natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/042 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
Pokud hladina hemoglobinu překročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), má být léčba přípravkem NeoRecormon dočasně přerušena. 
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/034 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/025 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/043 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje epoetinum beta 50 000 IU. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/037 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/044 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe.
Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/036 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 2 000 IU předplněná injekční stříkačka 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
• jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin. 
Talk to your doctor before using NeoRecormon · if your anaemia does not improve with epoetin treatment · if you are low in certain B vitamins (folic acid or vitamin B12) · if you have very high levels of aluminium in your blood · if your blood platelet count is high · if you have chronic liver disease · if you have epilepsy · if you have developed anti-erythropoietin antibodies and pure red cell aplasia (reduced or stopped production of red blood cells) during prior exposure to any erythropoietic substance.
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, informujte svého lékaře. 
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/029 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/030 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
• Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat. 
· Do not try to take the syringe apart at any time.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/97/031/041 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
Ty mohou zahrnovat: 
These can include:
Nechejte 5 minut stát. 
Allow to stand for 5 minutes.
Použijte okamžitě po prvním otevření. 
Use immediately after first opening.
Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás. 
Your healthcare provider will instruct you on the right amount for you.
Datum první registrace: 23. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014 
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dostačující klinická odpověď po 7 dnech? 
Satisfactory clinical response after 7 days?
Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut. 
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Dlouhodobé údaje z observační studie 
Long term data from observational study
Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže. 
More information on each of these diseases is given below.
Celá studijní populace; N=454 
Overall study population; N=454
Jednotlivě neprodejné. 
Not to be sold separately.
Horečka trvající déle než 3 dny nebo jiné příznaky, které mohou nasvědčovat závažné infekci. 
Fever lasting longer than 3 days or any other symptoms that might suggest a serious infection.
SJIA u mladých dospělých a AOSD 
SJIA in young adults and AOSD
POZNÁMKA: Požadované množství závisí na dávce, která má být podána. 
NOTE: The required amount depends on the dose to be administered.
Tuberkulózní screening 
Tuberculosis screening
Průměrný terminální poločas byl 26 dní. 
The mean terminal half-life was 26 days.
Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 110 dnech. 
Steady state was reached after 110 days.
Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna. 
Bioavailability (AUCss) was not affected.
Nechte ji ohřát samovolně. 
Let it warm up on its own.
Ty jsou používány především v léčbě revmatických a autoimunitních chorob. 
These are used mainly in rheumatic and autoimmune diseases.
Datum použitelnosti odkazuje na poslední den uvedeného měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Byly provedeny dvě otevřené, nekontrolované, dlouhodobé studie fáze III. 
Two open-label, uncontrolled, long-term phase III studies were performed.
Den 15 
Day 15
Váš lékař může rozhodnout o oddálení nebo přerušení léčby, ovšem pouze v nezbytném případě. 
Your doctor may decide to delay or interrupt your treatment, but only if necessary.
Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů. 
Of the patients who had achieved a complete response, 89.3% maintained response without relapsing.
(V lahvičce zbyde trocha vody.) 
(There will be water remaining in the vial.)
Nebyly detekovány neutralizující protilátky. 
No neutralising antibodies were detected.
jestliže máte nebo se domníváte, že máte aktivní a závažnou infekcí. 
- if you have, or suspect you have, an active and severe infection.
Doba do vzplanutí: 
Time to flare:
Bolest zad nebo svalů. 
Pain in the back or muscles.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie 
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce. 
This additional dose could be provided as early as 7 days after the first treatment dose.
Většina těchto příhod byla mírné intenzity. 
The majority of these events were mild in severity.
Celková doba léčby se pohyboval v rozmezí od 6 měsíců do 2 let. 
The total treatment duration ranged from 6 months to 2 years.
Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu. 
Particularly in adult patients, this evaluation should include a detailed medical history.
Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně. 
If you feel a spinning sensation or feel tired, do not drive or use any tools or machines until you are feeling normal again.
Den 29 
Day 29
Dále pokračujte v doporučených intervalech jako předtím. 
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích. 
9/l were reported in 2% of patients in the comparative trials.
Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené. 
However, clinical experience in such patients is limited.
To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje. 
This may affect your ability to drive or use tools or machines.
Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka. 
The primary objective was to assess the proportion of patients who were free of relapse at week 24, including those patients whose dose was increased.
U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby. 
For chronic or repeated therapies, it is also recommended to assess WBC counts periodically during treatment.
Terminální poločas se pohyboval od 22,9 do 25,7 dnů, podobně jako farmakokinetické vlastnosti pozorované u dospělých. 
The terminal half-life ranged from 22.9 to 25.7 days, similar to the pharmacokinetic properties observed in adults.
Výsledky komponent adaptovaného pediatrického kritéria dle ACR, které zahrnovalo systémové a artritické komponenty, byly konzistentní s celkovou odpovědí dle ACR. 
Results for the components of the adapted paediatric ACR which included systemic and arthritic components, were consistent with the overall ACR response results.
Hazard ratio oproti triamcinolon acetonidu 
Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Syndromy periodických horeček 
Periodic fever syndromes
Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky. 
The primary objective was the proportion of patients at day 15 who achieved a minimum 30% improvement in the paediatric American College of Rheumatology (ACR) response criterion adapted to include absence of fever.
Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy. 
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active and latent tuberculosis infection.
pokud máte nebo jste měl(a) někdy tuberkulózu nebo jste byl(a) v přímém kontaktu s osobou s aktivní tuberkulózou. 
if you have or have ever had tuberculosis or direct contact with a person with an active tuberculosis infection.
Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením. 
The studies were 12 weeks followed by 12-week double-blind extension.
Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%. 
The absolute bioavailability of subcutaneously administered canakinumab was estimated to be 66%.
Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve. 
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5). 
Canakinumab also reduced the risk of subsequent attacks (see Table 5).
V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu. 
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících. 
It is recommended that white blood cell (WBC) counts including neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment and again after 1 to 2 months.
Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky. 
Always use new, unopened needles and syringes.
• Muckle-Wellsův syndrom (MWS), 
• Muckle-Wells syndrome (MWS),
Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku. 
Then talk to the doctor to discuss when you should inject the next dose.
Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii. 
Additionally, 6 paediatric patients under the age of 2 years were evaluated in a small open-label clinical study.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem. 
Wash your hands with soap and water, then dry them on a clean towel.
Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5. 
The mean number of gouty arthritis attacks in the previous 12 months was 6.5.
Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí). 
The study consisted of two parts with two independent primary endpoints (successful steroid taper and time to flare).
Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
V jiné studii, u pacientů, kteří zahajovali ULT, nebyl vzestup kyseliny močové pozorován. 
In another study, among patients who were starting on ULT, increases in uric acid were not observed.
Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29 
Table 4 Paediatric ACR response and disease status at days 15 and 29
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z níže uvedených příznaků: 
Tell your doctor immediately, if you notice any of the side effects below:
Účinnost u více vymezené podskupiny současných uživatelů ULT (N=62) je uvedena v Tabulce 5. 
Efficacy results for a more stringent subgroup limited to current users of ULT (N=62) are presented in Table 5.
Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů). 
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích. 
Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu. 
Other side effects of Ilaris include: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Infections of any kind.
To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží. 
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů. 
Fewer patients aged 2 to < 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Inaktivní choroba 
Inactive disease
Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést. 
Do not try to administer an injection yourself if you have not been properly trained or if you are not sure how to do it.
p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů) 
p=0.2798 Risk reduction of subsequent gouty arthritis attacks as measured by time to first new flare (24 weeks)
Váš lékař s Vámi probere nutnost zahájit nebo upravit léčbu snižující hladinu urátů snížením hladiny kyseliny močové v krvi. 
Your doctor will discuss with you the need to start or adjust a urate lowering therapy to lower the uric acid level in your blood.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika. 
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Ilaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC08 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC08
Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%). 
Over 85% of patients had comorbidity, including hypertension (60%), diabetes (15%), ischaemic heart disease (12%), and stage ≥ 3 chronic kidney disease (25%).
Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001) 
Treatment difference for all ACR scores was significant (p ≤ 0.0001)
9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu. 
9/l) and leukopenia have been observed with medicinal products that inhibit IL-1, including canakinumab.
Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane. 
If bleeding occurs, apply a clean, dry cotton swab over the area, and press gently for 1 to 2 minutes, or until bleeding stops.
Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF). 
Ilaris is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF).
* signifikantní hodnota p ≤ 0,025 
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
C-reaktivní protein ≤10 mg/l 
C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti). 
Patients > 28 days but < 2 years of age were allowed to enter the study directly into an open-arm of Part II as nonrandomised patients (and were excluded from the primary efficacy analysis).
Studie rovněž sledovala vliv kanakinumabu na vývoj protilátek ke standardním dětským vakcínám. 
The study also evaluated the effect of canakinumab on the development of antibodies to standard childhood vaccines.
Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater. 
This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti. 
The distribution volume (Vss) of canakinumab varied according to body weight.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené. 
Reported experience with overdose is limited.
Pokud má roztok zřetelně hnědé zbarvení, nesmí být použit. 
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
8 °C) a použit do 24 hodin. 
(2°C to 8°C) and used within 24 hours.
To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně. 
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index where the dose is individually adjusted.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Mutace genu NLRP3 u pacientů s CAPS 
Mutation in NLRP3 gene in CAPS patients
Před použitím přípravku Ilaris se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího: pokud máte v současné době infekci nebo se u Vás vyskytly opakované infekce nebo stav jako například snížená hladina bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce. 
Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not use Ilaris - if you are allergic to canakinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Celkem bylo zařazeno 185 pacientů starších 28 dnů a celkem 181 pacientů starších 2 let bylo randomizováno do části II studie. 
A total of 185 patients aged 28 days and above were enrolled and a total of 181 patients aged 2 years and above were randomised in part II of the study.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velkosti balení. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek. 
All patients who received non-live, standard of care childhood vaccinations (N=7) developed protective antibody levels.
Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Riziko pro plod/matku není známo. 
The risk for the foetus/mother is unknown.
Tabulka 5 Účinnost u celé studijní populace a u podskupiny pacientů současné léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin 
Table 5 Efficacy for the overall study population and in a subgroup of patients currently using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine
Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Ilaris objeví tyto příznaky, musí před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat do jejich úplného odeznění. 
Patients who experience such symptoms during Ilaris treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
• Pacientská informační kartička 
• Patient Reminder Card
V případě předávkování se doporučuje u pacienta monitorování jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a neprodlené zahájení vhodné symptomatické léčby. 
In case of overdose, it is recommended for the patient to be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Kanakinumab N=43 
Canakinumab N=43
Z celkového množství 128 pacientů, kteří se účastnili části I s užíváním kortikosteroidů, se 92 pokusilo o snížení dávky kortikosteroidů. 
Of the total 128 patients who entered Part I taking corticosteroids, 92 attempted corticosteroid tapering.
Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby. 
If a patient becomes neutropenic or leukopenic, the WBC counts should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy. 
It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie). 
These symptoms could be due to a serious infection, an unusual infection (opportunistic infection) or be related to low levels of white blood cells (called leukopenia or neutropenia).
Studie na zvířatech ukázaly, že kanakinumab prochází přes placentu a je detekovatelný v plodu. 
Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit. 
Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.