natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud potřebujete podat další injekční stříkačku s přípravkem Hizentra, musíte použít novou sterilní injekční jehlu a změnit místo podání infuze. 
If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou. 
Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Immunoglobulinum humanum normale..................................................................................... 200 mg (čistota: minimálně 98 % je imunoglobulin typu G (IgG)) 
Human normal immunoglobulin................................................................................................ 200 mg (purity: at least 98% is immunoglobulin type G (IgG))
U subjektů v obou dávkových skupinách s přípravkem Hizentra zůstaly stabilní hodnoty různých skóre účinnosti (INCAT skóre, střední síla uchopení a Medical Research Council [MRC] součtové skóre), zatímco u subjektů ve skupině s placebem se tato skóre zhoršila. 
In the efficacy scores (INCAT score, mean grip strength, and Medical Research Council sum score), subjects in both Hizentra dose groups remained stable while subjects in the placebo group deteriorated.
Pouze subkutánní podání. 
For subcutaneous use only.
Doporučená počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo). 
The recommended initial infusion rate should not exceed 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
• nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů 
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): 
The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli mladší 18 let. 
Hizentra was not evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who were under the age of 18.
Kategorie frekvence NÚ na jednu infuzi 
ADR frequency category per infusion
AMS je charakterizován následujícími známkami a příznaky: závažné bolesti hlavy, ztuhlá šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení. 
AMS is characterised by the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. 
Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Pokud použijete jehlu, táhněte píst pro nasátí takového množství vzduchu do injekční stříkačky, které odpovídá požadovanému množství přípravku Hizentra. 
If using a needle, pull back on the plunger to draw air into the syringe that is comparable to the amount of Hizentra to be withdrawn.
Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné. 
If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Pokud podáváte přípravek Hizentra pomalu, můžete snížit možné nežádoucí účinky. 
You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID od 2 do <12 let a u 57 pediatrických pacientů ve věku 12 až 18 let. 
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu. 
The medicine must be infusedslowly at first.
Během léčebného období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l. 
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Jedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g 
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru. 
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
U všech pacientů, kteří dostávali 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené PATH studii, došlo k relapsu u 9,7 % (7/72 pacientů). 
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Ve studii PATH dosáhly subjekty (n = 172) trvalé minimální hladiny v průběhu 24 týdnů, když dostávali týdenní dávky 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti. 
In the PATH study, subjects (n = 172) achieved sustained trough levels over a period of 24 weeks when receiving weekly doses of 0.2 g/kg bw and 0.4 g/kg bw, respectively.
3 Důkladně si umyjte a osušte ruce 4 Zkontrolujte injekční lahvičky Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace. 
3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Obsah sodíku Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku. 
Sodium content Hizentra is essentially sodium free.
Průměrná délka expozice byla 118,9 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 129 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti (maximální expozice do 167 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 166 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti). 
The mean duration of exposure was 118.9 days in the 0.2 g/kg bw and 129 days in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (maximum exposure up to 167 and 166 days in each group, respectively).
Co přípravek Hizentra obsahuje 
What Hizentra contains
Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být rychlost infuze zvýšena až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo). 
If well-tolerated (see also section 4.4), the infusion rate can be increased up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site).
Předplněná injekční stříkačka(y) 
Pre-filled syringe(s)
• Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou. 
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the blistered pre-filled syringe.
Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let. 
Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra. 
For dosing every two weeks, double the weekly Hizentra dose.
Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo). 
The recommended initial infusion rate is up to 0.5 ml/min/site (30 ml/hour/site).
Tromboembolie 
Thromboembolism
Imunomodulační terapie 
Immunomodulatory therapy
- Hypogamaglobulinémie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). 
Hypogammaglobulinaemia in patients, pre- and post-allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Velmi časté Velmi časté 
Very common
Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests however that no harmful effects on the neonate are to be expected.
2. průtoky s pomocí pumpy 
2. pump-assisted flow rates
Léčba nízkých hladin imunoglobulinů u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). 
Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo. 
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Během léčebného období tím byly dosaženy minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 7,99 - 8,25 g/l. 
Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Očistěte gumovou zátku injekční lahvičky - Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky, aby se odkryla střední část gumové zátky. 
Clean the vial stopper - Remove the protective cap from the vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček. 
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka. 
Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Jednotlivá místa podání infuze mají být od sebe vzdálená alespoň 5 cm. 
Infusion sites should be at least 5 cm apart.
Rychlost infuze 
Start infusion.
Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku. 
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Manuální podání infuze: 
Manual push infusion:
Bolest svalů a kostí, artralgie 
Musculoskeletal pain, Arthralgia
Přípravek Hizentra je možné aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a/nebo laterální část kyčle. 
Hizentra may be infused into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and / or lateral hip.
Velikosti balení pro 1, 10 nebo 20 lahviček: 1 g / 5 ml 
Pack sizes of 1, 10 or 20 vials: 1 g / 5 ml
VNĚJŠÍ OBAL (předplněná injekční stříkačka) 
OUTER BOX (pre-filled syringe)
Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní). 
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Přípravek Hizentra se dodává jako roztok v injekčních lahvičkách na jedno použití nebo v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití. 
Hizentra comes as a ready-to-use solution in single-use vials or single-use pre-filled syringes.
Injekční lahvičky EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 
EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla. 
Contact your doctor immediately if you experience signs and symptoms such as shortness of breath, chest pain, pain and swelling of a limb, weakness or numbness on one side of the body after receiving Hizentra.
Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus or the neonate are to be expected.
Nežádoucí účinky (NÚ) u přípravku Hizentra byly zaznamenány v 7 klinických studiích fáze III u pacientů s primárním imunodeficitem (n = 231), ve 2 klinických studiích fáze IV u pacientů s PID (n = 74), v 1 klinické studii fáze III (n = 115) a v 1 rozšířené klinické studii (n = 82) u pacientů s CIDP (celkem n = 502 pacientů; 26646 infuzí). 
Adverse Reactions (ARs) have been collected in Hizentra clinical trials from 7 phase III studies in patients with primary immunodeficiency (n = 231), 2 phase IV studies in patients with PID (n=74), 1
Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml. 
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce 
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe
Jak přípravek Hizentra funguje 
How Hizentra works
U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG. 
No paediatric-specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze. 
If well-tolerated, you may gradually increase the infusion rate to 35 ml/hour/site for the subsequent two infusions.
Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou otevřen, roztok má být okamžitě spotřebován. 
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml. 
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Pokud je dobře tolerován, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze. 
If well-tolerated, you may increase the infusion rate up to 2.0 ml/min/site (120 ml/hour/site) for subsequent infusions.
• Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle. 
• You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček 
EU/1/11/687/015 1 x 5 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/016 10 x 5 ml pre-filled syringes EU/1/11/687/017 1 x 10 ml pre-filled syringe EU/1/11/687/018 10 x 10 ml pre-filled syringes
• V případě, že budete používat infuzní techniku podporovanou zařízením (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně. 
• In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Nauzea, zvracení 
Nausea, Vomiting
► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění). 
► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček 
EU/1/11/687/001 1 x 5 ml vial EU/1/11/687/002 10 x 5 ml vials EU/1/11/687/003 20 x 5 ml vials EU/1/11/687/004 1 x 10 ml vial EU/1/11/687/005 10 x 10 ml vials EU/1/11/687/006 20 x 10 ml vials EU/1/11/687/010 1 x 20 ml vial EU/1/11/687/011 10 x 20 ml vials EU/1/11/687/012 20 x 20 ml vials EU/1/11/687/013 1 x 50 ml vial EU/1/11/687/014 10 x 50 ml vials
Substituční terapie 
Replacement therapy
Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“. 
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat 
What you need to know before you use Hizentra
Velikost balení Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček. 
Pack sizes Packs of 1, 10 or 20 vials
Manuální podání infuze 
Manual push infusion
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo použitý spotřební materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 
Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku. 
Hizentra is essentially sodium free.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku >65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Svalové křeče a svalová slabost 
Muscle spasm, Muscular weakness
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let. 
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
4.2 Dávkování a způsob podání 
4.2Posology and method of administration
Reakce v místě podání infuze 
Infusion site reaction
• Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně. 
• Administer Hizentra under the skin only.
Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj. 
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Průjem, bolest břicha 
Diarrhoea, Abdominal pain
Celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů s CIDP >65 let a subjektů CIDP ve věku 18 až 65 let. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat 3. 
What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
25 ml/místo 40 ml/místo 50 ml/místo 
25 ml/hour/site 50 ml/hour/site 75 ml/hour/site 100 ml/hour/site
Celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány u subjektů s CIDP ve věku >65 let a u subjektů ve věku 18 až 65 let. 
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
25 ml /hod/místo 
25 ml/site
Po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou použijte roztok okamžitě. 
Once a blistered pre-filled syringe has been opened, use the solution immediately.
Jak přípravek Hizentra uchovávat 
How to store Hizentra
Není známo Není známo 
Unknown
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
K čemu se přípravek Hizentra používá 
What Hizentra is used for
Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra. 
Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Hizentra.
EU/1/11/687/016 
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Co je přípravek Hizentra 
What Hizentra is
Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o svéléčbě přípravkem Hizentra. 
Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Předplněné injekční stříkačky 
PRE-FILLED SYRINGE
Kontaktujte svéholékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení. 
Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
50 ml /hod/místo 
50 ml/site
Jak se přípravek Hizentra používá 
How to use Hizentra
9 Infuze přípravku Hizentra Zahajte infuzi. 
9 Infuse Hizentra
Mezi dospělými a pediatrickými pacienty s PID nebyly ve studiích zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech. 
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients with PID.
VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička) 
OUTER BOX (vial)
Balení o obsahu 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček. 
Hizentra is also available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Imunomodulační terapie u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let): přípravek Hizentra je indikován k léčbě pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP) jako udržovací léčba po stabilizaci pomocí intravenózního imunoglobulinu (IVIg). 
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
Očistěte místo(a) podání infuze použitím antiseptického přípravku na pokožku. 
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
1. průtoky při manuálním podání 
1. manual push flow rates
Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g 
Each pre-filled syringe of 5 ml solution contains: 1 g human normal immunoglobulin Each pre-filled syringe of 10 ml solution contains: 2 g human normal immunoglobulin
Podání infuze pomocí infuzního zařízení: 
Device-assisted infusion:
Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě. 
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
CSL Behring S.p.A. 
CSL Behring Sp. z o.o.
Předplněné injekční stříkačky EU/1/11/687/015 
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018