natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)“ nebyly dostatečně účinné, 
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Po patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují. 
After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo. 
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů. 
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Jak se přípravek Orencia používá? 
How is Orencia used?
Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept. 
Orencia contains the active substance abatacept.
Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly. 
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek). 
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně. 
It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů. 
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo. 
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo. 
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí. 
You may then hear or feel a click.
Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. 
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin. 
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Viz též Závažné alergické reakce výše. 
See also Serious allergic reaction above.
41% 32% Poměr pravděpodobností: 
41% 32% Odds Ratio:
Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno. 
Once empty, it must be disposed of.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. června 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně. 
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Levemir dvakrát denně 
Levemir twice daily
Rozdíl: 
Difference:
To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem. 
Levemir must be protected from excessive heat and light.
U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování. 
Careful monitoring is recommended in these patients.
Za normálních okolností však brzy vymizí. 
Normally this soon disappears.
Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce. 
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
• vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo 
• your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %. 
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Žádná změna dávky (cílová hodnota) 
No change in dose (target)
Zda je vhodné řídit, má být za těchto okolností zváženo. 
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
AUC GIR,0-24h* 
AUCGIR,0-24h*
Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05. 
Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
Jak často si aplikovat injekci 
How often to inject
Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. 
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr. 
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Levemir může být používán staršími pacienty. 
Levemir can be used in elderly patients.
Co Levemir obsahuje 
What Levemir contains
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). 
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný K použití pouze jednou osobou 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte. 
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím. 
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu. 
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Během používání: spotřebujte do 6 týdnů 
During use: Use within 6 weeks
• pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem). 
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir. 
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže: 
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
• jiné přípravky k léčbě cukrovky 
• Other medicines for the treatment of diabetes
Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní. 
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně). 
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem. 
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání. 
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Prodloužení registrace: 16. dubna 2009 
Date of last renewal: 16 April 2009
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen (viz bod 5, Jak přípravek Levemir uchovávat). 
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
* viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků 
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Opatrně ji odstraňte. 
Dispose of it carefully.
Poraďte se o tom se svým lékařem. 
Discuss this with your doctor.
• Vždy s sebou noste náhradní pero a nové jehly, pro případ ztráty nebo poškození. 
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu. 
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru v krvi. 
► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků. 
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
• Po injekci by měla jehla zůstat pod kůží nejméně 6 sekund, aby bylo zajištěno, že byla aplikována plná dávka. 
• After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered.
• Aplikujte dávku stisknutím dávkovacího tlačítka úplně dolů (obrázek D). 
• Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1. 
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek A). 
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture A).
Levemir, který byl zmražen, nesmí být použit. 
Levemir which has been frozen must not be used.
Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou. 
Never use a bent or damaged needle.
Pokud déletrvající nízká hladina cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) a dokonce úmrtí. 
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí inzulin, humánní inzulin či analog inzulinu) a/nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
Údaje o afinitě k receptorům a in vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem. 
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Neukázalo se však, že by tato skutečnost měla vliv na glykemickou kontrolu. 
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. 
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně. 
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Levemir podán. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce k úmrtí. 
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Proporcionalita dávky ve farmakodynamické odezvě (maximální účinek, trvání účinku, celkový účinek) je pozorována po subkutánním podání. 
Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
Neužívejte Levemir 
Do not use Levemir
Změny v tělesné hmotnosti po inzulinové léčbě Trvání studie Levemir jednou denně 
Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
• U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí. 
• You will hear a click for every single unit dialled.
Pokud ne, oznamte to svému lékaři. 
If not, contact your doctor.
Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH 
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH
Není známo, zda se inzulin detemir vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether insulin detemir is excreted in human milk.
1 jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu. 
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách) Levemir ….. 0,2 j./kg 0,3 j./kg . 
Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
Doba působení (hod) GIRmax (mg/kg/min) †odhadované hodnoty 
Duration of action (hr) GIRmax (mg/kg/min) †estimated values
Pokud je však užíván v kombinaci s perorálními antidiabetiky, byl ve třech klinických studiích pozorován výskyt alergických reakcí a potenciálně alergických reakcí s frekvencí 2,2 %. 
However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
Nedošlo k závažným hypoglykemickým příhodám. 
There were no major hypoglycaemic episodes.
Celkový počet závažných hypoglykemických příhod v průběhu těhotenství (na pacientku a rok) 
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců (byla získána data za celkem 24 měsíců) za účelem posoudit tvorbu protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir. 
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Pravidelné obměňování injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit. 
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Primárním cílem této studie bylo posouzení vlivu přípravku Levemir na regulaci hladiny glukózy v krvi u těhotných diabetiček (viz bod 5.1). 
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Levemir byly zkoumány u malých dětí (1-5 let), u dětí (612 let) a dospívajících (13-17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu. 
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy. 
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené farmakologickým účinkem inzulinu. 
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1). 
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Po počátečním nárůstu protilátek vůči inzulinu v průběhu prvního roku hladina protilátek vůči inzulinu během druhého roku poklesla na úroveň mírně vyšší, než byla před začátkem studie. 
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a dalších kloubů. 
Swollen joints: When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 
The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Co je přípravek Levemir a k čemu se používá 
What Levemir is and what it is used for
Pokud ne, vyměňte jehlu a zopakujte celou proceduru, ne však více než 6krát. 
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
U dávek v intervalu 0,20,4 jednotky/kg (U/kg) dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3-4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky. 
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetes mellitus 2. typu byly extrapolovány z údajů pro děti, dospívající a dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pro dospělé pacienty s diabetes mellitus 2. typu. 
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
I Nastavte potřebnou dávku. 
Select the dose you need.
Nikdy ji nepoužívejte, pokud je patrné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. 
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Levemir byl použit jako bazální inzulin u 33 % pacientů (n=147) (97,3 % užívalo metformin). 
Levemir was the basal insulin product for 33% (n=147) of the patients (97.3% using metformin).
Použijte injekční techniku, kterou vám poradil váš lékař. 
Use the injection technique advised by your doctor.
Následně si pacienti mohli titrovat dávku inzulinu až k dávkám nepřevyšujícím dávku před randomizací. 
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
• Vždy si zkontrolujte, že dávkovací tlačítko je úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0. 
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně. 
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Inzulin NPH CV (%) 
NPH insulin CV (%)
Průměrný HbA1c (%) v GW 36 
Mean HbA1c (%) at GW 36
GIRmax** *Plocha pod křivkou **Pro rychlost infúze glukózy p<0,001 pro všechna srovnání s přípravkem 
GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
Variabilita v absorpci u pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů. 
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Data získaná z klinické studie - Levemir přidán k liraglutidu+metforminu Týden studie 
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin Study week Randomised
Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii. 
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Rychlé zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. 
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků). 
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Při dělení dávky buďte velmi opatrní. 
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto poruchy jsou však obvykle přechodného rázu. 
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Když je pero prázdné, vyhoďte ho bez připojené jehly tak, jak vám doporučili lékař, zdravotní sestra či lékárník v souladu s místními předpisy. 
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Rychlost infuze glukózy (mg/kg/min) 
Glucose infusion rate (mg/kg/min)
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir 
Important information about some of the ingredients in Levemir
Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Levemir. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.