natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3) a medián plazmatické HIV-1 RNA - 4,80 log10 kopií/ml (rozmezí od 2,6 do 5,9 log10 kopií/ml). 
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline.
Pro dospělé s tělesnou hmotností 30 kg a více je obvyklá počáteční dávka 30 nebo 40 mg podávaná 2 x denně (v přibližně 12hodinových intervalech). 
For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Dokud nebudou dostupná další data, podávání přípravku Zerit během těhotenství bude možné jen po pečlivém uvážení. 
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Po rozpuštění ve vodě obsahuje připravený roztok v 1 ml 50 mg sacharosy. 
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě. 
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Jak se přípravek Zerit užívá 
How to take Zerit
Zerit 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg. 
Zerit 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of stavudine.
Zerit 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg. 
Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine.
Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi stavudinum 
Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi Stavudinum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution Stavudine
Léčivou látkou je stavudinum (200 mg). 
The active substance is stavudine (200 mg).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 15 mg
Děti od 14. dne a děti s tělesnou hmotností do 30 kg by měly dostávat 1 mg/kg 2x denně. 
Children at least 14 days old whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
nejméně 1 hodinu před jídlem), ale není-li to možné může být podán spolu s lehkým jídlem. 
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i.e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg
Léčivou látkou je stavudinum (15 mg). 
The active substance is stavudine (15 mg).
Léčivou látkou je stavudinum (20 mg). 
The active substance is stavudine (20 mg).
Ve stavudinové větvi byl novorozencům podáván stavudin 1 mg/kg 2krát denně po dobu 6-ti týdnů. 
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/kg BID.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PROVEDENÍ BLISTR) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Světle a tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1966” na jedné straně tobolky a “30” na druhé straně tobolky. 
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 40 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg
Červeno-žluté, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1964” na jedné straně tobolky a “15” na druhé straně tobolky. 
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktosy. 
Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate.
Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 30 mg tvrdé tobolky jsou světle a tmavě oranžové a označené "BMS 1966” na jedné straně a 30 na druhé straně. 
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “BMS 1966” on one side and “30” on the other side.
Hnědé, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1965” na jedné straně tobolky a “20” na druhé straně tobolky. 
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1965” on one side and “20” on the other side.
Tmavě oranžové, neprůhledné, tvrdé tobolky, potištěné “BMS” nad BMS kódem “1967” na jedné straně tobolky a “40” na druhé straně tobolky. 
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerit 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg
Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. 
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE 
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Pomocné látky: 1 ml připraveného roztoku, který vznikne rozpuštěním prášku pro perorální suspenzi, obsahuje 50 mg sacharosy. 
Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Zerit 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg. 
Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine.
Zerit 40 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 40 mg. 
Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine.
Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (120 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu. 
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE (PROVEDENÍ LAHVIČKA) 
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
Zerit 15 mg tvrdé tobolky 
Zerit 15 mg hard capsules
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Sodná sůl karboxymethylškrobu 
Sodium carmellose Sorbic acid
U těhotných žen, léčených kombinací didanosinu a stavudinu samostatně nebo v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly zaznamenány případy laktátové acidózy někdy i s fatálním průběhem (viz body 4.3 a 4.4). 
However lactic acidosis, sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,09 mg laktosy. 
Each hard capsule contains 121.09 mg of lactose anhydrous.
Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 20 mg tvrdé tobolky jsou hnědé a označené "BMS 1965” na jedné straně a 20 na druhé straně. 
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “BMS 1965” on one side and “20” on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerit 15 mg tvrdé tobolky Stavudinum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zerit 200 mg prášek pro perorální suspenzi 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution
Léčivou látkou je stavudinum (30 mg). 
The active substance is stavudine (30 mg).
Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (180 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu. 
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Zerit 15 mg tvrdé tobolky stavudinum 
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine
Další složky prášku obsaženého v tvrdé tobolce jsou: laktosa (240 mg), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karboxymethylškrobu. 
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 15 mg tvrdé tobolky jsou červeno-žluté a označené "BMS 1964” na jedné straně a 15 na druhé straně. 
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “BMS 1964” on one side and “15” on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVE PISMU Vnější obal: Zerit 200 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Zerit 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg
méně časté: gynekomastie 
uncommon: gynaecomastia
Léčivou látkou je stavudinum (40 mg). 
The active substance is stavudine (40 mg).
Ukázalo se, že stavudin způsobuje úbytek podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích. 
Lipoatrophy: stavudine has been shown to cause loss of subcutaneous fat, which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Jak přípravek Zerit vypadá a co obsahuje toto balení Zerit 40 mg tvrdé tobolky jsou tmavě oranžové a označené "BMS 1967” na jedné straně a 40 na druhé straně. 
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “BMS 1967” on one side and “40” on the other side.
Studie AI455-099 byla randomizovaná, dvojitě slepá 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) 
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily),
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerit 20 mg tvrdé tobolky Stavudinum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Černý jedlý tiskařský inkoust obsahuje 
Black ink containing
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 159,06 mg laktosy. 
Each hard capsule contains 159.06 mg of lactose anhydrous.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 80,84 mg laktosy. 
Each hard capsule contains 80.84 mg of lactose anhydrous.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zerit 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Zerit 20 mg tvrdé tobolky 
Zerit 20 mg hard capsules
Zerit 40 mg tvrdé tobolky 
Zerit 40 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Zerit 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg
Zerit 20 mg tvrdé tobolky stavudinum 
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Zerit 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg
Zerit 30 mg tvrdé tobolky 
Zerit 30 mg hard capsules
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerit 40 mg tvrdé tobolky Stavudinum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: Zerit 40 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zerit 30 mg tvrdé tobolky Stavudinum2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi. 
Powder for oral solution.
Protože reakce nemocných na léčbu přípravkem Zerit je různá, bude Váš lékař sledovat účinnost Vaší léčby. 
Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Studie AI455-099 byla randomizovaná, dvojitě slepá 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 391 předtím neléčených pacientů s výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 272 buněk/mm3 
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna lahvička obsahuje stavudinum 200 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Zerit 30 mg tvrdé tobolky stavudinum 
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine
Zerit 40 mg tvrdé tobolky stavudinum 
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine
Studie AI455-096 byla randomizovaná, dvojitě slepá srovnávací 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 76 dříve neléčených pacientů s následujícími výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 261 buněk/mm3 (rozmezí od 63 do 962 buněk/mm3) a medián plazmatické HIV-1 RNA 
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm (range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/001 - 008 
EU/1/96/009/001 - 008
Studie AI455-096 byla randomizovaná, dvojitě slepá 48 týdnů trvající studie s přípravkem Zerit (40 mg 2 x denně) v kombinaci s lamivudinem (150 mg 2 x denně) a efavirenzem (600 mg 1 x denně) u 76 dříve neléčených pacientů s následujícími výchozími hodnotami: medián CD4 buněk 
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 15 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 121,30 mg laktosy. 
Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous.
Zerit 20 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v blistrech, balení obsahuje 56 tvrdých tobolek, nebo v lahvičce se 60 tvrdými tobolkami. 
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Obsah tobolky 
Silicon dioxide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 20 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Dokud lékař neurčí jinak, pokračujte v předepsaném dávkování. 
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerit může způsobovat závratě a ospalost. 
Zerit may cause dizziness and drowsiness.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 30 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Zerit 15 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v blistrech, balení obsahuje 56 tvrdých tobolek, nebo v lahvičce se 60 tvrdými tobolkami. 
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007
Zerit 40 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v blistrech, balení obsahuje 56 tvrdých tobolek, nebo v lahvičce se 60 tvrdými tobolkami. 
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje stavudinum 40 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Šedobílý až světle růžový hrubozrný prášek. 
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Dávkování přípravku Zerit 
Zerit dosage
Zerit 30 mg tvrdé tobolky jsou dodávány v blistrech, balení obsahuje 56 tvrdých tobolek, nebo v lahvičce se 60 tvrdými tobolkami. 
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
Sodná sůl karmelosy Kyselina sorbová Emulgující glycerol-monostearát Sacharosa 
Sodium starch glycolate
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/009/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. 
The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Přípravek Vokanamet se nesmí používat u: 
Vokanamet must not be used in:
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vokanamet používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Dávku kanagliflozinu lze pak v případě potřeby zvýšit. 
The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vokanamet? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Síla tablety závisí na léčbě pacienta před zahájením podávání přípravku Vokanamet. 
The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vokanamet je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Vokanamet obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem: 
Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vokanamet platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Další informace o přípravku Vokanamet 
Other information about Vokanamet
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vokanamet byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vokanamet. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Vede rovněž ke snížení tělesné hmotnosti, což je u pacientů s diabetem považováno za žádoucí. 
It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Kanagliflozin v samostatných tabletách je schválen v EU pod obchodním názvem Invokana od 15. listopadu 2013, 
Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vokanamet převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Vokanamet a k čemu se používá? 
What is Vokanamet and what is it used for?
Přínosy kanagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem byly prokázány v několika hlavních studiích, které byly posuzovány v době schvalování přípravku Invokana. 
The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Vokanamet canagliflozinum/metforminum 
Vokanamet canagliflozin / metformin
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vokanamet, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Vokanamet je dostupný ve formě tablet obsahujících kanagliflozin a metformin v různých silách (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg a 150/1 000 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
• metformin funguje zejména inhibicí tvorby glukózy a snížením její absorpce v zažívacím traktu. 
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vokanamet zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• pacientů, kteří mají poškozená játra nebo trpí alkoholismem či otravou. 
• patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
Následkem působení obou léčivých látek se snižuje hladina glukózy v krvi a to napomáhá kontrolovat diabetes typu 2. 
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Jaké přínosy přípravku Vokanamet byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Po zvážení jeho bezpečnosti se výbor CHMP domnívá, že nežádoucí účinky pozorované u přípravku Vokanamet jsou přijatelné a v klinické praxi zvládnutelné. 
Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
• pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo prekomatózním stavem (nebezpečnou komplikací diabetu), 
• patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Pacienti by měli začít užívat přípravek Vokanamet v síle, která obsahuje 50 mg kanagliflozinu a dávku metforminu, kterou do té doby užívali (nebo která se této dávce nejvíce blíží). 
Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Další informace o léčbě přípravkem Vokanamet naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo se závažnými stavy, které by mohly postihovat ledviny, jako dehydratace nebo závažná infekce, 
• patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vokanamet? 
What are the risks associated with Vokanamet?
Výbor CHMP rovněž uvedl, že podávání kombinace kanagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem typu 2 a mohlo by zlepšit dodržování léčby. 
The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.