natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácné - závažné alergické (anafylaktické) reakce, které způsobují otok rtů, obličeje nebo krku, vedoucí k závažným dechovým obtížím, vyrážce nebo kopřivce, anafylaktickému šoku (závažný pokles krevního tlaku, bledost, agitace, slabý puls, ztráta vědomí) - náhlý otok kůže a sliznice (např. v oblasti krku nebo jazyka) vyvolané zadržováním tekutin (angioedém) - svědivá vyrážka (nebo kopřivka) 
Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
Malobuněčný karcinom plic - Obvyklá dávka je 1,5 mg přípravku na každý jeden metr čtvereční povrchu vašeho těla. 
Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Voda na injekci 
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a Ndemethylovaný topotekan byly nalezeny v moči. 
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení. 
The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (E507) Voda na injekce 
Hydrochloric acid (E507) Water for injections
U pacientek (n=102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95 % I.S. 
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Jak přípravek Topotecan Eagle vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek Topotecan Eagle je čirá žlutá až oranžová tekutina v čiré skleněné injekční lahvičce s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým víčkem a žlutým kroužkem. 
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and yellow snap-cap and with yellow vial ring collar.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Topotecan Eagle je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Topotecan Eagle musí váš lékař nebo zdravotní sestra zjistit, zda: - trpíte poruchou funkce ledvin. 
Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů. 
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Pro sníženou dávku 0,45 mg/m 
For reduced dose '0.45 mg/m
• zmínku o proužku na injekční lahvičce, který slouží jako vizuální upozornění na tuto odlišnost, 
• Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) je nutno předkládat v 6měsíčních intervalech, pokud výbor CHMP neschválí jiný postup. 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF. 
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Přípravek Topotecan Eagle je nutné s ohledem na dosažení konečné koncentrace topotekanu v rozmezí 25 µg/ml až 50 µg/ml v roztoku pro infuzní podání u pacienta dále naředit s použitím buď fyziologického injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9% w/v), nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v). 
Further dilution of Topotecan Eagle is required with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 % w/v) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 % w/v) solution for injection in order to reach a final topotecan concentration of between 25 µg/ml and 50 µg/ml in the solution for infusion to the patient.
Gastrointestinální poruchy 
Immune system disorders
V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5.3). 
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Časté - mírné alergické reakce (včetně vyrážky) - žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou - svědění (pruritus) - závažná infekce (sepse) - malátnost 
Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
trpíte poruchou jater. 
- if you are breast-feeding.
Každá injekční lahvička obsahuje 15 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu. 
Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Co přípravek Topotecan Eagle obsahuje - Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum. 
What Topotecan Eagle contains - The active substance is topotecan.
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 /l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1,5 x 109 /l, počet trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovny 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
5 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem se žlutým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem. 
5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve) abnormálně nízký počet bílých krvinek (neutropenie), která může být doprovázena horečkou a známkami infekce (febrilní neutropenie) snížení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu, pocity únavy nebo slabosti pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa zánět a vředy v ústech, krku, na jazyku nebo dásních (mukozitida) vysoká tělesná teplota (horečka) infekce; vypadávání vlasů. 
- abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
Přípravek Topotecan Eagle je čirý žlutý až oranžový roztok obsahující 3 mg/ml topotekanu, což je vyšší koncentrace než je koncentrace v přípravcích obsahujících topotekan pro intravenózní infuzní podání. 
Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Spojené království 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom
V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy s fatálními následky. 
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Mezi příznaky patří: - horečka - náhlé zhoršení vašeho celkového zdravotního stavu - bolest v krku nebo pálení při močení - závažná bolest žaludku, horečka a případně průjem (vzácně s příměsí krve) - mohou být známky střevního zánětu (neutropenická kolitida) 
- fever - sudden decline of your general health - sore throat or burning sensation when passing water - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Jak přípravek Topotecan Eagle vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Eagle je čirá žlutá až oranžová tekutina v čiré skleněné injekční lahvičce s butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým víčkem a žlutým kroužkem. 
What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
Mezi další nežádoucí účinky patří: Velmi časté - celkový pocit slabosti a únavy. 
Very common - feeling generally weak and tired.
Malobuněčný karcinom plic 
Small Cell Lung Carcinoma
Pro sníženou dávku 0,60 mg/m 
For reduced dose '0.60 mg/m
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie 
Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: pyrexie, astenie, únava 
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
Jedna vícedávková injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje topotecanum 15 mg topotekanu. 
Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc (některé případy skončily fatálně) 
Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2). 
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky. 
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
1 ml koncentrátu v čiré skleněné injekční lahvičce typu 1 se šedou butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s modrým polypropylenovým flip-off diskem a žlutým proužkem. 
1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Karcinom děložního čípku 
Cervical Carcinoma
Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Topotekan/Cisplatina 
Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2 
For reduced dose '1.25 mg/m2'
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95 % IS 11,1; 18,6] u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104). 
11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii. 
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
Koncentrace topotekanu je vyšší (3 mg/ml) než v případě jiných přípravků obsahujících topotekan. 
The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Poměr rizik (95% I.S.) 
Hazard ratio (95 % C.I.)
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), 
Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: 
In addition, an updated RMP should be submitted
K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního čípku, pokud je podávání cisplatiny přerušeno. 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida. 
Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Jedna injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml obsahuje 3 mg topotekanu. 
Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory. 
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Šarže 
PSURs
Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina 
Patients with prior Cisplatin chemoradiotherapy
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0,5 x 109/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0, 60 mg/m2 /den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Držitel rozhodnutí o registraci Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie 
Marketing Authorisation Holder Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL injekční lahvička 1 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2 
For reduced dose '1.0 mg/m2'
Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s karcinomem děložního čípku Pro doporučenou dávku 0,75 mg/m 
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
Při předávkování lze jako primární komplikace očekávat myelosupresi a mukozitidu. 
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže 
BATCH NUMBER Batch
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (3 mg/ml)1 injekční lahvička 
Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 3 mg (ve formě topotecani hydrochloridum)) v 1 ml koncentrátu. 
Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1). 
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
2 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4). 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Váš přípravek se nazývá Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravku infuzního roztoku (pro účely této příbalové informace dále jen Topotecan Eagle). 
The name of your medicine is Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Více informací o cisplatině je uvedeno v příbalové informaci přípravků obsahujících cisplatinu. 
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů. 
Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4. 
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
- 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 3 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu). 
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného, přípravek Topotecan Eagle nepoužívejte. 
Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 3 mg topotekanu (ve formě hydrochloridu). 
One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
- trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku používání jiných léků nebo léčby ozářením. 
You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
V injekční lahvičce s obsahem 5 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan. 
The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Velmi časté: infekce 
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 
Concentrate for solution for infusion 1 vial
V injekční lahvičce s obsahem 1 ml je koncentrace topotekanu vyšší (3 mg/ml) než v případě ostatních přípravků obsahujících topotekan. 
The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum 
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři. 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku topotecanum 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Intravenózní topotekan 
Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
JINÉ 
IV
Cisplatina 50mg/m2 d. 1 + Topotekan 0.75mg/m dx3 
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Pro sníženou dávku 1,0 mg/m 
For reduced dose '1.0 mg/m surface area
Pokyny pro přípravu roztoku pro intravenózní podání u pacientů s malobuněčným karcinomem plic Pro doporučenou dávku 1,5 mg/m 
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Topotekan je kontraindikován u nemocných, - kteří mají v anamnéze výskyt hypersenzitivních reakcí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku; - které kojí (viz bod 4.6); - kteří mají již před zahájením prvního cyklu těžký útlum kostní dřeně vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 109/l. 
− already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility. 
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
V průběhu léčby přípravkem Topotecan Eagle nekojte. 
Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
V souvislosti s používáním přípravku Topotecan Eagle u vás totiž může dojít k rozvoji závažných plicních onemocnění (intersticiální onemocnění plic); trpíte neobvyklou tvorbou podlitin nebo krvácením; cítíte se velmi nemocný. 
This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE POUŽÍVAT 
- Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.