natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo. 
Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Unituxin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka. 
For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Unituxin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Unituxin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let. 
Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Děti musejí před léčbou přípravkem Unituxin nejprve vykázat odpověď na chemoterapii a poté dostat další léčbu na odstranění kostní dřeně (myeloablativní terapií) a podstoupit transplantaci kmenových buněk. 
Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Léčivá látka v přípravku Unituxin, dinutuximab, je monoklonální protilátka určená k tomu, aby rozpoznávala látku přítomnou ve vysokém množství v nádorových buňkách neuroblastomu zvanou gangliosid GD2 a vázala se na ni. 
The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Přípravek Unituxin je určen pouze pro podávání v nemocnici a na léčbu by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění. 
Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Další informace o léčbě přípravkem Unituxin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. 
For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Před zahájením každé infuze přípravku Unituxin mají pacienti také dostat antihistaminikum pro snížení rizika reakce. 
Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Přípravek Unituxin se používá v kombinaci s dalšími třemi léčivými přípravky: GM-CSF, interleukinem-2 a isotretinoinem. 
Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Vzhledem k tomu, že běžným vedlejším projevem léčby přípravkem Unituxin je bolest, dostávají pacienti také analgetika. 
Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Hlavní studie provedená u 230 pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem ukázala, že přípravek Unituxin (podávaný spolu s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2) byl z hlediska přežití pacientů a prevence opětovného vzniku nádoru účinnější než samotný isotretinoin. 
A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Unituxin? 
What are the risks associated with Unituxin?
Přípravek Unituxin se používá k léčbě dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, formou nádorového onemocnění s vysokou pravděpodobností opakovaného výskytu. 
Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Přípravek Unituxin je podáván infuzí (kapáním do žíly). 
Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Přípravek Unituxin obsahuje léčivou látku dinutuximab. 
Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Jak přípravek Unituxin působí? 
How does Unituxin work?
Na základě čeho byl přípravek Unituxin schválen? 
Why is Unituxin approved?
Jak se přípravek Unituxin používá? 
How is Unituxin used?
Pacient dostává také další 3 léčivé přípravky: isotretinoin, GM-CSF a interleukin-2. 
The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2019. 
This overview was last updated in April 2019.
To pomůže v ochraně prasete před onemocněním. 
This will help protect the pig against the disease.
V budoucnosti pak bude imunitní systém zvířete schopen proti tomuto viru reagovat rychleji. 
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv. 
Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Toto virové onemocnění prasat může mít za následek nižší míru oprasení (porodnosti) a vyšší počet potratů, mrtvě narozených či mumifikovaných plodů i slabých novorozených selat a úmrtí. 
This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,5-0,8 °C), které může během 4 dnů po vakcinaci postihnout více než 1 prase z 10, a lokální reakce v podobě otoku, které odezní bez nutnosti léčby za 5 až 9 dnů. 
The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Jakmile je praseti vakcína podána, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky. 
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU. 
The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Prasničkám (samicím prasat, které dosud neměly selata) a prasnicím (samicím prasat, které selata již měly) se podává jednorázová injekce před jejich zařazením do stáda prasnic, a to přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu, přičemž každých 6 měsíců se provádí revakcinace (přeočkování). 
Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Může se objevit rovněž onemocnění dýchacích cest, jež může vést k vyšší úmrtnosti u sajících a odstavených selat. 
There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Účinnost přípravku Suvaxyn PRRS MLV byla podpořena laboratorními studiemi. 
The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Ochrana je navozena 21 dní po vakcinaci a přetrvává po dobu 26 týdnů po vakcinaci. 
Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
U březích prasniček a prasnic, které nebyly dosud vystaveny viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat, se přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí používat v druhé polovině březosti, neboť virus obsažený ve vakcíně může projít placentou a ovlivnit porodnost. 
In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Přípravku Suvaxyn PRRS MLV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. srpna 
Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Druhá studie u prasnic ukázala, že přeočkování provedené 6 měsíců po první vakcinaci, kdy k páření došlo 4 měsíce po druhé vakcinaci, zajistilo zvířatům ochranu na 7 měsíců. 
The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je vakcína. 
Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Více informací o používání přípravku Suvaxyn PRRS MLV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka. 
For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis. 
Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje modifikovaný kmen živého viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat, kmen 96V198, který byl oslaben, aby nezpůsobil onemocnění. 
Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Jedna studie u selat prokázala, že vakcína začíná být účinná 21 dní po vakcinaci, přičemž ze čtyř studií u selat vyplynulo, že ochrana přetrvává po dobu až 26 týdnů. 
A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV se podává ve formě jednorázové injekce od 1. dne věku prasat na výkrm. 
Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Suvaxyn PRRS MLV je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Suvaxyn PRRS MLV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně prasat proti reprodukčnímu a respiračnímu syndromu. 
Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Přehled informací o přípravku Suvaxyn PRRS MLV a proč byl registrován v EU 
An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Suvaxyn PRRS MLV a k čemu se používá? 
What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suvaxyn PRRS MLV je uveden v příbalové informaci. 
For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
První z nich ukázala, že jednorázová vakcinace samic prasat provedená 10 až 11 týdnů před pářením je chrání před onemocněním v případě, že jsou vystavena viru 26 týdnů po vakcinaci. 
Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí být používán ve stádech, ve kterých nebyla spolehlivými diagnostickými metodami zjištěna přítomnost evropského genotypu viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat. 
Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Plošná vakcinace může být provedena ve stádech, ve kterých byl potvrzen výskyt evropského genotypu viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat. 
Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn PRRS MLV? 
What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV 
Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Jaké přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV byly prokázány v průběhu studií? 
What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV se nesmí používat ani u kanců na produkci semene, protože virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat může být semenem vylučován. 
Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Jak se přípravek Suvaxyn PRRS MLV používá? 
How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn PRRS MLV registrován v EU? 
Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje oslabený kmen viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat. 
Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Jak přípravek Suvaxyn PRRS MLV působí? 
How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Pokud se 
Whereas
Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174. 
The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy. 
Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře. 
In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy. 
Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití 
Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny. 
High dose estradiol products such as Linoladiol N are not specifically considered in these recommendations.
Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci. 
The CHMP carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication.
Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití. 
Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax. 
The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit. 
The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů). 
Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy). 
In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota). 
The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav. 
Whether twice weekly administration (with high oestrogen systemic exposure occurring twice a week) translates into lower risk than daily administration is currently unknown and represents an important matter of concern.
Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku. 
An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
• výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití; 
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium. 
The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže. 
Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Byla provedena historická analýza farmakokinetických údajů estradiolu po vaginální aplikaci vycházející z několika publikovaných studií. 
An historical analysis of pharmacokinetic data of estradiol after vaginal application across several published studies has been performed.
Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné. 
In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu). 
In May 2012, Germany (BfArM) requested the evaluation of the overall benefit risk balance of high concentration estradiol (E2) containing medicinal products indicated for topical use for the treatment of vaginal atrophy (intravaginally and on the skin of vulva and vagina).
Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi. 
The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Primárním cílem studie bylo odhadnout rozsah expozice estradiolu po aplikaci testované formy přípravku Linoladiol N. 
The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby. 
However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností. 
With regards to the use of Linoladiol HN for the treatment of lichen sclerosus genitalis, the CHMP noted that according to the current clinical knowledge on the treatment of this condition, estradiol is not a treatment option.
Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže. 
The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N. 
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Výbor přijal argument držitele rozhodnutí o registraci, že ačkoli současné klinické standardy rozlišují mezi systémovou a topickou léčbou estrogenem a u tohoto stavu je jasně doporučena topická léčba, nepřinášejí doporučení ohledně pořadí přednostního použití různých způsobů topické léčby. 
The Committee accepted the MAH's argument that although current clinical guidelines differentiate between systemic and topical oestrogen treatments and clearly topical treatments are recommended for this condition, they do not make a recommendation for a ranking of the different topical treatments.
Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh. 
The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
Bylo provedeno porovnání farmakokinetických údajů s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky. 
Comparison of pharmacokinetic data with other locally applied medicinal products was made.
• aby výbor zajistil, že léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití nebudou používány déle než 4 týdny, uložil stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky registrovány. 
• The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Systémové hladiny zjištěné u tohoto přípravku při podávání dvakrát týdně jsou srovnatelné s hladinami zjištěnými u přípravků se středním rozmezím dávkování estradiolu. 
The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy. 
In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.