natgillin/translations-raw huggingface dataset:
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů. 
• if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) ale nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické dávky určené pro humánní aplikaci. 
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy. 
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní dávce nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové. 
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. 
This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá 
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Použitelné do: Použijte okamžitě po naředění. 
EXP Use immediately after dilution.
Co je Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá 2. 
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
• Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. 
• Low level of magnesium and potassium in the blood.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
U pacientů, u kterých bylo v průběhu léčby kyselinou zoledronovou prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena. 
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
• Léčivou látkou je acidum zoledronicum. 
• The active substance is zoledronic acid.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid Accord podáván 3. 
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Jak se Zoledronic Acid Accord používá 4. 
How Zoledronic Acid Accord is used 4.
• Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu. 
• Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti. 
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Koncentrát Zoledronic Acid Accord nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou. 
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Instrukce pro přípravu redukovaných dávek přípravku Zoledronic Acid Accord Odeberte odpovídající objem potřebného koncentrátu následovně: 
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr). 
When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic Acid Accord podáván 
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Pacientům léčeným přípravkem Zolendronic Acid Accord má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta. 
Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) 
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou) 
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Léčba kyselinou zoledronovou může být znovu zahájena teprve tehdy, až se hladina sérového kreatininu vrátí na hodnoty, které se nebudou lišit o více než 10 % od výchozí hodnoty. 
Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* 
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)* Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Přípravek Zoledronic Acid Accord musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. 
4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se může o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Accord uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby. 
Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Po zahájení terapie kyselinou zoledronovou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosforečnanu a magnesia. 
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zoledronic Acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním ledvin. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát Zoledronic Accid Accord ředěn pouze 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukózy. 
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
U pacientů s kostními metastázami s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové. 
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Časté ( 1/100 až < 1/10) 
Common (1/100 to <1/10)
U pacientů léčených přípravkem Zoledronic Acid Accord byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení. 
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Neexistují data, která by dokládala, že vysazení léčby bisfosfonáty snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti. 
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti: 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Jak připravit a aplikovat Zoledronic Acid Accord 
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C.
Zoledronic Acid Accord obsahuje sodík. 
Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Pyrexie, únava 
Very common Pyrexia, fatigue Common
Analýzy mnohočetných příhod ukázaly, ve srovnání s placebem, 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg. 
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic. 
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako monohydrát). 
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihujícího kosti 
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Co Zoledronic Acid Accord obsahuje 
What Zoledronic Acid Accord contains
U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcemie. 
Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zoledronic Acid Accord 4 mg /5 ml sterilní koncentrát acidum zoledronicum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Bolest končetin, artralgie, bolesti svalů a kostí 
Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
• Zvýšené pocení. 
• Increased sweating.
Zoledronic Acid Accord obsahuje sodík 
Zoledronic Acid Accord contains sodium
Před každou aplikací kyseliny zoledronové musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu. 
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Middlesex, HA1 4HF Velká Británie 
319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Jak často se Zoledronic Acid Accord podává 
How often Zoledronic Acid Accord is given
Před aplikací a po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Accord musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace. 
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
Procento pacientů s SRE 
Proportion of patients with SREs (%) p-value
• Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech, bude Vám podávána jedna infuze přípravku Zoledronic Acid Accord každé tři až čtyři týdny. 
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Zoledronic Acid Accord Vám nesmí být podán, jestliže kojíte. 
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Jak uchovávat Zoledronic Acid Accord 
How to store Zoledronic Acid Accord
V důsledku těžké hypokalcémie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypoestézii a tetanii). 
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií kyseliny zoledronové vyloučeni. 
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Kolik přípravku Zoledronic Acid Accord se podává 
How much Zoledronic Acid Accord is given
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX
Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum 
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Jak se Zoledronic Acid Accord používá 
How Zoledronic Acid Accord is used
Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Před zahájením léčby přípravkem Zolendronic Acid Accord Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření. 
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
Byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období. 
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Zoledronic Acid Accord 4 mg / 5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum2. 
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Jak Zoledronic Acid Accord uchovávat 6. 
How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Před podáním a po podání kyseliny zoledronové musí být pacienti dobře hydratováni. 
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic acid Accord nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři. 
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Meně časté ( 1/1 000 až < 1/100) 
Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Neužívejte Zoledronic Acid Accord: jestliže kojíte. 
Do not receive Zoledronic Acid Accord:
• Bolest na hrudi. 
• Chest pain.
Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcémie. 
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
4 mg kyseliny zoledronové, nebo placebo. 
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
107c odst. 
NR 714
U pacientů používajících přípravek Zolendronic Acid Accord byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Intravenózní podání po naředění 
use after dilution
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 10. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu 
Mean changes from baseline in BPI scores.
Pokud se u Vás projeví tyto příznaky během léčby přípravkem Zoledronic Acid Accord nebo po ukončení léčby, okamžitě to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři. 
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. 
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby.“ 
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
• Další kontraindikace 
• Other contraindications
Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky 
Section 4.8 Undesirable Effects
Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce 
Section 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak. 
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
• Těhotenství a kojení 
• Pregnancy and lactation
Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná. 
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg. 
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2. 
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku. 
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně. 
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti 
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand. 
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná “. 
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB). 
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek. 
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Znění tohoto oddílu bylo zkráceno a sjednoceno s ohledem na současné vědecké poznatky a diskuse týkající se ostatních oddílů souhrnu údajů o přípravku. 
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje. 
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba“ následované indikací. 
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
Toto znění bylo posouzeno v navrženém harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku. 
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Tyto podnadpisy v tomto oddíle souhrnu údajů o přípravku byly upraveny v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009). 
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou. 
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje. 
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Přípravek Atacand Plus může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem nebo přípravkem Atacand Plus v nižších dávkách. 
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Zejména byly posouzeny aktualizace týkající se klinické účinnosti u starších pacientů s hypertenzí, kde byly zahrnuty výsledky ze studie u starších pacientů, farmakodynamické účinnosti hydrochlorothiazidu a klinické účinnosti kandesartanu/hydrochlorothiazidu u pacientů s hypertenzí. 
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.