natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Efient se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci. 
Efient is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu. 
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá k zabránění srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
V jedné hlavní studii byl přípravek Efient podávaný v 60mg počáteční dávce a následných 10mg „udržovacích“ dávkách srovnáván s klopidogrelem (jiným inhibitorem agregace krevních destiček). 
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘maintenance' doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel. 
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika. 
The CHMP decided that Efient's benefits are greater than its risks, when given together with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Efient, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Efient zkoumán? 
How has Efient been studied?
Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Na základě čeho byl přípravek Efient schválen? 
Why has Efient been approved?
Jak přípravek Efient působí? 
How does Efient work?
Léčivá látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček. 
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak se přípravek Efient používá? 
How is Efient used?
K čemu se přípravek Efient používá? 
What is Efient used for?
Tyto změny byly reverzibilní. 
These changes were reversible.
Cykly se opakují. 
The cycles are repeated.
Je třeba zvážit genetické poradenství. 
Genetic counseling should be considered.
Doporučuje se okamžitá hospitalizace. 
Immediate admission to hospital is recommended.
I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu. 
Even if you do not feel hungry, continue to eat as much as you can to maintain good nutrition.
Charakteristiky pacientů jsou uvedeny v tabulce 8. 
Patient characteristics are provided in Table 8.
Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny. 
This treatment cycle is repeated every 4 weeks.
Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus. 
This 28 day period is one treatment cycle.
Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa. 
Calculate BSA to 2 decimal places.
Mikrosatelitní nestabilita (MSI) 
Microsatellite instability (MSI)
Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat. 
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži. 
Wear loose clothing to protect the skin.
Udržujte léčbu na stejné úrovni dávky 
Maintain treatment at same dose level
Váš lékař to s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby. 
Your doctor will discuss this with you and will explain the possible risks and benefits of the treatment.
Vzácné / velmi vzácné 
Rare / Very rare
Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2. 
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami. 
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer). 
Teysuno must be taken twice daily (morning and evening).
Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou. 
All studies were performed in cancer patients.
Co je Teysuno a k čemu se používá 
What is teysuno and what is it used for
I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků. 
While some symptoms are easily identified as side effects by the patients themselves, a blood test is required to identify some other symptoms.
V době primární analýzy byla střední doba sledování celkového přežití v sestavě plné analýzy 18,3 měsíců. 
At the time of primary analysis, the median follow-up for overall survival in the full analysis set was 18.3 months.
Stupeň 2b,c Jakýkoliv výskyt 
Grade 2b,c Any occurrence
Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci. 
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Vaše dávka přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti. 
Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Úprava dávky z důvodů toxicity by měla být provedena dle tabulky 1, 3, 4 a 5. 
Dose modifications for toxicity should be made according to Tables 1, 3, 4, and 5.
Různé MeDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly uskupeny do jediného termínu. 
Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Lékař může snížit dávku, pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné. 
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Čistěte si zuby a smrkejte opatrně. 
Brush your teeth and blow your nose gently.
Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat. 
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
V této studii byla měřena protinádorová aktivita dle nejlepší celkové nádorové odpovědi. 
In this study, antitumor activity was measured by best overall tumour response.
Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým potravinám. 
Avoid fatty and strong-smelling food.
Podobná inhibice byla pozorována po jednorázovém i opakovaném podávání. 
Similar inhibition was seen following single and multiple dosing.
Celková denní dávka v mga 
Total daily dose in mga
Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů. 
In addition, there is post-marketing experience in over 866,000 Asian (mainly Japanese) patients.
Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena. 
Do not replace the dose that has been vomited.
Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi. 
Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita. 
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem. 
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě. 
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku. 
No dose advice for this subpopulation can be provided.
Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce 
Glucose/galactose intolerance/malabsorption
3741 LM Baarn Nizozemsko 
3741 LM Baarn The Netherlands
Pokud dojde k dehydrataci stupně 2 (nebo vyšší), léčba musí být okamžitě pozastavena a dehydratace korigována. 
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, treatment should be immediately suspended and the dehydration corrected.
Pacienti s nízkým počtem destiček jsou vystaveni zvýšenému riziku krvácení a mají být pozorně monitorováni. 
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Úprava během léčby 
Adjustments during treatment
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko 
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací. 
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Ve studii FLAGS se nevyskytly žádné klinicky relevantní rozdíly v bezpečnosti mezi muži (N=382) a ženami (N=139). 
There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Termíny pro oční toxicitu související s léčbou byly kombinovány následujícím způsobem. 
Terms for treatment-related ocular toxicities have been combined as follows.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Nesmíte užívat přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být. 
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Inhibitory CYP2A6 
CYP2A6 inhibitors
Dále musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího: - jiné léky založené na fluoropyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin. 
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Černoch nebo afroameričan Asiat 
Black or African American Asian
Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost. 
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Metastatické onemocnění, n (%) ≥2 metastatická místa 
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními. 
Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Přípravek Teysuno se má podávat pouze ve dnech 1 až 21 každého cyklu, tzn. léčba se nemá podávat od 22. do 28. dne cyklu. 
Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky. 
American Indian or Alaska Native Other
Dodávají se v blistrech obsahující každý 14 tobolek. 
They are provided in blisters containing 14 capsules each.
Osmnáct dalších farmakokinetických studií bylo provedeno pomocí relevantního režimu jako monoterapie. 
Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Tabulka 9: Celkové přežití a přežití bez progrese u studie FLAGS 
Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno“. 
See also section “Do not take Teysuno”.
Třída orgánových systémůa 
System Organ Classa
Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. 
Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Medián [95% CI], měsíců 
Median [95% CI], months
Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky. 
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám. 
o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě. 
Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2) 
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Jedno snížení dávky vede k asi k 20 - 25% redukci dávky. 
Each dose reduction results in approximately 20-25% reduction of dose.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. března 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS 
Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety. 
o To prevent infection, keep away from crowded places, gargle upon returning home, and wash your hands before meals and before and after using the bathroom.
Tabulka 7: Nežádoucí účinky seřazené podle klesající závažnosti v každé skupině frekvencí 
Table 7: Adverse reactions reported by decreasing seriousness in each frequency grouping
Medián [95% CI]. 
Median [95% CI].
Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři. 
If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
o Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradili ztrátu tekutin a zabránili dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi. 
o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
V případě předávkování není k dispozici žádné známé antidotum. 
There is no known antidote available in case of overdose.
Aby byly detekovány časné změny renální funkce během léčby, je třeba renální parametry důkladně monitorovat (např. sérový kreatinin, CrCl). 
To detect early changes in renal function during treatment, renal parameters should be closely monitored (e.g., serum creatinine, CrCl).
Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu. 
The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat. 
Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Dávky vynechané pro toxicitu nejsou nahrazeny, a pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se tato dávka nahrazovat. 
Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Během léčebného cyklu má být provedena úprava dávky individuálně pro léčivý přípravek, který je považován za příčinu toxicity, pokud je možné takové rozlišení provést. 
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
• Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem. 
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
měsíců 
months
Tato interakce, vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální. 
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC53.
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci o Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace. 
- Loss of apetite (anorexia) can lead to weight loss and dehydration o You may become dehydrated if you do not eat and/or drink enough water.
Je třeba však poznamenat, že expozice přípravku 5-FU může být variabilní a neočekávaně vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v důsledku vlivu fluktuací na funkci ledvin u těchto pacientů. 
However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Byly hlášeny některé případy abnormalit plodu. 
There have been some case reports of foetal abnormalities.
Teysuno nebyl kancerogenní u potkanů ani u myší. 
Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability. 
A population pharmacokinetics analysis demonstrated that 5-FU exposure also tended to increase with age, but the extent of the increase was within the range of individual variability.
Proto existuje vysoké riziko vzniku vývojové toxicity v klinických dávkách, primárně v důsledku působení tegafuru (5-FU) nebo oteracilu v menší míře. 
There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem. 
The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Přerušte léčbu až do stupně 0 nebo 1 
Suspend treatment until Grade 0 or 1
• Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce). 
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2. 
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Potraviny 
Food
Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky). 
Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin. 
The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
Většina (70,4 %) pacientů měla stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď (na základě hodnocení zkoušejícím s použitím kritérií RECIST) a 29,6% pacientů mělo progresi onemocnění jako jejich nejlepší celkovou odpověď. 
The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Tyto věkově podmíněné změny souvisely se změnami renální funkce měřené pomocí clearance kreatininu (viz bod 5.2). 
These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Renální funkce vyjádřená clearance kreatininu byla primárním faktorem, který ovlivnil expozici gimeracilu a expozici 5-FU. 
Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
5-FU + Cisplatina 
5-FU + Cisplatin
Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků permanentně ukončeno. 
If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Studie účinku přípravku Teysuno na srdeční repolarizaci provedené u pacientů s pokročilou rakovinou splňují definici pro negativní studii podle pokynů mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH). 
A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku se doporučuje vyvarovat se těhotenství v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt 
Grade 3 or higherc First occurrence
Tegafur je prodrug 5-FU s dobrou perorální biologickou dostupností. 
Tegafur is a prodrug of 5-FU with good oral bioavailability.