natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Holoclar je určen výhradně k použití pro autologní regeneraci limbálních kmenových buněk v souladu se schválenou terapeutickou indikací a musí se aplikovat za aseptických podmínek cestou limbální peritomie, podpovrchového řezu spojivky a excize fibrovaskulární tkáně rohovky při přípravě lože defektu. 
Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Po 2 týdnech se má systémové podávání antibiotik vysadit a denní dávka prednisonu se sníží na 0,25 mg/kg (max. 12,5 mg) za den po dobu 1 týdne, na 0,125 mg/kg (max. 5,0 mg) za den po dobu následujícího týdne a pak se vysadí. 
After 2 weeks the systemic antibiotic administration should be stopped and the daily dose of prednisone should be tapered to 0.25 mg/kg (maximum 12.5 mg) per day for 1 week, to 0.125 mg/kg (maximum 5.0 mg) per day for the following week and then stopped.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar. 
The most serious side effects are problem with cornea (erosion) and perforation of the cornea, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation.
Každá šarže se dodává v teplotně kontrolované tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů. 
Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby. 
Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou perforace rohovky a ulcerativní keratitida, které mohou nastat do 3 měsíců od implantace přípravku Holoclar a které jsou spojeny s nestabilitou rohovkového epitelu, a vazovagální synkopa s výskytem první den po operaci, způsobená bolestí oka. 
The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
Přebytek implantátu se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu. 
The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Údaje o použití přípravku Holoclar u starších pacientů jsou omezené. 
Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem. 
Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Ocelovou primární nádobku uchovávejte dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před kontaminací bakteriemi, plísněmi a viry. 
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Většina nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci. 
Most side effects are mild and disappear in the weeks after surgery.
V takovém případě se spojte se svým očním lékařem. 
In such a case, please contact your surgeon.
Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu. 
For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Hlášení glaukomu zahrnovala nežádoucí účinky na nitrooční tlak. 
Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy. 
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy jako limbální buňky. 
The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Určeno k implantaci. 
For implantation.
Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím uzávěrem. 
Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace má přípravek Holoclar výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo. 
This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Oční kapky obsahující benzalkonium-chlorid a/nebo jiné konzervanty je nutno vyloučit. 
Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000 až 316 000 buněk. 
Each square centimetre of Holoclar contains 79,000 - 316,000 cells.
Definitivní uzavření v prosinci 2020 
Final CSR December
Chraňte před chladem nebo mrazem. 
Do not refrigerate or freeze
• Poruchy oka - lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka. 
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid“. 
Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii. 
Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines.
Zacházejte s ním opatrně; neprotřepávejte, nepřevracejte a nevystavujte žádnému mechanickému namáhání. 
Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
nepřítomnosti defektů epitelu) bez signifikantní rekurence neovaskularizace (ne více než jeden kvadrant, bez zasažení centrální rohovky) 12 měsíců po intervenci. 
Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
• Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky). 
• Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A 
OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Údaje o použití přípravku Holoclar u těhotných žen nejsou k dispozici. 
Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky. 
The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko infekce. 
After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4). 
Glaucoma (3.5%) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem. 
Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici. 
Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat. 
The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem. 
The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Jak se Holoclar aplikuje 
How Holoclar is given
Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí. 
Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána. 
Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu. 
See the educational material for further information.
Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85 
When categorical values for visual acuity were converted into the Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), 47% of cases (40 over 85 with non-missing values) experienced an improvement equal or greater than 3 Snellen line equivalents.
Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Léčba po biopsii Po biopsii se musí aplikovat vhodný režim profylaktické léčby antibiotiky. 
Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty. 
The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Konvenční farmakodynamické studie přípravku Holoclar nebyly provedeny. 
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka. 
Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem. 
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován 
What you need to know before you are given Holoclar
• Prasknutí stehů. 
• The stitches break
Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu. 
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
- Podpora zařazení do registru - Hlášení podezření na nežádoucí účinky Součástí edukačního materiálu by také měly být jak Edukační příručka, tak školicí program, jehož součástí bude kontrola osvojení školené tématiky lékařem. 
The education material should also include both an Educational Manual and a training programme which will incorporate verification of physicians' comprehension of the training provided.
V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar. 
Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar are provided in the table.
Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu. 
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi. 
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
Uchovávejte při teplotě od 15°C do 25°C. 
Store between 15 °C - 25 °C
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁDOBKA SE ŠROUBOVACÍM UZÁVĚREM 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát a zajištěna náplastí Steri-strip. 
The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Jak přípravek Holocar uchovávat 
How Holoclar is stored
Infekce rohovky 
Corneal infection
Transparentní kruhová membrána 
Transparent, circular sheet.
Použití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. 
Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
• Zvýšený nitrooční tlak (glaukom). 
• Increased pressure in the eye (glaucoma)
- Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky. 
What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Lékaři mají zjistit příslušné informace o bezpečnosti v souhrnech údajů o přípravku pro tyto uvedené přípravky. 
For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %). 
The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
Prasknutí stehů 
Suture rupture
Jak uchovávat Holoclar Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24) 
Fifty-seven patients underwent a keratoplasty after the use of the product with a success rate of 42.1% (N=24) one year after the corneal transplantation (i.e. with a stable corneal epithelium without significant recurrence of neovascularisation).
• Bolest oka. 
• Eye pain
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky. 
Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid 
Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
• Nerovnoměrná víčka. 
• Uneven eyelids
Holostem Terapie Avanzate S.R.L. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 
System / organ class
• Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky. 
• Remove the scarred surface of the cornea
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků 
Tabulated list of adverse reactions
Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje. 
As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga. 
Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby. 
Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka. 
What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %). 
Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku. 
Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
• Provede anestézii (znecitlivění) oka. 
• Anaesthetise your eye
Náhrada živé tkáně. 
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. ŠARŽE: 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
- Sledovatelnost pacientů a použití identifikátorů - Biopsie, implantace a následná péče - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid 
Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
- Hlášení podezření na nežádoucí účinky E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Snellenovy tabule. 
Fibrin support.
• Infekce rohovky. 
• Infection of the cornea
• Mdloby. 
• Fainting
Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře 
The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č. ŠARŽE : 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
If you get any side effects, talk to your surgeon.
Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Spojivka 
Posology
Mechanismus účinku přípravku Holoclar je náhrada rohovkového epitelu a ztracených limbálních kmenových buněk u pacientů, u kterých byl limbus zničen v důsledku popálení oka. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19 
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
- Riziko glaukomu a blefaritidy 
Syncope vasovagal
U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně. 
In small children this can be 4 to 6 times per day.
• zhoršení stávajících neurologických onemocnění. 
• worsening of existing neurological conditions.
Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat. 
You must follow this diet carefully.
75011 Paříž 
75011 Paris
Účinek potravy na absorpci není známý. 
The effect of food on absorption is unknown.
Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny. 
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
• změny chuti (poruchy chuti), 
• changes in taste (taste disturbances),
Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující: 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Zeptejte se svého lékaře na podrobnosti. 
Talk to your doctor for the details.
Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den). 
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Je důležité stanovit diagnózu v časné fázi a zahájit léčbu okamžitě, aby došlo ke zlepšení přežívání a klinického výsledku. 
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme. 
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku). 
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Eliminační poločas byl přibližně 0,8 hodiny. 
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření. 
In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Tyto příznaky u pacienta vymizely během 48 hodin po symptomatické terapii. 
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem, 
Take the correct amount as prescribed by your doctor.