natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
o O potřebě se vyhnout současnému předepisování jiných léků, které mohou prodlužovat QT interval o O pozornosti při předepisování pacientům s anamnézou koronárních srdečních onemocnění nebo rizikovými faktory pro ně. 
o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
o Varovat pacienty před užíváním volně prodejných léků, zvláště třezalky tečkované 
o To warn patients about OTC medicines in particular St John's Wort
Tableta by se měla spolknout vcelku a zapít trochou vody. 
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně užívaná krátce před prvním jídlem daného dne nebo spolu s ním. 
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Další informace o přípravku Tandemact 
Other information about Tandemact
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tandemact? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tandemact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury. 
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tandemact. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Je k dispozici ve formě tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu, nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu). 
It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Léčba přípravkem Tandemact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. 
Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Nejméně 64 % léčených pacientů bylo označeno za „pacienty reagující na léčbu“, neboť u nich v průběhu studií hladiny HbA1c oproti původním hodnotám klesly minimálně o 0,6 % nebo v závěru studií dosahovaly hodnoty nejvýše 6,1 %. 
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Další informace o léčbě přípravkem Tandemact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost předložila důkazy o tom, že hladiny léčivých látek v krvi byly stejné u osob užívajících přípravek Tandemact i osob užívajících samostatné tablety. 
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky). 
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Hladiny HbA1c se u pacientů oproti původním hodnotám přesahujícím hranici 7,5 % snížily o 1,22 až 1,64 %. 
The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který produkuje. 
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tandemact. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Jaký přínos přípravku Tandemact byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Dále ho nesmějí užívat pacienti s diabetem 1. typu, pacienti trpící komplikacemi spojenými s diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem) a těhotné nebo kojící ženy. 
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Do těchto studií bylo zařazeno 1 390 pacientů, u kterých byl ke stávající léčbě sulfonylureou přidán pioglitazon. 
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu. 
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a glimepiridu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Tandemact zjednodušuje léčbu a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacienta, pokud je třeba použít kombinaci dvou uvedených léčivých látek. 
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Přípravek Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu. 
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Tandemact pioglitazonum a glimepiridum 
Tandemact pioglitazone and glimepiride
Tandemact je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - pioglitazon a glimepirid. 
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
V těchto studiích byly pioglitazon a sulfonylurey podávány ve formě samostatných tablet. 
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
U pacientů, u kterých se při užívání přípravku Tandemact objeví hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), může být nutné snížit dávku tohoto přípravku nebo přejít zpět k užívání samostatných tablet. 
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Studie, které probíhaly po dobu 4 měsíců až 2 let, se soustředily na měření hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladiny glukózy v krvi kontrolována. 
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Nesmí být rovněž podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin. 
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná. 
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Glimepirid patří mezi sulfonylurey - podněcuje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu. 
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tandemact? 
What is the risk associated with Tandemact?
Používá se u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným typem antidiabetika) a kteří jsou již léčeni kombinací tablet s obsahem dvou léčivých látek, pioglitazonu a glimepiridu. 
It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Přípravek Actos je schválen k použití spolu se sulfonylureou u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem. 
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Přípravek Tandemact obsahuje dvě léčivé látky, které se liší způsobem účinku. 
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Co je Tandemact? 
What is Tandemact?
Ve všech třech studiích bylo u pacientů užívajících kombinaci pioglitazonu a sulfonylurey dosaženo zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi. 
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tandemact je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Přípravek Tandemact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním, jaterními potížemi nebo závažnými ledvinovými potížemi. 
Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tandemact byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na podporu používání přípravku Tandemact ve stejné indikaci (tj. 
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Jak byl přípravek Tandemact zkoumán? 
How has Tandemact been studied?
Jak přípravek Tandemact působí? 
How does Tandemact work?
Přípravek Tandemact nemohou užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi nebo s jaterními potížemi. 
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Jak se přípravek Tandemact používá? 
How is Tandemact used?
Na základě čeho byl přípravek Tandemact schválen? 
Why has Tandemact been approved?
s jinou sulfonylureou), by měli nejprve přejít z této jiné sulfonylurey na glimepirid. 
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
K čemu se přípravek Tandemact používá? 
What is Tandemact used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně. 
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Xalkori crizotinibum 
Xalkori crizotinib
Co je Xalkori a k čemu se používá? 
What is Xalkori and what is it used for?
Další informace o přípravku Xalkori 
Other information about Xalkori
• Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK“, což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu). 
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1. 
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK“) nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1“) musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori. 
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce). 
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava. 
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně. 
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
• Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1“. 
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat. 
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky. 
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %. 
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
U pacientů „pozitivních na ALK“ nebo „pozitivních na ROS1“ je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují. 
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit. 
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk. 
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1. 
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg). 
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni. 
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz. 
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori? 
What is the risk associated with Xalkori?
Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu. 
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů. 
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců. 
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.