natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krabička obsahující 5 dávek v 10 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou) Krabička obsahující 10 dávek ve 20 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou) Krabička obsahující 25 dávek v 50 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou) Krabička obsahující 50 dávek ve 100 ml (lahvičce ze skla typu I s butylovou gumovou zátkou) 
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt. 
Withdrawal period: Zero days.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky:3 hodiny 
Shelf life of broached vial: 3 hours.
5 dávek = 10 ml lahvička 10 dávek = 20 ml lahvička 25 dávek = 50 ml lahvička 250 dávek = 100 ml lahvička 
25 doses = 50 ml vial.
Thiomersal ........................................................................................................................ 0.2 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Vakcína obsahuje inaktivované kmeny E. coli, které exprimují adheziny F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 a 
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
hodin). 
Zero days.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIE 
F-69800 SAINT PRIEST
4.6 Nežádoucí účinky(frekvence a závažnost) Vakcinace může způsobit mírné zvýšení tělesné teploty (méně než 1.5°C v průběhu maximálně 24 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
ŠARŽE 
Lot
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ 
4.9 Amounts to be administered and administration route
Revakcinace: 
Primary vaccination:
Medián trvání Dny (měsíce) 
Median duration Days (months)
NA= neuplatňuje se, NE= nestanoveno 
NA=not applicable, NE=not estimated
Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit. 
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
CI= interval spolehlivosti 
CI=Confidence Interval
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
• Částečná nebo úplná ztráta zraku 
• Partial or total loss of vision
Medián c 
Median c
TTP- doba do progrese 
TTP-Time to Progression
Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny. 
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Celkové jednoleté přežití (%) 
1-year Overall Survival (%)
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům 
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů. 
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• Neschopnost snášet alkohol 
• Inability to tolerate alcohol consumption
Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP 
A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody 
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Edukační materiály mají sestávat z následujících částí: 
The educational material shall consist of the following:
Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách. 
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Hematologická toxicita během cyklu 
Haematological toxicity during a cycle
• Neobvyklá reakce na krevní transfuzi 
• Abnormal reaction to blood transfusions
Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu. 
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with bortezomib only after careful risk/benefit assessment.
B = bortezomib; Dex = dexamethason 
B=bortezomib; Dex=dexamethasone
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži 
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě po přípravě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte tento přípravek používat, pokud to není nezbytně nutné. 
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8). 
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
• nízký počet červených nebo bílých krvinek 
• low numbers of red or white blood cells
Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem. 
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6). 
Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Nerovnováha autonomního nervového systému 
Uncommon Autonomic nervous system imbalance
• Problémy s ušima, krvácení z uší 
• Problems with your ear, bleeding from your ear
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1397/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1397/001
U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group). 
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
• Citlivost na světlo 
• Sensitivity to light
-- -- Den 
-- -- Day
• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká) 
• Constipation with or without bloating (can be severe)
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení. 
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Populace Intent to Treat b n=74 
Intent to Treat Population b n=74
n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace) 
N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly. 
It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BRCAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále. 
Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in table 8 below.
MAH zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílí v souvislosti s bortezomibem na jeho předepisování, výdeji, zacházení s ním či podávání, budou poskytnuty příslušné edukační materiály. 
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. 
Therefore, caution must be used during handling and preparation.
9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1) 
9/l on a bortezomib dosing day (other than day 1)
• Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie) 
• Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství bortezomibu Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Další léčivé přípravky a bortezomib Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. 
Other medicines and bortezomib Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi 
• Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %. 
The AUClast geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were 80.18%-122.80%.
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie 
Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. 
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
• pokyny k předepisování a podávání včetně doby trvání cyklu a počtu cyklů za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci a při výdeji léku, které mohou být způsobené existencí dvou různých režimů kombinované léčby s bortezomibem v rámci indukční léčby před transplantací (bortezomib plus dexamethason a bortezomib plus dexamethason a thalidomid). 
• instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
• Místa injekce musí být při následných injekcích střídána. 
• Injection sites must be rotated for successive injections.
Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté 
Very common Decreased appetite Common
Kolitida (včetně Clostridium difficile)* 
Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym. 
At 10 μM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny). 
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
• Modřiny, pády a zranění 
• Bruises, falls and injuries
Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu. 
Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7. 
These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti testování těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6). 
When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
• informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek 
• need to handling the medicinal product in sterile setting
Doba do odpovědi CR+PR (dny) 
Time to response CR+PR (days)
n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace) 
N=240 (ITT population) N=242 (ITT population)
• Cysty v kloubních výstelce (synoviální cysty) 
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
Hematologická toxicita - Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl 
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
V případě předávkování mají být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, presorické látky, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a 4.4). 
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
hodnota p g=0,275 
p-value g=0.275
Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL-MMY-3001) 
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
• Bolest genitálu, problémy s erekcí 
• Genital pain, problem having an erection
Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk. 
There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií EBMT (Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně). 
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před jeho podáním nemá překročit 96 hodin (při uchovávání při 25 °C) nebo 8 dní (při uchovávání při 2-8 °C). 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 96 hours (if stored at 25°C) and 8 days (if stored at 2-8 °C) prior to administration.
V této studii nebyly k dispozici žádné údaje týkající se možných následků nebo míry rozlišení periferní neuropatie. 
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31 
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Velmi časté Muskuloskeletální bolest* Časté 
Very common Musculoskeletal pain* Common
Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě bortezomibu dodržována zvýšená opatrnost. 
Therefore, caution should be used during handling and preparation of bortezomib.
Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při dávkách toxických pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než toxických pro matku. 
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
• problémy se srdcem nebo krevním tlakem 
• heart or blood pressure problems
Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím. 
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené BR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce). 
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Geometrická průměrná hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %) l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin. 
Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Inhibice proteazomu 26S zabraňuje cílené proteolýze a ovlivňuje mnohočetnou signalizační kaskádu uvnitř buněk, což nakonec vede k odumření nádorových buněk. 
Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
- V případě vynechání více dávek bortezomibu v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně) 
• If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Leták o rekonstituci má obsahovat následující klíčové prvky: 
The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA 
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01 
Table 12: Efficacy results from study IFM-2005-01 Endpoints
NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, 
NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky, omezení sebeobslužných ADL***) 
Grade 2 with pain or grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°. 
The solution should be injected subcutaneously, at 45-90° angle.
Muži i ženy kteří se léčí bortezomibem musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. 
Both men and women receiving bortezomib must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání. 
Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečiků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací. 
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μg/ml, which was the lowest concentration evaluated.
Vyšší incidence byla také zaznamenána v některých blocích s infekcí se stupněm ≥ 3 pro neutropenii 24 % versus 19 % v Bloku 1 a 22 % versus 11 % v bloku 2), zvýšení ALT (17 % versus 8 % v bloku 2), hypokalemie (18 % versus 6 % v bloku 1 a 21 % versus 12 % v bloku 2) a hyponatremie (12 % versus 5 % v bloku 1 a 4 % versus 0 v bloku 2). 
Higher incidences were also noted for infections with grade ≥ 3 neutropenia (24% versus 19% in Block 1 and 22% versus 11% in Block 2), increased ALT (17% versus 8% in Block 2), hypokalaemia (18% versus 6% in Block 1 and 21% versus 12% in Block 2) and hyponatraemia (12% versus 5% in Block 1 and 4% versus 0 in Block 2).
Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4). 
The overall best response rate (CR+PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1,
• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám 
• Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
Poměr rizika b 
Hazard ratio b
Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]). 
The two treatment groups were similar with regard to the overall incidence of all-grade bleeding events (6.3% in the BR-CAP group and 5.0% in the R-CHOP group) as well as grade 3 and higher bleeding events (BR-CAP: 4 patients [1.7%]; R-CHOP: 3 patients [1.2%]).
Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**] 
Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Ve studii fáze III vedla léčba bortezomibem k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu. 
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů. 
This study included 222 patients with relapsed/refractory multiple myeloma, who were randomised in a 2:1 ratio to receive 1.3 mg/m of bortezomib by either the subcutaneous or intravenous route for 8 cycles.
Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem. 
Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Cushingův syndrom*, hypertyreóza*, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu 
Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion