natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnávání referenčních přípravků v otázce dávkování u trojkombinační terapie k eradikaci H.pylori a indikace přípavku v dávce 15 mg. 
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology triple therapy for H. pylori eradication and indication of the 15 mg dosage form.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lansoprazol-ratiopharm Tento přípravek obsahuje sacharózu. 
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Podobně jako všechny léky, může mít i Lansoprazol-ratiopharm nežádoucí účinky. 
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Eradikace H. pylori a hojení peptického vředu (dávkování) Evropská skupina pro studium Helicobacter pylori vydala za účelem standardizace léčebných režimů pro eradikaci H. pylori pokyny pro léčbu infekce Helicobacter pylori. 
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (posology) In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Fluvoxamin (lék pro léčbu deprese), ketokonazol a itrakonazol (léky pro léčbu infekcí způsobených houbami), inhibitory proteázy (léčivé látky používané k léčbě AIDS) a makrolidy (skupina antibiotik) mohou významně zvýšit koncentraci lansoprazolu v krvi a tak zvýšit jeho účinek. 
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
CO JE Lansoprazol-ratiopharm A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Snížit dávku na 15 mg dvakrát denně není potřeba a tento krok se neplánuje. 
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Účinek následujících léků nebo skupin léků může být ovlivněn přípravkem Lansoprazolratiopharm: 
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Lansoprazol-ratiopharm se užívá: 
Lansoprazol-ratiopharm is given:
Co je Lansoprazol-ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lansoprazol-ratiopharm užívat Jak se Lansoprazol-ratiopharm užívá 
What Lansoprazol-ratiopharm is and what it is used for Before you take Lansoprazol-ratiopharm How to take Lansoprazol-ratiopharm Possible side effects
Léčba přípravkem Lansoprazol-ratiopharm proto může vést k mírnému zvýšení rizika vzniku infekcí gastrointestinálního traktu např. salmonelou nebo kampylobakterem. 
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Neužívejte Lansoprazol-ratiopharm: - jestliže jste přecitlivělý(á) na lansoprazol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Lansoprazol ratiopharm 
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [bude doplněno příslušným státem] 
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [bude doplněno příslušným státem] 
INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [to be completed nationally]
Před začátkem léčby přípravkem Lansoprazol-ratiopharm: - diagnóza žaludečního nebo duodenálního vředu a zánět jícnu způsobený návratem žaludeční kyseliny do jícnu by měly být potvrzeny gastroskopií nebo jiným vhodným diagnostickým prostředkem (např. radiograficky); - měl by být vyloučen karcinom žaludku, protože lansoprazol může maskovat příznaky karcinomu žaludku a oddálit jeho diagnózu. 
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
mg. U pacientů se středně závažným poškozením funkce jater by dávka měla být omezena na 15 mg denně. 
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Vhodné dávkování lze zajistit podáváním tobolek s obsahem 30 mg i tobolek s obsahem 15 mg, užívání přípravku s obsahem 15 mg v eradikační terapii tudíž nepředstavuje riziko pro veřejné zdraví. 
The appropriate dosing will be possible with 30 mg capsules as well as with 15 mg capsules and therefore, a risk to public health with the use of the 15 mg strength for eradication therapy is not seen.
Užívání přípravku Lansoprazol-ratiopharm s jídlem a pitím Doporučuje se užívat Lansoprazol-ratiopharm před jídlem, protože současné užívání s jídlem snižuje dostupnost lansoprazolu pro organismus. 
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Byly identifikovány tři metabolity v moči: 5-hydroxysulfon, 5-hydroxysulfid a 5-hydroxylansoprazol. 
hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Podle navrhovaného SmPC (> den 60), oddíl 4.2, se k eradikaci H. pylori doporučuje přípravek podávat dvakrát denně v dávce 30 mg. 
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Lansoprazol-ratiopharm, než jste měl(a) kontaktujte lékaře. 
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Lansoprazol-ratiopharm se užívá nalačno (před jídlem). 
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
- pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm déle než 1 rok, musí být léčba patřičně sledována a lékař by měl pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika; - pokud pociťuje problémy se zrakem po dlouhodobé léčbě (delší než 1 rok), měla by být léčba přípravkem Lansoprazol-ratiopharm okamžitě ukončena a měl(a) byste navštívit očního specialistu. 
“How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH Vzhledem k tomu, že ¾ náplní řízení bylo schválení harmonizovaného rozpisu dávkování pro trojkombinační terapii určené k eradikační léčbě H.pylori, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, 
¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Uchovávání přípravku Lansoprazol-ratiopharm Další informace 
How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Pokud užíváte Lansoprazol-ratiopharm, neměla byste kojit, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s podáváním lansoprazolu během kojení. 
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Doporučená dávka jsou 2 tobolky 2x denně (odpovídá 2x 30 mg lansoprazolu) po dobu 1 týdne v kombinaci s jednou z následujících tří možností: a) amoxicilin 1 g 2x denně + klaritromycin 500 mg 2x denně b) klaritromycin 250 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně c) amoxicilin 1 g 2x denně + metronidazol 400-500mg 2x denně. 
The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
JAK SE Lansoprazol-ratiopharm UŽÍVÁ 
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Mohou se objevit nežádoucí reakce jako jsou závratě a únava (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). 
During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30 
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Sopranix 30 mg, enterokapsler, hĺrda 
Sopranix 30 mg, enterokapsler, hårda
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Lansoprazol-ratiopharm 
Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo 
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Německo 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
<Lansoprazol-ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky Lansoprazol 
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není Lansoprazol-ratiopharm doporučený pro léčbu dětí. 
Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> lansoprazolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Jak Lansoprazol-ratiopharm vypadá a obsah tobolek v balení: Enterosolventní tvrdá tobolka. 
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
PŘÍBALOVÁ INFORMACE <Lansoprazol-ratiopharm a přidružená jména (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> Lansoprazol 
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
NÁZEV PŘÍPRAVKU <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky> <Lansoprazol-ratiopharm a přidružené názvy (viz Annex I) 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky> [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Švédsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo 
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Itálie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo 
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Lucembursko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo 
Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
U pacientů s mírným poškozením funkce jater by dávka neměla překročit 30 mg. U pacientů se středně závažným poškozením funkce jater by dávka měla být omezena na 15 mg denně. 
In patients with moderately impaired liver function, a daily dose of 15 mg lansoprazole should not be exceeded.
Dánsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Německo 
Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Studie byla koncipována jako tzv. otevřená studie: lékař i pacientka věděli, jaký druh léčby pacientka užívá. 
The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Výbor současně vyjádřil i obavy ohledně spolehlivosti údajů získaných během studie. 
The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Pro použití přípravku Zometa ve schválených indikacích neexistují žádné důsledky. 
There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Dne 14. prosince 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Zometa ve smyslu nové indikace - použití k léčbě karcinomu prsu raného stádia u premenopauzálních žen. 
On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Všechny ženy užívaly také goserelin, což je léčivý přípravek potlačující činnost vaječníků. 
All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Je schválen pro použití ve formě kapání do žíly každé tři až čtyři týdny pro použití u dospělých s nádorovým onemocněním pokročilého stádia postihujícího kosti k prevenci kostních komplikací, jako jsou zlomeniny. 
It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Výbor poznamenal, že způsob léčby užitý v kontrolních skupinách, s nimiž bylo použití přípravku Zometa srovnáváno, nepředstavoval ve všech případech standard léčby užívaný v Evropě. 
The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen k adjuvantní léčbě raného stádia karcinomu prsu. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Studie hodnotila přežití bez známek nemoci (jak dlouho pacientky žily bez přítomnosti nádorového onemocnění). 
The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Léčivá látka obsažená v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, blokuje funkci enzymu zvaného „farnesyl pyrofosfát syntáza". 
Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
V době stažení žádosti tedy výbor zastával názor, že přípravek nemůže být na základě údajů, které předložila společnost, schválen. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nebude mít žádný vliv na právě probíhající klinické studie přípravku Zometa. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Výbor vyjádřil rovněž obavy ohledně způsobu, jakým byla studie u žen s raným stádiem karcinomu prsu provedena. 
It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Studie porovnávala podávání anastrozolu a tamoxifenu (léčivých přípravků užívaných k léčbě karcinomů prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů) s přípravkem Zometa nebo bez něj. 
The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním. 
Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Zometa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu zoledronovou. 
Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Předpokládalo se, že tímto mechanismem zabraňuje kyselina zoledronová růstu nádorových buněk a způsobuje jejich smrt. 
By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Způsob, jakým by měl přípravek Zometa účinkovat při léčbě raných stádií karcinomu prsu, není plně objasněn. 
The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Přípravek Zometa měl být používán pouze v případě pozitivity karcinomu prsu na přítomnost hormonálních receptorů (to znamená, že nádor bude pravděpodobně reagovat na hormonální léčbu) v kombinaci s hormonální léčbou. 
Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním? 
What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Tyto ženy podstoupily nejprve chirurgickou léčbu a následně užívaly přípravek Zometa každých šest měsíců po tři roky. 
The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Přípravek Zometa je registrován od března 2001 a je dostupný ve všech členských státech Evropské unie (EU). 
Zometa has been authorised since March 2001.
Přípravek Zometa měl být používán k adjuvantní (přídavné) léčbě raných stádií karcinomu prsu u žen před menopauzou. 
Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zometa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Rané stadium znamená, že se karcinom prsu dosud nerozšířil do jiných částí těla a byl dosud léčen chirurgicky. 
Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Výbor se obával, že údaje z provedené studie neprokazovaly dostatečně protinádorovou aktivitu přípravku Zometa při přídavné léčbě. 
The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
V době stažení žádosti posuzoval výbor odpovědi společnosti na tyto otázky. 
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Na podporu použití přípravku Zometa k léčbě časných stádií karcinomu prsu předložila společnost údaje z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 803 žen. 
The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Studie a přezkoumání 
Studies and Reviews
Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby. 
Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni. 
Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech. 
This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje. 
Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise. 
The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu. 
The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii. 
The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise). 
A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku. 
• The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech. 
• The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP. 
• The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Sledování po uvedení přípravku na trh 
Post-marketing surveillance
• Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech. 
• The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.