natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací pro přípravek Plendil by mělo být v rámci EU sjednoceno. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Plendil a souvisejících názvů. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Skutečnost, že byl přípravek Plendil schválen v EU národními postupy, vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech strana 2/2 
As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír) 
Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
200mg Potahovaná tableta 
200 mg Film-coated tablet
Léková forma 
6 tablets
Vnitřní obal 
6 vials
č. EMEA/CHMP/494723/2008 
Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Losartan je indikován pro léčbu hypertenze. 
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan může také oddálit progresi diabetické nefropatie a je rovněž indikován ke zmírnění progrese onemocnění ledvin u pacientů trpících diabetem mellitem typu 2 a microalbuminuria (>30 mg / 24 hodin) nebo proteinurií (>900 mg / 24 hodin). 
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Cozaar a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): losartan 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety, je perorálně účinný antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang-II), losartan, který působí na podtypu receptoru AT1, a tím blokuje účinek Ang-II v rámci kaskády renin angiotensin (RAS). 
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Dne 23. února 2007 předložilo Dánsko agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Cozaar a přípravky souvisejících názvů v následujících indikacích: léčba esenciální hypertenze, léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a s diabetem mellitem typu 2 s proteinurií > 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby; snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s levostrannou ventrikulární hypertrofií potvrzenou na EKG; léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), pokud není léčba ACE inhibitory považována za vhodnou v důsledku inkompatibility, zejména kašle nebo kontraindikace. 
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 24. dubna 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Cozaar a přípravků souvisejících názvů. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Užívá se perorálně jednou denně. 
It is taken by mouth once daily.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incresync platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Incresync je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Incresync 
Other information about Incresync
Hladina HbA1c byla v první studii měřena po 26 týdnech a ve druhé studii po 52 týdnech. 
HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Přípravek Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 296 pacientů s diabetem 2. typu, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly předchozí léčbou. 
Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Volba síly tablety při zahájení léčby závisí na stávající léčbě pacienta. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Incresync používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incresync? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Co je Incresync a k čemu se používá? 
What is Incresync and what is it used for?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Incresync. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Incresync byl vypracován plán řízení rizik. 
A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4). 
Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Pioglitazon je registrován v EU jako přípravek Actos a související názvy. 
Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Incresync alogliptinum/pioglitazonum 
Incresync alogliptin / pioglitazone
Co se týče bezpečnosti, byl bezpečnostní profil přípravku Incresync konzistentní s profily pozorovanými u jednotlivých složek. 
Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří. 
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Společnost, která uvádí přípravek Incresync na trh, navíc poskytne lékařům předepisujícím léčivý přípravek vzdělávací materiály, které se budou týkat možného rizika srdečního selhání a karcinomu močového měchýře při léčbě obsahující pioglitazon, kritérií pro výběr pacientů a nutnosti pravidelně kontrolovat léčbu a ukončit ji, jestliže již pro pacienty není přínosná. 
In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incresync (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida, bolest hlavy, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), bolest břicha (abdominální bolest), pruritus (svědění), myalgie (bolest svalů), periferní edém (otok rukou a nohou) a přírůstek tělesné hmotnosti. 
The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
Přípravek Incresync je k dispozici ve formě tablet (12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. 
Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
• u pacientů, u kterých není dosaženo uspokojivé kontroly samotným pioglitazonem a kteří nemohou být léčeni metforminem (jiným antidiabetickým léčivým přípravkem); 
• in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Jestliže pacienti užívají také metformin, může být nutné podávat nižší dávky metforminu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi). 
If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Incresync se nesmí používat u pacientů přecitlivělých (alergických) na léčivé látky nebo na kteroukoli ze složek přípravku nebo u těch, kteří měli závažné alergické reakce na jakýkoli inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP 4). 
Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují pankreas k tvorbě inzulinu. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Jaké přínosy přípravku Incresync byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Incresync have been shown in studies?
Pracuje na principu blokády rozkladu „inkretinových“ hormonů v těle. 
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Incresync, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Nesmí se také používat u pacientů, kteří trpí nebo v minulosti trpěli srdečním selháním nebo karcinomem močového měchýře, sníženou funkcí jater, diabetickou ketoacidózou (závažným stavem, který se objevuje při diabetu) nebo přítomností krve v moči, která nebyla řádně vyšetřena. 
It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Incresync zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP byl proto toho názoru, že kombinace alogliptinu a pioglitazonu v přípravku Incresync je pro pacienty prospěšná. 
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
Přípravek Incresync se může také používat jako substituční tableta (dodávající jak alogliptin, tak pioglitazon) u pacientů, kteří jsou již léčeni samostatně podávaným alogliptinem a pioglitazonem. 
Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
Obě studie ukázaly, že kombinace léčivých látek v přípravku Incresync může vést k malému, nicméně klinicky významnému zlepšení HbA1c. 
Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incresync? 
What are the risks associated with Incresync?
• spolu s metforminem u pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly použitím kombinace pioglitazonu a metforminu. 
• together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Alogliptin také snižuje množství glukózy vyráběné játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. 
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dávka by měla být snížena u pacientů se středním poškozením funkce ledvin. 
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Alogliptin je v EU registrován jako přípravek Vipidia. 
Alogliptin is licensed in the EU as Vipidia.
Léčivé látky v přípravku Incresync, alogliptin a pioglitazon, fungují odlišným způsobem a přispívají k nápravě této situace. 
The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Další informace o léčbě přípravkem Incresync naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Incresync je antidiabetický léčivý přípravek obsahující léčivé látky alogliptin a pioglitazon. 
Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Alogliptin nepůsobí při nízké hladině glukózy v krvi. 
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Spolu s dietou a fyzickým cvičením se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi: 
It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Jestliže pacienti dříve užívali samotný pioglitazon, měla by být použita taková síla přípravku Incresync, která dodává stejné množství pioglitazonu. 
If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Při přidání k pioglitazonu došlo ke zlepšení ve smyslu poklesu o 0,47 % při dávce 12,5 mg alogliptinu a 0,61 % při dávce 25 mg alogliptinu. 
When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Blokádou odbourávání hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje jejich působení ve smyslu stimulace tvorby většího množství inzulinu ve slinivce břišní, když je hladina glukózy v krvi vysoká. 
By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Společně tyto procesy vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu. 
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem s metforminem či bez něj má za následek mírné, ale klinicky významné zlepšení HbA1c. 
The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Jestliže pacienti dříve užívali samostatně pioglitazon a alogliptin, měla by se používat taková síla přípravku Incresync, která nadále dodává stejné dávky. 
If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
V jedné ze studií byly srovnávány účinky alogliptinu a placeba (léčby neúčinným přípravkem), jež byly přidány ke stávající léčbě pioglitazonem (stejná kombinace jako v přípravku Incresync), a to v kombinaci s metforminem nebo jiným antidiabetickým léčivým přípravkem či bez něj. 
One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
V další studii byly srovnávány účinky přidání alogliptinu ke stávající léčbě pioglitazonem a metforminem s rostoucími dávkami pioglitazonu. 
In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incresync je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Jak přípravek Incresync působí? 
How does Incresync work?
Jak se přípravek Incresync používá? 
How is Incresync used?
V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu. 
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Na základě čeho byl přípravek Incresync schválen? 
Why is Incresync approved?
Datum první registrace: 11. ledna 2017 
Date of first authorisation: 11 January 2017
Distributor: XXXXXXXXXXXX 
Distributor: XXXXXXXXXXX
Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce. 
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce. 
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let). 
No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24 měsíční follow-up studii. 
1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
• používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností XXXXXXXXXXX. 
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní. 
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně. 
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
• užíváním v rozporu s Návodem k použití 
• use contrary to the instructions for use
Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO 
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Lékař Vám může doporučit používat přípravek Movymia s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat. 
Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
• Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci. 
• Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Otázka 
Question
Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe. 
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Přípravek Movymia si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla. 
Movymia can be given with or without food.
Co je přípravek Movymia a k čemu se používá 
What Movymia is and what it is used for
Nepoužívejte přípravek Movymia: 
Do not use Movymia:
Další léčivé přípravky a přípravek Movymia 
Other medicines and Movymia
Přípravek Movymia je biosimilární léčivý přípravek. 
Movymia is a biosimilar medicinal product.
p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem 
d p≤0.025 compared with placebo.
Teriparatid (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34) endogenního lidského parathormonu. 
Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
{Zobrazeno jen v případě balení 1x a 3x zásobní vložka. 
{Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce. 
Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Injekčním perem Movymia Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní. 
The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok s lékem. 
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Injekční pero Movymia Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem. 
The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Movymia léčen(a). 
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Přípravek Movymia používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař. 
Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.