natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Karcinom pankreatu (přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem): 
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine)
Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4. 
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku. 
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Jak přípravek Tarceva uchovávat 
How to store Tarceva
Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031). 
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
• Byly pozorovány perforace (proděravění) zažívacího ústrojí (méně časté: může postihnout až 1 osobu ze 100). 
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Celkové přežití *** (měsíce) 
OS*** (months)
Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy. 
Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
-Paronychie -Folikulitida 
-Paronychia -Folliculitis -Acne/
• Případy perforace (proděravění) rohovky nebo vředu na rohovce 
• Cases of perforation or ulceration of the cornea
Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu. 
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Při pobytu na slunci je vhodné ochranné oblečení a/nebo použití ochranných krémů (např. s obsahem minerálů). 
If you are exposed to sun, protective clothing, and/or use of sunscreen (e.g. mineral-containing) may be advisable Infection
Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě. 
Potent inhibitors of CYP3A4 activity decrease erlotinib metabolism and increase erlotinib plasma concentrations.
Má být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1). 
Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
(rozmezí 5-161 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu. 
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
• Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání 
Stomach pain, indigestion and flatulence
- Abnormality funkčních jaterních testů 
-Liver function test abnormalities
U kuřáků však byla vyšší clearance erlotinibu Tato skutečnost byla potvrzena ve farmakokinetické studii srovnávající zdravé nekuřáky a zdravé kuřáky cigaret, kterým byla perorálně podána jednorázová dávka 150 mg erlotinibu. 
This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Suchost kůže Alopecie velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý 
Alopecia very common very common very common very common
- Kožní fisury 
Dry skin
Nadýmání velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý velmi častý 
Flatulence very common very common very common very common very common very common very common
• Infekce vlasových míšků (váčků) 
• Infection of hair follicles
BO18192 (SATURN) a BO25460 (IUNO), byl přípravek Tarceva podáván jako udržovací léčba po prvoliniové chemoterapii. 
In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. 
Tarceva is not recommended for use in patients with severe hepatic dysfunction.
Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje. 
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82). 
OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82).
- Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii): 
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Příbalová informace: informace pro uživatele Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Výskyt vyrážky nebo průjmu vedl ke snížení dávky přípravku u 2 % pacientů a k přerušení léčby až u 1 % pacientů užívajících přípravek Tarceva a gemcitabin. 
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Mimojaterní metabolizmus CYP3A4 ve střevě, CYP1A1 v plicích a CYP1B1 v nádorové tkáni rovněž teoreticky přispívá k metabolické clearance erlotinibu. 
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem. 
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Při kombinování těchto léčivých látek s erlotinibem je třeba postupovat se zvýšenou opatrností. 
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x. 
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Rozdíl (měsíce) 
(months)
Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností. 
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
- Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem): 
-Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
Erlotinib je metabolicky eliminován v játrech a vylučován do žluči. 
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici. 
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Při léčbě přípravkem Tarceva a nejméně 2 týdny po užití poslední tablety nekojte. 
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Ve studii fáze I s eskalací dávky u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC), kteří byli stávajícími kuřáky, ukazovaly farmakokinetické analýzy v ustáleném stavu proporcionální vzestup expozice erlotinibu, pokud byla dávka Tarcevy zvýšena ze 150 mg na maximální tolerovanou dávku 300 mg. 
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Erlotinib a statiny 
Erlotinib and statins
Nebyly zaznamenány významné účinku erlotinibu na farmakokinetiku kapecitabinu. 
There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
67 % pacientů v rameni s placebem, v podskupině s aktivační mutací EGFR, 
67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Sekundárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo přežití bez progrese a ani v tomto případě nebyl prokázán rozdíl mezi léčbou Tarcevou a placebem v udržovací léčbě (poměr rizik=0,94; 95% interval spolehlivosti 0,80-1,11; p=0,48). 
The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Jak se přípravek Tarceva užívá 
How to take Tarceva
Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu. 
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
• Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti 
Loss of appetite, decreased weight
Lékař Vám může upravit dávku postupně po 50 mg. Pro různé dávkovací režimy se Tarceva dodává v silách 25 mg, 100 mg nebo 150 mg. 
For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Tarceva 150 mg potahované tablety 
Tarceva 150 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg potahované tablety Tarceva 100 mg potahované tablety Tarceva 150 mg potahované tablety 
Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 100 mg potahované tablety 
Tarceva 100 mg film-coated tablets
Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2. 
See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b) 
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tarceva Je důležité užívat přípravek Tarceva každý den tak dlouho, jak Vám předepíše lékař. 
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
poraďte se se svým lékařem. 
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Přípravek Tarceva 25 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 25“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách. 
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 25 mg potahované tablety 
Tarceva 25 mg film coated tablets
Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití. 
The primary endpoint was survival.
Přípravek Tarceva 100 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 100“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách. 
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Nemocní s lokálně pokročilým onemocněním 
Locally Advanced Population
Proto je třeba postupovat se zvýšenou opatrností při kombinování erlotinibu a silných CYP3A4 inhibitorů, např. azolových antifungálních látek (např. ketokonazol, 
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Přípravek Tarceva 150 mg je dodáván ve formě kulatých potahovaných tablet bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem „T 150“ na jedné straně a je dodáván v balení po 30 tabletách. 
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Tarceva podáván v monoterapii): 
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Tarceva 25 mg potahované tablety Erlotinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do skupiny, jíž byl perorálně podáván přípravek Tarceva v dávce 150 mg jednou denně a do skupiny, jíž bylo podáváno placebo. 
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Tarceva (BR.21) 
Tarceva (PA.3) N = 259
U pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo těžké suchosti očí má být přípravek Tarceva používán s opatrností. 
Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). 
Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Erlotinib a kapecitabin 
Erlotinib and Capecitabine
-Perforace gastrointestinálního traktu 
-Gastrointestinal perforations7
U pacientů, u kterých se rozvinou těžké bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní změny, má být léčba Tarcevou přerušena nebo ukončena. 
Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions.
Hypromelosa (E 464) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 
Hypromellose (E464)
Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2010 
Cut-off date: Aug 2010
Největší prospěch však byl v předem definované exploratorní analýze pozorován u pacientů s aktivačním typem EGFR mutací (n=49), u kterých byl prokázán významný přínos v cílovém parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik=0,10; 95% interval spolehlivosti 0,04-0,25; p˂0,0001) a v parametru celkového přežití poměr rizik=0,83 (95% interval spolehlivosti; 0,34-2,02). 
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Kašel velmi častý velmi častý 
Rigors very common very common very common
Aktualizo vaná analýza (62 % dat nutných pro analýzu celkového přežití) 
Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Tarceva 150 mg potahované tablety Erlotinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Tarceva 100 mg potahované tablety Erlotinibum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 25' na jedné straně. 
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Keratokonjunktivitida sicca 
Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Pokud máte nemalobuněčný karcinom plic, obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Tarceva 150 mg denně. 
The usual dose is one tablet of Tarceva 150 mg each day if you have non-small cell lung cancer.
Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR, který je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk. 
EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 100' na jedné straně. 
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Ukončení sběru údajů: srpen n=77 
Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
- Renální insuficience 
Renal impairment
Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). 
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Okrouhlé bikonvexní tablety bílé až nažloutlé barvy s vyraženým nápisem ‘T 150' na jedné straně. 
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Lékař Vás také během terapie přípravkem Tarceva může léčit jinými než výše uvedenými léky. 
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Tel: +371 - 6 7039831 
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
• Zánět oční duhovky 
• Inflammation of the coloured part of the eye
Doba přežití bez progrese (medián v měsících) 
PFS (median in months)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/311/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku Tarceva 100 mg denně. 
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
General disorders and administration site conditions Fatigue
Při závažných onemocněních jater nebo ledvin se léčba tímto přípravkem nedoporučuje. 
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Interval spolehlivosti HR 
CI of HR
Hodnoceno řešiteli p<0,0001 
PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
-Průjem 
Nausea
Pokud se u Vás projeví některý z níže popsaných nežádoucích účinků, co nejdříve kontaktujte svého lékaře. 
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
V případě výskytu těžkých nežádoucích účinků je nutno zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby Tarcevou. 
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Metastazující onemocnění 
Metastatic Population
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Erlotinibum 
Breast-feeding
• Kožní vyrážka, která se může objevit nebo zhoršit v oblastech vystavených slunci. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Rash which may occur or worsen in sun exposed areas.
Pokles tělesné hmotnosti velmi častý velmi častý 
Psychiatric disorders Depression very common
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/311/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/311/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Celková populace Střední doba celkového přežití 
Overall Population
Je důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby léčivým přípravkem Tarceva v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). 
When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je alfakalcidol? 
What is alfacalcidol?
Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}): 
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu] 
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy. 
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
[tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu] 
[This section should be amended to reflect the following wording]
V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku. 
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Souhrn údajů o přípravku 
Summary of product characteristic
Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace 
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Platná příbalová informace je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami: 
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
[text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku". 
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami: 
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru. 
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být symptomatická a podpůrná. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin. 
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze určit z dostupných údajů): 
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018 
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Tolucombi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese. 
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin. 
- Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Aktualizovaný RMP se předkládá do schváleného termínu výborem CHMP. 
An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline.
Hydrochlorothiazid nemá být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu. 
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
(Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Tolucombi v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.) 
(It is also better to avoid Tolucombi in early pregnancy-see pregnancy section.)
- amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých onemocnění způsobených viry). 
- Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Tolucombi s jídlem a alkoholem 
Tolucombi with food and alcohol
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6). 
- Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Doporučená dávka přípravku Tolucombi je jedna tableta denně. 
The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší. 
Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte Tolucombi“. 
See also information under the heading “Do not take Tolucombi”.
3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ 
3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”