natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 
AZILECT helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Tableta 30 tablet 
Tablet 30 tablets
Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 
The safety and efficacy of AZILECT in children and adolescents have not been established.
Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi. 
Take the AZILECT carton/ blister or bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - Mimovolní pohyby (dyskineze) - Bolest hlavy 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2). 
Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4). 
Symptoms reported following overdose of AZILECT included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet. 
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně. 
The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Obsah balení a další informace Co AZILECT obsahuje 
Contents of the pack and other information What AZILECT contains
7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets
Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan. 
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
AZILECT 1 mg tablety 
AZILECT 1 mg tablets
AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci). 
AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin. 
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci 
Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products
Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní. 
There is no relevant use of AZILECT in children and adolescents.
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku AZILECT) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. 
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of AZILECT) once daily, to be taken with or without levodopa.
AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace). 
AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5). 
≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. 
AZILECT contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno. 
AZILECT may be taken with or without food.
Blistry Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet. 
Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu. 
If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení 
What AZILECT looks like and contents of the pack
V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin 
Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline
Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem. 
Do not stop taking AZILECT without first talking to your doctor.
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 
*See section description of selected adverse reactions
V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze, ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. 
In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Tableta Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na jedné straně a s druhou stranou hladkou. 
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti. 
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
AZILECT v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. 
There is no relevant use of AZILECT in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících centrální nervový systém (např. benzodiazepinů, antipsychotik, antidepresiv) v kombinaci s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě (např. 
Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu. 
In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Absorpce Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 
Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
- Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření. 
Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
AZILECT 1 mg tablety rasagilinum 
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Inhibitory MAO Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3). 
Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva 
SNRI/SSRI/tri- and tetracyclic antidepressants
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - Některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) - Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí - Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan 
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
- Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2). 
You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Jak AZILECT uchovávat 
How to take AZILECT
zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech 
Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III 
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
- Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže. 
Talk to your doctor before taking AZILECT - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas). 
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dní. 
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Další léčivé přípravky a AZILECT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přídatná terapie Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy 
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat 
What you need to know before you take AZILECT Do not take AZILECT
BLISTR 
Blisters
Jak AZILECT uchovávat Obsah balení a další informace 
Contents of the pack and other information
Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou 
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte 
This might be enhanced if you take other medicines to treat the symptoms of your Parkinson's disease, or if you take medicines which can make you feel drowsy, or if you drink alcohol while taking AZILECT.
Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2009 
21 February 2005
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí). 
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT: - Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná. 
Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. 
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), 
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, 
Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of impulse control disorders that were observed in patients treated with rasagiline, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu. 
Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
- Léčivou látkou je rasagilinum. 
- The active substance is rasagiline.
nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí* 
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, 
In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Podávání trvalo 26 týdnů. 
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje 
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech. 
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL“ a 
AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], 
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) 
Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Bezvodý koloidní oxid křemičitý 
Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4 and 5.2).
Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní. 
You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
- Abnormální výsledky krevních testů (leukopenie) - Bolest kloubů (artralgie) - Bolest svalů a kostí - Zánět kloubů (artritida) 
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
- Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka) Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Není známo poruchy rovnováhy spavost a epizody náhlého usnutí* 
Carpal tunnel syndrome, Balance disorder accident syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Není známo výživy 
Not known disorders
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků 
*See section description of selected adverse reactions Adjunct Therapy
- Horečka - Chřipka 
Fever, Malaise
Jak se AZILECT užívá 
If you stop taking AZILECT
Uchovávejte mimo dohled a dosahdětí. 
- Keep this leaflet.
1 lahvička (se dnem ve tvaru V) 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
1 lahvička (s plochým dnem) 
EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení) 
4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4.2. 
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Toto je doslovný výraz. 
This is a verbatim term.
Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012 
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Před následujícími kroky si vždy umyjte ruce. 
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Věková skupina (roky) 
Age Group (years)
Analýza bezpečnosti 25 vyhodnocovaných pacientů prokázala očekávaný bezpečnostní profil. 
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce: 
The required dose is determined using the following formula:
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko 
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25 C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Alergické reakce jsou možné. 
- Allergic reactions are possible.