natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2). 
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné frekvenci ≥ 3 SCBM za týden nebyl statisticky významný v průběhu Týdnů 1-12, což je v protikladu k 5 dalšími multicentrickým, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, 12-týdenním placebem kontrolovaným studiím, které prokazovaly u dospělých pacientů v tomto časovém bodě účinnost. 
The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
Účinnost přípravku Resolor byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = 1 279 u přípravku Resolor, 1 124 žen, 155 mužů). 
The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
- Pokud přesto v průběhu léčby přípravkem Resolor otěhotníte, sdělte to svému lékaři. 
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
- Při používání přípravku Resolor používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění početí. 
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prukalopridu po jedné 2mg dávce v průměru o 25 %, resp. o 51 % vyšší u pacientů s mírnou (ClCR 50-79 ml/min), resp. střední (ClCR 25-49 ml/min) poruchou ledvin. 
Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Bylo také prokázáno, že účinek přípravku Resolor na spontánní pohyby střeva (SBM) je statisticky významnější než placebo vzhledem k podílu pacientů, kteří zaznamenali nárůst ≥ 1 SBM/týden v průběhu 12týdenního léčebného období. 
The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Velká frakce léčivé látky je vylučována nezměněná (asi 60 - 65 % podané dávky v moči a asi 5 % ve stolici). 
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
U pacientů s těžkou poruchou ledvin (ClCR ≤ 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem hladiny u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4). 
In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
V in vitro studiích na lidských jaterních mikrosomech prukaloprid v terapeuticky relevantních koncentracích neinhiboval specifickou aktivitu CYP450. 
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Účinky prukalopridu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Při současném podávání erythromycinu a prukalopridu bylo zjištěno 30% zvýšení plazmatických koncentrací erythromycinu. 
Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 18 let) s funkční zácpou byla hodnocena v 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N = 213), po níž následovala 16týdenní otevřená, komparátorem kontrolovaná (polyethylenglykol 4000) studie trvající až 24 týdny (N = 197). 
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu. 
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132). 
The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
U všech tří studií vedla léčba přípravkem Resolor také k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC-SYM), zahrnující příznaky břišní (nadýmání, diskomfort, bolest a křeče), stolice (neúplné pohyby střeva, falešný pocit nucení na stolici, 
In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
Také byly pozorovány následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): třesy, bušení srdce, krvácení z rekta, zvýšená frekvence močení (polakisurie), horečka a pocit nevolnosti. 
The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor. 
In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo toxické megakolon/megarektum. 
and ulcerative colitis and toxic megacolon/megarectum.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. října 2009 
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Potah tablety Hypromelosa Monohydrát laktosy Triacetin 
Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů. 
Steady-state is reached within three to four days.
Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prukalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml. 
On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
Podíl pacientů, u kterých neposkytují laxativa dostatečnou úlevu, léčených doporučenou dávkou 2 mg přípravku Resolor (n = 458), u nichž bylo dosaženo v průměru ≥ 3 SCBM za týden, byl 31,0 % (týden 4) a 24,7 % (týden 12) versus 8,6 % (týden 4) a 9,2 % (týden 12) u placeba. 
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Přípravek Resolor obsahuje laktosu 
Resolor contains lactose
Jak přípravek Resolor vypadá a co obsahuje toto balení Resolor 1 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 1“. 
What Resolor looks like and contents of the pack Resolor 1 mg film-coated tablets are white to off-white round shaped tablets marked “PRU 1” on one side.
Velmi často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit nevolnosti, průjem a bolesti břicha. 
The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,5 mg laktosy (jako monohydrát). 
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
Primární koncový parametr studie byl splněn: statisticky významně vyšší procento subjektů ve skupině s přípravkem Resolor (37,9 %) mělo v průměru ≥ 3 SCBM/týden ve srovnání se subjekty v léčebné skupině s placebem (17,7 %) (p<0,0001) v průběhu 12týdenní dvojitě zaslepeného léčebného období. 
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
- Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum. 
- if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
Klinicky významného zlepšení ≥ 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bodu účinnosti, bylo dosaženo u 51,0 % (týden 4) a 44,2 % (týden 12) léčených 2 mg přípravku Resolor versus 21,7 % (týden 4) a 22,6 % (týden 12) u pacientů s placebem. 
A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Resolor 2 mg potahované tablety jsou růžové kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 2“. 
Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
Přípravek Resolor je dodáván v jednodávkovém perforovaném Al/Al blistru (označeném kalendářem) obsahujícím 7 tablet. 
Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Nežádoucí léková reakce 
Adverse Drug Reaction
Často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): snížená chuť k jídlu, závratě, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), nadměrný odchod větrů, abnormální střevní zvuky, únava. 
The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Uchovávejte v původním blistrovém balení, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid. 
Resolor contains the active substance prucalopride.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,75 mg laktosy (jako monohydrát). 
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
U pacientů s těžkou poruchou ledvin je doporučená dávka 1 mg (viz bod 4.2). 
A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Potah tablety 
Tablet coating
Uchovávejte v původních blistrech, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Ve 4. týdnu byl v podstupnici hodnocení zácpy pacienta - spokojenost s kvalitou života (PAC-QOL) podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě 47,7 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání se 20,2 % u pacientů s placebem. 
At Week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale (PAC-QOL) was 47.7% in patients treated with Resolor 2 mg compared with 20.2% in patients on placebo.
Al/Al perforované jednodávkové blistry (označené kalendářem) obsahující 7 tablet. 
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 43,4 %, 42,9 %, resp. 31,7 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 26,9 %, 27,2 %, resp. 23,4 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo). 
Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 46,9 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 19,0 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo). 
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat 
What you need to know before you take Resolor
V průběhu léčby přípravkem Resolor se nedoporučuje kojit. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Jak přípravek Resolor uchovávat 
How to store Resolor
Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg prukalopridu průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo). 
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg prucalopride had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pacientů (ve věku ≥18 let) s chronickou zácpou byla hodnocena v 24-týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N=361). 
The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Nauzea, průjem, bolest břicha 
Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Podíl pacientů s průměrnou frekvencí ≥ 3 spontánních úplných stolic (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) za týden (tzn. respondéři) během 24 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze nebyl statisticky významný (p=0,367) mezi skupinou léčenou prukalopridem (25,1 %) a placebem (20,7 %). 
The proportion of patients with an average weekly frequency of ≥3 Spontaneous Complete Bowel Movements (SCBMs) per week (i.e., responders) over the 24-week double-blind treatment phase was not statistically different (p=0.367) between the prucalopride (25.1%) and placebo (20.7%) treatment groups.
Ve 12. týdnu mělo 68,3 % pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor průměrný nárůst ≥ 1 SMB/týden versus 37,0 % pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo). 
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Vzhledem k omezeným údajům u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) je nutné při předepisování přípravku Resolor těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Léčivou látkou je prukaloprid. 
The active substance is prucalopride.
Ve 4. týdnu činil podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě v podstupnicích příznaků břišních, stolice a rektálních systému PAC-SYM 41,3 %, 41,6 %, resp. 31,3 % u pacientů léčených 2 mg prukalopridu ve srovnání s 26,9 %, 24,4 %, resp. 22,9 % u pacientů s placebem. 
At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with prucalopride 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Ve 4. týdnu činil podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě v podstupnicích příznaků břišních, stolice a rektálních systému PAC-SYM 41,3 %, 41,6 %, resp. 31,3 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání s 26,9 %, 24,4 %, resp. 22,9 % u pacientů s placebem. 
At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. 
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety na jedné straně označené „PRU 1“. 
White to off-white, round, biconvex tablets marked “PRU 1” on one side.
Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 2 mg obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu). 
One film-coated tablet of Resolor 2 mg contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Jedna potahovaná tableta přípravku Resolor 1 mg obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu). 
One film-coated tablet of Resolor 1 mg contains 1 mg prucalopride (as succinate).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat Jak se přípravek Resolor užívá 
What Resolor is and what it is used for What you need to know before you take Resolor How to take Resolor
Bílé až téměř bílé bikonvexní tablety na jedné straně označené „PRU 2“. 
Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Jak se přípravek Resolor užívá 
How to take Resolor
Resolor 1 mg tablety prucalopridum 
Resolor 1 mg tablets prucalopride
Resolor 2 mg tablety prucalopridum 
Resolor 2 mg tablets prucalopride
Použitelné do: 
The other ingredients are:
Jestliže jste užil(a) více přípravku Resolor, než byste měl(a) Je důležité, abyste dodržoval(a) dávkování tak, jak ho předepsal váš lékař. 
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pacientů (ve věku ≥18 let) s chronickou zácpou byla hodnocena v 24-týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N=364). 
In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
- jestliže docházíte na dialýzu, - jestliže u vás došlo k perforaci nebo obstrukci stěny střevní, těžkému zánětu trávicího traktu, 
- Intestinal perforation or obstruction due to structural or functional disorder of the gut wall,
Porucha jater 
Rectal haemorrhage
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu). 
Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě sukcinátu) 
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate)
Resolor 1 mg potahované tablety prucalopridum 
Resolor 1 mg film-coated tablets prucalopride
Resolor 2 mg potahované tablety prucalopridum 
Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
EU/1/09/581/004 (7 tablet) EU/1/09/581/006 (14 tablet) EU/1/09/581/002 (28 tablet) EU/1/09/581/008 (84 tablet) 
EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/002 (28 tablet) EU/1/09/581/004 (7 tablet) EU/1/09/581/006 (14 tablet) EU/1/09/581/008 (84 tablet) 
EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
EU/1/09/581/001 (28 tablet) EU/1/09/581/003 (7 tablet) EU/1/09/581/005 (14 tablet) EU/1/09/581/007 (84 tablet) 
EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Resolor 1 mg potahované tablety. 
Resolor 1 mg film-coated tablets.
Příbalová informace: informace pro uživatele Resolor 1 mg potahované tablety Resolor 2 mg potahované tablety prucalopridum 
Resolor 1 mg film-coated tablets Resolor 2 mg film-coated tablets prucalopride
EU/1/09/581/003 (7 tablet) EU/1/09/581/005 (14 tablet) EU/1/09/581/001(28 tablet) EU/1/09/581/007 (84 tablet) 
EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg prucalopridum (ve formě succinátu). 
Each film-coated tablet contains 1 mg prucalopride (as succinate).
LULucembursko 
Luxembourg
100 ml 1 skleněnou injekční lahvičkou lahvičkami 
10 bottles Zero days
Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP. 
An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci: 
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 
Conditions of the marketing authorisations
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce. 
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
* hodnota p se týká srovnání mezi rameny 
*p-value refers to comparison between arms.
* Definice frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté - ≥ 10 %; Časté - > 5 % a < 10 %. 
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Plně suplementovaní pacienti pacienti 
Fully supplemented patients
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.