natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně jako všechny léky, může mít i Lisonorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Lisinopril se neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ACE; není metabolizován v organismu a vylučuje se močí v nezměněné formě. 
Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Projevoval se bolestí břicha (s nebo bez nauzey a zvracení); v některých případech tomu nepředcházel angioedém obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. 
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
S použitím přípravku Lisonorm u těhotných žen v přiměřeně kontrolovaných klinických studiích nejsou žádné zkušenosti. 
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Je pro něj charakteristické, že je neproduktivní, přetrvávající a vymizí po vysazení léčby. 
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Lisonorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „ Exp“ nebo „Použit. 
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Farmakokinetické parametry (AUC, Cmax, tmax a poločas eliminace) se nelišily od těch pozorovaných při podávání jednotlivých složek samostatně. 
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
V každé uvedené skupině jsou nežádoucí účinky zaznamenány sestupně dle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
Současné podávání se proto má pečlivě zvážit a probíhá pouze se zvýšenou opatrností a pravidelným sledováním jak hladin sérového draslíku, tak renálních funkcí. 
Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. 
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Amlodipin se však silně váže na proteiny, dialýza proto patrně nebude přínosná (viz bod 4.4). 
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Toto může vést k prodloužení krvácení, únavě, slabosti, nemoci lymfatických uzlin, autoimunitním chorobám (při kterých tělo napadá samo sebe). 
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Maximální koncentrace (Cmax) se objeví 6-10 hodin po podání. 
Peak plasma concentration (Cmax) occurs 6 to 10 hours after dosing.
To se může projevovat častěji v prvních týdnech kombinované léčby a u pacientů s ledvinovým postižením. 
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Současné podávání s glycerol-trinitrátem a jinými nitráty, nebo jinými vazodilatátory může ještě dále snižovat krevní tlak. 
Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
hypertrofická kardiomyopatie), mitrální stenóza či kardiogenní šok. 
hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Je třeba očekávat kompenzační aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), takže kontraregulační mechanismy aktivované inhibitory ACE mohou přispívat k obnovení fyziologické odpovědi na zvýšený příjem soli. 
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
hepatitida, žloutenka, cholestáza 
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Antihypertenzivní účinek lisinoprilu obvykle vzniká 1 hodinu po podání a vrcholí po 6 hodinách. 
The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Doporučuje se symptomatická léčba (umístění pacienta do polohy vleže naznak, sledování - a dle potřeby - podpora srdeční funkce, krevního tlaku a rovnováhy tekutin a elektrolytů). 
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LISONORM A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithium: Eliminace lithia může být při současném podávání s inhibitory ACE snížena, a proto by se měly sérové hladiny lithia sledovat. 
Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Amlodipin je při používání v podobných dávkách u starších i mladších pacientů stejně dobře tolerován, proto se u nich doporučuje normální dávkový režim. 
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
V kontrolovaných klinických studiích u diabetických pacientů nebyly zjištěny žádné změny v hladinách krevní glukózy ani vyšší výskyt hypoglykémie. 
In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Žádné farmakokinetické interakce mezi jednotlivými léčivými látkami přípravku Lisonorm nebyly popsány. 
No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu} {název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm se nedoporučuje u kojících matek, protože lisinopril může být vylučován do mateřského mléka (viz bod 4.3). 
Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Lisonorm. 
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
• lithiem, antipsychotiky, podávaných k léčbě duševních poruch 
• lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Alergické reakce (přecitlivělost) se mohou projevit při užívání přípravku Lisonorm. 
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
• léky určenými k léčbě bakteriálních (rifampicin), HIV (ritonavir) nebo kvasinkových infekcí (ketokonazol). 
• medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
• Těžká hypotenze. 
• Severe hypotension.
Ustálené plazmatické hladiny je při každodenním podávání dosaženo za 7-8 dní. 
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat . 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Výbor CHMP celkově usoudil, že žadatel poskytl dostatečné odpovědi na vyjádřené obavy tím, že předložil výsledky doplňující studie BES č. 67289 a formální důkaz bioekvivalence. 
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Je indikováno klinické sledování, s možností úpravy dávkování amlodipinu v průběhu léčby induktory i po jejich vysazení. 
Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Následkem toho je Lisonorm v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). 
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
U těchto pacientů se doporučuje jiný typ dialyzační membrány či antihypertenzivum jiné třídy. 
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Během kontrolované klinické studie (n=195) nebyl výskyt nežádoucích účinků u pacientů užívajících současně obě léčivé látky vyšší než u pacientů na monoterapii. 
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lisonorm 10/5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Amlodipin (n=64) 
Amlodipine (n=64)
Pro tyto případy nebylo stanoveno přesné doporučené dávkování, takže u pacientů s poškozením jaterní funkce se tento přípravek musí podávat s opatrností. 
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Inhibitory CYP3A4: Studie u starších pacientů prokázala, že diltiazem inhibuje metabolismus amlodipinu, pravděpodobně přes CYP3A4 (plazmatická koncentrace amlodipinu stoupla přibližně o 50% a účinek amlodipinu se zvýšil). 
CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Pokud je otok omezen na obličej, rty a končetiny, obvykle se upraví spontánně; může však být vhodné zmírnit příznaky podáním antihistaminik. 
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
• Hemodynamicky významná obstrukce výtokové části levé komory (aortální stenóza, 
• Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis,
• antacidy, používaných při tlumení žaludeční kyselosti 
• antacids, used to treat stomach acidity
Podobný výskyt prodloužení QT intervalu vykazovaly všechny 3 odlišné způsoby léčby a rozdíly mezí hodnotami QTc před podáním dávky a po jejím podání nebyly staticky významné. 
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika: Současné užívání s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4). 
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anaesthetics/narcotics: Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
• Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém (viz bod 4.4). 
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
V souladu s předepsanými požadavky (CHMP/EWP/191583/2005) musí být pro nové přípravky s fixní kombinací dávek žádající o indikaci k substituční léčbě předložen formální důkaz bioekvivalence, doklad o širokých terapeutických zkušenostech a adekvátně stanovený poměr přínosů a rizik. 
In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Amlodipin snižuje tonus hladkého svalstva v arteriolách a tím i periferní cévní rezistenci, což vede ke snížení systémového krevního tlaku. 
Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
pemphigus, pocení; 
Pemphigus, Diaphoresis.
Nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky lisinoprilu u myší, potkanů a králíků u dávek, které byly 55krát, 33krát a 0,15 krát vyšší než doporučená maximální denní dávka u člověka. 
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Pacientkám plánujícím otěhotnět se musí Lisonorm zaměnit za jinou antihypertenzivní léčbu, kde byl stanoven bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. 
Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pokud možno se pokles objemu a/nebo deplece sodíku má upravit ještě před zahájením léčby přípravkem Lisonorm. 
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Eliminace lisinoprilu je prodloužena při ledvinové nedostatečnosti, a proto možná bude nutné snížení dávky (viz bod 4.2). 
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
• anestetiky, podávaných při chirurgických a některých zubních výkonech. 
• anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
V případě závažné hypotenze musí být zajištěno zvednutí dolních končetin, a pokud intravenózní podání tekutin nevyvolá dostatečnou odpověď, možná bude třeba podpůrná léčba periferními vazopresivy, pokud tento postup není kontraindikován. 
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Amlodipin může dilatovat koronární cévy (arterie a arterioly); zlepšuje zásobení myokardu kyslíkem, a to ve zdravých i ischemických oblastech. 
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Fertilita nebyla ovlivněna u samic ani samců potkanů v dávkách až 300 mg/kg (33krát vyšších než doporučená maximální denní dávka u člověka, pokud se srovnává na základě tělesného povrchu). 
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Přestože některé dihydropyridiny vykázaly teratogenní účinky u zvířat, údaje pro amlodipin teratogenitu u potkanů a králíků nepotvrdily (viz bod 5.3). 
Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu byl hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu. 
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Co je Lisonorm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lisonorm užívat Jak se Lisonorm užívá 
What Lisonorm is and what it is used for Before you take Lisonorm How to take Lisonorm Possible side effects
Pokud otok zasáhne jazyk, glottis či larynx, či hrozí-li obstrukce dýchacích cest, je třeba bezodkladně zahájit emergentní léčbu. 
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Žadatel poskytl tyto farmakokinetické výsledky pro amlodipin a lisinopril společně s semilogaritmických časovými křivkami průměrných plazmatických koncentrací. 
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
U hyperglykemických pacientů lisinopril přispívá k obnově poškozené funkce endotelu. 
In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Amlodipin je po perorálním podání pomalu a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu. 
Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21. 
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
• diuretiky (podávají se ke snížení zadržování tekutin) 
• diuretics (used to reduce fluid retention)
Pokud je nutné současné užívání výše uvedených látek, doporučuje se pravidelné sledování sérových hladin draslíku (viz bod 4.5). 
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Vhodná opatření zahrnují podkožní podání 0,3-0,5 mg adrenalinu či pomalé intravenózní podání 0,1 mg adrenalinu, a poté podání glukokortikoidů a antihistaminik, se současným sledováním životních funkcí. 
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Potrava neovlivňuje absorpci přípravku, takže lze Lisonorm užívat bez ohledu na jídlo. 
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE inhibitoru. 
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
Angioedém byl diagnostikován postupy včetně CT, ultrazvuku nebo chirurgicky a příznaky vymizely po vysazení ACE inhibitoru. 
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Náhlé vysazení lisinoprilové léčby není spojeno s podstatným známkami tzv. rebound fenoménu (zvýšení krevního tlaku). 
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Lisonorm se musí podávat s velkou opatrností pacientům s kolagenózou, imunosupresivní terapií, při užívání alopurinolu nebo prokainamidu, nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je přítomno preexistující zhoršení renálních funkcí. 
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Chronické podávání NSAID včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové ≥ 3 g/den, může snížit antihypertenzivní účinek ACE inhibitorů. 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Diuretika: Pokud jsou diuretika přidávána k léčbě pacientů užívajících Lisonorm, antihypertenzivní účinek je většinou aditivní (viz bod 4.4). 
Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
• Přecitlivělost na amlodipin nebo jakýkoliv jiný derivát dihydropyridinu. 
• Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Amlodipin nelze z plazmy odstranit pomocí dialýzy. 
Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Čas dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) je u starších i mladších pacientů podobný. 
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
U pacientů s ledvinovou dysfunkcí změny v plazmatické koncentraci amlodipinu nesouvisí se stupněm ledvinové nedostatečnosti. 
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.
Uvedeny byly rovněž geometrické průměry, 90% intervaly spolehlivosti a odpovídající intraindividuální CV pro Cmax, AUC0-t a AUC0-∞ pro amlodipin a lisinopril. 
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu způsobují angioedém ve větší míře u černochů než u ostatních pacientů. 
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Kromě přímých účinků na snížení tlaku lisinopril také tlumí albuminurii změnou hemodynamických podmínek a struktury tkání v glomerulech ledvin. 
In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Lisonorm příliš silný či slabý, neměňte dávku bez porady s ošetřujícím lékařem. 
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Lisinopril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), který redukuje plazmatické hladiny angiotensinu II a následovně aldosteronu a zvyšuje hladiny vazodilatátoru bradykininu. 
Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Balení obsahuje 30 tablet v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC-hliníkových blistrech. 
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Jiná antihypertenziva: Současné užívání těchto látek může zvyšovat hypotenzivní účinek přípravku Lisonorm. 
Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Pokud dojde k hypotenzi, pacient se má umístit do polohy vleže naznak a v případě potřeby se má intravenózně doplňovat úbytek tekutin (intravenózní infuzí fyziologického roztoku). 
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Jedna dávka amlodipinu denně snižuje krevní tlak hypertoniků vleže naznak i ve stoje, a to po celý 24hodinový interval. 
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
• antikonvulzivy (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin), k léčbě epilepsie 
• anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Alopurinol, prokainamid, cytostatika nebo imunosupresiva (systémové kortikosteroidy) mohou vést ke zvýšenému riziku leukopenie, pokud se podávají současně s inhibitory ACE. 
Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Upozorněte lékaře, že užíváte Lisonorm, dříve než dostanete celkovou nebo místní anestézii, kvůli možnému riziku krátkodobého poklesu krevního tlaku 
Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Přestože je jeho primární účinek zprostředkován systémem renin-angiotenzin-aldosteron, je lisinopril účinný také u hypertoniků s nízkou aktivitou reninu v plazmě. 
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.