natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy. 
Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan. 
On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh. 
Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván? 
Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Co je Girolan a související název Apralan? 
What is Girolan and its associated name Apralan?
Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát. 
Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků. 
enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny. 
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU. 
On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp. 
Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan 
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2 
Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
c: Remise je definována jako DAS < 1,6 
c: Remission is defined as DAS < 1.6.
• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou. 
• Wash your hands with soap and hot water.
• Volné řádky pro přidání dalších informací: 
• Free lines for adding additional information:
Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. 
During the injection you will hear 2 loud clicks.
Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci: 
Caregivers and healthcare professionals only:
• Informace ohledně potřeby vyhodnotit přítomnost tuberkulózy (TBC) 
• Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
PŘIPRAVENO K POUŽITÍ 
READY TO BE USED
• Pero lze nyní vyjmout. 
• The pen can now be removed.
• Vzdělávací materiály budou průběžně aktualizovány a dále vylepšovány 
• Educational materials will be constantly updated for further improvements
Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4 
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
0,8 †, ϕ a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající. 
0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
• Jméno pacienta, jméno lékaře a telefonní číslo 
• Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu 
Double-Blind Clinical Responses at Week 12
Vzdělávací materiály 
Educational materials
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. 
• The recommended site is the front of your thighs.
• To znamená, že přípravek byl podán. 
• This means the medicine has been delivered.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. 
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol. 
Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky. 
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny. 
In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje. 
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. 
When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 
You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg. 
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko: 
Check the green indicator fills the window:
Tytéž informace jsou k dispozici také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu. 
The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění. 
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů. 
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně. 
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku. 
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Erelzi (uvedenou v bodě 6). 
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk management plan (RMP)
• U všech základních vzdělávacích materiálů pro OPZ je nutná úprava pro příslušný stát podle místních zákonných požadavků 
• Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat. 
• Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících: 
Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Neobsaženo v balení: 
Not included in the carton:
Přípravek Erelzi se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich. 
Erelzi can be taken with or without food or drink.
To znamená, že injekce je téměř podána. 
This indicates the injection is almost complete.
Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), 
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
• Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC 
• Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou. 
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l. Eliminace 
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi. 
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi. 
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi. 
In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
• Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít. 
• Never try to re-use your pen.
Potom pokračujte v injekcích léku v obvyklé dny. 
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
• Požadavek, aby byl lékař požádán o uvedení seznamu dalších léků, které mohou zvýšit riziko infekce, do pohotovostní karty 
• Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Instrukce k odstranění 
Disposal instructions
O několik sekund později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána. 
Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: 
Important safety checks before you inject:
Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními. 
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu. 
Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Byl vytvořen vzdělávací program, který má pomoci při školení a vzdělávání OPZ ohledně správného používání přípravku Erelzi: 
An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi. 
This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi 
Other medicines and Erelzi
Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept. 
You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Aby se minimalizovala rizika nejzávažnějších nežádoucích účinků přípravku Erelzi - „infekce“ a „zhoršení městnavého srdečního selhání“ -, byla vytvořena pohotovostní karta pacienta. 
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi. 
If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými onemocněními. 
Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
NEPOUŽÍVAT 
DO NOT USE
• Zelený indikátor ukazuje postup injekce. 
• The green indicator shows the progress of the injection.
Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. 
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
• Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly. 
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí. 
Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Přípravek Erelzi se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. 
Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti. 
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. 
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American 
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
• Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připraven(a) použít pero. 
• Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů. 
Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné. 
Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka. 
Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce. 
If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít. 
Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
• Alkoholový tampon 
• Alcohol wipe
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi vysazen. 
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén 
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou. 
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
A-6336 Langkampfen RAKOUSKO 
A-6336 Langkampfen Austria
Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)): 
The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování“). 
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky). 
It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. 
The syringe cannot be re-used.
• Pracovníci společnosti Sandoz budou školeni ve správném použití přípravku Erelzi, aby dokázali náležitě zodpovědět případné otázky OPZ 
• Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou injekční stříkačku. 
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Je-li nutno aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu umožňují. 
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší. 
Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi. 
If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů 
Efficacy response in placebo-controlled nr-AxSpa study: percent of patients achieving endpoints
Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou. 
Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců. 
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Erelzi. 
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA za období od 15. července 2018 do 14. ledna 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté“. 
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností: 
The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat. 
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Při doteku by se chránič mohl aktivovat předčasně. 
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi. 
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
• Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi. 
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán. 
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6). 
Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).