natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U astmatických pacientů nebyl hlášen žádný významný účinek na ranní hladiny kortizolu v séru a astmatických pacientů po třítýdenní léčbě 1600 µg a 3200 µg za den, podáváno nebulizérem. 
No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Pokud k tomu dejte, nepoužívejte další dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV}. 
If this occurs do not take another dose of {INVENTED NAME}.
Takové pacienty je nutno povzbudit k pokračování léčby beklometason-dipropionátem inhalací a k vysazení systémového kortikosteroidu, pokud nebudou přítomny objektivní klinické známky adrenálního zhoršení. 
Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře. 
{INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
V 95týdenní studii u potkanů léčených inhalací nebyla prokázána karcinogenita. 
No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Farmakokinetika BDP u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána, avšak vzhledem k tomu, že BDP podstupuje velmi rychlý metabolismus prostřednictvím esterázových enzymů přítomných ve střevních tekutinách séru, plicích a játrech za vzniku polárnějších produktů B21MP, B17MP a BOH, neočekává se, že poškození funkce jater pozmění farmakokinetiku a bezpečnostní profil BDP. 
The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
BDP je velmi rychle odbouráván ze systémového oběhu metabolismem mediovaným esterázovými enzymy, které se nachází ve většině tkání. 
BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
U dětí mohou převažovat retardace růstu a poruchy chování více než u dospělých, zvláště jsou-li po dlouhou dobu předepisovány vysoké dávky. 
Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Další léčivé přípravky a {SMYŠLENÝ NÁZEV} Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
V tomto případě je zapotřebí vyprázdnit obsah ampulky do nádobky rozprašovače. 
In this case, the content of the ampoule should be emptied into the nebuliser bowl.
Možné systémové účinky zahrnují supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, retardaci růstu u dětí a dospívajících, snížení hustoty kostních minerálů, kataraktu a glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zvláště u dětí). 
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Lékař se bude snažit zabránit těmto účinkům předepsáním {SMYŠLENÝ NÁZEV} v nejnižší možné dávce pro kontrolu Vašeho astmatu. 
Your doctor will try to prevent these effects by prescribing {INVENTED NAME} in the lowest effective dose.
Po nitrožilním podání se dispozice BDP a jeho aktivního metabolitu, B17MP, vyznačuje vysokou clearance v plazmě (150 l/h v prvním a 120 l/h v druhém případě), malým distribučním objemem v ustáleném stavu pro BDP (20 l) a větší tkáňovou distribucí pro jeho aktivní metabolit (424 l). 
Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
U jakýchkoliv inhalovaných kortikosteroidů se mohou projevit systémové účinky, zvláště při vysokých dávkách podaných na dlouhá období. 
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} se má podávat nejlépe tryskovým nebulizérem a kompresorem vybaveným náústkem nebo vhodnou obličejovou maskou. 
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
Zvýšené použití bronchodilatátorů k úlevě od symptomů, zvláště krátkodobě působících inhalovaných beta 2 agonistů, indikuje zhoršení kontroly astmatu. 
Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Rovněž se vytváří malé neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B21MP) a beklometason (BOH), ale ty přispívají k systémové expozici málo. 
Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Po inhalaci dochází k systémové absorpci nezměněného BDP hlavně plicemi se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky. 
Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Použití suspenze k rozprašování beklometason-dipropionátu v dávkách vyšších než je doporučeno po dlouhou dobu může vést k potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinky (HPA). 
The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Nežádoucí reakce 
Adverse Reaction
Pravidelné užívání nebulizovaného beklometason-dipropionátu spolu se záchranným užitím salbutamolu výrazně zvýšilo procento bezpříznakových dnů (primární cíl definovaný jako nepřítomnost sípání, kašle, dušnosti a nočního probouzení pacientů / rodičů v průběhu 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo / záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale ne vs kombinace nebulizovaný beklometason-dipropionát / 
Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
Absolutní biologická dostupnost po inhalaci je přibližně 2 % nominální dávky pro BDP a 62 % nominální dávky pro B17MP. 
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
20 ampulek 
20 ampoules
Tato infekce všeobecně reaguje na vhodnou lokální antimykotickou léčbu bez přerušení léčby beklometason-dipropionátem. 
This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} uchovávat 6. 
How to store {INVENTED NAME} 6.
Ta patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek, kdy snižují otok a podráždění stěn dýchacích cest (např. nosu, plic), a zmenšují tak dýchací obtíže. 
It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba sledovat klinicky i prostřednictvím funkčního vyšetření plic. 
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou nemělo podání beklometason-dipropionátu rozprašováním potkanům (po 180 dnů) a psům (po 90 dnů) žádný účinek na tělesnou hmotnost a krvinky nebo na výživu sliznice dýchacích cest. 
In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Bylo hlášeno řídnutí kostí a oční obtíže, které zahrnují zakalení očních čoček (katarakta), zvýšení nitroočního tlaku (glaukom). 
Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} není indikován k úlevě od akutních příznaků astmatu, u nichž se požaduje inhalování krátkodobě působících beta 2 agonistů. 
{INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Při podání terapeutických dávek se u beklometason-dipropionátu se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají. 
However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Ohněte ampulku dozadu a dopředu (Obrázek A). 
Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Pacientům se musí doporučit, aby si bezprostředně po inhalaci vypláchli ústa a snížili frekvenci výskytu orální kandidózy. 
It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Po inhalaci předepsané dávky je nutné, aby si pacienti ihned vypláchli ústa vodou a tím minimalizovali riziko orofaryngeální kandidózy (viz bod 4.4). 
After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Studie, v níž bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost {SMYŠLENÝ NÁZEV} vůči suspenzi flutikason propionátu pro nebulizaci, byla provedena u 205 dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let s astmatem randomizovaných pro 12týdenní léčebné období. 
A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Přechod z tablet s kortikosteroidy na {SMYŠLENÝ NÁZEV} Přechod z kortikosteroidových tablet na inhalační kortikosteroidovou léčbu může způsobit, že se nebudete celkově cítit dobře nebo byste mohl(a) mít vyrážku, ekzém, rýmu a kašel (rinitida). 
Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Návod k přípravě a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 
For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Ampulka uzavřená tímto způsobem se musí uchovávat při 2 °C až 8 °C (v chladničce) a zbylé množství se musí použít do 12 hodin po prvním otevření. 
The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, ale nezastavujte léčbu, dokud Vám to lékař neřekne. 
Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Možná máte silnější sípání nebo dušnost než obvykle, nebo se zdá, 
Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Ampulka na 800 mikrogramů je opatřena kalibrační značkou označující polovinu obsahu (odpovídající 400 mikrogramům). 
The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Vylučování BDP a jeho metabolitů ledvinami je zanedbatelné, vylučování stolicí je hlavní cestou vylučování BDP, převážně jako polárních metabolitů. 
The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
10 ampulkách (2 váčky), 20 ampulkách (4 váčky) nebo 40 ampulkách (8 váčků). 
There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje. 
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended.
V tomto případě vyprázdněte obsah ampulky do nádobky rozprašovače, pak přidejte dané množství sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), které Vám lékař určil. 
In this case, empty the contents of the ampoule into the nebuliser bowl then add the quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution that your doctor has told you to use.
• opar (herpes simplex), bolestivá vezikula podobná puchýřkům na rtech a v ústech • třes (mimovolní chvění) 
• cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka. 
Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Pacienti se supresí funkce nadledvin jsou závislí na steroidech a musí být odpovídajícím způsobem léčeni doplňkovými dávkami systémových glukokortikoidů. 
Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Proto většina systémových účinků kortikosteroidů souvisí se systémovou expozicí působení B17MP. 
Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Bez rady lékaře svoji dávku nezvyšujte ani nesnižujte. 
You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Je důležité, abyste měl(a) rozprašovač neustále čistý. 
It is important that your nebuliser is kept clean.
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let): 
Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Jemně vymáčkněte obsah ampulky do komůrky rozprašovače (Obrázek E). 
Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Beklometason-dipropionát je glukokortikoid se silným protizánětlivým působením a omezenou mineralokortikoidní aktivitou; po podání do dýchacího systému inhalací je dosaženo lokálního účinku v dolních dýchacích cestách. 
Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
**systémový účinek inhalačních kortikosteroidů 
* from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
U glukokortikoidů nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na kojené novorozence. 
No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů 
{INVENTED NAME} 400 micrograms
nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4). 
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu při léčbě závažného perzistentního astmatu u kojenců a mladých dětí věků od 6 měsíců do 6 let ve srovnání se suspenzí budesonidu pro nebulizaci byla hodnocena v multicentrické, randomizované, kontrolované odslepené čtrnáctitýdenní studii . 
Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Laryngitida, faryngitida 
Laryngitis, pharyngitis
Pokud u dětí s recidivujícím hvízdavým dýcháním nevede léčba během 2-3 měsíců ke zlepšení, je třeba {SMYŠLENÝ NÁZEV} vysadit. 
In children with recurrent wheezing, if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, {INVENTED NAME} should be discontinued.
Výchozí dávka nebulizovaného beklometason-dipropionátu musí být vhodná pro frekvenci a závažnost příznaků. 
The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení u léčby astmatu a hvízdavého dýchání byly laryngitida, faryngitida a perorální kandidóza. 
The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Léčba beklometason-dipropionátem může pokračovat s co nejnižší dávkou, při které je zachována účinná kontrola onemocnění (astma nebo sípání) (viz bod 4.4). 
Treatment with {INVENTED NAME} may continue at the lowest dose at which effective control of disease (asthma or wheezing) is maintained (see section 4.4).
• podráždění krku, chraplavý hlas 
• throat irritation, hoarse voice
[ Viz Příloha I-Doplní se národní údaje ] 
[See Annex I - To be completed nationally]
Ampulku je třeba otevřít bezprostředně před použitím. 
The ampoule should be opened immediately before administration.
• 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů. 
• 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Na konci studie byla hlášena srovnatelná zlepšení vůči výchozímu stavu pro dvě léčebné skupiny v ranní plicní výdechové rychlosti (primární cíl) v testech funkce plic, ve skóre klinických symptomů a použití salbutamolu jako záchranné léčby. 
Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Systémový účinek inhalovaných kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) může nastat zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu; může zahrnovat adrenální supresi, snížení hustoty kostních minerálů, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). 
Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Pokud bude balení {SMYŠLENÝ NÁZEV} poškozené, nepoužívejte jej. 
Do not use {INVENTED NAME} if the packaging is damaged.
Po rozprašování 
After nebulisation
Dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, multicentrická, randomizovaná, studie s paralelními skupinami porovnávala účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu a beklometason dipropionát podávaného jako inhalace odměřené dávky po dobu 4 týdnů u 151 pacientů ve věku 6 - 16 let se středně závažným až závažným astmatem. 
A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Používejte POUZE sterilní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
(Bisca et al., 2003). 
The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). 
The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku 
Annex III Product information
Ampulku je třeba použít podle následujících pokynů. 
The ampoule should be used according to the following instructions:
Intenzivně ampulku protřepejte a otočte dnem vzhůru, aby vznikla homogenní suspenze. 
Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Sorbitan-laurát Chlorid sodný Voda na injekci 
Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Vzácně byla hlášena závažná hypersenzitivní reakce včetně edému očí, obličeje, rtů a krku 
A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
• jestliže jste alergický(á) na beklometazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
• If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
{SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů 
{INVENTED NAME} 800 micrograms
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {SMYŠLENÝ NÁZEV} používat 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K inhalačnímu podání. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For inhalation use.
400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití. 
400 micrograms ampoule is for single use.
• Pokud budete mít infekci nosních a vedlejších nosních dutin, je zapotřebí, aby jste byl(a) léčen(a) 
• If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
[doplní se národní údaje] 
[to be completed nationally]
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání. 
However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
• Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění 
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Zahájení léčby recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku beklometason-dipropionátem roztokem pro rozprašování by mělo být stanoveno podle závažnosti a četnosti epizod sípání. 
The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
*Vzácné 
*Rare
{Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} 
{See ANNEX I of referal}
Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3 
If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Snížení nebo stažení perorální kortikosteroidní terapie může odmaskovat klinické projevy Churgova 
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.