natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sildenafil ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro sildenafil. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Jaké jsou přínosy a rizika sildenafilu? 
What are the benefits and risks of sildenafil?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Další informace o léčbě sildenafilem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání sildenafilu. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
Přípravek Sildenafil ratiopharm se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečného ztopoření penisu (erekce) nebo toto ztopoření udržet k umožnění uspokojivé sexuální aktivity. 
Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Další informace o sildenafilu 
Other information about sildenafil
Pacienti s omezenou funkcí jater nebo se závažně omezenou funkcí ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. 
liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil ratiopharm převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Sildenafil ratiopharm, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). 
The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg. 
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Sildenafil ratiopharm obnovuje schopnost erekce. 
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Sildenafil ratiopharm be given marketing authorisation.
Jelikož přípravek Sildenafil ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku. 
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
To znamená, že přípravek Sildenafil ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra. 
This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Sildenafil ratiopharm sildenafilum 
Sildenafil ratiopahrm sildenafil
Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra. 
Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Sildenafil ratiopharm je „generikum“. 
Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Sildenafil ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil. 
Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Co je sildenafil? 
What is sildenafil?
Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou. 
The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Pokud se přípravek Sildenafil ratiopharm užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen. 
If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
K čemu se sildenafil používá? 
What is sildenafil used for?
K dosažení účinku přípravku Sildenafil ratiopharm je nezbytná sexuální stimulace. 
For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Jak byl sildenafil zkoumán? 
How has sildenafil been studied?
Jak sildenafil působí? 
How does sildenafil work?
Jak se sildenafil používá? 
How is sildenafil used?
Na základě čeho byl sildenafil schválen? 
Why has sildenafil been approved?
Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. 
Make the next injection as soon as you remember.
Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací. 
Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Abseamed nemusí být pro Vás vhodný. 
Abseamed may not be suitable for you.
Abseamed nesmí být používán: 
Abseamed should not be used:
Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Abseamed používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek 
• Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. 
The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny. 
During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Abseamed by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky. 
Abseamed should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi. 
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
• Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim. 
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Abseamed, your dialysis regime may need to be adjusted.
• Abseamed se podává injekcí pod kůži. 
• Abseamed is given by injection under the skin.
• Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit. 
• If you do not respond adequately to Abseamed, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Abseamed.
Abseamed může být podán injekčně: 
Abseamed may be given by injection:
Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve. 
Because Abseamed stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Abseamed všimnete jakýchkoli jiných účinků. 
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Abseamed.
Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. 
Abseamed and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Abseamed. 
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed. 
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů. 
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). 
Abseamed is a biosimilar medicinal product.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo 
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně. 
For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
• Dospělým i dětem se Abseamed podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly. 
• For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat. 
Abseamed is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití. 
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku. 
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
• Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace. 
• Abseamed is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed 
If you forget to use Abseamed
Jestliže je Abseamed podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci. 
If Abseamed is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Abseamed patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu. 
Abseamed is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Abseamed má podávat pod kůži (subkutánně). 
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Abseamed should be injected under the skin (subcutaneously).
Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. 
While on Abseamed, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
• pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed). 
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Abseamed).
V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve. 
Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
• Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie. 
• You will usually continue Abseamed treatment for one month after the end of chemotherapy.
• Abseamed se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací. 
• Abseamed is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Abseamed může snížit nutnost podání krevní transfuze. 
Abseamed can reduce the need for a blood transfusion.
• Abseamed můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny. 
• You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Přípravek Abseamed obsahuje sodík 
Abseamed contains sodium
• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed. 
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Abseamed treatment.
Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci. 
Abseamed is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Abseamed, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru. 
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Abseamed) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Abseamed okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Abseamed should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Abseamed.
Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Abseamed potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat Abseamed samostatně. 
Some people, depending on why they need Abseamed treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Abseamed yourself at the end of the leaflet.
Abseamed je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1). 
In patients with a poor haemoglobin response to Abseamed, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Abseamed používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. 
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Abseamed and contact your doctor or seek medical attention immediately.
- Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Abseamed ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4). 
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4).
• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší. 
• Your doctor may initiate treatment with Abseamed if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry. 
• Always use Abseamed exactly as instructed by your doctor or nurse.
Abseamed se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky. 
Abseamed is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván. 
Your doctor will decide how Abseamed will be injected.
V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii. 
If you are a cancer patient, be aware that use of Abseamed may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
„Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku“ jsou k dispozici na konci příbalové informace. 
“Instructions on how to inject Abseamed yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Pokud není intravenózní přístup k dispozici (pacienti, kteří dosud nepodstoupili hemodialýzu, nebo pacienti dialyzovaní peritoneálně), lze přípravek Abseamed podávat subkutánní injekcí. 
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Abseamed may be administered as a subcutaneous injection.
Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Abseamed. 
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Abseamed treatment.
Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami. 
The recommended starting dose is Abseamed 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
If you are given a product in this group other than Abseamed during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem. 
You may still be able to use Abseamed, but discuss it with your doctor first.
Abseamed se musí podávat subkutánní injekcí. 
Abseamed should be administered as a subcutaneous injection.
Při zvyšování dávek přípravku Abseamed u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami. 
Caution should be exercised with escalation of Abseamed doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Abseamed se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy). 
Abseamed is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu. 
Your Abseamed dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi. 
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Abseamed.
Přípravek Abseamed je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek. 
Abseamed is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Alternativně lze Abseamed podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně. 
Alternatively, Abseamed can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Abseamed pod kůži (subkutánně). 
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Abseamed under the skin
• Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty. 
• Before use, leave the Abseamed syringe to stand until it reaches room temperature.
Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Abseamed zdravotnický pracovník nebo sestra. 
When treatment starts, Abseamed is usually injected by a medical professional or a nurse.
Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Abseamed, naleznete na konci této příbalové informace. 
Instructions on how to inject yourself with Abseamed can be found at the end of this leaflet.
Abseamed je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním: 
Abseamed is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease:
Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí. 
Abseamed is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.