natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Hexyon se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexyon nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin). 
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexyon jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč. 
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Očkování přípravkem Hexyon by se mělo odložit, pokud má dítě středně vysokou nebo vysokou horečku. 
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexyon, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší. 
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexyon? 
What are the risks associated with Hexyon?
Další informace o léčbě přípravkem Hexyon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Z těchto studií vyplynulo, že přípravek Hexyon vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat spolu s vakcínami Prevenar a Rotarix. 
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Pro přeočkování lze použít přípravek Hexyon nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín. 
Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Přípravek Hexyon se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli. 
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Hexyon vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná) 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Jak přípravek Hexyon působí? 
How does Hexyon work?
Přípravek Hexyon je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách. 
Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexyon vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ. 
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexyon podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix). 
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexyon je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Hexyon schválen? 
Why is Hexyon approved?
Hexyon je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu). 
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexyon byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Hexyon používá? 
How is Hexyon used?
V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexyon podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa). 
In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Léčba pokračuje tak dlouho, dokud se onemocnění nezhorší. 
Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Další informace o přípravku Lynparza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza. 
Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Přípravku Lynparza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. prosince 2014. 
Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Lynparza (olaparibum) 
Lynparza (olaparib)
Dávky v miligramech se u tablet a tobolek liší. 
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Lynparza převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tablety může pacientka navíc užívat s jídlem nebo mezi jídly, zatímco tobolky by měla užívat nejméně 1 hodinu po jídle a nejíst až 2 hodiny poté. 
Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Přípravek Lynparza je dostupný ve formě tablet (100 a 150 mg) a tobolek (50 mg), které pacientka užívá dvakrát denně. 
Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lynparza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lynparza průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Karcinom vaječníků 
Ovarian cancer
Ženy nesmí během léčby přípravkem Lynparza a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení kojit. 
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lynparza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), kašel, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), snížená chuť k jídlu, závratě, bolest v horní části břicha (bolest žaludku), dyspnoe (potíže s dýcháním), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). 
The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Nežádoucí účinky přípravku Lynparza byly většinou mírné nebo středně závažné a byly obecně zvládnutelné. 
The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Společnost, která přípravek Lynparza dodává na trh, provede studie s cílem dále potvrdit přínos, včetně dlouhodobého přínosu, tohoto léčivého přípravku u pacientek s karcinomem vaječníků. 
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Další informace o přípravku Lynparza 
Other information about Lynparza
Léčivá látka v přípravku Lynparza, olaparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly (ADP-ribózo) polymeráza (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových buňkách) během buněčného dělení. 
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Lynparza může prodloužit dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění. 
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lynparza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek. 
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Lynparza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
V případě pokročilého karcinomu vaječníků může lékař léčbu po dvou letech ukončit, jestliže na rentgenových snímcích nejsou patné žádné známky karcinomu. 
In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Lynparza je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k: 
Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nedochází v nádorových buňkách k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají. 
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Přehled pro přípravek Lynparza a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Lynparza byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá? 
What is Lynparza and what is it used for?
Studie dokládají, že přípravek Lynparza prodlužuje dobu, po kterou pacientky žijí bez zhoršení onemocnění poté, co se jejich karcinom zmenšil nebo zmizel po léčbě chemoterapií na bázi platiny: 
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
U karcinomů vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice může přípravek Lynparza také oddálit další cyklus chemoterapie na bázi platiny. 
In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku olaparib. 
Lynparza contains the active substance olaparib.
Dávka a to, zda pacientka užívá tobolky, nebo tablety přípravku Lynparza, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá. 
The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
• léčbě karcinomu prsu, který je HER2 negativní a rozšířil se mimo původní ložisko, u pacientek s mutacemi genů BRCA1 nebo BRCA2, které byly léčeny určitými léčivými přípravky na karcinom prsu (pokud tyto léčivé přípravky byly vhodné). 
• treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku. 
Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
− nově diagnostikovaných žen s pokročilým karcinomem s mutacemi (změnami) jednoho nebo obou genů zvaných BRCA1 a BRCA2, které byly léčeny chemoterapií na bázi platiny a jejichž karcinom se v důsledku této léčby zmenšil nebo zmizel, 
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
• Ve třetí studii, která zahrnovala 391 pacientek s pokročilým karcinomem s mutacemi BRCA1/2, se onemocnění nezhoršilo u přibližně 74 % pacientek, které užívaly přípravek Lynparza po dobu dvou let, ve srovnání s 35 % pacientek užívajícími placebo. 
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lynparza? 
What are the risks associated with Lynparza?
• pokračování v léčbě karcinomů vysokého stupně (rychle rostoucích karcinomů) vaječníků, vejcovodů (trubic, které spojují vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány vystýlající břišní dutinu) u: 
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
Pacientky léčené přípravkem Lynparza žily bez zhoršení onemocnění v průměru 7 měsíců oproti 4,2 měsíce u pacientek, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek. 
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lynparza je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
• V další studii, která zahrnovala 265 pacientek s relabujícím karcinomem, žily pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, v průměru 8,4 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 4,8 měsíce u pacientek užívajících placebo. 
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lynparza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
− žen, u nichž se po předchozí léčbě nádorové onemocnění vrátilo (došlo k relapsu) a jejichž karcinom se v důsledku chemoterapie na bázi platiny zmenšil nebo zmizel, 
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Jak přípravek Lynparza působí? 
How does Lynparza work?
• Ve studii u 295 pacientek s relabujícím karcinomem vaječníků, vejcovodu nebo pobřišnice bylo zjištěno, že pacientky, které užívaly přípravek Lynparza, žily v průměru 19,1 měsíce bez zhoršení onemocnění ve srovnání s 5,5 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (neúčinný přípravek). 
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
Jak se přípravek Lynparza používá? 
How is Lynparza used?
Na základě čeho byl přípravek Lynparza registrován v EU? 
Why is Lynparza authorised in the EU?
Ve studii, která zahrnovala 302 pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA1/2, který se rozšířil, byl přípravek Lynparza účinný. 
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
U pacientek s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice a u pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, který se rozšířil, jsou výsledky obvykle špatné. 
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vimpat platné v celé Evropské unii dne 29. srpna 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Vimpat lacosamidum 
Vimpat lacosamide
Co je Vimpat a k čemu se používá? 
What is Vimpat and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vimpat? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vimpat používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vimpat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento způsob podání je vhodný také u pacientů, kteří nejsou dočasně schopni užívat tablety ani sirup. 
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vimpat. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Společnost také poskytla údaje na podporu dávkování přípravku Vimpat u dětí ve věku od 4 let a podpůrné výsledky studií bezpečnosti přípravku Vimpat u této populace. 
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Pokud je nutné léčbu přípravkem Vimpat ukončit, dávka by se měla snižovat postupně. 
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Jaké přínosy přípravku Vimpat byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Po zvážení známých nežádoucích účinků agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vimpat převyšují jeho rizika a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dvě další studie zkoumaly vhodnou délku infuze přípravku Vimpat ve formě roztoku a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů. 
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
600mg dávka byla stejně účinná jako 400mg dávka, měla však více nežádoucích účinků. 
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Přípravek Vimpat byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) ve snižování počtu záchvatů ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 308 pacientů ve věku od 16 let, kteří užívali také jiná antiepileptika. 
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
U mladších pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg dávka závisí na tělesné hmotnosti a léčbu lze zahájit sirupem. 
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vimpat? 
What are the risks associated with Vimpat?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vimpat, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých nedošlo k záchvatu po dobu alespoň šesti měsíců po dosažení stabilní dávky. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vimpat (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit nevolnosti). 
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Tento účinek může zabránit šíření abnormální elektrické aktivity v mozku a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu. 
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Toto měřítko splňovalo 90 % pacientů užívajících přípravek Vimpat a 91 % pacientů užívajících karbamazepin. 
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Nežádoucí účinky postihující nervový systém, jako jsou závratě, mohou být po podání nasycovací dávky výraznější, přičemž závratě jsou nejčastějším důvodem ukončení léčby. 
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.