natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián trvání léčby v zaslepené studii byl 37,8 týdnů (rozmezí 1,1-129,9 týdnů) pro pacienty užívající everolimus a 16,1 týdnů (rozmezí 0,4-147,0 týdnů) pro pacienty užívající placebo. 
The median duration of blinded study treatment was 37.8 weeks (range 1.1-129.9 weeks) for patients receiving everolimus and 16.1 weeks (range 0.4-147.0 weeks) for those receiving placebo.
Na základě výsledků druhé studie u pacientů s poruchou funkce jater je doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4). 
Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Méně časté Nekardiální bolest na hrudi, porucha hojení ran Vyšetření 
Uncommon Non-cardiac chest pain, impaired wound healing Investigations
Méně časté Zrudnutí, hluboká žilní trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Pneumonitida c, epistaxe, kašel 
Uncommon Flushing, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Pneumonitis c, epistaxis, cough
Afinitor může ovlivnit mužskou plodnost. 
Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Středně silné inhibitory CYP3A4/PgP Erythromycin 
Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otoky 
• Discharge from the eye with itching, redness and swelling
Sekundární cílové parametry zahrnovaly bezpečnost, výskyt objektivní odpovědi, trvání odpovědi a celkové přežití. 
Secondary endpoints included safety, objective response rate, response duration and overall survival (OS).
Odhadované přežití bez progrese onemocnění bylo též podpořeno výsledky plánované analýzy podskupin při hodnocení zkoušejícím. 
The estimated PFS treatment effect was supported by planned subgroup analysis of PFS per investigator assessment.
Méně časté Hypersenzitivita 
Uncommon Hypersensitivity
• Žízeň, snížené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (známky nedostatku tekutin) 
• Thirst, low urine output, dark urine, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)
Celkem bylo randomizováno 416 pacientů v poměru 2:1 k užívání Afinitoru (n=277) nebo placeba (n=139). 
In total, 416 patients were randomised 2:1 to receive Afinitor (n=277) or placebo (n=139).
Log-rank hodnota p = <0,0001 
Log-rank p value = <0.0001
• Vyrážka a bolest dlaní nebo chodidel (syndrom ruka-noha) 
• Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Poměr rizik (95% CI) dle Coxova modelu 
Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Medián přežití bez progrese (měsíce) (95% CI) 
Median progression-free survival (months) (95% CI)
Před zahájením léčby Afinitorem se doporučuje sledování hladin cholesterolu a triglyceridů v krvi a po zahájení léčby se doporučuje periodické sledování spolu se zavedením příslušné farmakologické terapie. 
Monitoring of blood cholesterol and triglycerides prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter, as well as management with appropriate medical therapy, is recommended.
Příkladem živých vakcín jsou: intranazální vakcína proti chřipce, vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, perorální vakcína proti dětské obrně, BCG (Bacil CalmetteGuérin) vakcína, vakcína proti žluté zimnici, neštovicím a TY21 proti tyfu. 
Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
• Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) 
• High level of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1. 
Grade 2 Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
To může vést k potřebě podávání inzulinu a/nebo užívání léků proti cukrovce. 
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Everolimus je účinný inhibitor růstu a proliferace nádorových buněk, endoteliálních buněk, fibroblastů a buněk hladkého svalstva krevních cév. 
Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Méně časté Hemoptýza, plicní embolie Vzácné 
Common Dyspnoea Uncommon Haemoptysis, pulmonary embolism Rare
• Únava, dušnost, závratě, bledá kůže, známky nízkého počtu červených krvinek (chudokrevnost) 
• Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin, signs of low level of red blood cells (anaemia)
• Závažné snížení močení, otok dolních končetin, pocit zmatenosti, bolest zad (známky náhlého selhání ledvin) 
• Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
• Spontánní krvácení nebo podlitiny (známky nízkého počtu krevních destiček nazývaného také trombocytopenie) 
• Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do zlepšení na stupeň 1. 
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
• Zánět sliznice úst, žaludku, střeva 
• Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy PJP/PCP, některé s fatálními následky. 
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Afinitor je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. 
Hormone receptor-positive advanced breast cancer Afinitor is indicated for the treatment of hormone receptor-positive, HER2/neu negative advanced breast cancer, in combination with exemestane, in postmenopausal women without symptomatic visceral disease after recurrence or progression following a non-steroidal aromatase inhibitor.
Funkční karcinoidy 
Functional carcinoid tumours
U pacientů užívajících Afinitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo PJP/PCP a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi, respiračnímu nebo jaternímu selhání) a občas fatální. 
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1 (≥75x10 
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo mortalitou plodů a poklesem jejich tělesné hmotnosti. 
In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level.
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) 
• High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides)
Očkování Během léčby Afinitorem nemají být k očkování použity živé vakcíny (viz bod 4.5). 
Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Pokročilý neuroendokrinní tumor gastrointestinálního nebo plicního původu Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RADIANT-4 (studie CRAD001T2302) porovnávající Afinitor s nejlepší podpůrnou léčbou oproti placebu s nejlepší podpůrnou léčbou u pacientů s pokročilým dobře diferencovaným (stupeň 1 nebo stupeň 2) nefunkčním neuroendokrinním tumorem gastrointestinálního nebo plicního původu bez anamnézy a bez příznaků karcinoidového syndromu. 
Advanced neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin RADIANT-4 (study CRAD001T2302), a randomised, double-blind, multicentre, phase III study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC was conducted in patients with advanced, well-differentiated (Grade 1 or Grade 2) non-functional neuroendocrine tumours of gastrointestinal or lung origin without a history of and no active symptoms related to carcinoid syndrome.
Motilita spermií, jejich počet a plazmatické hladiny testosteronu byly sníženy při dávce 5 mg/kg, která způsobila pokles fertility samců. 
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Ve prospěch 
In favour of
V průběhu léčby Afinitorem se nemají k očkování používat živé vakcíny (viz bod 4.4). 
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň 2 (≥1,25x10 
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Cyklosporin perorální podání 
Ciclosporin oral
terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin nebo deriváty námelových alkaloidů), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v informacích o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5). 
If Afinitor is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine or ergot alkaloid derivatives), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
AUC ↑ 4,4násobná (rozmezí 2,0-12,6) Cmax ↑ 2,0násobná (rozmezí 0,9-3,5) 
AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až do zlepšení na stupeň 1. 
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS), výskyt objektivní odpovědi, výskyt kontroly nemoci, bezpečnost a změnu kvality života (FACT-G) a dobu do zhoršení WHO výkonnostního stavu (WHO PS). 
Secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate, disease control rate, safety, change in quality of life (FACT-G) and time to World Health Organisation performance status (WHO PS) deterioration.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy. 
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Poměr rizik = 0,74 90% CI [0,57;0,97] 
Hazard Ratio = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Ženská plodnost 
Female fertility
Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety 
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets
AUC ↑ 15,3násobná (rozmezí 11,2-22,5) Cmax ↑ 4,1násobná (rozmezí 2,6-7,0) 
AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) podobná u japonské a bělošské populace. 
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Log-rank hodnota p<0,0001 
Log-rank p value: <0.0001
Další sekundární cíle zahrnovaly vyhodnocení celkového přežití, výskyt objektivní odpovědi, výskyt klinické odpovědi, bezpečnost, dobu do zhoršení ECOG, dobu do zhoršení kvality života a spokojenost s léčbou (dle dotazníku TSQM). 
Other secondary objectives included the evaluation of OS, objective response rate, clinical benefit rate, safety, time to ECOG performance deterioration, time to QoL deterioration, and treatment satisfaction (TSQM).
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky) a proteinurie. 
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome) and proteinuria.
BOLERO-6 (Studie CRAD001Y2201), tříramenná, randomizovaná, otevřená studie fáze II, porovnávající everolimus v kombinaci s exemestanem oproti everolimu v monoterapii a oproti kapecitabinu v léčbě postmenopauzálních žen s HER2/neu negativním lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou estrogenových receptorů s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě letrozolem nebo anastrozolem. 
BOLERO-6 (Study CRAD001Y2201), a three-arm, randomised, open-label, phase II study of everolimus in combination with exemestane versus everolimus alone versus capecitabine in the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2/neu negative, locally advanced, recurrent, or metastatic breast cancer after recurrence or progression on prior letrozole or anastrozole.
V souvislosti s everolimem byly pozorovány hypersenzitivní reakce, které se projevují příznaky, jako je mimo jiné anafylaxe, dušnost, zrudnutí, bolest na hrudi nebo angioedém (například otok dýchacích cest nebo jazyka s respiračními poruchami nebo bez nich) (viz bod 4.3). 
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Afinitor 2,5 mg tablety 
Afinitor 2.5 mg tablets
Placebo + BSC: 3,91 [3,58;7,43] měsíce 
Everolimus + BSC: 11.01 [9.23;13.31] months Placebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] months
Celkem bylo randomizováno 724 pacientek v poměru 2:1 k užívání kombinace everolimu (10 mg denně) s exemestanem (25 mg denně) (n=485) nebo placeba s exemestanem (25 mg denně) (n=239). 
A total of 724 patients were randomised in a 2:1 ratio to the combination everolimus (10 mg daily) + exemestane (25 mg daily) (n=485) or to the placebo + exemestane arm (25 mg daily) (n=239).
Afinitor 10 mg tablety 
Afinitor 10 mg tablets
Byla provedena mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III RECORD-1 (studie CRAD001C2240) porovnávající everolimus v dávce 10 mg/den a placebo, v obou případech v kombinaci s nejlepší podpůrnou léčbou, u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem, jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo po léčbě VEGFR-TKI (inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) (sunitinib, sorafenib nebo sunitinib a sorafenib). 
RECORD-1 (study CRAD001C2240), a phase III, international, multicentre, randomised, double-blind study comparing everolimus 10 mg/day and placebo, both in conjunction with best supportive care, was conducted in patients with metastatic renal cell carcinoma whose disease had progressed on or after treatment with VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) therapy (sunitinib, sorafenib, or both sunitinib and sorafenib).
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě vyhodnocení zkoušejícím (lokální radiologické hodnocení). 
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology).
Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň 1. 
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce. 
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
• Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hypercholesterolemie) 
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia)
Celkem bylo randomizováno 302 pacientů v poměru 2:1 k užívání everolimu v dávce 10 mg/den (n=205) nebo placeba (n=97). 
A total of 302 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either everolimus (10 mg daily) (n=205) or placebo (n=97).
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte podávání do zotavení na stupeň 1. 
If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Počet pacientů v riziku Afinitor 
No. of patients still at risk Afinitor
Ve druhé studii se 34 subjekty s rozdílnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky došlo u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) k 1,6násobnému zvýšení expozice (tj. 
In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
U pacientů léčených Afinitorem byly pozorovány případy selhání ledvin (včetně akutního selhání ledvin), některé s fatálními následky (viz bod 4.8). 
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Afinitor (see section 4.8).
AUC ↑ 2,7násobná (rozmezí 1,5-4,7) Cmax ↑ 1,8násobná (rozmezí 1,3-2,6) 
AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Stupeň 4 (<0,5x10 9/l) 
Grade 4 (<0.5x10
Obrázek 6 RECORD-1 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislá centrální kontrola) 
Figure 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent central review)
Afinitor 2,5 mg tablety Afinitor 5 mg tablety Afinitor 10 mg tablety everolimusum 
Afinitor 2.5 mg tablets Afinitor 5 mg tablets Afinitor 10 mg tablets everolimus
V době progrese onemocnění pacientky v rameni s placebem a exemestanem nemohly přecházet do ramene s everolimem. 
Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
• Nadměrná žízeň, zvýšené močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se ztrátou tělesné hmotnosti, 
• Excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of diabetes)
Afinitor 5 mg tablety 
Afinitor 5 mg tablets
Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté 
Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Afinitor 2,5 mg tablety Balení obsahují 30 nebo 90 tablet. 
Afinitor 2.5 mg tablets Packs containing 30 or 90 tablets.
Celkem bylo randomizováno 410 pacientů v poměru 1:1 k užívání Afinitoru v dávce 10 mg/den (n=207) nebo placeba (n=203). 
In total, 410 patients were randomised 1:1 to receive either Afinitor 10 mg/day (n=207) or placebo (n=203).
Afinitor 5 mg a Afinitor 10 mg jsou dostupné v blistrech v baleních po 10, 30 nebo 90 tabletách. 
Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010 
Afinitor 2.5 mg tablets EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání. 
Grade 3 Temporary dose interruption.
• Problémy s nehty, lámavost nehtů 
• Nail disorders, breaking of your nails
Poměr rizik = 0,48 95% CI [0,35, 0,67] 
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 2 (≥1x10 
Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Medián přežití bez progrese onemocnění (měsíce) (95% CI) Radiologické hodnocení vyšetřujícím 
Median progression-free survival (months) (95% CI) Investigator radiological review
Afinitor 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. 
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus.
Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) na základě nezávislého radiologického posouzení. 
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň 1. 
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Afinitor 2,5 mg tablety everolimusum 
Afinitor 2.5 mg tablets everolimus
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1. 
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1.
Afinitor 10 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet. 
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
• Zarudlé oči (zánět spojivek) 
• Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Poměr rizik p-hodnota 
Hazard ratio p value
• Horečka, kašel, potíže s dýcháním, sípání (známky zánětu plic nazývané také pneumonitida) 
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Afinitor 10 mg tablety everolimusum 
Afinitor 10 mg tablets everolimus
Zvracení, sucho v ústech, bolest břicha, slizniční zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie 
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava, astenie, periferní otoky Časté 
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Afinitor 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. 
Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia
Stupeň 3 (<1≥0,5x10 9/l) 
Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Afinitor 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. 
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus.
Před zahájením léčby Afinitorem a pak pravidelně během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin, včetně stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN- blood urea nitrogen), proteinů v moči a sérového kreatininu. 
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
• Nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie) 
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia)
Log-rank p-hodnota = 
Log-rank p value = <0.001
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese onemocnění, dokumentované pomocí RECIST kritérií (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) a hodnocené prostřednictvím zaslepené, nezávislé centrální hodnotící komise. 
Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint.
Afinitor 5 mg tablety everolimusum 
Afinitor 5 mg tablets everolimus
Při konkomitantním podávání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků má být zvážena profylaxe PJP/PCP. 
Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet 
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets
Poměr rizik = 0,45 95% CI [0,38; 0,54] 
Hazard Ratio = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Afinitor 10 mg tablety EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008 
Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Afinitor 5 mg tablety EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007 
Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Afinitor 5 mg tablety Balení obsahují 10, 30 nebo 90 tablet. 
Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets.
Obrázek 4 RADIANT-4 - Křivky přežití bez progrese onemocnění dle Kaplan-Meiera (nezávislé radiologické hodnocení) 
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review)