natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení. 
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit. 
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq. 
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku (ADR) v klinických studiích 
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou. 
A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu. 
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl). 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD). 
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg. 
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení. 
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
• jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu. 
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg). 
Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Dávka přípravku Nuwiq se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena. 
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F. 
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře. 
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Nuwiq nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců. 
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu. 
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Nuwiq. 
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin. 
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Viz bod 2, "Přípravek Nuwiq obsahuje sodík". 
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Obvyklá dávka přípravku Nuwiq je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny. 
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg. 
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10). 
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
AUC = plocha pod křivkou (FVIII:C), T1/2 = terminální poločas, 
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life,
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. 
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Nuwiq pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem. 
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku). 
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou. 
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. 
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švédsko 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švédsko 
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Přípravek Nuwiq je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Vaším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Nuwiq injekčně také, ale až po řádném zaškolení. 
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů. 
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů užívajících přípravek za účelem profylaxe. 
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Prášek má být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml vody pro injekci) za použití injekční soupravy, která je součástí dodávky. 
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
AUC (hod*IU/ml) 
AUC (hr*IU/mL)
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Objeví-li se kterékoli z těchto příznaků, okamžitě zastavte infuzi a přivolejte svého lékaře. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Vyšší medián dávky přípravku Nuwiq vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg). 
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Máte-li pocit, že účinek přípravku Nuwiq není dostatečný, poraďte se se svým lékařem. 
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 2. 
What Nuwiq is and what it is used for 2.
Pozitivní non-neutralizující protilátky proti faktoru VIII ( u PTP) 
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na děti a dospívající. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
Během klinických studií s přípravkem Nuwiq u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí). 
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Přípravek Nuwiq obsahuje sodík 
Nuwiq contains sodium
Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc. 
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Imunogenita přípravku Nuwiq byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů). 
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Klinická účinnost a biologická dostupnost přípravku Nuwiq nebyly u tohoto pacienta narušeny. 
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku. 
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Použití u dětí a dospívajících Způsob, jakým se používá přípravek Nuwiq u dětí a dospívajících se neliší od způsobu podávání u dospělých. 
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (%) (IU/dl) x 0,5 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta. 
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Co je přípravek Nuwiq a k čemu se používá 
What Nuwiq is and what it is used for
Jak používat přípravek Nuwiq Léčba přípravkem Nuwiq bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry. 
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
U jednoho dospělého pacienta byla zjištěna protilátka faktoru VIII bez neutralizační aktivity (viz tabulka 1). 
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.“ 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
V závislosti na tělesné hmotnosti a dávkování by měl pacient obdržet více než jednu injekční lahvičku (obsah na jednu injekční lahvičku viz bod 2). 
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Pokud jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře. 
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Přecitlivělost, horečka. 
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila závazek předložit výsledky studií přípravku Nuwiq u jednoho nebo více souborů pediatrické populace při léčbě hemofilie A (vrozeného nedostatku faktoru 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2 
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem. 
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Dojde-li k závažným, náhlým alergickým reakcím (anafylaktickému šoku) (velmi vzácné; mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000), 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Nuwiq nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII. 
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Zaznamenejte si na krabičku datum, od kdy uchováváte přípravek Nuwiq při pokojové teplotě. 
Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
V případě následného krvácení aktivita faktoru VIII nemá poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl) ve sledovaném období. 
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Store vial in the original package in order to protect from light.
U přípravku Nuwiq nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Prášek je bílý až téměř bílý prášek ve skleněné injekční lahvičce. 
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V rámci předklinických studií byl přípravek Nuwiq bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií. 
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání. 
Nuwiq is for intravenous use.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. 
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce. 
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek. 
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Před rozpuštěním může být přípravek Nuwiq uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc. 
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka 
IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Nuwiq se poraďte se svým lékařem. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Jak používat přípravek Nuwiq 
How to use Nuwiq
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nuwiq používat 3. 
What you need to know before you use Nuwiq 3.
Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru. 
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak uchovávat přípravek Nuwiq 
How to store Nuwiq
Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby). 
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Nuwiq 2000 
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem 
1 Powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Nuwiq 2500 
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky. 
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost, hemoragická anemie, 
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA 
MedDRA Standard System
Frekvence* 
Frequency