natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba autoimunitní reaktivace), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se léková expozice mezi dialýzami podstatně zvýšila během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4). 
Lamivudine and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je: 
The recommended dose of Truvada to reduce the risk of getting HIV is:
Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná ve srovnání s expozicí u pacientů). 
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill 
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interakce nebyly studovány. 
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu bylo hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8). 
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5). 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem 
The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Jedna potahovaná tableta přípravku Truvada obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). 
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
(iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Truvada podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Truvada. 
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to Truvada were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received Truvada once daily for pre-exposure prophylaxis.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob) 
(may affect more than 1 in 10 people)
Během užívání přípravku Truvada k preexpoziční profylaxi je nutné jedince v pravidelných intervalech opakovaně testovat na negativitu HIV (nejméně jednou za 3 měsíce) použitím kombinovaného testu antigen/protilátka. 
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Truvada for pre-exposure prophylaxis.
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem. 
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
AUC: ↓ 53% (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 až ↓ 48) 
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg). 
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4). 
Co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Truvada. 
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada use.
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 až ↑ 66) 
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV. 
together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 až ↓ 9) 
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
• zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi. 
• increased creatinine in your blood
Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2). 
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat). 
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Truvada (emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg) 
Recommendation concerning co-administration with Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
• Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. 
• Take Truvada every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
• Před zahájením užívání přípravku Truvada je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). 
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA 
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV: 
While taking Truvada to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže, 
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84) 
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Současné podávání se nedoporučuje Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4). 
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
• Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace o přípravku Truvada ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)‘ 
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) 
(may affect up to 1 in 1,000 people)
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.) 
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 až ↓ 29) 
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
• Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. 
How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
AUC: ↑ 40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔ 
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin 
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Truvada užívat (viz bod 5.1). 
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
• Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů 
• HIV pediatric renal educational brochure
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 až ↑ 63) 
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63)
U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem 
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5). 
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
AUC: ↓ 28% (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 až ↓ 29) 
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
• zvracení nebo průjem • vyrážka 
• vomiting or diarrhoea
Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy 
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). 
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Přípravek Truvada se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků. 
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
• V průběhu léčby přípravkem Truvada nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka. 
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV: 
Before taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
tenofovir disoproxil+efavire nz 
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
• ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře. 
• this may cause the child to be tired or breathless
AUC: ↑ 32% (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔ 
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64) 
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovir-disoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající přípravek Truvada. 
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or Truvada were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% 
AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
AUC: ↑ 96% (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 až ↑ 150) 
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Truvada, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV 
Truvada to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi. 
The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Didanosin: Současné podávání přípravku Truvada a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 
Didanosine: The co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔ 
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑ 126) 
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 až ↑ 10) 
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. 
Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6) 
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
-1,0 % v celkovém proximálním femuru, páteři, krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky přípravek Truvada (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251). 
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Norgestimát/Ethinylestradiol/Tenof ovir-disoproxil 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑ 197) 
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350) 
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49) 
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
(400 mg b.i.d.) 
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) +
Preexpoziční profylaxe u pediatrické populace 
Renal and bone effects in the paediatric population
Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě přípravku Truvada existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje. 
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
• Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku 
• Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů. 
In study GS-US-104-0321, 87 HIV-1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
200 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno. 
The bioequivalence of one Truvada film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Na základě minimálního jaterního metabolismu emtricitabinu a jeho vylučování ledvinami je nepravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku 
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC 
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) 
Race, N (%)
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
AUC: ↑ 50% (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 až ↑ 70) 
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
AUC: ↓ 11% (↓ 14 až ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 až ↓ 0) Cmin: NC 
AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
AUC: ↑ 26% (↑ 20 až ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 až ↑ 1) Cmin: NC 
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Sofosbuvir/Velpatasvir 
Cmin: N/A Velpatasvir:
U pacientů, kterým je podáván přípravek Truvada nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce. 
HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Farmakokinetika přípravku Truvada nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater. 
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
• svalová slabost, 
• muscle weakness
AUC: ↓ 5% (↓ 9 až ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 až ↓ 5) Cmin: NC 
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 až ↑ 49) 
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
• Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku 
• Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C. 
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Vznikneli podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada 
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada treatment
(0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). 
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
AUC: ↓ 4% (↓ 15 až ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 až ↑ 108) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo 
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
HIV-1 RNA < 400 kopií/ml 
HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR) p-value % difference (95%CI)
Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 
Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Lamivudin/Tenofovir-disoproxil 
Lamivudine/Tenofovir disoproxil
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Truvada [Pouze na vnějším obalu] 
Truvada [Outer packaging only]
Osm z 89 pacientů (9,0 %) 
Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada. 
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
AUC: ↓ 2% (↓ 5 až ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 až ↑ 6) Cmin: NC 
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
AUC: ↓ 1% (↓ 8 až ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 až ↑ 22) Cmin: NC 
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
AUC: ↓ 3% (↓ 8% až ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 až ↓ 12) Cmin: NC 
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
AUC: ↓ 4% (↓ 7 až ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 2) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
AUC: ↓ 4% (↓ 32 až ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 až ↑ 24) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu 
Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%)
Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Průměrná změna v počtu buněk CD4 
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob) 
(may affect up to 1 in 10 people)
sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena. 
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.