natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby. 
It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
1 sterilní adaptér k injekční lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden. 
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is 20 mg every other week.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Použití adalimumabu u dětí mladších než 2 let není v této indikaci relevantní. 
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 2 years in this indication.
Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
EU/1/18/1319/002 2 balení 
EU/1/18/1319/005 2 pack
Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). 
The recommended Hulio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Injekční lahvičku s adaptérem opatrně položte zpět na rovnou pracovní plochu. 
Gently set the connected vial and adapter down on a flat work surface.
Obvyklý režim dávkování u hidradenitis suppurativa je podání úvodní dávky 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následované dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Obvyklá dávka přípravku Hulio u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg (podaná jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) v úvodní dávce následovaná 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později a následně 40 mg každý druhý týden. 
The usual Hulio dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (given as four 40 mg injections in one day, or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum 
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
• Při léčbě přípravkem Hulio můžete být náchylnější k infekcím. 
• You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
Příprava předplněné injekční stříkačky 
Preparing the pre-filled syringe
• Injekci NEVPICHUJTE do jizev ani strií. 
• DO NOT inject into scars or stretch marks.
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Doporučená úvodní dávka přípravku Hulio u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. 
The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Pokud je potřeba rychlejšího nástupu účinku, může Vám lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. 
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
• 2 předplněné injekční stříkačky (se 2 tampóny napuštěnými alkoholem) 
• 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
• 2 předplněná pera (se 2 tampóny napuštěnými alkoholem) 
• 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
Přípravek Hulio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. 
Hulio is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Adalimumab/MT Xc n = 207 
Adalimumabb / MTXc n=207
• NEDRŽTE injekční stříkačku za píst. 
• DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
Děti nebo dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší: 
Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more:
Děti a dospívající od 2 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší: Doporučená dávka přípravku Hulio je 40 mg každý druhý týden. 
Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Je doporučeno, abyste denně postižená místa omýval(a) antiseptickým přípravkem.. 
It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Při použití úvodní dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou chorobou během indukční fáze léčby dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Sodík 
Stratum
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Hulio 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom dětského lékaře neprodleně informovat. 
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Pokud je potřeba rychlejší odpověď, může Vám lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Příbalový leták 
Fill Marker
U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, včetně reaktivace i nového vzniku infekce. 
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Věková skupina Výchozí počet pacientů n 
Number of patients at Baseline n (%)
Děti nebo dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg: 
Children or adolescents from 6 to 17 years weighing less than 40 kg:
• NEVRACEJTE kryt na jehlu. 
• DO NOT re-cap the needle.
Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných stříkaček a 2, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem. 
The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
• NETŘEPEJTE injekční stříkačkou. 
• DO NOT shake the syringe.
• záněty a otoky očního víčka nebo oka; 
• eye/eyelid inflammation or swelling;
Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 
Week 52 45.9% 41.2%
Velmi časté vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky) 
Rash (including exfoliative rash),
◦ Po ohřátí na pokojovou teplotu již NEVRACEJTE injekční stříkačku zpět do chladničky. 
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Během léčby přípravkem Hulio se doporučuje postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem. 
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Hulio 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hulio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
• Rakovina 
• cancer
Tabulka 14: 
Table 4:
• zánět slinivky břišní; 
• skin flushing;
Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci. 
- The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÁ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může lékař zvýšit četnost dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden. 
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Pokud tato dávka dostatečně neúčinkuje, může dětský lékař dávkování zvýšit na 40 mg každý týden nebo 80 mg každý druhý týden. 
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných per a 2, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem. 
The Hulio pre-filled pen is made of plastic with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled pens with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 
Week 52 62.6% 54.4%
Udržení slizničního hojení 
Breast feeding
TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení) Hulio 
1 sharps disposal container (not included in Hulio pack)
Přípravek Hulio se používá k léčbě: - dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka. 
Hulio is used to treat: - adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye. - children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Režim dávkování 15 kg až < 30 kg Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce 
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg given every other week starting one week after the initial dose
Dospívající s hidradenitis suppurativa (od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden začínající o týden později. 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later, Thereafter the usual dose is 20 mg every other week.
• 1 předplněná injekční stříkačka (se 2 tampóny napuštěnými alkoholem) 
• 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
• 1 krabička s injekční lahvičkou přípravku Hulio k použití u dětí 
1 box of Hulio vial for paediatric use
a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy. 
Discontinued corticosteroids
Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 
Week 104 42.8% 36.9%
Injekční lahvička, injekční stříkačka, adaptér injekční lahvičky i jehla jsou vždy k jednorázovému použití. 
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Radiografické průměrné změny za 12 měsíců ve studii RA III Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg každý druhý týden 
Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N = 38)
• třes; 
• scarring;
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Při používání adalimumabu byly popsány tyto nežádoucí účinky: 
The following side effects have been observed with adalimumab:
47,1 %, p < 0,001) (obrázek 1). 
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4)
phodnota a phodnota b phodnota c 
pvaluea pvalueb pvaluec
Použité pero a kryt zlikvidujte ve vhodné odpadní nádobě na ostré předměty. 
Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Tabulka 5: Dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s uveitidou 
Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 109 
Adalimumab 40 mg eow N=109
b 2stranná p-hodnota z log-rank testu. 
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
O tom rozhodne Váš chirurg. 
This is something that will be decided by your surgeon.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. 
If you have further questions, ask your doctor.
Opakované použití přípravku nelze doporučit. 
Repeated use of the product cannot be recommended.
Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně. 
If required, place it subcutaneously.
Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám. 
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám. 
The long-term impact of these antibodies is not known.
Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti. 
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001 
EU/1/01/179/001
Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci. 
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Datum posledního prodloužení registrace 18.05.2011 
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí. 
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám. 
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Heterotopická osifikace může také nastat po použití (viz bod 4.8). 
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6). 
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace. 
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete. 
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena. 
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce. 
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm. 
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Opakované použití 
Repeat Use
Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta. 
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem. 
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen. 
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani, psi a primáti). 
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
To probíhá obvykle v celkové narkóze, takže při chirurgickém zákroku nebudete vzhůru. 
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě. 
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří. 
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Co přípravek Osigraft obsahuje 
What Osigraft contains
Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni. 
If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít. 
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Interakce s jinými léčivými přípravky 
Interaction with other medicine
Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA). 
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě. 
The reconstituted product should be used immediately.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena. 
This leaflet was last approved in
Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů). 
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání. 
The recommended dose is one single administration in adults.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu. 
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice. 
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Bovinní kolagen (vakuově sušený) 
Bovine collagen (vacuum dried).
Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích. 
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Výsledky z implantace přípravku Osigraft u zvířat ovšem ukázaly, že léčivá látka eptotermin alfa převážně není systémově dostupná. 
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.