natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deferiprone Lipomed v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2). 
Deferiprone Lipomed in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
Deferiprone Lipomed obsahuje sodík 
Deferiprone Lipomed contains sodium
• zvýšit povědomí pacienta o důležitosti pravidelných kontrol počtu neutrofilů během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, 
• To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with Deferiprone Lipomed
Existuje malá možnost, že se u vás během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed rozvine agranulocytóza (velmi nízký počet bílých krvinek), která může vést k závažné infekci. 
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Deferiprone Lipomed, which may lead to a serious infection.
Deferiprone Lipomed je možno užívat s jídlem nebo mezi jídly; pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat. 
Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Bez ohledu na míru poškození funkce ledvin se většina dávky deferipronu vyloučila močí během prvních 24 hodin ve formě deferipron 3-O-glukuronidu. 
Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of deferiprone was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá 
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for 2.
Pokud během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře. 
If you become pregnant while taking Deferiprone Lipomed, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritinu v séru u pacientů s talasemií vyžadujících transfuzi. 
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10 % pacientů. 
The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily <1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 případů na 100 pacientoroků). 
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5 x 109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed“). 
Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Deferiprone Lipomed”).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Deferiprone Lipomed 500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích s deferipronem byla agranulocytóza, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 0,5 x 109/l, která se vyskytla přibližně u 1 % pacientů. 
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
U pacientů s thalasemií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem, resp. hepatitidou typu C. Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů s hepatitidou typu C. U těchto pacientů doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater. 
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý. 
Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Sledování počtu vašich bílých krvinek při léčbě přípravkem Deferiprone Lipomed 
Monitoring your white blood cell count with Deferiprone Lipomed
Jak Deferiprone Lipomed vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Deferiprone Lipomed 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s lesklým povrchem. 
What Deferiprone Lipomed looks like and contents of the pack Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets are white to off-white, glossy surface, oval filmcoated tablets.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie) - bolest hlavy - průjem - zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. 
Do not take Deferiprone Lipomed if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Deferiprone Lipomed použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně. 
Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Deferiprone Lipomed may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
79576 Weil am Rhein Německo 
79576 Weil am Rhein Germany
Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce. 
Please refer to the patient/carer reminder card provided in the folding box.
Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s poruchou funkce ledvin. 
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Deferiprone Lipomed je balen do blistrů. 
Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
• Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5). 
• Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy a těch epizod, které se po ukončení terapie opět upravily. 
In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis and those episodes resolved once therapy was withdrawn.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lipomed GmbH 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Lipomed GmbH
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - bolest břicha - pocit na zvracení - zvracení - načervenalé/hnědé zabarvení moči 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní. 
Deferiprone Lipomed is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com 
Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Za účelem sledování neutropenie Vás lékař požádá, abyste během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed pravidelně každý týden docházel(a) na krevní testy (hodnotící počet bílých krvinek). 
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Deferiprone Lipomed.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5 x 109/l), s výskytem 1,1 % (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz bod 4.4). 
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
U menší části pacientů byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě. 
Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku. 
Deferiprone Lipomed will be most effective if you do not miss any doses.
Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. 
Based on the results of this study, no adjustment of the deferiprone dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
Pokud jsou pozorovány neurologické poruchy, je třeba užívání deferipronu přerušit (viz body 4.8 a 4.9). 
Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
Fax: +49 7621 1693 474 
Fax number: +49 7621 1693 474
Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater. 
Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
Jádro tablety: hypromelosa, sodná sůl kroskamelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát. 
Tablet core: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy. 
Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno. 
In the event of agranulocytosis, re-challenge is contraindicated.
Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní. 
Deferiprone Lipomed monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
Jádro tablety hypromelosa sodná sůl kroskamelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa magnesium-stearát 
Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci. 
You must use effective contraception while you are taking Deferiprone Lipomed.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). 
The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených pacientů nejsou k dispozici žádné údaje. 
HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). 
The most serious side effect that may occur while taking Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně kompletní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil. 
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to be obtained for three consecutive weeks, to ensure that the patient recovers fully.
Tel.: +49 7621 1693 472 
Phone number: +49 7621 1693 472
Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení vlivu poruchy funkce jater na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg. 
An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily. 
They recovered from these symptoms after discontinuation of deferiprone.
Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. 
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálními stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2). 
There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Kartičku vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou. 
- Provided in the folding box, you will find a patient/carer reminder card. You should complete and read the card carefully and carry it with you.
Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti. 
The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg. 
Each 500 mg film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferiprone Lipomed, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem. 
If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu. 
Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat 
What you need to know before you take Deferiprone Lipomed
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Lipomed GmbH
Nauzea Bolest břicha Zvracení 
Abdominal pain Vomiting
• Agranulocytóza v anamnéze. 
• History of agranulocytosis.
Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky. 
Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Co Deferiprone Lipomed obsahuje Léčivou látkou je deferipronum. 
What Deferiprone Lipomed contains The active substance is deferiprone.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte. 
Do not use Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce. 
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms.
Tabulka dávek pro Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety Tělesná hmotnost (kg) 
Dose table for Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum 
Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
Jak Deferiprone Lipomed uchovávat 
How to store Deferiprone Lipomed
V případě těžké neutropenie či agranulocytózy: 
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
Po uvedení deferipronu na trh byly u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu). 
In post-marketing experience with deferiprone, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze. 
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety deferipronum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
NÁZEV PŘÍPRAVKU Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets
− jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Deferiprone Lipomed“). 
count); - if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count); - if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Deferiprone Lipomed”); - if you are pregnant or breast-feeding;
Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s lesklým povrchem. 
White to off-white, glossy surface, oval film-coated tablet.
Lékaři ihned oznamte jakékoli příznaky infekce, např. horečku, bolest v krku nebo příznaky připomínající chřipku. 
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Jak se Deferiprone Lipomed užívá 
How to take Deferiprone Lipomed
Před užitím přípravku Deferiprone Lipomed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Deferiprone Lipomed.
Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Deferiprone Lipomed u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu nejsou známy. 
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with end stage renal disease are unknown.
Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky. 
The tablets are scored and breakable in half.
Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku. 
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Deferiprone Lipomed.
Bezpečnost a farmakokinetika deferipronu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu není známa. 
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with end stage renal disease is unknown.
Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Deferiprone Lipomed u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou známy. 
The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Jak přípravek Deferiprone Lipomed uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
6.1 Seznam pomocných látek 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Neužívejte Deferiprone Lipomed 
If you forget to take Deferiprone Lipomed
− jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Deferiprone Lipomed: - if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
Bezpečnost a farmakokinetika deferipronu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou známy. 
The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 
Lipomed GmbH
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Deferiprone Lipomed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Deferiprone Lipomed užívat Jak se Deferiprone Lipomed užívá 
What Deferiprone Lipomed is and what it is used for Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone.
Chromaturie 
Hypromellose
Vyrážka Kopřivka 
Rash Urticaria
• nic nejezte 
• do not eat anything
Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2013 
Date of latest renewal: 18 December 2013
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje. 
You can drink water but no other drinks
Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: 
Choose one day of the month that will be easy to remember:
• Následující hodinu (60 minut) po užití tablety 
• For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
• předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek) 
• before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
• jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut). 
• If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
• Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml). 
• Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.] 
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
• Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech. 
• Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
• Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu. 
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. 
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Plán řízení rizik 
Risk Management Plan (RMP)
Přípravek Bonviva s jídlem a pitím 
Bonviva with food and drink: