natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu kapalné formy a palivizumabu lyofilizované formy, po intramuskulárním podání 15 mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně narozených (v gestačním věku  35 týdnů) dětí ve věku  6 měsíců. 
The pharmacokinetics and safety of palivizumab liquid formulation and palivizumab lyophilised formulation, following 15 mg/kg intramuscular administration, were compared in a cross-over trial of 153 infants less than or equal to 6 months of age with a history of prematurity (less than or equal to 35 weeks gestational age).
Roztok je čirý až mírně opalizující. 
The solution is clear or slightly opalescent.
Incidence arytmií a úmrtí jakožto PSAEs byly obdobné jak u dětí, kterým byla profylaxe podána, tak u dětí, kterým podána nebyla. 
The incidence of arrhythmia and death PSAEs was similar in children who did and did not receive prophylaxis.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Nepoužitý obsah musí být znehodnocen. 
Any remaining contents should be discarded after use.
Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce 
Synagis Water for injections ampoule label
Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %. 
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce. 
Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
• Děti narozené v 35. týdnu těhotenství nebo dříve a jsou na začátku sezóny RSV mladší než 6 
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu. 
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
- u rozpouštědla: voda na injekci. 
- for the solvent: water for injections.
Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií. 
Antibody to palivizumab was evaluated in four additional studies in 4337 patients (children born at 35 weeks of gestation or less and 6 months of age or less, or 24 months of age or less with bronchopulmonary dysplasia, or with haemodynamically significant congenital heart disease were included in these studies) and was observed in 0% - 1.5% of patients at different study timepoints.
Po rekonstituci podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml. 
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Seznam nežádoucích reakcí v tabulce 
Tabulated list of adverse reactions
V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001). 
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Prášek tvoří bílý až téměř bílý povlak. 
The powder is a white to off-white cake.
Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují: - závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže - otok rtů, jazyka nebo obličeje - zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání - obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání - namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty - svalovou slabost nebo ochablost - pokles krevního tlaku - pasivitu. 
Signs and symptoms of a severe allergic reaction include: severe rash, hives, or itching skin swelling of the lips, tongue, or face closing of the throat, difficulty swallowing difficult, rapid, or irregular breathing bluish colour of skin, lips, or under fingernails muscle weakness or floppiness a drop in blood pressure unresponsiveness
injekční roztok 100 mg/1 ml 
Solution for injection 100 mg/1 ml
Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis 
How will my child receive Synagis
Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonální protilátka cílená na epitop v místě A antigenu fuzového proteinu respiračního syncytiálního viru (RSV). 
Palivizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže. 
The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže. 
The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100): 
Uncommon (affects less than 1 user in 100): fits hives
Křeče 
Urticaria
KG D-88397 Biberach an der Riss Německo 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis 
Your child should not be given Synagis
- Léčivou látkou je palivizumabum. 
- The active substance is palivizumab.
Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů): 
Additional side effects Very common (affects at least 1 user in 10): rash fever
injekční roztok 50 mg/0,5 ml 
Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Po rekonstituci spotřebujte do 3 hodin. 
After reconstitution use within 3 hours.
Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci. 
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ml after the first injection and approximately 90 µg/ml after the fourth injection.
100 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 10 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník). 
100 mg of powder in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml. 
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 g/ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 g/ml after bypass.
Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno v podávání (první a druhá sezóna). 
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly. 
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Neřeďte přípravek. 
Do not shake.
Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna. 
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
50 mg prášku v injekční lahvičce o objemu 4 ml (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odtrhávacím uzávěrem (hliník). 
50 mg of powder in a 4 ml vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks. 
Synagis is presented as a powder and solvent for solution for injection (50 mg of powder in vial) + 1 ml of solvent in ampoule - Pack size of 1.
V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy. 
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci. 
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 40 μg/ml po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci. 
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 g/ml after the first injection, approximately 60 g/ml after the second injection, approximately 70 g/ml after the third injection and fourth injection.
Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií, a u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou. 
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu. 
Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
V placebem kontrolované studii u 1287 pacientů ve věku  24 měsíců včetně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou). 
In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 
When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Palivizumab však neovlivňuje testovací sady založené na polymerázové řetězové reakci k detekci reverzní transkriptázy. 
Palivizumab does not interfere with reverse transcriptase polymerase chain reaction-based assays.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis 
What do you need to know before Synagis is given to your child
Po podání palivizumabu byly hlášeny alergické reakce včetně velmi vzácných případů anafylaxe a anafylaktického šoku. 
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*. 
1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí s vrozenou srdeční vadou. 
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce. 
Reconstitute slowly with 0.6 ml water for injections.
Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku. 
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna. 
Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce. 
Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Intramuskulární podání 
Injection site reaction
Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce. 
Reconstitute slowly with 1.0 ml water for injections.
Jak přípravek Synagis uchovávat 
How to store Synagis
Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15. 
The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok palivizumabum 
Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
KG Knollstrasse 
How to storeSynagis
Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok palivizumabum 
Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg - etiketa na lahvičce 
Synagis 50 mg vial label
Studie s palivizumabem ve formě lyofilizátu 
Studies using lyophilised palivizumab
Synagis100 mg - etiketa na lahvičce 
Synagis 100 mg vial label
Pomalu přidejte po vnitřní stěně lahvičky 0,6 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku. 
Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí. 
To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
• závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod 
Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions, such reactions may be life threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Lahvičkou netřepejte. 
Do not shake the vial.
Pomalu přidejte po vnitřní stěně lahvičky 1,0 ml vody na injekce, aby se zamezilo pěnění roztoku. 
Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Koncentrace injekčního roztoku je 100 mg/ml. 
Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Synagis 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku palivizumabum 
Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Synagis 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku palivizumabum 
Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Pro rekonstituci odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky, pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí. 
To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Synagis 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Synagis 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Synagis 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg. 
Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Etiketa injekční lahvičky 0,5 ml 
Label of 0.5 ml vial
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg palivizumabum*. 
- Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Návod k přípravě 
Method of administration
Synagis 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok palivizumabum 
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Palivizumab ve formě lyofilizátu 
Lyophilised formulation of palivizumab
Po naředění podle doporučení je koncentrace palivizumabu 100 mg/ml. 
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Synagis 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok palivizumabum 
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Z 50 mg v injekční lahvičce vznikne po rekonstituci dle návodu koncentrace palivizumabu 100 mg/ml. 
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg. 
Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Vyrážka Urtikarie 
Intramuscular use.
Další informace o přípravku Tekturna: 
Other information about Tekturna:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tekturna platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. srpna 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Přípravek Tekturna se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny. 
Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Přípravek Tekturna se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). 
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Výbor doporučil, aby přípravku Tekturna bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Účinky přípravku Tekturna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. 
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Tekturna byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. 
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tekturna (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem. 
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Jaký přínos přípravku Tekturna byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Přípravek Tekturna snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou. 
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TEKTURNA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Studie dále prokázaly, že přípravek Tekturna podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Tekturna. 
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Tekturna s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Tekturna pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie. 
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Tekturna. 
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tekturna v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický“ tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický“ tlak). 
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Tekturna s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem). 
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).