natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po naředění je infuzní roztok stabilní při při 2 °C - 8 °C (v chladničce) po dobu 24 hodin. 
After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
To odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. 
This is equivalent to 2.86 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi mají být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky. 
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two medicinal products.
• infekce; 
• infection;
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí; 
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Je nutno zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám léčeným levetiracetamem. 
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neprokázal žádné bezpečnostní riziko. 
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Matever je indikován jako přídatná terapie 
Matever is indicated as adjunctive therapy
• Plán řízení rizik (RMP) 
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
Má by být použita nejnižší účinná dávka. 
The lowest effective dose should be used.
Co je přípravek Matever a k čemu se používá 
What Matever is and what it is used for
Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. 
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
• encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře“) 
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn . 
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Přípravek Matever může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. 
Matever may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Potahované tablety se musí užívají perorálně a zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Během léčby se kojení nedoporučuje. 
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod, jak se Matever používá, je uveden v bodu 3. 
The following information is intended for healthcare professionals only: Directions for the proper use of Matever is provided in section 3.
Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují. 
The other strengths of Matever tablets do not contain this ingredient.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Matever, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Matever have had thoughts of harming or killing themselves.
• somnolence (spavost), bolest hlavy. 
• somnolence (sleepiness), headache.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Při používání přípravku Matever v souladu s informacemi o přípravku není ovlivnění životního prostředí pravděpodobné (viz bod 6.6). 
The use of Matever in accordance with the product information is not likely to result in an unacceptable environmental impact (see section 6.6).
Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky) 
Infants and children (1 month to 4 years)
U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum farmakologického profilu levetiracetamu. 
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek. 
Do not take macrogol (a medicine used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce. 
This medicine contains 57.21 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each maximum single dose.
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění; 
• diplopia (double vision), vision blurred;
Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný. 
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Přípravek Matever se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. 
Matever must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
• Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. 
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Další léčivé přípravky a přípravek Matever 
Other medicines and Matever
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen přibližně o 40 % (10 až 11 hodin). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
V léčbě přípravkem Matever je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. 
You should continue Matever treatment for as long as your doctor has told you.
Změna dávky nemá překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny. 
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Účinnost odstranění levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %. 
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
• injekční chlorid sodný (0,9%) 
• Sodium chloride (0.9 %) injection
Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24hodinové video EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Příprava a podání koncentrátu Matever 
Preparation and administration of Matever concentrate
43,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů na placebu bylo považováno za respondéry. 
43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %). 
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins(< 10 %).
Žádné zvláštní podmínky pro uchovávání před naředěním. 
No special precautions for storage prior to reconstitution.
Proto má být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu. 
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets.
Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců 
Dose and frequency Infants 1 to less than 6 months
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek; 
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Zdánlivá clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Bezpečnostní profil levetiracetamu je celkově podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie. 
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou přípravek Matever podávat jako nitrožilní infuzi. 
A doctor or a nurse will administer you Matever as an intravenous infusion.
• snížený počet všech typů krvinek; 
• decreased number of all blood cell types;
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, kontaktujte svého lékaře. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Avšak dlouhodobý vlivu dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám. 
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodina a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci. 
The plasma half-life in adults was 71 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogolem. 
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Bílý neprůhledný PVC/PE/PVDC blistr s hliníkovou fólií v papírových krabicích. 
White opaque PVC/PE/PVDC-Aluminium foil blister in cardboard boxes.
• úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti; 
• weight decrease, weight increase;
Pokud Vám Vaším lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávky. 
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu skeletálních variant/menších anomálií. 
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in fetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance u dětí je rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg). 
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje . 
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
• snížená koncentrace sodíku v krvi; 
• decreased blood sodium concentration;
Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky. 
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto : velmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000). 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a mladistvých s epilepsií (4 až 17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně podávaným levetiracetamem neovlivňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. 
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
• náhlé snížení funkce ledvin; 
• sudden decrease in kidney function;
Tablety přípravku Matever se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijí sklenicí vody). 
Swallow Matever tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Tablety Matever jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících: 
Matever tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing:
Multipack: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet 
Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/skeletálními anomáliemi. 
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in fetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Čirý bezbarvý koncentrát. 
Clear, colourless concentrate.
Stejně jako u dospělých není u pediatrických pacientů užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných lékových interakcích. 
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Součást vícečetného balení, není možno prodávat odděleně. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ale na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (AUC) je po perorálním a intravenózním podání u dětí od 4 do 12 let podobná. 
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku v maximální jednotlivé dávce, což odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku. 
This medicinal product contains 57.21 mg sodium per maximum single dose, equivalent to 2.86 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dávku není třeba upravovat. 
Dose adjustment is not required.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů. 
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg a pro ucb L057 metabolit 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. 
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Přídatná terapie pro kojence ve věku od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců 
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
Přídatná terapie pro kojence a děti mladší 4 let 
Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den. 
General dose: between 1000 mg and 3,000 mg each day.
• otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém) 
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk, ani normální přenos nervových vzruchů. 
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
• injekční Ringer laktát 
• Lactated Ringer's injection
Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích odpovídaly s bezpečnostnímu profilu levetiracetamu u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější u dětí než u dospělých. 
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce 
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Levetiracetam in vitro navíc neovlivňuje glukuronizaci kyseliny valproové. 
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu renální nedostatečnost podhodnocovat. 
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení noninferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s parciálními záchvaty. 
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je většinou podobný ve všech věkových skupinách a ve všech schválených indikacích epilepsie. 
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat . 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Oxid titaničitý (E171). 
Titanium dioxide (E171).
Matever koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání. 
Matever concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) porucha koordinace (časté, 3,3 %) hlášeny častěji než v ostatních věkových skupinách nebo v celkovém bezpečnostním profilu. 
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) se má doporučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (folow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu. 
However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1-1,7 hodiny pro perorální tablety a 4 hodiny po podání pro perorální roztok). 
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. 
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je1 000 mg , Vaše snížená počáteční dávka jsou 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer. 
Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Koncentrát přípravku Matever je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být zředěna nejméně ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod 6.6). 
Matever concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 3,8 mg monohydrátu laktosy. 
Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
U dětí a mladistvých ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než v ostatních věkových skupinách nebo v celkovém bezpečnostním profilu. 
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Proto je interakce přípravku Matever s jinými látkami nepravděpodobná. 
Therefore, the interaction of Matever with other substances, or vice versa, is unlikely
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů); 
• muscle weakness, myalgia (muscle pain);