natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkem 270 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 46 ve věku 75 a starších, užívalo abatacept subkutánně v kontrolovaných klinických studiích. 
A total of 270 patients 65 years of age and older, including 46 patients 75 years and older, received subcutaneous abatacept in controlled clinical trials.
Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na studování vlivu poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku abataceptu. 
No studies were conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of abatacept.
V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů. 
In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. 
The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive, cycle or use machines.
Při podávání přípravku ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasanikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy. 
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX) 
Inadequate response to MTX
Dva pacienti (2/117, 1,7 %) během subkutánního podávání předplněným perem hlásili lokální nežádoucí účinky v místě injekce. 
Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Předplněná stříkačka má protažený lem, který usnadňuje její držení a manipulaci, a chránič jehly, který jehlu po podání automaticky zakryje. 
The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky souběžného methotrexátu, nízké dávky kortikosteroidů (odpovídající ≤ 10 mg prednisonu) a/nebo NSAID během studie. 
Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial.
Snížení z výchozí hodnoty ve středním skóre DAS28 ve dni 365 (-3,06) bylo udrženo až do dne 729 (-3,34) u těch pacientů, kteří pokračovali v léčbě abataceptem. 
The reduction from baseline in mean DAS28 score at day 365 (3.06) was maintained through day 729 (-3.34) in those patients who continued with abatacept.
Velmi časté Infekce horních cest dýchacích (včetně tracheitidy, nasofaryngitidy a sinusitidy) 
Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích účinků při užívání přípravku ORENCIA. 
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékárníka. 
Should you have any questions, ask your pharmacist.
ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s anakinrou a rituximabem. 
ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů. 
Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Abatacept 125 mg s.c. N=213 
Abatacept 125 mg SC N=213
Méně časté Bazocelulární karcinom, kožní papilom Vzácné 
Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Je-li třeba, můžete na místo vpichu použít malou náplast. 
If needed, you may apply a small adhesive plaster to the injection site.
Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Strukturální a zánětlivé MRI hodnocení ve studii SC-III Průměrný léčebný rozdíl mezi Abatacept SC+MTX vs. MTX po 12 měsících (95% CI)* MRI skóre erozí 
Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
e DAS28-CRP remise je definována jako DAS28-CRP skóre < 2,6 f Data „podle protokolu“ jsou uvedena v tabulce. 
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score < 2.6 f Per protocol data is presented in table.
Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací. 
Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké. 
Most of these reactions were mild to moderate.
ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem. 
ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás naučí, jak si aplikovat dávku přípravku ORENCIA za pomoci předplněné stříkačky. 
You will be trained by your doctor or nurse on how to self-inject ORENCIA using the pre-filled syringe.
Datum léčby přípravkem ORENCIA: 
Dates of ORENCIA Treatment:
Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu. 
Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Méně časté Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková ostrost 
Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Ve 12. měsíci nemělo 61 % (148/242) pacientů léčených abataceptem plus methotrexát a 53 % (128/242) pacientů léčených methotrexátem plus placebo žádnou progresi (TSS ≤ 0). 
At 12 months 61% (148/242) of the patients treated with abatacept plus methotrexate and 53% (128/242) of the patients treated with methotrexate plus placebo had no progression (TSS ≤ 0).
- Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního roztoku pro opakované použití. 
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Pero a kontejner s odpady ukládejte mimo dosah dětí. 
Keep Pen and the disposal container out of the reach of children.
Mezi pacienty, kteří vstoupili do otevřené 12měsíční periody, nemělo žádnou progresi 59 % (125/213) pacientů nepřetržitě léčených abataceptem plus methotrexátem a 48 % (92/192) pacientů, kteří původně dostávali methotrexát a poté byli převedeni na kombinaci s abataceptem. 
Among the patients who entered the open-label 12 month period, 59% (125/213) of patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment and 48% (92/192) of patients who initially received methotrexate and switched to combination with abatacept had no progression.
KROK 1: Připravte si stříkačku 
STEP 1: Get the syringe ready
Celkově se protilátky proti abataceptu vyskytovaly obvykle přechodně a v nízkých koncentracích. 
Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra. 
At the start, your doctor or nurse may inject ORENCIA.
Každou novou injekci aplikujte na jiné místo. 
Choose a different injection site for each new injection.
U 219 pacientů s pJIA léčených subkutánním abataceptem během prvních 4 měsíců léčby abataceptem byl výskyt lokálních reakcí na podání injekce 4,6 % (10/219); bolest v místě vpichu a erytém v místě vpichu byly nejčastěji hlášené lokální reakce na podání injekce. 
Of the 219 patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept during the first 4-month abatacept treatment, the frequency of local injection reactions was 4.6% (10/219); injection site pain and injection site erythema were the most frequently reported local injection reactions.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
ORENCIA obsahuje sodík 
ORENCIA contains sodium
Zkontrolujte, zda datum použitelnosti a číslo šarže odpovídají údajům uvedeným na vnějším obalu. 
Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku ORENCIA, než mělo Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit. 
If you are given more ORENCIA than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Kontejner na použité jehly mějte vždy umístěný mimo dosah dětí a zvířat. 
Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jinými povrchy. 
Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Pero uchovávejte v chladničce, dokud nebudete připraveni je použít. 
Keep the pen refrigerated until ready to use.
Odhad geometrického průměru (90% interval spolehlivosti) biologické dostupnosti abataceptu po subkutánním podání vzhledem k intravenóznímu podání je 78,6 % (64,7 %;95,6 %). 
The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Ve studii VI byla střední změna TSS ve 12. měsíci signifikantně nižší u pacientů léčených abataceptem plus methotrexát ve srovnání se skupinou léčenou methotrexátem plus placebo. 
In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
Měsíc 12 41%‡ 
Month 12 41%‡
Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá“. 
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Přítomnost protilátek nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků nebo s reakcemi v souvislosti s infuzí, nebo se změnami v účinnosti nebo v koncentracích abataceptu v séru. 
The presence of antibodies was not associated with adverse reactions or infusion reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations.
ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). 
ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek proti trivalentní chřipkové vakcíně. 
After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let nedoporučuje. 
The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy 
Summary of the safety profile in psoriatic arthritis
Nedávejte injekci do míst s jizvami nebo striemi. 
Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce. 
D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána 23valentní pneumokoková vakcína. 
Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine.
Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem. 
ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
ORENCIA s.c. - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA 
ORENCIA SC PATIENT ALERT CARD TEXT
Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut v tabulce č.10: 
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
Vpíchněte jehlu Jemně vpíchněte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45º . 
Insert the needle Gently insert the needle into the pinched skin at a 45º angle.
Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA. 
In postmarketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
U potkanů neměl abatacept žádný nežádoucí vliv na fertilitu samců ani samic. 
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, pohupujte lehce lahvičkou, dokud se obsah zcela nerozpustí. 
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Populační farmakokinetické analýzy údajů koncentrace abataceptu v séru u pacientů s pJIA ve věku 6 až 17 let po podání intravenózního abataceptu 10 mg/kg odhalily, že odhadovaná clearance abataceptu, pokud je normalizována na výchozí tělesnou hmotnost, byla vyšší u pJIA pacientů (0,4 ml/h/kg pro dítě vážící 40 kg) v porovnání s dospělým pacientem s revmatoidní artritidou. 
Population pharmacokinetic analysis of abatacept serum concentration data from patients with pJIA 6 to 17 years of age following administration of intravenous abatacept 10 mg/kg revealed that the estimated clearance of abatacept, when normalised for baseline body weight, was higher in pJIA patients (0.4 mL/h/kg for a child weighing 40 kg) versus adult rheumatoid arthritis patients.
Zahájení podání: 
Start:
Pro děti a dospívající ve věku 6 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je doporučená dávka intravenózního abataceptu 10 mg/kg. 
For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 % pacientů léčených placebem. 
In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
Veškeré dosud nepoužité stříkačky uchovávejte v původním vnějším obalu v chladničce. 
Keep any remaining unused syringes in their original carton, in the refrigerator.
Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je bílý až téměř bílý prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky. 
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI. 
In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Před aplikací injekce nechte stříkačku na 30 až 60 minut ležet při pokojové teplotě. 
Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
• Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA. 
• See the ORENCIA package leaflet for more information.
Celkový výskyt reakcí v místě injekce byl 2,6 % (19/736) a 2,5 % (18/721) ve skupině subkutánně podávaného abataceptu, resp. ve skupině subkutánně podávaného placeba (intravenózně podávaného abataceptu). 
The overall frequency of injection site reactions was 2.6% (19/736) and 2.5% (18/721) for the subcutaneous abatacept group and the subcutaneous placebo group (intravenous abatacept), respectively.
Podává se úplný obsah předplněné stříkačky, a to pouze jako subkutánní injekce. 
The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Poslední podání: 
Most recent:
Výskyt autoimunitních onemocnění ve skupině pacientů léčených abataceptem během dvojitě zaslepeného období byl 8,8 (7,6; 10,1) na 100 osobo-roků expozice a ve skupině pacientů léčených placebem byl 9,6 (7,9; 11,5) na 100 osobo-roků expozice. 
The incidence rate of autoimmune disorders in abatacept-treated patients during the double-blind period was 8.8 (7.6, 10.1) per 100 person-years of exposure and for placebo-treated patients was 9.6 (7.9, 11.5) per 100 person-years of exposure.
Dávka abataceptu byla 500 mg u pacientů s hmotností do 60 kg, 750 mg u pacientů s hmotností od 60 kg do 100 kg a 1 000 mg u pacientů s hmotností vyšší než 100 kg. 
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Odpověď fyzické funkce 
Physical Function Response
Během 24týdenního dvojitě zaslepeného období léčby abataceptem nebyly pozorovány žádné významné změny ve skóre PASI. 
No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem. 
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.5% of abatacept-treated patients and 1.1% of placebo-treated patients.
Byla provedena jedna studie ke stanovení účinku abataceptu podávaného subkutánně v monoterapii na imunogenicitu bez zahajovací intravenózní dávky. 
A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Měli aktivní onemocnění s výchozí střední hodnotou počtu aktivních kloubů 16 a průměrným počtem kloubů se ztrátou hybnosti 16; a zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) (střední hodnota 3,2 mg/dl) a ESRs (střední hodnota 32 mm/h). 
They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
Když je rekonstituovaný roztok okamžitě naředěný, chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. 
When the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
V SC-II byly závažné infekce hlášeny u 3,8 % (12/318) pacientů léčených abataceptem subkutánně jednou týdně , přičemž žádná z nich nevedla k přerušení léčby, a u 5,8 % (19/328) pacientů léčených adalimumabem subkutánně jednou za dva týdny , přičemž 9 těchto infekcí vedlo k přerušení léčby ve sledovaném 24měsíčním období. 
In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period.
* n = 119 u Abataceptu SC + MTX; n = 116 u MTX 
* n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
Výskyt odpovědí na konci Periody A, na konci Periody B a po 5 letech expozice v Periodě C je shrnut v tabulce 9: 
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Incidence ve skupině pacientů léčených abataceptem byl 3,8 na 100 osobo-roků v prodlouženém sledovacím období. 
The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
- Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud není přítomno vakuum. 
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
Nejčastěji hlášenými s autoimunitou souvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během prodlouženého sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom. 
The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace 
STEP 2: Choose and prepare your injection site
Dětem, které váží 75 kg a více, by se měl přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok podávat dle dávkovacího režimu pro dospělé. 
Children weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion following the adult dosing regimen.
Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6). 
Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Oblasti aplikace autoinjekce a pečovatel 
Injection Areas Self-Injection and Caregiver
Při dávce 200 mg/kg, což představuje 11-násobek humánní expozice 10 mg/kg na základě hodnoty AUC, byly pozorovány omezené změny imunitní funkce (9-násobné zvýšení střední protilátkové odpovědi závislé na T buňkách u samičích mláďat a zánět štítné žlázy u 1 samičího mláděte z 10 samčích a 10 samičích mláďat hodnocených při této dávce). 
At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Zkontrolujte tekutinu v předplněné stříkačce průhledným okénkem. 
Check the liquid in the pre-filled syringe through the viewing window.
Za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku 10 ml vody pro injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu (viz bod 6.2) a jehly velikosti 18-21 gauge. 
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
V preklinických studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. 
In pre-clinical embryo-fetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.