natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahvičky přípravku PecFent se 2 vstříknutími v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1 lahvičku. 
PecFent 2 spray bottles in their child resistant containers are supplied in a carton containing 1 bottle.
Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí. 
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem). 
PecFent may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo reprodukční osu. 
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Dyspepsie Sucho v ústech 
Dry mouth
Přípravek PecFent je nosní sprej, roztok. 
PecFent is a nasal spray, solution
Halucinace Stav zmatenosti Deprese 
Confusional state Depression
• otoky měkké tkáně 
• swelling of the soft tissue
• zablokování průdušnice 
• blockage in the wind-pipe
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):: • hrudní infekce 
Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
• Dostavuje se i přesto, že jste k úlevě od trvalé bolesti užili svůj obvyklý opioidní lék proti bolesti (například morfin, fentanyl, oxykodon nebo hydromorfon). 
• It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Co je přípravek PecFent a k čemu se používá 
What PecFent is used for
• Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku 
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím. 
If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů)- - lahvička s 8 vstřiky. 
1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do obalu s dětskou pojistkou. 
The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Může být indikováno snížení dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby. 
A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
o Poté, co se na počítadle objeví „2“, měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač (ucítí zvýšený odpor), aby z lahvičky odstranil všechen zbylý lék. 
o After the counter has advanced to “2”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
Při dalším použití spreje se toto číslo zvýší na 2. 
This will go up to the number 2 when the spray is used again.
V každé lahvičce přípravku PecFent je 8 celých vstřiků. 
There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
• ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti • dehydratace, pocit žízně 
• loss of or increase in appetite, weight increase
• krvácení z nosu, nepříjemné pocity v nose, rýma 
• nose bleed, discomfort in the nose, runny nose
Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216). 
Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
o Poté, co se na počítadle objeví „8“, měl by pacient prsty ještě celkem čtyřikrát stlačit dávkovač (ucítí zvýšený odpor), aby z lahvičky odstranil všechen zbylý lék. 
o After the counter has advanced to “8”, the patient should continue to push down on the finger grips (there will be some increased resistance) a total of four times in order to expel any residual medicine from the bottle.
• závislost na léku (návyk) • zneužití léku 
• Drug dependence (addiction)
Jak přípravek PecFent uchovávat 
How to store PecFent
• Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku počítadla neobjeví červené číslo „2“. 
• You must empty this remaining dose of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “2” appears in the counting window.
• Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu. 
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Používání lahvičky přípravku PecFent 
Using the PecFent bottle
Ukončení léčby 
Discontinuation of therapy
Tato gelem modulovaná absorpce fentanylu snižuje jeho vrcholovou plazmatickou koncentraci (Cmax), přičemž umožňuje dosažení tohoto vrcholu v krátkém čase (Tmax). 
Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 2 celých vstřiků. 
After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku. 
PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
• Pokyny pro použití nosního rozprašovače 
• Instructions for use of the nasal spray device
• Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti. 
• Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin. 
In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
V závažných případech může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu (hlubokému bezvědomí). 
In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
• Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře. 
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Propylparaben (E216) 
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Nosní sprej, roztok (nosní sprej) 
Nasal spray, solution (nasal spray).
Sejměte ochranné víčko z trysky. 
Take off the protective cap from the nozzle.
Držte nosní sprej PecFent ve svislé poloze, přičemž palcem jej držte zespodu a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači na obou stranách trysky (Obrázek 2). 
Hold the PecFent nasal spray upright with your thumb on the bottom of the bottle, and your first and middle fingers on the finger grips each side of the nozzle (Figure 2).
[Lahvička s 8 vstřiky:] Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím. 
[8 spray bottle:] If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Rýma 
Thirst
(AUC) byly přímo úměrné dávce v rozmezí dávek od 100 mikrogramů do 800 mikrogramů (viz Obrázek 3). 
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
• závratě, pády, malátnost 
• vertigo, falling over, malaise
• Musíte odstranit zbývající dávky přípravku PecFent z lahvičky tak, že namíříte nosní sprej směrem od sebe (a jiných lidí) a budete stiskávat a uvolňovat dávkovač, dokud se v okénku počítadla neobjeví červené číslo „8“. 
You must empty the remaining doses of PecFent from the bottle by aiming the nasal spray away from you (and any other people) and pressing and releasing the grips until the red number “8” appears in the counting window.
Hyperhydróza 
Hyperhydrosis Urticaria
Lahvička s 8 vstřiky: o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe (a od jiných lidí), až se v okénku počítadla objeví červené číslo „8“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky. 
8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti. 
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
• říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže 
• retching, stomach pains, indigestion
Kojící ženy by neměly fentanyl používat a kojení by měly znovu zahájit nejdříve 5 dní po posledním podání fentanylu. 
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
• Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po vyčerpání obsahu. 
• Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Přípravek PecFent obsahuje propylparaben (E216). 
PecFent contains propylparahydroxybenzoate (E216).
• Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové nádorové bolesti. 
• Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
• budete cítit výraznou ospalost • zaznamenáte pomalé nebo povrchní dýchání 
• get slow or shallow breathing
• Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem. 
• You may feel sleepy, dizzy or have problems with your eyesight after using PecFent.
Doporučuje se napumpovat lahvičku těsně před použitím a nikoli předem. 
It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači (Obrázek 4). 
Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
U přípravku PecFent je možné očekávat typické opioidní nežádoucí účinky. 
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using PecFent.
Obsahuje také: pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol, propylparaben (E216), sacharosu, 
Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
Kongesce horních dýchacích cest Nosní kongesce Intranazální hypestézie 
Upper respiratory tract congestion
Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení). 
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating) while using these medicines.
Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky přípravku PecFent. 
Your doctor will decide if your PecFent dose needs to be changed.
Tmax (hodiny)* 
Tmax (hours)* 0.33 (0.08
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol, 
The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
Ochrana přípravku PecFent před dětmi 
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Fentanyl se metabolizuje v játrech na norfentanyl prostřednictvím izoformy 
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
• Pokyny k podání dávky naleznete v části „Používání lahvičky přípravku PecFent“. 
• See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Při vysazení přípravku PecFent můžete mít abstinenční příznaky podobné nežádoucím účinkům přípravku PecFent. 
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
Souběžné používání přípravku PecFent se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem, 
The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
„napumpování“. 
PecFent'.
• bolestivý, podrážděný nebo zanícený krk (hrdlo) nebo nos • kašel, kýchání, katar nebo nachlazení, změny v nosním sekretu (tekutině tvořené v nosu) 
• cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem). 
muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Udržovací léčba 
Maintenance therapy
Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s dětskou pojistkou. 
Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom, 
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního systému (např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie), 
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
• nevolnost nebo zvracení 
• feeling or being sick
o léky na léčbu plísňových infekcí (například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol) o léky na léčbu bakteriálních infekcí (například troleandomycin, klarithromycin nebo erythromycin) 
These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
Psychiatrické poruchy Dezorientace 
Psychiatric disorders
U transmukosálního fentanylu byly pozorovány opioidní abstinenční symptomy, jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení. 
Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
Peritonitida Hypestézie úst Parestézie úst 
Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
Jak se přípravek PecFent používá 
How to use PecFent
Faryngolaryngeální bolest 
Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
Uchovávejte lahvičku přípravku PecFent v obalu s dětskou pojistkou za každých okolností, i po vyčerpání obsahu. 
Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
• Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně. 
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Zneužití léku 
• Drug abuse
Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů. 
EXP After first-use, use within 60 days.
Sprej se poté aplikuje stisknutím a uvolněním dávkovače (pomocí ukazováku a prostředníku umístěných po stranách trysky). 
A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Mohl by ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent. 
It may affect the way your body breaks down
Počet vstřiků v- této lahvičce přípravku PecFent V každé lahvičce přípravku PecFent je 2 celých vstřiků. 
There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
Lahvička obsahuje: 0,95 ml, což zajistí dodání 2 celých vstřiků. 
0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Uslyšíte druhé cvaknutí a v okénku počítadla by se měl objevit jeden silný červený pruh 
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Porucha řeči 
Speech disorder Sedation
Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu 
Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
Epistaxe Rinorea Nosní obtíže/nepříjemné pocity v nose 
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže: • uplynulo více než 5 dnů od prvního napumpování lahvičky. 
Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Obstrukce horních cest dýchacích 
Upper airway obstruction
Poruchy funkce jater nebo ledvin 
Impaired hepatic or renal function
Úprava dávky 
Dose readjustment
Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou za všech okolností, i po vyčerpání obsahu. 
Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Lymfedém Hypotenze Nával horka 
Cardiovascular insufficiency Lymphoedema Hypotension Hot flush
PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 1000 mikrogramů (jako fentanyli citras). 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok Jeden ml roztoku obsahuje fentanylum 4000 mikrogramů (jako fentanyli citras). 
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Parosmie 
Anosmia
Způsob podání Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání. 
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Kýchání 
Sneezing
Jak přípravek PecFent funguje 
PecFent PecFent
Nespavost Závislost na léku (návyk) 
Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
• Přípravek PecFent nepoužívejte, jestliže kojíte. 
• Do not use PecFent if you are breast-feeding.
• Přípravek PecFent nosní sprej je indikován pouze k léčbě průlomové bolesti u dospělých, 
• PecFent nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain
1 vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje 400 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu). 
1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Bolest nosu Poruchy nosní sliznice Kašel 
Nasal congestion Intranasal hypoaesthesia Throat irritiation Postnasal drip Nasal dryness
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PecFent používat 
What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
1 vstřik (100 mikrolitrů) obsahuje 100 mikrogramů fentanylu (ve formě citrátu). 
1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Datum prvního použití: ………. 
After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PecFent 400 
PecFent 400
Přípravek je vždy zabalen v pouzdrovém obalu s dětskou pojistkou. 
In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej fentanylum 
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,95 ml - 2 vstřiky 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PecFent 100 
PecFent 100
Lahvička s 8 vstřiky: 3 roky 
8 spray bottle:
Epizody (%) 
Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Fertilita 
Lethargy
Lahvičku přípravku PecFent zlikvidujte a začněte používat novou, jestliže: • uplynulo 60 nebo více dnů od prvního napumpování nebo použití lahvičky. 
It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej fentanylum 
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Pomocné látky přípravku PecFent 
PecFent excipients
(v mikrogramech) 
Product strength (micrograms)
• bolest na hrudi • pocit únavy nebo slabosti, potíže s pohybem 
• feeling tired or weak, problems moving
Doba od podání dávky (minuty) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pyrexie Únava Malátnost 
Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Nosní sprej, roztok 
Nasal spray, solution
• dušnost • vaginální (poševní) krvácení 
• vaginal bleeding
o Pokud v lahvičce zůstanou vstřiky, které již nejsou potřebné pro terapii, je nutné pacienta poučit, aby je odstranil následujícím způsobem: Lahvička se 2 vstřiky: o Pacient má zbývající dávky vystříkat směrem od sebe (a od jiných lidí), až se v okénku počítadla objeví červené číslo „2“ a v lahvičce nezbydou žádné další celé terapeutické vstřiky. 
2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OR THE MARKETING AUTHORISATION
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
• pocit závratí 
Memory impairment Parosmia
Dávení 
Anuria
Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou. 
Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Po každém použití spreje se číslo o jedno zvýší. 
This will go up each time the spray is used.
Porucha paměti 
• memory loss
• svědění pokožky 
• chest infection
Perforace střev 
Vascular disorders
Jeden vstřik obsahuje fentanylum 4000 mikrogramů (jako fentanyli citras). 
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
Astenie Pocity chladu 
Vomiting Nausea Constipation
Zápal plic 
Intestinal perforation Peritonitis
Nosní obtíže 
Nasal conditions
Toto zkontroluje Váš lékař. 
This will be checked by your doctor.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce. 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Z chladničky vyjmuto:____________________ 
Taken out of refrigerator: _____________
To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok. 
This is particularly important if you are having major surgery.
To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.