natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po jednorázové aplikaci lumirakoxibu v dávce 400 mg zdravým dobrovolníkům bylo 54 % přípravku a jeho metabolitů vyloučeno močí a 43 % bylo vyloučeno ve stolici. 
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Proto může při zhoršené renální perfúzi podávání lumirakoxibu způsobit snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně snížení průtoku krve ledvinami, a tím zhoršení funkce ledvin. 
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of lumiracoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Pro krátkodobé zmírnění středně silné až silné akutní bolesti související s: primární dysmenoreou, stomatologickým chirurgickým zákrokem, ortopedickým chirurgickým výkonem. 
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with: primary dysmenorrhea, dental surgery, orthopaedic surgery.
Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček. 
Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Přibližně 1 100 pacientů bylo v klinických studiích léčeno lumirakoxibem pro analgesii (bolest zubů po chirurgickém zákroku, primární dysmenorea a bolest po ortopedických operacích). 
Approximately 1,100 patients were treated with lumiracoxib in analgesia clinical studies (post-surgical dental pain, primary dysmenorrhea, and post-orthopedic surgery pain).
Není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinným způsobem pro odstranění přípravku vzhledem k jeho silné vazbě na proteiny plazmy. 
Haemodialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Účinek lumirakoxibu na farmakokinetiku jiných přípravků Warfarin: Ve studii s warfarinem, který je považován za substrát CYP2C9 citlivý k lékovým interakcím, neovlivnila současná aplikace 400 mg lumirakoxibu AUC, cmax nebo tmax R-warfarinu nebo S-warfarinu v plazmě. 
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin: In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
Studie sledování terapie a gastrointestinálních příhod u osteoartrózy (TARGET) TARGET, 12-měsíční, dvojitě zaslepená studie fáze III zahrnovala 18 325 pacientů s OA, randomizovaných do skupiny pacientů léčených lumirakoxibem v dávce 400 mg jednou denně (dvou až čtyřnásobek doporučené dávky u OA), do skupiny pacientů léčených naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo do skupiny pacientů léčených ibuprofenem 800 mg třikrát denně. 
TARGET, a 12-month, double-blind, phase III study included 18,325 OA patients randomized to lumiracoxib 400 mg once daily (two to four times the recommended OA dose), naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Gastrointestinální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním endpointem byla doba do vzniku komplikací (POB) u prokázaného nebo pravděpodobného vředu v horní části zažívacího traktu (UGIT). 
Gastrointestinal Effect in TARGET (12-month study) The primary endpoint was time to event distribution of definite or probable upper gastrointestinal tract ulcer (UGIT) complications (POBs).
Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí. 
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
- nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu), 
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Inhibice COX-1 není u zdravých dobrovolníků až do dávky 800 mg významná (stanoveno jako ex vivo inhibice tromboxanu B2). 
There is no significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2) up to 800 mg in healthy volunteers.
Časté: chřipce podobné projevy, infekce dýchacích cest (např. bronchitida), infekce močových cest Méně časté: kandidóza, ušní infekce, herpes simplex, zubní infekce 
Common: influenza like symptoms, respiratory tract infection (e.g bronchitis), urinary tract infection Uncommon: candidiasis, ear infection, herpes simplex, tooth infection
V klinicko farmakologických studiích vykazoval lumirakoxib v závislosti na užité dávce inhibici COX-2 v plazmě, ale bez inhibice COX-1. 
Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Opatrnost je nutná při zahájení léčby u pacientů s dehydratací. 
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1. 
[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný. 
The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu. 
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Methotrexát: Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7-hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7-hydroxymethotrexátu močí. 
Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
V předklinických studiích s lumirakoxibem nebyl zjištěn jeho mutagenní ani karcinogenní účinek. 
In preclinical studies, lumiracoxib has been demonstrated to be neither mutagenic nor carcinogenic.
Provést studii na základě údajů z databáze používání léčiv obsahujících lumirakoxib a jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a inhibitorů COX-2 dostupných na trhu. 
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny. 
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát 
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Starší jedinci: 
Elderly:
Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování. 
Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
CYP2C9 pomalí metabolizátoři: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). 
CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory. 
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Cévní poruchy Méně časté: žilní nedostatečnost, hypotenze, cévní mozková příhoda * 
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
Známá přecitlivělost na lumirakoxib nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku. 
Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin. 
Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu. 
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Proto u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater není nutná úprava dávkování. 
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů. 
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Počet pacientů vyřazených ze studie TARGET z důvodu edému se mezi lumirakoxibem (43) a NSAID (55) významně nelišil. 
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu. 
Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey. 
In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX-2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje. 
The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Chromosomové aberace byly při vysokých toxických koncentracích indukovány u V79 buněk, které nejsou u lidí považovány za relevantní. 
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Perorální kontraceptiva: Souběžná aplikace lumirakoxibu neměla vliv na farmakokinetický rovnovážný stav nebo účinek ethinylestradiolu a levonorgestrelu. 
Oral contraceptives: Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie 
Rare: pancytopenia, neutropenia, leucopenia
U lidí je lumirakoxib extenzivně metabolizován v játrech. 
In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva: 
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Jaterní nedostatečnost: 
Hepatic Insufficiency:
U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p < 0,0001). 
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
Lumirakoxib je eliminován především metabolizací v játrech. 
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Není známo, zda se lumirakoxib vylučuje do lidského mateřského mléka, ale je známo, že se vylučuje do mléka samic potkanů. 
It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně. 
In short-term, multiple-dose clinical studies of post-orthopaedic surgical pain and pain from primary dysmenorrhea, lumiracoxib 400 mg once daily was effective in relieving pain.
Přednostní hlášení závažných nežádoucích účinků uvedených na schváleném seznamu. 
Expedited reporting of a list of agreed SAEs.
Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost. 
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta. 
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována. 
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv. 
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Ve srovnání s plazmou nebyl pozorován rozdíl ve vazbě lumirakoxibu na proteiny synoviální tekutiny. 
No difference was observed in the extent of lumiracoxib protein binding in synovial fluid compared to plasma.
Při užití kombinace lumirakoxibu a některého z těchto přípravků je nutné monitorovat renální funkce. 
Renal function should be monitored when lumiracoxib and either of these drugs is used in combination.
Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody). 
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID's.
Při zvýšení denní dávky na 400 mg nebyl pozorován další přínos léčby. 
There is no additional benefit by increasing the dose to 400 mg daily.
Během postmarketingových studií byly v souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. 
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje 400 mg lumiracoxibum. 
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumiracoxibum. 
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8). 
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumiracoxibum. 
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému. 
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA). 
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
U pacientů užívajících lumirakoxib byly hlášeny závažné reakce přecitlivělosti (jako je anafylaxe a angioedém). 
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Časté: únava, edém (např. dolní končetiny) Méně časté: zvýšení nebo snížení chuti k jídlu, bolesti na hrudi, ztuhlost, žízeň Vzácné: anafylaxe 
Common: fatigue, oedema (e.g lower limb) Uncommon: appetite increased or decreased, chest pain, rigors, thirst Rare: anaphylaxis
Lumirakoxib nebyl teratogenní v reprodukčních studiích toxicity provedených na potkanech a králících v dávkách při systémové expozici 10,4krát (potkani) a 38krát (králíci) vyšší, než je terapeutická hladina u lidí po dávce 200 mg. U potkanů byla incidence preimplantační ztráty zvýšena při dávce 100 mg/kg/den (10,4 násobek lidské terapeutické expozice po dávce 200 mg), která již byla toxická pro matku. 
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu. 
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
100 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým “NVR” na straně jedné a s „OB“ na straně druhé. 
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
U starších pacientů léčených lumirakoxibem a u pacientů s mírnou ledvinnou, jaterní nebo srdeční dysfunkcí je nutné zajistit odpovídající lékařský dohled. 
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Potahované tablety 200 mg: 
Film-coated tablets 200 mg:
200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR“ na straně jedné a s „OC“ na straně druhé. 
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
Méně časté: synkopa, hypestézie, migréna, parestézie, porucha chuti, vertigo, hučení v uších 
Uncommon: syncope, hypoaesthesia, migraine, paraesthesia, dysgeusia, vertigo, tinnitus
Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika u daného pacienta - doplnění ustanovení, že lékaři by měli předepisovat nejmenší účinnou dávku, a to na co možná nejkratší dobu, a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti. 
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Klinický aspekt 5 
Clinical 5
400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR“ na straně jedné a s „OD“ na straně druhé. 
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními antirevmatiky (NSAID), podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování. 
Thus no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
U pacientů známých jako CYP2C9 pomalí metabolizátoři není nutná úprava dávkování. 
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Potahované tablety 400 mg: 
Film-coated tablets 400 mg:
Potahované tablety 100 mg: 
Film-coated tablets 100 mg:
Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida 
Uncommon: conjunctivitis, dry eye, visual disturbance (e.g. blurred vision) Rare: keratitis
Lumirakoxib je v rozmezí perorálních klinických dávek selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX 
Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Sledovat a hlásit nežádoucí účinky uvedené na schváleném seznamu, a to v rámci periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR). 
To monitor and report PSUR of a list of agreed AEs.
Klinický aspekt 6 
Clinical 6
U pacientů léčených lumirakoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení (PUB)], z nichž některé měly fatální následky. 
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Před zahájením terapie lumirakoxibem se doporučuje rehydratace pacienta. 
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.