natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P 
Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a. 
The duration of this response was sustained and prolonged for Plegridy, with elevations detected up to 15 days compared to 4 days for non-pegylated interferon beta-1a.
- Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci. 
- If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera. 
This may cause the pen to accidently lock.
Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
- If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta. 
Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Roční míra relapsů 
Annualised relapse rate Rate ratio
Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost. 
Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
c. Nadále pero pevně držte v místě aplikace, dokud „cvakání“ neustane (viz obrázek H). 
c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
- Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat: 
(uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you get any of these:
Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání“ a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly. 
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
- Poruchy krve (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí) 
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A) 
Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8). 
Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C). 
• Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Chřipce podobné příznaky 
Flu-like symptoms
Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny. 
Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci. 
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo. 
Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4. 
See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů. 
Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %). 
The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P 
Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy. 
Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně. 
No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík“). 
The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains sodium”).
Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek. 
The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny). 
Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
Plegridy je určena k podkožnímu podání 
Plegridy is for subcutaneous use.
Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte. 
Caution - Do not recap the Plegridy pre-filled syringe.
Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat. 
Plegridy can be used during breastfeeding.
MRI závěry n 
MRI endpoints
Mezi ně může patřit: - pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit necitlivosti v obličeji, rukou či nohou, - akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a problémy s viděním, - obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese. 
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems with vision - Difficulty thinking and concentrating, depression.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu. 
(may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
• Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce. 
• Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce. 
Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod. 
The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček 
Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
• Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit. 
• Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
• Pokud je to nutné, je možné přípravek Plegridy uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní. 
• If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500). 
1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. 
Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů. 
Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích. 
Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí. 
Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON Pre-filled pen 125 mcg Multipack (with bluebox)
Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy. 
Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána. 
Collect all the supplies you will need to give yourself, or receive, an injection.
Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy 
Gamma-glutamyltransferase increased
- Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku, 
- If you are unsure of the number of days you have kept a syringe out of the fridge, throw the syringe away.
Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám. 
A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero 
First injection: 63 micrograms, choose orange pen
K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda. 
Do not use external heat sources, such as hot water, to warm your pen.
Z balení vyberte správnou injekční stříkačku. 
Choose the correct syringe from a pack.
Nikoho tedy nemůžete nakazit. 
You can't pass it on to anyone else.
Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3). 
Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
- bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání. 
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8). 
Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů. 
If a refrigerator is not available, syringes can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA 
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů. 
Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti. 
Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku. 
Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících. 
Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.
Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C) 
Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Jehlu rychle vpíchněte přímo do vytvořené kožní řasy. 
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
• Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy. 
Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás. 
Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a). 
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
• U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby. 
• For the Initiation Pack injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack.
Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
*Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby. 
*The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou). 
Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4). 
Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání. 
One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
- Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem. 
- Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí). 
In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda. 
External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt - balení k zahájení léčby 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pre-Filled Syringe Double Lid Initiation Pack
Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících. 
Box of two 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens) in a protective plastic tray.
Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání. 
Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Předplněné pero 125 μg 
Pre-Filled Pen 125 mcg
Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater. 
The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
1. dávka 
Dose 1
Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu. 
Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a. 
Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero. 
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Zvýšení hladin alaninaminostransferázy 
Alanine aminotransferase increased
• Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy. 
• Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat. 
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy 
1 pre-filled pen of 63 micrograms 1 pre-filled pen of 94 micrograms
Místo aplikace zde otevřít 
Injection Site open here
• Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít. 
• Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero 
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte. 
Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat. 
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled pen” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2). 
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny). 
After that you will be provided with a maintenance pack containing grey syringes with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
- Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte. 
- Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza. 
Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku. 
The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.