natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 16. července 2007 společnost Bausch & Lomb Ireland oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku RETISERT pro léčbu chronické neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka. 
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
CHMP se obával, že přínos přípravku RETISERT nebyl prokázán na základě dvouletých výsledků předložených v žádosti, protože pacienti užívající přípravek RETISERT v hlavní studii nedosahovali delší doby do návratu onemocnění než pacienti užívající standardní péči. 
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Působí jako kortikosteroidy (skupina přirozených hormonů) prostřednictvím utlumení aktivity imunitního systému a snížením zánětu. 
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Obsahuje účinnou látku, fluocinolon-acetonid, který se z implantátu pomalu uvolňuje po dobu asi tří let. 
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Účinná látka přípravku RETISERT, fluocinolon-acetonid, je syntetický kortikosteroid. 
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byly stažena? 
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Účinky přípravku RETISERT, který byl implantován do více postiženého oka, byly srovnávány s účinky standardní péče (použití kortikosteroidů nebo imunosupresiv tak, že působí na celé tělo). 
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Na základě vyhodnocení výchozí dokumentace vypracuje výbor CHMP seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
RETISERT měl být používán pro léčbu chronické (trvalé) neinfekční uveitidy postihující zadní část oka. 
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Použití přípravku RETISERT bylo také spojeno s vedlejšími účinky zahrnujícími bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku a kataraktu (šedý zákal), které vedly u některých pacientů ke zrakovým potížím. 
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
Na základě vyhodnocení údajů měl CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek RETISERT nebude moci být schválen pro léčbu chronické neinfekční uveitidy. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Předpokládalo se, že tento protizánětlivý účinek sníží příznaky uveitidy. 
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
Jde o zánět oka, který není vyvolán infekcí, ale který postihuje oblasti zahrnující sítnici (světločivá vrstva v zadní části oka) a cévnatku (vrstva pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy). 
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Společnost stáhla svou žádost ve 120. den. Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala. 
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
RETISERT je intravitreální implantát (pro vložení do sklivce, což je rosolovitá tekutina v centrální oční komoře). 
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Na co měl být přípravek RETISERT používán? 
What was RETISERT expected to be used for?
Jak měl přípravek RETISERT působit? 
How is RETISERT expected to work?
Používá se k léčbě diabetu 2. typu u: 
It is used to treat type 2 diabetes in:
Další informace o přípravku Qtrilmet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet. 
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Kombinace všech tří léčivých látek v jedné tabletě vede ke snížení počtu tablet, které musí pacient užívat, a může přispět k dodržování léčby, což může zlepšit celkové zvládání onemocnění. 
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Tyto studie měřily změnu hladin HbA1c po 24 týdnech léčby. 
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Qtrilmet? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Saxagliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), je v EU schválen od roku 2009 pod názvem Onglyza. 
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Qtrilmet průběžně sledovány. 
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Přípravek se podává spolu s jídlem jednou denně formou dvou tablet odpovídající síly. 
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Qtrilmet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU. 
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Inzulin je důležitý při kontrole toho, jak tělo přeměňuje glukózu (druh cukru) na energii a jak se glukóza v těle ukládá. 
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že kombinované použití léčivých látek obsažených v přípravku Qtrilmet vede k přínosnému snížení hladin HbA1c a že k tomuto účinku přispívají všechny léčivé složky. 
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga. 
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Další informace o přípravku Qtrilmet 
Other information about Qtrilmet
Snížení dávek nebo přerušení léčby přípravkem Qtrilmet je však složitější než samostatné používání jednotlivých léčivých látek. 
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Diabetes vede k vysokým hladinám glukózy v krvi. 
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Přípravek Qtrilmet obsahuje tři léčivé látky, přičemž každá z nich účinkuje jiným způsobem. 
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) je ukazatelem hladin glukózy v krvi za předchozí dva až tři měsíce. 
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Qtrilmet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů. 
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dávka přípravku Qtrilmet se vypočítá tak, aby odpovídala dávce metforminu, kterou pacient užíval. 
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Jaké přínosy přípravku Qtrilmet byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Pacienti zařazení do těchto studií vykazovali nejméně 8% hladiny HbA1c, přičemž cílem léčby bylo jejich snížení na nejvýše 7 %. 
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Přehled pro přípravek Qtrilmet a proč byl přípravek registrován v EU 
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
• Dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2). 
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Je k dispozici v tabletách o dvou silách obsahujících: 850 mg metforminu, 2,5 mg saxagliptinu a 5 mg dapagliflozinu; a 1 000 mg metforminu, 2,5 mg saxagliptinu a 5 mg dapagliflozinu. 
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Přípravek Qtrilmet nesmí být dále používán u pacientů s určitými ledvinovými, jaterními nebo srdečními potížemi nebo s metabolickou acidózou (nahromaděním kyseliny v krvi), ani u pacientů s určitými onemocněními, která k metabolické acidóze mohou vést. 
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá? 
What is Qtrilmet and what is it used for?
• dospělých, kteří již užívají metformin, saxagliptin a dapagliflozin. 
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Qtrilmet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosní dutiny a hrdla, hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, a rovněž účinky na střeva, jako je nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. 
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
• dospělých, jejichž hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována podáváním metforminu v kombinaci buď se saxagliptinem, nebo s dapagliflozinem (včetně dospělých užívajících rovněž sulfonylureu, což je jiný typ antidiabetika), 
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qtrilmet? 
What are the risks associated with Qtrilmet?
• Metformin působí zejména tak, že snižuje tvorbu glukózy a míru jejího vstřebávání ve střevech. 
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Tři hlavní studie prokázaly, že kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu byla při snižování hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetem 2. typu účinná. 
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Přípravek Qtrilmet nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo osoby, které v minulosti zaznamenaly vážné alergické reakce na inhibitory DPP-4 (léčiva podobná saxagliptinu) či na inhibitory SGLT2 (léčiva podobná dapagliflozinu). 
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Saxagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagon. 
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
• Saxagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů, které se uvolňují po jídle a vyvolávají tvorbu inzulinu ve slinivce břišní. 
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Qtrilmet je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qtrilmet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet jsou zvladatelné a podobné jako u pacientů léčených saxagliptinem a dapagliflozinem přidanými k metforminu. 
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Přípravek Qtrilmet je antidiabetikum obsahující léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin. 
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje její hladina v krvi. 
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Jak přípravek Qtrilmet působí? 
How does Qtrilmet work?
V první studii, do které bylo zařazeno 534 pacientů, snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 1,47 procentního bodu v porovnání s metforminem podávaným v kombinaci buď se saxagliptinem (snížení o 0,88 procentního bodu), nebo dapagliflozinem (snížení o 1,20 procentního bodu). 
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Jak se přípravek Qtrilmet používá? 
How is Qtrilmet used?
Na základě čeho byl přípravek Qtrilmet registrován v EU? 
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Výdej přípravku Qtrilmet je vázán na lékařský předpis. 
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 320 pacientů, snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 0,82 procentního bodu v porovnání se snížením o 0,10 procentního bodu u pacientů užívajících metformin, saxagliptin a placebo. 
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Ve druhé studii zahrnující 315 pacientů snížila kombinace metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu průměrné hladiny HbA1c o 0,51 procentního bodu v porovnání se snížením o 0,16 procentního bodu u pacientů užívajících metformin, dapagliflozin a placebo (neúčinný přípravek). 
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Blokováním rozpadu těchto hormonů způsobuje saxagliptin ve slinivce břišní vyšší produkci inzulinu při vysokých hladinách glukózy v krvi. 
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok. 
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Používá se k léčbě těchto onemocnění: 
It is used to treat the following conditions:
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby. 
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci. 
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci. 
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní. 
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie. 
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie. 
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit. 
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru). 
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010. 
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta. 
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění. 
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu. 
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
• Kawasakiho choroby, která způsobuje mnohočetné záněty několika orgánů v těle. 
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Podle stávajících pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů s PID a u pacientů s ITP, rovněž schváleny k použití při léčbě všech typů primární imunodeficience a také v případě nízkých hladin protilátek v důsledku rakovin krve a onemocnění AIDS u dětí. 
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
• syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle; 
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby. 
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Další informace o léčbě přípravkem Flebogamma DIF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Flebogamma DIF. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.