natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech 
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Porucha funkce jater v důsledku metastáz: 
Impaired liver function due to metastases
Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace) 
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat. 
It is used in adults for locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) when at least one other therapy has been tried but has lost its effect.
Studie 305 Aktualizované celkové přežití v ITT populaci 
Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Eribulin byl pozitivní v testu mutagenity u myšího lymfomu a klastogenní v in vivo mikronukleus testu u potkanů. 
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem. 
It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606; 
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Pneumonie (1,6 %), (G 3/4: 1,0 %) Orální kandidóza Herpes labialis Infekce horních cest dýchacích Zánět nosohltanu Rinitida 
Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci 
Study 301 Overall Survival ITT Population
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 1,32 mg ve 3 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d 
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
U aktualizovaného celkového přežití činil poměr rizika eribulinu oproti TPC 0,90 (95% CI: 0,71; 1,14) ve prospěch eribulinu u pacientů refrakterních k léčbě taxany a 0,73 (95% CI: 0,56; 0,96) u pacientů, kteří nejsou refrakterní k léčbě taxany. 
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 0,88 mg ve 2 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je nutné místo důkladně vypláchnout vodou. 
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu. 
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Jak přípravek HALAVEN uchovávat 
How to store HALAVEN
Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT) 
Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
U všech pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje postupovat s opatrností a pacienty důkladně sledovat (viz bod 5.2). 
For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank) 
Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Žádná příhoda stupně 4. 
No Grade 4 events Rare
5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku. 
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku. 
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Průjem (18,7 %), (G 3/4: 0,8 %) Zvracení (18,1 %), (G 3/4: 1,0 %) 
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Doporučená léčba viz bod 4.2. 
See section 4.2 for treatment recommendations.
Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %. 
Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Pacienti s preexistující neuropatií vyššího než druhého stupně nebyli zařazeni do klinických studií. 
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %) 
Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Hematurie Proteinurie Selhání ledvin 
Haematuria Proteinuria Renal failure
Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4: 
Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Muskuloskeletální bolest v oblasti hrudníku 
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15-<30 ml/min; n=6). 
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Sucho v ústech Dyspepsie (6,5 %), (G 3/4: 0,3 %)d 
Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
Doporučená snížení dávky Nežádoucí účinek po předchozím podání přípravku HALAVEN 
Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
- Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení) - Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice - Rychlý srdeční tep, návaly horka - Závratě, mrákotné stavy - Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu - Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha - Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost - Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení - Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku - Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku - Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť - Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka - Nadměrné pocení (včetně nočního pocení) - Zvonění v uších - Krevní sraženiny v plicích - Pásový opar - Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou 
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (7,7 %), (G 3/4: 1,4 %)d 
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l komplikovaný horečkou nebo infekcí 
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita 
Hypoaesthesia Lethargy Neurotoxicity
Hyperhidróza Palmoplantární erytrodysestezie (1,0 %), (G3/4: 0,1 %) 
Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu. 
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HALAVEN 0,44 mg/ml injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HALAVEN 0.44 mg/ml injection
Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu. 
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Mezi hlášenými nežádoucími účinky je gastrointestinální toxicita, která se projevuje anorexií, nauzeou, zvracením, průjmem, zácpou a stomatitidou. 
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Dysgeusie Závratě (9,0 %), (G 3/4: 0,4 %)d 
Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Porucha funkce jater v důsledku cirhózy: 
Impaired liver function due to cirrhosis
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Bolesti břicha Stomatitida (11,1 %), (G 3/4: 1,0 %) 
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Doporučené dávkování viz bod 4.2. 
See section 4.2 for dosage recommendation.
Hepatotoxicita (0,8 %), (G 3/4: 
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem. 
The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %) 
Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2ml injekční lahvička 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
(G 3/4: 3,5 %)a Kašel (15,0 %), (G 3/4: 0,5 %)d 
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Snížení tělesné hmotnosti (11,4 %), (G 3/4: 0,4 %)d a 
Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat. 
It is also used in adults for advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer that arises from fat tissue) when previous therapy has been tried but has lost its effect.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 3ml injekční lahvička 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 3 ml vial
Septický šok (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a 
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou: 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Zácpa (22,3 %), (G 3/4: 0,7 %)d 
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Zimnice Bolest na hrudi Chřipkovité onemocnění 
Chest pain Influenza like illness
Odložení podání dávky v průběhu léčby 
Dose delays during therapy
Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00 
Teл: +359 2 962 12 00
Zánět sliznic (6,4 %), (G 3/4: 0,9 %)d 
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Zvažte ukončení léčby 
Consider discontinuation
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok Eribulinum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Zvýšená hladina gamaglutamyltransferá zy (1,7 %), (G 3/4: 0,9 %)d 
Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Sepse (0,5 %), (G 3/4: 0,5 %)a 
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %) 
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Bolest kostí (6,7 %), (G 3/4: 1,2 %) Svalové křeče (5,3 %), (G 3/4: 0,1 %)d 
Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg. 
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
NÁZEV PŘÍPRAVKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Zvýšené slzení (5,8 %), (G 3/4: 0,1 %)d Konjuktivitida 
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Přežití bez progrese Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) 
Overall survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue Progression-free survival Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) Nominal pvalue
Studie 309 
Study 309 ITT Population
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg. 
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (7,6 %), (G 3/4: 
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Periferní neuropatiec (35,9 %), (G 3/4: 
Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Bolest orofaryngeální oblasti 
Oropharyngeal pain Epistaxis
Kojení 
Mucosal
Bolest zad (12,8 %), (G 3/4: 1,5 %) Bolesti končetin (10,0 %), (G 3/4: 0,7 %)d 
Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Tel: +370 5 248 73 50 Luxembourg/Luxemburg 
Tel: +370 5 248 73 50
Podskupina liposarkomu 
Liposarcoma
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,44 mg. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Epistaxe 
Erythema
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/003 1 vial
Leukopenie (27,9 %), (G 3/4: 
Rash (4.9%) (G3/4:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou: 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Vyrážka (4,9 %), (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %), (G 3/4: 0,1 %) 
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d 
(22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Periferní edém Bolest 
Peripheral oedema Pain
1 injekční lahvička o obsahu 3 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 3 ml 
1 vial of 3 ml
Nominální hodnota p 
Nominal P value (log rank)
POUŽITELNOST 
Conjunctivitis
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13. 
EU/1/11/678/002 6 vials
Dyspnoe (15,2 %) 
Septic Shock (0.2%)
Vnější krabička 2ml injekční lahvička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Anémie (21,8 %), (G 3/4: 3,0 %) 
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Celkové přežití Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) 
Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
1 injekční lahvička o obsahu 2 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 2 ml 
6 vials of 2 ml
• nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, 
• unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
• konzumace alkoholu, 
• alcohol consumption,
Ty zahrnují pacienty: 
These include patients:
• u kterých je přítomna autonomní neuropatie, 
• in whom an autonomic neuropathy is present,
Tyto přípravky se užívají na psychické potíže, které ovlivňují způsob, jak přemýšlíte, jak se cítíte nebo reagujete. 
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
• Pokud zapomenete podat dávku před jídlem: 
• If you forget the dose before a meal:
Tento limit také může být překročen, pokud je naprogramováno pouze jedno bolusové množství za 10 minut. 
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
• s dlouhou anamnézou diabetu, 
• with a long history of diabetes,
• Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok) 
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
• Kritéria pro výběr pacientů 
• Patient selection criteria
• Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik 
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
• trpící psychiatrickým onemocněním, 
• suffering from a psychiatric illness,
• zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), 
• improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
Průměrný farmakokinetický profil je znázorněn na obrázku 1. 
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
• neadekvátní příjem potravy, 
• inadequate food intake,
Důležité informace o použití SoloStar: 
Important information for use of SoloStar:
Střední výchozí hladina HbA1c byla 8,1 %. 
Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
• Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace nastanou. 
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Veškeré výkony se musí provádět za sterilních podmínek. 
All procedures must be performed under sterile conditions.
Úprava dávky může být nutná například, když: 
Dose adjustment may also be required, for example, if:
• Pacient hlásí zvýšenou spotřebu inzulínu k udržení euglykemie. 
• The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
o Je třeba, abyste u sebe vždy měl/a nějakou formu rychle působícího cukru. 
o You need to keep some form of fast-acting sugar with you at all times.
Situace, při kterých nesmíte začít nebo pokračovat v používání inzulínových pump jsou popsány v operačních manuálech pro tyto pumpy. 
Situations in which you must not start or continue to use insulin pumps are described in the operating manuals for these pumps.
Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování. 
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Doporučuje se provádět promytí každých 6 měsíců nebo dle potřeby, v závislosti na přesnosti doplňování. 
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Do studie bylo zařazeno 168 pacientů s diabetem 1. typu, dříve léčených polosyntetickým lidským inzulínem. 
The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Zdvihový objem mezi 0,42 μl a 0,58 μl bez zpětného průtoku ukazuje na zablokování katetru. 
A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
se změní hmotnost pacienta, 
• the patient's weight changes,
Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz „Denní dávky a časový rozvrh podání“). 
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
To lze ověřit kontrolou denních spotřeb inzulínu na PPC při každé návštěvě lékaře. 
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Inzulín neprochází placentární bariérou. 
Insulin does not cross the placental barrier.
Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru. 
Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Nepřekračujte tuto lhůtu. 
Do not extend this period of time.
Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení instrukcí výrobce pumpy. 
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Denní dávky a časový rozvrh podávání 
Daily doses and timing of administration
• Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy 
• Patient emergency information cards
Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a 17,8 % subkutánní multiinjekcí. 
Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění. 
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
• Upozornění a opatření při používání implantované pumpy 
• Warnings and precautions when using an implantable pump
Při zahájení studie byla polovina pacientů převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým lidským inzulínem. 
At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace. 
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn. 
Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných přílohách plánu pro minimalizaci rizik. 
These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Kožní eroze 
Skin erosion
• u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, 
• in whom glycaemic control is markedly improved,
Pokud očekáváte časté vyšetření zobrazovacími metodami (např. MRI nebo ultrazvuk), řekněte to svému lékaři. 
If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové části: 
The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements: