natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}. 
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer. 
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Pokud budete mít nějakou kožní infekci, lékař Vás požádá, abyste používal/a odpovídající léky k léčbě infekce. 
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Celé tělo (průměr % změn)3 
Overall (mean % change)3
Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí. 
The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
• Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá. 
• The treatment should be intermittent and not continuous.
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči. 
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny. 
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Zlepšení2 
Improvement 2
Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby. 
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
DSMB bude sestávat z nezávislých lékařů s odbornými znalostmi v oboru dermatologie, pediatrie, imunologie, epidemiologie a onkologie. 
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
• Pimekrolimus ve formě krému by neměli užívat imunokompromitovaní dospělí nebo děti. 
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji. 
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje. 
The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francie 
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Atopická dermatitida (ekzém) byla jen vzácně pozorována u pacientů ve věku 65 let nebo starších. 
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Údaje z klinických studií dokládají intermitentní léčbu {Smyšlený název} až 12 měsíců. 
Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
{Smyšlený název} se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí onemocnění. 
<Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Výsledkem je blokáda syntézy zánětlivých cytokinů v T buňkách. 
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS. 
The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám. 
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown.
Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II. 
The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Koncentrace pimekrolimu v krvi byly konstantně nízké bez ohledu na rozsah léčených lézí nebo délku léčby. 
Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus. 
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Výsledky účinnosti těchto tří 6týdenních studií s konečným výsledkem léčby (endpointem) jsou uvedeny v tabulce: 
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Vždy používejte {Smyšlený název} přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Doba expozice pimekrolimu ve formě krému do stanovení diagnózy malignity byla také u všech případů rozdílná a nebylo tedy možné určit žádný konkrétní trend. 
The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko 
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Studie snášenlivosti prokázaly, že {Smyšlený název} nemá kontaktní senzibilizující, fototoxický nebo fotosenzibilizující potenciál, nebylo ani prokázáno žádné kumulativní podráždění. 
Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Je nepravděpodobné, že by se objevily interakce s jinými léky, které užíváte. 
Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Systémová expozice při hladině LOAEL 15 mg/kg/den byla 31krát vyšší než nejvyšší dosažená expozice pozorovaná u člověka (pediatrických pacientů). 
The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
CHMP také posoudil dostupné údaje z klinických a epidemiologických studií. 
The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Je nutné provést úpravy ve struktuře studií a rovněž je zapotřebí více času k tomu, aby mohlo být užívání pimekrolimu sledováno u více subjektů a po dostatečně dlouhou dobu. 
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Okamžitě informujte lékaře, pokud máte závažnou reakci na {Smyšlený název}. 
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Stav pacientů s HIV, HTLV-1 pro T-buněčné lymfomy a EVB pro B-buněčné lymfomy 
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Surrey GUI6 7SR, Velká Británie 
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
• Vyjádření, ve kterém se zdůrazňuje, že pimekrolimus by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány jako potenciálně maligní nebo premaligní. 
• A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný). 
Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Více než 1.500 těchto pacientů bylo léčeno {Smyšlený název} a více než 500 bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a byli léčeni buď vehikulem {Smyšlený název} nebo dostávali kortikosteroidy. 
Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Množství účinné látky zůstávalo v místě aplikace na kůži (téměř exklusivní nezměněný pimekrolimus) v zásadě konstantní po dobu 10 dnů. 
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Přesto {Smyšlený název} nesmí být podáván během těhotenství. 
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy.
Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku. 
These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí. 
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena. 
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
{Smyšlený název} nesmí být překrýván obvazem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“). 
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
{Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. 
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů. 
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks.
CHMP se shodl na tom, že tyto kožní malignity mohou napodobovat atopickou dermatitidu a že jejich diagnóza může být obtížná. 
The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14,2 ± 24,2 % dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37,2 ± 34,6 % z dnů v kontrolní skupině (p<0,001). 
Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
S ohledem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu a že pro zajištění přijatelného dlouhodobého profilu bezpečnosti jsou tudíž zapotřebí další údaje. 
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Vytlačte krém na prsty ruky. 
• Squeeze the cream onto your finger.
{Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat. 
<Invented Name> Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
Jemně a úplně vetřete. 
• Rub in gently and fully.
Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře. 
If you accidentally swallow some <Invented Name> If you or someone else accidentally swallows <Invented Name> , tell your doctor immediately.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů. 
The MAHs should submit 6-monthly updates to the RMS on the 10-year prospective observational cohort study to assess the risk of systemic cancer in paediatric patients.
Časové lhůty budou záviset na rozsahu opakované analýzy, který bude určen ve spolupráci s RMS. 
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Hlava/krk (průměr.% změn)3 
Head/Neck (mean % change)3
Mezi nejčastější nežádoucí účinky {Smyšlený název} patří reakce (např. dyskomfort) v místě aplikace. 
The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“). 
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace. 
Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců. 
Once opened, the tube should be used within 12 months.
Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní. 
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Absorpce u dětí 
Absorption in children
Studie hodnotící lymfom 
Lymphoma study
Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu. 
The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny). 
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
V důsledku toho výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných částí sourhnů údajů o přípravcích a příbalových informací, které jsou uvedeny v příloze III. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}. 
Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze krátkou dobu. 
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19 % pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině. 
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
{Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití. 
<Invented Name> cream is for external use only.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie 
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy). 
With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA. 
AUC ranges observed in patients with <40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje. 
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy. 
It does not contain any steroids.
Držitel rozhodnutí o registraci již zavedl plán sledování bezpečnosti s cílem dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pimekrolimu, který zahrnuje mj. rejstřík pediatrických pacientů. 
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku). 
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno. 
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied.
Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií. 
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit. 
At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována. 
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
• Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let. 
• A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
- Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka). 
- rare: alcohol intolerance ( in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, 
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů. 
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem. 
If you are using <Invented Name> , do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
Pimekrolimus je lipofilní protizánětlivý derivát ascomycinového makrolaktamu, je selektivním inhibitorem produkce a uvolnění pro-zánětlivých cytokininů. 
Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
{Smyšlený název} se používá dvakrát denně. 
<Invented Name> should be used twice daily.
V obou studiích bylo pozorováno významné snížení incidence výskytu vzplanutí onemocnění (p<0,001) ve prospěch {Smyšlený název}; léčba {Smyšlený název} ukázala lepší účinnost i ve všech druhotných hodnoceních (Eczema Area Severity Index, IGA, subjektivní hodnocení); pruritus byl zlepšen během prvního týdne léčby. 
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p<0.001) in favour of <Invented Name> treatment; <Invented Name> treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with <Invented Name>.
Léčba má být intermitentní, krátkodobá, ale ne trvalá. 
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous.
Vzhledem k tomu, že: 
This may include:
{Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu. 
<Invented Name> cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
Porovnání použití pimekrolimu v Evropské unii a ve Spojených státech 
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní. 
The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Postižení tělesného povrchu (BSA) bylo 10 až 92 %. 
The affected BSA ranged from 10-92%.
Působí na ty buňky kůže, které způsobují zánět a charakteristické zarudnutí a svědění ekzému. 
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema.
Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku. 
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.