natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před použitím implantované pumpy Medtronic MiniMed projdete školením. 
Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
To se stává, pokud je hrot katetru umístěn do těsné blízkosti jater nebo upevněn k játrům. 
This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml. 
No non-clinical studies assessing the potential toxicity of Insuman Implantable 400 IU/ml administered via intraperitoneal route were performed.
Podávání inzulínu pumpou může vést ke ztučnění jater na izolovaných, dobře patrných místech (takzvaná lokální jaterní steatóza). 
Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
V několika týdnech po implantaci pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře. 
Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
• Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro lékaře 
• Implantable Insulin Pump system: Physician Manuals
Použití s konkrétními pery: viz příbalová niformace. 
Use specific pens: see leaflet.
V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře. 
You must contact your doctor immediately.
Další léčivé přípravky a Insuman Basal 
Other medicines and Insuman Basal
• Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %. 
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Inzulín je přítomen jako malé krystalky protaminového inzulínu. 
The insulin is present as tiny crystals of insulin protamine.
Léčivou látkou je lidský inzulín. 
The active substance is insulin human.
• Dojde k refrakterní hyperglykemii. 
• Refractory hyperglycaemia occurs.
Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat s jiným typem vstřikovacích zařízení (např. stříkačkami). 
Insuman Implantable must not be used with any other type of injection devices (e.g. syringes).
Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump Communicator (PPC). 
The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Kromě toho si musíte přečíst pokyny uvedené v Příručce pro pacienta, která je dodávána s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed, a respektovat je. 
In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Pro použití v infúzní pumpě je Insuman Infusat plněn do sterilních zásobních vložek pumpy. 
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Před propuštěním z nemocnice bude systém naprogramován a otestován. 
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Co Insuman Rapid obsahuje 
What Insuman Rapid contains
Insuman Infusat s alkoholem 
Insuman Infusat with alcohol
Všechny roztoky, které budou použity v pumpě, musí být před naplněním pumpy řádně zbaveny plynu, aby se předešlo agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky. 
All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Insuman Implantable (400 IU/ml) obsahuje v jednom mililitru 4x více inzulínu než standardní inzulín (100 IU/ml). 
Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Co Insuman Basal obsahuje 
What Insuman Basal contains
Inzulíny dvou různých koncentrací (např. 100 IU v 1 ml a 40 IU v 1 ml) nesmí být míchány. 
Insulins of different concentration (e.g. 100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Pokud vlivem nemoci nebo duševních problémů nedokážete měnit nastavení pumpy podle hladiny krevního cukru nebo provádět potřebná opatření v případě problémů s pumpou, řekněte to svému lékaři. 
If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Fokální jaterní steatóza 
Focal hepatic steatosis
Další léčivé přípravky a Insuman Rapid 
Other medicines and Insuman Rapid
Inzulín může zapříčinit zadržování sodíku, obzvláště pokud byla předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena zesílenou léčbou inzulínem. 
Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému. 
During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Komponenty zařízení 
• Device components
Může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké. 
You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed, voperovaná pod kůži na břiše, průběžně dodává inzulín (tzv. kontinuální intraperitoneální infuze). 
The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
VYSOCE KONCENTROVANÉ 
HIGH STRENGTH
V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým inzulínem. 
In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
K nim patří pacienti: u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, starší pacienti, po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present,
Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je. 
The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to znamenat, že zásobník je stále plný. 
Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
o V intervalu 40 až 45 dní je nutné doplnit inzulín v nemocnici. 
o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury. 
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně). 
Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Po správném usazení jehly doplňovací stříkačky v plnicím portu pumpy bude kvůli vakuu v zásobníku pumpy inzulín pasivně přecházet ze stříkačky do zásobníku. 
When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000 jednotek přípravku Insuman Implantable). 
The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nesmí být pumpa implantována (viz bod 4.3). 
Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed. 
The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Další léčivé přípravky a Insuman Implantable 
Other medicines and Insuman Implantable
Ve studii fáze III (HUBIN_L_05335) byl hodnocen farmakokinetický profil intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable u pacientů s diabetem 1. typu po intraperitoneálním podání bolusové dávky inzulínu 10 pacientům. 
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III (HUBIN_L_05335) zaměřené na podávání přípravku Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve věku od 26 do 80 let (viz bod 5.1) a z klinických zkušeností s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky. 
From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného plnění. 
Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou inzulínu způsobenou pumpou. 
The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Insuman Basal s alkoholem 
Insuman Basal with alcohol
Důležité informace o některých složkách Insuman Implantable Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená, že sodík vůbec neobsahuje. 
Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. 
If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu. 
In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace Cmax volného inzulínu v plazmě, než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje). 
Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Insuman Rapid se podává subkutánně. 
Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny. 
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) (viz bod 4.4). 
Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech. 
Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Neotevřené injekční lahvičky, nepoužívané zásobní vložky nebo pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). 
Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
V zájmu prevence problémů s pumpou lékař naplánuje návštěvy, při nichž nejméně jednou za 6 měsíců pumpu promyje. 
To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným uvolněním nahromaděného inzulínu (viz bod 6.6). 
In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed. 
The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Insuman Rapid může být také podán intravenózně. 
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky. 
The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Pokud v zásobníku pumpy došel inzulín nebo pokud pumpa dávkuje menší množství inzulínu, než potřebujete, můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru. 
If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy (viz bod 4.4). 
When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Pokud trpíte závažnou hyperglykémií (velmi vysoká hladina krevního cukru) nebo ketoacidózou (hromadění kyseliny v krvi v důsledku toho, že tělo místo krevního cukru štěpí tuk) nebo upadnete do kómatu, může to svědčit o problému s pumpou. 
If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru. 
To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu. 
Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy. 
The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta (viz body 4.2 a 
Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Infusat“). 
Insuman Infusat").
Pokud dojde k infekci v okolí pumpy, může být nutné pumpu z těla vyjmout (explantovat). 
Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu. 
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze). 
Solution for infusion (infusion).
Diabetická retinopatie Poruchy vidění 
Diabetic retinopathy; Visual impairment
o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA). 
o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou. 
Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Insuman Infusat byl vyvinut pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron. 
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Retence sodíku 
Sodium retention
• starší pacienti, 
• who are elderly,
Kožní eroze v místě implantace pumpy (viz bod 
Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Doba použitelnosti v pumpě Nejvýše 45 dní při 37 °C. 
Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické účinky, zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje utilizaci pyruvátu. 
Insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali hladiny krevního cukru. 
Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do peritoneální dutiny. 
Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Část denní dávky inzulínu („bazální dávka“) je dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem. 
A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid 
Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Převod na Insuman Infusat 
Transfer to Insuman Infusat
Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu. 
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed 
Medtronic MiniMed Implantable Pump
Přípravek Insuman Implantable nepoužívejte s jinými stříkačkami nebo pumpami (externími ani implantovanými), než je implantovaná pumpa od společnosti Medtronic MiniMed. 
Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
• přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), 
• intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater. 
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze. 
All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
► Nežádoucí účinky hlášené při používání implantované pumpy (včetně nežádoucích účinků souvisejících s implantací pumpy nebo údržbou pumpy) Často hlášené nežádoucí účinky 
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Pokud se pokusíte během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramované dávky, displej zařízení PPC zobrazí alarm „hourly max exceeded“ (překročení hodinového maxima). 
If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.