natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Olinka je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Spojeném království i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: České republice, Německu, Polsku a na Slovensku. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Co je Pantoprazole Olinka? 
What is Pantoprazole Olinka?
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Olinka a Pantecta. 
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Pantoprazole Olinka je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny. 
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Proč byl přípravek Pantoprazole Olinka podroben přezkumu? 
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Společnost Olinka UK Ltd. předložila přípravek Pantoprazole Olinka k decentralizovanému postupu britské regulační agentuře pro léčivé přípravky. 
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Léčivá látka přípravku Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy. 
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Přípravek Pantoprazole Olinka je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta. 
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Přípravek Pantoprazole Olinka má formu enterosolventních tablet. 
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
• které dny jsou Vaše dávkovací dny. 
- which days are your dosing days.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014 
Date of latest renewal: 18 July 2014
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity 
Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům. 
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám. 
Temomedac should not be administered to pregnant women.
Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba. 
Supportive measures should be provided as necessary.
Je to proto, že přípravkem Temomedac nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař. 
This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
• jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC). 
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
TMZ + souběžná RT n = 288* 
TMZ + concomitant RT n = 288*
Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. 
TMZ dose levels are listed in Table 2.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4). 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Další léčivé přípravky a Temomedac 
Other medicines and Temomedac
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie. 
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou. 
If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Co je Temomedac a k čemu se používá 
What Temomedac is and what it is used for
Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích. 
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší. 
Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit. 
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek. 
Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
TMZ monoterapie n = 224 
TMZ monotherapy n = 224
Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ. 
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. 
Take your prescribed dose of Temomedac once a day, preferably at the same time each day.
Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den) 
TMZ dose (mg/m²/day)
U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu. 
For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom 
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
• jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení. 
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nadirem mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů. 
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2). 
the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou. 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů. 
A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286). 
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech. 
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách. 
Keep the bottle tightly closed.
• jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou. 
- if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
*Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temomedac + RT. 
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1. 
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny. 
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) 
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %. 
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
• jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit. 
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení. 
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček. 
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Co je Temomedac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temomedac užívat Jak se Temomedac užívá 
What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje. 
In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru). 
Temomedac contains lactose (a kind of sugar).
V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit. 
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena. 
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). 
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42-denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů. 
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie 
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Temomedac může způsobit trvalou neplodnost. 
Temomedac may cause permanent infertility.
Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. 
Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie 
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac 
If you forget to take Temomedac
Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ. 
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Co Temomedac obsahuje 
What Temomedac contains
Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese. 
The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
• jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4) 
Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. 
MTIC is spontaneously hydrolysed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka). 
During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících Temomedac a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie. 
In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. 
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey). 
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu. 
You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií. 
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené údaje. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temomedac.
Pacienti užívající Temomedac, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též Mužská plodnost“ níže). 
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5 tvrdých tobolek 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
Lahvička z tmavého skla s bílým polypropylenovým uzávěrem jištěným před dětmi a s ochranným polyetylénovým víčkem obsahující 5 nebo 20 tobolek. 
Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant closure equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. 
Temomedac contains a medicine called temozolomide.
Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek. 
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Dávka přípravku Temomedac se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte. 
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 10 9/l a počet trombocytů > 100 x 10 
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l.
Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162. 
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
U pacientů léčených TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášeny podobné nežádoucí účinky: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava. 
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Pak následovala monoterapie TMZ (150-200 mg/m²) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT. 
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28 day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8). 
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
• jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP). 
- as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temomedac: 
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temomedac only
Temomedac obsahuje laktózu 
Temomedac contains lactose
• V průběhu léčby budou prováděna častá vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temomedac na Vaše krevní buňky. 
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Jak Temomedac vypadá a co obsahuje toto balení 
What Temomedac looks like and contents of the pack
Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33). 
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC). 
TMZ is spontaneously hydrolysed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů. 
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení hmotnosti 
Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased, weight increased