natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
- Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem. 
- Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8). 
There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné 
Very common: 26 (25%) N/A
Zvýšení transamináz neaplikovatelné 
Transaminases increased
Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %) 
Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí. 
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou. 
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Velmi časté: 15 (15 %) Velmi časté: 14 (17 %) 
Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok 
Atriance 5 mg/ml solution for infusion
V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem. 
If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Jak přípravek Atriance uchovávat 
How to store Atriance
NÁVOD JAK PŘÍPRAVEK ATRIANCE UCHOVÁVAT A JAK S NÍM ZACHÁZET 
INSTRUCTIONS ON HOW TO STORE AND DISPOSE OF ATRIANCE
Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů. 
Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %) 
Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný 
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší) Obvyklá dávka je 1500 mg/m tělesného povrchu za den. 
• the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2. 
In clinical studies, the 650 mg/m and 1,500 mg/m dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
Velmi časté: 12 (12 %) Časté: 1 (1 %) 
Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích. 
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby. 
Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002 
EU/1/07/403/001-002
• Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad; 
• Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy - see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness.
Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech. 
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat 
What you need to know before you are given Atriance
V případě jiné toxicity, včetně toxicity hematologické, se doporučuje odložit podání následující dávky. 
Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
(151 %) a průměrná renální clearance ara-G činila 2,6 l/h/m Vzhledem k dlouhodobé přítomnosti ara-GTP intracelulárně, nemohl být jeho eliminační poločas přesně určen. 
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém. 
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Cévní poruchy Hypotenze neaplikovatelné 
Vascular disorders Hypotension
6 x 50 ml injekční lahvičky 
6 x 50 ml vials
Velmi časté: 22 (21 %) Velmi časté: 10 (12 %) 
Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin. 
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku. 
Each vial contains 50 ml of solution.
Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 6 (7 %) 
Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Velmi časté: 13 (13 %) neaplikovatelné 
Very common: 13 (13%) N/A
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Velmi časté: 22 (21 %) Časté: 1 (1 %) 
Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
14 odst. 
3 and 5.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance. 
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
(650 mg/m2) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých pacientů a 84 pediatrických pacientů. 
The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 8 (10 %) 
Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky. 
Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Velmi časté: 11 (11 %) neaplikovatelné 
Very common: 11 (11%) N/A
Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech. 
Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Anorexie neaplikovatelné 
Anorexia
Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku. 
Each ml of solution contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %). 
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu. 
Maternal body weight gain and foetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Vzácné: neaplikovatelné 
Rare: N/A
• Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa. 
• Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
1 x 50 ml injekční lahvička 
1 x 50 ml vial
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Velmi časté: 15 (15 %) neaplikovatelné 
Very common: 15 (15%) N/A
Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 2 (2 %) 
Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 2 (2 %) 
Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Jak se přípravek Atriance používá 
How Atriance is given
Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara-GTP. 
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Velmi časté: 21 (20 %) neaplikovatelné 
Very common: 21 (20%) N/A
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml. 
Each vial contains 50 ml.
Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné 
Eye disorders Blurred vision
Hypomagnezemie 
Hypomagnesaemia
U 28 z těchto 39 pacientů došlo k relapsu po předchozí léčbě nebo byli tito pacienti refrakterní na předchozí léčbu nejméně dvěma indukčními režimy. 
Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Velmi časté: 22 (21 %) neaplikovatelné 
Very common: 22 (21%) N/A
Kojení 
Wheezing
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje nelarabinum 5 mg. 
Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Atriance obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. 
Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
jak riziko možného krvácení zmenšit. 
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla (třídy I) s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem. 
It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Průměrné (%CV) hodnoty VSS pro nelarabin činily u dospělých pacientů 115 l/m (159 %) a u pediatrických pacientů 89,4 l/m 
(%CV) VSS values were 115 l/m
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Velikost nádoru 2 cm >2 cm 
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
• ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst vlasů obnoví. 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Je třeba zvažovat možné účinky na centrální nervový systém. 
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. 
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Datum posledního prodloužení registrace: 23.února 2017 
Date of latest renewal: 23rd February 2017
TTP = doba do progrese; “ne” - nestanoveno nebo dosud nedosaženo. 
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Druhá epizoda: ukončit léčbu. 
Second episode: discontinue treatment.
týdny ve 4 cyklech. 
3 weeks for 4 cycles.
Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
Lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m2) a určí dávku, kterou dostanete. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Starší osoby léčené TCF mají být pečlivě monitorovány. 
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému zahrnujícího mozek a míchu). 
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy). 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÉ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Docetaxel Accord. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÁ DATA PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce. 
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Doporučení pro bezpečnou manipulaci 
Recommendations for the safe handling
Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do lidského mateřského mléka. 
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Věková kategorie 1 <50 let ≥50 let 
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Pokud byste během léčby otěhotníte, musíte ihned informovat svého lékaře. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Je to proto, že Docetaxel Accord nebo další léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku. 
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Jeho běžný název je docetaxel. 
Its common name is docetaxel.
Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba) na základě populace hodnotitelných pacientů. 
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
JINÉ CYTOTOXICKÉ 
OTHER CYTOTOXIC
Toto schéma bylo aplikováno každé 
This regimen is administered every
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
• pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Co je Docetaxel Accord a k čemu se používá 
What Docetaxel Accord is and what it is used for
Další léčivé přípravky a Docetaxel Accord 
Other medicines and Docetaxel Accord
Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jednoznačně indikováno. 
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Neotevřená injekční lahvička 2roky 
Unopened vial 2 years
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Accord. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité k obraně před infekcí) a krevních destiček 
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Suchá kůže; 
Dry skin;
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Před každým podáním přípravku Docetaxel Accord Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku Docetaxel Accord máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. 
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Data o přežití, střední doba do progrese avýskyt odpovědi v obou ramenech studie dokumentuje následující tabulka: 
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Docetaxel Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník. 
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
Analýza aktualizace doby přežití provedená a sledování po léčbě s mediánem doby 41,6 měsíců dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem sledování. 
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Docetaxel Accord obsahuje alkohol. 
Docetaxel Accord contains alcohol.
• snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů). 
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Pokud roztok není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) 
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Pokud tato situace nastane, neřiďte a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Použijte okamžitě po přidání do infuzního vaku. 
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
• V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 se ukončí podávání docetaxelu. 
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani noninferiorita. 
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Má se použít během 6 hodin (včetně jedné hodiny infuze při intravenózním podání). 
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Dvouleté přežití (%) 
2-year estimate (%)
Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.7 a 4.8). 
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem pro rezistenci více léků ("multidrug" resistence). 
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo se selháním více orgánů. 
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm 
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospazmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby. 
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
U pacientů s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, kteří byli léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1). 
In patients treated with the TAC regimen for node positive breast cancer, the risk of CHF has been shown to be higher during the first year after treatment (see sections 4.8 and 5.1).
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospazmem nebo generalizovanou vyrážkou/erytémem (viz bod 4.4). 
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Suchá kůže; Deskvamace 
Dry skin; Desquamation