natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Samsca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Samsca průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Samsca? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Další informace o přípravku Samsca 
Other information about Samsca
Přípravek Samsca obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. srpna 2009. 
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Samsca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Samsca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Zablokováním tohoto receptoru přípravek Samsca blokuje účinek vasopresinu. 
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Samsca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou žízeň, nauzea (pocit nevolnosti) a příliš rychlé zvýšení hladin sodíku. 
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Léčba přípravkem Samsca by měla být zahájena v nemocnici, aby zdravotníci mohli stanovit nejvhodnější dávku a sledovat hladinu sodíku v krvi pacienta a objem jeho krve. 
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Léčivá látka v přípravku Samsca, tolvaptan, je „antagonista receptoru pro vasopresin-2“. 
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Přehled pro přípravek Samsca a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Samsca a k čemu se používá? 
What is Samsca and what is it used for?
Přípravek Samsca se nesmí používat u pacientů s anurií (neschopností močení), velmi nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi s nízkým objemem krve, hypernatremií (abnormálně vysokými hladinami sodíku v krvi) nebo u pacientů, kteří nemohou vnímat žízeň. 
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Jaké přínosy přípravku Samsca byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Samsca have been shown in studies?
To zvyšuje tvorbu moči, čímž se snižuje množství vody v krvi a zvyšuje hladina sodíku v krvi. 
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Přípravek Samsca rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy. 
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 424 dospělých, prokázaly, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku u pacientů s nízkými hladinami sodíku, které jsou způsobeny syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu a dalšími onemocněními, jako jsou potíže s játry a se srdcem. 
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Samsca? 
What are the risks associated with Samsca?
Samsca je léčivý přípravek určený k léčbě abnormálně nízkých hladin sodíku v krvi u dospělých s onemocněním zvaným „syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH). 
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Do 30. dne se u pacientů užívajících přípravek Samsca zvýšily hladiny sodíku průměrně o 7,4 mmol/l ve srovnání s 1,5 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo. 
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
U pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu se 4. den hladiny sodíku, jež byly na počátku léčby přibližně 129 mmol/l, zvýšily v průměru o 4,8 mmol/l u pacientů, kteří užívali přípravek Samsca, ve srovnání s 0,2 mmol/l u pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek). 
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Samsca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů, u kterých hrozí příliš rychlé zvýšení hladiny sodíku v krvi, lze použít dávku 7,5 mg jednou denně. 
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Přípravek Samsca byl u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu účinnější než u pacientů s jaterními nebo srdečními potížemi. 
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Samsca je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
U syndromu nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu dochází u pacienta vzhledem k nadměrnému množství hormonu vasopresinu k produkci menšího množství moči, a tím k zadržování většího množství vody v těle, které sníží koncentraci sodíku v krvi. 
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Jak se přípravek Samsca používá? 
How is Samsca used?
S cílem dosáhnout odpovídající hladiny sodíku v krvi a objemu krve lze tuto dávku zvýšit na maximální dávku 60 mg jednou denně. 
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Přípravek Samsca proto nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy. 
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Na základě čeho byl přípravek Samsca registrován v EU? 
Why is Samsca authorised in the EU?
Lidé se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu mají nadměrné množství vasopresinu, což vede ke snížení tvorby moči a zředění krve. 
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Přípravek Samsca obsahuje léčivou látku tolvaptan. 
Samsca contains the active substance tolvaptan.
Bylo prokázáno, že přípravek Samsca je účinný při zvyšování hladin sodíku, a to zejména u pacientů se syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu. 
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Jak přípravek Samsca působí? 
How does Samsca work?
Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti. 
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Měla by být použita vhodná aseptická opatření. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
28 dnů 
28 days.
Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti. 
The dose you receive depends on your body weight.
Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018 
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty). 
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů. 
They are classified according to System Organ Class.
• průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let), 
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Radiační ochrana 
Radiation protection
U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života. 
Both groups experience a loss of quality of life.
Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné: 
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto: 
The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Je důležité předcházet dehydrataci tím, že budete pít větší množství tekutin. 
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
V závislosti na výsledcích těchto vyšetření Váš lékař rozhodne, zda může být léčba zahájena, zda může pokračovat nebo zda je nutné ji odložit nebo přerušit. 
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
• 41 % dostávalo bisfosfonáty, 
• 41% received bisphosphonates.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} 
This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko 
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka: 
The following information is intended for the specialist only:
JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní. 
In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách. 
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA. 
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku. 
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee). 
The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Další instrukce o použití tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12. 
For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena. 
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
• 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem, 
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat. 
You will not have to store this medicine.
Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů. 
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití. 
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity. 
The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Klinický význam těchto nálezů je nejasný. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Celé tělo 
Whole body
Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla. 
Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Analýza přežití u podskupiny 
Subgroup survival analysis
• 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1, 
• 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou. 
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni. 
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223. 
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza) 
Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý. 
Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Celková progrese dle ALP c 
Total ALP progression c
Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0. 
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
objem, který má být podán (ml) 
Volume to be administered (mL)
Pacienti s viscerálními metastázami a maligní lymfadenopatií přesahující velikost 3 cm byli vyloučeni. 
Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Radium je v roztoku jako volný iont. 
Radium is present in the solution as a free ion.
Následná léčba cytotoxickými látkami 
Subsequent treatment with cytotoxic substances
Průběžná analýza 
Interim analysis
Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla. 
The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %. 
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq. 
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence. 
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě. 
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03. 
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán 
Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity. 
In the event of an inadvertent overdose, general supportive measures, including monitoring for potential haematological and gastrointestinal toxicity should be undertaken.
Genotoxicita/karcinogenita 
Genotoxicity / Carcinogenicity
Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů. 
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable“) doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění. 
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng. 
The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2). 
Your doctor will perform blood tests before starting treatment and before each injection to check your number of blood cells and platelets (see also section 2).
Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12. 
Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo. 
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období. 
There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech. 
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve. 
Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci. 
The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů. 
Osteosarcomas were not observed in dog studies.
Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest). 
Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi. 
Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost. 
Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir. 
d Defined as a ≥ 25% increase and an increase in absolute value of ≥ 2 ng/mL compared to baseline/nadir.
• 46 % pacientů nemělo žádnou bolest nebo bolest stupně 1 na škále WHO (asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí) a 54 % mělo bolest stupně 2-3 na škále WHO, 
• 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
To může souviset s prostorovou distribucí záření částic alfa v důsledku nerovnoměrné radiační dávky pro červenou kostní dřeň. 
This may be related to spatial distribution of alpha particle radiation resulting in non-uniform radiation dose to the red marrow.
Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován. 
Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Přípravek Xofigo není indikován u žen. 
Xofigo is not indicated in women.
Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %. 
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících. 
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Symptomatická kostní příhoda (SSE) 
Symptomatic skeletal event (SSE)
S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem. 
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Embryotoxicita/reprodukční toxicita 
Embryotoxicity / Reproduction toxicity
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru. 
- If you have any further questions, ask your doctor who will supervise the procedure.
Lékař, který dohlíží na proceduru, vypočte množství přípravku Xofigo, které se ve Vašem případě použije. 
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III. 
The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
Podrobnosti o výpočtu objemu, který má být podán, jsou uvedeny v bodě 12. 
For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu. 
Xofigo should be handled in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Analýza předem specifikovaných podskupin rovněž prokázala, že celkové přežití se u pacientů s celkovou hodnotou ALP < 220 U/l významně nezlepšilo. 
A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.