natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Registrační) Číslo EU 
EU (MA)Number
--1 Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou 
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích registrovaných v Evropské unii (EU). 
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Registrace byla obnovena dne 22. srpna 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Další informace o přípravku Neupopeg: 
Other information about Neupopeg:
Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF. 
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Přípravek Neupopeg se nedoporučuje používat u dětí, jelikož pro tuto skupinu pacientů není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti. 
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. 
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií? 
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupopeg (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy (ukazatele rozpadu červených krvinek). 
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEUPOPEG Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
Filgrastim v přípravku Neupopeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim. 
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Účinná látka v přípravku Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny “faktorů stimulujících kolonie”. 
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující granulocytové kolonie (G-SCF), který byl „pegylován“ (potažen chemickou látkou s názvem polyetylenglykol). 
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neupopeg, souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií. 
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neupopeg? 
What is the risk associated with Neupopeg?
V obou studiích byla srovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neupopeg s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie. 
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné podávat jej méně často. 
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupopeg platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Přípravek Neupopeg se používá u pacientů trpících rakovinou za účelem zmírnění některých vedlejších účinků léčby. 
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Přípravek Neupopeg by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. 
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Léčba přípravkem Neupopeg by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou rakoviny nebo poruch krve a měla by probíhat pod jeho dohledem. 
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu zhruba 1,7 dne. 
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Přípravek lze použít u řady nádorů, s výjimkou chronické myeloidní leukemie (rakoviny postihující bílé krvinky). 
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a předplněném peru (SureClick), v obou případech s 6 mg pegfilgrastimu. 
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Výbor doporučil, aby přípravku Neupopeg bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
V rámci cytotoxické chemoterapie (léčby rakoviny prostřednictvím hubení buněk) dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkému počtu bílých krvinek) a vzniku infekcí. 
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Neměli by jej užívat pacienti s myelodysplastickými syndromy, což je onemocnění, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a z kterého se může vyvinout leukemie. 
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Přípravek Neupopeg se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku). 
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Neupopeg se podává při každém cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu. 
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupopeg je uveden v příbalových informacích. 
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Neupopeg je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim. 
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Co je Neupopeg? 
What is Neupopeg?
Filgrastim stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie. 
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Na co se přípravek Neupopeg používá? 
What is Neupopeg used for?
Jak se přípravek Neupopeg používá? 
How is Neupopeg used?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neupopeg je k dispozici zde. 
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
Na základě čeho byl přípravek Neupopeg schválen? 
Why has Neupopeg been approved?
Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neupopeg stejně účinný jako filgrastim. 
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Jak přípravek Neupopeg působí? 
How does Neupopeg work?
Jak byl přípravek Neupopeg zkoumán? 
How has Neupopeg been studied?
Farmaceutická forma 
Pharmaceutical Form
Balení obsah Velikost balení 
Packaging Content Package size
Vymyšlený název 
Invented name
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012. 
This summary was last updated: March 2012.
Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné (dočasné) a vymizí po ukončení léčby. 
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Může být užíván jak u akutních onemocnění, např. u potíží vzniklých následkem zranění, tak i u chronických (dlouhodobých) onemocnění. 
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Množství suspenze potřebné pro podání se odměří pomocí speciální dávkovací stříkačky (dodávána v balení) a nalije se na potravu. 
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Další informace o přípravku Meloxivet: 
Other information about Meloxivet:
Meloxivet se psovi podává jednou denně, s potravou, v dávce 0,2 mg/kg první den a v dávce 0,1 mg/kg v dalších dnech. 
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které způsobují zánět, bolest, otok a horečku, meloxicam tyto následky tlumí. 
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli vyvarovat kontaktu s přípravkem Meloxivet. 
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Meloxivet obsahuje meloxicam, který náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs; nesteroidní antiflogistika). 
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Meloxivet platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Meloxivet se používá u psů na zmírnění zánětu a snížení bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému. 
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
V případě pozření přípravku člověkem je třeba vyhledat co nejrychleji lékařskou pomoc. 
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Co je Meloxivet? 
What is Meloxivet?
Meloxicam působí tak, že blokuje syntézu prostaglandinů. 
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxivet je bílá až nažloutlá matná perorální suspenze, která má být podávána s potravou. 
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Příležitostně byly popsány vedlejší účinky přípravku Meloxivet, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a skleslost (ztráta vitality). 
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meloxivet? 
What are the side-effects of Meloxivet?
Meloxivet obsahuje účinnou látku meloxicam a vyrábí se ve dvou různě silných verzích (0,5 mg/ml a 1,5 mg/ml). 
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Meloxivet je „generikum“: to znamená, že přípravek Meloxivet je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován (perorální suspenze Metacam 1,5 mg/ml). 
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Jak byla zkoumána účinnost přípravku Meloxivet? 
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Uskutečněné studie potvrdily, že Meloxivet je „bioekvivalentem“ referenčního veterinárního léčivého přípravku: to znamená, že Meloxivet je ekvivalentní přípravku Metacam 1,5 mg/ml suspenze, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebán a v těle zpracován. 
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky rozhodl, že Meloxivet je v souladu s požadavky Evropské Unie bioekvivalentem 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Meloxivet byl zkoumán ve studii, v níž bylo sledováno, jak se Meloxivet vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s 1,5 mg/ml perorální suspenze přípravku Metacam. 
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Jelikož z pohledu Výboru pro veterinární léčivé přípravky přínosy užívání přípravku Meloxivet při léčbě zánětu nebo bolesti svalů nebo kloubů u psů převyšují jeho rizika, stejně jako i přípravku 1,5 mg/ml perorální suspenze Metacamu, výbor doporučil, aby přípravku Meloxivet bylo uděleno rozhodnutí o registraci. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Jak přípravek Meloxivet působí? 
How does Meloxivet work?
Na co se přípravek Meloxivet používá? 
What is Meloxivet used for?
Na základě čeho byl přípravek Meloxivet schválen? 
Why has Meloxivet been approved?
Smyšlený název Síla 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bortezomib SUN 3,5 mg Prášek pro injekční roztok 
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
EU/1/07/424/001 
EU/1/07/424/001 Torisel
koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml 
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku 
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Torisel 
Pack size
4. března 2019 
4 March 2019
3. ledna 2019 
3 January 2019
Výsledky ukázaly, že u studované populace je míra dodržování velmi uspokojivá; u zvláštních populací nebylo možné dospět k pevnému závěru. 
The results showed that among the study population compliance is very satisfactory; no firm conclusion could be drawn in special populations.
na zasedání skupiny CMDh v listopadu 2018 
November 2018 CMDh meeting
Žadatel se zavazuje provést poregistrační bezpečnostní studii (PASS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace. 
The Applicant commits to perform a post authorisation safety study (PASS) to assess drug utilisation in real life setting in a representative sample of the European target population.
Držitel rozhodnutí o registraci má odstranit následující podmínku (nový text podtržený a tučně, 
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna. 
The final study report has been endorsed by the PRAC, and the related condition of the marketing authorisation has been fulfilled.
V rámci původního řízení o registraci (FR/H/511/01/DC) se držitel rozhodnutí o registraci Ipsen Pharma zavázal provést Drug utilization study (DUS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace. 
As part of the initial MA procedure (FR/H/511/01/DC), the MAH Ipsen Pharma committed to conduct a DUS to assess drug utilisation in the real life setting in a representative sample of the European target population.
Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou. 
Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Příloha II Podmínky rozhodnutí o registraci 
Annex II Conditions of Marketing Authorisation
Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS. 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Žadatel předloží návrh protokolu studie do 3 měsíců od schválení registrace, ve 2. 
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS. 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate concerned by the non-interventional imposed PASS final report
• budete nosit vhodný ochranný oděv; 
• Wearing appropriate protective clothing.
Neuchovávejte v ledničce. 
• Do not store in the refrigerator.
• pokud máte jakýkoli typ rakoviny; 
• if you have any type of cancer.
Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců. 
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc. 
Do not store below 20°C for more than 1 month.
To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách. 
This is because this product contains oils which can become solid at low temperatures.
• Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. 
• Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
• pokud je tento lék předepsán dítěti. 
• if this medicine is being prescribed for a child.
Tím odstraníte velké vzduchové bubliny. 
This will get rid of any large air bubbles.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY} {month YYYY}. 
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Tyto jevy nemají vliv na účinnost a bezpečnost přípravku, dávkování pomocí pipety zůstane přesné. 
These phenomena do not affect the efficacy and safety of the product and the dosing by means of the pipette remains accurate.
• budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. 
• Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku. 
Increases in temperatures up to 30°C for a total maximum of 3 months do not affect the quality of the product.
• Nifedipin. 
• Nifedipine.
• Nadměrný růst vlasů. 
• Excessive hair growth.
• pokud máte epilepsii; 
• if you have epilepsy.
Začněte od bodu 5. 
Subsequent use Commence at point 5.
Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn. 
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. 
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby. 
Your doctor will make sure that you get the right dose for your individual needs.
Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C). 
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 25°C).
• pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu); 
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
• pokud máte infekci, která není kontrolována léky; 
• if you have an infection which is not under control with medication.
Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím. 
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
• pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků. 
• if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam. 
In a small percentage of patients these changes are more marked and may be of clinical significance.
• Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku. 
• Swelling at the back of the eye which may be associated with an increase in pressure inside the head and eyesight disturbances.
Mohou být pozorovány drobné vločky nebo mírný sediment. 
Minor flakes or slight sediment may still be observed.