natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Závažná alergická reakce (anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku) - můžete mít náhlou svědivou vyrážky (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání a můžete mít pocit, že omdlíte). 
- Severe allergic reaction (anaphylactic reaction including anaphylactic shock) - you may experience a sudden itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, and you may feel you are going to faint).
Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní. 
Men must not father a child and should use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
- Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty a leukocyty). 
- Low number of special white blood cells (granulocytes and leukocytes).
Roztroušená skleróza 
Multiple Sclerosis
- určité formy nádoru lymfatických uzlin (non-Hodgkinův lymfom); - nádorového onemocnění, při němž kostní dřeň (houbovitá tkáň uvnitř velkých kostí) produkuje příliš mnoho bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie); 
Novantrone is used in the treatment of: advanced stage (metastatic form) of breast cancer; a form of lymph node cancer (non-Hodgkin's lymphoma); a cancer of the blood in which the bone marrow (the spongy tissue inside the large bones) makes too many white blood cells (acute myeloid leukaemia); a cancer of the white blood cells (chronic myeloid leukaemia) at a stage where it is difficult to control the number of white blood cells (blast crisis).
U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem. 
Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
- Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšený kreatinin a koncentrace dusíku močoviny v krvi). 
- Abnormal results of blood tests to check liver and kidney functions (elevated creatinine and urea nitrogen concentration in the blood).
Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku. 
For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
U metastazujícího karcinomu prsu byla prokázána účinnost kombinací mitoxantronu s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C. 
In metastatic breast cancer, combinations of mitoxantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
Použití mitoxantronu u pediatrické populace není relevantní. 
There is no relevant use of mitoxantrone in the paediatric population.
Bylo prokázáno, že u metastazujícího karcinomu prsu jsou účinné kombinace přípravku Novantrone s jinými cytotoxickými přípravky, včetně cyklofosfamidu a fluoruracilu, nebo methotrexátu a mitomycinu C. 
In metastatic breast cancer, combinations of Novantrone with other cytotoxic agents including cyclophosphamide and 5-fluorouracil or methotrexate and mitomycin C have been shown to be effective.
- Léky, které potlačují tvorbu krvinek a krevních destiček v kostní dřeni (myelosupresivní přípravky). 
Medicines that suppress the bone marrow's production of blood cells and platelets (myelosuppressive agents).
o Bolest. 
- Headache.
Skupina protinádorových léků (inhibitory topoizomerázy II), včetně přípravku Novantrone, může způsobit následující onemocnění, když se budou používat samostatně, ale zvláště v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií: 
Acute myeloid leukemia (AML) and Myelodysplastic syndrome A group of anticancer medicines (topoisomerase II inhibitors), including Novantrone, may cause the following diseases when used alone but especially in combination with other chemotherapy and/or radiotherapy:
Mitoxantron nemá být běžně podáván pacientům s roztroušenou sklerózou, kteří mají LVEF buď < 50 %, 
Mitoxantrone should not ordinarily be not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m administered to multiple sclerosis patients, with either LVEF of < 50% or a clinically-significant reduction in LVEF.
- Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily). 
- Low number of special white blood cells (neutrophils).
Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně. 
Severe local tissue damage may occur if there is extravasation during administration.
Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF). 
Myocardial toxicity, manifested in its most severe form by potentially irreversible and fatal congestive heart failure (CHF), may occur either during therapy with mitoxantrone or months to years after termination of therapy.
Během používání mitoxantronu a až jeden měsíc po posledním podání nesmíte kojit. 
You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu. 
Secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome Topoisomerase II inhibitors, including mitoxantrone, when used as monotherapy or especially concomitantly with other antineoplastic agents and/or radiotherapy, have been associated with the development of Acute Myeloid Leukaemia or Myelodysplastic Syndrome.
Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea). 
Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii. 
Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Koncentrát pro infuzní roztok [Doplní se na národní úrovni] 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion [To be completed nationally]
Léčba blastické krize u (chronické) myeloidní leukemie Léčba jedinou dávkou při recidivě 
Treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia Single dose therapy in relapse
[Doplní se na národní úrovni] DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
- Pocit na zvracení (nevolnost). 
- Nausea (feeling sick).
Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky. 
Severe injury with permanent sequelae can result from intrathecal administration.
• pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3). 
• if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Pokud si nejste jitý(á), zda Váš lék není jedním z léků uvedených na seznamu výše, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
- jste dříve podstoupil(a) radioterapii (léčbu ozařováním) hrudníku, - již užíváte jiné léky, které ovlivňují srdce, - jste již byl(a) dříve léčen(a) antracykliny nebo antracendiony, jako jsou daunorubicin nebo doxorubicin, 
if you have liver problems; if you have kidney problems; if you have used Novantrone before; if your heart is not working well; if you had prior radiotherapy of the chest; if you already use other medicines that affect your heart; if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin; if your bone marrow is not working well (is depressed) or if you are in generally poor health; if you have an infection.
Dalšími cíli byly srdce, ledviny, gastrointestinální trakt a varlata. 
Heart, kidney, gastrointestinal tract, and testes were additional targets.
Je nutné, aby ženy ve věku, kdy mohou těhotnět, měly před každou dávkou negativní těhotenský test, a musí používat účinnou antikoncepci nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Novantrone. 
Women of child-bearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose and must practise effective contraception for at least 4 months after stopping the treatment with Novantrone.
- Průjem. 
- Bruising.
Mitoxantronum [Doplní se na národní úrovni] 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky. 
Therefore men under therapy must be advised not to father a child and to use contraceptive measures during and at least 6 months after therapy.
Pokud je nejnižší počet lymfocytů > 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů > 50 000 µl 
If WBC nadir > 1,500 µl and platelet nadir > 50,000 µl
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom) 
• a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia (myelodysplastic syndrome)
Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky). 
Novantrone should be administered under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines that are toxic to your cells (cytotoxic chemotherapy agents).
Koncentrát přípravku Novantrone lze rovněž podávat jako krátkou infuzi (15 až 30 minut) naředěnou v 50 až 
Novantrone concentrate also can be administered as a short infusion (15 to 30 minutes) diluted in 50 to 100 ml isotonic saline or 5% glucose solution.
Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl 
If WBC nadir < 1,000 µl or platelet nadir < 25,000 µl
Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu* 
Weight fluctuations Tumour lysis syndrome*
Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 500 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 50 000 µl 
If WBC nadir < 1,500 µl or platelet nadir < 50,000 µl
- Srdeční příhoda (infarkt myokardu). 
- Heart attack.
- Infekce močových cest. 
- Infections of the urinary tract.
[Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Použití po jiných léčbách specifických pro roztroušenou sklerózu Bezpečnost a účinnost mitoxantronu po léčbě natalizumabem, fingolimodem, alemtuzumabem, 
The safety and efficacy of mitoxantrone have not been studied after treatment with natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimethyl fumarate, or teriflunomide.
Infekce horních cest dýchacích 
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection
- Jaterní abnormality. 
- Abdominal pain.
Léčbu mitoxantronem je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků v léčbě roztroušené sklerózy. 
The treatment with mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi. 
Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
- Abnormalita kostní dřeně, která způsobuje tvorbu abnormálních krvinek vedoucích k leukemii 
o a bone marrow disorder that causes abnormally shaped blood cells and leads to leukaemia
- Otok (edém). 
- Swelling (oedema).
Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa. 
The safety of mitoxantrone in patients with renal impairment is not established.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) 
Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML) 
• cancer of white blood cells (acute myeloid leukaemia, AML)
Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že otěhotnění není žádoucí, před každou dávkou musí mít negativní těhotenský test a používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 4 měsíce po jejím ukončení. 
Women of childbearing potential must be advised to avoid becoming pregnant; should have a negative pregnancy test prior to each dose and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
- Zánět sliznice. 
- Skin discolouration.
Sinusová bradykardie Abnormální elektrokardiogram 
Sinus bradycardia Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Pokud během podání přípravek Novantrone unikne do okolní tkáně (extravazace), může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně. 
Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře. 
You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Zvýšené hladiny dusíku močoviny v krvi Toxická nefropatie 
Elevated serum creatinine Elevated blood urea nitrogen levels
Kongestivní srdeční selhání 
Cardiac disorders Common
Následné dávkování 
Subsequent dosing
- Poruchy chuti. 
- Taste disturbances.
Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Novantrone and associated names (see Annex I) 2 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Mitoxantrone
Syndrom nádorového rozpadu 
Constipation Diarrhoea Stomatitis Vomiting
Přípravek Novantrone Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků. 
Novantrone will be given to you under supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
Změna zbarvení skléry 
Constipation Diarrhoea Stomatitis
Přípravek Novantrone Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků v léčbě roztroušené sklerózy. 
Novantrone will be given to you under the supervision of a doctor experienced in the use of cytotoxic chemotherapeutic agents for the treatment of multiple sclerosis.
Kostní dřeň může být více utlumena, nebo být utlumena delší dobu, 
Your bone marrow can be more depressed or be depressed for a longer period if you have had chemotherpy or radiotherapy.
Před použitím přípravku Novantrone se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, 
Talk to your doctor or, pharmacist or nurse before using Novantrone:
Doporučená dávka při recidivě je 10 až 12 mg/m2 plochy povrchu těla, podaná jako jednorázová intravenózní dávka denně během 5 po sobě jdoucích dnů (celkem 50 až 60 mg/m2). 
The recommended dosage in relapse is 10 to 12 mg/m2 body surface area given as a single intravenous dose daily over 5 consecutive days (total of 50 to 60 mg/m2).
- Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily a leukocyty). 
- Low number of special white blood cells (neutrophils and leukocytes) - Nausea (feeling sick).
Mitoxantron musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků. 
Mitoxantrone should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic chemotherapy agents.
- Dechová nedostatečnost. 
- Shortness of breath.
In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu, 
Mitoxantrone has been shown in vitro to inhibit B cell, T cell, and macrophage proliferation and impair antigen presentation, as well as the secretion of interferon gamma, tumour necrosis factor alpha, and interleukin-2.
dny). 
basis).
Při použití mitoxantronu byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu. 
Cases of tumour lysis syndrome were reported with the use of mitoxantrone.
Doporučená počáteční dávka mitoxantronu použitého jako monoterapie je 14 mg/m2 plochy povrchu těla podaného jako jednorázová intravenózní dávka, která se může opakovat v 21denních intervalech. 
The recommended initial dosage of mitoxantrone used as a single agent is 14 mg/m2 of body surface area,
Nemetastazující karcinom prsu 
Non-metastatic breast cancer
Jak se přípravek Novantrone používá 
How to use Novantrone
Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním. 
Consolidation therapy, which was used in two large randomised multicentre trials, consists of mitoxantrone 12 mg/m2 given by intravenous infusion daily on Days 1 and 2, and cytarabine, 100 mg/m2
- Neobvyklé modřiny. 
- Unusal bruising.
- Pocit brnění. 
- Tingling sensation.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem mohou nastat funkční kardiální změny. 
Functional cardiac changes may occur in patients with multiple sclerosis treated with mitoxantrone.
U pacientů v celkově špatném zdravotním stavu nebo po předchozí chemoterapii a/nebo radioterapii může být myelosuprese závažnější a dlouhodobější. 
Myelosuppression may be more severe and prolonged in patients with poor general condition, or prior chemotherapy and/or radiotherapy.
Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce jater není známa. 
The safety of mitoxantrone in patients with hepatic insufficiency is not established.
Úzkost Zmatenost Parestezie Letargie 
Anxiety Confusion Paraesthesia Lethargy
Doporučená dávka pro indukci remise je 12 mg/m2 plochy povrchu těla, přípravek je podáván jako jedna intravenózní dávka denně po pět po sobě jdoucích dnů (celkem 60 mg/m2). 
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2).
Je nutné, aby ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, měly před každou dávkou negativní těhotenský test a během léčby a nejméně 4 měsíce po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential should have a negative pregnancy test prior to each dose, and use effective contraception during therapy and for at least 4 months after cessation of therapy.
Léky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Novantrone: - Léky, které mohou poškodit Vaše srdce (např. antracykliny). 
Medicines that can damage your heart (e.g. anthracyclines).
- Infekce horních cest dýchacích. 
- Infections of the upper airways.
- Modřiny. 
- Diarrhoea.
Poruchy imunitního systému 
Immune system disorders Uncommon
Doporučená dávka přípravku Novantrone je 12 až 14 mg/m2, podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů (hormonální léky, které potlačují imunitní systém, které se užívají ústy). 
21 days, in combination with low oral doses of corticosteroids (hormonal medicines that suppress the immune system).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Snížená ejekční frakce levé komory 
Electrocardiogram abnormal Left ventricular ejection fraction decreased
Stomatitida Zvracení 
Hepatic Impairment
Zácpa 
Nausea
Před podáním počáteční dávky mitoxantronu pacientům s nádorovým onemocněním se doporučuje provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií 
Evaluation of the left-ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram or multiple-gated acquisition (MUGA) is recommended prior to administration of the initial dose of mitoxantrone in cancer patients.
Cévní poruchy 
Scleral discolouration
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
- Zánět plic (pneumonie). 
- Inflammation of the pancreas.
Infekce a infestace 
Infections and Infestations Very common
Populace s roztroušenou sklerózou Hematologická toxicita 
Nephropathy toxic Urine discolouration
Kardiomyopatie Sinusová bradykardie 
WBC and platelet nadir
Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná 
For use as treatment of multiple sclerosis:
[Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] 
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Abnormální počet leukocytů 
Multiple Sclerosis abnormal
Pokud se používá samotný při recidivě (návrat nádorového onemocnění) Doporučená dávka pro indukci remise je 12 mg/m2 plochy povrchu těla, přípravek je podán jako jednorázová intravenózní dávka denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (celkem 60 mg/m2 během 5 dnů). 
The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Arytmie 
Lethargy
Tento postup čištění opakujte 3krát. 
Repeat this cleaning process 3 times.
Po prvním otevření: 2 měsíce 
After first opening: 2 months
V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti. 
At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce; 
These could be signs of an allergic reaction.
Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce. 
Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
• neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku, 
• Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014 
Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
• zvonění v uších, 
• Ringing in the ears;
Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/-- 
After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině. 
The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance. 
Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní. 
However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Studie na juvenilních zvířatech 
Juvenile animals studies
Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III. 
Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena. 
However, based on individual response, the dose may be increased.
Neprodávat samostatně. 
Not to be sold separatley.