natgillin/translations-raw huggingface dataset:
darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně N=343 
Darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=343
600 mg potahované tablety darunavirum 
600 mg film-coated tablets darunavir
800 mg darunaviru/100 mg ritonaviru jednou denně s perorálním roztokem ritonaviru: 80 mg/ml 
800 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml
Při podání darunaviru se 100 mg ritonaviru spolu s rifabutinem (150 mg obden) bylo pozorováno zvýšení systémové expozice darunaviru. 
An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
je 600 mg dvakrát denně současně se 100 mg ritonaviru podávaných spolu s jídlem. 
The recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně. 
together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
kopií/ml 
Cmax, ng/ml
CYTOSTATIKA 
CORTICOSTEROIDS
Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10 
median CD4+ cell count change from baseline (x 10
800 mg potahované tablety: 
800 mg film-coated tablets:
Při současném užívání potencovaného darunaviru a estrogenních antikoncepčních přípravků se doporučuje využít alternativní nebo doplňující antikoncepční metody. 
Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted darunavir.
Odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N 
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week
Studie interakcí ukázala srovnatelnou denní systémovou expozici rifabutinu při léčbě 300 mg jednou denně a léčbě 150 mg obden společně s kombinací darunavir/ritonavir (600/100 mg dvakrát denně) s přibližně 10násobným zvýšením denní expozice aktivnímu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu. 
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Dávka maraviroku při současném podávání s potencovnaným darunavirem má být 150 mg dvakrát denně. 
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce nazývaná DRESS [závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - bolest na hrudi, změny na EKG, rychlýtlukot srdce - sníženíkožnícitlivosti nebo neobvyklákožnícitlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou - dušnost, kašel, krváceníz nosu, podrážděníkrku - zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálenížáhy, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání - selháníledvin, ledvinovékameny, problémy při močení, častémočenínebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci - kopřivkazávažnýotok kůže nebo jiných tkání(nejčastěji rtůnebo očí), ekzém, 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult dischargeof urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
AUC darunaviru ↓ 13 % Cmin darunaviru ↑ 1 % Cmax darunaviru ↓ 17 % Koncentrace metabolitu 14-OHklarithromycinu nebyly při kombinaci s darunavirem/ritonavirem detekovatelné. 
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
buněk ≥ 100 buněk x 10 
Tablet dimension: 20 x 10 mm.
400 mg potahované tablety darunavirum 
400 mg film-coated tablets darunavir
- vysoký krevní tlak, návaly horka - červené nebo suché oči - horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, 
This can be seen in a blood test. high blood pressure, flushing red or dry eyes fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain symptoms of infection, herpes simplex erectile dysfunction, enlargement of breasts sleeping problems, sleepiness, depression, anxiety, abnormal dreams, decrease in sexual drive
800 mg potahované tablety: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a vysoušedlem: 30 tablet: 1 lahvička s 30 potahovanými tabletami 90 tablet: 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách 
Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Současné užívání potencovaného darunaviru a těchto antidepresiv může zvýšit koncentrace antidepresiv. 
Concomitant use of boosted darunavir and these antidepressants may increase
Účinnost darunaviru v dávce 800 mg jednou denně podávaného současně s kobicistatem 150 mg u dosud neléčených pacientů a u již dříve ART léčených pacientů 
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 150 mg cobicistat once daily in ARTnaïve and ART-experienced patients
Neužívejte přípravek Darunavir Krka d.d. 
Do not take Darunavir Krka d.d.
AUC klarithromycinu ↑ 57 % Cmin klarithromycinu ↑ 174 % Cmax klarithromycinu ↑ 26 % 
ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17%
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně N=298 
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
Podání efavirenzu v kombinaci s darunavirem jednou denně může vést k nižším než optimálním Cmin. 
Efavirenz in combination with darunavir may result in sub-optimal darunavir Cmin.
AUC lopinaviru ↑ 9 % Cmin lopinaviru ↑ 23 % Cmax lopinaviru ↓ 2 % AUC darunaviru ↓ 38 %‡ Cmin darunaviru ↓ 51 %‡ Cmax darunaviru ↓ 21 %‡ AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 % 
Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg twice daily lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
Současné podávání salmeterolu a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu. 
and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
Již dříve léčení pacienti darunavirem/kobicistatem 800/150 mg jednou denně N=18 
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=18
Co je přípravek Darunavir Krka d.d. 
What is Darunavir Krka d.d.
Výsledky klinických hodnocení u dosud neléčených pacientů jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku Darunavir Krka d.d. 
For clinical trial results in ART-naïve adult patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně N=294 
darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N=294
I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku Darunavir Krka d.d. 
Even when you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.. Talk to your doctor first.
Pokyny pro dospělé - Užijte dvě400miligramovétabletynebo jednu 800miligramovou tabletujednou denně ve stejnou dobu každý den. - Přípravek Darunavir Krka d.d. 
Take two 400 milligram tablets at the same time or one 800 miligram tablet, once a day, every day.
- 21 pediatrických pacientůinfikovaných virem HIV-1 jiždříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg (16 účastníků od 15 kg do < 20 kg), kteří dostávali darunavir ve formě perorální suspenze s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky - 12 pediatrických pacientůinfikovaných virem HIV-1 dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří dostávali tablety darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 5.1). 
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Dopočítávání podle algoritmu TLOVR. 
Imputations according to the TLOVR algorithm b
Dávka je buď: - 600 miligramů darunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka d.d. 
The dose is either: 800 milligram Darunavir Krka d.d.
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně N=296 
darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Jak se přípravek Darunavir Krka d.d. 
How to store Darunavir Krka d.d.
Střední změna v HIV-1 RNA log od výchozího stavu (log10 kopií/ml) 
HIV-1 RNA < 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
U pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, pokud je nutná léčba potencovaným darunavirem, se doporučuje snížit dávku kolchicinu nebo přerušit jeho podávání. 
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted darunavir is required.
Dosud neléčení pacienti darunavirem/kobicistatem 800/150 mg jednou denně N=295 
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N=295
Při zahájení společného podávání s potencovným darunavirem není nutno upravovat dávkování methadonu. 
No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
- Rifabutin(proti bakteriálním infekcím) - Sildenafil, vardenafil, tadalafil(užívanépři erektilnídysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu) - Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon 
Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety)
U lidí užívajících přípravek Darunavir Krka d.d. 
People taking Darunavir Krka d.d.
DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma není známo toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie, osteonekróza, svalové spazmy, svalová slabost, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů 
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, osteonecrosis, muscle spasms, muscular weakness, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase rare musculoskeletal stiffness, arthritis, joint stiffness
- Ethinylestradiol/drospirenon.Přípravek Darunavir Krka d.d.by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku. 
Darunavir Krka d.d.might increase sugar levels in the blood.
Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N=298 
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
Počáteční počet buněk CD4+ ≥ 200 
With baseline CD4+ cell count ≥
Kombinace darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru s boceprevirem se nedoporučuje. 
darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Pediatričtí pacienti dosud neléčeni antiretrovirotiky ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností méně než 40 kg 
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
- byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ 
ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Digoxin 0,4 mg jednorázová dávka 
Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND
- Glekaprevir/pibrentasvir,simeprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C). 
Glecaprevir/pibrentasvir,simeprevir (to treat hepatitis C infection) Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain)
400 miligramů a 800 miligramů se užívají pouze pro zajištění 800 miligramového dávkování. 
400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
na základě publikovaných údajů o darunaviru/ritonaviru užívání rosuvastatinu a darunaviru podávaného s nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se zahájit léčbu co nejnižší možnou dávkou rosuvastatinu a dávku postupně zvyšovat až do dosažení požadovaného klinického účinku, za současného sledování bezpečnosti. 
When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
- Přípravek Darunavir Krka d.d.užívejte s jídlem. 
Darunavir Krka d.d.with food and drink
Pokud je žádoucí současné užívání rosuvastatinu a potencovaného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu co nejnižší možnou dávkou rosuvastatinu a dávku postupně zvyšovat až do dosažení požadovaného klinického účinku, za současného sledování bezpečnosti. 
When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
DRESS, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, dermatitida, seboroická dermatitida, kožní léze, xeroderma není známo toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie, osteonekróza, svalovéspasmy, svalová slabost, artralgie, bolest končetin, osteoporóza, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi vzácné muskoskeletální ztuhlost, artritida, ztuhlost kloubů 
DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
#darunaviru ↔ AUC sertralinu ↓ 49 % Cmin sertralinu ↓ 49 % Cmax sertralinu↓ 44 % AUC 
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Jsou dostupné i jiné síly přípravku Darunavir Krka d.d. 
Other strengths of Darunavir Krka d.d.
PI 
The
Děti 
Instructions for children
Počáteční stav HIVRNA< 
With baseline HIV-RNA <
darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N=296 
Darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
- Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a)jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek Darunavir Krka d.d.. - Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. 
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krkad.d..
Co přípravek Darunavir Krka d.d. 
How to take Darunavir Krka d.d.
Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Krka d.d.. Jsou to: - svalové bolesti, citlivost nebo svalová slabost. 
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krkad.d..
Profil interakcí darunaviru záleží na tom, zda je ritonavir nebo kobicistat používán k optimalizaci farmakokinetiky proto se mohou u darunaviru lišit doporučení o současně užívané medikaci v závislosti na tom, zda je látka potencována ritonavirem nebo kobicistatem. 
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
- Ráno užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Krka d.d. 
In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10 
CD4+ cell count mean change from baseline (x 10
U již dříve léčených pacientů se kombinace darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru jednou denně nesmí podávat v případě, že pacienti vykazují jednu nebo více než jednu mutaci spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV-RAM) nebo při HIV-1 RNA v plazmě ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 6/l (viz bod 4.2). 
Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
Oranžovohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (tablety) o velikosti 19,5 mm x 10 mm, s vyraženým „S2“ na jedné straně. 
Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S1 on one side.
Přípravek Darunavir Krka d.d. 
The Darunavir Krka d.d.
400 mg nebo 800 mg má být vždy užíván perorálně s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru pro zvýšení farmakokinetického účinku a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 5.2). 
Darunavir must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Propafenon 
Avanafil
- Dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin(k léčbě rakoviny). 
Itraconazole, isavuconazole,fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Současné podávání potencovaného darunaviru s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3. 
Concomitant administration of boosted darunavir with dabigatran or ticagrelor is contraindicated (see
Počet subjektů s virologickým selháním a párovanými genotypy počátek/konec léčby, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem, n/N 
Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
AUC buprenorfinu ↓ 11 % Cmin buprenorfinu ↔ Cmax buprenorfinu ↓ 8 % AUC norbuprenorfinu ↑ 46 % Cmin norbuprenorfinu ↑ 71 % 
Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71%
- Fentanyl, oxykodon, tramadol(k léčbě bolesti). 
Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
NEBO - 600 miligramůdarunaviru (1 tableta přípravku Darunavir Krka d.d. 
(1 tablet containing 600 milligram of Darunavir Krka d.d.)
Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti 17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na jedné straně. 
Yellowish brown, oval, biconvex film-coated tablets, engraved with a mark S1 on one side.
AUC**rifabutinu ↑ 55 % Cmin** rifabutinu ↑ ND Cmax** rifabutinu ↔ AUC darunaviru ↑ 53 % Cmin darunaviru ↑ 68 % Cmax darunaviru ↑ 39 % 
Atorvastatin 10 mg once daily atorvastatin AUC ↑ 3-4 fold atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 fold atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fold darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
AUC darunaviru ↓ 26 % Cmin darunaviru ↓ 42 % Cmax darunaviru ↓ 17 % AUC sachinaviru ↓ 6 % Cmin sachinaviru ↓ 18 % Cmax sachinaviru ↓ 6 % Sachinavir: srovnání sachinaviru/ritonaviru 1 000/100 mg dvakrát denně proti sachinaviru/darunaviru/ritonaviru 1 000/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci se sachinavirem 1 000 mg dvakrát denně 
Saquinavir: comparison of saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg twice daily vs. saquinavir/darunavir/ritonavir 1,000/400/100 mg twice daily Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10 
HIV-1 RNA < 50 copies/ml CD4+ percent change from baseline CD4+ cell count mean change from baseline ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load
- zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, návrat kyselého obsahužaludku do jícnu, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání - selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci - kopřivka, závažný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
Počáteční počet buněk CD4+ < 200 
With baseline CD4+ cell count <
120 tobolek (3x40) 
120 (3x40) capsules
Dr Harald Enzmann (Německo) 
Dr Harald Enzmann (Germany)
č. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169 
Ref. EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Datum poskytnutí odpovědí společností: 27. srpna 2009, 26. října 2009 Datum vydání stanoviska: 
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát“, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v České republice, Německu, Polsku a na Slovensku). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a britská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. dubna 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 a 40mg tablety 
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Studie bioekvivalence se používají za účelem srovnání, jak lidské tělo vstřebává generikum v porovnání s referenčním přípravkem. 
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.