natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto údaje se shodují s informacemi dostupnými v publikované literatuře. 
These data are consistent with the information available in published literature.
Toto hodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout sjednocení podmínek pro registraci přípravku 
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Dále po zohlednění poskytnutých údajů a v souladu s „Pokyny pro začátek doby použitelnosti konečné lékové formy (EMEA/CVMP/453/01)1“ byla doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném prodejním obalu, která byla 3 roky, zkrácena na 18 měsíců. 
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Apramycin-sulfát 333 mg/ml ekvivalent apramycinu 230 mg/ml 
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění. 
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Některé studie poukázaly na procentuální podíl rezistence 38% (údaje MIC) nebo i vyšší u diskové difúze (až 82,1%). 
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Dávkování, cesta a četnost podání jsou stejné, jak jsou navrženy v informacích o přípravku. 
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Sjednocená upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečná k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku. 
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius. 
Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
V různých evropských monitorovacích programech byly izoláty E. coli z kuřat citlivé na apramycin. 
In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
Předložené údaje tedy zahrnují dostatečný počet šarží od každého typu balení a pokrývají celou délku navrhované doby použitelnosti. 
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení.“ 
National control programmes should be followed where available.‘
U zvířat dochází k metabolismu apramycinu ve velmi malé míře. 
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den) 
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Kuřatům byl podáván až 5násobek doporučené dávky po dobu 15 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku. 
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Apramycinum ……………………………552 000 IU* (ut apramycini sulfas) * IU - mezinárodní jednotky 
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Apramycin prokázal svoji účinnost na základě změřeného zvýšení přírůstku hmotnosti, zlepšení efektivity krmení, snížení mortality a zmírnění závažnosti průjmu a klinických projevů. 
Apramycin was shown to be effective as measured by increased weight gain, improved feed efficiency, reduction of mortality rate, and the reduction in severity of diarrhoea and clinical signs.
Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat“)12 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se použití veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění uvedená na seznamu, aby zajistily nejúčinnější prevenci nebo kontrolu těchto onemocnění. 
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Bakterie rodu Salmonella jsou jedněmi z nejčastějších mikroorganismů, které vyvolávají vzplanutí a případy potravinové zoonózy u lidí v Evropě (EFSA a ECDC, 20164). 
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
Předložení věci k přezkoumání vede k úplnému sjednocení informací o přípravku. 
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Nepoužívat u zvířat trpících poruchami ledvin. 
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Opětovné přezkoumání se týkalo doby použitelnosti přípravku v neporušeném obalu, která byla zkrácena ze 3 let na 18 měsíců. 
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Podle směrnice (ES) 1177/200610 se nemají antimikrobiální látky v rámci vnitrostátních programů tlumení bakterií rodu Salmonella používat z důvodu rizik pro zdraví veřejnosti spojených s vytvářením, selekcí a šířením rezistence. 
According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
• výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje, výbor CVMP doporučil změnu registrací pro přípravek Girolan a související název Apralan uvedené v příloze I, jejichž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III. 
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Tyto studie zahrnovaly býčky staré přibližně jeden týden s přirozenou infekcí bakteriemi E. coli a/nebo Salmonella spp. 
These studies involved male calves of approximately one week of age naturally infected by E. coli and/or Salmonella spp.
Po otevření spotřebujte do 28 dní. 
Once opened, use within 28 days.
V podrobných důvodech pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci žádal o dobu použitelnosti 24 měsíců na základě údajů o stabilitě, které poskytl během předložení věci k přezkoumání. 
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické. 
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017). 
EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Pokud se týká použití přípravku Girolan proti bakteriím rodu Salmonella, byl názor takový, že v souladu se směrnicí (ES) č. 1177/200610, nemají být antimikrobiální látky ke kontrole a léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže s výjimkou výjimečných okolností používány. 
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
Apramycin prokázal účinnost v léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u telat, kde jeho podávání snížilo mortalitu, a jeho použití může být proto odůvodněné z hlediska dobrých životních podmínek zvířat. 
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010. 
'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Kuřata: 
Chicken:
Kromě toho byla v některých členských státech pro podávání přípravku Girolan schválena odměrka. 
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Poskytnuté údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin se u izolátů E. coli získaných z prasat zvyšuje, a proto bylo do indikace přidáno znění „citlivými na apramycin“. 
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Výbor CVMP uvedl, že v celém rozsahu informací o přípravku Girolan byla léčivá látka vyjádřena v „g účinnosti apramycinu“. 
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Podávání aminoglykosidů zvířatům s poškozením ledvin nebo v kombinaci s látkami, které mají také dopad na funkci ledvin, proto může představovat riziko intoxikace. 
The administration of aminoglycosides to animals suffering from renal impairment or in combination with substances that also affect renal function may therefore present a risk of intoxication.
• Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp. 
• Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
Rezistence k apramycinu může být ovlivněna ko-selekcí (u zástupců Enterobacteriaceae je popsáno, že rezistence k apramycinu je lokalizována ve stejném mobilním genetickém elementu jako ostatní determinanty rezistence) a zkříženou rezistencí (např. s gentamicinem). 
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
V této směrnici jsou na seznamu uvedeny zoonotické bakterie rodu Salmonella. 
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Tyto studie zahrnovaly telata stará jeden až tři dny experimentálně infikovaná bakteriemi buď Salmonella Dublin, nebo Salmonella typhimurium, což jsou nejčastější sérovary Salmonella spp. 
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp.
Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů. 
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
VELIKOST BALENÍ 50 x 106 IU (lahev) 1,000 x 10 
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království. 
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“ následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu. 
In this respect, it was considered necessary to add the following sentence in section 4.5 of the summary of product characteristics (SPC) ‘Special precautions for use in animals': ‘Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
Předložení věci k přezkoumání vychází z obav týkajících se odlišných rozhodnutí na vnitrostátní úrovni, která přijaly členské státy EU a která vedla k rozdílům v informacích o přípravku např. z hlediska cílových druhů, indikací k použití, dávkování (dávky a délky podávání) a ochranných lhůt. 
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednu terénní studii zahrnující kuřata uměle infikovaná bakteriemi Salmonella Pullorum. 
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše. 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
Ve zprávě je uvedeno, že v rozvinutých zemích jsou antimikrobiální látky u komerčních hejn používány k léčbě infekce bakteriemi Salmonella Pullorum a Salmonella Gallinarum jen vzácně, protože nevedou k eliminaci infekce z hejna, a namísto toho se používají jiná kontrolní opatření, jako je vysoká míra biologické bezpečnosti, omezení pohybu a depopulace. 
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
28108 Alcobendas (Madrid) 
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Výsledky získané z těchto studií ukázaly, že v léčbě i prevenci experimentální salmonelózy u telat vykazují apramycin sulfát a apramycin báze stejnou účinnost. 
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, brýlí a ochranného oděvu. 
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
IU (vak) 
IU (bag)
Byla pozorována jasná závislost odpovědi na dávce z hlediska mortality. 
Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Po zahájení medikace stoupala kumulativní mortalita podobně, přičemž výsledky ve skupině s apramycinem nebyly horší než ve skupině s colistinem. 
After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
Použití u králíků bylo dříve schváleno ve Francii, Itálii a Španělsku. 
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat“)12, která stanoví pravidla pro prevenci a kontrolu chorob zvířat přenosných na zvířata nebo lidi, v článku 46 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná. 
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
I sérovary, na které je hostitel adaptován (např. Salmonella Dublin), můžou vyvolat onemocnění u člověka (Evangelopoulou a kol., 20142; Singh, 20133), proto by mělo podávání antimikrobiálních látek u zvířat chovaných pro produkci potravin zohledňovat zoonotickou roli bakterií rodu Salmonella a důsledky pro zdraví veřejnosti (EFSA a ECDC, 20164). 
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií. 
The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin“. 
Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti. 
Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
Na základě údajů z historických šarží byla stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu a všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu“ v informacích o přípravku byly nahrazeny odpovídajícími údaji v IU/g přípravku. 
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
enterica sérovar Dublin (Salmonella Dublin) citlivých k apramycinu. 
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli). 
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Použití veterinárního léčivého přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. 
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na apramycin. 
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Pokud se týká terénních studií, bylo předloženo dvacet tři studií, ve kterých byl přípravek Girolan rozpustný prášek použit k léčbě kolibacilózy po odstavení. 
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Ze studie lze dojít k závěru, že infekce vyvolané bakteriemi Salmonella Pullorum lze apramycinem kontrolovat. 
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin. 
Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku. 
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Závěrem lze prohlásit, že předložená dokumentace podporuje terapeutické podávání přípravku Girolan u kolibacilózy u kuřat. 
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
• Obecně z pohledu bezpečnosti potravin / zdraví veřejnosti má použití antimikrobiálních látek ke kontrole bakterií Salmonella spp. 
• In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
• Pokud jsou antimikrobiální látky používány v chovných hejnech nebo u jejich přímých potomků, hrozí riziko diseminace jakýchkoli vyselektovaných rezistentních bakterií na více hejn kontaminací násadových vajec a prostředí líhně. 
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Před použitím přípravku je nutno stanovit přítomnost choroby v chovu. 
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Proto došel výbor CHMP k závěru, že indikace k léčbě infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže není opodstatněná a má být z informací o přípravku pro přípravek Girolan vyškrtnuta. 
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C. 
Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin.
Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně po perorálním podání ze střeva špatně vstřebává, což je v souladu s informacemi dostupnými v publikované literatuře. 
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Následující indikace přípravku Girolan a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit: Prasata (odstavená selata): 
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Použito bylo dávkování apramycinu báze nebo apramycinu sulfátu 0, 5,5, 11, 22 a/nebo 44 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 nebo 10 po sobě následujících dnů. 
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude doplněno na národní úrovni. 
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.