natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 mil.m.j. 
Patients were randomized to receive either ribavirin (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or ribavirin (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti infikovaní současně HCV/HIV 
HCV/HIV co-infected patients
Tobolka: 
Bottles:
Dávkování přípravku Ribavirin Mylan podle tělesné hmotnosti u dětí starších než 3 roky a u dospívajících při užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b Pokud dítě/mladistvý váží (kg) 
Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
jednotek (MIU)/m třikrát týdně (Tabulka 1 
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Ribavirin se musí podávat v kombinaci s interferonem alfa-2b. 
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
Jak Ribavirin Mylan uchovávat 
How to store Ribavirin Mylan
1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer Délka léčby u dětí a dospívajících Genotyp 2 nebo 3: Doporučená délka léčby je 24 týdnů. 
• Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Bolest břicha, bolest horní části břicha, zvracení, průjem, nevolnost 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, diarrhoea, nausea
kojíte. 
Relapse
Interferon alfa-2bVe farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce. 
Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Dříve léčení pacienti - Opětovná léčba peginterferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem po selhání předchozí léčby (relaps a pacienti, kteří na předchozí léčbu neodpovídali): 
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa2b in combination with ribavirin:
Interferon alfa-2b 3 mil.m.j./m 
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg. 
Each capsule contains 200 mg ribavirin.
• V krabičkách s perforovanými jednodávkovými PVC/Aclar/Al blistry. 
Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii přípravku Ribavirin s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů. 
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při kombinované léčbě s -alfa-interferonovým přípravkem: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, mdloby, - zmatenost, pocity deprese, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu, 
- chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
- Léky učinkující protiviru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) - [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), a/nebo kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)]: - Užívání tohoto přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa a léčivým přípravkem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které srážejí krev). 
Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
- srdeční šelest (abnormální zvuk při srdeční činnosti), bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, pocit na omdlení, stav, kdy se člověk necítí dobře, zrudnutí, zvýšené pocení, nesnášenlivost tepla a nadměrné pocení, nízký nebo vysoký krevní tlak, palpitace (bušení srdce), rychlá srdeční frekvence, - nadmutí, zácpa, špatné trávení, plynatost (flatus), zvýšená chuť k jídlu, podrážděný tračník, podráždění prostaty, žloutenka (žlutá kůže), řídká stolice, bolest na pravé straně kolem Vašich žeber, zvětšená játra, podrážděný žaludek, častá potřeba močit, větší množství moči než obvykle, infekce močových cest, abnormální moč, - obtížná, nepravidelná nebo žádná menstruace, abnormálně silné a prodloužené menstruační období, bolestivá menstruace, porucha vaječníku nebo pochvy, bolest prsů, problémy s erekcí - abnormální struktura vlasů, akné, zánět kloubů, modřiny, ekzém (zánět, zarudnutí, svědění a suchost kůže s možnými mokvajícími lézemi), kopřivka, zvýšená nebo snížená citlivost na dotyk, porucha nehtů, svalové křeče, necitlivost nebo pocit mravenčení, bolest končetin, , bolest v kloubech, třes rukou, lupénka, naběhlé a oteklé ruce a kotníky, citlivost na sluneční záření, vyrážka s vyvýšenými bodovými lézemi, zarudnutí kůže nebo porucha kůže, opuchlá tvář, zduřelé žlázy (zduřelé mízní uzliny), napnuté svaly, nádor (nespecifikovaný), nestabilita při chůzi, poruchy hospodaření s vodou. 
coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
S kombinovanou terapií ribavirinem s (peg)interferonem alfa je spojeno několik závažných nežádoucích účinků. 
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
U kombinace tohoto přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, 
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Tento přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Ribavirin Mylan nesmí být užíván bez interferonu alfa-2b, tj. 
Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10): - snížení počtu krevních destiček srážejících krev, které může vést ke snadné tvorbě modřin a spontánnímu krvácení, snížení počtu určitých bílých krvinek zvaných lymfocyty, které pomáhají bojovat s infekcí, snížení aktivity štítné žlázy (které u Vás může navodit pocit únavy, deprese, zvýšení Vaší citlivosti na chlad a další příznaky), nadbytek cukru nebo kyseliny močové (jako u dny) v krvi, snížená hladina vápníku v krvi, závažná anemie, - mykotické nebo bakteriální infekce, pláč, agitace, ztráta paměti, porucha paměti, nervozita, abnormální chování, agresivní chování, hněv, pocity zmatenosti, ztráta zájmu, duševní porucha, poruchy nálady, neobvyklé sny, potřeba sebeublížení, pocity spavosti, potíže se spaním, ztráta zájmu o sex nebo neschopnost styku, závrať (pocit točení hlavy), - rozmazané nebo abnormální vidění, podráždění nebo bolesti nebo infekce očí, suché nebo slzící oči, změny Vašeho sluchu nebo hlasu, zvonění v uších, ušní infekce, bolest ucha, opar (herpes simplex), změna chuti, ztráta chuti, krvácení z dásní nebo vředy v ústech, pocit pálení jazyka, zanícený jazyk, zanícené dásně, problémy se zuby, migréna, infekce dýchacích cest, sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), krvácení z nosu, suchý kašel, rychlé nebo obtížné dýchání, ucpaný nos nebo výtok z nosu, žízeň, onemocnění zubů, 
Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Přečtěte si, prosím, v příslušných souhrnech údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem další doporučená dávkování při současném podávání. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Současná infekce HCV/HIV: 
HCV/HIV Co-infection
- Pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tvrdých tobolek, tento přípravek neužívejte, aniž byste se poradili se svým lékařem nebo lékárníkem.. 
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
: Informace o pomocných látkách 
Information on excipients
V případě potřeby je 2. snížení dávky přípravku Ribavirin Mylan o dalších 200 mg/den. 
Mylan is by an additional 200 mg/day.
orální kandidóza (moučnivka), 
Pancreatitis, oral pain
Tabulka 6 Nežádoucí účinky ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických hodnocení u dětí a mladistvých Třída orgánového systému 
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.) 
Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní 
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
- průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, snížení rychlosti růstu (hmotnosti a výšky), bolest na pravé straně žeber, faryngitida (bolest v hrdle), třesavka, bolest žaludku, zvracení, - suchost kůže, vypadávání vlasů, podráždění, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech, vyrážka. 
difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Vždy užívejte Ribavirin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených přípravkem Ribavirin tobolky v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm 
4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Seznamte se, prosím, také s informacemi Souhrnu údajů o přípravku příslušného přípravku obsahujícího interferon alfa-2b. 
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product.
Tento přípravekv kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, 
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Tabulka 5 Nežádoucí účinky přípravku Ribavirin v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh 
Table 5 Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b System Organ Class
Velmi často hlášenénežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10): - snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu bílých krvinek neutrofilů (to Vás činí náchylnějším k různým infekcím), - potíže se soustředěním, pocity úzkosti nebo nervozity, výkyvy nálady, pocity deprese nebo podrážděnost, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, - kašel, suchost v ústech, faryngitida (bolest v hrdle), - průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, nevolnost, třesavka, virová infekce, 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
*Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena. 
Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
U dětí a mladistvých s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání přípravku Ribavirin a interferonu alfa-2b nebo peginterferonu alfa-2b kontraindikováno (viz bod 4.3). 
- The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Užívání tohoto přípravku v kombinaci sribavirinem a pegylovaným alfa interferonem může zvyšovat riziko rozvoje závažných onemocnění krve. 
- azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin 
Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment
• Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
Poznámka 2: 
Study 22
Lahvičky - 3 roky 
36 months
Méně často hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100): - a-bnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, - krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest obličeje, zanícené dásně, - nepříjemný pocit na hrudi, obtížné dýchání, plicní infekce, nepříjemný pocit v nose, zápal plic, 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
3x týdně (n = 54) 
By Week 12*** (n= 915)
Jak se ribavirin mylan užívá 
How to take Ribavirin Mylan
• Podmínky nebo omezení týkající se nabídky a využití uložené držiteli rozhodnutí o registraci Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Pomočování, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie 
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Další hlášené nežádoucí účinky léčivých přípravků užívaných v kombinaci s ribavirinem najdete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; 
nd dose reduction of Ribavirin
• Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j. 
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n=505).
Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa-2b 
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (By ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
špatný metabolismus tuků, hepatitida, bolest končetin, 
inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Bezpečnost a účinnost přípravku 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
LOT: 
• Men:
Tvrdá tobolka 
Hepatic impairment
Obsah tobolek: 
Hepatobiliary disorders Common:
Vylučování ribavirinu do semenné tekutiny bylo předmětem zkoumání. 
Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Vaskulitida 
Pregnancy
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku Ribavirin s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a ústních sliznic. 
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura 
Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Neužívejte Ribavirin Mylan 
If you forget to take Ribavirin Mylan
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Těhotenství Užívání přípravku Ribavirin Mylan během těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.4 a 5.3). 
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky 
Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Výbor CHMP zastává stanovisko, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku řádně ani dostatečně prokázána. 
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006. 
The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání 
Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly prozkoumány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem. 
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Na individuální úrovni je zřejmá variabilita mezi pacienty a rozdíly mezi skupinami nejsou tak patrné. 
At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.