natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivá látka v přípravku Tekturna, aliskiren, je inhibitor reninu. 
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Samostatně podávaný přípravek Tekturna byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby. 
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce. 
It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Tekturna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. 
Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tekturna? 
What is the risk associated with Tekturna?
Přípravek Tekturna, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi. 
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Co je Tekturna? 
What is Tekturna?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tekturna je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Přípravek Tekturna nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží). 
Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Studie, které zkoumaly použití přípravku Tekturna v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem). 
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Přípravek Tekturna by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tekturna je k dispozici zde. 
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu. 
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Jak byl přípravek Tekturna zkoumán? 
How has Tekturna been studied?
U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Tekturna navýšit až na 300 mg jednou denně. 
The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Na základě čeho byl přípravek Tekturna schválen? 
Why has Tekturna been approved?
Jak přípravek Tekturna působí? 
How does Tekturna work?
Na co se přípravek Tekturna používá? 
What is Tekturna used for?
Jak se přípravek Tekturna používá? 
How is Tekturna used?
Doporučená dávka přípravku Tekturna činí 150 mg jednou denně. 
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Nem alkalmazható vemhes állatoknál a várható ellést megelőző 2 hónapon belül, amennyiben emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni. 
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett. 
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Jedna náplast uvolňuje 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE za 24 h. 
Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Jedna náplast obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolum (EE). 
Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Lékova forma 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
103.1 - 105,1 TCID50*/ml 
103.1 - 105.1 TCID50*
** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek. 
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu. 
* Tissue culture infectious dose 50%.
Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089 
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Společnost také vypracuje vzdělávací program pro lékaře a pacientky. 
The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Intrinsa testosteronum 
Intrinsa testosterone
Někdy může trvat i déle než měsíc, než pacientka zaznamená zlepšení. 
It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott UK Ltd. 
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Přípravek Intrinsa byl účinnější než placebo. 
Intrinsa was more effective than placebo.
Další informace o přípravku Intrinsa: 
Other information about Intrinsa:
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v dosaženém skóre v dotazníku před zahájením studie a po šesti měsících léčby. 
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Jelikož testosteron patří mezi dobře známé látky, které se již používají v jiných léčivých přípravcích, společnost kromě provádění vlastních studií využila také údaje z publikované literatury. 
Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrinsa. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (v průměrném věku 49 let), které užívaly přípravek Intrinsa po dobu až jednoho roku. 
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intrinsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Používá se u pacientek, které již užívají estrogen (ženský pohlavní hormon). 
It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Přípravek Intrinsa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně. 
Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Pacientky, které nezaznamenají žádné zlepšení ani po třech až šesti měsících léčby, by měly vyhledat svého lékaře a požádat jej, aby nasazenou léčbu přehodnotil. 
If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Další informace o léčbě přípravkem Intrinsa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve studiích byl použit speciálně navržený dotazník pro zjištění míry sexuálního zájmu a aktivity (zaznamenával se počet uspokojivých sexuálních epizod za období čtyř týdnů). 
The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Intrinsa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Společnost, která přípravek Intrinsa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Intrinsa, například jeho androgenní vedlejší účinky. 
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Léčivá látka v přípravku Intrinsa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy. 
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Intrinsa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění). 
The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Intrinsa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy. 
The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Přípravek Intrinsa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku). 
Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Náplast se umisťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo. 
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Ženy užívající přípravek Intrinsa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny“, jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Intrinsa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Intrinsa. 
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Intrinsa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním“ vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů. 
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Oproti tomu ženy, které užívaly placebo, zaznamenaly po šesti měsících zhruba čtyři takové epizody v průběhu čtyř týdnů. 
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Intrinsa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo. 
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Nízké hladiny testosteronu souvisejí s nízkou sexuální touhou, menší mírou sexuálních myšlenek a sníženou vzrušivostí. 
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Přípravek Intrinsa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Jaký přínos přípravku Intrinsa byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Stejné místo se k aplikaci další náplasti smí použít nejdříve po sedmi dnech. 
The same place must not be used again until at least seven days later.
Přípravek Intrinsa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky. 
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
V průměru ženy, které před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Intrinsa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období. 
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Přípravek Intrinsa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků. 
Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění. 
It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrinsa? 
What is the risk associated with Intrinsa?
Pokud pacientka zaznamená některý z těchto účinků, měla by vyhledat svého lékaře. 
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrinsa je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
U žen, kterým byla vyjmuta děloha a vaječníky, se produkce testosteronu snižuje na polovinu. 
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici zde. 
The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu. 
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Jak byl přípravek Intrinsa zkoumán? 
How has Intrinsa been studied?
Jak přípravek Intrinsa působí? 
How does Intrinsa work?
Jaké informace o přípravku Intrinsa nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Intrinsa?
Na co se přípravek Intrinsa používá? 
What is Intrinsa used for?
Jak se přípravek Intrinsa používá? 
How is Intrinsa used?
Na základě čeho byl přípravek Intrinsa schválen? 
Why has Intrinsa been approved?
Post-hoc analýza. 
Post-hoc analysis.
• Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce. 
• Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže: 
Your doctor may prescribe a different dose if:
• máte problémy s ledvinami. 
• you have problems with your kidneys.
Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině. 
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den. 
It is important that you take the total recommended dose each day.
Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku“. 
See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Na základě log-rank testu. 
Based on stratified log-rank test.
• každý měsíc během prvního roku léčby 
• every month for the first year of treatment
Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce. 
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí: 
These specific cancer cells can be identified by:
ECOG výkonnostní stav (%) 
ECOG performance status (%)
VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box 
INNER CARTON - with no blue box
Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu. 
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Další laboratorní nálezy 
Other laboratory findings
• před léčbou 
• before treatment
V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi. 
There were no confirmed responses in the comparator arm.
Lynparza s pitím 
Lynparza with drink
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, not to be sold separately.
U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce. 
For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo. 
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Pravděpodobnost přežití bez progrese 
Probability of progression free survival
červen 2020 
June 2020
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku. 
Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt. 
In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby. 
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány. 
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok. 
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
(příhody/pacientky) 
(events/patients)
KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box 
OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem. 
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
• očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování 
• a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie. 
Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
HR = poměr rizik. 
HR= Hazard Ratio.
Antiemetická profylaxe není nutná. 
Antiemetic prophylaxis is not required.
Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu. 
There are no clinical data on fertility.
Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována. 
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2. 
Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Studie 19 (D0810C00019) 
Study 19 (D0810C00019)
Lékař Vám bude vyšetřovat krev každý měsíc v průběhu prvního roku léčby a dále pak v pravidelných intervalech. 
Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky. 
After this period, throw away any capsules that have not been used.
Stav pacientek gBRCAm zařazených do místního testování byl retrospektivně potvrzen centrálním testováním. 
The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7). 
Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
* Nebyla provedena kontrola multiplicity. 
* Not controlled for multiplicity.
Celkový počet pacientek c 45:57 (79) 57:61 (93) 
c 45:57 (79) 57:61 (93)
• v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby. 
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Četnost CTCAE stupeň 3 a vyšší 
Frequency of CTCAE grade 3 and above
• Tablety nežvýkejte, nedrťte, nerozpouštějte nebo nedělte, protože to může mít vliv na rychlost vstřebávání léčivého přípravku do těla. 
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Po opakovaném podávání byl pozorován akumulační poměr AUC 1,8 a PK se jevilo být v malém rozsahu závislé na čase. 
On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
• vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer). 
• looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků. 
It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
• průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře. 
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické. 
These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány. 
Any capsules that have been frozen must be discarded.
Pacientky, které byly léčeny bevacizumabem, byly ze studie vyloučeny, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientek léčených olaparibem, které dříve dostávaly bevacizumab. 
Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Po této době musí být tobolky zlikvidovány. 
The capsules must be discarded after this period.
PFS - DCO 30. června 2010 
PFS - DCO 30 June 2010
Vám může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale. 
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor). 
Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Neužívejte přípravek Lynparza: 
Do not take Lynparza: