natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• výbor ve světle výše uvedených zjištění dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících jodokasein a thiamin není příznivý. 
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
9,4 mg) je 60krát vyšší než doporučená denní dávka jódu 150 mikrogramů. 
The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA vypracoval dne 22. října 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího jodokasein/thiamin uvedeného v příloze I. 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Nicméně přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních subjektů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním nejsou z publikovaných údajů zřejmé. 
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Byly hlášeny závažné případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy související s léčbou jodokaseinem a thiaminem. 
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Dostupné údaje nepostačují k tomu, aby prokázaly přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním. 
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Naopak existují údaje podporující tvrzení, že léčba hormonem štítné žlázy, i když jen ve fyziologických dávkách, může u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu a u pacientů s netyreoidálním onemocněním vyvolat subklinický hypertyreoidismus vedoucí ke škodlivým účinkům. 
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
U subjektů léčených jodokaseinem a thiaminem byly hlášeny případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy, a to v počtu 12 a 3 (v uvedeném pořadí). 
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Tento čtyřtýdenní cyklus je potom opakován. 
This 4-week cycle is then repeated.
Harmonizovány byly dále i oddíly 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9. 
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Oznamte svému lékaři, pokud: 
Please tell your doctor if:
Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut. 
The infusion will last approximately 30 minutes.
Clearance u žen je nižší přibližně o 25% ve srovnání s hodnotami u mužů. 
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
• Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity 
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Objem periferního kompartmentu nebyl citlivý na pohlaví. 
The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. 
If the preparation comes into contact with the eyes, this may cause serious irritation.
• neznámý: frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta 
• not known: frequency can't be estimated from the available data
Věkové rozmezí 121 žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let. 
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
V obou studiích byla tolerabilita podobná u obou léčebných ramen. 
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Starší pacienti (> 65let) 
Elderly population(> 65 years)
Podobně může být také malé množství gemcitabinu inkorporováno do RNA. 
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Následující tabulka nežádoucích účinků a frekvence výskytu je založena na údajích z klinických studií. 
The following table of undesirable effects and frequencies is based on data from clinical trials.
Tento metabolit může být nalezen v periferních krevních mononukleárních buňkách a níže uvedené informace se týkají těchto buněk. 
This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 
Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Vazba na plazmatické proteiny byla považována za zanedbatelnou. 
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů. 
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GEMZAR 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Tkáňová distribuce: rozsáhlá 
Tissue distribution: Extensive.
• jste byl/a v nedávné době očkován/a 
• you have been vaccinated recently
Eliminační poločas: 0,7 - 12 hodin. 
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Výbor CHMP se domnívá, že neshody, které byly zjištěny na počátku řízení, byly odstraněny a že všechny sporné otázky uvedené v seznamu dotazů a seznamu nevyřešených otázek byly náležitě vzneseny a uspokojivě zodpovězeny. 
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. 
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Vznik dFdU z původní látky: 91% - 98%. 
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Ačkoliv je clearance vysoká, zdá se, že se u mužů i u žen s věkem snižuje. 
Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
• bronchospazmus - obvykle mírný a přechodný, ale může vyžadovat parenterální léčbu 
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Únava, která není spojena s anémií, obvykle odezní po prvním cyklu. 
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4 
Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk. 
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Přibližně 45% z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35% pacientů byl diagnostikovaný karcinom pankreatu. 
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
Cytotoxická aktivita v buněčných kulturách 
Cytotoxic activity in cell cultures
Vakcinace živou vakcínou 
Live vaccinations
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (≥ 1/10000). 
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Postmarketingové zkušenosti (spontánní hlášení) o neznámé frekvenci (nemůže být z dostupných dat odhadnuta) 
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Biologický poločas: Pohyboval se v rozmezí od 42 do 94 minut v závislosti na věku a pohlaví. 
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2). 
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Gemzar je používán k léčbě následujících typů nádorů: 
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Výbor CHMP také odstranil zmínku o výkonnostním stavu a přijal toto znění: 
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Výbor CHMP přijal navržené upravené znění: 
The CHMP adopted the proposed revised wording:
Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně: 
Frequencies of the observed side effects are defined as:
Na základě těchto odpovědí přepracoval výbor CHMP oddíl 4.2. 
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Není známo, zda je gemcitabin vylučován do mateřského mléka, a proto nemohou být vyloučeny nežádoucí účinky u kojeného dítěte. 
It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Edém je obvykle reverzibilní po ukončení léčby 
Oedema is usually reversible after stopping treatment
Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění. 
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemzar během těhotenství. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
• leukopenie (neutropenie stupeň 3 = 19,3 %, stupeň 4 = 6 %). 
• Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Pacienti by měli být po podání pečlivě sledováni. 
The patient should be monitored carefully after the administration.
Zahájení cyklu 
Initiation of a cycle
• zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy (GMT) 
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norsko 
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
CO JE PŘÍPRAVEK GEMZAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
• stomatitida a ulcerace v ústech 
• Stomatitis and ulceration of the mouth
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés 
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte. 
If particulate matter is observed, do not administer.
Rekonstituce v koncentracích vyšších než 40 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat. 
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Distribuční objem periferního kompartmentu byl 47,4 l/m2. 
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
U doporučeného dávkovacího schématu by se eliminace gemcitabinu měla prakticky dokončit v rozmezí 5 až 11 hodin od začátku infuze. 
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
In vitro je cytotoxický účinek gemcitabinu závislý na koncentraci a času. 
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time.
Pravidelně by měla být prováděna laboratorní kontrola renálních a jaterních funkcí (včetně virologických testů). 
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
Myelosuprese je nicméně krátkodobá a obvykle nevede k redukci dávky a jen vzácně vede k přerušení léčby. 
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Gemzar patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. 
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
• se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á (může jít o známku selhávání ledvin). 
• you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Gemzar je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. 
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Zvláštní pozornost byla věnována léčebným indikacím přípravku Gemzar. 
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu by tento přípravek neměl být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. 
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zvýšení těchto nežádoucích účinků však není spojeno se zvýšeným výskytem infekcí nebo krvácivých příhod. 
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events.
Data naznačují, že podávání gemcitabinu může být zahájeno po odeznění akutních účinků ozařování nebo alespoň po jednom týdnu po ozařování. 
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
• trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami. 
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease.
Včasné zahájení podpůrné léčby může napomoci zmírnění těchto stavů. 
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech prokázalo reprodukční toxicitu, např. vrozené vady a jiné účinky na vývoj embrya a plodu, na průběh březosti nebo peri- a postnatální vývoj. 
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Dávka by měla být podávána 1., 8. a 15. den každého 28 denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. 
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu 
Injury, poisoning, and procedural Complications
Tyto intracelulární metabolity nebyly nalezeny v plazmě nebo v moči. 
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
U pacientů s poškozenou funkcí kostní dřeně by měla být léčba zahájena se zvýšenou opatrností. 
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Minimální koncentrace v ustáleném stavu po podání jednou týdně: 0,07-1,12 µg/ml bez zjevné kumulace. 
Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypr 
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Cévní poruchy Klinické známky periferní vaskulitidy a gangrény 
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Optimální schéma pro bezpečné podávání gemcitabinu při terapeutickém ozařování nebylo dosud u všech typů nádorů stanoveno. 
The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Adekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici. 
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze gemcitabinu a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. 
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Děti (<18 let) 
Paediatric population (< 18 years)
Po inkorporaci do DNA se zdá, že gemcitabin indukuje programovanou buněčnou smrt známou jako apoptóza. 
After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
Farmakoterapeutická skupina: analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC05 
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace Dávka gemcitabinu by měla být snížena na 75% původní dávky v zahajovacím cyklu v případě následujících hematologických toxicit: 
Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Gemcitabin by měl být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. 
Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Za druhé dFdCTP soutěží s dCTP o zařazení do řetězce DNA (autopotenciace). 
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje jednotýdenní přestávka. 
This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest.
Etiologie těchto poruch není známa. 
The aetiology of these effects is unknown.
Pokud je však gemcitabin podáván každý třetí nebo čtvrtý den, může být podáván v neletálních dávkách se značným protinádorovým účinkem proti širokému spektru nádorů u myší. 
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Co se týče oddílu 4.8, výbor CHMP požádal o vysvětlení k prezentaci postmarketingové spontánní zprávy a navrhl rovněž seznam upravených pojmů, které by měly být použity ve všech tabulkách tohoto oddílu podávajících přehled o nežádoucích příhodách, k nimž došlo při kombinovaném užívání. 
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. 
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Řecko 
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Po tomto připojení nastává kompletní inhibice další syntézy DNA (skrytá řetězcová terminace). 
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
• nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou 
• non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
Počet (%) pacientů MVAC (metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) (N=196) 
Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196)
Časté • zvýšená hladina bilirubinu 
Common • Increased bilirubin
Renální selhání může být nevratné i po ukončení léčby a může pak být nezbytná dialýza. 
Renal failure may not be reversible with discontinuation of therapy and dialysis may be required.
Závažné kožní reakce, včetně deskvamace a kožní bulózní vyrážky, Lyellův syndrom, StevenJohnsonův syndrom 
Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell's Syndrome, StevenJohnson Syndrome
Vzácné • infarkt myokardu 
Rare • Myocardial infarct
DNA polymeráza epsilon není schopná odstraňovat gemcitabin a opravit rostoucí DNA řetězce. 
DNA polymerase epsilon lacks the ability to eliminate gemcitabine and to repair the growing DNA strands.
Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (frekvence není známa). 
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Výbor CHMP požádal o bližší upřesnění stran dalšího pokračování léčby a o více podrobností týkajících se jednotlivých indikací, zejména rakoviny prsu a vaječníku. 
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
V průběhu týdne následujícího po podání je vyloučeno 92 až 98% podané dávky gemcitabinu, 99% močí převážně ve formě dFdU a 1% dávky je vyloučeno ve stolici. 
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči 
Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Pokud není bezpečnostní box dostupný, měl by být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi. 
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. 
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finsko 
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Při koncentraci gemcitabinu v plazmě nad 5 µg/ml se hladiny dFdCTP nezvyšují, což naznačuje, že přeměna je v těchto buňkách saturována. 
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
Působí zejména proti buňkám v S fázi buněčného cyklu a je podáván při léčbě solidních nádorů. 
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemzar vám ospalost nezpůsobuje. 
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Španělsko Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko 
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Výbor CHMP s návrhem souhlasil, ale požádal držitele rozhodnutí o registraci o zdůvodnění navrženého znění, které se týká 5-FU refrakterních pacientů. 
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Pacienti by měli být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti. 
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Navržené úpravy v údajích o přípravku byly v plném rozsahu zahnuty do textu. 
The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity 
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Obtížné dýchání 
Difficulty breathing
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.