natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem. 
The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek. 
Olysio is available as 150 mg capsules.
Jaké přínosy přípravku Olysio byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Olysio have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže s dýcháním). 
The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir. 
Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly zvladatelné. 
Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na 
The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce. 
The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio? 
What are the risks associated with Olysio?
To zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk. 
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. 
Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Olysio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1a, který má mutaci Q80K. 
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
Léčivá látka v přípravku Olysio, simeprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A“, který je zásadní pro množení viru. 
The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Jak přípravek Olysio působí? 
How does Olysio work?
Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 1, zkoumaly kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem. 
Three main studies involving 1,178 patients with hepatitis C virus of genotype 1 investigated the combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Olysio se doporučuje pacientům s virem genotypu 1 a 4. 
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Společnost, která přípravek Olysio dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Olysio. 
The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Přípravek Olysio se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, například s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem. 
Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel) převyšující 90 %. 
Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1. 
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu genetického materiálu viru) s názvem Q80K. 
Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97% míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %. 
In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů 
In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. 
It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Ve dvou z těchto studií provedených na dříve neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů 
In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů. 
Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru 
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
Na základě čeho byl přípravek Olysio schválen? 
What is Olysio and what is it used for?
Datum první registrace: 4. ledna 2017 
Date of first authorisation: 04 January 2017
Monitoring laboratorních testů 
Monitoring laboratory tests
VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací. 
VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
PK parametry 
PK Parameters
• závažnosti Vaší nemoci 
• the severity of your disease
V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na: 
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Pediatrická populace ve věku <12 let 
Paediatric population <12 years of age
Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí. 
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Vašem klinickém stavu a odpovědi 
• your clinical condition and response
Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny) 
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg 
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Obecné pokyny 
General Instructions
• Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě. 
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein. 
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
• Vaší tělesné hmotnosti 
• your body weight
Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut. 
This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let. 
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin. 
Repeat injection every 12 to 24 hours.
V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku. 
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C). 
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. 
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta. 
The regimen may be adjusted based on patient response.
Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se vztahují na dospělé i děti. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Faktor VIII se podílí na srážení krve. 
Factor VIII is involved in blood clotting.
Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí. 
Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Hemostatická účinnost jednořetězcového rVIII v chirurgické profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických zákroků. 
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
• Pokud Vám již bylo oznámeno, že máte srdeční onemocnění nebo jste vystaveni riziku onemocnění srdce, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl). 
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C). 
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení. 
Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
• Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné. 
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Výsledek chromogenního testu nejpřesněji odráží klinický hemostatický potenciál přípravku AFSTYLA a je upřednostňován. 
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka. 
The product contains traces of hamster proteins.
Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu 
Minor surgery including tooth extraction
• Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře. 
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa. 
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Níže uvedená tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže: 
Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
U dětí mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce. 
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
• pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek AFSTYLA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
To se musí vzít v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA“. 
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Natáhněte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky. 
Draw air into an empty, sterile syringe.
Nebyly hlášeny žádné interakce léků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léky. 
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
• Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. 
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Alespoň 1 den, dokud se krvácení indikované bolestí nezastaví, nebo do zhojení. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Obecné pokyny - Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující. 
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
• Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6. 
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře. 
If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe. 
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách. 
AFSTYLA can be used for all age groups.
• Pokud není rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel. 
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl) 
Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi. 
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí. 
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
• pokud máte alergii na bílkoviny křečíka. 
• if you are allergic to hamster proteins.
Dbejte na to, abyste vytáhli pouze blistrový obal a ne sadu Mix2Vial. 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
• si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). 
• you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev. 
Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A. 
The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.