natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý. 
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci. 
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu. 
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska. 
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty. 
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění. 
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů). 
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje. 
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno 
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
CO JE BIKALUTAMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů. 
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
- Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid. 
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie 
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
TEVA Sweden AB PO Box 1070 
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity. 
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37). 
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná. 
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy. 
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046). 
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny. 
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby. 
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese. 
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací. 
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý. 
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]). 
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Čekání a sledování 
Watchful waiting
Poměr rizika (95% interval spolehlivosti) 
Hazard ratio (95% CI)
Velká Británie 
The United Kingdom
PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Události (%) u pacientů užívajících placebo 
Events (%) in placebo patients
Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0). 
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Úmrtí (%) u pacientů užívajících placebo 
Deaths (%) in placebo patients
V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29. 
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie. 
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72 
Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití. 
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Přípravek Bicaluplex 150 mg tablety je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty a vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1). 
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
0,81 (0,66 až 1,01) 
0.81 (0.66 to 1.01)
Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer. 
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
1,09 (0,85 až 1,39) 
1.09 (0.85 to 1.39)
Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty. 
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Platná příbalová informace je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami. 
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
SE - 25110 Helsingborg Švédsko 
Helsingborg Sweden
Bylo studováno podávání bikalutamidu v dávce 150 mg při léčbě lokalizovaného (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilého (T3-T4, jakékoli N, M0; T1-T2, N+, M0) karcinomu prostaty bez metastáz metodou kombinované analýzy, zahrnující 3 placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie, jichž se zúčastnilo 8113 pacientů. 
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami. 
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
0,60 (0,49 až 0,73) 
0.60 (0.49 to 0.73)
0,65 (0,44 až 0,95) 
0.65 (0.44 to 0.95)
0,56 (0,40 až 0,78) 
0.56 (0.40 to 0.78)
Bicalutamide-TEVA 
BicalutamidTeva
0,75 (0,61 až 0,91) 
0.75 (0.61 to 0.91)
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko 
2740-264 Porto Salvo, Portugal
Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin 
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko 
2003 RN Haarlem The Netherlands
Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko 
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin 
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
Výbor vzal v potaz posuzovací řízení týkající se přípravku Casodex (bicalutamid 150 mg) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující bicalutamid a dospěl k závěru, že bicalutamid 150 mg je v léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty účinný. 
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex. 
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Bikalutamid 
BicalutamideTEVA
Výbor CHMP však usoudil, že terapeutická indikace by se měla omezit na: „Bicalutamid 150 mg je určen k samostatné léčbě nebo jako doplněk léčby pomocí radikální prostatektomie či radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění.“ Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost. 
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets 
Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Síla 
TEVA
617 00 Brno 
150mg
Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), jsou generickým přípravkem, který obsahuje účinnou látku bicalutamid. 
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Analyzovaná populace 
PACKAGE LEAFLET
Londýn 21. června 2007 Dok. 
London, 21 June 2007 Doc.
Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích. 
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Tyto toxické účinky mohou ohrožovat život. 
These toxic effects can be life-threatening.
Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza 
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Výbor byl znepokojen, že tento přesun nebyl doposud plně zorganizován, zejména s ohledem na způsob kontroly výroby (validaci), a že důsledky přesunu pro čistotu přípravku nejsou zcela známy. 
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
Co je Voraxaze? 
What is Voraxaze?
Přípravek Voraxaze nebyl porovnán s jinou léčbou. 
Voraxaze was not compared to another treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin methotrexátu v krvi. 
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Methotrexát je používán k léčbě řady onemocnění, včetně některých druhů nádorových onemocnění. 
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2. 
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VORAXAZE 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Společnost také plánuje pokračovat ve svém programu podávání léčiv z humánních důvodů. 
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání léčiv z humánních důvodů a potřebujete více informací o své léčbě, obraťte se prosím na lékaře, který vám přípravek podává. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Rozkládá methotrexát na látky, které nemají žádný toxický účinek. 
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
To pomáhá tělu eliminovat nadbytečný methotrexát a snížit tak možnost toxických účinků. 
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Z důvodu malého počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „vzácné“ a glukarpidáza byla dne 3. února 2003 označena jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění. 
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘rare', and glucarpidase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Účinky přípravku Voraxaze byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
U některých nádorových onemocnění pacienti dostávají vysoké dávky, a proto u nich může dojít k toxickým účinkům, jako je například poškození ledvin, útlum kostní dřeně (vedoucí k anémii, zvýšenému riziku infekce a krvácení) a mukositida (zánět sliznic, tzn. výstelky orgánů, která se nachází např. v ústech, a to s bolestivostí, zarudnutím a ulceracemi). 
Some cancer patients receive high doses, and, because of this, can experience toxic effects, such as damage to the kidneys, bone marrow suppression (leading to anaemia, an increased risk of infection and bleeding) and mucositis (an inflammation of the mucosa, the lining of organs such as the mouth, with soreness, redness and ulceration).
Obsahuje účinnou látku glukarpidázu. 
It contains the active substance glucarpidase.
Ta byla totiž přesunuta z podniku, odkud pocházel přípravek použitý ve studiích, do jiného závodu, kde měla probíhat komerční výroba. 
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas. 
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zapojené současné době do klinického zkoumání přípravku Voraxaze z toho neplynou žádné důsledky. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Přípravek Voraxaze měl být podáván dospělým nebo dětem v jedné injekci, když by hladina methotrexátu v krvi pacienta byla vyšší než daná „mezní hodnota“ v určitém čase po podání methotrexátu. 
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient's blood was above a given ‘threshold' at certain times after administration of methotrexate.
Dne 21. května 2007 společnost Protherics PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Voraxaze pro podpůrnou léčbu pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo kteří jsou tomuto riziku vystaveni. 
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Všichni pacienti dostali lék v rámci programu podávání léčiv z humánních důvodů: lékař si vyžádá přípravek Voraxaze od výrobce ihned, jakmile se setká s pacientem s toxicitou způsobenou methotrexátem, který by měl možná z tohoto léku přínos. 
All patients received the medicine as part of a compassionate use programme: the doctor requested Voraxaze from the manufacturer as soon as they encountered a patient with methotrexate toxicities who could possibly benefit from the medicine.
Po methotrexátu je často podáván jiný lék, kyselina listová, jejímž úkolem je napomáhat při zmírňování toxicity („záchranná léčba“), ale ta se může vyvinout i přes záchranou léčbu. 
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘rescue' treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Výbor vyjádřil také určité pochyby ohledně použití přípravku Voraxaze společně s kyselinou listovou. 
The Committee also had some concern regarding the use of Voraxaze with folinic acid.
Také kyselina listová může být v těle přípravkem Voraxaze rozkládána a měly by být provedeny další studie zabývající se následky, které může tato skutečnost mít při léčbě pacientů s methotrexátovou toxicitou. 
Folinic acid can also be broken down in the body by Voraxaze, and further studies should be carried out to look at the consequences of this when managing patients with methotrexate toxicities.
Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímním stanovisek bylo, že přípravek Voraxaze nemůže být schválen k podpůrné léčbě u pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo byli tomuto riziku vystaveni. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Na co měl být přípravek Voraxaze používán? 
What was Voraxaze expected to be used for?