natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Kontrastní látky obsahující gadolinium se podávají pacientům během vyšetření těla s cílem získat jasný obraz o vnitřku těla. 
• Gadolinium contrast agents are given to patients during body scans to help obtain a clear image of the inside of the body.
Doporučení - potvrzená Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA - byla vydána v návaznosti na přezkum, ze kterého vyplývá, že po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium dochází k ukládání gadolinia v mozkových tkáních. 
The recommendations - confirmed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - followed a review that found that gadolinium deposition occurs in brain tissues following use of gadolinium contrast agents.
Dne 20. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání kontrastních látek s gadoliniem, které vedlo k potvrzení doporučení ohledně omezení používání některých lineárních gadoliniových látek používaných k vyšetření těla pomocí magnetické rezonance (MR) a ohledně pozastavení registrace dalších těchto látek. 
On 20 July 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and to suspend the authorisations of others.
• Všechny přezkoumané makrocyklické látky - gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridolrovněž nadále zůstávají k dispozici. 
• All macrocyclic agents reviewed - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - also remain available.
Vědecké přezkoumání agenturou EMA týkající se ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních je nyní dokončeno. 
EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues is now concluded.
Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations in March 2017.
• Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny. 
• The marketing authorisations for the intravenous linear agents gadodiamide and gadoversetamide, as well as the intravenous formulation of the linear agent gadopentetic acid, are now suspended in the EU.
• Dvě intravenózní lineární látky - kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová - jsou nadále k dispozici, protože tyto látky se vychytávají v játrech a mohou být použity pro zobrazování špatně vaskularizovaných jaterních lézí, zejména v prodloužené fázi zobrazování, které nemohou být dostatečně zobrazeny s použitím jiných látek. 
• Two intravenous linear agents - gadoxetic acid and gadobenic acid - remain available as these agents undergo hepatic uptake, and can be used for imaging poorly vascularised hepatic lesions, especially in delayed phase imaging, that cannot be adequately studied with other agents.
Intravenózní lineární látky, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, mohou být i nadále používány pro vyšetření jater, protože jsou vychytávány v játrech a splňují důležitou diagnostickou potřebu. 
The intravenous linear agents gadoxetic acid and gadobenic acid can continue to be used for liver scans because they are taken up in the liver and meet an important diagnostic need.
Většina kontrastních látek obsahujících gadolinium byla v EU registrována na základě vnitrostátních postupů. 
Most gadolinium-containing contrast agents have been authorised nationally in the EU.
Kromě toho může být pro kloubní vyšetření i nadále používána kyselina gadopentetová podávaná intraartikulárně (do kloubu), protože dávka gadolinia používaná pro injekce do kloubů je velmi nízká. 
In addition, gadopentetic acid given intra-articularly (into the joint) can continue to be used for joint scans because the dose of gadolinium used for joint injections is very low.
• Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká. 
• Intra-articular formulations of the linear agent gadopentetic acid will continue to be available because the dose of gadolinium that is required for these scans is very low.
Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury. 
(CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních 
Recommendations conclude EMA's scientific review of gadolinium deposition in brain and other tissues
Optimark (gadoversetamid) 
Optimark (gadoversetamide)
• V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek. 
• No adverse neurological effects, such as cognitive or movement disorders, have been attributed to gadolinium deposition in the brain with any gadolinium agents.
Agentura EMA nicméně doporučila omezit a pozastavit používání některých intravenózních lineárních látek, aby se zabránilo jakýmkoliv rizikům, která by mohla být s ukládáním gadolinia v mozku potenciálně spojena. 
There is currently no evidence that gadolinium deposition in the brain has caused any harm to patients; however EMA has recommended restrictions and suspensions for some intravenous linear agents in order to prevent any risks that could potentially be associated with gadolinium brain deposition.
Omniscan (gadodiamid) 
Omniscan (gadodiamide)
Primovist (kyselina gadoxetová) 
Primovist (gadoxetic acid)
Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (intraartikulární) zachovat Magnevist (kyselina gadopentetová) lineární (i.v.) 
Artirem / Dotarem (gadoteric acid) macrocyclic (intra-articular) maintain Gadovist (gadobutrol)
Multihance (kyselina gadobenová) lineární (i.v.) 
Multihance (gadobenic acid)
Doporučení makrocyklická (intraartikulární) 
linear (intra-articular)
Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku. 
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bortezomib Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bortezomib Hospira bortezomibum 
Bortezomib Hospira bortezomib
Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk. 
The company that markets Bortezomib Hospira will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl schválen k použití v EU. 
The Committee recommended that Bortezomib Hospira be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Hospira používat. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Hospira.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Hospira? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Hospira?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Hospira has been shown to be comparable to Velcade.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade. 
No additional studies were needed as Bortezomib Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku. 
Because Bortezomib Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Bortezomib Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade. 
This means that Bortezomib Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži. 
Bortezomib Hospira is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk. 
Bortezomib Hospira is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou cestou. 
Bortezomib Hospira must not be given by other routes.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Hospira? 
What are the benefits and risks of Bortezomib Hospira?
Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá? 
What is Bortezomib Hospira and what is it used for?
Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů: 
Bortezomib Hospira is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Další informace o přípravku Bortezomib Hospira 
Other information about Bortezomib Hospira
Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR). 
For more information on the use of Bortezomib Hospira see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor. 
The active substance in Bortezomib Hospira, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Bortezomib Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin. 
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Hospira.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Hospira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. 
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Hospira is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem. 
In this group of patients, Bortezomib Hospira is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem, 
In these patients, Bortezomib Hospira is used in combination with melphalan and prednisone;
Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum“. 
Bortezomib Hospira is a ‘generic medicine'.
Aplikuje se ve tříaž šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky. 
Doses of Bortezomib Hospira are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Hospira is given alone or in combination with other medicines.
U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem, 
Bortezomib Hospira is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib. 
Bortezomib Hospira contains the active substance bortezomib.
Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen? 
Why is Bortezomib Hospira approved?
Jak byl přípravek Bortezomib Hospira zkoumán? 
How has Bortezomib Hospira been studied?
Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá? 
How is Bortezomib Hospira used?
Jak přípravek Bortezomib Hospira působí? 
How does Bortezomib Hospira work?
 Než začnete. 
 Before you start.
• Uslyšíte kliknutí. 
• You will hear a click.
Střední doba sledování byla 33 měsíců. 
The median follow-up duration was 33 months.
(Viz obrázek). 
(See picture).
• Ujistěte se, že vidíte okénko. 
• Make sure you can see the window.
Předtím než začnete, budete potřebovat: 
Before you start you will need:
Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody. 
The primary cause of death in the majority of these patients was CV events.
• Můžete pozorovat vzduchové bublinky. 
• You may see an air bubble.
(viz bod 6.6). 
(See section 6.6)
• Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká. 
• Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
 Zkontrolujte okénko. 
 Look at the window.
Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů. 
A total of 99.5% of patients were followed for survival until the end of the trial.
• Injekci můžete podat do: 
• You can inject into your:
Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let). 
With long-term treatment, efficacy was sustained over the duration of the studies (up to 2 years).
 Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu. 
Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod 
Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze. 
Two elimination phases were observed for alirocumab.
Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein. 
Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu. 
If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
KROK B: Jak podat injekci 
STEP B: How to inject
Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA. 
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3. 
The results are presented in Table 3.
Imunogenicita/protilátky proti léčivu (Anti-drug-antibodies, ADA) 
Immunogenicity/ Anti-drug-antibodies (ADA)
Studie HIGH FH 
HIGH FH study
 Držte pero přípravku Praluent takto. 
Hold the Praluent pen like this.
• Zkontrolujte, že máte správný produkt a správnou dávku. 
• Check that you have the correct product and the correct dose.
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je ručníkem. 
• Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti. 
There were no significant differences observed in safety and efficacy with increasing age.
• Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)). 
• The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace) 
Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené. 
Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
• Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly. 
• Do not use any area near a visible vein.
Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. 
The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Co je přípravek Praluent a k čemu se používá 2. 
What Praluent is and what it is used for 2.
• Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená. 
• Check that the syringe is not open or damaged.
Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo. 
All of the studies met their primary endpoint.
<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly. 
No difference was seen in the incidence of pruritus.
Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení. 
Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká. 
For the remaining duration of breast-feeding, exposure is expected to be low.
• Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis. 
• If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Ihned uvolněte tlačítko 
Release the button immediately
V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Je doporučeno pravidelné střídání místa injekční aplikace s každou injekcí. 
It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Dlouhodobé důsledky pokračující léčby alirokumabem v přítomnosti ADA nejsou známy. 
The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
• Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná. 
• Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené. 
Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni. 
On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny. 
Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on evaluations of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
• jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nejsou k dispozici žádné údaje o nepříznivých účincích na plodnost u lidí. 
There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1. 
The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Lékař Vám zkontroluje hladinu cholesterolu a v průběhu léčby Vám může upravit dávku (směrem nahoru nebo dolů). 
Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie 
SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Hazard ratio (95% CI) p-hodnota 
Hazard ratio (95% CI) p-value
• U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika. 
• Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Studie MONO 
MONO study
Rozložení tělesné hmotnosti a věku, dvou proměnných, které mají dopad na expozici alirokumabu, bylo mezi kategoriemi funkce ledvin odlišné a s největší pravděpodobností vysvětlují pozorované farmakokinetické rozdíly. 
The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí. 
Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Celková populace 
Overall Population
Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3). 
If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
• Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli. 
• Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.