natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou žádné nebo jen omezené zkušenosti s následující léčbou, která může zvýšit riziko krvácení při jejich souběžném podávání s přípravkem Pradaxa: antikoagulancia jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny a deriváty heparinu (fondaparinux, desirudin), trombolytika a antagonisté vitamínu K, rivaroxaban nebo jiná perorální antikoagulancia (viz bod 4.3) a antiagregační léčivé přípravky jako jsou antagonisté receptoru GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran a sulfinpyrazon (viz bod 4.4). 
There is no or only limited experience with the following treatments which may increase the risk of bleeding when used concomitantly with Pradaxa: anticoagulants such as unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (LMWH), and heparin derivatives (fondaparinux, desirudin), thrombolytic medicinal products, and vitamin K antagonists, rivaroxaban or other oral anticoagulants (see section 4.3), and antiplatelet aggregation medicinal products such as GPIIb/IIIa receptor antagonists, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor, dextran, and sulfinpyrazone (see section 4.4).
• V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku Pradaxa 
• In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Pacienti s aktivním maligním nádorovým onemocněním (DVT/PE) 
Active Cancer Patients (DVT/PE)
Během dalších 2,5 let léčby ve studii RELY-ABLE, s maximální expozicí trvání přes 6 let (celková expozice ve studii RE-LY a RELY-ABLE), byl potvrzen dlouhodobý bezpečnostní profil dabigatran-etexilátu pro obě hodnocené dávky 110 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně. 
During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu 
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2). 
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
Tento režim vedl ke geometrické průměrné minimální koncentraci 155 ng/ml (gCV 76,9 %) naměřené ihned před podáním další dávky a geometrické průměrné maximální koncentraci 202 ng/ml (gCV 70,6 %) naměřené dvě hodiny po podání poslední dávky. 
This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Pacienti musí být poučeni, aby se v případě nesnášenlivosti přípravku Pradaxa, okamžitě poradili se svým ošetřujícím lékařem, aby mohli být převedeni na přijatelnou alternativní léčbu k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie spojené s fibrilací síní nebo k prevenci a léčbě DVT/PE. 
In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Lahvička: Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců. 
Bottle: Once opened, the medicine must be used within 4 months.
Okamžitě si promluvte se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících možných známek a příznaků krvácení: otok, dyskomfort, neobvyklá bolest hlavy, závrať, bledost, slabost, neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, neobvykle dlouhodobé krvácení z řezných ran, neobvyklý výtok krve při menstruaci či vaginální krvácení, krev v moči, která může být růžová nebo hnědá, červená/černá stolice, vykašlávání krve, zvracení krve nebo materiálu podobného kávě. 
Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě. 
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
- Léčivou látkou je dabigatranum. 
- The active substance is dabigatran.
Pro pacienty se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30 - 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Pradaxa také 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně. 
For patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min) the recommended dose of Pradaxa is also 300 mg taken as one 150 mg capsule twice daily.
• Souběžná léčba následujícími silnými inhibitory P-gp: systémově podávaným ketokonazolem, cyklosporinem, itrakonazolem, dronedaronem a fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5) 
• Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Studie porovnávala nepřerušované podávání dabigatran-etexilátu 150 mg dvakrát denně s nepřerušovaným podáváním warfarinu v dávkování upraveném dle INR při katetrizační ablaci paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní. 
The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Katetrizační ablaci lze provádět u pacientů léčených přípravkem Pradaxa v dávce 150 mg dvakrát denně. 
Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Studie hodnotící pooperační vstřebávání dabigatran-etexilátu 1 - 3 hodiny po chirurgickém výkonu prokázala jeho relativně pomalou absorpci v porovnání se zdravými dobrovolníky. 
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí) - jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. 
stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Plazmatické koncentrace dabigatranu pozorované po 72 hodinách byly relativně nízké, mezi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml na konečných dávkách mezi 100 mg a 150 mg (geometrický průměr - gMean dávky se normalizoval na celkovou plazmatickou koncentraci dabigatranu 0,493 ng/ml/mg). 
Dabigatran plasma concentrations observed at 72 hrs were relatively low, between 32.9 ng/mL and 97.2 ng/mL at final doses between 100 mg and 150 mg (gMean dose normalized total dabigatran plasma concentration of 0.493 ng/mL/mg).
Pacienti podstupující katetrizační ablaci u fibrilace síní 
Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin. 
A missed dose should be omitted if the remaining time is below 6 hours prior to the next due dose.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně léčených verapamilem je třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 75 mg denně (viz body 4.4 a 4.5). 
In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
® bez porady s lékařem, zaznamenáte-li pálení žáhy, nevolnost, zvracení, žaludeční dyskomfort, nadýmání nebo bolest v horní části břicha. 
® without talking to your doctor, if you experience heartburn, nausea, vomiting, stomach discomfort, bloating or upper abdominal pain.
Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita na léčivý přípravek 
Immune system disorder Drug hypersensitivity
Na základě koncentrací dabigatranu a klinického hodnocení byla dávka následně upravena na cílovou dávku 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (100 % dávky pro dospělé přizpůsobené na hmotnost pacienta). 
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Podávání parenterálního antikoagulačního přípravku je třeba ukončit a začít podávat přípravek Pradaxa 0-2 hodiny před časem, na který připadá následující dávka alternativní léčby, nebo v době přerušení podávání v případě kontinuální léčby (například intravenózním nefrakcionovaným heparinem (UFH)) (viz bod 4.5). 
The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Výskyt MBE a kombinace MBE/CRBE a výskyt jakéhokoli krvácení byly významně nižší na nominální hladině významnosti (alfa) 5 % u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty, kteří užívali přípravek Pradaxa. 
The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Podávání přípravku Pradaxa se má před elektivním výkonem ukončit Vysoké riziko krvácení nebo rozsáhlý chirurgický výkon 
Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg). 
The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 2 výše). 
Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 2 above).
Studie se účastnilo 4 859 pacientů léčených dabigatran-etexilátem (55 % bylo léčeno dávkou 150 mg dvakrát denně, 43 % bylo léčeno dávkou 110 mg dvakrát denně, 2 % byla léčena dávkou 75 mg dvakrát denně). 
The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
Dávky přípravku Pradaxa překračující dávky doporučené vystavují pacienta zvýšenému riziku krvácení. 
Pradaxa doses beyond those recommended expose the patient to increased risk of bleeding.
Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4). 
Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci. 
Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Hlavní: 
Major:
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pradaxa u všech podskupin pediatrické populace v indikaci prevence tromboembolických příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Tabulka 2: Doba použití pro SPAF a DVT/PE Indikace Doba použití 
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
21,7 % pacientů mělo mírnou poruchu funkce ledvin (CrCL > 50 - < 80 ml/min), a 4,5 % pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min). 
21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
• U pacientů léčených přípravkem Pradaxa by měla být funkce ledvin posouzena nejméně jednou ročně nebo častěji podle potřeby, pokud je pacient v takovém klinickém stavu, u kterého je podezření, že by mohlo dojít k poklesu nebo zhoršení funkce ledvin (např. hypovolémie, dehydratace a souběžná léčba určitými léčivými přípravky). 
• Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Pro situace, které vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa, je dostupný specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum), který antagonizuje farmakodynamický účinek přípravku Pradaxa (viz bod 4.4). 
For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
Účinek na fertilitu samic byl pozorován ve formě poklesu počtu nidací a zvýšení prenidační ztráty při dávce 70 mg/kg (5násobek plazmatické expoziční hladiny u pacientek). 
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Indigokarmín (E132) Hypromelosa 
Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Ve studiích na zvířatech byl pozorován účinek na samičí fertilitu ve formě snížení počtu implantací a zvýšení předimplantačních ztrát při dávce 70 mg/kg (což představuje 5násobně vyšší plazmatickou hladinu ve srovnání s pacienty). 
In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
Přípravek Pradaxa může být užíván s jídlem nebo bez jídla. 
Pradaxa can be taken with or without food.
- při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě lékaře. 
-if you fall or injure yourself during treatment, especially if you hit your head.Please seek urgent medical attention.
Tabulka 12: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení 
Table 12: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení. 
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR 
ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
Pooperační anémie 
Anaemia postoperative
Pokud byla jedna dávka 75 mg dabigatran-etexilátu podána současně s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru, došlo ke zvýšení hodnoty AUC dabigatranu 1,73násobně a Cmax 1,95násobně. 
When a single dose of 75 mg dabigatran etexilate was coadministered simultaneously with a loading dose of 180 mg ticagrelor, the dabigatran AUC and Cmax were increased by 1.73-fold and 1.95-fold, respectively.
Spolu s přípravkem Pradaxa byly v klinických studiích podávány vedle pantoprazolu i jiné inhibitory protonové pumpy (PPI) a nezdá se, že by současné podávání PPI snižovalo účinnost přípravku Pradaxa. 
Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Poruchy, stavy, postupy a/nebo druhy farmakologické léčby (jako jsou NSAID, antiagregancia, SSRI a SNRI, viz bod 4.5), které významně zvyšují riziko závažného krvácení, vyžadují pečlivé zhodnocení poměru riziko-přínos. 
The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Indikace SPAF a DVT/PE 
Indication SPAF and DVT/PE
Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře. 
Without specific guidance from your doctor do not change your anticoagulant treatment.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy je přípravek Pradaxa podáván současně s verapamilem, amiodaronem, chinidinem nebo klarithromycinem (inhibitory P-gp) a zvláště při výskytu krvácení, zejména u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.5). 
Particular caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
• Nepřerušujte užívání přípravku Pradaxa 
• Do not stop intake of Pradaxa
Indikace pro antikoagulační léčbu 
Indication for anticoagulation
150 mg jednou denně n (%) 
150 mg once daily N (%)
Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou. 
A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Itrakonazol, cyklosporin Z výsledků in vitro lze očekávat podobný účinek jako u ketokonazolu. 
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Dále bylo pozorováno vyšší riziko infarktu myokardu u pacientů současně užívajících kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo klopidogrel samotný. 
Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Dabigatran, účinná složka dabigatran-etexilát-mesylátu, přetrvává v životním prostředí. 
Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
K závažnému krvácení došlo v 0,97 případu na 100 paciento-roků. 
Major bleeding occurred in 0.97 per 100 patient-years.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolku spolkněte vcelku, tobolku nekousejte ani nelámejte. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2. 
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Tabulka 5: Transportní interakce 
Table 5: Transporter interactions
Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 
No dose adjustment is required (see section
Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci. 
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Na základě studií fáze II existuje jasná korelace mezi plazmatickou koncentrací dabigatranu a stupněm antikoagulačního účinku. 
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pradaxa, než jste měl(a) 
If you take more Pradaxa than you should
Tabulka 9: Počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení 
Table 9: Number (%) of patients experiencing the adverse reaction bleeding
U jedinců s gastritidou, esofagitidou nebo s gastroesofageálním refluxem lze zvážit snížení dávky z důvodu zvýšeného rizika závažného gastrointestinálního krvácení (viz tabulka 1 výše a bod 4.4). 
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
Primárním cílem těchto studií bylo prokázat, že dabigatran-etexilát není horší (je non-inferiorní) než warfarin ve snížení výskytu primárního cílového parametru, který byl složený z rekurence symptomatické DVT a/nebo PE a s ní spojenými úmrtími během 6měsíčního léčebného období. 
The primary objective of these studies was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the primary endpoint which was the composite of recurrent symptomatic DVT and/or PE and related deaths within the 6 month treatment period.
Léčbu přípravkem Pradaxa byste měl(a) zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. 
You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Očekává se, že současné podávání s induktory glykoproteinu P povede ke snížení plazmatické koncentrace dabigatranu, a proto je třeba se mu vyhnout (viz body 4.5 a 5.2). 
Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
U pacientů s vysokým rizikem krvácení je však třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 220 mg užívaných ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2). 
However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Doporučené dávky přípravku Pradaxa a doba trvání léčby v primární prevenci žilní tromboembolie v ortopedii jsou uvedeny v tabulce 1. 
Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Insuficience ledvin 
Renal insufficiency
Pacienti s rizikem krvácení nebo pacienti s rizikem nadměrné expozice, zejména pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min), musí být léčeni s opatrností (viz body 4.4 a 
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje. 
Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Primární prevence žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. 
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Celkově 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčebných pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky. 
In total, 22 % of patients with atrial fibrillation treated for the prevention of stroke and systemic embolism (long-term treatment for up to 3 years), 14 % of patients treated for DVT/PE and 15 % of patients treated for DVT/PE prevention experienced adverse reactions.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní krvácení 
Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage