natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The marketing authorisation holder shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku. 
Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Matrice pro tkáňové lepidlo 1 matrice - 4,8 cm x 9,5 cm 2 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm 5 matric - 3,0 cm x 2,5 cm 1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 
1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
TachoSil - matrice pro tkáňové lepidlo f ibrinogenum humanum /thrombinum humanum Pouze epilezionální podání. 
TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
1 matrice - 9,5 cm x 4,8 cm 
1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm
Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány. 
Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný 
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E101) Sodium chloride Sodium citrate (E331) L-arginine-hydrochloride.
ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE 
ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 
Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For viral safety see section 4.4.
Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou PE folií. 
Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny. 
Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
V rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné nežádoucí účinky zprostředkované imunitou. 
Two subjects have been re-exposed in a clinical trial and have not reported any immune-mediated adverse events; however, their antibody status to collagen or fibrinogen is unknown.
TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo 
TachoSil sealant matrix.
Co TachoSil obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm 2 ) a thrombinum humanum 
TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TachoSil používat 
What you need to know before TachoSil is used
Jak TachoSil uchovávat 
How to store TachoSil
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. října 2013. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Mezinárodní nechráněný název (INN): dexametazon 
International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem Dr. D. Murphyho. 
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. září 2012. 
The referral started on 12 September 2012.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. prosince 2012 a 21. května 2013. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku týkající se harmonizace ochranných lhůt. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Výbor CVMP byl požádán, aby u dotčených přípravků vyhodnotil ochranné lhůty pro maso u skotu a koní a pro mléko u skotu z hlediska přiměřenosti jejich délky a jejich bezpečnosti po spotřebitele. 
The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Výbor proto dne 18. července 2013 přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik. 
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
18. října 2013 EMA/539466/2013 
18 October 2013
Dne 22. srpna 2012 předložilo Německo agentuře oznámení o předložení záležitosti týkající se přípravku Dexadreson 2 mg/ml a souvisejících názvů a jejich generik k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2011/82/ES. 
On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Veterinární léčivý přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika jsou injekční roztoky obsahující 2 mg dexametazonu na ml. Dexametazon je dlouhodobě působící syntetický glukokortikoid používaný jako protizánětlivá, protialergická a glukoneogenetická látka k podávání zemědělským a domácím zvířatům. 
The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek Dexadreson 2 mg/ml a související názvy a jejich generika 
Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravek Dexadreson 2 
Opinion following an Article 350F referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D. 
United Kingdom Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí. 
During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci 
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům. 
Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda. 
Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1] 
= EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
= faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1] 
= Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline.)
CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda. 
The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, které mají prokázat, že podíl zvířat, která budou v rámci stáda léčena na bovinní respirační chorobu u skotu, je menší než standardní hodnota 50 % uvedená v pokynech CVMP zmíněných výše (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
• Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055). 
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD). 
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
= míra meziročního obratu zvířat na jedno místo a rok [místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves. 
6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
= část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1] 
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
j) směrnice 2001/82/ES, ve znění směrnice 2004/28/ES), pokud je přípravek používán pouze pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni. 
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Vznesené výhrady se týkaly především toho, zda údaje o incidenci bovinní respirační choroby u skotu (BRD) v rámci nakaženého stáda, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jsou dostatečné, a následně byly vzneseny námitky proti návrhu odchýlit se od standardní hodnoty 50 %, což je hodnota používaná při výpočtu předpokládané koncentrace v životním prostředí pro půdu (PECpůda), která představuje podíl nakažených zvířat. 
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
= vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech) 
= Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2008. 
This summary was last updated in 11-2008.
Pacienti pak ztrácí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. 
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Pokud se léčba z jakéhokoli důvodu ukončí, dávka by měla být postupně snižována. 
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud jsou příznaky kontrolovány bez vedlejších účinků, které není možné tolerovat. 
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Maximální denní dávka je 1,1 mg třikrát denně. 
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (0,088, 0,18, 0,35 a 0,7 mg). 
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Počáteční dávka je 0,088 mg třikrát denně. 
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Tablety přípravku Pramipexole Teva by se měly zapíjet vodou a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Přípravek Pramipexole Teva se může užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stádií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou. 
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sifrol. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Další informace o přípravku Pramipexole Teva: 
Other information about Pramipexole Teva:
Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů. 
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou buňky, které vytvářejí dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje. 
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
To znamená, že přípravek Pramipexole Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sifrol. 
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Přípravek Pramipexole Teva se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. 
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Teva? 
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Jelikož přípravek Pramipexole Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Účinná látka přípravku Pramipexole Teva, pramipexol, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu. 
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Přípravek Pramipexole Teva je „generikum“. 
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Sifrol) přínosy přípravku Pramipexole Teva převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Pramipexole Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu. 
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Co je Pramipexole Teva? 
What is Pramipexole Teva?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pramipexole Teva je k dispozici zde. 
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj. 
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Pramipexole Teva podávat méně často. 
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Jak byl přípravek Pramipexole Teva zkoumán? 
How has Pramipexole Teva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Teva schválen? 
Why has Pramipexole Teva been approved?
Jak se přípravek Pramipexole Teva používá? 
How is Pramipexole Teva used?
Na co se přípravek Pramipexole Teva používá? 
What is Pramipexole Teva used for?
Jak přípravek Pramipexole Teva působí? 
How does Pramipexole Teva work?
* Inhalační sada: 
*Inhalation Kit:
Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
6 náhradních jednotek uvolňujících inzulin 
6 spare Insulin Release Units (IRUs)
1 inzulinový inhalátor 1 náhradní komůrka 
1 insulin inhaler
Způsob podání 
Invented name
Přípravek Efficib se užívá dvakrát denně. 
Efficib is taken twice a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efficib platné v celé Evropské unii dne 16. července 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Další informace o přípravku Efficib 
Other information about Efficib
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efficib je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efficib. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
Na podporu použití přípravku Efficib byly využity výsledky dalších tří studií. 
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Efficib se v těle vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně. 
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Další informace o léčbě přípravkem Efficib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Efficib (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Efficib sitagliptinum / metformini hydrochloridum 
Efficib sitagliptin / metformin hydrochloride
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efficib. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efficib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Efficib shown during the studies?
Přípravek Efficib by měl být užíván spolu s jídlem, aby se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem. 
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.