natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků. 
4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Stribild. 
Interaction not studied with any of the components of Stribild.
• Jestliže jste měl(a) nebo máte onemocnění ledvin nebo jestliže Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. 
• If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Protože se při současném podávání přípravku Stribild s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Stribild a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny. 
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml. 
c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Přípravek Stribild obsahuje monohydrát laktosy. 
Stribild contains lactose monohydrate.
Pokud se přípravek Stribild používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu. 
If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Na základě studií lékových interakcí provedených se složkami přípravku Stribild nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Stribild a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin a sertralin. 
Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following medicinal products: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, ribavirin and sertraline.
Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem 
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: 
Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-disoproxil ani tenofovir nejsou substráty enzymů CYP450. 
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Účinky na funkci ledvin a kosti u pediatrické populace 
Renal and bone effects in the paediatric population
Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 24) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici potencovanému elvitegraviru. 
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Stribild, užijte s jídlem další tabletu. 
If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Jestliže léčbu přípravkem Stribild z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Stribild. 
If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů přípravkem Stribild. 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Stribild.
Přípravek Stribild může ovlivňovat ledviny. 
Stribild may affect your kidneys.
Jelikož se elvitegravir a kobicistat silně vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by šlo elvitegravir a kobicistat ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou. 
As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil-fumarát, jako je přípravek Stribild. 
That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil fumarate-containing products such as Stribild.
U většiny pacientů, u kterých se vyvinuly substituce spojené s rezistencí na elvitegravir, se vyvinuly substituce spojené s rezistencí jak na emtricitabin, tak na elvitegravir. 
Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Lékaři mají vzít v úvahu současná doporučení pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV). 
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil 
digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine and verapamil
Laboratorní nálezy u těchto 4 pacientů se známkami proximální tubulopatie se zlepšily po přerušení léčby přípravkem Stribild bez klinických následků, avšak k jejich úplnému ústupu nedošlo u všech pacientů. 
The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Pacienti současně infikováni HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Stribild, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Viz též bod Současné podávání s jinými léčivými přípravky níže. 
See also under Co-administration of other medicinal products below.
V porovnání s podáváním nalačno vedlo podání přípravku Stribild spolu s lehkým jídlem (~373 kcal, 20 % tuků) nebo s tučným jídlem (~800 kcal, 50 % tuků) ke zvýšeným expozicím elvitegraviru a tenofoviru. 
Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
2 Studie provedené s použitím elvitegraviru potencovaného ritonavirem. 
2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
U kojenců a dětí starších než 4 měsíce dosáhla nebo si udržela většina pacientů užívajících emtricitabin kompletní supresi HIV-1 RNA v plazmě pod dobu 48 týdnů (89 % dosáhlo ≤ 400 kopií/ml a 77 % dosáhlo ≤ 50 kopií/ml). 
In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda je současné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu spojeno s vyšším rizikem renálních nežádoucích účinků ve srovnání s režimy, které zahrnují tenofovir-disoproxil bez kobicistatu. 
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
• žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater (hepatitida) 
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver (hepatitis)
Účinky na funkci ledvin a kosti u dospělých 
Renal and bone effects in adults
Pacienti museli být stabilně suprimováni po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem do studie, nesměli mít v současné době ani v minulosti rezistenci k antiretrovirálním složkám přípravku Stribild, a měli při screeningu HIV-1 RNA <50 kopií/ml. 
Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 10,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). 
Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
In vitro nelze prokázat u HIV-1 žádný vývoj rezistence na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity. 
No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4% úbytek). 
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Kobicistat nevykazuje měřitelnou aktivitu vůči HIV a neantagonizuje ani neposiluje antivirové účinky elvitegraviru, emtricitabinu nebo tenofoviru. 
Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Stribild nebo k setrvání na počáteční antiretrovirové léčbě (SBR) po dobu 48 týdnů. 
Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
V případě zahájení léčby přípravkem Stribild u pacientů, kteří dříve užívali didanosin, nebo při přerušení léčby přípravkem Stribild a přechodu na režim obsahující didanosin, by se však po krátkou dobu mohly objevit měřitelné plazmatické hladiny didanosinu nebo tenofoviru. 
However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon/elvitegravir/kobicistat Methadon: 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Použití přípravku Stribild u dětí mladších než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 35 kg nebylo zkoumáno. 
The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování u pacientů starších než 65 let (viz body 4.4 a 5.1). 
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
Váš lékař Vám rovněž udělá krevní testy v průběhu léčby, aby mohl sledovat funkci ledvin. 
Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může pacienta ohrožovat na životě. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
12. že tenofovir-disoproxil-fumarát může způsobit snížení BMD a že účinky změn BMD souvisejících s tenofovir-disoproxil-fumarátem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur nejsou v současné době u dospívajících pacientů známy. 
That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Stribild, než jste měl(a) 
If you take more Stribild than you should
Kobicistat je současně slabý inhibitor enzymu CYP2D6 a je v menší míře metabolizován enzymem CYP2D6. 
Cobicistat is also a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised, to a minor extent, by CYP2D6.
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater je omezený. 
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Stribild nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Clearance kreatininu, sérové hladiny fosfátů a hladiny glukosy a proteinů v moči mají být monitorovány každé čtyři týdny během prvního roku léčby a poté každé tři měsíce léčby přípravkem Stribild. 
Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Stribild dospívajícím pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat následující informace: I. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
• léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze: 
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
K dispozici jsou jen omezená data pro přípravek Stribild u pacientů starších 65 let. 
Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Je-li současné užívání přípravku Stribild a nefrotoxických látek nevyhnutelné, je nutné sledovat funkci ledvin každý týden. 
If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky mikronukleárního testu u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg. 
Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild u dětí mladších 12 let nebyla stanovena (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2). 
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu). 
All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Nepřestávejte užívat přípravek Stribild 
Do not stop taking Stribild
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu schématu. 
If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Pacienti, u kterých došlo k selhání léčby přípravkem Stribild a u kterých vznikly substituce HIV-1 spojené s rezistencí na Stribild, přechovávali virus, který zůstal citlivý na všechny přípravky ze skupin PI, NNRTI a většinu dalších NRTI. 
Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Při podání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH. 
Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Dvacet pacientů z těchto studií, kteří byli převedeni na přípravek Stribild, mělo před zahájením úvodní antiretrovirové terapie v genotypu prokázanou substituci K103N související s NNRTI. 
Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1 
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku rezistence (necitlivosti) na léčbu. 
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Přípravek Stribild se též používá k léčbě dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, jež vyvolaly nežádoucí účinky. 
Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského cytochromu CYP450. 
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání. 
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
Stribild a sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno. 
Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum) 
2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Žlutý oxid železitý (E172) 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Průměrná zdánlivá clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min. 
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 mL/min.
EU/1/13/830/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 
EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Ve studiích GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 docházelo k poklesu odhadované clearance kreatininu brzy po zahájení léčby přípravkem Stribild s následnou stabilizací. 
In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
zvýšení hladiny amylázy včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, bolest břicha, dyspepsie, zácpa, břišní distenze1, flatulence 
elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
• jakoukoli známku infekce nebo zánětu • problémy s kostmi 
• any signs of inflammation or infection • bone problems
ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně). 
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Elvitegravir se z 98-99 % váže na proteiny lidské plazmy a tato vazba je nezávislá na jeho koncentraci v rozmezí od 1 ng/ml do 1 600 ng/ml. 
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Současné podávání přípravku Stribild může vést ke zvýšené expozici tenofoviru. 
Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
3 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie. 
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Existují nejasnosti spojené s dlouhodobými účinky renální a kostní toxicity tenofovir-disoproxilu. 
There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Přípravek Stribild je indikován jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a nesmí být podáván souběžně s jinými antiretrovirotiky. 
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products.
Bezpečnost a účinnost přípravku Stribild nebyly stanoveny u pacientů s významnou jaterní poruchou. 
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu. 
betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Kategorie frekvence byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).