natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním měřítkem účinnosti bylo založeno na usilovně vydechnutém objemu vzduchu u pacientů (FEV1) nebo na vrcholovém expiračním průtoku (PEF) po léčbě. 
The primary measures of effectiveness were based on the patients' forced expiratory volumes (FEV1) or peak expiratory flow (PEF) after treatment.
Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista a působí tak, že se váže na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest. 
Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist and it works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Budesonid je kortikosteroid, který působí jako protizánětlivý lék. 
Budesonide is a corticosteroid that works as an anti-inflammatory agent.
K dispozici měl být ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci. 
It was to be available as capsules containing powder for inhalation.
Výbor CHMP byl znepokojen zejména tím, že studie srovnávající přípravek Labazenit se samotným budesonidem neprokázala, že protizánětlivý účinek přípravku Labazenit je dostatečný. 
The CHMP's main concern was that the study comparing Labazenit with budesonide alone did not prove that the anti-inflammatory effect of Labazenit was sufficient.
Údaje z další studie navíc naznačují, že při použití přípravku Labazenit se do plic může dostávat menší množství budesonidu. 
In addition, data from another study indicated that lower amounts of budesonide may reach the lungs when Labazenit is used.
Společnost informovala výbor CHMP, že v době vydání stanoviska CHMP žádné klinické studie s přípravkem Labazenit v Evropě neprobíhají. 
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Labazenit in Europe at the time of the CHMP's opinion.
Dne 21. března 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Labazenit určeného k léčbě astmatu a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. 
On 21 March 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Labazenit, intended for the treatment of asthma.
Byly také provedeny dvě rozsáhlé podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno 601 pacientů a které srovnávaly přípravek Labazenit s dalšími léčebnými postupy s kombinacemi kortikosteroid - beta-2 agonista. 
Two larger supportive studies involving 601 patients were also conducted, comparing Labazenit with other corticosteroid-beta-2 agonist combination treatments.
Zamítnutí registrace přípravku Labazenit (budesonid/salmeterol) 
Refusal of the marketing authorisation for Labazenit (budesonide / salmeterol)
Navázáním na tyto receptory způsobuje relaxaci svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta. 
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Při inhalaci omezuje zánět v dýchacích cestách, čímž napomáhá očišťování dýchacích cest pacienta a umožňuje pacientům snadněji dýchat. 
When inhaled, it reduces inflammation in the airways, thereby helping to keep the patients' airways clear and allowing them to breathe more easily.
Přípravek Labazenit měl být používán při léčbě astmatu u dospělých, u kterých je nutný kombinovaný přípravek obsahující inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího agonistu beta-2 receptorů. 
Labazenit was expected to be used in the treatment of asthma in adults for whom a combination product containing an inhaled corticosteroid and long-acting beta-2 agonist is required.
K čemu měl být přípravek Labazenit používán? 
What was Labazenit expected to be used for?
Jak by měl přípravek Labazenit působit? 
How is Labazenit expected to work?
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Labazenit podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Labazenit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a salmeterol. 
Labazenit is a medicine that contains the active substances budesonide and salmeterol.
Klinické studie se zaměřily na několik nežádoucích účinků, které jsou označeny symbolem ( 
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015 
Date of first authorisation: 06 April 2006 Date of latest renewal: 16 December 2015
North Carolina 27712 USA 
North Carolina 27712 U.S.A.
d. Ostatní speciální populace 
d. Other special populations
- Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. 
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař. 
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor in accordance with official recommendations.
• Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce. 
• An allergic reaction to eggs or anything that contained egg.
Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity. 
Even in older women (35 to 45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Případy herpes zoster v klinických studiích 
Cases of herpes zoster in clinical studies
• Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním. 
• Individuals with a lowered resistance to diseases.
Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of ProQuad in children under 9 months of age have not been established.
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000); Not known (cannot be estimated from the available data)
Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C. 
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Sociální okolnosti negativní ovlivnění každodenních činností 
Social circumstances Activities of daily living impaired
Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními. 
ProQuad should be used in accordance to official recommendations.
Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců. 
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo“, když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů. 
The frequency of these adverse events is qualified as "not known" when it cannot be estimated based on the available data.
• imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3), 
• immunocompromised individuals (see section 4.3),
Váš lékař stanoví, kdy se vynechaná dávka podá. 
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování. 
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry. 
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
• Jedinci mladší než 9 měsíců 
• Individuals less than 9 months of age
Široké použití dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění. 
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy se nesmí tato očkovací látka podat. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
V současné době nejsou dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad (viz bod 5.1). 
There are no long-term data currently available with ProQuad (see section 5.1).
Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad). 
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Děti účastnící se těchto studií dostaly buď současnou formulaci stabilní v chladničce nebo předchozí formulaci přípravku ProQuad. 
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách. 
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Tato data byla potvrzena poregistrační observační studií sponzorovanou americkou institucí Centers for Disease Control and Prevention. 
These data were confirmed by a post-marketing observational study sponsored by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
• Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) bez příznaků onemocnění HIV. 
• An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce). 
Allergic reactions (hives) may occur.
U dospívajících dívek se reakce zdají být, pokud jde o incidenci, někde mezi dětmi a dospělými ženami. 
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Přípravek ProQuad není pro tuto podskupinu pediatrické populace indikován. 
ProQuad is not indicated in this subset of the paediatric population.
Celkový bezpečnostní profil přípravku ProQuad byl srovnatelný, ať již byla podán v kombinaci nebo samotný. 
The overall safety profile of ProQuad was comparable whether it was administered concomitantly or alone.
Viz bod c c. Popis vybraných nežádoucích účinků 
* See section c c. Description of selected adverse reactions
Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3 %) a krátce trvající. 
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti. 
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Sdělte lékaři, pokud existuje někdo, kdo spadá do jedné z výše uvedených kategorií, a lze očekávat, že po očkování bude v kontaktu s očkovanou osobou. 
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
• Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené v bodě 6). 
• If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8). 
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
• Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu. 
• If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře. 
If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
• Jedinci ve věku 12 měsíců a starší 
• Individuals 12 months of age and older
• Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování. 
• If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BD54. 
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Bezpečnostní profily podaných očkovacích látek byly srovnatelné (viz bod 4.8). 
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Vedle hodnocení incidence febrilních křečí v průběhu 30 dní po první dávce (viz bod 4.8) tato studie rovněž hodnotila celkovou bezpečnost přípravku ProQuad během 30 dní po první nebo druhé dávce. 
In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Dlouhodobý účinek očkování očkovací látkou proti planým neštovicím na výskyt herpes zoster není však v současné době znám. 
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20 %), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější. 
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
* 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky 
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Předpokládá se, že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Výsledky prokázaly postupný pokles výskytu planých neštovic celkem o 90 % až 95 % (přibližně 10 až 20násobný) od roku 1995 do roku 2009 u všech věkových skupin, jak u očkovaných, tak u neočkovaných dětí a dospívajících. 
Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Současné podávání s dalšími očkovacími látkami: 
Concomitant use with other vaccines:
Doporučuje se aplikovat druhou dávku během tří měsíců následujících po první dávce. 
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první dávce. 
The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace. 
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Přípravek ProQuad je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buďto na vnější straně stehna nebo do horní části paže. 
ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C 8 C). 
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána imunokompetence potenciálního příjemce očkovací látky. 
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
• Jestliže osoba, která má být očkována, má v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém. 
• If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích 
Infections and infestations Upper respiratory infection
S výjimkou vzestupu febrilních křečí po první dávce nebyla po první nebo druhé dávce zjištěna žádná bezpečnostní rizika. 
Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Přetrvávání imunitní odpovědi 
Persistence of Immune Response
• Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení). 
• If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky. 
Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí. 
1) Produced in chick embryo cells.
Formální studie s cílem zhodnotit účinnost přípravku ProQuad nebyly provedeny. 
Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
• Jestliže se osoba, která má být očkována, v současné době léčí metodami nebo užívá léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba). 
• If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Mezi vysoce rizikové jedince vnímavé vůči planým neštovicím patří: 
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Očkovací látka obsahuje stopová množství neomycinu. 
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Časový okamžik 
Time point
Vhodný doporučený odstup mezi transfuzí nebo podáním IG a očkováním se však liší podle typu transfuze nebo indikace a dávky IG (např. 5 měsíců pro VZIG). 
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Přípravek ProQuad se podává injekcí, a to následovně: 
ProQuad is given by injection as follows:
• Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém. 
• If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad 
Other medicines and ProQuad
Observační studie dlouhodobé účinnosti očkovací látky proti planým neštovicím Údaje ze dvou amerických observačních studií účinnosti potvrdily, že rozšířené očkování proti planým neštovicím snižuje riziko planých neštovic přibližně o 90 %, a že ochrana přetrvává nejméně 15 let jak u očkovaných, tak u neočkovaných jedinců. 
Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu u starších dětí, dospívajících a dospělých. 
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Po rekonstituci je nutno očkovací látku okamžitě aplikovat. 
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Bezpečnostní profily po jediné dávce byly u těchto dvou formulací srovnatelné. 
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 
No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně vysoká (97,9 % až 99,8 % ve všech studiích), neprokázala se těsná korelace sérokonverze s ochranou. 
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z očkovací látky na kojence mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6). 
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Míra séroprotekce [95% interval spolehlivosti] 
Seroprotection rates [95% CI]
Co je přípravek ProQuad a k čemu se používá 
What ProQuad is and what it is used for
Způsob podání Očkovací látku je nutno aplikovat intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.). 
Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Neexistují dostatečné údaje podporující podávání přípravku ProQuad s jakýmikoli jinými očkovacími látkami. 
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie. 
The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C. 
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
• Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána. 
• If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
Není známo, zda podání přípravku ProQuad těhotné ženě může poškodit plod nebo ovlivnit reprodukční schopnost. 
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností (např. v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutná). 
• Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Za desetileté sledovací období dosáhl kumulativní výskyt planých neštovic 7,5 % po 1 dávce a 2,2 % po 2 dávkách. 
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Osoby, které kojí nebo zamýšlejí kojit, musí tuto skutečnost sdělit lékaři. 
Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Ve třech z těchto studií byly po druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v místě injekce statisticky významně vyšší než po dávce první; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z těchto reakcí po první a druhé dávce podobné. 
In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Dále je nutno v době 1 měsíce po očkování zamezit otěhotnění (viz bod 4.6). 
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).