natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1 000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácná (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům bylo nezbytné její další snížení. 
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena. 
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním dále naředěn (viz bod 6.6). 
It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23). 
: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95 % I.S. 
: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % C.I.
Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků s obsahem topotekanu (další pokyny k naředění viz bod 6.6). 
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products (see section 6.6 for further instructions on dilution).
- Podává se jednou denně po dobu 5 dnů. 
- It is given once each day for 5 days.
Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Ve fázi III randomizované, srovnávací studie prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n=147) se samotnou cisplatinou (n=146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního čípku nebo karcinomu děložního čípku stádia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné. 
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % nemocných léčených topotekanem. 
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16). 
: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC. 
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan + BSC.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu topotekanem u pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2). 
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: - Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rozpouštět. 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem 
Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů. 
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
- Podává se jednou denně po dobu 3 dnů. 
- It is given once each day for 3 days.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN EAGLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT TOPOTECAN EAGLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % nemocných (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % nemocných (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce. 
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Alergické reakce zahrnující enantém, kopřivku, angioedém a anafylaktickou reakci byly hlášeny vzácně. 
Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí. 
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Mezi jiné vážné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie 
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Dosud jsou jen nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl). 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Incidence výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4). 
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %. 
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
- Při manipulaci s tímto přípravkem má personál používat ochranný oděv, včetně masky, 
- Staff handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including
Anémie: Středně těžká až těžká anémie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů). 
Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95 % I.S. 
: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % C.I.
Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy ledvin; - trpíte poruchou jater. 
This medicine is not recommended if you have severe kidney problems; - if you have liver problems.
2 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4) 
2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
Pokud si nejste jistí, obraťte se před použitím přípravku na svého lékaře nebo zdravotní sestru. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2 /den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2 /den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11). 
When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a dále mukozitida(14 %). 
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52 %), vomiting (32 %), and diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Kombinovaná léčba (karcinom děložního čípku) 
Combination therapy (Cervical carcinoma)
Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %. 
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním odpovídajícím způsobem naředěn. 
Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Poměr rizika pro přežití po podání i. v. topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1.04 (95 % CI 0,78 - 1,40). 
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Velmi vzácné - mírná bolest a zánět v místě vpichu v důsledku náhodného podání léčivého přípravku do okolní tkáně (extravazace) např. následkem úniku 
Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Pro karcinom děložního čípku bude přípravek Topotecan Eagle podáván spolu s další léčivou látkou zvanou cisplatina. 
For cervical cancer Topotecan Eagle will be used with another medicine called cisplatin.
U pacientek (n=39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95 % I.S. 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
To je způsobeno poklesem počtu krevních destiček (buňky pro srážení krve). 
This is caused by a drop in the number of blood
Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90). 
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Multidávková injekční lahvička: po otevření skladujte po dobu maximálně 14 dnů při teplotě 20°C25°C. 
Multidose vial: once opened, store for a maximum of 14 days at 20°C-25°C.
Přípravek Topotecan Eagle se používá k léčbě: malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii; pokročilého nádoru děložního čípku v případech, kdy není možná operace nebo ozáření. 
Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible.
- Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody. 
- Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Je nutné vzít v potaz koncentraci přípravku, neboť může dojít k život ohrožujícímu předávkování. 
Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
Důvodem je skutečnost, že přípravek Topotecan Eagle může ovlivňovat účinek jiných léčiv a rovněž jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Topotecan Eagle. 
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Koncentrát musí být před podáním naředěn. 
The concentrate must be diluted before administration.
V klinických studiích byl enantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5% nemocných. 
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Pokud se léčíte pro karcinom děložního čípku, mohou se u vás objevit nežádoucí účinky vyvolané jinou léčivou látkou(cisplatinou), který budete používat spolu s přípravkem Topotecan Eagle. 
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Topotecan Eagle.
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka. 
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: alopecie Časté: svědění 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia Common: pruritus
Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1.den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m2 ) [n=9] (viz bod 4.5). 
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl ) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou. 
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů). 
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Přípravek Topotecan Eagle obsahuje dávku s vyšší koncentrací (3 mg/ml) než ostatní přípravky obsahující topotekan pro intravenózní infuzní podání (obvykle 1 mg/ml). 
Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
Koncentrace topotekanu v přípravku Topotecan Eagle se liší od ostatních přípravků obsahujících topotekan a k zajištění správného naředění je nutné dbát zvýšené pozornosti, aby byla získána stanovená dávka. 
The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Injekční lahvička po prvním otevření 
Vials after first opening
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/744/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže: - velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů - časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit 
How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
U nemocných se středně závažnou poruchou renálních funkcí byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny. 
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Ve fázi III klinické studie (č. 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou. 
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně enantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka 
Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
- Přípravek Topotecan Eagle je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku. 
- Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje 
How Topotecan Eagle is prepared
Těžké projevy (3. nebo 4.stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %. 
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104). 
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku. 
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/744/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3). 
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % nemocných. 
Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Pokyny k naředění 
Instructions for dilution
Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut. 
The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit ihned po naředění. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Před použitím naředit. 
To be diluted before use.
Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózně dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny. 
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v předběžné (interim) analýze (Log-rank p = 0,033). 
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
- Ostatní složky přípravku jsou: kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) a voda na injekci. 
- The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections.
Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater; trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku užívání jiných léků nebo léčby ozářením. 
This medicine is not recommended if you have severe liver problems; - if you have lung problems, or if you have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů). 
Thrombocytopenia: Severe (platelets less than 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Přípravek Topotecan Eagle je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. 
Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.prosince 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Přípravek Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je určen pouze pro jednorázové použití. 
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
Karcinom děložního čípku - Obvyklá dávka je 0,75 mg přípravku na každý metr čtvereční povrchu vašeho těla. 
Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
Nepoužívejte přípravek Topotecan Eagle: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodu 6; - jestliže v současné době kojíte. 
You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
V otevřené studii zahrnující děti (n=108, věkové rozmezí: od dětského věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu. 
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Topotecan Eagle u vás může vyvolat pocity únavy nebo slabosti. 
Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.