natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vokanamet obsahuje metformin a proto nesmí být používán u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). 
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73m2 or CrCl < 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
● rentgenové vyšetření, při kterém vám bude do těla vstříknuta kontrastní látka; před nebo v průběhu rentgenového vyšetření a dva nebo více dní po něm nesmíte Vokanamet užívat. 
You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Protože přípravek Vokanamet obsahuje metformin, zvyšuje se riziko laktátové acidózy s akutní intoxikací alkoholem (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo poruchy funkce jater) (viz bod 4.4). 
There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377) 
Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks) Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N=377)
Od výchozí hodnoty RTG přibližně 13 mmnol/l byla u dávky 300 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 pozorována ve studiích fáze 1 
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies,
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté 
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba. 
Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Pro snížení incidence laktátové acidózy je třeba vyhodnocovat i jiné doprovodné rizikové faktory, jakými jsou například nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, porucha funkce jater a stavy související s hypoxií. 
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Neužívejte Vokanamet ● jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Jestliže užíváte Vokanamet, řekněte to svému lékaři, pokud máte podstoupit: 
Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p 
In a study comparing canagliflozin 300 mg once daily to sitagliptin 100 mg in triple therapy with metformin and a sulphonylurea, canagliflozin demonstrated non-inferior (p < 0.05) and superior (p < 0.05) reduction in HbA1c relative to sitagliptin.
u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 % (viz body 4.2 a 4.4). 
on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Možné příznaky dehydratace jsou: pocit závratě nebo točení hlavy; - mdloba nebo pocit závratě nebo omdlévání po postavení se; - velmi sucho v ústech nebo pocit lepení se jazyka na patro, pocit velké žízně; 
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
● Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid). 
• The active substances are canagliflozin and metformin hydrochloride.
● u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální dávkou samotného metforminu, 
● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
≥ 75 let. 
2 years.
Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % 
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%)
● Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety jsou purpurové tablety ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „611“ na druhé straně. 
• Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 
Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg once daily and 300 mg once daily, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Přípravek Vokanamet lze užívat buď samostatně, nebo spolu s dalšími přípravky, které můžete užívat k léčbě diabetu typu 2 [např. inzulin, inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin, saxagliptin nebo linagliptin), 
This medicine can be used by itself or along with other medicines you may be using to treat your type 2 diabetes (such as insulin, a DPP-4 inhibitor [such as sitagliptin, saxagliptin, or linagliptin], a sulphonylurea [such as glimepiride or glipizide], or pioglitazone) that lower blood sugar levels.
Jak se Vokanamet užívá 
How to store Vokanamet
● Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 20 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „358“ na druhé straně. 
• Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
jste podvyživený(á) nebo máte jaterní obtíže. 
This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Kandidová balanitida nebo balanopostitida byly hlášeny u 4,2 % pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně, u 3,7 % pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 0,6 % u pacientů dostávajících placebo. 
Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg once daily and canagliflozin 300 mg once daily, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
● kortikosteroidy (používají se k léčbě různých typů onemocnění, jako je závažný zánět kůže nebo astma), které se podávají ústy, injekčně nebo se inhalují. 
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
V analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studiích (N=2 313) vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg jednou denně k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp. -5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 
In an analysis of four 26-week, placebo-controlled studies (N = 2,313), treatment with canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily resulted in mean reductions in systolic blood pressure of -3.9 mmHg and -5.3 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.1 mmHg) and a smaller effect on diastolic blood pressure with mean changes for canagliflozin 100 mg once daily and 300 mg once daily of -2.1 mmHg and -2.5 mmHg, respectively, compared to placebo (-0.3 mmHg).
Tableta je světle žlutá, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM“ na jedné straně a „418“ na druhé straně. 
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
spinální nebo peridurální anestezií přerušit. 
• an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Tableta je purpurová, ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM“ na jedné straně a „611“ na druhé straně. 
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Jak přípravek Vokanamet uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Pokud budete pít větší množství alkoholu, jste vystaven(a) většímu riziku hromadění kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza). 
This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Tableta je béžová, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM“ na jedné straně a „551“ na druhé straně. 
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
● Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety jsou světle žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM“ na jedné straně a „418“ na druhé straně. 
• Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313). 
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Zlomeniny kostí 
Bone fracturee
300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo. 
respectively, compared to 0.6% for placebo.
● jestliže máte diabetické pre-koma, ● jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, 
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Jestliže pociťujete některou ze známek laktátové acidózy, které zahrnují pocit na zvracení (nevolnost) anebo zvracení, bolest břicha, značnou slabost, svalové křeče, nevysvětlitelný úbytek tělesné hmotnosti, 
If you experience some of the signs of lactic acidosis which include feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), stomach ache, severe weakness, muscle cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, or feeling cold or uncomfortable, stop taking Vokanamet immediately and contact a doctor or go to the nearest hospital straight away.
● významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0034, 
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patientyears), p=0.0034
Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
● významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), ● významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000 
● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Ve sloučené analýze klinických údajů se u jedinců s alelou UGT1A9*1/*3 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 26 % a u jedinců s alelou 
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in
Vokanamet 150 mg/1000 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem. 
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
● prodlevou absorpce glukózy ve střevech. 
● and delay of intestinal glucose absorption.
● infekce močových cest; 
• urinary tract infections
UGT2B4*2/*2 pozorovalo zvýšené AUC kanagliflozinu o 18 %. 
UGT2B4*2/*2 carriers.
c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, 
c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Pokud užíváte Vokanamet, nesmíte požívat větší množství alkoholu, ani nesmíte užívat léčivé přípravky, které alkohol obsahují. 
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Zlomeniny kostíe 
Bone fracture
EU/1/14/918/010 (20 tablet) EU/1/14/918/011 (60 tablet) EU/1/14/918/012 (180 tablet) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
6.5 Druh obalu a obsah balení HDPE lahvička s bezpečnostním uzávěrem, s natavenou fólií, s vysoušedlem. 
HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Používá-li se kanagliflozin jako přídatná léčba s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem (např. 
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Zejména upozorněte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených léčivých přípravků: ● inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) k léčbě diabetu - Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii). 
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Aplikace jodových kontrastních látek 
Administration of iodinated contrast agent
7,5 případů/1000 paciento-roků, samotná dieta 12,7 případů/1000 paciento-roků, p = 0,017, 
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Vokanamet a k čemu se používá 
What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Oxid titaničitý (E171) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
EU/1/14/918/004 (20 tablet) EU/1/14/918/005 (60 tablet) EU/1/14/918/006 (180 tablet) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Sledujte případné nežádoucí účinky 
Look out for side effects
Podávání přípravku Vokanamet je třeba před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.5). 
48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozinum 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini hydrochloridum 850 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením), ● jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například 
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozin 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini hydrochloridum 850 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Možnými příznaky laktátové acidózy jsou: - nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení 
Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozin 150 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum, a metformini hydrochloridum 1000 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje canagliflozin 50 mg ve formě canagliflozinum hemihydricum,a metformini hydrochloridum 1000 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
50 mg/1000 mg: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek 
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
EU/1/14/918/007 (20 tablet) EU/1/14/918/008 (60 tablet) EU/1/14/918/009 (180 tablet) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
EU/1/14/918/001 (20 tablet) EU/1/14/918/002 (60 tablet) EU/1/14/918/003 (180 tablet) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
100 mg/kg. 
150 mg/1000 mg:
Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) - zvýšené hladiny „ketolátek“ ve Vaší moči nebo krvi - rychlý úbytek tělesné hmotnosti 
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
● třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese). 
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Ke snížení rizika hypoglykemie může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, 
suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Krevní tlak V analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studiích (N=2 313) vedla léčba kanagliflozinem 
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N=2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin,
Potahová vrstva 150 mg/1000 mg: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek 
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Potahová vrstva 150 mg/850 mg: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Mastek 
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Změna od počátku (upravený průměr) Rozdíl proti placebu (upravený průměr) 
Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Tabulka 5: Výsledky účinnosti z aktivní látkou kontrolovaných klinických studiía Srovnání s glimepiridem v dvojkombinaci s metforminem (52 týdnů) Kanagliflozin + metformin 
Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Prevence kostních komplikací 
Prevention of bone complications
Další informace k přípravku Xgeva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
U 31 pacientů došlo v průběhu léčby ke zhoršení onemocnění. 
For 31 patients their disease got worse during treatment.
Xgeva (denosumabum) 
Xgeva (denosumab)
Odpověď na léčbu byla definována jako eliminace nejméně 90 % obrovských buněk nebo žádná progrese onemocnění po 25 týdnech léčby. 
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Ze zbývajících pacientů byl u 84 proveden méně rozsáhlý chirurgický zákrok, než bylo původně plánováno. 
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Přípravek Xgeva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011. 
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xgeva jsou průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xgeva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace. 
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
První studie zahrnovala 37 pacientů, z nichž na léčbu přípravkem Xgeva odpovědělo 86 %. 
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Další informace o přípravku Xgeva 
Other information about Xgeva
U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny. 
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Do první studie bylo zařazeno 2 046 pacientů s rakovinou prsu a do druhé studie 1 901 mužů s rakovinou prostaty, která neodpovídala na hormonální léčbu. 
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. 
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.