natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
• 0,25 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující MP klouby, nebo 
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
Dosud se v klinických studiích provedených s přípravkem Xiapex podaným lokální injekcí do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury nebo do Peyronieho plaku neobjevily žádné důkazy systémové toxicity. 
There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
Rozpouštědlo se pomalu injikuje do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex. 
The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách. 
The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty. 
If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Injekční lahvička obsahující jednu dávku přípravku Xiapex a injekční lahvička obsahující jednu dávku rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce. 
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Průměrná deformita zakřivení penisu (stupně) 
Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806. 
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex.
Xiapex jsou v tuto chvíli omezeny na maximálně 3 injekce na kontrakturu a na maximálně 8 injekcí podaných celkem. 
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
b Patří sem: otok v místě vpichu, edém penisu, otok penisu, lokální otok, otok skrota a edém v místě vpichu. 
b Includes: injection site swelling, penile oedema, penile swelling, local swelling, scrotal swelling,
Při intravenózním podávání přípravku Xiapex v dávce až 0,13 mg/dávku (přibližně 11násobek dávky pro člověka na základě mg/m2) jednou za dva dny samcům a samicím potkanů před připuštěním a během páření a implantací nebyly zaznamenány žádné účinky na estrální cyklus, tubální transport, 
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Před použitím musí být injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu roztoku vyjmuty z chladničky a ponechány při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut. 
Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Při léčbě přípravkem Xiapex podávaným až do dvou vazivových pruhů nebo kloubů při jedné léčebné návštěvě byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: 
The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
Před použitím vyjměte injekční lahvičku obsahující lyofilizovaný prášek s přípravkem Xiapex a injekční lahvičku obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci z chladničky a ponechte obě injekční lahvičky při pokojové teplotě po dobu nejméně 15 minut, ale ne déle než 60 minut. 
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
• svalové stahy/křeče, svalová slabost, ztuhlost svalů a kloubů nebo nepříjemný pocit ve svalech, 
• muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Proto se použití přípravku Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku 
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Během léčebné návštěvy může být injekce podána do dvou míst u dvou hmatných vazivových pruhů postihujících dva klouby nebo u jednoho hmatného vazivového pruhu postihujícího dva klouby téhož prstu. 
Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu 
Penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Parestézie Hypestézie Pocit pálení 
Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
• zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku 
• vomiting, diarrhoea, upper abdominal pain
Otře se gumová zátka a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující prášek a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci sterilním tamponem s alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum). 
The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti až 5 let po první injekci přípravku Xiapex v pivotních, 12měsíčních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 nebo v 9měsíčních otevřených studiích fáze 3 byla provedena dlouhodobá prodloužená studie fáze 4 bez léčby (AUX-CC-810). 
A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
• se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury, 
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord.
Ověřte si kloub, který má být léčen (metakarpofalangeální [MP] nebo proximální interfalangeální [PIP]), protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je určen typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce). 
Confirm the joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• Přišli přibližně 24-72 hodin po každé injekci na kontrolu ke svému lékaři, který vyšetří ruku, do které byla podána injekce, a provede extenzi prstu, aby kontrakturu narušil (natáhl). 
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
Poznámka: zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána nejméně 1 injekce dvojitě zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku (Xiapex 0,58 mg nebo placebo). 
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do vazivového pruhu ve 
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Xiapex, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. 
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Lymfangiopatie Povrchová tromboflebitida 
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Xiapex je indikován k 
Xiapex is indicated for:
Pouze pro intralezionální podání 
Intralesional use only
Suprapubická bolest 
Suprapubic pain
Bolest končetin Artralgie Axilární rezistence 
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Pokud je rekonstituovaný roztok uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty (20 ºC -25 ºC). 
If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Nikdy se nesnažte samomanipulací uvolnit kontrakturu, do které byla podána injekce. 
Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
Xiapex prášek se dodává v čiré skleněné injekční lahvičce (3 ml, sklo třídy I) s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylenovým víčkem. 
Xiapex powder is supplied in a clear glass vial (3 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene).
Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC8 ºC) po dobu až 4 hodin. 
Reconstituted Xiapex can be kept at ambient room temperature (20ºC-25ºC) for up to one hour or refrigerated at 2ºC-8˚C for up to 4 hours prior to administration.
Otok obličeje Poruchy kůže, jako je exfoliace, léze, bolest, 
Swelling face Skin disorders, like exfoliation, lesions, pain, tightness, discoloration or scab
Bolest lymfatických uzlin Eosinofilie 
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
Při podávání přípravku do vazivových pruhů, které se nacházejí poblíž flexní rýhy PIP kloubů, 
Use caution with cords as they approach the PIP flexion crease area.
Krvavý puchýř Změna barvy kůže 
Blood blister Skin discolouration
Xiapex do stejné ruky v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury. 
Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Skrotální hematom Poranění kloubu 
Scrotal haematoma Joint injury
Citlivost prsů Hypertrofie prsů 
Breast tenderness Hypertrophy breast
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem pro přípravek Xiapex 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Xiapex powder vial label
Při procedurální manipulaci s prstem byly hlášeny případy fraktury článků prstů. 
Cases of digital phalangeal fractures have been reported after finger manipulation procedure.
Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu. 
sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
V kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích Peyronieho choroby byl také hlášen závažný hematom penisu jako nežádoucí účinek u 39 z 1 044 pacientů (3,7 %). 
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Rozdíl v léčbě 
Treatment area
V případě kontraktury postihující PIP kloub proveďte extenzi prstu při flektovaném MP kloubu. 
For cords affecting the PIP joint, perform the finger extension procedure when the MP joint is in the flexed position.
Ulcerace penisu Erytematózní vyrážka 
Penile ulceration Rash erythematous Night sweats
24 hodin, 48 hodin a ≥72 hodin po injekci) u pacientů, kteří ve studii AUX-CC-867 dostali dvě současně podané injekce přípravku Xiapex, podobný. 
The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem pro přípravek Xiapex 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial for use with Xiapex label
Injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce. 
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
• abnormální pocit • pocit pálení 
• burning sensation
Fraktura penisu (ruptura kavernózních těles penisu) nebo jiné závažné poranění penisu 
Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
MP klouby a p-hodnota 
MP Jointsa p-value
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem 
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Xiapex 0,9 mg prášek na injekci collagenasum Clostridium histolyticum 
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
Lymfadenopatie 
Haemorrhage
Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte. 
Visually inspect the vial containing Xiapex.
Zdůvodnění změny v registraci 
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
• alergická reakce • chronická bolest 
• chronic pain
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u pediatrické populace ve věku 0-18 let v léčbě 
There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 plak v léčbě Peyronieho choroby: 0,9 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
Cysta Indurace 
Pruritus Ecchymosis
d) S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti 
d) Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge
V případě kontraktury postihující PIP kloub se provede extenze prstu při flektovaném MP kloubu. 
For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Do vazivového pruhu kontraktury postihující vybraný primární kloub byly aplikovány až 3 injekce 0,58 mg přípravku Xiapex nebo placeba. 
The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok collagenasum Clostridium histolyticum 
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte. 
Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Lymfadenopatie Bolest lymfatických uzlin 
Lymphadenopathy Lymph node pain
• podlitina nebo otok penisu a bolest penisu 
• bruising or swelling of the penis and pain in the penis
(Min-Max) 
Mean age (years) (Min-Max)
Bílý lyofilizovaný prášek se dodává v čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylénovým víčkem. 
The white lyophilized powder is supplied in a 3 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Během léčebné návštěvy mohou být podány injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky. 
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 
1 vial of solvent
V klinických studiích Dupuytrenovy kontraktury byly za 30 dnů po první injekci detekovány u 92% 
In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Hematoma, otokb, bolestc nebo ekchymózad penisu 
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
případ). 
adjustment).
• bolest a otok lymfatických uzlin 
• disease of the lymph vessels
Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána. 
Reconfirm the cord to be injected.
KLOUBY 
Swelling
• fialovou podlitinu a otok Vašeho penisu, 
• purple bruising and swelling of your penis
3 ml roztoku se dodává v 5 ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy I s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím polypropylénovým víčkem. 
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
• otok a bolest kloubů • pocit pálení, částečná ztráta citlivosti, pocit brnění nebo znecitlivění 
• burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
• nepříjemný pocit v končetině, poranění, ochrnutí končetiny 
• discomfort, injury, paralysis of the limb
Svědění 
Contusion
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Velmi časté 
Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
produkované bakterií Clostridium histolyticum. 
Class II) produced by Clostridium histolyticum.
• porucha/podráždění kůže • nahromadění krve mimo krevní cévy 
• collection of blood outside the blood vessels
zimnice, zhoršující se zarudnutí nebo edém) nebo obtíže s ohýbáním prstu poté, co odezněl otok (příznaky ruptury šlachy). 
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
• třesavka 
• bruising
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok collagenasum Clostridium histolyticum 
Package leaflet: Information for the user Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
Kumulativní nominální recidiva podle typu kloubu 
Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
S použitím aseptické techniky postupujte podle následujícího postupu pro rekonstituci přípravku: Dupuytrenova kontraktura: Kloub, který má být léčen (MP nebo PIP), je třeba zkontrolovat, protože objem rozpouštědla nutného pro rekonstituci je dán typem kloubu (do PIP kloubu je nutno podat menší objem injekce). 
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
• ušní šelest 
• ringing in the ear
• nízký počet krevních destiček 
• low blood platelet count
Dupuytrenovy MP klouby 
Dupuytren's MP joints
Neklid 
Nausea
Třídy orgánových systémů Velmi časté 
System organ class Very common Common Uncommon
Závažná 
Mean
Otok kloubu 
Eyelid oedema
Ruptura kavernózních těles penisu (fraktura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu při léčbě 
Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Bolest hrudní stěny, třísla, krku nebo ramena Muskuloskeletální diskomfort nebo ztuhlost, ztuhlost nebo krepitace kloubu 
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
S použitím sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml s kalibrací po 0,01 ml s jehlou o velikosti 27 gauge 12-13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství dodaného rozpouštědla: • 0,39 ml rozpouštědla do vazivových pruhů postihujících MP kloub u Dupuytrenovy kontraktury 
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum* 0,9 mg. 
Each vial of powder contains 0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum*.
• bolavé místo na kůži penisu 
• sore on the skin of the penis
Střední hodnota konečné hodnoty (SD) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby. 
• 0.39 ml of solvent for cords affecting a MP joint in Dupuytren's contracture • 0.31 ml of solvent for cords affecting a PIP joint in Dupuytren's contracture
13 mm (není součástí balení), má být použita pro natažení objemu rekonstituovaného roztoku. 
12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution
• Nikdy se nepokoušeli samomanipulací přerušit vazivový pruh, do kterého byla podána injekce 
• Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
Xiapex obsahuje collagenasum Clostridium histolyticum 0,9 mg. 
0.9 mg of collagenase clostridium histolyticum.
Puchýře 
Excipients
• otoky 
• hives
Teplo v místě vpichu, erytém, 
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling
Podrážděnost 
Induration
• citlivost vazu u kořene penisu 
• scar tissue in penis
Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce 
Oedema peripheralc Injection site haemorrhage, pain or swelling Tenderness
• onemocnění lymfatických uzlin • zánět povrchové žíly 
• superficial vein inflammation
Rekonstituovaný roztok má být čirý. 
The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Místní otok Horečka Bolesti Diskomfort Únava Pocit horka 
Feeling hot Influenza like illness
8 injekcí přípravku Xiapex). 
(containing 0.58 mg of Xiapex).
S roztokem se pomalu otáčí, dokud se veškerý lyofilizát nerozpustí. 
Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Výtok sekretu Citlivost na dotek 
Secretion discharge Tenderness
• svědění genitálií 
• genital itchiness
Výchozí, průměr (SD) 31. den, průměr (SD) 
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Před podáním tohoto přípravku se ujistěte, že Váš lékař ví o tom, že: • jste měl(a) alergickou reakci na předchozí injekci přípravku Xiapex, 
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
aby: 
A.
d Patří sem: zhmoždění, ekchymóza, krvácení v penisu a krvácení v místě vpichu. 
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
Následně se odstraní a zlikviduje injekční stříkačka a jehla použité k rekonstituci. 
The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
• zarudnutí, otok a bolest šourku 
• joint swelling and pain
Před použitím se roztok zkontroluje zrakem, zda neobsahuje částice a není zabarven. 
Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zvracení Bolest v epigastriu 
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain upper
• poranění kloubu 
• joint injury
Injekční lahvička se nepřevrací ani se s roztokem netřepá. 
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Bolest zad, pubické oblasti nebo třísel Porucha vazů Bolest vazů 
Back, pubic or groin pain Ligament disorder Ligament pain Musculoskeletal discomfort