natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ratiopharm Belgie S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgie 
Ratiopharm Belgium S.A. Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie Francie 
11, Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie France
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko 
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme Francie 
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Neo Irakleio 14122 Řecko 
Neo Irakleio 14122 Greece
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes Francie 
Ivax Pharmaceuticals 34, Avenue Franklin Roosevelt 92150 Suresnes France
Isleworth, Middx TW7 4QJ Velká Británie 
Isleworth, Middx TW7 4QJ
Tato část příbalových informací tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31. 
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Řecko 
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo vám předepíše jiný lék. 
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
D-22761 Hamburg Německo 
D-22761 Hamburg Germany
Piroxikam patří mezi nesteroidní antiflogistika (NSA) s protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. 
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Pokud je vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat. 
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norsko 
Alpharma A/S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
- Všem odborným zdravotníkům, kteří v souladu s národní praxí předepisují piroxikam, musí být zasláno přímé sdělení (DHPC). 
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême Francie 
18, Rue Du Docteur Ragnaud 16000 Angoulême France
Antikoagulancia: Nesteroidní antirevmatika, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin. 
Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex Francie 
Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Řecko 
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francie 
179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Je možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření. 
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgie 
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
− výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik systémových formulací léčivých přípravků obsahujících piroxikam u odsouhlasených omezených indikací je příznivý, 
− The CHMP concluded that the benefit/risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Itálie 
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
− výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik systémových formulací piroxikamu lze hodnotit jako pozitivní, je-li použit k léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy ve smyslu úlevy od symptomů, nicméně se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní, a tyto indikace by proto měly být zrušeny. 
− The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Francie 
1, Cours Du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex France
NEUŽÍVEJTE PIROXIKAM: 
DO NOT TAKE PIROXICAM:
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Itálie 
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgie 
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
N-1324 Lysaker Norsko 
N-1324 Lysaker
− výbor CHMP se shodl na tom, že pro topické formulace piroxikamu není potřeba zavádět žádná omezení a že jejich poměr přínosů a rizik zůstává příznivý. 
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/risk balance remains favourable.
04010 Borgo San Michele (Lt) Itálie 
04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Cinfa Portugalsko, Lda. 
Cinfa Portugal, Lda.
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Řecko 
Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie 
49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
ul. Biala 3 
Biala 3
Viale G. Richard, 7 20143 Milano Itálie 
Viale G. Richard, 7 20143 Milano Italy
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye Francie 
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
A. Menarini Portugalsko - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés 
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés
08007 Barcelona Španělsko 
08007 Barcelona Spain
Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Řecko 
Pfizer Hellas Ae 243 Mesogion Ave, 15451 N. Psychiko Greece
Athens-Lamia 14565 Řecko 
Athens-Lamia 14565 Greece
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Maďarsko 
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Hungary
New Psychiko 15451 Řecko 
New Psychiko 15451 Greece
Odiham, Hampshire RG29 1LF Velká Británie 
Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Metamorfosi Attiki 14452 Řecko 
Metamorfosi Attiki 14452 Greece
Kent Ct13 9nj Velká Británie 
Kent Ct13 9nj United Kingdom
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A OZNAČENÍ NA OBALU PŘEDKLÁDANÉ AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Výbor CHMP prověřil údaje z klinických studií, epidemiologických studií a spontánní hlášení o nežádoucích reakcích předložené držiteli rozhodnutí o registraci. 
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
4823 Ae Breda Nizozemsko 
4823 Ae Breda The Netherlands
Chalandri 15232 Řecko 
Chalandri 15232 Greece
D- 06796 Brehna Německo 
D- 06796 Brehna Germany
D- 76437 Rastatt Německo 
D- 76437 Rastatt Germany
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Velká Británie 
United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků. 
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
− souhrn údajů o přípravku a označení na obalu byly doplněny o nové kontraindikace a razantnější varování, aby se expozice piroxikamu omezila pouze na pacienty bez rizikových faktorů pro gastrointestinální a kožní reakce; 
− new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
D-82256 Fürstenfeldbruck Německo 
D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
43100 Parma Itálie 
43100 Parma Italy
1x50 g/0,5 g Dermální krém Lokální užití 
1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgie 
Topgen Esv E.Demunterlaan 1/8 B-1090 Brussels Belgium
V důsledku výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, o nichž pojednává příloha I posudku, a upravit příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu u systémových formulací piroxikamu, jak je uvedeno v příloze III posudku v souladu s čl. 
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Španělsko 
Laboratorios Salvat S.A.Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Pfizer Holding Francie 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris 
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Španělsko 
Laboratorios Robert, S.A. Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Kypr 
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Vídeň Rakousko 
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgie 
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgium
• Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza. 
• History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5). 
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Pokud je vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylosalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná vám lékař předepíše společně s Flamexinem lék na ochranu žaludku nebo střeva. 
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
− výbor vzhledem k dostupným údajům došel k závěru, že existuje zvýšené riziko gastrointestinálních a závažných kožních reakcí v souvislosti se systémovými formulacemi piroxikamu v porovnání s jinými NSA coby třídou léčiv, 
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
08029 Barcelona Španělsko 
08029 Barcelona Spain
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Itálie 
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET Velká Británie 
United Kingdom Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Francie 
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Boehringer Ingelheim Rakousko Gmbh. 
Boehringer Ingelheim Austria Gmbh.
Rizikoví pacienti 
Identification of at-risk subjects
Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Polsko 
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
• Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu acetylosalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky). 
• If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Acharnai Attiki 13671 Řecko 
Acharnai Attiki 13671 Greece
15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex Francie 
15, Boulevard Charles De Gaulle 92707 Colombes Cedex France
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Řecko 
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
D-89070 Ulm Německo 
D-89070 Ulm Germany
Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nycomed Belgie S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgie 
Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
20144 Milano Itálie 
20144 Milano Italy
Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Německo 
Merck Dura Gmbh Alsfelder Str. 19 D-64289 Darmstadt Germany
Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgie 
Kela Laboratoria N.V. Sint Lenaartseweg 48/4 B-2320 Hoogstraten Belgium
• Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo krvácením do GIT. 
• Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding.
Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků. 
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Sublinguální podání 
Sublingual use
• Pokud jste v minulosti měl/a závažné lékové alergické reakce na piroxikam, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulobulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží). 
• If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin).”
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itálie 
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Peristeri 12134 Řecko 
Peristeri 12134 Greece
Zvláště je důležité sdělit lékaři: - pokud užíváte kyslinu acetylosalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika proti bolesti - pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění jako je alergie a hormonální nerovnováha - pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin proti zvýšené krevní srážlivosti - pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylosalicylová, na snížení shlukování krevních destiček Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři. 
It's especially important to mention: - if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief - if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as allergies and hormone imbalances - if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots - if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI) - if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
Overton, Hampshire RG25 3ED Velká Británie 
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Německo 
Abz-Pharma Gmbh Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgie 
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Pallini Attiki 15351 Řecko 
Pallini Attiki 15351 Greece
Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Rumunsko 
S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Německo 
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex Francie 
5, Rue Charles Martigny, Bp 42, 94702 Maisons-Alfort Cedex
Lékař vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky. 
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Proto by piroxikam a antikoagulancia, jako je warfarin, neměly být podávány současně. 
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
3640 Ae Mijdrecht Nizozemsko 
3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Pharmaceutical Works Jelfa S.A. 
Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul.
Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bulharsko 
Sopharma Ad Iliensko Shose Str. 16 1220 Sofia Bulgaria
Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí vaše příznaky. 
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
58-500 Jelenia Gora Polsko 
58-500 Jelenia Gora Poland
Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění. 
“The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Dne 21. června 2007 výbor CHMP došel k závěru, že epidemiologické studie naznačují, že se systémovými formulacemi piroxikamu se pojí vyšší riziko závažné gastrointestinální toxicity vzhledem k jiným NSA a vyšší riziko závažných kožních reakcí než u NSA bez obsahu oxikamových látek. 
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Cephalon Francie 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex Francie 
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
• Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách. 
• Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses.
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalsko 
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
1500 Gb Zaandam 
1500 Gb Zaandam The Netherlands
Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván. 
The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů. 
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients.”
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Španělsko 
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Gerakas 15344 Řecko 
Gerakas 15344 Greece
Highfield, Cheadle Sk8 3gy Velká Británie 
Highfield, Cheadle SK8 3GY
Kožní reakce 
“Skin reactions
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex Francie 
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Toto přezkoumání bylo dokončeno v červnu 2006 a bylo shledáno, že omezené množství epidemiologických údajů a spontánně hlášené údaje o nežádoucích reakcích u těchto přípravků jsou známkou zvýšeného rizika gastrointestinálních a kožních reakcí (včetně život ohrožujících bulózních reakcí) vzhledem k jiným neselektivním NSA. 
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other nonselective NSAIDs.
Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve. 
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Itálie 
Sandoz S.P.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Německo 
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgie 
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
1010 Vienna Rakousko 
1010 Vienna
Souhrn údajů o přípravku a označení na obalu bylo doplněno o celou řadu omezení použití, zesílených varování a kontraindikací, souvisejících s bezpečností přípravku s ohledem na gastrointestinální a kožní reakce, 
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
− přínosy piroxikamu převyšují jeho rizika, je-li použit k dosažení úlevy od symptomů u osteoartrózy, revmatoidní artritidy či ankylozující spondylitidy; 
− the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Maďarsko 
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Itálie 
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italy
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Velká Británie 
Trinity Chiesi Pharmaceuticals Ltd Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Flamexin se užívá k léčbě příznaků způsobených osteoartritidou (artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou a ankylosující spondylitidou (revmatické onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů. 
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
A. Menarini Portugalsko - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte 
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte Edifício D. Manuel I - Piso 2
CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Německo 
CT-Arzneimittel Gmbh Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin Germany