natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anidulafungin má predominantní eliminační poločas přibližně 24 hodin, který charakterizuje většinu časového profilu plazmatických koncentrací. 
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s mikrobiologicky potvrzenou kandidózou hlubokých tkání byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací a 4 otevřené). 
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky. 
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Anidulafungin není metabolizován v játrech. 
Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Další údaje u pacientů s neutropenií 
Additional Data in Neutropenic Patients
Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nemá přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů), (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). 
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) a C. glabrata (15,2 %; 7/46). 
The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (34.8%; 16/46), C. krusei (19.6%; 9/46), C. parapsilosis (17.4%; 8/46), C. albicans (15.2%; 7/46), and C. glabrata (15.2%; 7/46).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
- Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalemie) - Průjem - Pocit na zvracení 
- Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. 
Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Jedna lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. 
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti. 
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.4). 
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Pacienti s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) a s neutropenií byly identifikováni v analýze souhrnných údajů ze 4 studií s podobným designem v prospektivním, otevřeném klinickém hodnocení bez komparátoru. 
Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně. 
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECALTA používat 
What you need to know before you use ECALTA
Mezi nejčastější místa infekce patřila peritoneální dutina (54,3 %; 70 ze 129), žlučové cesty (7,0 %; 9 ze 129), pleurální dutina (5,4 %; 7 ze 129) a ledviny (3,1 %; 4 ze 129). 
The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8). 
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných pacientů není úprava dávkování potřebná. 
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkovacího režimu. 
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je bílý až skoro bílý prášek. 
The powder is white to off-white.
terapie byl anidulafungin porovnáván s flukonazolem v předem specifikovaném dvoustupňovém statistickém srovnání (non-inferiorita, po které následuje superiorita). 
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Po ukončení léčby přípravkem ECALTA Vaším lékařem byste neměl(a) pocítit žádné účinky. 
If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ECALTA. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky. 
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie. 
3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Reakce spojené s podáním infuze 
Infusion-related reactions
Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63,8 % anidulafungin; 59,3 % flukonazol), následně C. glabrata (15,7 %; 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %; 13,6 %) a C. tropicalis (11,8 %; 9,3 %) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem. 
C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Hraniční hodnoty EUCAST 
EUCAST Breakpoints
Míra úspěšné celkové odpovědi na konci veškeré léčby činila 8/11 (72,7 %) u anidulafunginu a 3/3 (100,0 %) u kaspofunginu (rozdíl -27,3; 95% CI -80,9;40,3). 
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Celkový objem infuze 
Total infusion volume
- Léčivou látkou je anidulafunginum. 
- The active substance is anidulafungin.
Ve 4 otevřených studiích bylo povoleno převedení na terapii azolem perorálně po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem. 
In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Mezi nejčastější patogeny izolované z hlubokých tkání při vstupu do studie patřily C. albicans (64,3 %; 83 ze 129), C. glabrata (31,0 %; 40 ze 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 ze 129) a C. krusei (5,4 %; 7 ze 129). 
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin 
Patients with renal and hepatic impairment
Rekonstituovaný roztok je možné uchovávat při teplotě do 25 ºC po dobu až 24 hodin. 
The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
3 nebo u pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie) s mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou byla hodnocena v analýze souhrnných údajů z 5 prospektivních studií (1 srovnávací oproti kaspofunginu a 4 otevřené, nesrovnávací). 
cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
Jak se přípravek ECALTA používá 
How to use ECALTA
Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku ECALTA nepřesáhla 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů). 
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou: 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda jsou bezbarvé. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Rychlost podání infuze přípravku ECALTA nesmí přesáhnout 1,1 mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je přípravek rekonstituován a naředěn podle pokynů). 
The rate of infusion should not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Jedna lahvička s práškem rekonstituovaným 30 ml vody na injekci za aseptických podmínek má koncentraci 3,33 mg/ml. 
Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
- funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby - jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem ECALTA, zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako jsou svědění, sípot, skvrny na kůži - zda se u Vás neobjevují známky reakcí spojených s podáním infuze, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, svědění, zarudnutí 
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) byla hodnocena u 35 dospělých pacientů s neutropenií, definovanou jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm 
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Fruktosa 
Fructose
Jak přípravek ECALTA uchovávat 
How to store ECALTA
Účinnost anidulafunginu (intravenózní nasycovací dávka 200 mg následovaná každodenní intravenózní dávkou 100 mg) u dospělých pacientů s neutropenií (definovaná jako absolutní počet neutrofilů ≤ 500 buněk/mm 
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka). 
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Kompatibilita rekonstituovaného přípravku ECALTA s intravenózními substancemi, aditivy nebo léky jinými než 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy nebyla stanovena. 
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii perorálním azolem po nejméně 5 až 10 dnech léčby anidulafunginem. 
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum 
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
Nebyly popsány žádné nežádoucí účinky. 
No clinical adverse reactions were reported.
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Prášek: bílý až skoro bílý prášek pH rekonstituovaného roztoku je 3.5 až 5.5 
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
Pokud se identifikují částice nebo zabarvení po následném ředění, roztok musí být zlikvidován. 
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Ledviny 
Kidney
Účinnost in vivo 
Activity in vivo
Pleurální dutina 
Pleural cavity
U klinicky stabilních pacientů bylo povoleno převedení na terapii azolem podávaným perorálně po nejméně 10 dnech hodnocené léčby. 
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Κύπρος 
Kύπρος
Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků. 
In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Objem infuze 
Infusion volume
Naředění a infuze 
Dilution and infusion
Buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy. 
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
1,4 ml/min 
30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
Hraniční hodnota MIC (mg/l) 
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů. 
Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
U 3 z 10 subjektů se objevila přechodná, asymptomatická elevace transamináz (≤trojnásobek horní hranice normy). 
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Obsah lahvičky má být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% infuzním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy. 
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Přípravek ECALTA musí být rekonstituován vodou na injekci a poté naředěn POUZE 0,9% injekčním roztokem (9 mg/ml ) chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem (50 mg/ml ) glukosy. 
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
ECALTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. 
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Infuzní roztok 
Infusion solution
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
anidulafunginum 
Breast-feeding
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
vaku (nebo lahve) obsahující buď 0,9% infuzní roztok (9 mg/ml) chloridu sodného nebo 5% infuzní roztok (50 mg/ml) glukosy je dosaženo koncentrace anidulafunginu 0,77 mg/ml. 
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
1 injekční lahvička prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 
Powder for concentrate for solution for infusion
- Křeče (záchvat) - Zrudnutí - Vyrážka, svědění - Nával horka - Kopřivka - Náhlé stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání nebo kašel - Obtíže s dýcháním 
Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku ECALTA, okamžitě se obraťte na svého lékaře. 
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda je bezbarvý. 
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Třída orgánového systému 
Table of Adverse Reactions System Organ
Ostatní ové parametry Konec celé léčby e 
Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
Bolest v místě aplikace infuze 
Infusion site pain
Zarudnutí, návaly horka 
Flushing, hot flush
Jedna lahvička s práškem obsahuje anidulafunginum 100 mg. - Pomocnými látkami jsou: fruktosa, mannitol (E421), polysorbát 80 (E433), kyselina vinná (E334), hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Koagulopat ie 
Coagulopathy
Méně časté až 
Rare to
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
[Justification for not including Braille accepted.]
od data oznámení rozhodnutí Komise 
From the date of notification of the Commission Decision
V případě tabletových lékových forem je třeba provést také toto opatření: 
For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto: 
The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise 
Within 4 years after Commission decision
Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta. 
The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům. 
Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování. 
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry. 
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Podmínky registrace 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Nejdříve si dobře umyjte ruce! 
First wash your hands!
• Plán řízení rizik (RMP) 
· Risk Management plan (RMP)
Je nepravděpodobné, že by Váš stav byl závažný. 
It is unlikely to be serious.
[jednotky] 
[units]
Monitorování krevního tlaku 
Blood pressure monitoring
(Viz Návod k použití na konci této příbalové informace) 
(See instruction for use at the end of this leaflet)
Doporučená délka léčby je 6 týdnů. 
The recommended treatment duration is 6 weeks.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 
· Periodic Safety Update Reports
Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře. 
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem. 
Please discuss this with your doctor.
Polysorbát 20 
Polysorbate 20,
8 Umyjte si ruce vodou s mýdlem. 
8 Wash your hands with soap and water.
Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší. 
Your doctor will decide which is best for you.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. 
· This medicine has been prescribed for you only.
V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky. 
In this case dose increases may be necessary.
Pacienti s rakovinou 
Patients with cancer
• Dalšími složkami jsou: 
- The other ingredients are:
PRCA u pacientů s hepatitidou C 
PRCA in patients with Hepatitis C
Špatně kontrolovatelná hypertenze. 
Poorly controlled hypertension.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Stejně jako u všech růstových faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007 
Date of the last renewal: 16 July 2007
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01 
Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Velmi vzácné 
Rare Very rare
První dávka Vám bude podána pod lékařským dohledem z důvodu možného vzniku alergické reakce. 
The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Může však být, pokud je to nutné, kdykoliv přerušena. 
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.