natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto četnosti byly zapracovány do základního bezpečnostního profilu během postupu společné přípravy PSUR č. GR/H/PSUR/0001/001, což členské státy akceptovaly. 
The frequencies of all listed adverse reactions have been calculated using data from in-house clinical trials results used for the original submission, and these were incorporated into the CSP during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, which was accepted by the member states.
• výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu podmínek registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I). 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
Z výsledků studií vyplývá, že by teikoplanin mohl být užitečný v rámci profylaxe ve stomatochirurgii. 
Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Zařazení této informace do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, navržené držitelem rozhodnutí o registraci, považoval výbor CHMP za přijatelné. 
This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
• Infekce močových cest 
• Urinary tract infections (UTI)
Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání 
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí kůže a měkkých tkání (37,4 % všech míst postižených infekcí). 
The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok 
1000 mg Concentrate for solution for infusion
Síla Léková forma Cesta podání 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
LOCF = poslední provedené sledování. 
LOCF = last observation carried forward.
Byla použita verze 1-7 PANSS. 
The 1-7 version of the PANSS was used.
Co je INVEGA a k čemu se používá 
What INVEGA is and what it is used for
Datum první registrace: 25. června 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2012 
Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Pečlivé sledování a monitorování by mělo pokračovat až do pacientova uzdravení. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Tento účinek nebyl pozorován po přerušení léčby. 
This effect was not observed after discontinuation of treatment.
DATUM, REVIZE TEXTU 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu. 
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení. 
Note: Negative change in score indicates improvement.
- Jestliže trpíte Parkinsonovou chorobou nebo demencí. 
- if you have Parkinson's disease or Dementia.
V některých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor. 
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
- Jestliže víte, že že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky). 
- if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
V současnosti dosupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. 
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem. 
This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Jestliže je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, měly by být předepisovány nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby. 
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost k přípravku INVEGA. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Možnost gastrointestinální obstrukce 
Potential for gastrointestinal obstruction
Přečtěte si pozorně celou příbalovu informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Paliperidon je rychle distribuován. 
Paliperidone is rapidly distributed.
- Jestliže trpíte epilepsií. 
- if you have epilepsy.
Sedativní účinek přípravku INVEGA by měl být u této populace pečlivě sledován. 
The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Nebyl dostatek údajů k výzkumu rozdílů na základě rasové příslušnosti. 
There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Účinnost byla hodnocena pomocí stupnice PANSS. 
Efficacy was evaluated using PANSS.
Dospívající 
C-paliperidone,
Váš lékař rozhodne o dávce pro Vás. 
Your doctor will decide how much to give you.
- Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci. 
- if you have prolonged and/or painful erection.
INVEGA může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabánit jejich návratům zpět. 
INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Dávka se podávala ráno bez ohledu na jídlo. 
Dosing was in the morning without regard to meals.
Všechny tablety jsou k dispozici v těchto velikostech balení: 
All tablets are available in the following pack sizes:
Terminální eliminační poločas paliperidonu činí přibližně 23 hodin. 
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Ve všech 3 studiích byla zařazena aktivní kontrola (olanzapin v dávce 10 mg). 
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10 
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Pacienti byli ve věku od 12 do 17 let a splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii. 
Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Navíc byl rozdíl v procentu pacientů prokazujících ≥ 20% zlepšení celkového skóre PANSS ve 26. týdnu mezi dvěma léčebnými skupinami numericky podobný. 
In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak. 
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů). 
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 3 - 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc. 
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Dávka může být zvýšena na 6 mg jednou dennně na základě klinické odpovědi a snášenlivosti. 
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
K dosažení plné indukce dochází za 2 - 3 týdny a po vysazení induktoru dochází k odeznění jeho účinku během podobného časového úseku. 
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný. 
The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
- Jestliže trpíte obtížemi s udržením základní tělesné teploty nebo s přehříváním. 
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Sledování podskupin populace neprokázalo rozdíly v odezvě z hlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné oblasti. 
An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Tento léčivý Přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. 
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Nebyla prokázána žádná jednoznačná spojitost s dávkou. 
There was no clear dose relationship.
Úvodní titrace dávky není vyžadována. 
Initial dose titration is not required.
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika ATC kód: N05AX13 
Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny. 
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Pouze několik subjektů dostávalo dávku 3 mg v obou studiích a účinnost této dávky nebylo možné stanovit. 
Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05). 
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Dávka 15 mg byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg. 
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Jak a kdy užívat INVEGU 
How and when to take INVEGA
Významný vzestup tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. 
Significant weight gain may adversely affect your health.
Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S). 
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
INVEGA obsahuje racemickou směs (+)- a (-)-paliperidonu. 
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Tento rozdíl je do značné míry vysvětlitelný rozdíly v aktivní tělesné hmotě a rozdílné clearance kreatininu u mužů a žen. 
This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg 
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce. 
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Další léčivé přípravky a INVEGA 
Other medicines and INVEGA
Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). 
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Při dávkách 2,5 mg/kg/den u samic byl pozorován vliv na učení a paměť. 
At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Těhotenství Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje. 
Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Potenciální přínos ukončení léčby alfa1- blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky. 
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Užívání u dospívajících 
It may harm them,
Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou. 
This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí. 
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Farmakologická účinnost (+)- a (-)-enanciomérů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná. 
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Paliperidon nenarušoval neurobehaviorální rozvoj u samců při dávkách až do 2,5 mg/kg/den. 
Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu. 
The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
INVEGA má být používána s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát). 
INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky. 
Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
- Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou. 
- if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den. 
Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost vlivu více léčivých přípravků. 
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
U dospívajících by zvýšení tělesné hmotnosti mělo být posuzováno podle očekávaného normálního přírůstku. 
In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí. 
The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií. 
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat. 
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Nepoužívejte tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a krabičce za EXP:. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %. 
The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je však nepravděpodobná. 
No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika. 
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit. 
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby. 
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými složkami vylučováno z organismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují ve stolici útvar podobný tabletě. 
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
- Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze). 
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce. 
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na individuální potřebě pacienta. 
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese. 
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání. 
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory. 
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Výskyt spolu s ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým komatem vzácně. 
Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Populační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky. 
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon. 
The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik. 
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12 let. 
There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled. 
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. 
• are a man and experience prolonged or painful erection.
Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu. 
Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav. 
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak (viz bod 4.8). 
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit. 
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2). 
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Hypotenze a cirkulační kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/nebo sympatomimetik. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Obsah laktózy (týká se pouze 3mg tablet) 
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets)
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. 
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
V závislosti na tom, jak na Vás lék působí. 
This depends on how well the medicine works for you.