natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u opic byly zaznamenány změny plic (vakuolizované alveolární makrofágy) při hodnotě ≥ 0,2 násobku vyšší než je hodnota AUC u člověka, avšak tyto změny byly minimální a byly podobné změnám hlášeným jako nálezy na pozadí u dříve neléčených opic a u těchto opic nebyl k dispozici žádný klinický důkaz respirační tísně. 
In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
Dávku je třeba odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2). 
The dose should be modified accordingly (see section 4.2).
• pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu 
• pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo pokud máte tmavou moč. 
Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce. 
• increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky. 
Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever.
VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (VČETNĚ BLUE BOXU) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta v tabulce 2. 
Recommendations for dose modifications of Alunbrig for the management of adverse reactions are summarised in Table 2.
• zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží. 
Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest horní poloviny břicha, včetně bolesti břicha, která se zhoršuje s jídlem a může se šířit do zad, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocit na zvracení. 
Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
• rychlý srdeční tep (tachykardie) 
• rapid heartbeat (tachycardia)
• Přípravek Alunbrig je nutno trvale vysadit. 
• Alunbrig should be permanently discontinued.
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je metabolizován převážně enzymy CYP2C8 a CYP3A4 a v mnohem menší míře enzymem CYP3A5. 
In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
V in vitro testech kinázy a buněčných testech metabolit AP26123 inhiboval ALK přibližně s 3krát nižší účinností než brigatinib. 
In in vitro kinase and cellular assays, the metabolite, AP26123, inhibited ALK with approximately 3-fold lower potency than brigatinib.
Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig. 
There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Alunbrig a odeslat Vás k očnímu lékaři. 
Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Nežádoucí účinky Stupeň 3-4 
Adverse reactions Grade 3-4
• zvýšená hladina bilirubinu v krvi 
• increased blood level of bilirubin
Středně silné inhibitory CYP3A (např. diltiazem a verapamil) mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu zvýšit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 40 %. 
Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Ve studii ALTA se hyperglykemie vyskytla u 69 % pacientů. 
In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
• Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie. 
• If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved.
režim 180 mg† (n = 18) 
180 mg regimen† (N = 18)
Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava. 
However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 90 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG
Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce. 
Keep the desiccant canister in the bottle.
Brigatinib inhiboval in vitro proliferaci buněčných linií exprimujících fúzní proteiny EML4-ALK a NPM-ALK a byla u něj prokázána dávkově závislá inhibice růstu xenograftů EML4-ALK-pozitivního NSCLC u myší. 
Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
% CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡K příhodám patří mimo jiné progrese intrakraniálního onemocnění (nové léze, nárůst průměru intrakraniální cílové léze ≥ 20 % od nejnižší hodnoty nebo jednoznačná progrese intrakraniálních necílových lézí) nebo úmrtí. 
% CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death.
U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4). 
Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4).
Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě. 
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment.
Zvýšená alkalická fosfatáza Hyperbilirubinemie 
Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 180 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 180 MG
režim 90 mg* n = 112 
90 mg regimen* N = 112
Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5). 
The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig byla hodnocena v randomizované (1:1) otevřené multicentrické studii (ALTA) u 222 dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při léčbě krizotinibem. 
The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib.
• digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží 
• digoxin: a medicine to treat heart problems
• zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy)mohou být známkou poškození jaterních buněk. 
• increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří byli dříve léčeni krizotinibem. 
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib.
Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů. 
Brigatinib may impair male fertility.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění. 
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN 
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
• Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý. 
• The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
• klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí 
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alunbrig, než jste měl(a) 
If you take more Alunbrig than you should
Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu 
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite
Porucha paměti Dysgeuzie 
Common Memory impairment Dysgeusia
Nevázaná hodnota AUC0-INF byla o 37 %vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) než u zdravých subjektů s normální funkcí jater (viz bod 4.2). 
Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
• zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi - může znamenat poruchu funkce nebo poranění některého orgánu 
• increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury
Velmi časté Zvýšená lipáza Nauzea 
Very common Lipase increased Nausea
Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost. 
Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících: 
Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
• nefazodon: přípravek užívaný k léčbě deprese 
• nefazodone: a medicine to treat depression
Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP). 
Brigatinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in vitro.
U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání. 
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues.
Úpravy dávky přípravku Alunbrig jsou shrnuty v tabulce 1. 
Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Zvýšení hladin pankreatických enzymů 
Elevations of pancreatic enzymes
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu. 
The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided.
Nepřestávejte užívat přípravek Alunbrig, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. 
Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) 
Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie. 
The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
• bolest rukou a nohou 
• pain in arms and legs
U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči. 
In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety 
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže: 
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Farmakokinetika brigatinibu byla charakterizována u zdravých subjektů s normální funkcí jater (n = 9) a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha,n=6), středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha, n = 6) nebo těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, n = 6). 
The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety 
EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic. 
Alunbrig is used to treat adults with advanced stages of a lung cancer called non-small cell lung cancer.
neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky, 
Weight decreased a Includes atypical pneumonia, pneumonia, pneumonia aspiration, pneumonia pseudomonal, lower respiratory tract infection, lower respiratory tract infection viral, lung infection b Grade not applicable c Includes headache, sinus headache, head discomfort, migraine, tension headache d Includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy e Includes altered visual depth perception, asthenopia, cataract, colour blindness acquired, diplopia, glaucoma, intraocular pressure increased, macular oedema, photophobia, photopsia, retinal oedema, vision blurred, visual acuity reduced, visual field defect, visual impairment, vitreous detachment, vitreous floaters, amaurosis fugax f Includes sinus tachycardia, tachycardia g Includes bradycardia, sinus bradycardia h Includes dyspnoea, dyspnoea exertional i Includes interstitial lung disease, pneumonitis j Includes diarrhoea, diarrhoea infectious k Includes abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, epigastric discomfort l Includes aphthous stomatitis, stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosal blistering m Includes dermatitis acneiform, erythema, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis, dermatitis allergic, generalised erythema, rash follicular, urticaria n Includes musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, muscle tightness, muscle twitching, musculoskeletal discomfort o Includes asthenia, fatigue p Includes eyelid oedema, face oedema, localised oedema, oedema peripheral, periorbital oedema, swelling face, generalised oedema, peripheral swelling † The frequencies for ADR terms associated with chemistry and haematology laboratory changes were determined based on the frequency of abnormal laboratory shifts from baseline.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alunbrig 
If you forget to take Alunbrig
Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení 
What Alunbrig looks like and contents of the pack
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com 
Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
• zvýšená hladina kreatininu v krvi - může znamenat sníženou funkci ledvin 
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function
Nepolykejte nádobku s vysoušedlem, která se nachází v lahvičce. 
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
režim 180 mg† n = 110 
180 mg regimen† N = 110
Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce. 
Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min). 
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
• alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti 
• alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
• chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu 
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm
Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN) 
Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
Nauzea Dyspepsie Pankreatitida 
Nausea Dyspepsia Pancreatitis
• efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV 
• efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection
Po perorálním podání jedné 180mg dávky [14C]brigatinibu zdravým subjektům byly dvěma hlavními cestami metabolické clearance N-demetylace a konjugace s cysteinem. 
Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways.
V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně. 
In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen.
Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, během léčby neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
• methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky 
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis
Respirační, hrudní a mediastinální 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN) 
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN)
Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 
Alunbrig may be taken with or without food.
U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h. 
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h.
Pokud se Alunbrig užívá v těhotenství nebo pokud žena během užívání přípravku Alunbrig otěhotní, má být informována o potenciálním riziku pro plod. 
If Alunbrig is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to a foetus.
• V případě recidivy hypertenze stupně 4 je nutno Alunbrig trvale vysadit. 
• If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued.