natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000). 
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Podle analýzy senzitivity na základě populačních farmakokinetických simulací se u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg očekává zvýšení expozice nekonjugovanému MMAE o 27 %. 
Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%.
V ramenu s BR byly závažné infekce hlášeny u 30,8 % pacientů a fatální infekce u 10,3 % pacientů. 
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients.
Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního roztoku 
Diluent used to prepare solution for infusion
MMAE v plazmě u člověka nebyly měřeny. 
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Vyvarujte se přepravy připraveného infuzního roztoku, protože otřesy během přepravy mohou vést ke shlukování částic. 
Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Během celé léčby přípravkem Polivy má být zvážena antiinfekční profylaxe. 
Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy.
Ženy mají kojení během léčby přípravkem Polivy přerušit. 
Women should discontinue breast-feeding during treatment with Polivy.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření 
6.6 Special precautions for disposal and other handling General precautions
U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) mají být pečlivěji sledovány známky toxicit. 
Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities.
Doporučená dávka přípravku Polivy je 1,8 mg/kg, podává se intravenózní infuzí každých 21 dnů v kombinaci s bendamustinem a rituximabem po dobu 6 cyklů. 
The recommended dose of Polivy is 1.8 mg/kg, given as an intravenous infusion every 21 days in combination with bendamustine and rituximab for 6 cycles.
Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky: · Podmíněná registrace přípravku 
Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití. 
Polivy is for single-use only.
Přípravek Polivy nesmí být podáván intravenózní rychlou (push) ani bolusovou injekcí. 
Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
· virové infekce 
• viral infections
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. 
Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
MMAE je slabý časově závislý inhibitor CYP3A4/5, v klinicky relevantních koncentracích ale není kompetitivním inhibitorem CYP3A4/5. 
MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek. 
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci. 
Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné vysazení přípravku (viz bod 4.2). 
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
· Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na injekční lahvičce za „EXP“. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického pracovníka. 
Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional.
Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice. 
Do not use if the reconstituted solution is discoloured, is cloudy, or contains visible particulates.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Při podání s přípravkem Polivy je doporučená dávka bendamustinu 90 mg/m2/den v den 1 a den 2 každého cyklu a doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 v den 1 každého cyklu. 
When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
V případě rekurentního sípotu nebo kopřivky stupně 2, nebo jakéhokoliv opakujícího se symptomu stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku 
For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy.
Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu 
Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Při manipulaci s léčivým přípravkem mají být dodrženy správné aseptické metody. 
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
V sedmi klinických studiích bylo 14 z 536 pacientů (2,6 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby. 
Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
· pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci. 
• feeling weak or generally unwell.
Úpravy dávkování v případě reakcí souvisejících s infuzí viz tabulka 3. 
For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
Léčivá látka v přípravku Polivy je tvořena monoklonální protilátkou navázanou na MMAE, což je látka, která dokáže zabíjet nádorové buňky. 
The active substance in Polivy is made up of a monoclonal antibody linked to MMAE, a substance that can kill cancer cells.
V případě prvního výskytu sípotu, bronchospasmu nebo generalizované kopřivky stupně 3 natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy. 
For the first instance of Grade 3 wheezing, bronchospasm, or generalized urticaria, permanently discontinue Polivy.
Neutropenie stupně 3 až 4 
Grade 3-4 Neutropenia
Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby. 
Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
U 8,9 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR byl přípravek Polivy vysazen kvůli neutropenii ve srovnání s 2,6 % pacientů v ramenu s BR, kteří ukončili léčbu kvůli neutropenii. 
8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
počet předchozích linií léčby, IPI a předchozí transplantaci kmenových buněk. 
Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom. 
If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Velmi časté periferní neuropatie, senzorická periferní neuropatie, závrať 
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
· zápal plic (plicní infekce) 
• pneumonia (lung infection)
Po první dávce polatuzumabu vedotinu 1,8 mg/kg byla průměrná maximální koncentrace acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUCinf) byla 1 860 (± 966) dnů•ng/ml. 
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the acMMAE mean maximum concentration (Cmax) was 803 (± 233) ng/mL and the area under the concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) was 1860 (±966) day•ng/mL.
Tato část popisuje nežádoucí účinky zjištěné během léčby a následného sledování dříve léčených pacientů s DLBCL v rámci pivotního klinického hodnocení GO29365. 
The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified during treatment and follow-up of previously treated DLBCL patients from the pivotal clinical trial GO29365.
Potřebujete-li hotový infuzní roztok přepravovat, odstraňte z infuzního vaku vzduch a omezte přepravu na 30 minut při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C) nebo na 24 hodin, je-li uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C). 
If the prepared infusion will be transported, remove air from the infusion bag and limit transportation to 30 minutes room temperature (9°C − 25°C) or 24 hours refrigerated (2°C − 8°C).
Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě absolutního počtu neutrofilů (ANC) na > 1 000/µl. 
Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
Bendamustin + rituximab n = 40 
Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni. 
An antihistamine and antipyretic should be administered prior to the administration of Polivy, and patients should be monitored closely throughout the infusion.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 
Polivy in combination with bendamustine and rituximab is indicated for the treatment of adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not candidates for haematopoietic stem cell transplant.
Velmi časté hypokalémie, hypokalcémie, hypalbuminémie, snížená chuť k jídlu 
Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) mohou snižovat expozici nekonjugovaného MMAE. 
Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE.
· neobvyklé vjemy. 
• unusual sensations
· Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20. 
• The other ingredients are: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Monoklonální protilátka se s vysokou afinitou a selektivitou váže na CD79b, složku receptoru na povrchu B lymfocytů. 
The monoclonal antibody binds with high affinity and selectivity to CD79b, a cell surface component of the B-cell receptor.
Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice. 
The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates.
IRR stupně 4 
Grade 4 IRR
Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl po dni 7: 
If platelets recover to > 75,000/µL after Day 7:
IRC - nezávislá hodnotící komise; INV - zkoušející lékař; HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti; NE - nehodnotitelné; CMH - podle Cochrana a Mantela-Haenszela 
IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Studie in vivo na potkanech, kterým byl podán polatuzumab vedotin s radioaktivním značením MMAE, prokazují, že většina radioaktivity se vylučuje stolicí a malá část močí. 
In vivo studies in rats dosed with polatuzumab vedotin (radiolabel on MMAE) demonstrate that the majority of radioactivity is excreted in faeces and the minority of radioactivity is excreted in urine.
Poškození jater 
Liver damage
Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k léčbě přípravkem Polivy a BR nebo samotným BR po dobu šesti 
Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles.
Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 v den 1 cyklů 1 až 6. 
Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
· Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat reprodukční funkci a fertilitu mužů (viz bod 5.3). 
In nonclinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
K čemu se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se používá k léčbě difúzního velkobuněčného B-lymfomu, který se po nejméně jedné předchozí léčbě objevil znovu nebo se nezlepšil, a když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk. 
Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Riziko TLS může být zvýšeno u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem. 
Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab. 
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity polatuzumabu vedotinu a/nebo MMAE. 
No dedicated carcinogenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin and/or MMAE.
Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu. 
This is called tumour lysis syndrome.
Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR) 
Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy, podávaný těhotným ženám může poškodit plod (viz bod 5.3). 
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Vazba MMAE na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je středně silná (71 % - 77 %). 
In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2. 
For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C). 
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20. 
LIST OF EXCIPIENTS succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE 
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení transamináz a/nebo bilirubinu (viz bod 4.8). 
Serious cases of hepatic toxicity that were consistent with hepatocellular injury, including elevations of transaminases and/or bilirubin, have occurred in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci. 
If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu (viz bod 4.6). 
Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
s 1 předchozí linií, 25 % (n = 20) s 2 předchozími liniemi a 46 % (n = 37) s předchozími 3 nebo více liniemi léčby. 
The median number of prior therapies was 2 (range: 1-7), with 29% (n = 23) receiving one prior therapy, 25% (n = 20) receiving 2 prior therapies, and 46% (n = 37) receiving 3 or more prior therapies.
Údaje in vitro naznačují, že MMAE je substrátem p-glykoproteinu (P-gp), v klinicky relevantních koncentracích ale neinhibuje P-gp. 
In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations.
K nežádoucím účinkům vyžadujícím ukončení léčby u > 5 % pacientů patřila trombocytopenie (8,9 %) 
ADRs leading to treatment regimen discontinuation in >5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena neutropenie, trombocytopenie a anémie stupně 3 a vyššího u 40 %, 37, 8 %, resp. 24,4 % pacientů. 
In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Bakteriální test na reverzní mutace (Amesův test) ani test forward mutací u myších lymfomových buněk L5178Y neprokázaly mutagenitu MMAE. 
MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
IRR stupně 1 až 3 
Grade 1-3 IRR
Přípravek Polivy vysaďte. 
Discontinue Polivy.
Předpokládá se, že polatuzumab vedotin se v lidském organizmu rozkládá na malé peptidy, aminokyseliny, nekonjugovaný MMAE a katabolity nekonjugovaného MMAE. 
Polatuzumab vedotin is expected to undergo catabolism in patients, resulting in the production of small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE related catabolites.
U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká neutropenie a febrilní neutropenie. 
Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Koncentrace MMAE v plazmě odpovídaly kinetice omezené rychlostí tvorby. 
MMAE plasma concentrations followed formation rate limited kinetics.
Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení. 
Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Bendamustin byl podáván v dávce 90 mg/m2 intravenózně jednou denně ve dnech 2 a 3 cyklu 1 a ve dnech 1 a 2 cyklů 2 až 6. 
Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
Jak přípravek Polivy funguje 
How Polivy works
Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy. 
Polivy must be diluted to a final concentration of 0.72-2.7 mg/mL in an intravenous infusion bag, with a minimum volume of 50 mL, containing 9 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 4.5 mg/mL sodium chloride solution for injection, or 5% glucose.
· poruchy chůze 
• difficulty walking
Přípravek Polivy musí být podáván výhradně pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onkologických onemocnění. 
Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients.
Podle populační PK analýzy dochází po opakovaném podávání každé tři týdny ke snížení plazmatické expozice nekonjugovanému MMAE (AUC). 
Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing.
Konjugát protilátky-léčiva polatuzumabum vedotinum se skládá z antimitotika monomethylauristatinu E (MMAE) kovalentně konjugovaného s monoklonální protilátkou proti antigenu CD79b (rekombinantní humanizovaný imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný v ovariálních buňkách samic čínského křečíka technologií rekombinantní DNA). 
Polatuzumab vedotin is an antibody-drug conjugate composed of the anti-mitotic agent monomethyl auristatin E (MMAE) covalently conjugated to a CD79b-directed monoclonal antibody (recombinant humanized immunoglobulin G1 [IgG1], produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology).
Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml potřebný k požadované dávce: 
Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
Jak se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků. 
Polivy is given under the supervision of a doctor experienced in giving such treatments.
(CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) nebo středně těžkou (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) poruchou funkce ledvin podobné expozicím u pacientů s normální (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) funkcí ledvin. 
In patients with mild (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) or moderate (CrCL 30- 59 mL/min, n = 109) renal impairment, acMMAE and unconjugated MMAE exposures are similar to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), based on a population PK analysis.
Tabulka 1 Úpravy dávkování přípravku Polivy v případě periferní neuropatie (PN) 
Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
byly závažné infekce hlášeny u 28,9 % pacientů a fatální infekce u 8,9 % pacientů. 
In the Polivy plus BR arm, serious infections were reported in 28.9% of patients and fatal infections were reported in 8.9% of patients.