natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 4 let s epilepsií: 
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
15 minut dvakrát denně 500 mg/den 
15 minutes Twice daily 500 mg/day
Ředidla: 
Diluents:
Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. 
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně 
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
• zánět nosohltanu; 
• nasopharyngitis;
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) jednou denně 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg)once daily
V placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích bylo léčeno levetiracetamem celkem 190 pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky. 
In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Jak přípravek Matever uchovávat 
How to store Matever
(5) po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg). 
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
• vyrážka; 
• delirium;
Matever 500 mg potahované tablety 
Matever 500 mg film-coated tablets
Těžký 
Weight
Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání. 
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny). 
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Obsahuje kyselinu octovou 98%, vodu na injekci, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný. 
Contains glacial acetic acid, water for injections, sodium acetate trihydrate, sodium chloride - see leaflet for further information.
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), barviva*. 
Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Matever 500 mg potahované tablety levetiracetamum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktická reakce [závažná a důležitá alergická reakce], Quinckeho edém [otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla]); 
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
15 minut dvakrát denně 3 000 mg/den 
15 minutes Twice daily 3000 mg/day
3,5-7 mg/kg (0,0350,07 ml/kg) dvakrát denně 
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař. 
Take the number of tablets following your doctor's instructions.
Střední 
Core
Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. 
The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Mastek 
Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104). 
Propylene glycol (E1520) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110)
Co přípravekMatever obsahuje 
What is in this leaflet
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg Matever 750 mg potahované tablety 
One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever užívat Neužívejte Matever 
What you need to know before you take Matever
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den. 
The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/022 
EU/1/11/711/022
7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) dvakrát denně 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) jednou denně 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička o objemu 5 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/029 
EU/1/11/711/029
Hyprolosa (E463) Hypromelosa (E464) Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Kyselina sorbová (E200) Sorbitan-oleát (E494) Oxid titaničitý (E171) Vanilin. 
Coating agent (yellow) consisting of: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Propylene glycol (E1520) Quinoline yellow aluminium lake (E104) Sorbic acid (E200)
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg. 
One tablet of Matever 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak chinolinové žluti (E104) 
250 mg tablet: indigo carmine aluminum lake (E132), sunset yellow FCF aluminum lake (E110),
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet. 
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Dávka a frekvence podávání Děti od 4 let a dospívající s hmotností do 50 kg 
Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet. 
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Děti a dospívající Matever není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně) 
• Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy) Other medicines and Matever
Přípravek Matever 1000 mg obsahuje laktózu. 
Matever 1000 mg tablets contain lactose
3,5-10,5 ml/kg (0,0350,105 ml/kg) dvakrát denně 
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet. 
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet. 
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack of 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
(2) první den léčby levetiracetamem se doporučuje nasycovací dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg). 
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Gastrointestinální poruchy bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea pankreatitida 
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Jak se přípravek Matever užívá 
How to take Matever
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/030 
EU/1/11/711/030
250 mg: Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol (E1520), barviva*. 
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol (E1520) colourants*.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110). 
Contains sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Doporučená dávka se musí ředit nejméně 100 ml odpovídajícího ředidla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut.. Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6. 
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
15 minut dvakrát denně 1 000 mg/den 
15 minutes Twice daily 1000 mg/day
Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 4000 
Coating agent (orange) consisting of: Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminum lake (E132) Sunset yellow FCF aluminum lake (E110) Iron oxide red (E172) Macrogol/PEG 4000
Matever 750 mg potahované tablety Potahová vrstva (oranžová): 
Matever 750 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie leukopenie pancytopenie, neutropenie, agranulocytóza 
Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/711/030 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/711/014
Třídy orgánových systémů podle MedDRA 
Immune system disorders
Jak se přípravek Matever podává 
How Matever is given
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkce jaternení třeba dávku nijak upravovat. 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 vícečetné balení obsahující 200 (2 x 100) [s blue boxem] 
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice: 
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula:
15 minut dvakrát denně 2 000 mg/den 
15 minutes Twice daily 2000 mg/day
Před užitím přípravku Matever se poraďte se svým lékařem. 
Talk to your doctor before you are given Matever
PVC/PE/PVDC/Al blistry, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahuje 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet. 
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Jak přípravek Matever vypadá a co obsahuje balení Matever 250 mg: Potahované tablety jsou modré, podlouhlé, bikonvexní. 
Matever 250 mg: The film-coated tablets are blue, oblong, biconvex.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 vícečetné balení obsahuje 200 (2 x 100) [s blue boxem] 
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
PVC/PE/PVDC/Al blistry, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahuje 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet. 
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100 vícečetné balení obsahující 200 (2 x 100) [s blue boxem] 
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 50, 60, 100 vícečetné balení obsahující 200 (2 x 100) [s blue boxem] 
Box of 20, 30, 50, 60, 100 multipack containing 200 (2 x 100) [with Blue Box]
Jedna krabička obsahuje 10 injekčních lahviček. 
Box of 10 vials
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg. 
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
PVC/PE/PVDC/Al blistry, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahuje 200(2 balení po 100) potahovaných tablet. 
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
PVC/PE/PVDC/Al blistry, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 20, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet a multipack (vícečetné balení) obsahuje 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet. 
Aluminium/PVC/PE/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and multipack containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Dávkování 
Infection
500-1 500 mg dvakrát denně 
500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Matever 500 mg potahované tablety Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety. 
Matever 500 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 3,81 mg sodíku. 
Each ml contains 3.81 mg sodium.
selhání jater, zánět jater; 
• liver failure, hepatitis;
Matever 1000 mg potahované tablety Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety. 
Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam2.
Je k dispozici ve formě tobolek (4 a 8 mg). 
It is available as capsules (4 and 8 mg).
Závažnost příznaků hodnotili pacienti sami. 
The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Měly by se polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody. 
They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tuto dávku lze po týdnu zvýšit na 8 mg denně. 
This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno vždy ve stejnou denní dobu. 
The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silodyx. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích zlepšení skóre IPSS (mezinárodní skóre prostatických symptomů, z angl. International Prostate Symptom Score) u pacientů po 12 týdnech léčby. 
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Pokud se zvětší, může způsobovat obtíže při močení. 
When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně. 
For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů. 
In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS. 
In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení. 
IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo. 
After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci. 
The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP. 
By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu. 
In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP). 
One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP. 
Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla). 
It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Silodyx shown during the studies?
Další informace o přípravku Silodyx 
Other information about Silodyx
Když se tyto receptory aktivují, způsobí stažení svalů regulujících tok moči. 
When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů. 
The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Silodyx silodosinum 
Silodyx silodosin
Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin. 
Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně. 
The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých. 
Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin. 
Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin. 
Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Co je Silodyx? 
What is Silodyx?
IFIS je stav způsobující „plápolání“ duhovky. 
IFIS is a condition that makes the iris floppy.
U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty. 
Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx? 
What is the risk associated with Silodyx?
Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem. 
The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Jak byl přípravek Silodyx zkoumán? 
How has Silodyx been studied?
Jak přípravek Silodyx působí? 
How does Silodyx work?
Na základě čeho byl přípravek Silodyx schválen? 
Why has Silodyx been approved?
Jak se přípravek Silodyx používá? 
How is Silodyx used?
K čemu se přípravek Silodyx používá? 
What is Silodyx used for?
Registrační (EU) Číslo 
MA (EU) Numbers
• Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání přípravků (DUS) zaměřenou na sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik. 
• Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
Protokol a časový harmonogram studie užívání přípravků by měly být předloženy referenčnímu členskému státu během jednoho měsíce od vydání příslušného rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání. 
The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
• Držitelé rozhodnutí o registraci rozešlou přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům odsouhlasené výborem CHMP, které bude v souladu se schváleným plánem komunikace. 
• Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
• Zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok. 
• Shorten the PSUR cycle to an annual submission
Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Sildenafil ratiopharm EMA/432236/2013 
Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013