natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remise byla definována jako klinická remise (celkové Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0. 
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání) 
*p<0.05 **p<0.001 ***p<0.0001 verses placebo (versus MTX for ORAL Start) ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normal p-values without multiple comparison adjustment)
ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX 
ORAL Strategy: MTX inadequate responders
V kontrolovaných klinických studiích RA se u 0,3 % pacientů potvrdilo snížení ALC pod 500 buněk/mm 
Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
Tabulka 5:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Kategorie poruchy funkce ledvin 
Table 5: Dose adjustment for renal impairment Renal impairment category
Tabulka 14: Klinické studie fáze 3 podávání tofacitinibu v dávce 5 mg a 10 mg dvakrát denně u pacientů s UC OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain 
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750. 
For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
o Příbalovou informaci o Kartu pacienta 
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Tabulka 4: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater Kategorie poruchy funkce jater 
Table 4: Dose adjustment for hepatic impairment Hepatic impairment category
tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 476 
Tofacitinib 10 mg twice daily N=476
3 a u ALC mezi 500 a 750 buněk/mm u 8,4% pacientů při kombinaci podávání dávek 5 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně. 
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
• Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg jednou denně u pacientů užívajících 5 mg dvakrát denně. 
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Další léčivé přípravky a přípravek XELJANZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n = 384 
Tofacitinib 5 mg twice daily N=384
Čas nařízené změny z placeba na tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně 
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily
EU/1/17/1178/012 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/013 91 tablet s prodlouženým uvolňováním 
EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
• Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně u pacientů užívajících 10 mg dvakrát denně. 
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily.
Pacientovi má být předána a vysvětlena karta pacienta o Důležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván o Seznam souběžné léčby, která se vylučuje s užíváním přípravku XELJANZ o Nutnost probrat s pacienty rizika spojená s užíváním přípravku XELJANZ, zejména pokud jde o infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality o Nutnost sledovat jakékoli subjektivní a objektivní příznaky a laboratorní odchylky, které mohou pomoci včas rozpoznat výše uvedené nežádoucí účinky. 
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening and maintenance of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands that tofacitinib is contraindicated during pregnancy and breast-feeding and women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose o That the benefit risk of tofacitinib should be discussed with the patient, and the patient alert card should be given to and discussed with the patient o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Remise 
Remission
ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX 
ORAL Standard: MTX inadequate responders
XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety 
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
EU/1/17/1178/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/17/1178/011 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 
EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
V těchto studiích bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 0,72 % pacientů dostávajících placebo, u 0,5 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 0,31 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně. 
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
tofacitinib5 mg dvakrát denně n = 198 
Tofacitinib 5 mg twice daily N=198
Ve studii RA fáze 3 s monoterapií (0-24 měsíců), (studie VI, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 7,1 % pacientů dostávajících MTX, u 3,0 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 3,0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně. 
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V kontrolované části studií RA fáze 3 s DMARD na pozadí (0-3 měsíce), (ve studiích II-V viz bod 5.1), byla pozorována zvýšení ALT větší než 3× ULN u 0,9 % pacientů dostávajících placebo, u 1,24 % dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,14 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně. 
In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Pacienti léčení tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně mohou být převedeni na tofacitinib ve formě 5mg potahovaných tablet dvakrát denně v den následující po poslední dávce tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním. 
Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a slinivky břišní). 
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10): plicní infekce (zápal plic a zánět průdušek), pásový opar (herpes zoster), infekce nosu, hrdla (zánět nosohltanu) nebo průdušnice, chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené hladiny svalových enzymů (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou, bolest hlavy, vysoký krevní tlak (hypertenze), kašel, vyrážka. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): lung infection (pneumonia and bronchitis), shingles (herpes zoster), infections of nose, throat or the windpipe (nasopharyngitis), influenza, sinusitis, urinary bladder infection (cystitis), sore throat (pharyngitis), increased muscle enzymes in the blood (sign of muscle problems), stomach (belly) pain (which may be from inflammation of the stomach lining), vomiting, diarrhoea, feeling sick (nausea), indigestion, low red blood cell count (anaemia), fever, fatigue (tiredness), swelling of the feet and hands, headache, high blood pressure (hypertension), cough, rash.
V dlouhodobých prodloužených studiích RA s DMARD na pozadí bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,8 % a 1,6 % pacientů dostávajících tofacitinib 5 mg a 10 mg dvakrát denně. 
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Přechod mezi tofacitinibem ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním a tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet 
Switching between tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets and tofacitinib 5mg film-coated tablets
6. měsíc: ACR20 mTSS DAS284(ESR) 
ACR20 mT SS DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 429 
Tofacitinib 10 mg twice daily N=429
BLISTR PRO TABLETY 5 MG 
BLISTER FOR 5 MG TABLETS
Pokud zaznamenáte jakékoli známky nebo příznaky infekce, sdělte to co nejdříve svému lékaři. 
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
- Jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibum 11 mg (jako tofacitinibi citras). 
- Each 11 mg prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Pacienti randomizovaní do skupiny s tofacitinibem užívali 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců. 
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
Pokud si na své kůži všimnete jakýchkoli bolestivých puchýřů, sdělte to svému lékaři. 
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
U samic potkanů byly při expozicích vyšších nebo rovných 83- nebo 41násobku hladiny klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány hibernomy (malignity hnědé tukové tkáně). 
Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
- Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 5 mg (jako tofacitinibi citras). 
- Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně 
Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Pacienti randomizovaní do skupiny s tofacitinibem užívali 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců. 
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 6 months.
V této studii bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 3,3 % pacientů dostávajících MTX, u 1,6 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,5 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně. 
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
ΔDSS 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc 
mTSSc Baseline Month 6 Month 12
Studie OCTAVE Induction 1 
OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
XELJANZ 10 mg tablety tofacitinibum 
XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum 
XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
XELJANZ 5 mg tablety tofacitinibum 
XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem byli ve 3. měsíci převedeni zaslepeným způsobem na užívání tofacitinibu buď 5 mg dvakrát denně, nebo 10 mg dvakrát denně a dostávali léčbu až do 6. měsíce. 
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05). 
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 10 mg dvakrát denně. 
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Souběžné primární cílové parametry účinnostic 
Co-primary efficacy endpoints c
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 11 mg. 
Each prolonged-release tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib.
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + DMARD n = 315 
Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) N=315
Placebo tofacitinib10 mg dvakrát denně 
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 197 
Tofacitinib 10 mg twice daily N=197
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s léčbou DMARD na pozadí byly ve skupinách s terapií tofacitinibem plus DMARD četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 973 pacientů) 21,3 % (207 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 969 pacientů) 21,8 % (211 pacientů) v porovnání s 18,4 % (103 pacientů) ve skupině s placebem plus DMARD (celkem 559 pacientů). 
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients).
KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 5 MG V BLISTRU 
CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem byli ve 3. měsíci převedeni zaslepeným způsobem na užívání tofacitinibu buď 5 mg dvakrát denně, nebo 10 mg dvakrát denně a dostávali léčbu až do 12. měsíce. 
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n = 376 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376
V této studii bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 1,65 % pacientů dostávajících placebo, u 0,41 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně. 
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
EU/1/17/1178/007 56 potahovaných tablet EU/1/17/1178/008 112 potahovaných tablet EU/1/17/1178/009 182 potahovaných tablet 
EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte, 
Do not crush, split or chew
KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 10 MG V BLISTRU 
CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 5 mg. 
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Psychiatrick é poruchy 
Psychiatric disorders
Jak přípravek XELJANZ uchovávat 
How to store XELJANZ
V kontrolované části studie RA fáze 3 s monoterapií (0-3 měsíců), (studie I, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,65 % pacientů dostávajících placebo, u 0,41 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně. 
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
EU/1/17/1178/003 56 potahovaných tablet EU/1/17/1178/004 182 potahovaných tablet EU/1/17/1178/014 112 potahovaných tablet 
EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Nedrťte, nedělte ani nežvýkejte. 
Do not crush, split or chew.
- Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras). 
- Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD) 
Tofacitinib 10mg twice daily N=368 Mean (SD)a
3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc 
Month 3 Month 6 Month 12
Pacienti užívající 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu. 
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg ve formě potahovaných tablet dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 % (23 pacientů) ve skupině s placebem (celkem 122 pacientů). 
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Bolest břicha Zvracení Průjem Nauzea Gastritida Dyspepsie 
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Tofacitinib 10 mg potahované tablety 
Tofacitinib 10 mg film-coated tablets
Tofacitinib 5 mg potahované tablety 
Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 % (23 pacientů) ve skupině s placebem (celkem 122 pacientů). 
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Zvýšení AST větší než 3× ULN bylo pozorováno u <1,0% obou skupin užívající jak tofacitinib 5 mg, tak 10 mg dvakrát denně. 
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups.
EU/1/17/1178/005 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/006 180 potahovaných tablet 
EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Ve 12. měsíci studie OCTAVE Open dosáhlo remise 52 % (25/48) pacientů, kteří ve studii OCTAVE Sustain dostávali tofacitinib 5 mg dvakrát denně, a 45 % (37/83) pacientů, u kterých došlo ve studii OCTAVE Sustain k přerušení podávání přípravku. 
At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD) 
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=277 Mean (SD)a
ΔLEI 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc 
ΔLEIf Month 3 Month 6 Month 12
Jedna potahovaná tableta obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 10 mg. 
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
KRABIČKA PRO BALENÍ TABLET 11 MG V BLISTRU 
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně 
Tofacitinib 10 mg twice daily
Tofacitinib dvakrát denně + MTX 
Tofacitinib twice daily + MTX
Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy). 
XELJANZ is for oral use.
Byly totiž hlášeny vzácné případy blokády trávicího ústrojí u pacientů užívajících jiné léky ve formě podobných tablet s prodlouženým uvolňováním - během užívání přípravku XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním můžete zaznamenat něco podobného tabletě ve stolici. 
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG 
BLISTER FOR 10 MG TABLETS
< 30 ml/min Dávku je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci ledvin je 11mg tableta s prodlouženým uvolňování jednou denně (viz bod 5.2). 
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n = 309 
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
- Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, triacetin 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu. 
Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Monoterapie tofacitinibem 5 mg dvakrát denně n = 241 
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD) 
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a