natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe migrény u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, protože jsou k dispozici vhodné terapeutické alternativy (viz bod 4.3). 
<Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
• Profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci během léčby valproátem (viz body 4.4 a 4.6). 
• Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. 
Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). 
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
- Byly hlášeny případy hypoglykémie u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během třetího trimestru těhotenství. 
- Cases of hypoglycaemia have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during the third trimester of their pregnancy.
• Nutnost rychle se poradit se svým lékařem, pokud uvažuje o těhotenství, nebo může být těhotná. 
• The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Na základě dostupných údajů ale prahovou dávku, pod níž nehrozí riziko, není možné stanovit. 
The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Chce-li žena plánovat těhotenství [Následující věta musí být vložena pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci epilepsie] 
If a Woman wants to plan a Pregnancy [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy indication]
- Případy hypothyreózy byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství. 
- Cases of hypothyroidism have been reported in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
U žen, které plánují otěhotnět, je třeba, pokud je to možné, vynaložit před početím veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu (viz bod 4.6). 
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby před početím, pokud je to možné, přešly na vhodnou alternativní léčbu. 
In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
• U žen, které plánují otěhotnět, je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby, pokud je to možné, přešly před početím na vhodnou alternativní léčbu. 
• In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Aby nedošlo k vysokým plazmatickým koncentracím, může být výhodnější použít lékové formy s prodlouženým uvolňováním, než jiné lékové formy. 
The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu <epilepsie> <nebo> <bipolárních poruch>. 
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders>.
• Použijte nejnižší účinnou dávku a rozdělte denní dávku valproátu do několika malých dávek, které se užívají v průběhu celého dne. 
If based on a careful evaluation of the risks and the benefits valproate treatment is continued during the pregnancy, it is recommended to: - Use the lowest effective dose and divide the daily dose valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu migrény. 
<Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Léčba valproátem má pokračovat pouze po přehodnocení přínosů a rizik léčby lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>. 
Valproate therapy should only be continued after a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of
• Tonicko klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií během těhotenství přinášejí určité riziko úmrtí pro matku i nenarozené dítě. 
• During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child. [The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar indications]
Bod 4.3 Kontraindikace [Text níže musí být přidán, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény] 
Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Riziko u novorozenců - Případy hemoragického syndromu byly hlášeny velmi vzácně u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství. 
- Cases of hemorrhagic syndrome have been reported very rarely in neonates whose mothers have taken valproate during pregnancy.
Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno specialistou se zkušenostmi v léčbě <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>. 
<Invented name> should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of <epilepsy> <or> <bipolar disorder>.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek. 
Your doctor may decide to change the dose of valproate or switch you to another medicine before you start trying for a baby.
Jinak má být použit, jen pokud jsou alternativní léčebné postupy neúčinné nebo nejsou tolerovány, protože má vysoký teratogenní potenciál a riziko vývojových vad u dětí vystavených valproátu in utero. 
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají během léčby valproátem účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6 výše). 
<Invented name> is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
[Tento bod musí být změněn tak, aby zahrnoval následující formulace] Přípravek <Smyšlený název> se používá u dívek, dospívajících dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen pouze tehdy, pokud je jiná léčba neúčinná nebo není tolerována. 
<Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem dítěte. 
Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno pouze specialistou se zkušenostmi v léčbě migrény. 
<Invented name> should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY [Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"] 
UNPLANNED PREGNANCY WHILST CONTINUING TREATMENT [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ .
S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku <Smyšlený název>. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT [Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"] 
CONTINUING TREATMENT AND CONSIDERING TRYING FOR A BABY [The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ .
[Toto prohlášení musí být vloženo do horní části příbalové informace pro všechny přípravky uvedené v Příloze I] 
[This statement below should be inserted at the top of the package leaflet for all products referred to in Annex I] ▼This medicine is subject to additional monitoring.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. 
• Tell your doctor at once when you know or think you might be pregnant.
• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. 
• Tell your doctor at once if you know you are pregnant or think you might be pregnant.
Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. 
Tell your doctor at once if you become pregnant or think you might be pregnant.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. 
• Keep this leaflet.
[Odstavec níže musí být přidán do bodu, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény] 
[The paragraph below should be included in this section where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Následující věta musí být zařazena pouze tam, kde rozhodnutí registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény] 
[The following sentence should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Následující odstavec musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci "profylaxe záchvatů migrény"]. 
[The paragraph below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication “prophylaxis of migraine attacks﻿ .
[Následující odstavec má být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény] 
[The following paragraph should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
[Celý text níže musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha] 
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications for epilepsy and/or bipolar disorder].
Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne. 
Do not stop taking your medicine until your doctor tells you to. [The text below should be inserted in all indications].
[Následující text musí být vložen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha] 
[The text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Následující věta musí být vložena pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha]. 
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes indications for the epilepsy and/or bipolar disorder].
[Následující věta musí být vložena pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární porucha] 
[The sentence below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the epilepsy and/or bipolar disorders indications]
Další informace o přípravku Bavencio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio. 
Further information on Bavencio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017. 
Bavencio received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union on 18 September 2017.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bavencio průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Bavencio are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bavencio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bavencio?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Bavencio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Léčba by měla probíhat pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky. 
Treatment should continue as long as the patient benefits from it or side effects become unacceptable.
V obou použitích je přípravek Bavencio podáván v dávce 800 mg jednou za dva týdny ve formě infuze (kapání) do žíly trvající přibližně 1 hodinu. 
In both its uses, Bavencio is given in a dose of 800 mg once every 2 weeks as an infusion (drip) into a vein that lasts around 1 hour..
Další informace o přípravku Bavencio 
Other information about Bavencio
Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími infuzemi. 
If no reactions have occurred by the fourth infusion, the treating doctor may decide to stop giving these medicines before subsequent infusions.
Více informací o používání přípravku Bavencio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Bavencio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ačkoliv míra odpovědi na přípravek Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší. 
Although the response rates to Bavencio are not outstanding, the duration of the response (at least 6 months) is important for these patients, since the responses seen with chemotherapy medicines are of shorter duration.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bavencio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost. 
Although the dose of Bavencio in these studies was based on the patients' body weight, the company also supplied supporting data to show that Bavencio could be given in a standard dose, regardless of weight.
Bezpečnost přípravku Bavencio pro toto použití se považuje za přijatelnou a nežádoucí účinky za zvládnutelné, pokud jsou zavedena další opatření. 
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat. 
The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Přehled pro přípravek Bavencio a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování. 
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá? 
What is Bavencio and what is it used for?
Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi. 
In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Pacienti s karcinomem z Merkelových buněk, který se rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po počáteční léčbě chemoterapií, mají velmi omezené možnosti léčby. 
Patients with MCC that has spread and come back after initial treatment with chemotherapy have very limited treatment options.
Jaké přínosy přípravku Bavencio byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Navázáním se na PD-L1 přípravek Bavencio zabraňuje nádorovým buňkám v blokování T-buněk, čímž zlepšuje schopnost T-buněk nádorové buňky hubit. 
By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit. 
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 886 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, kteří nebyli v minulosti léčeni, byl přípravek Bavencio podávaný ve formě infuze v kombinaci s axitinibem podávaným ústy porovnáván se standardní léčbou sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem. 
In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s imunitou a reakce spojené s infuzí, anémie (nízký počet červených krvinek), potíže s dýcháním a bolest břicha. 
Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Před podáním prvních čtyř infuzí přípravku Bavencio pacient užívá antihistaminikum a paracetamol za účelem prevence reakcí spojených s infuzí, jako jsou zarudnutí kůže, zimnice, horečka, bolest zad nebo břicha, alergické reakce a potíže s dýcháním. 
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bavencio? 
What are the risks associated with Bavencio?
Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab. 
Bavencio contains the active substance avelumab.
Bavencio je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s karcinomem z Merkelových buněk (typ nádorového onemocnění kůže), pokud se rozšířil do jiných částí těla. 
Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Jelikož přípravku Bavencio byla v souvislosti s karcinomem z Merkelových buněk udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie u pacientů, kteří před zahájením léčby přípravkem Bavencio nebyli léčeni chemoterapií. 
Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Z časných výsledků probíhající studie, která zkoumá účinky přípravku Bavencio u pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, vyplynulo, že v době analýzy byla celková míra odpovědi 62 % (18 z 29 pacientů). 
Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Karcinom z Merkelových buněk 
Merkel cell carcinoma
Přípravek Bavencio se používá také v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, axitinibem, a to k počáteční léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (nádorovým onemocněním ledvin). 
Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bavencio je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bavencio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bavencio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Bavencio, avelumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „ligand programované buněčné smrti 1“ (PD-L1), která se nachází na povrchu mnoha nádorových buněk, a navázala se na ni. PD-L1 se obvykle váže na buňky imunitního (obranného) systému zvané T-buňky a zabraňuje, aby napadaly nádorové buňky. 
The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Nežádoucí účinky kombinace přípravku Bavencio a axitinibu odpovídaly očekáváním a vzhledem k charakteru léčeného onemocnění byly považovány za přijatelné. 
The side effects of the combination were consistent with what was expected, and were considered acceptable given the nature of the condition being treated.
Při užívání přípravku Bavencio v kombinaci s axitinibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 5, průjem, vysoký krevní tlak, únava, nauzea, dysfonie (ochraptělost), snížená chuť k jídlu, hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), kašel, bolest hlavy, potíže s dýcháním a artralgie (bolest kloubů). 
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).