natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 až 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční léčby než u žen, které ji neužívají, hlavně během prvního roku léčby. 
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
„Významné zlepšení“ bylo omezeno na pacientky se středně těžkým nebo těžkým MBS ve výchozí úrovni a následnou změnou z těžké na mírnou úroveň nebo z těžké či středně těžké úrovně na žádné potíže. 
“Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
• máte onemocnění systémový lupus erythematodes (SLE); 
• you have systemic lupus erythematosus (SLE);
• Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT s věkem zvyšovat (viz bod 4.4). 
• This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Z toho důvodu se při použití tohoto přípravku u žen, které kvůli endometrióze podstoupily hysterektomii, doporučuje obezřetnost, hlavně pokud mají potvrzenou reziduální endometriózu, jelikož vaginálně podávaný prasteron nebyl hodnocen u žen s endometriózou. 
Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Aplikátor až do dalšího použití uchovávejte na čistém místě. 
The applicator should be kept in a clean place until next use.
• zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami. 
• fluid retention due to cardiac or kidney problems.
Podobně jako u všech pacientů po operaci je po zákroku nutné zajistit opatření k prevenci VTE. 
As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
• Pokud máte nebo jste měla onemocnění jater a testy jaterních funkcí se zatím nevrátily k normálu. 
• If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá 2. 
What Intrarosa is and what it is used for 2.
Vyšetření, včetně cytologického stěru (test podle Papanicolaoua) a měření krevního tlaku, je třeba provést v souladu s aktuálně platnou screeningovou praxí s přihlédnutím k individuálním klinickým potřebám pacientky. 
Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Incidence na 1 000 žen v rameni s placebem během 5 let 
Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Pokud během léčby přípravkem Intrarosa dojde k otěhotnění, je nutné léčbu ihned vysadit. 
If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Vaginální podání. 
Vaginal use.
V rámci těchto prohlídek s lékařem rozeberete přínosy a rizika spojené s pokračováním léčby přípravkem Intrarosa. 
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
• velmi vysoká hladina tuku v krvi (triacylglyceroly); 
• a very high level of fat in your blood (triglycerides);
• Mezi obecně uznávané rizikové faktory VTE patří použití estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, dlouhodobá imobilizace, obezita (BMI >30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní nádorové onemocnění. 
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Třída orgánových systémů dle 
MedDRA System Organ Class
- Jedinou další složkou je tvrdý tuk (adeps solidus). 
- The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Exogenní prasteron se metabolizuje stejným způsobem jako endogenní prasteron. 
Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
• Žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). 
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Tabulka 1: Primární analýza účinnosti - změna od výchozí úrovně po týden 12 v nejvíce obtěžujícím příznaku dyspareunii (populace ITT; LOCF) 
Table 1: Primary Efficacy Analysis - Change from Baseline to Week 12 in the Most Bothersome Symptom Dyspareunia (ITT Population; LOCF)
V případě předávkování se doporučuje vaginální výplach. 
In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
• S estrogenními přípravky určenými k vaginálnímu podání, kdy systémová expozice estrogenu zůstává v normálním postmenopauzálním rozmezí, se nedoporučuje přidávat progestagen. 
• For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Pacientky je třeba poučit, aby v případě možného příznaku tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe) ihned kontaktovaly svého lékaře. 
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Mohou se tím zmírnit nepříjemné pocity v pochvě. 
This may relieve discomfort in the vagina.
Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu 
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Prasteron podávaný do vaginy je inaktivní prekurzor, který vstupuje do vaginálních buněk a je intracelulárně konvertován do malých množství pro buňku specifických estrogenů i androgenů v závislosti na hladině enzymů exprimovaných jednotlivými buněčnými typy. 
Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
• Máte-li jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení (krvácení z pochvy). 
• If you have any unexplained vaginal bleeding;
Před použitím je nutné aplikátor aktivovat. 
The applicator must be activated before use.
• Opatrně vytáhněte vaginální kuličku z plastového obalu. 
• Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
• Zaveďte jednu vaginální kuličku do pochvy jednou denně před spaním pomocí aplikátoru nebo prstem. 
• Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Příznivé účinky na příznaky a známky atrofické vulvovaginitidy vychází z aktivace vaginálních estrogenních a androgenních receptorů. 
The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Příznaky krevní sraženiny naleznete v bodě „Přestaňte používat přípravek Intrarosa a ihned vyhledejte svého lékaře“. 
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm a průměru 9 mm na nejširším konci. 
White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Může se jednat o příznaky onemocnění jater. 
These may be signs of a liver disease;
Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s abnormálními cervikálními stěry (atypické dlaždicové buňky nejasného významu (ASCUS)) nebo horšími. 
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Tabulka 1 uvádí střední změnu skóre závažnosti dyspareunie MBS po 12 týdnech se spojeným statistickým testováním rozdílu ve srovnání s placebem pro klinickou studii 1 (ERC-231) a klinickou studii 2 (ERC-238). 
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Léčbu přípravkem Intrarosa u postmenopauzálních žen je vhodné zahájit pouze v případě příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. 
For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Poměr rizika a 95% CI 
Risk ratio and 95%CI
Za několik let po vysazení léčby (nanejvýše za 5) se však vrací do normálu. 
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat. 
However, if the next dose is due in less than 8 hours, the patient should skip the missed pessary.
Nejvíce obtěžující příznak (MBS), dyspareunie (koprimární cílový parametr), byl hodnocen ve výchozí úrovni a v týdnu 12 s následujícím popisem tíže: žádná = 0, mírná = 1, střední = 2, závažná = 3. 
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou omezené. 
The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
• Ženy s preexistující hypertriglyceridemií je nutné během estrogenní substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, jelikož při terapii estrogenem v případě tohoto stavu byly pozorovány vzácné případy významného nárůstu plazmatické hladiny triacylglycerolů s následnou pankreatitidou. 
• Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok. 
The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Kdy věnovat přípravku Intrarosa zvýšenou pozornost Pokud se u Vás někdy vyskytl některý z následujících problémů, informujte svého lékaře před zahájením léčby, protože tyto obtíže se mohou během léčby přípravkem Intrarosa zhoršit nebo vrátit. 
Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Poraďte se prosím se svým lékařem. 
Please talk to your doctor.
• Máte-li nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria), která není léčena. 
• If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Údaje o používání přípravku Intrarosa u těhotných žen nejsou k dispozici. 
There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Hyperplazie a karcinom endometria 
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu. 
The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
• neléčená hyperplazie endometria; 
• Untreated endometrial hyperplasia;
Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4). 
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
• Stimulace samotnými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních ložisek endometriózy. 
• Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8). 
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Testosteronu 
Testosterone
• Estrogen je metabolit prasteronu. 
• Estrogen is a metabolite of prasterone.
Prasteronu 
Prasterone
Postupujte dle pokynů od kroku 2 výše a poté zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem, kam až to pohodlně půjde. 
Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Aplikátor je vyroben z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý). 
The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
• Přípravek Intrarosa může snižovat účinnost kondomů, pesarů a cervikálních kloboučků vyrobených z latexu. 
• Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
• Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní a progesteronní HRT ve věku nad 60 let (viz bod 4.4). 
• The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Aplikátor vyrobený z LDPE a 1 % barviva (oxid titaničitý). 
Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
V takovém případě Vás bude Váš lékař zvát na častější kontroly zaměřené na níže uvedené stavy: 
If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Rakovina vaječníků je vzácná, mnohem vzácnější než rakovina prsu. 
Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Prasteron nebyl ve standardní sérii studií in vitro a in vivo mutagenní ani klastrogenní. 
Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná“ (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována. 
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Prasteron se metabolizuje na estrogenní sloučeniny. 
Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
• potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria); 
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují lehce zvýšené riziko u žen užívajících čistě estrogenní systémovou HRT, které se projevuje do 5 let od použití a po vysazení opět klesá. 
Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Zajišťuje úlevu od příznaků menopauzy v pochvě, jako jsou např. suchost a podráždění. 
It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Nepoužívejte přípravek Intrarosa pokud se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. 
Do not take Intrarosa if any of the following applies to you.
• prohlubně v kůži; 
• dimpling of the skin;
Počet dalších mozkových příhod v důsledku užívání hormonální substituční léčby se bude zvyšovat s věkem. 
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
- systémový lupus erythematodes - anamnéza hyperplazie endometria (viz níže) - epilepsie - astma - otoskleróza 
- A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
dehydroepiandrosteron (DHEA), který je biochemicky a biologicky identický s endogenním lidským DHEA, prekurzorovým steroidem, který je sám o sobě inaktivní a konvertuje se na estrogeny a androgeny. 
Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Ve výchozí úrovni měly ženy ve vaginálním stěru ≤5,0 % superficiálních buněk, vaginální pH ˃5,0 a jako nejvíce obtěžující příznak (MBS) VVA identifikovaly dyspareunii (středně těžkou až těžkou). 
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Následující onemocnění se častěji vyskytují u žen užívajících hormonální substituční léčbu, kdy jsou léky přítomné v krevním oběhu, než u žen, které hormonální léčbu neužívají. 
The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit. 
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Přípravek Intrarosa je však určen k místní léčbě v pochvě a vstřebávání do krve je velice nízké. 
However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
• Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde. 
• Gently slide the pessary end of the applicator into your vagina as far as it will comfortably go.
Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v bodě 2. 
For more information about these side effects, see section 2.
• Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris. 
• If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Endometriální bezpečnost U 389 hodnotitelných biopsií endometria provedených na konci klinické studie (po 52 týdnech léčby přípravkem Intrarosa) nebyly hlášeny žádné histologické abnormality. 
On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Není jasné, je-li dlouhodobá léčba (více než jeden rok) přípravkem Intrarosa spojena s riziky. 
It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Nežádoucí účinek, který byl v klinických studiích hlášen nejčastěji, je výtok z pochvy. 
The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
• Pokud se po zahájení léčby rozvine VTE, lék je nutné ihned vysadit. 
• If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD) 
Figure 1: Serum Concentrations of Prasterone (A), Testosterone (B), and Estradiol (C) Measured Over a 24h Period on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
• U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem. 
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
• onemocnění postihující sluch a ušní bubínek (otoskleróza); 
• a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
Starší pacientky U starších žen není úprava dávky nutná. 
Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Ve všech případech je minimálně jednou za 6 měsíců nutné pečlivě opětovně zvážit rizika a přínosy a přípravek Intrarosa podávat pouze pokud z odborného pohledu převažují přínosy nad riziky léčby. 
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Intrarosa nebyl hodnocen u žen s hyperplazií endometria. 
Intrarosa has not been studied in women with endometrial hyperplasia.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Intrarosa Pokud zapomenete použít vaginální kuličku, zaveďte si ji hned, jakmile si na to vzpomenete. 
If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Doporučená dávka je 6,5 mg prasteronu (jedna vaginální kulička), podávaná jednou denně před spaním. 
Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Určité důkazy naznačují zvýšené riziko pravděpodobnosti demence u žen, které začnou užívat kontinuální kombinovanou nebo čistě estrogenní HRT po 65. roce věku. 
There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4). 
Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Přípravek Intrarosa lze zavést do vaginy prstem nebo pomocí aplikátoru, který je součástí balení. 
Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
2 *Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu. 
2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Oba díly aplikátoru pak 30 sekund oplachujte pod tekoucí vodou, utřete papírovým ručníkem a znovu složte. 
The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Přípravek Intrarosa není vhodné používat v kombinaci s kondomy, pesary nebo cervikálními kloboučky vyrobenými z latexu, jelikož přípravek může poškodit pryž, která je jejich součástí. 
Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat 3. 
What you need to know before you use Intrarosa 3.
Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky. 
Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
• aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu); • porfyrie. 
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);