natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti ve druhé pivotní studii se předtím již účastnili farmakokinetické studie pro Instanyl nebo první pivotní studie. 
Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
V závislosti na druhu nosního spreje může být výchozím údajem číslo 10, 20, 30 nebo 40. 
Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek Instanyl užívat, protože může zvýšit riziko, že se vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké či dokonce přestanete dýchat. 
If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Toto pozorování bylo nejzřetelnější u pacientů, kteří užívali Instanyl 50 mikrogramů. 
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Novější studie ukazují, že tyto účinky na embryo byly vyvolány maternální toxicitou a nikoliv přímým účinkem látky na vyvíjející se embryo. 
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Pacienti, kteří používají Instanyl současně se středně silnými či silnými inhibitory CYP3A4, mají být dlouhodobě pečlivě sledováni. 
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Instanyl nemá být používán preventivně. 
Instanyl should not be used pre-emptively.
Prosím zvažte konzultaci s lékařem. 
Please consider to contact the physician for discussion.
Symbol BATERIE 
BATTERY symbol
Tento účinek by mohl být buď důsledkem změněné mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata. 
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Obal nosního spreje obsahuje baterie. 
The nasal spray container contains batteries.
Jestliže není jisté, jak byla pumpička uchovávána, je nutné správnou funkci pumpičky zkontrolovat před použitím. 
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
• Držte hlavu vzpřímenou. 
• Keep your head upright
Symboly na elektronickém displeji 
Symbols in the electronic display
Dále studie na samicích potkanů prokázaly snížení fertility a zvýšení embryonální mortality. 
Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Odpočítávací hodiny odpočítávají sestupně. 
The countdown-clock is counting downwards.
To je přibližný počet dávek, které jsou v nosním spreji k dispozici, než bude baterie příliš vybitá a displej zhasne. 
This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
• Instanyl nosní sprej by neměl být používán k léčbě jiné krátkodobé bolesti ani bolestivého stavu. 
• Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, znamená to, že baterie bude brzy vybitá. 
If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Bolesti kůže, pruritus 
Pain of skin, pruritus
Podejte druhou dávku stejné síly. 
Redose with same strength.
Fentanyl je metabolizován převážně v játrech prostřednictvím CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
- jestliže trpíte opakovaným krvácením z nosu. 
- if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
Jestliže zjistíte, že nosní sprej nefunguje tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití“, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka. 
If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Instanyl a/nebo dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh: 
The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
• Pokud nosní sprej stále nefunguje správně, promluvte si s lékárníkem. 
• If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Navíc dosáhl Instanyl signifikantně lepšího účinku ve srovnání s placebem na zmírnění BP za 10, 20, 40 a 60 minut po podání. 
Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
• Pokud je zablokovaný, nasměrujte nosní sprej od sebe (a od ostatních osob) a pevně stiskněte pumpičku. 
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
- jestliže máte problémy se srdcem, zvláště pomalý tep srdce, nízký krevní tlak, nízký objem krve. 
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Dostatečná úleva od bolesti po jedné dávce přípravku Instanyl 
Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Nevyhazujte Instanyl do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Opakované epizody epistaxe (viz bod 4.4). 
Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Účinnost a bezpečnost přípravku Instanyl (50, 100 a 200 mikrogramů) byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených, placebem kontrolovaných pivotních studiích u 279 dospělých pacientů s rakovinou a tolerancí vůči opioidům (ve věku 32 až 86 let) s průlomovou bolestí (PB). 
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Všechny tři síly přípravku Instanyl prokázaly statisticky významně (p< 0,001) vyšší rozdíl v intenzitě bolesti po 10 minutách (PID10) ve srovnání s placebem. 
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů ): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Asi 75 % fentanylu je vyloučeno močí, většinou ve formě neaktivních metabolitů, méně než 10 % je vyloučeno jako nezměněná léčivá látka. 
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Ve studii zaměřené na proporcionalitu dávky byly u zdravých dobrovolníků pozorovány vyšší hodnoty Tmax. 
However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Údaje získané u zvířat ukazují, že po vstřebání je fentanyl rychle distribuován do mozku, srdce, plic, ledvin a sleziny, a následně pomaleji redistribuován do svalů a tukové tkáně. 
Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Pacient musí být v průběhu titrace dávky pečlivě sledován. 
Patients must be carefully monitored during the titration process.
Instanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos nepřeváží rizika. 
Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Nemiřte na povrchy a předměty, se kterými by mohly přijít do kontaktu další osoby, zejména děti. 
Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
- jestliže užíváte antidepresiva nebo antipsychotika, přečtěte si prosím část „Další léčivé přípravky a Instanyl“. 
- if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Proto je třeba pacienta poučit, aby přípravu k použití prováděl v dobře větraném prostoru a mířil směrem od sebe a dalších osob a směrem od povrchů a předmětů, se kterými by mohly přijít do kontaktu jiné osoby, zejména děti. 
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
U pacientů s chronickým obstrukčním bronchopulmonálním onemocněním může fentanyl vyvolat více závažných nežádoucích účinků. 
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat Instanyl, bude poskytnut vzdělávací materiál týkající se správného a bezpečného užívání přípravku. 
The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
- jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou. 
- if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
aby byla pumpička úplně stlačena dolů. 
You must make sure the pump is pressed all the way down.
- jestliže máte problém s funkcí mozku například z důvodu nádoru mozku, z důvodu poranění hlavy nebo zvýšený nitrolební tlak. 
- if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
O účinku opioidních analgetik je však známo, že snižují duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k řízení vozidel či obsluze strojů. 
However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
• Nepoužívat Instanyl nosní sprej k léčbě jiného druhu bolesti, jako např. při bolesti hlavy, zad nebo bolesti zubů. 
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Po každém stisku pumpičky displej zobrazí číslo o jedno nižší než předchozí (P5, P4, P3, P2 a P1). 
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Ještě píst nestlačujte. 
Do not press the plunger yet.
Před uvedením vícedávkových a jednodávkových přípravků na trh v každém ze členských států by měl mít držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasený konečný vzdělávací materiál příslušným národním úřadem. 
Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Hodnocení vzorků mozku ze studie karcinogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu. 
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Předchozí radioterapie obličeje. 
Previous facial radiotherapy.
Bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl byla hodnocena u pacientů, kteří přípravek užívali při nástupu epizody průlomové bolesti. 
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
V klinických studiích se u starších pacientů obvykle dávkování vytitrovalo na nižší účinnou dávku než u pacientů mladších 65 let věku. 
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Pokud je nosní sprej Instanyl zablokovaný nebo se nefunguje správně: 
If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Byly taktéž hlášeny prípady, kdy u pacientu došlo k proderavení nosní prepážky - struktury, která oddeluje nosní dírky. 
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami. 
- if you have problems with your liver or kidneys.
Pacienti měli průměrně 1 až 4 epizody průlomové bolesti denně při nastavené udržovací opioidní terapii. 
The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Počáteční dávkou by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jedné nosní dírky vždy, když budete mít epizodu průlomové bolesti. 
The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Počáteční dávka by měla být jedna dávka 50 mikrogramů do jednoho nosního průduchu, postupně lze zvyšovat dávku podle potřeby v rozsahu dostupných dávek (50, 100 a 200 mikrogramů). 
The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Možnost zneužívání a vznik lékové závislosti 
Abuse potential and dependence
Nosní sprej lze použít jen tehdy, když na displeji není zobrazen symbol zámku. 
The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Datum první registrace: 20. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 1. července 2019 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
- jestliže se u vás někdy při užívání opioidů rozvinula nedostatečnost nadledvin nebo nedostatek pohlavních hormonů (androgenní deficience). 
- if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Jestliže dojde k závažné či přetrvávající hypotenzi, je třeba zvážit možnost hypovolémie a tento stav má být léčen adekvátním parenterálním podáním tekutin. 
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Výsledky souhrnného PID po 60 minutách (SPID0-60) ukázaly, že všechny síly přípravku Instanyl měly signifikantně vyšší průměrné SPID0-60 skóre ve srovnání s placebem (p< 0,001), což prokazuje lepší úlevu od bolesti po podání přípravku Instanyl proti placebu v průběhu 60 minut. 
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Při současném podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4 se může snížit účinnost přípravku Instanyl. 
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
- léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech. 
- medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí. 
The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Baterie bude brzy vybitá. 
The battery life is about to run out.
Kojení byste nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce přípravku Instanyl. 
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem, zvláště: - jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, vaše dýchání se může zhoršit po použití přípravku Instanyl. 
Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti. 
Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
- jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním onemocněním. 
- if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Počet dávek na displeji se změní na 5. 
The number of doses in the display changes to 5.
Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku, která vám přinese úlevu od průlomové bolesti. 
When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne. 
After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož při podávání opioidních analgetik bylo zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO. 
Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů. 
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
• Vždy uchovávejte Instanyl mimo dohled a dosah dětí, může jim uškodit. 
• Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl. 
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky (Zaškrtávací okénka 10, 20 nebo 40 okének) 
Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Proto se doporučuje opatrnost při použití u starších, kachektických a oslabených pacientů. 
Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4. 
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Halucinace, závislost na léku (návyk) zneužití léku 
Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn užíváním jiných léčivých přípravků. 
Instanyl may affect or be affected by other medicines.
- všechny léky, které mohou ovlivnit způsob metabolizmu pro Instanyl v organizmu, jako například: 
- any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Sedace, myoklonus, parestézie, dysestezie, dysgeuzie 
Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem (oxymetazolin). 
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2). 
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese (viz bod 4.5). 
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
- jestliže jste dříve prodělal(a) radioterapii (ozařování) obličeje. 
- if you have previously received facial radiotherapy.
Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. 
There are no human data on fertility available.
vestavěný uzamykací mechanismus, který určuje, jak často lze nosní sprej použít dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá elektronický displej, který 
An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem 
The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo odstranění abstinenčních příznaků. 
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti. 
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
• Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu. 
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku. 
Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit použití vyšší dávky. 
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
• K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek). 
• To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
K používání fentanylu u kachektických (oslabených) pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje o farmakokinetice. 
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) 
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění). 
• diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
- jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii. 
- if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Je plněn do lahvičky z hnědého skla s dávkovací pumpičkou. 
It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
- pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu záchranné služby. 
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje kontakt s lékařem. 
Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas do dosažení Cmax (Tmax) se zdvojnásobil. 
In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.