natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skupina CMDh většinově potvrdila doporučení výboru PRAC, aby léčivé přípravky obsahující domperidon zůstaly dostupné a mohly být i nadále v EU používány k úlevě od symptomů nauzey a zvracení, ale aby byla doporučená dávka snížena na 10 mg maximálně třikrát denně perorálně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg. 
The CMDh confirmed by majority the PRAC recommendation that domperidone-containing medicines should remain available and may continue to be used in the EU for the management of the symptoms of nausea and vomiting, but that the recommended dose should be reduced to 10 mg up to three times daily by mouth for adults and adolescents weighing 35 kg or more.
Léčivé přípravky obsahující domperidon byly registrovány na národní úrovni v jednotlivých členských státech EU k léčbě nauzey a zvracení z různých příčin, ale také k úlevě od symptomů, jako je nadýmání, nevolnost a pálení žáhy. 
Domperidone-containing medicines have been authorised nationally in individual Member States of the EU for the treatment of nausea and vomiting of various causes but also for the management of symptoms such as bloating, discomfort and heartburn.
• Přezkoumání bezpečnostní databáze původního přípravku zahrnující 342 hlášených závažných srdečních příhod nebo cévních vyšetření upozornilo na vysokou frekvenci průvodních kardiovaskulárních rizikových faktorů, na případy pozitivní kardiovaskulární anamnézy a souběžné užívání léčiv souvisejících se srdečními arytmiemi u dotčených pacientů. 
• A review of the safety database of the originator product involving 342 serious reports of cardiac events or vascular investigations highlighted the high frequency of associated cardiovascular risk factors, cardiovascular history, and concomitant medications associated with cardiac arrhythmias in the patients concerned.
Domperidon nebude nadále registrován k léčbě jiných potíží, například k léčbě nadýmání nebo pálení žáhy. 
Domperidone will no longer be authorised to treat other conditions such as bloating or heartburn.
• Z celkového pohledu existuje dostatek důkazů podporujících podávání domperidonu 10 mg maximálně třikrát denně perorálně v obecné indikaci léčby nauzey a zvracení u dospělých. 
• Overall there was sufficient evidence to support the use of oral domperidone 10 mg up to three times a day in a general indication of treatment of nausea and vomiting in adults.
Zvýšené riziko bylo zjištěno u pacientů starších 60 let, u dospělých, jejichž celková denní perorální dávka byla vyšší než 30 mg, nebo u pacientů se souběžnou léčbou zahrnující přípravky, které prodlužují interval QT, nebo inhibitory CYP3A4. 
A higher risk was observed in patients older than 60 years, adults taking daily oral doses of more than 30 mg, and those taking QT-prolonging medicines or CYP3A4 inhibitors concomitantly.
Tito pacienti mohou dostávat léčivý přípravek také ve formě čípků v dávce 30 mg dvakrát denně. 
These patients may also be given the medicine as suppositories of 30 mg twice daily.
• Přípravky s domperidonem jsou kontraindikovány u pacientů se závažným poškozením jater, se stavy, u nichž je nebo může být narušeno vedení srdečních vzruchů, nebo se stávajícím onemocněním srdce, např. městnavým srdečním selháním, a rovněž při současném podávání léčivých přípravků prodlužujících interval QT nebo silných inhibitorů CYP3A4. 
• Domperidone products are contraindicated in patients with severe hepatic impairment, conditions where cardiac conduction is, or could be, impaired or where there is underlying cardiac disease such as congestive heart failure, and when co-administered with QT-prolonging medicines or potent CYP3A4 inhibitors.
K tekutým formám budou přiloženy odměrky, které umožní přesné dávkování podle tělesné hmotnosti. 
Measuring devices will be included with liquid formulations to allow accurate dosing by bodyweight.
Léčba by obecně měla trvat maximálně jeden týden. 
Treatment should generally only be given for up to one week.
• Poměr přínosů a rizik domperidonu je i nadále příznivý, jestliže je používán k úlevě od symptomů nauzey a zvracení. 
• The benefit-risk balance of domperidone remains positive in the relief of the symptoms of nausea and vomiting.
• Nová doporučená dávka u dospělých (a dospívajících ≥ 35 kg, kde je schváleno) činí 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání (maximální dávka 30 mg denně). 
• The new recommended dose in adults (and adolescents ≥ 35 kg where licensed) is 10 mg orally up to three times daily (maximum dose of 30 mg daily).
• Byl hlášen významný počet případů s průvodní nebo další podezřelou medikací, o níž je známo, že prodlužuje interval QT, která zahrnuje inhibitory CYP3A4 nebo kalium-nešetřící diuretika. 
• A significant number of cases have been reported with concomitant or co-suspect medication known to prolong QT interval, CYP3A4 inhibitors, or potassium-wasting diuretics.
• Domperidon by neměli užívat pacienti s určitými stávajícími srdečními potížemi nebo pacienti, kteří užívají určité další léčivé přípravky zvyšující účinky domperidonu nebo snižující jeho odbourávání v organismu. 
• Patients with certain existing heart problems, or who are taking certain other medicines that enhance the effects of domperidone or reduce its breakdown in the body, should not take domperidone.
Přípravky schválené u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 35 kg je nutno podávat perorálně v dávce 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát denně. 
Products licensed in children and adolescents weighing less than 35 kg should be given by mouth at a dose of 0.25 mg per kg bodyweight up to three times daily.
• Přezkoumání důkazů potvrdilo mírné zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků na srdce souvisejících s užíváním domperidonu, které zahrnují prodloužení intervalu QT, torsade de pointes, závažnou komorovou arytmii a náhlou srdeční smrt. 
• A review of the evidence confirms a small increased risk of serious cardiac adverse drug reactions related to the use of domperidone, including QTc prolongation, torsade de pointes, serious ventricular arrhythmia and sudden cardiac death.
• Pokud jsou k dispozici vhodné přípravky s domperidonem i pro děti, je doporučená dávka 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát denně při perorálním podání. 
• Where suitable domperidone products are available for children, the recommended dose is 0.25 mg/kg bodyweight up to three times daily by mouth.
• Doporučená dávka činí u dospělých 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání nebo 30 mg dvakrát denně při podání ve formě čípku. 
• The recommended dose in adults is 10 mg by mouth up to three times a day, or 30 mg as a suppository twice a day.
Dospělí mohou využít také formu čípků v dávce 30 mg dvakrát denně per rectum. 
Adults may also be given 30 mg twice daily rectally as suppositories.
Bucureşti, Rumunsko 
Bucureşti, Romania
Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovinsko 
Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
11317 Tallinn, Estonsko 
11317 Tallinn, Estonia
1831 Diegem, Belgie 
1831 Diegem, Belgium
Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Chorvatsko 
Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
2970 Hørsholm Dánsko 
2970 Hørsholm Denmark
104 25 Stockholm Švédsko 
104 25 Stockholm Sweden
A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva 
A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
BUDAPEST TÓ U. 1-5 
BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 
Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Itálie 
Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Sanofi Rumunsko SRL, 
Sanofi Romania SRL,
Sanofi-aventis Kypr Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 
Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finsko 
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI BULHARSKO EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulharsko 
SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie 
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Řecko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens 
Greece sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, 
Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Dánsko sanofi-aventis Dánsko A/S Slotsmarken 13 
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Lucembursko Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 
Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Rakousko 
Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V. 
Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lotyšsko sanofi - aventis Lotyšsko SIA 
Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta 
Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Sanofi-aventis Francie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIE 
Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street 
Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Sanofi-Aventis Francie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie 
Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Chorvatsko sanofi-aventis Chorvatsko d.o.o. 
Croatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovenská republika 
Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Španělsko sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 
Spain sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Intravenózní podání 
Solution for injection Intravenous use
Intravenózní podání; Mimotělní podání 
Solution for injection Subcutaneous use; Extracorporeal use
2803 PE Gouda 
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 anti-Xa IU/ml) 
0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 anti-Xa IU/ml)
Clexane 300 mg/3 ml 
Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
1 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 IU anti-Xa aktivity/ml) 
1 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ekvivalentní k 15000 anti-Xa IU/ml) 
0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
100 mg/1,0 ml Injekční roztok 
100 mg / 1,0 ml
Sanofi Belgie Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgie 
Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
l (150 mg/ml) 
150 mg/ml
l (100 mg/ml) 
100 mg/ml
1 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10000 IU anti-Xa aktivity/ml) 
1 ml (100 mg/ml equivalent to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
150 mg/1,0 ml Injekční roztok 
150 mg/1.0 ml Solution for injection Subcutaneous use
20 mg /0,2 ml Injekční roztok 
20 mg/ 0.2 ml Solution for injection Subcutaneous use
0,8 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml) 
0.8 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Řecko 
Germany
Clexane 20 mg Praxis 20 mg l (100 mg/ml) 
Clexane 20 mg Praxis 20 mg
0,2 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml) 
0.2 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
0,4 ml (100 mg/ml ekvivalentní k 10 000 IU anti-Xa aktivity/ml) 
0.4 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
60 mg /0,6 ml Injekční roztok 
60 mg/ 0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use
40 mg/ 0,4 ml Injekční roztok 
40 mg/ 0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use
120 mg/ 0,8 ml Injekční roztok 
120 mg/0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use
120 mg/0,8 ml Injekční roztok 
120 mg/ 0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use
0,6 ml (100 mg/ml ekvivalentní k F10 000 IU anti-Xa aktivity/ml) 
0.6 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
80 mg/ 0,8 ml Injekční roztok 
80 mg/ 0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení 
Invented name Strengths Pharmaceutical forms Route of administration Packaging
číslo EU 
EU Numbers
5 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 
5 mg/ml
Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby. 
These effects are usually mild and related to the dose, and can be managed by reducing the dose or if necessary stopping treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fungitraxx on 12/03/2014.
Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou. 
In case of accidental contact with the eyes, they should be rinsed thoroughly with water.
Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy. 
It is given by mouth at a dose of 5 to 10 mg itraconazole per kg bodyweight each day for 8 weeks for aspergillosis, and 10 mg per kg daily for 2 weeks for candidiasis.
Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně. 
It works by blocking the production of a compound in the fungus called ergosterol which is an important part of fungal cell membranes.
Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem. 
If suspected signs of disease (such as lumps or red pimples on the skin, or symptoms such as coughing or wheezing) appear in people a doctor should be consulted.
Itrakonazol je protiplísňový léčivý přípravek. 
Itraconazole is an antifungal medicine.
Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka. 
Some fungal infections of birds can also infect humans.
Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku. 
It is available as a solution to be given by mouth.
Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu. 
Fungitraxx must not be used in birds intended for human consumption.
U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků). 
Vomiting, loss of appetite and weight loss are common in treated birds (seen in up to 1 in 10 birds).
Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy. 
The measure of effectiveness was disappearance of sleepiness, reduced appetite and loss of bodyweight and disappearance of aspergillosis or candidiasis.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Fungitraxx exceed the risks for the approved indications and recommended that Fungitraxx be given a marketing authorisation.
V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu. 
In the case of accidental ingestion the mouth should be rinsed, medical advice sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu. 
When handling birds infected with aspergillosis, latex gloves and a mask should be worn to prevent the disease being transmitted to the handler.
Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol. 
Fungitraxx is a veterinary medicine that contains the active substance itraconazole.
Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena. 
For aspergillosis, birds were included if the presence of Aspergillus fungi in air sacs was confirmed and, for candidiasis, birds were included if clinical signs of candidiasis were present and infection was confirmed.
Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek). 
A field study was performed with 62 birds with aspergillosis (cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans) and 18 birds with candidiasis (cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars).
Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva. 
Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci). 
The field study showed that Fungitraxx is effective in treating aspergillosis (with 56 out of 62 birds successfully treated) and candidiasis (with all birds successfully treated).
Jaký přínos přípravku Fungitraxx byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek. 
It can be used to treat aspergillosis in cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans, and also to treat candidiasis in cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars.
V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit. 
By blocking production of this compound, itraconazole leads to the breakdown of the fungal cells, killing the fungus or preventing it from spreading.
Co je Fungitraxx? 
What is Fungitraxx?
Další informace o přípravku Fungitraxx 
Other information about Fungitraxx:
Fungitraxx itraconazolum 
Itraconazole
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx? 
What is the risk associated with Fungitraxx?
Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku. 
Hands and exposed skin should be washed after using Fungitraxx.
Jak byl přípravek Fungitraxx zkoumán? 
How has Fungitraxx been studied?
Jak přípravek Fungitraxx působí? 
How does Fungitraxx work?
Na základě čeho byl přípravek Fungitraxx schválen? 
Why has Fungitraxx been approved?
K čemu se přípravek Fungitraxx používá? 
What is Fungitraxx used for?
Rovněž se pomaleji odbourává z těla. 
It is also cleared from the body less quickly.
Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů. 
The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán. 
It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa). 
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání. 
Mircera is intended for long-term use.
Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech. 
Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin. 
As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Další informace o přípravku Mircera: 
Other information about Mircera:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku. 
However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr). 
Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr. 
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
Podobná míra reakce na léčbu byla zaznamenána u pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky. 
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak). 
The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali. 
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu. 
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin. 
Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu. 
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta 
Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu. 
In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.