období 
Period preferred
Substráty jiných enzymů a transportérů 
Substrates of other enzymes and transporters
Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace. 
The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku. 
Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.