natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater. 
This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Při dalším cyklu podávejte infuzi přípravku Polivy po dobu více jak 90 minut. 
For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit. 
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
V jiné studii byly hlášeny dva případy závažné jaterní toxicity (hepatocelulární poškození a steatóza jater), která byla reverzibilní. 
In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
K hlavním důvodům nevhodnosti pacientů pro HSCT patřil věk (40 %), neuspokojivá odpověď na záchrannou terapii (26 %) a selhání předchozí transplantace (20 %). 
Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Celková doba uchovávání a přepravy naředěného přípravku nemá překročit dobu uchovávání stanovenou v tabulce 6 (viz bod 6.3). 
The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Periferní neuropatie (PN) 
Peripheral neuropathy (PN)
· Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. 
• The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
V opačném případě může být po úplném vymizení symptomů infuze obnovena na 50 % rychlosti dosažené před přerušením. 
Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
· nepříjemný pocit nebo slabost. 
• discomfort or weakness.
MMAE nepřechází významně do lidských červených krvinek in vitro; poměr množství v krvi ku množství v plazmě je 0,79 až 0,98. 
MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů léčených přípravkem Polivy 1,8 mg/kg v celkové dávce > 240 mg je doporučeno nepřekračovat dávku 240 mg/cyklus. 
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
· Pokud máte periferní neuropatii, může lékař dávku snížit na 1,4 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti. 
• If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další. 
If you miss an appointment, make another one straight away.
Těhotné ženy mají být poučeny o riziku pro plod. 
Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč. 
White to greyish-white lyophilized cake.
Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby. 
Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
Při nepřítomnosti symptomů souvisejících s infuzí může být rychlost infuze zvýšena v přírůstcích 50 mg/h každých 30 minut. 
In the absence of infusion-related symptoms, the rate of infusion may be escalated in increments of 50 mg/hour every 30 minutes.
Omezený počet pacientů pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu neumožňuje dospět k závěrům týkajícím se případného vlivu imunogenity na účinnost či bezpečnost. 
Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Reakce související s infuzí Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) 
Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Pacienti randomizovaní do léčebného ramene absolvovali medián 5 cyklů léčby a pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene absolvovali medián 3 cyklů léčby. 
Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment.
Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná. 
For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní. 
If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze. 
If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Není známo, zda se polatuzumab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. 
It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí. 
The initial dose of Polivy should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby. 
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Přerušte podávání infuze přípravku Polivy a podejte podpůrnou léčbu. 
Interrupt POLIVY infusion and give supportive treatment.
To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Vhodní pacienti nebyli kandidáty na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a měli relabující nebo refrakterní onemocnění po nejméně jednom předchozím režimu systémové chemoterapie. 
Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen.
Podávání přípravku Polivy se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje, pokud potenciální prospěch pro matku nepřeváží případné riziko pro plod. 
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst kolonií granulocytů (G-CSF), které bylo vyžadováno v rámci klinického vývoje. 
Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Přípravek Polivy, bendamustin a rituximab lze podávat v libovolném pořadí v den 1 každého cyklu. 
Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Terminální poločas acMMAE v cyklu 6 byl přibližně 12 dnů (95% CI 8,1 - 19,5 dne). 
The terminal half-life at Cycle 6 was approximately 12 days (95% CI of 8.1-19.5 days) for acMMAE.
Úprava dávkování1 
Dose modification1
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Polivy.
Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML (viz bod 4.8). 
PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. 
Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Během používání přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka. 
Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci (viz bod 6.6). 
Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
· ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem · zežloutnutí kůže nebo bělma očí 
• memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Podle populační PK analýzy je předpokládaná koncentrace acMMAE na konci 6. cyklu přibližně 80 % teoretické hodnoty v rovnovážném stavu. 
Based on population PK analysis, the predicted acMMAE concentration at the end of cycle 6 is approximately 80% of the theoretical steadystate value.
Pokud nedojde k žádné reakci související s infuzí, mohou být další infuze podány během 30 minut. 
If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
· pokračujte v podávání všech přípravků se snížením dávky bendamustinu z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 nebo ze 70 mg/m2 na 50 mg/m2 
• restart all treatment with a dose reduction of bendamustine from 90 mg/m2 to 70 mg/m2 or 70 mg/m2 to 50 mg/m2.
Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je. 
Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku. 
Polivy contains a cytotoxic component.
Mechanismus tvorby odpovídal farmakologickému účinku MMAE jako látky narušující mikrotubuly. 
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Úprava dávkování v případě periferní neuropatie (bod 4.4) viz tabulka 1. 
For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Co je přípravek Polivy a k čemu se používá 
What Polivy is and what it is used for
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními doporučeními. 
Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
· byla-li již dávka bendamustinu snížena na 50 mg/m2, všechny přípravky vysaďte. 
• if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení. 
Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet you can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle kategorií četnosti. 
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů. 
Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests.
Podle populační PK analýzy je konjugát (acMMAE) primárně vylučován nespecifickým lineárním clearance mechanismem s hodnotou 0,9 l/den. 
Based on a population PK analysis, the conjugate (acMMAE) is primarily eliminated by non-specific linear clearance pathway with a value of 0.9 L/day.
Údaje o podávání přípravku Polivy těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no data in pregnant women using Polivy.
Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Neupravený odhad pro OS HR byl 0,42. 
The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
Celkem 48 % pacientů mělo podtyp DLBCL z aktivovaných B lymfocytů (ABC) a 40 % mělo podtyp DLBCL z B lymfocytů germinálního centra (GCB). 
Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Nedojde-li ke zlepšení na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14, přípravek Polivy vysaďte. 
If not recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, discontinue Polivy.
Bendamustin neovlivňuje AUC acMMAE ani nekonjugovaného MMAE v plazmě. 
Bendamustine does not affect acMMAE and unconjugated MMAE plasma AUC.
Stupeň 2 až 3 
Grade 2-3
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Polivy u všech podskupin pediatrické populace v indikaci novotvarů ze zralých B lymfocytů (informace o použití u dětí viz bod 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze. 
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies ATC code: L01XC37
Hlášena ale byla i periferní motorická a senzorimotorická neuropatie. 
However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Výsledky vyšetření imunogenity jsou vysoce závislé na několika faktorech včetně senzitivity a specificity vyšetření, metodiky vyšetření, manipulace se vzorkem, času odběru vzorku, souběžně užívaných léčivých přípravků a základního onemocnění. 
Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medications and underlying disease.
Systémová expozice (AUC) MMAE v dávce 0,2 mg/kg u potkanů odpovídá přibližně 50 % AUC u pacientů, kterým byla podávána doporučená dávka přípravku Polivy 1,8 mg/kg každých 21 dnů. 
Systemic exposure (AUC) in rats at a dose of 0.2 mg/kg MMAE is approximately 50% of the AUC in patients who received the recommended dose of 1.8 mg/kg Polivy every 21-days.
nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci. 
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími dvěma léky zvanými rituximab a bendamustin. 
You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine.
Ve studii GO29365 bylo mezi 173 pacienty léčenými přípravkem Polivy 95 pacientů (55 %) ve věku ≥ 65 let. 
Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Při úpravě na stupeň ≤ 1 do dne 14 nebo v den 14 pokračujte v podávání přípravku Polivy v trvale snížené dávce 1,4 mg/kg. 
If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg.
Jedná se o pacienty ve vstupním období (n = 6) a randomizované pacienty (n = 39), kteří dostávali přípravek Polivy v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (BR), ve srovnání s randomizovanými pacienty 
This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu. 
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Viz bod „Přípravek Polivy obsahuje sodík“. 
See section “Polivy contains sodium”.
Je třeba dbát opatrnosti v případě souběžné léčby s inhibitory CYP3A4. 
Caution is advised in case of concomitant treatment with CYP3A4 inhibitor.
Ihned přerušte podávání infuze přípravku Polivy. 
Stop Polivy infusion immediately.
Předchozí jaterní onemocnění, zvýšené výchozí hodnoty jaterních enzymů a souběžné užívání léčivých přípravků mohou riziko zvyšovat. 
Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
Lékové interakce se souběžnými léčivy, které jsou inhibitory, substráty nebo induktory CYP3A4, a se souběžnými léčivy, které jsou P-gp inhibitory 
Drug interactions with concomitant medicines that are CYP3A4 inhibitors, substrates or inducers and co-medications that are P-gp inhibitors
Během léčby mají být u pacientů pečlivě sledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře. 
Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetiky polatuzumabu vedotinu v pediatrické populaci (< 18 let). 
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population (<18 years old).
Léčba březích potkanů pomocí MMAE 0,2 mg/kg ale způsobila embryoletalitu a malformace plodu včetně protruze jazyka, malrotace končetin, gastroschízy a agnatie. 
However, treatment of pregnant rats with MMAE at 0.2 mg/kg caused embryolethality and foetal malformations (including protruding tongue, malrotated limbs, gastroschisis, and agnathia).
Při započítání vlivu výchozích kovariátů byl OS HR upraven na 0,59. 
When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena. 
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Studie in vitro naznačují, že MMAE je substrátem CYP3A4/5, ale neindukuje hlavní enzymy CYP. 
In vitro studies indicate that MMAE is a substrate for CYP3A4/5 but does not induce major CYP enzymes.
Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC 
Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
· zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka). 
• yellowing of skin or whites of your eyes
U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie, hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha chůze. 
Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance.
Primárním cílovým parametrem studie byl výskyt úplné odpovědi (CR) na konci léčby (6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby) vyhodnocený nezávislou hodnotící komisí 
The primary endpoint of the study was complete response (CR) rate at end of treatment (6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment) as assessed by PET-CT by an Independent Review Committee (IRC).
ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz. 
Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
K nejčastěji hlášeným (≥ 30 %) nežádoucím účinkům u pacientů léčených přípravkem Polivy v kombinaci s BR patřila anémie (46,7 %), trombocytopenie (46,7 %), neutropenie (46,7 %), únava (40,0 %), průjem (37,8 %), nauzea (33,3 %) a pyrexie (33,3 %). 
The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%).
Při úpravě ANC na > 1 000/µl do dne 7 nebo v den 7 pokračujte v podávání všech přípravků bez další úpravy dávkování. 
If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
Infekce včetně pneumonie a jiných druhů infekcí byly hlášeny u 53,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u 51,3 % pacientů v ramenu s BR. 
Infections, including pneumonia and other types of infections, were reported in 53.3% of patients in the Polivy plus BR arm and 51.3% of patients in the BR arm.
Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7: 
If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7:
Přípravek Polivy je kompatibilní s intravenózními infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinů, jako je polyethylen (PE) a polypropylen. 
Polivy is compatible with intravenous infusion bags with product contacting materials of polyvinyl chloride (PVC) or polyolefins such as polyethylene (PE) and polypropylene.
Mají být použity postupy pro správné zacházení s cytostatiky a cytotoxickými přípravky a jejich likvidaci. 
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
MMAE se váže na mikrotubuly a blokováním dělení buněk a vyvoláním apoptózy ničí dělící se buňky. 
MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis.
U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky riziko zvyšovaly. 
PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Polivy (viz bod 5.2). 
Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Natrvalo ukončete podávání přípravku Polivy. 
Permanently discontinue Polivy.
· neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo krvácení z dásní. 
• have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Byla-li již dávka snížena na 1,4 mg/kg, přípravek Polivy vysaďte. 
If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza 
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Pacienti ve věku ≥ 65 let měli početně vyšší incidenci závažných nežádoucích účinků (64 %) než pacienti ve věku < 65 let (53 %). 
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged