natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků 
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik 
• Additional risk minimisation measures
Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní. 
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
U všech k tomu došlo do měsíce 3. 
All had done so by Month 3.
Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce. 
Active or suspected ocular or periocular infections.
2) včetně skotomu 
2) including scotoma
V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1. 
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. 
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
VMT může vést k příznakům jako je zkreslené nebo zhoršené vidění. 
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění (viz bod 4.8. 
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
(obrázek 1). 
(Figure 1).
Nepředpokládají se žádné systémové interakce. 
No systemic interactions are anticipated.
Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat. 
At the end of this period the product must be used or discarded.
Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci. 
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Použití přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje. 
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea. 
This information will be taken into account to evaluate if and when Jetrea can be injected into the same eye.
V těchto případech pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní. 
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Je nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. 
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během 2 až 3 týdnů. 
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ---- 
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně. 
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs) 
• Periodic Safety Update Reports
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
*Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris. 
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
• Soubor informací pro pacienty Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat následující základní části: 
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
U těchto pacientů se léčba nedoporučuje. 
Treatment is not recommended in such patients.
Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla spontánně. 
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Abnormální retinogram 
Retinogram abnormal
Uchovávejte v mrazničce. 
Store in a freezer.
Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností. 
Caution should be exercised when treating such patients.
Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální injekci. 
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem (t1/2) několika hodin. 
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Informace o uchovávání 
Information about storage
Koncentrát je čirý a bezbarvý. 
The concentrate is clear and colourless.
Chlorid sodný (NaCl) Mannitol 
Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku. 
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků“. 
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
Současné podání jiných léčivých přípravků v úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje. 
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude podán. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Medián doby do odeznění byl 22 dnů. 
The median time to resolution was 22 days.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity. 
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou mít k dispozici následující dokumenty: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Dojde-li k tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
3 roky při uchovávání v mrazničce (-20 °C ± 5 °C). 
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Po rozmrazení 
After opening
Obsah balení a další informace Co přípravek Jetrea obsahuje 
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát. 
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
• V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc 
• When to seek urgent attention from the health care provider
Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po dobu až 8 hodin. 
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe. 
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea 
Other medicines and Jetrea
Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v rozmezí 2 až 7 dnů po injekci. 
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u neléčeného oka. 
Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se nedoporučuje. 
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci (viz bod 5.2). 
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích. 
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí. 
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Smí se použít výhradně čirý roztok bez viditelných částic. 
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
Přípravek Jetrea se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za nezbytně nutné. 
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
Bezpečnostní nálezy získané ze studie TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA. 
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Ocriplasminum 
Ocriplasmin
Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data) 
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)
Pouze na jedno použití. 
Single use.
Na základě výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro ulehčení separace a odstranění sklivce. 
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje. 
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření. 
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Nezmrazujte lahvičku, pokud již byla jednou rozmrazena. 
Do not refreeze a vial once it has been thawed.
Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT). 
The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Velmi časté Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění† 
Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
Není dosud jasné, zda je toto krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu. 
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána ve studii TG-MV-009. 
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Opakované podávání 
Repeated administration
Roztok k naředění se musí aspirovat z neotevřené nádobky, která se smí použít pouze jednou. 
The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity. 
No reproductive toxicology studies have been performed.
V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %). 
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času. 
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou. 
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Při přípravě přípravku Jetrea pro intravitreální injekci postupujte podle následujících pokynů: 1. 
To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako možná příčina léčby přípravkem JETREA. 
One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Po otevření Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření. 
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Koncentrát pro injekční roztok (sterilní koncentrát). 
Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Pacienti mají být adekvátně monitorováni (viz bod 4.8). 
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Studie TG-MV-014 
Study TG-MV-014
Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů. 
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole. 
These include optical coherence tomography (OCT), ophthalmoscopy (foveal reflex), colour vision test (Roth 28-hue) and full-field ERG.
Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá 
What Jetrea is and what it is used for
DODÁVKOU A POUŽITÍM 
Driving and using machines
Abnormální optická koherentní tomografie 
Optical coherence tomography abnormal
Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C. 
However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě (trvá to asi 2 minuty). 
Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE 
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2makroglobulinem. 
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika, aby zabránil bolesti při injekci. 
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Intravenózní podání 10 mg/kg bylo obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání. 
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
- Léčivou látkou je ocriplasminum. 
- The active substance is ocriplasmin.
Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika. 
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG. 
Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie. 
Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
U opic se po podání 125 µg/oko (68 µg/ml sklivce) ERG vrátil zcela k normálu do dne 55. 
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná. 
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne. 
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA. 
Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno. 
The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra). 
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Přípravek se má naředit a použít okamžitě. 
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě maskovaných studiích. 
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka. 
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8). 
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo oftalmologa. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů zvířat při koncentracích okriplasminu vyšších, než je doporučená klinická koncentrace (viz bod 5.3). 
Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka. 
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg. 
The recommended dose is 0.125 mg.
Naředěný roztok má být bezprostředně po naředění použit, protože neobsahuje žádné konzervanty. 
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 µg/ml, což je koncentrace převyšující zamýšlenou klinickou koncentraci 29 µg/ml. 
Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit. 
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak. 
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
• Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea 
• How to prepare for Jetrea treatment
Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky). 
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem (obrázek 2). 
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí). 
The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).