natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temoporfin je látka s nízkou clearance s terminálním plasmatickým poločasem 65 hodin. 
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Fotosenzitivní reakce může nastat, avšak dodržení pokynů k ochraně před světlem (viz bod 4.4 výše) a zabránění zbytečnému vnitřnímu osvětlení během ozařování snižuje toto riziko. 
Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
Foscan je fotosensitivní. 
Foscan is photosensitive.
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o eliminaci temoporfinu u lidí. 
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
VÝPOČET DÁVKY 
CALCULATION OF DOSE
• Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůže okolo očí. 
• Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Temoporfin se nekoncentruje ve tkáních. 
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Po 15 dnech od infuze koncentrace temoporfinu v plazmě klesá na původní hodnoty, takže pacienti jsou obecně schopni se postupně vrátit k normálním podmínkám venkovního osvětlení. 
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
• Krémy s ochranným faktorem proti slunečnímu záření nezabrání této citlivosti. 
• Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
5 let Po otevření je přípravek určen k okamžitému použití. 
5 years Once opened, the solution must be used immediately.
Množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může měnit účinky dalších léků. 
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Žádné metabolity nejsou v systémovém oběhu detekovány. 
No metabolites are seen in the systemic circulation.
V klinickém zkoušení na 147 pacientech s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku byla pozorována odpověď tumoru definovaná jako snížení alespoň o 50 % hmotnosti tumoru po dobu alespoň čtyř týdnů v 25 % případů po jednorázové léčbě. 
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Puchýř, erytém, kožní hyperpigmentace, fotosenzitivní reakce, nekróza kůže 
Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií. 
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat své vystavení se slunečnímu záření. 
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky. 
This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
• Citlivost na světlo 
• Light sensitivity
Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi. 
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou vysoce reaktivních kyslíkatých složek, což je proces závislý na intracelulární interakci temoporfinu se světlem a kyslíkem. 
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Fotoaktivace vyvolává lokální poškození tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci. 
Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku. 
You may be given some medicine to reduce the swelling.
Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní. 
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Studie prokázaly, že Foscan není dráždivý. 
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Jsou k dispozici pouze omezené informace o účincích nadměrné expozice laserovému záření v průběhu léčby. 
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro fotoaktivaci přípravku Foscan. 
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti. 
The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin. 
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila. 
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky. 
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Normálně jsou lidé schopni se vrátit k normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech. 
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou léčbou. 
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech 
Vomiting, nausea, mouth ulceration
In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem. 
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
• Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou. 
• Closed shoes: for feet.
Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci přípravku Foscan. 
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Co musím udělat, abych předešel popáleninám 
What should I do to prevent burns?
Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu. 
Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky. 
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Foscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu temoporfinem. 
Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení (viz bod 4.4). 
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Do žluče se eliminují dva hlavní metabolity temoporfinu. 
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii. 
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Časté: Anémie 
Common: Anaemia
Představuje riziko také pro těhotné nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. 
Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE 
SAFETY INFORMATION
Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru. 
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti. 
Stay indoors in a darkened room.
Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce. 
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému ozáření pacienta chirurgickými lampami v průběhu operace. 
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Co je Foscan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat Jak se Foscan používá 
What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
OZÁŘENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM 
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Pediatrická populace Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní. 
Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže. 
The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Abyste tomu zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace). 
To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Vzhledem k tvorbě reaktivních typů kyslíku vykazuje temoporfin minimální riziko mutagenity. 
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm. 
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie. 
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Doba po injekci přípravku Foscan 
Time after Foscan Injection
Místní infekce v oblasti fotoaktivace, např. faryngitida, stomatitida Není známo: 
Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Tam, kde nelze předejít zpoždění, je třeba roztok chránit před světlem. 
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
• Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
• The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce. 
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan. 
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Musíte ihned jít z osvětlené oblasti. 
You must get out of the light immediately.
• Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů. 
• Gloves: for hands, wrist and fingers.
• Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů. 
• You may be sensitive to light for more than 15 days.
Jestliže kdykoliv pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento časový interval opět vystavíte světlu. 
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Foscan může také poškodit tkáň v okolí nádoru. 
Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
(uvedenou v bodě 6), - jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na porfyriny - pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se zhoršuje působením světla - pokud léčený tumor prochází velkou cévou - pokud se v průběhu dalších 30 dnů připravujete na operaci - pokud máte oční onemocnění, které v průběhu dalších 30 dnů vyžaduje vyšetření jasným světlem - pokud jste již léčeni některým přípravkem pro zvýšení citlivosti vůči světlu. 
Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Lékař zakryje zdravou tkáň v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut. 
Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
• Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a pálivé pocity na kůži. 
• If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
bezvodý ethanol a propylenglykol (pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci) 
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace. 
Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
• Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou dávku. 
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů byly hlavními nežádoucími účinky temoporfinu fototoxicita a nepříznivé reakce v místě injekce. 
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Připojte stříkačku a filtr ke kanyle. 
Attach the syringe and filter to the cannula.
Noste tmavé, hustě tkané oblečení. 
Wear dark, closely woven clothing.
Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci. 
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
• Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan. 
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační ztráty. 
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
• Nesmíte být léčen(a) laserem. 
• You may not be given the laser treatment.
• Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením. 
• Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci. 
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Tato reakce je často spojena s otokem a bolestí s následnou nekrózou. 
This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Trismus Není známo: Píštěl 
Common: Trismus Unknown: Fistula
• Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a jasnému světlu v místnosti. 
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Foscan, než jste měl(a) 
If you are given more Foscan than you should
• Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší. 
• Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
• Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo bolest hlavy. 
• After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Fotosenzitivní kožní reakce jsou způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením neposkytují žádnou ochranu. 
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
• Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem. 
• Existing therapy with a photosensitizing agent.
• Můžete trpět zácpou. 
• You may get constipation.
Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace (proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava a krk. 
Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil. 
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Oba tyto metabolity jsou konjugované. 
Both these metabolites show conjugated character.
Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních kožních reakcí. 
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Časté: Závrať, pocit pálení 
Common: Dizziness, burning sensation
Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí. 
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
• Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů. 
• Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Maximální hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle dvousložkové exponenciální křivky. 
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem. 
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců. 
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou (viz bod 4.4). 
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní kožní reakce. 
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
• Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci. 
• Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy. 
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Je proto důležité, aby během fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí správných ozařovacích a stínících technik. 
It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti. 
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
• Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut. 
• Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
• Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti 
• Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 652 nm, které následuje po intravenózním podání. 
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr. 
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Přípravek Foscan obsahuje alkohol: 
Foscan contains ethanol (alcohol):
Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku. 
Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v balení. 
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
• Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan. 
• You may feel some pain when Foscan is injected.