natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V toxikologických studiích i ve studiích vývojové a reprodukční toxicity s pegvaliasou byl u normálních zvířat (opic, potkanů a králíků) po jednorázové dávce i po podávání opakovaných dávek pozorován snížený přírůstek tělesné hmotnosti, který byl závislý na dávce a byl připisován snížení hladin fenylalaninu v plazmě pod normální hodnoty. 
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
10 mg jednou týdně 
10 mg once weekly
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku. 
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Ošetřete místo vpichu injekce 
Treat injection site
2 Před každým zvýšením dávky může být potřebný delší čas podle toho, jak pacient snáší přípravek 
2 Additional time may be required prior to each dose escalation based on patient tolerability with Palynziq.
40 mg denně (2 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4 
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 20 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 MG PRE-FILLED SYRINGE
EU/1/19/1362/001 předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg 
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
• Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující klíčové body: o Varovnou zprávu pro zdravotnické pracovníky poskytující léčbu pacientovi za jakýchkoli okolností, že pacient užívá léčivý přípravek Palynziq a že jsou s tímto léčivým přípravkem spojovány závažné alergické reakce. 
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček. 
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Jak přípravek Palynziq uchovávat 
How to store Palynziq
Sérová nemoc byla nejčastější během fáze indukce a titrace (2 % pacientů; 6 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejího výskytu se snížila během udržovací fáze (0,6 % pacientů; 1 epizoda za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců). 
Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Riziko výskytu reakcí v místě injekce je během fáze indukce/titrace 4,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází. 
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU PALYNZIQ 
Inject Palynziq
Nepozornost v rámci ADHD³ (hodnocená zkoušejícím lékařem) n 
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
- Zarudnutí kůže, otok, podlitina, citlivost nebo bolestivost v místě podání injekce přípravku 
- skin redness, swelling, bruising, tenderness, or pain where you injected Palynziq - joint pain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palynziq 2,5 mg injekce pegvaliasum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
60 mg denně (3 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4 
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst): Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 20 mg. 
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each 20 mg carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
• 44 % pacientů, 62 % pacientů a 66 % pacientů dosáhlo hladiny fenylalaninu v krvi ≤ 360 mikromolů/l do 12 měsíců, 24 měsíců, resp. 36 měsíců. 
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
2 Odráží počet pacientů, kteří dosáhli časového bodu (12. měsíc / 18. měsíc / 24. měsíc / 36. měsíc) 
2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Předplněné injekční stříkačky o obsahu 10 mg a 20 mg: 
10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBSAHU 10 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE
Tato příbalová informace byla naposledy revidována. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palynziq 10 mg injekce pegvaliasum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Vyberte si místo podání injekce, které se nachází nejméně 5 centimetrů od místa (míst), kam jste injekci (injekce) podala předchozí den. Může se nacházet na stejné části těla nebo na jiné části těla (viz obrázky E a F). 
Choose an injection site that is at least 5 centimetres away from the injection site(s) you used the day before.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku. 
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palynziq 20 mg injekce pegvaliasum s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
EU/1/19/1362/002 předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg 
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
• Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích). 
• Palynziq pre-filled syringe(s) in sealed tray(s).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 2,5 mg. 
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each 2.5 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Všechny epizody se vyřešily bez následků. 
All episodes resolved without sequelae.
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. 
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited POUŽITELNOST 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited EXPIRY DATE
Artralgie³ 
Arthralgia3
Otok kloubu 
Green plunger
typu, která není zprostředkována IgE (hypersenzititiva zprostředkovaná imunokomplexy) (viz bod 4.8). 
The underlying mechanism for acute systemic hypersensitivity reactions observed in clinical trials was non-IgE mediated Type III (immune-complex mediated) hypersensitivity (see section 4.8).
Riziko výskytu artralgie je během fáze indukce/titrace 2,9násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází. 
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
• Balíček informací pro pacienta musí obsahovat: o Příbalovou informaci pro pacienta. 
• The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
Před ukončením léčby přípravkem Palynziq se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
−965 mikromolů/l ve 24. měsíci a −913 mikromolů/l ve 36. měsíci. 
Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg (zelený píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. 
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
• Nekruťte krytem jehly při jeho odstraňování. 
• Do not twist the needle cap during removal.
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg (zelený píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 10 mg. 
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
Výchozí hodnota v RDT ve studii 302 
Study 302 RDT baseline
Máte-li jakékoli dotazy týkající se správného podávání injekcí přípravku Palynziq, promluvte si s lékařem. 
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Placebo 40 mg jednou denně4 1108,9 (266,8) n = 14 
Placebo 40 mg once daily4
Jestliže používáte přípravek Palynziq, promluvte si se svým lékařem o tom, jakou nejlepší výživu zvolit pro Vaše dítě. 
Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
2,5 mg dvakrát týdně 
2.5 mg twice weekly
Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg: 
2.5 mg pre-filled syringe:
Předepisující lékař má po vyřešení první mírné až středně závažné akutní systémové hypersenzitivní reakce zvážit rizika a přínosy opětovného podání léčivého přípravku. 
The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Před použitím přípravku Palynziq se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Průměr (SD) Medián (střední hodnota) 
Mean (SD) Median n=172
U pacientů léčených přípravkem Palynziq byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, angioedému a sérové nemoci. 
Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Palynziq 20 mg jednou denně³ 
Palynziq 20 mg once daily3
Palynziq 40 mg jednou denně³ 
Palynziq 40 mg once daily3
Placebo 20 mg jednou denně4 1459,1 (354,7) n = 14 
Placebo 20 mg once daily4
Bílý píst 
White plunger
Zahájení léčby přípravkem Palynziq 
Starting Palynziq
Číslo EU 
MA (EU) Number Invented name
EU/2/09/098/001 Melovem 5 mg/ml 
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Cílový druh Způsob podání Balení 
Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Injekční roztok 
Withdrawal period
Tento návrh je rovněž v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny. 
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
V letech 1988 až 2017 byly registrace udělovány s nestejnou úrovní registrovaných informací. 
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto přípravku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou. 
The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Hlavní důkazy na podporu účinnosti ve výše uvedené indikaci jsou odvozeny z osmi klinických studií provedených u dospělých a dětí. 
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Kromě toho byly provedeny určité redakční změny za účelem zlepšení srozumitelnosti textu. 
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Nejzávažnějšími problémy v oblasti bezpečnosti jsou rizika spojená s centrálním nervovým systémem a kardiovaskulárním systémem. 
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Pro rozsáhlejší zákroky může být nutná jedna další zásobní vložka nebo více dalších zásobních vložek. 
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Doporučené dávky v různých vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku se liší podle jednotlivých indikací a skupin populace (dospělí, děti a zvláštní populace). 
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Množství, které má být injekčně aplikováno, by mělo být stanoveno podle hmotnosti dítěte a rozsahu zákroku. 
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Artikain zpomaluje vedení nervových impulzů snížením nebo blokováním toků sodíku (Na+) a draslíku (K+) během šíření akčního potenciálu nervových buněk. 
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Nadměrná plazmatická koncentrace artikainu může způsobit kardiovaskulární toxicitu, zatímco vysoké hladiny epinefrinu v krvi mohou vést ke kardiovaskulární stimulaci. 
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Septanest a související názvy jsou indikovány pro lokální a lokálně regionální anestezii při stomatologických zákrocích u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let [nebo od 20 kg (44 liber) tělesné hmotnosti]. 
Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Výbor CHMP usoudil, že informace o obvyklých dávkách jsou důležité k tomu, aby se zabránilo nesprávnému výkladu doporučení o dávkování a používání pouze maximálních dávek. 
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Výbor CHMP konstatoval, že obvyklá průměrná dávka artikainu nebyla v klinických studiích stanovena. 
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Rychlost 1 ml/min je považována za optimální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani žádné závažné reakce v případě náhodného intravaskulárního injekčního podání. 
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Septanest a související názvy jsou povoleny v Evropské unii (EU) ve formě 57 registrací, přičemž 39 z nich jsou výhradně vnitrostátní registrace a v jednom případě se jedná o registraci schválenou postupem vzájemného uznávání v 9 členských státech. 
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojení u lidí. 
No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Byl schválen harmonizovaný popis příznaků a léčba při předávkování. 
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
V označení na obalu byly důsledně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, některé body byly nicméně ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni. 
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Obvykle je dostačující obsah jedné zásobní vložky artikainu. 
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
V literatuře a v pokynech byla většinou uváděna pouze maximální dávka uznávaná ve stávající praxi. 
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Maximální doporučená dávka 7 mg/kg artikainu (a absolutní maximální dávka 385 mg artikainu u zdravého dítěte o 55 kg tělesné hmotnosti) při stomatologických zákrocích u pediatrické populace je v souladu s nejnovějšími doporučeními Americké akademie dětské stomatologie i Evropské akademie dětské stomatologie. 
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Doporučená dávka je podložena klinickými údaji a údaji z literatury. 
The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Výbor CHMP je proto toho názoru, že pokud nejsou k dispozici údaje z klinických studií pro obvyklé dávky u pediatrické populace, mělo by být v tomto podbodě upřesněno přibližné rozmezí obvyklých účinných dávek a uvedeno doporučení použít nejnižší účinnou dávku. 
Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Pro běžné stomatologické zákroky u dospělých by se měla použít nejnižší dávka, která vede k účinné anestezii. 
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Vazokonstriktor snižuje vaskulární perfuzi v místě vpichu injekce, čímž snižuje míru absorpce anestetika do krevního oběhu. 
The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Septanest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny schválené změny v informacích o přípravku. 
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
V přezkumu, který provedli Leith a kol.1, autoři analyzovali řadu publikací o použití artikainu u dětí a dospěli k závěru, že 7 mg/kg artikainu představuje přijatelnou maximální dávku u pediatrické populace. 
Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
V podbodě opatření pro použití jsou zahrnuta opatření týkající se rizika spojeného s náhodným intravaskulárním injekčním podáním a rizika spojeného s intraneurálním injekčním podáním. 
In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Dne 4. června 2018 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky věc k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a modul kvality 3 pro léčivé přípravky Septanest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP). 
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Výbor CHMP schválil jednotné znění bodu týkajícího se fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku) na základě údajů získaných z předklinických studií, přičemž zamítl podrobné informace o předklinických studiích, které neposkytovaly cenné informace pro zdravotnické pracovníky. 
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
K aktualizovaným bodům modulu 3 patří: léčivá látka, kontrola léčivé látky, specifikace, konečný přípravek, popis a složení konečné látky, výroba, popis výrobního postupu a kontroly postupu, validace a/nebo hodnocení postupu, kontrola pomocných látek, kontrola konečné látky, specifikace, analytické postupy, systém uzavření obalu a stabilita. 
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Další složky zahrnují disiřičitan sodný, chlorid sodný, dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný a vodu pro injekci. 
Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
• výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Septanest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití, jakož i ostatních bodů souhrnu údajů o přípravku, 
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;