natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat; 
• Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Časté: akné 
Common: vertigo
Pouzdro tobolky 
Capsule shell
Před užitím přípravku Namuscla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami - nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi - nízké hladiny hořčíku v krvi - epilepsii 
- liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Způsob podání Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy). 
Method of administration Namuscla is for oral use.
Po rozhodnutí Komise kompetentní autority zúčastněných členských států, ve spolupráci s referenčním členským státem, zaktualizují tyto informace o výrobku dle potřeby. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
(doporučené dávkování) 
(recommended dose)
+ Druhy, u nichž byla pozorována vysoká míra rezistence (více než 50 %) v jedné nebo více oblastech/zemích/regionech na území EU. 
+ Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
- jestliže máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce. 
if you think you developed a new or worsening infection.
Přímý Coombsův test může být pozitivní. 
The direct Coombs test may be positive.
Žádné údaje z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici. 
No data from controlled clinical studies are available.
příbalová informace: informace pro uživatele 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Specifická protilátka není známa. 
No specific antidote is known.
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií: - časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10000 
Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Jiné mikroorganismy 
Other microorganisms
Po 8 hodinách 
Every 8 hours
Je potřeba brát ohled na oficiální pokyny týkající se náležitého používání antibakteriálních agens. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pediatrická populace (2-12 let věku) 
Paediatric population (2-12 years of age)
Obvyklá délka léčby pro většinu indikací je v rozsahu 5 až 14 dní. 
The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Fertilita generace F1 a embryonální vývoj generace F2 nebyly zhoršeny. 
Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách: 
Detailed information on this product is available on the website of:
Tento rozdíl může být způsoben změnami v clearance kreatininu souvisejícími s věkem. 
This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Po 6 hodinách 
Every 6 hours
To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií. 
This means that when piperacillin and tazobactam are given together, more types of bacteria are killed.
Dávka podle hmotnosti a frekvence léčby 
Dose per weight and treatment frequency
Léčba by měla být podpůrná a symptomatická, podle klinických projevů pacienta. 
Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
- jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. 
if you have low levels of potassium in your blood.
Indikace/stav 
Indication / condition
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku TAZOCIN v kombinaci s jinými antibiotiky. 
In certain serious infections, your doctor may consider using TAZOCIN in combination with other antibiotics.
Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti. 
Piperacillin / tazobactam is not recommended for use in children below the age of 2 years due to insufficient data on safety and effectiveness.
Přípravek TAZOCIN Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní). 
You will be given TAZOCIN until the sign of infection has gone completely (5 to 14 days).
Z mikrobiologického hlediska by se měly rekonstituované a naředěné roztoky použít okamžitě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“. 
Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Maximální doporučený objem sterilní vody na injekci na jednu dávku je 50 ml. 
Maximum recommended volume of sterile water for injection per dose is 50 ml.
Bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin nebyla u dětí ve věku 0 až 2 roky stanovena. 
The safety and efficacy of Tazocin in children 0- 2 years of age has not been established.
Tyto reakce se častěji objevují u osob s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze. 
These reactions are more likely to occur in persons with a history of sensitivity to multiple allergens.
Lékař Vám může snížit dávku přípravku TAZOCIN nebo určit, jak často ji budete dostávat. 
Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Pokud se okamžitě nepoužijí, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 12 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours at 2-8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) se považuje za hlavní farmakodynamický ukazatel účinnosti piperacilinu. 
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
Není potřeba upravovat dávkování (viz bod 5.2). 
No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Druhy rodu Prevotella 
Prevotella species
Tento režim může být použit při léčbě pacientů s jinými obzvláště závažnými infekcemi. 
This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Odhad clearance piperacilinu je pro pediatrické pacienty ve věku 2-9 měsíců 80 % této hodnoty. 
The piperacillin clearance estimate is 80% of this value for paediatric patients 2-9 months of age.
Radu odborníka je nutné vyhledat, když je lokální prevalence rezistence taková, že použití agens alespoň u některých typů infekcí je sporné. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Účinek na laboratorní testy 
Effect on laboratory tests
Dva hlavní mechanismy rezistence k piperacilinu/tazobaktamu jsou: 
The two main mechanisms of resistance to piperacillin / tazobactam are:
Mycoplasma pneumoniae $ Druhy vykazující přirozenou střední citlivost. 
Mycoplasma pneumonia $ Species showing natural intermediate susceptibility.
- léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku. 
medicines used to relax your muscles during surgery.
Většina těchto zaznamenaných událostí včetně nauzey, zvracení a průjmu byla také hlášena při běžné doporučené dávce. 
The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
DRUHY, U NICHŽ MŮŽE ZÍSKANÁ REZISTENCE PŘEDSTAVOVAT PROBLÉM Aerobní grampozitivní mikroorganismy 
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem. 
Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předpokládá se, že používání přípravku TAZOCIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly. 
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
Děti ve věku od 2 do 12 let - Komplikované nitrobřišní infekce 
Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Při výběru piperacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů by měla být vzata v úvahu vhodnost použití širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech jako jsou závažnost infekce a prevalence rezistence k jiným vhodným antibakteriálním agens. 
The selection of piperacillin / tazobactam to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a broad-spectrum semi-synthetic penicillin based on factors such as the severity of the infection and the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents.
Toto je třeba vzít v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled-sodium diet.
Infekce a infestace kandidová superinfekce 
Infections and infestations candidal superinfection
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních ředidel: 
The reconstituted solutions may be further diluted to the desired volume (e.g. 50 ml to 150 ml) with one of the following compatible solvents:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
Dávka a frekvence podávání přípravku Tazocin závisí na závažnosti, lokalizaci infekce a očekávaných patogenech. 
The dose and frequency of Tazocin depends on the severity and localisation of the infection and expected pathogens.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (které se objevují u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, zvracení, nauzea a vyrážka. 
The most commonly reported adverse reactions (occurring in 1 to 10 patients in 100) are diarrhoea, vomiting, nausea and rash.
Prosím, informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. 
if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
Proto následující Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Vzhledem k podobnému mechanismu působení se očekává, že neuromuskulární blokáda způsobovaná všemi nedepolarizujícími myorelaxancii, se může v přítomnosti piperacilinu prodloužit. 
Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.
- léky obsahující jiná antibiotika tobramycin nebo gentamicin. 
medicines containing the other antibiotics tobramycin or gentamycin.
Populační průměr (SE) pro distribuční objem piperacilinu je 0,243 (0,011) l/kg a je nezávislý na věku. 
The population mean (SE) for piperacillin volume of distribution is 0.243 (0.011) l/kg and is independent of age.
Kojící ženy by se měly léčit, pouze pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a dítě. 
Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
glukóza 5% 
Glucose 5%
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Řada chemických metod ke stanovení bílkovin v moči může vést k falešně pozitivním výsledkům. 
A number of chemical urine protein measurement methods may lead to false-positive results.
Infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy). 
Skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)
Pozitivní výsledky testů uvedených výše je třeba u pacientů užívajících přípravek Tazocin potvrdit dalšími diagnostickými metodami. 
Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza * Dávka aminoglykosidu závisí na hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažný nebo život ohrožující) a funkci ledvin (clearance kreatininu). 
0.9% sodium chloride or 5% glucose * The dose of aminoglycoside should be based on patient weight, status of infection (serious or life-threatening) and renal function (creatinine clearance).
Děti ve věku 2 až 12 let 
Children aged 2 to 12 years
• Poškození proteinů vázajících penicilin (PBP), což má za následek snížení afinity piperacilinu k molekulárnímu cíli v bakterii. 
• Alteration of penicillin-binding proteins (PBPs), which results in the reduction of the affinity of piperacillin for the molecular target in bacteria.
- metotrexát (lék na léčbu rakoviny, artritidy nebo psoriázy). 
methotrexate (medicine used to treat cancer, arthritis or psoriasis).
Při nepřetržitém míchání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 10 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže). 
When swirled constantly, reconstitution generally occurs within 5 to 10 minutes (for details on handling, please see below).
Studie u zvířat prokázaly vývojovou toxicitu, ale nikoliv teratogenitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). 
Studies in animals have shown developmental toxicity, but no evidence of teratogenicity, at doses that are maternally toxic (see section 5.3).
Testy Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA mohou vést k falešně pozitivním výsledkům u pacientů užívajících přípravek Tazocin. 
Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA tests may lead to false-positive results for patients receiving Tazocin.
Tyto reakce byly někdy spojeny s abnormalitami v koagulačních testech, například doby srážlivosti, agregace trombocytů a protrombinového času a jsou pravděpodobnější u pacientů se selháním ledvin. 
These reactions sometimes have been associated with abnormalities of coagulation tests, such as clotting time, platelet aggregation and prothrombin time, and are more likely to occur in patients with renal failure.
V populační farmakokinetické analýze byla odhadnutá clearance u 9měsíčních až 12letých pacientů srovnatelná s dospělými, s populační průměrnou hodnotou (SE) 5,64 (0,34) ml/min/kg. 
In a population PK analysis, estimated clearance for 9 month-old to 12 year-old patients was comparable to adults, with a population mean (SE) value of 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Lékař propočítá dávku, v závislosti na hmotnosti dítěte, denní dávka však nepřekročí 4 g / 0,5 g přípravku TAZOCIN. 
Your doctor will calculate the dose depending on your child's weight but the daily dose will not exceed 4 g / 0.5 g of TAZOCIN.
Průměrné koncentrace ve tkáních představují obecně 50 až 100 % koncentrace v plazmě. 
Mean tissue concentrations are generally 50 to 100% of those in plasma.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TAZOCIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, TAZOCIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Tazobaktam se metabolizuje na jediný metabolit, o kterém bylo zjištěno, že je mikrobiologicky inaktivní. 
Tazobactam is metabolised to a single metabolite that has been found to be microbiologically inactive.
Pro účely testování citlivosti je koncentrace tazobaktamu fixně 4 mg/l. 
For Susceptibility Testing Purposes, the Concentration of Tazobactam is Fixed at 4 mg/l
Pokud se projevy krvácení objeví, je třeba léčbu antibiotiky přerušit a zahájit vhodnou terapii. 
If bleeding manifestations occur, the antibiotic should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Piperacilin může snižovat vylučování metotrexátu; proto je třeba u pacientů sledovat hladiny metotrexátu v séru, aby se předešlo toxicitě této látky. 
Piperacillin may reduce the excretion of methotrexate; therefore, serum levels of methotrexate should be monitored in patients to avoid substance toxicity.
V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty podle indikace nebo stavu: 
The following table summarises the treatment frequency and the recommended dose for adult and adolescent patients by indication or condition:
Při současném podávání heparinu, perorálních antikoagulancií a jiných léčiv, které mohou ovlivnit systém srážlivosti krve včetně funkce trombocytů, je třeba častěji provádět vhodné koagulační testy a pravidelně sledovat jejich parametry. 
During simultaneous administration of heparin, oral anticoagulants and other substances that may affect the blood coagulation system including thrombocyte function, appropriate coagulation tests should be performed more frequently and monitored regularly.
CO JE PŘÍPRAVEK TAZOCIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
V takových případech je třeba podávání přípravku Tazocin ukončit. 
In these cases Tazocin, should be discontinued.
Haemophilus influenzae 
Haemophilus influenza
Ve farmakokinetice piperacilinu a tazobaktamu nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi asijskými (n=9) a bělošskými (n=9) zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 4g / 0,5g. 
No difference in piperacillin or tazobactam pharmacokinetics was observed between Asian (n=9) and Caucasian (n=9) healthy volunteers who received single 4 g / 0.5 g doses.
V následující tabulce je shrnuta frekvence léčby a dávka ve vztahu k tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 12 let podle indikace nebo stavu: 
The following table summarises the treatment frequency and the dose per body weight for paediatric patients 2-12 years of age by indication or condition:
Četnost těchto reakcí je uvedena níže. 
For frequency of these reactions, refer to the information below.
Hartmannův roztok 
Hartmann's solution
Frekvence léčby 
Treatment frequency
Rozmezí koncentrace aminoglykosidu* (mg/ml) 
Aminoglycoside concentration range* (mg/ml)
Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud užíváte tento lék po delší dobu. 
Your doctor may also want to test your blood to make sure that your treatment is at the right dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Pseudomembranózní kolitida vyvolaná antibiotiky se může projevit závažným, přetrvávajícím průjmem, který může být život ohrožující. 
Antibiotic-induced pseudomembranous colitis may be manifested by severe, persistent diarrhoea which may be life-threatening.
Piperacilin/tazobaktam by měly být během těhotenství používány pouze v případě, že jsou jasně indikovány a že očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a plod. 
Piperacillin / tazobactam should only be used during pregnancy if clearly indicated, i.e. only if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Dospělí a dospívající pacienti 
Adult and adolescent patients
Je účinný proti mnoha druhům bakterií. 
It can kill many kinds of bacteria.
Pacienti mohou zaznamenat neuromuskulární dráždivost nebo křeče, pokud se intravenózně podají vyšší, než doporučené dávky (zejména u pacientů s renálním selháním). 
Patients may experience neuromuscular excitability or convulsions if higher than recommended doses are given intravenously (particularly in the presence of renal failure).
Studie kancerogenity nebyly s piperacilinem/tazobaktamem provedeny. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with piperacillin / tazobactam.
Vzácné ≥ 1/10000 až  
Rare ≥ 1/10,000 to
Intravenózní dávku je potřeba přizpůsobit podle stupně aktuálního poškození ledvin následujícím způsobem (každého pacienta je potřeba pečlivě sledovat kvůli známkám toxicity látky; dávku léčivého přípravku a interval podání je potřeba adekvátně přizpůsobit): 
The intravenous dose should be adjusted to the degree of actual renal impairment as follows (each patient must be monitored closely for signs of substance toxicity; medicinal product dose and interval should be adjusted accordingly):
Nepoužívejte přípravek TAZOCIN - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na piperacilin nebo tazobaktam nebo na kteroukoli další složku přípravku TAZOCIN. 
Do not use TAZOCIN if you are allergic (hypersensitive) to piperacillin or tazobactam or any of the other ingredients of TAZOCIN.
Toto má být bráno v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s řízeným příjmem sodíku. 
This should be taken into consideration for patients who are on a controlled sodium diet.
Váš lékař rozhodne, jestli je přípravek TAZOCIN pro Vás vhodný. 
Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují přerušení podávání antibiotika a mohou vyžadovat podání adrenalinu a další neodkladná opatření. 
Serious hypersensitivity reactions require the discontinuation of the antibiotic, and may require administration of epinephrine and other emergency measures.
Změny permeability bakteriální membrány, stejně jako exprese mnohalékových efluxních pump, navíc mohou způsobit vznik bakteriální rezistence k piperacilinu/tazobaktamu nebo se na jejím vzniku podílet zejména u gramnegativních bakterií. 
Additionally, alterations in bacterial membrane permeability, as well as expression of multi-drug efflux pumps, may cause or contribute to bacterial resistance to piperacillin / tazobactam, especially in Gram-negative bacteria.
Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. 
Tell your doctor if you have kidney problems.
Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. 
Piperacillin and tazobactam can pass to a baby in the womb or through breast milk.
• Inaktivace složky piperacilinu betalaktamázami, které nejsou inhibovány tazobaktamem: betalaktamázy v molekulární třídě B, C a D. Kromě toho tazobaktam neposkytuje ochranu proti betalaktamázám s rozšířeným spektrem (ESBL) v molekulární třídě A a D skupin enzymů. 
• Inactivation of the piperacillin component by those beta-lactamases that are not inhibited by tazobactam: beta-lactamases in the Molecular class B, C and D. In addition, tazobactam does not provide protection against extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) in the Molecular class A and D enzyme groups.
Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami 
Patients with kidney problems
Balení obsahuje 1, 5, 10, 12 nebo 25 injekčních lahviček. 
Packs containing 1, 5, 10, 12 or 25 vials.
Piperacilin používaný souběžně s vekuroniem byl označen za příčinu prodloužení neuromuskulární blokády vekuronia. 
Piperacillin when used concomitantly with vecuronium has been implicated in the prolongation of the neuromuscular blockade of vecuronium.