natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrný celkový čas potřebný pro schválení žádosti o registraci se v roce 2006 výrazně snížil, ke znatelnému snížení průměrné doby vůči roku 2005 došlo ve fázi hodnocení, ve fázi po vydání stanoviska i ve fázi rozhodovací. 
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
V roce 2006 bylo u centrálně registrovaných přípravků obdrženo 52 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR). 
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU) 34 454 000 EUR 
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Belgie 4% Kypr 
Italy 10% Ireland
Hormonální 
Hormonal
První rok fungování kanceláře pro malé a střední podniky přinesl tyto události: Zájem společností o iniciativy v oblasti malých a středních podniků předčil očekávání. 
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Byly obdrženy další požadavky na zlepšení. 
Further requests for enhancements have been received.
Dvanáct případů bylo klasifikováno jako „třída 2“, která se týká závad, které mohou ohrozit zdraví nebo vést k chybnému způsobu léčby, a zbývajících 9 případů bylo klasifikováno jako „třída 3“, která nepředstavuje významné riziko pro veřejné zdraví. 
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA. 
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Podobně musejí projít centralizovaným postupem také všechny veterinární léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti k podpoře růstu ošetřených zvířat nebo ke zvyšování produkce ošetřených zvířat. 
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006 
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
EudraGMP (databáze výrobních registrací a certifikátů správné výrobní praxe EU). 
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím 2 nové předlohy hesel seznamu Společenství pro plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého. 
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Navrhl akce pro řízení rizik, včetně doporučení pro harmonizované pokyny pro obezřetné používání v literatuře o přípravcích pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují (fluoro)chinolony a jsou určeny pro zvířata využívaná jako zdroj potravy. 
Proposed risk-management actions, including a recommendation for harmonised prudent-use guidance in the product literature of all (fluoro)quinolone-containing veterinary medicines for food-producing animals.
Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy. 
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Příprava pokynů pro pediatrickou farmakovigilanci. 
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance.
EMEA navíc s ohledem na iniciativy učiněné na úrovni odvětví pracovala na vytvoření strategie farmakovigilance pro antivirotika v případě vypuknutí pandemie chřipky. 
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Agentura vyřídila rekordní počet žádostí o výchozí registraci a žádostí o změny v poregistrační fázi i žádostí o vědecké poradenství, oznámení o paralelní distribuci a certifikátů. 
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům. 
To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Jedno stanovisko bylo negativní (potvrzeno i po opětovném přezkoumání), týkalo se antimikrobiálního přípravku pro léčbu specifických infekcí kůže a měkkých tkání a specifických akutních infekcí horních cest dýchacích a močového ústrojí u koček a psů. 
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Nejvyšší počet obdržených žádostí se týkal léčivých přípravků pro onemocnění související s rakovinou nebo s nervovým systémem, zažívací ústrojí a metabolismus jsou třetí nejvíce zastoupenou terapeutickou oblastí. 
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
V prosinci byla vytvořena další nová skupina - pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi zdravotnických pracovníků (EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations) - která má poskytovat doporučení a návrhy pro vývoj rámce pro interakci s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky. 
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
První léčivé přípravky vytvořené transgenní biotechnologií ze zvířat: z mléka koz, jimž byl předtím zaveden gen, který jim umožňuje produkovat lidskou bílkovinu, byla získána kopie lidské bílkoviny, která brání tvorbě krevních sraženin. 
The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
První modelová vakcína proti pandemické chřipce obsahující kmen H5N1 vytvořený pomocí reverzní genetiky. 
The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce. 
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
380 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u psů. 
380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Činnosti v oblasti farmakovigilance 
Pharmacovigilance activities
Příprava pokynů pro farmakovigilanci vakcín. 
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Počet inspekcí, 2004-2006 
Number of inspections, 2004-2006
Muskuloskeletální a nervový systém 
Musculoskeletal and nervous system
Snaha o zlepšení interakce se zdravotnickými pracovníky 
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Složitějších změn typu II se týkalo 25 žádostí. 
There were 25 applications relating to the more complex type-II variations.
Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro nové generické léčivé přípravky 
Applications for new medicinal products Generic applications
Označení léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění u dětí a dospělých, 2004-2006 
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Rakovina a nervový systém stále hlavními sledovanými terapeutickými oblastmi 
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Obdržená oznámení o změnách Vydaná oznámení o změnách 
Notifications of a change received Notices of a change issued
Rakovina stále hlavní oblastí terapeutického zájmu 
Cancer still the main therapeutic area concerned
POSLÁNÍ AGENTURY EMEA 
EMEA MISSION STATEMENT
V roce 2006 byla vytvořena a schválena doporučení pro hlavní plán farmakovigilance pro vakcíny proti pandemické chřipce. 
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Ke konci roku podávalo zprávy projektu EudraVigilance elektronicky 26 příslušných vnitrostátních orgánů, spolu s 201 držitelem rozhodnutí o registraci. 
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
3.4 Poregistrační činnost 
3.4 Post-authorisation activities
Celkový počet změn typu I vyřízených v roce 2006 znamená 9% nárůst ve srovnání s předchozím rokem. 
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Muskuloskeletální 
Musculo-skeletal
Byly obdrženy požadavky na zlepšení. 
Requests for enhancements have been received.
Čtyři z těchto přezkoumání se týkala prokázání účinnosti dotčených farmaceutických přípravků. 
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti, 
Periodic safety-update reports,
3.6 Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím 
3.6 Arbitration and Community referrals
V roce 2006 bylo předloženo celkem 738 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní časové lhůtě. 
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary 
EudraVigilance Veterinary
3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků 
3.5 Safety of medicines for veterinary use
Patřila sem i první „stanoviska k jakékoli vědecké otázce“ podle čl. 
These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
200 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u koček. 
200 related to suspected adverse reactions in cats.
Na všech úrovních fungování EMEA byl v roce 2006 zdůrazňován přezkum pracovních postupů, aby se zracionalizovaly a staly se účinnějšími a méně časově náročnými, za současného zlepšování nebo přinejmenším zachování stávající jakosti vykonávané práce. 
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005. 
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Skutečné a odhadované počty zpráv o nežádoucích účincích léčiv předané EMEA, 2004-2006 
Actual and estimated numbers of EU and non-EU adversedrug-reaction reports transmitted to the EMEA, 2004-2006
Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o výzkumnou asistenci a sledování 
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Nizozemsko ostatní 
Other 1% Netherlands
Držitelé rozhodnutí o registraci začali podávat hlášení elektronicky a nejvýznamnější veterinární farmaceutické společnosti dokončovaly prováděcí plány pro plně elektronické podávání hlášení. 
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Agentura se i v roce 2006 zaměřila na zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků a v této prioritní oblasti bylo dosaženo mnoha úspěchů. 
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Po dvou úspěšných prototypech z roku 2006 koncem roku stále probíhaly práce na vývoji produkčního systému. 
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro vzácná užití a vzácné živočišné druhy 
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Pozitivní stanoviska Stažené žádosti Negativní stanoviska 
Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Postupy přezkoumání záležitosti Společenstvím dokončené v roce 2006 
Referral procedures concluded in 2006
2.6 Arbitráže, přezkoumání záležitosti orgány Společenství a „stanoviska k jakékoli vědecké otázce“ 
2.6 Arbitration, Community referrals and ‘opinions on any scientific matter' Substantial increase in arbitration and referral activity in 2006
Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem využívaným příslušnými vnitrostátními orgány pro hlášení podezření na nežádoucí účinky. 
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Protiinfekční 
Anti-infective
V roce 2006 bylo celkem obdrženo 1 588 žádostí o změnu a rozšíření registrace - to představuje nárůst o 31 % oproti roku 2005. 
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
Léčivé přípravky pro léčbu infekcí, které zahrnují přípravky pro léčbu infekcí při HIV/AIDS, a léčivé přípravky v oblasti kardiovaskulární byly dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami, když předstihly léčbu trávicího ústrojí a centrálního nervového systému z roku 2005. 
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Shrnutí dvanácté výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky 
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Nové žádosti ohledně maximálních limitů reziduí, 2004-2006 
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
HMPC také zveřejnil k veřejným konzultacím 5 nových předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro anýz, anýzový olej, plod fenyklu hořkého a olej z plodu fenyklu hořkého. 
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Rychlé zprávy o podezření na nežádoucí účinky, 2004-2006 
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Žádosti o výchozí hodnocení (trh EU), 2004-2006 
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Dermatologie 
Dermatologicals
Léčba morbus Pompe nahrazením enzymu. 
An enzyme-replacement treatment for Pompe disease.
Průměrná doba trvání postupů pro vědecké poradenství (dny), 2004-2006 
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Pro rok 2007 se plánuje zlepšení, aby se umožnilo poloautomatické dávkové vkládání šarží. 
Enhancements to permit semi-automatic batch upload are planned for 2007.
Imunologie 
Immunology
Imunoterapie a onkologie 
Immunotherapy and oncology
Různé 
Various
V roce 2006 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky 51 pozitivních stanovisek a 4 stanoviska negativní ohledně žádostí o výchozí registraci. 
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl stejný přezkum se stejným výsledkem proveden i u decentralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus (Elidel). 
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Potvrzení stanoviska CVMP ohledně COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) 
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
o 46 % více než v roce 2005), které poskytují další možnosti léčby pacientů. 
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Nejvíce pozitivních stanovisek bylo přijato ohledně přípravků pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí, třetí největší skupinu tvořil kardiovaskulární systém. 
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Zahájené arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím 
Arbitration and Community referrals started
Ostatní příjmy 
Fee revenue
Nové varování pro bifosfonáty týkající se možného rizika osteonekrózy čelisti související s jejich užíváním. 
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Obdržené žádosti, 2004-2006 
Applications received, 2004-2006
Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro léčbu ojedinělých onemocnění 
Increasing availability of medicines for rare diseases
Nové varování pro glitazony týkající se možného rizika makulárního edému souvisejícího s jejich užíváním diabetiky. 
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Od roku 2000, kdy vstoupily v platnost evropské právní předpisy o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, do konce roku 2006, udělila Evropská komise centralizovanou registraci 31 léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění. 
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Článek 36 
Article 36
Jeden steroidní přípravek pro léčbu zánětlivých a svědivých dermatóz u psů. 
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti, 2004-2006 
Initial-evaluation applications by type of application, 2004-2006
Žádosti o registraci Výzkumná asistence Inspekce Žádosti po registraci 
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Kladné stanovisko Záporné stanovisko 
Negative opinions
Výchozí oznámení o paralelní distribuci, 2004-2006 
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Nové varování pro přípravky proti HIV týkající se možného rizika kostní nekrózy související s jejich užíváním. 
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
Po zrychleném posouzení výborem CVMP agentura vydala kladné stanovisko k registraci za výjimečných okolností pro dvě vakcíny proti ptačí chřipce pro ptactvo. 
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
V důsledku závěrů ohledně přezkumu záležitostí týkajících se humánního použití těchto látek CVMP dále přezkoumal bezpečnost inhibitorů COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků při použití ve veterinárních léčivých přípravcích. 
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
1.2 Zlepšování přístupu k léčivým přípravkům a podněcování výzkumu a vývoje 
1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Výsledek žádostí o výchozí hodnocení (trh EU), 
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Jeden cefalosporinový přípravek pro léčbu zvláštních infekcí kůže, měkkých tkání a močového ústrojí u koček a psů. 
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
Nové žádosti pro veterinární léčivé přípravky, 
New applications for veterinary medicines, 2004
Jeden přípravek pro léčbu a prevenci zvracení u psů. 
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
MEDICINES FOR VETERINARY USE
Podané žádosti 
Submitted
Žádosti o rozšíření registrace Žádosti o změny typu II Žádosti o změny typu I 
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Jeden přípravek pro léčbu nadváhy a obezity u psů. 
One product for treatment of overweight and obese dogs.
Stanoviska ohledně žádostí o rozšíření a o odvození maximálních limitů reziduí, 2004-2006 
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Oznámení o změnách v paralelní distribuci, 2004-2006 
Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 
MEDICINES FOR HUMAN USE
ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY 
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD
Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění) 
New medicinal products (non-orphan)
Dva přípravky pro hubení vnějších parazitů pro léčbu a prevenci zamoření blechami a klíšťaty u psů. 
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Onemocnění postihující děti i dospělé 
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Estonsko Finsko 
Estonia
Stanoviska ohledně odvození 
Opinions for extrapolations
Obdržené žádosti o vědecké poradenství, 2004-2006 
Scientific advice requests received, 2004-2006
Dýchací ústrojí 
Respiratory
Dokončené žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci, 2004-2006 
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Jeden přípravek pro hubení vnějších parazitů pro léčbu a prevenci zamoření blechami u koček. 
One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
3 zahájených v roce 2006 byl o 79 % vyšší než v roce 2005. 
The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Obdržené žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci, 2004-2006 
Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Prodloužení registrace Změny typu II Změny typu I 
Line extensions Type-II variations Type-I variations
Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby 49 827 000 EUR 
Payments to national authorities for rapporteur services
5 odst. 
Article 5(3)
Rozhodnutí EK 
Commission decisions
Jeden přípravek pro léčbu nezhoubného zbytnění prostaty u psů. 
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Příspěvek malých a středních podniků 
Basic EU and EEA contribution
Pohlavní a močové ústrojí 
Orphan drug fund
EU/1/18/1297/001 
EU/1/18/1297/001 Kymriah
Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk 
1.2 x 1066 x 108 cells
Specifický pro pacienta, max. 50 ml 
Patient specific up to 50 ml max.
1-3 vaky 
1-3 bags
Vak (ethylenvinylacetát) 
Bag (ethylene vinyl acetate)
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350 
21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Výsledek opětovného přezkoumání 
Outcome of re-examination
Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.