natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeden implantát se podává injekčně každé 2 měsíce během jarních a letních měsíců. 
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů. 
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
- Pacienta po dobu 30 minut sledujte, aby bylo zajištěno, že si všimnete rozvoje případné alergické nebo hypersenzitivní reakce (okamžitého typu). 
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
Toto zjištění se nepovažuje za relevantní pro bezpečnost člověka, neboť u člověka se Harderova žláza nevyskytuje. 
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Edukační a školicí program pro lékaře 
Education and training programme for physicians
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny testován. 
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
Jeho vazba trvá déle než vazba α-MSH. 
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
Registr má shromažďovat údaje jak od pacientů, tak od lékařů. 
The registry should collect data from both patients and physicians.
Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, pokud se u nich objeví tyto příznaky. 
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
Informujte prosím svého lékaře o nových či měnících se kožních abnormalitách. 
Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek SCENESSE aplikován, protože není známo, jak bude působit na nenarozené dítě nebo kojence. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý účinek na fertilitu a reprodukci. 
Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
• jak se do EU registru dostat a jak ho používat. 
• How to access and use the EU Registry.
Mějte na paměti, že zvýšená expozice UV záření přispívá k rozvoji rakoviny kůže. 
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Pokud se u Vás někdy vyskytla výše uvedená onemocnění, bude Vás možná lékař muset během léčby důkladněji sledovat. 
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Přípravek SCENESSE se podává subkutánně za aseptických podmínek způsobem popsaným níže. 
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické informace o jakémkoli z jeho metabolitů (aktivním či inaktivním). 
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
nebo se suspektní nebo potvrzenou citlivostí ke kožnímu melanomu (CMM1, MIM #155600, 
or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení. 
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h). 
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Farmakoterapeutická skupina: Emoliencia a protektiva, protektiva proti UV záření pro systémovou aplikaci, ATC kód: D02BB02 
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %. 
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační léky k prevenci vzniku krevních sraženin. 
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku nebyla hodnocena v klinických studiích delších než 2 roky (viz bod 4.2). 
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Průběžné zprávy: předložení jednou za rok. 
Intermediate reports: annual submission.
Neaplikujte další implantát, pokud nebylo jednoznačně potvrzeno, že se první implantát nepodařilo zavést. 
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Neměňte opatření na ochranu proti slunci, která obvykle používáte k zvládnutí své EPP a podle svého fototypu kůže (citlivosti vůči UV záření). 
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá 
What SCENESSE is and what it is used for
Osobní školicí materiál, včetně edukačního videa, bude obsahovat tato klíčová sdělení: 
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Údaje o možných interakcích či účincích ve zvláštních populacích, např. u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin, nejsou k dispozici. 
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
Jedná se o očekávanou reakci na tento lék a ztmavnutí pomalu vybledne, pokud se nepoužije další implantát. 
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.
Jelikož se jedná o oligopeptid s krátkým poločasem, očekává se, že bude afamelanotid rychle hydrolyzován na kratší peptidové fragmenty a jednotlivé aminokyseliny. 
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Ve většině klinických studií se hladina afamelanotidu nacházela pod mezí kvantifikace do 10. dne. 
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Existuje riziko pocitu ospalosti a únavy při používání tohoto léčivého přípravku, zejména během 72 hodin po aplikaci. 
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Při rozhodování, zda tímto léčivým přípravkem léčit pacienty s jakýmkoli z těchto onemocnění, je třeba postupovat obezřetně. 
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Vzhledem k tomu, že dostupné údaje o léčbě starších pacientů jsou omezené, nemá se afamelanotid používat u pacientů starších 70 let. 
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené. 
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění, z vědeckých důvodů a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. 
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Není známo, zda se afamelanotid nebo kterýkoli z jeho metabolitů vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného podzimu. 
One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
Studie vývojové toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Zvýšením množství eumelaninu může přípravek SCENESSE pomoci oddálit nástup bolesti způsobené kožní fotosenzitivitou (citlivostí kůže na sluneční světlo). 
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát. 
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokyny pro správné podání a přípravu naleznete v bodě 4.2. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Afamelanotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména během 72 hodin po podání. 
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Protože tento lék zvyšuje množství eumelaninu, většině léčených pacientů ztmavne pokožka. 
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Doporučuje se provádět pravidelné vyšetření kůže celého těla (každých 6 měsíců) za účelem sledování všech pigmentových skvrn a jiných abnormalit kůže. 
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Před uvedením přípravku SCENESSE na trh v každém členském státě, se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) domluvit s příslušným národním orgánem na obsahu a formě edukačního balíčku, včetně komunikačních prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů. 
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem SCENESSE u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s erytropoetickou protoporfyrií (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Před zavedením tohoto léčivého přípravku se může lékař rozhodnout podat Vám místní anestetikum ke znecitlivění oblasti, do které bude implantát zavádět. 
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny. 
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Druhým primárním cílem studie má být zhodnocení dodržování léčby pacientem a doporučení ohledně minimalizace rizik a kontrolovaného programu přístupu pro pacienty, kterým je aplikován přípravek SCENESSE. 
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Doporučuje se aplikovat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany. 
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Implantát SCENESSE se nemá používat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci. 
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Pokud zjištěné kožní změny odpovídají karcinomu kůže nebo jeho prekancerózám, nebo si ohledně jejich interpretace není specialista na porfyrii jistý, je třeba konzultovat specialistu dermatologa. 
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
• do 60 dnů od dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Hladina afamelanotidu v plazmě se udržuje po několik dnů. 
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu. 
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání bylo jediným významným zjištěním zvýšení melaninové pigmentace u psů, což odpovídá farmakologickému působení léčivé látky. 
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Depresivní nálada Insomnie 
Depression Depressed mood Insomnia
Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci. 
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Pokud se implantát nepodařilo během výše popsaných kroků zavést, zlikvidujte ho a aplikujte nový implantát. 
If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Pokud jsou jím takoví pacienti léčeni, musí se po aplikaci každého implantátu sledovat jejich stav, včetně vitálních funkcí a rutinních hematologických a biochemických vyšetření. 
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
- Vyndejte zabalený implantát z chladničky a nechte léčivý přípravek zahřát na pokojovou teplotu. 
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek SCENESSE na trhu, obdrželi zdravotníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, následující edukační balíček a byli zaškoleni: 
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s - melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze (včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna) 
Special caution is warranted in patients with an - individual or family history of melanoma (inclusive of in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna)
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém). 
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP). 
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Ve druhé studii vlivu na embryonální a fetální vývoj u potkanů kmene Lister-Hooded nebylo dosaženo dostatečné expozice. 
A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Držitel rozhodnutí o registraci se má rovněž dohodnout na detailech kontrolovaného programu přístupu, aby se zajistila distribuce přípravku SCENESSE pouze do center, v nichž lékaři obdrželi edukační materiály a byli vyškoleni. 
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ 
SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Farmakokinetické údaje o afamelanotidu a jeho metabolitech jsou velmi omezené. 
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Implantát je možné v případě potřeby jednoduchým chirurgickým zákrokem vyjmout, 
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
Retrospektivní studie zkoumající dokumentaci pacienta Držitel rozhodnutí o registraci provede retrospektivní studii porovnávající údaje o dlouhodobé bezpečnosti a cílové ukazatele výsledků u pacientů, kterým byl aplikován a nebyl aplikován přípravek SCENESSE, nebo kteří přípravek SCENESSE přestali používat. 
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce. 
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 5.2. 
For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz bod 4.4). 
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Je to nutné proto, že u pacientů užívajících takové léky se může vyskytnout zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě implantátu. 
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Registr onemocnění Před uvedením přípravku na trh v členských státech zřídí držitel rozhodnutí o registraci registr onemocnění, který bude sloužit k shromažďování údajů o dlouhodobé bezpečnosti a cílových ukazatelů výsledků u pacientů s EPP. 
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
Je tomu tak částečně díky odolnosti afamelanotidu vůči okamžitému rozkladu sérovými nebo proteolytickými enzymy (viz bod 5.2). 
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA. 
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea. 
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Implantát lze v případě potřeby chirurgicky vyjmout. 
The implant can be surgically removed if needed.
Lékař Vám bude muset pravidelně kontrolovat kůži (na celém těle) s ohledem na případné změny mateřských znamének (např. ztmavnutí) či jiné kožní abnormality. 
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Diastolická hypertenze Hypertenze 
Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
- komplikace rány, otevřená rána. 
- Wound complication, open wound
Sledování stavu kůže 
Skin monitoring
Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP). 
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
Lékař před použitím implantátu zkontroluje datum použitelnosti. 
Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Podání afamelanotidu tedy může u pacienta s EPP vést ke zvýšené tvorbě eumelaninu v kůži nezávisle na expozici slunečnímu záření či umělému UV záření. 
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Může být nutné odeslat Vás na vyšetření ke kožnímu specialistovi. 
A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle. 
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Prenatální a postnatální vývoj potkanů kmene Sprague-Dawley nebyl ovlivněn při expozicích dosahujících asi 135násobku expozice člověka (založeno na Cmax). 
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
- Pomocí vhodného prostředku (např. bodce) jemně zatlačte implantát v celé délce do lumen katétru. 
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
Implantát Vám zavede lékař, který byl vyškolen v postupu jeho aplikace. 
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
• souhrn údajů o přípravku, 
• Summary of product characteristics,
Co přípravek SCENESSE obsahuje 
What SCENESSE contains
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem SCENESSE a po dobu tří měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
- Přemístěte implantát k výstupnímu otvoru katétru. 
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Implantát se podává formou injekce pod kůži pomocí katétru a jehly (podkožní podání). 
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).