natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obecná opatření Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Rekonstituci léčivého přípravku smí provádět pouze školený personál. 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat: 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT. 
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
• inaktivované polioviry, 
• inactivated polioviruses;
Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti. 
Subsequent injections should be given in different areas.
Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení. 
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let. 
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
• části viru hepatitidy B, 
• parts of the hepatitis B virus;
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne 23. října 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi fixovány na sloučeniny hliníku. 
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Infanrix hexa používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Infanrix hexa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
• toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu, 
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
• polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b. 
• polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid. 
The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
• části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel), 
• parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Infanrix hexa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí. 
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli. 
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa. 
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí. 
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Další informace o léčbě přípravkem Infanrix hexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění. 
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Podle oficiálních doporučení spočívá očkovací schéma přípravku Infanrix hexa v podání dvou nebo tří dávek s odstupem minimálně jednoho měsíce, a to obvykle v průběhu prvních šesti měsíců života. 
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Infanrix hexa vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) (adsorbovaná) 
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Přípravek Infanrix hexa se nesmí používat u dětí, které jsou přecitlivělé (alergické) na jakoukoliv léčivou látku, na kteroukoli jinou složku vakcíny nebo na neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd. 
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Jaké přínosy přípravku Infanrix hexa byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Tyto studie ukázaly, že posilovací očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné jako podání samostatných vakcín obsahujících stejné léčivé látky, a to 1 měsíc po podání posilovací dávky vakcíny. 
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Posilovací dávka přípravku Infanrix hexa nebo podobné očkovací látky musí být podána alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky v rámci základního očkování. 
A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
Přípravek Infanrix hexa obsahuje tyto léčivé látky: 
Infanrix hexa contains the following active substances:
Co je Infanrix hexa a k čemu se používá? 
What is Infanrix hexa and what is it used for?
Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Infanrix hexa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Účinky přípravku Infanrix hexa byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem stejných léčivých látek. 
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix hexa? 
What is the risk associated with Infanrix hexa?
Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně malých dětí a batolat proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel), hepatitidě B, poliomyelitidě (dětská obrna) a onemocněním, jako je bakteriální meningitida způsobená bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib). 
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Souhrnné výsledky ze studií prokázaly, že očkování přípravkem Infanrix hexa bylo stejně účinné z hlediska tvorby ochranných hladin protilátek jako očkování samostatnými vakcínami obsahujícími stejné léčivé látky. 
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Přípravek Infanrix hexa se podává injekcí do svalu. 
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Nesmí být podán dětem, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib. 
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Bylo prokázáno, že přípravek Infanrix hexa je účinný při tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib. 
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Další informace o přípravku Infanrix hexa 
Other information about Infanrix hexa:
Přípravek Infanrix hexa je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze. 
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Na základě čeho byl přípravek Infanrix hexa schválen? 
Why is Infanrix hexa approved?
Jak se přípravek Infanrix hexa používá? 
How is Infanrix hexa used?
Měsíc po očkování vykázalo celkem 95 až 100 % dětí protilátky proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, polioviru a Hib. 
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí. 
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Jak přípravek Infanrix hexa působí? 
How does Infanrix hexa work?
U dětí se závažnou akutní horečkou by mělo být očkování přípravkem Infanrix hexa odloženo. 
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček 
5 x (1 x 10 ml) vials
Smyšlený název Síla 
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Lékař může dávku změnit. 
Your doctor might change the dose.
Mohou být doporučeny dva režimy dávkování: 
Two dosing regimens can be recommended:
Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání. 
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
• Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete. 
• Take out the number of NovoSeven packages you need.
Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J. 
This should be done right after step J.
Musí být bezbarvý. 
It must be colourless.
Sledování léčby - laboratorní testy 
Monitoring of treatment - laboratory tests
Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %. 
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
- Zvýšení degradačních produktů fibrinu 
- Increased fibrin degradation products
Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku. 
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu. 
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu. 
You will usually need hospital care.
V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin. 
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá. 
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
1 KIU odpovídá 1 000 IU (International Units). 
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Zdravé subjekty 
Healthy subjects
• Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem. 
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Závažné krvácivé příhody 
Serious bleeding episodes
V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací. 
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Vždy dodržujte aseptické postupy. 
Always use an aseptic technique.
Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití. 
The equipment is for single use only.
Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08 
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro. 
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté 
These reactions are reported as uncommon
• Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře. 
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí. 
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat. 
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
• Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál. 
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
• jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko). 
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře. 
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že 
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout. 
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán. 
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Datum prodloužení registrace: 23. února 2006 
Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
• Nevyhazujte do běžného domácího odpadu. 
• Do not throw it out with the ordinary household waste.
Je důležité, aby dávkovací režim přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2. 
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
NovoSeven je krevní srážecí faktor. 
NovoSeven is a blood coagulation factor.
Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení. 
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Pokud ano, nepoužívejte ho. 
If you notice either, do not use it.
Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce. 
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin. 
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII. 
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže. 
Handling procedures for both presentations are described below.
• Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. 
• If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu. 
• Lack of effect or decreased response to treatment.
Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé. 
The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení. 
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů. 
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa. 
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Roztok podávejte jako intravenózní bolusovou injekci po dobu 2-5 minut. 
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
• Změny některých jaterních a krevních testů 
• Changes in some liver and blood tests.
Distribuce, eliminace a linearita 
Distribution, elimination and linearity
Používá se u daných skupin pacientů: 
It is used in certain groups of people:
• V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře. 
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Na trhu nemusí být k dispozici všechna provedení. 
Not all presentations may be marketed.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum. 
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Bezpečně zlikvidujte použitý materiál. 
Safely dispose of the used materials.
• jestliže máte nedostatek faktoru VII 
• If you have Factor VII deficiency
Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII. 
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
* Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi). 
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen. 
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
• Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut. 
• Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Pokud se léčíte sám(sama) 
When to treat yourself
Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin. 
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta. 
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá 
What NovoSeven is and what it is used for
Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu převodní jehly. 
Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.