natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Focetria Vám nesmí být podán: 
Do not receive Focetria:
Imunitní odpověď na přípravek Focetria H1N1v 
Immune response to Focetria H1N1v
Časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100): Modřina v místě vpichu, horečka a nevolnost. 
Common (affects 1 to 10 users in 100): Bruising of the skin at the injection site, fever and nausea
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Focetria injekce 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
(Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Osobám, které dostanou jako první dávku vakcínu Focetria, je doporučeno dokončit očkovací schéma vakcínou Focetria (ne další vakcínu proti H1N1v). 
When Focetria is given for the first dose, it is recommended that Focetria (and not another vaccine against H1N1v) be given for the complete vaccination course.
Informace o podávání vakcíny Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici. 
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Neurologické poruchy, jako je neuralgie, mravenčení, křeče a neuritida. 
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Po podání druhé dávky 0,5 ml v intervalu tří týdnů se projevuje další imunitní odpověď. 
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém. 
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Přípravek Focetria obsahuje 
Focetria contains
Bolest, ztvrdnutí kůže v místě vpichu, zrudnutí místa vpichu, otékání místa vpichu, bolest v místě vpichu, bolesti svalů, bolesti hlavy, pocení, únava, osoba se všeobecně necítí dobře, zimnice 
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Děti a dospívající osoby ve věku 3-17 let: 
Children and adolescents aged 3-17 years:
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
Celkem N=70 
Total N=70
(Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie 
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Focetria H1N1v zdravým dětem a adolescentům ve věku 6 měsíců až 17 let a zdravým 
H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod. 
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 µg hemaglutininu 
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců: 
Children 6 months to 35 months:
Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin. 
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Velmi časté nežádoucí účinky zaznamenané u 233 kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců: Citlivost, erytém, podráždění, nezvyklý pláč, ospalost, průjem a změny v jídelních návycích. 
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek FOCETRIA podán 
What you need to know before you receive FOCETRIA
Míra séroprotekce (95% interval spol.) 
Seroprotection rate (95% CI)
Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání: 
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Kojení Vakcínu Focetria je možné podávat kojícím ženám. 
Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
Pokud je však současné podávání s jinou vakcínou zvažováno, imunizace se provádí do různých končetin. 
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Mezi obecné hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině 6 až 35 měsíců patří velmi často podrážděnost, neobvyklý pláč, ospalost, průjem a změna stravovacích návyků. 
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Množství se vztahují na dávku vakcíny 0,5 ml. 
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž). 
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Předplněná injekční stříkačka: 
Pre-filled syringe:
Údaje o současném podávání přípravku Focetria s jinými vakcínami nejsou k dispozici. 
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Předplněná injekční stříkačka připravená k použití, obsahující jednu dávku 0,5 ml k injekčnímu podání: 
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Časté: ekchymóza v místě vpichu a vysoká teplota Méně časté: onemocnění podobné chřipce 
Common: injection site ecchymosis and fever Uncommon: influenza like illness Rare: anaphylaxis
Celkem N = 57 
Total N=57
Pomocné látky: Thiomersal 
Excipients: thiomersal
Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálním doporučením. 
Focetria should be used in accordance with Official Guidance.
Focetria je mléčně bílá tekutina. 
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Bolesti hlavy, závratě, ospalost, mdloby. 
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA STŘÍKAČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty. 
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Děti ve věku do 6 měsíců: 
Children aged less than 6 months:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den) 
21 days after 1st dose(day 22)
Pokud je současné podávání s jinou vakcínou indikováno, imunizaci provádějte do různých končetin. 
If co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Z údajů zjištěných u kojenců a batolat ve věku 6 až 35 měsíců vyplývá, že po podání druhé dávky dochází k mírnému snížení reaktogenity bez zvýšeného výskytu horečky. 
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
U dospívajících byly velmi častými nežádoucími účinky: pocení, nevolnost a třes. 
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
Jak u dětí, tak u dospívajících byly jako velmi časté uváděny tyto nežádoucí účinky: bolest, ztvrdnutí pokožky v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, stav, kdy se dítě celkově necítí dobře, bolest svalů, bolest hlavy a únava. 
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin. 
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 
See section 4.4. for special warnings and special precautions for use.
Údaje u dětí a dospívajících naznačují mírné snížení reaktogenity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty. 
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/001
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Dávkování: 
Multidose vial:
Bolesti hlavy, závratě, ospalost, synkopa. 
Headache, dizziness, somnolence, syncope.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) 
Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto : 
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Před podáním vyčkejte, až odebraná vakcína dosáhne pokojové teploty. 
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto: 
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
• jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové informace), nebo na kteroukoli z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). 
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Focetria je zapotřebí, jestliže: 
Take special care with Focetria:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Vzácné (objevují se u 1 až10 osob z 10 000): Křeče, otékání očí a anafylaxe (anafylaktická reakce) 
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): Convulsion, eye swelling and anaphylaxis
Séronegativita před podáním vakcíny N = 37 
Seronegative at baseline N=37
Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel. 
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice. 
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Séronegativita před podáním vakcíny N=48 
Seronegative at baseline N=48
Balení obsahuje více dávek. 
This is a multidose container.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Sérokonverze nebo významné zvýšení (95% interval spol.) 
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
U osob očkovaných vakcínou Focetria byly zaznamenány případy křečí doprovázených horečkou či bez horečky. 
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Respirační poruchy. 
Respiratory disorders Cough.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů ** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Séronegativita před podáním vakcíny N = 51 
Seronegative at baseline N=51
Je dodávána - v injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu dávku 0,5 ml 
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Séronegativita před podáním vakcíny N = 45 
Seronegative at baseline N=45
Odkazujeme na informace o přípravku k pandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (s povrchovým antigenem, inaktivovaná, s adjuvans). 
Please consult the Product Information of: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) v této vakcíně. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Údaje o odpovědi na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT ze 793 na 1 065 (N = 88) a zvýšení GMT z 522 na 870 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 51). 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Upozornění a opatření Před podáním přípravku Focetria se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 274 na 1 700 (N = 57) a zvýšení GMT ze 162 na 1 399 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 37). 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
* měřeno stanovením HI ** poměry geometrického průměru HI 
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
Kmen: 
Lot:
Séronegativita před podáním vakcíny N = 25 
Seronegative at baseline N=25
Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 319 na 702 (N = 70) a zvýšení GMT z 247 na 726 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 48). 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v prvním týdnu po vakcinaci u 80 kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a 82 batolat ve věku 12 až 35 měsíců, kterým byl podána vakcína v dávce 7,5 µg: 
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
• jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal (pouze u balení injekčních lahviček s větším počtem dávek), na vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika), nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) - viz bod. 
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Méně časté: kopřivka Vzácné: otékání očí 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Séronegativita před podáním vakcíny N=46 
Seronegative at baseline N=46
Údaje o odpovědích na druhou dávku podanou po třítýdenním intervalu ukázaly zvýšení celkové GMT z 307 na 873 (N = 66) a zvýšení GMT z 243 na 733 u dětí, které vykazovaly séronegativitu při vstupu do studie (N = 45). 
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Lékař by měl tyto osoby (nebo jejich rodiče) informovat o možnosti, že se u nich projeví křeče (viz bod 4.8). 
Particular attention should be given to subjects suffering from epilepsy and the physician should inform the subjects (or parents) about the possibility to experience convulsion.
V rozmezí dnů nebo týdnů po očkování přípravkem Focetria se objevily níže uvedené nežádoucí účinky. 
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) 
Uncommon (1/1,000 to <1/100),
Střevní poruchy, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem. 
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Thiomersal (pouze vícedávkové balení), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekce. 
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Focetria injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a na rezidua (vejce a kuřecí protein, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, thiomersal, voda na injekce. 
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku, na thiomersal a na rezidua (vejce a kuřecí protein, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Některé účinky uvedené v bodě 4.8. 
(See section 4.8).
Podávejte intramuskulárně do deltového svalu. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová, voda na injekce. 
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti A/H1N1v u dospělých a starších osob, měřeno testem HI byly po podání 7,5 µg přípravku Focetria následující: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Poruchy trávicího traktu, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem. 
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Focetria injekční suspenze ve vícedávkovém balení Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dospělé a starší osoby. 
including the elderly.
Injekční suspenze 
Intramuscular use
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Focetria injekční suspenze ve vícedávkovém balení Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Velmi časté: otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, únava, malátnost a třes 
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering