natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, křečí/epilepsie, bolesti. 
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Opioidy mohou zvýšit tlak mozkomíšního moku, což může způsobit záchvaty, proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze. 
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Léčivý přípravek je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace na kyselinu glukuronovou a je vylučován v moči. 
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
• Tablety nechte pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí. 
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
V mnoha případech může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo napomocnou roli. 
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Skutečnost, že sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci směrem k nižším dávkám. 
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
• Závislost 
Dependence
Co je Suboxone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat Jak se přípravek Suboxone užívá 
What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
• antiretrovirální léky (používané k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku. 
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Suboxone. 
Taking Suboxone
Užívání buprenorfinu/naloxonu je kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností. 
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Doporučená úvodní dávka pro dospělé a dospívající nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg mohou být podány první den v závislosti na vašich potřebách. 
The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is one to two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day 1 depending on your needs.
Abnormality moči 
Urine Abnormality
Souběžné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na základě zkušeností s morfinem (viz bod 4.5). 
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Dávkování u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v Den 1 tabletami buprenorfinu 8 mg s následným podáváním 16 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v Den 2. 
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
• Nekonzumujte žádné jídlo ani pití, dokud se tablety úplně nerozpustí. 
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Někteří lidé zemřeli na dechové selhání (neschopnost dýchat), protože špatně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s jinými látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, 
Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Snížená pozornost může zvýšit riziko při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
Například pacient stabilizovaný na denní dávce 8 mg buprenorpfinu může dostávat 16 mg buprenorpfinu obden bez podání dávky v jiných dnech. 
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Jak přípravek Suboxone vypadá a co obsahuje toto balení 
What Suboxone looks like and contents of the pack
• některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku. 
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconzaole, itraconazole, certain antibiotics may extend the effects of this medicine.
Suboxone obsahuje laktózu. 
Suboxone contains lactose.
Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na µ a κ (kappa) opioidní receptory mozku. 
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Není-li léčba kombinací buprenorfin/naloxon optimální, může podpořit nesprávné používání přípravku pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby. 
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a příznaky, které běžně souvisely s abstinencí (např. nespavost, bolest hlavy, nauzea, nadměrné pocení a bolest). 
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Pro zabránění urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon nebo buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů 
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, magnesium-stearát, draselná sůl acesulfamu a přírodní citronové a limetové aroma. 
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
Amnézie Hyperkineze Záchvaty 
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu 
Citric acid anhydrous Sodium citrate
Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n=8) 
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
o induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem. 
o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg může být podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta. 
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg. An additional one to two Suboxone 2 mg/0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Farmakokinetický parametr Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg 
Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů. 
General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Dávka se skládá z několika tablet odlišných sil, které mohou být užívány všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky. 
The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Respirační, hrudní a 
Respiratory, thoracic and
Obsahuje monohydrát laktózy. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Výsledky klinických studií potvrzují, že CYP3A4 je zodpovědný za N-dealkylaci buprenorfinu. 
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Kombinace buprenorfin/naloxon může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti. 
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and nondependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena v postmarketingové studii. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Hypertonie Parestezie Somnolence 
Migraine Dizziness Hypertonia Paraesthesia Somnolence
Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 8 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný. 
Patients requiring a titrated daily dose> 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Infekce močového ústrojí Vaginální infekce 
Urinary tract infection Vaginal infection
U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4. 
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and
Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití 
Misuse, abuse and diversion
V případech intravenózního zneužití léku, některé nežádoucí účinky byly připisovány zneužití a nikoli lokálním reakcím, někdy septické (absces, celulitida), a potenciálně závažná akutní hepatitida a jiné akutní infekce, jako jsou pneumonie, endokarditida (viz bod 4.4). 
In cases of intravenous drug misuse, some adverse experiences are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product and include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), and potentially serious acute hepatitis and other acute infections such as pneumonia, endocarditis have been reported (see section 4.4).
- máte nízký krevní tlak 
• low blood pressure
• Dechové potíže 
• Breathing problems
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
Uncommon side effects (may effect up to 1 in 100 people):
Přípravek Suboxone sublingvální tablety musí být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). 
Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
o Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) může vyvolat zvýšení účinků opioidů, a to na základě zkušeností s morfinem. 
o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
o U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. 
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Pacienti užívající přípravek Suboxone mají být pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol nebo itrakonazol, makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky. 
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh třída A) (n=9) 
Mild Hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
N-dealkybuprenorfin je µ-opioidní agonista s jen slabou vlastní aktivitou. 
N-dealkylbuprenorphine is a -opioid agonist with weak intrinsic activity.
Kombinace buprenorfin/naloxon je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2). 
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Pro zabránění urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.2). 
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B) (n=8) 
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon 
Table 1: Treatment-related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
hodina ng/ml 
AUC0-48 hour ng/ml
Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu uspíšit abstinenční syndrom. 
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
7 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC 28 tablet, blistr z papír/Al/nylon/Al/PVC 
28 tablets in blister packs Paper/Aluminium/Nylon/Aluminium/PVC.
Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 
These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Indivior Europe Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Indivior Europe Limited
o U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první dávka kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu. 
o For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids.
Vzhledem k tomu, že buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány, byly zjištěny vyšší plazmatické hladiny buprenorfinu a naloxonu u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater po podání jedné dávky. 
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
1 - Netlačte tabletu z blistru 
1 - Do not push the tablet through the foil.
Při perorálním podání prochází buprenorfin přeměnou při prvním metabolismu, N-dealkylací a glukurokonjugací v tenkém střevu a játrech. 
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Přípravek Suboxone obsahuje laktózu 
Suboxone contains lactose
Hepatitická encefalopatie Synkopa 
Hepatic encephalopathy Syncope
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování. 
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended.
Úbytek tělesné hmotnosti, otoky (ruce a nohy), ospalost, úzkost, nervozita, brnění, deprese, snížená chuť na sex, zvýšené svalové napětí, abnormální myšlení, zvýšené slzení (vlhké oči) nebo jiné poruchy tvorby slz, rozmazané vidění, zčervenání, zvýšený krevní tlak, migrény, výtok z nosu, bolest v krku a bolestivé polykání, prohloubení kašle, pocit na zvracení nebo jiné žaludeční problémy, průjem, abnormální funkce jater, nadýmání, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, bolest, bolest kloubů, svalů, křeče v nohách, obtíže při nástupu nebo udržení erekce, abnormality moči, bolest břicha, bolest zad, slabost, infekce, zimnice, bolest na hrudi, horečka, onemocnění podobné chřipce, pocit celkové nepohody, náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace, mdloby a závrať. 
Weight loss, swelling (hands and feet), drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, increase in muscle tension, abnormal thinking, increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, abnormal liver function, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm), difficulty in getting or keeping an erection, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu-like symptoms, feeling of general discomfort, accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination, faintness and dizziness.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suboxone užívat 
What do you need to know before you take Suboxone
Obě léčivé látky přípravku Suboxone buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny u obou látek buprenorfinu i naloxonu. 
Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, kteréjste nedávno užíval(a) nebo které budete užívat. 
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku a mají být upozorněni, aby používali s opatrností benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod o ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému. 
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku Suboxone 
Side effects reported with Suboxone
První dávka přípravku Suboxone má být užita při výskytu abstinenčních příznaků, ale ne méně než 24 hodin po poslední užité dávce methadonu. 
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone.
Porucha řeči Třes 
Speech disorder Tremor
Pokud se stanovuje délka léčby a pokud je nutný lékařský dohled při léčbě předávkování, je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku buprenorfinu v případě, že je používán naxolon. 
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
- Léčivou látkou je buprenorphinum a naloxonum.. 
- The active substances are buprenorphine and naloxone.
Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu< 30ml/min) je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). 
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Very common side effects (may effect more than one in 10 people):
Respirační deprese mediastinální poruchy 
Bronchospasm Respiratory mediastinal disorders
Jedna sublingvální tableta obsahuje 156,64 mg laktózy (jako monohydrát). 
Each sublingual tablet contains 156.64 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
dlouhodobě nebo krátkodobě působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu). 
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Vždy užívejte přípravek Suboxone přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
- trpíte onemocněním jater, jako např. hepatitida (zánět jater) 
• any liver disease such as hepatitis