natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba trojkombinací vedla k 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a byli po 6 měsících vyléčeni. 
Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Hemolytická anémie může ovlivnit funkci srdce pacienta a vést k abnormálním výsledkům testů, pokud jde o přítomnost určitých látek v krvi, například kyseliny močové a bilirubinu. 
The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebetol? 
What is the risk associated with Rebetol?
Kombinovaná léčba zahrnující přípravek Rebetol byla účinná u přibližně čtvrtiny dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala, a u více než poloviny léčených dětí a dospívajících. 
Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
U dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, byl přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než interferon alfa-2b podávaný samostatně - na kombinovanou léčbu reagovalo 41 % pacientů a na léčbu samotným interferonem 16 % pacientů. 
In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Rebetol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin. 
Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Přípravek Rebetol se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C). 
Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek ribavirinu v trojkombinaci s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem. 
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Dávka přípravku Rebetol vychází z tělesné hmotnosti pacienta a u dospělých se pohybuje od 5 do 6 tobolek denně. 
The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Ve všech studiích byl přípravek Rebetol podáván v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b. 
In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Ve většině studií byla hlavním měřítkem účinnosti hladina viru hepatitidy C v krvi před zahájením léčby, po 6 měsících nebo po roce trvání léčby a v době sledování, tj. 
In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Častým nežádoucím účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hemolytická anémie (anémie způsobená abnormálním rozpadem červených krvinek), která se vyskytuje obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby. 
Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Dodatečné údaje z publikované literatury poukazují na příznivé účinky léčivých přípravků s obsahem ribavirinu, pokud jsou užívány v rámci různých kombinací, včetně kombinací s peginterferonem alfa-2a a skupinou léčiv označovaných jako antivirotika s přímým účinkem. 
Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Přípravek Rebetol používaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl účinný i při léčbě dospělých s cirhózou nebo HIV. 
Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Výbor konstatoval, že přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky, včetně peginterferonu alfa a antivirotik s přímým účinkem, je u dospělých a dětí účinný proti dlouhodobé infekci virem hepatitidy C. 
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
U pacientů, u 
The dose may
Na základě čeho byl přípravek Rebetol schválen? 
Why has Rebetol been approved?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebetol je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Ve studiích zkoumajících trojkombinaci ribavirinu s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace se samotným peginterferonem afa-2b. 
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Jak přípravek Rebetol působí? 
How does Rebetol work?
Jak byl přípravek Rebetol zkoumán? 
How has Rebetol been studied?
Jak se přípravek Rebetol používá? 
How is Rebetol used?
K čemu se přípravek Rebetol používá? 
What is Rebetol used for?
Recocam meloxicamum 
Recocam meloxicam
Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne: 02-2013. 
This summary was last updated on: 02-2013.
Další informace o přípravku Recocam: 
Other information about Recocam:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recocam platné v celé Evropské unii dne 13.09.2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem Recocam. 
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
U skotu je ochranná lhůta přípravku Recocam pro maso 15 dnů a u prasat a koní 5 dnů. 
The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Výbor doporučil, aby přípravku Recocam bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Ačkoliv je přípravek Recocam generikum, nebyly předloženy žádné studie bioekvivalence, neboť složení tohoto přípravku je v dostatečné míře podobné složení referenčního přípravku Metacam, a tyto dva léčivé přípravky tak mohou být v zásadě považovány za obdobné. 
Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
U koní se může v místě vpichu injekce objevit přechodný otok, který však vymizí bez nutnosti léčby. 
In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Přípravek Recocam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). 
Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Recocam je léčivý přípravek pro skot, prasata a koně, který obsahuje léčivou látku meloxikam. 
Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Co je Recocam? 
What is Recocam?
Jaký přínos přípravku Recocam byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Recocam shown during the studies?
V případě koní by přípravek neměl být podáván zvířatům, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Výbor CVMP proto zastával názor, že - stejně jako v případě přípravku Metacam - přínosy přípravku Recocam při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
V kombinaci s perorální rehydratační léčbou se může použít také k léčbě průjmu u telat starších jednoho týdne a u mladého skotu, který neprodukuje mléko. 
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Recocam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam. 
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
U skotu lze mléko použít 5 dnů po podání léčivého přípravku. 
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recocam? 
What is the risk associated with Recocam?
U koní se přípravek Recocam používá k úlevě při kolice (bolesti břicha) a k tlumení zánětu a zmírnění bolesti při muskuloskeletálních poruchách. 
Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
U prasat se přípravek Recocam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu (onemocnění, která mají vliv na pohyblivost zvířete) a spolu s vhodnou antibiotickou léčbou k léčbě onemocnění po oprasení (porodu selat), jako je poporodní septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie). 
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
U skotu se přípravek Recocam používá spolu s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest) a k léčbě akutní mastitidy (zánětu vemene). 
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Přípravek Recocam byl posouzen jako bioekvivalentní s referenčním přípravkem. 
Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku Recocam jsou stejné jako přínosy referenčního přípravku. 
Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
To znamená, že přípravek Recocam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku”, který je již v Evropské unii registrován (přípravku Metacam). 
Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
U skotu byl pozorován pouze slabý přechodný otok v místě vpichu injekce při podkožním podání přípravku u méně než 10 % zvířat zařazených do klinických studií. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Přípravek Recocam se u koní podává formou jedné injekce do žíly v dávce 0,6 mg na kg tělesné hmotnosti. 
Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Přípravek Recocam se u skotu podává formou jedné injekce pod kůži nebo do žíly v dávce 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti. 
Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Jak byl přípravek Recocam zkoumán? 
How has Recocam been studied?
To znamená, že přípravek Recocam je ekvivalentní s přípravkem Metacam, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a zpracován v těle zvířete. 
Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
K čemu se přípravek Recocam používá? 
What is Recocam used for?
Na základě čeho byl přípravek Recocam schválen? 
Why has Recocam been approved?
Jak přípravek Recocam působí? 
How does Recocam work?
Údaje nejsou k dispozici. 
No information is available.
- Mléko: 
- Milk:
Zprávy o dalších případech, které nebyly výboru JECFA dostupné, byly rovněž zaznamenány v publikované literatuře. 
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
88 dnů 
88 days
1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací 
1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit. 
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku. 
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli. 
Escherichia coli resistance has been reported.
Stejná dávka byla opakována za 48 hodin. 
The dosage was repeated 48 hours later.
Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou: 
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}> 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu. 
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Intramuskulární injekce (skot, prasata). 
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04 
Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní. 
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky. 
They exert a bactericidal action on growing cells only.
S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu. 
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
- Prasata: 
- Pigs:
Po intramuskulárním podání se amoxicilín dobře vstřebává a distribuuje ve tkáních. 
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů. 
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik. 
Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
50 dnů 
50 days
V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 
Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů. 
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Všechny vzorky byly analyzovány s ohledem na koncentrace amoxicilinu pomocí schválené metody HPLC-MS/MS s hranicí pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně. 
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní. 
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Biologický poločas je 12 hodin. 
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg). 
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci. 
Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezi vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření. 
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
• nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03); 
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování. 
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
• ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata. 
• A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
06516 CARROS CEDEX FRANCIE 
06516 CARROS CEDEX FRANCE
Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu. 
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL. 
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie. 
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů). 
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín. 
Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu. 
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu. 
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Francie2 
France2
Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg. 
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL. 
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy. 
β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny. 
Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce. 
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty“ bylo akceptováno. 
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml. 
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
V případě náhodného zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte velkým množstvím vody. 
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky. 
Strict aseptic precautions should be observed.
Přecitlivělost na penicilíny může vést ke křížovým reakcím s cefalosporíny a naopak. 
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům. 
Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.