natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dříve léčených pacientů selhala předchozí kombinovaná léčba zahrnující PEG-IFN + ribavirin ± inhibitor HCV proteázy nebo sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN. 
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir +
BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1. 
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1.
Harvoni d 
Cirrhosis d
Dříve léčení pacietni s cirhózou a. Do studie bylo zařazeno 8 pacientů s infekcí HCV genotypu 4 a 8/8 dosáhlo SVR12. 
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
vyšetřením Fibroscan (> 12.5 kPa) nebo FibroTest > 0,75 a indexem poměru AST:krevní destičky 
Cirrhosis was defined by biopsy, Fibroscan (> 12.5 kPa) or FibroTest > 0.75 and an AST:platelet ratio index (APRI) of > 2.
Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě. 
Harvoni is a medicine that contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir in a single tablet.
Tabulka 4: Nežádoucí účinky identifikované při léčbě přípravkem Harvoni Četnost 
Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir viz níže. 
For the combination of tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, please see below.
Bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro farmakokinetické posílení (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena. 
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Harvoni and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Genotyp IL28CC Metavir skóre stanovené FibroTestemb 
IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Tabulka 13: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2 
Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Užívání přípravku Harvoni spolu se kterýmkoli z těchto léků může snížit účinnost přípravku Harvoni nebo způsobit jakékoli nežádoucí účinky těchto léků. 
Taking Harvoni with any of these may make Harvoni work less well or make any side effects of the medicines worse.
- Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 24 týdnů může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu. 
- Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Tabulka 14: Míry odpovědi ve studii ION-4. 
Table 14: Response rates in study ION-4
sofosbuviru nebo GS-331007. 
↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem došlo u pacientů s dekompenzovaným onemocněním (bez ohledu na stav transplantace jater) k relapsu u 3/7 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících > 100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir v porovnání se 4/68 pacientů u nichž nebyla přítomna žádná RAV nebo RAVs kódujících ≤ 100násobně sníženou citlivost na ledipasvir. 
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Simeprevirh 
Simeprevir h
Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota 
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
týdnu po ukončení léčby oproti hodnotám na začátku léčby; z 39 pacientů, kteří měli CPT C cirhózu na začátku léčby, mělo 56 % (22/39) CPT B cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčby; z 99 pacientů, kteří měli CPT B cirhózu na počátku léčby mělo 29 % (27/92) CPT A cirhózu ve 12. týdnu po ukončení léčbě. 
Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12.
> 80 ml/min/1,73 m2) byla hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 61 % při mírné, o 107 % při středně závažné a o 171 % při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro 
Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (bez ribavirinu) v ramenu 1 dříve léčených pacientů ve studii ION-2) 4/4 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu pro ledipasvir v řádu ≤ 100 dosáhlo SVR. 
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
• simeprevir (lék používaný k léčbě infekční hepatitidy C); • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV). 
• simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
R-methadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) 
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2). 
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru. 
Atazanavir concentrations are also increased, with a risk for an increase in bilirubin levels/icterus.
↔ GS-331007 (Zvýšení pH v žaludku) 
↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
Cílená bodová substituční mutageneze substituce Y93H u genotypu 1a a 1b i substituce Q30R a L31M u genotypu 1a vedly k většímu snížení citlivosti na ledipasvir (544násobná až 1 677násobná změna EC50). 
and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Nelze interpretovat a. U jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF a jednoho pacienta v ramenu 24týdenní léčby LDV/SOF+RBV došlo dříve k selhání léčby v režimu založeném na nepegylovaném interferonu. 
a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Harvoni Lansoprazole Rabeprazol e 
Lansoprazole e
• Dalšími složkami jsou Jádro tablety: 
• The other ingredients are
PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
[14C]-ledipasviru za systémovou expozici odpovídala prakticky výlučně výchozí látka (> 98 %). 
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug (> 98%).
Bezpečnostní profil kombinované 12 nebo 24 týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním a/nebo u pacientů po transplantaci jater byl hodnocen v otevřené studii (SOLAR-1). 
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02) 
↑ Cmin 1.45 (1.27, 1.64) Emtricitabine ↔ Cmax 0.98 (0.94, 1.02)
Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1 Studie SIRIUS zahrnovala pacienty s kompenzovanou cirhózou, u kterých nejprve selhala léčba pegylovaným interferonem (PEG-IFN) + ribavirinem, a pak selhal i režim zahrnující pegylovaný interferon + ribavirin + inhibitor proteázy NS3/4A. 
SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Tabulka 15: Míry odpovědí (SVR12) ve studii SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 
Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV Bylo prokázáno, že přípravek Harvoni zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxyl-fumarát a přípravek pro farmakokinetické posílení (ritonavir nebo kobicistat). 
Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Jestliže je přípravek Harvoni užíván v kombinaci s ribavirinem, prostudujte také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin pro pacienty s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min (viz bod 5.2). 
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru, 
Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 80 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Tabulka 17: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2) 
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Výsledek u pacientů bez SVR 
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-methadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) 
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Pantoprazole Esomeprazol e 
Rabeprazolee Pantoprazole e
b. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni. 
b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ledipasvirum 90 mg a sofosbuvirum 400 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
d. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni. 
d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli 
The median age was 56 years (range: 23 to 77); 74% of patients were male; 97% were white; 63% had genotype 1a HCV infection; 94% had non-CC IL28B alleles (CT or TT).
c. Pacienti s chybějícími informacemi o stavu cirhózy byli z této analýzy podskupin vyloučeni. 
c. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Tabulka 16: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí 
Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2. 
GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or OAT3, or OCT2.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Protože přípravek Harvoni obsahuje ledipasvir a sofosbuvir, mohou se při užívání přípravku Harvoni vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. 
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxyl-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxyl-fumarátem podávaným spolu s posíleným (boosted) 
The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-1 
Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Simeprevir (150 mg jednou denně)/ ledipasvir (30 mg jednou denně) 
HCV PRODUCTS Simeprevir (150 mg once daily)/ ledipasvir (30 mg once daily)
Přípravek Harvoni je kontraindikován s rifabutinem, což je silný induktor střevního P-gp (viz bod 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Harvoni s tipranavirem (posíleným ritonavirem) snižuje koncentraci ledipasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
8týdenní léčbu (n = 3 ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 ledipasvir/sofosbuvir+ribavirin) a 1 pacient užíval ledipasvir/sofosbuvir po dobu 12 týdnů. 
Among the 8 patients who had no NS5A RAVs at failure, 7 patients received 8 weeks of treatment (n = 3 with ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin) and 1 patient received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks.
Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) 
Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin, 
Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32) 
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Takrolimus (5 mg jedna dávka)/ sofosbuvir (400 mg jedna dávka) 
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Rifampicin (600 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka) 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Relaps a 
Relapse a
Genotyp 1a a 
Genotype 1a a
V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik (DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně. 
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Y93H u obou genotypů 1a a 1b. 
Site-directed mutagenesis of the Y93H substitution in both genotype 1a and 1b as well as the Q30R
Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Ne Ano a. Jeden pacient byl vyloučen z ramena 12týdenní léčby LDV/SOF a jeden pacient byl vyloučen z ramena 24týdenní léčby 
No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) 
Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
600 mg/den při: 
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Předchozí léčba HCV 
Prior HCV therapy
Při současném podávání s tenofovir-disoproxyl fumarátem užívaným spolu s atazanavirem/ritonavirem přípravek Harvoni zvyšoval koncentraci tenofoviru. 
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Pacienti bez cirhózy Pacienti s cirhózou 
Treatment-naïve Patients without cirrhosis Patients with cirrhosis Treatment-experienced
↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rilpivirin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) 
↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Přípravek Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) 
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
[14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7. 
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) 
Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Tabulka 6: Demografické údaje a výchozí charakteristiky ve studii ION-3 
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
1 hodinu před hemodialýzou nebo 1 hodinu po hemodialýze, byla nejméně 10násobně, respektive 20násobně vyšší. 
The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) • vyrážka 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b. 
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Snížená citlivost na ledipasvir byla spojená s primární substitucí NS5A v polymeráze 
Reduced susceptibility to ledipasvir was associated with the primary NS5A substitution Y93H in both genotype 1a and 1b.
HCV genotypu 2, 4, 5 a 6 Studie 
In clinical studies - Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
Dostupné jsou následující velikosti balení: • krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami 
• outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A 
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12.
Harvoni s rifapentinem snižuje koncentraci ledipasviru a sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Příbalová informace: informace pro uživatele Harvoni 90 mg/400 mg potahované tablety ledipasvirum/sofosbuvirum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-2 (studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho (randomizovaných v poměru 
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; u genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]). 
NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Neužívejte přípravek Harvoni 
What you need to know before you take Harvoni
ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZ HIV Atazanavir posílený (boosted) ritonavirem (300 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)c/ sofosbuvir (400 mg jednou denně) 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Ltd. Cambridge 
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
• jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat, • problémy s ledvinami, protože přípravek Harvoni nebyl plně testován u pacientů se závažnými problémy s ledvinami, 
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Eliminace Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] 
Elimination Following a single 90 mg oral dose of [14C]-ledipasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity in faeces and urine was 87%, with most of the radioactive dose recovered from faeces (86%).