natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ČÁST III: EXTAVIA Karta pro záznamy o léčbě Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí - Začněte svojí první injekcí (nebo svojí poslední injekcí, pokud nebudete novým uživatelem 
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
11 - Roztok pečlivě zkontrolujte. 
11 - Examine the solution carefully.
- Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou, nebo dušnost. 
- If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Jako u jiných interferonů beta, byly u pacientů léčených přípravkem Extavia vzácně uváděny případy závažného poškození jater, včetně jaterního selhání. 
As for other beta interferons, cases of severe hepatic injury, including hepatic failure, have been reported in patients treated with Extavia.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Extavia, než jste měl(a) Ani podání dávky přípravku Extavia mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu. 
Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
- závažné alergické (anafylaktické) reakce, - štítná žláza nefunguje správně (poruchy funkce štítné žlázy), tvoří příliš mnoho hormonů (hypertyroidismus), - zánět slinivky břišní (pankreatitis), viz bod 2 “Upozornění a opatření”. 
- serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Jak Extavia působí 
How Extavia works
Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=292 (n=176) 
Extavia 250 microgram (Placebo) n=292 (n=176)
Jak přípravek Extavia uchovávat 
How to store Extavia
Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=124 (n=123) 
Extavia 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce. 
15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
8 - Uchopte pevně injekční lahvičku a adaptér, injekční stříkačku našroubujte na adaptér. 
8 - Holding the vial and adapter securely, screw the syringe fully onto the vial adapter.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection.
U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce. 
Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá“. 
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Extavia 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok interferonum beta-1b 
Extavia 250 microgram/ml powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok. 
The solvent is a clear/colourless solution.
„Možné nežádoucí účinky“); - jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz „Upozornění a opatření“, „Další léčivé přípravky a Extavia“ a bod 4. 
- if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
- jestliže se objeví některý z následujících příznaků: zpěněná moč, únava, otoky, zejména kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti, protože může jít o příznaky možných potíží ledvin. 
► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) interferonu beta-1b. 
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Byly hlášeny případy kardiomyopatie, dojde-li k jejímu výskytu a existuje-li podezření na souvislost s přípravkem Extavia, léčba by měla být ukončena. 
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308) 
Extavia 250 microgram (Placebo) n=317 (n=308)
Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=360 (n=358) 
Extavia 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
V době, kdy užíváte Extavia, Váš lékař musí rovněž vědět následující: 
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Pokud naředěný léčivý přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován. 
The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Extavia může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4. 
Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky. 
Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Snížený počet leukocytů celkem (<3000/mm³) 
White blood cell count decreased (<3000/mm³)
● Léčivý přípravek 
• Medicine
C) Ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou. 
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1-8 hodin po podání. 
Maximum serum levels of about 40 IU/ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
D) Aplikace injekce manuální (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G -viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem) 1 - Vyberte si místo vpichu (viz část „Výběr místa vpichu“ a diagramy na konci tohoto návodu) a zaznamenejte jej do záznamu o léčbě. 
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
viz bod 2 “Upozornění a opatření”, - sebevražedné pokusy, - změny nálad, - křeče, - může dojít ke zvýšení krevní hladiny specifického jaterního enzymu (gama GT), který je tvořen játry (prokáže se při krevních testech), - zánět jater (hepatitis), - změna barvy kůže. 
- the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia), - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 “Warnings and precautions”, - suicide attempts, - mood swings, - convulsion, - a specific liver enzyme (gamma GT) which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests), - inflammation of the liver (hepatitis), - skin discolouration.
Cévní poruchy Vazodilatace 
Vascular disorders Vasodilatation
Tampón ponechte na vršku injekční lahvičky. 
Leave the swab on top of the vial.
► Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): 
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Více informací o tom, co dělat, pokud u vás dojde k reakci v místě vpichu, naleznete v části „Upozornění a opatření“, bod 2. 
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
(metrorhagie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence - reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergickou reakci, viz bod 2 „Upozornění a opatření“), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) 
- painful periods (dysmenorrhoea), menstrual disorder, heavy uterine bleeding (metrorrhagia) especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reaction, see section 2 “Warnings and precautions”), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2 “Warnings and precautions”) - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, general feeling of being unwell.
Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8,0 milionů mezinárodních jednotek IU) interferonu beta-1b. 
This equals 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená. 
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Po přípravě roztoku obsahuje každý mililitr 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b. 
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b.
Odlomte a zlikvidujte ochranný kryt z konce předplněné injekční stříkačky. 
Snap off and discard the tip of the syringe.
4 - Sloupněte a ostraňte kryt z obalu adaptéru na injekční lahvičky. 
4 - Peel back and remove the cover from the vial adapter packaging.
► Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): 
► Common (may affect up to 1 in 10 people):
3měsíční vícečetné balení: 42 (3 balení po 14) injekčních lahviček s práškem a 42 (3 balení po 14) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
- svědění (pruritus), - ztráta vlasů na hlavě (alopecie), - menstruční poruchy (menorhagie). 
- swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Prášek: lidský albumin, mannitol Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci 
in the solvent: sodium chloride, water for injection.
3měsíční vícečetné balení: 45 (3 balení po 15) injekčních lahviček s práškem a 45 (3 balení po 15) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 
3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. května 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
3měsíční vícečetné balení obsahujicí 42 (3x14) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 42 (3x14) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo. 
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
3měsíční vícečetné balení obsahujicí 45 (3x15) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 45 (3x15) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo. 
3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonum beta-1b v jedné injekční lahvičce*. 
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 
14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Zhojení může trvat až 6 měsíců. 
Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Další léčivé přípravky a Extavia 
PART III: EXTAVIA Medication record
5 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo. 
5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
• Pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která byla natolik závažná, že k léčbě bylo nutno podat intravenózně kortikoidy. 
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Je-li zvýšení hladin signifikantní nebo je-li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby přípravkem Extavia. 
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
3měsíční vícečetné balení: 42 (3 balení po 14) injekčních lahviček s práškem a 45 (3 balení po 15) předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersenzitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace & „Chřipce podobné příznaky“ označují chřipkový syndrom a/nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: horečka, mrazení, myalgie, slabost, pocení. 
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relapsremitentní roztroušenou sklerózou. 
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
2 - Odstraňte krytku z injekční lahvičky s přípravkem Extavia. 
2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
Po naředění obsahuje jeden ml 250 mikrogramů (8 milionů IU) rekombinantní interferonum beta1b. 
After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
Asténie * 
Sweating *
3měsíční vícečetné balení obsahujicí 42 (3x14) injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 45 (3x15) předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo. 
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Časté močení 
Urinary frequency
Jak se přípravek Extavia užívá 
How to use Extavia
Bolest 
Migraine
14 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 14 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo. 
14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Absces 
Chills
9 - Držte soustavu injekční stříkačka-injekční lahvička našikmo. 
9 - Hold the syringe-vial assembly at a slight angle.
Po rekonstituci by měl být z injekční lahvičky odebrán 1,0 ml roztoku do inj. 
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
Jedna lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9,6milionů IU) interferonu beta-1b. 
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1,2 ml rozpouštědla. 
14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 15 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo. 
15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
14 injekčních lahviček s interferonem beta-1b a 15 předplněných injekčních stříkaček obsahujících rozpouštědlo. 
14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
stříkaček s rozpouštědlem. 
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) interferonu beta-1b. 
1 ml contains 250 microgram (8.0 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
- 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 (3x14) injekčních lahviček s práškem a 45 (3x15) předplněných stříkaček s rozpouštědlem. 
- 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
7 - Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z obalu. 
7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Inkontinence 
Paraesthesia
Rozpouštědlo 
Abscess
• 1 předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla pro Extavia 
• 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
► Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): 
► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Pozitivní nález proteinů v moči (>1+) 
Urinary protein positive
Kryt sejměte tahem a nekruťte jím. 
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti. 
This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury. 
Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie. 
It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny. 
It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk. 
This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Tepadina thiotepum 
Tepadina thiotepa
Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti. 
The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací. 
Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací. 
In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby: 
Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”. 
Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Tepadina shown during the studies?
To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk). 
This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací. 
In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů. 
The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných buněk od konce 80. let 20. století. 
Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla“. 
The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit. 
The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina? 
What is the risk associated with Tepadina?
Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy. 
Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.