natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol 
International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST. 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon
2 nařízení (ES) č. 1234/2008 
Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení. 
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH. 
The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Co jsou Oxynal a Targin? 
What are Oxynal and Targin?
Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci. 
Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů. 
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná. 
Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány? 
Why was Oxynal and Targin reviewed?
Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka. 
Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy“). 
The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů. 
Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid) 
Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu. 
Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná. 
In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy. 
Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné. 
Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku. 
The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky. 
In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik. 
The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
• výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I, 
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Mnoho lidí se může cítit docela normálně. 
Many may feel quite normal.
Otázka byla vyřešena. 
The issue has been solved
Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná. 
Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku. 
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas. 
Take Diovan at about the same time each day.
Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7. 
The average accumulation factor is about 1.7.
CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT DIOVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. 
People with high blood pressure often do not notice any signs of this problem.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebyly provedeny. 
No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
• lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění. 
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
• náhlá ztráta vědomí 
• sudden loss of consciousness
• K léčbě vysokého krevního tlaku. 
• to treat high blood pressure.
K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo. 
It is caused when the heart muscle cannot pump blood strongly enough to supply all the blood needed throughout the body.
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Diovan ovlivňuje. 
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především: 
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie 
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan užíván společně s určitými dalšími léky. 
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění: 
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
• užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let). 
• the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).
• otok obličeje, jazyka nebo krku 
• swollen face, tongue or throat
Tato odlišnost může souviset se základním onemocněním pacienta. 
This may relate to the patients underlying disease.
• dalších léků, které snižují krevní tlak, především vodních pilulek (diuretik). 
• other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).
Předem však nelze určit žádné problémy týkající se bezpečnosti, protože valsartan by obecně neměl mít specifické problémy s bezpečností spojené s renálním selháním. 
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Pokud se Vás to týká, není užívání Diovanu doporučeno. 
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést. 
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou. 
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Může také kombinovat Diovan s dalším lékem (například diuretikem). 
He may also combine Diovan with an additional medicine (e.g. a diuretic).
Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi. 
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let. 
Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Průměrná doba léčby byla dva roky. 
The mean treatment duration was two years.
• určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs). 
• certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků a proto není doporučována. 
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. 
The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Průměrná doba sledování byla téměř dva roky. 
The mean duration of follow-up was nearly two years.
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním Diovanu u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin. 
There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
P.O. Box 23490 Nicosia Kypr 
Box 23490 Nicosia Cyprus
Navrhovaný harmonizovaný text pro tento oddíl je v rámci této indikace přijatelný pro většinu členů výboru CHMP, bylo tudíž přijato toto znění: 
The proposed harmonized text for this section is acceptable by the majority of CHMP members in regard to this indication; therefore the following wording was adopted:
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Valsartan neinhibuje ACE (také známý jako kinináza II), který mění Ang I na Ang II a degraduje bradykinin. 
Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Výbor CHMP se domnívá, že je dosud málo podkladů podporujících použití trojkombinace. 
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný. 
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah: Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou 
Some symptoms need immediate medical attention: You may experience symptoms of angioedema, such as
Při řízení nebo obsluze strojů by mělo být vzato v úvahu, že může vyjímečně dojít k závrati nebo malátnosti. 
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
• jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu. 
• if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Výbor CHMP však požádal o shrnutí všech indikací do jedné tabulky v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku. 
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the `Guideline of SPC`.
Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Diovan v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivňit schopnost soustředit se. 
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
• K léčbě symptomatického srdečního selhání. 
• to treat symptomatic heart failure.
Valsartan nepodléhá významnější biotransformaci. 
Valsartan does not undergo any noteworthy biotransformation.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), především na sérový albumin. 
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
U pacientů se srdečním selháním: 
In Heart failure patients:
Nesoulad panoval v otázce, zda by použití přípravku Diovan mělo být kontraindikováno u pacientů s renálním selháním. 
There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Diovan působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. 
Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. 
High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Podle stanoviska výboru CHMP by mělo být znění „nedoporučuje se“ používáno, dokud nebudou k dispozici významnější podpůrné důkazy o poměru přínosů a rizik pro trojkombinaci. 
In CHMP's opinion the wording “not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/risk-profile evidence to triple combination.
Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu. 
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici. 
If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
• nízký krevní tlak se symptomy jako jsou závratě 
• low blood pressure with symptoms such as dizziness
Hypersenzitivita včetně sérové nemoci 
Hypersensitivity including serum sickness
Bez ohledu na léčbu byla nižší mortalita ve skupině pacientů léčených beta blokátorem, což naznačuje, že byl v této studii dosažen známý přínos beta blokátoru v této populaci. 
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena. 
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci. 
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). 
In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Studie VALIANT navíc prokázala, že u pacientů užívajících trojkombinaci nedošlo ke zvýšení mortality. 
In addition the VALIANT study demonstrated that mortality was not increased in patients receiving the triple combination.
Po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2. 
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Ukončení léčby Diovanem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. 
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU DIOVAN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Přibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě. 
Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Způsob podání Diovan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou. 
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu. 
• if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.
Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto: 
The main areas for harmonisation were as follows.
Na základě farmakokinetických studií by dávka valsartanu neměla u těchto pacientů přesáhnout 80 mg a měl by být podáván s opatrností. 
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly vyhodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru, 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,