natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu 
Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
Parestesie 
Paraesthesia
Druhá injekční lahvička tohoto léku by měla být podána v infuzi s odstupem dvou až osmi dnů, pokud je podání indikováno podle informací 
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated according to the SmPC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán 
What you need to know before you receive Rienso
Aplikace přípravku Rienso 
Rienso Administration
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku, 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - burning, prickling, numbness or tingling sensation of skin - dehydration - upset stomach/indigestion - nose bleed - dry mouth - burning or tingling sensation of tongue/mouth - increased tearing - blurred vision - gout - abnormal blood tests (decreased glucose, elevated potassium, abnormal liver function, elevated type of white blood cell i.e. eosinophilia)
Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml. 
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže. 
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
• Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na 
• Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem. 
In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
• U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní. 
• Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
- podráždění hrdla, pocit staženého hrdla, otok rtů, otok jazyka - změna barvy kůže v místě injekce, svědění a změna barvy kůže v místě injekce 
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Jak přípravek Rienso uchovávat 
How to store Rienso
Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu. 
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
- kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence 
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
U samičích mláďat ve skupině na středně vysoké dávce o 30 mg Fe/kg/den a skupině na vysoké dávce o 60 mg Fe/kg/den (HED 4,8 mg Fe/kg/den a 9,7 mg Fe/kg/den, v tomto pořadí) bylo zpožděno pohlavní vyzrávání a u některých samic bylo zaznamenáno narušení estrálního cyklu. 
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
C kojícím samicím potkanů 10 - 11 dnů post partum, bylo zjištěno minimální vylučování přípravku Rienso nebo radioaktivity pocházející ze značeného Rienso do mléka; toto vylučování dosahovalo vrcholu 8 až 24 hodin po podání. 
C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %. 
In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a - pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní. 
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti. 
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
Změna TSAT 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, %) 
Baseline at Day 35 (mean ± SD, %)
35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, ng/ml) * p ≤ 0,001 pro hlavní cílový parametr účinnosti Hgb = hemoglobin; TSAT = saturace transferinu; SD = směrodatná odchylka 
Baseline at Day 35 (mean ± SD, ng/ml) * p≤0.001 for main efficacy endpoint
V 5 z těchto 6 případů byl ferumoxytol podáván intravenózní (i.v.) 
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu. 
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. 
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného 
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Změna Hgb 35. den oproti výchozí hodnotě (průměr ± SD, g/dl) 
Baseline at Day 35 (mean ± SD, g/dl)
Pacienty je třeba po každém podání přípravku Rienso sledovat, zda se u nich neobjeví známky a příznaky hypotenze. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
Infarkt myokardu Cyanóza 
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO 
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pouze pro intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
Read the package leaflet before use.
Cmax činila 206 µg/ml a čas potřebný k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) byl 0,32 h. Rychlost infuze neměla na farmakokinetické parametry přípravku Rienso žádný vliv. 
The Cmax and time of maximum concentration (tmax) were 206 mcg/ml and 0.32 hr, respectively.
Srdeční zástava Kardiorespirační zástava 
Cardiac disorders
v dávkách až do 18 mg Fe/kg/den (ekvivalentní dávka pro člověka [HED] 2,9 mg Fe/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo celkovou reprodukční schopnost. 
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje 30 mg železa 510 mg železa/17 ml 
510 mg iron/17 ml
(viz bod 4). 
See section 4.
Otok rtů Otok jazyka 
Lip swelling Swollen tongue
Hyperpigmentace kůže 
Hyperventilation Hypoxia
- Léčivou látkou je ferrum (ve formě ferumoxytolu 30 mg/ml) - 1 ml infuzního roztoku obsahuje 30 mg železa ve formě ferumoxitolu. 
- 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka 
Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Změny barvy kůže v místě injekce Svědění v místě injekce 
Injection site discolouration Injection site pruritus
Dehydratace Dna 
Hepatobiliary disorders
Celkový závěr a poměr přínosů a rizik 
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet. 
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu. 
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné. 
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici. 
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní. 
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou. 
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP. 
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů; 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 125-07 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není proto výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis. 
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Protože držitelem rozhodnutí o registraci nebyly v odpovědi na seznam otázek výboru CHMP předloženy žádné údaje, přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace. 
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
• výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů; 
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý. 
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
• výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU; 
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout. 
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
- jestliže máte problémy se srdcem. 
- If you have heart problems.
Hypokalemie je obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci. 
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
- jestliže máte epilepsii. 
- If you have epilepsy.
- Přípravek Duaklir Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití. 
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
Přípravek Duaklir Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika. 
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
- Účinek přípravku Duaklir Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Duaklir Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc. 
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. 
• Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J). 
2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
• léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu). 
• Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Hypokalemie zvyšuje sklon k srdečním arytmiím. 
Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Pokud používáte přípravek Duaklir Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Duaklir Genuair nebo jiných léků se může změnit. 
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
b) Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku. 
b) Do not press the orange button until you are ready to take a dose.
Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Duaklir Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu u člověka. 
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Duaklir Genuair: 
Other side effects which may occur while using Duaklir Genuair:
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
EU/1/14/964/001 1 inhalátor se 60 dávkami EU/1/14/964/002 3 inhalátory, každý se 60 dávkami EU/1/14/964/003 1 inhalátor s 30 dávkami 
EU/1/14/964/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhaler with 30 doses
- Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Duaklir Genuair obsahuje laktosu“). 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Duaklir Genuair a jeho jednotlivými složkami. 
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %). 
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Přípravek Duaklir Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření. 
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Duaklir Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě. 
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Nepoužívejte přípravek Duaklir Genuair: - jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6). 
Do not use Duaklir Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in section 6).
β-adrenergní blokátory β -adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů. 
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Přípravek Duaklir Genuair obsahuje laktosu 
Duaklir Genuair contains lactose
Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Duaklir Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék. 
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ukažte balení přípravku Duaklir Genuair. 
Show the packaging of Duaklir Genuair.
Děti a dospívající Přípravek Duaklir Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let. 
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření 
Obligation to conduct post-authorisation measures
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duaklir Genuair u všech podskupin pediatrické populace v indikaci CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Jak přípravek Duaklir Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Duaklir Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci. 
What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Kromě toho nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterově monitorování u podskupiny sestávající z 551 pacientů (z nichž 114 dostávalo přípravek Duaklir Genuair dvakrát denně). 
No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Duaklir Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure of how to use Duaklir Genuair, contact your doctor or pharmacist.