natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku DARZALEX, než mělo být Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Medián trvání infuzí byl 4,2 hodiny 1. den v 1. týdnu, 4,2 hodiny 2. den v 1. týdnu a 3,4 hodiny při následných infuzích. 
Median durations of infusions were 4.2 h for Week 1-Day 1, 4.2 h for Week 1-Day 2, and 3.4 hours for the subsequent infusions.
Kombinovaná léčba s bortezomibem: 
Combination treatment with bortezomib:
• nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie); 
• low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Tři dodatečné populační PK analýzy (analýza 2, analýza 3 a analýza 4) byly provedeny u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni daratumumabem v různých kombinačních terapiích. 
Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Většina pacientů (86 %) dostávala předchozí léčbu PI, 55 % pacientů dostalo předchozí léčbu IMid, včetně 18 % pacientů, kteří dostali předchozí léčbu lenalidomidem, a 44 % pacientů bylo léčeno jak PI, tak i IMid. 
The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Kombinovaná léčba s lenalidomidem: 
Combination treatment with lenalidomide:
Kromě toho sekvenováním DNA buněčného receptoru T-lymfocytů bylo ověřeno, že klonalita T-lymfocytů byla zvýšena podáváním daratumumabu, což naznačuje jeho imunitní modulační účinky, které mohou přispět ke klinické odpovědi. 
In addition, T-cell receptor DNA sequencing verified that T-cell clonality was increased with daratumumab treatment, indicating immune modulatory effects that may contribute to clinical response.
Starší pacienti Úpravy dávky nejsou považovány za nezbytné (viz bod 5.2). 
Elderly No dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
• prvních 8 týdnů jednou týdně, 
• once a week for the first 8 weeks
Striktní úplná odpověď (sCR) 
Stringent complete response (sCR)
Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT. 
Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT.
od 55. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny 
Week 55 onwards until disease progression b every four weeks
Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může Váš lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr. 
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
KRABIČKA (100mg/400mg) PRO JEDNU INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST MEZIOBAL/SOUČÁST ZAHAJOVACÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) 
CARTON (100 mg/400 mg) FOR 1 VIAL COMPONENT AS INTERMEDIATE PACK/COMPONENT OF AN INITIATION PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Při léčbě daratumumabem bylo pozorováno snížení absolutního počtu a procenta celkových NK buněk (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56 
Decreases in absolute counts and percentages of total NK cells (CD16+CD56+) and activated (CD16+CD56
Pacienti měli myelom s IgG/IgA/lehkým řetězcem v 64 %/22 %/10 % případů, 19 % mělo stadium nemoci I dle ISS, 42 % mělo stadium nemoci II dle ISS, 38 % mělo stadium nemoci III dle ISS a 84 % mělo cytogenetiku se standarním rizikem. 
Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
• Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC až 8 ºC) chráněný před světlem. 
• If not used immediately, the diluted solution can be stored prior to administration for up to 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) and protected from light.
V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu. 
In the 1 to 24 mg/kg cohorts, peak serum concentrations (Cmax) after the first dose increased in approximate proportion to dose and volume of distribution was consistent with initial distribution into the plasma compartment.
Diluční objem 500 ml pro dávku 16 mg/ml lze použít, pouze pokud v předchozím týdnu nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze. 
A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
KRABIČKA 100 mg/400 mg (S BLUE BOXEM) 
CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Neutropenie/Trombocytopenie 
Neutropenia/Thrombocytopenia
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, přičemž doba při uchovávání v chladničce (2 °C až 8 °C) a bez přístupu světla nesmí přesáhnout 24 hodin a následná doba při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C) a pokojovém světle (včetně doby infuze) nesmí přesáhnout 15 hodin. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should be no more than 24 hours at refrigerated conditions (2°C-8°C) protected from light, followed by 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and room light.
Při opětovném výskytu příznaků stupně 3 výše uvedený postup opakujte. 
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi. 
At the end of weekly dosing for the recommended monotherapy schedule and dose of 16 mg/kg, the mean (SD) serum Cmax value was 915 (410.3) micrograms/mL, approximately 2.9-fold higher than following the first infusion.
Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky. 
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Obvyklá zahajovací dávka přípravku DARZALEX je 16 mg na kg tělesné hmotnosti. 
The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci. 
Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Na základě čtyř analýz populační farmakokinetiky (analýzy 1 až 4) bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu. 
Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Profily koncentrace daratumumabu v závislosti na čase byly podobné po podání v monoterapii nebo v kombinované léčbě. 
Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Zhodnocení klinické farmakokinetiky daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidu, thalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu neprokázalo klinicky relevantní lékové interakce mezi daratumumabem a těmito léčivy s malou molekulou. 
Clinical pharmacokinetic assessments of daratumumab in combination with lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib and dexamethasone indicated no clinically-relevant drug-drug interaction between daratumumab and these small molecule medicinal products.
Studie na zvířatech hodnotící potenciální účinky daratumumabu na reprodukci nebo vývoj nebyly provedeny. 
No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
• nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest; 
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby daratumumabem. 
Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
6/kg), v porovnání s pacienty ve skupině léčené VTd dostávalo více pacientů ve skupině léčené D-VTd plerixafor (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %). 
6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Všichni pacienti byli ve věku ≤ 65 let: 43 % byla ve věkové skupině ≥ 60-65 let, 41 % bylo ve věkové skupině ≥ 50-60 let a 16 % bylo mladších než 50 let. 
All patients were ≤ 65 years: 43% were in the age group ≥ 60-65 years, 41% were in the age group ≥ 50-60 years and 16% below age of 50 years.
Incidence (%) Všechny stupně 
Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Johnson & Johnson S.E. 
Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Pro informace týkající se léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem DARZALEX viz odpovídající souhrn údajů o přípravku. 
For information concerning medicinal products given in combination with DARZALEX, see corresponding Summary of Product Characteristics.
Reakce související s infuzí vyskytující se při opětovném nasazení přípravku DARZALEX po ASCT byly pokud jde o příznaky a jejich závažnost konzistentní (stupeň 3/4: <1 %) s příznaky hlášenými v předchozích studiích ve 2. týdnu nebo při následných infuzích. 
IRRs occurring at re-initiation of DARZALEX following ASCT were consistent in terms of symptoms and severity (Grade 3/4: <1%) with those reported in previous studies at Week 2 or subsequent infusions.
Střední hodnota (standardní odchylka [SD]) odhadovaného terminálního poločasu daratumumabu po první dávce 16 mg/kg byla 9 (4,3) dní. 
The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Tyto údaje zohledňují informace získané při podání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) 2066 pacientům s mnohočetným myelomem, včetně 1910 pacientů, kteří dostávali přípravek DARZALEX v kombinaci se základními režimy, a 156 pacientů, kteří přípravek DARZALEX dostávali v monoterapii. 
The data reflects exposure to DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 patients with multiple myeloma including 1910 patients who received DARZALEX in combination with background regimens and 156 patients who received DARZALEX as monotherapy.
Míry přijetí transplantátu a rekonstituce krvetvorby byly u transplantovaných subjektů v ramenech léčených D-VTd a léčených VTd podobné (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; měřeno podle obnovy neutrofilů > 0,5 x 10 
The rates of engraftment and haematopoietic reconstitution was similar among the transplanted subjects in the D-VTd and VTd arms (D-VTd: 99.8%; VTd: 99.6%; as measured by the recovery of neutrophils > 0.5 x 10
Se svým lékařem se rozhodnete, zda přínos kojení pro Vaše dítě převažuje nad rizikem pro Vaše dítě. 
You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Pacienti, kteří byli rezistentní na bortezomib, byli ze studie vyloučeni. 
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Dexamethason 20 mg (nebo ekvivalent), podaný před každou infuzí přípravku DARZALEX. 
Dexamethasone 20 mg (or equivalent), administered prior to every DARZALEX infusion.
Od 25. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny 
Week 25 onwards until disease progression b every four weeks
Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly. 
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít infekci virem hepatitidy B, sdělte to svému lékaři. 
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
p-hodnota z Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrát testu. 
p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí před uvedením přípravku DARZALEX (daratumumabum) na trh v každém členském státě (MS) schválit obsah a formát edukačních materiálů zaměřených na zvýšení povědomí o závažném identifikovaném riziku „Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (pozitivní nepřímý Coombsův test)“ a poskytnout návod, jak jej zvládat. 
Prior to the launch of DARZALEX (daratumumab) in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, aiming at increasing awareness about the Important Identified Risk of “Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test)” and providing guidance on how to manage it.
U pacientů s přetrvávající velmi dobrou částečnou odpovědí, u kterých se předpokládá interference daratumumabu, je třeba pro usnadnění stanovení kompletní odpovědi zvážit užití validovaného daratumumab-specifického IFE testu k rozpoznání od jakýchkoliv zbylých endogenních M proteinů v séru pacienta. 
In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace zahrnující krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy. 
Additionally, for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease, the use of post-infusion medications including short and long acting bronchodilators, and inhaled corticosteroids should be considered.
2. den v 1. týdnu (8 mg/kg) 
Week 1 Day 2 (8 mg/kg)
Analýza 2 zahrnovala 694 pacientů (=326 pro lenalidomid-dexamethason; n = 246 pro bortezomib-dexamethason; n=99 pro pomalidomid-dexamethason; n=11 pro bortezomib-melfalan-prednison a n=12 pro bortezomibthalidomid-dexamethason), analýza 3 zahrnovala 352 pacientů (bortezomib-melfalan-prednison) a analýza 4 zahrnovala 355 pacientů (lenalidomid-dexamethason). 
Analysis 2 included 694 patients (n=326 for lenalidomide-dexamethasone; n=246 for bortezomib-dexamethasone; n=99 for pomalidomidedexamethasone; n=11 for bortezomib-melphalan-prednisone; and n=12 for bortezomib-thalidomidedexamethasone), Analysis 3 included 352 patients (bortezomib-melphalan-prednisone) and Analysis 4 included 355 patients (lenalidomide-dexamethasone).
Medián věku byl 58 (rozmezí: 22 až 65) let. 
The median age was 58 (range: 22 to 65) years.
Melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2 byly podávány perorálně 1 až 4. den devíti 6týdenních cyklů (cykly 1 až 9). 
Melphalan at 9 mg/m2, and prednisone at 60 mg/m2 were orally administered on Days 1 to 4 of the nine 6-week cycles (Cycles 1-9).
Přípravek DARZALEX Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. 
DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
Podskupina supresorových buněk odvozených z myeloidní buňky (myeloid derived suppressor cells) (CD38+ MDSC), regulačních T lymfocytů (CD38+Treg) a B lymfocytů (CD38+Breg) je snižována daratumumabem zprostředkovanou buněčnou lýzou. 
A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá 
What DARZALEX is and what it is used for
Pokud se u pacienta neobjeví žádné další příznaky reakce související s infuzí, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle klinicky příslušných hodnot a intervalů až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (tabulka 5). 
If the patient does not experience any further IRR symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as clinically appropriate up to the maximum rate of 200 mL/hour (Table 5).
Postupné zvyšování infuzní rychlosti je možné zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí. 
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
• léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatátory), 
• medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
Infuzní roztok připravte za dodržování aseptických podmínek následovně: 
Prepare the solution for infusion using aseptic technique as follows:
Fertilita Studie na zvířatech stanovující potenciální účinky na fertilitu mužů nebo žen nebyly provedeny. 
Fertility No animal studies have been performed to determine potential effects on fertility in males or females.
Zvládání reakcí souvisejících s infuzí 
Management of infusion-related reactions
95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Míra negativity MRD v kominaci s CR nebo lepší c n(%) 
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI MRD negativity in combination with CR or better c n(%)
Tyto studie naznačují, že daratumumab může prostřednictvím na komplementu závislé cytotoxicity (complement-dependent cytotoxicity - CDC), na protilátkách závislé, buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) a na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis - ADCP) u malignit exprimujících CD38 indukovat lýzu nádorových buněk. 
These studies suggest that daratumumab can induce tumour cell lysis through complement-dependent cytotoxicity, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis in malignancies expressing CD38.
Pokud se u pacienta po prvních čtyřech infuzích neobjeví žádné velké reakce související s infuzí, je možno tuto inhalační poinfuzní léčbu dle lékařova úsudku vysadit. 
Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit. 
Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Klíč: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomid-dexamethason; Pd=pomalidomid-dexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; VTd=bortezomib-thalidomid-dexamethason. 
Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
To odpovídá 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého. 
This is equivalent to 1.86% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Karcinogenita a genotoxicita Studie na zvířatech hodnotící karcinogenní potenciál daratumumabu nebyly provedeny. 
Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Pokud se u pacienta další příznaky neobjeví, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle příslušných hodnot a intervalů (tabulka 5). 
If the patient does not experience additional symptoms, infusion rate escalation may be resumed at increments and intervals as appropriate (Table 5).
Významný nárůst celkového počtu CD4 + a CD8 + T-lymfocytů a procent lymfocytů byl pozorován v periferní plné krvi a kostní dřeni při léčbě daratumumabem. 
Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow.
Úpravy dávkování lenalidomidu a dexamethasonu byly prováděny podle informací o přípravku poskytnutých výrobcem. 
Dose adjustments for lenalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information.
• Stupeň 3 (závažné): jakmile odezní příznaky reakce související s infuzí, zvažte obnovení infuze maximálně poloviční rychlostí, než při které reakce vznikla. 
• Grade 3 (severe): Once reaction symptoms resolve, restarting of the infusion may be considered at no more than half the rate at which the reaction occurred.
Toxikologické údaje byly odvozeny ze studií daratumumabu na šimpanzích a se zástupnou protilátkou proti CD38 na opicích Cynomolgus. 
Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Léčba přípravkem DARZALEX pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. 
DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Pokud bylo podávání přípravku DARZALEX přerušeno při ASCT (studie MMY3006) po medián doby 3,75 (rozmezí: 2,4; 6,9) měsíce, byla při první infuzi po ASCT incidence reakcí souvisejících s infuzí při opětovném nasazení přípravku DARZALEX 11 %. 
When DARZALEX dosing was interrupted in the setting of ASCT (Study MMY3006) for a median of 3.75 (range: 2.4; 6.9) months, upon re-initiation of DARZALEX the incidence of IRRs was 11% at first infusion following ASCT.
Proto je u pacientů s mnohočetným myelomem dávkování založené na tělesné hmotnosti správnou dávkovací strategií. 
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Podává se jako intravenózní infuze po naředění roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok). 
It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Zvažte podání nízkodávkového perorálního methylprednisolonu (≤ 20 mg) nebo ekvivalentu den po infuzi přípravku DARZALEX . 
Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Přípravek DARZALEX Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na daratumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Přípravek DARZALEX se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 skleněnou injekční lahvičku. 
DARZALEX is supplied as a carton pack containing 1 glass vial.
Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly mezi oběma léčebnými skupinami podobné. 
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Daratumumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1κ, která se váže na protein CD38 exprimovaný ve velkém množství na povrchu nádorových buněk mnohočetného myelomu a v různých množstvích i na dalších typech buněk a tkání. 
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Použilo se Mantel-Haenszelova odhadu běžného poměru šancí pro stratifikované tabulky. 
Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Střední hodnota (SD) sérových koncentrací před dávkou (minimum) na konci týdenního podávání byla 573 (331,5) mikrogramů/ml. 
The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
Dexamethason v dávce 20 mg se podával 1., 2., 8., 9., 15., 16. den 5. a 6. cyklu. 
Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Nepředpokládá se, že změny enzymů metabolizujících léky ovlivní eliminaci daratumumabu. 
As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Bylo randomizováno celkem 1085 pacientů: 543 do ramene D-VTd a 542 do ramene VTd. 
A total of 1085 patients were randomized: 543 to the D-VTd arm and 542 to the VTd arm.