natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce certolizumabum pegolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Krabička multipack se 6 baleními (3 balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony) (s „blue box“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/544/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/005
Příbalová informace: informace pro uživatele Cimzia 200 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly certolizumabum pegolum 
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe with needle guard certolizumab pegol
Krabička multipack s 10 baleními (5 balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony) (s „blue box“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Klinická studie DoseFlex: 
DoseFlex clinical trial
NÁZEV PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněném peru certolizumabum pegolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen certolizumab pegol
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cimzia 200 mg injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení certolizumabum pegolum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge certolizumab pegol
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička v multipack 10 balení (pro 2 předplněná pera a 2 alkoholové tampony) (bez „blue boxu“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů. 
Packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) pre-filled syringes and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička v multipack 10 balení (pro 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholové tampony) (bez „blue boxu“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Krabička multipack se 6 baleními (3 balení se 2 zásobními vložkami pro dávkovací zařízení a 2 alkoholovými tampony) (s „blue box“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vnitřní krabička v multipack 10 balení (pro 2 zásobní vložky pro dávkovací zařízení a 2 alkoholové tampony) (bez „blue boxu“) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 10 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Balení se 2 předplněnými pery a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných per a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných per a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů. 
Pack size of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, a multipack of 10 (5 packs of 2) pre-filled pens and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes
Multipack: 10 (5 x 2) předplněných per pro jednorázové použití AutoClicks a 10 (5 x 2) alkoholových tamponů 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
Cimzia 400 mg každé 2 týd ny N = 167 
Cimzia 400 mg Q2W N=167
Balení se 2 zásobními vložkami pro dávkovací zařízení a 2 alkoholovými tampony, multipack obsahující 6 (3 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a multipack obsahující 10 (5 balení po 2) zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů. 
Packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes, a multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes, and a multipack containing 10 (5 packs of 2) dose-dispenser cartridges and 10 (5 packs of 2) alcohol wipes are available.
Cimzia podávaná každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu * p<0,001 
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení s 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 6 (3 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes)
** Cimzia vs. placebo p < 0,001. 
(p<0.05) ** Cimzia vs Placebo p < 0.001.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/009
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (balení se 2 zásobními vložkami pro dávkovací zařízení a 2 alkoholovými tampony) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/004
Prostor pro vložení léku 
Water for injections
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
Jedna zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. 
Each dose-dispenser cartridge contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
• poruchy žlučníku 
Rare haemosiderosis
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/544/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/003
Cimzia 200 mg každé 2 tý dny N = 165 
Cimzia 200 mg Q2W N=165
12. týden 24. týden 48. týden 
PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
• Vaše játra nefungují tak dobře, jak by měla 
• your liver does not work as well as it should
Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let. 
All studies included long-term extensions for up to 5 years.
Důležité otevřít 
Important to open
Jak otevřít lahvičku 
How to open the bottle
Tyto účinky Vám mohou pomoci provádět Vaše běžné každodenní činnosti a zlepšit tak kvalitu Vašeho života. 
These effects can ease your normal daily activities and so improve your quality of life.
Klinické údaje jsou v současné době omezené a probíhají dlouhodobé studie. 
The clinical data are currently limited and long-term studies are ongoing.
Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie. 
The most common serious infection was pneumonia.
• máte problémy se srdcem, vysoký krevní tlak nebo vysoký cholesterol 
• you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
• Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. 
• If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Klinická odpověď: 
Clinical Response:
• kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo 
• who have resided or travelled in areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses; or
Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék. 
Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu. 
The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách. 
The tablets are provided in blisters or bottles.
Poměr pacientů bez radiografické progresed 
Proportion of patients with no radiographic progressiond
Oportunní infekce (kromě tuberkulózy) 
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Tabulka 5: Radiografické změny Studie 
Table 5: Radiographic changes
• Plán pro řízení rizik (RMP) 
• Risk management plan (RMP)
Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu. 
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne. 
RINVOQ is to be taken orally once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie 
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
• jestliže máte závažné problémy s játry 
• if you have severe liver problems
Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity. 
Adverse reactions were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích. 
The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet. 
Each calendar blister contains 7 tablets.
Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná. 
Most of the herpes zoster events involved a single dermatome and were non-serious.
d žádná progrese definovaná jako změna mTSS ≤ 0 
d No progression defined as mTSS change ≤ 0
Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů. 
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná. 
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. 
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation. 
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
• Pokud zapomenete dávku na celý den, vynechejte zapomenutou dávku a následující den užijte pouze jednu dávku obvyklým způsobem. 
• If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty 
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena 
Table 3: Clinical trials summary Study name Population (n) Treatment arms
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity. 
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete. 
When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích). 
Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby. 
Most elevations > 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
: Data z týdne 48 vycházejí z analýzy Full Analysis set (FAS) u randomizované skupiny s použitím metody non responder imputation 
Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
• jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC) 
• if you have active tuberculosis (TB)
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
• jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce) 
• if you have a severe infection (such as pneumonia or bacterial skin infection)
• Ranní ztuhlost 
• Morning stiffness
Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku. 
Durable response rates were observed (with or without MTX), with ACR20/50/70 responses maintained for at least 1 year.
MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například: 
Talk to your doctor or get medical help straight away if you get any signs of infection such as:
• jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce) 
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Poměr LDL/HDL zůstal beze změny. 
There was no change in the LDL/HDL ratio.
12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii 
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
• se stavy, které mohou predisponovat k infekci. 
• with underlying conditions that may predispose them to infection.
V této věkové skupině nebyly provedeny potřebné studie. 
This is because it has not been studied in this age group.
Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is unknown whether upadacitinib/metabolites are excreted in human milk.
Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát. 
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines, one of which will usually be methotrexate.
Pokyny pro monitorování 
Monitoring guidance
Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat. 
Tablets should be swallowed whole and should not be split, crushed, or chewed.
Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní. 
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20. 
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Upadacitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK. 
Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
V prenatální/postnatální vývojové studii potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na matku, žádné účinky na porod, kojení ani chování matek a žádné účinky na jejich potomky. 
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny. 
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
• moučnivka v ústech (bílé skvrny v ústech) 
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
• s chronickou nebo opakující se infekcí 
• with chronic or recurrent infection
Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií. 
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly ≥ 75 years of age, caution should be used when treating this population.
Analýzy skóre erozí a zúžení kloubního prostoru byly konzistentní s celkovým skóre. 
Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory Janusových kináz, které pomáhají zmírňovat zánět. 
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů: 
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko 
Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici. 
The rate of serious infections remained stable with long-term exposure.
O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje. 
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Testy mají ověřit, že Vám léčba přípravkem RINVOQ nebude způsobovat problémy. 
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
• Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu 
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Účinek zvýšení těchto lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven (viz v bodu 4.2 pokyny pro monitorování). 
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu 
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Doporučená dávka je jedna 15mg tableta jednou denně. 
The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
• Rentgenová progrese (mTSS) 
• Radiographic progression (mTSS)
Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza 
Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech. 
By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující: 
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0. 
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Pokud během této doby otěhotníte, neprodleně kontaktujte lékaře. 
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu. 
No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bude uveden QR kód 
QR code to be included
Infekce horních cest dýchacích (IHCD)* 
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla. 
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené. 
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
• Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4). 
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní, rodiče mají být informováni o možném riziku pro plod. 
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Obsah tablety: 
Tablet contents:
Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise 
Table 4: Response and remission
• Nízká aktivita onemocnění (CDAI) 
• Low disease activity (CDAI)
JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů. 
JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků. 
Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza“. 
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
• opary (herpes simplex) 
• cold sores (herpes simplex)
Vnitřní faktory Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa a etnicita neměly klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu. 
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie. 
Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.