natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Sancuso. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Další informace o léčbě přípravkem Sancuso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přínosy přípravku Sancuso v prevenci nauzey a zvracení způsobených chemoterapií byly zkoumány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 641 pacientů. 
The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost granisetronum 
EPAR summary for the public granisetron
Náplast může zůstat na kůži až sedm dnů v závislosti na době trvání chemoterapie a odstraňuje se minimálně 24 hodin po ukončení chemoterapie. 
The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Přípravek Sancuso transdermální náplast prokázal v rámci prevence nauzey a zvracení po chemoterapii podobné účinky jako granisetron podávaný perorálně: nauzea a zvracení byly pod kontrolou u 60,2 % pacientů, kterým byla aplikována transdermální náplast Sancuso (171 z 284 pacientů), a u 64,8 % pacientů, kteří užívali granisetron perorálně (193 z 298 pacientů). 
Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sancuso (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zácpa. 
The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Blokováním těchto receptorů přípravek Sancuso zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým při určitých typech chemoterapie často dochází. 
By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sancuso. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Je dostupný ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává léčivý přípravek přes kůži). 
It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
To bylo definováno jako žádné zvracení nebo dávení (silné mimovolní kontrakce žaludku s nucením na zvracení), nanejvýš mírná nauzea a žádná potřeba použít jiná antiemetika pro rychlou úlevu po chemoterapii. 
This was defined as having no vomiting or retching (strong involuntary contractions of the stomach with the urge to vomit), no more than mild nausea and no need to take other anti-emetic medicines for quick relief after receiving chemotherapy.
Vzhledem k tomu, že přípravek Sancuso je hybridní generikum, předložil žadatel vedle výsledků vlastních studií také srovnávací údaje týkající se referenčního léčivého přípravku. 
Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Tito pacienti podstupovali chemoterapii, která působila jako středně nebo zvláště silný spouštěč nauzey a zvracení trvajících po dobu několika dnů. 
These patients were receiving chemotherapy which was a moderate or strong trigger of nausea and vomiting, lasting for several days.
Přípravek Sancuso nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na granisetron, jiné antagonisty 5HT3 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. 
Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Co je Sancuso? 
What is Sancuso?
Léčivá látka v přípravku Sancuso, granisetron, je „antagonista 5-HT3“. 
The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Přípravek Sancuso se používá pouze u dospělých, kteří by mohli mít potíže s polykáním léků a pokud chemoterapie trvá od tří do pěti dnů. 
Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Jaký přínos přípravku Sancuso byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Sancuso shown during the studies?
Výbor CHMP však konstatoval, že přípravek Sancuso by byl přínosný pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním a kterým by jinak musely být denně podávány intravenózní injekce. 
The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Používá se k prevenci nauzey a zvracení způsobených určitými typy chemoterapie (léky používanými k léčbě rakoviny), které jsou středními až silnými spouštěči nauzey a zvracení. 
It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Sancuso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku granisetron. 
Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Studie srovnávala jednu transdermální náplast přípravku Sancuso, která byla na těle ponechána po dobu sedmi dnů, s granisetronem, který se užíval perorálně jednou denně po dobu trvání chemoterapie. 
The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sancuso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale je podáván jinou cestou, a sice přípravku Kytril. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Přípravek Sancuso je „hybridní generikum“. 
Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Náplast se aplikuje na suchou, čistou, zdravou kůži na vnější straně paže. 
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že transdermální náplast Sancuso vykazuje podobné přínosy jako granisetron podávaný perorálně, ale že může mít pomalejší nástup účinku. 
The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Zatímco přípravek Kytril se užívá perorálně, přípravek Sancuso má podobu náplasti aplikované na kůži. 
While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sancuso? 
What is the risk associated with Sancuso?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sancuso je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Sancuso zkoumán? 
How has Sancuso been studied?
léčivý přípravek, který se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení. 
Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Jak přípravek Sancuso působí? 
How does Sancuso work?
Na základě čeho byl přípravek Sancuso schválen? 
Why has Sancuso been approved?
K čemu se přípravek Sancuso používá? 
What is Sancuso used for?
Jak se přípravek Sancuso používá? 
How is Sancuso used?
Cesta podání obal velikosti balení k ž í 
Package size l t o r
Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou. 
Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů. 
However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních. 
In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze. 
As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo. 
Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. 
It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo. 
Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu. 
This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace“. 
Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček. 
There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu. 
The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Zynteglo 
Other information about Zynteglo
Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván. 
The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta. 
The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu. 
Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě. 
In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin. 
When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku. 
Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá? 
What is Zynteglo and what is it used for?
Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. 
Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek. 
Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny). 
Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen) 
Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby. 
Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce. 
Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo? 
What are the risks associated with Zynteglo?
Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze. 
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze. 
Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík). 
People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk. 
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk. 
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU? 
Why is Zynteglo authorised in the EU?
Jak přípravek Zynteglo působí? 
How does Zynteglo work?
Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení). 
A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Jak se přípravek Zynteglo používá? 
How is Zynteglo used?
Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin. 
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy? 
What information is still awaited for Zynteglo?
Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie. 
Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve. 
Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Datum první registrace: 29. června 2017 
Date of first authorisation: 29 June 2017
5 roků 
5 years
• Váš lékař určí správnou dávku. 
• Your doctor will decide on the correct dose.
Následné cykly trvají 4 týdny. 
Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
B-1930, Zaventem Belgie 
B-1930, Zaventem Belgium
Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou. 
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě. 
The reconstituted solution must be used immediately.
Spojené státy americké (USA) 
United States (USA)
• Snížení počtu různých typů krevních buněk 
• Reduction in the number of various types of blood cells
Všechny příhody byly ≤ 2. 
All events were Grade ≤ 2 in severity.
Vynechejte příští dávku v rámci cyklu. 
Omit the next dose within the cycle.
Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace. 
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže: 
Do not use BESPONSA if you:
Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů. 
There is no information on fertility in patients.
Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné. 
Some of these side effects may be serious.
• Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky. 
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie. 
Table 6 shows the efficacy results from this study.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků: 
Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2. 
What BESPONSA is and what it is used for 2.
Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %). 
a Infection also includes other types of infection (11%).
Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny. 
The infusion must be administered over 1 hour.
Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři. 
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek. 
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu; 
This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém. 
Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1. 
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce. 
Note: patients may have had > 1 type of infection.